natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Imunološki sustav se mora oporaviti prije nego što se možete cijepiti, a to će se provjeriti krvnim pretragama.
Effects on the kidneys were also seen in mice.
Učinci na bubrege bili su opaženi i u miševa.
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“.
While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Iako nije bilo učinaka na plodnost u ženki, reproduktivnu funkciju ili opću sposobnost potomstva, pokazalo se da je kladribin embrioletalan kad se primjenjuje u gravidnih ženki miša i da je taj spoj bio teratogen u miševa (također i nakon liječenja samo mužjaka) i kunića.
Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.
Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Orijentirani poliamid (OPA)/aluminij (Al)/polivinil klorid (PVC) - aluminijski (Al) blister zalijepljen u kartonskom ovitku i učvršćen u kutiji sigurnoj za djecu.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Odignite blister pakiranje tako što ćete provući prst kroz rupu na plitici.
Concomitant use of other oral medicinal products
Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti ostaviti da se otope u ustima.
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Bolesnici sa sekundarno progresivnim MS-om bili su isključeni iz ispitivanja CLARITY.
Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Kladribin može oslabiti imunološku obranu tijela i može povećati vjerojatnost infekcija.
Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
If you take more MAVENCLAD than you should
Ako uzmete više lijeka MAVENCLAD nego što ste trebali
Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Nema poznatog određenog antidota za predoziranje kladribinom.
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
- if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).
MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
MAVENCLAD tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim „C” na jednoj strani i „10” na drugoj strani.
The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Tablete se moraju popiti s vodom i progutati bez žvakanja.
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijeka.
Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Dopustite da protekne najmanje 3 sata između uzimanja lijeka MAVENCLAD i drugih lijekova koji se uzimaju kroz usta.
Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Nakon peroralne primjene, kladribin se brzo apsorbina.
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
- Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
- Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.
As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Budući da su tablete neobložene, moraju se progutati odmah nakon što se izvade iz blistera i ne smiju se ostaviti izložene na površinama niti smiju biti u dodiru s rukama dulje nego što je potrebno za doziranje.
MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Patologija MS-a uključuje kompleksan lanac događaja u kojem različite vrste imunoloških stanica, uključujući autoreaktivne T i B stanice, igraju ključnu ulogu.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Odmah obavijestite liječnika ako dobijete simptome herpes zostera, koji je česta komplikacija lijeka MAVENCLAD (pogledajte dio 4) i može zahtijevati posebno liječenje.
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Nije opaženo značajno nakupljanje koncentracije kladribina u plazmi nakon ponovljenih doza.
This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi djetetu.
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MAVENCLAD u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multiplu sklerozu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Neklinička sigurnosna farmakološka i toksikološka ocjena kladribina na životinjskim modelima važnima za procjenu sigurnosti kladribina nije polučila značajne nalaze osim onih predviđenih na temelju farmakološkog mehanizma kladribina.
Swallow tablet(s) with water.
Progutajte tabletu (tablete) s vodom.
You do not have to take the tablets at meal times.
Ne morate uzimati tablete u vrijeme obroka.
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
dobiju savjete prije početka liječenja (koje se sastoji od dva ciklusa liječenja primijenjenih na početku dvije uzastopne godine) i u 1. i u 2. godini liječenja;
Cladribine reduces CD19+ B cells and CD16+/CD56+ natural killer cells, which also recover faster than CD4+ T cells.
Kladribin smanjuje broj CD19+B stanica i CD16+/CD56+ stanica prirodnih ubojica, koje se također brže oporavljaju nego CD4+ T stanice.
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Bolesnik mora imati suhe ruke pri rukovanju tabletama i nakon toga ih mora temeljito oprati.
Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
bolesnici s trenutno aktivnim zloćudnim bolestima ne smiju primati Mavenclad;
You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Poznati inhibitori BCRP-a, koji mogu promijeniti farmakokinetiku supstrata BCRP-a za 20 % in vivo, uključuju eltrombopag.
In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokinetičke interakcije
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Ne smijete primati takva cjepiva tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Bolesnike s brojem lifmocita manjim od 500 stanica/mm³ potrebno je aktivno pratiti zbog znakova i simptoma koji ukazuju na infekcije, osobito herpes zoster.
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1).
Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Prije puštanja lijeka Mavenclad (kladribin) u promet, u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Do not start MAVENCLAD together with medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells by your bone marrow.
Nemojte početi uzimati MAVENCLAD zajedno s lijekovima koji slabe Vaš imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštranoj srži.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
- Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, sorbitol i magnezijev stearat.
In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks, koji može biti pogodan za stvaranje kompleksa s drugim lijekovima, što može dovesti do povećane bioraspoloživosti takvog lijeka (osobito lijekova s niskom topljivošću, vidjeti dio 5.2).
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Što je MAVENCLAD i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD Kako uzimati MAVENCLAD
The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Broj limfocita u više od 75 % bolesnika vratio se u normalan raspon do 144. tjedna nakon prve doze kladribina (približno 90 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Opaženi embrioletalni i teratogeni učinci bili su sukladni farmakološkim mehanizmima kladribina.
• An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
• Upoznavanje s lijekom Mavenclad, u kojem se podsjeća propisivača da ima na umu Vodič za bolesnike dok razgovara s bolesnikom o liječenju lijekom Mavenclad, kako bi se doprinjelo ranom prepoznavanju znakova i simptoma nuspojava i njihovog pravovremenog liječenja;
The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
U bolesnika kojima je potrebna transfuzija krvi, preporučuje se zračenje staničnih sastavnica krvi prije primjene kako bi se spriječila bolest presatka protiv primatelja povezana s transfuzijom.
Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Tablica 2 prikazuje kako se ukupni broj tableta u tjednu liječenja raspodjeljuje po pojedinim danima.
The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Preostali bolesnici bili su prethodno liječeni bilo interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ili natalizumabom.
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
- Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to se područje mora temeljito oprati.
The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
What you need to know before you take MAVENCLAD
Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Liječenje lijekom MAVENCLAD mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Relapsing-remitting MS
Relapsno-remitirajući MS
Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Primjena peroralnog kladribina u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg nije ispitana.
Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Ne očekuje se da će inhibicija ovih enzima ili genskih polimorfizama (npr. CYP2D6, CYP2C9 ili CYP2C19) rezultirati klinički značajnim učincima na farmakokinetiku kladribina ili izloženost kladribinu.
Other medicines and MAVENCLAD
Drugi lijekovi i MAVENCLAD
The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Incidencija tako zahvaćenih fetusa miša u ovom ispitivanju bila je u istom rasponu kao i spontana incidencija amelije i fokomelije u ovog soja miševa.
Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Kladribin je prolijek koji mora biti fosforiliran unutar stanice da bi postao biološki aktivan.
What MAVENCLAD contains
Što MAVENCLAD sadrži
There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Very rare (<1/10,000)
Vrlo rijetko (< 1/10 000)
110 and above
110 i više
A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Potporno ispitivanje u bolesnika liječenih kladribinom kao dodatnom terapijom uz interferon-beta naspram placeba + interferon-beta također je uključilo ograničeni broj bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om (26 bolesnika).
In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
In vivo klastogenost u miševa bila je otkrivena pri dozi od 10 mg/kg, što je bila najniža ispitana doza.
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Primjer: Ako ste zaboravili uzeti dozu 3. dana i toga se sjetite tek 4. dana, uzmite 4. dan dozu koju ste trebali uzeti 3. dana i produžite ukupni broj dana u tom tjednu liječenja za 1 dan.
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1).
Take the missed dose on that day.
Uzmite propuštenu dozu tog istog dana.
Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
bolesnicima treba savjetovati da obave standardne probire na rak nakon liječenja lijekom Mavenclad;
The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Primarni mehanizam djelovanja Cd-ATP-a koji dovodi do apoptoze izravno i neizravno djeluje na sintezu DNK i funkciju mitohondrija.
Contraception
Kontracepcija
Changing treatments
Promjena liječenja
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Preporučuje se oprez kad se MAVENCLAD primjenjuje u starijih bolesnika, s obzirom na moguću veću učestalost smanjene funkcije jetre ili bubrega, istovremenih bolesti i terapija drugim lijekovima.
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Također je potrebno uzeti u obzir mogući aditivni učinak na imunološki sustav kad se takvi lijekovi primjenjuju nakon liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
• Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
• Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).