natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu, te je on donio konačno mišljenje Agencije.
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i ulipristal acetat pokrenut je u siječnju 2014. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
U slučaju ulipristal acetata, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
EllaOne can only be obtained with a prescription.
EllaOne izdaje se samo na liječnički recept.
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Nijedna od navedenih meta analiza nije obuhvatila uporabu mimo indikacija (odnosno primjenu 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ).
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Mišljenje CHMP-a zatim je proslijeđeno Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku 30. rujna 2014.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji preporučio je da se ovi hitni kontraceptivi nastave koristiti u žena svih tjelesnih težina budući da se smatra kako koristi nadmašuju rizike.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Slično je i u slučaju ulipristal acetata: iako ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na mogući trend smanjenog kontracepcijskog djelovanja, podaci su previše ograničeni i nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Hitni kontraceptivi obuhvaćeni ovim pregledom bili su lijekovi koji sadrže levonorgestrel, poput lijekova Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, koji su odobreni za primjenu u EU-u putem nacionalnih postupaka.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Pregled je također obuhvatio središnje odobreni lijek, ellaOne, koji sadrži ulipristal acetat te za koji je odobrenje za stavljanje u promet u EU-u izdano 2009.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji koja je donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU-a 30. rujna 2014.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Zaključeno je da dostupni ograničeni podaci ne podržavaju sa sigurnošću prethodni zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
No, da bi se povećali izgledi za djelovanje ovih kontraceptiva, važno je da se uzmu što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Žene valja podsjetiti da hitne kontraceptive treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Nakon ocjene svih dostupnih dokaza o djelotvornosti hitnih kontraceptiva, CHMP je zaključio da su dostupni podaci previše ograničeni te da nisu dovoljno robusni za donošenje sigurnog zaključka da se kontracepcijsko djelovanje smanjuje s povećanjem tjelesne težine, kako je navedeno u informacijama o lijeku za Norlevo.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
CHMP je preporučio uvrštavanje rezultata ovih ispitivanja u informacije o lijeku za hitne kontraceptive, no izjave o utjecaju tjelesne težine u informacijama o lijeku za Norlevo treba izbrisati.
Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
References.
Literatura.
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
• Hitni kontraceptivi mogu se nastaviti uzimati s ciljem sprječavanja neželjene trudnoće u žena bilo koje tjelesne mase ili indeksa tjelesne težine (ITM).
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Mišljenje je CHMP-a da je, s obzirom na općenito blage nuspojave, sigurnosni profil hitnih kontraceptiva povoljan te da se mogu nastaviti uzimati bez obzira na tjelesnu težinu žene.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
• Na razini EU-a proveden je pregled s ciljem ocjene djelovanja hitnih kontraceptiva u slučaju žena s prekomjernom tjelesnom težinom ili gojaznih žena.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat s ciljem ocjene utjecaja povišene tjelesne težine na djelotvornost ovih lijekova u sprječavanju neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Dostupni podaci ograničeni su i nisu dovoljno robusni kako bi podržali sa sigurnošću prethodni zaključak o smanjenom djelovanju kontraceptiva u slučaju povišene tjelesne težine/ITM-a.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
U slučaju lijekova koji sadrže levonorgestrel, pojedina klinička ispitivanja ukazuju na smanjenu djelotvornost u žena s velikom tjelesnom težinom, no u slučaju drugih nije uočen trend smanjivanja djelovanja u slučaju povišene tjelesne težine.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
• Žene se podsjeća da su hitni kontraceptivi iznimna rezervna metoda sprječavanja trudnoće, koja ne djeluje jednako dobro kao uobičajene redovne metode kontracepcije, poput kontracepcijske pilule.
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
• Zdravstveni djelatnici trebaju podsjetiti žene da hitne kontraceptive treba primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće, a ne kao zamjenu za redovne kontracepcijske metode.
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Rezultati ove analize proturječni su prethodno navedenim rezultatima te ne pokazuju trend smanjenja djelotvornosti s povećanjem tjelesne težine/ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,99% [CI: 0,70-1,35] u žena s ITM-om 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] u žena s ITM-om 25-30; i 1,17% [CI: 0,24-3,39] u žena s ITM-om ≥30),
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
• Hitni kontraceptivi mogu se i dalje uzimati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode, bez obzira na tjelesnu težinu žene.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Treba ih primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće budući da ne djeluju podjednako dobro kao redovite kontracepcijske metode.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
U studenom 2013., po završetku nacionalnog postupka, informacije o lijeku za hitni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, ažurirane su na temelju rezultata iz dva klinička ispitivanja kako bi se naglasilo da je Norlevo manje djelotvoran u žena s tjelesnom težinom od 75 kg ili više te da nije djelotvoran u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Oni koji sadrže levonorgestrel mogu se koristiti do 72 sata, a ulipristal acetat do 120 sati, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
• Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni su bez liječničkog recepta u nekoliko europskih država.
Lancet 1998; 352: 428-33.
Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
• meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
30 x 1 capsules (unit dose)
30x1 kapsula (jedinična doza)
Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
20 October 2015 EMA/499012/2015
EMA/499012/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Dok se pripravci za kožu mogu koristiti u osoba svih dobi, uzimanje lijekova kroz usta ne preporuča se u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Nakon hlađenja, eterično se ulje odvaja od vode i može se sakupiti.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U trenutku ocjene HMPC-a nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene tih lijekova.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje ne smiju se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kimovo eterično ulje ili druge biljke iste porodice Apiaceae (Umbelliferae) (primjerice komorač, anis, celer, korijander i kopar).
For further information, see the HMPC assessment report.
Za podrobnije informacije pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/499012/2015
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Ako simptomi traju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
HMPC je zaključio da su klinički podaci o djelovanju kimovog eteričnog ulja u bolesnika nedostatni, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu uporabu ovoga biljnoga lijeka za prethodno navedenu primjenu.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kimovog eteričnog ulja.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u ublažavanju probavnih problema poput nadutosti i vjetrova temelje se na "tradicionalnoj primjeni".
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Biljni lijekovi koji sadrže pripravke kimovog eteričnog ulja najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uzimanje kroz usta te u polukrutim oblicima (poput masti) koji se primjenjuju na kožu.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje mogu koristiti za ublažavanje problema probavnog sustava poput nadutosti i vjetrova.
What is caraway oil?
Što je kimovo eterično ulje?
Other information about caraway oil medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje?
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Kimovo eterično ulje dobiva se protokom pare kroz suhi plod.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje?
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje?
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Kimovo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje dobiveno iz ploda biljke Carum carvi L.
However this may not be realistic in all situations.
Međutim, to nije realno u svim slučajevima.
Contraception, in press.
Contraception, u tisku.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Predmetne države članice (PDČ) bile su: Austrija, Belgija, Češka Republika, Njemačka, Grčka, Španjolska, Francuska, Irska, Island, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal i Švedska.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 stranice
The type II variation started on 17 September 2014.
Izmjena tipa II započela je 17. rujna 2014. godine.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen CHMP-u.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
U nastavku je predstavljen odgovarajući sažetak zaključaka.