natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant has proposed two prospective Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) to confirm the efficacy of sodium oxybate in the treatment of AWS in alcohol dependent patients and its longterm benefits in the maintenance of alcohol abstinence.
Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
The comment was also made with regards to the fact that for patients with benzodiazepines, dependence sodium oxybate could have a role.
Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Regarding the safety of Alcover granules, the risk of Abuse / Misuse / Diversion / Overdose / Dependence / CNS / Respiratory Depression in Very High HDRL patients is well-recognized.
U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
There were several drawbacks in the design of these studies, including small sample size, choice of patient population and absence of clearly defined, statistically significant outcomes, and although some of the studies showed trends to positive results, there were also some that were clearly failed studies.
U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Day 1 (as per standard medical practice)
1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
*Including fatal outcome.
Uključujući smrtni ishod.
• Infections (including serious infections)
• infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
g. Based on Fisher's exact test.
Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
• Postpone start of consolidation course.
• Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Grade 3/4
Stupanj 3/4
Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
• Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
• Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Not reported
Nije prijavljeno
The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Some infections may be serious and may be life-threatening.
Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Protect from light.
Zaštitite od svjetlosti.
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG“):
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
• Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Second induction (if required)
Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
• Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Other medicines and MYLOTARG
Drugi lijekovi i MYLOTARG
Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
The infusion line does not need to be protected from light.
Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
• Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
• Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Previously untreated AML
Prethodno neliječeni AML
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij.“
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Protect from light and do not freeze.
Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
• pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
There is no information on fertility in patients.
Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Dose and schedule modifications
Prilagodba doze i rasporeda
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Liječenje predoziranja lijekom MYLOTARG se treba sastojati od općih potpornih mjera.
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
• Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
What you need to know before you are given MYLOTARG
Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
• Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Response rate (by Investigator)
Stopa odgovora (prema ispitivaču)
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Combinationa
Kombinacija
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Infections and infestations Very common
Infekcije i infestacije Vrlo često
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
What MYLOTARG is and what it is used for
Što je MYLOTARG i za što se koristi
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
It is supplied as white to off-white cake or powder.
Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Consolidation
Konsolidacija
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Relapsed or refractory AML
Recidivni ili refraktorni AML
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
• žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
38.6 [24.4, NE]
38,6 [24,4; NP]
Consolidation Course 2a,b
2. ciklus konsolidacije a,b
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
• Abnormal liver function
• abnormalna funkcija jetre