natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
„II. stupanj ” podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
What is Tracleer and what is it used for?
Što je Tracleer i za što se koristi?
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Other information about Tracleer
Ostale informacije o lijeku Tracleer
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Tracleer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
• uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
What are the risks associated with Tracleer?
Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
„Stupanj” se odnosi na težinu bolesti: „III. stupanj ” PAH-a podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira prirodni hormon naziva endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Tracleer pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija“ (rana na prstima ruku i nogu).
Tracleer contains the active substance bosentan.
Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Ozbiljno suženje krvnih žila u plućima kod bolesti PAH povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Why has Tracleer been approved?
Zašto je lijek Tracleer odobren?
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
U bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću digitalnih ulceracija dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Lijek Tracleer daje se radi smanjenja pojave novih digitalnih ulceracija.
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Tracleer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
How is Tracleer used?
Kako djeluje Tracleer?
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Tracleer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
• Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled automatskih brizgalica za adrenalin pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u travnju 2014. u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
CHMP je zaključio je obuka korisnika od najvećeg značaja.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU dana 14/08/2015.
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
• Izgledno je da će Vam liječnik preporučiti nošenje 2 brizgalice, u slučaju da je potrebna druga doza dok čekate hitnu pomoć.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Ovo podržava uvođenje ispravne obuke i opsežnih edukacijskih materijala za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Dizajnirane su tako da su jednostavne za uporabu od strane bolesnika ili pružatelja skrbi.
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
• Nekoliko čimbenika može utjecati na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Uređaj za obuku bit će također razvijen kako biste mogli s njim vježbati prije nego što ćete morati primijeniti automatsku brizgalicu u hitnim slučajevima.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
• Važno je da ispravno koristite svoju automatsku brizgalicu tako da se adrenalin isporučuje u mišić i da djeluje što je brže moguće.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj Komisiji koja ju je potvrdila i izdala je pravno obvezujuću odluku koja je primjenjiva na razini EU.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
• Ispitivanje u 2013. godini provedeno od strane Brown et al. pokazalo je da su majke mogle uspješno koristiti automatske brizgalice u svoje djece.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Nakon toga slijedio je nacionalan pregled svih automatskih brizgalica za adrenalin odobrenih u UK, nakon čega je zaključeno kako ne postoje robusni dokazi da uređaji isporučuju adrenalin u mišić svih bolesnika.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Dana 25. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje djelotvornijih edukacijskih materijala, kako bi se osigurala uspješnija primjena automatskih brizgalica za adrenalin od strane bolesnika i pružatelja skrbi.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Automatske brizgalice za adrenalin odobrene su za primjenu putem nacionalnih postupaka unutar EU.
Contact our press officer Monika Benstetter
Monika Benstetter Tel.
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Anafilaksa je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i otežano disanje.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
• Ako Vam je propisana automatska brizgalica za adrenalin zato što ste izloženi riziku od ozbiljnih alergijskih reakcija, trebate osigurati da ste upoznati sa korištenjem brizgalice i da je nosite cijelo vrijeme sa sobom.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Snimit će se video za obuku kako bi Vas se detaljno prikazala ispravna primjena brizgalice.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Ovo uključuje uređaje za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati; audio-vizualne materijale koji detaljno prikazuju primjenu uređaja; i kontrolni popis za propisivače kako bi se osiguralo da će bolesnici primiti dovoljnu količinu informacija prije primjene automatske brizgalice.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
CHMP je također zaključio da se daljnji podaci trebaju generirati kako bi se dobilo bolje razumijevanje o načinu penetriranja adrenalina u tkivo tijela ako se primjenjuje različitim automatskim brizgalicama.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Injekcija adrenalina pomaže pri brzom ublažavanju simptoma anafilakse tako što sužava krvne žile (time se ujedno povećava krvni tlak) i otvara zračne putove kako bi se olakšalo disanje.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Stoga je od tvrtki koje stavljaju automatske brizgalice adrenalina na tržište zatraženo da razviju djelotvornije edukacijske materijale za bolesnike kao i za zdravstvene djelatnike sa ciljem osiguravanja optimalne uporabe.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
EMA je provela pregled automatskih brizgalica adrenalina nakon iznijete zabrinutosti da trenutno dostupni uređaju isporučuju adrenalin ispod kože umjesto u mišić, te da se na ovaj način odgađa odgovor na terapiju.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
• Vaši članovi obitelji, pružatelji skrbi i učitelji trebaju također proći obuku o ispravnoj primjeni automatske brizgalice.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Isti će uključivati uređaj za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati, audio-vizualne materijale i kontrolni popis propisivača.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP), odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za primjenu u ljudi.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
No, CHMP je zaključio kako nekoliko čimbenika može utjecati na to isporučuje li se adrenalin stvarno u mišić; ovi čimbenici uključuju dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja kao i mjera u kojoj se korisnik pridržava upute za injekciju.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Nakon što je ocijenio sve dostupne podatke, Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP) potvrdio je primjenu lijeka u mišić kao preferirani način dobivanja brzog odgovora u slučaju anafilakse.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
• Bit će razvijeni edukacijski materijali kako bi se osiguralo da će bolesnici ili pružatelji skrbi uspješno koristiti automatske brizgalice za adrenalin.
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Uređaji za obuku i audio-vizualni materijali za koje se očekuju da unaprijede primjerenu primjenu automatskih brizgalica
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Informacije o lijeku za automatske brizgalice adrenalina također su ažurirane daljnjim upozorenjima i mjerama opreza, uključujući i preporuke da se bolesnicima trebaju propisati dvije automatske brizgalice koje trebaju nositi sa sobom cijelo vrijeme te preporuka za obuku o načinu prijeme automatskih brizgalica za članove obitelji, pružatelje skrbi ili učitelje.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
• Od tvrtke koja stavlja automatske brizgalice za adrenalin u promet zatraženo je da provede farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje kako bi se bolje razumio način na koji adrenalin penetrira u tkiva tijela ako se primjenjuje automatskom brizgalicom.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
• Budući da postoje nesigurnosti vezane uz isporuku lijeka iz automatske brizgalice za adrenalin te učestale nesigurnosti vezane uz nastupanje farmakodinamičkog odgovora, preporuča se da zdravstveni djelatnici propišu 2 automatske brizgalice, koje bolesnici mogu nositi u svakom trenutku sa sobom.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Ovi čimbenici uključuju: dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Automatske brizgalice za adrenalin (epinefrin) primjenjuju se u osoba koje su izložene riziku od anafilakse (ozbiljne alargijske reakcije) ili koje su već imale epizode anafilakse kao prva mjera pomoći u hitnim slučajevima dok čekaju dolazak hitne medicinske pomoći.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin potvrđena je intramuskularna injekcija kao preferirani put primjene u terapiji anafilakse kako bi se dobio brzi odgovor.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Automatske brizgalice za adrenalin koriste se za uspješnu terapiju alergijskih reakcija, dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.