natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Prijavljeno je da primjena kortikosteroida u konja izaziva laminitis (posebno) prednjih kopita (vidi odjeljak Nuspojave).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljena je gastrointestinalna ulceracija, koja se može pogoršati steroidima u životinja kojima se daju nesteroidni protuupalni lijekovi kao i u životinja s traumom kralježničke moždine (vidi odjeljak Kontraindikacije).
CARDBOARD BOX - Jar
KARTONSKA KUTIJA - Posuda
Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Karencija: meso i jestive iznutrice: 10 dana.
1 jar of 504 g.
1 posuda od 504 g
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Međutim, kronična primjena kortikosteroida može dovesti do ozbiljnih nuspojava (vidi odjeljak Nuspojave).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u konja za vrijeme graviditeta i proizvod je kontraindiciran za primjenu u gravidnih konja (vidi odjeljak 4.3.).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Jedna doza od 1 mg prednizolona/kg tjelesne mase na dan odgovara 3 g praška na 100 kg tjelesne težine (vidi tablicu za doziranje u nastavku).
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje prednizolon
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u konja za vrijeme graviditeta, i proizvod je kontraindiciran za primjenu u gravidnih konja (vidi odjeljak Nuspojave).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
OSNOVNI PODACI KOJI SE MOGU POJAVITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Jedna doza od 1 mg prednizolona/kg tjelesne mase na dan odgovara 100 mg prednizolona u vrećici od 3 g na 100 kg tjelesne težine (vidi tablicu za doziranje u nastavku).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Vrećice su predviđene za jednokratnu uporabu i treba ih zbrinuti nakon primjene/otvaranja.
Due to the risk of foetal malformation, the veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women.
Veterinarsko-medicinski proizvod ne smiju primjenjivati trudnice zbog rizika od malformacija fetusa.
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Equisolon 33 mg/g peroralni prašak za konje
600 mg prednisolone (18 g sachet)
600 mg prednizolona (vrećica od 18 g)
300 mg prednisolone (9 g sachet)
300 mg prednizolona (vrećica od 9 g)
Muscle Fat
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA
100 mg prednisolone (3 g sachet )
100 mg prednizolona (vrećica od 3 g)
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Equisolon 33 mg/g peroralni prašak za konje prednizolon
Number of spoons
NEMA UNOSA
Prednisol one
Prednizolo n
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
100 mg prednizolona po vrećici od 3 g. 300 mg prednizolona po vrećici od 9 g. 600 mg prednizolona po vrećici od 18 g.
PACKAGE LEAFLET
Posuda
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
31 December 2022
31. prosinca 2022.
18 months for frozen vials.
18 mjeseci za zamrznute bočice.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Your doctor will treat this appropriately.
Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
• At the request of the European Medicines Agency.
• Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Talk to your doctor about this.
Obavijestite svog liječnika o tome.
- if you are taking oral contraceptives
- ako uzimate oralne kontraceptive.
Information on the back:
Informacije na poleđini:
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
• The need for regional or spinal anaesthesia
• Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom
• raised body temperature
• povišena tjelesna temperatura
If you receive more Glybera than you should
Ako primite više Glybere nego što ste trebali
Injury, poisoning, and procedural complications
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Nisu poznate dugoročne posljedice ove stanične infiltracije.
You should consider this when driving or using machines.
O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
<1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Individual lot number: Date of treatment:
Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Results from the study to be reviewed annually.
Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
• Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Before launch of the product in each country
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
• Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Važno je da navedene lijekove uzimate u skladu s primljenim uputama.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
• Glybera is a gene therapy product.
• Glybera je produkt genske terapije.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
What Glybera is and what it is used for
Što je Glybera i za što se koristi
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Budući da će Vam ovaj lijek ubrizgavati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Glybera with alcohol
Glybera s alkoholom
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
• osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
• Information on the need to avoid pregnancy
• Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Non-clinical biodistribution
Neklinička biodistribucija
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Read it carefully and follow the related
Pažljivo je pročitajte i pridržavajte se navedenih uputa.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
• Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Glybera sadrži
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
- You have been given a patient card by your doctor.
- Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
PSUR/ annual reassessment
PSUR/godišnja procjena
Syringes must not be used more than once.
Štrcaljke se smiju koristiti samo jednom.
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
• Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
• oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti“).
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Other medicines and Glybera
Drugi lijekovi i Glybera
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
• Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
• Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
• Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
1105 BA Amsterdam The Netherlands
1105 BA Amsterdam Nizozemska
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
• Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
• Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
What Glybera looks like and contents of the pack
Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP”.
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora prije distribucije odobriti nadležno državno tijelo i mora sadržati sljedeće komponente:
Number of injection sites
Broj mjesta injiciranja
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Što je Glybera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka“ u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“).
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Blue Box
Plavi okvir