natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Tvrtka je u svojem pismu Agenciji izjavila da povlači zahtjev jer u trenutačnom postupku zahtjeva nema dovoljno vremena za podnošenje novih podataka iz drugog glavnog ispitivanja lijeka Enpaxiq.
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem” koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Enpaxiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar pakritinib.
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Tvrtka je izjavila da nove podatke iz ispitivanja namjerava unijeti u trenutačni dosje prije nego što se obrati EMA-i u vezi s novim zahtjevom.
By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Očekuje se da će Enpaxiq blokiranjem tih proteina usporiti proizvodnju nezrelih krvnih stranica i na taj način pomoću u smanjivanju simptoma bolesti.
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
Further information on its orphan designations can be found here.
Dodatne informacije o oznakama za lijekove za rijetke bolesti mogu se pronaći ovdje.
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq (pakritinib)
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
What was Enpaxiq expected to be used for?
Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
How does Enpaxiq work?
Kako djeluje Enpaxiq?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
(pakritinib) EMA/192276/2017
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Više informacija o lijeku Mulpleo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
What is Mulpleo and what is it used for?
Što je Mulpleo i za što se koristi?
Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Mulpleo je dostupan u obliku tableta od 3 mg.
Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Slične su nuspojave nastupile i kod bolesnika koji su primali placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mulpleo?
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Terapiju lijekom Mulpleo treba započeti barem osam dana prije zahvata, a preporučena doza iznosi jednu tabletu dnevno tijekom sedam dana.
1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
1 Prethodno poznat kao Lusutrombopag Shionogi.
Other information about Mulpleo
Ostale informacije o lijeku Mulpleo
Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Mulpleo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mulpleo nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
What are the risks associated with Mulpleo?
Koji su rizici povezani s lijekom Mulpleo?
Why is Mulpleo authorised in the EU?
Zašto je lijek Mulpleo odobren u EU-u?
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože, odnosno uvođenje instrumenata u tijelo).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mulpleo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mulpleo kontinuirano se prate.
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Za lijek Mulpleo izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače
For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Mulpleo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Mulpleo i zašto je odobren u EU-u
The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
U drugom ispitivanju na 215 odraslih osoba pokazalo se da 65 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primali placebo.
Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Mulpleo.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag.
The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Mulpleo1 (lusutrombopag)
(lusutrombopag)
In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.
What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Mulpleo utvrđene u ispitivanjima?
Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za transfuzijom trombocita.
Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre) i osip.
How is Mulpleo used?
Kako se Mulpleo primjenjuje?
The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Više informacija o nuspojavama i ograničenjima pri primjeni lijeka Mulpleo potražite u uputi o lijeku.
How does Mulpleo work?
Kako djeluje Mulpleo
This generally takes 30 minutes.
Za to je obično potrebno 30 minuta.
Wash your hands well with soap and water.
Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Elderly patients (≥65 years old)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Date of first authorisation: 8 January 2018
Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Long-term safety
Dugoročna sigurnost
Important!
Važno!
Gender, Race
Spol, rasa
This creates a firmer surface.
Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
To je potrebno učiniti postepeno, pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
• through clothing
• kroz odjeću
Individual day and night time scores were similar.
Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Go straight on to the next steps, without delay.
Odmah prijeđite na sljedeći korak, bez odgađanja.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
• ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Södertälje Sweden
Södertälje Švedska
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Djelotvornost i sigurnost bile su u skladu s onima iz prethodnih ispitivanja.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
It may contain small white particles.
Može sadržavati male bijele čestice.
Results shown based on last available data for each variable.
Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
No dedicated animal studies have been conducted.
Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama.
• fever (high temperature)
• vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Open the carton.
Otvorite kutiju.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Za svaku injekciju odaberite mjesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta u koje ste prethodno injicirali lijek.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Parasitic (Helminth) Infection
Parazitska (helmintska) infekcija
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš će liječnik pokušati smanjiti dozu nekih od tih lijekova, posebice onih koji se nazivaju „kortikosteroidi“.
Serious allergic reactions
Ozbiljne alergijske reakcije
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
You will hear a click.
Čut ćete 'klik'.
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Do not:
Nemojte:
• it has been frozen
• ako je bila zamrznuta
It may contain particles.
Može sadržavati čestice.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
You will hear a second ‘click'.
Čut ćete još jedan 'klik'.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Ovaj lijek može oslabiti sposobnost tijela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija.
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Do not inject:
Nemojte injicirati:
This is to make sure you inject all of the medication.
Tako ćete biti sigurni da ste injicirali sav lijek.
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Let it air dry.
Pričekajte da se osuši na zraku.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Preporučena doza je injekcija od 30 mg.
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Po potrebi prekrijte mjesto injiciranja malim flasterom.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
• ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
You do not need to do anything about it.
Ne morate ga ukloniti.
• the security seal on the carton has been broken
• ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.
• into scars or damaged skin
• u ožiljke ili oštećenu kožu
Other medicines for asthma
Drugi lijekovi za astmu
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Nema dokaza ekspresije IL-5Rα na hepatocitima.
• into the 5 cm area around your belly-button
• u područje unutar 5 cm oko pupka
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Za primjere prijavljenih manifestacija povezanih s lijekom i opis vremena do nastupa vidjeti dio 4.4.
n= number of patients with data at timepoint.
n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Sveukupan profil štetnih događaja bio je sličan kao i u gore opisanim ispitivanjima kod astme.
It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Nije poznato izlučuju li se benralizumab ili njegovi metaboliti u ljudsko ili životinjsko mlijeko.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
• it has been dropped or damaged
• ako je pao ili se oštetio
Do not touch the cleaned area before injecting.
Nemojte dodirivati očišćeno mjesto prije injiciranja.
The liquid should be clear and colourless to yellow.
Tekućina treba biti bistra i bezbojna do žuta.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Primijećeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescentnoj populaciji bile slične onima opaženima kod odraslih.
Rate a.
Stopa a.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Pregledajte prozorčić za provjeru kako biste bili sigurni da ste injicirali svu tekućinu.
Hold down firmly for 15 seconds.
Držite brizgalicu čvrsto pritisnutom tijekom 15 sekundi.
The recommended injection site is the front of your thigh.
Preporučeno mjesto za injiciranje je prednja strana bedra.
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Međutim, u mladunaca ženki majmuna kojima je davan lijek za vrijeme trudnoće, primijećeno je smanjenje eozinofila.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku za savjet ako im je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Nježno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Animal toxicology and/or pharmacology
Toksikologija i/ili farmakologija kod životinja
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
• ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Sveukupno su kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na lijek u prethodnim ispitivanjima titri ostali stabilni ili su se smanjili u drugoj godini liječenja.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fasenra kod djece u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Do not expose to heat.
Ne izlagati toplini.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Čuvajte lijek Fasenra i sve druge lijekove izvan pogleda i dohvata djece.
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
• ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila.