natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Doziranje je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
• Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Većina država uključuje primjere „umetanje igle, primjerice intravenski kateteri ili uzorkovanje krvi” i „ površinski kirurški postupci”.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Što se tiče doziranja i vremena primjene za pedijatrijske bolesnike, nositelj je prikazao informacije po dobnoj skupini i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Prijedlog koji prikazuje nositelj odobrenja odražava najnovije znanstvene informacije upotrebom Temeljnih podataka o tvrtki nositelja odobrenja (CDS), Temeljnog sigurnosnog profila (CSP) postupka (IE/H/PSUR/0019/002) i rezultata pedijatrijskog radnog zajedničkog postupka (SE/W/008/pdWS/001).
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Također je dodan uvodni odjeljak kojim se opisuju razlike u raspodjeli i naknadnim plazmatskim koncentracijama između lidokaina i prilokaina te opis učinka o apsorpciji ovisnog stupnja metabolizma i eliminacije.
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
• Dermalni postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, primjerice presađivanje odvojene kože
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Doziranje koje se koristi za manje postupke poput umetanja igle i kirurške tretmane lokaliziranih lezija u pedijatrijskoj populaciju prethodno je usklađeno u većini zemalja.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
„Topikalna anestezija sluznice spolnih organa, tj. prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije u odraslih i adolescenata ≥12 godina.”
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
CHMP se složio da je uporaba kod adolescenata specifično podržana kliničkim ispitivanjima koja pružaju dokaz za sličnost debljine rožnatog sloja (stratum corneum - barijere koja ograničava brzinu perkutane apsorpcije) kod odraslih i adolescenata.
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Ovaj predloženi usklađeni tekst od nositelja odobrenja za oba postupka, tj. „kirurško liječenje lokaliziranih lezija, primjerice uklanjanja genitalnih bradavica (condylomata acuminata) te primjenu prije injekcije lokalnih anestetika” te „prije kiretaže cerviksa” smatrano je prihvatljivim od strane CHM jer je bilo dosljedno s većinom država.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Za pedijatrijsku populaciju nositelj odobrenja je predložio tekst koji navodi da plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina po dobnoj skupini uključujući primijenjenu količinu kreme i vrijeme primjene kreme na koži.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Stajalište je CHMP-a da ovu dobnu skupinu treba dozirati jednom u 24 sata te je kao rezultat toga stajalište CHMP-a bilo da ograničenja s tim u vezi treba uvesti u ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Tekst CSP-a iz posljednjeg, zajedničkog radnog postupka kao i nedavni PSUR-evi služili su kao temelj za usklađeni tekst koji je predložio nositelj odobrenja.
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi”.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Usklađene informacije o doziranju i o vremenu primjene prikazao je nositelj odobrenja po indikaciji (primjerice, koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama) i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
CHMP je podržao prijedlog nositelja odobrenja jer je bio dosljedan s tekstom u većini država.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Ovaj tekst preporučio je CHMP uz dodatak odlomka u nastavku.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Kontraindikacija predložena od strane nositelja odobrenja te koju je preporučio CHMP bila je „preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koji pomoćni sastojak naveden u dijelu 6.1.” Tekst je bio u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija”.
Topical anaesthesia of the skin
Topikalna anestezija kože
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
CHMP se općenito složio s tekstom koji je predložio nositelj odobrenja.
Topical anaesthesia of leg ulcers
Topikalna anestezija ulceracija nogu
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
„EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama.”
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava.”
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka” kod pedijatrijske populacije.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože” bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji.”
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle” i „površinski kirurški postupci” dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
Labelling and Package Leaflet
Označavanje i Uputa o lijeku
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
- Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
U tom pogledu, Njemačka (BfArM) je obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenoj arbitraži u skladu s člankom 30.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok).” CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)” navedene umjesto toga.
Genital mucosa
Sluznica spolnih organa
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
Section 5.3 - Preclinical safety data
- Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Section 4.9 - Overdose
Dio 4.9.
It works in a different way to other authorised treatments.
Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Other information about Firazyr
Ostale informacije o lijeku Firazyr
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
What is Firazyr and what is it used for?
Što je Firazyr i za što se koristi?
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
What are the risks associated with Firazyr?
Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti” 17. veljače 2003.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Why is Firazyr approved?
Zašto je lijek Firazyr odobren?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).