natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti.
• Carbamazepine
• karbamazepin
Very rare < 1/10,000
Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Each tablet contains 10 mg felodipine.
Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Treatment can be started with 5 mg once daily.
Liječenje se može započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
• karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
See leaflet for further information.
Više informacija potražite u Uputi o lijeku.
Each tablet contains 5 mg felodipine.
Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
• hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Enzyme interactions
Interakcije na razini enzima
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
If you stop taking Plendil
Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Headache Dizziness, paraesthesia
Glavobolja Omaglica, parestezija
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
• Muscular pain
• bol u mišićima
• Pain in joints
• bol u zglobovima
Therefore such combinations should be avoided.
Stoga takve kombinacije treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
Treatment should be started with 5 mg once a day.
Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Very common Uncommon Very rare
Vrlo često Manje često
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
• inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
3 blisters of 30 tablets
3 blistera s po 30 tableta
4 blisters of 7 tablets
4 blistera s po 7 tableta
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Plendil može uzrokovati oticanje desni.
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Felodipin ima slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Ako to nije dovoljno, treba povećati volumen plazme infuzijom,
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
• Phenytoin
• fenitoin
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
2 blisters of 10 tablets
2 blistera s po 10 tableta
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Peripheral oedema Fatigue
Periferni edem Umor
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
7 blisters of 14 tablets
7 blistera s po 14 tableta
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet.
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
10 blisters of 10 tablets
10 blistera s po 10 tableta
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
[Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Plendil 10 mg tableta s produljenim oslobađanjem je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i oznakom 10 s druge strane.
Increased liver enzymes
Vrlo rijetko Povišene vrijednosti jetrenih enzima
• Acute myocardial infarction
• akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
• cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
• gospina trava (Hypericum perforatum)
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 10 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Cardiac effects
Hemodinamički učinci
Common: may affect up to 1 in 10 people
Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tableta je ružičasta, okrugla, bikonveksna, promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/Fm s jedne i 5 s druge strane.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Lijek sadrži laktozu i polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
felodipine
Nuspojava
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
leukocitoklastični vaskulitis
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Breastfeeding
felodipin
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
1 bočica od 100 tableta
Oral use
UPUTE ZA UPORABU
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
U bolesnika liječenih felodipinom može doći do oticanja gležnjeva koje je povezano s dozom.
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Dokazano je da enzimski induktori citokroma P450 3A4 snižavaju plazmatske koncentracije felodipina.
Plendil contains the active substance felodipine.
Što je Plendil i za što se koristi Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tableta je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna, promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i 10 s druge strane.
Other undesirable effects may occur.
Mogu se javiti i druge nuspojave.
Common Uncommon Rare
Vrlo rijetko Polakizurija
• Pregnancy
• trudnoća
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
1 bočica od 30 tableta
Uncommon Rare
Rijetko Vrlo rijetko
• itraconazole (medicine to treat fungi)
• itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) • ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)
PACKAGE LEAFLET
Veličina pakiranja
Symptoms
Liječenje
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
• impotencija/seksualna disfunkcija Vrlo rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba
Pollakisuria
OBLIK
- The active substance felodipine.
Interakcije koje uzrokuju snižavanje plazmatskih koncentracija felodipina
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
Other possible side effects may include:
Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Results are presented above.
Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Study EUR 1009-M
Ispitivanje EUR 1009-M
Opening date :
Datum otvaranja:
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
*Symptoms of allergic reactions.
*Simptomi alergijskih reakcija.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
The dose is measured in ‘lipase units'.
Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
The frequency of these two side effects is not known.
Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Standard treatment (N=83)
Standardno liječenje (N=83)
Variable statistic
Statistička varijabla
No clinically relevant interactions are expected.
Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Children (between 1 and 4 years of age)
Djeca (između 1 i 4 godine)
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Do not chew the capsules.
Ne žvakati kapsule.
What Enzepi looks like and contents of the pack
Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
What Enzepi is and what it is used for
Što je Enzepi i za što se koristi
Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Patients unable to swallow capsules whole
Bolesnici koji ne mogu progutati cijele kapsule
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Severe allergic reaction
Teška alergijska reakcija
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Difference in LS means (95% confidence limits)
Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Maximum recommended dose
Najveća preporučena doza
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Paediatric population below 1 year of age
Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Study EUR-1008-M
Ispitivanje EUR-1008-M
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
A dose adjustment may be necessary.
Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Twelve patients completed the study.
Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Što je Enzepi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.