natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
NAZIV LIJEKA Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
(2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).
Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete “klik”, što znači da je štrcaljka prazna.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida.
The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Svaka štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida.
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Medijan dnevne doze opioida nije značajno varirao od početne doze ni kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom ni kod bolesnika koji su primali placebo.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
• Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti prilikom početka liječenja lijekom
Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Relistora jer se preporučena doza u mg/kg ne može precizno primijeniti korištenjem napunjenih štrcaljki.
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti.
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Ako je Vaša tjelesna težina manja od 38 kg ili veća od 114 kg, morate koristiti bočice
Step 3: Choosing and preparing an injection site
Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metilnaltreksonbromid
Opioid withdrawal
Ustezanje od opioda
A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekciju, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMIJENE LIJEKA Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju metilnaltreksonbromid
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Slična toksičnost povezana s metilnaltreksonbromidom opažena je kako kod mladih, tako i kod odraslih pasa nakon što su 13 tjedana dobivali intravensku injekciju metilnaltreksonbromida.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida.
A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
460 bolesnika (metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg jedanput dnevno, n=150,
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nisu opažene klinički značajne promjene stupnjevanja boli, bilo kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom, ili kod bolesnika koji su primili placebo.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce.
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Svaka štrcaljka od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida.
Step 4: Disposing of supplies
Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
DRUGO Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Posology
Flaster
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nisu opažene klinički značajne promjene od početnih vrijednosti stupnjevanja boli ni kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom ni kod bolesnika koji su primali placebo.
Each vial contains 0.6 mL of solution.
Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
U skladu s tim, nije opažena značajna promjena niti AUC metilnaltreksonbromida niti Cmax,
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Doza se obično daje svakih 48 sati
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
do 114 kg, doza metilnaltreksonbromida mora se smanjiti s 12 mg na 8 mg (0,4 ml otopine).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/011
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za kupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Do not use Relistor
Ako prestanete uzimati Relistor
Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva.
0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
kg) ili 12 mg (0,6 ml otopine) (za bolesnike koji teže 62 - 114 kg).
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
(zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Posebna upozorenja ili mjere opreza pri uporabi Teški simptomi i simptomi koji se pogoršavaju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metilnaltreksonbromid
Look for the needle tip inside the vial.
Provjerite da li je vrh igle u bočici.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju Metilnaltreksonbromid
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Relistor 8 mg injekcija metilnaltreksonbromid s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metilnaltreksonbromid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/009
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/001
Gather the supplies you will need for your injection:
Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju: Napunjenu štrcaljku Relistora
Dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Metilnaltreksonbromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/006
• Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
• Molimo također se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko imate kolostomiju, cjevčicu u trbuhu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/008
Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide
0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/004
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 bočice od 0,6 ml 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje
- Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
(ukoliko Vam je “zlo”) ili povraćanje, novonastalo ili pogoršano.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/463/003
10 March 2014
10. ožujka 2014.
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
What is Valebo?
Što je Valebo?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak”, u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Why was Valebo reviewed?
Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
No, države članice nisu uspjele postići sporazum, pa je njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 28. veljače.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave provedene unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da za lijek Valebo treba izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama uključenim u postupak za liječenje žena u postmenopauzi s osteoporozom.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D”) koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990.-ih.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Inhibiranjem djelovanja ovih stanica uzrokuje smanjenje gubitka koštane mase.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfakalcidol se primjenjivao dugi niz godina u žena koje su prošle menopauzu.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Pitanja i odgovori o lijeku Valebo i srodnim nazivima (tablete koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsule koje sadrže 1 μg alfakalcidola)
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Packaging Content
Put primjene Pakiranje Sadržaj
1 vial of stem cell suspension
1 bočica suspenzije matičnih stanica
EU (MA) number
Broj EU odobrenja
Invented name
Novoizum ljeno ime
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Bočica (plastična)
These packs will include information on the safety of the medicine.
Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
An alert card will also be given to patients.
Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu obično se izračunava na osnovi tjelesne težine djeteta.
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Drugim riječima, Hulio je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u EU-u.
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Hulio ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
What is Hulio and what is it used for?
Što je Hulio i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hulio?
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
The reference medicine for Hulio is Humira.
Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Other information about Hulio
Ostale informacije o lijeku Hulio