natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija EpsteinBarrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Efficacy results are presented in Table 16:
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Što sadrži Bortezomib SUN - Djelatna tvar je bortezomib.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m2.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/μl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/μl (vidjeti dio 4.2).
43.1 mo
43,1 mjeseci
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzmbR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78 % bolesnika u BzmbR-CAP skupini te na 61 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7 % u BzmbR-CAP skupini i 1,2 % u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu Bortezomib SUN-a kako je prikazano u Tablici 1.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib SUN 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, Tablica 6).
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m2.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13 % manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5 % manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Daily
Dnevno
Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
Bortezomib SUN should not be administered intrathecally.
Bortezomib SUN se ne smije primijeniti intratekalno.
Bortezomib SUN is for single use only.
Bortezomib SUN je samo za jednokratnu primjenu.
CR+PRf n (%) p-valued
CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib SUN treba primijeniti nakon postupka dijalize
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja* Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
N=130 (ITT population)
N=130 (ITT
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
For Bortezomib SUN dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Za prilagodbe doziranja Bortezomib SUN-a potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom provedena je statistička analiza odgovarajućih parova radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Nuspojave u daljnjem tekstu navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i skupini učestalosti.
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Stoga bolesnike kod kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.
The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Time to progression Events n (%) Mediana (95% CI)
Vrijeme do progresije Događaji n (%) Medijana (95 % CI)
The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bzmb+M+P bila je 17 % u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3 % bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
disease.
- smrt.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Four treatment cycles of this combination therapy are administered.
Primjenjuju se 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Haematological toxicity during a cycle - If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
- Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BzmbR-CAP i liječnih s R-CHOP (0,8 % odnosno
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BzmbR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Efficacy results are presented in Table 11:
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11:
N=127 (ITT population)
N=127 (ITT
What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
12.8 mo
12,8 mjeseci
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb
Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Bortezomib SUN će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
• instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area,
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Bortezomib SUN Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon: - Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Tijekom kliničkih ispitivanja, hipoglikemija je bila manje često, a hiperglikemija često zabilježena u bolesnika s dijabetesom koji su primali oralne hipoglikemike.
You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib SUN.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib SUN, since it contains no preservative.
Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja Bortezomib SUN-om budući da lijek ne sadrži konzervanse.
- If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
SUN-a, toksičnost ne povuče kako je definirano iznad, Bortezomib SUN se mora prestati primjenjivati.
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti”.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib SUN-om morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib SUN-om.
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Bubrežne komplikacije česte su u bolesnika s multiplim mijelomom.
(feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching - arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića - artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti - poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
• different reconstitution requirements for Bortezomib SUN 3.5 mg IV or SC use
• različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib SUN-a 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Combination therapy with dexamethasone
Kombinacija s deksametazonom
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno.
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja Bortezomib SUNom morati ići na redovite kontrole krvi kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.