natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of dapagliflozin were not meaningfully altered by saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Primjena saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ili simvastatina nije značajno izmijenila farmakokinetiku dapagliflozina.
Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin with either saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg added to metformin
Tablica 3. HbA1c u 24. tjednu aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodana metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg dodanima metforminu
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
U ispitivanjima provedenima sa zdravim ispitanicima, primjena dapagliflozina, metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, diltiazema, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno izmijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jedna tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jedna tableta sadrži 850 mg metforminklorida, 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu ispitivanja saksagliptina u dozi od 5 mg kao dodatka dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (35,3% [95% CI: 28,2; 42,2]) nego u skupini koja je primala placebo plus dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (23,1% [95% CI: 16,9; 29,3]).
Reporting of side effects
Razlika u učinku na
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Preferirani pojmovi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima dapagliflozina uključivali su, prema učestalosti: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritemski osip.
Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Dapagliflozin 10 mg kao dodatak saksagliptinu 5 mg + metforminu (N=160)
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji, pa se tako kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Combination therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg compared to glimepiride in T2DM patients with inadequate glycaemic control on metformin alone resulted in significant difference in mean body weight change at week 52.
Kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana samo metforminom, uz kombiniranu terapiju saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg zabilježena je značajna razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine u 52. tjednu u odnosu na glimepirid.
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/024 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/025 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/026 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/027 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/028 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećajimišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem i Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem dolaze u blisterima.
pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bež, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3005' na jednoj strani.
Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Simptomi laktacidoze uključuju: o povraćanje o bol u trbuhu (abdomenu) o mišićne grčeve o opće loše osjećanje praćeno izrazitim umorom o otežano disanje o sniženu tjelesnu temperaturu i usporene otkucaje srca Ako se pojave ti simptomi, morate prestati uzimati Qtrilmet i odmah se obratiti liječniku ili najbližoj bolnici, jer laktacidoza može dovesti do kome.
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/010 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/011 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/012 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/013 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/014 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Saxagliptin
Saksagliptin
Gastrointestinal symptoms
Tablični prikaz nuspojava
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
Data from the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin treatment arms of the three individual studies included in the pooled analysis, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4% to 3.8%), LDL-C (ranging from 2.1% to 6.9%), and HDL-C (ranging 2.3% to 5.2%) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0% to -10.8%).
0,4% do 3,8%), LDL-kolesterola (raspon od 2,1% do 6,9%) i HDL-kolesterola (raspon od 2,3% do 5,2%) te sniženja početne srednje postotne vrijednosti triglicerida (raspon od -3,0% do -10,8%).
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/015 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/016 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/017 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/018 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/019 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/020 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/021 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/022 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/023 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister)
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%) uz primjenu samo metformina i dapagliflozina, u kojem se uspoređivalo sekvencijsko dodavanje saksagliptina u dozi od 5 mg dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu s dodavanjem placeba dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu, 153 bolesnika bila su randomizirana u skupinu koja je primala saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom ili skupinu koja je primala placebo kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom.
At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u 24. tjednu iznosila je -1,67% u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje (N=319), što je bilo neinferiorno u odnosu na promjenu od -1,54% u skupini koja je primala inzulin glargin plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje (N=312) (razlika: -0,13%; 95% CI [ -0,30; 0,03]).
urticaria
Doziranje
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Istodobno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/001 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/002 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/003 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/004 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/005 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem EU/1/19/1401/006 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/007 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/008 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister) EU/1/19/1401/009 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem (kalendarski blister)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
neuobičajen iscjedak ili neugodan miris) - bol u leđima - obilnije mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem - omaglica - umor - jaka bol u zglobovima (artralgija) - bol u trbuhu i probavne smetnje (dispepsija)
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Prilagođena postotna razlika između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je 16,2%.
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Saksagliptin 5 mg kao dodatak dapagliflozinu 10 mg + metforminu (N=153)
Serious allergic (hypersensitivity) reaction, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Symptoms of serious allergic reaction: o rash, o raised red patches on your skin (hives), o swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Simptomi ozbiljne alergijske reakcije: o osip o uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i promijeniti lijek za liječenje šećerne bolesti.
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Ukupne stope incidencije hipoglikemije u dvama 52-tjednim ispitivanjima u kojima se kombinirana terapija uspoređivala s glimepiridom (SU) iznosila je 4,2% uz kombiniranu terapiju naspram 27,9% uz glimepirid plus metformin naspram 2,9% uz dapagliflozin plus metformin u 1. ispitivanju te 18,5% uz kombiniranu terapiju naspram 43,1% uz glimepirid plus metformin u 2. ispitivanju.
Fungal infection
Bubrežna funkcija
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin te 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) u skupini liječenoj glimepiridom plus metforminom.
Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
- za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, te saksagliptinom ili dapagliflozinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije
if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
- ako osjećate jaku bol u zglobovima - ako uzimate pioglitazon za snižavanje razine šećera u krvi, jer se u tom slučaju primjena lijeka Qtrilmet ne preporučuje - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: glukokortikoide, beta-2 agoniste, diuretike, karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin i rifampicin, jer ti lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Qtrilmet (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Qtrilmet“) - ako imate 75 ili više godina - ako krvni nalazi pokazuju da Vam je broj crvenih krvnih stanica u krvi previsok
General disorders and administratio n site conditions
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
taste disturbance
Pretrage mokraće
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava simptomi u probavnom sustavu
Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
- dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koja se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije: o vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi o izrazita pospanost ili umor o smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja o ubrzani otkucaji srca
Arthralgia back pain myalgia
¤, bol u leđima mialgija
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
• povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
• PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
• a history of immunosuppressive therapy.
• anamneza imunosupresivnog liječenja.
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Ne postoji znatniji utjecaj ispitivanja druge generacije na procjene rizika unutar algoritma.
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.