natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
U kliničkom programu anemija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijom crvenih krvnih stanica kada je bilo primjereno.
How to store Zejula
Kako čuvati lijek Zejula
In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
How to take Zejula
Kako uzimati lijek Zejula
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago i umjereno oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na klirens nirapariba.
Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (34,2 %) nego u skupini s placebom (21,1 %).
In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
U jednom od dva ispitivanja jednokratnih doza u miševa zapažena je smanjena lokomotorna aktivnost.
Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
• Inflammation of the mouth and/or digestive tract
• upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Nausea, vomiting, abdominal pain
Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Što je Zejula i kako djeluje
• 56 × 1 hard capsules
• 56 × 1 tvrda kapsula
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
B: Placebo
Zejula placebo
Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, proljev, dispepsija
The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 34 % bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Dakle, PRAC smatra da za opis slučajeva razmotrenih u okviru ovog PSUSA postupka „febrilna neutropenija“ predstavlja prikladan preporučeni pojam.
The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
• 84 × 1 hard capsules
• 84 × 1 tvrda kapsula
• Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
U otprilike 30 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do neutropenije bilo kojeg stupnja, a u 20 % bolesnika došlo je do neutropenije 3./4. stupnja.
TESARO Bio Spain S.L.U
España TESARO Bio Spain S.L.U
• 28 × 1 hard capsules
• 28 × 1 tvrda kapsula
In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OATP1B1 ili 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ili OCT1 (npr. dolutegravir).
• Resume Zejula at a reduced dose.
Zejula sa smanjenom dozom.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
U < 1 % bolesnika koji su primali niraparib uočena je pancitopenija.
Hypokalemia
Hipokalijemija
The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
• Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj trombocita ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) vrijeme do prvog sljedećeg liječenja medijan (95 % CI) - mo
Zejula 100 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Ako u bilo kojem trenutku broj trombocita bude < 75 000/μl, nastavite sa smanjenom dozom.
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
Niraparib kao supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1)
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OAT1 (npr. probenecid) ili OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ili OCT2 (npr. cimetidin, kinidin).
Photosensitivity, rash
Često Fotosenzibilnost, osip
Back pain, arthralgia, myalgia
Manje često Bol u leđima, artralgija, mialgija
In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
U kliničkom programu trombocitopenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze i transfuzijom trombocita kada je bilo primjereno (vidjeti dio 4.2).
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
• Urinary tract infection
• infekciju mokraćnog sustava
Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Medijan trajanja anemije bilo kojeg stupnja bio je 63 dana, a anemije 3./4. stupnja 8 dana.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Tijekom liječenja lijekom Zejula uočene su hematološke nuspojave, posebice tijekom početne faze liječenja.
Dose adjustments for adverse reactions
Prilagodba doze zbog nuspojava
• Stomach pain
• nadutost trbuha
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
U malog broja bolesnika koji su primali lijek Zejula ili placebo zabilježeni su mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Insomnia, anxiety, depression
Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Zejula 100 mg capsules niraparib
NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Niraparib se uglavnom eliminira putem jetre i žuči te bubrega.
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Ni niraparib ni M1 nisu supstrati polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) niti prijenosnika organskih kationa 1 (OCT1).
Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Medijan vremena do nastupa trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 22 dana, a do nastupa trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 23 dana.
• Feeling sick
• osjećaj mučnine
Lactose monohydrate
Hematološke nuspojave
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Inhibicija efluksnih prijenosnika (P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a i MATE1/2)
Low blood-cell counts
Nizak broj krvnih stanica
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Stoga nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju P-gp (npr. amiodaron, verapamil)
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Uz primjenu lijeka Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Back pain, arthralgia
Bol u leđima, artralgija Često
• Headache
• glavobolju
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Ni niraparib ni M1 ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona 1 (OAT1), 3 (OAT3) niti prijenosnik organskih kationa 2 (OCT2).
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (OATP1B1) ni 1B3 (OATP1B3).
INFORMATION IN BRAILLE
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Ni niraparib ni M1 nisu supstrati prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), 3 (OAT3) niti prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Estimated Survival Function
Oštećenje funkcije jetre
• Muscle pain
• omaglicu
• Back pain
• bol u leđima
bronchitis
FARMACEUTSKI
• Dizziness
• nesanicu
• Abnormal blood tests
• odstupanja u nalazima krvi
MA (EU) number (Invented) name
Broj rješenja (EU)
Immediate Packaging Pack size
Naziv lijeka Jačina Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PVDC/Al) 168 (2 x 84) tableta (multipack)
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Tvrtka je željela da odobrenje budu priznato u Bugarskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku”).
10 June 2016
10. lipnja 2016.
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Europska komisija objavila je odluku dana 10. lipnja 2016.
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Belgijska savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode uputila predmet CVMP-u na arbitražu 29. rujna 2015.
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Tvrtka Zoetis Belgium SA podnijela je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja koje je izdala Belgija.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu s uvjetima koji se odnose na mjere ublažavanja rizika i nadzora, odobrenje za stavljanje u promet za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a može biti priznato u drugim državama članicama EU-a.
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
Pitanja i odgovori o CattleMarker inaktiviranoj emulziji protiv ZRG-a za injekciju za goveda (inaktivirani gE goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), soj Difivac) EMA/290855/2016
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Tvrtka Zoetis riješila je mogući rizik od pojave goveđe neonatalne pancitopenije povezane s primjenom cjepiva na steonim kravama; međutim, Njemačka je smatrala da predloženo rješenje rizika nije odgovarajuće te da bi tvrtka Zoetis trebala pokrenuti opsežno ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Njemačka u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer su njegov sastav i proizvodnja slični VMP-u PregSure BVD, cjepivu tvrtke Zoetis koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom, neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak kao i VMP-u PregSure BVD.