natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
• reopening of a closed wound
• ponovno otvaranje rane
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
• ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
U ispitivanju na ovcama također nije opažena biodistribucija nakon injektiranja sferoida u zglob koljena.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Ukupni rezultati prema sustavu bodovanja MOCART 3, 12, 18, 24 i 36 mjeseca nakon liječenja nisu se znatno razlikovali između dviju liječenih skupina.
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Your doctor or physical therapist will advise you.
Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Potrebno je osigurati da se bolesnik pridržava odgovarajućeg programa rehabilitacije nakon implantacije (osobito u bolesnika s mentalnim poremećajima ili ovisnošću).
Other medicines and Spherox
Drugi lijekovi i Spherox
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
• sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
U slučajevima uzimanja znatno veće doze u odnosu na preporučenu (do170 sferoida/cm² u ispitivanju koje je pokrenuo ispitivač, uz razdoblje praćenja od 12 mjeseci) nisu opaženi negativni učinci.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Procjena ukupnog rezultata prema ljestvici KOOS za populaciju ITT pokazala je da su oba liječenja dovela do statistički značajnog poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti (dan prije artroskopije).
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.
Hypertrophy of the transplant
Hipertrofija transplantata
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
This may also be carried out by keyhole surgery.
To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Aplikator dolazi s pomagalom za primjenu (sterilna štrcaljka za injekciju).
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spherox is intended for autologous use only.
Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Štrcaljka: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
• djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
• Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Cilj ispitivanja je usporediti djelotvornost i sigurnost liječenja oštećenja hrskavice (1 do manje od 4 cm2) na femoralnom kondilu zgloba koljena lijekom Spherox i liječenje mikrofrakturom u razdoblju od 5 godina.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Spherox stavljen u promet, svi kirurzi i ostali zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju i primjenjuju Spherox imaju pristup edukacijskim materijalima, uključujući:
What Spherox contains
Što Spherox sadrži
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Tromboprofilaksu je potrebno primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
U tom slučaju možete primijetiti simptome poput oticanja ili boli u tkivima oko zgloba.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Precautions for use
Mjere opreza pri uporabi
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Veličine oštećenja bile su u rasponu od 0,5 do 4 cm2.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
21 14513 Teltow GERMANY
21 14513 Teltow
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
(EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Pri odlučivanju o liječenju oštećenja koja su okrenuta jedna prema drugima (tzv. kissing lesions veće od II. stupnja prema ICRS-u) potrebno je uzeti u obzir stupanj preklapanja i lokaciju oštećenja u zglobu.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora zajamčiti da u svakoj državi u kojoj se lijek Spherox stavlja u promet postoji sustav za kontrolu pristupa lijeku izvan uobičajene razine nadzora koja je zajamčena rutinskim mjerama za smanjenje rizika.
What Spherox is and what it is used for
Što je Spherox i za što se koristi
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
• Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
What you need to know before you are given Spherox
Što morate znati prije nego počnete primati Spherox
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Spherox je analiziran u prospektivnom, randomiziranom, nekontroliranom, otvorenom i multicentričnom kliničkom ispitivanju II. faze koje je uključivalo 75 bolesnika s fokalnim oštećenjima hrskavice (III. ili IV. stupnja prema ICRS-u) u koljenu s veličinom oštećenja od 4-10 cm2.
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
• Uznapredovali osteoartritis zahvaćenog zgloba (koji prelazi II. stupanj prema Kellgrenu i
• If you have any further questions, ask your doctor.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Implantacija autolognih hondrocita (ACI) temelji se na ekstrakciji hondrocita samog bolesnika izoliranih iz zdrave hrskavice, njihovu kultiviranju in vitro i naknadnoj implantaciji na oštećenu hrskavicu.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
• krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Nuspojave povezane s kirurškim zahvatom:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
+49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
• oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti ograničena u razdoblju rehabilitacije zbog smanjene pokretljivosti.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Liječenje oštećenja do 10 cm2 prikladno je za pojedinačna te za priliježuća oštećenja (kombinirano područje).
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
• Forms for documentation
• obrascima za dokumentaciju.
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
• mjere kojima se osigurava sljedivost lijeka i jamči utvrđivanje: podataka o bolesniku, dijagnoze nakon koje je došlo do liječenja, informacija o biopsiji, uključujući datum operacije, štetnih događaja zabilježenih tijekom postupka i kvalitete biopsije, podataka o implantatu, uključujući sve kontrole tijekom postupka i kontrole konačnog proizvoda.
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150”)).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm”, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/001
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Budući da se lijek Spherox primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice zgloba i da se stoga implantira tijekom kirurškog zahvata, ne preporučuje se za primjenu u trudnica niti dojilja.
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Ex vivo proizvedeni sferoidi implantirani su u miševe (potkožna implantacija eksplantata hrskavice s humanim sferoidima) ili patuljaste svinje (autologni sferoidi implantirani u oštećenja hrskavice).
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix”koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
A debridement of the defect area is required.
Potreban je debridman oštećenog područja.
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Cases in which Spherox cannot be supplied
Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Jedna napunjena štrcaljka ima kapacitet za najviše 100 sferoida u volumenu do 1000 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
To be submitted annually Final study report:
Konačno izvješće o ispitivanju:
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150”.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti: