natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Pasivni prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim testovima na aloprotutijela eritrocita (npr. Coombsov test).
More than one infusion device can be used simultaneously.
Istovremeno se može upotrijebiti više od jednog uređaja za infuziju.
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
• Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Značajka KUDP-a je kronična upala perifernih živaca koja uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom nogu i ruku.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Određene nuspojave mogu se pojaviti češće u bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kada se prelazi s jednog na drugi pripravak ljudskog normalnog imunoglobulina ili kada je liječenje zaustavljeno na više od osam tjedana.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, potrebno je hitno prekinuti infuziju.
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni u elektrofiziološkim parametrima.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
5 Priprema Hizentre za infuziju Napunjene štrcaljke od 5 ml i od 10 ml isporučuju se potpuno sastavljene i spremne za uporabu.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Vaš liječnik će odrediti prikladnu tehniku infuzije i brzinu infuzije za Vas uzimajući u obzir vašu pojedinačnu dozu, učestalost doziranja i podnošljivost lijeka.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Terapija s Hizentrom započinje 1 tjedan nakon posljednje i.v.Ig infuzije.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Bolesnici su ukupno primili 2264 infuzije Hizentre tjedno.
Dizziness, Migraine
Omaglica, migrena
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.
What you need to know before you use Hizentra
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
• ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Hizentra sadrži ostatne količine IgA koje bi mogle prouzročiti alergijsku reakciju.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Za svakog se bolesnika zasebno odlučuje o trajanju bilo kojeg liječenja dulje od 18 mjeseci na temelju bolesnikovog odgovora i dokazane potrebe za daljnjom terapijom.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) tjelesne težine.
• The volume of product infused into a particular site may vary.
• Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Ispitanik s uspjehom: u skupini s primjenom pumpe je to ispitanik koji je obavio ≥3 valjane infuzije od 4 predviđene za infuzijski parametar; u skupini s ručnim potiskom to je ispitanik koji je obavio ≥60% valjanih infuzija za infuzijski parametar.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Nakon toga, doza održavanja se može primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Testiranja krvi Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti umanjene na određeno vrijeme.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno ubrizgati u različite dijelove tijela.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Nisu zapažene razlike profila u farmakokinetici, sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ispitanicima.
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Potisnite otopinu u cijev kako biste uklonili sav preostali zrak.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
U trećoj skupini, volumeni infuzije od 25, 40 i 50 ml po mjestu dodatno su procijenjeni u primjeni pomoću pumpe kod tjednih doza Hizentre (n = 15).
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Ispitanici su ukupno primili 1831 infuzije Hizentre tjedno.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka, ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni.
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima.
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora (“pulovi”) u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa.
• Administer Hizentra under the skin only.
• Hizentru smijete primijeniti samo pod kožu (supkutano).
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.
• the batch number of the medicine, and
• broj serije lijeka, i
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 ..........
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika.
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Postavite Hizentru i ostali pribor i opremu koji su potrebni za infuziju na čistu, ravnu površinu.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Sigurnost, djelotvornost i podnošljivost Hizentre u bolesnika s KUDP-om procijenjena je u multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] ispitivanju faze III, s paralelnim skupinama.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u najbližu bolnicu.
Hizentra must not be given intravascularly.
Hizentra se ne smije dati intravaskularno.
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Preporučena supkutana doza je 0,2 do 0,4 g/kg tjelesne težine po tjednu primijenjena jednom ili dvaput tijekom 1 ili 2 uzastopna dana.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Bolesnike s anti-IgA protutijelima, kod kojih se supkutana terapija IgG pripravcima pokazala jedinim izborom liječenja, trebalo bi prebaciti na Hizentru samo pod strogim liječničkim nadzorom.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Ako se napunjena štrcaljka može postaviti direktno na pumpu, onda prijeđite na točku broj 6.
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
• Možete primijeniti infuzije u neograničen broj mjesta istovremeno.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Kod imunodeficijencije odgovarajuće doze Hizentre mogu vratiti abnormalno nisku razinu protutijela imunoglobulina G u normalan raspon i time pomoći protiv infekcija.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Prekid liječenja imunoglobulinima može uzrokovati remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Razlika između skupine na Hizentri 0,2 g/kg tt i skupine na 0,4 g/kg tt nije dosegla statističku značajnost.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu (nadomjesna terapija).
• Reactions at the infusion site
• Reakcije na mjestu infuzije
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Nemojte primjeniti infuziju Hizentre: ► ako ste alergični na ljudski imunoglobulin, polisorbat 80 ili L-prolin.
Please tell your doctor prior to treatment.
Molimo obavijestite o tome svog liječnika prije nego što započnete liječenje.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualiziranje doze za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru te najnižim razinama IgG-a u serumu.
See leaflet for further information.
Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih s obzirom na to da je doziranje za svaku pojedinu indikaciju dano u odnosu na tjelesnu težinu te je prilagođeno kliničkom ishodu u indikacijama nadomjesne terapije.
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja trebali bi čekati da se one povuku prije vožnje ili rada sa strojevima.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Zbog dizajna ispitivanja, isti ispitanik je mogao primiti obje doze tijekom ispitivanja; 72 ispitanika primilo je doze od 0,4 g/kg i 73 ispitanika primilo je doze od 0,2 g/kg tijekom perioda procjene djelotvornosti.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti prijenosu zaštitnih protutijela na novorođenče.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Njegova distribucija imunoglobulina podvrste G približno je proporcionalna onoj kod prirodne ljudske plazme.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Jedan ml otopine sadrži 200 mg ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).
For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Ako mislite da biste Hizentru trebali primiti češće ili rjeđe, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
(n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Ipak, lijekovi koji sadrže imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na tijek trudnoće ili na dijete.
The medicine must be infusedslowly at first.
Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Ukoliko Hizentra napunjena štrcaljka veličinom ne odgovara zahtjevima pumpe, onda se sadržaj napunjene štrcaljke može prebaciti u drugu štrcaljku veličine koja odgovara pumpi.
Hizentra contains proline
Hizentra sadrži prolin
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
30 ml/sat/mjestu 60 ml/sat/mjestu 120 ml/sat/mjestu
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Supkutanu infuziju za kućno liječenje mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Simulacije prema empirijskim modelima populacijske farmakokinetike su ukazivale na to da se usporedive razine izloženosti IgG (AUC0-14dana, Cmin 14dana) mogu dobiti ako se Hizentra primjenjuje supkutano svaka dva tjedna koristeći dvostruku tjednu dozu tijekom terapije održavanja.
Chills (including Hypothermia)
Zimica (uključujući hipotermiju)
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Bolesnike se treba upoznati s prvim simptomima tromboembolijskih događaja uključujući nedostatak zraka, bol i oticanje udova, žarišnim neurološkim deficitima i bol u prsištu i treba ih savjetovati da se odmah po pojavi simptoma obrate svom liječniku.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Potrebno je strogo se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Pomoćne tvari: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,12 g/kg tjelesne težine (tt).
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Ove simulacije, nadalje su ukazivale na to kako se usporedive najniže razine IgG u serumu mogu postići kad se tjedna doza održavanja lijeka Hizentra primjenjuje u proporcionalnim količinama češće od jedanput tjedno (npr., 2 puta tjedno, 3 puta tjedno, 5 puta tjedno ili dnevno).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Musculoskeletal pain, Arthralgia
Mišićno-koštana bol, artralgija
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.