natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Not all pack sizes may be marketed.
Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Store and transport refrigerated.
Skladištite i prevozite u hladnjaku.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
1 year after the second dose.
1 godinu nakon druge doze.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
4.2 Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Kutija s 1 bočicom od 52 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 1 bočicom od 252 ml.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
31 days after the second dose.
31 dan nakon druge doze.
20 days after the second dose.
20 dana nakon druge doze.
Avoid multiple vial broaching.
Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
TARGET SPECIES
CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Batch: {number}
Lot: {broj}
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Graviditet: Dopuštena je primjena tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Suspension for injection White or pinkish-white.
Bijeli ili ružičast-bijelo.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Dopuštena je upotreba tijekom gravidnosti ovaca i krava.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Svaki ml cjepiva sadržava: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
4.1 Ciljne životinjske vrste
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Doziranje i put primjene
Special precautions for use in animals
Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
11. POSEBNI UVJETI SKLADIŠTENJA
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Special precautions for storage
Posebne mjere opreza pri skladištenju
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DODATAK I. SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
UPUTA O VMP: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
14. DATUM ZADNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Primary vaccination:
Osnovno cijepljenje
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje serije u promet
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Primjena cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
Excipients:
Laktacija:
Read the package leaflet before use.
Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan)
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANJOLSKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Bočica od 100 ml i 252 ml
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA
1 bottle + 1 syringe
1 bočica + 1 štrcaljka
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Oralna otopina bočica (HDPE) 180 ml
Package size
Sastav Veličina pakiranja
Data, however, were not controlled.
Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993” (ispitivanje S2), te
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u Austriji 2000. (obnovljeno 12. veljače 2014.) i u Mađarskoj 2003.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
• CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
• To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU).
• za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2” koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
• opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva”.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2) is a probiotic containing living Escherichia coli bacteria, which exist in normal gut flora in humans.
Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.
In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
• The CHMP considered that “functional gastrointestinal disorders” is a heterogeneous group of individual diseases with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptoms that require different treatment modalities.
• CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji” heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Te su nuspojave uglavnom bile benigne i ograničene na gastrointestinalni trakt (kao što su bol u abdomenu i mučnina), ili povezani s eflorescencijama kože.
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Kada je taj centar isključen, zamijećen je njegov statistički značajan učinak te je izgubljen statistički značaj suprimarnih varijabli, kao i ishoda opće ocjene liječnika.
In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja” (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.
Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.