natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Izlučivanje padeliporfina putem urina u zdravih ispitanika bilo je veoma nisko (< 0,2 % doze).
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Sve te promjene smatraju se sporadičnima i vjerojatno vezanima uz postupak intravenske primjene.
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Vidjeti dio 4.5 za interakcije s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Trenutačno je TOOKAD-VTP pokazao da odgađa potrebu za radikalnom terapijom i s njom povezanom toksičnosti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
This resolved with a small defect in the visual field.
To se povuklo s malim oštećenjem u vidnom polju.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Ti su se rezultati poboljšali u 3. mjesecu i vratili se na početne vrijednosti u.6. mjesecu, s daljnjim poboljšanjem do 24. mjeseca.
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
(otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu trajati više od 6 mjeseci.
- The other ingredient is mannitol.
- Drugi sastojak je manitol.
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Farmakokinetička svojstva lijeka TOOKAD ispitivala su se u 42 zdrava muška ispitanika (bez fotoaktivacije) i u 70 bolesnika s lokaliziranim rakom prostate (nakon fotoaktivacije).
The following information is intended for the specialist only.
Informacija u nastavku namijenjena je samo specijalistu.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
U slučaju unilateralne bolesti treba primijeniti fokalnu terapiju jednog režnja.
Difficulties in getting or maintaining an erection
Poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije
The powder is a dark lyophilisate.
Prašak je tamni liofilizat.
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Steba Biotech S.A.
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Dan prije i na početku VTP terapije obavlja se rektalna priprema kako bi se rektum očistio.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Ciljana zona odgovara režnju s pozitivnim biopsijama.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Uzimajući u obzir molekularnu masu i veoma ograničeno urinarno izlučivanje molekule, eliminacija putem fecesa najvjerojatniji je put eliminacije u ljudi.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Nakon 48 sati od postupka možete se vratiti uobičajenim aktivnostima i izložiti izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Zaštitne kreme za sunčanje ne štite od infracrvenog zračenja i stoga ne osiguravaju prikladnu zaštitu.
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka TOOKAD u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i bilo kakve druge aspekte programa, s nacionalnim nadležnim tijelom.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
U tom slučaju trebate se javiti liječniku zbog moguće potrebe za daljnjim pretragama krvi ili urina i liječenja antibioticima.
What TOOKAD is and what it is used for
Što je TOOKAD i za što se koristi
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
VTP postupak izvodi se pod općom anestezijom nakon pripreme rektuma.
Connect an opaque tube to the filter.
Spojite neprozirnu cijev na filtar.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Posljedično, postoji potencijalni rizik od oštećenja susjednih struktura poput mjehura i/ili rektuma, te razvoja rektouretralnih ili vanjskih fistula.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
To može zahtijevati umetanje katetera u mjehur kroz penis, koji će ostati nekoliko dana ili tjedana kako bi se odvodio urin.
What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Kako TOOKAD izgleda i sadržaj pakiranja TOOKAD je tamni prašak.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti radikalne prostatektomije nakon TOOKAD-VTP-a.
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Postojala je korelacija između ukupne dostavljene energije i volumena nekroze uočenog 7. dan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Liječnik će Vas savjetovati koji se lijekovi mogu nadomjestiti drugima i kad se ponovno može započeti s njihovim uzimanjem nakon VTP terapije.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Sekundarni cilj bio je odrediti razliku između dviju skupina s obzirom na stopu sljedeće radikalne terapije raka prostate.
Eye irritation Photophobia
Iritacija oka Fotofobija
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se lijek odmah ne upotrijebi, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
To mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, prostate ili spolnog sustava.
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Od 206 randomiziranih ispitanika za postupak TOOKAD-VTP, njih 10 nije primilo liječenje iz raznih razloga, uključujući povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, ispunjavanje kriterija za isključivanje,
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Nije potrebna posebna prilagodba doziranja u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
To se obično izbjegne pažljivim planiranjem, ali ako se ipak dogodi, postoji rizik od stvaranja abnormalnog spoja između rektuma i mjehura ili kože.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Prije liječenja tumor se mora točno locirati i potvrditi kao unilateralan uporabom biopsijskih strategija visoke rezolucije na temelju trenutačno najbolje prakse, kao što su multi-parametarske strategije koje se temelje na MR-u ili postupci biopsije prema predlošku (engl. template-based)
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
4 Hepatotoksičnost (povišena razina alanin-aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze).
Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Važno je da svi bolesnici slijede niže navedene mjere opreza vezane uz svjetlost u razdoblju od 48 sati nakon primjene postupka kako bi se minimizirao rizik od oštećenja kože i očiju.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Bolesnik se smije vratiti uobičajenim aktivnostima i podnositi izravnu sunčevu svjetlost 48 sati nakon postupka.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Rezidualni tumor nađen je na biopsijama u sklopu praćenja liječenog režnja nakon 12 i 24 mjeseca, obično izvan liječenog volumena, ali povremeno unutar područja nekroze.
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Farmakoterapijska skupina: Senzibilizatori koji se koriste u fotodinamičkoj terapiji/terapiji zračenjem, ATK oznaka: L01XD07
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Liječenje se provodi pod općom anestezijom (lijekovima koji uspavaju bolesnika kako bi izbjegao osjećaj boli i nelagode).
Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Perinealna ozljeda, perinealna bol i prostatitis
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Postoje ograničeni podaci o dugoročnim ishodima i o mogućim posljedicama stvaranja lokalnih ožiljaka nakon uporabe lijeka TOOKAD u slučaju progresije bolesti.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Skin depigmentation Skin reaction
Depigmentacija kože Kožna reakcija
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
U nekim slučajevima tražili su se analgetici za perinealnu bol ili anorektalnu nelagodu.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
• Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
TOOKAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Padeliporfindikalij se u visokoj mjeri veže proteine ljudske plazme (99 %).
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici gdje je TOOKAD u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka TOOKAD imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Current or prior treatment for prostate cancer.
Trenutno ili prijašnje liječenje raka prostate.
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD” za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije uklanjanja prostate ili zračenja).
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
U pivotalnom europskom ispitivanju faze III, umjerena ili teška uretralna stenoza razvila se u 2 (1,0 %) bolesnika 5 do 6 mjeseci nakon postupka.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Zaštitne kreme za sunčanje ne štite od određenog tipa svjetlosti (oko infracrvenog spektra) koja može izazvati probleme nakon postupka.
Risk of damage near the prostate gland
Rizik od oštećenja u blizini žlijezde prostate
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije.
Patients meeting indication criteria
Bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
To uključuje solarije, svijetle računalne zaslone (vidjeti mjere opreza u nastavku) i svjetla za pregled u sklopu medicinske opreme.
ITT population
ITT populacija
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
In vitro ispitivanja pokazuju da je malo vjerojatno da TOOKAD može biti inhibitor enzima CYP450.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Tijekom 24 mjeseca pivotalnog europskog ispitivanja faze III nijedan bolesnik nije bio podvrgnut radikalnom zračenju nakon TOOKAD-VTP terapije.
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Nema relevantne primjene lijeka TOOKAD u pedijatrijskoj populaciji u liječenju lokaliziranoga raka prostate niskog rizika.
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Bolesnici kojima je dijagnosticirana kolestaza.
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Od 121 bolesnika s progresijom u skupini AS, njih 54 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, a 67 nije primilo nikakvo aktivno liječenje na kraju ispitivanja.
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Neki lijekovi (posebno fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD.
TOOKAD is for intravenous use.
TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
nekim slučajevima bulbarni položaj ukazuje na to da je stenoza izazvana postavljanjem urinarnog katetera.
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate.
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Aktivacija unutar osvijetljenih krvnih žila tumora stvara radikale kisika (•OH, O•
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
TOOKAD se primjenjuje u sklopu fokalnog VTP-a.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Svi bolesnici na početku ispitivanja imali su Gleason zbroj ≤ 3 + 3.
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Ako je bolesnik spolno aktivan sa ženom koja može zanijeti, on i/ili partnerica trebaju se koristiti učinkovitom zaštitom od trudnoće u razdoblju od 90 dana nakon VTP postupka.
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli).
In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Najčešće infekcije su orhitis, epididimitis i infekcije urinarnog sustava, uključujući cistitis.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Za upute zdravstvenim radnicima o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije injiciranja vidjeti dio „Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju ”.
Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Perinealna ozljeda i perinealna bol pojavile su se u 46 (23,4 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
- ako ne možete podnijeti opću anesteziju ili invazivne postupke.
Perineal injury
Perinealna ozljeda15
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Obično se radi samo o masnom tkivu oko prostate, što nije važno, ali mogu se oštetiti organi u blizini poput mjehura i rektuma.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Medijan vremena do pojave genitalno-urinarnih infekcija iznosio je 22,5 dana (4 - 360).
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
To rezultira prolaznom arterijskom vazodilatacijom koja izaziva otpuštanje vazokonstriktora endotelina-1.
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena s padeliporfinom.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
In vitro ispitivanje genotoksičnosti pokazalo je da padeliporfin ima slab potencijal izazivanja klastogenosti pri osvjetljavanju ultraljubičastim svjetlom (UV); to je u korelaciji s mehanizmom djelovanja (stvaranje reaktivnih kisikovih spojeva).
The reconstituted solution for infusion is dark.
Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
U tim ispitivanjima nisu uočeni metaboliti padeliporfina.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
U skupini s aktivnim praćenjem (AS), IPPS bodovi su se blago pogoršali s vremenom do 24. mjeseca.
Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.