natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Neškodljivost se također pokazala kod rasplodnih i gravidnih životinja te onih koje doje, tretiranih u razmacima od 28 dana s višestrukim, uzastopnim dozama do 3 maksimalno preporučene doze.
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Preporučena minimalna doza je 6,7 mg/kg tjelesne mase za fipronil, 6 mg/kg za (S)-metopren i
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
KARENCIJA Nije primjenjivo
carton box 3 pipettes
blister kartonska kutija psi 2-10 kg
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Neškodljivost je dokazana kod rasplodnih i gravidnih životinja te onih koje doje, tretiranih u razmacima od 28 dana s višestrukim, uzastopnim dozama do 3 maksimalno preporučene doze.
Clear amber to yellowish solution.
Prozirno jantarna do žućkasta tekućina.
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
U slučaju nepravilnog korištenja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP ili naljepnicu.
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
3 pipete psi 20-40 kg
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to
Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP ili
• Unusual behaviour.
• Neuobičajeno ponašanje.
These people may not appear to be depressed.
Te se osobe ne moraju doimati depresivnima.
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.
These are the rules:
Pravila su sljedeća:
• Existing depression getting worse
• Pogoršanje postojeće depresije
{(Invented) name strength pharmaceutical form}
{(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Educational material
Edukacijski materijal
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Datume i rezultate testova na trudnoću treba dokumentirati.
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
• [odobrene indikacije] (vidjeti dio 4.1 „Terapijske indikacije“).
‘QR code to be included' + <URL>
‘Umetnuti QR kôd'+ < URL>
• She understands the teratogenic risk.
• Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
• Becoming violent or aggressive
• Pojava nasilnosti ili agresivnosti
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Međutim, prekid liječenja <INN-om> možda neće biti dovoljan za ublažavanje simptoma te može biti potrebna daljnja psihijatrijska ili psihološka ocjena.
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Taj obrazac služi kao potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Upozorenje o psihijatrijskim poremećajima treba revidirati kako slijedi:
Particulars to appear on the outer packaging
Podaci koji se moraju nalaziti na vanjskom pakiranju Kutija
Your doctor can give you more information.
Vam može dati više informacija o tome.
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Bolesnicima muškog spola treba napomenuti da ne smiju dijeliti lijek s drugim osobama, osobito ne sa ženama.
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Liječnik će Vam dati informacije o tome kako spriječiti trudnoću.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Odmah obavijestite liječnika ako primijetite znakove bilo koje od navedenih psihičkih tegoba.
− If you are pregnant
− ako ste trudni
Neuropsychiatric disorders
Neuropsihijatrijski poremećaji
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
• Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno).
You should never give this medicinal product to another person.
Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
• Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari kojih nema).
• Depression or related disorders.
• Depresija ili srodni poremećaji.
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Ako do trudnoće dođe nakon završetka liječenja, i dalje postoji rizik od teških i ozbiljnih malformacija ploda.
− If you are planning a pregnancy
− ako planirate trudnoću
Advice for men
Savjeti za muškarce
What you need to know before you take <TRADENAME>
Što morate znati prije nego počnete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
To se može dogoditi čak i ako <ZAŠTIĆENO IME> uzimate samo kratko tijekom trudnoće.
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>.
However, you must never share your medication with anyone.
Međutim, nikada ne smijete lijek dijeliti s drugim osobama.
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Za više informacija o trudnoći i kontracepciji, pogledajte dio 2. ”Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće”.
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
− Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja.
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
• Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
• Neke su osobe razmišljale o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušale si oduzeti život (pokušaj samoubojstva) ili izvršile samoubojstvo.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
<Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku uz pomoć pametnog telefona.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
To možda neće biti dovoljno da se nuspojave povuku: možda će Vam trebati dodatna pomoć, koju Vam može osigurati liječnik.
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi nerođenu djetetu (kaže se da je lijek ‘teratogen') - može uzrokovati ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih žlijezda (timusa i paratireoidne žlijezde)
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
• Bolesnica razumije potrebu za strogim praćenjem na mjesečnoj razini.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja o kontracepciji.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Bolesnike treba uputiti da ovaj lijek nikada ne daju drugoj osobi te da po završetku liječenja sve neiskorištene kapsule vrate ljekarniku.
Pregnancy prevention programme
Program za sprječavanje trudnoće
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
• Prije početka liječenja liječnik će od Vas zatražiti da napravite test na trudnoću.
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
• Bolesnica je potvrdila da razumije rizike i potrebne mjere opreza povezane s primjenom [INN-a].
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
U skladu s lokalnom praksom, preporučuje se provođenje testova na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mUI/ml, i to pod medicinskim nadzorom, kako slijedi.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
• Bolesnica zna i razumije moguće posljedice trudnoće, kao i potrebu da se hitno obrati liječniku ako postoji rizik od trudnoće ili ako bi mogla biti trudna.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje:
It also makes a miscarriage more likely.
Također povećava vjerojatnost spontanog pobačaja.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Razine oralnih retinoida u sjemenu muškaraca koji uzimaju <ZAŠTIĆENO IME> preniske su da bi naškodile nerođenu djetetu njihove partnerice.
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
• Morate pristati i na dodatne testove na trudnoću ako liječnik zatraži njihovo provođenje.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, u skladu s postupcima propisanima u poglavlju 4.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da uzimate ovaj lijek.
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da brzo prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Kako bi pomogao liječnicima koji propisuju lijek, ljekarnicima i bolesnicima da izbjegnu izlaganje ploda [INN-u], nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski materijal koji sadrži upozorenja o teratogenosti [INN-a] i savjete o kontracepciji prije početka liječenja te smjernice o nužnosti testiranja na trudnoću.
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Dostupni podaci upućuju na to da razina majčine izloženosti lijeku putem sjemena bolesnika koji prima [ZAŠTIĆENO IME] nije dovoljna da bi se povezala s teratogenim učincima lijeka
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
• S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća).
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Budući da će navedeni lijekovi sada biti pod dodatnim praćenjem, dijelu 1. treba prethoditi crni simbol i odgovarajući navod.'
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Ako liječnik koji propisuje lijek bolesnicama ne može pružiti navedene informacije, bolesnicu treba uputiti relevantnom zdravstvenom radniku.
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Mjesečni kontrolni pregledi omogućit će redovito praćenje i testiranje na trudnoću kako bi se uvjerili da bolesnica nije trudna prije početka sljedećeg ciklusa liječenja.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Do not use <TRADENAME>:
Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Psihičke tegobe Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Tim se testom treba potvrditi da bolesnica nije trudna u trenutku kad započinje liječenje [INN-om].
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ako bolesnica liječena [INN-om] zatrudni, liječenje se mora prekinuti, a bolesnicu uputiti na ocjenu i savjetovanje specijalistu za teratologiju ili liječniku koji ima iskustva u području teratologije.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon prekida primjene [INN-a] zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Trudnoća <ZAŠTIĆENO IME> je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Trudnice ne smiju uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi, a sve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Na kraju upute o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu (posljednja rečenica):
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
• Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće“.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Test mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Follow-up visits
Kontrolni posjeti
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Trudnoća, dojenje i plodnost:
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
o [for acitretin this last bullet point should be]
o [za acitretin zadnja točka treba glasiti]
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
• Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
for acitretin this last bullet point should be:
• Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
• Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
• U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)