natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Zdravstvenom osoblju se savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s lutecijem (177Lu).
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom koja će se primijeniti u vašem slučaju.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Liječenje lutecijem (
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Međutim, razdoblje dulje od jednog sata nakon izlaganja ne isključuje primjenu i učinkovitost pripravka za kelaciju, koja je u tom slučaju smanjena.
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Raspitajte se kod liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Kada se prekursor veže na molekulu nosača, sadržaj radioaktivnog slobodnog lutecija (177Lu) trebao bi biti ispod navedenih količina, ovisno o nosaču koji se upotrebljava.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
177Lu - lutecij ima vrijeme poluraspada od 6647 dana.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
- piti mnogo vode prije primanja radioaktivno označenog lijeka kako biste tijekom prvih nekoliko sati nakon postupka što češće mokrili.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Store in the original package that provides protection from radiation.
Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene.
Each pack contains one vial in a lead container.
Svako pakiranje sadržava jednu bočicu u olovnom spremniku.
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg.
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) zbog in vivo otpuštanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije moguće je smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agensa.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Bočice su radi zaštite smještene u olovnom spremniku i zapakirane u plastičnu posudu.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding
- smanjeni broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), koje su važne za zaustavljanje krvarenja
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofamaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Slobodni lutecij (177Lu) veže se i nakuplja u kostima.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
naročito u bolesnika s mogućim faktorima rizika poput prethodne izloženosti kemoterapijskim tvarima (poput alkilirajućih tvari).
Store in the original package in order to protect from radiation.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti ikakve posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Lutecij (177Lu) nastaje neutronskom iradijacijom obogaćenog lutecija (176Lu).
5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Svako pakiranje sastoji se od 1 staklene bočice u olovnom spremniku koji se nalazi u plastičnoj posudi.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom nuklearne medicine.
• Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
− karcinoidna kriza − sindrom lize tumora (brzo razaranje tumorskih stanica)
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Proizvod se nakon dezinfekcije čepa mora aseptički izvući kroz čep upotrebom sterilizirane igle i štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisom o radioaktivnim materijalima.
Lu)-labeled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (
Trudnoća Lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Zbog sposobnosti tvorbe kompleksa topljivih u vodi s pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA) ovi se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Nužno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Lumark dovest će povećane toksičnosti u koštanoj srži i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
(od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka) i bolesnikom.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Način primjene Lumark je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
Adrenals Brain
Nadbubrežne žlijezde Mozak
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Uporaba lijekova označenih lutecijem (177Lu) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Lumark se upotrebljava samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno osmišljeni za uporabu s djelatnom tvari lutecijevim (177Lu) kloridom.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Lumark se smije upotrebljavati samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombiniranje s Lumarkom.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I.D.B Holland B.V.
For instruction on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Za uputu o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} ss:mm CET
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Kloridna kiselina Voda za injekcije
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje. (GBq: Gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Kako koristiti lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Liječenje radioligandnom terapijom lutecijem (177Lu) može dovesti do sljedećih nuspojava:
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Moguća primjena kelirajućih lijekova može ometati primjenu lijekova označenih lutecijem (177Lu).
For administration after in vitro radiolabelling.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet I.D.B Holland B.V.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Navedeni kelirajući agensi pomažu pri eliminaciji radioaktivne toksičnosti lutecija (177Lu) izmjenom kalcijeva iona u kompleksu s lutecijevim (177Lu) ionom.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Doza zračenja koju prime različiti organi nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisit će o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Lumark je sterilna, prozirna i bezbojna otopina u bezbojnoj staklenoj bočici tipa
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Kako bi se smanjila razina metalnih onečišćenja u tragovima, treba upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Tanko crijevo
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
4.1 Terapijske indikacije Lumark je radiofarmaceutski prekursor.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Svaka bočica sadrži volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq (pri ART-u).
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Količina lijeka Lumark potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka koji treba biti označen lutecijem (177Lu), a koji se naknadno primjenjuje, ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
NAZIV LIJEKA Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka / uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
− rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktivne lijekove smiju zaprimati, koristiti i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
U svakom slučaju, potencijalna korist primanja radioaktivno označenog lijeka nadilazi rizik od zračenja.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Svaka bočica sadržava volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq pri ART-u.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Pogledajte uputu o lijeku koji će biti radioaktivno označen Lumarkom.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Za više informacija pogledajte uputu o određenom lijeku koji će biti radioaktivno označen.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Radiofarmaceutike je potrebno čuvati u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Takve su informacije navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloična leukemija) prijavljen je u bolesnika nekoliko godina nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu) kod liječenja neuroendokrinih tumora.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
I od 10 ml koja je zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Hepatotoxicity:
Hepatotoksičnost
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Potrebno je čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Lu) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lumark sadrži - Djelatna tvar jest lutecijev (177Lu) klorid.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Jedan ml otopine sadrži 80 GBq lutecijeva (177Lu) klorida pri vremenu umjeravanja aktivnosti (ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija.
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti u bolesnika s metastazama u jetri liječenima peptidnom radionuklidnom terapijom lutecijem (177Lu) zbog neuroendokrinih tumora.
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Faks: +31(0)13 5079 912 e-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Liver
BOČICA
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni Lumarkom.