natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trizivir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: abakavir, lamivudin i zidovudin.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je odlučio da koristi lijeka Trizivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Najčešće su nuspojave lijeka Trizivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti).
What is Trizivir?
Što je Trizivir?
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Koristi se kao zamjena za terapiju s tri djelatne tvari (abakavirom, lamivudinom i zidovudinom) koje se uzimaju zasebno u dozama sličnima onima koje sadrži lijek Trizivir.
What is the risk associated with Trizivir?
Koji su rizici povezani s lijekom Trizivir?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Sve tri djelatne tvari lijeka Trizivir, tj. abakavir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI-ovi).
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Trizivir se ne smije primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Why has Trizivir been approved?
Zašto je lijek Trizivir odobren?
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Trizivir potražite u uputi o lijeku.
What is Trizivir used for?
Za što se Trizivir koristi?
How is Trizivir used?
Kako se Trizivir koristi?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Trizivir utvrđene u ispitivanjima?
How has Trizivir been studied?
Kako je Trizivir ispitivan?
For more information, see the package leaflet.
Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
How does Trizivir work?
Kako djeluje Trizivir?
Repeatability was 97%.
Ponovljivost je bila 97 %.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
If this happens, do not drive or use machines.
Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Package leaflet: Information for the patient/user
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika/korisnika
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
No specific recommendations after overdose are given.
Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
The number of test sachets needed is based on body weight.
Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
It is unknown whether this may affect QTc.
Nije poznato može li to utjecati na QTc.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
• tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
• morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Step 1 Weigh the patient.
1. korak Vaganje bolesnika.
Reconstituted suspension
Rekonstituirana suspenzija
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Reconstituted suspension:
Rekonstituirana suspenzija:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Results
Rezultati
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
The shelf life of a sachet is 4 years.
Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
In such a situation, a repetition of the test may be required.
U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Each cardboard box contains 1 sachet.
Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Assessment of fasted condition and lack of prior strenuous physical exercise
Procjena stanja natašte i nepostojanja prethodne naporne tjelesne aktivnosti
Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Talk to your doctor or nurse if:
Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
• The active substance is macimorelin.
• Djelatna tvar je macimorelin.
Information about lactose and sodium
Informacije o laktozi i natriju
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
White to off-white granules.
Bijele do bjelkaste granule.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Drugi lijekovi i Macimorelin Aeterna Zentaris Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
• cystic fibrosis (lumacaftor)
• cistične fibroze (lumakaftor)
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Potentially re-test needed in early disease
Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
For oral use after reconstitution.
Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Macimorelin is not recommended during pregnancy.
Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
• changes in the electrocardiogram (ECG)
• promjene u elektrokardiogramu (EKG) Prijavljivanje nuspojava
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Rekonstituiranu suspenziju treba dati peroralno bolesnicima koji su natašte najmanje 8 sati i koji nisu imali naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer i jedno i drugo može utjecati na razine hormona rasta.
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
• infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
• infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
• type 2 diabetes (pioglitazone)
• šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2).
Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Growth hormone secretion normally decreases with age.
Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Produljenje QT intervala može dovesti do razvoja ventrikularne tahikardije tipa torsades de pointes, a rizik se povećava kako se povećava stupanj produljenja.
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias.
Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Medicinal products affecting growth hormone release
Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
• blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.