natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol. probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci utrnulost, bockanje.Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti povezane s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.
How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Neutropaenia
Nuspojave
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 47,57 mg laktoza hidrata.
Nasopharyngitis
ginekomastija
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnici sa šećernom bolešću
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Poremećaji probavnog sustava Često povraćanje, mučnina, konstipacija, proljev, flatulencija, distenzija abdomena, suha usta
50 mg capsules
Kapsule od 50 mg
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Jedna tvrda kapsula sadrži 225 mg pregabalina.
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često periferni edem, edem, neuobičajen hod, pad, osjećaj pijanosti, neuobičajeno osjećanje, umor
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Kapsule od 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i polietilenglikol.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja pregabalinom mogu nastupiti određene nuspojave.
Adjunctive treatment
Epilepsija Dodatna terapija
Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva, k.s.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
U kontroliranim je ispitivanjima zamagljen vid prijavio veći udio bolesnika liječenih pregabalinom nego bolesnika koji su primali placebo.
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
until your doctor tells you to stop.
Nastavite uzimati Pregabalin Zentiva k.s. dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
BATCH NUMBER Batch:
13. BROJ SERIJE Serija:
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Rijetko gubitak vida, keratitis, oscilopsija, promjena percepcije dubine, midrijaza, strabizam, osjećaj svjetline pri gledanju
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 22,5 mg laktoza hidrata.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
Hard capsule
Kapsule
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Nakon stavljanja lijeka u promet, u nekih bolesnika koji su primali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca.
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Krvožilni poremećaji Manje često hipotenzija, hipertenzija, navale vrućine, navale crvenila, hladnoća perifernih dijelova tijela
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 225 mg pregabalina.
150 mg
Kapsule od 150 mg
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 21,7 mm, s crvenom kapicom, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “300”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Tablica 2: Nuspojave pregabalina Organski sustav
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 7,5 mg laktoza hidrata.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
• U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 14,3 mm, s crvenom kapicom, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “75”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
Pregabalin Zentiva k.s.
Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 20 mg laktoza hidrata.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg pregabalina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg pregabalina.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
• titanijev dioksid (E171)
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Rijetko zatajenje bubrega, oligurija, retencija mokraće
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg pregabalina.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 18,0 mm, sa svjetlosivom kapicom, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “150”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 15,9 mm, s crvenom kapicom, crvenim tijelom i otisnutom oznakom “100”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 30 mg laktoza hidrata.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg pregabalina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg pregabalina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 14,3 mm, sa svjetlosivom kapicom, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “50”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg tvrde kapsule pregabalin
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg tvrde kapsule pregabalin
Hrvatska
• grlobolja
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 5 mg laktoza hidrata.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 15 mg laktoza hidrata.
• Breast pain.
• upala gušterače
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
• crni željezov oksid (E172)
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 10 mg laktoza hidrata.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 19,4 mm, s neprozirnom kapicom boje mesa, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “225”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg tvrde kapsule pregabalin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg pregabalina.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrde kapsule pregabalin
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 15,9 mm, sa svjetlosivom kapicom, svjetlosivim tijelom i otisnutom oznakom “25”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Tvrda želatinska kapsula duljine približno 19,4 mm, s neprozirnom kapicom boje mesa, neprozirnim tijelom boje mesa i otisnutom oznakom “200”, koja sadrži gotovo bijeli prašak.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva 75 k.s. mg tvrde kapsule pregabalin
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često grčevi u mišićima, artralgija, bol u leđima, bol u udovima, cervikalni spazam
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
U bolesnika čija je bubrežna funkcija oslabljena zbog starije dobi možda će biti potrebno smanjiti dozu pregabalina (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrde kapsule
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
• propilenglikol • jaka otopina amonijaka
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule pregabalin
200 mg
Kapsule od 200 mg
300 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg tvrde kapsule
Printing ink Shellac
• želatina Tinta za označavanje
50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hard capsules
300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hard capsules
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg tvrde kapsule pregabalin
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
75 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg tvrde kapsule
150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hard capsules
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često papularni osip, urtikarija, hiperhidroza, svrbež
B. PACKAGE LEAFLET
Zentiva logo
U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 Dolni Měcholupy
100 mg
Kapsule od 100 mg
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
• Risk Management Plan (RMP)
• Plan upravljanja rizicima (RMP)
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
You should discuss this with your doctor.
To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Median change at week 13
Promjena medijana u 13. tjednu
Biotransformation/Elimination
Biotransformacija/Eliminacija
Patients with controlled bleeding b,c, d
Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
ATC code: G03XB02.
ATK oznaka: G03XB02.
Tablets should be swallowed with water.
Tablete treba progutati s vodom.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
The educational material shall consist of the following:
Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
What Esmya is and what it is used for
Što je Esmya i za što se koristi
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Educational material for pathologists
Edukacijski materijal za patologe
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Repeated intermittent use:
Ponovljena intermitentna primjena:
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
The safety for a human embryo is unknown.
Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
• pain in the upper right stomach
• bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Tablets may be taken with or without food.
Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
28 tablets 30 tablets 84 tablets
28 tableta 30 tablete 84 tablete
The educational material shall contain the following key elements:
Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Other medicines and Esmya
Drugi lijekovi i Esmya
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Have regular blood tests
Redovito obavljati krvne pretrage
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
- if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
- ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
Do not take Esmya if you are pregnant.
Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
If you take more Esmya than you should
Ako uzmete više Esmye nego što ste trebali
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
• Educational material for patients which contains o Patient card
• Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
The effect on newborn/infants has not been studied.
Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Frequency Not known
Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
*vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava“ ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose“ zamijenjen je pojmom “alopecija”
One possible side effect is serious damage to your liver.
Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
• odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Pre-operative use:
Preoperativna primjena:
clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
- ako ste trudni ili dojite.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Contraception in females
Kontracepcija u žena