natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Bolesnici su u ta tri ispitivanja na odraslim osobama primali i dva inhibitora reverzibilne transkriptaze (druga vrsta protuvirusnih lijekova) kao dodatak lijeku Telzir ili lijeku s kojim je Telzir uspoređivan.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Odrasle osobe koje imaju problema s jetrom trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka Telzir i biti pod pomnim liječničkim nadzorom kako bi se pratile nuspojave i odgovor na liječenje.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
U dva od tri ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni pokazalo se da je lijek Telzir u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima jednako učinkovit kao i usporedni lijekovi.
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Telzir utvrđene u ispitivanjima?
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Amprenavir, koji je prethodno bio dostupan u EU-u, blokira enzim koji sudjeluje u razmnožavanju HIV-a.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Telzir potražite u uputi o lijeku.
Target species
Ciljne vrste
EU (MA) number Invented name
EU (MA) broj
Packaging Content Package size
Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Doza Farmaceutski oblik
MA (EU) Number Invented name
Broj (EU) odobrenja
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Immediate Packaging Pack size
Veličina pakovanja
Invented name Strength
(Zaštićeno) ime
EU Number
EMA broj postupka
Packaging
Doza
Package size
Unutarnje pakiranje
30 May 2013 EMA/318380/2013
25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
• You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
• Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Information to patients
Informacije za pacijentice
Diane 35 was first authorised in 1985.
Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
• You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
• Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
• Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
• Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
• In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
• Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
• Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
• Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Međutim, kad se koriste za liječenje akni, smiju se koristiti samo ako su se druga liječenja poput onih koja se primjenjuju na koži i antibiotika, pokazala neuspješnima.
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
• Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene/ili hirzutizmom (prekomjerni neželjeni rast dlaka na licu kod žena) kod žena reproduktivne dobi.
This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Lijek Diane 35 i njegovi generici djeluju kao hormonski kontraceptivi i prestanak uzimanja znači da morate uzimati drugi oblik kontracepcije kako biste spriječili neželjenu trudnoću.
Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
• In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• U pogledu učinkovitosti, dostupni podaci podržavaju uporabu lijeka Diane 35 i njegovih generika u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene i/ili hirzutizmom kod žena reproduktivne dobi.
Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
European Medicines Agency) kojom je zaključeno da koristi primjene lijeka Diane 35 ( (2 mg ciproteronacetata/0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuje rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u žilama).
• Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
• Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
• Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
• Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni (povezanih s osjetljivošću na hormone zvane androgeni) i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
• Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
10 x 1 dose 50 x 1 dose
10 x 1 doza 50 x 1 doze
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
* Cell culture infectious dose 50%.
* Infektivna doza za kulturu stanica 50%.
ATCvet code: QI06AH07.
ATCvet kod: QI06AH07
For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv:
Store and transport refrigerated.
Čuvati i prevoziti rashlađeno.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
OTHER INFORMATION
OSTALE INFORMACIJE
PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Massachusetts 01702, USA
Massachusetts 01702, SAD
Do not use in pregnant cats.
Ne primjenjivati kod gravidnih mačaka.
It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo nuspojave u mačaka koje nisu cijepljene.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon EXP.
Not applicable.
Nije primjenljivo.
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Graviditet i laktacija: Ne primjenjivati kod gravidnih mačaka.
Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Suspension:
Suspenzija:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti simptomatsku terapiju.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Te lokalne reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Adjuvans: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Poslije druge primjene kao i svih slijedećih, ova reakcija je znatno smanjena.
Visual aspect:
Vizualni izgled:
For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Cjepivo se može koristiti kao booster za mačiće ili mačke prethodno cijepljene s FELIGEN RCP i LEUKOGEN zasebno.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Zato se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
1 dose
1 doza
Date of first authorisation: 25/06/2009.
Datum prvog odobrenja: 25/06/2009 Datum posljednje obnove: 06/06/2014
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Dehelminitzacija se preporuča najmanje 10 dana prije cijepljenja.
Purified extract of Quillaja saponaria
Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria
Suspension: Opalescent liquid.
Suspenzija: opalescentna tekućina.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Stoga se prije cijepljenja preporučuje testiranje životinja na prisutnost FeLV.
Lyophilisate: White pellet.
Liofilizat: bijela peleta.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
U slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela, preporučuje se treća primjena u uzrastu od 15 tjedna.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
The use is not recommended during lactation.
Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.