natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no button on your pre-filled pen.
Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Nakon uzimanja lijeka Imraldi može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
4 napunjene štrcaljke 4 alkoholna tupfera
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
PGA: bez bolesti/minimalno b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placeba
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Preporučena doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
Table 6 Undesirable Effects
Tablica 6 Nuspojave
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI] bila je 6,3 u svim skupinama) koji nisu imali adekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju. 79 bolesnika (20,1 %) istodobno je bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 37 bolesnika (9,4 %) glukokortikoidima.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan.
Pull off needle cap
Skinite štitnik igle
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Uobičajena početna doza je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dolazi kao 0,8 ml bistre i bezbojne otopine.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Preporučena indukcijska doza lijeka Imraldi u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Ako je potreban brži odgovor na liječenje, djetetov liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u 1 danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
U ispitivanjima (I - V) kod reumatoidnog artritisa, uzorci seruma bolesnika u više su vremenskih točaka testirani na prisutnost autoprotutijela.
Most ALT
Tijekom razdoblja
The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Preporučena doza lijeka Imraldi u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
pJIA II
(vidjeti dio 4.2). pJIA II
Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Confirm completion & dispose
Provjerite da je ubrizgavanje dovršeno i bacite
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (PAKIRANJE BOČICE)
The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Preporučen režim doziranja lijeka Imraldi za odrasle bolesnike s gnojnim hidradenitisom je početna doza od 160 mg prvoga dana (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon koje slijedi doza od 80 mg dva tjedna kasnije, 15. dana (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (ukidanje liječenja)
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
U odraslih bolesnika preporučena početna doza lijeka Imraldi je 80 mg supkutano, nakon čega slijedi 40 mg supkutano svaka dva tjedna, počevši jedan tjedan nakon početne doze.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
• Keep your syringe in its carton, and away from light.
• Štrcaljku držite u njenoj kutiji, zaštićenu od svjetla.
ANNEX II
Tablica 22
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju Imraldi u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Imraldi svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
• ear infections;
• infekcije uha;
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Nakon primjene adalimumaba u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom, najniže koncentracije adalimumaba u serumu u 2. i 4. tjednu iznosile su približno 7 do 8 µg/ml.
paleness.
Imraldi.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Ovaj lijek sadrži 20 mg sorbitola u jednoj napunjenoj brizgalici.
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
• podljev krvi (čvrsta oteklina sa zgrušanom krvi);
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s Crohnovom bolešću, nakon udarne doze od 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 40 mg u drugom tjednu postignute su najniže serumske koncentracije adalimumaba od oko 5,5 μg/ml, odnosno 12 μg/ml ako je udarna doza bila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg u drugom tjednu.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije u jednom danu), nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each vial.
Ovaj lijek sadrži 20 mg sorbitola u jednoj bočici.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon kojih se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
• rash;
• osip;
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Placebo Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Ako bolesnik ne postigne terapijski odgovor unutar 16 tjedana, nastavak liječenja nakon tog razdoblja potrebno je pomno razmotriti.
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor na terapiju lijekom Imraldi u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, Vaš liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (NAPUNJENA BRIZGALICA)
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, djetetov liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
and uveitis patients.
Bolesnici koji su u razdoblju
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina,tjelesne težine 40 kg ili više
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
arrhythmia, congestive heart failure
često tahikardija manje često infarkt miokarda aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek Imraldi.
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Iskorištenu brizgalicu bacite u posebni spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Very common Musculoskeletal pain Common
Nuspojava rijetko pancitopenija
• If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
• Ako Vam štrcaljka ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Tablica 5 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Breast feeding
Zbrinjavanje brizgalice
• urinary tract infection;
• infekcije mokraćnih putova;
Imraldi has not been studied in these patient populations.
Nije ispitivano djelovanje lijeka Imraldi u toj populaciji bolesnika te se ne mogu dati preporuke za doziranje.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ako je potreban brži odgovor na liječenje, djetetov liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• kožne infekcije (uključujući upalu potkožnog tkiva i herpes zoster);
• trouble breathing, swallowing;
• otežano disanje i gutanje;
Adverse Reaction
Održana remisija
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
Uobičajena početna doza lijeka Imraldi za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
RA study IIIa**
Ispitivanje RA III
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Psoriasis Area and Severity Index, PASI) od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
6 mjeseci 12 mjeseci a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
Your single-dose pre-filled syringe
Napunjena brizgalica za jednokratno doziranje
Syringe storage
Čuvanje štrcaljke
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Druga je dobivala 20 mg adalimumaba svaki tjedan tijekom 52 tjedna, dok je treća skupina svaki tjedan naizmjenično dobivala 40 mg adalimumaba ili placebo (jedan tjedan 40 mg adalimumaba, drugi tjedan placebo).
Cautions
Cjepivo
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, potrebno je razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vidjeti Tablicu 16).
Biogen Poland Sp. z o.o.
Biogen Belgium NV/S.A
• Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Iskorištenu štrcaljku bacite u posebni spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ako je potreban brži učinak, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Štrcaljku čuvajte u vanjskoj kutiji zaštićenu od svjetla.
1.9-10.5, respectively).
(vidjeti dio 5.1).
Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis
• eye inflammation;
• moždani udar;
• paediatric plaque psoriasis,
• plak psorijaze u djece,
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, Vaš liječnik Vam može povećati doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
 4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja. a HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL PACK)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE BOČICE)
• Keep the pen out of the sight and reach of children.
• Bočicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
• abnormal blood measurements for sodium;
• razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti;
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
vrlo često glavobolja često parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom)
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na Imraldi u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica s 0,8 ml otopine sadrži 40 mg adalimumaba.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s 0,8 ml otopine sadrži 40 mg adalimumaba.
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor. - liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
• low blood potasium.
• niska razina kalija u krvi.
Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u bočici dolazi kao 0,8 ml bistre i bezbojne otopine.
Biogen Italia s.r.l.
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
40 mg Adalimumab every week
Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 alkoholna tupfera
• hair loss;
• oticanje lica;
• Keep your pen in its carton, and away from light.
• Bočicu držite u njenoj kutiji, zaštićenu od svjetla.
Adalimumab N=208
N = 208
6) Throwing away supplies
6) Zbrinjavanje pribora
• heart stops pumping;
• zastoj rada srca;
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
U ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN.
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab u usporedbi s placebom - Nije primjenjivo
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imraldi 40 mg/0,8 ml za injekciju adalimumab s.c.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Kada se adalimumab primjenjivao u dozi od 40 mg svaki tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od 12. do 36. tjedna iznosila je približno 8 do 10 µg/ml.
Tel: + 371 66 16 40 32
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32