natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
• ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom, budući da lijek Epclusa nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
24. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3 i njegova uključenost u interakcije lijeka s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side.
Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, dimenzija 20 mm x 10 mm, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „7916“ na drugoj strani.
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
SVR with Y93H 95% CI
SVR sa Y93H 95 % CI
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
• tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru ili velpatasviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
28 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Epclusa i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
• modafinil used to treat sleep disorders;
• modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection
TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Total (n = 328)
Ukupno (n = 328)
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Stabilni kimerički replikoni 1b koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a upotrijebljeni su za ispitivanje.
In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika u kojih je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s sofosbuvirom/velpatasvirom ili velpatasvirom i sofosbuvirom kao zasebno primijenjenim lijekovima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ribavirina radi detaljnih preporuka u pogledu trudnoće, kontracepcije i dojenja.
Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Istodobna primjena lijeka Epclusa s rosuvastatinom povećava koncentraciju rosuvastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
All Subjects (n = 274)
Svi ispitanici (n = 274)
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Some medicines should not be taken with Epclusa.
Neki lijekovi se ne smjeli uzimati s lijekom Epclusa.
Ciclosporin ↔ ↔
Ciklosporin ↔ ↓
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116)
Epclusa 12 tjedana (624) Placebo 12 tjedana (116)
The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta.
The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively.
Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti nije izmijenio AUC0-inf GS-331007, ali je rezultiralo smanjenjem njegovog Cmax od 25 % odnosno 37 %.
The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
Djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika u kojih je prethodno liječenje drugim režimom koji uključuje inhibitor NS5A bilo neuspješno.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Epclusa u uobičajeno vrijeme.
Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4
Tablica 16: Promjene parametara bodovanja po CPT-u od početnih vrijednosti do 12. tjedna i 24. tjedna nakon liječenja kod bolesnika koji su postigli SVR12, ASTRAL-4
c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
c. Podaci iz raznih sojeva replikona NS5A pune duljine ili kimeričkih replikona NS5A koji nose gene NS5A pune duljine koji sadrže polimorfizme L31 ili M31.
Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
I sofosbuvir i velpatasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge skupine antivirotika koji djeluju direktno s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B nenukleozidni inhibitori i NS3 inhibitori proteaze.
In biochemical assays, the ability of the active triphosphate of sofosbuvir (GS-461203) to inhibit recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution was reduced compared to its ability to inhibit wild-type recombinant NS5B polymerase, as indicated by a 8.5- to 24-fold increase in the 50% inhibitory concentration (IC50).
U biokemijskim testovima, sposobnost aktivnog trifosfata sofosbuvira (GS-461203) da inhibira rekombinantne polimeraze NS5B iz genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji eksprimiraju supstituciju S28ST bila je smanjena u usporedbi s njegovom sposobnosti da inhibira divlji tip rekombinantne polimeraze NS5B, na što ukazuje povećanje u 50 % inhibitornoj koncentraciji (IC50) za 8,5 do 24 puta.
No specific antidote is available for overdose with Epclusa.
Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Epclusa.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible.
• Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, morate što prije uzeti tabletu.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri pri čemu nastaje farmakološki djelatan nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Od 87 bolesnika liječenih lijekom Epclusa + RBV, 85 bolesnika su bila uključena u analizu NS5A RAVova; dva bolesnika bila su isključena jer nisu postigli SVR12 niti virološki neuspjeh.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećala se 20 puta i premašila razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Epclusa (see section 4.5).
Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Epclusa (vidjeti dio 4.5).
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔“, protezao se iznad „↑“, ili ispod „↓“ unaprijed određenih granica interakcije).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Epclusa u razmaku od 4 sata.
The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria.
Ukupna stopa SVR-a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje lijekom Epclusa zabilježen relaps, a dva bolesnika nisu ispunila kriterije virološkog uspjeha.
94.3% to 98.9% 85.3% to 97.8% 95.9% to 99.9%
94,3 % do 98,9 % 85,3 % do 97,8 % 95,9 % do 99,9 %
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Budući da Epclusa sadrži sofosbuvir i velpatasvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Epclusa.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Doza ribavirina ovisila je o tjelesnoj težini (1000 mg na dan primijenjeno u dvije podijeljene doze za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike ≥ 75 kg) i primijenjena je u dvije podijeljene doze kad se upotrebljavao sa sofosbuvirom u ispitivanjima ASTRAL-2 i ASTRAL-3 ili u kombinaciji s lijekom Epclusa u ispitivanju ASTRAL-4.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
Od 87 bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, smanjenja hemoglobina na manje od 10 g/dl odnosno 8,5 g/dl tijekom liječenja opaženo je u 23 % odnosno 7 % bolesnika.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs.
U objedinjenim analizama ispitivanja faze 3, virus 380/1023 bolesnika (37 %) je imao početne NS5A RAV-ove.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži NS5A bila neuspješna Mogu se razmotriti Epclusa + ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
TN = engl. treatment-naïve patients = bolesnici koji prethodno nisu liječeni; TE = engl. treatment-experienced patients = prethodno liječeni bolesnici (uključujući one u kojih režim temeljen na peginterferonu alfa + ribavirin sa ili bez inhibitora HCV proteaze nije bio uspješan)
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184.
92.9% to 98.0% 82.8% to 96.4% 92.8% to 98.6%
92,9 % do 98,0 % 82,8 % do 96,4 % 92,8 % do 98,6 %
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Izloženost sofosubviru u ispitivanjima na glodavcima nije otkrivena, vjerojatno zbog visoke aktivnosti esteraze, pa je umjesto toga za procjenu granica izloženosti upotrijebljen glavni metabolit GS-331007.
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
The following pack sizes are available: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
63.9% to 95.5% 6.8% to 93.2% 69.6% to 98.8%
63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk.
Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se velpatasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels (< 5%) along with L159F.
U ovom su ispitivanju dva bolesnika liječena lijekom Epclusa tijekom 12 ili 24 tjedna bez ribavirina imala pojavu NS5B S282T pri niskim razinama (< 5 %) uz L159F.
Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Genotip 1b 89 % (16/18) Genotip 3
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid
Total (n = 78)
Ukupno (n = 78)
If you are taking a proton pump inhibitor, take Epclusa with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, lijek Epclusa uzmite s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Kad se primjenjuje s lijekom Epclusa, treba pomno pratiti nuspojave statina te prema potrebi, treba razmotriti smanjenu dozu statina.
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Epclusa se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir or velpatasvir on fertility.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira ili velpatasvira na plodnost.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.7 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,7 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure.
Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 15 odnosno 9 puta višim od ljudske izloženosti.
The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
Sigurnost lijeka Epclusa procijenjena je u 12-tjednom nekontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 59 ispitanika s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062).