natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni Exelon kapsulama ili oralnom otopinom mogu prijeći na Exelon transdermalne flastere na sljedeći način:
Exelon might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Exelon može utjecati na antikolinergičke lijek (lijekovi koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu (npr. diciklomin), za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. amantadin) ili za sprječavanje putne mučnine (npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin).
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
In vivo stope oslobađanja rivastigmina u 24 h
Available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Exelon kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
• Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
• Pedijatrijska populacija: Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Potreban je oprez kod propisivanja Exelon transdermalnih flastera:
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Rezultati ADAS-cog-a: Negativna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s Exelon transdermalnim flasterima od 13,3 mg/24 h nego s placebom.
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches and Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
• Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
• Smije se primijeniti samo jedan Exelon flaster koji je potrebno zamijeniti novim flasterom nakon 24 sata.
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Exelon oralna otopina treba se primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Exelon oralna otopina može se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu Exelon kapsula ili oralne otopine, a koje se mogu pojaviti s flasterima:
7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera 42 transdermalna flastera
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
The efficacy of Exelon transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Djelotvornost Exelon transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Exelon Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Exelon flaster se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body.
Kako Exelon izgleda i sadržaj pakiranja - Exelon 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Exelon Transdermalni flasteri 9,5 mg/24 h N=251
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule Exelon 3,0 mg tvrde kapsule Exelon 4,5 mg tvrde kapsule Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Exelon should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Exelon se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon“, „4.6 mg/24 h“ i „AMCX“.
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Potreban je oprez kod uzimanja Exelona zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelon transdermalnim flasterima.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Exelon oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule Exelon 3,0 mg tvrde kapsule Exelon 4,5 mg tvrde kapsule Exelon 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
If you are pregnant, the benefits of using Exelon must be assessed against the possible effects on your unborn child. Exelon should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Exelon transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete.
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Svaka Exelon 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 13,3 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 15 cm i sadrži 27 mg rivastigmina.
There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Polyester film, fluoropolymer-coated
Poliesterski film, obložen fluoropolimerom 6.2 Inkompatibilnosti
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Svaka Exelon 6,0 mg kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina.
You should not breast-feed during treatment with Exelon.
Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelonom.
How to take Exelon
Kako uzimati Exelon
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon“, „13.3 mg/24 h“ i „CNFU“.
Back
Stražnja strana
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Svaka Exelon 3,0 mg kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina.
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 4,6 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 5 cm i sadrži 9 mg rivastigmina.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
• Progutajte Exelon oralnu otopinu izravno iz štrcaljke.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Nije provedeno nikakvo ispitivnaje s Exelon transdermalnim flasterima u ispitanika s oštećenjem jetre.
1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
1 transdermalni flaster površine 15 cm sadrži 27 mg rivastigmina i oslobađa 13,3 mg/24 h.
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 9,5 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 10 cm i sadrži 18 mg rivastigmina.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Svaka Exelon 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon“, „9.5 mg/24 h“ i „BHDI“.
Exelon 2 mg/ml oral solution
Exelon 2 mg/ml oralna otopina
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flaster
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flaster Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flaster rivastigmin
Front
Prednja strana
How to remove your Exelon transdermal patch
Kako skinuti Exelon transdermalni flaster
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
Exelon transdermalni flasteri 9,5 mg/24 h
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body.
- Exelon 4,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i crveno tijelo, s bijelom oznakom „EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin.
How to apply your Exelon transdermal patch
Kako staviti Exelon transdermalni flaster
• Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
• Exelon oralnu otopinu treba primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Nije provedeno nikakvo ispitivanje s Exelon transdermalnim flasterima u ispitanika s oštećenjem bubrega.
EU/1/98/066/023-026 EU/1/98/066/033-034 EU/1/98/066/039-042 EU/1/98/066/049-050
EU/1/98/066/023-026 EU/1/98/066/033-034 EU/1/98/066/039-042
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom, s crvenom oznakom „EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Children and adolescents There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
How to store Exelon
Kako čuvati Exelon
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule rivastigmin
Where to apply your Exelon transdermal patch
Gdje treba postaviti Exelon transdermalni flaster
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body.
- Exelon 3,0 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim tijelom, s bijelom oznakom „EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flaster rivastigmin
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body.
- Exelon 6,0 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule rivastigmin
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flaster rivastigmin
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flaster
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Intent-To-Treat; s namjerom liječenja); RDO (eng.
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/066/056 90 transdermalnih flastera (vrećica: papir/PET/PE/alu/PA)
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flaster rivastigmin
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i narančastim tijelom, s crvenom oznakom „EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Exelon 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom, s crvenom oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flaster
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flaster
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/066/046 90 transdermalnih flastera (vrećica: papir/PET/PE/alu/PA)
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Što Exelon sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat Svaki ml sadrži rivastigminhidrogentartarat u količini koja odgovara 2,0 mg baze rivastigmina.
Backing layer
Transdermalni flaster
What Exelon is and what it is used for
Kako Exelon izgleda i sadržaj pakiranja
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Tijekom liječenja Exelon transdermalnim flasterima potrebno je pratiti tjelesnu težinu bolesnika.
Transdermal use
Transdermalni flasteri
minutes before going to bed.
minuta prije odlaska na spavanje.
• Tilt your head back.
• Nagnite glavu unatrag.
Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Each box contains:
Svaka kutija sadrži:
If a drop misses your eye Try again.
Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
The treatment should not be stopped.
Liječenje se ne smije prekinuti.
• Repeat the step 3 for the other eye.
• Ponovite korak 3 za drugo oko.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
OCT-1 study
Ispitivanje OCT-1
Photophobia tended to improve over time.
Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Before first opening: store in a refrigerator.
Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
• Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
If you wear soft contact lenses
Ako nosite meke kontaktne leće
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
• Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
After first opening: 7 days.
Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
If you use more Cystadrops than you should
Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
15 patients were exposed to Cystadrops.
Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Step 1: Before using a vial for the first time
Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
• nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod“
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju.
The drop will go in here (picture 6).
Kap će ući u taj džep (slika 6).
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
• Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
• Get the dropper bottle and a mirror.
• Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
• Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep“ između očnog kapka i Vašeg oka.
Use a new vial.
Upotrijebite novu bočicu.