natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel rationpharm?
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Djelatna tvar lijeka Clopidogrel rationpharm, klopidogrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel rationpharm posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Plavix.
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel rationpharm može se primjenjivati u sljedećih grupa bolesnika:
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Zašto je Clopidogrel rationpharm odobren?
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Ostale informacije o lijeku Clopidogrel rationpharm
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio odobrenje lijeka Clopidogrel rationpharm za korištenje u EU-u.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za Clopidogrel rationpharm od 19. veljače 2015.
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel rationpharm sadrži djelatnu tvar klopidogrel.
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Što je Clopidogrel rationpharm i za što se koristi?
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Kako je Clopidogrel rationpharm ispitivan?
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Kako se Clopidogrel rationpharm koristi?
Clopidogrel ratiopharm EMA/785026/2012
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
The medicine can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel rationpharm izdaje se samo na liječnički recept.
This summary was last updated in May 2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2015.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Ponekad može nastupiti privremena, akutna (kratkotrajna) reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija).
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Tvrtka je dostavila podatke iz laboratorijskih i terenskih ispitivanja kako bi se utvrdile sigurna primjena i djelotvornost cjepiva, uključujući razdoblje potrebno da bi se psi u potpunosti zaštitili i koliko je dugo cjepivo pružalo imunizaciju.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Blago i privremeno povećanje tjelesne temperature (1°C ili manje) može nastupiti nekoliko dana nakon cijepljenja, pri čemu su pojedini štenci pokazali smanjenu aktivnost i/ili smanjeni apetit.
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Canigen L4 sadrži četiri tipa inaktiviranih (ubijenih) sojeva bakterije Leptospira: L. interrogans serogrupa Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Ako životinje u budućnosti budu izložene tim bakterijama Leptospira, imunosni sustav moći će brže reagirati.
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Bakterija se širi putem urina zaraženih životinja.
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Ovo cjepivo isto je kao i Nobivac L4, koje je već odobreno u Europskoj uniji (EU).
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Također je pokazalo da je cjepivo sigurno za primjenu u gravidnih kujica.
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Kod pasa leptospiroza može uzrokovati krvarenje, hepatitis (upalu jetre) i žuticu (žućenje kože i očiju) ili nefritis (upalu bubrega).
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Imunizacija nastupa tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Sojevi bakterije Leptospira u cjepivu Canigen L4 ubijeni su (inaktivirani) tako da ne uzrokuju bolest.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Canigen L4 je veterinarsko cjepivo koje se koristi za cijepljenje pasa u dobi od šest tjedana i starijih za imunizaciju od leptospiroze uzrokovane jednim od četiri specifična tipa bakterije Leptospira.
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Cjepivo protiv pseće leptospiroze (inaktivirano)
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Na mjestu injekcije može nastupiti mali privremeni otok, koji će zatim nestati ili će se smanjiti unutar dva tjedna nakon cijepljenja.
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Canigen L4 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Kada se Canigen L4 daje psima, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela” i proizvodi protutijela na njih.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Ta su ispitivanja pokazala da cjepivo smanjuje infekciju bakterijom Leptospira i ekskreciju bakterije u urin.
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Proizvođač cjepiva Nobivac L4 pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za Canigen L4 (tzv. „informirani pristanak”).
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Cjepivo se primjenjuje u pasa kao dvije potkožne injekcije, u razmaku od četiri tjedna.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Kako bi se održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu dopunsku („booster”) injekciju.
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
U slučaju pojedinih sojeva bakterije Leptospira, cjepivo također smanjuje ekskreciju (izlučivanje) bakterije u urin zaraženih pasa, te tako smanjuje rizik od prijenosa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Canigen L4 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
This will help protect them against leptospirosis.
To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Canigen L4 na snazi u Europskoj uniji od 3.7.2015.
Canigen L4 is a vaccine.
Canigen L4 je cjepivo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod Canigen L4.
What is Canigen L4 and what is it used for?
Što je Canigen L4 i za što se koristi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Canigen L4.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
What are the risks associated with Canigen L4?
Koji su rizici povezani s VMP-om Canigen L4?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Kada je poznato da štenci imaju visoke koncentracije protutijela dobivenih od majke (posebnog tipa proteina primljenih iz majčinog mlijeka koji pomažu tijelu da se bori protiv infekcija), preporuča se primjena prvog cjepiva u dobi od devet tjedana.
Other information about Canigen L4
Ostale informacije o VMP-u Canigen L4
Why is Canigen L4 approved?
Zašto je VMP Canigen L4 odobren?
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Canigen L4 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMPom Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
How is Canigen L4 used?
Kako se Canigen L4 koristi?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Canigen L4 utvrđene u ispitivanjima?
How does Canigen L4 work?
Kako djeluje Canigen L4?
What is Otezla and what is it used for?
Što je Otezla i za što se koristi?
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Lijek je dostupan kao tablete (10, 20 i 30 mg).
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Otezla nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Terapiju treba započeti s dozom od 10 mg prvog dana i postupno je povećavati tijekom tjedan dana do preporučene doze od 30 mg dva puta na dan.
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Odgovor na terapiju treba redovito ocjenjivati, a primjenu lijeka Otezla treba razmotriti ako nema poboljšanja nakon šest mjeseci.
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Bolesnici koji su već uzimali druge takozvane „male molekule DMARD-ova“ poput lijeka metotreksata nastavili su s ovim liječenjem tijekom ispitivanja.
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Manje doze treba davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Otezla?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Otezla na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je omjer bolesnika koji su „odgovorili“ na liječenje nakon 16 tjedana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Otezla.
Why is Otezla approved?
Zašto je lijek Otezla odobren?
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Otezla se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti djelotvorna sredstva kontracepcije tijekom terapije.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Isti se najčešće javljaju unutar prva dva tjedna nakon terapije te se poboljšavaju unutar 4 tjedna.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Stoga je odbor zaključio da je ovaj lijek koristan kao terapija druge linije u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti terapije prve linije.
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Ovo je postignuto u 32 i 41% bolesnika koji su primili odobrenu dozu lijeka Otezla u tri ispitivanja, u usporedbi s 18 do 19% onih koji su primili placebo.
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je 20%-tno poboljšanje u odgovoru kojim se mjere simptomi poput osjetljivih i nateknutih zglobova (ACR-20) nakon 16 tjedana terapije.
What are the risks associated with Otezla?
Koji su rizici povezani s lijekom Otezla?
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Otezla se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Odgovor na liječenje bio je definiran kao bolesnici koji su imali 75%-tno ili veće smanjenje u rezultatu simptoma poznatom pod nazivom Indeks ozbiljnosti psorijaze na određenom područja (PASI-75).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Otezla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Otezla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Otezla contains the active substance apremilast.
Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Otezla je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Otezla.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži).
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Koristi se u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti druga sistemska (zahvaćaju cijelo tijelo) liječenja za psorijazu, poput ciklosporina, metotreksata ili PUVA (psoralena i ultraljubičasto
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
PUVA je tip terapije tijekom koje bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen“ prije nego što se izloži ultraljubičastom
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Druge česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) ili tenzijske glavobolje.
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Od svih bolesnika koji su primili lijek Otezla u ova dva ispitivanja, 33% (168 od 562) i29% (79 od 274) odgovorilo je na terapiju u usporedbi s 5% (15 od 282) i 6% (8 od 137) koji su primili placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Otezla nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
• aktivnim psorijatičnim artritisom (upalom zglobova povezanom s psorijazom) u bolesnika koji ne mogu uzimati ili nisu dobro odgovorili na druge terapije naziva antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi).
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
U slučaju psorijatičnog artritisa, Otezla je uspoređen s placebom u 3 glavna ispitivanja, koja su obuhvatila 1.493 bolesnika s aktivnom bolešću usprkos prethodnom liječenju.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Iako lijek nije uspoređen s drugim odobrenim terapijama, i za psorijatični artritis nije dostupan rendgenski dokaz djelovanja na napredovanje bolesti, uglavnom blage do umjerene nuspojave te činjenica da se lijek može uzimati peroralno čine ga prihvatljivijima za bolesnike.
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Otezla se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
U slučaju psorijaze, Otezla je ispitan u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom, u kojih je liječenje lijekom Otezla uspoređeno s placebom (lažnim liječenjem).
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Ovaj enzim igra ulogu u aktiviranju stvaranja glasničkih molekula u imunosnom sustavu (prirodnoj obrani tijela) naziva citokini, koje su uključene u upalu i druge procese koji uzrokuju psorijazu i psorijatični artritis.
What benefits of Otezla have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Otezla utvrđene u ispitivanjima?
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
CHMP je zaključio da su koristi dokazane u slučaju psorijaze i psorijatično artritisa.
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
U slučaju koristi za psorijazu i psorijatički artritis postojao je dokaz održane koristi ako je terapija produljena (na 32, odnosno 52 tjedna).
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Otezla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Korist je uočena u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Otezla i onih koji su uzimali druge DMARD-ove.
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Djelatna tvar lijeka Otezla, apremilast, inhibira djelovanje enzima unutar stanica naziva fosfodiesteraza 4 (PDE4).
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Inhibirajući PDE4, apremilast smanjuje koncentraciju ovih citokina u tijelu, te na ovaj način smanjuje upalu kao i druge simptome psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
How does Otezla work?
Kako djeluje Otezla?
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Otezla, potražite u uputi o lijeku.
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčešća nuspojava lijeka Otezla (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest djelovanje na probavni sustav poput proljeva i mučnine (osjećaja slabosti).
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Otezla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Otezla
Ostale informacije o lijeku Otezla
How is Otezla used?
Kako se Otezla koristi?
These signs include:
Ti znakovi uključuju:
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
• pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.