natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução oral para cavalos
Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução Oralno para cavalos
SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih uporabom tih proizvoda.
Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini
Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
1a
Feldstr. 1a
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš.”
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oralna otopina
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš.
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina
ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
Oral solution Horses
Oralna otopina Konji
0.4% w/v Oral suspension Pigs
0.4% w/v Oralna suspenzija
1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
2065 m - LID Carros Cedex
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Mađarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Bugarska Virbac S.A. 1ère avenue
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
1107 Budapest
Mađarska Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Velika Britanija aniMedica GmbH Im Sudfeld
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpodzemnavoda) (faza IIA, korak 1) izračunana je primjenom preporučenog postupnog pristupa koji je opisan u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od koraka 1 do koraka 3. Korak 1. rezultirao je time da je predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpodzemnavoda) bila ispod granične vrijednosti (0,1 µg/l), predvidjevši da bi rizik za površinske vode u načelu mogao biti isključen.
REGUMATE EQUINO 2,2 mg/ml SOLUCION ORAL PARA CABALLOS
REGUMATE EQUINO 2,2 mg/ml SOLUCION ORALNO PARA CABALLOS
ALTRESYN 4 mg/ml solução oral
ALTRESYN 4 mg/ml solução Oralno
SUIFERTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA CERDOS
SUIFERTIL 4 MG/ML SOLUCION ORALNO PARA CERDOS
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Španjolska Virbac S.A. 1ère Avenue
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Kod rasprostiranja gnojiva od tretiranih životinja treba se striktno pridržavati minimalne udaljenosti od površinskih voda, prema definiciji u državnim i lokalnim propisima, jer gnojivo može sadržavati altrenogest koji može uzrokovati neželjene učinke u vodenom okolišu.
Virbagest 4 mg/ml solução oral para suínos
Virbagest 4 mg/ml solução Oralno para suínos
VIRBAGEST 4 mg/ml SOLUCION ORAL PARA CERDOS
VIRBAGEST 4 mg/ml SOLUCION ORALNO PARA CERDOS
0.4% w/w Oral solution Pigs
0.4% w/w Oralna otopina Svinje
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Rumunjska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Maksimalne koncentracije PECpovršinskavoda izračunane su primjenom modeliranja iz koraka 4 FOCUS-a za sve reprezentativne scenarije te za različitu zonu ograničenja (1 m, 3 m, 5 m i 10 m (Direktiva 91/676/EEZ)).
0.4% w/v Oral solution Pigs
0.4% w/v Oralna otopina Svinje
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Francuska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Mađarska Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Rumunjska Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Njemačka Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Međutim, kad je riječ o izračunima graničnih zona koje predstavljaju scenarij najviše razine izloženosti, preporučuje se cijeli reprezentativni scenarij R. Scenariji R1 (srednjoeuropsko kopno) i R3 (srednjoeuropsko Sredozemlje) (ali ne i R2) također se smatraju važnima za zimske žitarice, kako je predloženo u izvješću FOCUS-SW za površinske vode, stoga ih je također potrebno izračunati.
SPC section 4.5 Special precautions for use.
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Druge mjere opreza vezane uz utjecaj na okoliš
Postbox 66,
Dio SPC-a 6.6.
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
EU/1/07/416/002 Ecalta
EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
EU Number
MA (EU) broj
Intravenous use vial (glass)
u venu bočica (staklena)
Powder for concentrate for solution for infusion
29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Package size
Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
The median time to event was nine days.
Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
≥ 8 hours
≥ 8 sati
< 8 hours or unknown
< 8 sati ili nepoznato
Pontevedra 36410
Porrino Pontevedra 36410
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Frequency in healthy volunteers
Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
ATC code: V03AB38
ATK oznaka: V03AB38
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
• Calculated number of vials as given in table 1.
• Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Before starting reconstitution, you will need the following:
Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Validation has not been successful, yet.
Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Reduction in anti-FXa activity
Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Submission by 30 September
Podnošenje do 30. rujna
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje“).
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
• Calculated number of vials (see section 4.2).
• Izračunati broj potrebnih bočica (vidjeti dio 4.2).
Each pack contains four vials.
Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
The study should be based on an agreed protocol.
Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Initial intravenous bolus
Početni intravenski bolus
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Continuous intravenous infusion
Kontinuirana intravenska infuzija
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Restoration of thrombin generation
Oporavak stvaranja trombina
These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Na temelju onoga što se zna o dispozicijskoj kinetici nativnog FXa, andeksanet alfa se vjerojatno brzo cijepa u plazmi pomoću endogenih proteaza, u skladu s njegovim relativno kratkim efektivnim poluvijekom (jedan sat).
In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Last dose
Posljednja doza
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
• Alcohol swabs.
• Alkoholni tupferi.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Other medicines and Ondexxya
Drugi lijekovi i Ondexxya
The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.