natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Kod mjerenja FFR-a, dijagnoza inducibilne ishemije postavljena na temelju izmjerene vrijednosti FFR-a od 0.8 (>0,8 predstavlja odsustvo inducibilne ishemije naspram vrijednosti ≤ 0,8 koja predstavlja postojanje inducibilne ishemije).
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Fetalna toksičnost zabilježena je nakon ponovljenih dnevnih primjena regadenosona, ali u dozama koje prilično nadilaze preporučene doze za ljude.
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva "snimanje perfuzije miokarda".
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Adenozin je bio primijenjen prvi, nakon čega je slijedio regadenoson jer kod njega trajanje hiperemije može biti nepredvidivo, te su se uspoređivale izmjerene vrijednosti FFR-a.
Measurement of FFR
Mjerenje FFR-a
During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Tijekom kateterizacije srca, dugačka, tanka cjevčica koja se naziva kateter uvodi se kroz femoralnu ili radijalnu arteriju i provodi kroz krvne žile do srca.
A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Podaci dobiveni analizom populacijske farmakokinetike, uključujući podatke dobivene od ispitanika i bolesnika, pokazuju da klirens regadenosona pada paralelno sa smanjenjem klirensa kreatinina (CLcr), a raste s porastom tjelesne težine.
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Nakon pregleda slučaja, oba bolesnika su iskusila ishemijske simptome i promjene na EKG-u tijekom vježbanja, ili oporavka prije primjene regadenosona.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Maksimalna koncentracija regadenosona u plazmi dostiže se unutar 1 do 4 minute od injekcije regadenosona i paralelna je s početkom farmakodinamičkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Više od 55% doze regadenosona izlučuje se nepromijenjeno urinom i faktor snižavanja klirensa ne utječe na njegovu koncentraciju u plazmi u ranim stadijima nakon primjene doze pri kojoj su zabilježeni klinički značajni farmakološki učinci.
How to store Rapiscan
Kako čuvati Rapiscan
Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Regadenoson povećava tonus simpatikusa, što uzrokuje porast srčane frekvencije i skraćenje QT intervala.
• if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
• ako vam je ritam otkucaja srca vrlo brz ili neujednačen (fibrilacija ili undulacija atrija)
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Za primjenu kod radionuklidnog MPI-a: Rapiscan treba primijeniti samo jedanput tijekom razdoblja od 24 sata.
Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Budući da regadenoson povećava protok krvi u normalnim koronarnim arterijama, a u stenoziranim arterijama ga povećava malo ili uopće ne, regadenoson uzrokuje relativno slabo preuzimanje radiofarmaceutika u vaskularnom području irigiranom stenoziranim arterijama.
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Injicira se u venu kao jednokratna injekcija od 400 mikrograma u 5 ml otopine - za dovršenje injekcije trebat će oko 10 sekundi.
Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Regadenoson može uzrokovati bronhokonstrikciju i respiratorni zastoj (vidjeti dio 4.8), naročito u bolesnika s poznatom ili sa sumnjom na postojanje bronhokonstriktivne bolesti, kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) ili astme.
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Ispitivanjima ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, pojedinačno i kombinirano, utvrđeno je da je regadenoson sličan adenozinu za procjenu opsežnosti reverzibilnih defekata perfuzije:
• pain or discomfort around the area injected, body pain
• bol ili neugodan osjećaj oko mjesta injekcije, bol u tijelu.
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Ako ne možete izvesti ove tjelesne aktivnosti u mjeri koja je potrebna za postizanje dovoljne razine napora za srce, ubrizgat će Vam se Rapiscan kako bi uzrokovao sličnu razinu napora za srce koja će dovesti do povećanog protoka krvi.
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapiscan Prije nego Vam da Rapiscan Vaš liječnik mora znati:
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja regadenosona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa smetnjama perfuzije miokarda (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Proširuje arterije u srcu i ubrzava otkucaje srca.
These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Te slike nam pokazuju u kojoj mjeri krv dotiče u srčani mišić.
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Metilksantini (npr. kofein i teofilin) su nespecifični antagonisti adenozinskih receptora i mogu interferirati s vazodilatacijskim djelovanjem regadenosona (vidjeti dio 5.1).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
• niski krvni tlak koji može imati za posljedicu gubitak svijesti ili manji moždani udar (uključujući slabost lica ili nemogućnost govora).
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Uspoređivanje snimaka dobivenih uz primjenu regadenosona i snimaka uz primjenu adenozina učinjeno je kako slijedi.
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Ispitivanja utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj u životinja nisu provedena.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Na temelju analize populacijske farmakokinetike, dob ima malo utjecaja na farmakokinetiku regadenosona.
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
U zdravih dobrovoljaca, 57% doze regadenosona izlučuje se nepromijenjeno urinom (raspon 19-77%), s prosječnim bubrežnim klirensom plazme od oko 450 ml/min, tj. većim od brzine glomerularne filtracije.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva pogoršanja ili ponovne pojave fibrilacije atrija nakon primjene regadenosona.
(n = 758)
(n = 1113) (n = 758)
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Smatrana je jakom kod 3% ispitanika.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Razina podudarnosti očitanja između MPI 1 (vježbanje s regadenosonom) i MPI 2 bila je slična razini podudarnosti između očitanja MPI 1 (samo s regadenosonom) i MPI 2.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Rapiscana u trudnica.
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Znakovi preosjetljivosti (osip, urtikarija, angioedem, anafilaksija i/ili stezanje u grlu) mogu se javiti odmah ili odgođeno.
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Manje često konvulzije, sinkopa, tranzitorna ishemijska ataka, odsustvo reakcije na podražaje, smanjena razina svijesti, tremor, somnolencija
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Ipak, tzv. "post hoc" analiza podataka dobivenih u dva klinička ispitivanja faze 3 pokazala je da farmakokinetika regadenosona nije bila promijenjena u maloj podskupini bolesnika s laboratorijskim vrijednostima koji govore u prilog oštećenja funkcije jetre (2,5-erostruki porast transaminaza ili 1,5-erostruko povećanje serumskog bilirubina ili protrombinskog vremena).
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Sinoatrijski i atrioventrikularni nodalni blok
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Najveća srednja vrijednost promjene u donosu na početne vrijednosti (21/min) događa se oko 1 minute nakon primjene regadenosona.
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Regadenoson može imati umjeren inhibitorni učinak na aktivni bubrežni transporter, OCT2, te je utvrđeno da je vjerojatno supstrat za transport posredovan s BCRP, ENT1 ili ENT2.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
U ispitivanjima in vitro regadenoson je pokazao slab afinitet vezivanja na A2B i A3 adenozinske receptore.
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Često parestezija, hipoestezija, disgeuzija
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
U nekih bolesnika primijećen je porast krvnog tlaka (maksimalni sistolički krvni tlak od 240 mm Hg i maksimalni dijastolički krvni tlak od 138 mm Hg).
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Korištenjem modela 17 segmenata izračunat je broj segmenata koji prikazuju reverzibilni defekt perfuzije za inicijalno ispitivanje dobivenih uz primjenu adenozina i za randomizirano ispitivanje dobivenih uz primjenu regadenosona ili adenozina.
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
- ako ste alergični na regadenoson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Potrebno je uzeti u obzir odgodu primjene Rapiscana dok krvni tlak ne bude dobro reguliran.
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Prosječne vrijednosti koncentracija u plazmi povećavale su se vezano uz dozu i ponavljanjem doza, što je uočeno kod zdravih dobrovoljaca.
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Ovo uključuje smanjen volumen krvi (uzrokovan primjerice jakim proljevom, dehidracijom ili uzimanjem tableta za mokrenje), upalu srčane ovojnice (perikarditis) i neke oblike bolesti srčanog zaliska ili aorte (primjerice aortalna ili mitralna stenoza).
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Inkubacija s mikrosomima jetre štakora, psa i čovjeka, kao i s hepatocitima čovjeka nije pokazala prepoznatljive metabolite regadenosona.
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
U kliničkim ispitivanjima regadenoson je primjenjivan u bolesnika koji su uzimali druge kardioaktivne lijekove (npr. β-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, ACE-inhibitore, nitrate, kardijalne glikozide i blokatore angiotenzinskih receptora) bez očitih učinaka na profil sigurnosti i djelotvornosti regadenosona.
Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Stoga je 1147 bolesnika randomizirano u dvije skupine: 578 bolesnika u skupinu koja je vježbala s regadenosonom (regadenoson primijenjen nakon 3 minute oporavka) i 569 bolesnika u skupinu samo s regadenosonom (regadenoson primijenjen u mirovanju nakon 1 sata).
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
U trećem ispitivanju dispneja je prijavljena češće nakon primjene regadenosona (18% bolesnika s KOPB; 11% bolesnika s astmom) nego placeba, ali s manjom stopom prijava nego tijekom kliničkog razvoja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Aminofilin se smije primijeniti u dozama od 50 mg do 250 mg u obliku spore intravenske injekcije (50 mg do 100 mg kroz 30-60 sekundi) za ublažavanje teških i/ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom.
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima, simptomi naleta crvenila, omaglice i povećane frekvencije srca ocijenjeni su kao nepodnošljivi pri dozama regadenosona većim od 0,02 mg/kg.
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Potreban je oprez kada se regadenoson primjenjuje u bolesnika s ranije poznatim konvulzijama ili čimbenicima rizika za konvulzije, uključujući istodobnu primjenu lijekova koji smanjuju prag konvulzija (npr. antipsihotici, antidepresivi, teofilini, tramadol, sistemski steroidi, kinoloni).
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Regadenoson je agonist (Ki ≈ 1,3 µM) A2A adenozinskih receptora niskog afiniteta, s najmanje 10 puta nižim afinitetom za A1 adenozinske receptore (Ki > 16,5 µM), i vrlo niskim ili bez afiniteta za A2B i A3 adenozinske receptore.
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Regadenoson može izazvati ozbiljne i po život opasne reakcije, uključujući i one navedene u nastavku (vidjeti također dio 4.8).
The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Izlučivanje regadenosona u mlijeko nije ispitano na životinjama.
More serious side effects include:
Teže nuspojave uključuju:
The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Preporučena doza je jedna injekcija regadenosona od 400 mikrograma (5 ml) u perifernu venu, bez potrebe prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini.
Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Rapiscan se koristi i tijekom kateterizacije i snimanja arterija srca (invazivna koronarna angiografija) kako bi se proširile srčane arterije te izmjerila razlika u tlaku, uzrokovana sužavanjem jedne ili više arterija.
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Bolesnici iz obje skupine (vježbanje s regadenosonom i samo regadenoson) su podvrgnuti SPECT snimanju perfuzije miokarda (MPI) 60-90 minuta nakon primjene regadenosona.
In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
U ovih bolesnika pojavljuje se R na T fenomen, pri čemu ventrikulska ekstrasistola prekida T val prethodnog otkucaja, što povećava rizik za nastanak ventrikularne tahiaritmije.
Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Rapiscan se isporučuje u kutijama koje sadrže jednokratnu staklenu bočicu od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
U ispitivanju na odraslim bolesnicima koji će se podvrgnuti farmakološkom stresu primjenom regadenosona radi MPI pomoću radionuklida, u kojem su ispitanici randomizirani u skupinu koja prima placebo (n=66) ili skupinu koja prima kofein (200 mg, n=70 ili 400 mg, n=71) 90 minuta prije testiranja, kofein je kompromitirao dijagnostičku preciznost utvrđivanja reverzibilnih defekata perfuzije (p<0,001).
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Coronary blood flow
Koronarni protok krvi
Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Regadenoson može uzrokovati ishemiju miokarda (potencijalno povezanu s fatalnim srčanim zastojem, po život opasnim ventrikularnim aritmijama i infarktom miokarda), hipotenziju koja može dovesti do sinkope i tranzitornih ishemičkih ataka (TIA), povišen krvni tlak koji dovodi do hipertenzije i hipertenzivnih kriza i bloka SA/AV čvora koji može dovesti do AV bloka prvog, drugog ili trećeg stupnja, ili sinus bradikardije koja zahtijeva intervenciju (vidjeti dio 4.4).
Cardioactive medicinal products
Kardioaktivni lijekovi
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranom količinom natrija.
Suboptimal Exercise Stress Test
Test suboptimalnog opterećenja tjelesnim naporom
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Nije bilo razlike u uporabi bronhodilatatora za liječenje simptoma između skupina koje su primile regadenoson i skupina koje su primile placebo.
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Pogoršanjem bubrežne funkcije, od blage (CLcr 50 do < 80 ml/min) do umjerene (CLcr 30 do < 50 ml/min) i do teške (CLcr < 30 ml/min), udio regadenosona koji se izlučuje nepromijenjen urinom i klirens bubrega su opadali, imajući za posljedicu porast poluživota eliminacije i vrijednosti AUC, u usporedbi sa zdravim ispitanicima (CLcr ml/min).
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Raspoloživost regadenosona ispitivana je na 18 ispitanika s različitim stupnjevima poremećaja bubrežne funkcije i 6 zdravih ispitanika.
Atrial fibrillation or flutter
Fibrilacija ili undulacija atrija
Combination with exercise
Kombinacija s tjelesnim naporom
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj ozbiljnosti, od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Često angina pektoris, atrioventrikularni blok, tahikardija, palpitacije, drugi poremećaji u EKG-u uključujući produženi korigirani QT interval na elektrokardiogramu
Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Oprema za reanimaciju i stručno osoblje trebaju biti na raspolaganju prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.4).