natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta odmah nakon završene primjene lijeka Pazenir 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Mijalgija se javila u 24% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška u 7%
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Pazenir se ne smije primjenjivati 1.dana ciklusa sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3 a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Common: Hypotension, hypertension Uncommon: Flushing
Često: hipotenzija, hipertenzija Manje često: navale crvenila
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
Rak dojke (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen kao monoterapija)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Vrlo često: mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Vrlo često: alopecija, osip Često: pruritus, suha koža, poremećaji noktiju, navale crvenila
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Pazenir contains sodium
Pazenir sadrži natrij.
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Vrlo često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze Često: povišena razina aspartat aminotransferaze, povišena razina bilirubina u krvi, povišen kreatinin u krvi
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu iz paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu,
For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
Ako doze 8. dana nisu bile promijenjene:
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (100 mg/m tjedno) + karboplatin (N = 521)
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Pojava Doza lijeka Pazenir (mg/m2)1
Progression-free Survival
Preživljenje bez progresije bolesti
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije (95% CI) (mjeseci)
• Infection in the urinary tract
• infekcija mokraćnog sustava
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Tablica 3: Promjene doza zbog drugih nuspojava na lijek u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u trajanju od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Manje često: nelagoda u prsnom košu, abnormalni hod, oticanje, reakcija na mjestu injiciranja
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (260 mg/m2)
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Pazenir sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Za bolesnike s metastatskim rakom dojke i bolesnike s rakom pluća nemalih stanica s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN),
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Povratak na razine doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI liječenje istim dozama kao 8. dana
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Neotvorene bočice: spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
• Pazenir koristi se za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini. • U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali paklitaksel vezan za ljudski protein albumin kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
1. smanjenje razine doze 2. smanjenje razine doze
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
manje čujno disanje, pleuralni izljev, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje pri disanju, plućni embolusi, plućna tromboembolija
• Infection in the lungs
• plućna infekcija
Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
15. dan ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
U skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin 32% bolesnika, u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju tijekom 6 ili više mjeseci.
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
(n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Intravenous use.
vrećicu za intravensku infuziju.
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:
ANC count (cells/mm3)
ABN (stanice/mm3)
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Povratak na razinu doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 1. dana za 1 razinu
Grade 3 mucositis or diarrhoea
mukozitis ili proljev 3. stupnja
Grade 3-4
Neutropenija 4. stupnja
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
8. dan ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje određeni medicinski pojam).
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Vrlo često: mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
jer toksičnost paklitaksela može biti povećana usljed veće izloženosti paklitakselu.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži,
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Tablični popis nuspojava Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom.
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Kada se periferna neuropatija poboljša na 0. ili 1. stupanj, treba ponovno uvesti Pazenir u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije vidjeti u uputi o lijeku.
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Liječenje istim dozama kao 8. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Pripremljenu disperziju u intravenskom dripu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Često: vrtoglavica Manje često: bol u uhu, tinitus
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ako dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Međutim, kasnija analiza provedena u 981 bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za metastatski rak dojke, od kojih je 15% bilo u dobi od ≥ 65 godina te 2% u dobi od ≥ 75 godina,
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:
Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
Potvrđeni potpuni ili djelomični sveukupni odgovor, n (%) 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-vrijednost (hi-kvadrat test)
Survival, months (95% CI)
Medijan sveukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
• snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Opis odabranih nuspojava Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta, u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
• Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
• Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa), Pazenir se koristi zajedno s lijekom koji se naziva gemcitabin.
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Smanjenje doza za 1 razinu i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 1. dana za 2 razine
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije (N = 229).
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
U bolesnika liječenih kombinacijom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabina zabilježeno je statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti nasuprot onima koji su bili liječeni samo gemcitabinom, uz povećanje medijana preživljenja bez progresije bolesti od 1,8 mjeseci.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
26% naspram 25%, p = 0,808).
• Dry mouth, difficulty in swallowing
• iskašljavanje krvi • suha usta, otežano gutanje
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava,
Gemcitabine dose (mg/m2)
Doza lijeka Pazenir (mg/m2) Doza gemcitabina (mg/m2)
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip,
100mg/20ml
Prašak za disperziju za infuziju 100 mg/20 ml
Platelet count (cells/mm3)
Trombociti (stanice/mm3)
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
U idućim ciklusima liječenje se može nastaviti pri sljedećoj nižoj razini doze prema smjernicama u tablici 5. Za svaku drugu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja, prekinite liječenje dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 2. stupnja, a zatim liječenje ponovno započnite prema smjernicama u tablici 5.
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, ranice, otečeno lice
• Bruising
• omaglica
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Supresija koštane srži (primarno neutropenija) česta je pojava u liječenju paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Prije početka liječenja lijekom Pazenir žene reproduktivne dobi moraju obaviti test na trudnoću.
• Anxiety
• nemir
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Broj smrti (%) Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
• Acute kidney failure
Često: akutno zatajenje bubrega
Common: Vision blurred
Često: zamućeni vid
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
disperzija mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Preparation and administration precautions
Priprema i mjere opreza kod primjene