natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:
• spontaneous reporting,
• iz spontanih prijava,
Patients included in analysis
Bolesnici obuhvaćeni analizom
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Best overall response - Primary analysis6
Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Do not use MVASI if:
Nemojte primati MVASI:
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.
What MVASI looks like and contents of the pack
Kako MVASI izgleda i sadržaj pakiranja
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Other medicines and MVASI
Drugi lijekovi i MVASI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preporučeni pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
p-value (Chi-squared test)
p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Final analysis
Završna analiza.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Potrebna doza lijeka MVASI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
*** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
You should discuss this with your doctor.
Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
• Bleeding in the eye.
• krvarenje u oku.
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
• abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
• you may develop a severe migraine.
• možete dobiti jaku migrenu.
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Objective response rate (ORR)
Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
MVASI is a biosimilar medicinal product.
MVASI je biosličan lijek.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba.
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
• change in the sense of taste,
• promjene osjeta okusa,
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
MVASI treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
CT + BV
KT+BV
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
MVASI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Nema informacija o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Niti u jednoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi pripisani su progresiji bolesti.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: • promjene glasa i promuklost.
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
XELOX or
XELOX ili
• MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
• MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
• nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
95% CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Liječnik će propisati dozu lijeka MVASI koja je primjerena za Vas.
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
MVASI nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
What you need to know before you use MVASI
Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Objective response rate**
Stopa objektivnog odgovora**
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Ukupno preživljenje -Analiza nakon praćenja7 Medijan (mjeseci)1
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem jesu terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MVASI i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom MVASI (bevacizumab), a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava“ u nastavku.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1, ispitivanje MO22224).
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni bevacizumaba u trudnica.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Većina je bolesnica (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
If you stop treatment with MVASI
Ako se prestanete liječiti lijekom MVASI
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 30°C u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Ne upotrebljavajte MVASI ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
5,8% ukupne populacije randomiziranih bolesnica imalo je stadij bolesti IIIB.
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima bevacizumaba bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka MVASI i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Potreban je oprez kada se bevacizumab i intravenski bisfosfonat primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Prije početka primjene lijeka MVASI potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
• suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju protokolom FOLFOX-4 koristile su se doze i raspored doziranja jednaki onima prikazanima u Tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
• Increased eye pressure,
• povišen očni tlak,
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Od 722 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju većina je imala HER2-negativan oblik bolesti (90%), uz mali broj bolesnika u kojih status nije bio poznat (8%) ili su imali potvrđen HER2-pozitivan status (2%), te su prethodno ili bili liječeni trastuzumabom ili nisu bili smatrani pogodnima za liječenje trastuzumabom.
Very rare Frequency not known
Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Kombinacija bevacizumaba i sunitinib malata
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Hipertenzija se u načelu dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC07.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Intravitreal use
Intravitrealna primjena
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost“.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja bevacizumabom.