natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Memantine Accord koristi što je sigurnije moguće.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Uzrok Alzheimerove bolesti nije poznat, no vjeruje se da gubitak pamćenja u bolesti nastupa zbog poremećaja glasničkih signala u mozgu.
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantin djeluje blokirajući receptore naziva receptori N-metil-D-aspartata (NMDA), na koje se normalno veže neurotransmiter glutamata.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Doza će se možda morati smanjiti u bolesnika koji imaju umjerene do ozbiljne probleme s bubrezima.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Inhibirajući receptore NMDA, memantin poboljšava prijenos signala u mozgu i smanjuje simptome Alzheimerove bolesti.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Promjene u načinu na koji glutamat odašilje signale unutar mozga povezani su s gubitkom pamćenja uočenim u Alzheimerovoj bolesti.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Tolerancija i doza moraju se procijeniti unutar tri mjeseca nakon početka liječenja, te se od tada koristi kontinuiranog liječenja lijekom Memantine Accord moraju ponovno redovito procjenjivati.
Memantine Accord memantine
Memantine Accord memantin
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Memantine Accord.
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Memantine Accord je „generički lijek”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Memantine Accord vrijedi na prostoru Europske unije od 04. prosinca 2013.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Memantine Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Memantine Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Memantine Accord za korištenje u EU-u.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Terapiju treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će redovito nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka Memantine Accord.
What is Memantine Accord and what is it used for?
Što je Memantine Accord i za što se koristi?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Axura, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Memantine Accord?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Memantine Accord posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Axura.
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Memantine Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Memantine Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Memantine Accord
Druge informacije o lijeku Memantine Accord
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Koje su koristi i rizici lijeka Memantine Accord?
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Djelatna tvar u lijeku Memantine Accord, memantin, je lijek protiv demencije.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Memantine Accord.
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Memantine Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar memantin.
Why is Memantine Accord approved?
Zašto je Memantine Accord odobren?
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja u bolesnika s obzirom da je dokazano da je Memantine Accord usporedive kvalitete te se smatra bioekvivalentom referentnog lijeka, Axura. „Bioekvivalent” znači da se očekuje od lijeka da stvara iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
How is Memantine Accord used?
Kako se Memantine Accord koristi?
How does Memantine Accord work?
Kako djeluje Memantine Accord?
How has Memantine Accord been studied?
Kako se Memantine Accord ispitivao?
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Iako ta razlika nije velika, može koristiti nekim bolesnicima.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Postoji rizik od teških alergijskih reakcija, i iako nije poznato koliko često nastupaju te reakcije, čini se da su rijetke.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Alpivab nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Lijek se primjenjuje samo jedanput, unutar 48 sati nakon pojave simptoma.
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Alpivab se primjenjuje infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Doza ovisi o starosti i tjelesnoj težini te bi je trebalo smanjiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina sa smanjenom funkcijom bubrega.
What is Alpivab and what is it used for?
Što je Alpivab i za što se koristi?
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane gripe (influenca) u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alpivab?
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Alpivab pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Other information about Alpivab
Ostale informacije o lijeku Alpivab
What are the risks associated with Alpivab?
Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alpivab nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Ozbiljne nuspojave lijeka Alpivab su anafilaksa (teška alergijska reakcija) i reakcije kože, uključujući multiformni eritem (alergijska reakcija na koži) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Why is Alpivab authorised in the EU?
Zašto je lijek Alpivab odobren u EU-u?
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alpivab nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Alpivab je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar peramivir.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alpivab kontinuirano se prate.
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Peramivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešći tip) i influence B.
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Alpivab je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 296 odraslih osoba s gripom (uglavnom influenca A) koje su primile lijek unutar 48 sati od pojave simptoma.
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Najčešće nuspojave lijeka Alpivab (koje se mogu javiti u manje od otprilike 3 na 100 osoba) jesu smanjenje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i mučnina (slabost).
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Alpivab pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Nekomplicirana znači da gripa ima uobičajena obilježja (kao što su vrućica, bolovi, kašalj, grlobolja i hunjavica) te da je druga stanja ne pogoršavaju.
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo do poboljšanja simptoma (kašalj, grlobolja, glavobolja, začepljen nos, groznica ili zimica, bol i nelagoda u mišićima ili zglobovima te umor).
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Alpivab u prosjeku smanjuje duljinu trajanja simptoma gripe za jedan dan.
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Djelatna tvar u lijeku Alpivab, peramivir, sprječava daljnje širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja enzima (bjelančevine) naziva neuraminidaze koji se nalaze na površini virusa.
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Utvrđeno je da lijek Alpivab smanjuje duljinu trajanja simptoma u bolesnika s gripom.
How is Alpivab used?
Kako se Alpivab koristi?
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje.
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Alpivab i razlozi njegova odobrenja u EU-u
How does Alpivab work?
Kako djeluje Alpivab?
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Alpivab utvrđene u ispitivanjima?
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
koji su primili lijek Alpivab, u usporedbi s nešto manje od tri i pol dana (82 sata) u bolesnika koji su primili placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alpivab potražite u uputi o lijeku.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
This medicine should be taken twice a day.
Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
The liquid has a sweet taste.
Tekućina ima sladak okus.
Place the cup with water on a stable surface.
Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
This leaflet was last revised in:
Uputa je zadnji put revidirana u:
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Većina bolesnika potpuno se oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Ti su učinci češći ako također pijete alkohol.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Isperite čašu ili šalicu jedanput istom količinom vode i to popijte.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinu dozu.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Ako ste zaboravili uzeti Modigraf, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i prije.
Infections including opportunistic infections
Infekcije uključujući oportunističke infekcije
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
There are several metabolites identified.
Otkriveno je nekoliko metabolita.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nemojte prekinuti liječenje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Prevencija i praćenje moraju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Međutim, prijavljeni su slučajevi spontanih pobačaja.
- if you have diarrhoea for more than one day.
- ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Modigraf with food and drink
Modigraf s hranom i pićem
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Liječnik će Vam reći točno koliko vrećica trebate uzeti.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove.
If you take more Modigraf than you should
Ako uzmete više Modigrafa nego što ste trebali
Modigraf is used in adults and children.
Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Both generalised and localised infections can occur.
Mogu nastati i generalizirane i lokalne infekcije.
How to prepare the Modigraf sachets for use?
Kako pripremiti vrećice Modigrafa za uporabu?
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ostali metaboliti imaju slabo ili nikakvo imunosupresivno djelovanje.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Datum posljednje obnove: 17.veljače 2014.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao smjernice.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Trebate ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastom) svjetlu dok uzimate Modigraf.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Odgovarajući podaci na temelju pune krvi u prosjeku iznose 47,6 l.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
U sistemskoj cirkulaciji samo jedan od nedjelatnih metabolita je prisutan u niskim koncentracijama.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Djeca i adolescenti će primati doze Modigrafa koje su izračunate na isti način kao i odraslima.
Suspend the granules in water.
Pomiješajte granule u vodi.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Osim toga, mogu nastupiti sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
What Modigraf is and what it is used for
Što je Modigraf i za što se koristi
Pack size: carton box containing 50 sachets.
Veličina pakiranja: kartonska kutija koja sadrži 50 vrećica.
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Ne smiju se koristiti materijali koji sadrže polivinil klorid (PVC) (vidjeti dio 6.2).
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Liječenje takrolimusom može se razmotriti u trudnica kada nema sigurnije alternative i kada očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Other medicines and Modigraf
Drugi lijekovi i Modigraf
50 sachets containing granules for oral suspension.
50 vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Klinički značajne interakcije također su bile opažene s fenobarbitalom.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Dostupni takrolimus općenito se brzo apsorbira.
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Vrećice koje se sastoje od slojeva polietilentereftalata (PET), aluminija (Al) i polietilena (PE).
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ako se izgled lijeka promijenio od normalnih bijelih granula ili ako su se upute za doze promijenile, obratite se čim prije liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili uzimate li pravi lijek.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nema dokaza da bolesnici muškog i ženskog spola zahtijevaju različite doze da bi se postigle slične najniže razine.
When treating rejection, these same doses may be used.
Za liječenje odbacivanja organa mogu se koristiti iste doze.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
U slučaju izlaganja suncu nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Materijali koji se koriste za pripremu i primjenu suspenzije, npr. posude za piće, šalice ili cjevčice ne smiju sadržavati PVC.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Usporedbe koncentracija u objavljenoj literaturi s pojedinačnim vrijednostima u kliničkoj praksi treba procijeniti s pažnjom i poznavanjem metode korištenog testa.
Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Djeca i adolescenti mogu iskusiti iste nuspojave kao i odrasli.
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Klinička djelotvornost i sigurnost takrolimusa primijenjenog dvaput na dan kod primarne transplantacije drugih organa
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
- If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate omaglicu ili pospanost ili imate zamagljen vid nakon uzimanja Modigrafa.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Potrebna doza izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika koristeći najmanji mogući broj vrećica.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Nadziranje najnižih razina u punoj krvi stoga daje dobru procjenu sistemske izloženosti.