natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP overall conclusions after re-examination
Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Antimicrobial resistance
Antimikrobna rezistencija
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
Risks of (co-)selection of resistant bacteria
Rizici od (ko)selekcije rezistentne bakterije
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi.”
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
6, pp. 949-958, 1994.
Reduction of global use of antibiotics
Smanjenje opće upotrebe antibiotika
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
U odsutnosti relevantnih dijagnostičkih podataka nije bilo moguće identificirati uključene patogene.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Odbor također smatra da varijabilnost u karakteristikama tla (tj. vrste tla) uzrokuje varijaciju u sudbini i ponašanju cinka.
Acta Agric. Scand.
Acta Agric.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Trajanje zaštitnog učinka Trajanje zaštitnog učinka istraživano je samo u jednom ispitivanju (Johansen et al. (2007.) u kojem je razdoblje praćenja bilo približno 41 dan.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Razlozi nositelja odobrenja za stavljanje u promet za ponovnu procjenu podneseni su prije 6. veljače
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Specifično djelovanje (na neke patogene) ili nespecifično djelovanje (lokalno djelovanje na probavni sustav) stoga još nije potpuno razjašnjeno.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Trenutačno je nejasno što predstavlja razumno najgori scenarij izloženosti za stopu primjene gnojiva.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Valja zamijetiti da je CVMP znanstveni odbor te da s obzirom na to da djeluje unutar zakonodavstva Unije koja regulira veterinarsko-medicinske proizvode, ne može raspravljati o vrijednostima proceduralnih i pravnih aspekata administrativnih postupaka utemeljenih na zakonodavstvu.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Osim toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da bi jedna ad hoc ekspertna skupina zajedno s EFSA-om mogla pomoći u rješavanju rizika za okoliš iz šire perspektive.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
To nije primjenjivo samo za farme na kojima razrjeđivanje gnojiva nije moguće, nego i za farme na kojima se gnojivo može razrjeđivati.
• The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
• Etiologija opaženog proljeva nije bila utvrđena u većini dostavljenih ispitivanja.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Stoga, u nedostatku većeg broja podataka, nije moguće daljnje karakterizirati rizik koji predstavlja za zdravlje ljudi i životinja.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Djelotvornost u prasadi odviknute od sisanja kasnije nije dokumentirana ni u manje intenzivnim uvjetima uzgoja.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Kao zaključak u tom smislu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu dostavili nikakve dodatne podatke koji bi promijenio prvobitni zaključak CVMP-a u pogledu djelotvornosti.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Kontaminaciju sustava tla i vode teškim metalima, kao što je cink, trenutačno je teško ukloniti postojećim tehnologijama.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Stoga su podatci koje su dostavili ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet uzeti u obzir u fazi ponovne procjene, kako bi se zaštitila njihova prava.
1998 - link
FEDNA. 1998 - link
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Posljedično, utvrđen je čimbenik „starenja” 3, a koristi se za izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Kolistin primjenjivan sam dovoljno je učinkovit za metafilaksu i liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih neinvazivnom E. coli (vidjeti postupak EMEA/V/A/106)10.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Lijekovi s fiksnom kombinacijom ne mogu se opravdati kako bi se kompenzirala neodgovarajuća dijagnoza.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Međutim, važnost tih nalaza za zdravlje životinja i ljudi ostaje nerazjašnjeno, jer su dostupna saznanja nepotpuna.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Još uvijek je zasad teško definirati situacije u kojima će proizvodi koji sadrže cinkov oksid biti ili neće biti korisni.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Nije prikazano ni jedno ispitivanje s određivanjem doze ili opravdanjem izabrane doze, ni s podatcima koji bi potvrdili optimalno trajanje primjene od 14 dana.
664 23 Čebín
664 23 Čebín Czech Republic
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Značajno smanjenje proljeva (p<0,02) opaženo je u životinja liječenih prehranom s velikom količinom cinka, iako između oba razdoblja liječenja nisu bile opažene značajne razlike.
08028 Barcelona Spain
08028 Barcelona
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Valja napomenuti da su PNEC-ovi upotrijebljeni u ovom ispitivanju prilagođeni situaciji u Danskoj i da u drugim dijelovima Europe oni mogu biti niži (teži slučaj) zbog drugačijih tipova tla.
And when using the bioavailability correction, then:
Kada se koristi pristup korekcije bioraspoloživosti:
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinkov oksid Kolistin sulfat
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Postoji također mogućnost da gnojivo koje sadrži visoke koncentracije cinkova oksida bude primijenjeno na osjetljive tipove tla.
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Ovo trajanje liječenja razlikuje se od svih ostalih proizvoda koji sadrže cinkov oksid (tj. 14 uzastopnih dana).
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, a one su izraženije za sediment te kod malih opterećenja.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Međutim, nakon prestanka dodavanja cinkova oksida 14. dana, u hranu su dodane kiseline, pa se posljedično tomu, učinci svake komponente nisu mogli procijeniti tijekom razdoblja praćenja.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Neki od razloga za ponovnu procjenu, koje su potaknuli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, odnosili su se na pitanja proceduralne i pravne prirode.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Budući da je cink metal, uobičajene opće pretpostavke o razlaganju nisu primjenjive; stoga, kad se jednom kritična koncentracija premaši, rizik će biti teško ukloniti.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Budući da smjernice VICH i CVMP 16,17,18 o procjeni rizika za okoliš faze II za veterinarsko-medicinske proizvode nisu razvijene prvenstveno za anorganske molekule, mnoge pretpostavke i modeli izloženosti opisani u smjernicama nisu prikladne za tvar kao što je cink.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Treba napomenuti da se bioraspoloživost nije razmatrala, ali su vrijednosti PNEC upotrijebljene u ovom ispitivanju bile više (manje loš scenarij) od onih navedenih u EU RAR-u, a godišnja primjena gnojiva temeljila se na 140 kg/N/ha godišnje što je slučaj manje loš nego europsko ograničenje za osjetljiva tla od 170 kg/N/ha godišnje.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
AVS proizvodi bakterija u anoksičnim sedimentima.
Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Također, prema Mateosu et al., 1998.7 cink kao dodatak ne smije se davati dulje od razdoblja odvikavanja od sisanja.
The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je odlučio uključiti aspekte bioraspoloživosti u tlu izračunom PNECbioraspoloživi za 19 europskih tla pomoću kalkulatora Arche Soil PNEC.
Risk management or mitigation measures
Mjere za upravljanje rizikom ili za smanjivanje rizika
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Za sedimentne sustave, budući da je izračunata predviđena koncentracija u okolišu za sediment (PEC) (EU RAR, 2010,), utvrđene su značajne promjene u načinu na koji se određuje koncentracija u sedimentu.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Međutim, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, tvrtka Huvepharma, dostavila je detaljne sažetke dodatnih recenziranih ispitivanja upotrijebljenih u procjeni učinaka, koji nisu bili uključeni u EU RAR (2010.), uključujući zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Uzimajući u obzir da je preporučeno trajanje primjene kolistina u svinja sedam dana, istovremena primjena cinkova oksida uključenog u proizvod trajat će također sedam dana.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Kako bi se upravljalo rizicima i odredile odgovarajuće mjere za smanjenje rizika, nositelji odobrenja za stavljanje u promet predlažu da se u informacije o proizvodu doda nekoliko rečenica o miješanju ili prostiranju gnojiva na tlo.
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Međutim, razlike između skupina koje su primale 2500 ppm i 4000 ppm nisu opažene.
No studies were submitted to support the treatment indication.
Nisu dostavljena ispitivanja koja bi poduprla indikaciju za liječenje.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
U svakom dijelu okoliša (tlo, voda i sediment) bioraspoloživost cinka ovisi o raznim biotičkim i abiotičkim čimbenicima.
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Međutim, CVMP nije mogao ustanoviti valjanost vrijednosti PNEC-a jer Arche Soil PNEC kalkulator i skup relevantnih ulaznih parametara nisu bili dostupnu CVMP-u tijekom inicijalne procjene.
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Međutim, ne smatra se da se potencijalno smanjenje upotrebe antimikrobnih sredstava zbog primjene cinkova oksida može ocijeniti kao „dodatna korist” u ovom slučaju.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Stoga, nastavljeni korisni učinak cinkova oksida nakon prestanka liječenja ostaje nejasan.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Rezultati pokazuju da i za glinena i pjeskovita tla postoji rizik primjenom pristupa dodanog rizika, s tim da su vrijednosti PEC-a iznad PNECtlo od 26 mg/kg.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg razdoblja pokazuje manju toksičnost nego svježe kontaminirano tlo kojem je dodana veća količina toksičnosti.
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
CVMP prihvaća da je LA-MRSA rijedak uzrok infekcije u svinja, ali postaje sve veći razlog za zabrinutost za zdravlje ljudi zbog statusa visokog prijenosa u svinja i prijenosa MRSA-e u prehrambene proizvode te kontakta s ljudima (npr. farmeri u kontaktu sa svinjama, veterinari, zaposlenici klaonica).
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
CVMP također napominje da će drugi izvori cinka u okolišu također pridonijeti godišnjem povećanju cinkova oksida na poljoprivrednim površinama.
Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Dakle, izgleda da indikacija treba biti ograničena na sprječavanje nespecifičnog proljeva nakon prestanka sisanja, tj. izazvanog praksom odvikavanja od sisanja u određenim uvjetima uzgoja.
Re-examination procedure
Postupak ponovne ocjene
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
CVMP ne može poduprijeti tvrdnju nositelja odobrenja za stavljanje u promet prema kojoj se određivanje rizika za okoliš treba temeljiti na razmatranju uvjeta samo u Njemačkoj, jer su proizvodi odobreni nacionalnim postupkom samo u toj državi članici.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Ako su velike količine cinka primjenjivane samo jedan tjedan, između liječenja nisu opažene razlike, dok je primjena velikih količina cinka tijekom dva ili tri tjedna značajno smanjila broj dana s proljevom po prasetu.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Međutim, jedine odobrene indikacije odnose se na liječenje i kontrolu proljeva u prasadi.
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Procjena potencijalnih koristi povezanih s upotrebom cinkova oksida u životinja od kojih se proizvodi hrana
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Nisu navedeni ni klinički podatci koji bi potkrijepili traženu indikaciju „sprječavanje i liječenje različitih tipova proljeva koji nastaju nakon prestanka sisanja”.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Budući da nije provedeno nijedno ispitivanje kombinacije za predloženu indikaciju, klinička korist nije bila dokazana.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Potencijalne dodatne koncentracije izlaganja, npr. od dodataka hrani koji sadrže cink ili drugih industrijskih izvora, nisu bili uzeti u obzir za ovu procjenu rizika za okoliš.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Stoga je samo pitanje vremena kada će vrijednosti PNEC-ova biti premašene i u tim dijelovima okoliša.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
U vrijeme EU RAR-a za cink (2010.) bilo je premalo podataka o učincima ili izlaganju da bi se moglo objasniti učinke tih dvaju parametara (AVS/SEM) na bioraspoloživost u sedimentima.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Međutim, očito je da će za sve dijelove okoliša koeficijenti rizika biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode), a ti se rizici moraju rješavati.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Najvažniji čimbenici u određivanju bioraspoloživosti u tlu (te stoga ekotoksičnosti) jesu tip tla i vrijeme između dodavanja cinka u tlo i testiranja toksičnosti („starenja”).