natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III ANORO ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Exercise endurance and lung volumes
Izdržljivost pri tjelovježbi i plućni volumeni
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
The use of ANORO
U drugom je ispitivanju ANORO
Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
• hoarseness.
• promuklost.
In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
ELLIPTA 55/22 mcg
ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Nema relevantne primjene lijeka ANORO ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Hypersensitivity reactions including: Rash
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući:
What ANORO ELLIPTA is used for
Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Vilanterol je supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
How to store ANORO ELLIPTA
Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Vaša kutija s ANORO ELLIPTA inhalatorom sadrži
Lactose monohydrate Magnesium stearate
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna retencija dizurija opstrukcija pražnjenja mjehura rijetko rijetko rijetko
ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati dozu.
Oropharyngeal pain Dysphonia
Poklopac podloška
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Primarni metabolički putovi za umeklidinij su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Use of rescue medication
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Dakle, kod primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma nije primijećen klinički značajan proaritmijski potencijal povezan s produljenjem QT-intervala.
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
ANORO ELLIPTA smanjila je uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s tiotropijem, pri čemu su u dvama ispitivanjima opažena statistički značajna smanjenja
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Constipation Dry mouth
Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta često često
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Prašak inhalata, dozirani
In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
1 inhalator s 30 doza
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka: R03AL03
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi beta2-adrenergički agonisti.
Least squares mean
Manje česte nuspojave
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
ANORO ELLIPTA is for inhalation use only.
Način primjene ANORO ELLIPTA se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
TDI Focal Score
Ukupan TDI rezultat
ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
ANORO ELLIPTA je doveo do statistički značajnog i klinički bitnog smanjenja nedostatka zraka, što je ocijenjeno na temelju povećanja ukupnog rezultata Prijelaznog indeksa dispneje (eng.
Posology
Podložak
The ELLIPTA inhaler consists of a light grey body, red mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
ELLIPTA inhalator se sastoji od svijetlosivog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza,
versus
OBLIK
Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat
Bladder outlet obstruction
Prijavljivanje nuspojava
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
U inhalacijskim ispitivanjima na kunićima, vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca,
Paradoxical bronchospasm
Istodobna primjena s ketokonazolom
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za
Breast-feeding
Hiperglikemija
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKLOPAC PODLOŠKA OD VIŠESLOJNE FOLIJE 55 mikrograma/22 mikrograma
The total treatment period was 17 weeks.
Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
After first opening: 90 days.
Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
- Oralni kontraceptivi (također se zovu “hormonski kontraceptivi”).
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
This was not statistically significant (p = 0.96).
To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Oral suspension 340 ml.
Oralna suspenzija 340 ml.
Suicidal ideation
Suicidalna ideacija
Shake for at least 5 seconds before use.
Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
* See section 4.4
* Vidjeti dio 4.4
Elderly (65 years of age and above)
Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Injury, poisoning and procedural complications
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Speak to your doctor before drinking alcohol.
Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Uncommon Not known
Manje često Nepoznato
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
(24 ml) - ovisno o Vašem odgovoru.
See also section 2.
Također vidjeti dio 2.
Cognitive function
Kognitivna funkcija
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
How to take
Kako uzeti
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.