natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5.
Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 5. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Preporučuje se oprez za vrijeme primjene ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
− pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Međutim, preporučuje se oprez kad se ivakaftor primjenjuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od ili jednak 30 ml/min) ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -7,4% (5,5%).
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 4.
Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 4. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
• Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom izvornom obliku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Transaminase elevations
Povišene vrijednosti transaminaza
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
P-gp-a uskog terapijskog indeksa, kao što su ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus.
Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations
Ispitivanje 5: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
• Blister pack containing 56 film-coated tablets
• pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivacaftorum
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 75 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Na temelju ovih rezultata, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Tijekom liječenja lijekom Kalydeco potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka ispitivanja do 16. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 1,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i -0,2 postotna boda u skupini koja je primala placebo.
The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne preporučuje primjena lijeka Kalydeco, osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R na genu CFTR tijekom nekontroliranog ispitivanja s ivakaftorom u trajanju od 24 tjedna (bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg primali su ivakaftor u dozi od 50 mg, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće primali su ivakaftor u dozi od 75 mg).
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
− pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
d Omjer hazarda (HR) za vrijeme do prvog pogoršanja plućnih simptoma.
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Preporučuje se oprez kad se ivakaftor primjenjuje bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od ili jednak 30 ml/min) ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ ni u monoterapiji niti u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
• Dizziness
• mučnina
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
U ispitivanju 1, terapijska razlika između ivakaftora i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene (95% CI) u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti do 24. tjedna u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina iznosila je 11,9 postotnih bodova (5,9; 17,9).
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 14 kg do < 25 kg 75 mg granule, uzimaju se peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Upper respiratory tract infection very common
Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva vrlo često nazofaringitis vrlo često rinitis često
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 ml/min) ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 50 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne preporučuje primjena lijeka Kalydeco u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4).
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 iznosila je -2,8 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 3,5 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Age group
Dobna skupina
• Sinus congestion
• začepljeni sinusi
Abdominal pain very common
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu vrlo često proljev vrlo često
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 75 mg granule u vrećici ivakaftor (ivacaftorum)
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
U ispitivanju 2, terapijska razlika između ivakaftora i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene (95% CI) u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti do 24. tjedna u bolesnika s početnim predviđenim FEV1 većim od 90% iznosila je 6,9 postotnih bodova (-3,8; 17,6).
Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Ispitivanja farmakokinetike ivakaftora, bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
− Bottle containing 56 film-coated tablets
− bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Ispitivanje 5 bilo je ispitivanje faze III u dva dijela; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano križno ispitivanje (1. dio) za kojim je slijedilo razdoblje otvorenog produžetka ispitivanja od 16 tjedana (2. dio) kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost ivakaftora u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, a koja je bila mutacija G970R ili nije bila mutacija G551D (G178R,
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 25 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
50 mg svakih 12 sati od 12 do manje od 24 mjeseca (≥ 14 kg do < 25 kg)
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Za dodatne podatke vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tezakaftor/ivakaftor.
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala (III. klasa mutacija), G970R ili mutaciju R117H na najmanje jednom alelu gena CFTR (vidjeti dio 5.1).
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala (III. klasa mutacija) ili mutaciju G970R na najmanje jednom alelu gena CFTR (vidjeti dio 5.1).
Take with fat-containing food.
Lijek uzimajte s hranom koja sadrži masti.
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 7 kg do < 14 kg 50 mg granule, uzimaju se peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Ispitivanje 6: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom R117H gena CFTR U ispitivanju 6 procijenjeno je 69 bolesnika u dobi od 6 i više godina; 53 (76,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
56 tablets
OBLIK I SADRŽAJ 56 tableta
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Kalydeco tablete indicirane su također u kombiniranom režimu s tabletama tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Tijekom liječenja lijekom Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
50 mg svakih 12 sati od 2 do 5 godina (≥ 14 kg do < 25 kg)
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Jedna vrećica sadrži 25 mg ivakaftora.
The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
• Redness inside the ear
• crvenilo u uhu
≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 5 kg do < 7 kg 25 mg granule, uzimaju se peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kalydeco 25 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 25 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Osim ako djetetov liječnik ne kaže da je potrebno prestati uzimati druge lijekove, Vaše dijete mora nastaviti uzimati sve druge lijekove.
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco tablete namijenjene su za liječenje cistične fibroze u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu CFTR imaju jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
Reproductive system and breast disorders
Klasifikacija organskog sustava
Ivacaftor Mean (SD)
N Srednja vrijednost (SD)
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Od 7 kg do manje od 14 kg Jedna vrećica s 50 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Polyvinyl alcohol
karnauba vosak
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Jedna vrećica sadrži 75 mg ivakaftora.
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Od 5 kg do manje od 7 kg Jedna vrećica s 25 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
• Bottle containing 56 film-coated tablets
• bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
• Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s bubrezima.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Jedna vrećica sadrži 50 mg ivakaftora.
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granule u vrećici: Djelatna tvar je ivakaftor.
* Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
* Nastaviti s naizmjeničnom primjenom; jedan dan tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg, a drugi dan tableta ivakaftora od 150 mg.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco granule namijenjene su za liječenje cistične fibroze u dojenčadi i djece u dobi od 6 i više mjeseci i tjelesne težine od 5 kg do manje od 25 kg, koja u genu CFTR imaju jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Ako Vaše dijete ima neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite djetetovog liječnika:
Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granule u vrećici: Djelatna tvar je ivakaftor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VREĆICU
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 50 mg ivakaftora (ivacaftorum).
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
• Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.