natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP;
Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n=243) s kombinacijom rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
TTP, days [95% CI] 1 year survival, % [95% CI]
1 godina preživljenja,% [95% CI]
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Često hipokalijemija*, abnormalna vrijednost glukoze u krvi*, hiponatrijemija*, dijabetes melitus*, retencija tekućine Manje često sindrom lize tumora
Bortezomib Hospira in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Hospira je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Hospira se ne smije primijeniti drugim putovima primjene.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
• Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib Hospira dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Za prilagodbu doze lijeka Bortezomib Hospira u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, u dijelu o monoterapiji.
Subcutaneous reconstitution:
Rekonstituirana otopina
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Note: Bortezomib Hospira is a cytotoxic agent.
Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Između dviju uzastopnih doza lijeka Bortezomib Hospira mora proći najmanje 72 sata.
1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjednih ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dana) i talidomid (primijenjen oralno 50 mg dnevno na 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Hazard ratio (95% CI) p-value
Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost d
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Rijetko akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, fekalna inkontinencija, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika u kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapije bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni te u kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
22. dan dan period odmora
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including Thrombocytopenic purpura)
Rijetko diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru) nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza, limfocitna infiltracija
Combination therapy with dexamethasone
Kombinirano liječenje bortezomibom s deksametazonom
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija* Često sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
T 50 mg
T 50 mg dnevno dnevno
Investigations
Medijan
Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Prednizon se uzima kroz usta 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja bortezomibom.
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Rijetko hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak
Rest Period
Rok valjanosti
Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem
• Redness and pain at injection site
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Rijetko rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Doziranje u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
#, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom,
(e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima nalik gripi.
Outer Carton
Vanjsko pakiranje
Common Renal impairment* Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Manje često akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Adverse reaction Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest Vascular disorders Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Rijetko undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Bortezomib Hospira primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u Tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja jedan ciklus liječenja.
Tel: +420-283-004-11
Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-11
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Manje često mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Bortezomib Hospira in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Hospira je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Kada se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
If you are given Bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Ako bortezomib primate za liječenje multiplog mijeloma mogu
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Pri koncentracijama od samo 3,125 μg/ml, što je bila najniža koncentracija koja se ispitivala, bortezomib je pokazao klastogenu aktivnost (strukturalne kromosomske aberacije) u in vitro testu kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone Prior to initiating a new cycle of therapy:
Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing,
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - hepatitis - teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps - poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića - vrtoglavica - nagluhost, gluhoća - poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu.
Discontinue Bortezomib Hospira
Prekinuti primjenu lijeka Bortezomib Hospira
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira.
Za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Hospira potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Rijetko krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
How to store Bortezomib Hospira
Kako primjenjivati Bortezomib Hospira
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with Bortezomib Hospira.
U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon primanja barem jedne prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih stanica bila bez uspjeha ili nije prikladna. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
T 100 mg a
T 100 mg a dnevno dnevno
9/l or ANC ≤ 0.75 x Bortezomib Hospira therapy should be withheld • If platelet counts ≤ 30 x 10
9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 x 9/l na dan primjene doze lijeka Bortezomib Hospira (osim 1. dana)
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Manje često pankreatitis (uključujući kronični)*, hematemeza, oticanje usnica*, gastrointestinalna opstrukcija (uključujući ileus)*, nelagoda u abdomenu, ulceracije u ustima*, enteritis*, gastritis*, krvarenje desni, gastroezofagealna refluksna bolest*, kolitis (uključujući Clostridium difficile)*, ishemijski kolitis gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Uncommon Angioedema
Rijetko hipotireoza
Bortezomib Hospira IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Hospira JE NAMIJENJENA ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
• Alteration of liver function
Oštećenje jetre
Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Manje često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Doziranje u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje transplantacija hematopoetskih matičnih stanica nije prikladna
* Primary endpoint
* Primarni ishod a
Bortezomib Hospira therapy should be withheld
Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora prekinuti
T 200 mg
T 200 mg dnevno dnevno dnevno dnevno
n=200
72d n=200
Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*,
Često dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*
Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Bortezomib Hospira is for intravenous or subcutaneous use.
Bortezomib Hospira namijenjen je za intravensku ili supkutanu primjenu.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Vrlo često poremećaj dlakavosti* Često svrbež*, dermatitis*, osip*
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*, Hearing impaired (up to and inc deafness),
Manje često disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda u uhu*
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Ta se otopina daje injekcijom u venu ili potkožno.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Često gastrointestinalno krvarenje (uključujući mukozno)*, distenzija abdomena, dispepsija, orofaringealna bol*, gastritis*, ulceracije u ustima*, nelagoda u abdomenu, disfagija, gastrointestinalna upala*, bol u abdomenu (uključujući gastrointestinalnu bol i bol slezene)*, poremećaj u ustima*
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Vrlo često pireksija*, umor, astenija
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Kombinirano liječenje s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP) Bortezomib Hospira primjenjuje se putem intravenske ili supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi period odmora od 10 dana tijekom 12.-21. dana.
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Kombinirano liječenje uz deksametazon i talidomid Bortezomib Hospira primjenjuje se putem intravenske ili supkutane injekcije pri preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna, na 1., 4., 8. i 11. dan, u ciklusu liječenja od 28 dana.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Nuspojava stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
Bortezomib is a cytotoxic agent.
Bortezomib je citotoksičan lijek.
There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of Bortezomib Hospira.
Nenamjerna intratekalna primjena lijeka Bortezomib Hospira dovela je do smrtnih slučajeva.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulin, albumin i regiju.
• Heartburn
Bortezomib