natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Djelatna tvar u lijeku Refixia, nonakog beta pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor IX. Zamjenjuje faktor IX koji nedostaje te time pomaže pri zgrušavanju krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Date of first authorisation: 16 March 2016
Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
• The product is now ready for use.
• Lijek je sada spreman za uporabu.
Produced from the plasma of human donors.
Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
In this situation, the appropriate dose would be:
U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
This could mean that the treatment will not work properly.
To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak.
How much is given before, during and after major surgery?
Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
• Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
<1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
<1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
• Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex:
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.
No adverse events were reported relating to this overdose.
Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše odgovara.
Each pack contains:
Jedno pakiranje sadrži:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
The dose you need will be calculated by your doctor.
Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Paediatric population (less than 12 years of age)
Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
• Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
- ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?
Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka.
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
- ako imate obilnije ili dugotrajnije krvarenje nego što je uobičajeno i ono se ne zaustavi nakon injekcije lijeka Coagadex.
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off“ zatvarača s bočice praška.
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Check with your doctor if you think this applies to you.
Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Immediate containers
Neposredni spremnici
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Judge each individual bleed on its own severity.
Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.
Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Coagadex sadrži
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP“.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog ugruška.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
Citric acid
Citratna kiselina
Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Učestalosti manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19.
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
What Coagadex is and what it is used for
Što je Coagadex i za što se koristi
Make up the medicine as follows:
Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
If you use more Coagadex than you should
Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što ste trebali
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
- ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Powder vial containing white or off-white powder.
Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete“.
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Coagadex should be injected directly into a vein.
Coagadex treba injicirati izravno u venu.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.