natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
25,000 units*,
25 000 jedinica*,
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
not less than 7,800 units*
ne manje od 7800 jedinica*
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
not less than 4,800 units*
ne manje od 4800 jedinica*
40,000 units*
40 000 jedinica*
40,000 units*,
40 000 jedinica*,
lipolytic activity:
lipolitička aktivnost:
5,000 units*,
5000 jedinica*,
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanijev dioksid (E171) karnauba vosak pročišćena voda.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*
not less than 1,600 Ph. Eur.
ne manje od 1600 Ph.
* Ph. Eur.
* Ph. Eur. jedinica
not less than 1,600 units*
ne manje od 1600 jedinica*
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Provjerite da u ustima Vašeg djeteta nije ostalo neprogutanog lijeka.
10,000 units*
10 000 jedinica*
- amylolytic activity:
- amilolitička aktivnost:
5,000 units*
5000 jedinica*
10,000 units*,
10 000 jedinica*,
units amylolytic activity:
Eur. jedinica amilolitička aktivnost:
Propylene glycol Indigotine (E132)
Tinta za označivanje šelak propilenglikol indigotin (E132) 6.2 Inkompatibilnosti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
TVARI Jedna kapsula sadrži: lipazu:
Potential for irritation to oral mucosa
Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Dodatno za Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
units proteolytic activity:
Eur. jedinica proteolitička aktivnost:
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 40 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 25 000
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Tvrda kapsula sa zelenom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom, s otisnutim "Enzepi 25", koja sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE - Jačina 5000 jedinica
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: - lipolitička aktivnost:
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: - lipolitička aktivnost:
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Enzepi se ne smije drobiti, žvakati niti miješati s hranom čiji je pH veći od 5. Time bi se mogla narušiti zaštitna želučanootporna ovojnica što rezultira ranim otpuštanjem enzima, nadraženošću sluznice usta i/ili gubitkom aktivnosti enzima (vidjeti dio 4.2).
Tel: +48 22 256 3700
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Тел.
Tel.:
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
U bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze pripravaka pankreatina prijavljena su suženja ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače svinjskog podrijetla uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 10 000
Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
There was no wash-out period.
Nije bilo perioda ispiranja prethodnog lijeka iz organizma.
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula lijeka Enzepi sadrži 334,9 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: - lipolitička aktivnost:
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: - lipolitička aktivnost:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Plan upravljanja rizikom (RMP)
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 25 000 jedinica ima zelenu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 25" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Jačina 25 000 jedinica
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 5000
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE - Jačina 25 000 jedinica
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 40 000 jedinica ima plavu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 40" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
NAZIV LIJEKA Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Enzepi 5000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Jačina 5000 jedinica
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
TVARI Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače svinjskog podrijetla uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: lipolitička aktivnost:
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Enzepi 25 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172), indigotin (E132).
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 5000 jedinica ima bijelu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 5" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 10 000 jedinica ima žutu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno tijelo, s otisnutim "Enzepi 10" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Enzepi 10 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172).
units amylase:
Eur. jedinica amilazu:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
NAZIV LIJEKA Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Jačina 40 000 jedinica
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
TVARI Jedna kapsula sadrži 334,9 mg praška gušterače svinjskog podrijetla uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: lipolitička aktivnost:
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Enzepi 40 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, voda, indigotin (E132).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE - Jačina 40 000 jedinica
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Jačina 10 000 jedinica
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praška gušterače svinjskog podrijetla uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: lipolitička aktivnost;
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/013 20 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/014 50 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/015 100 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/016 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/005 20 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/006 50 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/007 100 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/008 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
NAZIV LIJEKA Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
NAZIV LIJEKA Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva oticanje lica urtikarija generalizirani osip osip eritematozni osip svrbež
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/009 20 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/010 50 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/011 100 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/012 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE - Jačina 10 000 jedinica
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/001 20 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/002 50 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/003 100 želučanootpornih tvrdih kapsula EU/1/16/1113/004 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija**
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače svinjskog podrijetla uključujući sljedeće enzimske aktivnosti: lipolitička aktivnost:
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
2 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
• Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Merisone u odnosu na referentni lijek;
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Budući da bi učinak tih pomoćnih tvari bio razblažen u prisustvu hrane, smatra se da nije vjerojatno da bi učinak pomoćnih tvari kao što je manitol bio viši u uvjetima uz hranu nego natašte, s obzirom da se učinak manitola temelji na njegovom osmotskom učinku.
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Djelatna tvar lijeka Merisone je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Nadalje, izraženo je mišljenje da ostaje ozbiljna sumnja bi li testirani proizvod u ovom slučaju (za koji se preporučuje da se uzima s hranom) bio bioekvivalent u uvjetima uz hranu, budući da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte bili granični.
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Stoga se smatralo da se ispitivanjima bioekvivalencije u uvjetima natašte lakše mogu otkriti razlike među formulacijama.
Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Merisone i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Država članica u postupku (CMS) koja je uložila prigovor smatrala je da sličan razmjer učinka hrane koji je dokazan za gore spomenute proizvode ne mora biti takav i u slučaju generičke formulacije, budući da nije dokazano da je učinak hrane karakteristika djelatne tvari, a ne čimbenik vezan uz formulaciju.
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Merisone sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Većina članova CHMP-a bila je suglasna da su razlike u in vivo rastvorivosti među formulacijama vjerojatno manje vidljive i teže uočljive u uvjetima uz hranu budući da pražnjenje želuca traje dulje u uvjetima sitosti nego u uvjetima natašte.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Merisone uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Podnositelj zahtjeva naglasio je da u trenutku provođenja ispitivanja bioekvivalencije sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i da nije bilo navedeno kako je učinak hrane značajan.