natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Nakon pripreme suspenzije, mješavina se smije primijeniti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna.
Review how to attach the needle.
Ponovno pogledajte upute za pričvršćivanje igle.
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tablica 5: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram inzulin glargina u kombinaciji s metforminom ili kombinacijom metformin/sulfonilureja (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Brizgalicu s još uvijek pričvršćenom iglom odložite u neprobojan spremnik.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 2 mg eksenatida.
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
U obje je liječene skupine zabilježeno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost.
Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija hiperhidroza makularni ili papularni osip svrbež alopecija angioedem apscesi i celulitis na mjestu injekcije
• Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
• neprobojan spremnik (pogledajte upute za zbrinjavanje na kraju ovih uputa za uporabu)
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Bydureon morate primijeniti odmah nakon što ste ga pomiješali.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Prilikom injiciranja lijeka Bydureon slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji lijeka.
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Ovaj je lijek dostupan u pakiranju od 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) te u višestrukom pakiranju koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica (BCise).
STEP 4: Inject the Dose
4. KORAK: Injicirajte dozu
Syringe
Mučnina
It is normal for air bubbles to be in the pen.
Normalno je da u brizgalici budu mjehurići zraka.
B. Firmly tap the pen to mix.
Snažno lupkajte brizgalicom da pomiješate lijek.
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Nemojte zaboraviti da brizgalicu morate izvaditi iz hladnjaka najmanje 15 minuta prije pripreme doze.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Ovaj lijek je dostupan u pakiranju od 4 jednodozne napunjene brizgalice te u višestrukom pakiranju koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Bydureon 2 mg prašak za injekciju eksenatid s.c.
Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4)
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Tablica 5. Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom, u kombinaciji s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNE NAPUNJENE BRIZGALICE) - BEZ PLAVOG OKVIRA
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tablica 4: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram sitagliptina i naspram pioglitazona u kombinaciji s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje).
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Drugi lijekovi i Bydureon Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebice: - druge lijekove za liječenje šećerne bolesti tipa 2, poput lijekova koji djeluju na isti način kao Bydureon (na primjer: liraglutid ili drugi lijekovi koji sadrže eksenatid), jer se primjena tih lijekova s lijekom Bydureon ne preporučuje. - lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam biti potrebno dodatno praćenje promjena vrijednosti INR-a (mjera razrjeđivanja krvi) tijekom početka liječenja ovim lijekom. - lijek koji sadrži sulfonilureju, jer kod njegove primjene u kombinaciji s lijekom Bydureon može doći do niskih razina šećera u krvi (hipoglikemije) - ako primjenjujete inzulin, Vaš će vas liječnik uputiti kako da smanjite dozu inzulina te će Vam preporučiti da učestalije pratite razinu šećera u krvi kako biste izbjegli hiperglikemiju (visoka razina šećera u krvi) i dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja se pojavljuje ako organizam ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
Hold the vial connector package.
Držite omot s priključkom za bočicu.
Orange connector
Narančasti zatvarač
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Pakiranje od 4 jednodozna seta i višestruko pakiranje koje se sastoji od 12 (3 pakiranja od po 4) jednodozna seta.
Shake Hard
Žustro protresite
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Tijekom istodobne primjene varfarina i eksenatida s produljenim oslobađanjem spontano je prijavljen povećan INR.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Prilikom injiciranja lijeka Bydureon BCise slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji lijeka.
After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Nakon miješanja, suspenziju smijete upotrijebiti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna.
Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
I koji je na jednome kraju zatvoren čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem, a na drugome klipom od klorobutilne gume.
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
- U otapalu: karmelozanatrij, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Suspenziju smijete primijeniti samo ako je jednoliko pomiješana te bijele do bjelkaste boje i mutna.
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačne djelatne tvari u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Povucite poklopac ravno s igle.
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
Dizziness
Zatvarač
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Pakiranje od 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) i višestruko pakiranje koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica (BCise).
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
SE=standardna pogreška, CI=interval pouzdanosti, N=broj bolesnika.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Na temelju hipoglikemijskih događaja koji: 1. rezultiraju gubitkom svijesti, napadajem, ili komom koji nestaju nakon primjene glukagona ili glukoze ILI 2. zahtijevaju pomoć druge osobe zbog poremećaja svijesti ili ponašanja i kod kojih je vrijednost glukoze <54 mg/dl (3 mmol/l) ILI 3. rezultiraju simptomima u skladu s hipoglikemijom s istodobnom vrijednosti glukoze <54 mg/dl (3 mmol/l) prije liječenja.
Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Za više informacija o suspenziji i njezinoj primjeni vidjeti uputu o lijeku i „Upute za korisnika“.
• has a lid,
• koji ima poklopac
Mixed Well
Lijek je dobro promiješan
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Srednja vrijednost razlike u promjeni od početnih vrijednosti između liječenja (95% CI)
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tablica 8: Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi s placebom u kombinaciji sa samim inzulinom glarginom ili inzulinom glarginom s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Otapalo karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfostat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem (95% CI) Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
• Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
• Svaka brizgalica se po potrebi može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida.
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tablica 6: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram sitagliptina i naspram pioglitazona u kombinaciji s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje).
It's normal if you see air bubbles in the liquid.
U redu je ako vidite mjehuriće zraka.
Single-dose kit
Jednodozni set
Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
U bolesnika koji su liječeni eksenatidom prijavljen je nagli gubitak tjelesne težine po stopi od > 1,5 kg na tjedan.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Pakiranja od 4 jednodozne napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica.
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Pretrage povišenje međunarodnog normaliziranog omjera (vidjeti dio 4.4) Stopa na temelju podataka iz 12 dovršenih dugoročnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti eksenatida s produljenim oslobađanjem n=2868 ukupno (bolesnici na sulfonilureji n=1002).
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tablica 3: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram inzulin glargina u kombinaciji s metforminom ili kombinacijom metformin/sulfonilureja (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje) Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
• Brizgalica se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
Shake hard again until well mixed.
Ponovno snažno tresite dok se lijek dobro ne promiješa.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Brizgalica BCise se prije injekcije mora izvaditi iz hladnjaka, položiti vodoravno na ravnu površinu i ostaviti tako najmanje 15 minuta.
Removed Cap
Skinuti zatvarač
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
U Tablici 1 u nastavku sažeto su prikazane učestalosti nuspojava lijeka Bydureon BCise prikupljene iz kliničkih ispitivanja.
Vial
Kotačić
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNA SETA)BEZ PLAVOG OKVIRA
Abdominal distension Eructation
Prijavljivanje nuspojava
+ Insulin glargine
Inzulin glargin
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNE NAPUNJENE BRIZGALICE) - SA PLAVIM OKVIROM
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tablica 6: Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi s placebom u kombinaciji sa samim inzulinom glarginom ili inzulinom glarginom s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
While twisting, be sure to hold the orange connector.
Pazite da držite narančasti priključak dok ga zavrćete.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Napunjene brizgalice se prije uporabe mogu čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Otapalo: karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid
The pens must be stored flat.
Brizgalica se mora čuvati u vodoravnom položaju.
Orange Rod
Narančasti klip
For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Poboljšanje koncentracija glukoze u plazmi natašte održalo se tijekom 52 tjedna uz obje formulacije eksenatida s produljenim oslobađanjem.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem eksenatid
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Nemojte otključati brizgalicu dok ne budete spremni injicirati lijek.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
U većine bolesnika koji su na početku liječenja imali mučninu njezina se učestalost smanjila s nastavkom terapije.
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom, u kombinaciji s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Izvadite 1 brizgalicu iz hladnjaka, položite ju vodoravno na ravnu površinu i ostavite da odstoji tako 15 minuta.
PEN GRIP LABEL
NALJEPNICA NA DRŠCI BRIZGALICE
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Otapalo: karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
Hold upright & firmly unscrew
NEMA grudica, jednoliko mutna otopina
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Kako zbrinuti Bydureon BCise brizgalicu?
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici eksenatid
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Otapalo karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfostat heptahidrat voda za injekcije
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Klip koji nije poravnat s crnom isprekidanom oznakom doze
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici
Change from baseline (± SE)
Promjena od početne vrijednosti(±SE)
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici eksenatid
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Srednja vrijednost razlike promjene od početnih vrijednosti između liječenja (95%
<-Exenatide favored
<-U korist eksenatida
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Brizgalica se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
C. Remove the needle cover,
Odlijepite papirnati pokrov,
Lock
Zaključano
Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva makularni i papularni osip svrbež i/ili urtikarija angioneurotski edem apscesi i celulitis na mjestu injekcije hiperhidroza alopecija
There is one needle supplied per pen.
Sa svakom se brizgalicom isporučuje jedna igla.
The powder inside is your medicine
Štrcaljka klip unutra je tekućina (otapalo)
Throw away the cap.
Nemojte ga odvrtati.
from the needle cover.
sa zatvarača igle.
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNA SETA) - S PLAVIM OKVIROM
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Promjena od početne vrijednosti (±SE) Srednja vrijednost razlike u promjeni od početnih vrijednosti između liječenja (95% CI)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem (95% CI) Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
In 6 cases the treatment was ineffective.
U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
However, the clinical relevance is unknown.
No, klinička relevantnost nije poznata.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.