natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
− increased urine output
• povećano stvaranje mokraće
− you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
• ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed medac mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
− colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
• kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetreksed se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Superiority p-value
Log-rang p-vrijednost*
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed medac se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Pemetrexed medac is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed medac se također daje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
− inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
• upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
What Pemetrexed medac contains
Što Pemetrexed medac sadrži
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su tijekom primjene pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm³ i najniži broj trombocita ≥ 50 000/mm³
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 2.70% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici od 500 mg, što odgovara 2,70% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm³.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per 1,000 mg vial, equivalent to 5.40% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici od 1000 mg, što odgovara 5,40% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
− if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
• ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
− Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
• prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed medac iznosi 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
− loss of sensation
• gubitak teka
Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed medac se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Prije primjene lijeka Pemetrexed medac bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed medac prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed medac.
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
− lower limb swelling with pain and redness
• oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Fax: +49 4103 8006-100
Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Pemetrexed medac contains sodium
Pemetrexed medac sadrži natrij
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N = 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed medac u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetrexed medac je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
− fever
• vrućica
Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Najniži broj trombocita < 50 000/mm³ bez obzira na najniži ABN
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
− liver: abnormal blood tests
• jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
− interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
• intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Package leaflet: Information for the user Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupnog preživljenja (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Dose of pemetrexed (mg/m²)
Doza pemetrekseda (mg/m²)
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR = 0,78; 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N = 172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabine + cisplatin
Pemetreksed/Cisplatin
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
− skin rash
• kožni osip
− vomiting
• povraćanje
Do not use Pemetrexed medac
Nemojte primati Pemetrexed medac:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
− watery eyes
• suzenje očiju
− Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
• neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka Pemetrexed medac, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni bolesnici
How to store Pemetrexed medac
Kako čuvati Pemetrexed medac
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Klinička djelotvornost Mezoteliom EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.