natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Prije primanja lijeka Vimizim, bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Rezultati ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How does Vimizim work?
Kako djeluje Vimizim?
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Vimizim pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.
ATCvet code: QP53BX03.
ATCvet kod: QP53BX03.
There is no antidote available.
Nema dostupnog protuotrova.
Plasma protein binding is high (~99%).
Vezanje proteina plazme je visoko (~99%).
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Dokazana bioraspoloživost je oko 70%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Datum prvog odobrenja: 11/02/2011.
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Potrebno je slijediti preporučeni režim doziranja (vidi u odjeljku 4.10 za informacije u vezi predoziranja).
Administer with food.
Primijeniti uz hranu.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Potražite savjet veterinara u vezi s informacijama o optimalnom vremenu za početak liječenja ovim proizvodom.
Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Ne primjenjivati na psima i mačkama ispod 14 tjedana starosti.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Djeca ne smiju doći u kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Primjenjujte s oprezom na psima i mačkama s postojećom epilepsijom.
The recommended dosage regimen should be followed.
Potrebno je slijediti preporučeni režim doziranja.
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Međutim nema dokaza u kliničkim promatranjima i kliničkim kemijskim parametrima koji bi ukazivali na bilo kakav gubitak funkcije organa.
All dogs and cats within the household should be treated.
Svi psi i mačke u kućanstvu moraju biti tretirani.
The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti s hranom ili neposredno nakon hranjenja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Nadalje, smanjenje uzimanja hrane primijećeno je kod ženki, međutim nije primijećeno značajno smanjenje njihove tjelesne težine.
Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Redovno mjesečno tretiranje Comfortisom prekida životni ciklus buha i može biti potrebno radi kontrole populacije buha u kontaminiranim kućanstvima.
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Spinosad se pokazao kao supstrat za P-glikoprotein (PgP).
In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Kod gravidnih pasa (kuja), neškodljivost spinosada nije dovoljno ustanovljena.
If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Ako se buhe pojave u četvrtom tjednu, interval liječenja može se skratiti do 3 dana kod pasa.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi sljepoće, slabijeg vida i ostali poremećaja oka.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Spinosad bi stoga mogao međusobno djelovati s ostalim PgP supstratima (npr. digoksin, doksorubicin) i možda povećati nuspojave tih molekula ili ugroziti djelotvornost.
Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Držati blistere u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Precizno doziranje nije moguće kod pasa lakših od 1,3 kg i mačaka lakših od 1,2 kg.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Ako psi ili mačke ne žele uzeti tablete direktno, mogu se dati s hranom ili direktno otvaranjem usta životinje i stavljanjem tablete na stražnji dio jezika.
Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Ostale često primijećene nuspojave kod mačaka bile su dijareja i anoreksija.
Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Insekticidna aktivnost na nove infestacije traje do 4 tjedna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA Blisteri
Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Buhe se mogu održati određeno vrijeme nakon primjene proizvoda zahvaljujući pojavi odraslih jedinki iz kukuljica koje se već nalaze u okolišu.
The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Proizvod počinje ubijati buhe 30 minuta nakon primjene; 100% je mrtvo/na umoru u roku od 4 sata nakon primjene kod pasa i 24 sata nakon primjene kod mačaka.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Srednji Tmax za spinosin A i D je u rasponu od 2 do 4 sata, a srednje poluvrijeme eliminacije je u rasponu od 127,5 do 162,6 sata, odnosno, 101,3 do 131,9 sata.
In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
U slučaju nuspojava, životinju se mora liječiti simptomatski.
It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Nema međusobnog djelovanja s poznatim mjestima vezanja ostalih nikotinskih GABAergijskih insekticida kao što su neonikotinidi (imidakloprid ili nitepiram), fiproli (fipronil), milbemicini, avermektini (npr. selamektin) ili ciklodieni, nego kroz novi insekticidni mehanizam.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
U većini slučajeva, povraćanje je bilo prolazno, blago i nije zahtijevalo simptomatsko liječenje.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Veterinarsko-medicinski proizvod može se sigurno primijeniti u mjesečnim intervalima u preporučenim dozama.
If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Ako se povraćanje pojavi u roku od jednog sata od primjene, a tableta je vidljiva, ponovo dajte životinji istu punu dozu kako bi se osigurala maksimalna djelotvornost proizvoda.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Liječenje i prevencija infestacija buhama (Ctenocephalides felis).
The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Stoga se ne preporučuje primjena proizvoda kod manjih pasa i manjih mačaka.
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
PIK i Cmax vrijednosti bile su veće kod sitih nego gladnih mačaka.
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
PIK i Cmax vrijednosti bile su veće kod sitih nego gladnih pasa i porasli su otprilike linearno s povećanim rasponima doza u odnosu na namjeravani terapijski raspon doze.
Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Dokazana bioraspoloživost je oko 100%, s maksimalnim koncentracijama plazme postignutim za oko 4-12 sati nakon liječenja i s poluživotom spinosin A i spinosin D u rasponu od 5 dana do 20 dana kod mačaka pri dozama od 50-100 mg spinosada/kg tjelesne težine.
As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Budući da nije procijenjena neškodljivost za štenad i mačiće koji sišu, proizvod se smije upotrijebiti za vrijeme graviditeta i laktacije u skladu s procjenom koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Buhe kućnih ljubimaca obično infestiraju košaru za spavanje, ležaj i područja za odmor kao što su tepisi i presvlake koje također treba tretirati u slučaju masovne infestacije i na početku tretmana odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati.
PACKAGE SIZE 3 tablets
VELIČINA PAKOVANJA 3 tablete
The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Preventivno djelovanje protiv ponovljene infestacije rezultat je adulticidnog djelovanja i smanjenja proizvodnje jajašaca i traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene proizvoda.
In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Kod odraslih mačaka, PIK je porastao nakon 3 uzastopna mjeseca s dozama od 75 mg spinosada/kg tjelesne težine, nakon čega je postignuto stabilno stanje; međutim, nije bilo kliničkog utjecaja kao rezultat te činjenice.
The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Preventivno djelovanje protiv ponovljene infestacije rezultat je adulticidnog djelovanja na buhe i smanjenja njihove proizvodnje jajašaca.
Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Comfortis tablete mogu se žvakati i ukusne su za pse.
To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Kako bi se osigurala maksimalna djelotvornost, ako se povraćanje pojavi u roku od jednog sata od primjene, a tableta je vidljiva, ponovo dajte životinji istu punu dozu.
Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Letargija, gubitak kondicije i salivacija bile su manje česte.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Veterinarsko-medicinski proizvod može se upotrijebiti kao dio strategije liječenja i kontrole alergijskog dermatitisa uzrokovanog ugrizom buhe (flea allergy dermatitis - FAD).
The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Učestalost povraćanja primijećene nakon prvog i drugog tretiranja bila je veća (8 %) kod pasa koji su primili doze bliže gornjoj granici raspona doze.
At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
U dozama od otprilike 2,5 puta većim od preporučene, spinosad uzrokuje povraćanje kod velike većine pasa.
Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Blago povišenje ALT-a (alanin aminotransferaze) dogodilo se kod svih pasa tretiranih Comfortisom, ali su se vrijednosti vratile na početne do 24. dana.
Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalna celuloza Umjetni okus govedine Hidroksipropilceluloza Koloidalni silikon, anhidrid Kroskarmeloza natrij Magnezijev stearat
This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Djelovanje traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene proizvoda.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja jednog tretmana)
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Kod mačaka, potrebno je održati potpunu pauzu od 4 tjedna između liječenja čak i ako se buhe pojave prije kraja 4. tjedna.
Dogs Dogs and cats
Psi i mačke
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Kod mačaka, potrebno je održati potpunu pauzu od 4 tjedna između primjene čak i ako se buhe pojave (uzrokovano povremeno blago smanjenom postojanošću djelotvornosti) prije kraja 4. tjedna.
Cat bodyweight (kg)
Tjelesna težina mačke (kg)
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu izazvali nikakav uočeni teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak.
Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissues) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Fosfolipidoza (vakuolizacija limfoidnog tkiva) također se pojavila; iako to nije bilo povezano s kliničkim znacima kod pasa liječenih u trajanju do 6 mjeseci.
Seizures were rare adverse reactions.
Epileptički napadi bili su vrlo rijetke nuspojave.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Prozirni PCTFE/PE/PVC blister zapečaćen aluminijskom folijom, koji sadrži 3 ili 6 tableta za žvakanje u kartonskoj kutiji.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Laboratorijska istraživanja na štakorima i kunićima nisu polučile nikakav dokaz o bilo kakvom utjecaju na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
15. OSTALE INFORMACIJE Kartonska kutija s prozirnim blisterom koji sadrži 3 ili 6 tableta za žvakanje.
Also noted were diffuse hepatocellular hypertrophy in males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Primijećena je i difuzna hepatocelularna hipertrofija kod mužjaka i ženki, a taj nalaz povezan je s višim kombiniranim srednjim težinama jetre.
At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
U dozama koje prelaze preporučene, povraćanje je vrlo česta pojava.
Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Prema tome, preporučuje se tretiranje mačaka uz davanje hrane radi maksimiziranja mogućnosti da buhe progutaju smrtonosne količine spinosada.
In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Kod kuja dojilja, spinosad se izlučuje kolostrumom/mlijekom.
This vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
To povraćanje najvjerojatnije je uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo.
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
OBLIK Tablete za žvakanje.
The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Rezidualna insekticidna svojstva proizvoda traju do 4 tjedna nakon pojedine primjene.
Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Prema tome, preporučuje se tretiranje pasa uz davanje hrane radi maksimiziranja mogućnosti da buhe progutaju smrtonosne količine spinosada.
If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Ako je propuštena primjena doze , dajte veterinarsko-medicinski proizvod uz naredno davanje hrane i nastavite mjesečni raspored doza.
Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Povraćanje je najvjerojatnije uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Fosfolipidoza (vakuolizacija stanica jetre, nadbubrežne žlijezde i pluća) se također pojavila.
On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Na dan primjene spinosada u dozi od 45-70 mg/kg tjelesne težine ili narednog dana, primijećena učestalost povraćanja u terenskom ispitivanju bila je 5,6 % nakon prvog, 4,2 % nakon drugog i 3,6 % nakon trećeg mjesečnog tretiranja.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP Držati blistere u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
After a single acute overdose corresponding to 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Nakon jednokratnog akutnog predoziranja s 1,6 puta većom dozom u odnosu na maksimalnu preporučenu, spinosad je uzrokovao povraćanje kod otprilike polovice mačaka i depresiju, povlačenje u hodu/teško disanje i teške dijareje u rijetkim slučajevima.