natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Što se tiče vrijednosti BMD kuka, nakon jedne godine je u 90% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 76,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno, došlo je do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj vrijednosti.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Uobičajena doza je jedna tableta Ibandronatne kiseline Teva mjesečno.
How to take Ibandronic Acid Teva
Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Tabletu Ibandronatne kiseline Teva uzmite nakon ustajanja ujutro, te prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac) - Progutajte tabletu s punom čašom obične vode (najmanje 180 ml).
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
EU/1/10/642/003 1 filmom obložena tableta u PVC/Aclar/PVC//aluminij blisteru, kutiji
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavne cijevi je brza.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i dio 4.4).
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora bile su očekivane za ovu skupinu lijekova (bisfosfonati) i uključivale su smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaj prirodnog poroda (distocija), povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda) te abnormalnosti zubi u F1 potomstvu štakora.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
• dizziness
• koprivnjača
Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Stoga se Ibandronatna kiselina Teva ne smije koristiti u trudnoći.
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 28 tableta ili 84 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
WHO performance score *
Opće stanje prema WHO *
How to store Ibandronic Acid Teva
Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva). obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronatna kiselina Teva sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
3 film-coated tablets
Pakovanje od 3 filmom obložene tablete
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega, u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Bijele bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom „1150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu Teva za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline kod ljudi.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
EU/1/10/642/001 28 filmom obloženih tableta u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Ocular inflammation
Bubrežna funkcija
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=575)
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
U bolesnika koji peroralno uzimaju bisfosfonate prijavljeni su štetni događaji kao što su ezofagitis, ulkusi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili praćeni strikturom jednjaka ili perforacijom.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Tel: +386 1 58 90 390
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
U bolesnika koji su primali lijek Ibandronatna kiselina Teva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
1 film-coated tablet
Filmom obložena tableta
(see sections 5.1 and 5.2).
Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1.i 5.2).
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Ibandronatna kiselina 50 mg je u usporedbi s placebom pokazala statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Nakon dvije godine, odgovorilo je 93,5% (p=0,004) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 86,4% onih koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
• The active substance is ibandronic acid.
Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Ibandronatna kiselina Teva ne smije se koristiti u trudnoći.
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Nakon dvije godine medijan relativne vrijednosti promjene iznosio je -68% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -62% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Kako izgleda Ibandronatna kiselina Teva i sadržaj pakovanja Ibandronatna kiselina Teva filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „1150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
1 ili 3 filmom obložene tablete u PVC/Aclar/PVC//aluminij blisteru, u kutiji.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
*Vidjeti dodatne informacije niže
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Slučajevi osteonekroze čeljusti prijavljeni su kod primjene ibandronatne kiseline nakon njezina stavljanja u promet.
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
U bolesnika koji su primali Ibandronatnu kiselinu Teva za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njezina stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
General disorders and administratio n site conditions
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Musculoskele tal stiffness
Osteonekroza čeljusti
Asthma exacerbation
Egzacerbacija astme
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
odnosno 25% za ibandronatu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno nakon jedne odnosno dvije godine.
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Upala jednjaka, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali lijek Ibandronatna kiselina Teva za liječenje osteoporoze, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
28 ili 84 filmom obloženih tableta u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Važno je da Ibandronatnu kiselinu Teva uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika): - ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub - ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu - ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima) - ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) - ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - ako bolujete od raka
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Nakon dvije godine odgovorilo je 78,7% (p=0,002) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,6% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Ibandronatna kiselina Teva 150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Dvogodišnje, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje (BM 16549) u žena s postmenopauzalnom osteoporozom (početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) pokazala je da je Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno barem jednako djelotvorna u povećanju BMD kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba)
3 film-coated tablets pack Month 1
1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Ibandronatna kiselina Teva se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
- If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva - Ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.
Bone pain *
Bol u kostima *
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Za vrijeme liječenja Ibandronatnom kiselinom Teva, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio da li primate odgovarajuću dozu lijeka.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Ako se ibandronatna kiselina uzima 60 minuta prije prvog obroka u danu, nema znatnijeg smanjenja bioraspoloživosti.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
celuloza, mikrokristalična povidon K-30 krospovidon (vrste A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
BMD
BMD trohantera
Asthenia
LIJEKA
This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
To je važno stoga što i NSAIL i Ibandronatna kiselina Teva mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva - injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Ako se ibandronatna kiselina uzme 60 minuta prije jela, nema znatnijeg smanjenja bioraspoloživosti.
Aminoglycosides
Aminoglikozidi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Tel: +385 1 37 20 000
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
egzacerb acija astme
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Teva bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Rash
Osip
Whereas
A;
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Overall conclusion
Opći zaključak
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Predviđa se da će ispitivanja CANVAS i CANVAS-R te ispitivanja CREDENCE i DECLARE biti dovršena 2017., odnosno 2020. godine.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Stoga trenutačno nije moguće utvrditi može li se povećani rizik od amputacija pripisati učinku razreda.
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Sve planove upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati njihovom izmjenom koja se mora dostaviti najkasnije jedan mjesec nakon donošenja odluke Europske komisije.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Stoga je Europska komisija 6. srpnja 2016. uputila zahtjev da se postojeći postupak proširi kako bi se njime obuhvatili svi odobreni lijekovi u razredu SGLT2 inhibitora.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) primjenjuju se uz dijetu i tjelovježbu u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC je također smatrao da i dalje nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi se moglo utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku;
Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Konačnom analizom tih ispitivanja, nakon njihova otkrivanja, pružit će se daljnje informacije o omjeru koristi i rizika SGLT2 inhibitora, osobito rizika od amputacija donjih udova.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je zatražila od Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da procijeni utjecaj na omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kanagliflozin, da procijeni je li riječ o problemu na razini razreda te da donese preporuku do 31. ožujka 2017. o tome hoće li predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet i dalje ostati na snazi ili će ih trebati izmijeniti, obustaviti ili opozvati te je li potrebno uvesti privremene mjere kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita uporaba tih lijekova.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• s obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;