natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova).
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Informacije o produljenom intervalu doziranja (EID-u) • Podsjetnik na odobreno doziranje; unakrsna referenca na EU-ov sažetak opisa svojstava lijeka
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
• TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
• Informirajte bolesnika da je PML prijavljivan i do 6 mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova, vidjeti MR probir na PML).
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
o Preporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonanciju moraju biti dostupni.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Bolesnici koji su prije liječeni imunosupresivnim lijekovima pod povećanim su rizikom od pojave
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Neovisno o prisutnosti ili odsutnosti rizičnih faktora za PML, u svih bolesnika liječenih lijekom
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Nakon prekida liječenja fingolimodom, broj limfocita progresivno se vraća u normalan raspon unutar
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a.
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• ako u krvi imate protutijela na JC virus
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
o Potvrda trajnog prekida liječenja lijekom TYSABRI u slučaju potvrde PML-a.
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine,
There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
− Impaired vision
− oštećenje vida
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Kod interpretacije tih rezultata u ovoj podskupini bolesnika treba uzeti u obzir ograničenu veličinu uzorka i kraće trajanje izloženosti lijeku TYSABRI.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Stanje koje se naziva neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom (JCV GCN) pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
LIST OF EXCIPIENTS
Skupine ispitanika
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.
Severe sequelae can occur including coma and death.
Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Tel.: +36 (1) 899 9883
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina,
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Bolesnici koji imaju sva tri faktora rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV antitijela, primaju terapiju lijekom TYSABRI više od 2 godine te su primili prethodnu terapiju imunosupresivima) imaju viši rizik od PML-a.
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
• Podsjetnik na to da pokažu karticu svakom liječniku koji ih liječi • Podsjetnik na to da pažljivo pročitaju uputu u lijeku prije nego što počnu uzimati Tysabri
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
• After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Iako bi se moglo očekivati da će se opterećenje JC virusa u CST-u smanjiti u prisutnosti IRIS-a,
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
• Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene
• The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
• Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Kod bolesnika koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (npr. koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i primali su TYSABRI više od 2 godine, i liječeni su imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA), rizik za PML je znatno viši.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
• žuta boja kože ili bjeloočnica
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema
Concurrent treatment with immunosuppressants
Istovremeno liječenje imunosupresivima
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Randomised
Sljedivost
− Severe diarrhoea
− teški proljev
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Biogen Slovakia s.r.o.
Biogen Hungary Kft.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
1 x 15 ml bočica
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Combination with other DMTs.
Kombinacija s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti.
Patient alert card
Karticu s upozorenjem za bolesnika.
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o Liječenje PML-a o Strategija praćenja nakon prekida liječenja lijekom TYSABRI
Hepatic events
Farmakodinamički učinci
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Unopened vial 4 years
Neotvorena bočica
• Tiredness
Urtikarija
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
• Podsjetnik na simptome PML-a
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
1 ≥106.3 I ≤ 108.3 CFU žive Bordetella bronchiseptica bakterije soj B-C2 po dozi
Vial (type I glass) in carton box
Bočice (staklene tip I) u kartonskoj kutiji
Vial (type I glass) in plastic box
Bočice (staklene tip I) u plastičnoj kutiji
Pack size l t o r
Veličina pakovanja k i
EMA Number
EMA broj postupka (Zaštićeno) name
• you are pregnant.
• ako ste trudni.
Kaplan-Meier estimates.
Kaplan-Meierove procjene.
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
• or through an evaluation of individual case reports.
• ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
• changes in speech,
• promjene govora,
• lack of energy,
• nedostatak energije,
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja,
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza).
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog) radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
What MVASI is and what it is used for
Što je MVASI i za što se koristi
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
• Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
• loss of body weight,
• gubitak tjelesne težine,
6 - 12 months (n = 202) Median
6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Overall survival (final analysis)***
Ukupno preživljenje (završna analiza)***
Observed in paediatric population only.
Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji.