natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Hrana bogata mastima: Podaci sa različitim formulacijama mitotana upućuju da primjena s hranom bogatom mastima pojačava apsorpciju mitotana.
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Stoga je razine mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih razina.
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lysodren (Braille se navodi samo na kutiji)
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Žene reproduktivne dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja mitotanom (vidjeti dio 4.6).
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Uočeno je poboljšanje nakon prekida uzimanja mitotana.
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
U literaturi su opisane druge nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su gubitak pamćenja, agresivnost, središnji vestibularni sindrom, dizartrija ili Parkinsonov sindrom.
Lysodren may harm the foetus.
Lysodren može naškoditi fetusu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
U tim okolnostima treba primijeniti egzogene steroidne hormone jer suprimirana nadbubrežna žlijezda ne mora odmah započeti sekreciju steroidnih hormona.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 i osobito putem citokroma 3A4: Mitotan je induktor enzima jetre i treba se koristiti s oprezom u slučaju istovremene primjene s lijekovima na koje utječe metabolizam jetre (vidjeti dio 4.5).
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Doziranje mitotana u pedijatriji nije točno određeno no čini se jednakim kao u odraslih uz prilagođavanje prema tjelesnoj površini.
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
U ispitivanju provedenom na 8 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde liječenih s 2 do 3 g mitotana dnevno utvrđen je vrlo značajan međusobni odnos između koncentracije mitotana u plazmi i ukupne doze mitotana.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren
Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Kontrola razina u plazmi: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati zbog prilagodbe doze mitotana, osobito ako je procijenjeno da su potrebne više početne doze.
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Povišenje jetrenih enzima Povišenje kolesterola u plazmi
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Varfarin i kumarinu slični antikoagulansi: Opisano je da mitotan ubrzava metabolizam varfarina indukcijom mikrosomalnih enzima jetre dovodeći do potrebe za povišenjem doze varfarina.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Lijekovi s djelovanjem na središnji živčani sustav: U visokim koncentracijama mitotan uzrokuje neželjena djelovanja na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Oprez i pažljivo kontroliranje razina mitotana u plazmi osobito se preporučuje tijekom liječenja bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati kao u odraslih, osobito pažljivo kada se dostigne razina u plazmi od 10 mg/l jer može biti primijećen brzi rast razina u plazmi.
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
White, biconvex, round, scored tablets.
Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Simptomatsko liječenje uznapredovalog (neresektabilnog, metastatskog ili relapsa) karcinoma kore nadbubrežne žlijezde.
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
- ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren je protutumorski lijek.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega uporaba mitotana se ne preporučuje, a u slučajevima blagog do umjerenog oštećenja bubrega potreban je oprez.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili bubrega potreban je oprez te se osobito preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.2).
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Moguća je prilagodba doze Vašeg antikoagulansa. - antiepileptici - rifabutin ili rifampicin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze - griseofulvin, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija - biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - sunitinib za liječenje raka
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Razine mitotana u plazmi moraju se odrediti nakon svake prilagodbe doze i u čestim razmacima (npr. svaka dva tjedna) sve do dostizanja najpovoljnije doze održavanja.
Lysodren 500 mg tablets
Lysodren 500 mg tablete
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Ozbiljne nuspojave čine se povezanim s kumulativnim izlaganjem mitotanu i najvjerojatnije se događaju kada su razine mitotana u plazmi 20mg/l ili više.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Nuspojave od strane živčanog sustava čine se reverzibilnim nakon prekida liječenja i sniženja razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Zabilježena je pojava izoliranih slučajeva kompliciranih cista (torzija adneksa i prsnuće hemoragične ciste).
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Bolesnici moraju sa sobom nositi Lysodren karticu za bolesnika priloženu uz Uputu o lijeku koja upućuje na njihovu sklonost insuficijenciji nadbubrežne žlijezde i potrebu primjene odgovarajućih mjera opreza u slučaju hitnog liječenja.
Lysodren may interfere with several medicines.
Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Lysodren značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Pedijatrijska populacija: Tijekom liječenja mitotanom u djece i adolescenata se može primjetiti neuropsihološka retardacija.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Liječenje može biti nastavljano kada razine mitotana u plazmi budu u rasponu između 14 - 20 mg/l.
Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lysodren 500 mg tablete mitotan
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
U takvim slučajevima treba ispitati funkciju štitne žlijezde kako bi se utvrdio mogući poremećaj štitne žlijezde povezan s liječenjem mitotanom.
Balance disorders
Poremećaji ravnoteže
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Bolesnici moraju biti pažljivo praćeni vodeći računa o reverzibilnosti poremećaja, ali povratak u normalno stanje može trajati tjednima zbog dugog poluvijeka i lipofilne prirode mitotana.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Predoziranje mitotanom može dovesti do poremećaja središnjeg živčanog sustava osobito ako su razine mitotana u plazmi iznad 20 mg/l.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Mentalni poremećaj Polineuropatija Poremećaj kretanja Omaglica
What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Lysodren i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Kako uzimati Lysodren Moguće nuspojave Kako čuvati Lysodren Sadržaj pakiranja i druge informacije
This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Autoimuni hepatitis Oštećenje jetre (hepatocelularno/kolestatsko/miješano)
Salivary hypersecretion Dysgeusia
Pojačana salivacija Disgeuzija
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Varfarin i antikoagulansi slični kumarinu: bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu potrebno je pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Oštećenje jetre ili bubrega: Nema dovoljno podataka koji podupiru primjenu mitotana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre potreban je oprez i redovito nadziranje funkcije jetre.
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Mitotan je djelatna tvar s citotoksičnim učinkom na nadbubrežnu žlijezdu iako se čini da također može uzrokovati inhibiciju nadbubrežne žlijezde bez razaranja stanica.
How to take Lysodren
Kako uzimati Lysodren
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Hiperkolesterolemija Hipertrigliceridemija
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Nije vjerojatno da se mitotan, zbog svoje lipofilne prirode, može dijalizirati.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Ne smijete dojiti za vrijeme te čak i nakon prekida uzimanja Lysodrena.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Kako se mitotan uglavnom metabolizira u jetri, u slučaju oštećenja funkcije jetre očekuje se povećanje razina mitotana u plazmi.
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Ataksija Parestezija Vertigo
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Doziranje treba prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju razina mitotana u plazmi i kliničke tolerancije sve dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
U drugom su ispitivanju 3 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde primila Lysodren u skladu s određenim protokolom koji je dozvoljavao brzo uvođenje visokih doza ako se lijek dobro podnosio: 3 g (u tri doze) na dan 1, 4,5 g na dan 2, 6 g na dan 3, 7,5 g na dan 4 i 9 g na dan 5. Doza Lysodrena je nastavljana ili snižavana ovisno o nuspojavama i razinama mitotana u plazmi.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Među spomenutih pet, tri ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja samo u bolesnika u kojih su razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l.
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih pregledom podataka iz literature Nuspojava
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma 3A4.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450.
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Žene u predmenopauzi opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Redovite kontrole razina mitotana u plazmi (npr. svaka dva mjeseca) su također potrebne nakon prekida liječenja.
Plasma triglycerides increased
Povišenje triglicerida u plazmi
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450: Dokazano je da mitotan inducira citokrom P450.
- The active substance is mitotane.
Djelatna tvar je mitotan.
How to store Lysodren
Kako čuvati Lysodren
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Nemojte uzimati Lysodren - ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
200 avenue de Paris
Lysodren 500 mg tablets mitotane
Lysodren 500 mg tablete mitotan
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
U tih bolesnika se posebno preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Osim toga, nakon dostizanja doze održavanja razine mitotana u plazmi je potrebno redovito kontrolirati (npr. jednom mjesečno) zbog nakupljanja u tkivu.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Vjerojatno je da se zbog lipofilne strukture mitotan izlučuje u majčino mlijeko.