natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
125 mg/kg/dan (približno 6 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
• problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Other CYPs
Drugi enzimi CYP
How to store Varuby
Kako čuvati Varuby
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost bruksizam
Efficacy Endpointsa
Mjere ishoda djelotvornostia
No Emesis
I DOHVATA
Hiccups
• štucanje
P-Valueb
P-vrijedno stb
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
Kada se digoksin, supstrat P-gp-a, primijeni zajedno s jednokratnom dozom od 180 mg rolapitanta, zabilježen je porast Cmax digoksina za 70 % i porast AUC
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Objedinjenom analizom ispitivanja jako emetogene kemoterapije (engl.
N=322
Druga kemoterapija N = 322
Infections and infestations
• infekcija u ustima
B. PACKAGE LEAFLET
• zamagljen vid
Tablet content
PRIMJENU LIJEKA
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
• promjene u radu debelog crijeva
Heart rate increased
Doziranje Odrasli
- Main inclusion criteria:
- Glavni kriteriji za uključivanje:
Comparison based on historic control.
Usporedba na temelju povijesnih kontrola.
V179F was never present without Y181C.
V179F nikada nije bio prisutan bez Y181C.
Amiodarone Bepridil
Amiodaron Bepridil
A limited number of females were included in the studies.
U ispitivanja je bio uključen ograničeni broj žena.
Talk to your doctor first.
Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
N = number of subjects with data; n = number of observations.
N = broj ispitanika s podacima; n = broj opservacija.
What INTELENCE is and what it is used for
Što je INTELENCE i za što se koristi
n = 9 for AUC12h
n = 9 za AUC12h
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Primjena u odraslih Drugi oblik(ci) ovog lijeka može biti prikladniji za odrasle.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Kombiniranje dva NNRTI nije se pokazalo korisnim.
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Nije dokazana klinička važnost ove interakcije.
Treatment difference (95% CI)
Razlika liječenja (95% CI)
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.
Other medicines and INTELENCE
Drugi lijekovi i INTELENCE
This difference between treatment arms was statistically significant.
Ova razlika između liječenih skupina bila je statistički značajna.
Your doctor will explain these to you.
Vaš liječnik će Vam to objasniti.
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Klinički podaci ne ukazuju na pitanja sigurnosti, ali su vrlo ograničeni.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Uobičajeno, takve su reakcije opažene u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju KART-a.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Mora se izbjegavati primjena vrućih (> 40°C) ili gaziranih pića.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira se samo pola količine lijeka INTELENCE.
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni.
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
• na stabilnom liječenju antiretrovirusnim lijekovima najmanje 8 tjedana.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Te pojedinačne mutacije javljale su se u prisutnosti drugih NNRTI RAMova.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
On je dio liječenja kojim se smanjuje količina virusa u krvi.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Terminalni poluvijek etravirina bio je približno 30-40 sati.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
≥ 50 i < 200 ≥ 200 i < 350
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Bilo koja bolest koja definira AIDS i/ili smrt, n (%)
Mean ± SD (median)
SD (medijan)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Farmakokinetika u drugih rasa nije dovoljno procijenjena.
Alternatives to diazepam should be considered.
Treba razmotriti alternative diazepamu.
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Liječnik će Vam objasniti koliko točno lijeka INTELENCE dijete mora uzeti.
* based on population pharmacokinetic analyses
* na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Te vrećice sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije.
The tablet can be divided into two equal doses.
Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE se uvijek mora davati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2018.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka.
If you forget to take INTELENCE
Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Što je INTELENCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE Kako uzimati INTELENCE
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina i težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a.
Tell your doctor about your situation
Objasnite liječniku svoje stanje
However, some combinations are not recommended.
Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju.
With an associated boosted PI:
S udruženim pojačanim IP:
Lopinavir/ritonavir (tablet)
Lopinavir/ritonavir (tableta)
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
ANTAGONISTI H2-RECEPTORA Ranitidin
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Koncentracije enfuvirtida nisu ispitivane i ne očekuje se učinak.
What you need to know before you take INTELENCE
Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE
Table 1:
TABLICA 1:
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10000).
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Liječenje predoziranja lijekom INTELENCE sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih funkcija i nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Etravirin je NNRTI virusa humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Stoga se INTELENCE treba uzimati nakon obroka.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što napraviti ako ste propustili dozu ili ako povraćate.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Poznate i teoretski moguće interakcije s odabranim antiretrovirusnim i ne-antiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
See also section 4.4.
Vidjeti dio 4.4.
- Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
- nemojte uzimati vruća (40°C i iznad) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).
Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Etravirin nije bio karcinogen u štakora i u mužjaka miševa.
• 3 or more primary PI mutations at screening
• 3 ili više primarnih IP mutacija na probiru
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja lijekom INTELENCE, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka.
Then take the next dose as usual.
Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Rezultati te analize (podaci u 48.tjednu) prema ENF skupini prikazani su u tablici 3.
Do not chew the tablet(s).
Tabletu(e) nemojte žvakati.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Nemojte uzimati INTELENCE - ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezano uz trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Vrijeme do pojave je obično 3-6 tjedana i ishod je u većini slučajeva povoljan nakon prestanka uzimanja lijeka i početka terapije kortikosteroidima.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Sistemski deksametazon treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za kroničnu primjenu.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Izloženost etravirinu bila je manja (35-50%) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
However, unbound concentrations have not been assessed.
Međutim, nevezane koncentracije nisu procijenjene.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Preporučena doza za maravirok kada se kombinira s lijekom INTELENCE i IP je 150 mg dva puta dnevno osim za fosamprenavir/ritonavir koji nisu preporučeni s maravirokom.
The table is not all-inclusive.
U tablicu nije sve uključeno.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Budući da je postojala značajna interakcija između liječenja i ENF, primarna analiza provedena je za 2 ENF sloja (bolesnici koji su ponovo uzimali ili koji nisu uzimali ENF u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali ENF de novo).
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Etravirin je otprilike 99,9% vezan na proteine plazme, uglavnom na albumin (99,6%) i α1-kiseli glikoprotein (97,66%-99,02%) in vitro.
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Bez udruženih pojačanih IP (izvan preporučene indikacije za etravirin) rifabutin
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Toksikološka ispitivanja s etravirinom na životinjama provedena su na miševima, štakorima, kunićima i psima.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Za potpune informacije o interakcijama s drugim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kožni osip.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Nisu bile tražene nikakve promjene u doziranju metadona temeljem kliničkog statusa, tijekom ili nakon razdoblja istodobne primjene lijeka INTELENCE.
Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformni eritem vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza a, DRESS
The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Razlike su bile manje izražene za izloženost nevezanom etravirinu.
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
- Plan ispitivanja: randomizirano (1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano.
Effect of food on absorption
Utjecaj hrane na apsorpciju
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Intravenska formulacija etravirina nije dostupna, pa je prema tome apsolutna bioraspoloživost etravirina nepoznata.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
U kliničkim su ispitivanjima Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem prijavljeni rijetko (< 0,1%).
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Na temelju podataka dobivenih iz ispitivanja na životinjama, malo je vjerovatan rizik od malformacija kod ljudi.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Ne može se isključiti mogući povećani rizik porasta jetrenih enzima.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
S obzirom na povećanu izloženost etravirinu tijekom trudnoće, potreban je oprez kod trudnih bolesnica kojima je potrebna istodobna primjena lijekova ili imaju komorbiditet koji mogu dodatno povećati izloženost etravirinu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip.
INTELENCE might interact with other medicines.
INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
How to take INTELENCE
Kako uzimati INTELENCE
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Bolesnike treba uputiti da progutaju tabletu(e) cijele s tekućinom kao što je voda.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove.
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Kad propisuju INTELENCE ženama, propisivači moraju biti svjesni da je incidencija osipa veća u žena (vidjeti dio 4.8).
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Budući da 14-OHklaritromicin ima smanjeno djelovanje protiv kompleksa Mycobacterium avium (MAC), sveukupno djelovanje protiv ovog patogena može se promijeniti; stoga se za liječenje MAC-a trebaju razmotriti alternative klaritromicinu.
Lactose intolerance and lactase deficiency
Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Istodobna primjena PDE-5 inhibitora i lijeka INTELENCE može zahtijevati prilagodbu doze PDE-5 inhibitora kako bi se postigao željeni klinički učinak.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Vrsta i incidencija nuspojava u bolesnika > 55 godina starosti bili su slični onima u mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Maravirok/darunavir/ ritonavir
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Ne očekuje se nikakva interakcija bilo za INTELENCE ili enfuvirtid kad se primjenjuju istodobno.
Summary of efficacy results
Sažetak rezultata djelotvornosti
Examples are: low red blood cells.
snižene crvene krvne stanice.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Izloženost klaritromicinu smanjeno je etravirinom; međutim, koncentracije aktivnog metabolita, 14-OHklaritromicina,povećale su se.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Liječenje lijekom INTELENCE treba prekinuti ako se razvije teška kožna reakcija.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Etravirine N = 101
Etravirin N = 101
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.
Treatment-experienced adult patients
Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG04.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
U ovom ispitivanju nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci ni u majki ni u novorođenčadi.