natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
U ovom ispitivanju, Velcade zajedno s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom uspoređen je s istom kombinacijom koja je sadržavala drugi lijek, vinkristin, umjesto lijeka Velcade.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
U ovih bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednisonom;
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji će primiti kemoterapiju u visokim dozama nakon čega slijedi transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
• Bolesnici koji su primali Velcade s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, a čija se bolest pogoršavala nakon što nisu uspješno odgovorili na najmanje jedno drugo liječenje, imali su prosječno razdoblje do pogoršanja bolesti od 9,3 mjeseca u usporedbi sa 6,5 mjeseci za bolesnike koji su primali monoterapiju lijekom Velcade.
What is Velcade used for?
Za što se Velcade koristi?
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
• Bolesnici koji su prethodno primali lijek Velcade živjeli su prosječno 6,2 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 3,5 mjeseci u bolesnika koji su primali deksametazon.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Velcade utvrđene u ispitivanjima?
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
U ovoj grupi bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom plus talidomid;
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• odraslih osobakoje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Za potrebe liječenja limfoma stanica rubne zone, Velcade se koristi u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velcade potražite u uputi o lijeku.
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Velcade se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade je odobren u „iznimnim okolnostima”.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Djelatna tvar u lijeku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteazoma Inhibira proteazom, koji je sustav unutar stanica koje razgrađuju protein ako se isti više nisu potrebni.
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
• Bolesnici koji prethodno nisu liječeni živjeli su prosječno 20,7 mjeseci bez da se njihova bolest pogoršala nakon što su primili Velcade zajedno s melfalanom i prednisonom.
How has Velcade been studied?
Kako je Velcade ispitivan?
How is Velcade used?
Kako se Velcade koristi?
How does Velcade work?
Kako djeluje Velcade?
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
• upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/556427/2019
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
IMFINZI treatment modification
Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Other immunemediated adverse reactions
Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Withhold dose
Odgoditi primjenu doze
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Special warnings and precautions for use
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Summary of product characteristics 4.2.
Sažetak opisa svojstava lijeka 4.2. Doziranje i način primjene
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
The binding is about 90%.
Vezanje je oko 90%.
• Difficulty sleeping
• teškoće sa spavanjem
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro, uzmite je čim je moguće poslije toga.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekova koje više ne koristite.
• You should preferably be in an upright position.
• Poželjno je da budete u uspravnom položaju.
No antidote is available.
Nema antidota.
Risks may be higher when high doses are given.
Rizici su veći kada se daju više doze.
The need for additional doses of Plenadren
Potreba za dodatnim dozama Plenadrena
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Nemojte ga prestati uzimati a da se niste posavjetovali s liječnikom.
Side effects of this medicine are:
Nuspojave ovog lijeka su:
B - 1000 Brussels Belgium
B-1000 Brussels
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Plenadrena u djece/adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Other medicines and Plenadren
Drugi lijekovi i Plenadren
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
• promjene raspoloženja kao što je osjećaj prevelike uzbuđenosti ili gubitka dodira sa stvarnošću
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Učinak kortikosteroida može biti smanjen 3 do 4 dana nakon liječenja mifepristonom.
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom i pridržavajte se uputa o tome kako postupati u takvim situacijama.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
One obično s vremenom nestanu, a ako ne, obratite se liječniku.
Stopping Plenadren may be life threatening.
Prestanak uzimanja Plenadrena može biti opasan za život.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka u poremećajima mnogih organskih sustava.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
Primjenjivati valja najnižu moguću dozu održavanja.
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
• slabljenje kostiju - to može prouzročiti lomove kostiju
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalosti tih mogućih nuspojava nisu poznate (iz dostupnih podataka nije moguće procijeniti učestalost).
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Doza je prilagođena posebno Vama i o njoj odlučuje liječnik.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Tada biste trebali uzeti drugu dozu ovog lijeka 6 do 10 sati nakon jutarnje doze.
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Ne preporučuje se primjena Plenadrena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitana u tih bolesnika.
What you need to know before you take Plenadren
Što morate znati prije nego počnete uzimati Plenadren
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
One se mogu pojaviti na početku liječenja i tijekom prilagodbe doze.
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Nemojte uzimati ovaj lijek sa sokom od grejpa jer je utjecaj soka u suprotnosti s djelovanjem ovog lijeka.
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Kada Vam bolest prestane, vratite se na svoju uobičajenu dozu održavanja ovog lijeka.
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Povećana doza povremeno je potrebna kako bi se tijelo moglo boriti s povećanim stresom kao što je vrućica.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Glukokortikoidi se u tijelu javljaju prirodno, a pomažu u održavanju Vašeg općeg zdravlja i dobrobiti.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Ako su dodatne doze potrebne često i redovito, morate se obratiti liječniku da Vam ponovno procijeni Vašu dozu održavanja.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Ako se primjenjuje s mifepristonom, terapijom koja se koristi za okončanje trudnoće, učinak Plenadrena može biti smanjen.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Stoga je važno da nastavite uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik.
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Doza od 40 mg najviša je ispitana doza održavanja.
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Zabilježeni su događaji u bolesnika liječenih Plenadrenom.
This may require dose individualisation.
To može zahtijevati individualizaciju doze.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Može Vam se povećati krvni tlak, možete dobiti na težini a vrijednost šećera u krvi može postati previsoka.
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Plenadren sadrži tvar koja se naziva hidrokortizon (ponekad se naziva kortizol).
What Plenadren contains
Što Plenadren sadrži
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
What Plenadren is and what it is used for
Što je Plenadren i za što se koristi
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Većina se nuspojava povuče nakon smanjenja doze, iako ih može biti potrebno posebno liječiti.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Ako osjećate takvo djelovanje, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok niste o tome razgovarali s liječnikom.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Ovaj režim dokumentiran je u sklopu programa kliničkog ispitivanja u više od 300 epizoda istovremene bolesti.
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Poremećaji imunološkog sustava Aktivacija infekcije (tuberkuloza, gljivične i virusne infekcije uključujući herpes).
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Uobičajena doza održavanja iznosi 20-30 mg na dan, a daje se jedanput na dan i to ujutro.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Mala količina kortizola izluči se nepromijenjena mokraćom (<0,5% dnevne proizvodnje), što znači da se kortizol u potpunosti eliminira putem metabolizma.
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Važno je da liječenje Plenadrenom nastavite i tijekom trudnoće.
The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Lijek dostavlja hidrokortizon u Vaše tijelo tijekom cijeloga dana.
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
• Kada se ujutro probudite progutajte cijelu tabletu Plenadrena s čašom vode i barem 30 minuta prije doručka, a poželjno je da to bude između 6 i 8 sati ujutro.
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Možda ćete trebati dnevnu dozu Plenadrena povećati dvostruko ili trostruko u slučaju lakših stanja kao što je blaga infekcija ili stres.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Liječenje adrenalne insuficijencije u odraslih.
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
• šećerna bolest ili teškoće s razinama šećera u krvi (vidljivo u nalazima pretraga krvi)
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Ako uzmete više lijeka Plenadren nego što ste trebali Previsoka doza ovog lijeka dulje od nekoliko dana može biti štetna za Vaše zdravlje.
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Ako nije dovoljno to što ste udvostručili dnevnu dozu, 6 do 10 sati nakon druge doze morat ćete uzeti treću dozu (razmaci između doza od 6 do 10 sati).
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Tabletu treba progutati cijelu; tablete se ne smiju lomiti, žvakati ili drobiti.
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Dozu stoga treba privremeno povećati i liječnik Vam može savjetovati da uzimate druge tablete hidrokortizona umjesto Plenadrena, ili kao dodatak
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Stoga bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome akutne adrenalne insuficijencije te adrenalne krize i na potrebu da odmah potraže liječničku pomoć.
OTHER Shire Services BVBA
DRUGO Shire Services BVBA
Plenadren is given as maintenance therapy.
Doziranje Plenadren se daje kao terapija održavanja.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Stoga nema razloga smatrati da će nadomjesne doze hidrokortizona pogoršati bilo koju sistemsku infekciju ili ishod takve infekcije.
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Zbog toga može biti potrebna prilagodba doze hidrokortizona.
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
• zadržavanje soli i vode što uzrokuje oticanje i povišeni krvni tlak (vidljivo u nalazima pretraga) i niska razina kalija u krvi
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Plenadren zamjenjuje prirodni kortizol koji u nedostaje u adrenalnoj insuficijenciji.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji iza oznake EXP.
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
• gospina trava - koristi se za liječenje depresije i drugih stanja
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Nema farmakokinetičkih podataka za djecu ili adolescente.
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Plenadren - ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Sljedeći znakovi i simptomi mogu ukazivati na to da su Vam potrebne dodatne doze Plenadrena ili drugi oblici hidrokortizona: umor, gubitak težine, nelagoda u trbuhu, osjećaj ošamućenosti pri promjeni položaja iz sjedećeg u stojeći ili omaglica kada stojite, tamnjenje kože, osobito nabora i izloženih područja.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Ako je primjena lijeka češća od jednom dnevno, za jutarnju se dozu treba pridržavati uputa dok se dodatne doze, koje se uzimaju kasnije tijekom dana, mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Ispitivanja reprodukcije na životinjama pokazala su da glukokortikoidi mogu prouzročiti nepravilnosti fetusa i reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Bolesnicima koji pate od dugotrajne (kronične) adrenalne insuficijencije potrebna je nadomjesna terapija kako bi preživjeli.
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Obratite se liječniku ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava:
If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Ako ih razlomite, drobite ili žvačete možete spriječiti da doza hidrokortizona u tableti djeluje cijeloga dana onako kako bi trebala.
Date of latest renewal: 8
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Adrenalna insuficijencija nastupa kada nadbubrežne žlijezde (smještene neposredno iznad bubrega) ne proizvode dovoljno hormona kortizola.
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Taj terminalni poluvijek sličan je farmakokinetici endogenog kortizola pri kojem je također kontrolirano izlučivanje.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
U plazmi je kortizol vezan za globulin koji veže kortikosteroide (CBG, naziva se i transkortin) i za albumin.
If you stop taking Plenadren
Ako prestanete uzimati Plenadren
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Znakovi uključuju visoki krvni tlak, povišene koncentracije glukoze u plazmi i hipokalijemiju.
MedDRA System Organ Class
MedDRA - klasifikacije organskih sustava
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Kada se poveća peroralna doza, ukupna izloženost kortizola u plazmi povećava se manje nego proporcionalno.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
U bolesnika u kojih još donekle postoji proizvodnja endogenog kortizola, može biti dovoljna niža doza.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Upitajte liječnika što prije za savjet kako riješiti takve situacije.
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Loše liječena ili neliječena adrenalna insuficijencija umanjuje sposobnost koncentracije i utjecat će na Vašu sposobnost vožnje i upotrebe strojeva.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Brzina apsorpcije hidrokortizona smanjila se nakon unosa hrane, što je rezultiralo kašnjenjem u postizanju maksimalne koncentracije u plazmi koje je prosječno iznosilo manje od 1 sata pa do više od
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Plenadren se upotrebljava u odraslih za liječenje stanja poznatog kao adrenalna insuficijencija ili nedostatak kortizola.