natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
If at any time you have these thoughts,
Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Tablete od 200 mg: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) sojin lecitin ksantanska guma
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 50 mg
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
TEMELJI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
− The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
4.9 Overdose
4.9 Predoziranje Simptomi i znakovi
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Trobalt filmom obložene tablete od 100 mg su zelene, okrugle sa oznakom “RTG 100” na jednoj strani.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Withdrawal seizures
Prijavljivanje nuspojava
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Trobalt filmom obložene tablete od 200 mg su žute, duguljaste sa oznakom “RTG-200” na jednoj strani.
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Liječnik Vam može dati manju dozu lijeka Trobalt ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Each tablet contains 50 mg retigabine
Svaka tableta sadrži 50 mg retigabina
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Žute, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 7,1 mm x 14 mm s oznakom "RTG 200" na jednoj strani.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Zelene, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 7,1 mm x 16 mm, s oznakom "RTG-300" na jednoj strani.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 200 mg
300 mg tablets:
Tablete od 300 mg: :
Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Trobalt can affect the results of some tests.
Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina Trobalt može utjecati na rezultate nekih pretraga.
Trobalt is for oral use.
Trobalt se uzima kroz usta.
Each tablet contains 200 mg retigabine
Svaka tableta sadrži 200 mg retigabina
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Trobalt filmom obložene tablete od 300 mg su zelene, duguljaste sa oznakom “RTG-300” na jednoj strani.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 400 mg
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Dysphagia
Dojenje
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Trobalt filmom obložene tablete od 400 mg su ljubičaste, duguljaste sa oznakom “RTG-400” na jednoj strani.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Carmine (E120).
mg na dan).
Read the package leaflet before use Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trobalt 100 mg
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova ≥7; vidjeti dio 5.2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
Each tablet contains 300 mg retigabine
Svaka tableta sadrži 300 mg retigabina
Each tablet contains 400 mg retigabine
Svaka tableta sadrži 400 mg retigabina
Peripheral oedema
• kožni osip
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Ako trebate imati operaciju u općoj anesteziji: Znatno unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Trobalt.
Each tablet contains 100 mg retigabine
Svaka tableta sadrži 100 mg retigabina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Trobalt 50 mg filmom obložene tablete
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg retigabina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg retigabina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Trobalt 300 mg filmom obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Trobalt 400 mg filmom obložene tablete
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Trobalt 200 mg filmom obložene tablete
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg retigabina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Trobalt 100 mg filmom obložene tablete
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg retigabina.
• tremors
• omaglica
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg retigabina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, osobito tijekom titracije (vidjeti dio 4.8), zabilježene su nuspojave poput omaglice, somnolencije, diplopije i zamućenja vida.
Magnesium stearate
Česte nuspojave
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Žene koje mogu imati djecu treba savjetovati specijalist.
21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 21 filmom obložena tableta
It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
osim u slučaju kada je nagli prekid nužan zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.2).
What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
Trobalt filmom obložene tablete od 50 mg su ljubičaste, okrugle s oznakom “RTG 50” na jednoj strani.
Hepatic impairment
Tegobe s mokrenjem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 300 mg filmom obložene tablete retigabin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 50 mg filmom obložene tablete retigabin
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine povećani apetit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/009
Balance disorder Memory impairment
Poremećaji oka pigmentne promjene zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/012
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
mg/dan i 1200 mg/dan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Trobalt 200 mg filmom obložene tablete retigabin
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
--1 Porcin cirkovirzs tip 2 ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inaktivirana
Invented name
Izmišljeni naziv
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
≥ 2.69 RPU** * Jedinice antigena određene in vitro testom potencije (ELISA).
Packaging Content Package size
Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
** Relativne jedinice potencije određene od refentnog cjepiva
Strength Pharmaceutical form
Farmaceuts ki oblik
EU (MA) Number
EU broj
Withdrawal period
Jačina
Route of administration
Karencija
Packaging
Unutarnje pakovanje
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Medicinal product no longer authorised
Name
Put primjene
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ako simptomi tijekom primjene lijeka traju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
31 May 2016 EMA/269745/2016
EMA/269745/2016
Sandy everlasting EMA/269745/2016
Cvijet smilja EMA/269745/2016
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Cvijet smilja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Helichrysum arenarium (L.) Moench.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U vrijeme kad je HPMC provodio ocjenu, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju u kojima je zabilježen učinak povećanog protoka žuči (tekućina koja se stvara u jetri, a koja potpomaže razgradnju masti) i smanjene kontrakcije mišića žučnog mjehura (mali organ u kojem se pohranjuje žuč).
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravci cvijeta smilja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet smilja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet smilja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Lijekovi koji sadrže cvijet smilja smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže cvijet smilja.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak cvijeta smilja najčešće su dostupni kao biljni čajevi koji se piju.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni ovog lijeka koji sadrži cvijet smilja za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti, temelje se na njegovoj „tradicionalnoj primjeni”.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet smilja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
What is Sandy everlasting?
Što je cvijet smilja?
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, pripravak od cvijeta smilja može koristiti za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja cvijeta smilja.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene cvijeta smilja.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže cvijet smilja i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže cvijet smilja.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Zaključcima HMPC-a obuhvaćen je samo pripravak cvijeta smilja koji se dobiva sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova.
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže cvijet smilja?
Sandy everlasting
Cvijet smilja
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže cvijet smilja pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Sandy everlasting medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže cvijet smilja
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet smilja?
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže cvijet smilja?
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Europska je komisija izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 6. lipnja 2019.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
U skladu s time, ako ove lijekove uzimate u tu svrhu, trebate nastaviti s terapijom.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
To znači da se ti lijekovi više ne bi trebali primjenjivati na navedeni način.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
U vrijeme njihova odobrenja dostupni su podatci pokazivali određene prednosti u smanjenju ozbiljnih problema sa srcem i krvnim žilama.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled lijekova koji sadržavaju omega-3 masne kiseline pokrenut je 22. ožujka 2018. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
• Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.