natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda.
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Toksičnost stupnja vrlo često snižene vrijednosti hemoglobina snižen broj leukocita
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Squamous cell (N = 473)
Karcinom skvamoznih stanica (N=473)
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Sandoz su:
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna, bezbojna bočica (staklo tipa I) od 50 ml s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i flip-off kapicom, koja sadrži 500 mg pemetrekseda.
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Uključujući fazu uvodnog liječenja, medijan ukupnog preživljenja u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice bio je 18,6 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 13,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 500 mg: sadrži 54 mg natrija po bočici.
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
• Increased urine output
• Povećano mokrenje
Oedema
Mezoteliom
How to store Pemetrexed Sandoz
Kako čuvati Pemetrexed Sandoz
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna, bezbojna bočica (staklo tipa I) od 10 ml s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg pemetrekseda.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medijan OS od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna, bezbojna bočica (staklo tipa I) od 100 ml s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i flip-off kapicom, koja sadrži 1000 mg pemetrekseda.
Time to treatment failure (months)
Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje česte(mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Nakon stavljanja na tržište, slučajevi nefrogenog dijabetes insipidusa i bubrežne tubularne nekroze su prijavljeni s nepoznatom učestalošću.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Medijan ukupnog preživljenja u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 481) bio je 15,5 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Mucositis/
• Mučnina
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167)
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
U obje skupine ti su bolesnici, koji prethodno nisu primali kemoterapiju, dobivali potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Pemetrexed Sandoz therapy.
Pemetrexed Sandoz u monoterapiji
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina
Neutrophils/Granulocyte s decreased
Toksičnos t stupnja snižen hemoglobin snižen broj neutrofila/ granulocita snižen broj leukocita
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
Poremećaji probavnog sustava često mukozitis/ stomatitis povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a)
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
• Nausea
• Umor
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Često konstipacija povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a)
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl.
Median overall survival (months)
Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), (bez konzervansa), čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Također, nakon stavljanja na tržište, tijekom primjene pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, prijavljeni su slučajevi nefrogenog dijabetes insipidusa i bubrežne tubularne nekroze.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Very common Creatinine clearance decreased**
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često smanjen klirens kreatinina**
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bočice od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), (bez konzervansa), čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Leucocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2
Toksičnost stupnja snižen broj neutrofila/granulocita snižen broj leukocita 53,0 snižene vrijednosti hemoglobina
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bočice od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), (bez konzervansa), čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Blood and lymphatic system disorders Common
Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj neutrofila
Neuropathy-sensory
pemetreksed/cisplatin cisplatin
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea
Poremećaji probavnog sustava često dispepsija osip
Docetaxel
• Proljev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
• Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
• Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
ul.
Avda.
See package leaflet for further information.
Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
U 64 bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju lijek pemetreksed ispitan je u dozi od 500 mg/m2 u monoterapiji.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
TVARI Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
• Loss of appetite
• Gubitak osjeta
General disorders and administration site conditions Common Fever
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često vrućica
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
TVARI Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Fatigue Pain
Učestal ost
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Taste disturbance Nausea
Poremećaji živčanog sustava često poremećaj okusa
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od blijedožute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do blijedožute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Tel.: +36 1 430 2890
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Rash/ desquamation 6.6
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/ deskvamacija vrlo često umor bol
This summary was last updated in March 2017.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Novem meloxicam
Novem meloksikam
What is Novem and what is it used for?
Što je Novem i za što se koristi?
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Why is Novem approved?
Zašto je Novem odobren?
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Na različitim ciljanim životinjama provedena su odgovarajuća ispitivanja kako bi se pokazalo da je Novem učinkovit i siguran za odobrene primjene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Doza koju treba upotrijebiti ovisi o životinji i njezinoj tjelesnoj težini.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke (alergijske) reakcije koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne) te ih treba liječiti simptomatski.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Injekcije se u goveda daju pod kožu, a u svinja u mišić.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom samo antibiotika.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• hromosti i upala u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na mogućnost kretanja)
The withdrawal period for meat is five days.
Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.
What are the risks associated with Novem?
Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ako su vam potrebne dodatne informacije o medicinskom stanju ili liječenju životinje, obratite se veterinaru.
Other information about Novem:
Ostale informacije o lijeku Novem
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• proljeva u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji, u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovi davani kroz usta kako bi se razina vode u organizmu vratila u normalu)
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) moraju izbjegavati kontakt s VMP-om Novem.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• boli nakon manjeg zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Slično tome, liječenje kombinacijom rehidracijske otopine i Novema pokazalo se boljim od primjene samo rehidracijske otopine.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Novem je protuupalni lijek za stoku i svinje.
• pain following dehorning in calves
• bolova nakon odrožnjavanja teladi
How does Novem work?
Kako djeluje Novem?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa ili mlijeka za prehranu ljudi.
In pigs, Novem is used to treat:
U svinja se Novem koristi za liječenje:
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Novem je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
How is Novem used?
Kako se Novem koristi?
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Novem vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća (EPAR) o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Uu manje od 10 % goveda liječenih u kliničkim ispitivanjima, opaženo je nakon supkutane primjene samo neznatno privremeno oticanje na mjestu primjene injekcije.
What benefits of Novem have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Novem utvrđene u ispitivanjima?
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
• infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Kisqali ribociclib
Kisqali ribociklib