natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
The recommended dose is two capsules once a day.
Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
S-methadone (inactive opiate isomer)
S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
40%-tno smanjenje terminalnog poluvijeka R-metadona (aktivni izomer opijata).
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Changes in your liver function
Promjene u funkciji jetre
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Driving and using machines
Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Half-life (h)
Poluvijek (h)
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
The infusion should be stopped if these reactions occur.
U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
• mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
• mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Swallow the capsules whole.
Kapsule progutajte cijele.
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Repaglinide:
Repaglinid:
In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
How to store Cresemba 6.
Kako čuvati lijek Cresemba 6.
Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100“ u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C“ u crnoj tinti.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
• invasive aspergillosis
• invazivne aspergiloze
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Ovaj medicinski proizvod može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3.).
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Treatment of invasive aspergillosis
Liječenje invazivne aspergiloze
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (see further below).
Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s “↑”, smanjenje s “↓”), prema terapijskim skupinama.
Caffeine:
Kofein:
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik.
Laboratory effects
Učinci na laboratorijske nalaze
Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Capsules can be taken with or without food.
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
Mechanism(s) of resistance
Mehanizam/mehanizmi rezistencije
One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Rezultat je nakupljanje metiliranih prekursora sterola i smanjenje ergosterola u staničnoj membrani, čime slabi struktura i funkcija stanične membrane gljivica.
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
C] izavukonazonija i [piridinilmetil
The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Kod 9 bolesnika s mukormikozom uzrokovanom vrstama Rhizopus, 4 bolesnika pokazala su povoljan odgovor na izavukonazol.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
What Cresemba is and what it is used for
Što je Cresemba i za što se koristi
Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
CRESEMBA can be taken with or without food.
CRESEMBA se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval, poput rufinamida.
No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Nisu zabilježene klinički značajne promjene ukupnog Cmax i AUC izavukonazola kod ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima čija je funkcija bubrega normalna.
Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
The blister card also contains desiccant.
Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.