natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
• Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Vodič za rukovanje i način primjene
AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
• dry lips
• suhe usne
Bag ID:
ID vrećice:
Table 2
• druga bol
• dizziness, tiredness
• omaglica, umor
Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
• Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
• Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
• Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
• želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin) Samo za intravensku primjenu.
• bone or muscle pain
• bol u kostima ili mišićima
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Transfusion reaction, Skin abrasion
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na transfuziju, abrazija kože
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
• sweat gland disorder
• poremećaj znojnih žlijezda
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Study HGB-205
Ispitivanje HGB-205
Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, hiperhidroza
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Delayed platelet engraftment
Tablični popis nuspojava
Hypoxia, Epistaxis
prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Study HGB-204
Ispitivanje HGB-204
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice (engl. haematopoietic stem cells, HSC) transducirane lentivirusnim vektorom (LVV) s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Bag ID
ID
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Ispitivanja su imala jednu skupinu koja je uključivala 22 bolesnika s TDT-om liječena Zynteglom (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od kojih je 14 imalo ne-β0/β0 genotip (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205), 8 je imalo β0/β0 genotip u HGB-204.
Study HGB-207
HGB-207
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
prsišta i sredoprsja epistaksa, upala ždrijela hipoksija, dispneja, pleuralni izljev, hroptanje, sindrom kašlja povezanog s gornjim dišnim putevima, kašalj, laringealna bol, štucanje
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Name (Last, First):
Ime i prezime:
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
mijeloabliranih miševa pokazala su da nema toksičnosti, tumorogeničnosti ili genotoksičnosti.
The medicinal product contains genetically-modified cells.
Lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Cardiac flutter
Srčani poremećaji undulacija srca
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Datum rođenja:
Start of Zynteglo treatment
Primjena lijeka Zynteglo
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Final results: Q4
Konačni rezultati:
Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
There is no opportunity for germline transmission of the βA-T87Q-globin gene after treatment with
Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Pyrexia, Fatigue
bol, kseroza
Dyspnoea
parestezija
• hiccups
• štucanje
Hypotension, Haematoma
Krvožilni poremećaji hipotenzija, hematom
It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
Table 5
Stadsplateau 7
• low blood calcium level
• glavobolja • niske razine kalcija u krvi
• inflammation in the digestive tract
• upala probavnog trakta
Abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
snižen kalij u krvi, smanjena težina, snižena alkalna fosfataza u krvi, snižen magnezij u krvi, smanjen forsirani ekspiracijski protok,
July 2020
Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
HGB-207 HGB-212
HGB-212
Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
• tiredness
• žgaravica
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Vaginal haemorrhage
• žučni kamenac
Infections and infestations
Odmrzavanje i primjena
Contents of the pack and other information
Kako čuvati Zynteglo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
• vomiting
• umor
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu
low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
sniženi ukupni proteini, snižen albumin u krvi, smanjen broj retikulocita, smanjen postotak retikulocita
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija limfopenija, leukocitoza, smanjen broj monocita,
• itchy skin
• svrbež kože
o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
- sadržaj vodiča za bolesnika - potrebu nošenja kartice s upozorenjima za bolesnika i predočavanja kartice svakom zdravstvenom radniku
• abnormal liver tests
• odstupanja rezultata testova funkcije jetre
Protocol submission:
Interim izvješće:
Reproductive system and breast disorders
Klasifikacija organskih sustava
• inflammation of the gallbladder
• upala žučnog mjehura
Hypocalcaemia
• hemoroidi
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza
• rash
• modrice
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
• Vodič za rukovanje i način primjere namijenjen zdravstveni radnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
SOC
ND
• heartburn
• tjeskoba
This summary was last updated in 11-2016.
Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije” (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
What is Caprelsa and what is it used for?
Što je Caprelsa i za što se koristi?
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Ne smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT” ili kod kojih je interval QT duži od 480 milisekundi.
On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Caprelsa.
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na početku liječenja lijekom Caprelsa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caprelsa?
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.
The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Lijek se primjenjuje kada se bolest širi brzo i uzrokuje simptome i kada se karcinom ne može odstraniti kirurški te je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Određeni receptori (poput receptora VEGF, EGF i RET) na površini stanica karcinoma trebaju te enzime, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje”.
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
To znači da će se dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a osobito podaci o koristima za bolesnike bez RET mutacije.
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Bolesnici koji su uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Bolesnicima se mora dati kartica s upozorenjima u kojoj se nalaze važni podaci o sigurnosti, a njihov ih liječnik mora obavijestiti o rizicima primjene lijeka Caprelsa.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca).
Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji mogu produžiti interval QT.
What are the risks associated with Caprelsa?
Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?
By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Inhibiranjem djelovanja receptora VEGF lijek smanjuje dotok krvi u stanice karcinoma, čime se usporava rast karcinoma.
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge dijelove tijela.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Caprelsa mnogo veće od rizika tog lijeka u bolesnika kod kojih se bolest širi brzo i uzrokuje simptome jer je njima hitno potrebno liječenje.
Other information about Caprelsa
Ostale informacije o lijeku Caprelsa
Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Caprelsa u promet.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
Why is Caprelsa approved?
Zašto je lijek Caprelsa odobren?