natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene HES-a.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Liječenje treba provoditi uz neprekidni hemodinamički nadzor tako da se infuzija zaustavi čim se postignu odgovarajući hemodinamički ciljevi.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Unutar EU-a, otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su nacionalnim postupcima te su dostupne u svim državama članicama pod različitim trgovačkim imenima.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Budući da su svi lijekovi koji sadrže otopine HES-a nacionalno odobreni, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskog skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Kako bi se smanjili potencijalni rizici kod tih bolesnika, otopine HES-a ne smiju se koristiti tijekom više od 24 sata te je potrebno nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Otopine HES-a treba upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Koloidi sadrže velike molekule poput škroba dok kristaloidi, poput fizioloških otopina ili otopine Ringerova acetata, sadrže manje molekule.
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dostupno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posljednji put ažurirano 07. srpnja 2011.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh)* većinski je podržala preporuke Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji Europske agencije za lijekove (PRAC), koje je zaključilo da se otopine HES-a više ne smiju koristiti za liječenje bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih pacijenata zbog povećanog rizika od ozljede bubrega i smrtnosti.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Pored ažuriranja informacija o proizvodu potrebno je provesti daljnja ispitivanja o uporabi tih lijekova u elektivnim kirurškim zahvatima te kod bolesnika s traumom.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Procjenu otopina HES-a proveo je PRAC nakon objavljivanja ispitivanja koja su pokazivala povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom1,2 te povećani rizik ozljede bubrega koje zahtijevaju dijalizu u kritičnih bolesnika1,2,3 nakon liječenja otopinama HES-a.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Uporabu HES-a treba prekinuti na prvi znak ozljede bubrega.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Zdravstveni djelatnici pisanim su putem obaviješteni o ishodu procjene i promjenama u uporabi otopina HES-a.
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
• Nema dovoljno pouzdanih sigurnosnih podataka u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškim postupcima te u bolesnika s traumom.
Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti u bolesnika za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi“ ne smatra dostatnim.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Infuzijske otopine HES-a često se koriste za zamjenski volumen te pripadaju klasi koloida.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
• Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
• Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 19. prosinca
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Primjenu otopina HES-a treba prekinuti na prvi znak koagulopatije.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
• Otopine HES-a sada su kontraindicirane u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bubrežnom nadomjesnom terapijom.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
• S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
• S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
• Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Potrebno je nadzirati funkciju bolesnikovih bubrega nakon primjene HES-a.
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4)
Gastro-resistant v granules
4 g Želučanootporne granule
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Vrećica (papir/polietilen male gustoće/aluminij/polietilen male gustoće
Pack size
Kroz usta
sachets
30 vrećica
Avoid contact with eyes.
Izbjegavati kontakt sa očima.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Kartonska kutija sadrži 1 bocu od 76 ml.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Ovo rezultira minimalnim količinama koje dospijevaju u krvotok.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Ta transformacija je odgovorna za jačinu ove terapeutske skupine.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diesteri se transformiraju unutar strukture kože.
Spray preferably in a well ventilated area.
Raspršivati u dobro ventiliranom prostoru.
This veterinary medicinal product is flammable.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod je zapaljiv.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Ova pojedinost će podići odnos između željenog lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sustavnih učinaka.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Propylene glycol methyl ether.
Propilen glikol metil eter.
Flammable.
Zapaljivo.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Prije aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/230/001
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Voditi računa da se izbjegne raspršivanje u oči životinje.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
U slučaju da ne dolazi do poboljšanja unutar 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procijeniti tretman.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom: višom lokalnom aktivnošću uz smanjenje sustavnih sekundarnih učinaka.
Wash hands after use.
Poslije primjene oprati ruke.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Ne raspršivati na otvoreni plamen ili užareni materijal.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućanske površine ili namještaj.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
U nedostatku informacija ne preporučuje se istovremena primjena s drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Datum prvog odobrenja: 27/08/2018
Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET ECUPHAR NV
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Kako glukokortikoidi usporavaju rast, primjena u mladih životinja (mlađih od 7 mjeseci) treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj procjeni.
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Bioglan AB
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
U laboratorijskih životinja hidrokortizon aceponat se eliminira istim putem kao i hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) putem urina i fecesa.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne primijene na kožu preporučene doze tijekom 28-70 uzastopnih dana, nije bilo vidljivog učinka na sustavni nivo kortizola.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
U drugačijem slučaju primjenjivati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju bačeni u otpadne vode ili u otpad iz kućanstva.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, primijeniti u roku od 6 mjeseci.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
These measures should help to protect the environment.
Ove mjere čuvaju i štite okoliš.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Ispitivanja podnošljivosti s 3 i 5 puta većom dozom od preporučene uz dvostruko prekoračeno trajanje tretmana rezultiralo je smanjenim kapacitetom produkcije kortizola koji se po okončanju potpuno vratio u normalno stanje u roku od 7 do 9 tjedana.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Preporučena doza je 1,52 µg hidrokortizon aceponata/cm2 oboljele kože na dan.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se tako što se aktivira sprej pumpica s udaljenosti od oko 10 cm od površine koja se tretira.
Do not use on cutaneous ulcers.
Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
U nedostatku detaljnih informacija, primjena na životinjama s Cushing-ovim sindromom treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika.
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
HCA se stoga akumulira u koži psa što omogućava lokalnu djelotvornost u manjim dozama.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Bijela boca od polietilen tereftalata (PET) zatvorena bijelim polipropilenskim navojnim čepom s brtvom i opremljena pumpicom za raspršivanje.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Primijeniti na osnovu procjene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca (PET)
CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
In case of eye irritation, seek medical advice.
U slučaju nadražaja očiju, potražite pomoć liječnika.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Veterinarsko medicinski proizvod sadrži djelatnu tvar hidokortizon aceponat.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo i/ili svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Prije kontakta s takvim materijalima pustiti da se mjesto aplikacije osuši.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i rizika primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
U slučaju nenamjernog dodira s kožom temeljito isperite vodom.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Nakon lokalne primjene na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi i dvostruko dulje od preporučenog trajanja tretmana i na površini tijela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od hrpta do mamarnog kompleksa s plećima i bedrima, nisu opaženi sustavni učinci.
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Cijela tretirana površina tijela ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dvaju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa uključujući pleća i bedra.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diesteri su lipofilne tvari što osigurava pojačani prodor u kožu i u svezi je s manjom dostupnošću u plazmi.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Lokalno nanesen hidrokortizon aceponat se akumulira i metabolizira u koži što je dokazano ispitivanjima distribucije radioaktivno obilježene tvari i farmakokinetičkim podacima.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hidrokortizon aceponat (HCA) je dermokortikoid s jakom intrinzičnom glukokortikoidnom aktivnošću što znači olakšanje i upalnih procesa i svrbeža te vodi ka brzom poboljšanju lezija na koži koje se opažaju kod upalnih i pruritičnih dermatoza.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Once opened use within 6 months.
Jednom otvoren, primijeniti u roku od 6 mjeseci.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Ne pušiti tijekom rukovanja sa veterinarskomedicinskim proizvodom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarskomedicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Sustavna apsorpcija hidrokortizon aceponata je zanemariva i kao takva malo vjerojatna da će u preporučenim dozama izazvati teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak u pasa.
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Disposal: read package leaflet.
Odlaganje: pročitajte uputu o VMP u pakiranju.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili invazije parazitima, psu treba davati odgovarajuću terapiju.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Kako je ovaj veterinarsko-medicinski proizvod hlapljiv, masaža poslije primjene nije potrebna.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC16
Clear colourless to slightly yellow solution.
Bistra bezbojna do svijetložuta otopina.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Nanošenje hidrokortizon aceponata na oštećenja kože omogućava brzo umanjenje crvenila, nadražaja i svrbeži dok su opći učinci minimalni.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
HCA pripada diesterskoj skupini glukokortikoida.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Ova se doza postiže s dvije aktivacije sprej pumpice na površinu koju treba tretirati, ekvivalentnu kvadratu od 10 x 10 cm.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Specifični zahtjevi farmakovigilancije: PSUR-evi će se podnositi istovremeno i jednako često kao i za referentni VMP.