natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
40.5 months
40,5 mjeseci
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Patient weight (kg)
Tjelesna težina bolesnika (kg)
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Adcetris is to be given to adults only.
Adcetris se daje samo odraslima.
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Estimated mPFS
Procijenjena mPFS
Prior ASCT
Prethodni ASCT
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
6.7 months
6,7 mjeseci
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Utjecaj dobi na farmakokinetiku ispitan je u svakoj analizi i ne predstavlja značajnu kovarijancu.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Best clinical response (n = 102 )
Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Najbolji odgovor na terapiju spasa prije ASCT-a
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Zbog toga je biljeg CD30 pogodna meta za terapijske intervencije.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog ‘uvjetnog odobrenja'.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
(95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
(95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
CTCL je rak određene vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom „T-stanice“, koji uglavnom zahvaća kožu.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
What Adcetris contains
Što Adcetris sadrži
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Post-hoc Risk Factor Analyses
Post-hoc analiza čimbenika rizika
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Stable Disease
Stabilna bolest
Best clinical response (n = 58 )
Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Excipient with known effect
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka ADCETRIS u trudnica.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
- imate odstupanja u jetrenim nalazima, jer to može biti povezano s ozbiljnim i potencijalno smrtonosnim oštećenjem jetre (hepatotoksičnost).
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta proteina.
Instructions for reconstitution
Upute za rekonstituciju
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Primarni ishod PFS-a je dosegnut i pokazala se razlika medijana PFS-a od 18,8 mjeseci u korist skupine s liječenjem.
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) po IRF-u Medijan (mjeseci)
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Međutim, kod svakog bolesnika koji je imao epizodu hiperglikemije treba pažljivo pratiti glukozu u serumu.
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Učestalost nuspojava koje su opisane niže i u tablici 3 određena je na temelju podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima.
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
• Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Nema poznatog antidota za predoziranje lijekom ADCETRIS.
Stratification factors at randomisation.
Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
U vrijeme analize, medijan mPFS razdoblja praćenja za oba terapijska režima je bio 24,6 mjeseci Podaci iz interim OS analize
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Keep out of the sight and reach of children
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
See Table 6 for patient characteristics.
Vidjeti tablicu 6 za karakteristike bolesnika.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Tablica 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije
Overall Survival Number of deaths (%)
Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
DO NOT SHAKE.
NEMOJTE TRESTI.
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Rezultati ovih ispitivanja faze 1 i iskustva iz NPP pokazali su da se u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL bez prethodne ASCT mogu postići klinički značajni odgovori, kako je dokazano objektivnom stopom odgovora prema procjeni ispitivača od 54% i stopom potpune remisije od 22% nakon medijana od 5 primljenih ciklusa lijeka ADCETRIS.
Infections and infestations Very common:
Infekcije i infestacije Vrlo često:
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Kod ljudi srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6-10 l za ADC.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
3.6 vials a.
3,6 bočica a.