natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Catheter-related complications
Komplikacije vezane za kateter
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Peel-off labels are provided on the blister.
Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Solvent: Clear and colourless solution.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Population PK with sparse sampling b
Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Instructions for reconstitution
Upute za pripremu
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
- ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
• Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Treatment of bleeding episodes
Liječenje epizoda krvarenja:
How to use ADYNOVI
Kako primjenjivati ADYNOVI
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
ADYNOVI is for intravenous use
ADYNOVI se primjenjuje intravenski
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
ADYNOVI contains sodium
ADYNOVI sadrži natrij
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash,
Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Do not refrigerate after reconstitution.
Nemojte odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Paediatric Pharmacokinetics
Pedijatrijska farmakokinetika
How to store ADYNOVI
Kako čuvati ADYNOVI
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
The solvent is a clear, colourless solution.
Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Prophylaxis
Proljev
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Strogo se preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI evidentira naziv i broj serije lijeka.
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 2 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
After reconstitution
Nakon pripreme:
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
nac nac
np c np c
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
za 65 ispitanika u populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, a medijan ASK-a za spontane epizode krvarenja i epizode krvarenja u zglobovima bili su 0 (interkvartilni raspon: 1,9).
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 500 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 1000 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Nakon pripreme otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otapala, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici, što je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Figure E
Slika E
Do not refrigerate the solution after preparation.
Nemojte odlagati u hladnjak nakon pripreme.
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 2000 IU rurioktokog alfa pegola, 400 IU/ml nakon pripreme otopine.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 250 IU rurioktokog alfa pegola, 125 IU/ml nakon pripreme otopine.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2 ml otapala, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 500 IU rurioktokog alfa pegola, 250 IU/ml nakon pripreme otopine.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Nakon rekonstitucije otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 500 IU rurioktokog alfa pegola, 100 IU/ml nakon pripreme otopine.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III
Excipient related considerations
Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju taloge.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 1000 IU rurioktokog alfa pegola, 200 IU/ml nakon pripreme otopine.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 1000 IU rurioktokog alfa pegola, 500 IU/ml nakon pripreme otopine.
Store in the original package in order to protect from light.
Kraj tromjesečnog čuvanja na sobnoj temperaturi: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 bočica: 250 IU rurioktokog alfa pegola, 50 IU/ml nakon pripreme otopine.