natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zajedno s lijekovima koji su supstrati za BCRP može povećati koncentraciju supstrata prijenosnika u plazmi što može potencijalno zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinamičke interakcije
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Dasabuvir se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Dasabuvir se ne preporučuje za primjenu u monoterapiji nego se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Pri istodobnoj primjeni dasabuvira s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5).
How to take
Kako uzeti lijek
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
ANTIMIKOTICI Ketokonazo l
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Tablica 2. Interakcije između dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i drugih lijekova
Enzalutamid e
Enzalutami d
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Ukupno je bilo liječeno 129 ispitanika, od kojih je njih 84 imalo infekciju genotipom 1a, 41 infekciju genotipom 1b, 1 infekciju genotipom 1 - ostale, a 3 infekciju genotipom
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Istodobna primjena s režimima koji sadrže efavirenz je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), titanijev dioksid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i crni željezov oksid (E 172).
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Diazepam2 mg single dose
Diazepam 2 mg pojedinačna doza
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatraneteksilatu zbog inhibicije P
Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Preporuke za istodobnu primjenu dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s nizom drugih lijekova nalaze se u Tablici 2.
Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Očekuje se da će istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti koncentracije dasabuvira u plazmi i oslabiti njegov terapijski učinak.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
CORAL-I: ispitanici s infekcijom genotipom 1 ili 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, najmanje 3 mjeseca nakon transplantacije jetre ili 12 mjeseci nakon transplantacije bubrega
HCV genotype (GT)
Genotip (GT) HCV-a
Blood and lymphatic system disorders Common
Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Očekuje se križna rezistencija između inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze i nenukleozidnih inhibitora NS5B, prema razredima lijekova.
Table 15.
Tablica 15.
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
• Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Napomena: primijenjene doze dasabuvira + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Ispitanici su bili na stalnom režimu liječenja antiretroviroticima koji je uključivao ritonavirom pojačan atazanavir ili raltegravir, dolutegravir (samo u 2. dijelu) ili darunavir (u dijelu 1b i 2. dijelu samo kod infekcije genotipom 4), uz istodobnu primjenu terapijske okosnice sastavljene od tenofovira plus emtricitabin ili lamivudin.
If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Kod istodobne primjene dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za dasabuvir, kad se primjenjuje istodobno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
b. Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan ili 800/200 mg jednaput na dan je kontraindiciran u s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 8 tjedana n/N (%)
↔ em tricitabine
u drugom tromjesječju
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetika kombinacije dasabuvira u dozi od 400 mg s ombitasvirom u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavirom u dozi od 100 mg ocijenjena je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Iako su u nekim slučajevima depresija, psihijatrijska bolest i/ili zlouporaba droge bile prisutne u bolesnikovoj anamnezi, ne može se isključiti uzročna povezanost s liječenjem dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili bez njega.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Table 16.
Tablica 16.
OPIOIDS Methadone
OPIOIDI Metadon
Table 18.
Tablica 18.
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoretski, očekuje se da će dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Table 10.
Tablica 10.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima su ispitanici liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirinom ili bez njega.
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Za korištenje inhibitora proteaze HIV-a osim atazanavira i darunavira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir /paritaprevir /ritonavir.
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E 460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Tri su bolesnika prekinula uzimati dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
With compensated cirrhosis
S kompenziranom cirozom
Desmethyl citalopram
S-desmetilcitalopram
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega ocjenjivao se i bez istodobne primjene ribavirina u 18 bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4; u tih ispitanika nisu primijećeni štetni događaji anemije.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Počevši dan nakon uvođenja dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/r itonavira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Not studied.
Nije ispitivano.
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Tijekom kliničkih ispitivanja dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, prolazna povišenja razine ALT-a više od 5 puta gornje granice normale (GGN) primjećeno je kod oko 1% ispitanika (kod 35 od ukupno 3039 ispitanika).
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena ombitasvira/paritaprevira/ritonavira s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirenz/ emtricitabin e/tenofovir disoproksil fumarat
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Vidjeti dio 4.2 za preporuke o određivanju doza lijeka kod bolesnika s istodobnim infekcijama virusom HCV-a i virusom HIV-1.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mehanizam: CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Table 14.
Tablica 14.
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
CYP3A koju uzrokuje atazanavir i inhibicije CYP3A koju uzrokuje dodatna doza ritonavira.
Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Dasabuvir se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
↑ keto conazole
↑ ketokonazol
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Dva su bolesnika prestala uzimati dasabuvir u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zbog povišenih razina ALT-a uključujući jednog na etinilestradiolu.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
No dose adjustment of dasabuvir is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij A).
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Exviera 250 mg film-coated tablets
Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Clinical Comments
Klinička napomena
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
U nastavku ovog dijela opisuju se specifični prijenosnici i metabolizirajući enzimi na koje djeluje dasabuvir kada se kombinira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Dakle, stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju HCV-om i virusom HIV-1 bila je ista kao i stopa SVR12 zabilježena u fazi 3 ovog ispitivanja kod ispitanika koji imaju monoinfekciju HCV-om.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 metabolita M1 desavubira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 39 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 8 nM, dok je aktivnost metabolita M1 protiv replikona bilo 3 do 4 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
NA ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije nije utjecao na izloženost duloksetinu, supstratu za CYP2D6/CYP1A2.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Kod genotipa 1b, supstitucije C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G u NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Istodobna primjena dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/r itonavira s rilpivirinom jedanput na dan smije se uzeti u obzir jedino u bolesnika bez poznatog produljenja QT intervala te bez produljenja QT intervala zbog istodobno primijenjenih lijekova.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Nijedan ispitanik s HCV infekcijom genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja dok se relaps dogodio kod 2 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1b.
Tablet core
Jezgra tablete:
Use in diabetic patients
Primjena u bolesnika s dijabetesom
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Wort (hypericum perforatum)
Gospina trava (Hypericum perforatum)
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1 bio je sličan onome u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%)
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri direktno djelujuća antivirotika protiv HCV-a u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.