natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Medijan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mjeseca
Patients with detectable DNA during treatment
Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Malaise, Axillary pain
Malaksalost, aksilarna bol
Intralesional use
Intralezijska primjena
> 5 cm up to 4 mL
> 5 cm do 4 ml
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
• Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Injection
Injiciranje
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina.
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
(1 million) PFU/mL
(1 milijun) PFU/ml
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
8 hours
8 sati
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Plasmacytoma at injection site
Plazmocitom na mjestu injiciranja
Tumour pain, Infected neoplasm
Tumorska bol, infekcija neoplazme
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Imlygic injection volume
Volumen injiciranja lijeka Imlygic
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PODACI KOJE NAJMANJE MORA SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
(100 million) PFU/mL
(100 milijuna) PFU/ml
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Infekcija herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom Imlygic
12 hours
12 sati
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
• Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
4 hours
4 sata
United States
Sjedinjene Američke Države
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Table 7.
Tablica 7.
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
• Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Urine
Urin
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Omjer izgleda 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Razmotrite rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenje infekcije herpes virusom.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
Nervous system disorders Very common Headache Common
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja.
Immune system disorders Common
Poremećaji imunološkog sustava Često
OTHER
Drugi
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
• Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
• Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Plasmacytoma
Plazmocitom
• Patient alert card
• Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Dispneja, orofaringealna bol, infekcije gornjih dišnih puteva
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
3 tjedna nakon početnog liječenja
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Figure 2.
Tablica 2.
• Pregnant and lactating women
• Trudnice i dojilje
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Back pain, Groin pain
Bol u leđima, bol u preponama
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
• Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic Kako primjenjivati Imlygic
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
≤ 0,5 cm do 0,1 ml
1 vial.
1 bočica.
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Prioritisation of lesions to be injected
Lezije koje imaju prednost pri injiciranju
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Accidental exposure to Imlygic
Slučajno izlaganje lijeku Imlygic
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
> 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Cellulitis
Celulitis
Eye disorders Uncommon
Poremećaji oka Manje često
• Inject largest lesion(s) first.
• Prvo injicirajte u najveće lezije.
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
> 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Cardiac disorders Common
Srčani poremećaji Često
Proportion Alive
Udio preživjelih
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
> 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Upute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Post-injection
Nakon injiciranja
How Imlygic is given
Kako primjenjivati Imlygic
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Incidencija nuspojava prikazana je prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
• Cough
• Kašalj
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Bolest nalik gripi*, pireksija, zimica, umor, bol, reakcije na mjestu injiciranja §
Subcutaneous lesions
Potkožne lezije
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Treatment interval
Intervali liječenja
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
rukovanje i primjenu lijeka IMLYGIC i kliničko praćenje bolesnika liječenih lijekom
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika.
Figure 3.
Slika 3
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Kada je virus talimogene laherparepvec primjenjivan tijekom organogeneze u gravidnih ženki miševa u dozama od najviše 4 x 108 (400 milijuna) PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu) nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj.
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
• Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti nekroza ili ulceracija tumorskog tkiva.
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
• Tumour pain, infected tumour
• Bol u tumoru, infekcija u tumoru
How Imlygic is stored
Kako čuvati Imlygic
• Incision site infection
• Infekcija na mjestu reza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imlygic 108 PFU/ml injekcija talimogene laherparepvec
Ear pain
Bol u uhu
Durable response rate Primary
Učestalost održivog odgovora
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units)/ml Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml.
GRH0149v1
GRH0277HR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imlygic 106 PFU/ml injekcija talimogene laherparepvec
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Nakon liječenja lijekom Imlygic prijavljena je opstruktivna bolest dišnih puteva.
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Virus talimogene laherparepvec se razgrađuje uobičajenim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju talimogene laherparepvec
Treatment visit
Posjeti tijekom liječenja
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
106 (1 milijun) PFU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju talimogene laherparepvec
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica.
Cutaneous lesions
Kožne lezije
Impaired healing at the injection site
Otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Mjesto injiciranja Vanjski dio okluzivnog zavoja Oralna sluznica Anogenitalno područje
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
U uzorcima okluzivnih zavoja, oralne sluznice, anogenitalnog područja i sumnjivih herpetičkih lezija nije detektirana aktivnost virusa.
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Ako se primijene sustavno ili topikalno izravno na mjesto injiciranja, ti lijekovi mogu interferirati s djelotvornosti lijeka Imlygic.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom.
Obstructive airways disorder
Opstruktivna bolest dišnih puteva
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Ako se razvije perzistentna infekcija ili usporeno zacjeljivanje, potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije nego što nastavite s liječenjem.
Pre-injection
Prije injiciranja
Nodal lesions
Prijavljivanje nuspojava
Gently swirl.
Lezije u limfnim čvorovima
34 Commerce Way
- Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
EU Number
EU broj odobrenja
MA (EU) Number (Invented) Name
Broj (EU) odobrenja
Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik
Strength
Put primjene
2 years
2 godine
For more information, please consult:
Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nemojte Strensiq zagrijavati na neki drugi način (primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Razvoj se, prema Tannerovim stupnjevima, činio odgovarajućim.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
• The dose you receive is based on your body weight.
• Doza koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Always follow the instructions provided by your doctor.
Uvijek se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Prije ubrizgavanja Strensiqa, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute
Pain in hands and feet
• bol u šakama i stopalima
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Treba se pridržavati postojećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Body Weight (kg)
Tjelesna težina (kg)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC {broj}