natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Lijek Zavicefta izdaje se samo na recept, a liječnici koji propisuju terapiju trebaju uzeti u obzir službene upute o primjeni antibiotika.
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Najčešće su nuspojave lijeka Zavicefta (zabilježene u više od 5 na 100 osoba) mučnina (osjećaj slabosti), proljev i pozitivan nalaz Coombsovog testa (pokazatelj razvoja protutijela koja napadaju crvene krvne stanice).
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
U dva ispitivanja, djelovanje kombinacije lijeka Zavicefta i metronidazola (drugi antibiotik) uspoređeno je s djelovanjem antibiotika meropenema u 1490 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Lijek Zavicefta ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari u lijeku Zavicefta ili neki drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su preosjetljivi na druge antibiotike koji sadrže cefalosporin ili koji su u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi beta-laktam antibiotik.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
U trećem ispitivanju promatralo se 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama ili infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama koje su rezistentne na ceftazidim (ceftazidim ih ne ubija).
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala da je lijek Zavicefta djelotvoran u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija i infekcija mokraćnog sustava.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
U oba je ispitivanja utvrđeno da je lijek Zavicefta u kombinaciji s metronidazolom barem jednako djelotvoran kao meropenem u izliječenju infekcije.
Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Primjena lijeka Zavicefta kao monoterapija (za infekciju mokraćnog sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je slične rezultate u izliječenju infekcije kao i brojni alternativni antibiotici: 91 % bolesnika (140 od 154) bilo je izliječeno nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 91 % (135 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Avibaktam onemogućuje djelovanje bakterijskih enzima koji se nazivaju beta-laktamaze.
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Osim toga, bakterije koje uzrokuju bolest uklonjene su u 82 % bolesnika (126 od 154) nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 63 % (94 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
U četvrtom je ispitivanju 1 020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama liječeno lijekom Zavicefta ili antibiotikom doripenemom.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu će možda trebati smanjiti i/ili je rjeđe davati.
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Lijek Zavicefta pokazao se barem jednako djelotvornim kao doripenem: 77 % bolesnika (304 od 393) pozitivno je odgovorilo na liječenje lijekom Zavicefta u usporedbi sa 71 % bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Zavicefta utvrđene u ispitivanjima?
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
U pogledu sigurnosnog profila lijeka Zavicefta, primijećene nuspojave mogu se očekivati kod ceftazidima i inhibitora beta-laktamaze.
Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lijek Zavicefta dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
U drugom je ispitivanju bilo izliječeno 94 % bolesnika (166 od 177) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom u usporedbi s 94 % (173 od 184) bolesnika liječenih meropenemom.
In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
U prvom ispitivanju, u jednoj od ispitivanih skupina bolesnika 92 % bolesnika (376 od 410) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom bilo je izliječeno u usporedbi s 93 % (385 od 416) bolesnika liječenih meropenemom.
How does Zavicefta work?
Kako djeluje Zavicefta?
How is Zavicefta used?
Kako se Zavicefta koristi?
The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Djelatne tvari u lijeku Zavicefta su ceftazidim i avibaktam.
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Lijek Zavicefta sadrži djelatne tvari ceftazidim i avibaktam.
For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zavicefta potražite u uputi o lijeku.
• complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
• kompliciranih infekcija (koje je teško liječiti) mokraćnog sustava (strukture koje prenose mokraću),
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Kineret možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Kineret and what is it used for?
Što je Kineret i za što se koristi?
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
• periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS).
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Mjesto ubrizgavanja treba za svaku dozu biti drugačije kako bi se izbjegla neugoda.
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Za Stillovu su bolest provedena tri mala ispitivanja.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Rezultati su pokazali značajno i brzo ublažavanje simptoma, pri čemu je prosječni rezultat simptoma pao s 4,5 na 0,8 u roku od tri dana od početka liječenja.
Other information about Kineret
Ostale informacije o lijeku Kineret
This overview was last updated in 04-2018.
Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 4. 2018.
Why is Kineret authorised in the EU?
Zašto je lijek Kineret odobren u EU-u?
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Spajanjem na receptore na koje bi se interleukin 1 obično spojio, anakinra blokira aktivnost interleukina 1 i pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
• znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih.
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Ublažavanje simptoma održano je tijekom razdoblja praćenja u trajanju do 60 mjeseci.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Kineret u promet.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
No, s obzirom na način na koji je ispitivanje osmišljeno, zaključeno je da rezultati nisu dostatni kao potpora samostalne primjene lijeka.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Kineret pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Preporučena doza lijeka Kineret za reumatoidni artritis je 100 mg jedanput dnevno i daje se svakog dana u približno isto vrijeme.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Blokira receptore kemijskog glasnika u organizmu koji se naziva interleukin 1.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Rezultati su pokazali da je lijek Kineret bio djelotvorniji od placeba kad se primjenjivao kao dodatak metotreksatu.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Uz to su i smanjene razine amiloida A, markera upale.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
S obzirom na blagotvorni učinak i činjenicu da nema novih razloga za zabrinutost u pogledu sigurne primjene, Agencija također smatra da koristi nadmašuju rizike u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolesti.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
CAPS predstavlja skupinu bolesti u kojima bolesnici imaju defekt na genu koji proizvodi protein koji se naziva kriopirin.
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kineret kontinuirano se prate.
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Nakon mjesec dana liječenja više je bolesnika koji su primali lijek Kineret (6 od 12 bolesnika) postiglo remisiju u usporedbi s liječenjem DMARD-om (3 od 10 bolesnika).
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Kineret?
What are the risks associated with Kineret?
Koji su rizici povezani s lijekom Kineret?
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 468 bolesnika, od kojih su neki uzimali druge lijekove za svoju bolest u prošlosti, bolesnici su primali ili samo lijek Kineret ili placebo.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Djelatna tvar lijeka Kineret, anakinra, kopija je prirodnog humanog proteina naziva „antagonist receptora humanog interleukina 1”.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Lijek Kineret dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. ožujka
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
U drugim dvama ispitivanjima, lijek Kineret primijenjen je kao dodatak postojećem liječenje koje je uključivalo metotreksat: u jednom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 419 bolesnika, primijenjeno nekoliko doza lijeka Kineret koje su ovisile o tjelesnoj težini bolesnika, a u drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 501 bolesnika, lijek Kineret primijenjen u fiksnoj dozi od 100 mg jedanput dnevno.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Lijek Kineret uspoređen je u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 1388 bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Također mogu nastupiti ozbiljna oštećenja poput gubitka sluha i gubitka vida.
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Lijek Kineret je za CAPS ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s neonatalnom multisistemskom upalnom bolesti (NOMID/sindrom CINCA, najozbiljniji oblik CAPS-a).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kineret nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Rezultati su pokazali da su određene doze lijeka Kineret bile djelotvornije od placeba u ublažavanju simptoma bolesti, koje su liječnik i bolesnik mjerili s pomoću ljestvice Američkog udruženja za reumatologiju (American College of Rheumatology) što uključuje mjerenje broja bolnih ili osjetljivih zglobova, aktivnosti bolesti, bola, invaliditeta i razina C reaktivnog proteina u krvi (markera upale).
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Bolesnicima je lijek Kineret dan u početnoj dozi od 1 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težina dnevno, koja je, prema potrebi, povećana nakon mjesec dana.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Iako su bolesnici sa Stillovom bolesti imali viši rizik od problema s jetrom, smatra se da koristi lijeka nadmašuju taj rizik.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Djelatna tvar u lijeku Kineret, anakinra, imunosupresivni je lijek (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je koristi lijeka Kineret nadmašuju njegove rizike za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na liječenje samo metotreksatom.
How is Kineret used?
Kako se Kineret koristi?
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
U bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega liječnik treba razmotriti primjenu lijeka Kineret svakog drugog dana.
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Lijek Kineret treba se pažljivo primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
To dovodi to upale u mnogim dijelovima tijela, sa simptomima poput vrućice, osipa, bola u zglobovima i umora.
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Lijek Kineret ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergične) na tvar anakinru, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na proteine koje proizvodi Escherichia coli (vrsta bakterije).
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Najčešće nuspojave lijeka Kineret (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, modrice, bol i upala) te povećanje kolesterola u krvi.
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Kineret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa, CAPS-a ili Stillove bolesti.
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Kineret i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Kineret is a medicine that is used to treat:
Kineret je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
U drugom je ispitivanju 24 djece pokazalo slične rezultate: u 67 % njih simptomi su ublaženi za najmanje 30 % nakon jednog mjeseca u usporedbi s 8 % onih koji su primili placebo.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Kineret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom za ublažavanje upale) u bolesnika koji na liječenje samo metotreksatom nisu odgovorili na odgovarajući način.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Taj se glasnik proizvodi u visokim razinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, uzrokujući upalu i oštećenje zglobova te je također uključen u upalu povezanu s CAPS-om i Stillovom bolesti.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
U ispitivanju u kojem je primijenjena fiksna doza lijeka Kineret, u 38 % bolesnika kojima je dodan lijek Kineret simptomi su ublaženi za najmanje 20 % nakon šest mjeseci, u usporedbi s 22 % bolesnika kojima je dodan placebo.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Doza za CAPS i Stillovu bolest ovisi o tjelesnoj težini te o ozbiljnosti stanja za CAPS.
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Lijek Kineret ne smije se uvoditi u bolesnika koji imaju neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste krvnih stanica koje se bore protiv infekcije).
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
U tim trima ispitivanjima uspoređene su djelotvornosti lijeka Kineret i placeba (prividnog liječenja).
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
U prvom su ispitivanju u 11 od 15 djece sa Stillovom bolesti (73 %) simptomi ublaženi za najmanje 30 % nakon tri mjeseca liječenja lijekom Kineret.
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Kineret utvrđene u ispitivanjima?
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Treće je ispitivanje obuhvatilo 22 odrasla bolesnika koji si primali kortikosteroide za svoju bolest.
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Kineret je otopina za potkožnu injekciju.
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
• Stillove bolesti, odnosno bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kao i osip i vrućicu.
How does Kineret work?
Kako djeluje Kineret?
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Bolesnici su primali lijek Kineret ili drugu vrstu lijeka, tzv. lijek koji mijenja tijek upalne reumatske bolesti (DMARD).
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Lijek Kineret se, za CAPS i Stillovu bolest, primjenjuje u bolesnika u dobi od osam mjeseci i starijih te tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Children and Adolescents:
Djeca i adolescenti:
Date of first authorisation: 08 April 2016
Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Volume of distribution c, d,
Volumen distribucije c, d
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
• if you have other heart problems;
- Ako imate druge teškoće sa srcem.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
• high or low blood pressure
• visoki ili niski krvni tlak
• sleepiness or trouble sleeping
• pospanost ili poteškoće sa spavanjem
• decrease or loss of appetite
• smanjenje ili gubitak apetita
10 μg/kg
10 g/kg