natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Postojala je značajna razlika (p < 0,0001) u vremenu do relapsa između dvije skupine liječenja u korist lijeka TREVICTA.
Do not save for future use.
Nemojte čuvati za buduću primjenu.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Razlika (95% CI) između skupina liječenja bila je 1,2% (-2,7%, 5,1%), čime se postigao kriterij neinferiornosti na temelju granice od -10%.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Neiskorištenu iglu treba baciti, a ne spremiti za buduću uporabu.
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Preporučeni režim ponovnog započinjanja liječenja nakon propuštanja lijeka TREVICTA od 4 do 9 mjeseci
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Svaku injekciju smije primijeniti isključivo zdravstveni radnik dajući punu dozu u jednoj injekciji.
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Međutim, u slučaju nepotpuno injicirane doze, preostalu dozu u štrcaljki ne smije se ponovo injicirati te se ne smije dati druga doza lijeka, budući da je teško procijeniti količinu doista primijenjene doze.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok se ne ustanovi njihova osobna osjetljivost na lijek TREVICTA.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtijevati promjenu doze ovog lijeka.
4 months to 9 months
4 mjeseca do 9 mjeseci
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 10% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
Read complete instructions prior to use.
Pročitajte cijelu uputu prije uporabe.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Ako bolesnik i dalje ostane simptomatski, potrebno ga je zbrinuti sukladno kliničkoj praksi.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Otprilike 80% primijenjene radioaktivne doze pronađeno je u urinu, a 11% u fecesu.
If the last dose of TREVICTA was
Ako je posljednja doza lijeka TREVICTA bila
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati lijek TREVICTA - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Starije osobe Liječnik će Vam odrediti dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Last TREVICTA dose (Week 0)
Posljednja doza lijeka TREVICTA (tjedan 0)
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Vrijeme do relapsa u placebo skupini (medijan 395 dana) bilo je značajno kraće od onog u TREVICTA skupini (medijan se nije mogao procijeniti zbog niskog postotka ispitanika s relapsom [8,8%]).
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Slika 1: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa - završna analiza
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Injekciju treba primijeniti što je prije moguće i zatim nastaviti s rasporedom 3-mjesečne primjene injekcije
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
TREVICTA sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka TREVICTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Day 8
8. dan
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
If you are given more TREVICTA than needed
Ako primite više lijeka TREVICTA nego što ste trebali
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Također vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima za odabir igle za deltoidnu injekciju na temelju tjelesne težine.
Dispose properly
Prikladno zbrinite
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Medijan vremena do relapsa nije se mogao procijeniti u niti jednoj skupini zbog niskog postotka ispitanika s relapsom.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka TREVICTA rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: 05. prosinca 2014.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe s drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4).
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu liječničku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe unutar 4 sata.
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Broj tjedana nakon posljednje doze lijeka TREVICTA 12. do uključivo 18. tjedan
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Na temelju ocjene ispitivača induracija, crevnilo i oticanje izostali su ili su bili blagi u ≥ 95% procjena.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Sigurnosni podaci koji uključuju istodobnu primjenu lijeka TREVICTA s drugim antipsihoticima su ograničeni.
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• TREVICTA može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin”, što se može vidjeti u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome).
What TREVICTA contains
Što TREVICTA sadrži
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Podaci prikazani u ovom odjeljku temelje se na analizi populacijske farmakokinetike.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Injicirajte polako, duboko u mišić, pazeći da izbjegnete injiciranje u krvnu žilu.
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Personal and Social Performance scale, PSP), koja su zabilježena tijekom otvorene faze stabilizacije bila su održana i tijekom dvostruko slijepe faze za obje skupine liječenja.
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Zbog dugodjelujuće prirode lijeka TREVICTA, bolesnikov odgovor na prilagođenu dozu možda neće biti vidljiv nekoliko mjeseci (vidjeti dio 5.2).
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularne funkcije koji treba obuhvatiti kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se uočile moguće aritmije.
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka TREVICTA i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Temeljem završne analize (N = 305), 42 ispitanika (29,0%) u placebo skupini i 14 ispitanika (8,8%) u TREVICTA skupini doživjelo je relaps tijekom dvostruko slijepe faze.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
U tom razdoblju, 305 simptomatski stabilnih ispitanika bilo je randomizirano da nastave liječenje lijekom TREVICTA (n = 160) ili placebom (n = 145) do relapsa, ranijeg povlačenja lijeka, ili kraja ispitivanja.
Do not administer by any other route.
Ne primjenjujte niti jednim drugim putem.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškom psihotičnom stanju
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim informacijama o propisivanju lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
U kliničkim ispitivanjima lijeka TREVICTA, akatizija, diskinezija, distonija, parkinsonizam i tremor bili su prijavljeni u 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6%, odnosno 1,4% ispitanika.
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
After injection
Nakon injekcije
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
TREVICTA se ne preporučuje za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupnog mortaliteta i cerebrovaskularnih nuspojava.
Remove air bubbles
Uklonite mjehuriće zraka
Regardless of patient weight: yellow hub
Neovisno o tjelesnoj težini bolesnika: žuti vrh
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Ovisno o simptomima, liječnik Vam kod sljedeće zakazane injekcije može povisiti ili sniziti količinu lijeka koju primate.
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Ako je potrebno, prilagodba doze lijeka TREVICTA može se napraviti svaka 3 mjeseca s povećanjem doze unutar raspona od 175 mg do 525 mg na temelju na individualne podnošljivosti bolesnika i/ili djelotvornosti.
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Omjer hazarda je bio 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) ukazujući na 74%-tno smanjenje rizika relapsa s lijekom TREVICTA u usporedbi s placebom.
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
TREVICTA se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Treba paziti da se izbjegne nehotično injiciranje lijeka TREVICTA u krvnu žilu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TREVICTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizofrenijom.
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Doza se mogla prilagoditi (tj. 50 mg, 75 mg, 100 mg, ili 150 mg) u 5. i 9. tjednu injekcija, a mjesto primjene injekcije moglo je biti deltoidni ili glutealni mišić.
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Kako bi se izbjeglo propuštanje doze lijeka TREVICTA bolesnicima se injekcija može primijeniti do 2 tjedna prije ili poslije 3-mjesečne vremenske točke.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja s većim brojem lijekova.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Općenito, preporučene doze lijeka TREVICTA za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
• izostanak menstruacije, curenje mlijeka iz dojki
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Zatim, držeći štrcaljku uspravno, odvrnite i povucite gumeni čep kako biste ga uklonili.
Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Analiza populacijske farmakokinetike temeljena na podacima s oralnim paliperidon tabletama s produljenim oslobađanjem pokazala je nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Potrebno je pažljivo pratiti bolesnika i zbrinuti ga kao što je klinički prikladno do sljedeće zakazane 3mjesečne injekcije lijeka TREVICTA.
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Nakon protresanja štrcaljke tijekom najmanje 15 sekundi, provjerite izgled suspenzije u prozorčiću za pregled suspenzije.
9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
9/l) trebaju prestati liječenje lijekom TREVICTA, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Kako TREVICTA izgleda i sadržaj pakiranja TREVICTA je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki koju će Vaš liječnik ili medicinska sestra snažno protresti kako bi ju resuspendirali prije primjene u obliku injekcije.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Paliperidon malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Nakon primjene lijeka TREVICTA, (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,7-1,8.
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Istodobna primjena lijeka TREVICTA sa psihostimulansima
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka TREVICTA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima budući da obje skupine bolesnika mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Potpune upute za uporabu i rukovanje lijekom TREVICTA nalaze se u uputi o lijeku (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
12 mg * Sve doze paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno trebaju biti individualno prilagođene pojedinom bolesniku, uzimajući u obzir varijable poput razloga za prijelaz, odgovora na prethodno liječenje paliperidonom, težine psihotičnih simptoma, i/ili sklonosti nuspojavama.
Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Treba uzeti u obzir dugodjelujuću prirodu lijeka TREVICTA.
What you need to know before you use TREVICTA
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Ako ste skloni nastanku epileptičkih napadaja, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Eliminacija paliperidona se smanjila sukladno smanjenju procijenjenog klirensa kreatinina.
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
• šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
It must not be administered by any other route.
Ne smije se primijeniti nijednim drugim putem.
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Ako je zakazana doza propuštena i vrijeme od zadnje injekcije iznosi
akathisia c, sedation/ somnolence, dystonia c,
akatizija c, sedacija/somnole ncija, distonija c,
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije primijenjene jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka TREVICTA.
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Nije bilo nuspojava potencijalno vezanih uz prolaktin među muškarcima u niti jednoj skupini.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista, poput lijeka TREVICTA (vidjeti dio 4.8).
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Bol na mjestu primjene koju su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, bila je niska i s vremenom se njezin intenzitet smanjivao.
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Ispitanici za koje se smatralo da su klinički stabilni na kraju 12. tjedna faze stabilizacije bili su randomizirani u omjeru 1:1 u TREVICTA ili placebo skupinu u različitom vremenskom trajanju dvostruko slijepe faze (doza lijeka TREVICTA bila je ista kao posljednja doza primljena tijekom faze stabilizacije; ova doza je ostala nepromijenjena kroz dvostruko slijepu fazu).