natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene nekih atipičnih antipsihotika u populaciji bolesnika s demencijom primijećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih nuspojava.
Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Akatizija je prijavljena u 10,0% bolesnika liječenih kariprazinom, te u 5,2% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Međutim, počevši od 14. tjedna, zabilježena je statistički značajna razlika (p = 0,002) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
T-val na elektrokardiog ramu
Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
Akathisia, restlessness
Akatizija, nemir
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja, incidencija EPS-a opažena je u 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
U nekliničkim ispitivanjima kariprazina opažen je razvoj katarakte (vidjeti dio 5.3).
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Prema podacima iz trećeg multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih/fleksibilnih doza kariprazina od 3,0 do 6,0 mg i kariprazina od 6,0 do 9,0 mg, obje skupine liječene navedenim dozama kariprazina pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Kod liječenja antipsihoticima često se primijećuju povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
(Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
(Nuspojava nepoznate učestalosti) - misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste pokušali samoubojstvo. (Manje česta nuspojava)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog pruritus osip
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.
Weight change
Promjena tjelesne težine
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna (vidjeti dio 4.8).
Weight changes
Promjene tjelesne težine
The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), a mjera sekundarnog ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do kraja 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici općeg kliničkog dojma težine bolesti (engl.
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
U ispitivanjima na štakorima primijećeni su niži indeksi plodnosti i začeća u ženki (vidjeti dio 5.3).
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Znakovi povišene razine šećera u krvi jesu pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačani tek i osjećaj slabosti. - ako imate napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Kutija sadrži 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Rare (≥1/10,000 to
Rijetko (≥ 1/10 000 i
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Nuspojave lijeka utemeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja kariprazina u liječenju shizofrenije prikazane su prema organskim sustavima i preporučenim pojmovima.
Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena je fosfolipidoza u plućima štakora, pasa i miševa (praćena upalom ili bez nje) te u kori nadbubrežne žlijezde pasa.
By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Relaps simptoma shizofrenije je do kraja ispitivanja doživjelo 49,0% bolesnika koji su primali placebo naspram 21,6% bolesnika liječenih kariprazinom.
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
tardivna diskinezija konvulzije amnezija afazija maligni sindrom
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Parkinsonizam je iskusilo 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Kutija sadrži 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Akatizija je prijavljena u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu supstrati P-glikoproteina (P-gp), polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ni proteina rezistencije raka dojke (BCRP), što ukazuje na to da interakcija kariprazina s inhibitorima P-gp-a, prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 te BCRP-a nije vjerojatna.
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Međutim, u ispitivanjima primjene lijeka kod ljudi, nije utvrđena uzročno-posljedična veza između pojave lentikularnih promjena/katarakte i primjene kariprazina.
How to store Reagila
Kako čuvati lijek Reagila
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
U ženki štakora su pri klinički značajnim razinama izloženosti na temelju površine tijela izražene u mg/m primijećeni niži indeksi plodnosti i začeća.
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Weigth increase
Povećanje tjelesne težine
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Distonija je opažena u 1,8%, 0,2% 3,6% i 0,7% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Prema podacima iz drugog multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 3,0 mg i 6,0 mg i aripiprazola od 10,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, obje primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule kariprazin
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Nemojte uzimati lijek Reagila: - ako ste alergični na kariprazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje: hepatitisa C (lijekovi koji sadrže boceprevir i telaprevir) bakterijskih infekcija (lijekovi koji sadrže klaritromicin, telitromicin, eritromicin i nafcillin) tuberkuloze (lijekovi koji sadrže rifampicin)
Cases of venous thromboembolism have been reported with antipsychotic medicinal products.
Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Tijekom perioda dugotrajnog, otvorenog liječenja, 3 bolesnika (0,4%) imalo je QTcB ˃ 500 ms, od kojih je jedan također imao QTcF ˃ 500 ms.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 1,5 mg
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija eozinofilija neutropenija
Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Tel: +46 8 545 80 230
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Primjena kariprazina ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 6 mg
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Visokorizične bolesnike koji se liječe antipsihoticima potrebno je strogo nadzirati.
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Primjena kariprazina ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lens opacity/Cataract
Neprozirnost leće/katarakta
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 4,5 mg
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule
Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 6 mg tvrde kapsule
Gastrooesopha geal reflux disease
Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacija povraćanje gastroezofagus na refluksna bolest disfagija
After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Zbog spore eliminacije aktivnih spojeva potrebno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja kariprazinom.
Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
U 26-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju ispitivala se djelotvornost kariprazina u liječenju predominantno negativnih simptoma shizofrenije.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 3 mg
Reagila 4.5 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg tvrde kapsule
Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 3 mg tvrde kapsule
Recordati BVBA Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
U kliničkom ispitivanju dizajniranom da procijeni učinak liječenja na produljenje QT intervala, kariprazin nije uzrokovao produljenje QT intervala u odnosu na placebo (vidjeti dio 5.1).
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
Kariprazin se metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DCAR i HCAR.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Reagila 1,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Poremećaji oka zamagljen vid iritacija oka povišen intraokularni tlak poremećaj akomodacije oka smanjena oštrina vida fotofobija katarakta
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Nepoznata učestalost živčanog sustava parkinsonizam omaglica distonija4 druge ekstrapiramidn e bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama5
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dan
Hiccups
Štucavica
Uncommon (≥1/1,000 to
Manje često (≥ 1/1000 i
Tel.: + 48 (22)755 96 48
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Gedeon Richter România S.A.
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Ukupni rezultat na ljestvici PSP u 26. tjednu
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Allura red AC (E 129) titanijev dioksid (E 171) želatina
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Parkinsonizam je iskusilo 7,8% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, odnosno 1,0% bolesnika liječenih placebom.
° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood
° anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) ° povećan broj jedne vrste bijelih krvnih stanica ° snižena razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Parkinsonizam je iskusilo 5,2% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, odnosno 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Reagila 6 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 6 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 3 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
NAZIV LIJEKA Reagila 1,5 mg tvrde kapsule kariprazin
Dysuria Pollakisuria
Prijavljivanje nuspojava
QT- prolongation
Produljenje QT intervala
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0096 mg boje Allura red AC (E 129).
Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Tinta za označavanje (crna: kapsule od 1,5 mg, 3 mg i 6 mg) šelak željezov oksid, crni (E 172) propilenglikol kalijev hidroksid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
NAZIV LIJEKA Reagila 6 mg tvrde kapsule kariprazin
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0008 mg boje Allura red AC (E 129).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
2godišnjem je ispitivanju pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena povećana incidencija degeneracije/atrofije mrežnice u albino štakora.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
NAZIV LIJEKA Reagila 4,5 mg tvrde kapsule kariprazin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
NAZIV LIJEKA Reagila 3 mg tvrde kapsule kariprazin
Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
dizestezija diskinezija6
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
I u skupini liječenoj kariprazinom i u skupini liječenoj risperidonom uočeno je statistički značajno poboljšanje s obzirom na promjenu ukupnog rezultata za osobno i društveno funkcioniranje (engl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1209/029-036
° abnormal sodium level in the blood
° odstupanja vrijednosti natrija u krvi
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0003 mg boje Allura red AC (E 129).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Razlike u rezultatima na ocjenskim ljestvicama općeg kliničkog dojma težine (p = 0,005) i poboljšanja (p < 0,001) bolesti, kao i u stopama odgovora mjerenih ljestvicom PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30% poboljšanja u 26. tjednu; p = 0,003) išle su u prilog zaključcima temeljenim na primarnim i sekundarnim parametrima za djelotvornost.
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
- Reagila 4,5 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (približne duljine 14,3 mm) s neprozirnom zelenom kapicom i neprozirnim zelenim tijelom te oznakom „GR 4.5“ otisnutom bijelom tintom na tijelu kapsule.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
U bolesnika liječenih antipsihoticima može doći do produljenja QT intervala.
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
- Reagila 1,5 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (približne duljine 14,3 mm) s neprozirnom bijelom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom te oznakom „GR 1.5“ otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Tel: + +386 8 205 68 70
Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Kod primjene kariprazina primijećeno je značajno povećanje tjelesne težine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1209/011-020
Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Tinta za označavanje (bijela: kapsule od 4,5 mg) šelak titanijev dioksid (E 171) propilenglikol simetikon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1209/021-028