natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Kod doze od 500 mg dvaput dnevno, osobe kod kojih nije prisutna aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) imale su 62% viši AUC od osoba s kapacitetom metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori).
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Oštećena funkcija bubrega: Funkcija bubrega smanjuje se sa životnom dobi i zato je važno tijekom liječenja ranolazinom provjeravati funkciju bubrega u redovnim intervalima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8, i 5.2).
Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
U pivotalnom istraživanju, CARISA, Ranexa je bila dodatni lijek uz atenolol 50 mg jednom dnevno, amlodipin 5 mg jednom dnevno i diltiazem 180 mg jednom dnevno.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
In vitro istraživanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosoma upućuju na to da se ranolazin metabolizira prvenstveno putem CYP3A4, ali i putem
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
AUC ranolazina bio je nepromijenjen kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, međutim bio je 1,8 puta povećan kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Preporučuje se oprez tijekom istovremene primjene sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom, ciklofosfamidom).
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
- lijekove za liječenje epilepsije ili drugog neurološkog poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital); ako uzimate rifampicin za infekciju (npr. tuberkulozu); ili ako uzimate biljni lijek gospinu travu, budući da ti lijekovi mogu smanjiti učinak Ranexe.
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Common: dizziness, headache.
Često: omaglica, glavobolja.
375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
NN: {number}
Ελλάδα
• Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
• Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Hemodinamički učinci: Minimalno smanjenje srednjeg broja srčanih otkucaja (< 2 otkucaja u minuti) i srednjeg sistoličkog krvnog tlaka (< 3 mm Hg) uočeno je u kontroliranim istraživanjima kod bolesnika liječenih samo ranolazinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv angine pektoris.
Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja idruge informacije
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati RANEXU Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
Nakon peroralne primjene Ranexe, vršne koncentracije u plazmi (Cmax) uobičajeno se bilježe nakon 2 i
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Rare: acute renal failure, urinary retention.
Rijetko: akutno bubrežno zatajenje, retencija urina.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Prilagođavanje doze kod bolesnika niske tjelesne težine treba provoditi pažljivo (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Procjene kod bolesnika za koje se može smatrati da imaju veći rizik od nuspojava tijekom liječenja drugim lijekovima protiv angine pektoris, npr. kod bolesnika s dijabetesom, zatajenjem srca NYHA klase I i II ili opstruktivnom bolesti dišnih putova, potvrdile su da ta stanja nisu bila povezana s klinički značajnim povećanjem incidencije nuspojava.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
There was no renal toxicity related to these findings.
S tim nalazima nije bila povezana bubrežna toksičnost.
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Produljenje trajanja opterećenja kod žena iznosilo je oko 33% produljenja kod muškaraca pri dozi od
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
PVC/PVDC/Aluminij blisteri
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
- ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima.
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Općenito, vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom (≤ 60 kg) bile su slične kao kod bolesnika veće tjelesne težine (> 60 kg); međutim, učestalosti korigirane u odnosu na placebo sljedećih čestih nuspojava bile su veće kod bolesnika niske tjelesne težine nego kod bolesnika veće tjelesne težine: mučnina (14% u odnosu na 2%), povraćanje (6% u odnosu na 1%) i hipotenzija (4% u odnosu na 2%).
Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Istovremena primjena antiaritmika skupine Ia (npr. kinidina) ili skupine III (npr. dofetilida, sotalola), osim amiodarona.
In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
U fazi 3, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, događajima uvjetovanog ispitivanja (RIVERPCI) na 2604 bolesnika u dobi od ≥18 godina, s anamnezom kronične angine i nepotpune revaskularizacije nakon perkutane koronarne intervencije (PCI), bolesnicima je postupno povećavana doza do 1000 mg dvaput dnevno (neodobreno doziranje u važećem SmPC-u).
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazin je umjeren do snažan inhibitor P-gp-a i blag inhibitor CYP3A4 pa može povećati koncentracije P-gp-a ili CYP3A4 supstrata u plazmi.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Postojala je velika varijabilnost među pojedincima u pogledu AUC-a kod ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Kod doze ranolazina od 500 mg dva puta dnevno, istovremena primjena snažnog inhibitora CYP2D6 može dovesti do povećanja površine ispod krivulje (PIK) ranolazina za oko 62%.
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Analiza temeljena na kombiniranim podacima dobivenim iz populacije bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je da je krivulja odnosa koncentracije u plazmi i QTc-a procijenjena na 2,4 msec na 1000 ng/ml, što je otprilike jednako povećanju od 2 do 7 msec iznad raspona koncentracije ranolazina u plazmi kod doze 500 do 1000 mg dvaput dnevno.
Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Manje često: anksioznost, nesanica, konfuzno stanje, halucinacije.
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Kod doze od 1000 mg dvaput dnevno ta je razlika bila 25%.
- certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
- određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja srčanog ritma (npr. disopiramid, prokainamid) i depresije (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin), budući da ti lijekovi mogu utjecati na Vaš EKG.
CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Inhibitori CYP3A4 ili P-gp: Ranolazin je supstrat citokroma CYP3A4.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti druge preventivne mjere.
- if you have mild liver problems.
- ako imate blage probleme s jetrom.
QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Additional excipients for 750 mg tablet:
Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 750 mg:
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Rijetko: amnezija, smanjena razina svijesti, nesvjestica, poremećena koordinacija pokreta, poremećeno hodanje, parosmija.
PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Oštećenje jetrene funkcije: Procjenjivana je farmakokinetika ranolazina kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Common: constipation, vomiting, nausea.
Često: konstipacija, povraćanje, mučnina.
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj. zanemarive količine natrija.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
Stotinu devedeset i jedan bolesnik odabran je da prima nasumce Ranexu 500 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno, 1500 mg dvaput dnevno ili placebo, tijekom 1 tjedna, u križno dizajniranom ispitivanju.
500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
(korekcija prema Fridericiji) nakon doza od 500 i 750 mg dvaput dnevno bile 1,9, odnosno 4,9 msec.
If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Manje često: letargija, sinkopa, hipoestezija, pospanost, tremor, posturalna vrtoglavica, parestezija.
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
gliceroltriacetat laktoza hidrat boja plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) i žuta #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
- ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of
Ova je vrijednost konzistentna s podacima iz pivotalnih kliničkih istraživanja, kod kojih su srednje promjene od početnih vrijednosti u QTcF
• Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
• Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Tranzitorna ishemička ataka se također pojavila češće kod bolesnika liječenih ranolazinom od 1000 mg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (1,0% u odnosu na 0,2%); međutim,
Ranolazine
Hrvatska
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), najčešće zabilježene nuspojave i njihove učestalosti korigirane u odnosu na placebo uključivale su: konstipaciju (8% u odnosu na 4%), omaglicu (7% u odnosu na 5%) i mučninu (4% u odnosu na 2%).
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže azo bojilo E102.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
Analiza kombiniranih podataka na populaciji od 1308 bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je srednje produljenje QTc za 2,4 msec od početnih vrijednosti kod koncentracije ranolazina u plazmi od 1000 ng/ml.
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na srce, ATK oznaka: C01EB18 Mehanizam djelovanja: Mehanizam djelovanja ranolazina uvelike je nepoznat.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Kada se istodobno daju Ranexa i takrolimus, preporučuje se praćenje razina takrolimusa u krvi i u skladu s tim, prilagodba doze takrolimusa.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (180 do 360 mg jednom dnevno), umjereno snažan inhibitor CYP3A4, dovodi do povećanja prosječnih koncentracija ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže od 1,5 to 2,4 puta,ovisno o dozi diltiazema.
An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
RIVER-PCI (vidjeti dio 5.1), u kojem je bolesnicima s nepotpunom revaskularizacijom nakon PCI-a dan ranolazin do 1000 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom oko 70 tjedana.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Manje često: bolovi u abdomenu, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, želučane smetnje.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Manje često: anoreksija, smanjen apetit, dehidracija.
Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Ranexa je kao dodatni lijek u obje doze pokazala veću djelotvornost od placeba u produljenju vremena opterećenja nakon 12 tjedana.
Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Potreba za mjerama opreza manja je kod bolesnika koji su jaki metabolizatori CYP2D6.
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su: konstipacija omaglica glavobolja osjećaj mučnine, povraćanje osjećaj slabosti