natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Prije primjene otopinu ugrijte rukama da biste izbjegli bol.
► Important tips to keep in mind
Važne stvari koje morate zapamtiti
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Od dana 19 ubrizgavajte punu dozu od 1,0 ml.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferon beta-1b također povećava supresorsku aktivnost mononuklearnih stanica iz periferne krvi.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Ako imate teške probleme s bubrezima, Vaš liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Dokazano je da interferon beta-1b posjeduje i antivirusna i imunoregulatorna djelovanja.
Other things to consider when using Betaferon
Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom primjene lijeka Betaferon
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice na desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana).
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Relapsno remitirajuća multipla skleroza
No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Iako Betaferon nema poznate izravne toksične učinke na srce, simptomi sindroma nalik gripi povezani s interferonom beta mogu se pokazati stresnim za bolesnike s postojećom značajnom bolešću srca.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Provedena su dva kontrolirana klinička ispitivanja s lijekom Betaferon koja uključuju ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početne vrijednosti EDSS od 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije davanja druge injekcije.
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
− mijenjati mjesta injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Dodatak „ Postupak samoinjiciranja“, Dio II u drugom dijelu ove upute).
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Betaferon.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Nije primijećen utjecaj na rasplodni ciklus u rezus-majmuna.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom pomičući tupfer u samo jednom smjeru.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu ozbiljni, liječnik Vam neće propisati Betaferon (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Betaferon“).
Betaferon is for use in patients
Betaferon se upotrebljava u bolesnika
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Bolesnici trebaju početi s 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan te polako povećavati dozu do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti tablicu A).
Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Betaferon:
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam više o toj mogućnosti.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Tijekom liječenja lijekom Betaferon vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Ako dođe do puknuća kože koje može biti povezano s oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja:
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Bolesnike s postojećim značajnim srčanim poremećajima kao što su kongestivno zatajenje srca, bolest srčanih arterija ili aritmija treba nadzirati radi pogoršanja stanja njihova srca, posebice tijekom početka terapije lijekom Betaferon.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
19, 21, 23 et seq.
19, 21, 23 i dalje
Year 2 results Placebo-controlled phase
Placebom kontrolirana faza
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Za relapsno remitirajuću multiplu sklerozu djelotvornost terapije dokazana je za prve dvije godine.
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Ako je prisutna pjena - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija lijeka Betaferon.
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Tijekom liječenja lijekom Betaferon Vaše tijelo može proizvesti tvari zvane neutralizirajuća protutijela, a koja mogu reagirati s lijekom Betaferon (neutralizirajuća aktivnost).
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježena su vrlo rijetka izvješća o pogoršanju srčanog stanja u bolesnika s postojećom značajnom bolesti srca koje je prolazno povezano s početkom terapije lijekom Betaferon.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Nuspojave u središnjem živčanom sustavu koje su povezane s primjenom lijeka Betaferon mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u podložnih bolesnika.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
U oba ispitivanja bolesnici sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji primaju Betaferon pokazali su redukciju u učestalosti kliničkih relapsa (30 %).
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Za pripremu svoje injekcije preokrenite sklop tako da je bočica na vrhu, a strana zatvarača pokazuje prema dolje.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
Palpitation *
Palpitacije *
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon se također može primjenjivati s prikladnim autoinjektorom.
The exact cause of MS is unknown.
Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
4 značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Proizvođač Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Reakcije na mjestu injiciranja često se događaju nakon primjene lijeka Betaferon.
Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Smanjeni apsolutni broj neutrofila (< 1500/mm³) × Λ
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Nemojte vaditi nastavak za bočicu iz blister-pakiranja u ovom koraku.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Vezanje interferona beta-1b na te receptore potiče ekspresiju brojnih produkata gena za koje se smatra da su posrednici u biološkim djelovanjima interferona beta-1b.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Ispitivanje je uključivalo bolesnike s monožarišnim ili višežarišnim nastupom bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom pojedinačne ili najmanje dvije lezije na središnjem živčanom sustavu).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
U ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci zabilježena je barem jedanput u 32 % (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni lijekom Betaferon; od toga njih 60 % (53) povratilo je negativan status na temelju posljednje dostupne procjene unutar petogodišnjeg razdoblja.
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja prima Betaferon (na temelju 25. percentila)
Single clinical event suggestive of MS
Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na MS
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca, kostiju, na primjer područje trbuha, rame, natkoljenica ili stražnjica.
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Betaferon
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Datum prvog odobrenja: 30. studeni 1995.
− Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
− Bolesnici s anamnezom preosjetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mehanizmi djelovanja interferona beta-1b u multiploj sklerozi nisu potpuno razjašnjeni.
No acute toxicity studies have been carried out.
Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti.
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Iskustvo s primjenom lijeka Betaferon u bolesnika koji boluju od multiple skleroze je ograničeno te je zbog toga moguće da štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko još nisu zabilježeni.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Nema dokaza da Betaferon utječe na duljinu trajanja relapsa.
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Rizik od progresije do CDMS unutar dvije godine bio je veći u monožarišnih bolesnika s najmanje 9 T2 lezija ili gadolinijem izraženih povećanja na početnoj MRI snimci mozga.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
U rijetkim slučajevima primijećen je pankreatitis prilikom primjene lijeka Betaferon, često povezan s hipertrigliceridemijom.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekom Betaferon.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Pokazalo se da interferon beta-1b mijenja reakciju imunološkog sustava te pomaže smanjiti aktivnost bolesti.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Nekroza na mjestu injiciranja zabilježena je u bolesnika koji primjenjuju Betaferon (vidjeti dio 4.8).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Najozbiljniji događaji su se često javljali u bolesnika koji su bili izloženi drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u prisustvu komorbidnih medicinskih stanja (primjerice metastazirajuće maligne bolesti, teška infekcija i sepsa, zlouporaba alkohola).
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Ti krvni testovi provodit će se pored ostalih testova koji se inače provode za praćenje multiple skleroze.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, primjerice edema, proteinurije i oštećene funkcije bubrega, posebno kod bolesnika s višim rizikom od bubrežne bolesti.
Sterile white to off-white powder.
Sterilni bijeli do bjelkasti prašak.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju lijekom Betaferon pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do cjeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Betaferon.
Vomiting Λ
Λ
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak samoinjiciranja“.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Sekundarna progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Čvrsto ga gurnite prema dolje sve dok ne osjetite da je škljocnuo na mjesto na bočici.
(peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, malaise
(periferni edemi), manjak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, malaksalost
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Potrebno je hitno liječenje nefrotskog sindroma te treba razmotriti prekid terapije lijekom Betaferon.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon je sterilni, bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za injekciju.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom primjena Betaferona zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH, se ne preporučuje.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TITRACIJSKO PAKIRANJE S 4x1 TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE)), ZA PRVIH 12 INJEKCIJA/DANA LIJEČENJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Ograničene dostupne informacije o prenošenju interferona beta-1b u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim karakteristikama interferona beta, upućuju na zaključak da su razine interferona beta-1b izlučene u majčinom mlijeku zanemarive.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene lijeka Betaferon) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene lijeka Betaferon) u bolesnika koji su liječeni lijekom Betaferon.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - Potom držite nastavak plave bočice s pričvršćenom bočicom i uklonite ga sa štrcaljke okretanjem i potom povlačenjem prema dolje,
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Nije poznato da prekid terapije lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.