natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Nemojte injicirati u tetovaže, ožiljke ili oštećenu kožu.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Ako se ne iskoristi u roku od 6 tjedana, treba se baciti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
What Tegsedi is and what it is used for 2.
Što je Tegsedi i za što se koristi 2.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Da Ne hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN trajanje bolesti3 (mjeseci)
In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Genotoxicity/ carcinogenicity
Genotoksičnost/kancerogenost
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Napunjena štrcaljka treba dostići sobnu temperaturu prije injekcije.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Precautions prior to initiation of inotersen
Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
• dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
• suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
• da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
(eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
(eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Platelet count < 100 x 10
Broj trombocita <100 x 10
No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Držite kožu na mjestu injiciranja, kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Tegsedi ako ste prethodno primili presadak jetre.
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
- 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
- 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising
hipotenzija) - modrice - nakupljanje krvi u tkivima, koje može izgledati slično teškim modricama
You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Igla treba sada biti sigurnosno uvučena u napunjenu štrcaljku, a opruga sigurnosnog mehanizma vidljiva s vanjske strane klipa.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tegsedi
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Nakon potkožne primjene, inotersen se brzo apsorbira u sistemski krvotok ovisno o dozi, s medijanom vremena do maksimalne koncentracije inotersena u plazmi (Cmax) tipično dostignutim u roku od 2 do 4 sata.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tegsedi treba vizualno pregledati prije upotrebe.
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Prije stavljanja lijeka Tegsedi na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Do not use if the expiry date has passed.
Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Klip će se početi podizati automatski, što znači da je klip pritisnut do kraja prema dolje.
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
Potrebno je pratiti UPCR i eGFR svaka 3 mjeseca ili češće, kako je klinički indicirano, na temelju povijesti kronične bolesti bubrega i/ili bubrežne amiloidoze.
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Always hold by the body of the syringe.
Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Nakon izdavanja bolesniku, može se čuvati 6 tjedana ispod 30 °C.
Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) prije liječenja.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Patients undergoing liver transplant
Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tegsedi u svim podskupinama pedijatrijske populacije s transtiretinskom amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Veličine pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• da se podvrgnu pretragama krvi ili mokraće prema uputi liječnika;
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Na kraju igle može se pojaviti kapljica tekućine.
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Promjena u 66. tjednu n LSM (SE) 95% CI Razlika u LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-vrijednost
It is important to push the plunger all the way down.
Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Ako neplanirano zatrudnite, morate prekinuti uzimanje inotersena.
• The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
• popis znakova i simptoma trombocitopenije, glomerulonefritisa i okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, ističući da mogu biti teški ili po život opasni, te upozoravajući bolesnike da odmah nazovu liječnika ili da se upute na hitnu pomoć ako se pojave takvi znakovi i simptomi;
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Inspection Area
Područje za provjeru
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Inotersen nije pokazao učinka na plodnost, embriofetalni ili postnatalni razvoj u miševa i kunića pri približno 3 puta većim dozama od maksimalno preporučene ekvivalente doze u ljudi.
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
• savjetovati zdravstvenim radnicima da, zbog rizika od trombocitopenije i glomerulonefritisa, nadziru broj trombocita u bolesnika najmanje svaka 2 tjedna, te da nadziru omjer proteina i kreatinina u urinu i procijenjenu brzinu glomerularne filtracije najmanje svaka 3 mjeseca;