natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Stoga se pažljivo moraju razmotriti i slijediti upute za primjenu specifične za svaki pojedini lijek.
This is because it needs to be given as an injection.
To je zato što se lijek mora dati injekcijom.
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
• ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Te su nuspojave dovele do različitih stupnjeva neuroloških oštećenja, uključujući dugotrajnu ili trajnu paralizu (vidjeti dio 4.4)
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
• ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali operaciju na kralježnici.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Primjena u djece i adolescenata Sigurnost i djelotvornost lijeka Thorinane nije se ispitivala u djece i adolescenata.
8) Remove the needle by pulling it straight out.
8) Izvucite iglu povlačenjem ravno van.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Ti se lijekovi razlikuju prema načinu proizvodnje, molekulskoj masi, specifičnoj anti-Xa i anti-IIa aktivnosti, jedinicama, dozama te kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti.
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Međutim, čak i kada se primijene visoke doze protamina, anti-Xa aktivnost enoksaparinnatrija nikada se u potpunosti ne neutralizira (maksimalno 60%) (vidjeti informacije o lijeku za soli protamina).
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Pretrage • Rijetko: hiperkalijemija* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Thorinane can be used to:
Thorinane se može koristiti za:
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da enoksaparin minimalno prolazi kroz placentu.
: Platelet increased >400 G/L
: Povišena razina trombocita > 400 G/l
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Stanje dinamičke ravnoteže postiže se drugog dana liječenja.
EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
EXP Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 8 sati.
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Preporučeno trajanje liječenja je 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice, što god nastupi prije.
• Pink patches on your skin.
• ružičaste mrlje na koži.
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
To dovodi do razlika u farmakokinetici i povezanim biološkim aktivnostima (npr. antitrombinskoj aktivnosti i trombocitnim interakcijama).
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Thorinane je biosličan lijek.
• Arterial line injection:
• Injekcija u arterijsku liniju:
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Bolesnici su se morali liječiti u bolnici tijekom najmanje 2 a najviše 8 dana, do kliničke stabilizacije, postupaka revaskularizacije ili otpusta iz bolnice.
Overall list of possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Cjelovit popis mogućih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i u smjeru boka.
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Postavljanje i uklanjanje epiduralnog katetera ili lumbalnu punkciju najbolje je provesti kada je antikoagulacijski učinak enoksaparinnatrija nizak; međutim, točno vrijeme do postizanja dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog pojedinog bolesnika nije poznato.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
6) Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°).
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Razine aktivnosti anti-Xa i dalje su mjerljive u tim vremenskim točkama, pa navedeni vremenski razmaci nisu jamstvo da će se izbjeći neuraksijalni hematom.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Režim liječenja enoksaparinnatrijem koji se primjenjivao u tim kliničkim ispitivanjima razlikovao se ovisno o indikacijama.
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
• Rijetko: kožni vaskulitis*, nekroza kože* koja se obično razvija na mjestu injiciranja (tim fenomenima obično prethode purpura ili eritemski plakovi, infiltrirani i bolni).
Thorinane can be used during breastfeeding.
Thorinane se može primjenjivati tijekom dojenja.
CARTON (Packs of 2 or 10)
KUTIJA (Pakiranje od 2 ili 10)
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Ako je ova kombinacija indicirana, enoksaparinnatrij treba primjenjivati uz pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje kada je to prikladno.
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.
• Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
• Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Thorinane.
How much will be given to you
Koliko lijeka ćete primiti
Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
• Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Thorinane, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti dodatnu dozu lijeka Thorinane prije perkutane koronarne intervencije.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Isto tako, razmislite o tome da ne primijenite enoksaparinnatrij najmanje 4 sata nakon spinalne/epiduralne punkcije ili uklanjanja katetera.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Sigurnost i djelotvornost profilaktičkih doza kod pretilih bolesnika (ITM > 30 kg/m2) nisu u potpunosti ustanovljene i ne postoji konsenzus o prilagodbi doze.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Nije bilo značajnih razlika u velikim krvarenjima, iako je krvarenje na mjestu s.c. injiciranja bilo češće.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
• ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija - unutar posljednjih 100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija, recite svom liječniku da primjenjujete Thorinane.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Ostale nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (* označava nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet) navedene su u nastavku.
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.
How to give yourself an injection of Thorinane
Kako sam sebi dati injekciju Thorinanea
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Povoljan učinak enoksaparinnatrija na primarnu mjeru ishoda primijećen tijekom prvih 30 dana održao se tijekom 12-mjesečnog razdoblja praćenja.
Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete.
Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
- Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.
Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Prestanite primjenjivati Thorinane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Režim doziranja treba odabrati liječnik na temelju individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Preporučene prilagodbe doze ne odnose se na primjenu kod hemodijalize.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju • Rijetko: osteoporoza* nakon dugotrajne terapije (dulje od 3 mjeseca)
STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Imajte na umu da u nekim slučajevima zbog oznaka na štrcaljki neće biti moguće prilagoditi volumen na točnu dozu, pa ga u tom slučaju treba zaokružiti na sljedeću najbližu oznaku.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
• Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Greece
GRČKA
GREECE
Grčka
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Kožni nabor se ne smije otpustiti sve do završetka injekcije.
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Nemojte početi primjenjivati Thorinane dok ne prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Kad se primjenjuje u većim dozama, može doći do produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) i aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT).
• Hair loss.
• opadanje kose
Make sure you can see the place you are going to inject.
Provjerite možete li vidjeti mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
U tim antikoagulacijskim aktivnostima posreduje antitrombin III (ATIII), što u ljudi dovodi do antitrombotske aktivnosti.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Bubrežni klirens aktivnih fragmenata predstavlja približno 10% primijenjene doze, dok na ukupno izlučivanje aktivnih i neaktivnih fragmenata putem bubrega otpada približno 40% doze.
9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
9) Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za oštre predmete.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka.
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Iglu treba uvesti cijelom dužinom vertikalno u kožni nabor, koji treba nježno držati palcem i kažiprstom.
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
VTE = venski tromboembolijski događaji koji su uključivali DVT, PE i smrtne slučajeve za koje se smatralo da im je uzrok tromboembolija *p-vrijednost u odnosu na placebo = 0,0002
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
o Za doziranje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina, vidjeti odlomak "Starije osobe".
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
4716 bolesnika podvrgnuto je perkutanoj koronarnoj intervenciji uz primjenu antitrombotske potpore zaslijepljenim ispitivanim lijekom.
Treatment of DVT and PE
Liječenje DVT-a i PE-a
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
• Rijetko: anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok*
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se obratite svom liječniku.
- enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
- enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5)
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Sveukupno, podaci pokazuju da nema dokaza povećanog rizika od krvarenja, trombocitopenije i osteoporoze u odnosu na rizik u žena koje nisu trudne, osim rizika opaženog u trudnica s umjetnim srčanim zaliscima (vidjeti dio 4.4).
• Decreased red blood cell count.
• smanjen broj crvenih krvnih stanica
See “Do not use Thorinane”.
Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Thorinane".
• Dextran injection - used as a blood replacer
• injekciju dekstrana - koristi se kao nadomjestak krvi
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Te bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma tromboembolije.
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Enoksaparinnatrij se ocjenjivao u više od 15 000 bolesnika koji su primali enoksaparinnatrij u kliničkim ispitivanjima.
1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
1) Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek.
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Supkutane injekcije enoksaparinnatrija primjenjivale su se do otpusta iz bolnice ili tijekom najviše osam dana (što god je nastupilo prvo).
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Volumen distribucije anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija iznosi približno 4,3 litre i gotovo je jednak volumenu krvi.
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Enoksaparinnatrij je kontraindiciran u bolesnika sa:
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
• prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog artritisa i drugih stanja
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Ako se posumnja na znakove ili simptome spinalnog hematoma, potrebni su hitna dijagnoza i liječenje, što uključuje i razmatranje dekompresije leđne moždine, iako takvo liječenje možda neće spriječiti ni poništiti neurološke posljedice.
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Prilagodba doze na temelju praćenja razina aktivnosti anti-Xa nije pouzdana u bolesnika s cirozom jetre pa se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Nervous system disorders • Common: Headache*
Poremećaji živčanog sustava • Često: glavobolja*
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Ako dođe do krvarenja, treba utvrditi izvor krvarenja i uvesti odgovarajuće liječenje.
• When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Thorinane i sami si davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Vremenski razmak mora se temeljiti na ocjeni koristi i rizika, uzimajući u obzir i rizik od tromboze i rizik od krvarenja u kontekstu postupka i bolesnikovih faktora rizika.
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Kada se koristi za kurativno liječenje, enoksaparinnatrij može produljiti aPTV 1,5 - 2,2 puta u odnosu na kontrolno vrijeme pri vršnoj aktivnosti.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Liječenje enoksaparinnatrijem u prosjeku se propisuje na 10 dana.
• If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• ako primjenjujete Thorinane za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Ne smije se miješati ni primjenjivati istodobno s drugim lijekovima.
What Thorinane is and what it is used for What you need to know before you use Thorinane How to use Thorinane
Što je Thorinane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu Kako primjenjivati Inhixu
Concomitant use not recommended:
Ne preporučuje se istodobna primjena:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve strane trbuha.
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Prije samoinjiciranja Thorinanea - Provjerite rok valjanosti lijeka.
Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u djece nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
• - If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u dijelu 3.)
• Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
• Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Odluka o primjeni enoksaparinnatrija u takvom slučaju smije se donijeti tek nakon pažljive ocjene koristi i rizika te razmatranja drugih mogućih neheparinskih terapija (npr. danaparoidnatrija ili lepirudina).
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, kinetički profil enoksaparinnatrija ne razlikuje se između starijih i mlađih ispitanika ako je bubrežna funkcija normalna.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Dozu od 3000 IU (30 mg) tada možete injicirati izravno u intravensku liniju.
All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Svi liječeni bolesnici s DVT-om praćenim PE-om ili bez njega Ukupni VTE (%)
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Čini se da je eliminacija jednofazna, a poluvijek se kreće u rasponu od približno 5 sati nakon jednokratne supkutane doze do približno 7 sati nakon ponovljene primjene.