natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako biste unutar 6 tjedana nakon primanja cjepiva Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili u istom kućanstvu:
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
See section 5.3.
Vidjeti dio 5.3.
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Ako se bočica razbije ili se njezin sadržaj razlije, dezinfekcijska sredstva kao što su aldehidi, alkoholi i deterdženti dokazano smanjuju mogućnost virusne infekcije nakon svega nekoliko minuta.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo u osoba za koje se zna da su imunokompromitirane ili koje primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući stanja kao što su:
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Urođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako je dokazana imunokompetencija u potencijalnog primatelja cjepiva.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i sva cjepiva, Ervebo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Do not receive Ervebo if you:
Nemojte primiti Ervebo:
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
• Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
S obzirom na ograničeno izlučivanje virusa u odraslih osoba, rezultate ispitivanja toksičnosti u nehumanih primata i izostanak horizontalnog prijenosa u svinja, ukupan rizik cjepiva Ervebo za ljudsko zdravlje i okoliš smatra se zanemarivim.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrznuti.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili rižin protein naveden u dijelu 2.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (neprilagođeni 95% CI: 63,5% do 100%; 95% CI prilagođen za višestrukost: 14,4% do 100%) (0 slučajeva u skupini cijepljenoj bez odgađanja; 10 slučajeva u 4 kruga u skupini cijepljenoj s odgodom).
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
• Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija te SIDA ili simptomatska HIV infekcija.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• ako uzimate određene lijekove koji oslabljuju imunološki sustav, kao što su imunosupresivi ili kortikosteroidi,
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo:
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
See description of selected adverse reactions.
Vidjeti opis odabranih nuspojava.
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Cijepljenje će se možda morati odgoditi dok se vrućica ne povuče.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu češće je opaženo u djece i adolescenata (28/39) nego u odraslih.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
• Bolesti krvi, kao što su leukemija, limfomi bilo kojeg tipa ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju hematopoetski i limfni sustav.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Imunokompromitirane osobe možda neće odgovoriti na Ervebo jednako dobro kao imunokompetentne osobe.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
• wheezing or trouble breathing,
• piskanje pri disanju ili otežano disanje,
A progress report has to be included in the annual renewal application.
U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Obratite se svom zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
• Ervebo is a solution for injection.
• Ervebo je otopina za injekciju.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Poželjna mjesta primjene su u deltoidno područje na nedominantnoj ruci ili u gornji anterolateralni dio bedra.
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Nije poznato bi li istodobna primjena antivirusnog lijeka, uključujući interferone, mogla utjecati na replikaciju virusa sadržanog u cjepivu i djelotvornost cjepiva.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Cjepivo neće spriječiti bolest uzrokovanu drugim filovirusima osim Zair Ebolavirusa.
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Flaster se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
• a member of your family has a weak immune system.
• ako član Vaše obitelji ima oslabljen imunološki sustav.
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
U 6 od 18 testiranih ispitanika, virus sadržan u cjepivu pronađen je u osipima (koji su opisani kao dermatitis, vezikule ili lezije kod kutanog vaskulitisa), što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
• Safe injection practices
• prakse sigurnog injiciranja,
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Potrebno je prakticirati sigurne spolne odnose dok se ne potvrdi da virus više nije prisutan u sjemenoj tekućini te osobe.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
• Contact with semen from a man who had Ebola.
• doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Transfuzije imunoglobulina, krvi ili plazme ne smiju se davati istodobno s cjepivom Ervebo.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘EXP'.
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
U ispitivanju biodistribucije provedenom na nehumanim primatima, RNK virusa sadržanog u cjepivu bio je prisutan u limfoidnim organima do 112 dana nakon cijepljenja.
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
• pogrebne običaje ili rituale pokapanja koji iziskuju dodirivanje tijela osobe koja je preminula od ebole,
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
If you get Ebola, it can kill you.
Ako se razbolite od ebole, možete umrijeti.
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
Clinical immunogenicity
Klinička imunogenost
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI - PAKIRANJE OD 10 BOČICA
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
• korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon primjene cjepiva Ervebo može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
• Ervebo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
What Ervebo contains
Što Ervebo sadrži
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
• Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu), obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite Ervebo.
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Protokolima 009 i 011 uzorci su se ozračivali gama zrakama kako bi se smanjio rizik od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom ebolavirusa.
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Nema dostupnih podataka o primjeni supkutanim ili intradermalnim putem.
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su bol (70,3%), oticanje (16,7%) i eritem (13,7%).