natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Pojava nuspojava može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze tivozaniba (vidjeti dio 4.4).
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Nakon primjene 1340 mikrograma tivozaniba na dan tijekom 21 ili 28 dana kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC), Cmax je bio od 67,5 do 94,3 ng/mL, a AUC0-24 je bio od 1,180 do 1,641 ng.hr/mL.
When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
The active substance is tivozanib.
Djelatna tvar je tivozanib.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
• Blood clot in a deep vein such as in the leg.
• Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Djelotvornost tivozaniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) ispitivana je u sljedećim randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jedne prethodne terapije citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
• Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
• Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Bolesnici koji peroralno uzimaju supstrat BCRP-a s klinički značajnom interakcijom efluksa u crijevu trebali bi osigurati odgovarajući vremenski razmak (npr. 2 sata) između primjene tivozaniba i BCRP supstrata.
Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
U nekliničkim ispitivanjima kojima su se ocjenjivali parametri parenja i plodnosti kod mužjaka štakora, doze > 2 puta više od preporučenih kliničkih doza uzrokovale su povećanje težine epididimisa i testisa povezano s neplodnošću.
median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati krvni tlak da ne bi bio prenizak.
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
• Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj strani tijela, preponama, tumoru)
• if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
• Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
• Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
• Rashes with pus; fungal infections.
• Gnojni osip; gljivične infekcije
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključna sekundarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja, a analiza je obuhvatila podatke svih randomiziranih bolesnika, uključujući i one kod kojih je primijećena progresija sa sorafenibom i koji su bili prebačeni na tivozanib kao dio nastavka ispitivanja.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
• Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Postupanje u slučaju zatajenja srca može zahtijevati privremeni prekid ili trajno obustavljanje i/ili smanjenje doze tivozaniba uz dodatno liječenje potencijalnih podležećih uzroka zatajenja srca, npr. hipertenzije.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
QT interval prolongation
Produženje QT intervala
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Zbog potencijalnih nuspojava uzrokovanih tivozanibom u dojene djece, dok uzimaju tivozanib žene ne smiju dojiti.
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
• if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
• ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
• Nedovoljan protok krvi kroz krvne žile u srcu
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Dva bolesnika su tijekom ispitivanja monoterapije primila prekomjerne doze tivozaniba.
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Klinički učinci jakih induktora enzima CYP3A4 na ponovljeno svakodnevno doziranje tivozaniba nisu ispitivani, ali postoji mogućnost za skraćivanje prosječnog vremena postizanja stanja dinamičke ravnoteže i smanjenje prosječne koncentracije tivozaniba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže, zbog smanjenja poluvijeka.
• if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
• ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
How to take Fotivda
Kako uzimati Fotivdu
Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Dispneja14 Disfonija Kašalj
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
• if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
• ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik ili povijest krvarenja.
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
One Fotivda capsule taken once daily
21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Preživljenje bez progresije, podskupina bez prethodnog liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) [medijan, mjeseci (95% CI)]
Based on the in vitro IC50 and in vivo unbound Cmax, tivozanib was unlikely to interact in a clinically relevant manner with active substances that are metabolised by these enzyme pathways.
Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
U stolici nisu bili prisutni metaboliti koji bi sadržavali [14C] u količini većoj od
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su da liječenje tivozanibom može utjecati na plodnost ženki i mužjaka (vidjeti dio 5.3).