natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije treba razmotriti prilagodbu doze metformina kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom, zbog povećanog rizika od laktacidoze kojem su ti bolesnici izloženi uslijed povećane koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara Dolutegravir se povezuje s povećanjem koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuje istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Budući da eliminacija putem jetre igra malu ulogu u klirensu lamivudina, nije vjerojatno će zbog inhibicije OCT1 doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
neutropenija, anemija, trombocitopenija
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih u popisu nuspojava.
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
• Djelatne tvari su dolutegravir i lamivudin.
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka rase na farmakokinetičke parametre.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
No dosage adjustment necessary.
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
In vitro podaci pokazuju da se dolutegravir u velikoj mjeri (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
U sklopu tih ispitivanja liječena su ukupno 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju,
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
• lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna kod primjene doza koje su izazvale sistemsku izloženost približno 28,5 odnosno 1,1 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte.
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Za informacije o rezistenciji in vitro i križnoj rezistenciji na druge lijekove iz skupina inhibitora integraze i NRTI-ja vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za dolutegravir te lamivudin.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
i/ili C bio sličan onome opaženome u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bile više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Dodaci prehrani ili multivitaminski pripravci koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij mogu spriječiti apsorpciju lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka spola na farmakokinetičke parametre.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja i prekidanja istodobne primjene lijeka Dovato i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: → Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
U ispitivanja faze III u kojima se dolutegravir primjenjivao u monoterapiji mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C, pod uvjetom da im biokemijski parametri jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
U žena reproduktivne dobi treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Dovato.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
VANJSKO PAKIRANJE (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Podaci prikupljeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije pokazuju da jetrena disfunkcija nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lamivudina.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku sporedan je put eliminacije dolutegravira.
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
OCT2 i MATE1; međutim, analiza podataka iz različitih ispitivanja pokazala je da su koncentracije lamivudina bile slične i uz istodobnu primjenu dolutegravira i bez njega, što ukazuje na to da dolutegravir nema značajnog učinka na izloženost lamivudinu in vivo.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji prethodno nisu primali antivirusnu terapiju pokazali su se vrlo osjetljivima na aktivnost lamivudina.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
daklatazvir / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
• supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
• dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Lamivudin se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege u nepromijenjenu obliku.
Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Istodobna primjena lijeka Dovato i kladribina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
• if they are overweight.
• ako su pretile
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
atazanavir + ritonavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine od 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za ukupnu dnevnu kliničku dozu od 50 mg.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena kod primjene doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
4.2 Doziranje i način primjene Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Inhibitori proteaze atazanavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Interactions between dolutegravir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1
Interakcije između dolutegravira, lamivudina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [snapshot algoritam]) Objedinjeni podaci iz ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca, kao ni u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Signs of osteonecrosis include:
Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Dovato može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu razinu pozornosti.
Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Dovato na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Dovato i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet
There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. „Kako uzimati Dovato”).
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti neki dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Dovato u kombinaciji s lijekovima koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Dovato) i emtricitabin citidinski analozi pa postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4).
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Srednja vrijednost IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretala se u rasponu od 0,16 do 0,51 µM.
Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
sofosbuvir / velpatasvir / dolutegravir dolutegravir ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir ↔
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju (ulazak) lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
U bolesnika koji su primali lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan, terminalni unutarstanični poluvijek lamivudintrifosfata iznosio je
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni analozi uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV
Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Nemojte prestati uzimati Dovato bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Rare acute hepatic failure1
akutno zatajenje jetre1
Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Virusno opterećenje u plazmi na početku liječenja (kopija/ml)
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u
Common side effects that may show up in blood tests are:
Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja u sklopu programa GEMINI, nakon 48 tjedana liječenja opažena je srednja vrijednost promjene od 10,3 µmol/l (raspon od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) u odnosu na početne vrijednosti.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije virusa hepatitisa B na liječenje, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se dolutegravir u majčino mlijeko.
• anxiety
• omamljenost
Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Lamivudin je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OCT1.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
preporučuje se dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij uzeti 2 sata nakon ili 6 sati prije lijeka Dovato (vidjeti dio 4.5).
Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Učinak dolutegravira: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridin difosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, enzim 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
nadomjesci željeza / dolutegravir (kada se uzima natašte)
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
preporučuje se periodičko praćenje nalaza testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Tablica 1: Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Budući da se lamivudin u maloj mjeri metabolizira u jetri (5 - 10%), mala je vjerojatnost metaboličkih interakcija između lamivudina i drugih lijekova.