natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
U pravilu, djeci tjelesne težine manje od 30 kg potrebne su više doze održavanja nego djeci tjelesne težine veće od 30 kg i odraslima.
• Choose an injection site.
• Odaberite mjesto injiciranja.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Potrebno je praćenje krvnog tlaka, osobito na početku terapije (vidjeti dio 4.4).
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti učestalost iz dostupnih podataka).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ako se to dogodi, potrebna je odgovarajuća prilagodba doze, kako je navedeno.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Štitnik za iglu NEĆE se aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• problemi s krvlju koji mogu uzrokovati bol, tamno obojenje mokraće ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija).
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Liječnik Vam je proveo krvne pretrage i odlučio da Vam je potreban Retacrit.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Trenutno dostupni podaci za supkutanu primjenu epoetina alfa u tim populacijama opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Ako krvne pretrage pokažu da Vam je razina hemoglobina prije operacije previsoka, liječenje će se prekinuti.
• have severe heart disease
• imate tešku bolest srca
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Tim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Medijan dobi bolesnika uključenih u ispitivanje bio je 11,6 godina (raspon od 0,5 do 20,1 godina).
The liquid needs to come to room temperature.
Tekućina mora postići sobnu temperaturu.
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
• Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.
What Retacrit is and what it is used for
Što je Retacrit i za što se koristi
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Do not freeze or shake.
Ne zamrzavati ili protresati.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Osipi mogu napredovati u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i komplikacije opasne za život.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je ta izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Additional supportive care should be provided as necessary.
Ako je neophodno, treba osigurati dodatnu potpornu njegu.
What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Što je Retacrit i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit Kako uzimati Retacrit
Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Retacrit je biosličan lijek.
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Nastavite savijati iglu sve dok štrcaljka nije prešla kut od 45 stupnjeva u odnosu na ravnu površinu te postala trajno neupotrebljiva.
The product is for single use only.
Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
• Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Općenito, svi farmakodinamički biljezi rasli su linearno s porastom doze, s tim da je maksimalan odgovor dosegnut pri najvišim dozama.
• If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ako ste alergični na epoetin zeta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Doza Retacrita koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini izraženoj u kilogramima.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Osamdeset i jedan posto bolesnika postigao je tu razinu koncentracije hemoglobina.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Razine hemoglobina treba redovito nadzirati.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Treba se pridržavati svih posebnih upozorenja i posebnih mjera opreza koje se odnose na program autologne predonacije, osobito rutinsku nadoknadu volumena.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Retacrit uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
What Retacrit looks like and contents of the pack
Kako Retacrit izgleda i sadržaj pakiranja
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Sadrži fenilalanin, za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
• Nemojte pokušavati injekciju primijeniti sami ukoliko Vas tome nisu posebno podučili liječnik ili medicinska sestra.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Prividna molekularna masa eritropoetina iznosi od 32 000 do 40 000 daltona.
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
• Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.
It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Sastoji se od plastičnog "hvatača" igle koji je čvrsto vezan za naljepnicu štrcaljke.
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bolesnici predviđeni za kirurški zahvat koji iz bilo kojeg razloga ne mogu primiti adekvatnu antitrombotičku profilaksu.
Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Retacrit se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Druga dva manja, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja nisu uspjela pokazati značajno poboljšanje parametara kvalitete života na ljestvici EORTC-QLQ-C30 ili ljestvici CLAS.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
ESA lijekovi nisu indicirani za primjenu u toj populaciji bolesnika.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Uzrok anemije koju imate također je čimbenik na temelju kojega liječnik određuje točnu dozu.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Kao i za sve čimbenike rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli poticati rast tumora.
Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Tijekom faze održavanja Retacrit se može primjenjivati ili 3 puta tjedno ili, u slučaju supkutane primjene, jednom tjedno ili jednom u svaka 2 tjedna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Retacrit.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Nema dokaza koji bi upućivali na to da liječenje epoetinom zeta mijenja metabolizam drugih lijekova.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Glavobolje, a osobito iznenadne, probadajuće glavobolje nalik migreni, osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znak naglog porasta krvnog tlaka.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Povećanja i smanjenja doze treba provoditi postepeno, po jedan dozni korak (vidjeti dijagram u nastavku).
What you need to know before you use Retacrit
Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit
Retacrit should be administered by the intravenous route.
Retacrit treba primjenjivati intravenskim putem.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Čimbenici koje valja uzeti u obzir pri toj procjeni trebaju uključivati vrstu tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano preživljenje, okolinu u kojoj se bolesnik liječi i želje bolesnika (vidjeti dio 5.1).
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, omjeri hazarda za ukupno preživljenje bili su u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih ispitanika.
Retacrit may be given by injection:
Retacrit se može dati injekcijom:
Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Liječnik će Vam pomoći da odlučite je li Retacrit za Vas prikladan.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Lijekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin zeta.
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Retacrit može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Taj rizik može biti veći ako imate druge čimbenike rizika za razvoj krvnih ugrušaka (primjerice, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, bolest srca ili dugo mirujete zbog operacije ili bolesti).
• can't take medicines to thin the blood
• ne smijete uzimati lijekove za razrjeđivanje krvi.
Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Retacrit treba primijeniti nakon završetka postupka donacije krvi.
Please discuss this with your doctor.
Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Preporučeni režim doziranja prikazan je u dijagramu kako slijedi*:
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin, ATK oznaka: B03XA01
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Kao i kod svih drugih lijekova koji se primjenjuju injiciranjem, provjerite da otopina ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“.
Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Nemojte primijeniti Retacrit putem intravenske infuzije ili zajedno s otopinom drugog lijeka (vidjeti dio 6.6 za dodatne informacije).
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
• Postavite plastični ''hvatač'' klopke za iglu na tvrdu, stabilnu podlogu i s jednom rukom okrenite štrcaljku prema gore u odnosu na iglu, prisiljavajući iglu u ''hvatač'' gdje se zaključava (kada je igla zaključana u ''hvatač'' čuje se ''klik'').
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je nepropusno pakiranje oštećeno, ako je tekućina obojena ili u njoj možete opaziti plutajuće čestice.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Vam je možda već pokazala kako to napraviti.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Jednom kad je štrcaljka izvađena iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C), mora biti ili upotrijebljena u roku od 3 dana ili bačena.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Odgovor hemoglobina razlikuje se među bolesnicima i može biti pod utjecajem zaliha željeza i istovremeno prisutnih zdravstvenih problema.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Nakon 52 tjedna, 57% bolesnika nastavilo je ispitivanje, primajući medijan doze od 200 IU/kg tjedno.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
• Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ovaj lijek sadrži fenilalanin koji može biti štetan osobama s fenilketonurijom.
• if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice
• For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Odraslima i djeci Retacrit se daje u obliku injekcije u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Ako se krvni tlak ne može kontrolirati, primjenu epoetina zeta treba prekinuti.
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Neke osobe, ovisno o razlogu zbog kojeg im je potrebno liječenje Retacritom, mogu kasnije naučiti sami sebi primjenjivati lijek pod kožu; pogledajte Upute za samostalnu primjenu injekcija Retacrita.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Uključen je u sve faze razvoja eritrocita, a najvažnije djelovanje ima na razini eritrocitnih prekursora.
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan osobama s fenilketonurijom (genetski nedostatak enzima koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može uzrokovati poremećaj živčanog sustava).
• Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
• Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta.
Autologous predonation programme
Program autologne predonacije
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Liječnik će tražiti da redovito obavljate pretrage krvi radi praćenja kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.
Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
. Epoetin zeta treba primjenjivati s oprezom kod neliječene, neodgovarajuće liječene ili loše kontrolirane hipertenzije.
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako su Vas podučili liječnik ili medicinska sestra.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Potrebno je pažljivo održavati ovaj temperaturni raspon sve do primjene u bolesnika.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Ako je lijek snažno protresen, nemojte ga primijeniti.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
U staničnim kulturama ljudske koštane srži, epoetin alfa stimulira specifično eritropoezu i ne utječe na leukopoezu.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• može doći do povećanja razine malih krvnih stanica (nazvanih krvne pločice), koje su obično uključene u stvaranje krvnog ugruška, osobito na početku liječenja.
• If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
• ako se morate podvrgnuti velikoj planiranoj ortopedskoj operaciji (poput operacije kuka ili koljena), a:
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. nakon transplantacije bubrega), liječnik može zatražiti krvne pretrage radi provjere razine ciklosporina dok primjenjujete Retacrit.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Ako ne smijeteuzimati lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka, ne smijete primati Retacrit.
How to inject yourself using a pre-filled syringe
Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
• Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv mogu povećati djelotvornost Retacrita.
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
U slučajevima kada liječnik zaključi da bolesnik ili njegovatelj mogu sigurno i učinkovito sami davati Retacrit kao supkutanu injekciju, potrebno ih je poučiti o pravilnom doziranju i primjeni lijeka.
What Retacrit contains
Što Retacrit sadrži
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Smatra se da su te promjene sekundarne posljedice smanjenja tjelesne težine majke, a uzimajući u obzir razine terapijskih doza njihov značaj za ljude nije poznat.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• u venu ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu (intravenski)
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Osim toga, zabilježeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući cerebralni infarkt, cerebralnu hemoragiju i tranzitorne ishemijske atake).
You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Retacrit možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25°C), ali ne dulje od 3 dana.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtijevati hitno liječenje.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji učinak s ovog popisa.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja bi se mogla pripisati primjeni epoetina kada se koncentracija hemoglobina povećala iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzija krvi.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Od bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost, 90% bolesnika postiglo je to pri režimu doziranja 3 puta tjedno.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Predoziranje eritropoetinom može izazvati učinak koji se nadovezuje na farmakološki učinak hormona.
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjena epoetina zeta i drugih ESA lijekova bila je povezana sa smanjenom lokoregionalnom kontrolom tumora ili skraćenim ukupnim preživljenjem:
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Kasnije Vam liječnik može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite kako da sami primjenjujete Retacrit injekcijom pod kožu (supkutano).