natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
U okviru prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCIja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Ongentys utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ongentys potražite u uputi o lijeku.
- if you are a woman.
- ako ste žena.
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Date of latest renewal: 9 September 2014.
Datum posljednje obnove: 09. rujna 2014.
4 years
4 godine.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Međutim, zbog visoke varijabilnosti između ispitanika, ove razlike nisu bile statistički značajne.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.
- if you are taking riociguat.
- ako uzimate riociguat.
036 80 Martin Slovak Republic
036 80 Martin Slovačka Republika
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Ovaj se lijek NE smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
U slučajevima predoziranja po potrebi treba primijeniti standardne suportivne mjere.
- if you have low blood pressure.
5. ako imate nizak krvni tlak.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s tim ili s drugim čimbenicima.
PVdC/PVC/Aluminium blisters.
PVdC/PVC/Aluminijski blisteri.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
• Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Nisu provedena odgovarajuća ili dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Alkoholna pića mogu pogoršati probleme s erekcijom.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Najviša preporučena doza je 100 mg.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Starije osobe Prilagodbe doziranja u starijih bolesnika nisu potrebne (≥ 65 godina starosti).
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), * toksična epidermalna nekroliza (TEN) *
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Ne smijete uzeti više filmom obloženih tableta nego što Vam je propisao liječnik.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Sigurnost i djelotvornost sildenafila bila je održana u dugotrajnim ispitivanjima.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Većina, ali ne svi od ovih bolesnika, imala je već od ranije prisutne kardiovaskularne čimbenike rizika.
Further information on clinical trials
Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Najveća preporučena učestalost doziranja iznosi jednom dnevno.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Njegov učinak je jači na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze.
Concomitant use with alpha-blockers
Istodobna primjena s alfa-blokatorima
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Za mnoge događaje je prijavljeno da su nastupili za vrijeme ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a za nekolicinu da su nastali ubrzo nakon primjene sildenafila bez spolne aktivnosti.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal da dovede do ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.
Effect on bleeding
Učinak na krvarenje
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Vrijeme potrebno za početak djelovanja Sildenafil ratiopharma razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i jednog sata.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
U kliničkim ispitivanjima, sildenafil je primijenjen kod više od 8000 bolesnika u dobi 19-87 godina.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Stoga je seksualna stimulacija neophodna kako bi sildenafil proizveo svoje željene povoljne farmakološke učinke.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Pored toga, liječnici trebaju savjetovati bolesnike što učiniti u slučaju pojave simptoma posturalne hipotenzije.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Preporučena doza iznosi 50 mg i uzima se po potrebi približno jedan sat prije spolne aktivnosti.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Ta izvješća obuhvaćala su omaglicu i nesvjesticu, ali ne sinkopu.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 41% (raspon 25-63%).
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Ako uzimate riociguat ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Smanjuje djelovanje prirodne kemijske tvari u tijelu, koja dovodi do slabljenja erekcije.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Stoga sildenafil treba primjenjivati u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Ovaj lijek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Liječnik će u tom slučaju pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor, odnosno spolni odnos.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Srednji pulmonalni sistolički krvni tlak se snizio za 9%.
If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik Vam za početak može propisati najnižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil ratiopharm.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata, bolesnik treba odmah zatražiti liječničku pomoć.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Očekuje se da bi jači CYP3A4 inhibitori kao što su ketokonazol i itrakonazol imali veće učinke.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
S obzirom da sve nuspojave nisu prijavljene nositelju odobrenja i nisu uključene u bazu podataka o sigurnosti primjene lijeka, učestalost tih nuspojava nije moguće pouzdano odrediti.
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
U prirodnim uvjetima, tj. uz seksualnu stimulaciju, ponovno uspostavlja narušenu erektilnu funkciju povećavajući dotok krvi u penis.
Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Uzimanje lijeka Sildenafil ratiopharm zajedno s nekim lijekovima može uzrokovati određene probleme.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Koncentracije ovog metabolita u plazmi iznose približno 40% od onih opaženih za sildenafil.
Cardiovascular risk factors
Čimbenici kardiovaskularnog rizika
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa odustalih zbog sildenafila bila je niska i slična placebu.
If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Ako imate erekciju, koja traje dulje od 4 sata, odmah se morate javiti liječniku.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Iznenadno slabljenje ili gubitak vida - javlja se rijetko.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Prije početka bilo kojeg liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer postoji određeni stupanj rizika za srce koji je povezan sa spolnom aktivnošću.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Nije moguće odrediti jesu li te nuspojave bile izravno povezane s lijekom Sildenafil ratiopharm.
- if you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Ti se lijekovi često primjenjuju za ublažavanje simptoma boli u prsima (angina pektoris).
This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu ili utjecati na vid ili sluh.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, s terminalnim poluvremenom od približno 4 sata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i blisteru nakon EXP.
The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Rezultati nisu pokazali klinički značajne razlike između sildenafila i placeba u vremenu do popuštanja angine.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koji su imali ove nuspojave, imala probleme sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Vezanje na proteine ne ovisi o ukupnim koncentracijama lijeka.
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Sildenafil ratiopharm se ne smije uzeti više od jednom dnevno.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bolesnike treba savjetovati da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati sildenafil i odmah zatraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Effects on vision
Učinak na vid
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje otpuštanje dušikovog oksida (NO) u korpus kavernozumu tijekom seksualne stimulacije.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba).
In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Kako bi sildenafil djelovao, neophodna je seksualna stimulacija.
Myalgia, Pain in extremity
Mialgija, bol u ekstremitetima
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profil sigurnosti sildenafila temelji se na podacima dobivenim od 9570 bolesnika koji su sudjelovali u 74 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
NE smijete uzimati ovaj lijek - ako već uzimate druge terapije za erektilnu disfunkciju.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Ne očekuje se da renalna dijaliza ubrza klirens jer je sildenafil u velikoj mjeri vezan na proteine plazme i ne eliminira se urinom.
- if you have recently had a stroke or a heart attack.
4. ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar.
If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Ako uzimate ritonavir, ne smijete uzeti dozu veću od 25 mg sildenafila u razdoblju od 48 sati.
Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Pedijatrijska populacija Sildenafil ratiopharm nije indiciran za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Sildenafil nije imao učinak na farmakokinetiku ritonavira.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
U zasebnom RigiScan ispitivanju, sildenafil je još uvijek bio u mogućnosti dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju 4-5 sati nakon doziranja.
This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Ako se prijapizam odmah ne liječi, moguće je oštećenje tkiva penisa i trajan gubitak potencije.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should, tell your doctor.
Ako ste uzeli više tableta Sildenafil ratiopharm nego što trebate, javite se svom liječniku.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Dva klinička ispitivanja posebno su dizajnirana kako bi se procijenio vremenski okvir nakon doziranja tijekom kojeg bi sildenafil mogao dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Sildenafil je oralna terapija za erektilnu disfunkciju.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ovog lijeka koji sadrži sildenafil u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Ti se simptomi obično javljaju unutar 4 sata od primjene lijeka Sildenafil ratiopharm.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
U ispitivanjima s jednokratnim dozama do 800 mg primijenjenim na dobrovoljcima, nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama, međutim stope incidencije i težina bile su povećane.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Sildenafil nema izravni relaksirajući učinak na izolirani ljudski korpus kavernozum, ali izrazito pojačava relaksirajući učinak NO na to tkivo.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sildenafil ratiopharm. - ako imate problema sa srcem.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg, srednja maksimalna ukupna koncentracija sildenafila u plazmi iznosi približno 440 ng/ml (CV 40%).
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) opažene su u nekih ispitanika uz primjenu Farnsworth-Munsell 100 hue testa kod 1 sata nakon doze od 100 mg, bez učinaka vidljivih nakon 2 sata poslije primjene doze.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Sildenafil nema učinak na oštrinu vida ili osjetljivost na kontrast.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Sildenafil je slabi inhibitor citokroma P450 izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 µM).
Posology Use in adults
Primjena u odraslih osoba
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) za sildenafil iznosi 105 l, što ukazuje na distribuciju u tkiva.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju stresa izazvanog vježbanjem procijenjeno je 144 bolesnika s erektilnom disfunkcijom i kroničnom stabilnom anginom koji su redovito uzimali lijekove protiv angine (osim nitrata).
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Tablica 1: Medicinski značajne nuspojave zabilježene s incidencijom većom od placeba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i medicinski značajne nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Use in patients taking other medicinal products
Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata (vidjeti dio 4.3).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Nakon oralnog doziranja sildenafila AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom u preporučenom rasponu doze (25-100 mg).
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Jednokratne oralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nisu dovela do klinički značajnih učinaka na EKG.
These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
To su simptomi pada krvnog tlaka nakon naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Budući da su omaglica i poremećaj vida zabilježeni u kliničkim ispitivanjima sa sildenafilom, bolesnici moraju uzeti u obzir način na koji oni reagiraju na sildenafil, prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Dušikov oksid zatim aktivira enzim gvanilat ciklazu, što rezultira porastom razina cikličnog gvanozin monofosfata (cGMP), što dovodi do relaksacije glatkih mišića u korpus kavernozumu omogućavajući dotok krvi.
Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.
Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost pri ustajanju.
Epistaxis, Sinus congestion
Epistaksa, sinusna kongestija
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
U donjoj tablici navedene su sve medicinski značajne nuspojave, koje su se javile u kliničkim ispitivanjima s učestalošću većom nego kod placeba, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
In vivo studies
In vivo ispitivanja:
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje krvnog tlaka koje u većini slučajeva ne dovodi do kliničkih učinaka.
Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Sildenafil ratiopharm je indiciran je u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, odnosno nemogućnošću postizanja ili održavanja penilne erekcije dostatne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.