natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Tijekom uvođenja u anesteziju sevofluranom, alveolarna koncentracija brzo se povećava prema udahnutoj koncentraciji, s time da omjer udahnute koncentracije sevoflurana i koncentracije na kraju izdisaja postiže vrijednost 1 u roku od 10 minuta.
In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
U ljudi uporaba sevoflurana povećava intenzitet i trajanje neuromuskularne blokade inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u pasa.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
U pasa izloženih koncentraciji sevoflurana od 4% tijekom 3 sata, prosječne vršne koncentracije fluorida primijećene u serumu iznosile su 20.0 ± 4.8 µmol/l nakon 3 sata anestezije.
Studies in dogs and cats show that anticholinergic premedication is compatible with sevoflurane anaesthesia in dogs and cats.
Ispitivanja u pasa i mačaka pokazala su da je premedikacija antikolinergicima kompatibilna sa anestezijom sevofluranom u pasa i mačaka.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Ipak, potrošnja kisika u bubregu, a time i funkcija bubrega, očuvani su pri prosječnom arterijskom tlaku većem od 60 mmHg u pasa i mačaka.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije u odnosu na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s CO2 apsorberom.
It may be reversed by administration of anticholinergics.
To se može poništiti davanjem antikolinergika.
In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do 3,6% nakon premedikacije.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
U slučaju da oko bude izloženo, treba ga ispirati obilnom količinom vode 15 minuta.
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
U kirurškoj anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7 - 4,5%.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Potrebno je da samo minimalna količina sevoflurana bude otopljena u krvi prije nego što se postigne ravnoteža između alveolarnog parcijalnog tlaka i arterijskog parcijalnog tlaka, zato što je sevofluran slabo topljiv u krvi (koeficijent raspodjele krv/plin pri temperaturi od 30 °C iznosi
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Premda je Spoj A nefrotoksičan ovisno o dozi u štakora, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze hemodinamske promjene (sniženje arterijskog tlaka ovisno o dozi) u usporedbi s drugim hlapljivim anesteticima.
Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Dugotrajnu anesteziju niskim protokom sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja Spoja A.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
U pasa i mačaka s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se ispraviti smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana.
In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics.
Isto kao i druge hlapljiva tvari, sevofluran može uzrokovati hipotenziju kod hipovolemičnih životinja kao što su one koje zahtijevaju operaciju zbog traumatskih ozljeda, a niže doze treba davati u kombinaciji s odgovarajućim analgeticima.
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
Potreba za premedikacijom i izbor lijekova za premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci veterinara.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Primijeniti udisanjem pomoću isparivača kalibriranog za sevofluran.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba izbjegavati produljene epizode hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmHg) u pasa i mačaka tijekom anestezije sevofluranom.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dosedependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluran izaziva sistemsku vazodilataciju i ovisno o dozi izaziva smanjenje prosječnog arterijskog tlaka, ukupne periferne rezistencije, srčanog minutnog volumena i moguće jačine kontrakcije miokarda i brzine relaksacije miokarda.
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo je pakiran u boci od polietilen naftalata (PEN) od 250 ml sa Quik-Fil zatvaračem, u kartonskoj kutiji.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Rezultat toga je da protok krvi kroz bubrega opada na linearan način s povećanjem hipotenzije u pasa i mačaka anesteziranih sevofluranom.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja anestetika, SevoFlo se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijev hidroksida koji su se osušili.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Ako se razvije maligna hipertermija, odmah se mora prekinuti dostava anestetika i primijeniti 100%-tni kisik kroz nove anestetičke cijevi i balon za povratno disanje.
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog, and 6 to 8% sevoflurane with oxygen in the cat.
Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5 - 7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa i 6 - 8% sevoflurana s kisikom u mačaka.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem koncentracije sevoflurana koji se udiše.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Upozorenje za operatera - pročitati uputu o VMP prije primjene.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3 do 14 minuta u pasa te unutar 2 do 3 minute u mačaka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
100% sevofluran
Maintenance of anaesthesia:
Održavanje anestezije:
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Simptomi pretjeranog izlaganja (udisanja) ljudi parama sevoflurana uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
Reakcija s barijevim hidroksidom rezultira većom proizvodnjom Spoja A
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Dostupni su ograničeni podaci o učincima visoko potentnih alfa-2-agonista (medetomidina,romifidina i deksmedetomidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s oprezom.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Međutim, postoji ograničeno kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom kod kuja i mački u kojih će se raditi carski rez, bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji i mački te štencima ili mačićima.
Anticholinergics:
Antikolinergici:
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Ishodni spoj (najveća frakcija) eliminira se putem pluća.
Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Ne primjenjivati na životinjama s poznatom preosjetljivošću na sevofluran ili druge halogenirane anestetike.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava (uključujući sevofluran) i apsorbera CO2 povećana je kad apsorber CO2 postane suh, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO2.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Koncentracija sevoflurana neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU BOČICA
Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO2) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevofluran se može koristiti za održavanje anestezije nakon uvođenja u anesteziju pomoću sevoflurana kroz masku ili pomoću lijekova koji se ubrizgavaju.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Neškodljivost primjene ovog veterinarsko - medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije.
Dose-dependent respiratory depression is commonly observed while using sevoflurane, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Neškodljivost primjene ovog veterinarsko - medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Bradikardija se pokazala reverzibilnom nakon primjene antikolinergika.
In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline-induced cardiac arrhythmias.
U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom.
Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsko i potporno liječenje.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije.
INDICATION(S) For the induction and maintenance of anaesthesia.
INDIKACIJA(E) Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Uporaba lijekova koji se ubrizgavaju za uvođenje u anesteziju bez premedikacije gotovo nema učinka na koncentracije sevoflurana potrebne za održavanje anestezije.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Egzotermička reakcija koja nastaje između sevoflurana i apsorbera CO2 povećana je kad se apsorber CO2 osuši, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO2.
Adjustment is, therefore, left to the discretion of the veterinarian.
Stoga je odluka određivanja prepuštena veterinarima.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Sevofluran djeluje na središnji živčani sustav tako da izaziva nesvijest.
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
5.1 Farmakodinamička svojstva Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Primjena premedikacije ne utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog tlaka ovisno o dozi.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Sevofluran može potaknuti epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka.
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
• SevoFlo treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti.
Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg pasa i mačaka.
SPECIAL WARNING(S)
KARENCIJA(E)
6.5 Nature and composition of immediate packaging SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo je pakiran u boci od polietilen naftalata (PEN) od 250 ml s Quik-Fil zatvaračem, u kartonskoj kutiji.
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana.
Induction of anaesthesia:
Uvođenje u anesteziju:
4.5 Special precautions for use
6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom.
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Sevofluran ima depresivni učinak na disanje tako da smanjuje učestalost disanja.
PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
SevoFlo 100% para inhalata, tekućina za pse i mačke
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Pare inhalata, tekućina
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornoih za puštanje serije u promet
Special precautions for use in animals
4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije).
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Para inhalata, tekućina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Kako bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke: • Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu SevoFlo tijekom održavanja anestezije.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Udahnuta koncentracija:
Marketing authorisation holder:
UPUTA O VMP:
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj.
Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao učestale nuspojave zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Ukoliko nadraženost potraje, potrebno je potražiti liječničku pomoć.
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.