natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hiperpireksija, slabost, letargija, osjetljivost na promjene temperature okoline upala sluznica, bol u ekstremitetima, bol, zimica, bol u prsištu, bolest slična gripi, vrućica, reakcije na infuziju, reakcije na mjestu injiciranja, bol na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Diabetes,
letargija,
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis, nadražaj očiju smanjena oštrina vida,
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalijemija, hiponatrijemija,
How to store Capecitabine medac
Kako čuvati Kapecitabin medac
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja (NO 16967) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom u drugoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Musculoskeletal
• spazam mišića
Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija stanje smetenosti,
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjenaboje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Vaginal haemorrhage
zamagljen vid
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg bezvodne laktoze.
Lipoma
Proljev
Colon, colorectal and breast cancer
Monoterapija Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i karcinom dojke
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Eliminacija Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je
Libido decreased
depresivno raspoloženje, smanjeni libido
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Jedna 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Poremećaji jetre i žuči hiperbilirubinem ija, odstupanja u testovima jetrene funkcije žutica zatajenje jetre (rijetko), kolestatski hepatitis (rijetko)
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
XELOX i bevacizumab oksaliplatin 130 mg/m² intravenski 2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 3 tjedna kapecitabin oralno dvaput dnevno tijekom 2 tjedna (nakon čega slijedi 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
NAZIV LIJEKA Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
NAZIV LIJEKA Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu abdomena, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, nelagoda u abdomenu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
NAZIV LIJEKA Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
5 mg/kg intravenski
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Capecitabine medac dose calculations
Izračuni doze Kapecitabin medac
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija vrućica, periferni edem, malaksalost, bol u prsištu edemi, zimica, bolest slična gripi, tresavica, povišena tjelesna temperatura ** Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Capecitabine monotherapy
Monoterapija kapecitabinom
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmacare Premium Ltd
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m² dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - ECX: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m² dvaput dnevno bez pauze) - EOF: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m² dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - EOX: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m² dvaput dnevno bez pauze)
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu i natrij.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Za bolesnike koji primaju kombinaciju kapecitabina i oksaliplatina preporučuje se premedikacija antiemeticima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za oksaliplatin.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza,
Depressed mood,
napad panike,
• abdominal pain
• upala vena
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Stolicom se izluči samo 2,6 %.
XELOX + bevacizumab
XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u mišićima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima bol u čeljusti, spazmi mišića, trizmus, slabost mišića
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja grlobolja, dizestezija ždrijela štucavica, faringolaringealna bol, disfonija
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine medac of 1,250 mg/m² and 1,000 mg/m² are provided in tables 1 and 2, respectively.
1250 mg/m² i 1000 mg/m² navedeni su u tablici 1 odnosno tablici 2.
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
asthma, shortness of breath on exertion
nedostatak zraka pri naporu
Jaundice
povišen
Abdominal distension,
anemija febrilna neutropenija,
Body system Very common
Organski sustav
(ITT: N = 127)
(EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
What Capecitabine medac contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kapecitabin medac sadrži
Half-life is approximately 30 minutes.
Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
• The importance of maintaining aseptic conditions.
• važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
- if you have any severe condition of the liver.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
• Educational video,
• edukacijski video,
Final report: 6 years after approval.
Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Other medicines and SCENESSE
Drugi lijekovi i SCENESSE
Date of latest renewal: 19 November 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
What you need to know before you receive SCENESSE
Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
However, due to the lack of data caution is warranted.
No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
What SCENESSE is and what it is used for
Što je SCENESSE i za što se koristi
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
However, this number should not exceed more than 4 per year.
No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Intermediate reports: annual submission.
Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
The registry should collect data from both patients and physicians.
U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
What SCENESSE looks like and contents of the pack
Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
- Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
This is recommended to be performed every 6 months.
Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali: - srčane probleme ili teške probleme s disanjem - probleme s probavnim sustavom - dijabetes
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Do not use SCENESSE
Nemojte primjenjivati SCENESSE
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Pretpostavlja se da hidroliza nastupa u kratkom vremenu; još uvijek nisu poznate farmakokinetika i farmakodinamika njegovih metabolita.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Datum prvog odobrenja: 22. prosinca 2014.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost).
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.