natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
U ispitivanjima u kojima se kao kontrola koristila podloga nije bilo kliničkih dokaza interakcija sa sistemskim antiretrovirusnim tvarima, uključujući inhibitore proteaze; makrolidne antibiotike i azolne antimikotike.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Nema podataka o djelotvornosti gela Panretin kad se nanosi na komplicirane lezije (npr., kad je prisutan limfedem).
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Liječenje lezija KS koje su vrlo blizu drugim kožnim promjenama.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Nije bilo prijava fotoosjetljivosti povezane s primjenom Panretin gela u kliničkim ispitivanjima.
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Tablica 2 Smjernice za prilagodbu kod liječenja ograničenog toksičnošću LOKALNA NADRAŽENOST KOŽE
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Muškarci koji koriste Panretin gel trebaju primjenjivati mjere opreza kako bi osigurali da njihove partnerice ne zatrudne.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredila kancerogenost alitretinoina.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Nemojte dojiti Vaše dijete za vrijeme primjenjivanja Panretina.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Kožna toksičnost obično počinje kao eritem; s nastavkom primjene Panretin gela eritem se može pojačati i može se razviti edem.
Each carton contains one tube of gel.
Jedna kutija sadrži jednu tubu gela.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada:
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Za razliku od ovih nalaza u štakora, koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bolesnika s KS koji su primjenjivali Panretin gel nikada nisu prelazile vrijednost od 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Regulacija ekspresije gena alitretinoinom kontrolira proces stanične diferencijacije i proliferacije u zdravih i neoplastičnih stanica.
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Tamno crvenilo, oticanje i edem sa ili bez znakova stvaranja bula i nekroze
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Opažena povećanja srednjih vrijednosti razlika u omjeru mase srca prema ukupnoj tjelesnoj masi bila su pripisana prvenstveno razlici u ukupnoj tjelesnoj masi.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoksični potencijal alitretinoina bio je procijenjen na temelju njegovih kemijskih svojstava i podataka iz baterije testova in vitro.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Učestalost primjene može se postupno povećati na tri ili četiri puta na dan sukladno podnošljivosti pojedine lezije, s time da između povećanja doze ne smije proteći manje od dva tjedna.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
U početku bolesnici trebaju nanositi Panretin na kožne lezije KS dva puta na dan.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Ako nastupi potpuni odgovor lezije, na tu leziju nije potrebno dalje primjenjivati Panretin gel.
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina (0,1%).
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Kliničke procjene patologije otkrile su značajna povećanja apsolutnog broja polimorfonuklearnh leukocita, monocita, postotka monocita i smanjenja postotka limfocita u diferencijalnoj bijeloj krvnoj slici 29. dana u štakora liječenih alitretinoin 0,5% gelom.
1 = Mild
1 = blagi
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Sadrži alkohol, čuvati daleko od otvorenog plamena.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Nakon svake uporabe, tubu uvijek čvrsto zatvorite zatvaračem.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Kad se nadraženost kože poboljša do stupnja 0 ili 1, može se ponovno početi s liječenjem dva puta na dan, povećavajući dozu svaka dva tjedna ovisno o podnošljivosti.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Nemojte pokrivati liječeno područje zavojima ili drugom tkaninom.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Međutim, mineralno ulje ne smije se nanijeti najmanje dva sata prije ili poslije primjene Panretin gela.
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Međutim, trenutno nije sigurno u kojoj bi mjeri topikalno liječenje Panretin gelom povećalo koncentracije 9-cis-retinoične kiseline iznad fizioloških razina u plazmi žena s KS; stoga je Panretin kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Skupina retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Iako se smatra da je molekularno djelovanje alitretinoina posredovano interakcijom s retinoidnim receptorima, točan mehanizam djelovanja ovog lijeka u topikalnom liječenju kožnih lezija Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om nije poznat.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene samo dva puta na dan (BD), uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene tri puta na dan (TID) koja se povećala na četiri puta na dan (QID) nakon dva tjedna, uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
- Odmah nakon primjene obrišite prst(e) kojim(a) ste nanosili gel i svu zdravu kožu s kojom je gel došao u kontakt maramicom koju ćete onda baciti.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Međutim, čini se da se incidencija drugih jednako čestih nuspojava povezanih s lijekom kao što su pruritus, edem, eksfolijativni dermatitis i suha koža ne povećava s učestalošću primjene.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Smjernice za konkretnu prilagodbu liječenja zbog lokalne kožne toksičnosti povezane s liječenjem navedene su u Tablici 2.
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Tablica 4 Najbolji odgovor prema kriterijima ACTG-a u fazi kontroliranoj podlogom
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
U ispitivanju niza oralnih doza u kunića, alitretinoin je izazvao velike malformacije pri dozi 35 puta većoj od topikalne doze u ljudi.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Kod onih lezija čija se visina i/ili površina smanjila do 12 tjedna, može se nastaviti s primjenom pod uvjetom da postoji neprekidno poboljšanje ili barem održanje odgovora te da se lijek i dalje podnosi.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane oblike kontracepcije tijekom liječenja Panretinom (vidjeti dio 4.6) i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Nakon liječenja alitretinoin 0,5% gelom, prosječne koncentracije u plazmi ženki štakora općenito su bile ispod donje granice određivanja (5 nMol), a prosječne koncentracije u plazmi mužjaka štakora bile su oko 200 nMol.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Nemojte primjenjivati sredstva za odbijanje insekata koja sadrže DEET (N,N-dietil-m-toluamid) ili druga sredstva koja sadrže DEET kad primjenjujete Panretin.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Kod tuširanja i kupanja preporučuje se koristiti blagi sapun.
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Tablica 3 Nuspojave zabilježene u bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Sistemska toksičnost nakon akutnog predoziranja pri topikalnoj primjeni gela Panretin nije vjerojatna.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj količini tako da svaka lezija bude pokrivena izdašnim slojem gela.
Duration of application
Trajanje primjene
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Tuširanje, kupanje ili plivanje treba izbjegavati najmanje tri sata nakon nanošenja gela.
2 = Moderate
2 = umjereni
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Kod primjene Panretin gela, 69,1% bolesnika primijetilo je nuspojave na mjestu primjene.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Kada prvi put otvarate tubu, poslužite se ušiljenim dijelom zatvarača kako biste probušili metalni sigurnosni pečat.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Također sadrži etanol, makrogol 400, hidroksipropilcelulozu, butilhidroksitoluen.
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Izbjegavajte primjenu drugih pripravaka na lezije Kaposijevog sarkoma koje liječite, kao što su sredstva za odbijanje insekata koja se nanose na kožu.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Djelotvornost gela Panretin u liječenju lezija KS može biti povezana s dokazanom sposobnošću alitretinoina da in vitro inhibira rast stanica KS.
Pale skin
Za kožu.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Nuspojave povezane s primjenom Panretin gela kod KS povezanog s AIDS-om nastale su gotovo isključivo na mjestu primjene.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
U staničnim in vitro testovima, alitretinoin je pokazao da ima slab fototoksični potencijal.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Potrebno je paziti da novorođenče ne dođe u kontakt s područjima kože na koja je nedavno nanesen Panretin.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Opaženi učinci na mjestu primjene uključivali su eritem, epidermalno zadebljanje, ljuskanje i popuštanje rožnatog sloja.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tablica 5 prikazuje stope odgovora pojedinih lezija u bolesnika liječenih gelom Panretin u ispitivanjima faze III.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
- Izbjegavajte dugotrajno izlaganje liječenog područja kože sunčevom svjetlu ili drugom ultraljubičastom (UV) svjetlu (npr. u solariju).
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Ne preporučuje se primjenjivati Panretin gel istodobno s pripravcima koji sadrže N,N-dietil-m-toluamid (DEET), uobičajeni sastojak sredstava za odbijanje insekata.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Panretin gel je namijenjen za kožnu primjenu i nije vjerojatno da će imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Nuspojave će se najvjerojatnije pojaviti na mjestu nanošenja Panretina i obično počinju kao crvenilo.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Nema podataka o primjeni Panretin gela u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Ako razvijete neželjene učinke na koži, možda ćete trebati smanjiti broj primjena u danu ili neko vrijeme prestati primjenjivati Panretin.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Kliničke procjene biokemije otkrile su značajna povećanja prosječnih vrijednosti biološki važnih BUN-a i alkalne fosfataze u ženki nakon 28 dana liječenja.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela.
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Panretin općenito se povlačila s prilagodbom ili prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Međutim, bolesnike se mora upozoriti da smanje izlaganje liječenih područja sunčevom ili drugom ultraljubičastom (UV) svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Tablica 3 prikazuje sljedeće nuspojave na mjestu primjene povezane s lijekom koje su bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KS.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bile su procijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s kožnim lezijama KS povezanog s AIDS-om nakon opetovane višekratne dnevne primjene doze Panretin gela u trajanju do 60 tjedana.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Gel ne morate utrljavati u leziju.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene silaznim slijedom prema ozbiljnosti.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Pažljivo nanošenje gela samo na područje lezije Kaposijevog sarkoma pridonijet će smanjenju moguće nadraženosti i crvenila koji mogu nastati.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Nuspojave primijećene s Panretin gelom slične su nuspojavama primijećenima pri primjeni drugih topikalnih retinoida.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Pazite da dijete ne dođe u kontakt s područjima kože na koja ste nedavno nanijeli Panretin.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Terapiju Panretinom smije započeti i održavati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Morate izbjegavati nanošenje gela na zdravu kožu oko lezije.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Za početak se preporučuje primjenjivati Panretin na lezije u razdoblju do 12 tjedana.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gel se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže DEET.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u ovoj populaciji.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju za vrijeme i mjesec dana nakon završetka liječenja.
C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Međutim, mutagenost je bila procijenjena i alitretinoin je pokazao negativne rezultate na Amesovom testu, in vivo mišjem mikronukleusnom testu, testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testu mutacije CHO stanica.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Nanesite Panretin na lezije Kaposijevog sarkoma čistim prstom.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Vrlo česte (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika): osip, ljuskice, nadraženost, crvenilo ispucalost, ogrebotine, krastice, vlaženje, gnojni iscjedak bol, žarenje, osjetljivost svrbež
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
- Pomoćne tvari su etanol, makrogol 400, hidroksipropilceluloza i butilhidroksitoluen.
How to use Panretin
Kako primjenjivati Panretin
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na donjem dijelu tube.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
U početnom razdoblju liječenja preporučuje se primjenjivati Panretin gel u trajanju do 12 tjedana.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Nisu bile opažene velike malformacije u kunića nakon primjene oralnih doza koje su bile 12 puta veće od topikalne doze u ljudi (što je rezultiralo koncentracijama u plazmi koje su bile 60 puta veće od najviše opažene koncentracije u plazmi bolesnika s Kaposijevim sarkomom nakon topikalne primjene gela).
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
S nastavkom primjene Panretina crvenilo i nadraženost mogu se pojačati i može nastati oticanje na mjestu primjene.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Gel se ne smije primjenjivati na oči ili sluznice ili u njihovoj blizini.
How to store Panretin
Kako čuvati Panretin
3 = Severe
3 = teški
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
kožni ulkus, serozna drenaža, eksfolijativni dermatitis (perutanje, ljuštenje, deskvamacija, eksfolijacija), diskoloracija kože (smeđa diskoloracija, okolna hiperpigmentacija, bljeđa koža), suha koža celulitis, vezikulobulozni osip, makulopapularni osip, alergijska reakcija
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika): infekcija alergijska reakcija otečene limfne žlijezde blijeda koža
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
- Žene reproduktivne dobi (koje mogu začeti) moraju koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća za vrijeme liječenja Panretinom i mjesec dana nakon završetka liječenja.
Vehicle (N=72)
Podloga (N=72)