natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Micardis se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalne” znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.
How does Micardis work?
Kako djeluje Micardis?
What benefit has Micardis shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Micardis utvrđene u ispitivanjima?
How is Micardis used?
Kako se Micardis koristi?
How has Micardis been studied?
Kako je Micardis ispitivan?
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
The body is able to remove this salt from the cells.
Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
EMA/CHMP/371429/2015 EMEA/H/C/000125
EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
This summary was last updated in 07-2013.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Cystagon mercaptamine
Cystagon merkaptamin
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
Other information about Cystagon
Ostale informacije o lijeku Cystagon
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Cystagon EMA/CHMP/371429/2015
Cystagon EMA/429824/2013
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cystagon.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Ispitivanjima je istražena funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
What is the risk associated with Cystagon?
Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
What is Cystagon?
Što je Cystagon?
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
Why has Cystagon been approved?
Zašto je lijek Cystagon odobren?
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu.
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?
What is Cystagon used for?
Za što se Cystagon koristi?
How does Cystagon work?
Kako djeluje Cystagon?
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.
How is Cystagon used?
Kako se Cystagon koristi?
How has Cystagon been studied?
Kako je Cystagon ispitivan?
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republika Češka
7.5 micrograms**
7,5 mikrograma**
In such cases, the Western Blot method is negative.
U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
• ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
What you need to know before you receive Celvapan
Što morate znati prije nego primite Celvapan
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Store in the original package in order to protect from light.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
• Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
To je potrebno jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
System Organ Class (SOC)
Organski sustav (SOC)
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
What Celvapan is and what it is used for 2.
Što je Celvapan i za što se koristi 2.
21 Days After
21 dan kasnije
What Celvapan is and what it is used for
Što je Celvapan i za što se koristi
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Generalised skin reactions
Generalizirane kožne reakcije
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće biti točni.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
• Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
This is a multidose container.
Ovo je višedozni spremnik.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.
Day 181
181. dan
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
• Podatke o sigurnosti i imunogenosti u zdravih odraslih osoba, uključujući starije osobe.
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Sigurnost Celvapana tijekom trudnoće i dojenja ispitana je na ograničenom broju trudnica.
No case of overdose has been reported.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Pravilan način pripreme cjepiva prije primjene.
18 to 59 years
18 do 59 godina
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Other medicines and Celvapan
Drugi lijekovi i Celvapan
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
• Podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana
All subjects
Svi ispitanici
After first opening, the product should be used immediately.
Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
6.5 Nature and contents of the container
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze.
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Učestalost 9 - 17 godina 3 - 8 godina 6 - 35 mjeseci
Influenza-like illness
Bolest slična influenci
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
• Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Trivalent seasonal influenza vaccines
Trivalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
How to store Celvapan
Kako čuvati Celvapan
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Day 361
361. dan
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu, a bočicu treba dobro protresti.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešće u nadlakticu).
They may also happen with Celvapan.
One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava bila blage naravi i kratkotrajna.
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
• Side effects observed during post-marketing surveillance
• Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Liječnici znaju da se to može dogoditi pa imaju spremno hitno liječenje.
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Adults aged 18 years and older
Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Celvapan may be used in lactating women.
Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
6 to 11 months
6 do 11 mjeseci
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
2nd Dose
2. doza
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.