natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
• liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva, mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što prvi put upotrijebite Simponi napunjenu brizgalicu te svaki put kada dobijete novu napunjenu brizgalicu, jer u upute mogu biti dodane neke nove informacije.
• blood cancer (leukaemia) (rare).
• rak krvi (leukemija) (rijetko).
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Bolesnici su u tom ispitivanju imali dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci i najmanje blagi stupanj bolesti.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
• Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
N = broj bolesnika ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definirano kao smanjenje Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda u odnosu na početnu vrijednost, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
U kliničkom ispitivanju primijenjene su pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistentna vrućica, stvaranje modrica, krvarenje, bljedilo).
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Bolesnike treba pomno pratiti, a davanje golimumaba prekinuti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
• U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu.
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce. sarkoidoza (rijetko).
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Simponi se ne preporučuje za primjenu u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su mlađa od 2 godine jer nije ispitan u toj skupini bolesnika.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Osamdeset dva posto (18/22) bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela imalo je neutralizirajuća protutijela in vitro.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
U ispitivanju GO-AFTER ocijenjeno je 445 bolesnika koji su prethodno liječeni jednim ili više TNF-blokatorima, adalimumabom, etanerceptom ili infliksimabom.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Obavijestite liječnika ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Some orange will still be showing.
Dio narančastog štitnika će se i dalje vidjeti.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
• Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
• nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
Patients with body weight less than 80 kg
Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Zabilježeno je sniženje razina C-reaktivnog proteina (CRP) u odnosu na skupine koje su primale placebo, a liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog smanjenja serumskih razina IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 i vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF) u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s golimumabom.
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Primjena TNF-blokatora, uključujući golimumab, dovodi se u vezu sa slučajevima novonastalih ili egzacerbacije kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, i periferne demijelinizacijske bolesti.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
• oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko).
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.
• Remove air bubbles
• ukloniti mjehuriće zraka
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
U 14. i 24. tjednu bili su primijećeni i statistički značajni odgovori DAS28 (p < 0,05).
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Okrećite klip sve dok oznaka koja odgovara propisanoj dozi ne bude poravnata s urezom za odabir doze.
• Position the open end of the pre-filled pen straight onto your skin (90 degrees)
• Namjestite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod pravim kutem (90 stupnjeva)
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini proizvod i pojedine testove, nije primjereno uspoređivati incidenciju protutijela s incidencijom pri primjeni drugih lijekova.
• serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
• ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg radiološki podaci iz 52. tjedna bili su dostupni za 126 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo napredovanje oštećenja u odnosu na početno stanje.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Bolesnici u kojih se postigne odgovarajući odgovor trebaju primiti dozu od 50 mg u 6. tjednu i zatim svaka 4 tjedna nakon toga.
(maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
(maksimalno 50 mg), primijenjenoj supkutano svaka 4 tjedna, i MTX.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice ili štrcaljke.
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
• upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Nije bilo dopušteno prethodno liječenje TNF-blokatorima.
The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Postoji mogućnost da TNF-blokatori, uključujući golimumab, utječu na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti, jer je TNF posrednik upale i mijenja stanični imunološki odgovor.
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene upitnikom HAQ DI, kao i do značajnog poboljšanja zdravstvenog aspekta kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku i mentalnu komponentu upitnika SF-36.
Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Simponi je registriran u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primjenu.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Nakon jednokratne supkutane injekcije u dozi od 100 mg golimumaba, apsorpcija golimumaba bila je slična na nadlaktici, abdomenu i bedru, a srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosila je 51%.
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Za dodatnu pomoć, u uputi o lijeku potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Prije nego što injicirate lijek, pažljivo pročitajte i "Uputu o lijeku: Informacije za korisnika".
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
U ispitivanju GO-BEFORE mjerio se glavni klinički odgovor, koji se definirao kao neprekidno prisutan odgovor ACR 70 tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Common: Bone fractures
Često: frakture kostiju
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Držite vatu ili gazu pritisnutom o kožu dok krvarenje ne prestane.
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
• Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, udio ispitanika kojima i dalje nisu bili potrebni kortikosteroidi uglavnom je ostao isti do 216. tjedna.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Bacite ovaj lijek ako se ne upotrijebi do isteka novog roka valjanosti ili roka valjanosti koji je otisnut na kutiji, ovisno o tome što je ranije.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
• Flu
• gripa
• Pain and discolouration in the fingers or toes
• bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
• Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.
Thin Hidden Needle
Tanka skrivena igla
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se primjena golimumaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivnu bolest (definiranu kao BASDAI ≥ 4 i rezultat na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) za bol u cijelim leđima ≥ 4, oba na ljestvici od 0 do 10 cm) usprkos trenutnoj ili prethodnoj terapiji NSAIL-om i prethodno nisu bili liječeni nikakvim biološkim lijekovima niti anti-TNF terapijom.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Remove the needle cover (see figure 5)
Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)
Latex sensitivity
Osjetljivost na lateks
If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ako je dijagnosticirana aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Nervous system disease
Bolest živčanog sustava
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Simponi je u 6. tjednu značajno poboljšao kvalitetu života, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost mjerila specifičnog za bolest, upitniku IBDQ (upitnik za upalne bolesti crijeva).
Keep out of reach of children.
Čuvati izvan dohvata djece.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.