natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
What is Coglapix suspension for injection for pigs?
Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Why was Coglapix suspension for injection for pigs reviewed?
Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Coglapix is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Content (concentration) Pack size
Sastav (koncentracija)
10 vials (multidose: 10 doses)
5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
MA (EU) number (Invented) name
Broj EU odobrenja
10 vials (monodose)
10 doza)
Route of administration
Put primjene Unutarnje pakovanje
What is Ivemend and what is it used for?
Što je Ivemend i za što se koristi?
This means that it is converted to aprepitant in the body.
To znači da se u tijelu pretvara u aprepitant.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003.
Aprepitant je od 2003. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Emend.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivemend?
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
U djece se može davati prvoga dana ili više dana kroz cjevčicu koja se uvodi u veliku venu u blizini srca.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant je antagonist receptora neurokinina 1 (NK1).
What are the risks associated with Ivemend?
Koji su rizici povezani s lijekom Ivemend?
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Ivemend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
Other information about Ivemend
Ostale informacije o lijeku Ivemend
Why is Ivemend authorised in the EU?
Zašto je lijek Ivemend odobren u EU-u?
How is Ivemend used?
Kako se Ivemend koristi?
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Ivemend i zašto je odobren u EU-u
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Blokiranjem tih receptora Ivemend može spriječiti mučninu i povraćanje, koji se često javljaju tijekom i nakon kemoterapije.
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivemend kontinuirano se prate.
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Upotrebljava se u odraslih i u djece starije od 6 mjeseci koji primaju kemoterapiju za koju se zna da uzrokuje umjerenu ili ozbiljnu mučninu i povraćanje.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
U odraslih se Ivemend daje u obliku spore infuzije u venu prvoga dana kemoterapije.
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
Lijek Ivemend je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 11. siječnja 2008.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivemend nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Ivemend (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu povišeni jetreni enzimi, glavobolja, štucanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita i iscrpljenost (slabost ili umor).
It contains the active substance fosaprepitant.
Sadrži djelatnu tvar fosaprepitant.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ivemend nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Ivemend pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Glavnim ispitivanjem provedenim na 2 000 bolesnika koji imaju rak utvrđeno je da je Ivemend jednako djelotvoran kao Emend, drugi lijek odobren za sprečavanje mučnine i povraćanja.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Ivemend pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Ivemend se uvijek mora davati s drugim lijekovima koji sprečavaju mučninu i povraćanje, uključujući kortikosteroid (kao što je deksametazon) i „antagonist 5-HT3” (kao što je ondanzetron).
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Sprečava vezanje kemijske tvari u tijelu naziva tvar P na receptore NK1.
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Ivemend se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom (upotrebljava se za liječenje mentalnih bolesti), terfenadinom i astemizolom (upotrebljavaju se za liječenje alergijskih simptoma) ni cisapridom (upotrebljava se za ublažavanje određenih želučanih problema).
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Ivemend je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijskim lijekovima protiv raka.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Kada se tvar P veže na te receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Djelatna tvar u lijeku Ivemend, fosaprepitant, „prolijek” je aprepitanta.
What benefits of Ivemend have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Ivemend utvrđene u ispitivanjima?
How does Ivemend work?
Kako djeluje Ivemend?
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
liječenih jednim od tih dvaju lijekova nije osjećalo mučninu niti je povraćalo tijekom pet dana nakon primanja kemoterapije.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ivemend potražite u uputi o lijeku.
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Glavnim ispitivanjem utvrđeno je da je kod sprečavanja mučnine i povraćanja u bolesnika koji primaju kemoterapiju
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
*: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Route of Administration
Administration
Immediate Packaging Content (concentration)
Immediate Packaging Content
MA (EU) Number (Invented) name
MA (EU) Number (Invented) Strength Pharmaceutical Route of
20 vials
0.5 ml
Pack size multi-dose vial (glass)
intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Strength Pharmaceutical Form
Form
1 syringe
(concentration)
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Više informacija o lijeku Telzir dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Tablete lijeka Telzir mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Slična korist zabilježena je i u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 57-ero djece u dobi od 2 do 18 godina.
This overview was last updated in 05-2019.
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Similar side effects are seen in younger patients.
Slične su nuspojave zabilježene i u mlađih bolesnika.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Lijek Telzir dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. srpnja 2004.
Other information about Telzir:
Ostale informacije o lijeku Telzir:
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Odrasle osobe moraju svaku dozu lijeka Telzir uzeti sa 100 mg ritonavira, dvaput dnevno.
What is Telzir and what is it used for?
Što je Telzir i za što se koristi?
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava normalno, što usporava širenje infekcije.
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Lijek Telzir dostupan je u obliku tableta (700 mg) i kao oralna suspenzija (50 mg/ml) i uzima se kroz usta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Telzir?
It contains the active substance fosamprenavir.
Sadrži djelatnu tvar fosamprenavir.
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Nema preporučene doze za bolesnike mlađe od 18 godina koji teže manje od 25 kg.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Lijek Telzir ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima su bile obuhvaćene 1 862 odrasle osobe.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
On usporava brzinu razgradnje amprenavira i tako pomaže pri povišenju razine amprenavira u krvi.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijekom Telzir ne liječi se infekcija HIV-om niti AIDS, no može se odgoditi oštećenje imunosnog sustava i nastanak infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Telzir i zašto je odobren u EU-u
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Telzir pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Terapiju lijekom Telzir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
U jednom ispitivanju, nakon 48 tjedana liječenja u 69 % odraslih osoba koje prethodno nisu bile liječene i koje su primale Telzir pojačan ritonavirom (221 od 322) te u 68 % onih koje su primale nelfinavir (221 od 327) virusno je opterećenje iznosilo manje od 400 kopija/ml (što se smatra niskim virusnim opterećenjem).
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Odrasle osobe trebaju oralnu suspenziju uzimati bez hrane, ali mlađi bolesnici trebaju je uzimati s hranom kako bi se prikrio njezin okus i na taj način pomoglo bolesnicima da nastave uzimati lijek.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Budući da se Telzir u organizmu pretvara u amprenavir, ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže amprenavir.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Telzir se ne smije davati ni bolesnicima koji uzimaju lurasidon (za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja), paritaprevir (za liječenje hepatitisa C), simvastatin ili lovastatin (za snižavanje kolesterola u krvi), rifampicin (za liječenje tuberkuloze), gospinu travu (biljni pripravak protiv depresije i anksioznosti) ili određene lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Telzir ili ritonavir jer Telzir može utjecati na njihovu razinu u krvi.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Telzir je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Međutim, u tom je ispitivanju bilo premalo bolesnika mlađih od šest godina da bi ono moglo potkrijepiti primjenu lijeka Telzir u toj dobnoj skupini.
What are the risks associated with Telzir?
Koji su rizici povezani s lijekom Telzir?
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Preporučena doza za odrasle (u dobi od 18 godina i starije) te za bolesnike u dobi od 6 do 18 godina koji teže više od 39 kg iznosi 700 mg dvaput dnevno.
Why is Telzir authorised in the EU?
Zašto je lijek Telzir odobren u EU-u?
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Telzir kontinuirano se prate.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
U trećem ispitivanju u bolesnika koji su prethodno liječeni, lijek Telzir bio je manje učinkovit od usporednog lijeka lopinavira, pri čemu su bolesnici koji su uzimali lopinavir imali veće smanjenje virusnog opterećenja tijekom prvih 48 tjedana.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Telzir nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Telzir, koji sadrži predlijek amprenavira, jednako učinkovit kao i usporedni lijekovi u pogledu smanjenja virusnog opterećenja.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-om i nisu odgovorili na terapiju liječnici smiju propisati lijek Telzir tek nakon što provjere koje je protuvirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao i procijene vjerojatnost odgovora virusa na nove protuvirusne lijekove koji bi se mogli propisati.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na fosamprenavir, amprenavir, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na ritonavir.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Telzir pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Doza ritonavira za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Doza za bolesnike u dobi od 6 do 18 godina koji teže između 25 i 39 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Telzir se primjenjuje u kombinaciji s ritonavirom i drugim lijekovima protiv HIV-a.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kad se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, Telzir snižava koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Djelatna tvar lijeka Telzir, fosamprenavir, „predlijek” je amprenavira, inhibitora proteaze, što znači da se u tijelu pretvara u amprenavir.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Ritonavir, drugi inhibitor proteaze, primjenjuje se s lijekom Telzir kao „pojačivač” djelovanja.
How does Telzir work?
Kako djeluje Telzir?
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Iako je Agencija napomenula da upotreba lijeka Telzir pojačanog ritonavirom nije dovoljno ispitana u bolesnika koji su prethodno primali snažno liječenje i da tijekom ispitivanja provedenih među djecom lijek Telzir nije uspoređen s drugim lijekom, odlučila je da koristi lijeka Telzir nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Najčešće su nuspojave lijeka Telzir u odraslih osoba (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) proljev i povišena razina kolesterola (vrste masti) u krvi.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Slični su rezultati postignuti u drugom ispitivanju u kojemu je lijek Telzir pojačan ritonavirom uspoređen s lopinavirom pojačanim ritonavirom: otprilike tri četvrtine obiju skupina prethodno neliječenih bolesnika imale su virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml.