natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mantle Cell Lymphoma (MCL) The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Mantle Cell Lymphoma (MCL) The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijek VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
Complete Response]) na liječenje samo lijekom VELCADE, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene lijeka VELCADE.
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
• VELCADE 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
• Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Deksametazon od 20 mg se primjenjuje oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Manje često Pankreatitis (uključujući kronični) *, hematemeza, oticanje usnica*, gastrointestinalna opstrukcija (uključujući opstrukciju tankog crijeva, ileus)*, nelagoda u abdomenu, ulceracije u ustima*, enteritis*, gastritis*, krvarenje desni, gastroezofagealna refluksna bolest*, kolitis (uključujući clostridium difficile)*, ishemijski kolitis
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
#, gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti*, poremećaj žlijezda slinovnica*
• Shortness of breath with exercise
• nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Ta se otopina daje intravenski tijekom 3 do 5 sekundi.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Priprema za supkutanu primjenu: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu supkutanom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
1.1 Priprema bočice od 1 mg: pažljivo dodajte 1,0 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku od 1 ml bez uklanjanja čepa bočice.
VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija lijekom VELCADE, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Vrlo često Mučnina i simptomi povraćanja*, proljev*, konstipacija, Često
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle.
Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja lijekom
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka VELCADE intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
• Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka VELCADE (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Discontinue VELCADE
VELCADE se mora prekinuti
• Sore mouth or lip, throat pain
• rane na ustima ili na usnama, grlobolja
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
N = 242 (ITT populacija)
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka VELCADE intravenski 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
• Chest pains or shortness of breath with exercise
• bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9% otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
• Hearing loss, deafness
• nagluhost, gluhoća
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Deksametazon od 40 mg se primjenjuje oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
• In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
• Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Combination therapy with dexamethasone
Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s deksametazonom
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kada se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti intravenski zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
• infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,
Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21),
Bolesnici u skupini liječenoj sVcR-CAP primili su VELCADE (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m2 i.v. 1. dan;
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Bočicu od 5 ml lijeka VELCADE se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1 ml 0,9 postotne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke od 1 ml, bez uklanjanja čepa bočice.
Seizures
Nuspojava
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
0.7 mg/m2).
1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
• Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
• Loss of conciousness
• gubitak svijesti
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
• Inflammation of the spinal nerve
• upala moždinskog živca
Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
treatment cycle.
Intent to treat).
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom VELCADE kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle.
Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
• Abnormal vision, blurred vision
• poremećaj vida, zamagljen vid
• Brittle or weak nails
• krhki ili slabi nokti
Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI)
Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, dispepsija, stomatitis*, distenzija abdomena, orofaringealna bol*, bolovi u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*, flatulencija
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Manje često Akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
bleeding of the eye
• krvarenje iz nosa
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Priprema za intravensku primjenu: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9% otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Pruritus*, dermatitis*, osip*
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 1 ml 0,9% otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
• Infection of the urinary tract
• infekcija mokraćnih putova
How VELCADE is given
Kako se primjenjuje VELCADE
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju JE SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Nakon rekonstitucije 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
• Swelling of your lymph glands
• oticanje limfnih žlijezda
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bočicu od 10 ml lijeka VELCADE se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 postotne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
• Constipation
• vrtoglavica
If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Ako VELCADE primate za liječenje multiplog mijeloma mogu
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Proizvođač Janssen Pharmaceutica N.V.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
• Nose bleeds
, blefaritis
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bočicu od 10 ml lijeka VELCADE se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 3,5 ml 0,9 postotne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Adverse reaction
Intratekalna primjena
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
• Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
• Pneumonia
• upala pluća
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
ciklofosfamid 750 mg/m2 i.v. 1. dan; doksorubicin 50 mg/m2 i.v. 1. dan i prednizon 100 mg/m peroralno 1. do 5. dan 21-dnevnog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
• Stomach pain, bloating
• bol u želucu, nadutost
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
• infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju namijenjen je za intravensku ili supkutanu primjenu.
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
* Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
4.2 mo
4,2 mjeseca
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, distenzija abdomena, dispepsija, orofaringealna bol *, gastritis*, ulceracije u ustima*, nelagoda u abdomenu, disfagija, gastrointestinalna upala*, bol u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice.