natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzin I pretvara se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Rasilez je također snizio krvni tlak u bolesnika s dijabetesom i bolesnika s prekomjernom težinom.
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez kao monoterapija bio je učinkovitiji od placeba te jednako učinkovit kao terapija komparatorima u snižavanju krvnoga tlaka.
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Rasilez se također ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom, itrakonazolom ili drugim lijekovima poznatima kao „potentni inhibitori P-glikoproteina” (poput kinidina).
What is the risk associated with Rasilez?
Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez?
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Rasilez nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez koji se uzimao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima također je uspoređen s drugim lijekovima protiv hipertenzije.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Ispitivanja lijeka Rasilez koji se uzimao u kombinaciji s drugim lijekovima pokazala su dodatno snižavanje krvnoga tlaka u usporedbi sa snižavanjem koje su proizveli ti lijekovi kao monoterapija.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Rasilez dokazane u ispitivanjima?
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
No, u veljači 2012., nakon pregleda ispitivanja pod nazivom ALTITUDE, CHMP je preporučio da se Rasilez ne bi smio koristiti zajedno s inhibitorom ACE-a ili ARB-om u bolesnika s dijabetesom ili s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega jer može doći do povećanja rizika od kardiovaskularnih i bubrežnih problema.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
U pet ispitivanja djelovanje lijeka Rasilez koji se uzimao kao monoterapija uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog liječenja).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Inhibira djelovanje ljudskog enzima renina, koji sudjeluje u stvaranju tvari naziva angiotenzin I u tijelu.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP je uočio da je Rasilez djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Ispitivanjima kombinirane primjene ispitana je primjena lijeka Rasilez s inhibitorom ACE-a (ramipril), ARB-om (valsartan), beta blokatorom (atenolol), blokatorom kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretikom (hidroklorotiazid).
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi).
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Rasilez nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Rasilez pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Why has Rasilez been approved?
Zašto je lijek Rasilez odobren?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Djelatna tvar lijeka Rasilez, aliskiren, inhibitor je renina.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez se može uzimati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za hipertenziju, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)” ili „blokatora receptora angiotenzina” (ARB-ovima) u bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
What is Rasilez?
Što je Rasilez?
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez u kombinaciji s inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Rasilez se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
How has Rasilez been studied?
Kako je Rasilez ispitivan?
What is Rasilez used for?
Za što se Rasilez koristi?
How is Rasilez used?
Kako se koristi Rasilez?
How does Rasilez work?
Kako djeluje Rasilez?
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilez potražite u uputi o lijeku.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Kako se onemogućuje stvaranje angiotenzina I, razine angiotenzina
More information can be found here.
Više informacija može pronaći ovdje.
Each study lasted three to four months.
Svako je ispitivanje trajalo tri do četiri mjeseca.
Heart failure
Zatajenje srca
This overview was last updated in 11-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Corlentor (ivabradine)
Corlentor (ivabradin)
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
U slučaju stabilne angine ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Više informacija o lijeku Corlentor možete naći na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Lijek Corlentor ne smije se uzimati s brojnim drugim lijekovima.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Uredbe (EZ) br. 726/2004.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Stoga Corlentor smanjuje ili sprječava simptome angine.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Međutim, potrebno je napomenuti da su bolesnici iz tog ispitivanja primali više doze od preporučene (do 10 mg dvaput na dan).
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Međutim, peto ispitivanje na 728 bolesnika pokazalo je da dodavanje lijeka Corlentor amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Other information about Corlentor
Ostale informacije o lijeku Corlentor
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corlentor?
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti slabija početna doza od 2,5 mg dvaput na dan.
What is Corlentor and what is it used for?
Što je Corlentor i za što se koristi?
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Preporučena početna doza iznosi 5 mg dvaput na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dvaput na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Lijek Corlentor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Corlentor pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Corlentor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
U slučaju kada su ovi kanali blokirani, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Najčešća su nuspojava lijeka Corlentor (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) svjetlosni fenomeni ili „fosfeni” (privremena svjetlost u vidnom polju).
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Pri liječenju angine terapiju treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Lijek Corlentor dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Corlentor kontinuirano se prate.
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Rezultati su pokazali da je Corlentor djelotvorniji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Corlentor, 24,5 % (793 od 3241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264) bolesnika koji su primali placebo.
Corlentor contains the active substance ivabradine.
Corlentor sadrži djelatnu tvar ivabradin.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Why is Corlentor authorised in the EU?
Zašto je lijek Corlentor odobren u EU-u?
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika, te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1195 bolesnika.
What are the risks associated with Corlentor?
Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Corlentor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
U tom je ispitivanju posebna podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Corlentor u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije od 3,4 % odnosno 2,9 %).
By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Snižavanjem srčane frekvencije Corlentor ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Corlentor djelotvoran u liječenju kronične angine, uz prihvatljiv sigurnosni profil, kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Liječenje se mora prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50 otkucaja u minuti ili ako se unatoč smanjenju doze nastave simptomi bradikardije (niska srčana frekvencija).
A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
U šestom ispitivanju lijek Corlentor uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Također je zaključila da je Corlentor djelotvoran u liječenju kroničnog zatajenja srca, uz prihvatljiv sigurnosni profil.
For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Corlentor je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolovi u prsima, čeljusti i leđima uzrokovani fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Corlentor se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja u minuti.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
How does Corlentor work?
Kako djeluje Corlentor?
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje inhibirajući „If kanale” u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru” srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
How is Corlentor used?
Kako se Corlentor koristi?
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Corlentor i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Rezultati jednog ispitivanja na 360 bolesnika pokazali su da je Corlentor djelotvorniji od placeba.
EU (MA) Number
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Immediate packaging
Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
What is tylosin?
Što je tilozin?
10 July 2017
10. srpnja 2017.
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.