natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Urge to behave in an unusual way*
• potreba za neuobičajenim ponašanjem*
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Prilagođena prosječna razlika bila je -4,3 boda (CI 95%-6,4; -2,1 boda, p-vrijednost <0,0001).
Other medicines and Pramipexole Teva
Drugi lijekovi i Pramipeksol Teva
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francuska
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
• promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istodobno su dobivali terapiju levodopom te su imali motoričke komplikacije.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
• neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Ova doza će se povećavati svakih 5-7 dana prema uputi Vašeg liječnika, sve dok Vaši simptomi ne budu pod kontrolom (doza održavanja).
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti razvoja manije i delirija.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Nagli prekid mogao bi uzrokovati razvoj medicinskog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliku opasnost za zdravlje.
There is no clinical experience with massive overdose.
Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Obavijestite svog liječnika ako Vi ili vaša obitelj/skrbnici primijetite da razvijate nagone i žudnju za Vas neuobičajenim ponašanjem i ne možete odoljeti porivu ili iskušenju za određenom aktivnosti koja bi mogla naštetiti Vama ili drugima.
H-4042 Debrecen
H-4042 Debrecen Mađarska
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Pramipeksol Teva može smanjiti stvaranje mlijeka.
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
• zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)*
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Ukoliko su prisutni simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava, može biti indicirana primjena neuroleptika.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
• paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)*
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
• meksiletin (za liječenje nepravilnog kucanja srca, stanje poznato kao ventrikularna aritmija)
• cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
• cimetidin (za liječenje viška želučane kiseline i ulkusa želuca)
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Severe cardiovascular disease
Teška kardiovaskularna bolest
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
• Weight increase
• porast tjelesne težine
What you need to know before you take Pramipexole Teva
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Konkretno, možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom).
This finding is not clinically relevant to man.
Ovo otkriće nema veći klinički značaj za ljude.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
• Amnesia (memory disturbance)*
• amnezija (poremećaj pamćenja)*
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda prilagoditi ili promijeniti lijekove.
• Severe heart or blood vessels disease.
- Teška bolest srca ili krvnih žila.
Hallucinations
Halucinacije
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Ako imate tešku bolest bubrega, Pramipeksol Teva možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Mogući neovisni rizični faktori za poremećaje kontrole nagona uključivali su dopaminergička liječenja i više doze dopaminergičkog liječenja, mlađu dob (≤ 65 godina), status samca i samoprijavljenu obiteljsku anamnezu pojave kockanja.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
If affected, do not drive or use machines.
Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, kad su se pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem titrirale brže (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) na dan, zamijećeno je povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening“-om i analizom slučaja koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
U slučaju da simptomi uporno traju, može biti neophodno privremeno povisiti dozu pramipeksola (vidjeti dio 4.8).
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bolesnici trebaju biti redovito praćeni za slučaj da se razviju poremećaji kontrole nagona.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Ispitivanja na životinjama su pokazala da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobađanje i pretvorbu.
Maintenance treatment
Terapija održavanja
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakološki dokazi ukazuju na uključenost primarnog dopaminergičkog sustava.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
U farmakoepidemiološkom ispitivanju upotreba pramipeksola povezana je s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s nekorištenjem pramipeksola (uočeni omjer rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipeksol se nije pokazao genotoksičnim.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja, naročito ako se pramipeksol prebrzo titrira.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pramipeksol
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Poremećaji libida Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka davanja ili postupnog povećanja doze pramipeksola.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost Pramipeksola Teva u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne biste trebali iznenada prekinuti liječenje s Pramipeksolom Teva.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Nagli prekid liječenja dopaminergičkom terapijom može dovesti do razvoja malignog neuroleptičkog sindroma.
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.,
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Augmentacija je zabilježena u 11,8% bolesnika koji su dobivali pramipeksol (N = 152) i 9,4% bolesnika koji su dobivali placebo (N = 149).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Obavijestite svog liječnika ako razvijate nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Većina nuspojava obično nastane u početku liječenja i većina ih se povuče čak i ako se nastavi liječenje.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
• Abnormal dreams
- neuobičajeni snovi
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih pramipeksolom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7%
Táncsics Mihály út 82 Hungary
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Mađarska
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
• delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Zbrinjavanje predoziranja može zahtjevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena te praćenje putem elektrokardiograma.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Teva.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave: Vrlo često:
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Ukupni klirens pramipeksola iznosi oko 500 ml/min, a renalni klirens je oko 400 ml/min.
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze” i “on-off” razdoblja).
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
• hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Dugotrajnija djelotvornost ocjenjivana je u placebom kontroliranom ispitivanju.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
• Uncontrollable excessive shopping or spending*
• pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Teva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
If you stop taking Pramipexole Teva
Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Patients with psychotic disorders
Bolesnici s psihotičnim poremećajima
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
(43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
kompulzivno kupovanje, patološko kockanje, hiperseksualnost, epizode prejedanja)
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
1st week
1. tjedan
Impulse control disorders
Poremećaji kontrole nagona