natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children under 2 years old
Djeca mlađa od 2 godine
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Check you have been given the right tablet (below).
Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
• poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Examples of other fat-containing foods are:
Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Anticoagulants: dabigatran
Antikoagulansi: dabigatran
The worsening of liver function can be fatal.
Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
The granules are supplied in sachets.
Granule dolaze u vrećicama.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Swallow the tablets whole.
Tablete progutajte cijele.
Your child's doctor may request another test to verify results.
Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
• Changes in the type of bacteria in mucus*
• promjene u vrstama bakterija u sluzi*
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Patients with advanced liver disease
Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
• sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Age, weight
Dob, tjelesna težina
Extension Week 72
Nastavak, 72. tjedan
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
*Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
• poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Giving Orkambi granules to your child:
Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
For standard dosing recommendations see Table 1.
Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Your doctor may request another test to verify results.
Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
*Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
The recommended dose
Preporučena doza
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Effect on blood pressure
Učinak na krvni tlak
Children under 6 years old
Djeca mlađa od 6 godina
Oral hypoglycemics: repaglinide
Oralni hipoglikemijski lijekovi: repaglinid
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
6 to 11 years
6-11 godina
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Effects on sweat chloride
Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
*** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
• Tear or cut sachet open along the line.
• Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
1 sachet per day or less frequently
1 vrećica na dan ili rjeđe
OTHER Morning Evening
DRUGO Ujutro Navečer
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
For patients aged 6 to 11 years
Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Side effects in children
Nuspojave u djece
Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Orkambi nastavite davati djetetu onoliko dugo koliko je to preporučio djetetov liječnik.
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
• srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 Placebo (n = 101)
Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7 Placebo (n = 101)
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
• if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsnom košu, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi, a osobito u bolesnika sa slabom plućnom funkcijom.
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
14 sachets
14 vrećica
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Mogu Vam se javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Do not chew, break, or dissolve the tablets.
Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orkambi.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.