natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Take one tablet in the evening.
Uzmite jednu tabletu navečer.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
• provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir“ i „ribavirin“ ).
Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP1A2
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera Lijek ili djelatna tvar
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Preporučuje se privremeni prekid uzimanja fluvastatina i pitavastatina tijekom liječenja.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
M1 se uglavnom izlučuje izravnom bilijarnom ekskrecijom, uz doprinos glukuronidacije posredovane UGTom i u manjoj mjeri oksidativnog metabolizma.
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Overall SVR12
Ukupan SVR12
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2“.
Clinical Comments twice daily1
Klinička napomena dvaput na dan1
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim „AV2“ s jedne strane.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bolesnici istodobno inficirani HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
AMINOSALICILATI Sulfasalazin
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
povećanje razine izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP-a koju uzrokuje atazanavir.
• Dehydration
• dehidracija.
Genotype 1b N=7 % (n)
Genotip 1b N=7 % (n)
Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Cjelokupni sigurnosni profil u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome opaženom u prethodnim ispitivanjima faze 3 u ispitanika bez teškog oštećenja funkcije bubrega, osim što je većem udjelu ispitanika bila potrebna intervencija zbog sniženja serumskih vrijednosti hemoglobina povezanih s djelovanjem ribavirina.
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Mogući utjecaj dasabuvira na farmakokinetiku drugih lijekova U in vivo ispitivanjima interakcije lijekova ocjenjivo se neto učinak kombiniranog liječenja,
12 weeks N = 509 n (%)
12 tjedana N = 509 n (%)
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test,
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Enzyme inducers
Induktori enzima
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od povišene razine ALT-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj „palac“ („thumb“) domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj „thumb“ domeni.
One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Cross-resistance
Križna rezistencija
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
U odnosu na ispitanike bez ciroze, u ispitanika s kompenziranom cirozom učestalost indirektne hiperbilirubinemije bila je povećana kada je ribavirin bio uključen u liječenje.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Clinical trials in treatment-naïve adults
Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
• ako osim hepatitisa C imate druge umjerene do teške jetrene tegobe
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Također vidjeti Tablicu 2 za određene preporuke za rosuvastatin koji je ocijenjen u ispitivanjima interakcija.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Sigurnost primjene dasabuvira u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Ako propustite dozu, a preostalo je: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INHIBITORI PROTEAZE
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, ženski ispitanici imaju otprilike 14 do 30% višu izloženost dasabuviru u odnosu na muške ispitanike.
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u NS5B.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Nasuprot tomu, stopa povišene razine ALT-a kod ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže druge oblike estrogena, koji se uobičajeno nalaze u lijekovima za hormonsku nadomjesnu terapiju (tj. oralni i topikalni pripravci s estradiolom i konjugiranim estrogenima), bila je slična stopi povišenja razine ALT-a primjećenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (oko 1% ispitanica u svakoj skupini).
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Bolesnici muškoga spola i njihove partnerice: Bolesnici muškoga spola ili njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje dasabuvirom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3).
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i virusom HIV-1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom (za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i povišene razine ALT-a (vidjeti Tablicu 2.).
Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).