natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Dostupan je u obliku tableta (2,5, 5, 7,5, 10 i 15 mg).
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Raspon uobičajene doze iznosi između 5 i 20 mg na dan.
This summary was last updated in 08-2013.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 08-2013.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Poznat je pod nazivom „atipičan” antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju problema s jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Doza se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Previously known as Olanzapine Neopharma.
Ranije poznato pod nazivom Olanzapine Neopharma.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Cipla je „generički lijek”.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Preporučena početna doza Olanzapine Cipla ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Smatra se da se korist olanzapina uglavnom temelji na inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin) i dopamin.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Cipla je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Olanzapine Cipla.
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To znači da je Olanzapine Cipla sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine Cipla pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Inhibirajući ove receptore, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Cipla?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP je zaključio kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Olanzapine Cipla posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Točan mehanizam djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, što ometa signale koje šalju među stanicama mozga „neurotransmiteri”, kemikalija koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Cipla je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Djelatna tvar lijeka Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsihotik.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Neopharma vrijedi na prostoru Europske unije od 14. studenog 2007. Naziv lijeka promijenjen je u Olanzapine Cipla dana 16. svibnja 2013.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa.
Other information about Olanzapine Cipla
Druge informacije o Olanzapine Cipla
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Cipla je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
What is Olanzapine Cipla?
Što je Olanzapine Cipla?
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Cipla se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Why has Olanzapine Cipla been approved?
Zašto je lijek Olanzapine Cipla odobren?
The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olanzapine Cipla u EU-u.
What is Olanzapine Cipla used for?
Za što se Olanzapine Cipla koristi?
How is Olanzapine Cipla used?
Kako je Olanzapine Cipla ispitivan?
As a result, levodopa remains active for longer.
Kao rezultat toga levodopa ostaje aktivna dulje vrijeme.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Među ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ongentys?
Ongentys opicapone
Ongentys opikapon
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti”.
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
Ongentys must not be used in:
Ongentys se ne smije primjenjivati:
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeni pokreti.
Why is Ongentys approved?
Zašto je Ongentys odobren?
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene lijeka Ongentys.
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici te bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Ongentys nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o lijeku.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.
What is Ongentys and what is it used for?
Što je Ongentys i za što se koristi?
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta.
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Preporučena je doza 50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog” stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog” stanja i poteškoća s kretanjem.
Other information about Ongentys
Ostale informacije o lijeku Ongentys
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje.
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
U okviru drugog ispitivanja koje je isto tako istražilo skraćivanje razdoblja isključenosti, Ongentys je uspoređen s placebom u 427 bolesnika koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI-ja.
Ongentys contains the active substance opicapone.
Ongentys sadržava djelatnu tvar opikapon.
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Ongentys je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću, progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje i krutost mišića te usporava kretanje.
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
• u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze, osim ako se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Opikapon, djelatna tvar u lijeku Ongentys, djeluje u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Najčešća nuspojava lijeka Ongentys jesu poremećaji živčanog sustava (mozak i leđna moždina).
What are the risks associated with Ongentys?
Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Ongentys se pokazao djelotvornijim od placeba te barem jednako djelotvoran kao usporedni entakapon u skraćivanju razdoblja isključenosti u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su uzimali kombinaciju lijekova s levodopom.
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
• u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti.
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
• u bolesnika s tumorima nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde koje se nalaze na vrhu bubrega) kao što su feokromocitom i paragangliom;
For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Ongentys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
How is Ongentys used?
Kako se Ongentys koristi?
How does Ongentys work?
Kako djeluje Ongentys?
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Ongentys pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.