natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Za kliničko liječenje hepatotoksičnosti tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora (TLS, od engl. tumour lysis syndrome), uključujući one sa smrtnim ishodom.
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Konstipacija Bol u abdomenu Mučnina
Haemorrhage
Dispneja Kašalj
• Anxiety
Palpitacije
Drug hypersensitivity
Hipokalijemija Hiperglikemija
Fatigue
Piskanje
Hepatic failure Cholestasis
Zatajenje jetre Kolestaza
Quality of the product is considered satisfactory.
Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
QUALITY - MODULE 3
KVALITETA - MODUL 3
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
This has now been harmonised.
Ovo je usklađeno.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
The SmPC in other MSs does not include this information.
SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
• treatment of schizophrenia
• liječenje shizofrenije
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija” kako je prethodno pojašnjeno.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija” umjesto „Somnolencija i omaglica”.
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Indikacija „velike depresivne epizode” u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Stoga, ovi su lijekovi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje PI-a kojeg je sastavio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Severe neutropenia and agranulocytosis
Teška neutropenija i agranulocitoza
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih” u indikaciji.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis”.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Usvojen je i usklađeni Modul 3.
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom”.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških” u terapijskim indikacijama.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Section 4.9 - Overdose
Dio 4.9 - Predoziranje
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l”.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi”.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Upozorenje o kardiomiopatiji i miokarditisu uključeno je putem izmjene tipa II, što je finalizirano tijekom ocjene ovog postupka upućivanja započetog u skladu sa člankom 30.
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije”.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
No, CHMP je zatražio daljnje dopune u ovom dijelu kako bi se uključile informacije o potrebi provođenja snimanja metaboličkih parametara, odnosno težine, glukoze i lipida prije započinjanja liječenja te redovito tijekom terapije.
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških” smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
U konačan usklađeni tekst uvrštene su sve identificirane razlike, primjerice razlike u učestalosti prijavljenih nuspojava poput rinitisa.
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
CHMP je suglasan da se ovo upozorenje uvrsti u suvišne informacije vezane uz ortostatičnu preosjetljivost i povezanu omaglicu, budući da se ponavljaju informacije koje su već uključene u podnaslov o kardiovaskularnoj bolesti (sada ortostatičnoj preosjetljivosti).
It is known that excretion in milk is low.
Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Seroquel XR je također indiciran kao dodatna terapija za velike depresivne epizode u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (Major Depressive Disorder - MDD) koji su imali suboptimalan odgovor na monoterapiju antidepresivima.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Budući da je nositelj odobrenja već bio predan podnošenju kumulativnog pregleda djelovanja na jetru u sklopu PSUR-a u rujnu 2014., CHMP je bio suglasan da treba ocijeniti usklađeni tekst u vezi s djelovanjem na jetru te se oko istoga usuglasiti na nadolazećem PSUR-u.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi apsorpcije, distribucije, eliminacije, spola, starijih osoba i oštećenja funkcije jetre.
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Ovaj dio je ažuriran u formatu nuspojava navedenih u skladu s predloškom QRD-a.
Somnolence and dizziness
Somnolencija i omaglica