natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Apsolutna bioraspoloživost nakon prve i treće supkutane primjene kretala se u rasponu od 45,8 do 98,4%, s medijanom vremena Tmax između 24,2 i 48,1 sati.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Liječnik će Vam savjetovati koja su moguća mjesta primjene injekcije.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) na sljedeći način: -3 = teško pogoršanje, -2 = umjereno pogoršanje, -1 = minimalno pogoršanje, 0 = bez promjene, +1 = minimalno poboljšanje, +2 = znatno poboljšanje, +3 = gotovo potpuno ili potpuno poboljšanje.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Od 109 bolesnika s hipofosfatazijom uključenih u klinička ispitivanja, a za koje su postojali podaci o protutijelima poslije početka ispitivanja, njih 97/109 (89,0%) imalo je pozitivne rezultate testa na protutijela protiv lijeka u nekoj vremenskoj točki nakon početka liječenja Strensiqom.
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
• detaljan opis o tome kako injektirati Strensiq aseptičnim tehnikama
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Primjenjuje se za dugoročno enzimsko nadomjesno liječenje, kako bi se spriječili ili liječili simptomi.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenile genotoksičnost i kancerogenost asfotaze alfa.
Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
1. korak: priprema doze Strensiqa 1.
• You may experience a reaction at the injection site.
• Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Na posljednjoj procjeni (n = 10 bolesnika, od kojih je 9 bilo liječeno najmanje 72 mjeseca), medijan poboljšanja Z-vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 1,93 za duljinu/visinu i 2,43 za težinu.
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Za vrijeme ispitivanja nekim je bolesnicima bilo potrebno peroralno nadomještanje vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2).
Bolesnicima se savjetuje da se pridržavaju pravilne tehnike primjene injekcija i da izmjenjuju mjesta primjene injekcije (vidjeti dio 4.2).
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Ispitivanje ENB-010-10 bilo je kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa provedeno u 69 bolesnika u dobi od 1 dana do 72 mjeseca s hiperfosfatazijom perinatalnog/infantilnog oblika.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Dob na uključenju u ispitivanje bila je od 13 do 66 godina, a na završetku ispitivanja između 17 i 72 godine.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
S obzirom na svoju strukturu i farmakokinetiku, nije vjerojatno da bi asfotaza alfa utjecala na metabolizam povezan s citokromom P-450.
In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
U nekliničkim testovima sigurnosti na štakorima, nisu opažene nuspojave specifične za neki organski sustav pri bilo kojoj dozi ili putu primjene.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti asfotazu alfa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Uslijed toga, liječnik Vam može reći da uzimate nadomjeske kalcija i vitamina D koji se uzima na usta, ako je potrebno.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Step 4: Injecting Strensiq
4. korak: ubrizgavanje Strensiqa
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Ako se odluči ponovno primjenjivati lijek, ponovno uvođenje treba provesti pod medicinskim nadzorom te se može razmotriti primjena odgovarajuće premedikacije.
The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Većina bolesnika koji su primali asfotazu alfa postigli su pomak u rezultatima do +2 i +3 u prvih 6 mjeseci izloženosti i to se održalo tijekom trajanja liječenja.
Subcutaneous use.
Za supkutanu primjenu.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
• Pravilnu dozu izračunat će liječnik, a sastoji se od ukupno 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno svaki tjedan injekcijom pod kožu (supkutano) (pogledajte u tablici dalje u tekstu detaljne informacije o volumenu koji treba ubrizgati te o vrsti bočica koje morate primijeniti s obzirom na svoju tjelesnu težinu).
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
- prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije iznosilo je 93 (70) dana na početku i 119 (225) dana u 24. tjednu.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s hipofosfatazijom starijih od 18 godina.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Edukacijskim programom namjerava se bolesnike i one koji o njima skrbe uputiti u pravilne tehnike primjene lijeka, kako bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka i reakcije povezane s mjestom primjene injekcije i primjenom same injekcije, uključujući preosjetljivost.
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Uklonite zaštitni plastični omot sa štrcaljke koju ćete upotrijebiti.
The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content.
Ekstrinzični čimbenici koji su utjecali na farmakokinetičke izloženosti asfotazi alfa bili su specifična aktivnost formulacije i ukupni sadržaj sijalične kiseline.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
U 5 bolesnika simptomi hipofosfatazije pokazali su se prije dobi od 6 mjeseci, a u 8 bolesnika nakon dobi od 6 mjeseci.
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
1 bočica od 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 bočica od 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Strensiq ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Međutim, u skotnih ženki kunića kojima je asfotaza alfa primijenjena intravenski u dozama do 50 mg/kg na dan, protutijela protiv lijeka otkrivena su u do 75% životinja što je moglo utjecati na otkrivanje reproduktivne toksičnosti.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Nakon teške reakcije vodite računa o rizicima i koristima od ponovne primjene Strensiqa u svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir i druge čimbenike koji mogu pridonijeti riziku od reakcije preosjetljivosti, kao što je istovremena infekcija i/ili upotreba antibiotika.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Tijekom ispitivanja doza asfotaze alfa povećana je u 11 bolesnika.
Increased tendency to bruise
• povećana sklonost prema stvaranju modrica
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Budući da se tjelesna težina mijenja, liječnik Vam treba redovito prilagođavati dozu.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification.
Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i ektopične kalcifikacije.
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
• upute kako izabrati mjesto primjene te kako davati i bilježiti primijenjene injekcije
Skin redness (erythema)
• crvenilo kože (eritem)
Based on the results of population pharmacokinetic analysis it was concluded that asfotase alfa exhibits linear pharmacokinetic up to subcutaneous doses of 28 mg/kg/week.
Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike zaključeno je da asfotaza alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku do supkutanih doza od 28 mg/kg na tjedan.
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Farmakokinetički podaci iz kliničkih ispitivanja asfotaze alfa analizirani su primjenom metoda analize populacijske farmakokinetike.
Craniosynostosis as a manifestation of hypophosphatasia is documented in published literature and occurred in 61.3% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
Kraniosinostoza kao manifestacija hipofosfatazije potkrijepljena je dokazima u objavljenoj literaturi, i pojavila se u 61,3% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina u ispitivanju prirodnog tijeka bolesti neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age.
U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, štetni događaji kraniosinostoze (povezane s povećanim intrakranijalnim tlakom), uključujući pogoršanje postojeće kraniosinostoze i pojavu Arnold-Chiarijeve malformacije, zabilježene su u bolesnika s hipofosfatazijom u dobi od < 5 godina.
Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Mogu biti potrebni nadomjesci kalcija i peroralni nadomjesci vitamina D.
Remove the plastic cap covering the syringe needle.
6. Uklonite plastičnu kapicu koja pokriva iglu na štrcaljki.
In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
U kliničkim ispitivanjima, u većine bolesnika u kojih se razvila reakcija na mjestu primjene injekcije, ta se reakcija prvi put pojavila unutar prvih 12 tjedana liječenja asfotazom alfa, a u nekih su se bolesnika reakcije na mjestu primjene injekcije nastavile pojavljivati do 1 godine ili više godina od početka primjene asfotaze alfa.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Bočica od 2 ml ili 3 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i nepropusnim zatvaračem (aluminij) s kapicom na podizanje (polipropilen).
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Pažljivo pročitajte preporuke o davanju injekcija u dijelu 3.
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Nakon vađenja bočice (ili bočica) iz hladnjaka, Strensiq se mora upotrijebiti unutar najviše 3 sata.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Od tih 97 bolesnika, u njih 55 (56,7%) pokazala se u nekoj vremenskoj točki poslije početka ispitivanja i prisutnost neutralizirajućih protutijela.
• This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
• Ovu ukupnu dozu možete primati ili kao injekciju 1 mg/kg asfotaze alfa 6 puta na tjedan ili kao 2 mg/kg asfotaze alfa 3 puta na tjedan, ovisno o preporuci Vašeg liječnika.
Do not rub the injection site after injection.
Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Od sveukupne populacije bolesnika 25% (15 bolesnika od 60) bili su odrasli (u dobi od > 18 godina) na početku.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja odmah zbrinuti.
The pharmacokinetic variables characterized by population pharmacokinetic analysis represent the overall hypophosphatasia patient population with age range from 1 day to 66 years, subcutaneous doses of up to 28 mg/kg/week and a range of disease onset cohorts.
Farmakokinetičke varijable opisane analizom populacijske farmakokinetike predstavljaju sveukupnu populaciju bolesnika s hipofosfatazijom s rasponom dobi od 1 dana do 66 godina, supkutano primijenjenim dozama do 28 mg/kg na tjedan i rasponom oblika bolesti po skupinama.
Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre.
Primjena asfotaze alfa interferirat će s rutinskim mjerenjem serumske razine alkalne fosfataze kakvo se provodi u bolničkim laboratorijima, što će rezultirati izmjerenom serumskom razinom aktivnosti alkalne fosfataze od nekoliko tisuća po litri.
What Strensiq contains
Što Strensiq sadrži
The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza) koji nedostaje u hipofosfataziji.
As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly.
Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Preporučuje se praćenje razina paratireoidnog hormona i kalcija u serumu u bolesnika liječenih asfotazom alfa.
Step 5: Disposing of supplies
5. korak: zbrinjavanje pribora
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Za 4 bolesnika nije bilo moguće procijeniti jer nije bilo dovoljno podataka, a za 1 se bolesnika nije moglo pouzdano odrediti.
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Ne očekuje se da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP”.
The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year.
Reakcije su se događale unutar nekoliko minuta nakon primjene asfotaze alfa, a mogu se pojaviti i u bolesnika koji se liječe asfotazom alfa dulje od jedne godine.
The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Model je pokazao da tjelesna težina utječe na parametre klirensa i volumena distribucije asfotaze alfa.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
• Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
• u bolesnika liječenih Strensiqom opažene su reakcije preosjetljivosti, uključujući opis znakova i simptoma
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Bistra, bezbojna do blago žuta vodena otopina, kiselosti pH 7,4.
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Koje su se koristi Strensiqa pokazale u kliničkim ispitivanjima Strensiq se u bolesnika pokazao korisnim za mineralizaciju kostura i rast.
How to inject Strensiq:
Kako ubrizgati Strensiq:
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Bolesnici su podvrgnuti biopsiji u području grebena bočne kosti ili kao ispitanici u kontrolnoj skupini ili prije, te poslije izlaganja asfotazi alfa: - kontrolna skupina, standardna skrb (5 procjenjivih bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 226 (248) dana na početku i 304 (211) dana u 24. tjednu - skupina koja je primala 0,3 mg/kg asfotaze alfa na dan (4 procjenjiva bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 1236 (1468) dana na početku i 328 (200) dana u 48. tjednu - skupina koja je primala 0,5 mg/kg asfotaze alfa na dan (5 procjenjivih bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 257 (146) dana na početku i 130 (142) dana u 48. tjednu.
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Početak hipofosfatazije zabilježen je u 4 bolesnika prije dobi od 6 mjeseci, u 14 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i 17 godina te u 1 bolesnika u dobi iznad 18 godina.
Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Ektopične kalcifikacije i reakcije na mjestu primjene injekcije opažene su u majmuna kada im je asfotaza alfa bila primjenjivana supkutano u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Za te se reakcije obično ustanovi da nisu ozbiljne, da su blage do umjerene težine i samoograničavajuće.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ako niste sigurni na što se odnose niže navedene nuspojave, zamolite liječnika da
What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq
Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Injection reaction
Reakcije na injekciju
After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Nakon intravenske infuzije 3 mg/kg tijekom 1,08 sati, medijan vremena (Tmax) kretao se između 1,25 do 1,50 sati, a prosjek (SD) vrijednosti Cmax između 42694 (8443) i 46890 (6635) U/L u ispitivanim kohortama.
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).
Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u bolesnika s hipofosfatazijom nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija bolesti (vidjeti dio 5.1).