natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Ispostavilo se da je više od 78 % doza distriburirano u jetru, kosti i slezenu.
Effects of the respiration were slight and variable.
Učinci na disanje bili su blagi i promjenljivi.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Te će osobe posebnu pozornost obratiti sigurnoj uporabi ovog proizvoda te će vas obavještavati o svojim radnjama.
What Lumark is and what it is used for
Što je Lumark i za što se koristi
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktivnost se može izmjeriti upotrebom ionizacijske komore.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti.
very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
No special storage condition required.
Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
For single use only
Samo za jednokratnu upotrebu
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Djelotvornost kelacije najveća je neposredno nakon ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
Activity (at ART): {Y} GBq
Aktivnost (pri ART-u): {Y} GBq
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
Client code:
Kôd naručitelja:
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Lumark nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Holland B.V.
I.D.B Holland B.V.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ovim proizvodom će rukovati i davati vam ga samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta.
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
U odnosu na uzorak distribucije u krvi, ispostavilo se da je 2 sata nakon primjene 15 % lutecija prisutno u krvi ušlo u krvne stanice, a preostalih 85 % ostalo je prisutno u serumu.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Lumark u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju činjenice da će konkretan lijek vjerojatno biti neučinkovit ili nesiguran u dijelu ili cjelokupnoj pedijatrijskoj populaciji te činjenice da konkretan lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije koje se daju pedijatrijskim bolesnicima.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Kako bi se izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja svela na najmanju moguću mjeru, ne postoje određene preporuke, osim strogog pridržavanja gore navedenih preporuka.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Postoje strogi zakoni o uporabi radiofarmaceutskih proizvoda, rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju.
How to store Lumark
Kako čuvati Lumark
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
U svakom slučaju potrebno je pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoji dokaz o oštećenju koštane srži.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Mjerenja aktivnosti upotrebom ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, stoga ih treba obavljati samo u prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Pozorno pročitajte uputu o tom lijeku.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Ustanovljena trudnoća, sumnja na trudnoću ili u slučaju kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Farmakokinetički podaci o lijeku Lumark povezani sa slobodnim lutecijem:
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar olovnog spremnika.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i trebalo bi ih provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja koju primi osoblje.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od rizika same bolesti koja se liječi.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Čuvanje Lumarka odgovornost je specijalista i vršit će se u odgovarajućim prostorima.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Ti se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos radioaktivnosti do mjesta u tijelu na kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Za osobu koja se nalazi u blizini bolesnika, pod pretpostavkom stalne izloženosti na 2 m i beskonačnog biološkog vremena poluraspada (bez eliminacije od strane bolesnika nakon otpuštanja iz bolnice), ova stopa doze će dovesti do ukupne doze od otprilike 0,6 mSv, što odgovara približno polovici doze dozvoljene za opću populaciju (1 mSv/godinu).
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Lumark je vrsta proizvoda koja se naziva radiofarmaceutskim prekursorom.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Potpun Sažetak opisa svojstava lijeka za Lumark priložen je kao zaseban dokument u pakiranju medicinskog proizvoda, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija zdravstvenim radnicima o uporabi ovog proizvoda.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
8 days from the date of ART (= end of production).
6.3 Rok valjanosti 8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
- ako ste trudni ili vjerujete da biste mogli biti trudni.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući ishod, ovisno o lijeku koji se daje uz ovaj i o njegovoj namjeni.
It is not intended for direct use in patients.
Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
- smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Nisu provedena ispitivanja toksičnosti lijeka Lumark na životinjama.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1013/001
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije.
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Doza / Injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Drugi lijekovi i lijekovi radioaktivno označeni Lumarkom Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer bi mogli ometati postupak.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Ako se radioaktivni lijek namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
- smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za zaštitu tijela od infekcija
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
pogledu lutecija (177Lu), različite razine doza nisu rezultirale bitno različitim unosom; 65 % pojavilo se u jetri, 5,3 % u slezeni te 13 % u kostima prvog dana nakon primjene.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete dobiti u postupku s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Ostali sastojci uključuju kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
See section 4.
pogledajte dio 4.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Zbog dugog vremena poluraspada lutecija (177Lu) osobito se preporučuje izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
• Carcinoid crisis
Nepoznato: Karcinoidna kriza
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lijek se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Relevantni podaci uključeni su u Sažetku opisa svojstava označenih lijekova.
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: anemija, trombocitopenija, leukopenija i limfopenija
Lumark should not be administered directly to the patient.
Lumark se ne smije primijeniti izravno bolesniku.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
1 vial contains
1 bočica sadrži
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom Lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na lutecij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Ako ste dobili više lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom od potrebne doze Budući da lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom daje liječnik nuklearne medicine u strogo kontroliranim uvjetima, vrlo je mala vjerojatnost mogućeg predoziranja.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici, iza „Rok valjanosti“.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete lijek u kombinaciji s Lumarkom jer sadrži
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dojenje Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Description of selected adverse reactions:
Opis odabranih nuspojava
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.