natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Očekuje se da se linaklotid uopće ili zanemarivo sistemski distribuira.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Ako imate vrlo teški proljev, kontracepcijske pilule možda neće djelovati ispravno te se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode.
• stomach flu (viral gastroenteritis)
• želučana gripa (virusni gastroenteritis)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Abdominal pain/discomfort responder
Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX04
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
• nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na muški ili ženski fertilitet.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Constelle tijekom trudnoće.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u vezi reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
What Constella is and what it is used for 2.
Što je Constella i za što se koristi 2.
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
- Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).
Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Najvjerojatniji učinak prekomjernog uzimanja Constelle je proljev.
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
U slučajevima teškog ili produljenog proljeva, moguć je utjecaj na apsorpciju ostalih oralnih lijekova.
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Pokazalo se da linaklotid ne uzrokuje povratni (rebound) učinak nakon prekida kontinuiranog liječenja u trajanju od 3 mjeseca.
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su prijavljene sljedeće nuspojave pri preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno s učestalošću koja odgovara: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Dodatne mjere opreza su potrebne ako su bolesnici skloni poremećajima ravnoteže vode ili elektrolita (npr. bolesnici starije dobi, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertenzijom), te se mora razmotriti kontrola elektrolita.
It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva.
- Laxatives.
- Laksativi.
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljev.
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Pazite da pijete mnogo tekućine kako bi nadoknadili vodu i elektrolite, kao što je kalij, izgubljene za vrijeme proljeva.
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Podaci o bolesnicima starije dobi su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
U slučaju predoziranja, bolesnik se mora liječiti simptomatski i prema potrebi provesti suportivne mjere.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.
The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
28 capsules.
28 kapsula.
Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Rezultati ovog ispitivanja su pokazali da niti jedan peptid nije inhibitor uobičajenih transportera izbacivanja i unosa ispitivanih u klinički relevantnim koncentracijama.
Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
• krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
U jednom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 1), 804 bolesnika su liječena lijekom Constella 290 mikrograma ili placebom jedanput na dan tijekom 26 tjedana.
The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Bolesnici moraju biti svjesni mogućih pojava proljeva i krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta za vrijeme liječenja.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
How Constella works
Kako Constella djeluje
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
Elderly patients
Bolesnici starije dobi
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Ti učinci su postignuti u 1. tjednu liječenja te su se održali cijelo vrijeme trajanja liječenja.
Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Uzimanje Constelle neposredno nakon doručka bogatog mastima je rezultiralo češćim i mekšim stolicama kao i s više gastrointestinalnih štetnih događaja, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
What Constella is and what it is used for
Što je Constella i za što se koristi
As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Objedinjena faza III kliničkih ispitivanja djelotvornosti (Ispitivanje 1 i 2) Opaženi slučajevi (ITT populacija)
Gastroenteritis viral
Virusni gastroenteritis
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Svi bolesnici su ispunjavali kriterije Rome II za IBS-C te su prijavili srednju vrijednost intenziteta boli u abdomenu od ≥ 3 na numeričkoj ljestvici 0-10 (kriteriji koji odgovaraju umjerenom do jakom intenzitetu boli kod populacije s IBS-om), < 3 potpuna spontana pražnjenja crijeva i ≤ 5 spontanih pražnjenja crijeva tjedno za vrijeme početnog razdoblja u trajanju od 2 tjedna.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Karakteristike populacije bolesnika uključenih u fazu III kliničkih ispitivanja su bile sljedeće: prosječna dob 43,9 godina [raspon 18 - 87 godina s 5,3% ispitanika u dobi
Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Vezanjem na taj receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i povećava učestalost pražnjenja crijeva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“.
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS“) sa zatvorom u odraslih bolesnika.
If you stop taking Constella
Ako prestanete uzimati Constellu
If you forget to take Constella
Ako ste zaboravili uzeti Constellu
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Klinički značajan odgovor u odnosu na cjelovit IBS-QoL (> 14 bodova razlike) je ostvaren u 54% bolesnika liječenih linaklotidom naspram 39% bolesnika liječenih placebom.
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Što Constella sadrži - Djelatna tvar je linaklotid.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.