natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Why is Apealea authorised in the EU?
Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
What are the risks associated with Apealea?
Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
How does Apealea work?
Kako djeluje Apealea?
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
How is Apealea used?
Kako se Apealea primjenjuje?
Paclitaxel blocks a
Paklitaksel blokira fazu diobe stanica tijekom
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
- 1 Liofilizat i otapalo za okulonazalnu suspenziju
Lyophilisate: 1,000 doses
Liofilizat: 1000doza
Solvent: 35 ml
Otapalo: 35 ml
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
-1 Živi atenuirani infektivni virus bronhitisa, soj D388: 104.0 - 105.5
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
10 čašica liofilizata + 10 bočica otapala
Packaging Content Package size Withdrawal period
Način primjene Pakovanje Sadržaj
EMA/483954/2014
EU/2/14/174/003
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Liofilizat : (Alu/PP); Otapalo : bočica (LDPE)
EU (MA) number Invented name
Izmišlje ni naziv
10 cups
Nula dana
However, sexual stimulation is still needed.
No, još je uvijek potrebna seksualna stimulacija.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je poboljšanje u simptomima nakon 12 tjedana.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Cialis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Liječnik treba razmotriti potencijalne rizike seksualne aktivnosti u muškaraca koji boluju od kardiovaskularne bolesti.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Dostupan je u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
Cialis se može koristiti u manjim dozama jednom na dan u muškaraca koji namjeravaju lijek koristiti često (dva puta na tjedan ili češće), na temelju odluke liječnika.
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Kako bi Cialis bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Doza iznosi 5 mg jednom na da, no može se smanjiti na 2,5 mg jednom na dan ovisno o tome koliko se dobro podnosi.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Bolesnici s ozbiljnim problemima jetre ili problemima bubrega ne smiju uzimati više od 10 mg u jednoj dozi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cialis na snazi u Europskoj uniji od 12. studenog 2002.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jednom na dan, no kontinuirana dnevna uporaba od 10 ili 20 mg lijeka Cialis nije preporučena.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Doziranje jednom na dan se ne preporučuje u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega, i treba se propisivati samo bolesnicima s problemima s jetrom nakon pažljive ocjene koristi i rizika uzimanja lijeka.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Za liječenje erektile disfunkcije, preporučena doza lijeka Cialis iznosi 10 mg i uzima se "prema potrebi" najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cialis?
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Budući da lijeka Cialis nije ispitan u bolesnika koji su imaju infarkt miokarda unutar posljednja tri mjeseca ili moždani udar unutar posljednjih šest mjesece ili onih koji su imali visoki krvni tlak ili srčane poremećaje (nepravilne otkucaje srca), ovi muškarci ne smiju uzimati lijek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cialis.
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Cialis se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Other information about Cialis
Ostale informacije o lijeku Cialis
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Ovo može smanjiti probleme s protokom urina koji su simptomi benigne prostatične hiperplazije.
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Cialis je bio značajno djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima erektilne disfunkcije.
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Cialis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Bolesnici koji su uzimali Cialis jednom na dan u dozi od 2,5 ili 5 mg također su prijavili poboljšane erekcije u usporedbi s onima koji su uzimali placebo.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Ukupno u svim ispitivanjima provedenima na općoj populaciji, 81% bolesnika prijavilo je da je Cialis "prema potrebi" poboljšao njihovu erekciju u usporedbi s 35% onih koji su uzimali placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
U jednom od upitnika u kojem je maksimalan rezultat 30, bolesnici koji su zabilježili rezultat od otprilike 15 prije terapije, zabilježili su rezultat od 22,6 ili 25 nakon primanja terapije lijekom Cialis 10 mg odnosno 20 mg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cialis
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
U slučaju terapije muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom, ili muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom i erektilnom disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jednom na dan.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cialis.
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Cialis, kada se uzima "prema potrebi" prije seksualne aktivnosti, ispitan je u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 1.328 bolesnika s erektilnom disfunkcijom.
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Lijek Cialis ne smije se koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju (kao što je slučaj kod muškaraca s teškom bolesti srca).
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Cialis se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori guanilat ciklaze" poput riociguata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskbrljuju pluća, poznat pod nazivom pulmonalna hipertenzija).
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Blokadom razgradnje cGMP-a Cialis ponovno uspostavlja erektilnu funkciju.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa), što dozvoljava protok krvi u korporu stvarajući erekciju.
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Cialis je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Najčešće nuspojave lijeka Cialis su glavobolja, dispepsija (indigestija), bolna leđa i mijalgija (mišićna bol), koji su uobičajeniji u većim dozama.
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
U svim ispitivanjima, djelovanje lijeka Cialis uspoređeno je s liječenjem s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost da se postigne i zadrži erekcija.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cialis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Tadalafil, djelatni sastojak lijeka Cialis, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Inhibirajući enzim fosfodijesteraze i sprječavajući razgradnju cGMP-a, Cialis također poboljšava dotok krvi do te opušta mišiće prostate i mjehura.
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
Četiri glavna ispitivanja koja su usporedila Cialis s placebom provedena su na 1.500 bolesnika sa stanjem, uključujući pojedine koji su imali erektilnu disfunkciju.
What is Cialis?
Što je Cialis?
What is the risk associated with Cialis?
Koji su rizici povezani s lijekom Cialis?
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cialis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Why has Cialis been approved?
Zašto je Cialis odobren?
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Kada se Cialis primjenjivao u dozi od 5 mg bio je djelotvorniji u odnosu na placebo u svim ispitivanjima u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom, s rezultatom značajnog poboljšanja u simptomima nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Djeluje tako da blokira enzim fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Cialis je također ispitan u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom.
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Cialis se također primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične hiperplazije (povećanje prostate koje nije benigno), što uključuje probleme s protokom urina.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Jedno od ovih ispitivanja obuhvatilo je samo dijabetičke muškarce Jednom dnevno doziranje lijeka Cialis ispitano je u tri daljnja ispitivanja koja su trajala od 12 do 24 tjedana, i obuhvatila su ukupno 853 bolesnika.
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cialis potražite u uputi o lijeku.
What is Cialis used for?
Za što se Cialis koristi?
How does Cialis work?
Kako djeluje Cialis?
What benefit has Cialis shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Cialis utvrđene u ispitivanjima?
How is Cialis used?
Kako se Cialis koristi?
How has Cialis been studied?
Kako je Cialis ispitivan?
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Before you begin
Prije početka
• Wash your hands carefully.
• Pažljivo operite ruke.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Data in patients older than 65 years are limited.
Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Elderly (≥65 years old)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
This is the end which has no needle.
To je kraj koji nema iglu.
This testing should be provided free of charge.
To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
If you use more Ruconest than you should
Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Other medicines and Ruconest
Drugi lijekovi i Ruconest
What Ruconest is and what it is used for
Što je Ruconest i za što se koristi
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Step 9: Required components
9. korak: Potrebne komponente
= body weight (kg)
= tjelesna težina (kg)
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Small amounts of foam are acceptable.
Mala je količina pjene prihvatljiva.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
5711 CP Someren The Netherlands
5711 CP Someren Nizozemska
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
No formal distribution studies have been performed.
Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Determine the patient's body weight.
Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
What Ruconest looks like and contents of the pack
Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
• Inspect vials and other components.
• Pregledajte bočice i druge komponente:
Talk to your doctor before using Ruconest.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
• Response to treatment
• Odgovor na liječenje
Do not reuse equipment.
Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
• Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.