natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
• Injicirajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Napunjenu štrcaljku možete ostaviti van hladnjaka kako bi dosegla sobnu temperaturu.
It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Važno je da niti Vi niti Vaš njegovatelj ne dajete injekcije ako niste obučeni od strane svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
• rash,
• osip,
Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Trinaest od ovih slučajeva ONČ se pojavilo u postmenopauzalnih žena s osteoporozom tijekom produžetka kliničkog ispitavanja faze III nakon liječenja lijekom Prolia do 10 godina.
Skin infections
Infekcije kože
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Jednom kada je napunjena štrcaljka ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od jedne godine kod 242 muškarca u dobi od 31-84 godine.
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
• bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
• Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.
In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
U ispitivanjima raspona doza denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku ovisnu o dozi, s nižim klirensom pri većim dozama ili koncentracijama, ali s povećanjima približno proporcionalnima dozi pri dozama 60 mg i većim.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom.
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
• lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Terapija lijekom Prolia brzo je smanjila brzinu pregradnje kosti dosežući najnižu vrijednost koštanog markera resorpcije u serumu C-telopeptida tipa 1 (CTX) (85% smanjenje) kroz tri dana, uz održanje smanjenja tijekom razdoblja doziranja.
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
1 Uključuje kliničke frakture kralježaka i nevertebralne frakture.
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Stoga, terapija denosumabom može poremetiti koštani rast u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati nicanje zubi.
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Prolia je značajno smanjila frakture za sve tipove/skupine fraktura (vidjeti Tablicu 3).
• rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
• osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom).
In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta u obje skupine, tj. u skupini s denosumabom i u placebo skupini.
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Trinaest dokazanih slučajeva osteonekroze čeljusti (ONČ) i dva dokazana slučaja atipične frakture femura su se pojavila tijekom produžetka ispitivanja.
The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Pri ponovnom uvođenju terapije smanjenja CTX-a zbog denosumaba su bila slična onima kao u bolesnika koji počinju s primarnom terapijom denosumabom.
Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje 60 mg lijeka Prolia supkutano jednom svakih 6 mjeseci ili 5 mg oralnog risedronata jednom dnevno (aktivna kontrola) tijekom 2 godine.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Tada će Vam liječnik pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati lijek Prolia, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi lijeka Prolia za majku.
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Atipične femoralne frakture zabilježene su i kod bolesnika s određenim komorbiditetnim stanjima (npr. nedostatak vitamina D, reumatoidni artritis, hipofosfatazija) i uz upotrebu određenih lijekova (npr. bisfosfonati, glukokortikoidi, inhibitori protonske pumpe).
Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
Bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti infekciju kože (pretežno celulitis) zbog koje mogu biti hospitalizirani (vidjeti dio 4.8).
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Prolia je značajno smanjila rizik od novih fraktura kralježnice tijekom prve, druge i treće godine (p < 0.0001) (vidjeti tablicu 2).
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Bolesnike treba potaknuti na prijavu simptoma koji ukazuju na hipokalcijemiju.
If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Prolia ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti lijek Prolia u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
Remove the needle and let go of the skin.
Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Ako se kod nekog bolesnika tijekom liječenja pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8 za simptome), potrebno je izmjeriti razinu kalcija.
Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Ti su se događaji također pojavili bez terapije za liječenje poremećaja koštane resorpcije.
Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Denosumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG2) usmjereno na RANKL za koji se veže visokim afinitetom i specifičnošću, sprječavajući aktivaciju njegovog receptora RANK na površini prekursora osteoklasta i na osteoklastima.
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu imati niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
U kliničkim ispitivanjima denosumab se primjenjivao u dozama do 180 mg svaka 4 tjedna (kumulativne doze do 1080 mg tijekom 6 mjeseci) i nisu zabilježene nikakve dodatne nuspojave.
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
U ispitivanju interakcija Prolia nije utjecala na farmakokinetiku midazolama koji se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
NE koristite lijek Prolia koji je preostao u štrcaljki.
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Bol u ekstremitetima Mišićno-koštana bol1
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
• bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška, • bol u ruci ili nozi (bol u udovima).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitavanja lijeka Prolia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji gubitka koštane mase povezanog s terapijom smanjivanja spolnih hormona, te u podskupinama pedijatrijske populacije u dobi mlađoj od 2 godine kod terapije osteoporoze.
• pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
• bol, trnci ili utrnulost koja se širi niz nogu (išijas),
B Open the tray, peeling away the cover.
B Otvorite podlogu skidanjem omota.
Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
Vaš liječnik Vam je propisao Prolia napunjenu štrcaljku za injekciju u tkivo točno ispod kože (supkutano).
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Prolia i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia.
However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Međutim, učinak na limfne čvorove i poremećen poredak zubi je ostao te je u jedne životinje zabilježena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva (povezanost s liječenjem nije sigurna).
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
NE koristite napunjenu štrcaljku ako je uklonjen poklopac igle.
Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčinom mlijeku u ljudi.
At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura.
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, zabilježena je u bolesnika koji su primali lijek Prolia nakon stavljanja lijeka u promet.
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Prekid liječenja lijekom Prolia kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog pacijenta.
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
U muških miševa koji su genetski modificirani da eksprimiraju huRANKL (knock-in miševi), podvrgnutih transkortikalnim frakturama, denosumab je u usporedbi s kontrolom odgodio uklanjanje hrskavice i preoblikovanje frakturnog kalusa, ali nije bilo neželjenih učinaka na biomehaničku snagu.
The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
PRAC smatra da zbog činjenice da su smrtni slučajevi hipokalcijemije prijavljivani za lijek Prolia i u ovom izvještajnom razdoblju i da je postojala vremenski tipična povezanost s primjenom lijeka Prolia, tekst “uključujući smrtne slučajeve” treba biti dodan postojećem tekstu u vezi hipokalcijemije u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
There is no experience with overdose in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima nije bilo iskustava s predoziranjem.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Histologija kosti je procijenjena i kod 17 muškaraca s osteoporozom nakon 1 godine liječenja lijekom Prolia.
What Prolia is and what it is used for
Što je Prolia i za što se koristi
Atypical fractures of the femur
Atipične frakture femura
The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Rizik razvijanja hipokalcijemije te pratećeg porasta paratireoidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni denosumaba u trudnica ograničeni.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, Prolia se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte Vašeg ljekarnika kako ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.
One pre-filled syringe.
Jedna napunjena štrcaljka.
• upper respiratory tract infection,
• infekcije gornjeg dišnog sustava,
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Ispitane su dvije subpopulacije: bolesnici koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno ≥ 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 505) i bolesnici koji počinju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno < 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 290).
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
• imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
MedDRA system organ class Frequency category
MedDRA klasifikacija organskog sustava
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).