natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
• Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
Prescribing and dispensing restrictions
Ograničenja u propisivanju i izdavanju lijeka
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
• Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
• Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Dio 4.3 Kontraindikacije:
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Naime, <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
End of treatment
Prije početka liječenja
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
[ZAŠTIĆENO IME] je strogo kontraindiciran u: - trudnica - žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće
A contraindication should be added as follows: Section 2
Treba dodati sljedeću kontraindikaciju:
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Mental problems
Psihičke tegobe
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
• Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
• Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
[for acitretin this last bullet point should be]
[za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Male patients
Bolesnici muškog spola
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Ženama koje bi mogle zatrudnjeti <ZAŠTIĆENO IME> se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na nerođeno dijete
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
• Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
• Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
• Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
[ZAŠTIĆENO IME] ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne urođene mane.
Pregnancy
DJETETU
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
[Umetnuti URL] <i mrežnu stranicu nacionalnog nadležnog tijela>.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
• Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
<kapsule> vratite ljekarniku.
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Nemojte uzimati <ZAŠTIĆENO IME> • Ako ste trudni ili dojite
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
U uputu o lijeku za oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, ispod novoizumljenog imena treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti: • da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni mjesec dana nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
{Active substance(s)}
[ZAŠTIĆENO IME].
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
• da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i mjesec dana nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
NEMOJTE primjenjivati lijek <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili planirate trudnoću.
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve topikalne retinoide koji sadrže adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin i tazaroten potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
[za acitretin zadnja točka treba glasiti] • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
The following adverse reaction(s) should be included:
nuspojavu(e):
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
[3 godine za acitretin] nakon njegova završetka, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi moglo naškoditi njezinu nerođenu djetetu.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže acitretin, tretinoin i beksaroten potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže alitretinoin i izotretinon potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Trenutno odobrene informacije o lijeku za sve oralne retinoide koji sadrže acitretin, alitretinoin i izotretinon potrebno je izmijeniti (prema potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>:
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): depresija, pogoršanje depresije, sklonost agresiji, anksioznost, promjene raspoloženja Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, neuobičajeno ponašanje Uputa o lijeku
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
• Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
It can be used in the following ways:
Primjenjuje se na sljedeće načine:
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Levemir se može primjenjivati u bilo koje doba dana ukoliko se daje u isto vrijeme svaki dan.
This summary was last updated in 07-2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2015.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Levemir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Razlika znači da ga tijelo apsorbira sporije i da mu dulje treba da dosegne svoj cilj u organizmu.
Levemir insulin detemir
Levemir inzulin detemir
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Levemir nije ispitivan u djece mlađe od jedne godine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levemir na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2004.
• alone as basal insulin
• samostalno kao bazalni inzulin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levemir?
It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Dostupan je u patronama i napunjen brizgalicama.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Levemir.
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Levemir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Levemir se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od jedne godine ili starijih.
Why has Levemir been approved?
Zašto je Levemir odobren?
This means that Levemir has a long duration of action.
To znači da Levemir dulje djeluje.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levemir.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
U četiri od šest ispitivanja kod dijabetesa tipa 2, bolesnici su također primili jedan ili dva lijeka koja se uzimaju peroralno.
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Levemir je ispitivan u ukupno 1.575 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1 (u slučaju kada gušterača ne može proizvoditi inzulin) i u više od 2.500 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Levemir.
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Levemir je također ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 695 djece i adolescenata s dijabetesom u dobi između 2 i 17 godina u kombinaciji s inzulin aspartom te su usporedili ovaj lijek s inzulin NPH-om.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Ispitivanja su usporedila Levemir s ljudskim inzulinom NPH (srednjedjelujućim inzulinom) ili inzulinom glarginom (dugodjelujućim inzulinom) koji se primjenjivao jednom ili dva puta na dan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Levemir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi.
What is the risk associated with Levemir?
Koji su rizici povezani s lijekom Levemir?
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Sva su ispitivanja mjerila koncentraciju tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze (šećera) u krvi bolesnika, koje treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
U jednom ispitivanju, 323 bolesnika oboljela od dijabetesa tipa 2 čije koncentracije glukoze u krvi nisu bile dobro kontrolirane metforminom i liraglutidom primili su Levemir uz svoju terapiju ili su nastavili monoterapiju metforminom i liraglutidom.
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
• u kombinaciji s tipom lijekova protiv dijabetesa naziva agonist GLP-1 koji se primjenjuju injekcijom.
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
• u kombinaciji s injekcijama kratko ili brzo djelujućeg inzulina u vrijeme obroka
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Bolesnici koji su koristili Levemir u kombinaciji s liraglutidom i metforminom postigli su smanjenje od 0,5% u Hb1Ac u usporedbi s monoterapijom liraglutida i metformina, kada nije postignuto smanjenje u bolesnika.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Ako se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, dozu lijeka Levemir treba smanjiti, a naknadno i prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze u krvi bolesnika.
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Levemir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Najčešća nuspojava lijeka Levemir (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Inzulin detemir nešto je drugačiji od humanog inzulina.
Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Doze lijeka Levemir trebat će možda prilagoditi pri primjeni s određenim drugim lijekovima koji mogu utjecati na koncentracije glukoze u krvi.
Other information about Levemir:
Ostale informacije o lijeku Levemir
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Osim toga, korist za tjelesnu težinu zadržana je prilikom dodavanja lijeka Levemir.
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Djelovanje lijeka Levemir također je ispitano u kombinaciji s metforminom i liraglutidom (agonistom GLP-1 receptora).