natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • napadaj astme
Choose the date that best fits your routine.
Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.
You can help stop this happening by doing the following:
To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:
- This medicine has been prescribed for you only.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Especially:
Osobito:
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Nemojte dopustiti da Vam se tableta otapa u ustima.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Analiza SMPR bila je vremenski prilagođena i uzimala je u obzir mogućnost da bi jedan ili više događaja u razdoblju od 12 tjedana mogli biti povezani.
Taking this medicine
Uzimanje ovog lijeka
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
747 70 Opava-Komarov Češka Republika
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Tablici 1 prikazan je cjeloviti popis svih poznatih nuspojava.
Patients should not take two tablets within the same week.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Reproductive toxicity:
Reproduktivna toksičnost:
There was no indication of a waning of the effect over time.
Nije bilo pokazatelja smanjenja tog učinka tijekom vremena.
You can drink water but no other drinks.
Možete piti samo običnu vodu, ali ne druge vrste pića.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Manufacturer:
Proizvođač:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:
The results from these trials are summarised below.
Rezultati tih ispitivanja sažeti su niže.
There are few data available on patients of African origin.
Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Potrebno je obratiti pozornost i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica 3).
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
These could be signs of bone damage in the ear.
To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Taking your monthly tablet
Uzimanje vaše mjesečne tablete
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
How much to take
Koliko lijeka uzeti
Do not take your tablet with any drink other than water.
Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
U većini slučajeva nisu dovele do prekida terapije.
This helps to stop your bones from getting weaker.
To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.
• feeling tired and exhausted
• osjećaj umora i iscrpljenosti
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Pomaže spriječiti prijelome Vaših kostiju (frakture).
Not all pack sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Također je zabilježeno slabo zarastanje ovih prijeloma.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bisfosfonati djeluju tako što inhibiraju aktivnosti osteoklasta, iako točan mehanizam djelovanja još uvijek nije jasan.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Ako se uzima 30 minuta prije jela, smanjenje bioraspoloživosti iznosi otprilike 30%.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Nije otkrivena statistički značajna razlika nakon jedne godine liječenja (p=0,056).
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec.
H2 blockers or proton pump inhibitors
Blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Odaberite ili isti datum (npr. 1. u mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Ibandronatne kiseline Teva.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Urinary CTx **
CTx u urinu **
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Klinički značajna smanjenja razina serumskog CTX primijećena su pri mjerenjima u svim vremenskim razdobljima, tj. nakon 3, 6, 12 i 24 mjeseca.
Once monthly tablet.
Jedna tableta mjesečno.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Histološka analiza biopsije kostiju nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Ibandronatna kiselina Teva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.
Lumbar spine L2-L4
BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Nikada ne smijete uzeti dvije tablete Ibandronatne kiseline Teva u istome tjednu.
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
H2-antagonisti ili drugi lijekovi koji povećavaju pH želuca.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Nakon menopauze jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti.
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi“).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Liječenje je najčešće bilo povezano sa sniženjem razine kalcija u serumu ispod granice normale (hipokalcijemija), praćenim dispepsijom.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od promatranih farmakokinetičkih parametara.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život.
Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi slični gripi.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Primarni farmakološki učinci ibandronatne kiseline na kost nisu izravno vezani uz stvarne koncentracije u plazmi, kao što su to pokazala razna ispitivanja u životinja i ljudi.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
U mladih (brzorastućih) štakora također je inhibirana endogena resorpcija kosti, što dovodi do povećanja normalne koštane mase u usporedbi s neliječenim životinjama.
Influenza-like illness
Bolest slična gripi
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Mutagenost/karcinogenost:
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
- Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka može se vratiti u jednjak nemojte ništa jesti nemojte ništa piti (osim obične vode, ako trebate)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Ne smije se koristiti voda s visokom koncentracijom kalcija.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Stoga, uzimanje takvih proizvoda, uključujući hranu, mora biti odgođeno najmanje 30 minuta nakon peroralnog uzimanja lijeka.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Ostali poremećaji koštanog i mineralnog metabolizma trebaju se također učinkovito liječiti.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Dnevna kao i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2010.
• Swallow the tablet whole.
- Progutajte tabletu cijelu.
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Parestezija, disgeuzija (poremećaj okusa)
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Nakon treće i četvrte doze medijan najviše inhibicije šestog dana nakon primanja doze iznosio je 74%, sa smanjenjem medijana inhibicije na 56% 28-og dana nakon primanja četvrte doze.
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti % [95% CI]
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Ibandronatne kiseline Teva.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Razine kalcija u serumu mogu pasti do hipokalcemičnih vrijednosti.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Ibandronic Acid Teva with food and drink
Ibandronatna kiselina Teva s hranom i pićem
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE = engl. skeletal related events):
All Skeletal Related Events (SREs)
Svi događaji vezani uz kosti (SRE)
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
• ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život
Hypersensitivity reaction
Reakcija preosjetljivosti
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Životinjski modeli potvrđuju da je ibandronatna kiselina visoko potentan inhibitor osteoklastične aktivnosti.
• asthma attacks
• napadaji astme
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Potreba za nastavkom terapije treba se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima Ibandronatne kiseline Teva za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Pri dozama koje su bile znatno veće od farmakološki učinkovitih doza, ibandronatna kiselina nije imala utjecaja na mineralizaciju kostiju.
Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Vašim liječnikom prije uzimanja Ibandronatne kiselina Teva: - Ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Tek tada možete jesti ili piti, odnosno uzeti neki drugi lijek ili dodatak (vidjeti dio 3).
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Bez daljnjeg doziranja dolazi do gubitka supresije biokemijskih biljega razgradnje kosti.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva Moguće nuspojave
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Ibandronatna kiselina Teva je manje učinkovita ako se uzme s hranom.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Ako imate blage probleme s bubrezima, Vaš vam liječnik može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Ibandronatna kiselina Teva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer imate povećani rizik od prijeloma.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Smanjenje rizika prijeloma kralježaka odgovaralo je smanjenju zamijećenom u ukupnoj populaciji.
This medicine does not require any special storage conditions.
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Neovisni faktori rizika, na primjer, niska mineralna gustoća kosti, dob, prethodni prijelomi, prijelomi u obitelji, brza koštana pregradnja i nizak indeks tjelesne mase, moraju se uzeti u obzir prilikom prepoznavanja žena s povećanim rizikom od prijeloma uzrokovanih osteoporozom.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunog prijeloma bedrene kosti.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
- Ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta).
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
S obzirom da izračunate vrijednosti u velikoj mjeri ovise o trajanju ispitivanja, primijenjenoj dozi te osjetljivosti metode, stvarni terminalni poluvijek vjerojatno je znatno dulji, slično drugim bisfosfonatima.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu Ibandronatne kiseline Teva od 150 mg ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih sedam dana.
2031 GA Haarlem The Netherlands
2031 GA Haarlem Nizozemska
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Nakon što ste uzeli tabletu, pričekajte najmanje 30 minuta.