natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
• Podsjetnik o nužnosti prijavljivanja svih medikacijskih pogrešaka s lijekom Suliqua bit će dio vodiča za zdravstvane radnike
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
S obzirom da lijek Suliqua može uzrokovati nuspojave povezane sa želucem, lijek nije bio ispitivan u bolesnika sa teškim želučanim ili crijevnim problemima.
[-0.420 to 0.038]
[-0,420 do 0,038]
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
• Objasnite bolesnicima da moraju pažljivo nadzirati razinu šećera u krvi kad započinju liječenje s inzulinom glarginom/liksisenatidom koji sadrži inzulin glargin i i djelatnu tvar koja nije inzulin (liksisenatid)
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Nije poznato izlučuje li se Suliqua u majčino mlijeko.
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Ako je bolesnik prešao s drugog lijeka u napunjenoj brizgalici na lijek Suliqua, naglasite razlike u dizajnu između dvije brizgalice (osobito obratite pažnju na razlike u boji, upozorenjima na kutiji/ naljepnici brizgalice te drugim sigurnosnim značajkama kao što su taktilni elementi na napunjenoj brizgalici).
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s gastrointestinalnim nuspojavama.
• Healthcare Professional Guide;
• Vodič za zdravstvene radnike
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Suliqua Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.
• Somatropin, a growth hormone.
• somatotropin, hormon rasta
The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Doza se mora individualno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i titrira se na temelju bolesnikove potrebe za inzulinom.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Suliqua.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Suliqua se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili imaju uzak terapijski indeks.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
U starijih osoba, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za inzulinom.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Čimbenici koji povećavaju podložnost hipoglikemiji zahtijevaju posebno strog nadzor i mogu zahtijevati prilagodbu doze.
- Never re-use needles.
-Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle.
Cardiovascular outcome studies
Ispitivanja kardiovaskularnog ishoda
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Sljedeća tablica opisuje stopu zabilježenih simptomatskih hipoglikemija (≤3,9 mmol/l) i teških hipoglikemija i za lijek Suliqua i za lijek koji služi za usporedbu.
The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Doza lijeka Suliqua mora se individualizirati na temelju kliničkog odgovora i titrirati na temelju bolesnikove potrebe za inzulinom (vidjeti dio 4.2).
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
U svim vremenskim točkama, srednje vrijednosti glukoze u plazmi tijekom 30 tjedana bile su niže u skupini s lijekom Suliqua nego u skupinama s inzulinom glarginom i liksisenatidom, uz jedinu iznimku vrijednosti prije doručka koje su bile slične u skupinama s lijekom Suliqua i u skupini s inzulinom glarginom.
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
• uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Suliqua").
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Kada lijek izlazi kroz vrh igle, Vaša brizgalica radi ispravno i pokazivač doze će se ponovo namjestiti na '0'.
• You inject too much Suliqua.
• Injicirali ste previše lijeka Suliqua.
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
• uvijek pratite 'Upute za uporabu' priložene ovoj uputi o lijeku
Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Najprije pročitajte uputu o lijeku i ove upute za uporabu
Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Odaberite 2 odmjerna koraka okretanjem izbornika doze sve dok pokazivač doze ne pokazuje oznaku 2.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka iz kliničkih ispitivanja navedene su niže prema klasifikaciji po organskim sustavima i redom po padajućoj učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 do <1/10; manje često: ≥1/1000 do <1/100; rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko:
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
U kliničkim ispitivanjima inzulina glargina (100 jedinica/ml) učinak snižavanja glukoze na molarnoj osnovi (tj. kad je primijenjen u istim dozama) intravenskog inzulina glargina bio je približno isti kao i za ljudski inzulin.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Inzulin inhibira lipolizu i proteolizu te pojačava sintezu proteina.
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Nakon standardiziranog i označenog testnog obroka, u ispitivanju koje je navedeno iznad, potvrđeno je da liksisenatid usporava pražnjenje želuca, time smanjujući brzinu apsorpcije glukoze nakon obroka.
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Liksisenatid je agonist receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1).
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se inzulin glargin ili liksisenatid u mlijeko u ljudi.
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Preniska ili previsoka razina šećera u krvi (pogledajte uokvirene informacije na kraju ove upute o lijeku) može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Previous therapy
Prethodna terapija
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Suliqua se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnom fazom bubrežne bolesti jer nema dovoljno terapijskog iskustva s uporabom liksisenatida.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Primjeri znakova koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak i osjećaj lupanja srca.
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 12 537 bolesnika koje je usporedilo lijek LANTUS sa standardnim liječenjem u vremenu do prve pojave velikog štetnog kardiovaskularnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE).
Dosage titration
Titracija doze
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Dozu treba individualno prilagoditi, na temelju praćenja razina glukoze.
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
U skladu s relativno konstantnim profilom koncentracija/vrijeme inzulina glargina tijekom 24 sata bez izražene vršne koncentracije kad se primjenjuje zasebno, profil iskorištenja glukoze kroz vrijeme bio je sličan kad se dala kombinacija inzulin glargin/liksisenatid.
If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
• Podsjetnik o nužnosti prijave svih medikacijskih pogrešaka s primjenom lijekom Suliqua bit će dio vodiča za bolesnika.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC liksisenatida je bio povećan za 46%, 51% odnosno 87%.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama s kombinacijom inzulina glargina i liksisenatida kako bi se ocijenila toksičnost ponovljenih doza, kancerogenosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika (n = 6068) sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Liksisenatid potiče lučenje inzulina kada je povećana razina glukoze u krvi, ali ne i tijekom normoglikemije, što ograničava rizik od hipoglikemije.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Randomizirana populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sljedeća obilježja: srednja vrijednost dobi bila je 58,4 godina s većinom (57,1%) između 50 i 64 godine, te su 50,6% bili muškarci.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Nije potrebna prilagodba doze za liksisenatid u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funckije bubrega.
• Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
• diuretike, za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine
• Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
• Ljekarnici se potiču da provjere mogu li bolesnici i njegovatelji pročitati jačinu lijeka Suliqua, raspon doze napunjene brizgalice i brojač doza na napunjenoj brizgalici prije izdavanja inzulina glargina/liksisenatida.
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Izloženost inzulinu glarginu nakon primjene kombinacije inzulina glargina i liksisenatida iznosila je 86-88% u odnosu na zasebnu istodobnu primjenu injekcija inzulina glargina i liksisenatida.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Osim toga, pod utjecajem simpatolitika poput beta blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina, znakovi adrenergičke proturegulacije mogu oslabjeti ili potpuno izostati.
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Nije opaženo povećanje srednje vrijednosti srčane frekvencije u svim ispitivanjima faze 3 s lijekom Suliqua.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Bolesnike liječene lijekom Suliqua treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije povezan s gastrointestinalnim nuspojavama te savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Nema klinički značajnih razlika u brzini apsorpcije kada se liksisenatid kao monoterapija primjenjuje supkutano u abdomen, deltoidno područje ili bedro.
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Na kraju uvodnog razdoblja, bolesnici koji su ostali nedovoljno regulirani (HbA1c između 7% i 10%) randomizirani su na lijek Suliqua, inzulin glargin ili liksisenatid.
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Lijek Suliqua nije ispitivan u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, stoga se primjena lijeka Suliqua u tih bolesnika ne preporučje.
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Ako razina šećera predugo ostane vrlo niska to može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasno po život.
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Prozorčić za prikaz doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Slučajevi generalizirane alergijske reakcije uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem prijavljene su za inzulin glargin i liksisenatid nakon stavljanja u promet.
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Suliqua kombinira dvije djelatne tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja kako bi se poboljšala kontrola glikemije: inzulin glargin, analog bazalnog inzulina (većinski djeluje na razinu glukoze u plazmi natašte) i liksisenatid, agonist GLP-1 receptora (većinski djeluje na razinu glukoze nakon obroka).
C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Bacite iskorištenu iglu u neprobojan spremnik. (pogledajte 'Odlaganje brizgalice' na kraju ovih Uputa za uporabu).
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
• Uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte dio 2. "Drugi lijekovi i
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli slomiti brizgalicu.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Samo u ovom slučaju je u redu injicirati djelomičnu dozu manju od 10 odmjernih koraka.
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
*nije uključeno u unaprijed određenom step-down postupku **vrijednost glukoze 2h nakon obroka minus vrijednost glukoze prije obroka
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Napici ili hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u liječenju niskog šećera u krvi.
Press the injection button all the way in.
Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Suliqua se injicira supkutano u abdomen, deltoidno područje ili bedro.
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Neki lijekovi kao što su antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lijekovi poput atorvastatina za smanjenje kolesterola), želučanootporne tablete ili kapsule koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Suliqua.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
GLP-1 receptor ciljno je mjesto za prirodni GLP-1, endogeni inkretinski hormon koji pojačava o glukozi ovisno lučenje inzulina iz beta stanica gušterače i potiskuje lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače.
• If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
• Ako bolesnik počinje s primjenom Suliqua (10-40) brizgalice, doza se može titrirati do maksimalno 40 odmjernih koraka pomoću ove brizgalice.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Ova brizgalica je boje breskve sa narančastim dugmetom za injiciranje.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
U ispitivanjima in vitro, liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Podaci dobiveni na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost inzulina glargina.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Glavni razlozi neulaska u randomiziranu fazu bili su razina glukoze u plazmi natašte >13,9 mmol/l i vrijednost HbA1c <7% ili >10% na kraju uvodnog razdoblja.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti peroralnom primjenom ugljikohidrata.
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Za liksisenatid nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
• Diazoxide, for high blood pressure.
• diazoksid, za liječenje visokog krvnog tlaka
Do not inject Suliqua.
Nemojte injicirati lijek Suliqua.
The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene lijeka Suliqua i drugih antidijabetičkih lijekova koji se injiciraju, a to uključuje i dvije različite brizgalice lijeka Suliqua (vidjeti dio 4.4).
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi.
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
• Pentamidine, for some parasite infections.
• pentamidin, za liječenje infekcije parazitima.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Samo u ovom slučaju je u redu injicirati djelomičnu dozu manju od 30 odmjernih koraka.
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Injekcija liksisenatida nakon obroka također usporava pražnjenje želuca i time smanjuje brzinu kojom se glukoza iz obroka apsorbira i pojavljuje u cirkulaciji.
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
• inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi tijekom dana
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Razlika između jačina brizgalica temelji se na rasponu doza u brizgalici.
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Te promjene nisu klinički značajne i stoga nije potrebna prilagodba doze atorvastatina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
• Objasnite bolesniku što može očekivati u pogledu poremećaja razine glukoze u krvi i mogućih nuspojava.