natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao klirens kreatinina veći od 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Nakon prvog otvaranja, Zometa otopinu za infuziju trebalo bi po mogućnosti odmah upotrijebiti.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zometa je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Četiri bočice s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u sprječavanju koštanih događaja.
Patients treated with Zometa should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je dati Uputu o lijeku i karticupodsjetnik za bolesnika.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se nakon prvog otvaranja treba primijeniti odmah.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Zometa must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometu bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Da biste pripremili snižene doze za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤60 ml/min, poslužite se tablicom 1 niže.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
How to store Zometa
Kako čuvati Zometu
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Jedna bočica s 4 mg Jedna ampula s 5 ml otapala Četiri bočice s 4 mg Četiri ampule s 5 ml otapala
Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zomete kako bi se potvrdilo da su ogovarajuće hidrirani.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Vrućica, gripi nalik sindrom (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i 1 ili 4 ampule i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x 1+1) bočica i ampula.
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, kao i drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koja uključuje vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
- Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.
Hypophosphataemia
Hipofosfatemija
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja Zometa se isporučuje u obliku praška u bočici.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Placebo zoledronic acid 4 mg
Placebo zoledronatna kiselina 4 mg
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju Bijeli do bjelkasti prašak i bistro, bezbojno otapalo.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Uz terapiju bisfosfonatima zabilježeni su atipični suptrohanterni prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno uzimali terapiju zbog osteoporoze.
Pancytopenia
Pancitopenija
Powder and solvent for solution for infusion
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja Zometa se isporučuje kao tekući koncentrat u bočici.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Kad se počinje liječenje Zometom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Nakon početka terapije Zometom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice teške hipokalcemije.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1) bočica.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u Tablici 7.
One ampoule of solvent 5 ml
Jedna ampula s 5 ml otapala
Hypocalcaemia-related ADRs
Nuspojave povezane s hipokalcemijom
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Manji je broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao patološke prijelome.
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Jedinična pakiranja sadrže 1 ili 4 bočice.
Immune system disorders Uncommon:
Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
NR NR 424
ND 714
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Nakon prvog otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Fractures*
Prijelomi*
One vial 4 mg
Jedna bočica s 4 mg
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
NA Not Applicable
NP Nije primjenjivo
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu >400 μmol/l ili >4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Zometa se isporučuje u obliku otopine u prozirnoj, bezbojnoj plastičnoj boci.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Dodatno razrijediti rekonstituiranu otopinu Zomete (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
KUTIJA - VANJSKI SPREMNIK VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Efficacy results are provided in Table 5.
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nema dostupnih podataka koji bi pokazali smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima je potreban stomatološki zahvat.
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Conjunctivitis
Konjunktivitis
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ako ste primili više Zomete nego što ste trebali
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl ili <124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (>1,4 mg/dl ili >124 μmol/l).
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking Zometa.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali Zometu zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zometom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su se liječili Zometom.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Slika 1 Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici boli (BPI) od početne vrijednosti.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopine glukoze za injekciju (ml)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9% w/v otopine natrijevog klorida ili 5% w/v otopine glukoze.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml za dozu od 3,3 mg
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje. in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zometa.
U bolesnika liječenih Zometom zabilježena je hipokalcemija.
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Nakon razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Efficacy results are provided in Table 4.
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 4.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
3.8 ml for 3.0 mg dose
3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
45,3% (p=0,104)
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Efficacy results are provided in Table 2.
Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.