natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Effect of fidaxomicin on other transporters
Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Akumulacija fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bila je vrlo ograničena nakon primjene 200 mg fidaksomicina svakih 12 sati tijekom 10 dana.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
How to take DIFICLIR
Kako uzimati DIFICLIR
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Ispitivanja in vitro su pokazala da su fidaksomicin i njegov metabolit OP-1118 inhibitori prijenosnika BCRP, MRP2 i OATP2B1, ali nisu njihovi supstrati.
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
− ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za potiskivanje imunoloških reakcija u Vašem tijelu, a daje se, npr. nakon presađivanja organa ili koštane srži, kod psorijaze ili ekcema ili reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma)
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Stopa povrata infekcije u razdoblju od 30 dana nakon liječenja procijenjena je u pivotalnim kliničkim ispitivanjima kao sekundarna mjera ishoda.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
− određene krvne pretrage mogu pokazati promjene u koncentraciji, npr. povišeni jetreni enzimi
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk polietilenglikol lecitin (soja)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Fidaxomicin is a locally acting drug.
Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
− erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections)
− eritromicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija uha, nosa, grla, dišnog sustava i kože)
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Tηλ: +30 210 8189900
Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
− dabigatran eteksilat (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog kuka ili koljena)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s oznakom „FDX” na jednoj strani i „200” na drugoj strani.
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
U ispitivanjima na štakorima, fidaksomicin nije imao utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Inflammatory bowel disease
Upalna bolest crijeva
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
− The active substance is fidaxomicin.
Djelatna tvar je fidaksomicin.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Podaci iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom, provedenog u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva, nisu ukazali na značajnu razliku u koncentracijama fidaksomicina ili njegova glavnog metabolita OP-1118 u plazmi bolesnika s upalnom bolešću crijeva u usporedbi s bolesnicima bez upalne bolesti crijeva u drugim ispitivanjima.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
zatvor distenzija trbuha, flatulencija, suha usta
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Fidaksomicin može blago do umjereno inhibirati crijevni P-gp.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Ograničeni podaci prikupljeni u ispitivanjima faze III u bolesnika koji su imali aktivnu kroničnu cirozu jetre pokazali su da medijan koncentracija fidaksomicina u plazmi može biti približno dvaput, a metabolita OP-1118 približno triput veći nego u bolesnika bez ciroze.
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron i amiodaron (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
U bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile, prosječne vršne koncentracije fidaksomicina i njegovog metabolita OP-1118 u plazmi znaju biti dvostruko do šesterostruko više nego u zdravih odraslih osoba.
NN:
Tel.:
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Ukoliko se pojave ovakve reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
infekcija kože i tkiva i infekcija bakterijom Helicobacter pylori povezanih s vrijedom na dvanaesniku ili želucu)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati DIFICLIR.
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Budući da klinička važnost ovog povećanja izloženosti nije jasna, ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-gp-a, kao što su ciklosporin, ketokonazol,
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Fidaksomicin je supstrat P-gp-a.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Kako čuvati DIFICLIR Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
DIFICLIR je namijenjen za peroralnu primjenu.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Maksimalne koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva bile su unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile koji nisu imali upalnu bolest crijeva.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
također poznate pod nazivom proljev uzrokovan C. difficile (vidjeti dio 5.1).
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
OP-1118 supstrati su P-gp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
NAZIV LIJEKA DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete
How to store DIFICLIR
Moguće nuspojave Kako čuvati DIFICLIR
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je DIFICLIR i za što se koristi DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
− rash, itching (pruritus)
(alanin aminotransferaza) − osip, svrbež (pruritus)
What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Što se nalazi u ovoj uputi: Što je DIFICLIR i za što se koristi
Tel: +386 (0) 1 401 1400
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 401 1400
Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma S.p.A.
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Fidaksomicin nije utvrđen u ljudskoj mokraći, dok je OP-1118 utvrđen samo u vrlo niskim koncentracijama.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
E.J.
{MM/GGGG}
This will help protect them against the disease.
To će im pomoći pri njihovoj zaštiti od bolesti.
This summary was last updated in September 2015.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Cjepivo sadrži i „adjuvans“ (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za Zulvac SBV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Kad životinja ubuduće bude izložena Schmallenberg virusu, imunosni će sustav brže moći proizvesti antitijela.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Kada se cjepivo daje govedima ili ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo“ i proizvodi antitijela protiv njega.
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda i ovaca od 3,5 mjeseca starosti od Schmallenberg virusa, smanjujući viremiju (prisutnost virusa u krvi).
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Cjepivo protiv Schmallenberg virusa (inaktivirano)
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso goveda i ovaca liječenih VMP-om Zulvac SBV iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obaveznog razdoblja čekanja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zulvac SBV na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2015.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
U gravidnih ovaca cijepljenje je smanjilo viremiju i infekciju embrija.