natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
What Kalydeco is and what it is used for 2.
Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Check with your child's doctor if you are not sure.
Provjerite s djetetovim liječnikom ako niste sigurni.
Effect on liver function tests
Učinak na testove jetrene funkcije
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
• Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
4 years.
4 godine
Relative risk of pulmonary exacerbation
Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Peri- and post-natal development
Perinatalni i postnatalni razvoj
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
What Kalydeco is and what it is used for
Što je Kalydeco i za što se koristi
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Digoxin and other P-gp substrates
Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Do not break, chew or dissolve the tablets.
Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Rezultati slični onima dobivenim u 1. dijelu opaženi su i u 2. dijelu ispitivanja.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Study 4: open-label extension study
Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
• bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
• This medicine has been prescribed for your child only.
• Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Kalydecom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• žuta boja kože ili bjeloočnica
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
Each sachet is for single use only.
Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi.
12- to 17-year-olds n = 97
U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istovremene primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
†† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.
Other medicines and Kalydeco
Drugi lijekovi i Kalydeco
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
• Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
No patients had elevations in total bilirubin.
Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Morning
Ujutro
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
The granules are supplied in sachets.
Granule su dostupne u vrećicama.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Study 1
Ispitivanje 1
• Runny nose
• curenje nosa
Evening
Navečer
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
U svih bolesnika s povišenjem transaminaza u anamnezi potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
• Nausea or vomiting
• mučnina ili povraćanje
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati od vremena kad se obično uzima, bolesniku treba reći da je uzme čim prije i da zatim uzme sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
• Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• promjene u vrsti bakterija u sluzi
Important information about the contents of Kalydeco
Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
• if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Kalydeco contains lactose.
Kalydeco sadrži laktozu.
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Bolesnicima koji primaju Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom treba reći da ne uzimaju istovremeno više od jedne doze jedne ili druge tablete.
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
• Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
• Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Treatment differencea
Terapijska razlikaa
Ciprofloxacin
Ciprofloksacin
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).