natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje metastatskog ili relapsirajućeg SCCHN-a ocjenjivale su se u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209141).
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodne terapije.
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bronhitis privremena i reverzibilna nezarazna upala zaštitnih membrana koje okružuju mozak i kralježničnu moždinu (aseptički meningitis) kronične bolesti koje se povezuju s nakupljanjem upalnih stanica u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza) povišene razine kiseline u krvi kiselina u krvi kao posljedica šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza) privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom); oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija); upala živaca; pad stopala (paraliza peronealnog živca); upala živaca koja nastaje zato što tijelo napada samo sebe, a uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol (autoimuna neuropatija); mišićna slabost i umor bez atrofije (miastenija gravis) upala mozga promjene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, neuobičajen srčani ritam, upala srčanog mišića perforacija crijeva, upala želuca (gastritis), upala dvanaesnika kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza), teška kožna bolest koja uzrokuje crvene točkice često praćene svrbežom,
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač sukladno verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 1,02 (0,73; 1,43)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog RCC-a sa svjetlostaničnom komponentom ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209025).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,70 (0,49; 0,99)
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon: 0,0-27,6).
Rate (95% CI) at 12 months
Stopa (95% CI) nakon 12 mjeseci
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,6% (61/448) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 15,8% (71/448) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,4% (2/448) bolesnika.
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci nakon 12 mjeseci
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, tireoiditis, dijabetes
Headache
Težina
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Medijan (95% CI) Stopa (95% CI) Nakon 6 mjeseci Nakon 12 mjeseci
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,7% (21/448) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 1,1% (5/448) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,2% (1/448) bolesnika.
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Endokrinopatije Kožne reakcije Preosjetljivost/reakcija na infuziju a najmanje u dozi ekvivalentnoj 40 mg prednizona na dan b
Median duration of response Months (range)
Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat natrijev klorid manitol (E421) pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab + ipilimumab (događaji: 77/155), medijan i 95% CI: 12,35 (8,74; N.D.) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 86/171), medijan i 95% CI: 14,00 (7,03, N.D.)
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209057)
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC); 34% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 66% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,94 (0,69; 1,28)
Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 183/410), medijan i 95% CI: 25,00 (21,75; ND) Everolimus 10 mg (događaji: 215/411), medijan i 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
n nivolumab + ipilimumab Medijan OS-a (95% CI)
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Tablica 5: Nuspojave kod primjene nivolumaba u monoterapiji
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: 0,0-22,6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je ORR prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (BICR).
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209017)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 1,6% (7/448) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,9% (4/448) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,7% (3/448) bolesnika.
CA209205 Cohort Ba
Kohorta Ba iz ispitivanja CA209205
CA209205 Cohort Cb
Kohorta Cb iz ispitivanja CA209205
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Poremećaji oka Često uveitis, zamagljen vid zamagljen vid
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog mogućih znakova komplikacija.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Grade 4 diarrhoea or colitis
Proljev ili kolitis 4. stupnja
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Omjer hazarda 95% CI Stopa (95% CI) nakon 60 mjeseci
Uncommon eosinophilia
Manje često eozinofilija
Urothelial Carcinoma
Karcinom urotela
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,87 (0,54; 1,41)
CA209205 Cohort Ca
Kohorta Ca iz ispitivanja CA209205
CA209205 Cohort B and CA209039
Kohorta B iz ispitivanja CA209205 i bolesnici iz ispitivanja CA209039
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
U kliničko ispitivanje kod SCCHN-a nisu bili uključeni bolesnici s početnom ocjenom funkcionalnog statusa ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama, aktivnom autoimunom bolešću, medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu sistemskih imunosupresiva te karcinomom nazofarinksa ili žlijezda slinovnica kao primarnim sijelima tumora (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Često pireksija, edem (uključujući periferni edem)
Tell your doctor if you are pregnant or think you might be, if you are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Bolesnicima koji se liječe lijekom OPDIVO mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom OPDIVO (vidjeti i Uputu o lijeku).
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s lošijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka nivolumaba.
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - omjer hazarda (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-vrijednost: <0,0001
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
U slučaju simptomatske hipotireoze, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.
Renal impairment
Rijetko kolestaza
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Kod liječenja nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom, a manje često i kod primjene nivolumaba u monoterapiji, primijećen je težak osip (vidjeti dio 4.8).
High blood pressure (hypertension)
Krvožilni poremećaji Često hipertenzija
Infections of the upper respiratory tract
Infekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih putova
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 190/292), medijan i 95% CI: 12,9 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (događaji: 223/290), medijan i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti i treba uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju pneumonitisa 3. ili 4. stupnja, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti i treba uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona.
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
U klinička ispitivanja kod karcinoma urotela nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama, aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu sistemskih imunosupresiva (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
U populaciji bolesnika s metastatskim melanomom prethodno liječenih CTLA4/BRAF inhibitorom, učestalost nuspojava klasificiranih u skupinu srčanih poremećaja, neovisno o uzročnosti, bila je viša u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj koja je primala kemoterapiju.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog neplanocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209057).
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Ako je potrebno, razrijedite ga potrebnim volumenom otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Odds ratio (95% CI) p-value
Omjer izgleda (95% CI) p-vrijednost
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju povišenja razine kreatinina 4. stupnja, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti i treba uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
CA209205 Cohort Ba and CA209039
Kohorta Ba iz ispitivanja CA209205 i bolesnici iz ispitivanja CA209039
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
U pivotalna klinička ispitivanja primjene kod NSCLC-a nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu, autoimunom bolešću ili simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab + ipilimumab (događaji: 63/155), medijan i 95% CI: N.D. (39,06; N.D.) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 71/171), medijan i 95% CI: N.D. (40,21; N.D.)
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab Medijan OS-a (95% CI)
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS i ORR prema ocjeni ispitivača.
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećeni su težak nefritis i disfunkcija bubrega (vidjeti dio 4.8).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećen je težak hepatitis (vidjeti dio 4.8).
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
U slučaju simptomatskog dijabetesa, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti inzulinsku nadomjesnu terapiju.
Hazard ratio 95% CI p-value
Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati osip, svrbež i ljuštenje kože (koje može biti smrtonosno). upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića).
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Infuzija lijeka OPDIVO kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a poliolefinskim spremnicima staklenim bocama infuzijskim kompletima od PVC-a in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND) Sunitinib (događaji: 209/422), medijan i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Potvrđen objektivan odgovor (IRRC) (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
99.79% CI 95% CI
Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 99,79% CI 95% CI p-vrijednost
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće. tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču, doštitne i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
U pivotalna klinička ispitivanja nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu, ili leptomeningealnim metastazama, autoimunom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i PFS prema ocjeni ispitivača.
• Adverse Reaction Management Guide
• Vodič za zbrinjavanje nuspojava
ECOG PS 2 CNS Metastasis
Sveukupno Funkcionalni ECOG status 2
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipe, svrbež
Grade 4 rash
Osip 4. stupnja
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
How to use OPDIVO 4.
3. Kako primjenjivati OPDIVO