natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
• Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Elderly patients (≥65 years of age)
Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Maximum dose
Maksimalna doza
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Što je EXJADE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE Kako uzimati EXJADE
Show the doctor the pack of granules.
Pokažite liječniku pakiranje granula.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Take this medicine on an empty stomach.
Lijek uzimati na prazan želudac.
Metabolic acidosis
metabolička acidoza
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene granule.
Show the doctor the pack of tablets.
Pokažite liječniku pakiranje tableta.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
What EXJADE is and what it is used for
Što je EXJADE i za što se koristi
Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
• Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
• Change in the colour of the skin
• Promjena boje kože
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
• Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE“).
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
• EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
If you take more EXJADE than you should
Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali
What EXJADE looks like and contents of the pack
Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja
“NVR” on the other.
„NVR“.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.
Do not swallow the tablets whole.
Tablete nemojte gutati cijele.
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Increase
Povećanje
Do not chew, break or crush the tablets.
Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
• Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤17 godina) i djece (2 do <12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
(signs of severe skin reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
U toj populaciji se acido-bazna ravnoteža mora pratiti kako je klinički indicirano.
• Sleep disorder
• Poremećaj spavanja
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
• Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
• On two occasions prior to initiation of treatment
• u dva navrata prije početka liječenja
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
EXJADE se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
• If you vomit blood and/or have black stools,
• Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
• Physician educational material
• Edukacijski materijal za liječnike
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko vrećica trebate uzimati svakoga dana.
White to almost white granules
Granule u vrećici (granule) Bijele do gotovo bijele granule
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
U bolesnika liječenih dozama >30 mg/kg/dan - Kada se postigne cilj
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Ako nakon gutanja suspenzije u čaši zaostane talog mora ga se ponovno suspendirati u malom volumenu vode ili soka i progutati.
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
What you need to know before you take EXJADE
Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
• The need to monitor serum ferritin monthly
• potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
These were dose-dependent.
Vrijednosti su bile ovisne o dozi.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
> age appropriate ULN**
> GGN-a prikladnog za godine**
Do not swallow whole or chew.
Ne gutati cijele niti žvakati.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
- if you vomit blood and/or have black stools.
- ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Cmax i AUC0-24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
• EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele vrećice.
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tablete za oralnu suspenziju se suspendiraju miješanjem u čaši vode ili narančinog ili jabučnog soka (100 do 200 ml) do dobivanja fine suspenzije.
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije lijekom EXJADE (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći) Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Rezultati ove studije ukazuju da postoji pozitivan utjecaj deferasiroksa na preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS, mjera kompozitnog ishoda koja uključuje nefatalne srčane ili jetrene događaje) i razine serumskog feritina.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax je bio povišen za 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Smanjenje doze ili prekid liječenja može se također razmatrati ako se pojave abnormalnosti u razinama markera bubrežne tubularne funkcije i/ili prema kliničkoj indikaciji:
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
• svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
• Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
• Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
• kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
• pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati EXJADE tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za sve dostupne formulacije lijeka (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i za sve indikacije: