natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koje je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy.
Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Famciclovir:
Famciklovir:
(may affect more than 1 in 10 people)
(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Pacijentima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
U ispitivanju koje je uključilo 498 muškaraca, srednja vrijednost promjene BMD-a od početnih vrijednosti do vrijednosti u 24. tjednu kretala se u rasponu od −0,4 % do −1,0 % u kuku, kralježnici, vratu i trohanteru bedrene kosti u muškaraca koji su svakodnevno primali profilaksu emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (n = 247) u odnosu na one koji su primali placebo (n = 251).
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
U adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) zaraženih virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a zabilježene u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bile su niže nego u ispitanika koji su dobili placebo.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
A light green, film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 19.80 mm x 9.00 mm, debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘ETD' on the other side
Svijetlozelena, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku kapsule, dimenzija 19,80 mm x 9,00 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „ETD” na drugoj strani tablete.
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
KUTIJA (ZA BLISTERE I BOCU) NALJEPNICA NA BOCI
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Očekuje se da će istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira i efavirenza smanjiti koncentracije velpatasvira u plazmi.
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Srednja promjena broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanice/mm3) p-vrijednost
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila se ne preporučuje pacijentima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i pacijentima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
• enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
 Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi - bilo u mjesecu prije početka uzimanja ovog lijeka ili bilo kada tijekom uzimanja ovog lijeka.
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabin/tenofovirdizoproksila rezultirati u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s pacijentima s normalnom bubrežnom funkcijom.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
13% (4% to 22%)
13% (4% do 22%)
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)b
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• U pacijenata zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
• Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nego što ste trebali
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Importance of adherence:
Važnost pridržavanja terapije:
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Abnormalnosti na kostima (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Medicinal product by therapeutic areas
Lijekovi prema terapijskim područjima
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
In vivo liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na pacijentima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih pacijenata s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/ml u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u pacijenata s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Osteonecrosis
Osteonekroza
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
• podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio pacijenata s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/ml te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih pacijenata (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina:
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Liječenje infekcije virusom HIV-1: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli pacijenti zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, moguće zbog intracelularne interakcije koja povećava fosforilirani (tj. Aktivni) didanozin.
Lamivudine:
Lamivudin:
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih pacijenata koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Farmakokinetika tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. Cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u Tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu.
The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Učinkovitost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 jako korelira s pridržavanjem terapije kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu ustanovljene u pacijenata sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Srednja vrijednost stope povećanja BMD-a bila je manja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil nego u skupini koja je dobivala placebo.
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Metabolički parametri: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
PrEP educational brochure for prescribers:
Edukacijska brošura za propisivače o predekspozicijskoj profilaksi:
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete s fiksnom kombinacijom emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
U 3 od 10 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
U 2 od 14 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacija K65R bila je otkrivena u virusu HIV-a u 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u u 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica u ispitivanju parova (Tablica 7).
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Pokazalo se da se emtricitabin i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko.
245 mg (n = 1584)
Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
U djece (u dobi od 2 do 15 godina) zaražene virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a bile su niže u ispitanika koji su prešli na liječenje tenofovirdizoproksilom nego u ispitanika koji su ostali na režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Ispitivane skupine bile su uspoređene sa skupinom koja je primala placebo.
Co-administration and risk of renal toxicity
Istovremena primjena i rizik od toksičnosti za bubrege
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
U tih je pacijenata potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Nakon peroralne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u zdravih ispitanika, emtricitabin i tenofovirdizoproksil se vrlo brzo apsorbiraju, a tenofovirdizoproksil se pretvara u tenofovir.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Nisu ustanovljene klinički važne razlike u farmakokinetici emtricitabina vezane uz etničku pripadnost.