natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
• u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i metforminom.
It must not be used in women who are breastfeeding.
Lijek ne smiju uzimati dojilje.
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
How does Komboglyze work?
Kako djeluje Komboglyze?
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
• U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa (sulfonilurejom ili sitagliptinom).
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
• Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
• U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
• Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
• Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna boda pri primjeni dapagliflozina i metformina.
How is Komboglyze used?
Kako se lijek Komboglyze koristi?
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• Ispitivanje na 315 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati metforminom i dapagliflozinom pokazalo je da je dodavanje saksagliptina dapagliflozinu i metforminu razina tvari
ATC vet code: QI09AB02.
ATC vet kod: QI09AB02.
Protect from light.
Zaštititi od svijetla
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Ovi imunogeni su uključeni u adjuvans kako bi se poboljšala duža stimulacija imuniteta.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s ovim proizvodom
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana.
IM injection of 2 ml
i.m injekcija od 2 ml
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naziv i adresa proizvođača bioloških aktivnih tvari
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapijska skupina: Inaktivirano cjepivo protiv bakterija.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim drugim.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Promjer oteklina je općenito ispod 5 cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Slučajna primjena je opasna
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
- Use sterile syringes and needles.
Koristite sterilne šprice i igle.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati u hladnjaku (+2°C to +8°C).
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Čuvati u hladnjaku (2 ° C do +8 ° C).
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno primijeniti unutar 3 sata
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi
Vaccination scheme:
Program cijepljenja:
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
OBLIK Suspenzija za injekciju
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
5. IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Kartonska kutija s 1staklenom (hidrolitičkom, tip I ) ili PET bočicom od 20, 50 ili 100 ml s halogenbutil čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
Polysorbate 80f
Polisorbat80f
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Simethiconeg
Simetikong
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Avoid introduction of contamination.
Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” Samo za primjenu na životinjama
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
(Vitamin E) All food-producing species
(Vitamin E)
Animal Species
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
To be supplied only on veterinary prescription.
Samo na veterinarski recept
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Pigs (sows and gilts)
Svinje (krmače i nazimice)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrijski adhesins F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulencije E. coli sojeva koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu u prasadi.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
- F6 (987P) fimbrial adhesin
- F6 (987P) fimbrijski adhesin
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi.
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Kalij dihidrogenfosfat Simetikon emulzija Natrijev klorid Dinatrij fosfat Dihydate DL-alfa-tokoferol acetat Voda za injekcije
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Disodium hydrogen phosphatee
Dinatrij hidrogen fosfate
Sodium chlorided
Kalij klorid
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Potassium dihydrogen phosphatec
Kalij dihidrogen fosfat
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
SL L272 od 25.10.96
dl-α-tocopherol acetate
- dl-α-tokaferol acetat
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
17. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
- F5 (K99) fimbrial adhesin
- F5 (K99) fimbrijskiadhesin
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
SL L290 od 5.12.95
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
- F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
2. IZJAVA DJELATNE(IH) I DRUGIH TVARI U dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Potassium chlorideb
Kalij kloridb
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
3. CILJNE VRSTE Svinje(krmače i nazimice)
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P).
EU/2/96/001/008
EU/2/96/001/008 100 ml PET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
CONTRA-INDICATIONS
4. INDIKACIJE
13.. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
13. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Pharmacologically active substance
Farmakološka djelatna tvar
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
5. CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
15. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
3. NAČIN PRIMJENE i.m injekcija
- Shake well before use.
Pročitati uputu prije primjene.
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
- F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
B. PACKAGE LEAFLET
6. NUSPOJAVE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
ILI TRAKAMA 20 ml bočice s etiketom(EU/2/96/001/003i EU/2/96/001/006 samo)
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Vrsta životinje dl--tokoferol acetata
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 doza)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
11. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
a SL L122 od 12.05.99
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Doza Farmaceutski oblik Put primjene
10 vials + 10 vials
3 bočice + 3 bočice
1 vial + 1 ampoule
3 bočice + 3 ampule
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
The areas harmonised include:
Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Haldol Decanoate i povezani nazivi (kao što su Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, na Cipru, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Male doze preporučuju se za starije bolesnike, osim ako su već primali veće doze haloperidola bez pojave neprihvatljivih nuspojava.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Lijek Haldol Decanoate odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
4.4 Special warnings and precautions
Posebna upozorenja i mjere opreza
What is Haldol Decanoate?
Što je Haldol Decanoate?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.