natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Allow the skin to dry before injecting.
• Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Primjena živih cjepiva mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
• Sensation of heart beating irregularly
• osjećaj nepravilnog kucanja srca
The orange priming band will disappear.
Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Figure 5a
Slika 5a
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.
• Talk to your doctor before you take the fourth dose.
• Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze.
• Infections may progress more rapidly and may be more severe.
• Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je ubrizgavanje počelo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
• teška infekcija koja zahvaća cijelo tijelo (sepsa), ponekad praćena niskim krvnim tlakom
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Tablica 1: Doza lijeka Simponi u mililitrima (ml) prema visini i težini bolesnika s pJIA Ukupna tjelesna težina (kg)
• Children weighing at least 40 kg:
• Djeca tjelesne težine od najmanje 40 kg:
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
U nekih bolesnika nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Do not use Simponi:
Nemojte primjenjivati Simponi:
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
*Uklanjanjem mjehurića zraka osigurava se primjena točne doze.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.
The pen or the syringe should not be shaken.
Brizgalicu ili štrcaljku se ne smije tresti.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Odabrano mjesto injekcije obrišite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktivna tuberkuloza (TBC) ili druge teške infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Odgovarajuće pretrage, kao što su tuberkulinski kožni test ili krvne pretrage te rendgen pluća, treba provesti u svih bolesnika (uvažavajući lokalne preporuke).
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Vaše dijete ne smije primiti „živo cjepivo” kao što je BCG (koristi se za prevenciju tuberkuloze) unutar 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi koju ste primili tijekom trudnoće.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Primarna mjera ishoda, udio djece koja su postigla odgovor ACR Ped 30 u 16. tjednu i koja nisu doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna, nije postignuta.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika specijaliziranog za liječenje tuberkuloze.
• Hair loss
• gubitak kose
Sorbitol intolerance
Nepodnošenje sorbitola
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Primjena kortikosteroida morala se postupno smanjivati na početku ispitivanja terapije održavanja.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Klinički ishodi opaženi u tih bolesnika u 54. tjednu bili su slični kliničkim ishodima prijavljenima za bolesnike u kojih je postignut klinički odgovor u 6. tjednu.
What Simponi contains
Što Simponi sadrži
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Terminalni poluvijek se procjenjuje na oko 12 ± 3 dana u zdravih dobrovoljaca, a slične vrijednosti zabilježene su u bolesnika s RA, PsA, AS ili UC.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Simponi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s ulceroznim kolitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Dokazano je da se golimumab izlučuje u mlijeko majmuna, a budući da se majčini imunoglobulini izlučuju u mlijeku, žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene golimumaba.
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
početak ispitivanja = 0. tjedan “n” označava broj uključenih bolesnika
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Umjereno ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dio 4.4).
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika koju čuva bolesnik.
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Dodatne analize provedene su u podskupinama reprezentativnima za navedenu populaciju bolesnika s teškim, aktivnim i progresivnim reumatoidnim artritisom.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Napunjena brizgalica namijenjena je za jednokratnu uporabu kod samo jednog bolesnika i mora se baciti odmah nakon uporabe.
Do not rub your skin.
Nemojte trljati kožu.
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
U 14. tjednu ispitivanja, u 28% tih bolesnika postignut je odgovor koji se definirao djelomičnim Mayo rezultatom (smanjenjem za ≥ 3 boda u odnosu na rezultat na početku uvodnog liječenja).
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
* Humano monoklonsko protutijelo IgG1κ proizvedeno na staničnoj liniji mišjeg hibridoma tehnologijom rekombinantne DNK.
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
• Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Općenito su ta povišenja bila asimptomatična, a abnormalne vrijednosti su se smanjile ili vratile na normalu bilo nastavkom ili prekidom liječenja golimumabom, ili modifikacijom istodobno propisanih lijekova.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
• Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
• Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Mali broj bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na golimumab ograničava mogućnost donošenja konačnih zaključaka o povezanosti nastanka protutijela na golimumab i kliničke djelotvornosti, ili mjera sigurnosti.
Key results are shown in Table 6 and described below.
Ključni rezultati prikazani su u tablici 6 i opisani niže.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
• U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
ACR 70 14. tjedan 4% 14% p = 0,008
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
• Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Bolesnike treba savjetovati da na odgovarajući način izbjegavaju izlaganje potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Napunjenu brizgalicu s lijekom Simponi i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
• Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
• Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB06
Hold firmly.
Čvrsto držite taj nabor.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
• Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
• karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Postoji povećan rizik od pojave limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
U slučaju da ste primali Simponi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite liječnika Vašeg novorođenčeta/dojenčeta prije nego primi neko cjepivo.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
• Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te odmah započelo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Među djecom koja su bila pozitivna na protutijela na golimumab, njih 39% (25/65) imalo je neutralizirajuća protutijela.
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Medijan broja aktivnih zglobova na početku ispitivanja iznosio je 12, a medijan CRP-a 0,17 mg/dl.
What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Što je Simponi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
• Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Zbog prirode štetnih događaja primijećenih kod primjene te kombinirane terapije, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i drugih TNF-blokatora.
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Neke od tih ozbiljnih infekcija nastupile su u bolesnika koji su istodobno liječeni imunosupresivima, što, uz osnovnu bolest, može povećati njihovu sklonost infekcijama.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od štetnih događaja, uključujući infekciju.
• Chronic inflammatory condition of the lungs
• kronična upalna stanja pluća
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Prvi dio ispitivanja sastojao se od 16-tjedne otvorene faze u kojoj je 173 uključene djece primalo Simponi u dozi od 30 mg/m
Effect of weight on pharmacokinetics
Utjecaj težine na farmakokinetiku lijeka
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
GO-AFTER Aktivni RA, prethodno liječen jednim ili više TNF-blokatora
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni golimumaba u trudnica.
It will lock, and you will not receive the dose.
Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Prepare for your injection
Pripremite se za injekciju
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Ako je potreban veći broj injekcija, treba ih primjenjivati na različitim mjestima na tijelu.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Simponi contains sorbitol (E420).
Simponi sadrži sorbitol (E420).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bolesnicima s pozitivnim rezultatom pretrage na HBV infekciju preporučuje se savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
• znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su: lupus (rijetko).
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Nisu provedena istraživanja mutagenosti, istraživanja plodnosti na životinjama, niti dugoročna istraživanja kancerogenosti golimumaba.
Inject Simponi
Injicirajte Simponi
Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Tablica 6 Ključni ishodi djelotvornosti u ispitivanju GO-AHEAD u 16. tjednu Poboljšanja znakova i simptoma
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Fizička funkcija i zdravstveni aspekt kvalitete života Fizička funkcija i stupanj invalidnosti procijenjeni su kao poseban ishod iz ispitivanja GO-FORWARD i GO-AFTER pomoću indeksa invalidnosti iz upitnika HAQ DI.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
• Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice.
1.1 Prior to Simponi treatment:
1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
The orange needle guard will extend and lock.
Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.
c 0-10 cm)
10 cm)
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α).
Week 14 Week 24
14. tjedan 24. tjedan
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.
Malignancies other than lymphoma
Druge zloćudne bolesti osim limfoma
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus.