natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
tjedana terapije lijekom Kaletra, efavirenzom i nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, ≤ 400 kopija HIV RNK/ml plazme nađeno je, redom, u 93% (25/27), 73% (11/15), i 25% (2/8) bolesnika s <10 puta manjom, 10-40 puta manjom, i >40 puta manjom početnom osjetljivošću na lopinavir.
protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
kod bolesnika koji su već primali inhibitore proteaza, rezultirala je povećanjem učestalosti gastrointestinalnih štetnih događaja i povišenjem vrijednosti triglicerida dok se virološka djelotvornost pritom nije povećala, u usporedbi sa standardnim dozama fosamprenavira/ritonavira.
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Kaletra preporučena doza rifabutina je 150 mg 3 puta tjedno u određene dane (npr. ponedjeljak-srijeda petak).
Hepatitis C virus direct acting antivirals
Direktno djelujući antivirotici za liječenje virusa hepatitisa C
• plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
• stvaranje plakova na stijenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;
Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Povišen rizik od porasta vrijednosti alanin transaminaze (ALT) (vidjeti dio 4.5).
Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Kaletra oralna otopina dostupna je u dvije veličine pakiranja: • 120 ml (2 boce x 60 ml) i 2 x 2 ml štrcaljke s gradacijom po 0,1 ml
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir
Vasodilating agents Bosentan
Vazodilatatori Bosentan
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Apsolutna bioraspoloživost lopinavira, primijenjenog s ritonavirom u kombiniranom pripravku, u čovjeka još nije određena.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nema podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Etravirine:
Etravirin:
Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Oralni midazolam, triazolam Povišena koncentracija oralnog midazolama i triazolama u plazmi.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ako je indicirano davanje inhibitora reduktaze HMG-CoA, preporučuju se pravastatin ili fluvastatin (vidjeti dio 4.5).
Antihistamines
Antihistaminici
• The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
• Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima.
Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Nakon 48 tjedana rezultati testiranja genotipske rezistencije su dostupni za 75 bolesnika iz skupine koja je primala lijek jedanput dnevno i 75 bolesnika iz skupine koja je primala lijek dva puta dnevno, a koji su imali nepotpun virološki odgovor.
Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Kaletra s ovim lijekovima znatno povećati njihove koncentracije, što može rezultirati pratećim štetnim događajima kao što su hipotenzija, sinkopa, promjene vida i produžena erekcija (vidjeti dio 4.5).
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Kaletra oralna otopina sadrži otprilike 42% V/V alkohola.
Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
Mialgija, bol u mišićno-koštanom sustavu uključujući artralgiju i bol u leđima, poremećaj mišića kao što su slabost i grčevi
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra oralna otopina sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama.
• anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
• lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U bolesnika s već postojećom disfunkcijom jetre, uključivši kronični hepatitis, učestaliji su poremećaji jetrene funkcije za vrijeme kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima, te bolesnike treba pratiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
• pain-relieving medicines (e.g. fentanyl);
• lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);
The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Najčešće nuspojave pri uzimanju lijeka Kaletra tijekom kliničkih ispitivanja bile su proljev, mučnina, povraćanje, hipertrigliceridemija i hiperkolesterolemija.
Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Stoga nije preporučena istodobna primjena lijeka Kaletra i salmeterola (vidjeti dio 4.4).
Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Cushingov sindrom je zabilježen kod bolesnika kojima je tijekom uzimanja ritonavira davan flutikazonpropionat inhalacijski ili intranazalno; to se također može dogoditi i s ostalim kortikosteroidima, koji se metaboliziraju preko P450 3A npr. budezonid (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Kombinacija lopinavir/ritonavir primjenjivala se dvaput na dan u dozi od 16/4 mg/kg u ispitanika u dobi od 2 mjeseca do < 6 mjeseci, u dozi od 12/3 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine < 15 kg, u dozi od 10/2,5 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine ≥ 15 kg i < 40 kg te u dozi od 400/100 mg u ispitanika tjelesne težine ≥ 40 kg.
Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Lijekovi koji modificiraju lipide Inhibitori HMG Co-A reduktaze
Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) i takrolimus
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Kaletra preporučena doza rifabutina je 150 mg 3 puta tjedno u određene dane (npr. ponedjeljak-srijeda-petak).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720-0
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Porast rezistencije bio je najčešći u bolesnika čiji su početni izolati imali nekoliko mutacija vezanih uz inhibitore proteaze, ali i manje od 40 puta smanjenu početnu osjetljivost na lopinavir.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Pri višekratnom doziranju koncentracije lopinavira prije davanja sljedeće doze se s vremenom smanjuju i stabiliziraju nakon otprilike 10 dana do 2 tjedna.
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
• povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
If you or your child stop taking Kaletra
Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Kaletra
Multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets 120 film-coated tablets
Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja od 40) filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
They were randomised in a 1:1 ratio to receive either lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (n = 300) or lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (n = 299).
Bili su randomizirani u omjeru 1:1 te su primali 800/200 mg lopinavira/ritonavira jednom dnevno (n=300), odnosno 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno (n=299).
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Lijekovi koji smanjuju kiselost želučanog soka Omeprazol (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetika lijeka Kaletra u bolesnika s insuficijencijom bubrega nije ispitana; ali, budući da je bubrežni klirens lopinavira zanemarivo malen, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog tjelesnog klirensa lopinavira.
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Smjernice za doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 tjedna do 6 mjeseci
Table 5
Tablica 5
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Kaletra tablete se ne smiju žvakati, lomiti ili drobiti.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Istodobna primjena lijeka Kaletra i lijekova koji se metaboliziraju prvenstveno putem CYP3A može izazvati povišenje koncentracija drugog lijeka u plazmi te tako pojačati ili produžiti njihovo djelovanje i nuspojave.
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
M98-940 bilo je otvoreno ispitivanje lijeka Kaletra u tekućem obliku u 100 pedijatrijskih bolesnika, od kojih neki prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove (44 %), a neki jesu (56 %).
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Procijenjena je protuvirusna aktivnost lopinavira in vitro u 112 kliničkih izolata izdvojenih u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu terapiju jednim ili više inhibitora proteaze.
Uncommon Hypogonadism
Manje često Hipogonadizam
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Preporučuje se pažljivo promatranje štetnih događaja (prvenstveno depresije disanja ali i sedacije) u slučajevima gdje se fentanil daje zajedno s lijekom Kaletra.
Antiretroviral Experienced (N=56)
Bolesnici koji su primali antiretrovirusnu terapiju (N=56)
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Lopinavir/ritonavir u manjim koncentracijama nisu izazvali znatniju blokadu struje kalija (HERG).
• lomitapide (used to lower blood cholesterol);
• lomitapid (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju u odraslih bolesnika
• amiodarone, dronedarone (used to treat abnormal heart beat);
• amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Iz toga proizlazi da se Kaletra tablete mogu uzimati s ili bez hrane.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicin u kombinaciji s lijekom Kaletra može značajno sniziti koncentracije lopinavira i tako znatno smanjiti njegov terapijski učinak.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Mogućnost pankreatitisa mora se uzeti u obzir ako se pojave klinički simptomi (mučnina, povraćanje ili bolovi u trbuhu) odnosno zapaze li se promjene laboratorijskih pretraga (npr. povišenje serumskih razina lipaze ili amilaze) koje ukazuju na pankreatitis.
Colchicine:
Kolhicin:
When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Pri istodobnoj primjeni s karbamazepinom ili fenobarbitalom treba razmotriti povećanje doze lijeka Kaletra.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
1 Vidjeti dio 4.4: pankreatitis i lipidi c.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Kaletra i flutikazona ni drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4, kao što su budezonid i triamcinolon, osim ako očekivana korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.5).
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Kaletra se preporučuje za primjenu u odraslih i djece u dobi od 14 dana i starije koji su inficirani virusom HIV-a.
Uncommon Hepatic steatosis, hepatomegaly, cholangitis, hyperbilirubinemia
Manje često Steatoza jetre, hepatomegalija, kolangitis, hiperbilirubinemija
Kaletra oral solution:
Kaletra oralna otopina:
Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 ml
• Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
• Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
Before prescribing Kaletra 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Prije propisivanja Kaletra 100/25 mg tableta, mora se procijeniti mogu li mala djeca progutati cijelu tabletu.
Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Kaletra filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 120 tableta (1 plastična boca od 120 tableta) i višestrukom pakiranju 3 plastične boce od kojih svaka sadrži 120 tableta (360 tableta).
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Lopinavir: ↔ (u odnosu na 400/100 mg BID primijenjen sam)
Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Potrebno je pažljivo praćenje podnošljivosti tih protutumorskih lijekova.
Pregnancy and postpartum
Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Bottle containing 60 film-coated tablets.
Boca sadrži 60 filmom obloženih tableta
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Srednje vrijednosti ± standardna devijacija u stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax, i C12 lopinavira iznosile su redom, 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
d. Paediatric populations
Pedijatrijska populacija
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Osim gore navedenih mutacija, mutacije V32I i I47A su primijećene u izolatima kod ponovnog porasta broja virusa uz smanjenu osjetljivost na lopinavir u bolesnika koji su bili liječeni inhibitorima proteaze i uzimali lijek Kaletra, a mutacije I47A i L76V su primijećene u izolatima kod ponovnog porasta broja virusa sa smanjenom osjetljivosti na lopinavir u bolesnika koji uzimaju lijek Kaletra.
• anticoagulants (e.g. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
• antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);
- 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
• 300 ml (5 boca x 60 ml) i 5 x 5 ml štrcaljki s gradacijom po 0,1 ml
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Ako se utvrdi da je primjena atorvastatina nužna, mora se primijeniti najniža moguća doza uz pažljivo nadziranje sigurnosti.
In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju je 12 trudnica inficiranih HIV-om, koje su bile trudne manje od 20 tjedana i uzimale kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima, početno uzimalo 400 mg/100 mg lopinavira/ritonavira (dvije 200/50 mg tablete) dvaput na dan do gestacijske dobi od 30 tjedana.
• upper respiratory tract infection.
• infekcija gornjeg dišnog sustava.
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
U ispitivanju nije bilo kontrolne skupine bolesnika bez terapije lijekom Kaletra.
After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Nakon jednokratne doze od 400/100 mg 14C-lopinavira/ritonavira, oko 10,4 ± 2,3% primijenjene doze 14C-lopinavira nađeno je u urinu, a oko 82,6 ± 2,5% u fecesu.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Istodobna primjena lijeka Kaletra i alfuzosina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) jer može doći do povećanja toksičnosti povezane s alfuzosinom, uključujući hipotenziju.
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Oralna otopina Otopina je svijetložuta do narančasta.
Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Kaletra oralna otopina dolazi u višedoznim polietilentereftalatnim (PET) bocama boje jantara od 60 ml.
Co-administered drug by therapeutic area
Istodobno primijenjeni lijek, prema terapijskom području
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
U odsutnosti ljudskog seruma srednja vrijednost IC50 lopinavira iznosila je 6,5 nM prema nekoliko kliničkih izolata HIV-a 1.
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was > 750,000 copies/ml.
Medijan dobi pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 0,7 godina, medijan broja CD4 T-stanica 1147 stanica/mm3, medijan postotka CD4 T-stanica 19%, a medijan razine HIV-1 RNK > 750 000 kopija/ml.
Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracije lijekova, ukoliko je moguće.
96 week arm (N=13)
Skupina liječena tijekom 96 tjedana (N=13)
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Za djecu koja ne mogu gutati tablete koristite sažetak opisa svojstava lijeka za Kaletra oralnu otopinu.
How to take Kaletra
Kako uzimati lijek Kaletra
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Ispitivanja in vitro pokazala su da su lopinavir/ritonavir pri najvećim koncentracijama inhibirali klonirane kalijeve kanale ljudskog srca (HERG) za 30 %, a te su koncentracije bile 7 puta veće od ukupnih koncentracija lopinavira i 15 puta veće od vršnih koncentracija lopinavira, koje se postižu u plazmi ljudi pri najvećim preporučenim terapijskim dozama.
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Apalutamid je umjeren do snažan induktor CYP3A4 što može dovesti do smanjene izloženosti lopinaviru/ritonaviru.
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Istodobna primjena lijeka Kaletra s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških indikacija zbog povećanog rizika od štetnih događaja povezanih s fusidatnom kiselinom, osobito rabdomiolize (vidjeti dio 4.3).
• If the dose is between 2 ml and 5 ml - use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
• Ako doza iznosi između 2 ml i 5 ml, odmjerite je štrcaljkom od 5 ml za primjenu kroz usta.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska AbbVie Deutschland GmbH & Co.