natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Usitnjeni pripravci eukaliptusovog lista smiju se koristiti samo u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, dok se pripravci tinkture smiju koristiti samo u odraslih osoba zbog velikog udjela etanola (čistog alkohola).
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže eukaliptusov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže eukaliptusov list u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže eukaliptusov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže eukaliptusov list obično su dostupni kao usitnjeni biljni materijal za pripravak biljnoga čaja koji se pije, infuza koji se inhalira i tekućine koja se uzima kroz usta.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe eukaliptusovog lista.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže eukaliptusov list.
EMA/HMPC/300235/2013
EMA/HMPC/300235/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Eukaliptusov list prisutan je također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže eukaliptusov list i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Pripravci iz osušenog eukaliptusovog lista dobivaju se usitnjavanjem osušenih listova starijih grana stabla, ili listovi koriste za pripravu tinkture (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
Other information about eucalyptus leaf medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže eukaliptusov list
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže eukaliptusov list?
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže eukaliptusov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže eukaliptusov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What is eucalyptus leaf?
Što je eukaliptusov list?
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže eukaliptusov list?
Eucalyptus leaf
Eukaliptusov list
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže eukaliptusov list?
1 bottle + 1 measuring spoon
1 boca + 1 mjerna žlica
Package size mg/ml
Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
You will hear a click.
Čut ćete klik.
26 July 2018
26. srpnja 2018.
The injection could take about 15 seconds.
Injekcija bi mogla potrajati oko 15 sekundi.
Elderly (aged 65 years and over)
Stariji (u dobi od 65 godina i više)
Your symptoms may return if you stop the treatment.
Vaši bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
This can dry out the medicine.
To može isušiti lijek.
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
- Zatim se obratite svom liječniku, koji će Vam reći kad trebate planirati svoju sljedeću dozu.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Od toga je više od 1300 bolesnika bilo izloženo najmanje 12 mjeseci.
There may be local regulations for disposal.
Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Both -2.5
oboje -2,5
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Injekcije može davati i druga osoba koja je primila odgovarajuće upute.
Stomach area (abdomen)
Područje trbuha (abdomen)
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Ako morate upotrijebiti isto mjesto primjene, pazite da to ne bude na istom dijelu mjesta koji ste zadnji put upotrijebili.
Single use.
Jednokratna uporaba.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Ako niste primijetili bilo kakav učinak liječenja nakon 3 mjeseca, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje.
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Razlike u odnosu na placebo opažene su od 1. mjeseca nadalje.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Aimoviga u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
79,8% je završilo cijelo ispitivanje do 52 tjedna.
The injection must be administered within 5 minutes.
Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Treba razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 3 mjeseca liječenja.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Manje od 2% bolesnika u ovim ispitivanjima je prekinulo ispitivanje zbog štetnih događaja.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za ocjenu tumorogenog rizika.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
59% bolesnika koji su završili ispitivanje postigli su odgovor od 50% u zadnjem mjesecu ispitivanja.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Opažene su dvije faze eliminacije za erenumab.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od 140 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
It should also be protected from direct sunlight.
Potrebno ju je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Apply an adhesive plaster if needed.
Stavite flaster ako je potrebno.
Gather all materials needed for the injections:
Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Yellow window (injection complete)
Žuti prozorčić (injekcija dovršena)
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Contact your doctor.
Obratite se svom liječniku.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je odgovorila na liječenje imala kliničke koristi u roku od 3 mjeseca.
Both
oboje
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
What Aimovig is and what it is used for
Što je Aimovig i za što se koristi
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Djelotvornost se održala do 1 godine u aktivnom, ponovo randomiziranom dijelu Ispitivanja 2.
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati Aimovig: - ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je izvađen.
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
If you use more Aimovig than you should
Ako primijenite više Aimoviga nego što ste trebali
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Vi ili Vaš njegovatelj možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Tijekom razdoblja doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim poluvremenom od 28 dana.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Aimovig je pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u tih bolesnika.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem.
Note: Needle is inside.
Napomena: Igla je unutra.
Not to be sold separately.
Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Mean change c
Srednja promjena c
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se baciti.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati Aimovig.
Step 2: Get ready
2. korak: pripremite se
After use
Poslije uporabe
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Farmakoterapijska skupina: Analgetici, pripravci za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX07 Mehanizam djelovanja
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Both <0.001a,d
n/a oboje <0,001 a,d
74.1% of patients completed the 52-week extension.
74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.