natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
RXULTI može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Nemojte upravljati vozilima niti se koristiti alatima ili strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate RXULTI.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti liječniku.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
• have any difficulty in swallowing.
• imate teškoće s gutanjem.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• od 8. dana nadalje, svaki dan uzmite jednu filmom obloženu tabletu one jačine koju Vam propiše liječnik.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Standard error
standardna pogreška
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Liječnik će Vam stoga redovito kontrolirati tjelesnu težinu i masnoće u krvi.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Tijekom liječenja možete razviti sljedeće ozbiljne nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Rezultati za (ključni) parametar sekundarnog ishoda i dodatne mjere ishoda potkrijepili su primarnu mjeru ishoda.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Iako se prevalencija ovog sindroma čini najvišom u starijih osoba, osobito starijih žena, nije moguće oslanjati se na procjene prevalencije kako bi se, na samom početku liječenja antipsihoticima, predvidjelo u kojih će se bolesnika vjerojatno razviti sindrom.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
• ako ste ikada osjećali ili počnete osjećati nemir i nesposobnost da mirno sjedite.
If you take more RXULTI than you should
Ako uzmete više lijeka RXULTI nego što ste trebali
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
• krvne ugruške u povijesti bolesti ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su lijekovi za shizofreniju povezani sa stvaranjem krvih ugrušaka.
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Environmental risk assessment (ERA)
Procjena rizika za okoliš (ERA)
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Brekspiprazol nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupne smrtnosti.
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Brekspiprazol je održao kontrolu simptoma i funkcioniranje u usporedbi s placebom.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
Impulse-control disorders
Poremećaji kontrole impulsa
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
• ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
RXULTI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
U 52. tjednu, brekspiprazol (13,5 %) je smanjio rizik od prijetećeg relapsa za 71 % u usporedbi s placebom (38,5 %).
Administer a quarter of the recommended dose
Primijenite četvrtinu preporučene doze
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Postoji mogućnost da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Danska
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i napetost.
LS mean differencea (95 % CI)
(95 % CI)
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i spriječi relaps dok traje liječenje.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
To se može dogoditi ako su Vam, primjerice, drugi lijekovi koje ste prije uzimali snizili broj bijelih krvnih stanica.
Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Uzimanje lijeka RXULTI s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik trebati promijeniti dozu lijeka RXULTI ili drugih lijekova.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Ako prestanete uzimati ovaj lijek, njegovo će djelovanje prestati.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Other medicines and RXULTI
Drugi lijekovi i RXULTI
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Bolesnici koji su u povijesti bolesti imali poremećaje kontrole impulsa mogu biti pod povećanim rizikom i mora ih se pažljivo pratiti.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Potom je 8. dana doza bila povišena na 4 mg u nekim terapijskim skupinama.
Adjusted dose
Prilagođena doza
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Učinak brekspiprazola na ljudsku plodnost nije procijenjen.
Short-term trials
Kratkotrajna ispitivanja
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)
Genotoxicity, carcinogenicity
Genotoksičnost, kancerogenost
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Znakovi visoke razine šećera u krvi su pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti.
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Novorođenčad majki koje su uzimale ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće mogu pokazivati sljedeće simptome: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće s disanjem i teškoće s hranjenjem.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti brekspiprazola u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 13 godina do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• mišićna slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Brekspiprazol je vrlo postojan i jako bioakumulativan, ali nije toksičan za okoliš: moguć ulazak brekspiprazola u kontinentalni hranidbeni lanac mogao biti izvor zabrinutosti (vidjeti dio 6.6).
Standard deviation
standardna devijacija
Body temperature
Tjelesna temperatura
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Brekspiprazol se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Blood pressure increased
• povišen krvni tlak
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
• tooth decay or cavities (dental caries),
• kvarenje zubi ili karijes (zubni karijes)
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili u kliničkoj slici ima neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, primjenu brekspiprazola mora se odmah prekinuti.
After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Nakon primjene jedne i višestrukih doza jedanput dnevno, izloženost brekspiprazolu (Cmax i AUC) povećava se proporcionalno primijenjenoj dozi.
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
• ako ste ikad udahnuli hranu, želučanu kiselinu ili slinu u pluća što je uzrokovalo bolest pod nazivom aspiracijska pneumonija.
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna uglavnom su bili povezani s pojačanim farmakološkim djelovanjem brekspiprazola.
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Incidencija akatizije u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima (5,4 %) bila je slična incidenciji u dugotrajnim otvorenim ispitivanjima (5,7 %).
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Procijenjeno je da je izloženost (AUC) brekspiprazolu 25 % veća u žena nego u muškaraca (vidjeti dio 4.8).
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Inače, zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na potpornu terapiju uz održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih putova, oksigenacije i ventilacije te zbrinjavanje simptoma.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Čimbenici rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • na pretragama krvi, liječnik Vam može pronaći veće količine prolaktina u krvi.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Upotrijebljena je struktura nestrukturirane matrice varijance-konvarijance.
The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kratkotrajnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 s relevantnim terapijskim dozama (2 mg do 4 mg).
Patients with liver problems
Bolesnici koji imaju probleme s jetrom
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
• ili ste prije imali probleme s kretanjem pod nazivom ekstrapiramidni simptomi.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja brekspiprazolom, hemodijaliza vjerojatno neće biti korisna u liječenju predoziranja jer se brekspiprazol u visokom postotku veže za proteine plazme.
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Liječnik će Vam redovito određivati broj bijelih krvnih stanica u krvi kako bi se rizik od bolesti pod nazivom leukopenija, neutropenija i agranulocitoza smanjio na najmanju mjeru.
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Budući da bolesnici ne moraju prepoznati ta ponašanja kao abnormalna, važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li im se pojavili novi ili pojačali postojeći poremećaji kontrole impulsa ili javila druga kompulzivna ponašanja tijekom liječenja brekspiprazolom.
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RXULTI filmom obložene tablete sadrže
No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Trenutačno nema dostupnih informacija o farmakodinamičkim interakcijama brekspiprazola.