natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin je „radiofarmaceutik”: sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) koja ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja.
Why is Axumin approved?
Zašto je Axumin odobren?
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
PET snimanja uz korištenje lijeka Axumin učinkovita su u utvrđivanju raka prostate i mogu pomoći pri isključivanju prisutnosti raka.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave raka ili nasljednih poremećaja.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Kod svih muškaraca u ovom ispitivanju javili su se neki znakovi da se rak možda vratio, kao što je povećana razina bjelančevine PSA u krvi koja se proizvodi u žlijezdama prostate.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Axumin.
What is Axumin and what is it used for?
Što je Axumin i za što se koristi?
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Axumin je dijagnostički lijek koji se koristi u kombinaciji sa skeniranjem tijela radi provjere je li se rak prostate vratio ili ne.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Axumin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Nakon što uđe u stanice raka, djelatna tvar ispušta radioaktivno zračenje koje se bilježi na PET snimci, što liječnicima omogućuje da vide gdje se rak nalazi.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Axumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Djelatna tvar u lijeku Axumin, fluciklovin (18F), ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja i djeluje na način da ulazi u stanice raka prostate preko struktura (LAT-1 i ASCT2) koje se nalaze u velikom broju na površini tih stanica.
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Točnije, koristi se prilikom skeniranja tijela metodom snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u muškaraca kod kojih krvni test na antigen karakterističan za prostatu (PSA) pokazuje moguću prisutnost raka.
What are the risks associated with Axumin?
Koji su rizici povezani s lijekom Axumin?
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
U glavnom ispitivanju koje je uključivalo medicinske zapise 115 muškaraca, PET snimke uz korištenje lijeka Axumin koje su pokazale da se rak kod bolesnika vratio bile su točne u 79 % slučajeva, što je kasnije potvrđeno laboratorijskim ispitivanjima tkiva.
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Axumin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Axumin dokazane u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Axumin potražite u uputi o lijeku.
How is Axumin used?
Kako se Axumin koristi?
How does Axumin work?
Kako djeluje Axumin?
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Rezultate snimanja mora iščitati zdravstveni radnik osposobljen za tumačenje PET snimaka.
Axumin can only be obtained with a prescription.
Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik.
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
18 September 2013
18. rujna 2013.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
• Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Questions and answers on the suspension of aprotinin
1 Pitanja i odgovori o suspenziji aprotinina
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Propisivačima će se dostaviti informacije o načinu uporabe registra.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Koje su preporuke donesene za bolesnike i propisivače?
Which data has the CHMP reviewed?
Koje je podatke pregledao CHMP?
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
What are antifibrinolytics?
Što su antifibrinolitici?
Why were antifibrinolytics reviewed?
Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
• Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
S obzirom da su ovi lijekovi odobreni za uporabu od 1960.-ih, CHMP je pregledao dostupne dokaze o njihovim koristima u različitim stanjima i dao preporuke za usklađivanje stanja u kojima se ovi lijekovi smiju koristiti u EU-u.
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Prisutni su bili i problemi s načinom na koji su podaci pojedinih bolesnika isključeni iz početnih analiza i s nedostatkom odgovarajućeg nadziranja lijekova za razrjeđivanje krvi u bolesnika koji su ih uzimali.
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Djeluju tako što smanjuju aktivnost enzima naziva plazmin koje je odgovoran za razlaganje vlakana u krvnim ugrušcima.
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
U bolesnika izloženih riziku od obilnog krvarenja, antifibrinolitici osiguravaju da se krvni ugrušci ne razgrađuju prebrzo, što pomaže pri smanjivanju gubitka krvi.
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
• Uvest će se registar u EU-u kako bi se nadzirao uzorak uporabe aprotinina.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Nadalje, CHMP savjetuje da se koristi i rizici aprotinina pažljivo razmotre, kao i dostupnost alternativnih liječenja.
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
CHMP je pregledao podatke ispitivanja BART, uključujući dodatne podatke i analize koji su postali dostupni od 2007.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
CHMP je obaviješten o farmakokinetičkim ispitivanjima koja su u tijeku, a koja će biti zaključena i ocijenjena od nacionalnih nadležnih tijela.
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija”).
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
CHMP je proveo pregled aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline koje su trenutno dostupne na tržištu EU-a, te nije otkrio nova sigurnosna pitanja.
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
CHMP je revidirao svoju raniju preporuku za aprotinin, uzimajući u obzir nove informacije ispitivanja BART.
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Potrebno je uvesti registar na razini EU-a kako bi se pratila uporaba aprotinina, a CHMP odobrio je plan upravljana rizikom za lijekove koji sadrža aprotinin.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
• Propisivači se trebaju pridržavati novih usklađenih preporuka za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Stoga je CHMP zaključio da koristi od aprotinina nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika kojima se upravlja na primjeren način, a koji se podvrgavaju izoliranom kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice (koja nije u kombinaciji s drugim kirurškim zahvatima na srcu), te je za ovu revidiranu indikaciju preporučio ukidanje suspenzije na razini EU-a za lijekove koji sadrže aprotinin
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Suspenzija u Njemačkoj rezultirala je pregledom diljem EU-a od strane CHMP-a, koji je preporučio suspenziju aprotinina na razini EU-a 21. studenog 2007.1 U trenutku davanja svoje preporuke, CHMP je predvidio daljnji pregled nakon što konačni podaci ispitivanja BART postanu dostupni.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
Pitanja i odgovori o pregledu antifibrinolitika (aprotinina,
What is Invega and what is it used for?
Što je Invega i za što se koristi?
The two studies together involved a total of 614 patients.
U dvama ispitivanjima zajedno obuhvaćeno je ukupno 614 bolesnika.
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Dostupan je kao tableta s produljenim oslobađanjem (3, 6, 9 i 12 mg).
Schizophrenia
Shizofrenija
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Invega nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Invega paliperidone
Invega paliperidon
This summary was last updated in 09-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 09.2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Invega na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2007.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Najčešće nuspojave lijeka Invega u odraslih osoba su glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, parkinsonizam (učinci slični Parkinsonovoj bolesti kao što su drhtanje, ukočenost mišića i sporo kretanje), distonija (nedobrovoljne kontrakcije mišića), tremor (drhtanje), omaglica, akatizija (nemir), uzrujanost, tjeskoba, depresija, povećana tjelesna težina, mučnina, povraćanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), proljev, suha usta, umor, zubobolja, bol u mišićima i kostima, bol u leđima, astenija (slabost), tahikardija (ubrzana frekvencija srca), visoki krvni tlak, produljeni QT interval (izmjena električne aktivnosti srca), infekcija gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla) i kašalj.
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Bolesnici mogu uzimati lijek Invega s hranom ili između obroka, no ne smiju mijenjati način uzimanja te jedan dan uzeti lijek s hranom, a drugi dan između obroka.