natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Why is Crixivan been approved?
Zašto je lijek Crixivan odobren?
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač”.
What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
How is Crixivan used?
Kako se Crixivan koristi?
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan potražite u uputi o lijeku.
How does Crixivan work?
Kako djeluje Crixivan?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
What is Crixivan and what is it used for?
Za što se Crixivan koristi?
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Lijek Crixivan mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Lijek Crixivan ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Na početku se terapije Waylivra daje jednom tjedno.
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Učestalost injekcija prilagođava se ponovo nakon šest i devet mjeseci, ovisno o djelovanju lijeka na bolesnika.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Više informacija o lijeku Waylivra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Lijek Waylivra dobio je „uvjetno odobrenje”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Waylivra?
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Nakon tri mjeseca bolesnici u kojih je došlo do dovoljnog smanjenja razine triglicerida mogu nastaviti primati lijek jednom svaka dva tjedna.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Ovisno o rezultatima, učestalost injekcija može se prilagoditi ili se terapiju može privremeno ili trajno obustaviti.
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Waylivra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Why is Waylivra authorised in the EU?
Zašto je Waylivra odobren u EU-u?
What is Waylivra and what is it used for?
Što je Waylivra i za što se primjenjuje?
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Najčešće nuspojave lijeka Waylivra su smanjenje razina trombocita (koje se može javiti u 4 na 10 osoba) i reakcije na mjestu injiciranja poput boli, oticanja, svrbeži ili modrica (koje se mogu javiti u 8 na 10 osoba).
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Nakon tri mjeseca, u bolesnika koji su primili lijek Waylivra u prosjeku je došlo do smanjenja razine triglicerida od 77 % u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 18 % u bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Waylivra i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove odlučila je da za bolesnike u kojih postoji visok rizik od pankreatitisa i kod kojih drugi lijekovi u kombinaciji s dijetom siromašnom mastima nisu djelovali, koristi od lijeka Waylivra nadmašuju njegove rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Waylivra kontinuirano se prate.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Daje se samo bolesnicima u kojih drugi lijekovi za smanjenje triglicerida nisu djelovali te kod kojih postoji visok rizik od razvoja pankreatitisa.
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Djelatna tvar lijeka Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid”, vrlo kratak dio sintetskog RNK-a (vrste genetskog materijala).
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Prekomjerne količine masti nakupljaju se u različitim dijelovima tijela te uzrokuju simptome koji uključuju abdominalnu bol (bol u trbuhu), naslage masti ispod kože i pankreatitis (upalu gušterače).
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
FCS je rijetka bolest, a lijek Waylivra je dobio status „lijeka za rijetku bolest” 19. veljače 2014.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Lijek Waylivra dostupan je kao otopina za injekciju koja se daje pod kožu, koju bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primijeniti nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Other information about Waylivra
Ostale informacije o lijeku Waylivra
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Waylivra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
What are the risks associated with Waylivra?
Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Osmišljen je za blokiranje proizvodnje bjelančevine koja usporava razgradnju masti, naziva apoC-III.
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Glavni je rizik od ovog lijeka trombocitopenija koja u ozbiljnom stadiju može dovesti do krvarenja.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Waylivra je lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije (FCS), genetskog poremećaja koji uzrokuje visoke razine masti naziva trigliceridi u krvi.
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Stoga je bolesnike potrebno pažljivo pratiti te prema potrebi prilagođavati učestalost injekcija.
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Waylivra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju FCS-a.
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Waylivra se ne smije primjenjivati u bolesnika s dugoročnom ili neobjašnjivom trombocitopenijom (niskom razinom trombocita).
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
What information is still awaited for Waylivra?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Waylivra?
How does Waylivra work?
Kako djeluje Waylivra?
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Kako je lijek Waylivra dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja na temelju registra bolesnika u kojem će se istražiti kako se u praksi provode kontrole krvne slike i prilagodbe učestalosti injekcija te koliko uspješno sprječavaju trombocitopeniju i krvarenje.
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Waylivra utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Waylivra potražite u uputi o lijeku.
How is Waylivra used?
Kako se Waylivra primjenjuje?
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Uz lijek Waylivra ili placebo koji su primali, svi bolesnici u ispitivanju bili su na dijeti s niskom količinom masti.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s FCS-om lijek Waylivra bio je učinkovit u smanjivanju razina triglicerida u krvi.
The expiry date refers to the last date of that month.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
What ATryn is and what it is used for
Što je ATryn i za što se koristi
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
• krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
• Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Injury and poisoning and procedural complications Common
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
It is unknown whether it is present in breast milk.
Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Other medicines and ATryn
Ostali lijekovi i ATryn
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
What you need to know before you use ATryn
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn
Antibody status should be monitored and reported.
Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
• Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
• Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
• Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Feeling hot
• osjećaj vrućine
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Reconstitution/dilution
Rekonstitucija/razrjeđivanje
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ovaj lijek je odobren u ”iznimnim okolnostima”.
No case of overdose has been reported.
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Edukacijski materijal za zdravstvene radnike ima za cilj povećanje svijesti o potencijalnim problemima s djelotvornošću koji su posljedica primjene lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja.