natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Relapsed CLL
Relapsni KLL
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
• u bolesnika čija bolest ne odgovara na prethodno liječenje (poznata kao refraktorna bolest)
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin i ciklofosfamid.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Agencija je napomenula da se lijek Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije).
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s davanjem samo klorambucila.
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo klorambucil.
Previously untreated CLL
KLL koji nije prethodno liječen
How is Arzerra used?
Kako se Arzerra koristi?
with fludarabine and a medicine called alemtuzumab;
fludarabinom i lijekom naziva alemtuzumab;
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
How does Arzerra work?
Kako djeluje Arzerra?
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Više informacija o liječenju lijekom Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo fludarabinom i ciklofosfamidom.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Arzerra potražite u uputi o lijeku.
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Više informacija o načinu primjene lijeka Arzerra pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
The symptoms were completely reversible.
Simptomi su bili u potpunosti reverzibilni.
The tablets can be divided into equal halves.
. Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
Incompatibilities: None known.
Inkompatibilnosti: Nisu poznate.
For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
Na primjer : Post preko noći ako će se pas tretirati ujutro.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Potencijalne kliničke posljedice takvih interakcija nisu ispitane.
Do not administer orally or parenterally.
Ne smije se primijeniti peroralno ili parenteralno.
Keep children away from treated animals during that time.
Kroz to vrijeme djecu treba držati podalje od tretiranih životinja.
ATCvet code: QP52AA51.
ATCvet kod: QP52AA51.
Do not smoke, eat or drink during application.
Za vrijeme primjene ne smije se jesti, piti i pušiti.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Izlučivanje emodepsida nije ispitano kod pasa.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Maksimalne koncentracije postignute su 2 sata nakon primjene za obje djelatne tvari.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Ehinokokoza predstavlja opasnost za čovjeka.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Spriječite da tretirana mačka ili druge mačke u kućanstvu, ližu mjesto aplikacije dok je mokro.
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Datum prvog odobrenja: 27/07/2005.
Remove screw cap (2).
Uklonite navojni čep (2).
Appropriate combination of volumes
Prikladna kombinacija volumena
No food should be given until 4 hours after treatment.
Nikakva hrana ne smije se davati unutar 4 sata nakon tretiranja.
The expiry date refers to the last day of that month.
Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Highest concentration levels are found in the fat.
Najviše koncentracije izmjerene su u masti.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Neupotrebljene polovice tableta ne smiju se čuvati za daljnju upotrebu i moraju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Tretirane životinje se stoga ne smiju kupati dok se otopina ne osuši.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
U interesu dobre higijene, operite ruke nakon davanja tableta psu.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Profender tablete imaju aromu mesa i obično ih psi prihvaćaju bez hrane.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Zatim okrenite bocu i izvucite potreban volumen (4).
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
(1 blister strip)
(1 blister traka)
For external use only.
Samo za vanjsku primjenu.
Volume (ml)
Volumen (mL)
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Zatim okrenite bocu i izvucite potreban volumen.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Nisu provedena ispitivanja kod jako mršavih pasa ili jedinki s ozbiljno oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
In addition, signs of neurological disorders may be more severe (e.g. convulsion) in mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties and Australian Shepherds.
Osim toga, simptomi neuroloških poremećaja mogu biti puno teži (npr. konvulzije) u mdr 1 mutanata (-/-) kolija, šetlandskih ovčara i australskih ovčara.
Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Maksimalne koncentracije postignute su za emodepsid 3,2 ± 2,7 dana nakon aplikacije i 18,7 ± 47 sati za prazikvantel.
Specific antidotes are not known.
Nisu poznati specifični antidoti.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Posljedično izaziva teška oštećenja kutikule, kontrakcije i paralizu, poremećaj metabolizma u konačnosti uzrokuju uginuće parazita.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Slinjenje i povraćanje mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Date of last renewal: 01/07/2010.
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/07/2010.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Obje djelatne tvari eliminirane su iz plazme s vremenom polueliminacije od 1,4 do 1,7 sati.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Istraživanjima na mnogim vrstama životinja utvrđeno je da se prazikvantel vrlo brzo razgrađuje u jetri.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Šamponiranje ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon tretiranja može smanjiti djelotvornost proizvoda.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Nakon peroralne primjene kod štakora, emodepsid se raspodjeljuje u sve organe.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Djeluje na razini neuromuskularne veze potičući presinaptičke receptore iz skupine sekretinskih receptora što rezultira paralizom i uginućem parazita.
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepsid je polusintetički spoj iz nove kemijske skupine depsipeptida.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Farmakoterapijska skupina: antiparazitik.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Kada je prisutna invazija s D. caninum, trebalo bi uzeti u obzir popratnu terapiju protiv posrednika kao što su buhe i uši da se spriječi reinfekcija.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepsid je supstrat za P-glikoprotein.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Simptomi su se povukli bez terapije.
Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Graviditet i laktacija: Profender se može primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Izračunajte točnu dozu na temelju individualne tjelesne mase, ili primijenite sljedeće volumene preporučene za različite raspone tjelesne mase.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Za kompletne indikacije, uključujući vrste i larvalne stadije, pročitajte uputu.
EXP {month/year} Once opened, use by…………….
Jednom otvoren proizvod utrošiti do......................
Emodepside
Emodepsid
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Ako proizvod nehotice dospije u oko, treba ga obilno isprati s puno vode.
Artificial beef flavour
Umjetna aroma govedine
Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Za kompletne indikacije, uključujući larvalne stadije, pročitajte uputu.
For the treatment of queens to prevent lactogenic transmission of Toxocara cati (L3 larvae) to the offspring, a single administration per treatment approximately seven days prior to expected parturition is effective.
Za liječenje mačaka, da bi se spriječio laktogeni prijenos Toxocara cati (L3 ličinke) na potomstvo, djelotvorna je jedna aplikacija, približno sedam dana prije očekivanog poroda.
Volume Emodepside Praziquantel
Volumen Emodepsid Prazikvantel
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Obje djelatne tvari polagano se povlače iz seruma, s vremenom polueliminacije 9,2 ± 3,9 dana, za emodepsid i 4,1 ± 1,5 dana za prazikvantel.
For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
Za suzbijanje plućnog crva Aelurostrongylus obstrusus, djelotvorne su dvije aplikacije s razmakom dva tjedna.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Izbjegavajte diranje mjesta aplikacije dok je mokro.
Each unit dose (pipette) of Profender contains:
Svaka pojedina doza (pipeta) Profendera sadržava:
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Osnovni metaboliti su monohidroksicikloheksilni derivati i prazikvantel.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Smeđe tablete u obliku kosti s razdjelnom linijom na svakoj strani
Wash hands after use.
Nakon primjene operite ruke.
A single administration per treatment is effective.
Dovoljna je jedna doza za djelotvoran tretman.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Uzmite standardnu jednokratnu špricu od 1 mL s luer nastavkom i spojite ju na adapter (3).
[Multi-dose bottle]
[bočica sa više doza]
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Kod mdr1 mutanata (-/-) kolija, granica neškodljivosti čini se niža u usporedbi s normalnom populacijom pasa, s blagim prolaznim tremorom i/ili povremenom ataksijom, povremeno uočenom nakon primjene dva puta veće doze od preporučene, kod pasa koji su postili prema preporuci.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Hranjenje može povećati frekvenciju i intenzitet takvih simptoma predoziranja i može se povremeno javiti povraćanje.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove( http://www.ema.europa.eu/).
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Istodobno tretiranje s drugim lijekovima koji su inhibitori/supstrati za P-glikoprotein (na primjer ivermektin i drugi antiparazitski makrociklički laktoni, eritromicin, prednisolon i ciklosporin) mogu izazvati farmakokinetičku interakciju.
There is no known specific antidote.
Ne postoji specifičan antidot.
Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender ne bi smio dospjeti u vodotoke jer je emodepsid pokazao štetne učinke na vodene organizme.
Pipette label
Etiketa na pipeti
Transient mild neurological disorders (e.g. tremors, incoordination) were observed in very rare cases.
Prolazni blagi neurološki poremećaji (npr. tremor, nekoordiniranost) uočeni su u vrlo rijetkim slučajevima.
Clear yellow to brown solution.
Bistra žućkasta do smeđa otopina.
Can be used during pregnancy and lactation.
Može se primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
(mg/kg bw)
(mg/kg tm)
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Bijela polipropilenska pipeta s čepom u aluminijskom blisteru.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Hranjenje može povećati incidenciju i intenzitet takvih simptoma predoziranja i može se povremeno javiti povraćanje.
Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Blagi i prolazni neurološki poremećaji kao što su ataksija ili tremor, mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 3 godine.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
U slučaju nehotičnog polijevanja po koži odmah oprati vodom i sapunom.
: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Store in the original package in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Vrh šprice stavite na kožu i ispraznite sadržaj izravno na kožu (5).
Administer only to fasted dogs.
Primijeniti samo kod pasa koji su postili.
Dosage and Treatment Schedule
Doziranje i raspored tretiranja
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Prolazan mišićni tremor, nekoordiniranost i depresija su povremeno uočeni kada je veterinarskomedicinski proizvod primijenjen u dozi 5 puta većoj od preporučene.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene Profendera prolazna alopecija, svrbež i/ili upala uočeni su na mjestu aplikacije.
For user safety warnings - read the package leaflet before use.
Za upozorenja o neškodljivosti za osobu koja primjenjuje proizvod - pročitajte uputu o VMP prije upotrebe.
Dipylidium caninum
Trakavice (cestoda) - Dipylidium caninum
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Nakapavanje na kožu u blizini baze lubanje umanjuje mogućnost da mačka poliže proizvod.
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Uzmite adapter, uklonite zaštitnu kapicu sa vrha i umetnite vrh u središnji dio čepa (1).
Disposal: read package leaflet.
Odlaganje: pročitajte uputu o VMP.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Bezvodni kalcij hidrogenfosfat Mikrokristalična celuloza Silicij dioksid, koloidni bezvodni Kroskarmeloza natrij Magnezijev stearat Povidon
Body Weight of Cat (kg)
Tjelesna masa mačke (kg)
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane primjene anthelmintika te skupine.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/l were observed.
Nakon lokalne primjene ovog proizvoda kod mačaka u najmanjoj terapijskoj dozi od 0,14 mL/kg t.m., uočena je srednja vršna koncentracija u serumu od 32,2 ± 23,9 µg/L emodepsida i 61,3 ± 44,1 µg/L prazikvantela.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Prevladava izlučivanje izmetom i to nepromijenjenog emodepsida i u obliku hidroksiliranih derivata.
Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender bi se trebao primjenjivati u minimalnoj dozi od 1mg/kg tjelesne mase emodepsida i 5 mg/kg tjelesne mase prazikvantela, prema sljedećoj tablici doziranja.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Ti učinci smatraju se posljedicom lizanja mjesta aplikacije neposredno nakon nakapavanja.
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
40 pipeta 80 pipeta
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
U prva 24 sata nakon tretmana djeci se ne smije dopustiti duži kontakt (npr. spavanje) s tretiranim mačkama.
For the treatment of roundworms and tapeworms a single administration per treatment is effective.
Za suzbijanje oblića i trakavica djelotvorna je jedna aplikacija po tretmanu.
Praziquantel
Prazikvantel
Bottle label
Etiketa na bočici
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Ograničena su iskustva s upotrebom ovoga proizvoda na bolesnim ili vrlo mršavim životinjama, stoga se ova otopina smije primijeniti samo na osnovi procjene da je korist veća od mogućih štetnih učinaka.