natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Biopoin u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to učinite.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
Very rare: Not known:
Vrlo rijetko: Nepoznato:
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Nadalje, smrtni slučajevi bili su češći u toj skupini bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima.
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Biopoin ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoz 2014.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
To može pomoći u prikupljanju više informacija o sigurnosti ovakvih lijekova.
- Severely elevated blood pressure:
- Izrazito povišen krvni tlak:
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
- ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
cannot be estimated from the available data.
ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Djeluje na isti način kao i eritropoetin.
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Liječenje lijekom Biopoin podijeljeno je u dvije faze: a) Korekcija anemije
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
Healthy people should not use Biopoin.
Zdrave osobe ne smiju uzimati Biopoin.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer bi liječnik u tom slučaju mogao odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu kisika u organizmu.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Ti simptomi mogu upućivati na činjenicu da liječenje ovim lijekom nije djelotvorno.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna dok se vrijednosti ne stabiliziraju te periodično nakon toga.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Epoetin theta je protein proizveden biotehnologijom.
The initial dose is 20,000 IU.
Početna doza je 20 000 IU.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Posebnu pažnju treba posvetiti naglim oštrim glavoboljama nalik migreni, kao mogućem znaku upozorenja.
Other medicines and Biopoin
Drugi lijekovi i Biopoin
This leaflet was last approved in .
Uputa je zadnji puta odobrena u.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels
b) Održavanje dostatnih koncentracija crvenih krvnih stanica
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Epoetini nisu indicirani za uporabu kod te skupine bolesnika.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Nakon intravenske primjene, volumen distribucije približno je isti ukupnom volumenu krvi.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Nemojte pokušavati sami sebi dati ovaj lijek bez da ste dobili upute.
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Hipertenzija se može liječiti odgovarajućim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Laboratory monitoring
Laboratorijska kontrola
Correction phase
Faza korekcije
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Manjak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje učinkovitost epoetina i stoga ta stanja treba korigirati.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
- Do not put the cover back on used needles.
Ne vraćajte poklopac na upotrijebljene igle.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Nuspojave se mogu očekivati u oko 9% bolesnika.
Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Biopoin sadrži
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Lijek nemojte primijeniti ako je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Najviša koncentracija dostignuta je u prosjeku nakon 10 do 14 sati, a prosječni terminalni poluvijek kreće se od oko 22 do 41 sata.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih stanica.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Tijekom ispitivanja mortalitet je bio niži u skupini koja je primala epoetin theta (6,9%) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (10,3%).
This is known as a subcutaneous injection.
To je poznato kao supkutana injekcija.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Vidjeti niže odjeljak „Opis odabranih nuspojava“
It is unlikely to be serious.
Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne probleme.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Ako već uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka, liječnik može povećati njihovu dozu.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu dozu lijeka Biopoin ili prekinuti liječenje lijekom Biopoin na kraće vrijeme.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Liječenje epoetinom theta podijeljeno je u dvije faze.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Biopoin tijekom trudnoće.
Skin reactions*
Kožne reakcije*
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
U četiri placebom kontrolirana ispitivanja omjeri rizika ukupnog preživljavanja bili su između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
What you should do before your injection
Što trebate učiniti prije primjene injekcije
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu primjene.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Ciljna koncentracija hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl; u ostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Check the appearance of Biopoin.
Provjerite izgled lijeka Biopoin.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, kod svih bolesnika treba procijeniti status željeza prije i nakon liječenja.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.
Your doctor will work out the right dose for you.
Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Ako ne odgovorite na Biopoin na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Biopoina.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Biopoin uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hypertensive crisis*
Hipertenzivna kriza*
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
U slučaju pojave takvih reakcija, potrebna je hitna liječnička pomoć i intenzivna medicinska skrb.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Ako je potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.
What Biopoin looks like and contents of the pack
Kako Biopoin izgleda i sadržaj pakiranja
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Omjer apsorpcije (AUC) bio je nešto veći nakon injekcije primijenjene u trbuh u odnosu na druga mjesta primjene.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Liječenje lijekom Biopoin je obično dugotrajno.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim žilama, koji mogu biti opasni po život.
- Serious skin rashes:
- Ozbiljni kožni osipi:
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Čimbenici koje treba uzeti u obzir prilikom procjene su vrsta tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolina u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za održavanje njihovog stalnog broja.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Također, provedena sustavna revizija uključivala je više od 9000 bolesnika s karcinomom koji su sudjelovali u 57 kliničkih ispitivanja.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Ako imate otvrdnuće krvnih žila u bubrezima (nefrosklerozu), ali ne trebate dijalizu, liječnik će razmotriti je li ovo liječenje prikladno za Vas.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Nije ispitivana primjena lijeka Biopoin u trudnica.
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Ako otopina sadrži čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Nuspojave navedene u tablici 1 klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Ako primate Biopoin otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Pretklinička djelotvornost Biološka djelotvornost epoetina theta dokazana je nakon intravenske i supkutane primjene u različitim životinjskim modelima in vivo (miševi, štakori, psi).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Biopoin injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ako su prisutni mjehurići zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu.
If you use more Biopoin than you should
Ako primjenite više lijeka Biopoin nego što ste trebali
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja drugih epoetina na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Biopoin sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Prosječna bioraspoloživost epoetina theta primijenjenog supkutano je oko 31% u odnosu na intravensku primjenu.
You may experience the following additional side effects:
Vidjeti također dio 2. Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Biopoin se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
U slučaju teške policitemije, mogu biti indicirane konvencionalne metode (flebotomija) radi smanjenja razine hemoglobina.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Ako je koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Najčešće nuspojave su hipertenzija, bolest nalik gripi i glavobolja.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biopoin koju Vam je propisao liječnik.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
U protivnom povećani broj crvenih krvnih stanica može uzrokovati blokadu arterijsko-venske fistule (umjetni spoj između arterije i vene koji se priprema kirurški kod bolesnika na dijalizi).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ovisno o Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.