natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni” lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne” soli jer je taj oblik stabilniji.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek”).
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
When can a generic medicine be developed?
Kada se može razvijati generički lijek?
How is the safety of generic medicines monitored?
Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku“ generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite” referentnog lijeka.
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
What is a generic medicine?
Što je generički lijek?
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
What does a generic medicine contain?
Što sadrži generički lijek?
How are generic medicines evaluated?
Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
How are generic medicines manufactured?
Kako se proizvode generički lijekovi?
How are generic medicines authorised?
Kako se odobravaju generički lijekovi?
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
More information on Esmya can be found here.
Više informacija o lijeku Esmya možete pronaći ovdje.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
PRAC je stoga preporučio da se primjena lijeka ograniči.
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
• Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
− Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Iako su nesigurnosti i dalje prisutne, uvedene su sljedeće mjere za smanjenje mogućih opasnosti od oštećenja jetre:
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
• Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
• Zdravstvenim radnicima koji propisuju lijek Esmya u EU-u poslan je dopis s dodatnim pojedinostima.
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Esmya: nove mjere za smanjenje opasnosti od rijetkog,
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
• Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
• Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Liječnicima je poslan dopis s obavijesti o novim uvjetima uporabe.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
• Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
• Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
• Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
• U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
ATCvet code: QI05AD02.
ATCvet kod: QI05AD02.
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Datum prvog odobrenja: 06/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/03/2013
69800 Saint Priest
F-69800 Saint Priest