natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Chemotherapy:
Kemoterapija:
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Kolitis se povukao u 84 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6.
U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study.
Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Randomizacija je bila stratificirana na temelju stadija bolesti prema 7. izdanju klasifikacije Američkog povjerenstva za rak (engl.
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
BRAF mutant with prior BRAF treatment
Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
(n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71).
mg/m2 te dalje u dozi od 250 mg/m2 jednom tjedno (n=71).
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Trajanje odgovora Medijan trajanja odgovora u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
* Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
U skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu se nastaviti uključivati samo bolesnici u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
arthralgia musculoskeletal pain v,
artralgija mišićno-koštana bol v,
Standard Treatment* n=133
Standardno liječenje* n=133
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
BRAF wild type
Divlji tip gena BRAF
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
• placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
U modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i dovodi do povećane stope gubitka ploda.
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Pembrolizumab Axitinib n=432
Pembrolizumab Aksitinib n=432
Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Discard any unused portion left in the vial.
Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.
Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
• Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
• ako su ALT ili AST ≥10 puta iznad GGN-a ili >3 puta iznad GGN-a uz istodobnu vrijednost ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je trajno prekinuti i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba, a može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
umor ili bol u prsnom košu; upala ovojnice srca - promjene boje kose; suha koža koja svrbi; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib.
Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
, influenza like illness, chills
, bolest nalik gripi,
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om, odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
ORR difference, % (95% CI)
Razlika ORR-a, % (95% CI)
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Guillain-Barré syndrome g,
Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Uncommon hepatitis hepatitis
Manje često hepatitis hepatitis
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
12-month OS rate, % (95% CI)
Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
U ispitivanje KEYNOTE-047 bilo je uključeno ukupno 65 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (34 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 31 u kontrolnu skupinu).
Median in months (95% CI)
Medijan u mjesecima (95% CI)
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
šećerna bolest tipa 1
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
• The Patient Alert Card
• Karticu s upozorenjima za bolesnika
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) p-vrijednost
tenosynovitis
tenosinovitis
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
• jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
• ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Pembrolizumab + aksitinib: Sunitinib: