natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Detaljne informacije o primjeni lijeka HyQvia nalaze se u uputi o lijeku.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Lijek HyQvia sadrži djelatnu tvar normalni ljudski imunoglobulin.
How does HyQvia work?
Kako djeluje HyQvia?
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Rezultati ispitivanja odagnali su zabrinutosti da bi protutijela koja se razvijaju protiv rekombinantne hijaluronidaze mogla uzrokovati nuspojave djelujući na prirodnu inačicu enzima.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
HyQvia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka HyQvia potražite u uputi o lijeku.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek HyQvia.
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Prasugrel Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Nakon toga slijedi doza od 10 mg jedanput na dan, osim u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 60 kg, koji bi trebali uzimati dozu od 5 mg jedanput na dan.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Ta stanja uključuju nestabilnu anginu (snažan oblik boli u prsima) i srčani udar.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka te podsjetiti liječnike da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrel Mylan uzima se zajedno s aspirinom za sprečavanje aterotrombotskih poremećaja (problema prouzročenih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Prasugrel Mylan s aspirinom u trajanju do jedne godine.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
U tom slučaju bolesnik bi trebao uzimati dnevnu dozu od 5 mg nakon početne doze od 60 mg.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
To znači da Prasugrel Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Efient.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Prasugrel Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Efient i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Prasugrel Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prasugrel Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prasugrel Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Prasugrel Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Korištenje lijeka Prasugrel Mylan ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina, osim ako je liječnik pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Terapija lijekom Prasugrel Mylan počinje jednom dozom od 60 mg.
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Što je Prasugrel Mylan i za što se koristi?
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Time se sprečava „lijepljenje” trombocita, čime se smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka i pomaže pri sprečavanju nastanka srčanog ili moždanog udara.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Prasugrel Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Zašto je lijek Prasugrel Mylan odobren u EU-u?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Prasugrel Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Efient.
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Koje su koristi i rizici lijeka Prasugrel Mylan?
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Prasugrel Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
To znači da sprečava nastanak krvnih ugrušaka.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Prasugrel sprečava nakupljanje trombocita tako što inhibira vezivanje tvari naziva ADP na posebne receptore (ciljeve) na njihovoj površini.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Akutni koronarni sindrom skupina je stanja u kojima je ometen dotok krvi u krvne žile koje opskrbljuju srce krvlju, zbog čega srčano tkivo ne može dobro funkcionirati ili odumire.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Tvrtka koja stavlja lijek Prasugrel Mylan u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Prasugrel Mylan.
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Prasugrel Mylan i zašto je odobren u EU-u
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Prasugrel Mylan, kao i od lijeka Efient, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prasugrel Mylan kontinuirano se prate.
Other information about Prasugrel Mylan
Ostale informacije o lijeku Prasugrel Mylan
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Perkutana koronarna intervencija postupak je kojim se ponovno uspostavlja neometana cirkulacija krvi u krvnim žilama koje srce opskrbljuju krvlju.
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Krvni ugrušci nastaju zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u krvi naziva trombociti.
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Prasugrel Mylan sadrži djelatnu tvar prasugrel te je „generički lijek”.
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Djelatna tvar lijeka Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitor nakupljanja trombocita.
How does Prasugrel Mylan work?
Kako djeluje Prasugrel Mylan?
How is Prasugrel Mylan used?
Kako se Prasugrel Mylan koristi?
How has Prasugrel Mylan been studied?
Kako je Prasugrel Mylan ispitivan?
Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Advanced melanoma
Uznapredovali melanom
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Očekuje se da će učinci lijeka Yervoy u adolescenata biti slični učincima u odraslih osoba.
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnosti primjene lijeka.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Monoklonsko protutijelo vrsta je proteina namijenjenog prepoznavanju određenog ciljnog mjesta u tijelu i vezivanju na njega.
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
Advanced renal cell carcinoma
Uznapredovali karcinom bubrežnih stanica
This overview was last updated in 12-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 18.
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Liječnik može odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave i u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
Other information about Yervoy
Ostale informacije o lijeku Yervoy
What are the risks associated with Yervoy?
Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
What is Yervoy and what is it used for?
Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, svrbež, umor, mučnina (slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Međutim, otprilike jedna trećina bolesnika koji su primali Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.
Why is Yervoy authorised in the EU?
Zašto je lijek Yervoy odobren u EU-u?
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Yervoy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Yervoy i zašto je odobren u EU-u
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Unatoč duljem preživljenju pri primjeni doze od 10 mg po kilogramu u liječenju melanoma, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po kilogramu jer je veća doza uzrokovala više nuspojava i pogoršala kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Budući da nije jasno u kojoj mjeri Yervoy u kombinaciji s nivolumabom doprinosi koristima lijeka kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje s ciljem određivanja točnog doprinosa lijeka Yervoy i mogućnosti daljnjeg smanjenja rizika povezanih s lijekom Yervoy.
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Yervoy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Kod karcinoma bubrežnih stanica Yervoy se daje bolesnicima koji prije nisu bili liječeni i koji su izloženi umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma.
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
S obzirom na to da su ispitivanja lijeka Yervoy uključivala vrlo mali broj adolescenata, tvrtka koja stavlja lijek u promet obvezala se da će prikupiti informacije o nuspojavama, uključujući učinke na rast i spolno sazrijevanje.
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
How does Yervoy work?
Kako djeluje Yervoy?
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
U liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica lijek Yervoy u kombinaciji s nivolumabom povećava i preživljenje bolesnika, a nuspojave se smatraju prihvatljivima.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
On djeluje na T-stanice tako da se veže na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njezino djelovanje.
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Međutim, zabilježene su brojnije nuspojave u bolesnika koji su primali višu dozu te je postojala veća vjerojatnost da zbog toga neće moći dovršiti liječenje.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
U nekoliko drugih ispitivanja u kojima su sudjelovale odrasle osobe koje nisu prethodno liječene utvrđeno je da su bolesnici koji su primali Yervoy u dozi od 3 mg po kilogramu živjeli u prosjeku 13,5 mjeseci.
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100” iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100” kao monoterapiju.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.