natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
U tih bolesnika vorikonazol treba primijeniti peroralnim putem, osim ako omjer rizika i koristi ne opravdava intravensku primjenu lijeka.
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za infuziju vorikonazol
General pharmacokinetic characteristics
Opća farmakokinetička obilježja
300 mg QD (co-administered with voriconazole 350 mg BID)*
300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 350 mg BID)*
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Treba razmotriti smanjenje doze oksikodona i drugih opijata dugog djelovanja koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. hidrokodon) kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip eksfolijativni dermatitis, alopecija, makulopapulozni osip, pruritus, eritem
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija 2, leukopenija, anemija zatajenje koštane srži, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
S-ibuprofen Cmax ↑20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0-∞↑78%
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Vrsta iz roda Fusarium: Sedam od ukupno 17 bolesnika liječenih vorikonazolom uspješno je odgovorilo na terapiju (3 potpuna, 4 djelomična odgovora).
Visual adverse reactions
Kožne reakcije
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (400 mg i više dvaput na dan), jer ritonavir u toj dozi značajno smanjuje koncentraciju vorikonazola u plazmi zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.5; za manje doze vidjeti dio 4.4).
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Predviđena ukupna izloženost u djece nakon i.v. primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon i.v. primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Prije primjene potrebno je pripremiti i razrijediti - vidjeti Uputu o lijeku.
Survived to day 180
Stopa preživljenja na 180.
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Preporučuje se da se u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) koji dobivaju vorikonazol liječenje započne standardnom udarnom dozom, no da se doza održavanja prepolovi (vidjeti dio 5.2).
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Ritonavir (inhibitor proteaze) [snažan induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4]
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Iako nije ispitivano, vorikonazol može povisiti koncentracije kumarina u plazmi, što može produljiti protrombinsko vrijeme.
Monitoring of hepatic function
Nadzor bubrežne funkcije
6 weeks after EOT
6 tjedana po završetku liječenja
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonazol Cmax ↑18% Vorikonazol AUCτ ↑23%
The recommended dosing regimen is as follows:
Preporučeni režim doziranja je kako slijedi: Intravenski
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio
Monitoring of renal function
Nadzor funkcije gušterače
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Nakon što je lijek stavljen u promet bile su prijavljene produljene nuspojave vida (vidjeti dio 4.4).
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Hikma su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Nakon što Vam se stanje poboljša, možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom, treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i ostalih kratkodjelujućih opijata koji imaju strukturu sličnu alfentanilu i metaboliziraju se pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil) (vidjeti dio 4.5).
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega, hematurija bubrežna tubularna nekroza, proteinurija, nefritis
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
- alergijska reakcija opasna po život - poremećaj u zgrušavanju krvi - alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože
• Cisapride (used for stomach problems)
• cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Hikma se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
• fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
krvarenje u retini poremećaj vidnog živca7, papiloedem8, okulogirična kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnog živca, zamućenje rožnice
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Pomoćna tvar: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD).
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Oralni kontraceptivi* [supstrati CYP3A4; inhibitori CYP2C19]
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Fenitoin se može primjenjivati istodobno s vorikonazolom ako se doza održavanja vorikonazola povisi na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 400 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije sulfonilureje u plazmi i izazvati hipoglikemiju.
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Everolimus (supstrat CYP3A4, supstrat P-glikoproteina):
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Takrolimus AUCt ↑221%
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Efavirenz 300 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 400 mg BID*
Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju vorikonazol
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije vinka alkaloida u plazmi i dovesti do neurotoksičnosti.
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Vorikonazol Cmax ↑23% Vorikonazol AUCτ ↓7%
• Sirolimus (used in transplant patients)
• sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Prašak za otopinu za infuziju
Success at day 180*
Pojava invazivne gljivične infekcije - 180. dan Uspjeh na 180. dan*
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Iako nije ispitivano, karbamazepin i barbiturati dugog djelovanja vjerojatno će značajno sniziti
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
U bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolešću liječenje vorikonazolom se povezivalo sa slučajevima ozbiljne hepatotoksičnosti.
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4) Kada se vorikonazol primjenjuje istodobno s efavirenzom, dozu vorikonazola treba povećati na 400 mg svakih 12 sati, a dozu efavirenza smanjiti na 300 mg svaka 24 sata (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Efavirenz (nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4]
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povisiti koncentracije ergot alkaloida u plazmi i dovesti do ergotizma.
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Vorikonazol Cmax ↓49% Vorikonazol AUCτ ↓69%
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
U jednom farmakokinetičkom ispitivanju u adolescenata ocijenjena je primjena intravenske udarne doze od 6 mg/kg dvaput na dan prvog dana, nakon čega je slijedila intravenska doza od 4 mg/kg dvaput na dan i peroralna primjena tableta od 300 mg dvaput na dan.
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Ostali nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr., delavirdin, nevirapin)* [supstrati CYP3A4, inhibitori ili induktori CYP450]
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonazol Cmax ↓69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 400 mg BID)*
Reconstitution and dilution information
Informacije o pripremi razrjeđivanju
Mode of action
Način primjene
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
- Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden u dijelu 6.).
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Postoje dokazi o smanjenju intenziteta oštećenja vida kod primjene višekratnih doza vorikonazola.
Hepatic impairment
Bubrežne nuspojave
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
zatajenje jetre, hepatomegalija, kolecistitis,
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Istodobna primjena peroralnog vorikonazola i peroralnog flukonazola dovela je do značajnog povećanja vrijednosti Cmax i AUCτ vorikonazola u zdravih ispitanika.
How to store Voriconazole Hikma
Kako čuvati Vorikonazol Hikma
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Pri upotrebi u profilaksi, prilagodba doze se ne preporučuje u slučaju izostanka djelotvornosti ili štetnih događaja povezanih s liječenjem.U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem, treba razmisliti o prekidu uzimanja vorikonazola i primjeni zamjenskih antimikotika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
parapsilosis and C. tropicalis.
niži u odnosu na one infekcije čiji su uzročnici bili C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Opijati kratkog djelovanja (supstrati CYP3A4)
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
hipomagnezemije i hipokalcemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije početka i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.2).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax and AUCτ
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
2 U kliničkim ispitivanjima je odgovor na vorikonazol u bolesnika s infekcijama uzročnika C. glabrata bio 21%
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Vorikonazol se metabolizira putem izoenzima citokroma P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4 i inhibira njihovu aktivnost.
• Tacrolimus (used in transplant patients)
• takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na vezivanje vorikonazola za proteine.
Candidaemia in non-neutropenic patients
Kandidemija u bolesnika bez neutropenije
How to take Voriconazole Hikma
Kako primati Vorikonazol Hikma
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Dokazana je i aktivnost in vitro protiv vrsta iz rodova Curvularia i Sporothrix, no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Varfarin (jedna doza od 30 mg, primijenjena istodobno s vorikonazolom u dozi od 300 mg BID) [supstrat CYP2C9]
8 mg/kg dose (number of vials)
dozu od 8 mg/kg (broj bočica)
• Itchiness
Vorikonazol
Dosage
Stevens
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Opijati dugog djelovanja (supstrati CYP3A4)
After reconstitution:
Nakon pripreme
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Hikma sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Budući da je nakon istodobne primjene s vorikonazolom došlo do povećanja razine metadona, kod istodobne primjene metadona i vorikonazola preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnih učinaka metadona, uključujući produljenje QTc-intervala.
Intravenous
Intravenski
9 mg/kg dose (number of vials)
dozu od 9 mg/kg (broj bočica)
Compared to efavirenz 600 mg QD,
Rifampicin (600 mg QD)
Scedosporium spp.
Hikma Italia S.p.A.
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Uspjeh na 180. dan* Uspjeh na 100. dan Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom Preživljenje do 180. dana
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali vorikonazol: Klasa organskih sustava
4 mg/kg dose (number of vials)
dozu od 4 mg/kg (broj bočica)
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
- osip - žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije - pankreatitis (upala gušterače) što se može očitovati kao jaka bol u trbuhu.
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Fentanil AUC0-∞↑1,34 puta strukturno sličnih alfentanilu koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil).
What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja Vorikonazol
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Vorikonazol Cmax ↓93%
Intravenous use only
Samo za intravensku primjenu.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
6 mg/kg dose (number of vials)
dozu od 6 mg/kg (broj bočica)
• Omeprazole (used for treating ulcers)
• omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
- pretjerana aktivnost štitnjače - propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija jetrene bolesti - gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka - povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima - poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava - problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)
3 mg/kg dose (number of vials)
dozu od 3 mg/kg (broj bočica)
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Doza tijekom prva 24 sata (udarna doza)
Interaction Geometric mean changes (%)
Promjene geometrijske sredine
Oral Contraceptives*
karcinom skvamoznih stanica*
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku: - rak kože - upala tkiva oko kosti - crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane kožni eritemski lupus
Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Udarna doza (prva 24 sata)
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
Cardiovascular
Dojenje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Study Endpoints
Ishodi ispitivanja
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Vorikonazol može inhibirati metabolizam i drugih inhibitora protonske pumpe koji su supstrati CYP2C19, što može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
- vrućica - osip - mučnina, povraćanje, proljev - glavobolja - oticanje udova - bolovi u trbuhu - otežano disanje
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
• Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
nesanica, agitacija, smetenost
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
U bolesnika u kojih nisu uočeni dodatni faktori rizika zabilježene su uglavnom prolazne jetrene reakcije, uključujući hepatitis i žuticu.
Voriconazole Hikma contains sodium
Hikma sadrži natrij