natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Preporučen režim doziranja lijeka Hefiya za odrasle bolesnike s gnojnim hidradenitisom je početna doza od 160 mg prvoga dana (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon koje slijedi doza od 80 mg dva tjedna kasnije, 15. dana (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Your injection You must read this before injecting
Morate ovo pročitati prije primjene injekcije Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika:
Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Hefiya ne treba nastaviti.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u bolesnika mlađih od 2 godine u ovoj indikaciji.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Mannitol
tinitus
double-blind response at week 12
dvostruko slijepo odgovor u 12. tjednu placebo N=94
Abdominal pain, nausea and vomiting
mučnina i povraćanje
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
• edem (oticanje) lica povezan s alergijskim reakcijama, • multiformni eritem (upalni kožni osip),
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Common
skupina
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
discontinuation of Immunomodulators2
26. tjedan 52. tjedan prekinuti imunomodulatori2
Diplopia
Pancitopenija
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Bolesnici su nasumce podijeljeni u dvije skupine od kojih je jedna dobivala 40 mg adalimumaba, a druga placebo svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Injection site reactions
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Manje često su u kliničkim ispitivanjima zabilježene alergijske reakcije povezane s adalimumabom koje nisu bile ozbiljne.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
g n=73 placebo and n=70 adalimumab h
d srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• plućna fibroza (ožiljci na plućima),
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Adalimumab je u 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti pokazala statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Zato se Hefiya ne može primijeniti u pedijatrijskih bolesnika koji zahtijevaju manje od cijele doze od
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo zabilježena su za kvalitetu života vezanu uz zdravlje specifičnu za kožne bolesti, koja se određivala indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
[TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s Crohnovom bolešću, nakon udarne doze od 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 40 mg adalimumaba u drugom tjednu postignute su najniže serumske koncentracije adalimumaba od oko 5,5 μg/ml, odnosno 12 μg/ml ako je udarna doza bila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg adalimumaba u drugom tjednu.
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Bolesnici su svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna dobivali adalimumab ili placebo u dozi od 20, 40 ili 80 mg.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Uobičajena početna doza lijeka za Chronovu bolest je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan.
10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
solution for injection
Primjena injekcije
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
U odraslih bolesnika preporučena početna doza lijeka Hefiya je 80 mg supkutano, nakon čega slijedi 40 mg supkutano svaka dva tjedna, počevši jedan tjedan nakon početne doze.
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
I s iglom od nehrđajućeg čelika sa štitnikom za iglu sa hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a sadrži 0,8 ml otopine.
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, valja razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Nakon primjene adalimumaba u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom, najniže koncentracije adalimumaba u serumu u 2. i 4. tjednu iznosile su približno 7 do 8 µg/ml.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
A bili randomizirani za terapiju aktivnim lijekom, ponovno su randomizirani u razdoblju C tako da su tijekom dodatnih 19 tjedana primali ili adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg), nakon čega slijedi doza od 40 mg svaka dva tjedna, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Za vrijeme liječenja lijekom Hefiya treba nastaviti primjenu metotreksata.
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina za ovu indikaciju.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Musculoskeletal pain
infekcije zglobova
Liver failure1)
Nepoznato Zatajenje jetre1)
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Ako se unutar tog razdoblja ne postigne terapijski odgovor, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
• urinary tract infection;
• infekcije mokraćnih putova, • gljivične infekcije,
Headache
Nuspojava
paleness.
Hefiya.
ASAS 20
Tablica 23
PsA study II
ispitivanje PsA II
a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
HRa 95% CI za HRa p-vrijednostb vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
ACR 20 12. tjedan 24. tjedan
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
• Crohn's disease,
• Crohnove bolesti
115 45 (39.1) NEc
ND 9,5% 41,5%
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS-a Hefiya je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina
2 years.
10 sekundi.
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma nakon stavljanja lijeka u promet.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p<0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici:
Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Hefiya se isporučuje u jednokratnoj, napunjenoj štrcaljki uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika
Elderly
Tahikardija
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha,
• abnormal blood measurements for sodium;
• razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Tablica 5. Doza lijeka Hefiya za pedijatrijske bolesnike s uveitisom Tjelesna težina bolesnika
Cardiac arrest
Zastoj srca
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na Hefiya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Pakiranja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke u blisteru Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki u blisteru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ako ta doza ne djeluje dovoljno dobro, Vaš liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki ili 80 mg svaki drugi tjedan.
• vision disturbances;
• poremećaj cijeljenja.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Uobičajena početna doza lijeka Hefiya za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Elevated liver enzymes
povišene razine mokraćne kiseline,
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Renal impairment, haematuria
anksioznost, nesanica
Dose interruption
Prekid terapije
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
• edem (oticanje) lica povezana s alergijskim reakcijama, • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Inflammation
anemija
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Nakon što ga skinete, zatvarač bacite.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
(ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Oštećenje funkcije jetre ili bubrega Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Lipids increased
Vrlo često Povišena razina lipida Često
analysis
analiza liječenje
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis,
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež), • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
• low blood potassium.
• niska razina kalija u krvi.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Nakon uzimanja lijeka Hefiya može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Druga je dobivala 20 mg adalimumaba svaki tjedan tijekom 52 tjedna, dok je treća skupina svaki tjedan naizmjenično dobivala 40 mg adalimumaba ili placebo (jedan tjedan 40 mg adalimumaba, drugi tjedan placebo).
Marketing Authorisation Holder
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
a assessments in ankylosing spondylitis b
Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
• impaired healing.
(ukidanje liječenja)
Paediatric Uveitis
• nezaraznog uveitisa
• rash;
• osip,
• fungal infections;
• infekcije zglobova,
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• U bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene su i neke vrste nemelanomskog raka kože.
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
U većine je bolesnika postignuti ACR odgovor održan u otvorenom produžetku ispitivanja RA III
pJIA I
RMP-a.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Uobičajena početna doza lijeka Hefiya je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Kada se adalimumab primjenjivao u dozi od 40 mg svaki tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od 12. do 36. tjedna iznosila je približno 8 do 10 µg/ml.
Tachycardia
EGZACERBACIJE
31 July 2016
31.srpnja 2016
Within 30 days following EC decision
Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Conditions
Uvjeti
Final study report by:
Završno izvješće iz ispitivanja do:
31 March 2014 and annually thereafter
31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
• same data lock point (31st of December of each year),
• isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
• istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Conditions to the marketing authorisation
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju: