natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
- Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Tablica 6: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih žena u dobi 16-26 godina i djevojčica u dobi 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA testom Djevojčice 9-15 godina (Protokoli 016 i 018)
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 14 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Gardasil ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Gardasil u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih žena na djevojčice
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Geometrijski srednji titar bio je nešto niži nego geometrijski srednji titar zabilježen u drugim ispitivanjima u osoba iste dobi koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih muškaraca na dječake
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Utjecaj cjepiva Gardasil na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Gardasil je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do 26 godina
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
U modificiranoj ITT populaciji, korist od cijepljenja s obzirom na ukupnu incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AIS-a (uzrokovanih bilo kojim tipom HPV-a) te na genitalne bradavice, bila je znatno manja, sa smanjenjem od 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) za CIN 2/3 i AIS odnosno 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5) za genitalne bradavice, budući da Gardasil ne utječe na tijek infekcije odnosno bolesti koje su bile prisutne na početku cijepljenja.
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u ekstremitetima nepoznato artralgija*, mijalgija*
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
*Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Clinical Studies
KLINIČKI PODACI
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: eritem, bol, oticanje često pireksija na mjestu injiciranja: hematom, pruritus nepoznato astenija*, zimica*, umor*, malaksalost*
Common Nausea Not known Vomiting*
Poremećaji probavnog sustava često mučnina nepoznato povraćanje*
Efficacy in men 16 through 26 years
Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
U 126 osoba u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a (od kojih je 96 primilo Gardasil) provedeno je akademsko ispitivanje koje je dokumentiralo sigurnost i imunogenost cjepiva Gardasil.
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Gardasil reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Među djevojčicama koje su primile 2 doze cjepiva, 96% ih je još uvijek bilo seropozitivno na anti-HPV 6, 100% na anti-HPV 11, 100% na anti-HPV 16 i 84% na anti-HPV 18, na temelju nalaza cLIA testa.
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Kod perzistentne infekcije u trajanju od 12 mjeseci, djelotvornost protiv tipa 16 HPV-a iznosila je 100,0 % (95% CI: 93,9; 100,0), a protiv tipa 18 HPV-a 100,0 % (95% CI: 79,9; 100,0).
Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Nositelj odobrenja MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, suspenzija za injekciju.
HPV 16/18related AIS
AIS povezan s HPV 16/18
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Protokolu 012, djelotvornost cjepiva Gardasil protiv 6 mjesečne perzistentne infekcije [uzorci pozitivni na dva ili više uzastopnih pregleda u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec) ili dulje] povezane s tipom 16 HPV-a iznosila je 98,7 % (95% CI: 95,1; 99,8), a protiv infekcije tipom 18 HPV-a iznosila je 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) nakon razdoblja praćenja u trajanju do 4 godine (prosječno 3,6 godine).
Gardasil, suspension for injection :
Gardasil, suspenzija za injekciju:
Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Djevojčice i dječaci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 9 do 15 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 018 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2536 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV om.
9- to 15-Year-Old Boys
Dječaci u dobi od 9 do 15 godina Muškarci u dobi od 16 do 26 godina
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 019, praćeno je 685 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 24 do 45 godina.
• Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
• Prije nego što se promućka, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Naïve to ≥ 1 HPV Type
Nisu bili izloženi ≥ 1 HPV tipu
Gardasil should be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv vanjskih genitalnih bradavicama povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipovima HPV-a 31, 33, 52 i 58
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Na kraju analize podataka iz ispitivanja analnih lezija u populaciji muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), preventivni učinak protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 6, 11, 16, 18 bio je 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 naspram 13/208) a protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 16 i 18 bio je 86,6% (95% CI 0,0; 99,7 u 1/194 naspram 8/208).
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Djelotvornost primjene cjepiva Gardasil u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina procijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (Protokol 020) koje je obuhvatilo ukupno 4055 muškaraca koji su bili uključeni i cijepljeni bez prethodnog testiranja na prisutnost HPV infekcije.
Efficacy*** at end of study (95% CI)
Placebo djelotvornosti*** na kraju ispitivanja (95% CI)
How Gardasil is given
Kako primjenjivati Gardasil
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
UPUTA O LIJEKU (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Placebo % Efficacy at 2 years
Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
1 Type 6 L1 protein
humani papilomavirus 1 tip 6 L1 protein
Efficacy** at end of study (95% CI)
Placebo djelotvornosti** na kraju ispitivanja (95% CI)
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Placebo djelotvornosti** nakon 2 godine (95% CI)
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Gardasil reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
populaciji koja do sada nije imala HPV infekciju (bez infekcije s bilo kojim od 14 HPV tipova), Gardasil je smanjio udio muškaraca koji su imali biopsiju za 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i onih koji su bili liječeni za 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na kraju ispitivanja.
- Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
- Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
U PPE populaciji nisu bili opaženi slučajevi genitalnih bradavica povezanih s HPV tipovima 6/11 , vanjskih genitalnih lezija povezanih s HPV tipovima 6/11/16/18 ili AIN-a visokog stupnja povezanog s HPV tipovima 6/11/16/18 u muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima tijekom 11,5 godina (medijan praćenja od 9,5 godina).
HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
CIN 2/3 ili AIS povezani s HPV-om tipa 16/18 CIN 3 povezan s HPV-om tipa 16/18 AIS povezan s HPV-om tipa 16/18
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Žene cijepljene cjepivom Gardasil u dobi od 24 do 45 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 019 bile su praćene u produžetku ispitivanja.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
• Pomoću sterilne igle i štrcaljke izvucite 0,5 ml doze cjepiva iz jednodozne bočice.
Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
2 godine nakon uključenja u ispitivanje i na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja = 3,6 godina) u populaciji koja je završila ispitivanje po protokolu.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
U kliničkom ispitivanju u žena u dobi od 24 do 45 godina, 98,4%, žena koje su primile Gardasil postalo je seropozitivno na HPV 6, 98,1% na HPV 11, 98,8% na HPV 16 i 97,4% na HPV 18 mjesec dana nakon 3. doze.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
U Tablici 6 uspoređuju se geometrijski srednji titri protutijela na HPV tipa 6, 11, 16 i 18 u djevojčica od 9 do 15 godina starosti te u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina izmjerenih mjesec dana nakon 3. primljene doze cjepiva.
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Muškarci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 16 do 26 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 020 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 326 dječaka cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 54,2% (95% CI: 18,0; 75,3; 18/275 u usporedbi s 39/276 slučajeva) dok je djelotvornost cjepiva protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 16 ili 18, u podispitivanju s muškarcima koji imaju spolne odnose s muškarcima, bila 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 u usporedbi s 19/276 slučajeva).
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Pri uključenju u ispitivanje sveukupno 73% žena nije bilo izloženo nijednom od 4 tipa HPV-a (PCR negativno i seronegativno).
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Gardasil, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Četrnaest godina nakon cijepljenja, 91% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 91% na tip 11; 98% na tip 16 i 52% na tip 18, na temelju nalaza cLIA testa, a na temelju nalaza IgG LIA testa 98% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 98% na tip 11; 100% na tip 16 i 94% na tip 18.
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
U PPE populaciji nije bio opažen nijedan slučaj HPV bolesti (visoki stupanj CIN-a povezan s tipovima HPV-a 6/11/16/18) u razdoblju od približno 14 godina (medijan trajanja praćenja od 11,9 godina).