natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Treba provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS), po mogućnosti na temelju podataka iz postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari treba služiti kao povremeni podsjetnik i potvrda o upoznatosti s rizicima primjene valproata u žena u reproduktivnoj dobi.
For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Moguće su situacije kada će liječenje bolesnica valproatom započeti intravenskom formulacijom (prije prelaska na propisanu peroralnu primjenu).
Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Nadalje, kako je vjerojatno da će intravenske formulacije valproata primjenjivati zdravstveni radnici koji nisu liječnici koji obično provode liječenje, od ključne je važnosti da za te lijekove postoji vodič za zdravstvene radnike i stoga će se vodič za zdravstvene radnike dostaviti i propisivačima intravenskih formulacija lijekova koji sadrže valproat.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Osim toga, PRAC je na javnoj raspravi i posebnom sastanku razmotrio stajališta organizacija bolesnika, bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih radnika.
This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
U pogledu vizualnog podsjetnika na vanjskom pakiranju lijeka, smatra se da je bitno podsjetiti zdravstvene radnike da se valproat ne smije primjenjivati u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete iz plana prevencije trudnoće ni u trudnih bolesnica, čime se potiče razgovor s bolesnicom o rizicima primjene valproata.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Bolesnicama u kojih se započelo s liječenjem intravenskim formulacijama valproata te potom prešlo na oblike lijekova koji sadrže valproat za peroralnu primjenu, kartica za bolesnika uručit će se prilikom izdavanja lijekova za peroralnu primjenu.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
• For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
• PRAC je zaključio da je primjena predmetnih lijekova u liječenju epilepsije za vrijeme trudnoće kontraindicirana, osim u slučajevima u kojima ne postoji odgovarajuća mogućnost alternativnog liječenja.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
• Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
• The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
• Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Potrebno je anketirati zdravstvene radnike kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje novih ograničenja iz informacija o lijeku i postupanje, te provjerilo jesu li primili Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) i edukacijske materijale.
This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Neophodne su edukacijske mjere kako bi se zajamčila obaviještenost zdravstvenih radnika i bolesnica o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi te o potrebnim mjerama minimizacije rizika od izloženosti valproatu za vrijeme trudnoće.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
PRAC smatra da su potrebna dodatna istraživanja kako bi se utvrdilo može li valproat zaista izazvati transgeneracijske promjene ekspresije gena u potomstvu, te vrste učinaka koji nastaju kao posljedica toga.
In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Osim toga, preporučuje se provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se bolje razumjela povezanost između izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika, PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
EU/1/01/177/002 SonoVue
EU/1/01/177/0
solvent: 5 ml
Otapalo: 5 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Powder and solvent for dispersion for injection
8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
(× 0.85 for female patients)
(× 0,85 za bolesnice)
Swallow the capsule whole with water.
Kapsulu progutajte cijelu s vodom.
• alcohol.
• alkohol
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
+ Supplementary dose is a single additional dose.
+ Dopunska doza je jedna dodatna doza.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Datum prvog odobrenja: 27. veljače 2017.
Single dose +
jedna doza+
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste pregabalin uzimali dulje vrijeme.
• lorazepam (used for treating anxiety).
• lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Ovo je potrebno razmotriti prilikom propisivanja pregabalina u ovom stanju.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg) kreatinin u serumu (µmol/l)
BID = Two divided doses.
BID = podijeljeno u 2 doze.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • omaglica, omamljenost, glavobolja
Angioedema, allergic reaction
Rijetko angioedem, alergijska reakcija
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, cod 032266
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
TID = Three divided doses.
TID = podijeljeno u 3 doze.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Stoga morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2-δ protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina, a 4 do 6 sati u onih u dobi od 7 godina ili starijih.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi ≥ 90% i ne ovisi o dozi.
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Farmakokinetika pregabalina u bolesnika mlađih od 3 mjeseca nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoična kiselina].
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
• Coldness of hands and feet.
• hladnoća šaka i stopala
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj Uzmite onoliko tvrdih kapsula koliko Vam je odredio liječnik.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike tjelesne težine ≥30 kg.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijava nuspojava: navedenog u Dodatku V.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
• Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
* Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U Tablici 2 u nastavku, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Stoga bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
hard capsules regularly at the same time each day.
Važno je da Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana je i kod periferne i centralne neuropatske boli, smanjenje boli opaženo u prvom tjednu liječenja i održalo se tijekom cijelog trajanja liječenja.
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Pregabalin može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se pregabalin uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
• Hepatitis (inflammation of the liver).
• hepatitis (upala jetre)
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Zentiva k.s.
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Zentiva k.s. se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla klirensa peroralno primijenjenog pregabalina, tjelesna težina bila je značajna kovarijabla prividnog volumena distribucije peroralno primijenjenog pregabalina, a ti su odnosi bili slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost pregabalina u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalin može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Nema kliničkih podataka o učincima pregabalina na plodnost žena.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N-metilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
• poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja srca, zatajenje srca
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Štetni događaji zapaženi u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti koje je uključivalo bolesnike u dobi od 3 mjeseca do 16 godina (n=65) s parcijalnim napadajima bili su slični onima zapaženima u odraslih.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Pregabalin prolazi kroz placentu u štakora te je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
• When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• Kada se pregabalin uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
To smanjenje klirensa peroralno primijenjenog pregabalina u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim s rastućom dobi.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima opaženi su učinci na SŽS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju.
and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva k.s. i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Liječenje predoziranja pregabalinom mora obuhvatiti opće potporne mjere, a po potrebi može uključivati i hemodijalizu (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva k.s. trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.