natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Početni ITM (kg/m2)‡ Apsolutna promjena vrijednosti ITM (kg/m2) u odnosu na početnu
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim imunosupresivima.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu tabletu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
• Redness in the throat*
• crvenilo grla*
Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 103) ili placebo (n = 101).
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici:
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A)
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj* manje često kongestija uha*
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
indigo carmine aluminium lake (E132) Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ rifabutin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Bolesnici u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg vrećica lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg svakih 12 sati
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan, da bi se omogućio indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
Method of administration Orkambi is for oral use.
Način primjene Orkambi se uzima kroz usta.
Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Orkambi granule indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u djece u dobi od 2 i više godina koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina i 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) uzimajući u obzir indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu vrećicu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OVITAK ZA VREĆICU
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost montelukastu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
• Ear pain, ear discomfort*
• bol u uhu, nelagoda u uhu*
fexofenadine
feksofenadin
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
12 i više godina dvije tablete lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Clinical comment erythromycin
Klinička napomena feksofenadin
Inducers of CYP3A
Induktori CYP3A
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete 3 godine
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
• Nipple changes or pain*
• promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin • antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice:
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A flukonazolom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici lumacaftorum/ivacaftorum
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s otisnutom oznakom “1V125” crnom tintom s jedne strane.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Ako je od vremena kada je Vaše dijete trebalo uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, dajte mu propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete 4 godine
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Orkambi tablete indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
• Breast mass*
• omaglica*
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
U ispitivanju 7 (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata [LS]) između liječenja i placeba u apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju u 24. tjednu iznosila je -24,9 mmol/L (nominalni P < 0,0001).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• Višestruko pakiranje od 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza repaglinida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Due to potential induction or inhibition of P-gp
↑ ili ↓ dabigatran zbog moguće indukcije ili inhibicije P-gp-a
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Kada se daju kao monoterapija, lumakaftor je jaki induktor CYP3A, a ivakaftor slabi inhibitor CYP3A.
Active substance name Effect
Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza antidepresiva da bi se postigao željeni klinički učinak.
• Shortness of breath
• nedostatak zraka
Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite djetetovog liječnika:
Substrates of CYP3A
Supstrati CYP3A
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prekinete dojenje ili da prekinete terapiju lumakaftorom/ivakaftorom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kongestija nosa, dispneja, produktivni kašalj, pojačan sputum često poremećeno disanje, orofaringealna bol, kongestija sinusa*, rinoreja, faringealni eritem*
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Višestruka pakiranja s 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Lumakaftor/ivakaftor će smanjiti izloženost ovim imunosupresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
• Dark urine
• tamna boja mokraće
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Višestruko pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Concomitant use of CYP3A inhibitors
Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A klaritromicinom,
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ eritromicin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza rifabutina da bi se postigao željeni klinički učinak.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim antikonvulzivima.
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Od 4. tjedna, promjena u srednjoj vrijednosti frekvencije srca prije doziranja u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom kretala se u rasponu od 1 do 2 otkucaja po minuti ispod početne vrijednosti.
Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Ako imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza ibuprofena da bi se postigao željeni klinički učinak.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost ibuprofenu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost rifabutinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
2 tablete od 100 mg/125 mg ujutro + 1 tableta od 100 mg/125 mg navečer (12 sati kasnije)
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza flukonazola da bi se postigao željeni klinički učinak.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici lumakaftor/ivakaftor (lumacaftorum/ivacaftorum)
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim antimikobakterijskim lijekovima.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna prilagodba doze ranitidina da bi se postigao željeni klinički učinak.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 369)
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
• kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
• Breast inflammation*
• upala dojki*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost tim antidepresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Concomitant medicinal product class:
• biljni lijekovi, primjerice:
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Ako je od vremena kada ste trebali uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, uzmite propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost flukonazolu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Respiratory Domain Score (points)‡
Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom apsolutna promjena vrijednosti od one prije doze do vrijednosti 4-6 sati nakon doze iznosila je 1. dana -7,7 i 15. dana -1,3.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Višestruka pakiranja sa 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost eritromicinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
U objedinjenim ispitivanjima 1 i 2, terapijska razlika između lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba za srednju vrijednost apsolutne promjene (95% CI) u ppFEV1 iznosila je 15. dana u odnosu na početnu vrijednost 2,51 postotnih bodova (P < 0,0001).
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 187)
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna viša doza bupropiona da bi se postigao željeni klinički učinak.
Final CSR December 2021
Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
What Orkambi contains
Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti metilprednizolonu i prednizonu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
See Orkambi tablets SmPC for further details
Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
• Enlargement of the breast*
• povećanje dojki*
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete i Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete:
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete lumakaftor/ivakaftor (lumacaftorum/ivacaftorum)
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 182)
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
6-11 godina dvije tablete lumakaftor 100 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost repaglinidu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost feksofenadinu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
NAZIV LIJEKA Orkambi 200 mg/125 mg tablete lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost varfarinu.
• Nausea
• mučnina
• Common cold*
• obična prehlada*
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje lumakaftorom/ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Može biti potrebna prilagodba doze dabigatrana kako bi se postigao željeni klinički učinak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
NAZIV LIJEKA Orkambi 100 mg/125 mg tablete lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost ovim antimikoticima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/007
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Tablet core
Omjer stope
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom obliku.