natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
• oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku“);
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6 % doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9 % doze).
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla];
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
U nekoliko slučajeva alopecije utvrđen je oporavak nakon što je levetiracetam ukinut.
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Liječenje predoziranja je simptomatsko i može uključiti hemodijalizu.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Maloj djeci nježno stavite vrh štrcaljke u usta na unutarnju stranu obraza.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina ti podaci dopunjeni su s postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Potom se klirens kreatinina prilagodi za površinu tijela (PT) prema sljedećem:
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam Actavis Group oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30 % veći nego u odraslih s epilepsijom.
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
• kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
• somnolence (sleepiness), headache.
• somnolencija (pospanost), glavobolja.
Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Upute za uporabu: Upute za uporabu za štrcaljke od 10 ml
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
• decreased number of all blood cell types;
• smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika samoubilačkih misli i ponašanja.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Ti podaci dopunjeni su podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i postmarketinškim iskustvima.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95 % doze (približno 93 % doze izluči se za 48 sati).
Weight
Težina
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Međutim, nisu poznati dugoročni učinci kod djece na učenje, inteligenciju, rast, endokrinu funkciju, pubertet i reproduktivnu sposobnost.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Polako potisnite klip tako da dijete može progutati sadržaj štrcaljke.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Prije početka mjerenja provjerite da su prozirno graduirano tijelo štrcaljke i njen bijeli klip u najnižem položaju.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Nakon akutnog predoziranja želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Levetiracetam se može koristiti u trudnoći ako se nakon pažljive procjene smatra da je to klinički neophodno.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Uzmite oralnu otopinu prema uputama liječnika.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis Group s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
To pakiranje treba propisivati djeci u dobi od 4 godine i starijoj, adolescentima i odraslima.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Sadržaj štrcaljke može se također isprazniti u čašu vode ili dječju bočicu.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Alopecia, eczema, pruritus,
Alopecija, ekcem, pruritus
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji levetiracetamom in utero.
Infants and children (1 month to 4 years)
Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4 godine)
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66 % odnosno 24 % doze tijekom prvih 48 sati.
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Kod ljudi poluvrijeme života levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetat uzima istodobno s topiramatom.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničnu epilepsiju.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
• oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije nalazi funkcije jetre;
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
• nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Sigurnosni profil levetiracetama uglavnom je sličan u svim starosnim skupinama (odrasli i pedijatrijski bolesnici) i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Infection
Infekcija
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
• weight decrease, weight increase;
• gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa do dna štrcaljke.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
• rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
73,0 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8 % bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Stoga nije potrebno praćenje razine levetiracetama u plazmi.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina):
Thrombocytopenia, leukopenia
Trombocitopenija, leukopenija
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP“.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
• slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Injury
Ozljeda
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente teške 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Za odrasle bolesnike prilagodite dozu prema sljedećoj tablici.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Propylene glycol (E1520)
Propilenglikol (E1520)
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
• Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.