natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija, kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Osim toga, geometrijski prosjek vrijednosti koncentracije protutijela na većinu serotipova nakon serije od dvije doze u dojenačkoj dobi bili su niži nego nakon serije od tri doze u dojenačkoj dobi.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
U ispitivanju provedenom nakon odobrenja cjepiva koje je uključilo 115 djece u dobi između 2 i 5 godina, osjetljivost na dodir bila je zabilježena u 39,1% djece; u 15,7% djece ta je osjetljivost ometala pokretanje ekstremiteta.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
U ispitivanju provedenom nakon odobrenja cjepiva koje je uključilo 115 djece u dobi između 2 i 5 godina, osjetljivost na dodir bila je zabilježena u čak 39,1% djece; u 15,7% djece ta je osjetljivost ometala pokretanje ekstremiteta.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
It will not protect against other infectious agents that can cause
Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljene doze (13 tjedna, 7 injekcija kliničke doze, jedna svaki drugi tjedan, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka) Prevenara u štakora i majmuna nisu otkrila nikakav dokaz značajnih lokalnih ili sistemskih toksičnih učinaka.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva djeci koja prethodno nisu bila cijepljena ili djeci cijepljenoj Prevenarom rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara.
A third dose is recommended in the second year of life.
Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Rijetko: hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Cjepivo je smanjilo ukupni broj epizoda upale srednjeg uha bez obzira na etiologiju za 6% (95% CI: -4, 16).
Do not administer intravenously.
Nemojte ga primjenjivati intravenski.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
U imuniziranih ispitanika opaženo je povećanje od 33% (95% CI: -1, 80) akutnih upala srednjeg uha izazvanih serološkim skupinama koje nisu uključene u cjepivo.
Each injection will be given at least 2
Injekcije se daju u razmaku od najmanje
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope febrilnih reakcija. - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Tijekom praćenja, djelotvornost cjepiva protiv čestih upala srednjeg uha (definiranih kao najmanje 3 epizode u 6 mjeseci) iznosila je 18% (95% CI: 1, 32), za kroničnu upalu srednjeg uha s izljevom 50% (95% CI: 15, 71), a za postavljanje cjevčice za timpanostomiju 39% (95% CI: 4, 61).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Procjena djelotvornosti cjepiva u sprječavanju akutne upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima cjepiva, što je bio primarni ishod ispitivanja, iznosila je 57% (95% CI: 44, 67) prema analizi populacije prema protokolu i 54% (95% CI: 41, 64) prema analizi populacije planirane za liječenje.
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita protiv svih upala srednjeg uha.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Kao i druga cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u pojedinaca koji boluju od akutne umjereno teške
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenopatija ograničena na regiju mjesta primjene injekcije
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva) su:
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neće osigurati zaštitu protiv drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo ili protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Cijepljenje djece u visokorizičnim skupinama treba razmotriti zasebno u svakom
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Budite posebno oprezni s Prevenarom: - Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara.
urticaria or urticaria-like rash (hives)
• osip/koprivnjača (urtikarija)
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*
1 or 10 vials without syringe/needles.
1 ili 10 bočica bez štrcaljki/igala.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uključujući šok, angioneurotski edem, bronhospazam, dispneja, edem lica napadaji, uključujući febrilne konvulzije povraćanje, proljev, slabiji apetit
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
• bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije; vrućica od
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Međutim, ukupna korist bila je smanjenje incidencije svih pneumokoknih akutnih upala srednjeg uha za 34% (95% CI: 21, 45).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Veličine pakovanja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igala.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Ispitivanjem intramuskularne toksičnosti ponovljene doze (13 tjedana, 5 injekcija, jedna svaka tri tjedna) pneumokoknog konjugiranog cjepiva u kunića nisu dokazani nikakvi značajni lokalni ili sistemski toksični učinci.
irritability, crying, drowsiness, restless sleep
38 °C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Crvenilo promjera > 2 cm je zabilježeno u 22,6%, a otvrdnuće promjera > 2 cm u 13,9% djece.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F*
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Ispitivanjem intramuskularne toksičnosti ponovljene doze (13 tjedana, 5 injekcija, jedna svaka tri tjedna) pneumokoknog konjugiranog cjepiva u kunića nisu dokazani nikakvi značajni lokalni ili sistemski toksični
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
Do not inject intravenously.
Nemojte ubrizgavati u venu.
Sodium chloride Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Liječnik mora biti upoznat s podacima iz kliničkih ispitivanja koji pokazuju da je stopa febrilnih reakcija veća kad se Prevenar primjenjuje istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nego nakon primjene samo heksavalentnih cjepiva.
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, svake od 0,5 ml; prva doza obično se daje u dobi od 2 mjeseca uz vremenski razmak od najmanje 1 mjeseca između doza.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. eritem, otvrdnuće/otok, bol/osjetljivost na dodir); vrućica  38°C, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san otok/otvrdnuće i eritem > 2,4 cm na mjestu primjene injekcije, osjetljivost koja ometa hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Profilaksa antipireticima preporučuje se: - u sve djece koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa, zbog visoke stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - u djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Pneumokokni polisaharid serotipa 14*
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
• reakcija preosjetljivosti, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje, osip, urtikarija ili osip sličan urtikariji (koprivnjači)
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca: dvije doze, svaka od 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml), bez igle.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, s razmakom od najmanje 1 mjeseca između doza.
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 napunjenom štrcaljkom bez igle
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Prevenar primijenio istovremeno s preporučenim cjepivima za djecu.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 bočicom sa štrcaljkom/iglama
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml), bez igle.
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 napunjenom štrcaljkom sa zasebnom iglom
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml), sa zasebnom iglom.
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 bočicom
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml), sa zasebnom iglom.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca: dvije doze, svaka od 0,5 ml, uz vremenski razmak između doza od
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspenzija za injekciju cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano
Marketing Authorisation Holder:
Rok valjanosti:
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
• crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu primjene injekcije koje ometa kretnje
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano
Slovenija
Magyarország
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 bočica
EXPIRY DATE
ROK VALJANOSTI
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer BV
Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch)
Slovenská Republika
Velika Britanija
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
200 tablets
200 tableta
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Peroralna primjena Bočica (HDPE)
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
21 months.
21 mjeseci.
Other side effects were similar.
Ostale nuspojave bile su podjednake.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Herceptin is not genotoxic.
Herceptin nije genotoksičan.
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
For the comparative safety profile see section 4.8.
Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
D-82377 Penzberg Germany
D-82377 Penzberg
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Portsmouth, NH 03801 USA
Portsmouth, NH 03801
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Fertility There is no fertility data available.
Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
What Herceptin is and what it is used for
Što je Herceptin i za što se koristi
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Nije poznato može li primjena lijeka Herceptin utjecati na sposobnost reprodukcije.
Injury, poisoning and procedural complications
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije