natgillin/translations-raw huggingface dataset:
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Lijek Iblias pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Djelotvornost lijeka Iblias u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
What are the risks associated with Iblias?
Koji su rizici povezani s lijekom Iblias?
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Iblias je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iblias nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Iblias za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Iblias došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Kod lijekova koji sadrže faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Nadalje, tvrtka koja lijek Iblias stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Iblias u djece.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Iblias pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj primjeni u djece.
How is Iblias used?
Kako se Iblias koristi?
How does Iblias work?
Kako djeluje Iblias?
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Iblias utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Iblias pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Iblias došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Iblias.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iblias potražite u uputi o lijeku.
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Više informacija o lijeku Zydelig dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
This overview was last updated in 12-2019.
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
What is Zydelig and what is it used for?
Što je Zydelig i za što se koristi?
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Lijek Zydelig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2014.
Other information about Zydelig
Ostale informacije o lijeku Zydelig
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječenje se mora obustaviti i može se ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dvaput dnevno.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Lijek Zydelig dostupan je u obliku tableta od 100 i 150 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno i terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostane stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Taj je enzim važan za rast, migraciju i preživljavanje bijelih krvnih zrnaca, ali je preaktivan kada je riječ o vrstama raka krvi kod kojih omogućuje preživljavanje stanica raka.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Djelovanjem na taj enzim i inhibiranjem njegova učinka idelalisib uništava stanice raka i na taj način odgađa ili zaustavlja napredovanje raka.
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Zydelig se ne smije primjenjivati u bolesnika s bilo kojom vrstom generalizirane infekcije (infekcije čiji su se simptomi proširili po čitavom tijelu, poput vrućice i zimice).
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Zydelig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What are the risks associated with Zydelig?
Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Zydelig je bio učinkovit pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na terapiju.
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Zydelig se izdaje samo na recept koji treba propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i redovito raditi krvne pretrage radi praćenja razine bijelih krvnih stanica u krvi.
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Zydelig i zašto je odobren u EU-u
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Zydelig je u kombinaciji s ofatumumabom bio učinkovitiji od samog ofatumumaba u liječenju KLL-a.
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Zydelig pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zydelig kontinuirano se prate.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući upalu pluća izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekcije citomegalovirusom), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povišene razine limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), proljev, rezultati krvnih pretraga koji upućuju na promjene u jetri, osip, vrućica i povišene razine masnoća u krvi.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Europska agencija za lijekove napomenula je da je na temelju podataka iz glavnih ispitivanja utvrđena visoka stopa odgovora na Zydelig u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
Why is Zydelig authorised in the EU?
Zašto je lijek Zydelig odobren u EU-u?
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Svi bolesnici na terapiji lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća izazvane uzročnikom Pneumocystis jiroveci, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig.
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Zydelig je bio učinkovitiji od placeba i u bolesnika koji su imali specifičnu genetsku mutaciju u njihovim stanicama raka zbog koje nisu prikladni za druge terapije.
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Aktivna tvar u lijeku Zydelig, idelalisib, inhibira učinke enzima naziva PI3K-delta.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
U glavnom ispitivanju na 220 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om, Zydelig je bio u liječenju raka učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) kada su oba primjenjivana u kombinaciji s rituksimabom: u 75 % bolesnika koji su primali Zydelig došlo je do poboljšanja bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo.
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
U ispitivanju na 261 bolesniku koji su prethodno liječeni od KLL-a, utvrđeno je da je u prosjeku bilo potrebno više od 16 mjeseci da se bolest pogorša u bolesnika koji su Zydelig primali zajedno s ofatumumabom u usporedbi s osam mjeseci u bolesnika koji su liječeni samo ofatumumabom.
How does Zydelig work?
Kako djeluje Zydelig?
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Za liječenje KLL-a Zidelig se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika čije stanice raka imaju genetske mutacije (promjene) naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zidelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL, vrste raka bijelih krvnih stanica naziva B limfociti) i folikularnog limfoma (druge vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice).
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Zydelig je bio učinkovit i u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom čije stanice raka imaju delaciju 17p ili mutaciju TP53 i kod kojih su učinci terapija slabi.
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Za liječenje folikularnog limfoma Zydelig se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čije se stanje nije poboljšalo usprkos dvama prethodnim terapijama.
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
U drugom glavnom ispitivanju lijek Zydelig ocjenjivao se u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodna dva liječenja.
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.
How is Zydelig used?
Kako se Zydelig primjenjuje?
Wash your hands.
Operite ruke.
Then start the rotation again.
Zatim ponovno započnite rotaciju.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Molimo Vas da pozorno pročitate upute i slijedite ih korak po korak.
2 years.
2 godine.
This makes it easier to remember it.
Tako ćete se i lakše sjetiti.
This leaflet was last revised in
Ova uputa je zadnji put revidirana u
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Važno je da ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
The dose will depend on your condition.
Doza će ovisiti o Vašem stanju.
1 ml contains:
1 ml sadrži:
Lay out everything you need in advance.
Sve što Vam je potrebno pripremite unaprijed.
This medicine has been prescribed for you only.
Ovaj je lijek propisan samo Vama.
No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
SN: {number} [serial number]
SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Let the skin air-dry.
Neka se koža osuši na zraku.
22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Pronađite čisto mjesto na kojem možete rasporediti predmete koje ćete koristiti:
Try to take the injection at the same time of day.
Pokušajte si davati injekciju u isto vrijeme tijekom dana.
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Nema podataka o djelotvornosti u postekspozicijskoj profilaksi.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u retikuloendotelnom sustavu.
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Ovo je vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje ako to obavljate sami.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
True hypersensitivity reactions are rare.
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Before the injection:
Prije injiciranja:
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Planirano je da pojedinačno trajanje liječenja po bolesniku traje najviše 24 tjedna nakon transplantacije.
All patients used antiviral medicine.
Svi bolesnici primali su antivirusni lijek.
The contents of one syringe are intended for use once only.
Sadržaj jedne štrcaljke namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Do not inject into a blood vessel.
Nemojte ubrizgavati u krvnu žilu.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sadržaj ≤ 6000 mikrograma/ml
Zutectra contains a small quantity of IgA.
Zutectra sadrži malu količinu IgA.
This medicine must not be mixed with other medicines.
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Self-administration was feasible for most patients.
Samostalno davanje lijeka bilo je prihvatljivo za većinu bolesnika.
Always double-check the dose.
Uvijek dva puta provjerite dozu koju primjenjujete.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]