natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
No, CMDh smatra da su izmjene potrebne u tekstu predloženom za dio 2.
Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Usuglašena je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskom skalom za distribuciju, te provedba ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i ispitivanja potrošnje lijeka.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the riskbenefit balance for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is not favourable.
Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
c. the marketing authorisations should be varied.
b. nositelji odobrenja moraju primijeniti mjere za smanjivanje rizika; c. nositelji odobrenja moraju biti raznoliki.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
a. nositelji odobrenja moraju sponzorirati ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s naknadnom procjenom rezultata navedenog ispitivanja;
What Temozolomide teva is and what it is used for
Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Colour/marking
Boja/oznaka
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite Temozolomid Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
28 August 2014
28. siječnja 2010.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Teva sadrži
If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ako Temozolomid Teva dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Other medicines and Temozolomide Teva
Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
What Temozolomide Teva looks like and contents of the pack
Kako Temozolomid Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
< 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
TMZ Dose (mg/m²/day)
Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Kako čuvati Temozolomid Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Your doctor will work out your exact dose.
Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Teva radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
If you forget to take Temozolomide Teva
Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Teva
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Uzimat ćete novu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
If you take more Temozolomide Teva than you should
Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali
If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Post-marketing experience
Iskustvo nakon stavljanja u promet
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Jedan je bolesnik koji je bio randomiziran u krak koji je primao samo RT, primio TMZ + RT.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Bočica od smeđeg stakla s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem, opremljenim polietilenskom zaštitnom folijom, koja sadrži 5 ili 20 kapsula.
Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Temozolomid Teva tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Oportunističke infekcije (kao što su Pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije),
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Teva:
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
U ispitivanju sa 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Procijenjena vjerojatnost preživljenja 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temozolomid Teva ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Uzimanje lijeka Temozolomid Teva može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
HBV Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Temozolomid Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.
You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Uzimat ćete samo Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno naputcima u Tablicama 2 i 3.