natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
● At the request of the European Medicines Agency;
● na zahtjev Europske agencije za lijekove
● Risk Management Plan (RMP)
Plan upravljanja rizikom (RMP)
You must not use this medicine if you are pregnant.
Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni.
It is therefore not authorised to be used in this way.
Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
The most serious adverse reactions were:
Najozbiljnije nuspojave bile su:
The results of these prespecified analyses are as follows:
Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
• lack of energy,
● nedostatak energije,
Seven patients in each arm had an objective response.
Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
• changes in speech,
● promjene govora,
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni nalazi.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Avastin ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
f Observed in pediatric population only
f Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji
It has not been developed or made for injection into the eye.
Nije razvijen niti proizveden za primjenu injekcijom u oko.
● you are pregnant.
● ako ste trudni.
Both co-primary objectives were met:
Oba su primarna cilja postignuta:
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.
which may be severe.
Prirođeni,
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Date of latest renewal: 14 January 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2015.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
The median age was 64 years.
Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Overall Survival (final analysis)***
Ukupno preživljenje (završna analiza)***
See Section 4.
Pogledajte dio 4.
Description of selected serious adverse reactions
Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
• problems with the eyes (including increased production of tears),
● vrućicu, ● probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Median OS (months)
Mjera ishoda (mjeseci)
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja u tih bolesnika.
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Kada se Avastin injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila statistički značajna.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
(Yes=randomized to undergo cytoreduction or randomized to not undergo cytoreduction; No= not a candidate or did not consent to cytoreduction).
(Da=randomizirana za citoredukciju ili randomizirana za neprovođenje citoredukcije; Ne=nije pogodna ili nije pristala na citoredukciju).
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Avastin.
Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Avastin:
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Invazivni stomatološki zahvati također su prepoznati kao čimbenik rizika.
A total of 820 patients were randomised.
Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Potrebna doza lijeka Avastin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
A systematic premedication is not warranted.
Sustavna premedikacija nije potrebna.
Best Overall Response - Primary analysis6
Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipične bolesnice iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika 20 dana.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
***Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Vezivanje IgG-a na FcRn receptor rezultira zaštitom od staničnog metabolizma i dugim terminalnim poluvijekom.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Podaci nisu usklađeni s obzirom na različito trajanje liječenja.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švicarska
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Avastin.
What Avastin contains
Što Avastin sadrži
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Ne upotrebljavajte Avastin ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
• Increased eye pressure,
● povišen očni tlak,
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Što je Avastin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Avastin
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
U ispitivanju E2100 bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Karakteristike bolesnika bile su slične u obje ispitivane skupine.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Overall Survival* (months)
Ukupno preživljenje* (mjeseci)
• Bleeding in the eye.
● krvarenje u oku.
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
● abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
(See section 5.1).
(vidjeti dio 5.1).
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Each pack of Avastin contains one vial.
Svako pakiranje lijeka Avastin sadrži jednu bočicu.
Radiotherapy
Radioterapija
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
• Skupina KT+BV (kemoterapija i bevacizumab):
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC)
HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
HR (95% CI) p-vrijednost # Ukupno su randomizirana 154 bolesnika (ECOG funkcionalni status 0 ili 1).
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Brzina infuzije ovisila je o podnošljivosti, a početna infuzija trajala je 90 minuta.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Objective Response Rate**
Stopa objektivnog odgovora**
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Systemic effects following intravitreal use
Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2% tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći Vc (+20%) od žena.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Avastin i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Time from last platinum therapy to recurrence
Vrijeme od posljednje terapije platinom do recidiva
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Further details of each study and the results are provided below.
Dodatne pojedinosti i rezultati svakoga od ispitivanja navedeni su u nastavku.
Overall Survival 3
Ukupno preživljenje3
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Djeca i adolescenti Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Randomised patients with stage IV disease
Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Rijetko je došlo do prekida liječenja lijekom Avastin ili hospitalizacije.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Učinci na zacjeljivanje rana bili su u potpunosti reverzibilni.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Avastin i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.