natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.9 Overdose
4.8 Nuspojave
Frequency category
13. BROJ SERIJE
Hypoaesthesia oral Nausea
Poremećaji probavnog sustava često oralna hipoestezija mučnina
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
• mučnina, utrnulost ustiju (oralna hipoestezija)
Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
U ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije, nefrokalcinoza se pojavila u 51,6% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina.
Immunogenicity
Imunogenost
Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months).
Medijan trajanja liječenja iznosio je 27,6 mjeseci (raspon od 1 dana do 90 mjeseci), a ventilacijska potpora bila je na početku potrebna kod 29 od 80 bolesnika:
Invert the vial and syringe.
Drugi lijekovi i Strensiq
Gastrointestinal disorders
Prijavljivanje nuspojava
OTHER
SAS
Renal and hepatic impairment
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često nefrolitijaza
Lipodystrophy
Lipodistrofija
Scar
Serija
Common
Učestalost
Date of first authorisation: 10 November 2017
Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
• Children and adolescents
• Djeca i adolescenti
751 05 Uppsala Sweden
751 05 Uppsala Švedska
It can cause death or otherwise harm them.
Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.
This leaflet was last revised in.
Ova uputa je zadnji put revidirana u
Never open the blister in advance.
Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.
CYP 3A inhibitors
CYP 3A inhibitori
• insomnia (inability to sleep)
• nesanica (nemogućnost spavanja)
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Kad se sumnja na jetreni događaj, potrebne su daljnje biološke i etiološke procjene.
Zubsolv with food, drink and alcohol
Zubsolv s hranom, pićem i alkoholom
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Čuvajte ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od krađe.
• sensitivity to heat or cold
• osjetljivost na toplinu ili hladnoću
Do not push the tablet through the foil.
Ne gurajte tabletu kroz foliju.
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Ovaj lijek ne smiju uzimati osobe mlađe od 15 godina.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Akutni alkoholizam ili delirium tremens.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 godina.
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
• slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Sindrom se obično pojavljuje nekoliko sati do nekoliko dana nakon rođenja.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.
Store the blister safely.
Blister spremite na sigurno.
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Zato će možda biti potrebne prilagodbe doze.
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Primjena u adolescenata (u dobi od 15 do <18 godina)
to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If the blister is damaged, discard the tablet.
Ako je blister oštećen, bacite tabletu.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Zbog toga je primjena ovog lijeka peroralnim putem neprikladna.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Stoga se doze moraju ograničiti i ta se kombinacija lijekova mora izbjegavati u slučajevima u kojima postoji rizik od zlouporabe.
This may appear several days after birth.
Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Zubsolv se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
This product can cause dependence.
Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.
• difficulty in getting or keeping an erection
• poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Ako je potrebno više od jedne tablete, može se uzeti istovremeno ili u dva podijeljena dijela; drugi dio treba uzeti odmah nakon što se prvi dio otopi.
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• pogoršanje funkcije mozga koje je ozbiljna komplikacija bolesti jetre
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25 °C radi zaštite od vlage.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
S obzirom na nedostatak podataka u adolescenata (u dobi od 15 do <18 godina), bolesnici ove dobne skupine trebaju se pažljivije pratiti tijekom liječenja.
• Diagnosis of unrelated medical conditions
• Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.
Precautions to be taken before induction
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Bolesnika treba premjestiti na odjel gdje postoji kompletna oprema za oživljavanje.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Što je Zubsolv i za što se koristi 2.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
U nekih bolesnika učestalost doziranja, nakon što je postignuta zadovoljavajuća stabilizacija, može se smanjiti na 3 puta tjedno (primjerice, ponedjeljkom, srijedom i petkom.
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zubsolv sadrži
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/papirne blister kartice koje djeca ne mogu otvoriti.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Nadalje, nije primijećeno teratogeno djelovanje ni u štakora, niti u kunića.
Do not take this medicine in front of children.
Lijek nemojte uzimati pred djecom.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Blister otvorite uvijek neposredno prije uzimanja doze.
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Ima i drugih jačina koje može propisati Vaš liječnik koji će odlučiti o najboljoj terapiji za Vas.
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je:
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Početne doze naloksona mogu iznositi do 2 mg i mogu se ponavljati svakih 2-3 minute.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nije primijećeno sinergističko pojačanje toksičnosti.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Maksimalna dnevna doza je 17,2 mg.
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Zubsolv bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:
These may be symptoms of liver damage
Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Nikada ga nemojte otvarati unaprijed jer je tableta osjetljiva na vlagu
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Treba provesti simptomatsko liječenje depresije disanja i standardne mjere intenzivne skrbi.
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Kako Zubsolv izgleda i sadržaj pakiranja
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Ispitanici su se svakodnevno javljali u kliniku (od ponedjeljka do petka) radi procjena doziranja i djelotvornosti liječenja.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja.
If you take more Zubsolv than you should
Ako uzmete više lijeka Zubsolv nego što ste trebali
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
• Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.
Patients should be monitored during dose titration.
Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom titracije doze.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Zubsolv konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative.
How to remove the tablet from the blister
Kako izvaditi tabletu iz blistera
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
• neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Zubsolv.
Do not give this medicine to anyone else.
Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Doza koja se daje ponedjeljkom i srijedom treba biti dvostruko viša od individualno titrirane dnevne doze, a doza petkom treba biti tri puta viša od individualno titrirane dnevne doze, bez primjene doze u međuvremenu.)
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Depresija disanja kao rezultat depresije središnjeg živčanog sustava je glavni simptom zbog kojeg je potrebna intervencija u slučaju predoziranja jer može dovesti do respiratornog aresta i smrti.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Similar to control
Slično kontrolnoj skupini
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Zubsolv te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
Do not swallow.
Ne progutati.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Neželjeni učinci temeljili su se na poznatom farmakološkom djelovanju opioidnih agonista i/ili antagonističkih tvari.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
7 sublingvalnih tableta 28 sublingvalnih tableta 30 sublingvalnih tableta
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Jasni znakovi ustezanja trebaju biti vidljivi prije uzimanja vaše prve doze Zubsolva.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
• alkoholnim pićima ili lijekovima koji sadrže alkohol, jer alkohol pojačava sedativni učinak buprenorfina (vidjeti dio 4.7).
Dosage adjustment and maintenance therapy
Prilagodba doze i terapija održavanja
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite nuspojave, kao što su:
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Ispitivanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo, pokazala su da buprenorfin može izazvati ovisnost, no znatno manje razine od punog agonista, npr. morfija.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Statistički značajno povećanje incidencije benignih adenoma intersticijskih (Leydigovih) stanica testisa primijećeno je u svim doznim skupinama.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Nakon apsorpcije buprenorfina slijedi faza brze distribucije (poluvrijeme distribucije od 2 do 5 sati).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
medicine dependence, exaggerated feeling of well-being, feelings of hostility
ovisnost o lijekovima, pretjerani osjećaj da ste dobro, osjećaj neprijateljstva
Severe respiratory insufficiency.
Teška respiratorna insuficijencija.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako imate dojam da je učinak lijeka Zubsolv prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Potrebno je započeti opće suportivne mjere, uključujući strogu kontrolu respiratornog i kardijalnog statusa bolesnika.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Simptomi ustezanja također mogu biti povezani sa suboptimalnim doziranjem.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).
• abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
• neuobičajeni snovi, uznemirenost, gubitak interesa, depersonalizacija (ne osjećate se svoji),
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Ne uzimajte lijek Zubsolv zajedno s alkoholom.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfin/nalokson bi za vrijeme trudnoće trebalo koristiti isključivo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalnu opasnost za fetus.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
To može uključiti uzimanje kombinacije različitih jačina, ali Vaša dnevna doza ne smije prijeći 17,2 mg buprenorfina.
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
• Uzmite dozu jednom dnevno prema uputama liječnika.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Sublingvalne tablete Zubsolv imaju veću bioraspoloživost od konvencionalnih sublingvalnih tableta.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Zubsolv.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Zubsolv može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
(buprenorphine/naloxone)
(buprenorfin/nalokson)
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Višestruka primjena tri najniže doze Zubsolva kao zamjena za bilo koju od tri najviše doze (primjerice u slučajevima kad više doze nisu privremeno dostupne) se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
• pad krvnog tlaka prilikom promjene položaja iz sjedanja ili ležanja u stajanje
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Za bolesnike kojima je potrebna titrirana dnevna doza >5,7 mg buprenorfina/dan ovakav režim doziranja možda neće biti prikladan.
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv 3.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Učinkovitost buprenorfina u dozi od 8 mg dnevno bila je slična onoj aktivne kontrole s umjerenom dozom, iako ekvivalencija nije dokazana.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Bolesnici se moraju upozoriti da blister čuvaju na sigurnom, da blister nikada ne otvaraju unaprijed, da ga čuvaju izvan pogleda i dohvata djece i drugih članova domaćinstva te da ne uzimaju lijek pred djecom.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Eliminacija buprenorfina je dvo- ili tro-eksponencijalna i ima srednji poluvijek u plazmi od 32 sata.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Liječenje je namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina koji su pristali na liječenje ovisnosti.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe.
Therefore the dose in mg can differ between products.
Zato se doza u mg može razlikovati između lijekova.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Liječnička procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
• ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Nalokson ima srednju vrijednost poluvijeka u plazmi od 1,2 sata.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Nije primijećena razvojna toksičnost u kunića pri maternalno toksičnim dozama.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Zubsolv.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolv se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
I Cmax i AUC buprenorfina povećali su se s povišenjem doze, iako povećanje nije bilo proporcionalno dozi, nego manje.
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Bolesnike je potrebno nadzirati nakon ustezanja lijeka od strane liječnika zbog mogućnosti pojave relapsa.
- have serious breathing problems - have serious liver problems
- ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem - ako imate ozbiljne probleme s jetrom
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Ako se nastavi s liječenjem, treba pažljivo pratiti funkciju jetre.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Stoga ne treba upotrebljavati višestruke tri najniže doze Zubsolva kao zamjenu za nijednu od tri najviše doze Zubsolva.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nema dostupnih podataka o farmakokinetici u starijih bolesnika.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja u kojima su 342 od 472 bolesnika (72,5%) prijavila nuspojave i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin)
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 90 minuta nakon sublingvalne primjene.
No recommendation on posology can be made.
Nije moguće dati preporuku o doziranju.
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
• Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o heroinu:
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Bolesnike treba upozoriti da je iznimno opasno samoprimjenjivati nepropisane benzodiazepine tijekom uzimanja ovog lijeka, a također ih treba upozoriti da uzimaju benzodiazepine zajedno s ovim lijekom isključivo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N-dealkilbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.