natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Hipoglikemija, hiperurikemija
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Bronchospasm, wheezing
Bronhospazam, piskanje
Substances metabolised by cytochrome P450
Tvari metabolizirane citokromom P450
Up to 120 hours
Do najviše 120 sati
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
The diluted solution should be used immediately.
Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Up to 18 hours
Do najviše 18 sati
Interference with assay for coagulation tests
Interferencija s testovima koagulacije
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
• Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
• Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
• Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Proljev povezan s Clostridioides difficile
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
• Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
• aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
• Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka“, uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Tenosynovitis
Tenosinovitis
Your doctor will treat you as necessary.
Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
How you will be given Orbactiv 4.
Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Orbactiv Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Heart racing or beating fast;
• Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
• Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
• Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
(povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza)
• Increased blood bilirubin levels ;
• Povišene razine bilirubina u krvi;
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
• Shortness of breath;
• Nedostatak zraka;
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
• Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
(lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Contains 400 mg oritavancin.
Sadrži 400 mg oritavancina
Up to 12 hours
Do najviše 12 sati
Up to 72 hours
Do najviše 72 sata
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
• Beta-hemolitički streptokoki skupine G
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
• Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
• Itching, skin rash;
• Svrbež, osip kože;
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
• Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Vas mora pratiti ako se to dogodi i liječiti u skladu s tim.
• Shivering or trembling;
• Tresavica ili drhtavica;
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
• Peptostreptococcus spp.
• Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
• High uric acid levels in the blood;
• Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
MIC breakpoints (mg/L)
(mg/l)
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
• Headache;
• Glavobolja;
• Constipation;
• Piskanje;
Up to 24 hours
Do najviše 24 sata
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Activated Protein C Resistance, APCR), što ukazuje da postoji mala vjerojatnost da će oritavancin utjecati na taj test.
Dilution:
Postupak razrjeđivanja:
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
- ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
• Flushing;
• Proljev;
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Activated clotting time (ACT)
Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat oritavancin
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
(Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,