natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Off-white or pink liquid
Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
A. LABELLING
A.OZNAČAVANJE
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
UPUTA O VMP : Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injekciju za goveda
Per dose of 2 ml:
Po dozi od 2 ml:
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Pack sizes
VELIČINA PAKOVANJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Adjuvans(i): Aluminijev hidroksid
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna upotreba.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se često nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Adjuvansi: Aluminijev hidroksid
Excipient(s): Thiomersal
Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
CONTRAINDICATIONS
INDIKACIJE
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
EU/2/12/139/003
EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Fertility:
Laktacija:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Prolazno povišenje rektalne temperature, ne veće od 2 ⁰C, može se pojaviti kod 10% životinja unutar
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/). http://www.ema.europa.eu.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Lactation: Can be used during lactation.
Može se primijeniti tijekom laktacije.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: iskoristiti odmah nakon probijanja gumenog čepa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
KARENCIJA(E) Nula dana.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
INDIKACIJA(E) Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
CLINICAL PARTICULARS
IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
KARENCIJA(E) Karencija(e): nula dana.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
EU/2/12/139/002
EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {mjesec/godina}
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Girona
NUSPOJAVE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Jedna doza od 2 ml sadržava:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Packaging Content Package size Withdrawal period
Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
1 pre-filled syringe (singledose)
1 napunjena štrcaljka (jednodozna)
1 pre-filled pen (single-dose)
1 napunjena brizgalica (jednodozna)
(picture 2).
(slika 2).
• Wash your hands.
• Operite ruke.
• Tilt your head back.
• Zabacite glavu unatrag.
Now turn over>
Okrenite>
If a drop misses your eye, try again.
Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
After first opening a foil pouch: 7 days.
Nakon prvog otvaranja vrećice od folije: 7 dana.
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne.
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
• Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.
Uncommon abnormal dreams
Manje često abnormalni snovi
Do not use a container you've already opened.
Ne koristite spremnik koji ste već otvarali.
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Datum prvog odobrenja:: 27. siječnja 1999 Datum posljednje obnove odobrenja: 13. siječnja 2009
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Bočicu morate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, da spriječite infekcije.
It could infect the drops left in the bottle.
Može doći do infekcije kapi preostalih u bočici.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE se ne smije koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
15 INSTRUCTIONS ON USE
15 UPUTE ZA UPORABU
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati.
Other medicines and EMADINE.
Drugi lijekovi i EMADINE
What EMADINE is and what it is used for
Što je EMADINE i za što se koristi
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama.
It may affect your heart rhythm.
Lijek može utjecati na srčani ritam.
Only use the drops in your eyes.
Lijek ukapavajte samo u oči.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava.
The recommended dose < see side 1
Preporučena doza je <pogledajte stranicu 1
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana.
Allergic conjunctivitis.
Alergijski konjunktivitis.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Not known tachycardia
Nepoznato tahikardija
EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.
Turn the page for more advice
Za više savjeta okrenite list
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Morat ćete ga otkinuti od ostalih (slika 1).
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Elderly Population
Starija populacija
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
• Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da trebate samo blago pritisnuti njeno dno
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).
System Organ Classification
Klasifikacija organskog sustava
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
• Ako nosite kontaktne leće, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev klorid' u nastavku.
The drop will go in here (picture 1).
U njega ide kap (slika 1).
EMADINE contains benzalkonium chloride
EMADINE sadrži benzalkonijev klorid
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja EMADINE i drugih kapi.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Ako ste zaboravili uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
• Nježno stisnite spremnik, da oslobodite jednu kap u džep između vjeđe i oka (slika 3).
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Ne koristite ni zatvorene spremnike iz vrećice koja je otvorena prije više od tjedan dana.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka).
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Nije bilo dokaza o negativnom učinku na plodnost ili smanjenoj reproduktivnoj sposobnosti kod štakora koji su oralno primali emedastindifumarat u dozama do 30 mg/kg/dan.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak od deset minuta.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Nema mjerodavnih podataka o primjeni emedastina kod trudnica.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Emedastin difumarat nije se pokazao kancerogenim u ispitivanjima u miševa i štakora.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE je dostupan u pakovanjima po 30 i 60 jedinica.
The drop will go in here.
Tamo ide kap.
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Proizvođač Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španjolska
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku.
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Ovaj lijek sadrži 0,5 mg ili 1 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml ili 10 ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
4.1 Therapeutic indications
KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
EMADINE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim pripravcima, uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
These measures will help protect the enviroment.
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.