natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol, poput onih koji se najčešće koriste u kombiniranoj oralnoj kontracepciji ili kontracepcijskim vaginalnim prstenovima. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
↑ sulfasalazine
↑ sulfasalazin
Sulfamethoxazole, trimethoprim
Sulfametoks azol, trimetoprim
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku hidrata).
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
• Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ norgestrel ↑ norelgestro min
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
How long to take Exviera for
Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga dasabuvir ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks) mogu povećati koncentracije dasabuvira u plazmi.
Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ako se primjenjuje u isto vrijeme.
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Klinička ispitivanja u ispitanika s kompenziranom cirozom
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3% - 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8% - 96,8%).
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Desabuvir je in vitro supstrat za P-gp i BCRP dok je njegov glavni metabolit M1 supstrat za OCT1.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu takrolimusa ili sirolimusa s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, osim ako koristi ne nadmašuju rizike.
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Lijekovi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s dasabuvirom (vidjetio dio 4.5).
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A4
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a Sofosbuvir
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Rezistencija na dasabuvir uzrokovana varijantama u proteinima NS5B, izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Iako su povišene razine ALT-a povezane s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom asimptomatske, bolesnike je potrebno upozoriti da obrate pažnju na uočavanje ranih simptoma upale jetre kao što su umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, kao i na kasnije simptome poput žutice i promjene boje fecesa, te se u slučaju pojave navedenih simptoma bez odgađanja jave liječniku.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Potrebno je slijediti preporuke za doziranje iz Tablice
Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (800 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 500 mg.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Povišenja razine ALT-a bila su asimptomatska i uglavnom su se javljala tijekom prva četiri tjedna liječenja, bez istodobnih povišenja razine bilirubina, a snizile bi se u roku od oko dva tjedna nakon povišenja pri nepromijenjenoj dozi dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazola
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primjenio u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, uz posljedično moguće produljenje QTintervala.
Dasabuvir should be administered with food.
Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Djelotvornost i sigurnost dasabuvira u kombinaciji s lijekom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u osam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
< 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“.
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Tablici 17 prikazani su rezultati primarne analize djelotvornosti prema podacima za SVR12 u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i virusom HIV-1 koji su primali preporučeni režim liječenja u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I.
Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Tvari potekle od dasabuvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Istodobna primjena režima utemeljenih na efavirenzu (induktoru enzima) s paritaprevir/ritonavir + dasabuvir dovela je do povišenja razine ALT-a, što je uzrokovalo rani prekid ispitivanja.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 dana nakon završetka liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, treba se vratiti na dozu i učestalost primjene sirolimusa kao prije liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.
12 weeks N = 770 n (%)
12 tjedana N = 770 n (%)
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Rizik od dekompenzacije jetre i zatajenja jetre u bolesnika s cirozom
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Prijavljeni su slučajevi depresije te rjeđe slučajevi suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva kod primjene dasabuvira, s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili bez njega, u većini slučajeva u kombinaciji s ribavirinom.
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Ponovno liječenje Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
What you need to know before you take Exviera 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Medicinal products that inhibit CYP2C8
Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
HCV genotype 1a
Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
U Tablici 2 navodi se učinak omjera srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% interval pouzdanosti) na koncentraciju dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira te istodobno primijenjenih lijekova.
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Među svim ispitanicima s infekcijom genotipom 1 kojima je transplantirana jetra, njih 111/114 (97,4%) postiglo je SVR12, dok su 2 ispitanika doživjela relaps nakon liječenja, a jedan virološki proboj tijekom liječenja.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefentoin) radi čega može biti potrebna prilagodba doze/klinički nadzor.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Povišene razine ALT-a češće su primijećene u podskupini ispitanica koje su primale lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (kod 6 od ukupno 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja dasabuvirom u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa za uporabu sa sustavom High Pure System iznosila je 25 IU/ml, dok je LLOQ u testu AmpliPrep iznosio 15 IU/ml.
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Treatment duration 12 weeks
Skupina liječena 24 tjedna
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
U biokemijskim je testovima dasabuvir inhibirao paletu polimeraza genotipa 1a i 1b uz srednju vrijednost IC50 od 4,2 nM (raspon: 2,2 do 10,7 nM; n=7).
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Niti u jednog ispitanika s infekcijom genotipom 1b nisu se tijekom liječenja razvile varijante na ciljnim mjestima svih triju lijekova.
In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Ispitivanja in vitro pokazuju da dasabuvir nije inhibitor prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
• mitotane
• mitotan
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera, if you are taking any of the medicines in the table below.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Number of subjects treated
Broj liječenih ispitanika
Carisoprodol
Karisoprodol
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ako se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistentnosti na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑= povećanje za više od 20%, ↓ = smanjenje za više od 20%, ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Liver transplant recipients
Ispitanici s transplantiranom jetrom
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol