natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Za indikacije koje se ubrajaju u 3. kategoriju smatra se da imaju negativan omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir prethodno navedeno sigurnosno pitanje te u pogledu ograničenih koristi od primjene (fluoro)kinolona u tim bolestima.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
PRAC također preporučuje obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Trenutačna uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije poznata, kao ni korist od primjene pefloksacina za liječenje tih infekcija.
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Naziv indikacije Faringitis - tonzilitis
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Stoga se omjer koristi i rizika u indikaciji nekompliciranog cistitisa smatra promijenjenim, a (fluoro)kinolone se smije primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
U pravilu, većina infekcija dišnih putova virusnog su podrijetla.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Budući da nedostaju znanstveni dokazi o djelotvornosti te prema preporuci radne skupine za zarazne bolesti (IDWP), omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u indikaciji „Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom” smatra se negativnim.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže (fluoro)kinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Stoga, s obzirom na rizik povezan s primjenom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, (fluoro)kinoloni se smiju primjenjivati samo onda kada se smatra neodgovarajućim primijeniti antibakterijske lijekove koji se obično preporučuju za početno liječenje infekcija akutnog bakterijskog rinosinusitisa.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Ovaj arbitražni postupak u području farmakovigilancije usredotočen je na procjenu utjecaja dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih poznatih nuspojava lijeka na omjer koristi i rizika lijekova za sistemsku i inhalacijsku primjenu koji sadrže kinolone i fluorokinolone te potrebu za odgovarajućim mjerama minimizacije rizika.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• Također, PRAC preporučuje izmjene informacija o lijeku, uključujući indikaciju i dodatna upozorenja te mjere opreza pri primjeni, koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Pseudomonas aeruginosa isključuje njegovu primjenu u nozokomijalnoj pneumoniji kod koje je P. aeruginosa česti patogen.
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Egzacerbacije bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
U pogledu prethodno navedenoga, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže fluorokinolone, pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin ostaje pozitivan uz dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Indikacija meningitisa odobrena je u EU-u jedino za pefloksacin. (Fluoro)kinoloni nisu bili opsežno ispitivani u pogledu liječenja akutnog bakterijskog meningitisa pa je dostupno malo podataka o primjeni pefloksacina u bolesnika s meningitisom koji ne omogućavaju da se ustanovi djelotvornost.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Maligna upala vanjskog uha, poznata i pod nazivom nekrotizirajuća upala vanjskog uha, teška je invazivna bakterijska infekcija koja uključuje vanjski dio zvukovoda i bazu lubanje.
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Osim toga, obrazac rezistencije na pefloksacin jednak je onome drugih kinolona, zbog čega pefloksacin nije pogodan za primjenu u periproceduralnoj profilaksi.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Primjena (fluoro)kinolona nije potrebna u blagim do umjerenim epizodama za koje postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Infekcije uha, nosa i grla Infekcije kože i mekog tkiva Infekcije genitalnog sustava
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Da bi se uklonila obustava, PRAC je preporučio da nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
• Profilaksa sistemskih infekcija urinarnog trakta Prevencija infekcije kod kirurških postupaka
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Budući da pefloksacin potencijalno nedovoljno pokriva patogene odgovorne za meningitis i rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem meningitisa, ukupni omjer koristi i rizika za ovu indikaciju smatra se negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Na temelju podataka o djelotvornosti, sadašnjih smjernica za liječenje, poznatih rizika povezanih s primjenom (fluoro)kinolona uključujući onesposobljujuće nuspojave, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod vaginitisa negativan.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
• PRAC je zaključio da neke ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kinolona i fluorokinolona mogu vrlo rijetko biti dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne te da su ti rizici učinci skupine lijekova.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Stoga se u pogledu rizika povezanog s upotrebom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, ukupni omjer koristi i rizika u indikaciji upale srednjeg uha (akutne) promijenio i smije se primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoji zamjenska mogućnost liječenja.
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Uzimajući u obzir rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika (fluoro)kinolona u indikaciji prevencije egzacerbacija u žena s rekurentnom infekcijom urinarnog trakta smatra se negativnim.
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
• PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infekcije bubrega, urinarnog trakta i genitalija Infekcija urinarnog trakta Respiratorne infekcije
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
S obzirom na prethodno navedeno, omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Na temelju sve veće rezistencije patogenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone, povezanost (fluoro)kinolona s proljevom koji uzrokuje C. difficile, ostalih dobro poznatih rizika od njihove primjene osim rizika od rijetkih, ali ustrajnih i onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika za (fluoro)kinolone u profilaksi putničkog proljeva smatra se negativnim.
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Infekcije genitalnog trakta / ginekološke infekcije Kronične plućne infekcije zbog bakterije Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Da bi se ukinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Stoga, prema Napomeni sa smjernicama (CPMP/EWP/558/95 rev 2), septikemija nije prihvatljiva kao samostalna indikacija.
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Profilaksa često ponavljajućih infekcija urinarnog trakta
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
S obzirom na to da pefloksacin ne pokriva u dovoljnoj mjeri patogene odgovorne za endokarditis te rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem endokarditisa, ukupni omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
No, ustanovljeno je da je u skupini koja nije primala antibiotike ublažavanje simptoma bilo manje, a rizik od komplikacija veći (posebice pijelonefritisa).
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
• Akutni bakterijski sinusitis Akutna upala srednjeg uha
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
PRAC je također zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, više nije povoljan te je njihovu primjenu potrebno obustaviti.
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Da bi se prekinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika tih lijekova.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Dugoročna profilaksa rekurentnih urinarnih infekcija
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhoektazije
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Uzimajući u obzir prevladavajuću virusnu etiologiju laringitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju laringitisa smatra se negativnim.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Profilaksa putničkog proljeva
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
• Akutna egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući kronični bronhitis
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Uzimajući u obzir čestu virusnu etiologiju akutnog bronhitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te potencijalni rizik od pojave onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju akutnog bronhitisa smatra se negativnim.
Nosocomial pneumonia External otitis
Nozokomijalna pneumonija Upala vanjskog uha
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
2014), međutim, u obzir je potrebno uzeti i druge uzročne agense kao što su gljivična infekcija ili neinfektivni dermatološki procesi.
• Malignant external otitis
• Maligna upala vanjskog uha
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Za ove indikacije, preporuka o brisanju indikacije temelji se na sljedećem: Faringitis - tonzilitis
Bone and joint infections
Infekcije kosti i zglobova
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Prevencija egzacerbacija u žena s rekurentnim infekcijama urinarnog trakta
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Kronični sinusitis uglavnom uzrokuju sljedeći patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi i Chlamydia spp. Imajući u vidu slabu osjetljivost pneumokoka na pefloksacin te potencijalne rizike, PRAC je zaključio da primjenu pefloksacina za liječenje akutnih egzacerbacija kroničnog sinusitisa treba ograničiti na one bolesnike u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova za liječenje tih infekcija (posljednja terapijska opcija) smatra neodgovarajućom.
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Na temelju prethodno opisanoga, PRAC smatra da je za upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se proširio na kost, omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u predoperativnim pripremama negativan.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• PRAC je zaključio da unatoč vrlo rijetkom riziku od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, fluorokinoloni ostaju važna terapijska opcija za bolesnike s ozbiljnom infekcijom koja je osjetljiva na te antibiotike.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Stoga se ukupni omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra negativnim.
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
• Prevencija putničkog proljeva Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost Septikemija
Malignant external otitis
Maligna upala vanjskog uha
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Stoga je u ovoj indikaciji omjer koristi i rizika od primjene pefloksacina negativan.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Stoga se u ovoj indikaciji omjer koristi i rizika od primjene pefloksacina smatra negativnim.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa i KOPB
Septicaemia
Septikemija
Respiratory infections
Vaginalne infekcije
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Kao i u slučajevima faringitisa bakterijske etiologije, najčešći patogen koji uzrokuje bakterijski akutni faringitis je Streptococcus pyogenes. (Fluoro)kinoloni ne pokrivaju u dovoljnoj mjeri spektar patogena koje se obično identificira u bolesnika s faringitisom i/ili tonzilitisom.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
• Egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti
• Chronic sinusitis (CRS)
• Kronični sinusitis
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Profilaksa čestih, rekurentnih urinarnih infekcija
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
90 (3x30) tableta
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All patients also received supportive care.
Svi bolesnici također su primali potpornu skrb.
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
What is Stivarga and what is it used for?
Što je Stivarga i za što se koristi?
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti ili će biti potrebno smanjiti dozu ako kod bolesnika nastupe određene nuspojave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stivarga?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Other information about Stivarga
Ostale informacije o lijeku Stivarga
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Blokiranjem djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost, umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak).