natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
It is important not to miss your scheduled dose.
Važno je da ne propustite zakazanu dozu.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Značaj ovih tumorskih nalaza kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznat.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Nakon završetka injiciranja, palcem ili prstom jedne ruke (8a, 8b) ili ravnom površinom (8c) aktivirajte zaštitni sustav igle.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima.
What you need to know before you use Xeplion
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
• abnormal coordination
• nenormalna koordinacija
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Sigurnosni podaci koji uključuju istodobnu primjenu lijeka Xeplion s drugim antipsihoticima su ograničeni.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xeplion se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
If you stop using Xeplion
Ako prestanete primjenjivati Xeplion
What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Što je Xeplion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Xeplion u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
• poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)
• eye infection
• infekcija oka
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
• excessive drinking of water
• prekomjerno pijenje vode
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi)
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba • poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
• ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju.
The dose should not be given in divided injections.
Doza se ne smije davati podijeljena na više injekcija.
• irritability, depression, anxiety
• razdražljivost, depresija, tjeskoba
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava ovog lijeka mogu pogoršati simptome drugih bolesti.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Zbog razlike u medijanima farmakokinetičkih profila dvaju lijekova, potreban je oprez kad se izravno uspoređuju njihova farmakokinetička svojstva.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni.
• loss of menstrual periods
• izostanak menstruacije
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu liječničku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe za 4 sata.
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka Xeplion rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi.
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Također se preporučuje primjenjivati lijek naizmjence u lijevu i desnu stranu (vidjeti u nastavku).
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, možda ćete trebati kontaktirati liječnika.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Day 1
1. dan
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Ako ste skloni nastanku konvulzija, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
• low blood sugar
• nizak šećer u krvi
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xeplion.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Otprilike 80% primijenjene radioaktivne doze pronađeno je u urinu, a oko 11% u fecesu.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Ovaj se lijek kroz majčino mlijeko može prenijeti s majke na dojenče i naštetiti mu.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Ovaj lijek može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Potrebno je napomenuti da je uključen širi spektar simptoma koji ne moraju nužno biti ekstrapiramidnog porijekla.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Treba paziti da se izbjegne nehotično injiciranje lijeka Xeplion u krvnu žilu.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
• glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici)
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Funkcioniranje bolesnika ocijenjeno je pomoću ljestvice osobnog i društvenog funkcioniranja (Personal and Social Performance, PSP).
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Najčešće zabilježena nuspojava povezana s mjestom primjene injekcije bila je bol.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih puteva te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.
• sleep-related eating disorder
• poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
• not moving or responding while awake (catatonia)
• izostanak pokreta ili odgovora na poticaje u budnom stanju (katatonija)
Withdrawal of this medicine may be needed.
Može biti potreban prestanak uzimanja ovog lijeka.
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• Xeplion može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin”, što se može vidjeti u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome).
Body mass index (BMI)/body weight
Indeks tjelesne mase (ITM)/tjelesna težina
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.
Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Propuštanje mjesečne doze održavanja (> 6 tjedana do 6 mjeseci)
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Druga ispitivanja također su pokazala statistički značajne rezultate u korist lijeka Xeplion, osim za dozu od 50 mg u jednom ispitivanju (vidjeti donju tablicu).
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Paliperidonpalmitat i paliperidon nisu bili genotoksični.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Iako je paliperidon snažan antagonist D2-receptora, za koji se vjeruje da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, otok grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati ovaj lijek.
• inability to reach orgasm
• nemogućnost postizanja orgazma
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeplion u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizofrenijom.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Nuspojave koje mogu ukazivati na porast razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije i ginekomastija) ukupno su zabilježene u < 1% ispitanika.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Stoga se, alternativno, u obzir može uzeti primjena deltoidnih injekcija tijekom prvih 6 mjeseci.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Treća doza mora se primijeniti mjesec dana nakon druge početne doze.
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Ovaj lijek može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim podacima za propisivanje lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Općenito, preporučene doze lijeka Xeplion za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Ovisno o simptomima, liječnik Vam kod sljedeće mjesečne injekcije može povisiti ili sniziti količinu lijeka koji primate za jednu jačinu doze.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularne funkcije koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se uočile moguće aritmije.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Slika 1:Kaplan-Meierova procjena vremena do ponovnog relapsa - interim analiza (niz interim analiza u populaciji koja se namjeravala liječiti)
Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Utvrđen je statistički značajan porast broja adenokarcinoma mliječnih žlijezda u ženki štakora pri dozama od 10, 30 i 60 mg/kg/mjesec.
Acute treatment of schizophrenia
Akutno liječenje shizofrenije
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje u takvih bolesnika.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Stoga ne smijete dojiti dok primate ovaj lijek.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Nisu dostupni podaci in vivo i nije utvrđena klinička relevantnost.
• leakage of milk from the breasts
• curenje mlijeka iz dojki
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Istodobna primjena lijeka Xeplion sa psihostimulansima
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
• pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Xeplion i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Budući da ovaj lijek može smanjiti nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih tvari ili druge bolesti.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Ljestvica PSP je validirana ljestvica koju ispunjava liječnik, a koja mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (rad i učenje), osobne i društvene veze, briga za sebe te disruptivno i agresivno ponašanje.
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
• atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Xeplion se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prekid primjene svih antipsihotika, uključujući i paliperidon.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost uzrokovanja predoziranja većim brojem lijekova.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
Datum zadnje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi relevantni učinci.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
Xeplion je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Farmakološko djelovanje (+) i (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno i kvantitativno slično.
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
• reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), ukupan zbroj prikazan je u tablici ispod.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka Xeplion bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
This interaction has not been studied with Xeplion.
Ova interakcija nije ispitivana s lijekom Xeplion.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što su intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Preporučeno je postupno ukidanje liječenja psihostimulansima (vidjeti dio 4.5).
What Xeplion contains
Što Xeplion sadrži
There is no specific antidote to paliperidone.
Ne postoji specifični antidot za paliperidon.
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT intervala”).
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Preporučuje se primijeniti drugu početnu dozu lijeka Xeplion tjedan dana nakon prve doze.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Međutim, kod starijih bolesnika s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Kod prilagodbe doze treba uzeti u obzir da je Xeplion lijek s produljenim oslobađanjem (vidjeti dio 5.2) te puni učinak doza održavanja možda neće biti vidljiv nekoliko mjeseci.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidon može antagonizirati učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Međutim, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti odjeljak Oštećenje bubrega ispod za preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega).
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Tjedan dana po uzimanju jedne oralne doze od 1 mg
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona u trudnoći.