natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Y) chloride 1.850 GBq/ml
Y) klorid 1,850 GBq/ml
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična mjesta.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Date of the last renewal: 24/03/2008
Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Doziranje Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjenom radioaktivnog lijeka nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog lijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Kal. : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
What YTRACIS contains
Što YTRACIS sadrži
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
No interaction studies have been performed.
Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
(GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (12h SEV) BROJ SERIJE Serija: {XXXXX} SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/bočica Kal.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
A.LABELLING
OZNAČAVANJE
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što se čep dezinficira.
Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dojenje: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
Batch N°: {XXXXX}
Vol.: {Z} ml
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzrokovati i nastanak nasljednih poremećaja.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B UVJETI ODOBRENJA
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni unutar navedenog roka valjanosti.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Radionuklidni postupci provedeni u trudnica takoñer dovode i do ozračivanja ploda.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
U ustanovama koje koriste YTRACIS za radioobilježavanje molekula nosača koji se koriste u terapijske svrhe, moraju biti dostupni sljedeći preparati: Ca-DTPA (Kalcijev trinatrij-dietilen-triamin-pentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij-etilendiamin-tetraacetat)
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Kod štakora, nakon intravenske primjene, itrijev (90Y) klorid se brzo uklanja iz plazme.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Prisutnost slobodnog itrijevog (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene YTRACISa, dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja hematopoetskih matičnih stanica.
For in vitro radiolabelling.
Za in vitro radioaktivno označavanje.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Svaki mililitar otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida na dan kalibracije.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima.
BEFORE YOU USE YTRACIS
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YTRACIS
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE STAKLENA BOČICA
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
: {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS je namijenjen za radioobilježavanje lijekova za liječenje odreñenih bolesti, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.
5 How to store YTRACIS Further information
Kako čuvati YTRACIS Dodatne informacije
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS je radiofarmaceutski prekursor.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toksičnost slobodnog itrija (90Y) zbog njegovog in vivo oslobañanja od radioobilježene biomolekule tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agenasa.
Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA YTRACIS itrijev (90Y) klorid
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Količina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i količina s itrijem (90Y) obilježenog lijeka koja će se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni.