natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Promjene u AUC postaju klinički važne samo kod bolesnika sa umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Primijećen je i porast broja mrtvorođene štenadi u ovim pre- i postnatalnim istraživanjima (vidjeti dio 4.3).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
U svakoj su kategoriji nuspojave predstavljene redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Tell your doctor immediately if this is the case.
Odmah o tome obavijestite liječnika.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Nadalje, nije zabilježena hiperkoagulabilnost jer su zdravi ispitanici koji su primali telavancin imali normalne razine D-dimera i produkata razgradnje fibrina.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s njihovom tjelesnom težinom i funkcijom bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2)
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina.
The potential risk for humans
Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Bubrežno izlučivanje najvažniji je put eliminacije telavancina kod ljudi.
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Bolus injections must not be administered.
Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
U jetri, liječenje u trajanju od 13 tjedana ili dulje dovelo je do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocita praćenoj povećanjem AST i ALT u serumu kod štakora i pasa.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Bolesnici s takvim stanjima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja telavancina.
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2) nije dovelo do značajne promjene farmakokinetike telavancina.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
U dozi od 10 mg/kg tijekom 3 uzastopna dana na zdravim ispitanicima koji su podvrgnuti bronhoalveolarnoj lavaži, omjer koncentracije u tekućini koja oblaže plućni epitel/plazmi bila je u rasponu od 0,050 i 0,121 tijekom razdoblja od 4 do 24 sata nakon početka infuzije.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
U drugom ispitivanju, 6 tjedana doziranja bilo je povezano sa smanjenjem zametnih stanica testisa u epididimisu, koji je naznaka oštećenja testisa, a opažen je i učinak na kvalitetu i količinu spermija.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Iako ne dolazi do interakcije telavancina s koagulacijom do interakcije dolazi s određenim pretragama koje se koriste za praćenje koagulacije (vidjeti u nastavku), kada se testovi provode na uzorcima uzetima u razdoblju između 0 do 18 sati nakon primjene telavancina bolesnicima koji se liječe jednom svaka 24 sata.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Tubularno oštećenje bilo je karakterizirano degeneracijom i nekrozom proksimalnih tubularnih stanica i povezano s rastom ureje u krvi i kreatinina koji maksimalno dostiže dvostruku kontrolnu vrijednost u najvišim dozama.
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Smatra se da vakuolizacija predstavlja citoprotektivni događaj i očekuje se njezin oporavak u istom poluvijeku kao što je vrijeme oporavka proksimalnih tubularnih stanica.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Stoga se ista doza od 10 mg/kg/24 h može primjenjivati kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici telavancina između zdravih starijih i zdravih mlađih osoba.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
• da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Ispitivanja nisu dala dokaze za genotoksični potencijal telavancina.
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Telavancin pokazuje baktericidnu aktivnost koja ovisi o koncentraciji na osjetljive gram-pozitivne bakterije.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Telavancin je pokazao djelotvornost na MSSA i MRSA u dvije randomizirane kontrolirane studije na bolesnicima s bolničkom pneumonijom uključujući i upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom, u koje je uključen 751 bolesnik koji je primao telavancin.
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Telavancin nema utjecaja na agregaciju trombocita.
Preparation of final diluted solution for infusion
Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Žene u reprodukcijskoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Kliničkim je ispitivanjima s intravenskim uzimanjem midazolama pokazano da višekratne doze telavancina ne utječu na farmakokinetiku midazolama koji je osjetljivi supstrat za CYP3A4.
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Bolesnike koji dobivaju telavancin zajedno s nekim drugim lijekom ili nakon lijeka koji ima poznati ototoksični potencijal treba pažljivo nadzirati i procijeniti korist telavancina ako se sluh pogoršava.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja primijećene su malformacije prstiju i udova u štakora, kunića i patuljastih svinja.
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
U ispitivanjima na zdravim ispitanicima farmakokinetika telavancina nije se značajno izmijenila uz istovremenu primjenu aztreonama ili piperacilin-tazobaktama.
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Genotoksičnost je procijenjena sa standardnim in vitro i in vivo baterijama testova.
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Nakon 13 tjedana tretmana primijećena je reverzibilna degeneracija sjemenih kanalića testisa štakora.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Kao i kod ostalih glikopeptida prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) kod bolesnika liječenih telavancinom (vidjeti dio 4.8).
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Učinci na bubrezima do kojih je došlo nakon najmanje 4 tjedna doziranja i predstavljali su kombinaciju bubrežnog tubularnog oštećenja i vakuolizacije tubularnog epitela.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Male fertility was unaffected.
Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi sastojak lijeka VIBATIV (naveden u ako imate teške bubrežne probleme ili ste na hemodijalizi.
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Međutim, ne postoje dostupni podaci za primjenu hemodijalize za liječenje predoziranja.
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Kod viših doza ili duljeg trajanja tretmana došlo je također do vakuolizacije urotela u mokraćnom mjehuru.
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• uloga i upotreba naljepnice s kontrolnim popisom za osobu koja propisuje lijek u pakiranju lijeka služi za dokumentiranje utvrđivanja trudnoće prije propisivanja doze.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Telavancin može utjecati na neke laboratorijske pretrage koje mjere proteine u mokraći.
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Kako bi se omogućila usporediva izloženost kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega doza se treba sniziti na 7,5 mg/kg/24 h.
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Isključeni su i bolesnici s početnom vrijednosti QTc >500 msek, urođenim sindromom produljenog QT intervala, nekompenziranim srčanim zatajenjem ili abnormalnom razinom K+ ili Mg2+ u krvi koja se ne može korigirati, teškim neurotropeničnim bolesnicima (apsolutni broj neurotrofila u krvi <500/mm3) ili oni kod kojih se očekuje razvoj teške neutropenije zbog prethodne ili planirane kemoterapije, ili koji imaju HIV s brojem CD4 <100/mm3 tijekom zadnjih 6 mjeseci.
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika osim onih kod kojih je klirens kreatinina 30-50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:
The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Klirens telavancina kontinuiranom venskom hemofiltracijom (CVVH) ocijenjen je u jednom in vitro ispitivanju.
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Telavancin sprječava biosintezu stanične stijenke vezujući se na završnu fazu prekursora peptodoglikana uključujući lipid II koji sprječava polimerizaciju prekursora u peptidoglikan i posljedična ukrižena povezivanja.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
• da ako postoji utvrđeni rizik od ototoksičnosti i da se bolesnici kod kojih se razvijaju znakovi ili simptomi ototoksičnosti ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove s ototoksičnim potencijalom moraju pažljivo procjenjivati i nadzirati.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C).
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom