natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija febrilne neutropenije bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Liječenje lijekom Perjeta mora se trajno obustaviti u slučaju reakcija preosjetljivosti stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazma ili sindroma akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.2).
• an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
• i.v. infuzije, s početnom udarnom dozom trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se svaka 3 tjedna primjenjuje doza održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na skotnim ženkama makaki majmuna (od 19. do 50. dana gestacije) s početnim dozama od 30 do 150 mg/kg, nakon čega su primjenjivane doze od 10 do 100 mg/kg svaka dva tjedna.
Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke također je bila niža u skupini liječenoj lijekom Perjeta (1,8% u skupini koja je primala placebo naspram 1,5% u skupini liječenoj lijekom Perjeta) (vidjeti dio 4.4).
Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Kod slučajeva proljeva zabilježen je dobar odgovor na proaktivno liječenje antidijaroicima.
The estimate of IDFS at 4-years was 92.3% in the Perjeta-treated group versus 90.6% in the placebo treated group.
Procijenjeni IDFS nakon 4 godine iznosio je 92,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta te 90,6% u skupini koja je primala placebo.
Patients with early breast cancer
Bolesnici s ranim rakom dojke
HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below.
Prekomjerna ekspresija HER2 određivala se u središnjem laboratoriju, a definirala se kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ ili amplifikacijski omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) u ispitivanjima koja se opisuju u nastavku.
The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Intravensku dozu trastuzumaba od 6 mg/kg treba primijeniti što je prije moguće.
• Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
• kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Za prilagođavanje doze docetaksela i drugih kemoterapija vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Ispitivači su za svakog bolesnika pojedinačno odabrali jedan od sljedećih kemoterapijskih protokola utemeljenih na antraciklinu ili nekom drugom lijeku:
The efficacy results are presented in Table 4.
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
U spolno zrelih ženki makaki majmuna izloženih pertuzumabu nisu primijećeni štetni učinci (vidjeti dio 5.3).
How to store Perjeta
Kako čuvati lijek Perjeta
Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Incidencija osipa bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u većine se bolesnika u obje ispitivane skupine javila najmanje jedna epizoda leukopenije (u 63,0% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 58,3% bolesnika koji su primali placebo), od kojih je većina bila neutropenija (vidjeti dio 4.4).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, ukupna učestalost slučajeva preosjetljivosti/anafilaksije koje su prijavili ispitivači tijekom cijelog razdoblja liječenja iznosila je 9,3% u skupini koja je primala placebo i 11,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta, od kojih je njih 2,5% odnosno 2,0% bilo NCI-CTCAE stupnja 3-4.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja u ispitivanju bila je veća u skupini koja je primala placebo nego u skupini liječenoj lijekom Perjeta (8,6% odnosno 6,6%).
Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
°° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti
A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Kao i u ispitivanju CLEOPATRA, u oba je neoadjuvantna ispitivanja primijećena veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije među bolesnicima azijskog podrijetla u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
• Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Prije početka liječenja lijekom Perjeta i u redovitim intervalima tijekom liječenja lijekom Perjeta (npr. jednom tijekom neoadjuvantnog liječenja te svakih 12 tjedana tijekom adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti) treba procijeniti ejekcijsku frakciju lijeve klijetke kako bi se potvrdilo da se ona nalazi unutar normalnih vrijednosti.
The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Incidencija proljeva NCI-CTCAE stupnja 3-4 iznosila je 9,3% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 5,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Druga je mogućnost od početka primjenjivati docetaksel u dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna, opet ovisno o odabranom protokolu.
Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax).
Incidencija gubitka embrija/fetusa u skotnih ženki majmuna kojima je primjenjivan pertuzumab iznosila je 33% uz dozu od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 50% uz dozu od 30 mg/kg svaka 2 tjedna te 85% uz dozu od 100 mg/kg svaka 2 tjedna (što je 2,5 - 20 puta više od preporučene doze u ljudi na temelju Cmax).
Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER i/ili PgR status.
• 6 cycles of TCH in combination with Perjeta.
• 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Table 2 Summary of ADRs in patients treated with Perjeta in clinical trials^, and in the Postmarketing setting†
Tablica 2 Sažetak nuspojava lijeka u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima^ i onih prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet†
• APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
• APHINITY, u kojem se Perjeta primjenjivala adjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom (utemeljenom na antraciklinu ili nekom drugom lijeku) koja je sadržavala taksan u bolesnika s ranim rakom dojke (n=2364)
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
I u ispitivanju TRYPHAENA i u ispitivanju APHINITY, ukupna učestalost preosjetljivosti/anafilaksije bila je najveća u skupini koja je primala lijek Perjeta i TCH (13,2% odnosno 7,6%), a 2,6% odnosno 1,3% događaja bilo je stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE kriterijima.
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedećih neoadjuvantnih protokola tijekom 4 ciklusa prije kirurškog zahvata:
IDFS= invasive disease free survival; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Ublažavanju simptoma može pridonijeti i liječenje kisikom, beta agonistima, antihistaminicima, brzom intravenskom nadoknadom tekućine te antipireticima.
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
• kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom)
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
• kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Zabilježen je jedan slučaj simptomatske disfunkcije lijeve klijetke u skupini liječenoj lijekom Perjeta i trastuzumabom.
Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Medijan ejekcijske frakcije lijeve klijetke bolesnika na početku liječenja iznosio je 65,0% (raspon 50% - 88%) u obje skupine.
No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Nisu opažene razlike u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika s ranim rakom dojke i bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Dose modification
Prilagođavanje doze
Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients.
Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su IDFS uključujući drugi primarni rak osim raka dojke, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), razdoblje bez recidiva (engl. recurrence-free interval, RFI) te razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
• slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu
IDFS including second primary non-breast cancer
IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke Broj (%) bolesnika s događajem
Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity.
Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispituje pertuzumab u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno recidivirajućim) rakom dojke rujan 2020.
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Zbog ograničenih dostupnih farmakokinetičkih podataka ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, provedeno u 4804 bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke kojima je primarni tumor uklonjen ekscizijom prije randomizacije.
The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Najčešće nuspojave lijeka (≥ 30%) prema tim objedinjenim podacima bile su proljev, alopecija, mučnina, umor, neutropenija i povraćanje.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
U pet su ispitivanja ispitani učinci pertuzumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenih citotoksičnih lijekova: docetaksela, paklitaksela, gemcitabina, kapecitabina, karboplatina i erlotiniba.
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
U neoadjuvantnom razdoblju ispitivanja BERENICE incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV (kongestivno zatajenje srca prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 1,5% u skupini liječenoj zgusnutim dozama (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida (AC protokol) nakon čega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 0% (nije se javila ni u jednog bolesnika) u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 4 ciklusa protokola AC ili epirubicina i ciklofosfamida (EC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Nakon carskog reza provedenog 100. dana gestacije u svim skupinama koje su primale različite doze pertuzumaba zabilježeni su oligohidramnion, smanjena relativna težina pluća i bubrega te mikroskopski znakovi hipoplazije bubrega sukladni zastoju u razvoju bubrega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA je multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze II provedeno u 225 odraslih bolesnica s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, operabilnim ili upalnim rakom dojke (T2-4d; primarni tumor promjera >2 cm) koje prethodno nisu primale trastuzumab, kemoterapiju ni radioterapiju.
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
What you need to know before you are given Perjeta
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta Nemojte primati lijek Perjeta
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Osim toga, u Tablicu 2 uključene su i nuspojave lijeka prijavljene nakon njegova stavljanja u promet.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA bolesnici su u više vremenskih točaka testirani kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Perjeta.
Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Demografske su značajke bile ujednačene među skupinama (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [77%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.