natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s poznatom bolešću srca i krvnih žila (npr. srčano zatajenje, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Zrak se odstranjuje pažljivim guranjem potisnika klipa prema gore.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
• inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju
• abnormal posture
• nenormalno držanje
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
• nedostatak zraka, začepljenje dišnih puteva, zviždanje pri disanju, grlobolja, krvarenje iz nosa
For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je bolesnikova tjelesna težina < 90 kg, uzmite iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G) (iglu s plavim čepom); a ako je bolesnikova tjelesna težina  90 kg, uzmite iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 G) (iglu sa sivim čepom).
The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials were insomnia, headache, anxiety, upper respiratory tract infection, injection site reaction, parkinsonism, weight increased, akathisia, agitation, sedation/somnolence, nausea, constipation, dizziness, musculoskeletal pain, tachycardia, tremor, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, fatigue, and dystonia.
Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su insomnija, glavobolja, anksioznost, infekcija gornjih dišnih puteva, reakcija na mjestu injekcije, parkinsonizam, povećana težina, akatizija, agitacija, sedacija/somnolencija, mučnina, konstipacija, omaglica, mišićno-koštana bol, tahikardija, tremor, bol u abdomenu, povraćanje, proljev, umor i distonija.
Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Pričvrstite sigurnosnu iglu na luer nastavak štrcaljke laganim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
• rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
• kožni osip povezan s lijekom, zadebljavanje kože, perut
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Poremećaji oka zamagljen vid, konjunktivitis, suho oko glaukom, poremećaj kretanja očiju, okretanje očiju, fotofobija, pojačana lakrimacija, hiperemija oka sindrom meke šarenice (intraoperacij ski)
12 mg daily
12 mg dnevno
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Nakon intramuskularne primjene paliperidonpalmitata skotnim ženkama štakora, pri čemu je s najvišom dozom (160 mg/kg/dan) postignuta 4,1 puta veća razina izloženosti nego uz primjenu najveće preporučene doze za ljude od 150 mg, nisu opažene embriotoksičnost ni malformacije.
The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
Nakon toga treba slijediti uobičajeni mjesečni ciklus injekcija bilo u deltoidni bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
U svim ispitivanjima faze 2 i faze 3 s lijekom Xeplion učestalost i intenzitet boli na mjestu primjene, koje su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, s vremenom su se smanjivali.
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Tijekom akutnog liječenja shizofrenije lijekom Xeplion nije bilo potrebno dodavati druge oralne antipsihotike.
Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
Jedna Xeplion 100 mg napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata.
For patients stabilised with 150 mg a deltoid injection as soon as possible at the 100 mg dose another deltoid injection one week later (day 8) at the 100 mg dose resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Za bolesnike stabilizirane na dozi od 150 mg injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće, u dozi od 100 mg druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije (8. dan), u dozi od 100 mg nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
For patients stabilised with doses of 25 to 100 mg a deltoid injection as soon as possible at the same dose the patient was previously stabilised on another deltoid injection (same dose) one week later (day 8) resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Za bolesnike stabilizirane na dozama od 25 do 100 mg injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće u istoj dozi na kojoj je bolesnik bio prethodno stabiliziran druga injekcija u deltoidni mišić (ista doza) tjedan dana kasnije (8. dan) nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija bilo u deltoidni bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Prije primjene mora se vizualno provjeriti prisutnost stranih čestica.
Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate.
Jedna Xeplion 75 mg napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokator, paliperidon može u nekih bolesnika uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Ispitanici su primjenu lijeka u deltoidni mišić ocijenili nešto bolnijima od odgovarajuće primjene injekcija u glutealni mišić.
9 mg daily
9 mg dnevno
Each Xeplion 150 mg pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate.
Jedna Xeplion 150 mg napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata.
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, pruritus, osip, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne osip uzrokovan lijekom, hiperkeratoza, perut angioedem, promjena boje kože, seboroični dermatitis
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
• mišićni grčevi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 75 mg injekcija paliperidon i.m.
The second initiation dose of Xeplion (100 mg) is to also be administered in the DELTOID muscle one week later (Day 8) using the needle for DELTOID injection.
također treba primijeniti u DELTOIDNI mišić, tjedan kasnije (8. dan) pomoću igle za injiciranje u DELTOIDEUS.
Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
Doze paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem i lijeka Xeplion potrebne kako bi se postigla slična izloženost paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže tijekom terapije održavanja u liječenju
PRE-FILLED SYRINGE
NAPUNJENA ŠTRCALJKA
100 mg monthly
100 mg mjesečno
• abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
• bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, bol u leđima, artralgija povišena kreatin fosfokinaza u krvi, mišićni spazmi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu rabdomioliza, oticanje zglobova nenormalno držanje
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, konstipacija, proljev, dispepsija, zubobolja nelagoda u abdomenu, gastroenteritis, disfagija, suha usta, flatulencija pankreatitis, otečen jezik, inkontinencija stolice, fekaloma, heilitis opstrukcija crijeva, ileus
Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate.
Jedna Xeplion 25 mg napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata.
• chest pain, chest discomfort, feeling unwell
• bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje
CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
KARTONSKA KUTIJA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 100 mg, SASTAVNI DIO PAKIRANJA ZA POČETAK
1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Pakiranje za početak liječenja Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke: 1 napunjenu štrcaljku sa 150 mg paliperidona i 2 igle 1 napunjenu štrcaljku sa 100 mg paliperidona i 2 igle
(in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
• erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom
The pack contains a pre-filled syringe and 2 safety needles (a 1½-inch 22 gauge needle [38.1 mm x 0.72 mm] and a 1-inch 23 gauge needle [25.4 mm x 0.64 mm]) for intramuscular injection.
Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku i 2 sigurnosne igle za injekciju za primjenu u mišić (jednu iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm [1½ inča, veličina 22 G] i jednu iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm [1 inč, veličina 23 G]).
75 mg monthly
75 mg mjesečno
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Tel: +356 2397 6000
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Ako dojilja prima terapijske doze, paliperidon se izlučuje u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su vjerojatni učinci na dojenče.
An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
U nekliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
Za primjenu doza održavanja lijeka Xeplion u glutealni mišić preporučuje se igla dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 G).
Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona.
Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Xeplion 100 mg injekcija paliperidon i.m.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, nazalna kongestija dispneja, kongestija dišnih puteva, piskanje, faringolaringealna bol, epistaksa sindrom apneje pri spavanju, pulmonalna kongestija, krepitacije hiperventilaci ja, pneumonija, aspiracija, disfonija
3 mg daily
3 mg dnevno
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Xeplion 150 mg injekcija paliperidon i.m.
Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Jedna Xeplion 50 mg napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata.
Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona.
CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
KARTONSKA KUTIJA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 150 mg, SASTAVNI DIO PAKIRANJA ZA POČETAK
Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona.
Xeplion 100 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Xeplion 100 mg: jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg paliperidona u obliku paliperidonpalmitata.
Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata što odgovara 25 mg paliperidona.
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 25 mg injekcija paliperidon i.m.
The mean steady-state peak:trough ratio for a Xeplion dose of 100 mg was 1.8 following gluteal administration and 2.2 following deltoid administration.
Prosječni omjer najviše i najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže za dozu lijeka Xeplion od 100 mg iznosio je 1,8 nakon primjene u glutealni mišić te 2,2 nakon primjene u deltoidni mišić.
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
U slučaju boli ili teškog podnošenja nelagode na mjestu uboda, treba razmotriti promjenu mjesta primjene iz glutealnog u deltoidni mišić (i obrnuto) (vidjeti dio 4.8).
• shaking of the head
• tresenje glave
Gluteal muscle administration
Primjena u glutealni mišić
For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
Za bolesnike tjelesne težine  90 kg preporučuje se igla dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 gauge (G)).
6 mg daily
6 mg dnevno
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Pri primjeni u glutealni mišić, injekcije treba primjenjivati naizmjence u lijevi i desni glutealni mišić.
For those < 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Za bolesnike tjelesne težine < 90 kg, preporučuje se igla dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G).
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Doze risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem i lijeka Xeplion potrebnih kako bi se postigla slična izloženost paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže Prethodna doza risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
• nelagoda u dojkama, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki
Xeplion 150 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Xeplion 150 mg: jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg paliperidona u obliku paliperidonpalmitata.
• bone or muscle ache, back pain, joint pain
• bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što odgovara 50 mg paliperidona.
• fever, weakness, fatigue (tiredness)
• vrućica, slabost, umor
75 mg prolonged release suspension for injection
75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
100 mg prolonged release suspension for injection
100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 50 mg injekcija paliperidon i.m.
Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 20 polietilenglikol 4000 citratna kiselina hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
50 mg monthly
50 mg mjesečno
While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Držite štrcaljku uspravno i skinite gumeni zatvarač vrha tako da ga odvijete.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl.
For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Za injekciju u GLUTEALNI mišić, uzmite iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča, veličina 22 G) (iglu sa sivim čepom).
• skin discolouration, flaky itchy scalp or skin
• promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3004 Srednja početna vrijednost (SD) Srednja promjena (SD) p-vrijednost (vs. placebo)
150 mg prolonged release suspension for injection
150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3003 Srednja početna vrijednost (SD) Srednja promjena (SD) p-vrijednost (vs. placebo)
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3007* Srednja početna vrijednost (SD) Srednja promjena (SD) p-vrijednost (vs. placebo)
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Propuštanje mjesečne doze održavanja (> 6 mjeseci) Ako je od posljednje injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 6 mjeseci, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Jednim potezom skinite pokrov s igle.
• dizziness
• mjesečarenje
Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Kad se Xeplion uvede u liječenje, može se prekinuti prethodno liječenje oralnim paliperidonom ili risperidonom.
Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Štrcaljku s iglom postavite uspravno da odstranite zrak.
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Weight gain
Porast tjelesne težine
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, astenija, umor, reakcija na mjestu injekcije edem lica, edemi e, povišena tjelesna temperatura, nenormalan hod, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, malaksalost, induracija hipotermija, zimica, žeđ, sindrom ustezanja lijeka, apsces na mjestu injekcije, celulitis na mjestu injekcije, cista na mjestu injekcije, hematom na mjestu injekcije snižena tjelesna temperatura, nekroza na mjestu injekcije, ulkus na mjestu injekcije
Tel: +386 1 401 18 00
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Dugodjelujuća injekcija paliperidonpalmitata u usporedbi s oralnim oblikom paliperidona s produljenim oslobađanjem
Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Nakon početnih doza, preporučuje se mjesečni ciklus injekcija lijeka Xeplion.
• hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
• koprivnjača, svrbež, osip, gubitak kose, ekcem, suha koža, crvenilo kože, akne
25 mg prolonged release suspension for injection
25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
150 mg monthly
150 mg mjesečno
50 mg prolonged release suspension for injection
50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
U jednog bolesnika nakon predoziranja oralnim oblikom paliperidona zabilježene su torsade de pointes i ventrikularna fibrilacija.
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Preporučuje se započeti liječenje lijekom Xeplion dozom od 150 mg 1. dana liječenja te dozom od 100 mg tjedan dana kasnije (8. dan).
During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Prijelaz s oralnog paliperidona s produljenim oslobađanjem ili oralnog risperidona na Xeplion Xeplion treba uvesti u liječenje kako je opisano iznad, na početku dijela 4.2. Tijekom mjesečne terapije održavanja lijekom Xeplion, u bolesnika prethodno stabiliziranih na različitim dozama paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, injekcijom se mogu postići slične izloženosti paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže.
Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Nije potreban jednotjedni početni režim doziranja intramuskularnim injekcijama (1. i 8. dana) kako je opisano ispred u dijelu 4.2. Bolesnici prethodno stabilizirani na različitim dozama dugodjelujućih injekcija risperidona mogu postići sličnu izloženost paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže tijekom terapije održavanja mjesečnim dozama lijeka Xeplion na sljedeći način:
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
• diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg paliperidona u obliku paliperidonpalmitata.