natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
o Both for oral and for intramuscular forms:
o Za oblike koji se primjenjuju kroz usta i u mišić:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
o For IM form:
o Za oblike koji se primjenjuju u mišić:
Reporting of side effects
Izvješćivanje o nuspojavama
Please tell your doctor if:
Obavijestite svojeg liječnika ako:
Absolute Difference
Apsolutna razlika
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
September 2020
rujan 2020.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
The interval between treatments will be decided by your doctor.
O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
4 Units
4 jedinice
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Co. Meath, K32YD60
Meath, K32YD60
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
What NUCEIVA is and what it is used for
Što je NUCEIVA i za što se koristi
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
- Ubrizgani volumen/doza mora biti točna i, ako je to moguće, najmanja moguća.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Only clear, colorless solution without particles should be used.
Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Other medicines and NUCEIVA
Drugi lijekovi i NUCEIVA
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
- ako imate infekciju ili upalu na planiranim mjestima primjene injekcije.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
What NUCEIVA looks like and contents of the pack
Kako NUCEIVA izgleda i sadržaj pakiranja
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Nisu procijenjeni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj.
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
- ne vidite značajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja, - bolujete od određene bolesti živčanog sustava (poput amiotrofične lateralne skleroze ili motorne neuropatije), - imate upalu na planiranom(im) mjestu(ima) primjene injekcije;
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
• Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Toxin spread
Širenje toksina
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Nadalje, učinci lijeka NUCEIVA na psihološku dobrobit i ishode koje su prijavili bolesnici bili su usporedivi s Botoxom, aktivnom kontrolom koja je primijenjena u pivotalnom ispitivanju.
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
CF31 3RT, United Kingdom
CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Odmah posjetite svojeg liječnika ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon liječenja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja jesu glavobolja, koja se pojavljuje u 9,0 % bolesnika, nakon čega slijedi ptoza vjeđe, do koje dolazi u 1,0 % bolesnika.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
KOREA, REPUBLIC OF
REPUBLIKA KOREJA
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
- the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising.
- su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni; - imate poremećaj zgrušavanja krvi jer injekcija može dovesti do nastanka modrica.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Predoziranje lijekom NUCEIVA ovisi o dozi, mjestu primjene injekcije i svojstvima tkiva.
Antibody formation may lead to treatment failure.
Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Each pack contains 1 vial.
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Nakon injiciranja prvo dolazi do brzog i izrazitog vezivanja toksina na specifične receptore na staničnoj površini.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Human albumin, sodium chloride
Ljudski albumin, natrijev klorid
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Nema relevantne primjene lijeka NUCEIVA u pedijatrijskoj populaciji.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
EU/1/19/1364/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
U slučaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju, moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane u nastavku.
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
U slučaju neuspjeha liječenja mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja (nije vidljivo značajno poboljšanje izgleda glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju), mogu se razmotriti sljedeće metode pristupa:
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci za lijek NUCEIVA (vidjeti dio 5.1).
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
• analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Dermalna cista, eritem, reakcija fotoosjetljivosti, kožna masa, zategnutost kože
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Ako dođe do slučajnog injiciranja ili ingestije, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom nekoliko dana zbog moguće pojave znakova i simptoma opće slabosti ili paralize mišića.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Pre-existing neuromuscular disorders
Postojeći neuromuskularni poremećaji
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Most side effects are of mild to moderate severity.
Većina zabilježenih nuspojava blage je do umjerene težine.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Bolesnike ili njegovatelje treba savjetovati da bez odlaganja potraže liječničku pomoć u slučaju nastanka poremećaja gutanja, govora ili dišnog sustava.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
- Vrlo rijetko može doći do alergijske reakcije nakon injiciranja botulinskog toksina.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Injiciranje lijeka NUCEIVA ne preporučuje se u bolesnika s anamnezom disfagije i aspiracije.
These instructions for use, handling, and disposal should be strictly followed.
Ove upute za uporabu, rukovanje lijekom i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Nuspojave općenito nastupaju unutar prvih nekoliko dana nakon injiciranja i prolaznog su karaktera.
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Bočica se mora baciti ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
- you had problems with previous botulinum toxin injections;
- ste već imali probleme s ranijim injekcijama botulinskog toksina,
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom kako bi se uočili simptomi pretjerane slabosti ili paralize mišića.
UNITED KINGDOM
UJEDINJENA KRALJEVINA
Bleeding disorders
Krvožilni poremećaji
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Baseline GLS Category at Rest
Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Izrazita neuromuskularna slabost može se pogoršati primjenom drugog botulinskog toksina prije povlačenja učinka prethodno primijenjenog botulinskog toksina.
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Uvođenje in vitro metode kao zamjene za test potentnosti gotovog lijeka Nuceiva.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Nuspojave povezane s primjenom koje su prijavljene nakon primjene lijeka NUCEIVA pojedinačno su manje česti događaji, ali su česti kad se gledaju zajedno.