natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage).
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
What is in this leaflet:
Što se nalazi u ovoj uputi
No other non-clinical trials have been carried out.
Nisu provedena druga neklinička ispitivanja.
All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Svi ispitanici uključeni u ovo ispitivanje morali su proći razdoblje uvježbavanja od najmanje 29 dana i samostalna primjena kod kuće mogla je započeti najranije 36. dan.
Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije početka liječenja.
For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Radi vlastite sigurnosti redovito će vam se kontrolirati razine antitijela.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informacije o sigurnosti koje se odnose na prenosive uzročnike vidjeti u dijelu 4.4.
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Pedijatrijska populacija Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Zutectra u djece mlađe od 18 godina.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
It's important to change (rotate) the injection sites.
Važno je mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja.
No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Nijedan bolesnik nije prerano prekinuo ispitivanje zbog nemogućnosti samostalne primjene kod kuće.
Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Mijenjanje mjesta injiciranja znači početi na jednom mjestu i iskoristiti sva ostala mjesta prije povratka na početno mjesto.
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Poluvijek lijeka Zutectra je oko 3 - 4 tjedna.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka treba primijeniti standardni postupak liječenja.
Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Ubrizgajte lijek ispod kože kako su Vam pokazali liječnik ili sestra.
With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
S iznimkom 6 bolesnika koji su se povukli iz ispitivanja prije 36. dana, svi su bolesnici postigli potpunu samostalnu primjenu u bolnici i kod kuće.
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Učinci su grupirani prema klasama organskih sustava pod relevantnim medicinskim naslovima.
PC: {number} [product code]
PC: {broj} [oznaka lijeka]
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5
Your doctor will explain you how to use it.
Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Arms: The back of the upper arm should be used.
Ruke: treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice.
This is very rare and may result in allergic reactions.
To stanje je vrlo rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.
This half-life may vary from patient to patient.
Taj poluvijek može biti različit u različitih bolesnika.
ATC code: J06BB04
ATK oznaka: J06BB04
- Take the syringe out of the pack.
- Izvadite štrcaljku iz pakiranja.
Other medicines and Zutectra
Drugi lijekovi i Zutectra
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Svi ostali bolesnici moraju biti pod nadzorom najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Possible interference with blood tests
Mogući utjecaj na krvne pretrage
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
Consequences of an overdose are not known.
Posljedice predoziranja nisu poznate.
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Ostavite dovoljno vremena za ubrizgavanje cijele količine otopine, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.
What Zutectra looks like and the contents of the pack
Kako Zutectra izgleda i sadržaj pakiranja
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati lijek Zutectra - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6).
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i dati injekciju.
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Razgovarajte s liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom o ovim ili drugim neuobičajenim stanjima kože koje ste primijetili.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
To se odnosi i na još nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
No patient experienced HBV re-infection.
Nijedan bolesnik nije se ponovno inficirao HBV-om.
No re-infection was observed.
Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Open each syringe only when you are ready for an injection.
Otvorite svaku štrcaljku tek kad budete spremni za injiciranje.
Your doctor will be able to explain this to you.
To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Srednja vrijednost razine anti-HBs u serumu prije prelaska na supkutanu primjenu bila je 393±139 IU/l.
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u štrcaljki.
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Međutim, ako imate dovoljnu razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije kod kuće (pogledajte u nastavku).
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
U vrijeme transplantacije 21 bolesnik (42,9%) bio je pozitivan na HDV, a bolesnici s pozitivnim HIV ili HCV testom isključeni su iz sudjelovanja u ispitivanju.
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Maksimalni sadržaj IgA je 6 000 mikrograma/ml.
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Možda ste alergični na imunoglobuline (antitijela) a da to ne znate, čak i ako ste podnosili prethodna liječenja ljudskim imunoglobulinima.
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Avoid surgical scars.
Izbjegavajte ožiljke od kirurških zahvata.
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože).
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Stopa neuspješnosti od 0 % utvrđena je i u neobaveznoj fazi produljenog ispitivanja (24. tjedan) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Prema Clopper Pearsonovoj metodi stopa neuspješnosti nakon 18 tjedana bila je 0 % za bolesnike u skupini predviđenoj za liječenje (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Ako ste pozitivni na HBs antigen, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Pokušajte stati ispred ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite njegovatelja da Vam da injekciju.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
EU/1/09/600/001
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Imunoglobulini su normalni sastavni dijelovi ljudskog tijela, stoga ispitivanje toksičnosti heterolognih vrsta nije relevantno.
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah prekinuti.
Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami.
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Početni materijal od kojeg je proizveden lijek Zutectra jest ljudska krvna plazma (tekući dio krvi).
It should be clear and contain no particles.
Treba biti bistra i bez čestica.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Summary of Product Characteristics).
Interference with serological testing
Interferencija sa serološkim pretragama
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip.
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Ako odlučite ubrizgati lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o zid.
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Potrebno je održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Distribucija IgG podklasa: IgG1:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ljudske imunoglobuline.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Pasivno prenesena antitijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na antitijela na crvene krvne stanice, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Keep out of the sight and reach of children.
Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Liječnik stoga mora procijeniti koristi od liječenja lijekom Zutectra u odnosu na potencijalnu opasnost od reakcija preosjetljivosti.
Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Injiciranje u venu ili krvnu žilu može prouzročiti alergijski šok.
No treatment failures occurred during the 6month study period.
Nije bilo neuspjeha u liječenju tijekom šestomjesečnog trajanja ispitivanja.
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti lijek Zutectra.
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku.
It's harder to give yourself an injection here.
Na tom mjestu teško ćete dati sami sebi injekciju.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Opće informacije: Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan dohvata djece; ako je moguće, zaključajte ih.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Nježno stisnite kožu oko dezinficiranog mjesta (kako biste je malo podigli) i ubodite kožu iglom brzim i sigurnim pokretom pod kutom od 45 do
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinička iskustva s imunoglobulinima upućuju da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, fetus ni novorođenče.
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod 4810 supkutanih primjena lijeka Zutectra tijekom četiri završena klinička ispitivanja i kod 1006 primjena tijekom neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Možda ćete morati pričekati najmanje 3 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Zutectra prije primanja cjepiva sa živim oslabljenim uzročnicima.
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Infarama BVBA Stationsstraat 27
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Nije prijavljen nijedan štetni događaj povezan s ispitivanim lijekom.
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Posebice ako u krvi nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA, mogu nastupiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada tlaka ili šoka.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
- Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu.
One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom (bromobutil) i zatvaračem vrha (bromobutilna guma).
Pack size of five syringes in a blistered pack.
Veličina pakiranja od pet štrcaljki u blister pakiranju.
No serious adverse reaction was reported.
Nije prijavljena nijedna ozbiljna nuspojava.
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.
Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra, obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 6000 mikrograma/ml.
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
U vrlo rijetkim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Prepare the Zutectra syringe:
Pripremite štrcaljku lijeka Zutectra:
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG).
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
U ispitivanju lokalne tolerancije u kunića nije bilo dokaza o iritaciji koja bi se mogla pripisati lijeku
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
U osoba s nedostatkom IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitijela i može doći do anafilaktičkih reakcija nakon primjene sastojaka krvi koji sadrže IgA.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Time ćete održati mekoću kože i pomoći u ravnomjernoj apsorpciji lijeka.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Razine anti-HBs u serumu od 100 IU/l i više (primarni ishod djelotvornosti) održavane su za sve bolesnike tijekom razdoblja ispitivanja od 18 do 24 tjedna.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardne mjere sprječavanja infekcija zbog upotrebe lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir donora, provjere pojedinačnih donacija krvi i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka inaktivacije/uklanjanja virusa tijekom proizvodnje.
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Živa atenuirana virusna cjepiva
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Imunoglobulin protiv hepatitisa B sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs).
Zutectra must not be administered intravascularly.
Zutectra se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Primjena imunoglobulina može poremetiti razvoj imunološkog odgovora na živa atenuirana virusna cjepiva poput onih protiv rubele, mumpsa, ospica i varičela tijekom 3 mjeseca.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Ako je primatelj nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Sigurnosna granica od > 100 IU/l općenito je prihvaćena kao razina učinkovite prevencije protiv ponovne infekcije HBV-om u rizičnih bolesnika s transplantiranom jetrom.