natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg once weekly
5 mg jedanput tjedno
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Pedeset jedan bolesnik s PBC-om s početnom razinom ALP-a 1,67 puta GGN ili većom i/ili ukupnim bilirubinom većim od GGN-a procijenjen je za biokemijski odgovor na lijek OCALIVA kao monoterapiju (24 bolesnika primali sulijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno dok je 27 bolesnika primalo placebo) u objedinjenoj analizi podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 12-mjesečnog ispitivanja faze III (POISE) te iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog tromjesečnog ispitivanja.
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 7,6 mm X 7,4 mm s utisnutim „INT“ na jednoj strani i „10“ na drugoj strani.
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Svrbež koji se javio tijekom liječenja općenito se javljao unutar prvog mjeseca nakon početka liječenja.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 10 mg
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Lijekovi na koje utječe obetikolatna kiselina
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Thyroid function abnormality
Endokrini poremećaji abnormalna funkcija štitnjače
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Srednje (95 % CI) smanjenje razine GGT-a iznosilo je 178 (137, 219) U/L u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 138 (102, 174) U/L u skupini titrirane doze lijeka OCALIVA i 8 (-48, 32) U/L u skupini koja je primala placebo.
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati lijek OCALIVA: - ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate potpuno začepljenje žučnog sustava (jetra, žučni mjehur i žučni kanali).
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
• Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
5 mg once daily
5 mg jedanput dnevno
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Ovi mehanizmi ograničavaju ukupnu količinu žučnih kiselina u cirkulaciji istodobno promičući kolerezu te tako smanjujući jetrenu izloženost žučnim kiselinama.
If you stop taking OCALIVA
Ako prestanete uzimati lijek OCALIVA
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
• Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 5 mg dvaput tjedno 10 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg dvaput tjedno
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek OCALIVA.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
If you forget to take OCALIVA
Ako ste zaboravili uzeti lijek OCALIVA
• pain in your joints
• bol u zglobovima
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Nakon svakodnevne primjene, omjer metabolita i izvornog lijeka za glicinske konjugate obetikolatne kiseline iznosio je 13,8 odnosno za taurinske 12,3.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja iznosile su 1 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 11 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1139/001
In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Općenito se svrbež kože, što je vrlo česta nuspojava, javlja tijekom prvog mjeseca od početka liječenja lijekom OCALIVA te se njegova jačina smanjuje tijekom vremena.
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Za bolesnike koji nemaju cirozu ili imaju Child-Pugh stadij A:
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da se ne očekuje da će rasa utjecati na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
• swelling in the hands and feet
• oticanje šaka i stopala
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA“).
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Recite svom liječniku ili ljekarniku ako se u Vas javi svrbež kože (pruritus) ili se svrbež pogoršava tijekom uzimanja ovog lijeka.
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Obetikolatna kiselina se konjugira s glicinom ili taurinom u jetri te se izlučuje u žuč.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja obetikolatnom kiselinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
- OCALIVA 10 mg žuta je, filmom obložena tableta, trokutastog oblika s utisnutim „INT“ s jedne strane i „10“ s druge strane filmom obložene tablete.
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Abdominal pain and discomfort
Poremećaji probavnog sustava bol i nelagoda u abdomenu konstipacija
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
U periodu nakon stavljanja lijeka u promet kod učestalijeg doziranja obetikolatne kiseline nego što je preporučeno u bolesnika s umjereno do jako smanjenom jetrenom funkcijom zabilježeni su ozbiljno oštećenje jetre i smrtni ishod.
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
c Bolesnici su randomizirani (1:1:1) kako bi primili lijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno tijekom ukupnog trajanja ispitivanja od 12 mjeseci ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg jedanput dnevno tijekom početnih 6 mjeseci, s opcijom povećanja na 10 mg jedanput dnevno tijekom zadnjih 6 mjeseci, ako je bolesnik podnosio lijek OCALIVA, ali je imao ALP 1,67 puta GGN ili veći i/ili ukupni bilirubin iznad GGN-a ili smanjenje ALP-a manje od 15 %) ili placebo. dSkupina u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i skupina koja je primala 10 mg lijeka OCALIVA naspram skupine na placebu.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
See table 1 for dose recommendations.
Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež ekcem, osip
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
EU/1/16/1139/004
EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/004 100 filmom obloženih tableta
OCALIVA 10 mg film-coated tablets
OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Utjecaj blagog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku obetikolatne kiseline bio je zanemariv.
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Components of primary endpointe
Komponente primarnog ishodae
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/003 100 filmom obloženih tableta
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Kako OCALIVA izgleda i sadržaj pakiranja - OCALIVA 5 mg žuta je, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim „INT“ s jedne strane i
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Ako se istodobno primjenjuju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu treba uzeti najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline ili u što je moguće većem intervalu.
Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Liver related adverse events
Nuspojave povezane s jetrom
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Intercept Pharma International Ltd.
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT“ na jednoj strani i „5“ na drugoj strani.
Other medicines and OCALIVA
Drugi lijekovi i OCALIVA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 10 mg
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
b U ispitivanju je bilo 16 bolesnika (7 %) koji nisu podnosili i nisu istodobno primiliUDCA: 6 bolesnika (8 %) u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 5 bolesnika (7 %) u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i 5 bolesnika (7 %) u skupini koja je primala placebo.
Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete obetikolatna kiselina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Severe pruritus
Teški svrbež
NA
A
Oedema peripheral, Pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem, pireksija
Tel: +39 0236026571
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
Starting Dosage
Početna doza
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg obetikolatne kiseline.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
B. PACKAGE LEAFLET
Ιρλανδία
Maximum Dosage
Makismalna doza
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg obetikolatne kiseline.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg obetikolatne kiseline.
Oropharyngeal pain
Prijavljivanje nuspojava
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete
Final report: 2020
Završno izvješće:
Bile acid binding resins
Smole koje vežu žučne kiseline
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete obetikolatna kiselina
• stomach pain
• bol u trbuhu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete obetikolatna kiselina
These findings were maintained at 48 weeks.
Ti su nalazi održani i nakon 48 tjedana.
Intelence (etravirine)
Intelence (etravirin)
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Intelence možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Intelence
Ostale informacije o lijeku Intelence
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Lijek Intelence dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je otopiti u čaši vode i odmah popiti tu otopinu.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intelence?
What is Intelence and what is it used for?
Što je Intelence i za što se koristi?
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Intelence i zašto je odobren u EU-u
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Najčešće nuspojave lijeka Intelence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, mučnina (slabost) i glavobolja.
Intelence (etravirine) EMA/440123/2019
Intelence (etravirin) EMA/514667/2018