natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Tvrtka koja stavlja lijek Hulio u promet mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
What are the risks associated with Hulio?
Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Why is Hulio authorised in the EU?
Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek”.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
How is Hulio used?
Kako se Hulio koristi?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
How does Hulio work?
Kako djeluje Hulio?
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
• Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hulio potražite u uputi o lijeku.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
To be determined by Member States following EC decision
Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Potrebni su posebni mediji i okruženje, a razdoblje inkubacije je dugo (7 - 10 dana).
The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Vrijeme testiranja skraćeno je na sate nasuprot vremenu od gotovo dva tjedna potrebna za konvencionalnu kulturu.
These findings have since been verified.
Ti su nalazi otada potvrđeni.
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Klinički znakovi se razlikuju, ali gubitak mlijeka obično je značajan.
In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
U slučaju starih proizvoda za koje su podaci malobrojni, indikacije je potrebno analizirati i revidirati na temelju sadašnjih znanstvenih saznanja gdje je odgovarajuće.
4.2 Indication(s) for use
4.2 Indikacija(e) za upotrebu
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Praćenje nedostatka djelotvornosti dio je sustava veterinarske farmakovigilancije.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Od kompozita uzoraka, 29 % (81/280) i 43 % uzoraka mlijeka iz četvrtine vimena (433/1008) nije pokazalo rast mikoplazme.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Pojedinosti o liječenju je malo, ali je on sveukupno opisao rezultate kao neprocjenjive.
The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Autori su zaključili da je rizik od pogrešne dijagnoze veći ako se ne testiraju višestruki uzorci mlijeka.
Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Mikoplazme ne rastu u konvencionalnim medijima, a to otežava dijagnozu.
The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Patogen je izuzetno zarazan i uzrokuje teške gospodarske gubitke.
Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Sadašnje tehnologije kao što je lančana reakcija polimeraze (PCR) omogućile su značajno bržu identifikaciju bakterije M. bovis.
He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Zabilježio je testiranje različitih antimikrobnih lijekova, uključujući tilozin.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Povjerenstvo je zaključilo kako je poželjno da se indikacije za upotrebu ograniče na one za koje je djelotvornost dokazana, a opće indikacije bez čvrste kliničke osnove treba izbjegavati.
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Nadalje, ta se indikacija ne smije odobriti ni u zahtjevima za odobrenje lijekova koji čekaju odobrenje (vidjeti Dodatak I).
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Često je zahvaćeno više od jedne četvrtine vimena, a posljedica je izrazito smanjenje proizvodnje mlijeka.
Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Otada se proširila među stokom posvuda u svijetu i poznato je da je prouzročila teške gospodarske gubitke u zahvaćenim stadima.
A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Negativni rezultati kultivacije nakon liječenja mogli su se prije pogrešno protumačiti kao bakteriološko izlječenje, iako se sada zna da je to samo bila karakteristika infekcije.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Umjesto toga, objavljeno je nekoliko opsežnih preglednih članaka koji su se bavili mikoplazmatskim mastitisom (Pfützner and Sachse (1996.)4, Nicholas and Ayling (2003.)5, Gonzalez and Wilson (2003.)6, Maunsell et al. (2011.)7, Fox (2012.)8, Nicholas et al. (2016.)9).
1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Off. int. Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Zaražene krave mogu izgledati normalno i pokazivati samo nekoliko kliničkih znakova, čak i u teškim slučajevima.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Jasper je također bio jedan od prvih koji je doveo u pitanje djelotvornost antimikrobnih lijekova u liječenju mikoplazmatskog mastitisa.
The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Glavni patogen među rodovima je bakterija Mycoplasma bovis koja je prvi put izolirana iz mastitisa goveda u SAD-u tijekom 1960-ih.
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Doza od 3 g/krava/dan unutar je raspona doza koje su odobrene u velikom dijelu Europe, tj. 4 - 10 mg/kg/dan i.m.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda,životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
To je glavni problem u proizvodnji mlijeka i utječe na dobrobit životinja u stadu te uzrokuje teške gospodarske gubitke.
INN Pharmaceutical form
Farmaceutski oblik
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Neučinkovit je protivEnterobacteriaceae.
ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Opće je prihvaćeno da svaka primjena antimikrobnih sredstava povećava rizik od antimikrobne rezistencije te stoga, kako bi se minimizirao rizik od prijenosa te rezistencije na opću populaciju i životinje, svaku upotrebu koja nije nužna treba pažljivo izbjeći.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena koji se lako širi.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Mikoplazma se također lako širi putem zaraženog mlijeka ili pribora za mlijeko, stoga, neotkriven ili neučinkovito liječeni mastitis u krava može naposljetku dovesti do višestrukih infekcija u životinja različite starosti.
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Osim širenja na druge četvrtine vimena, mikoplazma se može širiti hematološkim putem na druge dijelove tijela, npr. zglobove, dišni sustav i uši.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Zaraženo mlijeko može se činiti normalno, ali može biti i purulentno i/ili sadržavati abnormalne izlučevine promijenjene boje.
Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Rev. sci. tech.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Testiranje tankova za mlijeko može poslužiti za detekciju infekcije u stadu, a objedinjenim i/ili pojedinačnim uzorkovanjem dalje se ulazi u trag životinjama koje prenose infekciju i novim infekcijama.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Unatoč poboljšanim dijagnostičkim tehnologijama, glavni izazov u postavljanju dijagnoze mikoplazmatskog mastitisa (i u procjeni uspjeha antimikrobnog liječenja) ostaje činjenica da se patogen može širiti na mahove, putem mlijeka zaraženih krava.
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Jasper 2 je opisao kako se prirodni nestanak bolesti ne može predvidjeti, i prepoznao opasnost od povremenog širenja bolesti.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Mastitis prouzročen bakterijom M. bovis razlikuje se na nekoliko načina od infekcija koje uzrokuje većina češćih patogena mastitisa (npr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Finska je uočila da u postojećoj znanstvenoj literaturi nije potkrijepljena indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis”, nego se umjesto toga u velikoj mjeri navodi da za mastitis goveda prouzročen mikoplazmama ne postoje opcije antimikrobnog liječenja.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena, a obično uzrokuje mastitis koji zahvaća nekoliko četvrtina vimena jer se može širiti hematološkim putem.
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Kako su prethodno navedene indikacije uključene u informacije o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima već niz godina, Povjerenstvo je smatralo da je uklanjanje indikacije potrebno obrazložiti , dakle, u informacije o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu upozorenja: „Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.”.