natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of dabrafenib, either used as monotherapy or in combination with trametinib, is 150 mg (two 75 mg capsules) twice daily (corresponding to a total daily dose of 300 mg).
Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months.
Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
The efficacy of dabrafenib in the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma has been evaluated in 3 clinical trials (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], and BRF113710 [BREAK-2]) including patients with BRAF V600E and/or V600K mutations.
Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
• osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
U bolesnika liječenih dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za uputu za prilagodbe doze trametiniba.
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Dabrafenib se stoga ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba u bolesnika azijskog podrijetla.
Your doctor may advise an eye examination before you take Tafinlar in combination with trametinib and while you are taking it.
Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene.
For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
U ispitivanju MEK115306, planocelularni karcinom kože (koji uključuje one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) pojavio se u 10% bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom, a otprilike 70% događaja zabilježeno je u prvih 12 tjedana liječenja s medijanom vremena do prve pojave od 8 tjedana.
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.
For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
U bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otpilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca terapije i otprilike jedna trećina bolesnika imala je 3 ili više događaja.
How to store Tafinlar
Kako čuvati Tafinlar
Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s dabrafenibom.
In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Potreban je oprez te se preporučuje dodatno praćenje digoksina kada se digoksin (supstrat transportera) primjenjuje istodobno s dabrafenibom, kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Poboljšanja su također uočena za ORR i dulji DoR bio je uočen u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom (tablica 9).
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population)
Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (ITT populacija)
In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec).
U ispitivanju faze III MEK116513 četiri bolesnika (1%) liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms).
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
• Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
N=12 NR (5.0, NR)
N=12 ND (5,0; ND)
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
*Za upute o doziranju u liječenju monoterapijom trametinibom, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, Doziranje i Način primjene.
Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 8 mjeseci duži od onog za monoterapiju vemurafenibom (26,0 mjeseci naspram 17,8 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 36% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 23% za monoterapiju vemurafenibom (tablica 8, slika 2).
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
• Antiepileptike (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproična kiselina)
Concomitant administration of dabrafenib with warfarin results in decreased warfarin exposure.
Istodobna primjena dabrafeniba s varfarinom rezultira smanjenom izloženošću varfarinu.
• Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Cohort B N=65
Kohorta B N=65
Dabrafenib is a substrate of CYP2C8 and CYP3A4.
Dabrafenib je supstrat enzima CYP2C8 i CYP3A4.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
The combination of dabrafenib with trametinib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Kombinacija dabrafeniba s trametinibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnim linijama melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 in vitro i odgađa pojavu rezistencije u ksenograftima s melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 in vivo.
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bio je OS uz PFS kao ključnu mjeru sekundarnog ishoda.
• some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
• neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3).
U ispitivanju faze II BRF113928 u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, incidencija i težina pireksije bile su neznatno povećane kada se dabrafenib koristio u kombinaciji s trametinibom (48%, od čega je 3% bilo 3. stupnja) u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (39%, od čega je 2% bilo 3. stupnja).
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
Učinci na kardiovaskularni sustav, uključujući degeneraciju/nekrozu koronarne arterije i/ili krvarenje, hipertrofiju/krvarenje atrioventrikularnog srčanog zaliska, te fibrovaskularnu proliferaciju atrija uočeni su kod pasa (≥ 2 puta kliničke izloženosti temeljeno na AUC-u).
The most common adverse reactions (incidence 15%) reported with dabrafenib were hyperkeratosis, headache, pyrexia, arthralgia, fatigue, nausea, papilloma, alopecia, rash, and vomiting.
Najčešće nuspojave (incidencija  15%) prijavljene pri uporabi dabrafeniba bile su hiperkeratoza, glavobolja, pireksija, artralgija, umor, mučnina, papilom, alopecija, osip i povraćanje.
The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months.
Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača u bolesnika s BRAF V600E metastatskim melanomom (n=76) iznosila je 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a medijan DoR-a 5,2 mjeseca (95% CI: 3,9; nije bilo moguće izračunati) temeljem medijana vremena praćenja od 6,5 mjeseci.
The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
• If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
• Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Trajno ili privremeno prekinuti terapiju dok se razina toksičnosti ne smanji na 0. ili 1. stupanj te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Metabolizam dabrafeniba je primarno posredovan s CYP2C8 i CYP3A4 kako bi nastao hidroksidabrafenib, koji se dalje oksidira putem CYP3A4 i stvara karboksidabrafenib.
Cohort A N=15
Kohorta A N=15
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena.
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
• osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Bleeding problems
Tegobe s krvarenjem
No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
U ispitivanju faze II za NSCLC (BRF113928) nisu zabilježeni slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
At 2 years
Na 2 godine
• medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
• lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola
Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Poboljšanja za mjeru sekundarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The recommended dose of trametinib, when used in combination with Tafinlar, is 2 mg once a day.
Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišena alkalna fosfataza u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišena kreatin fosfokinaza u krvi a
Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Ukupno preživljenje, medijan, mjeseci (95% CI) Medijan, mjeseci
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Cohort D N=17
Kohorta D N=17
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in the integrated safety population of 1076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily.
Sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan i trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan.
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi novih primarnih melanoma u bolesnika liječenih dabrafenibom.
Dabrafenib is a substrate for the metabolising enzymes CYP2C8 and CYP3A4, while the active metabolites hydroxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib are CYP3A4 substrates.
Dabrafenib je supstrat za metaboličke enzime CYP2C8 i CYP3A4, dok su aktivni metaboliti, hidroksidabrafenib i desmetildabrafenib supstrati CYP3A4.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni
Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
Primjena dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i varfarina rezultirala je smanjenjem AUC-a S- i R-varfarina od 37% odnosno 33% u usporedbi s primjenom samog varfarina.
In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively.
U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
2nd dose reduction
2. smanjenje doze
• Thickening of the outer layers of the skin
• zadebljanje površinskih slojeva kože
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica.
Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Naknadno, uzorci svih bolesnika su ponovo testirani koristeći bioMerieux (bMx) THxID BRAF validirani test koji ima CE oznaku. bMx THxID BRAF test je alel specifični PCR koji se provodi na DNK izoliranoj iz FFPE tumorskog tkiva.
Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Zatajenje bubrega je utvrđeno u < 1% bolesnika liječenih samo dabrafenibom i u ≤ 1% bolesnika liječenih dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom.
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin
• neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites and patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči, pa bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre mogu imati povećanu izloženost lijeku.
At 4 years
Na 4 godine
NA = Not applicable
NP = Nije primjenjivo