natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood alkaline phosphatase increased
Poremećaji jetre i žuči hepatomegalija povišena alkalna fosfataza u krvi povišena aspartat aminotransferaza povišena gamaglutamil transferaza
Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine,
Respiratory, thoracic and
Učinak kemoterapije na eritrocite i trombocite
Upper respiratory tract infection
Infekcije i infestacije sepsa bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnog sustava
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
U bolesnika koji primaju filgrastim zabilježena je trombocitopenija.
which are known to decrease the heart rate
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
• wearing appropriate protective clothing.
• nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Take tablet(s) at the same time every day.
Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
These could be serious and possibly even life-threatening.
To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Mayzent is taken once daily.
Mayzent se uzima jedanput na dan.
It must be repeated at suitable intervals.
Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
You will have to restart at day 1.
Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Characteristics in specific groups or special populations
Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
• pain in hands or feet
• bol u rukama ili nogama
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Some side effects could be serious
Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
• Other reminders:
• Ostali podsjetnici:
- if you have an active cancer.
- ako imate aktivni rak.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
In both species, prenatal mortality was increased.
U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Missed dose after day 6
Propuštena doza nakon 6. dana
• What multiple sclerosis is.
• Što je multipla skleroza.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Tests before and during treatment
Pretrage prije i tijekom liječenja
• Reproductive toxicity:
• Reproduktivna toksičnost:
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent“).
Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Koliko brzo se ovaj lijek razgrađuje (metabolizira) u tijelu varira od bolesnika do bolesnika pa različitim ljudima stoga trebaju različite doze.
• Mayzent is not recommended in:
• Mayzent se ne preporučuje u:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Elderly patients (65 years of age and above)
Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Siponimod is taken with or without food.
Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju“).
This may increase your risk of developing skin cancer.
To može kod Vas povećati rizik od razvoja raka kože.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Average over month 12 and month 24
Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Estimated CL/F (L/h)
Procijenjeni CL/F (L/h)
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
• ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Nema iskustva s Mayzentom u starijih bolesnika.
Take the tablet with water.
Uzmite tabletu s vodom.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Race/Ethnicity
Rasa/etničko podrijetlo
Unchanged siponimod was not detected in urine.
Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
• redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
If you take more Mayzent than you should
Ako uzmete više Mayzenta nego što ste trebali
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Interference with haematological testing
Interferencija s hematološkim testiranjem
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
• ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Your doctor will advise you on this.
Vaš liječnik će Vas savjetovati o ovome.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
• Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
- if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
- ako krvne pretrage pokazuju da Vaše tijelo ne može dovoljno dobro razgrađivati ovaj lijek, ne biste ga smjeli uzimati (vidjeti dio „Krvne pretrage prije i tijekom liječenja“ u nastavku).
Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mayzent:
Risk of infections
Rizik od infekcija
• if you have an infection.
• ako imate infekciju.
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Up to month 24
Do 24. mjeseca
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
• Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
• Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
• Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
• Infekcije, uključujući reaktivaciju varicella zoster virusa, reaktivaciju drugih virusnih infekcija, PML i druge rijetke oportunističke infekcije:
Both are single nucleotide polymorphisms.
Oba su polimorfizmi jednog nukleotida.
Fertility and reproductive toxicity
Plodnost i reproduktivna toksičnost
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Siponimod lako prelazi krvno-moždanu barijeru.
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
• Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
- Active malignancies.
- Aktivne zloćudne bolesti.
Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave“ u dijelu 4).
Other side effects include those listed below.
Druge nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Ako uzimate beta blokator, poput atenolola ili propranolola, liječnik Vas može reći da privremeno prekinete liječenje beta blokatorom dok ne dosegnete Vašu punu dnevnu dozu Mayzenta.
Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
• if you are planning to have any vaccinations.
• ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
• Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
• Savjetujte bolesnicu u slučaju nenamjerne trudnoće.
Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Ni dijaliza ni izmjena plazme ne bi rezultirali znatnim uklanjanjem siponimoda iz tijela.
If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Ako se Mayzent uzima tijekom trudnoće, postoji rizik da će naškoditi nerođenom djetetu.
• high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
• visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
• Moguće dugoročne sigurnosne implikacije kod sporih metabolizatora CYP2C9:
• involuntary shaking of the body (tremor)
• nevoljno drhtanje tijela (tremor)
• Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
• Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42
• if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
• ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent“).
Women of childbearing potential/Contraception in females
Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
At least overnight extended monitoring is recommended.
Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Atrioventricular conduction
Atrioventrikularno provođenje
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Očekuje se značajno smanjenje izloženosti siponimodu (za do 76% odnosno 51%) pod ovim uvjetima prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova korištenjem PBPK modeliranja.
Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
• swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
• oticanje šaka, gležnjeva, nogu ili stopala (periferni edem)
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Tijekom i do 4 tjedna nakon liječenja siponimodom cjepiva mogu biti manje učinkovita.
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
To smanjuje recirkulaciju T-stanica u središnji živčani sustav (SŽS) kako bi se ograničila središnja upala.
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Prekinite primjenu ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
• After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
• Nakon prestanka liječenja Mayzentom, bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako se njihovi simptomi bolesti pogoršavaju (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uoče bilo kakav novi simptom.
Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Doza liječenja Preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (jedna tableta Mayzenta od 2 mg) s hranom ili bez nje.
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Liječnik će možda morati prekinuti ili smanjiti Vašu dozu Mayzenta ako je broj bijelih krvnih stanica prenizak.
Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Savjetujte žene o potencijalnim ozbiljnim rizicima za fetus ako se siponimod uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga uzima.
Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja“).
Potential to prolong the QT interval
Potencijal produljenja QT intervala
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
To smanjuje oštećenje živaca uzrokovano SPMS-om i Mayzent tako pomaže usporiti učinke aktivnosti bolesti (poput pogoršanja onesposobljenosti, lezija u mozgu i ponovnih vraćanja bolesti).
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Može se javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput Mayzenta i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
From Cox modelling for time to progression
Iz Coxovog modeliranja za vrijeme do progresije Iz modela za rekurentne događaje