natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Djelotvornost protiv komplikacija povezanih s HZ-om osim PHN-a
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
• Shingrix se daje kao injekcija u mišić (obično nadlakticu).
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
• Liječnik će Vam reći kada trebate doći da biste primili drugu dozu cjepiva Shingrix.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prašak i suspenziju potrebno je rekonstituirati prije primjene
One pack of Shingrix consists of:
Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
• Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
• The powder is white.
• Prašak je bijele boje.
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Ne smijete primiti Shingrix ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv varičela i herpes zostera, ATK oznaka: J07BK03.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
• dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Subcutaneous administration is not recommended.
Ne preporučuje se supkutana primjena.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
* Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 3,1 godinu ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Before administration:
Prije primjene:
What Shingrix looks like and contents of the pack
Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
How to store Shingrix • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Shingrix • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
• Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Anti-gE immune response^
Imunološki odgovor protiv gE^
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Nakon što mjehurići na nastali kod herpes zostera zacijele, može Vam se javiti bol koja može potrajati mjesecima ili godinama i koja može biti jaka.
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)
Other medicines and Shingrix
Drugi lijekovi i Shingrix
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Shingrix contains sodium and potassium
Shingrix sadrži natrij i kalij
• Suspension for 1 dose in a vial
• suspenzije za 1 dozu u bočici
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
BATCH NUMBER LOT
13. BROJ SERIJE LOT
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
(See section 4.4)
(vidjeti dio 5.3).
Antigen Adjuvant
Antigen Adjuvans
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
1 virus varicella zoster 2 adjuvantirano s AS01B, koji sadrži: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Pomiješati s antigenom
• Powder for 1 dose in a vial
• praška za 1 dozu u bočici
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
• scars where the blisters have been.
• ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
The most common complication of shingles is:
Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
• Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Fainting can occur before or after any needle injection.
Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
What Shingrix is and what it is used for
Što je Shingrix i za što se koristi
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Izvucite sav sadržaj bočice s rekonstituiranim cjepivom u štrcaljku.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Incidence rate per person years
Stopa incidencije na 1000 osobagodina
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cjepivo treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije; ako to nije moguće, treba ga čuvati u hladnjaku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001