natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
U svim ispitivanjima na štakorima i psima, darbepoetin alfa je pokazao znatno povećanje hemoglobina, hematokrita, broja crvenih krvnih stanica i retikulocita, što odgovara očekivanim farmakološkim učincima.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s epilepsijom.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Primijećeno je i poboljšanje kod umora bolesnika mjereno prema „FACT-fatigue“ (Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue) skali.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju.
D Prepare and clean your injection site.
D Pripremite i očistite mjesto injiciranja.
Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Izvor: uključuje 8 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja (980291-raspored 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782) a Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ za preosjetljivost.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Podaci su prikazani odvojeno za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega i bolesnike s rakom kao odraz različitog profila nuspojava u ovim populacijama.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
If you use more Aranesp than you should
Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali
What Aranesp looks like and contents of the pack
Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti etiketu sa štrcaljke.
Disposing of used syringes
Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Cancer patients receiving chemotherapy
Bolesnici s rakom koji primaju kemoterapiju
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nije jasan opseg do kojeg se ti ishodi mogu primijeniti na davanje rekombinantnog ljudskog eritropoetina bolesnicima s rakom, liječenih kemoterapijom da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je malo bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u obrađenim podacima.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
- Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin.
Remove the needle and let go of your skin.
Izvucite iglu i pustite kožu.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
U ispitivanjima provedenim na štakorima i zečevima nisu primijećeni klinički značajni dokazi o štetnim učincima na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
• Provjerite je li to ispravna doza, odnosno doza koju Vam je propisao Vaš liječnik.
B Inspect the pre-filled pen.
B Provjerite napunjenu brizgalicu.
- The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
- Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao česta kod bolesnika s rakom i također je bila česta u placebo grupi.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Klirens darbepoetina alfa je 1,9 ml/sat/kg (SD 0,56) i volumen distribucije (Vss) je otprilike jednak volumenu u plazmi (50 ml/kg).
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Potreban je oprez kod povećanja doze lijeka Aranesp u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom mortaliteta te s ozbiljnim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim događajima.
Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Korak 3: Injiciranje G Držite kožu rastegnutu ili u naboru.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
LSE nisu indicirane za primjenu kod te populacije bolesnika.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Pogrešna primjena lijeka Aranesp zdravim osobama može dovesti do pretjeranog povećanja volumena krvnih stanica.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Ubodite iglu potpuno u kožu kao što su vam pokazali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
• Plaster
• Flaster
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Supkutana primjena preporučuje se u bolesnika koji nisu na hemodijalizi da se izbjegne punkcija perifernih vena.
Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Korak 4: Završni korak L Odložite iskorištenu brizgalicu i sivi pokrov.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Zbog unutrašnje varijabilnosti kod istog bolesnika mogu se povremeno uočiti vrijednosti hemoglobina iznad i ispod željene razine.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ukoliko bilo koji dio brizgalice izgleda napuknut ili slomljen.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Treba se uzeti u obzir odgovarajuće titriranje doze između 500 µg, 300 µg i 150 µg.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Osim toga, ne izlažite štrcaljku direktnoj sunčevoj svjetlosti.
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Prijavljeni rizik od trombotskih vaskularnih događaja (TVD) treba pažljivo ocijeniti u odnosu na koristi dobivene liječenjem darbepoetinom alfa, posebno u bolesnika s postojećim faktorima rizika za TVD, uključujući pretilost i prethodnu povijest TVD-a (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni inzult).
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ (engl.
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Bolesnike koji započinju dijalizu tijekom liječenja lijekom Aranesp potrebno je pažljivo motriti radi odgovarajuće kontrole razine hemoglobina.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Zdravstveni radnici koji propisuju Aranesp napunjenu brizgalicu dobit će edukacijske materijale koji će im pomoći obučiti bolesnike za pravilnu samostalnu primjenu lijeka Aranesp.
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
placebom kontroliranih ispitivanja lijeka Aranesp s ukupno 4630 bolesnika (Aranesp 2888,
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Da bi se unaprijedilo praćenje lijekova koji stimuliraju eritropoezu (LSE), zaštićeni naziv primijenjenog LSE mora biti jasno zabilježen (ili naveden) u bolesnikovom kartonu.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Primijećena je tendencija prema procijenjenom višem riziku mortaliteta bilo kojeg uzroka, kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s povećanim kumulativnim dozama LSE, neovisnima o dijabetesu ili dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Use a new pre-filled pen.
Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na ove nuspojave, potrebno je odmah obustaviti primjenu lijeka Aranesp i razmotriti zamjensko liječenje.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Interkurentne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži mogu također kompromitirati eritropoetski odgovor.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
U obje skupine doza je smanjena za 40% od prethodne doze (npr., za prvo smanjenje doze, na 300 μg u skupini koja je dobivala Aranesp jednom u 3 tjedna i 1,35 μg/kg u skupini koja ga je dobivala svaki tjedan) ako se hemoglobin povisio za više od 1 g/dl u razdoblju od 14 dana.
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Korekcija anemije u pedijatrijskih bolesnika učestalošću primjene lijeka Aranesp jednom mjesečno nije ispitana.
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Upotrijebite novu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
U svrhu kućne primjene, Aranesp se može jednokratno u razdoblju od maksimalno sedam dana, čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Prepoznate nuspojave povezane s lijekom Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA); vidjeti dio 4.4.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ta ispitivanja su u usporedbi s kontrolnom skupinom pokazala dosljedna, neobjašnjena, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Ako se u bolesnika zbog primjene lijeka Aranesp razvila teška reakcija na koži poput SJS ili TEN, terapija lijekom Aranesp ne smije se ponovno uvoditi kod tog bolesnika.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu se mora smanjiti za otprilike 25%.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
(primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
How do I prepare my Aranesp injection?
Kako ću pripremiti Aranesp injekciju?
Do not twist or bend the grey cap.
Nemojte okretati ili savijati sivi pokrov.
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,375 ml
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
To je bilo ispitivanje neinferiornosti namijenjeno isključivanju povećanja rizika od progresije tumora od 15% ili smrti povezane s primanjem epoetina alfa i standardne zdravstvene skrbi u usporedbi samo sa standardnom zdravstvenom skrbi.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
U slučaju da je PRCA dijagnosticirana, terapija lijekom Aranesp mora biti prekinuta i bolesnici ne smiju biti prebačeni na drugi rekombinantni eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Štrcaljke mogu biti dostupne u pakiranju s blisterima (pakiranje od 1 i 4), sa ili bez automatskog štitnika za iglu, ili u pakiranju bez blistera (samo pakiranje od 1).
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato2
• Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
• Lista provjere za obuku - pruža strukturirane korake obuke za zdravstvene radnike kako bi obučili bolesnike/skrbnike o određenim koracima za pripremu i primjenu koje će morati provesti s brizgalicom za vježbu (neaktivna brizgalica) prema uputama za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Treba mijenjati mjesto injiciranja i injicirati polako kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
Red start button
Crveni gumb
It must be a clear and colourless liquid.
Lijek treba biti bistra i bezbojna tekućina.
Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Čvrsto uhvatite nabor kože palcem i prstima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Pažljivo izvucite napunjenu brizgalicu ravno iz pakiranja.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
AUC(0-∞) je bio sličan između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nakon supkutane primjene.
Window
Prozor
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Dostupni su dodatni edukacijski materijali za obuku za samostalnu primjenu Aranesp napunjene brizgalice, pokazni uređaj za vježbu (neaktivan) i upute za primjenu veličine postera za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako sivi pokrov nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• povećani rizik od smrti kod primjene radi ciljne koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) kod bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji ne primaju kemoterapiju niti radioterapiju.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Samo za zdravstvene radnike Odlijepite i sačuvajte etiketu s napunjene štrcaljke.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi anemiju.