natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Solution
Rješenje
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO se isporučuje u napunjenoj brizgalici.
• irregular heart beats
• nepravilno kucanje srca
In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p<0.001).
U ishodu nakon 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store your pen.
Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Common: Anaemia
Rijetko: anafilaksija
The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Pain in limb
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: bol u udovima
No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
• abnormal heart sound
• neuobičajen zvuk srca
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Remove needle
Odstranite iglu
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Na početku ispitivanja je 28% bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your doctor or pharmacist.
Uzmite novi FORSTEO kako biste si dali dozu prema preporukama liječnika ili ljekarnika.
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FORSTEO sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p<0.001).
Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
• ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
• Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
3 pens of 2.4 mL solution each.
3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p<0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Τηλ: + 30 210 629 4600
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
FORSTEO se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.
• Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
• Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 250 micrograms of teriparatide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Also read the package leaflet provided.
Također pročitajte priloženu uputu o lijeku.
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in Forsteo and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Često: omaglica, glavobolja, išijas, sinkopa
A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Postoji i Priručnik za korisnike s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Dosage adjustment based on age is not required.
Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
1 pen of 2.4 mL solution.
1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).
FORSTEO je povećao BMD cijelog kuka (3,6%) u odnosu na alendronat (2,2%) (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom
• Pre-existing hypercalcaemia
• Postojeća hiperkalcijemija.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, injection Teriparatide
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara, injekcija teriparatid
• increase in blood uric acid level
• povišene razine mokraćne kiseline u krvi
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
2) Koristite veći pokrov igle kako biste iglu odvili.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
• Store the FORSTEO with the white cap on.
• Čuvajte FORSTEO poklopljen bijelim zatvaračem.
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima FORSTEO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Uz ovo se pomagalo mogu koristiti injekcijske igle za inzulinske brizgalice.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Žene generativne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
How to store FORSTEO
Kako čuvati FORSTEO
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Beč, Austrija Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
• ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega)
FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO (vidjeti dio 4.3).
It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Dostupan je u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Liječnik će Vam možda savjetovati da uz FORSTEO uzimate kalcij i vitamin D.
Forsteo parts*
Dijelovi Forsteo brizgalice*
• if you suffer from serious kidney problems.
• ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
m.b.H.
Icepharma hf.
Small needle protector
Manji štitnik igle
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Pull off small needle protector and throw away.
Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Do not store the injection device with the needle attached.
Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
• increase in blood calcium level
• povišene razine kalcija u krvi
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
1) Put the large needle cover on the needle.
1) Vratite veći pokrov igle na iglu.
Rare: Anaphylaxis
Često: vrtoglavica
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.
The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Djelotvornost lijeka Forsteo u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sustavnim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca)
Serum and urine calcium
Kalcij u serumu i mokraći
Yellow Shaft
Žuti valjak
Pull off needle cover and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 µg/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
Injection needles are not included with the pen.
Igle nisu priložene u pakiranju lijeka.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
FORSTEO brizgalice injicirala cijela doza.
• Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
• Za primjenu lijeka pročitajte i slijedite upute u uputi o lijeku.
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Odlaganje igala za brizgalicu i injektora Odlaganje igala za brizgalicu i FORSTEO injektora
If you cannot pull out the black injection button see
Ako ne možete izvući crni gumb za injiciranje pogledajte Rješavanje problema, Problem E.
FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom dojenja.
Pull out black injection button until it stops.
Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Nakon injekcije lijeka FORSTEO neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
Push in black injection button until it stops.
Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
• Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
• Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
Male osteoporosis
Osteoporoza u muškaraca
Non-vertebral fragility fractures c
Nevertebralni prijelomi zbog krhkostic
Overdose management
Liječenje predoziranja
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije, uključujući bol,
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5 %, 2.6 % and 3.9 % respectively.
Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Za upute o uporabi FORSTEO brizgalice, pročitajte priručnik za korisnike koji je priložen u kutiji.
Set dose
Namjestite dozu
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
(definirano kao niska jutarnja razina slobodnog testosterona ili povišene razine FSH-a ili LH-a) ili idiopatskom osteoporozom.
Package leaflet: Information for the user FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici teriparatid
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena natrijev acetat (bezvodni) manitol metakrezol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijeka FORSTEO s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: anemija
ask your doctor.
zamolite nekoga za pomoć.
Put large needle cover on needle.
Vratite veći pokrov igle na iglu.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene lijekom FORSTEO (1,7%) (p = 0,01).
Do not use FORSTEO
Nemojte primjenjivati FORSTEO
FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
FORSTEO, 20 mikrograma (µg)/ 80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Okrećući pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
PEN USER MANUAL
PRIRUČNIK ZA UPORABU BRIZGALICE
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen
NAZIV LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporoza izazvana glukokortikoidima
Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders
Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
• accidental loss or leakage of urine
• nehotično ispuštanje mokraće • pojačan nagon na mokrenje
How to use FORSTEO
Kako primjenjivati FORSTEO
Cleaning Your FORSTEO
Čišćenje FORSTEO brizgalice
Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Nemojte primjenjivati FORSTEO ako ste trudni ili dojite.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
• tiredness
• nesvjestica
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom FORSTEO su mučnina, bol u udovima,
Eli Lilly Ges.
Eli Lilly Norge A.S.
Troubleshooting
Dojenje
FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodinamički učinci FORSTEO je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Metacresol
• zaduha
Storing Your FORSTEO
Čuvanje FORSTEO brizgalice
Uncommon: Tachycardia
Često: palpitacije Manje često: tahikardija
vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene lijeka FORSTEO u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
Forsteo FORSTEO 20 mikrograma (µg)/ 80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• increased heart rate
• ubrzano kucanje srca
• increased sweating
• pojačano znojenje • grčevi mišića
5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
Kako FORSTEO izgleda i sadržaj pakiranja
Common: Muscle cramps
Često: grčevi mišića
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7 %, 0.9 %, and 0.4 %, respectively.
lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Film-coated tablet Oral use
Put primjene Unutarnje pakovanje
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Doza Farmaceutski oblik