natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
• CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Moreover, the product was well tolerated.
Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
o Potential effects on target animal tolerance.
o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
• Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
• Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Parofor 175 mg/ml
Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne” metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode” u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne” metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Marketing authorisation holder
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Risk management or mitigation measures
Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
• the new additional risk minimisation measures.
• nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Završno izvješće o ispitivanju dostavlja se PRAC-u na procjenu:
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Protokol se dostavlja PRAC-u na procjenu:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora pripremiti obrazovne materijale uzimajući u obzir sljedeće temeljne elemente:
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi se s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti o sljedećem te im dostaviti: - pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe - konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob mora provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su provedene kao rezultat ovog postupka upućivanja.
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
• rizike povezane s primjenom otopina za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Te se mjere trebaju dostaviti zajedno s planom upravljanja rizicima: Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije:
• the results from the DUSs
• rezultate ispitivanja potrošnje lijeka.
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Nositelje odobrenja za stavljanje u promet potiče se da provedu zajedničko ispitivanje.
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Osposobljavanje se treba redovito ponavljati, - upravljanje sustavom akreditacije - osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
Some of these serious side effects may lead to death.
Neke od ovih ozbiljnih nuspojava mogu dovesti do smrti.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
You start a new cycle every 4 weeks.
Novi ciklus započinjete svaka 4 tjedna.
Take your pack(s) of medicine with you.
Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
Macrogol (8000)
Makrogol (8000)
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Lonsurf may harm your unborn baby.
Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Morate je također koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati ovaj lijek.
• Week 3 - No medicine
• 3. tjedan - bez lijeka
This is because it may not work or be safe.
To je zbog toga što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
• Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• Wash your hands after handling this medicine.
• Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
• Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
• Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
• changes in the menstrual cycle
• promjene u menstrualnom ciklusu
Do not take Lonsurf :
Nemojte uzimati Lonsurf :
• low or high blood pressure
• niski ili visoki krvni tlak
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
• Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Effect of food
Djelovanje hrane
Lonsurf comes in two strengths.
Lonsurf dolazi u dvije jačine.
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
36 months.
6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
• Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
• You will take a dose 2 times a day.
• Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Povećanje doze nije dozvoljeno nakon što je smanjena.
Survival Probability (%)
Vjerojatnost preživljenja (%)
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Other medicines and Lonsurf
Drugi lijekovi i Lonsurf
b. Fatal cases have been reported.
Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
General physical health deterioration
Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
• Take this medicine by mouth.
• Uzmite ovu tabletu kroz usta.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
• pain, including pain from the cancer
• bol, uključujući bol povezanu s rakom
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
• 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Months from Randomisation
Mjeseci od randomizacije
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
What you need to know before you take Lonsurf 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf 3.
Tests and checks
Pretrage i kontrole
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
What Lonsurf looks like and contents of the pack
Kako Lonsurf izgleda i sadržaj pakiranja
If you take more Lonsurf than you should
Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
• Anaemia (very common).
• Anemija (vrlo često).
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Protein total decreased
Sniženi ukupni proteini
• problem with sleeping or falling asleep
• poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
• Do not increase dose after it has been reduced.
• Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
• sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
• znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
• Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
What Lonsurf is and what it is used for 2.
Što je Lonsurf i za što se koristi 2.