natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
O primjeni tilozina kao veterinarskog lijeka raspravljalo se u pisanom mišljenju CVMP-a o upotrebi makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) u životinja koje proizvode hranu u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Stoka Ovce Koze Svinje
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Temeljitim pretraživanjem literature, kako bi se pronašli novi podaci o djelotvornosti tilozina za liječenje mikoplazmatskog mastitisa, nisu nađena izvorna ispitivanja.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva i za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove, međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Tilozin pripada skupini makrolida koji su i u humanoj i veterinarskoj medicini klasificirani kao kritično važna antimikrobna sredstva.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
U ispitivanju koje su proveli Biddle et al., 2003.3, uzorci mlijeka skupljani su dnevno tijekom 28 dana od 10 krava mljekara zaraženih bakterijom Mycoplasma spp. i izravno stavljeni na ploču s agarom mikoplazme kako bi se procijenili obrasci širenja.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Zajedničko stajalište u tim preglednim člancima jest da se mikoplazmatski mastitis ne može liječiti ili da ne reagira na liječenje antimikrobnim lijekovima te da je za sprječavanje širenja patogena u stadu presudna brza identifikacija zaraženih životinja.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Mycoplasma spp. uzrokuje raznovrsne infekcije uključujući respiratorne bolesti, otitis media, artritis i mastitis u stoke diljem svijeta.
Applicant/Marketing authorisation holder
Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech Republic
Slovačka Republika
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Cilj je arbitražnog postupka razmotriti dostupne podatke i sadašnja znanstvena saznanja s obzirom na djelotvornost parenteralne primjene pripravaka tilozina odobrenih za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Iz istih razloga teško je i testiranje osjetljivosti na bakteriju Mycoplasma spp. U vrijeme kad je tilozin prvi put odobren za veterinarsku upotrebu, nije postojala ni jedna međunarodno prihvaćena metodologija testiranja osjetljivosti, a nema je ni danas.
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Udio krava za koje se ustanovilo da pozitivne na M. bovis nakon 5 dana liječenja tilozinom (3 g/krava na dan i.m.) bio je čak 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, upute za doziranje također treba izbrisati.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, tu indikaciju također treba izbrisati.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis” izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Osim mastitisa, Mycoplasma spp. uzrokuje respiratone infekcije, artritis i otitis (media) i u mlade i stare stoke.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Promjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Izbrisati, gdje je primjenjivo, indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
ul.
i.m.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml”, Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.” na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku referenciju na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp. ili Mycoplasma bovis”.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Posljedično tomu, zaključak je CVMP-a da se indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis” više ne može zadržati;
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finska je uočila da su neki veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin i primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (ili Mycoplasma bovis) sada odobreni ili čekaju odobrenje u Europskoj uniji.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu koji je namijenjen za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (vidjeti Dodatak I) kako bi se izmijenio i dopunio sažetak opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection i.m.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Podnositelji zahtjeva / nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu naveli nikakve nekliničke ili kliničke podatke, i nisu identificirane nikakve koristi od primjene tilozina u liječenju mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Ti veterinarsko-medicinski proizvodi indicirani su također za liječenje nekoliko drugih bolesti uključujući respiratorne i gastrointestinalne infekcije, ali te su indikacije izvan opsega ovog arbitražnog postupka.
Bilovet 200 mg/ml
Bilovet 200 mg/ml i.m.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Nedjelotvorno liječenje mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. primjenom tilozina, odgađa točnu dijagnozu, sprječava djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenja patogena na druge životinje u stadu, što predstavlja rizik za zdravlje i dobrobit životinja te povećava potrebu za antimikrobnim liječenjem i razvojem antimikrobne rezistencije.
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection i.m.
LILLY France
LILLY
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Mjere upravljanja rizikom ili smanjivanje rizika Povjerenstvo smatra da sva upućivanja na indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis” treba izbrisati iz informacija o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu.
Vetoquinol Italia S.r.l.
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265
Zámečnická 411
I Portal 3 2º5
Bilovet
Hrvatska
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Na temelju dostupnih informacija, Povjerenstvo smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu nije učinkovito.
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Od Povjerenstva za lijekove za primjenu u veterinarskoj medicini (CVMP) tražilo se da razmotri dostupne podatke i postojeća znanstvena saznanja te da iznese svoje mišljenje o tome treba li indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” odobriti, zadržati, promijeniti ili ukloniti iz informacija o lijeku prethodno spomenutih lijekova.
Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos i.m.
Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine i.m.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
• CVMP smatra da nedjelotvorno antimikrobno liječenje mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. tilozinom, odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za zdravlje i dobrobit životinja, što uzrokuje teške gospodarske gubitke i povećava rizik od antimikrobne rezistencije zbog veće potrebe za antimikrobnim liječenjem.
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens i.m.
Cattle Pigs Dogs
Goveda, svinje, psi i.m.
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Stoga je taj nositelj odobrenja predložio da se u Europskoj uniji iz indikacija mastitisa goveda za lijekove s tilozinom koji se primjenjuju injekcijom, izbriše Mycoplasma spp.
IM
Cipar
ACVIM Consensus Statement:
Uputa o VMP-u:
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Final study report by:
Konačno izvješće ispitivanja:
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Conditions to the marketing authorisations
Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
See comments above.
Vidjeti komentare iznad.
Round down to the nearest whole number.
Zaokružite na najbliži manji cijeli broj.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
** Ova količina može također škoditi nerođenom djetetu.
Medical monitoring is required.
Potreban je medicinski nadzor.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Volumen piva i vina (A i B) potrebno je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Increased risk due to accumulation in young children.
Povećani rizik zbog akumulacije u male djece.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Također može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u tjelesnim aktivnostima.
May be harmful to the teeth.
Može štetiti zubima.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
To je stoga što može utjecati na Vašu prosudbu i brzinu reakcije.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5 godina.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i umjetne).
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Za navod u SmPC-u pogledajte PRAC preporuku: „1.3.
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Ovo je također od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.
Invert sugar
Invertni šećer
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba)<.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Gdje je to relevantno, potrebno je navesti interakcije etanola u SmPC-u (dio 4.5).
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Ne odnosi se na slučajeve kada je dokazano da bergapten nije prisutan u ulju.
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
[* Navod „bez glutena” koristi se samo ako je sadržaj glutena u lijeku manji od 20 ppm.]
(See appendix)
(Vidjeti dodatak)
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Ovisno o lijeku i koncentraciji etanola, može biti potrebno upozorenje „zapaljivo”.
May cause pain at the site of injection.
Može uzrokovati bol na mjestu primjene injekcije.
Heparin (as an excipient)
Heparin (kao pomoćna tvar)
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Sigurnosni aspekti ciklodekstrina razmatrani su tijekom razvoja i sigurnosne ocjene lijeka, te su jasno navedeni u SmPC-u.
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.