natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
0.8 - 1 g/kg or
0,8 - 1 g/kg ili
• history of vascular disease or thrombosis
• krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
● injection site reaction
• reakcija na mjestu injekcije
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje podljeva (hematoma).
● feeling jittery (nervousness)
● osjećaj razdražljivosti (nervoza)
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Infekcije i infestacije gripa, aseptički meningitis, infekcija mokraćnih puteva manje često manje često
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Special precautions
Posebne mjere opreza
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
• productive cough
• produktivni kašalj
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
*PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
* PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
• bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Kada se Flebogamma DIF primjenjuje pedijatrijskim bolesnicima preporučuje se nadzirati vitalne znakove bolesnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
● ecchymosis (large skin haematoma)
● ekhimoza (veliki hematom na koži)
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
• oedema peripheral
• periferni edem
Infusion reaction
Reakcija na infuziju
● hyperhidrosis (excessive sweating)
● hiperhidroza (prekomjerno znojenje)
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
U osoba starijih od 2 godine koje ne podnose fruktozu nastaje spontana reakcija na hranu koja sadrži fruktozu i ta reakcija može imati sljedeće simptome: povraćanje, probavne tegobe,
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Ig-a i to osobito u bolesnika u kojih je, prema prosudbi, potencijalno povećan rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Da biste objesili, povucite ovdje Za intravensku primjenu
The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Najčešće prijavljene nuspojave nakon dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet za obje koncentracije lijeka, bile su bol u prsnom košu, navale crvenila, povišen i snižen krvni tlak,
● hypotension (low blood pressure)
● hipotenzija (nizak krvni tlak)
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Učestalosti nuspojava procijenjene su sukladno sljedećem:
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
• nagli pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktični šok (čiji su znakovi, između ostalog, osip, hipotenzija, palpitacije, pištanje u plućima, kašljanje, kihanje i otežano disanje),
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
There are five groups:
Pet je skupina takvih poremećaja:
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
• zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
IgA je sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).
● oedema peripheral
● periferni edem
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
If you forget to use Flebogamma DIF
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), koja možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze a koje bi moglo biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
● hypertension (high blood pressure)
• hipertenzija (visok krvni tlak)
Starting dose: 2 g/kg
Doza održavanja: 1 g/kg ili
• dyspnoea (difficulty in breathing)
• dispneja (otežano disanje)
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 ml/kg/min).
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
- odgovarajuću hidraciju prije početka i.v. infuzije Ig - bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije moguće je postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija”) pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
What Flebogamma DIF contains
Što Flebogamma DIF sadrži
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin, što se ispituje polaganom početnom brzinom injiciranja lijeka (od 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
• Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Opaženo je da se glavobolja, vrućica, ubrzani otkucaji srca i nizak krvni tlak javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF zabilježi broj serije lijeka kako bi se evidentirala povezanost bolesnika sa serijom lijeka koji je primio.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Tachycardia
• urtikarija
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
The following dosage regimens are given as a guideline.
Stoga postoje sljedeće okvirne smjernice o režimu doziranja.
● postnasal drip (excessive mucus)
● postnazalni drip (prekomjerno lučenje sluzi)
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Ig lijek te bolesnike u kojih je mnogo vremena prošlo od prethodne infuzije; njih je potrebno u bolnici promatrati tijekom trajanja prve infuzije te jedan sat nakon završetka prve infuzije kako bi se uočile moguće nuspojave.
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
• reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
• migraine
• migrena
● influenza (flu)
● gripa
Uncommon Rare
manje često rijetko
• blood pressure increased
• povišen krvni tlak
● rigors (cold shivering sensation) or chills
● tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
The solution should be clear or slightly opalescent.
Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Što Flebogamma DIF sadrži - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, zimice, pireksije, mučnine, povraćanja, hipotenzije, povećane srčane frekvencije i bolova u leđima bio viši nego u odraslih.
In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
U osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,
● dyspnoea (difficulty in breathing)
● dispneja (otežano disanje)
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
• bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha)
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Stoga se u svakog bolesnika prije primanja lijeka Flebogamma DIF mora uzeti detaljna anamneza u pogledu simptoma nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Manje često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija):
Secondary immunodeficiencies (as defined in
Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u dijelu 4.1)
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
● cijanoza (plavkasta boja kože)
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Sindromi primarne imunodeficijencije Početna doza: 0,4 - 0,8 g/kg
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija