natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povišena u primatelja hormona rasta bez predisponirajućih čimbenika.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
S obzirom na to, kontinuirana nadomjesna terapija somatropinom najvjerojatnije ne bi bila potrebna u žena s nedostatkom hormona rasta u trećem tromjesečju trudnoće.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Nemojte ubrizgavati ovaj lijek sami sebi ako Vam nisu pokazali kako i ako ne razumijete postupak.
If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali, morate se obratiti svom liječniku.
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja hormonima rasta.
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Nije se pokazalo da somatropin povećava incidenciju ili težinu skolioze.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Sigurnosni profil Somatropina Biopartners općenito je sukladan dobro poznatom sigurnosnom profilu svakodnevnog liječenja hormonom rasta.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Ako simptomi koji su doveli do sniženja doze nestanu, prema procjeni liječnika doza se može održavati na toj sniženoj razini ili povisiti sukladno shemi za prilagodbu prikazanoj gore.
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Nakon rekonstitucije: s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Testiranje na protutijela na somatropin može se razmotriti u bolesnika s inače neobjašnjivim izostankom odgovora u pogledu rasta.
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Ubrizgavajte suspenziju tijekom razdoblja od 5 sekundi nježnim potiskivanjem klipa sve dok se štrcaljka ne isprazni.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Ako se potvrdi edem papile, potrebno je uzeti u obzir dijagnozu benigne intrakranijalne hipertenzije i, po potrebi, prekinuti liječenje hormonom rasta.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Dozu somatropina potrebno je sniziti u slučajevima perzistentnih edema ili teške parestezije, kako bi se izbjegao razvoj sindroma karpalnog kanala.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
U početku je kod bolesnika potrebno procijeniti razine IGF-I u vremenskim razmacima od 3 do 4 tjedna sve dok IGF-I SDS ne bude u ciljnom rasponu od -0,5 do +1,5.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Vrlo često: stvaranje protutijela na hormon rasta (33%), vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava“ pod „Imunogeničnost“.
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Ako se pojavi kapljica krvi, zadržite pritisak nekoliko trenutaka.
Withdraw the syringe and discard it.
Izvucite štrcaljku i bacite je.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Stvaranje takvih protutijela s niskom aktivnošću vezanja najvjerojatnije nije klinički važna.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Slično poboljšanje bilo je opaženo za sekundarne ishode djelotvornosti, naime, povećanje bezmasne tjelesne mase, serumskog IGF-I i IGF-I SDS.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin.
Not all pack sizes may be available in your country.
Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Bolesnici koji su prethodno imali zloćudnu bolest moraju se redovito pregledavati zbog progresije ili povratka bolesti.
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Supkutanu injekciju mora se uvijek primjenjivati u isto doba dana kako bi se povećala suradljivost, a mjesto primjene injekcije mora se mijenjati da se spriječi lipoatrofija.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Ako se ne primijeni odmah, suspenzija se mora ponovno rekonstituirati mućkanjem kružnim pokretima neposredno prije injekcije.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Tjedna doza od 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ne smije se prekoračiti zbog ograničenog iskustva s višim dozama u djece.
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Cilj liječenja moraju biti koncentracije IGF-I unutar -0,5 i +1,5 SDS za srednju vrijednost korigiranu za dob.
Insulin sensitivity
Inzulinska osjetljivost
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Malo je bolesnika prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu primjene, vidjeti dio 4.8.
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
U djece koja su primala Somatropin Biopartners opažena je viša incidencija reakcija na mjestu injekcije (koje nisu bile ozbiljne) i viša stopa stvaranja protutijela (koja nisu bila neutralizirajuća) na somatropin u usporedbi s djecom kojima se svakodnevno primjenjivao rekombinantni hormon rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Bočice i otapalo potrebno za pripremu jedne doze*
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Preporučena i maksimalna doza je 0,5 mg/kg tjedno i ne smije se prekoračiti.
For dosage instruction, see table below.
Upute za doziranje pogledati u tablici niže.
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Neklinička farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja u pasa i mladih majmuna pokazala su da je Somatropin Biopartners oslobađao rekombinantni hGH na produljen način i povisio IGF-I u serumu za dulje razdoblje u trajanju do 5-6 dana.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Postoji povećani rizik da pedijatrijski bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima mogu razviti sekundarnu novotvorinu kad se liječe hormonom rasta, osobito ako je liječenje primarne zloćudne bolesti uključivalo radioterapiju.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akutno predoziranje može dovesti u početku do hipoglikemije, a poslije toga do hiperglikemije.
- oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
- estrogen koji se uzima kroz usta ili drugi spolni hormoni - lijekovi za liječenje epilepsije - ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojačanog rasta ušiju, nosa, usana, jezika i jagodičnih kostiju.
Not known: Insulin resistance*
Nepoznato: inzulinska rezistencija*
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Ne smiju se prekoračiti preporučene tjedne doze u djece (tj. 0,5 mg/kg/tjedan) jer je iskustvo s višim dozama u ove skupine bolesnika ograničeno.
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Kada se NHR koji je nastao u djetinjstvu nastavlja i u adolescenciji, liječenje se mora nastaviti da bi se postigao potpuni tjelesni razvoj (npr. sastav tijela, koštana masa).
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Prstima čvrsto uhvatite štrcaljku.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropin u ovom lijeku je polipeptidni hormon porijeklom iz rekombinantne DNK.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Velike doze somatropina mogu narušiti toleranciju glukoze.
This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji - već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili - nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropin potiče metabolizam lipida; povećava masne kiseline u plazmi i kolesterol u lipoproteinima visoke gustoće (HDL) te snižava ukupni kolesterol u plazmi.
Common: Hypertension,increased blood pressure
Često: hipertenzija, povišen krvni tlak
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Liječenje hormonom rasta može pospješiti razvoj insuficijencije nadbubrežne žlijezde i potencijalno smrtonosne adrenalne krize u bolesnika s organskim NHR ili idiopatskim panhipopituitarizmom.
In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Općenito su se Cmax i tmax povećavali približno proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,2 do 0,7 mg/kg u predpubertetske djece s NHR.
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Preporučena doza je 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ubrizgana jedanput tjedno.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Ako se prestane puniti ili se pojave mjehurići, nježno kucnite prstima po štrcaljki.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
U pedijatrijskih bolesnika nema dokaza da nadomjestak hormona rata utječe na stopu povratka ili ponovnog rasta intrakranijalnih novotvorina, ali standarna klinička praksa zahtijeva redovite preglede hipofize metodama oslikavanja u bolesnika koji u anamnezi imaju patologiju hipofize.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavulijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Nakon 6 mjeseci liječenja Somatropinom Biopartners svakog tjedna postojalo je statistički značajno smanjenje mase masnog tkiva za 1,6 kg u skupini koja je primala Somatropin Biopartners u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Stoga će možda biti potrebno započeti ili prilagoditi nadomjesnu terapiju tiroksinom.
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Preostalo otapalo ne smije se upotrijebiti za drugu pripremu.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Stoga je od ključne važnosti procijeniti početne vrijednosti i stresnu dozu glukokortikoida koju će možda biti potrebno prilagoditi kad započne terapija hormonom rasta.
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Za djecu tjelesne težine veće od 40 kg, mogu se primijeniti dvije bočice (jedna bočica od 10 mg i jedna od 20 mg ili dvije bočice od 20 mg) sukladno tjelesnoj težini kako je navedeno u tablici niže.
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Očistite gumeni čep na obje bočice vaticom natopljenom alkoholom (slika 3b).
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Hormon rasta povećava ekstratiroidno konverzija T4 u T3, što može dovesti do smanjenja koncentracije T4 u serumu i povećanja koncentracije T3 u serumu.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Preporučuje se pratiti funkciju štitne žlijezde nakon predoziranja.
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nije poznato izlučuju li se somatropin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko; međutim, nije vjerojatna apsorpcija cijelog proteina iz gastrointestinalnog trakta dojenčeta.
Storage conditions of the unopened product
Uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Hormon rasta smanjuje pretvaranje kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriveni centralni hipoadrenalizam ili dovesti do neučinkovitosti nadomjesne terapije niskim dozama glukokortikoidima.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Nastanak u odrasloj dobi: Bolesnici s NHR u odrasloj dobi definirani su kao bolesnici s poznatom hipotalamičko-pituitarnom patologijom i najmanje jednim dodatnim nedostatkom hormona hipofize osim prolaktina.
IGF-I SDS lower than -1
IGF-I SDS niži od -1
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Preporučena početna doza je 2 mg somatropina ubrizgana jedanput tjedno.
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Rezultati su pokazali da tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners nije bio inferioran svakodnevno primjenjivanom rekombinantnom hGH s obzirom na primarni ishod brzine povećanja visine nakon 12 mjeseci.
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
-0,5 mg (svi bolesnici) IGF-I = inzulinu sličan čimbenik rasta-1, SDS = skor standardne devijacije.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Ne preporučuje se prekoračiti najveći volumen injekcije 1 ml po mjestu injekcije, što odgovara dozi od 20 mg somatropina.
Not all pack sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve velične pakiranja.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Ovo glavno ispitivanje faze III uključilo je 151 odraslog bolesnika s NHR nastalim u odrasloj dobi ili djetinjstvu i trajalo je 6 mjeseci.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Pogoršanje skolioze može nastati u bolesnika u kojih dolazi do ubrzanog rasta.
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
U randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama, 178 djece u dobi između 3 i 12 godina s organskim i/ili idiopatskim NHR bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/tjedan) ili svakodnevno primjenjivan rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan) tijekom 12 mjeseci.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Najveći volumen injekcije po mjestu injekcije ne smije biti veći od 1 ml.
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje izostanka normalnog rasta (zastoja u rastu) djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s nedostatnim izlučivanjem hormona rasta.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
S obzirom na protutijela protiv staničnih proteina domaćina, u nekih bolesnika liječenih ovim lijekom pronađeni su niski titri protutijela na protein S. cerevisiae u sličnim razinama kao kod normalne neliječene populacije.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Nastanak u djetinjstvu: U bolesnika u kojih je izolirani NHR nastao u djetinjstvu (nema dokaza hipotalamičko-pituitarne bolesti niti zračenja glave) moraju se napraviti dva dinamička testa nakon završetka rasta, osim kod onih s niskim koncentracijama inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-I) (skor < -2 standardne devijacije (SDS)), kod kojih se može razmotriti jedan test.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Kod praćenja, postizanje normalne vršne koštane mase definirane kao T rezultat >-1 (tj., standardiziran prema prosječnoj vršnoj koštanoj masi u odraslih mjerenoj dvostrukom apsorpciometrijom X-zraka uzimajući u obzir spol i etnicitet) jedan je od terapijskih ciljeva tijekom prijelaznog razdoblja.
Blood and the lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi
The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
U sterilnu štrcaljku potrebno je izvući odgovarajući volumen kroz sterilnu iglu od 26 Gaugea: bočica s uvedenom štrcaljkom treba biti okrenuta naopako, a vršak igle postavljen u suspenziju koja se potom polako izvlači.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
U slučajevima teške ili ponavljajuće glavobolje, tegoba s vidom, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog sumnje na edem papile.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedenih s drugim somatropinskim lijekovima, nema dokaza povećanog rizika od nuspojava za embrij ili fetus.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Biološki učinci somatropina jednaki su učincima hGH porijekla iz hipofize.
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Prividni poluvijek iznosio je oko 16,8 sati u odraslih, vjerojatno odražavajući sporu apsorpciju s mjesta injekcije.
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Prividni poluvijek iznosio je oko 7,4 sati u djece, vjerojatno odražavajući sporu apsorpciju s mjesta injekcije.
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Somatropin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Any suspension remaining after the injection should
Sva preostala suspenzija nakon injekcije mora se baciti.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Uz to, potiče staničnu sintezu proteina i zadržavanje dušika.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - nenormalni osjet poput bockanja, trnaca i svrbeža - visoki krvni tlak
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Somatropin Biopartners ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Bolesnici sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest moraju se pažljivo nadzirati tijekom terapije somatropinom.