natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo.
How is Esbriet used?
Kako se Esbriet koristi?
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Idiopatska plućna fibroza kronična je bolest kod koje se u plućima neprestano stvara tvrdo fibrozno tkivo, što uzrokuje tvrdokoran kašalj, učestale infekcije pluća i tešku zadihanost. „Idiopatska” znači da uzrok bolesti nije poznat.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 779 bolesnika s IPF-om lijek Esbriet bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u usporavanju slabljenja funkcije pluća.
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Više informacija o lijeku Trelegy Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Dostupan je kao prašak inhalata, koji bolesnik inhalira na usta s pomoću prijenosnog inhalatora; bolesnik treba inhalirati lijek jednom dnevno u isto vrijeme.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Teže nuspojave uključuju upalu pluća (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba).
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na receptore (ciljna mjesta) u raznim vrstama imunosnih stanica.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Trelegy Ellipta primjenjuje se za (redovnu) terapiju održavanja na svakodnevnoj osnovi.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Lijek Trelegy Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 15. studenoga 2017.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
To je usporedivo s prosječnim smanjenjem od 29 ml uočenim u bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali kombinaciju budezonida i formoterola.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat / umeklidinijev bromid / vilanterol)
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Najčešće nuspojave lijeka Trelegy Ellipta (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Djeluje tako da blokira muskarinske receptore, koji sudjeluju u kontrakciji mišića.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Trelegy Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptora.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trelegy Ellipta?
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Što se tiče sigurnosnog profila lijeka, najčešće nuspojave prijavljene prilikom primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su slične nuspojavama koje se javljaju prilikom primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka i dobro su poznate.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Sadržava djelatne tvari flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
This overview was last updated in 10-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Djeluje na način da se spaja na beta-2 receptore u određenim vrstama mišićnih stanica.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Trelegy Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trelegy Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
U tom se ispitivanju lijekom Trelegy Ellipta za 15 % smanjila stopa umjerenih i teških pogoršanja tijekom godine dana u usporedbi s vilanterolom i flutikazonfuroatom te za 25 % u usporedbi s liječenjem vilanterolom i umeklidinijevim bromidom.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Trelegy Ellipta se primjenjuje u odraslih osoba čija bolest nije dovoljno kontrolirana kombinacijom inhaliranih lijekova koji se sastoje od dugodjelujućeg beta-2 agonista uz primjenu kortikosteroida ili dugodjelujućeg muskarinskog antagonista.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Dugodjelujući beta-2 agonisti proširuju dišne putove, a kortikosteroidi smanjuju upalu u dišnim putovima i plućima, dok antagonisti muskarinskih receptora uzrokuju opuštanje mišića dišnih putova.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Trelegy Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Other information about Trelegy Ellipta
Ostale informacije o lijeku Trelegy Ellipta
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trelegy Ellipta kontinuirano se prate.
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trelegy Ellipta je lijek kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Prilikom inhalacije vilanterol aktivira beta-2 receptore u dišnim putevima.
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Trelegy Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Kod bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta također je zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima liječenima usporednim lijekom.
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Zašto je lijek Trelegy Ellipta odobren u EU-u?
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Koji su rizici povezani s lijekom Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Trelegy Ellipta sadržava tri djelatne tvari, koje različito djeluju kako bi proširile dišne puteve i poboljšale disanje u bolesnika s KOPB-om.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Glavnim ispitivanjem, koje je obuhvatilo 1 810 bolesnika kod kojih KOPB nije zadovoljavajuće kontroliran dnevnom terapijom održavanja za KOPB, utvrđeno je da je lijek Trelegy Ellipta učinkovitiji u poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg beta-2 agonista formoterola.
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Time se smanjuje otpuštanje tvari koje sudjeluju u procesu upale, kao što je histamin, čime se smanjuje upala, dišni putovi drže se prohodnima i bolesnik lakše diše.
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Lijek Trelegy Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta potražite u uputi o lijeku.
How is Trelegy Ellipta used?
Kako se Trelegy Ellipta koristi?
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
How does Trelegy Ellipta work?
Kako djeluje Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da lijek Trelegy Ellipta poboljšava disanje bolesnika i smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
What [Invented name] is and what it is used for
Što je [Zaštićeno ime] i za što se koristi
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Ove reakcije potencijalno mogu biti ozbiljne i povremeno ugrožavati život.
<Or>
<Ili>
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Vaš liječnik će Vas pregledati i odlučiti morate li prestati uzimati lijek.
Speak to your doctor if this is the case.
Obratite se svom liječniku u tom slučaju.
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Liječenje se mora prekinuti čim se ustanovi jedan od tih simptoma ili znakova.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Početna doza je jedna tableta (1-1,65 mg) na dan za vrijeme obroka.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Uvijek uzmite [Zaštićeno ime] točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
<[Invented name] contains lactose.
<[Zaštićeno ime] sadrži laktozu.
To start, take one tablet daily.
Za početak uzmite jednu tabletu na dan.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Potom postupno povećavajte dozu prema uputama liječnika.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Prijavom nuspojava možete pomoći prikupiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela Države članice, u dogovoru s Referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Naslova III, Direktive 2001/83/EC.
What you need to know before you take [Invented name]
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Prekid liječenja treba se odvijati postupno (kroz 2-3 tjedna).
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Liječenje se mora prekinuti kod bolesnika koji nisu odgovorili na odgovarajući način unutar prva 2-3 mjeseca.
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Primijećujete utrnulost ili trnce u svojim prstima i nožnim prstima.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Doziranje se može postupno povećati u dvije podijeljene doze dnevno sve dok se ne postigne optimalna doza.
[Invented name] should not be used in children.
[Zaštićeno ime] se ne smije koristiti kod djece.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
[Zaštićeno ime] nije učinkovit za liječenje napada migrene koji je već prisutan.
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Trajanje neprekidne primjene ne smije prelaziti šest mjeseci zbog rizika od fibroze (vidjeti dio 4.8).
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je prikladno) kako bi odražavale novi dogovoreni tekst kako je dalje navedeno.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Najveća dnevna doza ne smije prelaziti 6 mg na dan.
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Valvularna fibroza može uzrokovati promjene srčane funkcije.
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
[Zaštićeno ime] pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju lijekovi protiv migrene.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Ozbiljno nepodnošenje ili kontraindikacije za lijek prvog izbora smatraju se neuspjehom liječenja.
Take the tablets during a meal with some drink.
Tablete uzmite tijekom obroka uz tekućinu.
[Invented name] should not be used in the paediatric population.
[Zaštićeno ime] se ne smije koristiti kod pedijatrijske populacije.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Iako se simptomi ponekad mogu popraviti nakon prekida terapije u nekim slučajevima, fibrozne reakcije mogu i perzistirati.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
[Zaštićeno ime] uzimaju osobe koje imaju teške migrene, sa ili bez aure, koje utječu na njihovu sposobnost da žive svojim normalnim životom.
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Između dva liječenja mora postojati razmak od 3-4 tjedna kako bi se provjerilo trebate li i dalje uzimati [Zaštićeno ime].
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Nagli prekid liječenja potreban je u slučaju fibrozne reakcije.
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Vaš liječnik će provesti neke pretrage prije početka liječenja i potom svakih 6 mjeseci kako bi bio siguran da nemate ili da niste razvili fibrozu (ožiljkavanje unutar tjelesnih organa).
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
[Zaštićeno ime] se ne smije uzimati za prekid glavobolje jednom kada je već započela.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• Profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene (sa ili bez aure) s funkcionalnom onesposobljenošću kod odraslih.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• Profilaktično liječenje epizodnih i kroničnih cluster glavobolja kod odraslih.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Bolesnici moraju biti informirani o riziku od fibroze uz liječenje metizergidom i moraju prihvatiti da postoji potreba za periodičnim pregledima kako je dalje opisano.
Route and method of administration
Put i način primjene lijeka
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
[Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Kao i svi lijekovi, [Zaštićeno ime] može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
[Zaštićeno ime] se smije koristiti samo nakon neuspješnog liječenja drugim standardnim skupinama lijekova (vidjeti dio 4.4) nakon dovoljnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) u najvećoj podnošljivoj dozi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Migraine
Migrena
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni učinak na glavobolje.
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Međutim, smije se koristiti samo nakon što su se isprobale najmanje dvije druge vrste lijekova za liječenje ove vrste glavobolje tijekom najmanje 2 mjeseca bez uspjeha u odgovarajućem liječenju cluster glavobolja.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Ne smijete neprekidno uzimati metizergid (bez stanke) duže od šest mjeseci.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Najkraće trajanje liječenja prije no što se proglasi neučinkovitim je 2 mjeseca.
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst]
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Mogu se javiti edemi i vazokonstrikcija velikih i malih arterija.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Kod bolesnika su morale biti neuspješne najmanje 2 skupine lijekova prije početka liječenja metizergidom (vidjeti dio 4.4).
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
[Zaštićeno ime] uzimaju i osobe koje imaju epizodne ili redovite „cluster" glavobolje (napadaji glavobolje u nakupinama).
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Za kronične cluster glavobolje terapijska doza je uobičajeno 6 mg, no ponekad je potrebna i viša doza.
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Za profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene dolazi u obzir mnogo drugih skupina lijekova (npr. beta-blokatori, antikonvulzivi, blokatori kalcijevih kanala ili triciklički antidepresivi).
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Fibroza srčanih zalistaka može uzrokovati ubrzanje otkucaja srca, oticanje dlanova i stopala i može se utvrditi kliničkim pregledom.
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Za profilaktično liječenje epizodne i kronične cluster glavobolje moraju se prvo uzeti u obzir najmanje dvije druge skupine lijekova (npr. verapamil, topiramat ili litij).
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Ako simptomi sugeriraju pojavu fibroze, treba prekinuti liječenje metizergidom, osim ako nije potvrđena druga etiologija.
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Liječenje ne smije započeti prije no što se bolesnika pregleda na bilo kakva prethodno postojeća fibrozna stanja.
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
[Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Vaše liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist za liječenje migrene i cluster glavobolje (neurolog).