natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Dostupan je u obliku tableta (50 mg sitagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; 50 mg sitagliptina i 1 000 mg metformin hidroklorida).
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Također se ne smije koristiti u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili su alkoholičari, odnosno u dojilja.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Jačina tablete koja se primjenjuje ovisi o dozi drugih lijekova protiv dijabetesa koje je bolesnik prethodno uzimao.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ristfor na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Ristfor treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli bilo kakvi problemi uzrokovani metforminom.
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao zasebne tablete;
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Tvrtka je provela dodatna ispitivanja kako bi dokazala da su djelatne tvari lijeka Ristfor apsorbirane u tijelu na isti način kao dva lijeka koja su zasebno primijenjena.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristfor.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Ristfor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristfor uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ristfor se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili pred komom (opasnim stanjem koje može nastupiti u dijabetesu), problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu zahvatiti bubrege ili bolešću koja može uzrokovati smanjivanje isporuke kisika u tkivo poput zatajenja srca ili pluća ili nedavno preboljenog infarkta miokarda.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Djelotvornost dodavanja sitagliptina metforminu bile je slična onoj dodavanja glipizida.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Ovo je ispitivanje usporedilo djelovanje dodavanja sitagliptina ili placeba.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Tvrtka je dostavila rezultate tri ispitivanja lijekova Januvia/Xelevia koji podržavaju primjenu lijeka Ristfor u bolesnika čije stanje nije na zadovoljavajući način kontrolirano postojećom terapijom metforminom.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 13,8% bolesnika i s inzulinom u 10,9% bolesnika.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristfor.
Other information about Ristfor:
Ostale informacije o lijeku Ristfor:
Ristfor was more effective than metformin alone.
Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom.
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Treće je ispitivanje obuhvatilo 641 bolesnika čije stanje nije na zadovoljavajući način kontrolirano stabilnom dozom inzulina, od kojih je tri četvrtine također uzimalo metformin.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ako se Ristfor uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, dozu sulfonilureja ili inzulina možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristfor nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristfor.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
U prvom od tri daljnja ispitivanja Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom ili sitagliptinom.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristfor se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristfor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
What is the risk associated with Ristfor?
Koji su rizici povezani s lijekom Ristfor?
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ristfor je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: saksagliptin i metformin hidroklorid.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformin djeluje uglavnom tako što sprječava stvaranje glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
What is Ristfor?
Što je Ristfor?
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Rezultati ta tri ispitivanja korišteni su kako bi se podržala primjena lijeka Ristfor.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Treće je ispitivanje usporedilo sitagliptin s placebom, u slučaju kada se koristio kao dodatak terapiji glimepiridom (drugi lijek iz grupe sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika.
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Dva od provedenih ispitivanja istražila su sitagliptin kao dodatak metforminu: prvo ga je usporedilo s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 701 bolesnika, a drugo ga je usporedilo s glipizidom (sulfonilurejom) u 1 172 bolesnika.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Prvo je ispitivanje obuhvatilo 1 091 bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način samostalno kontrolirali prehranu i vježbanje, te je usporedilo djelovanje lijeka Ristfor s djelovanjem monoterapije metforminom ili sitagliptinom.
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Drugo je ispitivanje obuhvatilo 278 bolesnika kčije stanje nije na zadovoljavajući način kontrolirano kombinacijom metformina i rosiglitazona (agonistom PPAR-gama), te je usporedilo djelovanje sitagliptina ili placeba.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Samostalno, pod nazivima Januvia/Xelevia/Tesavel, sitagliptin se može koristiti kao metformin, te s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika s dijabetesom tipa
What is Ristfor used for?
Za što se Ristfor koristi?
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje koncentracija glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati monoterapijom metforminom (lijekom za dijabetes);
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Djelatne tvari u lijeku Ristfor, saksagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Ristfor utvrđene u ispitivanjima?
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Dodavanje 100 mg sitagliptina metforminu smanjilo je razine HbA1c za 0,67% (s otprilike 8,0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,02% u bolesnika koji su dodavali placebo.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
U drugom su razine HbA1c smanjene za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u bolesnika koji su dodavali placebo.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
U ispitivanju u kojem je sitagliptin dodan glimepiridu i metforminu, razine HbA1c smanjene su za 0,59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,30% u bolesnika koji su dodavali placebo.
How is Ristfor used?
Kako se Ristfor koristi?
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Naposljetku, razine su smanjenje za 0,59% nakon 24 tjedna u bolesnika koji su dodavali sitagliptin inzulinu u usporedbi sa smanjenjem od 0,03% u bolesnika koji su dodavali placebo.
How has Ristfor been studied?
Kako je Ristfor ispitivan?
How does Ristfor work?
Kako djeluje Ristfor?
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• u kombinaciji sa sulfonilurejom, agonistom PPAR-gama poput tiazolidinediona, ili inzulinom (drugim tipovima lijeka za dijabetes) u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati ovim lijekom i metforminom.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ristfor potražite u uputi o lijeku.
This summary was last updated in June 2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2014.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Konjska influenca visoko je zarazna bolest koja je vrlo česta u konja, ali rijetko uzrokuje smrt.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Djelotvornost cjepiva ProteqFlu-Te procijenjena je prvo u nekoliko laboratorijskih i terenskih ispitivanja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod ProteqFlu-Te dana 6. ožujka 2003.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Konji su među najosjetljivijim životinjskim vrstama na tetanus.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Ukočenost mišića obično počinje od čeljusti i vrata, a potom zahvaća cijelo tijelo.
Other information about ProteqFlu-Te:
Ostale informacije o VMP-u ProteqFlu-Te:
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Imunogeničnost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Cjepiva djeluju „učenjem” imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti od bolesti.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Cjepivo također stimulira zaštitu od tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tetanus je akutna, često smrtonosna bolest uzrokovana neurotoksinom bakterije Clostridium tetani.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Konji trebaju primiti prvo cijepljenje koje se sastoji od dvije injekcije u dobi od 5 do 6 mjeseci, a daju se u razmaku od 4 do 6 tjedana.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi ProteqFlu-Te premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje ProteqFlu-Te u promet.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
U slučaju povećanog rizika infekcije ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna inicijalna injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje i ponovna cijepljenja).
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Karencija za ProteqFlu-Te za meso i mlijeko iznosi nula dana.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Cjepivo također sadrži toksoid tetanusa koji je prerađeni toksin tetanusa kako bi se smanjio njegov toksični učinak, ali zadržala antigenska moć.
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
ProteqFlu-Te je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK.
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu-Te sadrži adjuvans (karbomer) za pojačavanje imunološkog odgovora.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
To znači da je gen od dva različita soja virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u virusne vektore virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da proizvede specifične proteine različite od proteina sojeva influence.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (najvećeg promjera 5 cm) koje se obično tijekom 4 dana smanjuje.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Cjepivo se daje u obliku intramuskularne injekcije (injekcije u mišić).
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Za bolest koja obično nastaje u kontaminiranim ranama, karakteristična je opća rigidnost (ukočenost) i konvulzivni grčevimišića.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Imunološki sustav potom će moći brže proizvesti ta zaštitna protutijela kad životinja bude prirodno izložena virusima konjske gripe i bakteriji tetanusa.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Nakon toga treba uslijediti ponovno cijepljenje 5 mjeseci kasnije i nakon toga docjepljivanje svake dvije godine za zaštitu od tetanusa ili svake godine za zaštitu od influence izmjenično cjepivom ProteqFlu ili ProteqFlu-Te, poštujući interval od najviše dvije godine za tetanus.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, treba odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o proizvodu ili etiketu.
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a klinički znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i kontrolnih životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom).
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te je cjepivo za konje.
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Zašto je ProteqFlu-Te odobren?
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Trajanje zaštite iznosilo je 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i godinu dana za influencu konja i dvije godine za tetanus nakon trećeg cijepljenja.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Cjepivo reducira kliničke znakove konjske influence i ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon infekcije.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Karencija je razdoblje koje treba proćinakon primjene lijeka, a prije nego što se životinja smije zaklati, a njezino meso ili mlijeko koristiti za ljudsku prehranu.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je razina protutijela protiv dva soja virusa influence i protiv toksoida tetanusa.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nakon što se ProteqFlu-Te da konjima, imunološki sustav životinja prepoznaje specifične proteine sojeva influence konja i toksoid tetanusa kao „strana tijela” i proizvodi protutijela.
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu-Te djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji virusa nakon infekcije influencom konja te protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti 14 dana nakon prvog cijepljenja.
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Trenutna formulacija cjepiva ProteqFlu-Te proizvela je odgovore protutijela protiv dva soja virusa gripe i toksoida tetanusa uključenih u cjepivo slične onima uočenim u glavnom ispitivanju.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su umetnuti u vektor (nositelj) virusa boginja kanarinca te toksoid tetanusa (kemijski oslabljeni toksini iz bakterija tetanusa).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika opisan je u modulu sa znanstvenim raspravama ovog EPAR-a.
What is ProteqFlu-Te used for?
Za što se ProteqFlu-Te koristi?
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Koji su rizici povezani s VMP-om ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te koristi se za cijepljenje konja starosti od 4 mjeseca, a protiv konjske influence i tetanusa.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
To će pomoći u zaštiti od konjske influence i tetanusa.