natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Common - orthostatic hypotension
Često - ortostatska hipotenzija
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Također se mogu javiti i reakcije na mjestu infuzije, posebice s produljenim trajanjem primjene te u perifernim venama.
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Nikardipin ima veću selektivnost prema kalcijevim kanalima tipa L u glatkim mišićima krvnih žila nego prema miocitima srca.
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju Sadržaj pakiranja i druge informacije
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
Each pack contains [to be completed nationally].
Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Manufacturer: [to be completed nationally]
Proizvođač: [ispunjava država članica]
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
atenolola i metoprolola - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu napadaja, poput karbamazepina, fenobarbitona, primidona i fenitoina - baklofen (primjenjuje se za liječenje grčeva u mišićima) - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog sustava poput takrolimusa, sirolimusa i ciklosporina - itrakonazol (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta gljivičnih infekcija) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i određenih tipova infekcije) - alfa-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka ili problema s prostatom kod muškaraca) poput doksazosina, prazosina i terazosina - bilo koji drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka - cimetidin (za liječenje probavnih smetnji ili čireva na želudcu) - digoksin (primjenjuje se za liječenje bolesti srca) - amifostin (primjenjuje se kao zaštita od štetnih učinaka određenih lijekova protiv karcinoma) - lijekovi za liječenje depresije, tjeskobe ili drugih mentalnih zdravstvenih problema - jaki lijekovi protiv bolova poput morfija ili kodeina - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje upale poput steroida i tetrakozaktida - injekcija magnezija (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka u trudnoći)
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Potrebe za infuziju doze vekuronija mogu biti smanjene uz istodobnu primjenu nikardipina.
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Istodobno primijenjeni lijekovi koji bi mogli pojačati antihipertenzivni učinak nikardipina uključuju baklofen, alfa-blokatore, tricikličke antidepresive, neuroleptike, opioide i amifostin.
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Nikardipin otopina za injekciju je bistra bezbojna otopina.
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
No data
Nema podataka.
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
To be completed nationally
Ispunjava država članica
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Drugi lijekovi i Nikardipin otopina za injekciju
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Doze više od 4 mg/sat općenito nisu premašene u liječenju preeklampsije, no brzina ne smije premašiti 15 mg/sat. (Vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 4.8)
What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Kako Nikardipin otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
To može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu. osjećaj mučnine ili povraćanje crvenilo kože uz osjećaj užarenosti
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
U farmakokinetičkim ispitivanjima zabilježeno je da nikardipin povećava razine digoksina u plazmi.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
ako imate zatajenje srca ako imate anginu ako Vaša jetra ne radi ispravno ili ako ste u prošlosti imali bolest jetre ako imate visoki tlak u mozgu ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar ako uzimate beta blokatore ako ste trudni ako ste mlađi od 18 godina.
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
What Nicardipine solution for injection contains
Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom u djece s oštećenjem bubrega.
If you have any concerns tell your doctor or nurse
Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Renal vascular resistance is decreased.
Smanjen je otpor krvnih žila bubrega.
Dizziness
Izlučivanje
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Common - flushing Not known - erythema
Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
How to store Nicardipine solution for injection
Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Jedan (jedna) [ispunjava država članica] sadrži [ispunjava država članica]
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
If you have heart failure
Zatajenje srca
Hepatic Impairment
Krvožilni poremećaji
Vascular disorders
Nepoznato - trombocitopenija
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Hepatobiliary disorders
Inhalacijski anestetici
Excretion
OBLIK
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
smanjenje broja trombocita u krvi, što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka modrica usporeni srčani ritam bol u prsnom košu problemi sa srcem koji uzrokuju nakupljanje tekućine u plućima i nedostatak zraka bol u trbuhu crvenilo kože upala vene na mjestu primjene lijeka promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre
Patients with Stroke
Bolesnici s moždanim udarom
Do not take Nicardipine solution for injection
Nikardipin otopine za injekciju.
Management
Učestalost
How to take Nicardipine solution for injection
Nikardipin otopinu za injekciju Kako uzimati
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
- dantrolen (primjenjuje se za liječenje dugotrajne ukočenosti mišića) - beta-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca) poput propranolola,
Esbriet pirfenidone
Esbriet pirfenidon
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esbriet?
Other information about Esbriet
Ostale informacije o lijeku Esbriet
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.
What is Esbriet and what is it used for?
Što je Esbriet i za što se koristi?
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom” (FVC).
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Esbriet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.
What are the risks associated with Esbriet?
Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo 8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili bubrežnim problemima.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.
Why is Esbriet approved?
Zašto je lijek Esbriet odobren?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Stoga je odlučio da koristi od lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?
How does Esbriet work?
Kako djeluje Esbriet?