natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a Cox's regression model.
Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Sistemski krvni tlak se mora mjeriti periodički i prema kliničkoj indikaciji.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Time to first acute IPF exacerbation
Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Liječenje Ofevom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon abdominalnog kirurškog zahvata.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
P-glycoprotein (P-gp)
P-glikoprotein (P-gp)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Bolesnike je zatim potrebno nadzirati u redovitim intervalima tijekom naredna dva mjeseca liječenja te potom periodično, npr. pri svakom dolasku bolesnika na pregled ili prema kliničkoj indikaciji.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje Ofevom.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine.
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom.
Effect on QT interval
Učinak na QT-interval
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Nije bilo dokaza o povećanju jetrenih enzima u štakora, pasa i Cynomolgus majmuna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50%).
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa smanjenja forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC).
Linearity/non-linearity
Linearnost/nelinearnost
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:
This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Summary of the safety profile
Sažetak profila sigurnosti
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Kapsule se moraju uzeti s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Povišene vrijednosti jetrenih enzima bile su reverzibilne i nisu bile povezane s klinički manifestiranom bolešću jetre.
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Pojavio se štetni događaj (nazofaringitis) koji nije bio ozbiljan i povukao se tijekom razdoblja nepravilnog doziranja bez pojave drugih prijavljenih događaja.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Stoga se razine jetrenih transaminaza i bilirubina moraju ispitati prije početka liječenja i tijekom prvog mjeseca liječenja Ofevom.
Women of childbearing potential / Contraception
Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Body weight
Tjelesna težina
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
U takvim slučajevima, bolesnike se mora pažljivo nadzirati u smislu podnošljivosti nintedaniba.
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Farmakokinetika (PK) nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnim dozama).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ofev u svim podskupinama pedijatrijske populacije s IPF-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Not all pack-sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Number of analysed patients
Broj analiziranih bolesnika
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Reproduction toxicity
Reproduktivna toksičnost
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
p-value
p-vrijednost
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, opaženi umjereni učinci ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 4.4).
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Primarna analiza pretpostavlja da će, u bolesnika za koje nedostaju podaci, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti slično smanjenju u drugih bolesnika iste skupine liječenja.
A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Prethodno specificirana analiza osjetljivosti za utvrđivanje vremena do prve „potvrđene“ ili „sumnje na“ procijenjenu akutnu egzacerbaciju IPF-a bila je provedena na združenim podacima.
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela.
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana).
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Analize PopPK pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti niže).
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Stoga, liječenje Ofevom nije preporučeno u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka na štakorima nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Kapsule uzimajte u razmaku od 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Prije početka primjene lijeka Ofev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
CI: confidence interval
CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Annual rate of decline in FVC
Godišnja stopa smanjenja FVC-a
Do not store above 25°C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Ove bolesnike se stoga smije liječiti Ofevom samo ukoliko je očekivana korist liječenja veća od potencijalnog rizika.
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Kapsule uzimajte dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Blaga epistaksa je bila najčešći oblik krvarenja.
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi.
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Nema podataka o primjeni Ofeva u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Ukoliko simptomi traju unatoč odgovarajućim suportivnim mjerama (uključujući antiemetičku terapiju), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Placebo Ofev 150 mg twice daily
Placebo Ofev 150 mg dvaput dnevno
Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Privremeni prekid liječenja mora se razmotriti u bolesnika koji razviju znakove ili simptome akutne ishemije miokarda.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Glavni metabolit ovisan o CYP-u nije se mogao detektirati u plazmi u ispitivanju ADME na ljudima.
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Izloženost nintedanibu linearno se povećava s dobi bolesnika, što bi također moglo povećati rizik razvoja povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 5.2).
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
AUCτ,ss se smanjio za 16% u 45-godišnjeg bolesnika, a povećao za 13% u 76-godišnjeg bolesnika u odnosu na bolesnika s medijanom dobi od 62 godine.
If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
Ako su bilo koja povišenja jetrenih testova povezana s kliničkim znakovima ili simptomima oštećenja jetre, npr. žuticom, liječenje Ofevom mora se trajno prekinuti.
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Izloženost nintedanibu linearno se povećala s dobi.
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost hormonskih kontraceptiva nije istražen, kao dodatan oblik kontracepcije mora se primjenjivati metoda mehaničke kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Učestalost ozbiljnih krvarenja bila je niska i slična u 2 skupine liječenja (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni samo na probavni, dišni i središnji živčani sustav, s time da su najučestaliji bili slučajevi gastrointestinalnog krvarenja.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Slučajevi gastrointestinalnih perforacija, od kojih su neki imali smrtni ishod, prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Ofevom.
An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Uočena je obrnuta povezanost između tjelesne težine i izloženosti nintedanibu.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE31
Printing ink:
Tinta za označivanje:
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine opaženi su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.