natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite svoju dnevnu dozu sa sljedećim obrokom istog dana, zatim uzmite svoju uobičajenu dozu kao i obično, sljedećeg dana.
60528 Frankfurt am Main Germany
60528 Frankfurt am Main Njemačka
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Ako uzimate hormonsku kontracepciju (na primjer, tablete za kontrolu začeća), trebate o tome razgovarati s Vašim liječnikom.
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu od prethodnog dana.
System Organ Class (MedDRA terminology
Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite ikakvo pogoršanje stanja dok uzimate Targretin.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Učestalosti nuspojava kategorizirane su kao vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Kapsule se mogu uzeti neposredno prije, tijekom ili neposredno poslije obroka, po želji.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Izlaganje sunčevom svjetlu svedite na najmanju moguću mjeru i izbjegavajte izlaganje svjetiljkama za sunčanje.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Ponekad je neophodno prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Početna doza izračunava se prema površini tijela na sljedeći način:
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Vrijednosti poluvijeka eliminacije općenito su se kretale između jedan i tri sata.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Uzmite propisan broj kapsula svakog dana u isto vrijeme uz obrok.
Bexarotene is not genotoxic.
Beksaroten nije genotoksičan.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Vaš liječnik treba odrediti koliko dugo ćete uzimati Targretin i kada se može prestati s liječenjem.
Total daily dose (mg/day)
Ukupna dnevna doza (mg/dan)
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik od toga ima koristi.
Other medicines and Targretin
Drugi lijekovi i Targretin
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Od ukupnog broja bolesnika s CTCL u kliničkim ispitivanjima, 61% bilo je u dobi od 60 godina ili starije, dok je 30% bilo u dobi od 70 godina ili starije.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NEMOJTE uzimati Targretin ako ste trudni ili dojite.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti primjene između bolesnika u dobi od 70 godina ili starijih i onih mlađih, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih osoba na beksaroten.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Bolesnici koji primaju beksaroten ne smiju donirati krv za transfuziju.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Vrlo često (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika): Nizak broj bijelih krvnih stanica.
Excipient(s) with known effect: sorbitol
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: sorbitol
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Kad je toksičnost pod kontrolom, doze se mogu pažljivo ponovno prilagoditi na više razine.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Kadgod je potrebna kontracepcija, preporučuje se istodobno primjenjivati dva pouzdana oblika kontracepcije.
Do not store above 30C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.
Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Djeca i adolescenti Targretin kapsule ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Sigurnost i djelotvornost beksarotena u djece (u dobi do 18 godina) nisu ustanovljene.
Targretin may be harmful to a developing foetus.
Targretin može biti štetan za fetus u razvoju.
The aetiology of this finding is unknown.
Etiologija ovog nalaza nije poznata.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Ako redovito konzumirate grejp ili sok od grejpa, molimo da potražite savjet liječnika, jer to može promijeniti odgovor Vašeg organizma na terapiju Targretinom.
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Pedijatrijska populacija Targretin se ne preporučuje u djece (u dobi do 18 godina).
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokinetika u posebnih populacija
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Svako predoziranje treba liječiti potpornom skrbi prema znakovima i simptomima koje bolesnik pokazuje.
- if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
- ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Targretin sadrži malu količinu sorbitola; stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Vezanje za proteine/distribucija: Beksaroten se u visokom postotku veže (>99%) za proteine plazme.
Effects on fertility cannot be excluded.
Učinci na plodnost ne mogu se isključiti.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Postoje pokazatelji da beksaroten može inducirati CYP3A4.
Do not take Targretin:
Nemojte uzimati Targretin:
The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Primjena nekih retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Potrebno je na svaki način pokušati zadržati razine triglicerida ispod 4,52 mmol/l da bi se smanjio rizik od kliničkih posljedica.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX25
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
U mužjaka pasa, zabilježeni su neki učinci (vidjeti dio 5.3).
Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Apsorpcija/proporcionalnost doze: Farmakokinetika je bila linearna do doze od 650 mg/m
100 soft capsules
100 mekih kapsula
Ongoing systemic infection.
Prisutnost sistemske infekcije.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Ispitivanja učinaka na plodnost nisu provedena; međutim, u spolno nezrelih mužjaka pasa opažene su reverzibilna aspermatogeneza (28-dnevno ispitivanje) i testikularna degeneracija (91-dnevno ispitivanje).
What Targretin is and what it is used for
Što je Targretin i za što se koristi
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Ukupna stopa odgovora prema ovoj kompozitnoj ocjeni iznosila je 31% (19/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 7% (4/61).
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nije poznato utječe li Targretin na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Budući da se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na primjeni s hranom, preporučuje se primjenjivati Targretin kapsule s hranom.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Metaboliti beksarotena u plazmi uključuju 6- i 7-hidroksi-beksaroten i 6- i 7-oksobeksaroten.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin je dostupan u obliku mekih kapsula za peroralnu primjenu u bijeloj plastičnoj bočici koja sadrži 100 kapsula.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Targretin kapsule uzimaju se kao jednokratna dnevna doza uz obrok.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Preporučuje se primjena dva pouzdana oblika kontracepcije istodobno.
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
U svim kliničkim ispitivanjima, bolesnici su dobili uputu da uzimaju Targretin kapsule uz obrok ili neposredno nakon obroka.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Ako možete zatrudnjeti, morate napraviti test na trudnoću unutar tjedan dana prije početka terapije radi potvrde da niste trudni.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Kad se beksaroten primjenjivao šest mjeseci spolno zrelim psima, nisu bili opaženi učinci na testise.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Odgovori su također bili određeni prema kompozitnom broju bodova za pet kliničkih znakova (veličina površine, eritem, odignuće plaka, ljuskanje i hipo/hiperpigmentacija), koji su također uzeli u obzir sve druge manifestacije CTCL-a izvan kože.
What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Što je Targretin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin Kako uzimati Targretin
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene beksarotena ako rezultati pretraga dosegnu vrijednosti koje su povišene više od tri puta iznad gornje granice normale za SGOT/AST, SGPT/ALT ili bilirubin.
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beksaroten je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ako se ovaj lijek nehotično primijeni tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo, beksaroten uzrokuje regresiju tumora u nekih životinjskih modela i sprječava indukciju tumora u drugih.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Limited
Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Spol nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Na temelju usporedba izloženosti životinja i bolesnika beksarotenu, nije dokazano da postoji granica sigurnosti u pogledu teratogenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
What Targretin looks like and contents of the pack
Kako Targretin izgleda i sadržaj pakiranja
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj ili prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Beksaroten je sintetski spoj koji iskazuje svoje biološko djelovanje kroz selektivno vezanje i aktivaciju tri RXR-ova: , , i .
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, povišene vrijednosti jetrenih proba povukle bi se u roku od jednog mjeseca u 80% bolesnika nakon sniženja doze ili prekida terapije.
What Targretin contains
Što Targretin sadrži
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Nakon aktivacije, ovi receptori funkcioniraju kao transkripcijski proteini koji reguliraju procese kao što su stanična diferencijacija i proliferacija, apoptoza i inzulinska senzibilizacija.
• gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
• gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje povišenih razina masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol),
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Od njih je zatajenje jetre, za koje se kasnije ustanovilo da nije bilo povezano s beksarotenom, bila jedina koja se dogodila u bolesnika s CTCL-om.
The standard dose should be used in the elderly.
U starijih bolesnika treba primijeniti standardnu dozu.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Bolesnicima treba savjetovati da smanje izlaganje sunčevom svjetlu i izbjegavaju svjetiljke za sunčanje za vrijeme terapije beksarotenom, jer podaci in vitro pokazuju da beksaroten može imati potencijalno fotosenzibilizirajući učinak.
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Izlučivanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti ne izlučuju se mokraćom u nekim zamjetnim količinama.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Krvne pretrage za procjenu funkcije jetre i štitne žlijezde i za praćenje crvene i bijele krvne slike napravit će se prije nego što započne terapija, a nadzirat će se i tijekom terapije.
Swelling of legs and arms.
Oticanje nogu i ruku.
The capsule should not be chewed.
Kapsule se ne smiju žvakati.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
S obzirom na ograničene podatke, bolesnike s insuficijencijom bubrega potrebno je pažljivo nadzirati dok su na terapiji beksarotenom.
Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Dob: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 232 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 343 bolesnika u dobi od < 65 godina, dob nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Osjetljiv test na trudnoću (npr. određivanje beta-humanog korionskog gonadotropina, beta-HCG, u serumu) treba biti negativan unutar jednog tjedna prije terapije beksarotenom.
This is because taking Targretin may affect your mood.
Naime, Targretin može utjecati na raspoloženje.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Na temelju poznatog mehanizma djelovanja, beksaroten može potencijalno pojačati djelovanje ovih lijekova, što može rezultirati hipoglikemijom.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Kod 61 bolesnika liječenih početnom dozom od 300 mg/m2 na dan, ukupna stopa odgovora, prema općoj procjeni liječnika, iznosila je 51% (31/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 3%.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Tjelesna težina i spol: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 614 bolesnika tjelesne težine u rasponu od 26 do 145 kg, prividni klirens beksarotena povećava se s povećanjem tjelesne težine.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Većina slučajeva riješila se nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Nije bilo opaženih dokaza produljenog nakupljanja.
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKST NA KUTIJI I TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Beksaroten je, kao i većina retinoida, bio teratogen i embriotoksičan u životinjskih ispitnih vrsta pri sistemskoj izloženosti koja se klinički može postići u ljudi.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi i slični su vitaminu A.
Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Često (mogu nastati u do 1 na 10 liječenih bolesnika):
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Međutim, točan mehanizam djelovanja beksarotena u liječenju kožnog limfoma T-stanica (CTCL) nije poznat.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Nema dovoljno podataka da bi se mogle procijeniti razlike u farmakokinetici beksarotena kod drugih rasa.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi.
Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Povišenje masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola).
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Bočice od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 100 kapsula.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Stoga, ako se planira liječenje beksarotenom u žene reproduktivne dobi, preporučuje se i pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Nakon ponovljene primjene doze jedanput dnevno u veličini od  230 mg/m2, Cmax i AUC u nekih su bolesnika bile manje od onih nakon jednokratne doze.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Lipide u krvi natašte (trigliceride i kolesterol) potrebno je odrediti prije uvođenja terapije beksarotenom te svakih tjedan dana sve dok se ne ustanovi odgovor lipida na beksaroten, što se obično dogodi unutar dva do četiri tjedna, a zatim u vremenskim razmacima od najmanje mjesec dana.
Pregnancy and lactation.
Trudnoća i dojenje.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Uz odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi i od doza viših od 300 mg/m2 na dan.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Međutim, u 810 bolesnika liječenih beksarotenom, uključujući one bez zloćudne bolesti, zabilježene su tri ozbiljne nuspojave sa smrtnim ishodom (akutni pankreatitis, subduralni hematom i zatajenje jetre).
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
S obzirom na visoku prevalenciju i prirodnu stopu stvaranja katarakte u populaciji starijih bolesnika zastupljenih u kliničkim ispitivanjima, nije bilo vidljive povezanosti između incidencije nastanka zamućenja leće i primjene beksarotena.