natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Smatralo se da je ta kartica potrebna kako bi se podsjetilo bolesnike da uzimaju lijek samo jedanput tjedno, pružile informacije o ozbiljnim nuspojavama koje mogu biti smrtonosne, simptomima predoziranja i koracima koje trebaju poduzeti u slučaju pojave simptoma, te kako bi se bolesnike savjetovalo da pokažu karticu i upozore sve zdravstvene radnike koji nisu upoznati s njihovim liječenjem metotreksatom na raspored doziranja jedanput tjedno (npr. pri prijemu u bolnicu, promjeni njegovatelja).
The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Rizik od medikacijskih pogrešaka uslijed nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno važan je utvrđen rizik, te je za sve lijekove koji sadrže metotreksat za koje su potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se taj rizik riješio (tj. zamjena bočica/epruveta blisterima, uvođenje edukacijskih materijala i kartica za bolesnike), potrebno uspostaviti plan upravljanja rizikom s navedenim svim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Iako je dnevna primjena umjesto primjene jedanput tjedno uglavnom prijavljivana za oblike metotreksata za peroralnu primjenu u neonkološkim indikacijama, ponajprije kod reumatoidnog artritisa i psorijaze, takvih je slučajeva bilo i pri primjeni parenteralnih formulacija, te je bilo mnogo prijava u kojima nije naveden put primjene.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika, u EU-u/EGP-u i dalje dolazi do medikacijskih pogrešaka.
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
• In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
• Nadalje, PRAC je preporučio i druge izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno kako bi se uvrstilo da ih trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu slijediti raspored doziranja jednom tjedno.
• The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
• PRAC je zamijetio da se i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da postojeće mjere za smanjenje rizika nisu bile dovoljno učinkovite u sprečavanju medikacijskih pogrešaka, osobito pri primjeni oralnih formulacija metotreksata;
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
• The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
• PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Dispensing errors have also been reported.
Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
• Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
1 Prosječno antitjela(Ab) dobiveno nakon cjepljenja miševa s 1/20 doze krmača 2SR80=seroodgovor kod 80% cjepljenih kunića
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Nagli prekid mora se izbjegavati.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Korist liječenja treba iznova procjenjivati u redovitim intervalima.
YENTREVE with food, drink and alcohol
YENTREVE s hranom, pićem i alkoholom
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE se može uzimati s hranom ili bez nje.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Aktivni ugljen može biti od pomoći u ograničavanju apsorpcije.
These changes do not have any clinical significance.
Navedene promjene nemaju nikakav klinički značaj.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Obratite se svom liječniku ako imate povišeni krvni tlak ili srčanu bolest.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
To može biti pojačano kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
YENTREVE is indicated in adults.
YENTREVE je indiciran u odraslih.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnijom brzinom.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Ti simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Možda ćete se lakše sjetiti uzeti YENTREVE ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako će YENTREVE utjecati na Vas.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Neki bolesnici koji su naglo prekinuli uzimati YENTREVE nakon više od 1 tjedna terapije imali su simptome kao što su:
Most of them occurred during the first months of treatment.
Većina njih se pojavila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Važno je pravilno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih YENTREVE možda nije prikladan lijek za Vas.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
U bolesnica koje razviju ovakve simptome povećanje doze može biti štetno.
Depression, suicidal ideation and behaviour
Depresija, suicidalne misli i ponašanje
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova, uz provođenje odgovarajućih simptomatskih i potpornih mjera.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Ako uzimate YENTREVE pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Provjerite sa svojim liječnikom uzimate li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
2-4 tjedna liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se ocijenila korist i podnošljivost terapije.
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Nužan je oprez u liječenju starijih osoba.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ako liječnik smatra da više ne trebate YENTREVE, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom 2 tjedna.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Te su nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što YENTREVE sadrži
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Budite posebno oprezni ako pijete alkohol dok uzimate YENTREVE.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnica koje su nehotično propustile dozu.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Liječnici moraju potaknuti bolesnice da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
What YENTREVE looks like and contents of the pack
Kako YENTREVE izgleda i sadržaj pakiranja
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Razlike su primijećene pri svakom posjetu nakon 4 tjedna (duloksetin 54% i placebo 22%), 8 tjedana (52% i 29%) i 12 tjedana (52% i 33%) liječenja.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnice se mora pomno pratiti sve dok ne nastupi poboljšanje.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Preporučena doza lijeka YENTREVE je 40 mg dvaput na dan (ujutro i kasno poslijepodne/navečer).
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
To može biti zbog noradrenergičkog učinka duloksetina.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg je približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
YENTREVE povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Stoga se u bolesnica s poznatom hipertenzijom i/ili drugom srčanom bolešću preporučuje praćenje krvnog tlaka, osobito tijekom prvog mjeseca liječenja.