natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Sljedećih će godina doći do povećane potrebe za razmatranjem aspekata kao što su vrijednosni sustav i želje bolesnika, potrebe drugih dionika (npr. tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija) u planiranju kliničkih ispitivanja i mjera nakon odobrenja, značaj podataka prikupljenih u praksi i drugo.
The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Sve veća složenost i globalizacija lanaca opskrbe lijekovima zahtijevat će i bolju razmjenu informacija i bliskiju, bolje organiziranu suradnju među nadležnim tijelima kako bi se osigurao integritet proizvoda i podataka te neprekidnost lanca opskrbe lijekovima.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Iako EMA već radi na unaprjeđenju razmjene znanja i informacija s nacionalnim nadležnim tijelima, bolesnicima, zdravstvenim djelatnicima, medijima i drugim dionicima, očekuje se da će potražnja za podacima, a time i uloga Agencije, rasti, osobito u pogledu središnje koordinacije i poboljšanja integracije podataka.
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Nastavit će se trend proizvodnje i ispitivanja lijekova izvan EU-a.
Structure of the work programme 2015
Predstavljanje plana rada Agencije za 2015.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
To za sobom povlači izraženiju potrebu za upravljanjem i razmjenom pouzdanih podataka kako bi regulatornim tijelima služili kao potpora u donošenju odluka na temelju dokaza i znanstvenih činjenica te omogućili bolju uporabu lijekova i zadovoljavanje zahtjeva za većom transparentnošću i otvorenošću.
The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Iz sve veće potrebe da proizvođači i znanstvenici u ranoj fazi razvoja stupe u kontakt s regulatornim tijelima proizlazi i sve važnija uloga Agencije u omogućavanju takvih kontakata i osiguravanju razmjene znanja u ranoj fazi.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Između ostalog provodi revidirani program obuke i razvoja kompetencija u suradnji s nacionalnim tijelima, promiče program za nacionalne stručnjake te kao prioritet postavlja svoj program razvoja informacijske tehnologije zajedno s projektima koji podupiru rad, učinkovitost i efikasnost nacionalnih nadležnih tijela.
substance management service
Zamjenik izvršnog direktora
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Kako bi Agencija mogla uspješno obavljati svoje aktivnosti, preuzimati sve veći broj zadataka i nositi se sa sve složenijim regulatornim postupcima, ključna je učinkovitost.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Očekuje se da će na aktivnosti Agencije utjecati i revizija europskog zakonodavstva o veterinarskomedicinskim proizvodima čiji je cilj značajno pojednostavljenje regulatornih zahtjeva uz zadržavanje visoke razine zaštita zdravlja ljudi i životinja.
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Razlog sve veće složenosti znanstvenih savjeta i drugih aktivnosti Agencije leži u razvoju lijekova koji su sve više ciljani i individualizirani, kontinuiranom razvoju i primjeni najsuvremenijih tehnologija i spoznaja u razvoju lijekova kao i u integraciji razvoja i uporabe lijekova i medicinskih uređaja.
MA (EU) Number (Invented) name
Broj (EU)odobrenja (Zaštićeno) ime
24 September 2013
24. rujna 2013.
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
The referral procedure started on 6 March 2013.
Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
To su „hibridni” zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Use it as soon as you remember.
Primijenite ga čim se sjetite.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
These events are more likely to occur in children.
Vjerojatnost ovih događaja veća je u djece.
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Ova su poboljšanja bila statistički značajna (p < 0,001).
Date of first authorisation: 23 April 2018
Datum prvog odobrenja: 23 travnja 2018
Do not double the dose.
Nemojte udvostručiti dozu.
The steps below should be followed.
Potrebno je slijediti niže opisane korake.
If your breathing gets worse:
Ako Vam se disanje pogoršava:
You should clean your inhaler once a week.
Inhalator trebate čistiti jedanput tjedno.
ATC code: R03AL09.
ATK oznaka: R03AL09.
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili, nego samo sljedeću dozu u točno vrijeme.
{DD month YYYY}
{DD mjesec GGGG}
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Važno je da uzimate dozu koju Vam je savjetovao liječnik.
Warnings and precautions:
Upozorenja i mjere opreza:
See also section 4, “Possible side effects”.
Pogledajte također dio 4, „Moguće nuspojave“.
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
VAŽNO: Nemojte previše žuriti od 2. do 5. koraka.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih).
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francuska
What Riarify is and what it is used for
Što je Riarify i za što se koristi
After dispensing:
Nakon izdavanja:
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Slična poboljšanja, iako nisu bila statistički značajna, opažena su u 26. i 52. tjednu terapije.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
• zabrinutost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost.
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Vaš će liječnik možda htjeti napraviti neke pretrage krvi.
See section 4.4 and section 5.2.
Vidjeti dio 4.4 i dio 5.2.
If you want to do this, talk to your doctor.
Ako želite to učiniti, obratite se svom liječniku.
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Nemojte prestati primjenjivati Riarify ili sniziti dozu čak i ako se osjećate bolje ili nemate nikakve simptome.
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
(i.v.) infuzijom (6420 l naspram 323 l), što odražava sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Tell your doctor immediately
Odmah se obratite svom liječniku
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Međutim, ispitivanja učinka HFA134a na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički značajne štetne učinke.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Preporučena doza je dva udaha ujutro i dva udaha navečer.
Content of the pack and other information What Riarify contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riarify sadrži
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Stoga je važno provoditi redovite preglede bolesnika.
• abnormal or reduced sense of taste
• abnormalan ili oslabljen osjet okusa
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Vezanje formoterola za proteine plazme iznosi 61-64 %, s time da je 34 % vezano za albumin.
Absorption, distribution and biotransformation
Apsorpcija, distribucija i biotransformacija
Other medicines and Riarify
Drugi lijekovi i Riarify
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Riarify is available in three container sizes:
Riarify je dostupan u 3 veličine spremnika:
• increased cough or increased breathing difficulties.
• pojačan kašalj ili pojačane teškoće s disanjem.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski važnim koncentracijama.
Liver appears to be the primary site of metabolism.
Čini se da je jetra glavno mjesto metabolizma.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Konjugat glukuronske kiseline je neaktivan.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Nema iskustva niti znakova upitne sigurnosti primjene potisnog plina norflurana (HFA134a) tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi.
What Riarify looks like and contents of the pack
Kako Riarify izgleda i sadržaj pakiranja
It is important to use Riarify every day.
Važno je da se Riarify primjenjuje svaki dan.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Možda Vam se pogoršava KOPB i liječnik će možda trebati propisati drugo liječenje.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Nadalje, provedena su dva klinička ispitivanja faze IIIb da bi se potkrijepila klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Riarify.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu ako prethodno o tome niste porazgovarali s liječnikom.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Ove je bolesnike potrebno pratiti zbog mogućih nuspojava.
• pain in the back of the mouth and throat
• bol u stražnjem dijelu usta i grla
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, to znači da Riarify neće dospjeti u Vaša pluća kao što bi trebao.
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek s lijekom koji je beta-blokator (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti kao što je angina ili za snižavanje krvnog tlaka) osim ako Vam liječnik nije propisao beta-blokator koji ne utječe na disanje.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Trebate udahnuti lijek kroz usta i tako lijek dopire izravno u Vaša pluća.
Riarify 87/5/9 mcg
Riarify 87/5/9 μg
After use, replace the protective cap.
Nakon upotrebe, vratite zaštitni zatvarač.
Very rare
vrlo rijetko
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Iznenadno i progresivno pogoršanje simptoma KOPB-a može ugroziti život i bolesniku je potreban hitan liječnički pregled.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Oba su ispitivanja provedena na sličnoj populaciji bolesnika s KOPB-om kao i ispitivanja TRILOGY i TRINITY.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Bronhodilatacijski učinak nastupa brzo, unutar 1-3 minute nakon inhalacije, a traje 12 sati nakon jedne doze.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Liječnik će procijeniti Vaše simptome i, ako bude potrebno, odmah uvesti drugo liječenje.
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Ako se oni moraju primjenjivati, učinak formoterola bit će smanjen ili poništen.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ako nastupi predoziranje, potrebno je potporno liječenje simptoma bolesnika uz odgovarajuće praćenje po potrebi.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Ako bolesnici smatraju da liječenje nije učinkovito, trebaju nastaviti s liječenjem, ali moraju potražiti liječnički savjet.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Broj preostalih raspršenih doza prikazuje se u razmacima od 20.
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Postoji teoretska mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
U takvoj situaciji liječnik će Vam možda trebati povisiti dozu kortikosteroida kako biste se nosili sa stresom, a može ih propisati u obliku tableta ili injekcija.
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Bubrežni klirens formoterola je 150 ml/min.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Riarify smijete primjenjivati tijekom trudnoće samo ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek za liječenje iznenadnih napada zaduhe ili piskanja.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Istodobna primjena drugih beta-adrenergičkih lijekova može imati aditivne učinke; stoga je potreban oprez kad se drugi beta-adrenergički lijekovi propisuju istodobno s formoterolom.
• stomach discomfort after meals
• nelagoda u trbuhu nakon obroka
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Uzmite drugi udah, slijedeći upute i počevši ponovno od
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Ako primjenjujete Riarify ili visoke doze drugih inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugih razdoblja i nađete se u nekoj stresnoj situaciji (npr. ako Vas vode u bolnicu nakon nezgode, ako imate ozbiljnu ozljedu ili prije operacije) možete trebati više tog lijeka.
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Nije bilo zasićenja vezanja u rasponu koncentracija koje se postižu terapijskim dozama.
• if you have an infection of the mouth or throat.
• ako imate infekciju usta ili grla.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Ako osjećate da lijek nije učinkovit, obavezno se obratite liječniku.