natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Kombinacija koju je potrebno izbjegavati Alkohol pojačava sedativni učinak metoklopramida.
{Tradename} with alcohol For all routes of administration
{Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Djeca i adolescenti Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).
Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Manje često Amenoreja, hiperprolaktinemija Rijetko
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8).
How to take {Tradename}
Kako uzimati {Zaštićeno ime}
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
U bolesnika s cirozom jetre, zabilježeno je nakupljanje metoklopramida, povezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa od 50%.
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Te se reakcije obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti i nakon jedne primjene.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Produljeno liječenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno u starijih osoba.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
U slučaju poremećaja njihove razine (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.
Additional statements related to excipients
Dodatne izjave koje se odnose na pomoćne tvari
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Mogu se javiti u djece ili mlađih odraslih i posebno ako se koriste veće doze.
Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Trudnoća, dojenje Za sve puteve primjene
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Ti se znakovi obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Razine izloženosti metoklopramidu povećane su u slučaju istovremene primjene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin.
Warnings and precautions For all routes of administration
Upozorenja i mjere opreza Za sve puteve primjene
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu iziskivati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Depresori središnjeg živčanog sustava (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi) Pojačani su sedativni učinci depresora središnjeg živčanog sustava i metoklopramida.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Lijek se daje polaganom injekcijom u venu (u trajanju od najmanje 3 minute) ili injekcijom u mišić.
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Manje često Bradikardija, posebno s intravenskom formulacijom
In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
U slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani s predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Alkohol se ne smije konzumirati tijekom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni učinak {Zaštićeno ime}.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Primjena metoklopramida sa serotonergičkim lijekovima kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Za sve puteve primjene, izuzev pripravaka s produljenim oslobađanjem
- Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
- Omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Stoga se ne preporučuje primjena metoklpramida tijekom dojenja.
Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Poseban oprez potreban je tijekom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem u starije populacije, bolesnika s poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produljenje QT intervala), bolesnika s nekorigiranom neravnotežom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval.
Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Nije poznato Tardivna diskinezija koja može biti perzistentna, tijekom ili nakon duljeg liječenja, pogotovo u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4), neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom promjene otkucaja srca, što se može vidjeti na EKG-u zastoj srca (posebno pri primjeni putem injekcije) šok (jak pad srčanog tlaka) (posebno pri primjeni putem injekcije) nesvjestica (osobito pri primjeni u venu) alergijska reakcija koja može biti teška (osobito pri primjeni u venu) vrlo visok krvni tlak.
In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
U bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevnu je dozu potrebno smanjiti za 75%.
Cyclosporine
Ciklosporin
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma.
Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Metoklopramid može imati aditivni učinak s drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidnih poremećaja.
Adults with liver problems
Odrasli s jetrenim problemima
Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Metoklopramid može uzrokovati omamljenost, omaglicu, diskineziju i distoniju koje mogu utjecati na vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tijekom primjene velikih doza: - Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno u djece i mlađih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
I antikolinergici i derivati morfina mogu imati antagonističko djelovanje s metoklopramidom na motilitet probavnog sustava.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Intravenske doze potrebno je primjenjivati u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute) kako bi se smanjio rizik od nuspojava (primjerice hipotenzije, akatizije).
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.
Endocrine disorders*
Endokrini poremećaji*
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima za poboljšanje apsorpcije analgetika u bolesnika s akutnom migrenom.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, posebno u djece i mlađih odraslih, i/ili kad se primjenjuju visoke doze.
30mg strength
Doza od 30 mg
To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
Za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca u dobi od 1 do 18 godina)
Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Pedijatrijska populacija Metoklopramid je kontraindiciran u djece u dobi ispod 1 godine (vidjeti dio 4.3).
Galactorrhoea Not known Gynaecomastia
Nije poznato Ginekomastija
Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina.
Parenteral route/IM-IV
Parenteralni put primjene/i.m.-i.v.
Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem.
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Hipotenzija, posebno kod primjene intravenske formulacije
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Potrebno je pažljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi.
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Metoklopramid može također pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.
Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Nije poznato Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok, posebno s intravenskom formulacijom)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka) poremećene razine pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože poremećen razvoj dojki (ginekomastija) nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe, posebno u starijih bolesnika vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima.
Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Nije poznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3)
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
U starijih je bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze na osnovi funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.
Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Ekstrapiramidni poremećaji (posebno u djece i mlađih odraslih i/ili u slučaju primjene doza većih od preporučenih, čak i nakon primjene jedne doze lijeka (vidjeti dio 4.4), parkinsonizam, akatizija
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Svi putevi primjene, uz izuzetak pripravaka s produljenim oslobađanjem:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje neredovite menstruacije halucinacije smanjena razina svijesti usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) alergija.
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta.
Methaemoglobinemia
Methemoglobinemija
Serotonergic drugs
Serotonergički lijekovi
Confusional state
Stanje konfuzije
For immediate release oral formulations
Za oralne formulacije s trenutnim oslobađanjem
Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) depresija nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost) simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira snižen krvni tlak (osobito pri primjeni u venu) proljev osjećaj slabosti.
You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Nakon što ste uzeli {Zaštićeno ime}, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Manje često Halucinacije Rijetko
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
<Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.
Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze.
In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza od 10 mg.
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
<Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu>
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete {Zaštićeno ime} ako: u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij. uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme imate problema s jetrom ili bubrezima.
Mivacurium and suxamethonium
Mivakurij i suksametonij
For all routes of administration
Za sve puteve primjene
Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novorođenče.
For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
The recommended dose is 30mg once daily.
Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
Neurological Disorders
Neurološki poremećaji
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Parenteral route
Parenteralni put primjene
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom: preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.