natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava prijavljenih kor primjene VMP-a Certifect dostupan je u uputama o lijeku.
How does Certifect work?
Certifect djeluje?
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u 0,5 ml.
Route of Administration
Plan upravljanja rizicima
Strength Pharmaceutical Form
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
EU Number
DRUGO
Packaging Content (concentration) Package size
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
1 pre-filled syringe
Samo jedno cijepljenje
10 pre-filled syringes
4.8 Nuspojave
(Invented) name
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Each dose (2 ml) contains:
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Date of first authorization: 06/11/2015.
Datum prvog odobrenja: 06/11/2015.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporučuje se odgovarajuće liječenje.
ATCvet code: QI09AL
ATCvet kod: QI09AL
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, čak i one koje nisu navedeneu ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko - medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
125 doses
125 doza
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Primijenite jednu dozu od 2 ml svinjama u vrat iza uha.
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno i inaktivirano bakterijsko cjepivo za svinje.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Tijekom čuvanja može nastati malo crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dvije zasebne faze.
Pigs (for fattening).
Svinje (za tov).
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
U laboratorijskim ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva, otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
10 x 25 doza 10 x 50 doza 4 x 125 doza
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Cjepivo također sadrži inaktiviranu Mycoplasma hyopneumoniae.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta.
Pigs (for fattening)
Svinje (za tov)
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Namijenjeno je stimulaciji aktivnog imuniteta protiv PCV2 i Mycoplasma hyopneumoniae u svinja.
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko veće doze.
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae soj P-5722-3
25 doses 50 doses
25 doza 50 doza
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, soj P-5722-3
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP
For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv Mycoplasma hyopneumoniae kako bi se smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom s M. hyopneumoniae.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
23 tjedna nakon cijepljenja
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml (25 doza) ili 100ml (50 doza).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml (125 doza).
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Dinatrijev tetraborat dekahidrat
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Ovaj učinak je opažen nakon 24 tjedana, a održan je 76 tjedana.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
• about what you can do to prevent dehydration
• da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
see section 4.4
vidjeti dio 4.4
Other medicines and Jardiance
Drugi lijekovi i Jardiance
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
What Jardiance is and what it is used for 2.
Što je Jardiance i za što se koristi 2.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Jardiance: • ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je konzistentno sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Annex IV Scientific conclusions
Prilog IV. Znanstveni zaključci
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
• Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Tablica 10: Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet Placebo
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1%, a 71,5% su bili muškarci.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1% odnosno 35,8%.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
• Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5% viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Trajanje liječenja u pet ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Hipoglikemija (kada je primjena bila sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Kao i kod svih bolesnika s dijabetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
CrCl ≥60 ml/min.
≥60 ml/min.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega.
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Početna povišenja kreatinina i početna sniženja procijenjenih brzina glomerularne filtracije u bolesnika liječenih empagliflozinom općenito su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilna nakon prekida liječenja.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće.
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
S obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena diurezom koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Smanjenje kardiovaskularne smrti je bilo usporedivo za empagliflozin 10 mg i 25 mg (Slika 1) te potvrđeno poboljšanim ukupnim preživljenjem (Tablica 10).
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.