natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti AUC-a bile su povišene za 17%, u onih s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega 16% niže dok su u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre bile povišene za 325%.
HIV-1 Co-infection
Istodobna infekcija HIV-om tipa 1
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Prior relapse
Relaps Ostalo
Тел.
navir.
multicentre, open-label
multicentrično, otvoreno ispitivanje
Mitotane
Mitotan
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano terapijskim režimom
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Ispitanici prethodno liječeni s kombinacijom peginterferon+ribavirin, bez ciroze SAPPHIRE II
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 22) iznosio je 54 godine (raspon: 34 do 68); 41% bili su crnci, 14% imalo je kompenziranu cirozu; 86% prethodno nije primalo liječenje za infekciju HCV-om; 14% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 68% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Na početku liječenja mogla bi biti primjerena manja doza ribavirina.
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravi r
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja.
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Ishod liječenja dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
5 mg once daily
5 mg jedanput na dan
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Tablica 17. Primarna ocjena SVR12 u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I kod ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i virusom HIV-1
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
U ispitivanju rilpivirin se uzimao i s hranom navečer te 4 sata nakon večere, s dasabuvirom +
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
varijante A1567T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Duloksetin 60 mg pojedinačna doza dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir duloksetin
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir može povećati koncentracije dabigatraneteksilata u plazmi.
Methadone ↔ ombitasvir/paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
NP ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mehanizam: inhibicija CYP3A4 ritonavirom.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehanizam: inhibicija UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Tel: +39 06 928921
AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Većina ispitanika (86,8%) imalo je početnu razinu HCV RNA najmanje 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3%
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
24 tjedna (vidjeti dio 5.1.) *Napomena: za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1
Pooled efficacy analysis
Analiza objedinjenih podataka o djelotvornosti
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
U dijelu 1a svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
400 mg once daily
400 mg jedanput na dan
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom ili bez njega:
Treatment-naïve pegIFN + RBVexperienced
Ispitanici prethodno liječeni s pegIFN + RBV
↑ rilpivirine
↑ rilpivirin
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Trial
Ispitivanje
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
skupina A: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
If sirolimus is dasabuvir ombitasvir
Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s dasabuvir ombitasvir
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Dasabuvir se uvijek mora uzimati zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Mehanizam: inhibicija CYP3A uzrokovana ritonavirom.
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mehanizam: BCRP inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
0.5 mg single dose
0,5 mg pojedinačna doza
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Dasabuvir se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su inficirani bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom:
40 mg once daily
40 mg jedanput na dan
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
U dijelu 1b svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Varijante M414T, G554S, S556G, G558R ili D559G/N nastale u
600 mg twice daily
600 mg dvaput na dan
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan bez ritonavira kada se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir (doza
Wort.
om.
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Potreban je oprez ako se takrolimus ili sirolimus primjenjuju zajedno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, a preporučene doze i strategije za praćenje nalaze se u dijelu 4.5. Everolimus se ne može primjenjivati jer ne postoje odgovarajuće jačine lijeka za prilagodbu doziranja.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze Dizajn:
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Ispitanici s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 20,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 86,6% imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 18,4% imalo je portalnu fibrozu (F2),
Tel: +420 233 098 111
AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
↔ dasabuvir ↔ ombitasvir paritaprevir ciklobenzap rin 5 mg pojedinačna doza
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NUKLEOZIDNI INHIBITORI Abakavir/
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Esomeprazol e
I DOHVATA
50 mg once daily
50 mg jedanput na dan
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 tjedana)
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
To je posljedica promjene funkcije jetre prilikom liječenja dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/rito navir
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV-a Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/ paritaprevirom /ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Medijan dobi liječenih ispitanika (N=419) iznosio je 50 godina (raspon: 19 do 70); 45,8% bili su muškarci; 4,8% bili su crnci; 9,3% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 73,3% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 20,3% imalo je portalnu fibrozu (F2), a
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
celuloza, mikrokristalična (E 460(i)) laktoza hidrat kopovidon karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551) magnezijev stearat (E 470b)
400 mg twice daily
400 mg dvaput na dan
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom (vidjeti dio
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV genotipa 1b dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
GT1b dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 tjedana)
Drug interaction studies
Ispitivanja interakcija između lijekova
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Istodobna primjena takrolimusa s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom se ne preporučuje osim ako
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Za ostale supstrate za CYP2C9 (NSAIL-i (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
gemfibrozil za snižavanje razine kolesterola i drugih masnoća u krvi mitotan za liječenje nekih tumora nadbubrežnih žlijezda rifampicin za liječenje bakterijskih infekcija gospina trava (Hypericum perforatum)
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
THYROID HORMONES Levothyroxin e
TIROIDNI HORMONI Levotiroksi n
Serum ALT elevations
Povišene razine ALT-a u serumu
Τηλ: +357 22 34 74 40
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Very common
Od ukupno
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Za informacije o farmakološkim svojstvima lijekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pročitati njihov sažetak upute o svojstvima lijeka.
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
GT1a skupina A: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
metoprolol i dekstrometorfan) ne očekuje se potreba prilagodbe doze.
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Ishodi za ispitanike bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
čija se doza ne može pravilno prilagoditi s dostupnim jačinama lijeka.
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
U Tablici 18 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a dasabuvira u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated.
NP Nije potrebno prilagođavati dozu za ciklobenzaprin; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin