natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/Rebetol combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da Rebetol inducira jetrene enzime.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se Rebetol u majčino mlijeko.
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection site erythema (29 %).
U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Farmakokinetika lijeka Rebetol izmijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Kombinirana terapija lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Very rarely reported side effects(may affect up to 1 in 10,000people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Vrlo rijetko prijavljene nuspojave(mogu se javiti u do 1 na10000osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Tablični prikaz nuspojava u pedijatrijskoj populaciji
Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Pretklinička su ispitivanja pokazala da je Rebetol teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
peginterferon alfa-2b (100 or c µg/week)
peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan
Psychiatric disorders Very common:
Psihijatrijski poremećaji vrlo često:
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Zbog značajnih povećanja koncentracije ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Rebetol u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and Rebetol, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i lijeka Rebetol bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz Rebetol, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem >600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju lijekom Rebetol zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Rebetol oralna otopina dostupna je u koncentraciji od 40 mg/ml.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za >15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Iako Rebetol nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
- Breast-feeding.
- Dojenje.
The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često:
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (prosječno smanjenje za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (prosječno smanjenje za 13 percentila).
In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.
LVL (≤600,000 IU/mL)
Nisko (≤ 600 000 IU/ml)
The study results are summarized in Table 13.
Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
- Men:
- Muškarci:
Discontinue Rebetol if:
Prekinuti primjenu lijeka Rebetol ako je:
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i lijeka Rebetol istodobno s azatioprinom.
The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Hemolitička anemija povezana s terapijom lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Tablici 3 navode se smjernice za prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije indirektnog bilirubina.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 11. Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvjekova lijeka Rebetol) nakon prestanka terapije lijekom Rebetol (vidjeti dio 5.2).
Number of 200 mg capsules
Broj kapsula od 200 mg
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 1999.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% u odnosu na 28,6%).
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Dvojna terapija peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Sigurnost Rebetol kapsula procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavao se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
(-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
METAVIR Fibrosis score F2
METAVIR ocjena fibroze
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg once weekly End of Treatment Response
Tablica 8 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* Rebetol 800-1400 mg/dan + peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg jedanput na tjedan Odgovor na kraju liječenja Trajan virološki odgovor
The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children:
Sljedeće dodatne nuspojave nastupile su kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom u odraslih bolesnika, ali ne i u djece:
• Haemoglobin
• Hemoglobin
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Rebetol (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
*Genotip 1 liječi se 48 tjedana **Genotip 2, 3 liječe se 24 tjedna
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP".
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Predvidljivost trajnog virološkog odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 2 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Rebetol u kombinaciji s antivirotikom koji djeluje direktno:
The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije tvrdih kapsula ovog lijeka s alfa interferonima u odraslih:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN( ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) not previously treated and without liver decompensation (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Endocrine disorders Very common:
Endokrini poremećaji vrlo često:
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s lijekom Rebetol).
The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Farmakokinetika lijeka Rebetol (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.