natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, proljev se javio u 68,4% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 48,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Perjeta može izazvati težak proljev.
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.
n (%) [95% CI]
n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Slika 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva po podskupinama bolesnika
Paronychia Upper respiratory tract infection
Infekcije i infestacije nazofaringitis paronihija infekcije gornjih dišnih putova
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
U trenutku provedbe primarne analize koristi lijeka Perjeta bile su izraženije u bolesnika iz određenih visokorizičnih skupina, osobito bolesnika s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova ili bolešću negativnom na hormonske receptore (vidjeti Tablicu 6).
Anaphylactic reaction°,
anafilaktička reakcija°,*
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
(naspram trastuzumab + docetaksel)
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Cough Epistaxis Dyspnoea
Tablični prikaz nuspojava
Dry, itchy or acne like skin
• suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te lijekove koji se zovu kemoterapija.
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda broj bolesnika s mjerljivom bolešću bolesnici koji su ostvarili odgovor na liječenje*** 95% CI za ORR potpun odgovor (CR) djelomičan odgovor (PR) stabilna bolest (SD) progresivna bolest (PD)
The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Jedna bočica od 14 ml sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Placebo+ trastuzumab + docetaksel n=406
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
pCR rate in the breast (ypT0/is)
Stopa pCR-a u dojci i limfnom čvoru (ypT0/is
• a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
• ejekcijske frakcije lijeve klijetke od 40-45% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
U ispitivanju u metastatskom raku dojke pod nazivom CLEOPATRA, nadir neutrofila bio je podjednak u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i onih koji su primali placebo.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Nail disorder Pruritus Dry skin
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija osip poremećaj noktiju pruritus suha koža
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
Makaki majmuni su u načelu dobro podnosili intravenske infuzije pertuzumaba u dozama do 150 mg/kg tjedno.
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Klirens se smanjio u bolesnika s višim početnim koncentracijama albumina, a povećao se u bolesnika s većom tjelesnom težinom bez masnog tkiva.
Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Unutar iste kategorije učestalosti i organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
• Perjeta plus docetaxel.
• Perjeta plus docetaksel
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
• stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima
Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Perjeta + trastuzumab N=107
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Perjeta je koncentrat za otopinu za infuziju.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Neoadjuvant Treatment
Neoadjuvantno liječenje
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
• vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
FEC Perjeta+ Trastuzumab
Perjeta + trastuzumab
Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Ta su ispitivanja uključivala pivotalna ispitivanja CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [objedinjeni podaci navedeni su u Tablici 2]. Sigurnost lijeka Perjeta načelno je bila dosljedna u svim ispitivanjima, iako su se incidencija i najčešće nuspojave lijeka razlikovale ovisno o tome je li se Perjeta primjenjivala u monoterapiji ili istodobno s antineoplasticima.
Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Bolesnice koje su prije kirurškog zahvata primale samo lijek Perjeta plus trastuzumab naknadno su primale i FEC i docetaksel nakon kirurškog zahvata.
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
POPIS POMOĆNIH TVARI ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza i polisorbat 20 voda za injekcije
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Najviša incidencija proljeva (bilo kojeg stupnja) prijavljena je tijekom razdoblja primjene ciljane terapije + kemoterapije taksanom (61,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 33,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na ≥ 50% ili ako se razlika u odnosu na vrijednost prije liječenja smanji na < 10 postotnih bodova.
Perjeta is administered intravenously by infusion.
Perjeta se primjenjuje intravenskom infuzijom.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Nodal status Positive
Status zahvaćenosti limfnih čvorova Pozitivan
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija* neutropenija leukopenija anemija
Dysgeusia
• omaglica
Left ventricular dysfunction
Disfunkcija lijeve klijetke
The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Infuziju trastuzumaba ili kemoterapije koja slijedi treba primijeniti tek nakon završetka tog razdoblja promatranja (vidjeti dio 4.4).
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Leucopenia
Proljev
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Asimptomatska ili blago simptomatska (NYHA stupnja II) smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost i do < 50% prijavljena su u 2,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 2,8% onih koji su primali placebo.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
NA
ili
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Placebo + trastuzumab
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
• Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Broj (%) bolesnika s događajem
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
U ispitivanju APHINITY incidencija simptomatskog zatajenja srca (NYHA stupnja III ili IV) uz smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost te do < 50% iznosila je < 1% (0,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 0,3% u onih koji su primali placebo).
In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini negativnoj na hormonske receptore iznosila je 92,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 91,2% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 91,0% naspram 88,7%.
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Nakon medijana praćenja od 45,4 mjeseca, ispitivanje APHINITY pokazalo je smanjenje rizika od recidiva ili smrti za 19% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,81; 95% CI: 0,66; 1,00; p-vrijednost: 0,0446) među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Perjeta u odnosu na one randomizirane za primanje placeba.
Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene upala sluznice periferni edem pireksija umor astenija zimica bol edem
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
U ispitivanju NEOSPHERE, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 74,5% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 84,5% u bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 50,9% odnosno 60,2% slučajeva.
How you are given Perjeta
Kako ćete primati lijek Perjeta
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
• 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova iznosila je nakon 3 godine 92,0% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 90,2% u onih koji su primali placebo, a nakon 4 godine 89,9% naspram 86,7%.
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
^ Tablica 2 prikazuje objedinjene podatke prikupljene tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanju CLEOPATRA (završni datum prikupljanja podataka: 11. veljače 2014.; medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 24), tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u ispitivanjima NEOSPHERE (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 4 u svim liječenim skupinama) i TRYPHAENA (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 3-6 u svim liječenim skupinama) i tijekom razdoblja liječenja u ispitivanju APHINITY (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 18).
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
† Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
+ kemoterapija N=2400
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
• smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga