natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Oralni lijekovi primijenjeni često ili kroz duže vrijeme, npr. tijekom dva tjedna ili dulje.
Latex Natural Rubber (latex)
Lateks Prirodna guma (lateks)
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Naziv pomoćne tvari na pakiranju treba glasiti: „pšenični škrob”.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Na temelju ispitivanja u životinja i iskustva u ljudi, ne očekuju se štetni učinci ciklodekstrina pri dozama ispod 20 mg/kg/dan.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
* 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.
Bergamot oil (containing bergapten)
Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Pročišćeno kikirikijevo ulje može sadržavati proteine kikirikija.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
[Ako lijek dolazi u dodir sa zubima (npr. oralne tekućine, pastile ili tablete za žvakanje) i ako je namijenjen za dugotrajnu primjenu:] Fruktoza može oštetiti zube.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
Information to consider for the SmPC:
Podatak koji je potrebno razmotriti za SmPC:
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Nema dovoljno podataka o učincima ciklodekstrina u djece < 2 godine.
Coumarin d-Limonene
Kumarin d-limonen
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Ovaj lijek smijete primjenjivati samo ako Vam je to preporučio liječnik.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
U djece mlađe od 2 godine, smanjena glomerularna funkcija može zaštititi od renalne toksičnosti, ali može dovesti do viših razina ciklodekstrina u krvi.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Može uzrokovati alergijske reakcije i smanjiti broj krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.
Intravenous (IV) 30 mmol/l
Intravenski (i.v.) 30 mmol/l
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Stoga se doze više od 500 mg/kg/dan mogu primijeniti u djece ˃ 5 godina, ali se moraju razmotriti od slučaja do slučaja.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Štetni događaji obično se povlače nakon prekidanja primjene propilenglikola, a u težim slučajevima nakon hemodijalize.
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/HR Rev.
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
It may cause burning sensation on damaged skin.
Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno <Z> ili više <doznih jedinica> dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
200 mg/kg/dan i primjena > 2 tjedna
Fragrances containing allergens*
Mirisi koji sadrže alergene*
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Potrebno je razmotriti navođenje upozorenja o opasnosti korištenja u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. sušila za kosu).
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Jedna <dozna jedinica> ne sadrži više od x mikrograma glutena.
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Obavijestite svog liječnika ako <imate/Vaše dijete ima> bilo koju alergiju za koju znate.
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Doza od (odaberite maksimalnu dozu) ovog lijeka primijenjenog (djetetu u dobi od A godina i tjelesne težine B kg ili odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg) rezultirat će izloženošću etanolu od C mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko D mg/100 ml (vidjeti Dodatak 1 izvješća EMA/CHMP/43486/2018).
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Smatra se da je „bez glutena”*> i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.
SmPC: contraindication.
SmPC: navesti kao kontraindikaciju.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on Amilcinamal
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
U novorođenčadi (prijevremeno rođene i rođene u terminu), visoka koncentracija etanola može uzrokovati teške lokalne reakcije i sistemsku toksičnost zbog značajne apsorpcije kroz nezrelu kožu (osobito pod okluzijom).
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
<Z doze> odražavaju najniži broj doznih jedinica za koji je dostignut/prijeđen prag od 17 mmol (391 mg) natrija.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece.
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.
Aspartame (E 951)
Aspartam (E 951)
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Iako se nije pokazalo da propilenglikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost ni u životinja, ni u ljudi, može dospjeti do fetusa i pronađen je u mlijeku.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Količina bora po dobnoj skupini koja može umanjiti plodnost u slučaju prekoračenja:
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Osim alergijskih reakcija u senzibiliziranih bolesnika, moguća je senzibilizacija bolesnika koji nisu bili senzibilizirani.
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara y% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Parenteral
Parenteralno
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).
<Medicinal product> contains soya oil.
<Lijek> sadrži sojino ulje.
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
17 mmol (391 mg) u maksimalnoj dnevnoj dozi
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Stoga, primjenu propilenglikola u bolesnica koje su trudne ili doje treba razmotriti od slučaja do slučaja.
in the medicinal product.
u lijeku.
5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
5 mg/kg/dan Sorbitol je izvor fruktoze.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Monografija Europske farmakopeje ne uključuje ispitivanje ostatnih proteina.
Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Podatak treba navesti samo kada je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu, npr. tijekom dva tjedna ili dulje.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
˂Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline˃ može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.
Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Oralne tekućine, pastile i tablete za žvakanje
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Podatak se odnosi na prag temeljen na ukupnoj količini natrija u lijeku.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Za izračun ekvivalentnog volumena piva i vina, uzmite da je sadržaj etanola u pivu 5% v/v (volumni udio alkohola), što odgovara 4% w/v, a u vinu 12,5% v/v ili 10% w/v (uzevši da relativna gustoća etanola iznosi približno 0,8).
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
U takvim slučajevima uputa o lijeku i SmPC trebaju sadržavati navod kao što je sljedeći: Učinci alkohola mogu biti smanjeni jer se ovaj lijek obično primjenjuje polako tijekom razdoblja od xx sati.
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Stoga je potrebno procijeniti omjer koristi/rizika za svakog bolesnika zasebno.
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
500 mg/kg/dan Propilenglikol sadržan u ovom lijeku može imati iste učinke kao i konzumacija alkohola te povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Information relates to a threshold based on the total amount of K
Podatak se odnosi na prag izračunat prema ukupnoj količini
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Ovo se odnosi samo na lijekove koji se prema doziranju navedenom u informacijama o lijeku mogu uzimati svakodnevno tijekom ˃ 1 mjeseca ili ponavljano više od 2 dana svaki tjedan.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novorođenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Benzalkonijev klorid može uzrokovati piskanje i otežano disanje (bronhospazam), osobito ako imate astmu.
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Ako ste trudni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek jer sadrži bor koji može škoditi
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Dodatak: Popis mirisnih alergena koji zahtijevaju označavanje na kozmetičkim proizvodima i sredstvima za čišćenje u Europskoj uniji
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Pri visokim dozama ciklodekstrini mogu uzrokovati reverzibilni proljev i proširenje cekuma u životinja.
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti).
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Topical, parenteral Zero
Topikalno, parenteralno
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
U ovom slučaju topikalna primjena se odnosi na mjesta s kojih lijek može dospjeti u krvotok (npr. rane, tjelesne šupljine itd.).
Wheat starch (containing gluten)
Pšenični škrob (sadrži gluten)
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Ciklodekstrini su pomoćne tvari koje mogu utjecati na svojstva (poput toksičnosti ili kožne penetracije) djelatne tvari i drugih lijekova.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene propilenglikola zabilježeni su razni štetni događaji, kao što su hiperosmolalnost, laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega; kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija); poremećaji središnjeg živčanog sustava (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
May have a laxative effect.
Može imati laksativni učinak.
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per <dose>.
Ovaj lijek sadrži x mmol (ili y mg) kalija po <dozi>.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece.
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
U SmPC/uputu o lijeku potrebno je dodati odgovarajuće upozorenje, ako je to prikladno.
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Kada se doza primjenjuje tijekom produljenog perioda (npr. sporom infuzijom tijekom razdoblja od nekoliko sati), porast koncentracije alkohola u krvi će biti manji, a učinci etanola mogu biti smanjeni.
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Granica sigurne primjene < 2 godine 1 mg B/dan < 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan ≥ 18 godina** 10 mg B/dan
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze) po dozi.
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Debljina kože znatno se mijenja ovisno o dijelu tijela i dobi te može biti važan čimbenik za osjetljivost na natrijev laurilsulfat.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.
Balsam of Peru
Peruanski balzam
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Bolesnici koji u anamnezi imaju alergijske reakcije uzrokovane heparinom trebaju izbjegavati lijekove koji sadrže heparin.
Not for application to mucosa.
Nije za primjenu na sluznicu.
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Intravenska primjena benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim štetnim događajima i smrću u novorođenčadi („sindrom dahtanja“).
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljeni razni štetni događaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega i disfunkcija jetre.
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
17 mmol (391 mg) iznosi približno 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija.
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Nemojte primjenjivati u djece mlađe od 2 godine, osim ako Vam je to preporučio liječnik.
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Vidjeti EMEA Public Statement, 8. srpnja 1999., Ref.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
May have a mild laxative effect.
Može imati blagi laksativni učinak.
50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
50 mg/kg/dan Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Standardna rečenica koja se mora navesti za cjepiva.
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Odgovarajući navod u dijelu 4.8 SmPC-a (Nuspojave): „U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.”