natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Nisu primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, varičele, oralno primijenjenog poliovirusa ili cjepivo Fluenz.
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspenzija treba biti bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Rijetko je zabilježena primjena doze cjepiva Fluenz Tetra koja je viša od preporučene, a profil zabilježenih nuspojava bio je sličan onome koji je primijećen s primjenom preporučene doze cjepiva Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Fluenz Tetra je četverovalentno cjepivo koje sadrži antigene za četiri soja virusa influence, tip A/(H1N1) soj, tip A/H3N2 soj, i dva tip B soja (po jedan iz svake linije).
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fluenz Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Fluenz safety
Sigurnost cjepiva Fluenz
Chronic conditions
Kronična stanja
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake „EXP“.
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva Fluenz nakon njegova stavljanja u promet.
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Djelatne tvari su: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe).
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Cijepljene osobe treba upozoriti da je Fluenz Tetra živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Postoji određena količina podataka o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Fluenz Tetra je dostupan u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva Fluenz naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Fluenz relevantno je za Fluenz Tetra, jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog procesa te im se sastavi preklapaju.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Fluenz Tetra se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
• ako Vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljen imunološki sustav.
Tel: +421 2 5737 7777
o.z. Tel: +421 2 5737 7777
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Fluenz je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1609 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Fluenz je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Fluenz Tetra je proizveden u skladu s postupkom za cjepivo Fluenz.
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Fluenz Tetra must not be injected.
Fluenz Tetra se ne smije ubrizgavati.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva Fluenz u aktivno kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se Fluenz Tetra u majčino mlijeko.
Fluenz efficacy
Djelotvornost cjepiva Fluenz
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 - sličan soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
VELIČINA PAKIRANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
What Fluenz Tetra contains
Što Fluenz Tetra sadrži
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Dostupni su ograničeni dokazi koji upućuju na to da se trovalentno cjepivo Fluenz ne izlučuje u majčino mlijeko.
Immunisation must be carried out by nasal administration.
Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
• Do not use with a needle.
• Ne smije se primjenjivati putem igle.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sličan soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Ova je opservacija o trovalentnom cjepivu Fluenz relevantna za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence - atenuirani živi virus, nazalno) identičan s cjepivom Fluenz a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi B soj) u Fluenz Tetra.
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Cjepivo dolazi u obliku spreja za nos, suspenzije, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 1 i 10 komada.
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Slika 1 Primjena cjepiva Fluenz Tetra
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da se Fluenz Tetra uštrca u nos.
6 to 59 M 7,852 2004-2005
SAD, Europa, Azija/ Oceanija od 6 do 59 M 7852 2004-2005
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Predoziranje cjepivom Fluenz Tetra nije vjerojatno budući da ono dolazi u obliku napunjenog raspršivača.
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2019/2020
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150
Study Number
Broj ispitivanja
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Slovenská republika AstraZeneca AB.
• Periodic safety update reports
• Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Driving and using machines • Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
How Fluenz Tetra works
Kako Fluenz Tetra djeluje
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence -živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz, a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Ispitana je istodobna primjena trovalentnog cjepiva Fluenz sa živim atenuiranim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubele, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Number of Study Participants
Broj sudionika u ispitivanju
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Paediatric studies
Pedijatrijska ispitivanja
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Poboljšana djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid natrijev glutamat hidrat voda za injekcije
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Efficacy (95% CI) Matched strains
Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
• nose bleed
• krvarenje iz nosa
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
How to store Fluenz Tetra
Kako čuvati Fluenz Tetra
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
12 to 35 M 2,764
Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
See section 5 for advice on storage and disposal.
Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
6 to 35 M 1,041
Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
1 aplikator za nos za jednokratnu uporabu 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše stanje Često: pireksija
Fluenz Tetra immunogenicity
Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra
11 to 24 M 1,150 2002-2003
SAD od 15 do 71 M 1259
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml
• runny or stuffy nose
• curenje ili začepljenost nosa
How Fluenz Tetra is given
Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
For nasal use only.
Samo za primjenu za nos.
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
6 to 71 M 2,085 2002-2003
D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
6 to 35 M 1,886
Afrika, Latinska Amerika od 6 do 35 M 1886
Fluenz Tetra is for nasal use only.
Fluenz Tetra JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU ZA NOS.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Europska komisija objavila je odluku 7. siječnja 2016.
7 January 2016
7. siječnja 2016.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („države članice sudionice u postupku”, u ovom slučaju Austrija, Belgija, Češka, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Slovačka i Španjolska).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Uprava za veterinarske lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CVMP-u na arbitražu 28. svibnja 2015.
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polusintetskih penicilina.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Osim toga, Danska je izrazila zabrinutost u pogledu toga da savjeti o opreznoj uporabi u informacijama o VMP-u nisu dovoljni.
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Odbor je preporučio revidirane upute o primjeni VMP-a i savjete o opreznoj uporabi kako bi se riješio problem odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Danska da odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.