natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Reference asparaginase
Način primjene
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
• bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Very common Oedema, fatigue
Vrlo često edem, umor
• Pancreatitis.
• pankreatitis
Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Tom učinku pridonosi istovremena primjena drugih antineoplastičnih lijekova.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Not evaluable / not known
Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Za vrijeme liječenja Spectrilom, moguće su sljedeće situacije koje ugrožavaju život:
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Smatralo se da je bolesnik postigao odgovor ako su vrijednosti asparagina u CFS-u 33. dana protokola bile ispod donje granice kvantifikacije.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Nakon primjene bilo kojeg pripravka asparaginaze preporučuje se pomno praćenje bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (npr. PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
U svih bolesnika s neobjašnjivim neurološkim simptomima ili teškim i produljenim povraćanjem potrebno je odrediti razine amonijaka u plazmi.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Nakon primjene asparaginaze preporučuje se pomno pratiti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Spectrila se isporučuje kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Sinus vein thrombosis can occur.
Može se razviti tromboza venskog sinusa.
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: saharoza
ANNEX IV
Dodatku V.
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Nakon pripreme 1 ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Manje često hiperuricemija, hiperamonijemija
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često preosjetljivost uključujući navale vrućine, osip, hipotenziju, edem/angioedem, urtikariju, dispneju
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno pouzdanima u takvoj kliničkoj situaciji.
Unopened vials
Neotvorene bočice
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
• visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Glucocorticoids
Glukokortikoidi
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
• acute pancreatitis,
• akutni pankreatitis
Myelosuppressive agents
Mijelosupresivni lijekovi
Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Tijekom liječenja i barem 3 mjeseca nakon prekida liječenja asparaginazom potrebno je primjenjivati djelotvornu kontracepciju.
Traceability
Apsorpcija
6.1 List of excipients
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza
> 10 times ULN).
transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Ograničeni su podaci o primjeni Spectrile u dojenčadi mlađe od 1 godine.
The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Tijekom liječenja asparaginazom u svim se dobnim skupinama bolesnika mogu pojaviti ove situacije koje ugrožavaju život:
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
The active substance is asparaginase.
• Djelatna tvar je asparaginaza.
EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Dnevnu količinu Spectrile potrebnu bolesniku može se razrijediti do konačnog volumena u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Dyslipidemia
Dislipidemija
Anaphylactic shock
Rijetko anafilaktički šok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
NAZIV LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Izračunata količina asparaginaze dalje se razrjeđuje u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuzije.
ANNEX II
Tablica 1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Izračunata količina asparaginaze dalje se razrjeđuje u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Bolesnici su 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dana indukcijskog liječenja primili 5000 U/m² asparaginaze (Spectrilu naspram referentne asparaginaze dobivene iz E. coli).
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
osip, nizak krvni tlak, oticanje lica i grla, koprivnjaču, nedostatak zraka,
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Vrlo rijetko sekundarna hipotireoza, hipoparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hiperglikemija, hipoalbuminemija
Difference (95 % CIa); P valueb
a); P vrijednost b
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Dnevnu količinu asparaginaze potrebnu bolesniku može se razrijediti do konačnog volumena u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
• infections
• anafilaksija
Headaches
Doziranje
Not known
Da Ne
Hypoalbuminaemia
Hipoalbuminemija
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
• poremećaj zgrušavanja krvi kao što su krvarenje, širenje krvnih ugrušaka krvnom strujom
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
• fatty liver
• infekcije • masna jetra
Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Prije i tijekom liječenj asparaginazom potrebno je pomno pratiti parametre funkcije jetre.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Muškarci moraju primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju asparaginazu.
Tremor
Cijepljenje
Very common
Poluvijek
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
For EpiPen/Nepipe and associated names
Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Section 6 - Contents of the pack and other information
Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
[Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Section 3 - How to use [Invented name]
Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
A. Summary of Products Characteristics
Sažetak opisa svojstava lijeka
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
[Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
It is recommended that patients are prescribed two [Invented name] pens which they should carry at all times.
Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
What is Etopophos?
Što je Etopophos?
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
• raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Why was Etopophos reviewed?
Zašto je Etopophos ocjenjivan?
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
• Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
• acute myeloid leukaemia;
• akutna mijeloidna leukemija;
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
U pogledu raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije), lijek Etopophos preporučuje se i za odrasle i za djecu, dok su njegove druge primjene samo za odrasle.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
• visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Lijek Etopophos daje se u obliku spore intravenske infuzije.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
• small-cell lung cancer;
• rak pluća malih stanica;
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Etopophos u EU-u.
• non-epithelial ovarian cancer.
• neepitelijalni rak jajnika.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Lijek Etopophos ne smije se primjenjivati tijekom cijepljenja protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Etopophos potrebno provesti usklađivanje.
150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Intravenous use Vial (glass)
Primjena u venu bočica (staklo)