natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Preporučena doza iznosi 300 mg dvaput dnevno, a potom 300 mg jednom dnevno.
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za Posaconazole Accord.
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole Accord primjenjuje se i za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunosni sustav oslabljen zbog terapija koje primaju za liječenje raka krvi ili koštane srži ili zbog lijekova koje uzimaju zbog transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (zahvata tijekom kojeg se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži).
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Posaconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole Accord?
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Posaconazole Accord i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Other information about Posaconazole Accord
Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Zašto je lijek Posaconazole Accord odobren u EU-u?
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek”.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
How does Posaconazole Accord work?
Kako djeluje Posaconazole Accord?
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Popis gljivica protiv kojih je utvrđena djelotvornost lijeka Posaconazole Accord dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka.
How has Posaconazole Accord been studied?
Kako je Posaconazole Accord ispitivan?
Radioactive material.
Radioaktivan materijal.
The training programme should contain the following key elements:
Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Do 10 sati od završetka sinteze.
20052 Monza Italy
20052 Monza Italija
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Individual benefit/risk justification
Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Aktivnost: {XXX} MBq u {XX} ml ToC: {DDMMGGGG}{XX}h{XX} {vremenska zona} Volumen: {XX} ml
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
• Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
<Not applicable>
<Nije primjenjivo.>
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Possible side effects include:
Moguće nuspojave uključuju:
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
1081 HV Amsterdam The Netherlands
1081 HV Amsterdam Nizozemska
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Effective dose (mSv/MBq)
Efektivna doza (mSv/MBq)
ATC code: V09AX06
ATK oznaka: V09AX06
EXP: ToC + 6 h
Rok valjanosti: ToC + 6 h
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
After administration of Neuraceq, you should:
Nakon primjene Neuraceqa, morate:
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Neuraceq sadrži
If you have been given more Neuraceq than you should
Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Neuraceqa u pedijatrijskoj populaciji.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
METALLIC BOX (with Blue Box)
METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Other medicines and Neuraceq
Drugi lijekovi i Neuraceq
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.
Neuraceq should not be diluted.
Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Primjena Neuraceqa i provedba postupka
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
What Neuraceq is and what it is used for
Što je Neuraceq i za što se koristi
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju.
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Feeling hot
Osjećaj vrućine
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
BAPL score
BAPL bodovi
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Način pripreme Prije uporabe mora se pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Red marrow Osteogenic cells Skin
Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Što je Neuraceq i za što se koristi Što morate znati prije primjene Neuraceqa Kako se primjenjuje Neuraceq