natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba nadzirati zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola te, ako je potrebno, sniziti doze sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.4).
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Izloženost (AUC)
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
5 ml približno 5 ml (10 mg/ml)
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, pogoršanje zatajenja bubrega oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4), akutno zatajenje bubrega
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Ltd Killorglin
Prescriber checklist
Kontrolna lista za propisivača
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
I s izobutilen-izoprenskim (PTFE laminiranim) gumenim čepom i „flip-off“ poklopcem.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
2 mg/kg/day*
2 mg/kg na dan*
5 ml approx. 10 ml
5 ml približno 10 ml
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Izloženost lijeku u plazmi u procijenjenoj graničnoj koncentraciji za razvoj tumora u štakora (tj. dozi pri kojoj nisu otkrivena ni žarišta promijenjenih hepatocita ni tumori jetre)
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina
MIC breakpoint (mg/L)
MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Tel: + 385 1 670 01 02
Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
AST-a ili ukupnog bilirubina > 3 puta iznad gornje granice normale) u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika.
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Takvi se omjeri mogu postići za divlji oblik distribucije Candida spp. kod preporučenih doza za liječenje Mycamineom.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Stoga odmah zbrinite pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Na tim se modelima pokazalo da je omjer potreban za C. albicans 2400, a za C. glabrata 1300.
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 50 mg na dan za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg i 1 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine od 40 ili manje kilograma.
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora nije bilo opaženo oštećenje plodnosti mužjaka ili ženki.
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
(antimikotici), sirolimus (imunosupresiv) ili nifedipin (blokator kalcijevih kanala koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka).
100 mg/day*
100 mg na dan*
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
neutropenija]), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - sniženi kalij u krvi (hipokalemija), sniženi magnezij u krvi (hipomagnezemija), sniženi kalcij u krvi (hipokalcemija) - glavobolja - upala stijenke vene (na mjestu ubrizgavanja) - mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu - poremećeni nalazi jetrenih funkcija (povišena alkalna fosfataza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza) - povećan žučni pigment u krvi (hiperbilirubinemija) - osip
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Primjena u djece u dobi od ≥ 4 mjeseca do adolescenata u dobi
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
150 mg/day
150 mg na dan
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se stvorio talog.
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Krvožilni poremećaji često hipertenzija, hipotenzija
3 mg/kg/day
3 mg/kg na dan
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Krvožilni poremećaji flebitis hipotenzija, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine šok
Hepatic effects:
Pedijatrijski bolesnici:
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
poremećeni testovi jetrene funkcije zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4), povišena gama-glutamil transferaza, žutica, kolestaza, hepatomegalija, hepatitis hepatocelularno oštećenje uključujući smrtne slučajeve
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često akutno zatajenje bubrega, povišena urea u krvi
Hepatic impairment
Jetrene nuspojave
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
U štakora je u ispitivanjima ponovljene doze koja su trajala 26 tjedana opažena vakuolizacija epitela bubrežne nakapnice, kao i vakuolizacija i zadebljanje (hiperplazija) epitela mokraćnog mjehura.
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
anafilaktoidna reakcija (vidjeti dio 4.4), preosjetljivost anafilaktički /
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- sniženi natrij u krvi (hiponatremija), povišen kalij u krvi (hiperkalemija), sniženi fosfati u krvi
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
50 mg/day
50 mg na dan
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (snižen broj krvnih stanica [pancitopenija]), snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili, snižen albumin u krvi (hipoalbuminemija) - preosjetljivost
Use in children and newborns < 4 months of age
Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- ako imate hemolitičku anemiju (anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica) ili hemolizu
150 1 x 100 + 1 x
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. krusei za 3 stupnja više nego za C. albicans, a za C.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Liječnik će odrediti koliko ćete
Haemolysis
Dojenje
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C
Tel: +386 (0) 14011 400
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - poremećaj sustava zgrušavanja krvi
Cardiac disorders common tachycardia
Srčani poremećaji često tahikardija
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
- ima kroničnu bolest jetre koja predstavlja preneoplastično stanje (npr. uznapredovalu fibrozu jetre, cirozu, virusni hepatitis, neonatalnu bolest jetre ili prirođeni poremećaj enzima)
EUCAST breakpoints
Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Jedna bočica sadrži: 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
antimikotičku terapiju treba prilagoditi sukladno tim nalazima.
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
- osjećaj letargije (pospanost), drhtanje, omaglica, poremećen osjet okusa - povećana brzina rada srca, jače lupanje srca, nepravilan rad srca - visok ili nizak krvni tlak, crvenilo kože uz osjećaj vrućine
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Mikafungin može prouzročiti tegobe s bubrezima, zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega.
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Jedna bočica sadrži 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Jedna bočica sadrži: 50 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (smanjen broj bijelih krvnih stanica [leukopenija,
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni simptomi poput osipa i tresavice.
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 20 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Primjena u djece i novorođenčadi mlađe od 4 mjeseca - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 4-10 mg/kg/dan - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 2 mg/kg/dan
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Učinci na jetru: U štakora je, nakon razdoblja liječenja od 3 mjeseca ili više, opažen razvoj žarišta promijenjenih hepatocita i hepatocelularnih tumora.
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Jedna bočica sadrži 50 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
Profilaksa infekcije Candidom2 mg/kg/dan
- shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
- nedostatak zraka - probavne tegobe; zatvor - zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi (gama-glutamil transferaza), žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica prouzročena tegobama s jetrom ili krvlju), smanjena količina žuči koja dospijeva u crijevo (kolestaza), povećana jetra; upala jetre - osip sa svrbežom (urtikarija), svrbež, crvenilo kože (eritem) - poremećeni nalazi bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi; povišena urea u krvi), pogoršanje zatajenja bubrega - povišenje enzima koji se zove laktat dehidrogenaza - stvaranje ugruška u veni na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, nakupljanje tekućine u tijelu
PK/PD relationship
Farmakokinetičko/farmakodinamički odnos
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
B. PACKAGE LEAFLET
C. glabrata
Read the package leaflet before use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pročitajte uputu o lijeku.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
(uključujući histopatologiju) kako bi se izolirali i utvrdili uzročnici.
≤S (Susceptible)
- tresavica (drhtavica)
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
proljev, bolovi u trbuhu dispepsija, konstipacija
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Tel: +356 21 447184
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Iako je zamijećen mogući učinak na ublažavanje gingivitisa, informacije o načinu provođenja ispitivanja bile su nepotpune, tako da nije bilo moguće doći do pouzdanih zaključaka.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lijekovi koji sadrže oputinovu zelen smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Knotgrass herb EMA/270540/2016
Oputinova zelen EMA/270540/2016
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže oputinovu zelen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže oputinovu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio kliničko ispitivanje u muškaraca s gingivitisom (upala desni).