natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo.
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sirturo?
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Ispitivanjem je dokazano da je 79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66 bolesnika).
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj lijek.
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna rezistentnost s drugim lijekovima.
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima).
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Sirturo and what is it used for?
Što je Sirturo i za što se koristi?
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Sirturo označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M. tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju.
Why is Sirturo approved?
Zašto je Sirturo odobren?
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Za lijek Sirturo izdano je „uvjetno odobrenje”.
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca (poznato pod nazivom produljeni QT interval).
Other information about Sirturo
Ostale informacije o lijeku Sirturo
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim kombinacijama lijekova.
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Prijavljen je također veći broj smrtnih slučajeva u grupi koja je uzimala lijek Sirturo.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze.
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125 dana).
What are the risks associated with Sirturo?
Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Sirturo se izdaje samo na liječnički recept.
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin.
Sirturo bedaquiline
Sirturo bedakilin
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
What information is still awaited for Sirturo?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Sirturo?
How does Sirturo work?
Kako Sirturo djeluje?
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Sirturo dokazane u ispitivanjima?
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Sirturo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku.
How is Sirturo used?
Kako se Sirturo koristi?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sirturo vrijedi na prostoru Europske unije od < datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet >.
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Elocta (efmoroctocog alfa)
Elocta (efmoroktokog alfa)
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Other information about Elocta
Ostale informacije o lijeku Elocta
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
What is Elocta and what is it used for?
Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom” ili „dobrom” u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
What are the risks associated with Elocta?
Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Why is Elocta authorised in the EU?
Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
This summary was last updated in 10-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
How does Elocta work?
Kako djeluje Elocta?
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
How is Elocta used?
Kako se Elocta primjenjuje?
Content Package size
Sadržaj Veličina pakovan ja
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja od četiri i pol godine.
The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Kinzalmono nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kinzalmono na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 1998.
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Kinzalmono ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kinzalmono?
Other information about Kinzalmono
Ostale informacije o lijeku Kinzalmono
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kinzalmono.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kinzalmono.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza je 80 mg jedanput na dan.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan.
Why has Kinzalmono been approved?
Zašto je Kinzalmono odobren?
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Kinzalmono je uspoređen s ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s kombinacijom obaju lijekova.
Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Različite doze lijeka Kinzalmono uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom).
Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Kinzalmono radi prevencije kardiovaskularnih problema.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Koji su rizici povezani s lijekom Kinzalmono?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
No, sljedeće su nuspojave zabilježene kod 1 do 10 bolesnika na 1000: infekcija gornjeg dišnog sustava (prehlade), uključujući upalu grla i sinusa, infekcija mokraćnog sustava (infekcija organa koje prenose mokraću), uključujući infekciju mjehura, anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), hiperkalijemija (visoke koncentracije kalija u krvi), depresija, nesanica (poteškoće sa spavanjem), sinkopa (nesvjestica), vertigo (vrtoglavica), bradikardija (usporena frekvencija srca), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (otežano disanje),
In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
U liječenju esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Kinzalmono pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kinzalmono nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Kinzalmono, „antagonist je receptora angiotenzina II”, što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II.
What is Kinzalmono?
Što je Kinzalmono?