natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Ritonavir (600 mg dvaput dnevno), visoko potentni inhibitor CYP3A4 koji također inhibira CYP2C9, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 50 mg približno 2 puta odnosno 13 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
How to store Spedra
Kako čuvati lijek Spedra
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
• lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4, kao što su ketokonazol ili ritonavir (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 200 mg
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
• ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
U muškaraca sa ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 23% odnosno 26% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 9% za placebo skupinu.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Luksemburg
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 50 mg
PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Nakon avanafila u dozi od 200 mg izloženost 4 sata poslije doze bila je niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s ispitanikom s normalnom funkcijom jetre.
There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze avanafila od 200 mg uzete kroz usta.
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 100 mg
Premature ejaculation Inappropriate affect
Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
How to take Spedra
Kako uzimati lijek Spedra
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Pretrage povišen jetreni enzim poremećaj u elektrokardiogramu povećana brzina srčanih otkucaja povišen krvni tlak prisutna krv u urinu šum na srcu povišen antigen specifičan za prostatu povećana tjelesna težina povišen bilirubin u krvi povišen kreatinin u krvi povišena tjelesna temperatura
Cytochrome P450 Inhibition
Inhibicija citokroma P450
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Bolesnici liječeni potentnim inhibitorima CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Nearterijska anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) i iznenadni gubitak sluha prijavljeni su u malom broju slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i u kliničkim ispitivanjima s drugim inhibitorima PDE5.
Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija bol u prsima bolest nalik gripi periferni edem
• itching in the genital area
• svrbež u području spolovila
• feeling weak or tired all the time
• stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Eritromicin (500 mg dvaput dnevno), umjereni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 200 mg približno 2 puta odnosno 3 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 8 sati.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
U bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, prije propisivanja Spedre liječnici trebaju uzeti u obzir mogući rizik koji spolna aktivnost predstavlja za srce.
• dry mouth
• začepljen nos
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitora CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• Prije nego što započnu uzimati Spedru, bolesnici moraju biti stabilni na terapiji alfa blokatorima.
No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva (vidjeti dio
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Nakon jednokratnih peroralnih doza avanafila od 200 mg nije bilo učinka na pokretljivost ili morfologiju spermija u zdravih dobrovoljaca.
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/aluminijski perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama od 4x1, 8x1 i 12x1 tableta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
PVC/PCTFE/aluminijski perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama od 2x1, 4x1, 8x1 i 12x1 tableta.
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Slični učinci očekuju se i za druge snažne inhibitore CYP3A4 (npr. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir i telitromicin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/001 4 tablete
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 100 mg avanafila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
NAZIV LIJEKA Spedra 50 mg tablete
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Svaka tableta sadrži 100 mg avanafila.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „50“ na jednoj strani.
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Spedra 200 mg tablete avanafil
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „100“ na jednoj strani.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Spedra je blijedožuta ovalna tableta, s oznakom „200“ na jednoj strani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
NAZIV LIJEKA Spedra 200 mg tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
NAZIV LIJEKA Spedra 100 mg tablete
Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Spedra 50 mg tablete avanafil
Decreased or sudden loss of hearing
Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Spedra 100 mg tablete avanafil
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tablete se nalaze u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama koja sadrže 2x1, 4x1, 8x1, ili 12x1 tableta.
• If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
• ako uzimate „nitratne“ lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tablete se nalaze u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama koja sadrže 4x1, 8x1, ili 12x1 tableta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
NAZIV LIJEKA Spedra 50 mg tablete avanafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
NAZIV LIJEKA Spedra 200 mg tablete avanafil
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• erekcija koja ne prestaje („prijapizam“); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Blijedožute ovalne tablete s oznakom „50“ na jednoj strani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
NAZIV LIJEKA Spedra 100 mg tablete avanafil
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Blijedožute ovalne tablete s oznakom „100“ na jednoj strani.
Yellow iron oxide (E172)
nisko supstituirana, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
U bolesnika koji su primali stabilno liječenje tamsulozinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, bila je nakon doziranja avanafila 3,6 mmHg odnosno 3,1 mmHg, a 5/24 ispitanika imalo je nakon doziranja avanafila vrijednosti ili smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti koja su bile od potencijalnog kliničkog značaja (vidjeti dio 4.4).
Cytochrome P450 Induction
Indukcija citokroma P450
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/004-007
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Blijedožute ovalne tablete s oznakom „200“ na jednoj strani.
• sinus congestion
• začepljeni sinusi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/008-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/001-003
Fumaric acid
Oštećenje jetre
• muscle aches or pains
• grčevi u mišićima
Dyspepsia Nausea
Prijavljivanje nuspojava
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
• ako patite od prijapizma, odnosno, to je erekcija koja traje 4 sata ili dulje; to se može dogoditi muškarcima sa stanjem poput bolesti srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije
Reproductive system and breast disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• tupa bol u želucu ili žgaravica
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Povezano s unosom drugih inhibitora PDE5 prijavljena su oštećenja vida i slučajevi nearterijske anteriorne ishemične optičke neuropatije (NAION).
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj vrućine navala vrućine hipertenzija
• stuffy or runny nose
• pun nos ili curenje nosa
Visual problems
• zamućen vid
• hayfever
• proljev
What is Longrange?
Što je Longrange?
The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
What was Longrange expected to be used for?
Za što se Longrange trebao primjenjivati?
The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
The company that applied for authorisation is Merial.
Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
How does Longrange work?
Kako djeluje Longrange?
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
Tumour size 2 cm >2 cm
Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
ER = oestrogen receptor
ER = estrogenski receptor
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
This includes any possible side effect not listed in this leaflet.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Date of last renewal: 20 April 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva.
permanent hair loss has been observed
(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
95% CI p-vrijednosta* a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage)
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva.
How to store Docetaxel Zentiva Contents of the pack and other information
Kako čuvati Docetaxel Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
See accompanying preparation guide.
Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Docetaxel Zentiva sadrži alkohol.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO