natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete naldemedin
The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Početna srednja vrijednost broja spontanih pražnjenja crijeva bila je 1,31 u ispitivanju V9231, 1,17 u ispitivanju V9232 i 1,60 u ispitivanju V9235.
• hairs of the skin standing on end
• naježenost kože
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjerene težine i povukle su se s liječenjem.
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivosta
Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Tablica 4. Promjena u učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka do svakog kontrolnog pregleda populacije predviđene za liječenje u ispitivanju V9235 (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Farmakokinetika naldemedina u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Farmakokinetika naldemedina u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi bila je slična onoj u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Heerenveen,
Učinci drugih lijekova na naldemedin
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Bolesnici s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima primali su naldemedin u dozi od 200 mikrograma ili placebo 2 tjedna.
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
• vomiting
• povraćanje
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Tablica 2. Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Naldemedine (N=58)
(N=58)
Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Uz primjenu lijeka Rizmoic prijavljene su abdominalne nuspojave (npr. bol u abdomenu, povraćanje i proljev).
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
(1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Nakon primjene višestruke doze jedanput dnevno natašte tijekom 10 dana opaženo je blago nakupljanje (1 do 1,3 puta) za vršnu koncentraciju u plazmi i površinu ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme.
Rizmoic contains the active substance naldemedine.
Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Rizmoic
• proljev
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma naldemedina (u obliku naldemedintosilata).
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
U ispitivanjima V9231, V9232 odnosno V9235, srednja vrijednost početne dnevne doze opioida ekvivalentnog morfiju iznosila je 132,42 mg, 120,93 mg odnosno 122,06 mg na dan.
The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
bMedDRA preporučeni pojmovi: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u donjem dijelu abdomena i nelagoda u abdomenu
Naldemedine (N=621)
(N=621)
There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
U ispitivanjima V9231 i V9232, postojala je statistički značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda između skupine liječene naldemedinom i skupine koja je primala placebo (vidjeti tablicu 3).
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
U bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježen je jedan ozbiljan slučaj bola u abdomenu i jedan ozbiljan slučaj mučnine.
• pupils dilating
• proširene zjenice
Opioid pain medicinal products
Opioidni analgetici
Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Poremećaji probavnog sustava proljev bol u abdomenua gastrointestinalna perforacija
Vomiting
Doziranje
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije, naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika pod povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije.
Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Što Rizmoic sadrži - Jedna tableta sadrži 200 mikrograma naldemedina (u obliku tosilata).
Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
U bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježena su dva ozbiljna slučaja proljeva.
• diarrhoea
• zijevanje
Naldemedine (N=97)
(N=97)
Mannitol
• mučnina
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
These were mild or moderate in severity and resolved.
Te su nuspojave bile blage do umjerene težine i povukle su se.
INFORMATION IN BRAILLE
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rizmoic
Hepatic impairment
• bolne mišiće
Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
Clinical studies in patients with cancer and OIC
Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Naldemedine (N=276)
(N=276)
Breast-feeding
Heerenveen
Tablet core
Oštećenje funkcije bubrega
Severe hepatic impairment
Teško oštećenje funkcije jetre
Posology
OBLIK
Do not worry.
Ne brinite.
* if needed
* ako je potrebno
Check with your doctor if you are not sure.
Provjerite sa liječnikom ako niste sigurni.
These measures will help protect the environment.
Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Take care if you are taking the following medicines:
Budite oprezni ako uzimate sljedeće lijekove:
Date of first authorisation: 18 December 2008
Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2008.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno.
Do not try to make up for the missed dose.
Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu.
You should tell your doctor if this occurs.
Obavijestite liječnika ako se to dogodi.
This effect was found to be similar across all doses.
Otkriveno je da je ovaj učinak sličan pri svim dozama.
Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Most hallucinations are visual.
Većina halucinacija su vizualne.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Međutim, ova ispitivanja nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
OF THE SIGHT AND REACHOF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradama).
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Jednostavno izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u pravo vrijeme.
Mania and delirium
Manija i delirij
The tablet can be divided into equal halves.
Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Također, u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine, nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1-3 sata.
Frequency cannot be estimated from the available data
Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Swallow the tablets with water.
Progutajte tablete s vodom.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Budite oprezni ako uzimate bilo kakve lijekove za smirenje (sa sedativnim učinkom) ili ako pijete alkohol.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Augmentacija je bila specifično proučavana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od preko 26 tjedana.
The doctor will advise you on the right dosing.
Liječnik će Vam preporučiti pravilnu dozu.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma, i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Liječnik će revidirati Vaše liječenje nakon 3 mjeseca kako bi odlučio treba li ili ne nastaviti s liječenjem.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove bolesti).
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Zatim možete doći do Vaše prethodno uzimane doze, kako ste učinili i prvi puta.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U štakorica, koncentracija radioaktivne djelatne tvari bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
S 95 % sigurnosti, učestalost nije veća od kategorije manje često, a može biti i manja.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Lijek se također može izlučiti u majčino mlijeko i može doći do Vašeg djeteta.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Ako morate prestati uzimati ovaj lijek, Vaš će liječnik postepeno smanjivati dozu.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Bolesnici trebaju biti informirani o mogućnosti pojave halucinacija (uglavnom vizualnih).
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
• snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.*
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i zečevima.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Kako se antikolinergici uglavnom eliminiraju biotransformacijom, mogućnost pojave interakcije je ograničena, iako interakcija s antikolinergicima nije istraživana.
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimulacija dopamisnkih receptora potiče živčane impulse u mozgu što pomaže u kontroli pokreta tijela.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan kod ljudi.
Such effect was not observed in patient studies.
Takav učinak nije zamijećen u ispitivanjima na bolesnicima.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Odgođeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
U slučaju teških kardiovaskularnih bolesti, potreban je poseban oprez.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Mogli biste primjetiti da simptomi počinju ranije nego inače, da su intenzivniji i uključuju druge udove.
• Uncontrollable excessive shopping or spending
- nekontrolirana prekomjerna kupnja ili trošenje
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Kaplan-Meierova analiza vremena do augmentacije pokazala nije značajne razlike između pramipeksola i placeba.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
To uključuje lijekove, biljne preparate, zdravu hranu ili dodatke koje ste kupili bez recepta.
Plasma protein binding
Vezanje na proteine plazme
• Weight loss including decreased appetite
• gubitak težine uključujući smanjeni apetit
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
• amantadin (koji se može koristiti za liječenje Parkinsonove bolesti)
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Klinička djelotvornost i sigurnost kod Parkinsonove bolesti
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
• Obratite se odmah svome liječniku ili na hitni prijem u najbližoj bolnici za savjet.
Hallucinations or somnolence can occur.
Može doći do pojave halucinacija ili somnolencije.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
• liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Trebali biste redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
To je zato da se izbjegne posturalna hipotenzija (pad krvnog tlaka kod ustajanja).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Ako prestanete uzimati tablete na dulje od nekoliko dana te želite ponovno početi liječenje, morate opet početi s najnižom dozom.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
To nije primijećeno u pigmentiranih štakora, niti u ispitivanjima karcinogenosti 2-godišnjih albino miševa, a niti u drugim ispitivanim životinjskim vrstama.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Combination with levodopa
Kombinacija s levodopom
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije.
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Preporučuje se sljedeća shema doza u početku terapije:
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
• prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (izjedanje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Blisters:
Blisteri:
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
1 Ova nuspojava je zabilježena u postmarketinškom praćenju.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Vaš liječnik će razgovarati s Vama trebate li nastaviti uzimati Pramipeksol Teva.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Augmentation
Augmentacija
Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Teva.
What Pramipexole Teva is and what it is used for
Što je Pramipeksol Teva i za što se koristi
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Parkinson's disease
Parkinsonova bolest
You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Pramipeksol Teva zajedno s antipsihotičkim lijekovima.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu.
The relevance for humans is unknown.
Nije poznat značaj za ljude.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (<20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Isto ispitivanje je također pokazalo da je u dozama od 2 mg/kg (soli) i višim, pramipeksol povezan s retinalnom degeneracijom u albino štakora.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Teva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• promijenjeno ili povećano zanimanje za seksom i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.*
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
• kinin (koji se može koristiti za prevenciju bolnih noćnih grčeva u nogama i za liječenje vrste malarije poznate kao falciparum malarija (zloćudna malarija))
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Najniža doza održavanja
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Preporučuje se kontroliranje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog opasnosti od nastanka posturalne hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Međutim, tijekom primjene doze održavanja stanja, nije bilo značajnih razlika.
• Hypotension (low blood pressure)
• hipotenzija (niski krvni tlak)
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije1 (kao što je:
• cisplatin (to treat various types of cancers)
• cisplatin (za liječenje nekoliko vrsta raka)
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Bolesnike s psihotičnim poremećajima smije se liječiti agonistima dopamina samo ako je očekivana korist veća od rizika takvog liječenja.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Ne postoji farmakokinetička interakcija sa selegilinom i levodopom.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Neuroleptic malignant syndrome
Maligni neuroleptički sindrom
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u jednake doze 3 puta dnevno.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Iako distonija može biti simptom Parkinsonove bolesti, simptomi u tih bolesnika poboljšali su se nakon smanjenja ili povlačenja pramipeksola.
Table 1: Parkinson's disease
Tablica 1: Parkinsonova bolest
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima: