natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku nego se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača kao što su monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati većom incidencijom raka i mutacija.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom u anamnezi i velikim tumorskim opterećenjem mogu imati veći rizik i potrebno ih je liječiti uz pojačan oprez.
For administration after in vitro radiolabelling.
Za primjenu nakon in vitro radioaktivnog označavanja.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod nadležnošću specijalista.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
U sljedećih 28 dana može se uočiti daljnji unos lutecija (177Lu) u kosti što je djelomično nadoknađeno radioaktivnim raspadom.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Zbog dugog vremena poluraspada lutecija (177Lu) osobito se preporučuje izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA (2 ml, 10 ml)
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Uzimajući u obzir radioaktivno vrijeme poluraspada lutecija (177Lu) od 6,647 dana, preostala radioaktivnost u kosti nakon 28 dana iznosi tek otprilike 0,06 %ID/g.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Upitajte svog liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Ne postoje preporuke o tome kako smanjiti na najmanju moguću mjeru izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja, osim strogog pridržavanja prethodno navedenih preporuka.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek u kombinaciji s EndolucinBetom jer sadrži Vama važne podatke.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
U svakom je slučaju potrebno pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju dokazane radiotoksičnosti.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko baciti.
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Obratite se liječniku ako Vam se jave grčevi u mišićima, slabost mišića, smetenost ili nedostatak zraka.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, on se ne smije upotrijebiti.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica) - mučnina - povraćanje
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) potrebno je isključiti trudnoću pomoću prikladnog/validiranog testa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se primjena radionuklida odgoditi sve dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Ako se pretpostavi da je prosječna stopa doze zračenja 3,5 µSv/h, to bolničkom osoblju omogućuje da radi otprilike 300 sati godišnje u neposrednoj blizini bolesnika liječenih radiofarmaceuticima koji su označeni EndolucinBetom bez nošenja opreme za zaštitu od zračenja.
What EndolucinBeta is and what it is used for
Što je EndolucinBeta i za što se koristi
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Liječnik će stoga provesti krvne pretrage kako bi Vam izmjerio funkciju bubrega prije početka i tijekom liječenja.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
Tijekom liječenja treba redovito pratiti funkciju jetre.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim kontroliranim područjima.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Renal impairment and haematological disorders
Oštećenje bubrega i hematološki poremećaji
Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Stoga je u slučaju nehotične primjene EndolucinBete nužno smanjiti radiološku toksičnost za bolesnika trenutačnom (tj. u roku od sat vremena) primjenom pripravaka koji sadrže kelatore kao što su CaDTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Budući da lutecij (177Lu) može ponekad utjecati na krvne stanice, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije početka liječenja te u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
…GBq/mg at ART
…GBq/mg pri ART-u
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Povećanje udaljenosti od bolesnika na dva metra smanjuje stopu doze zračenja za faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Extravasation
Ekstravazacija
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea, vomiting
Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često: mučnina, povraćanje
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Prema izvješćima iz literature, te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera), može se smatrati da lijekovi označeni lutecijem (177Lu) ne uzrokuju reproduktivnu toksičnost, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Međutim, interval > 1 sata nakon izloženosti,ne isključuje primjenu i učinkovito djelovanje kelatora sa smanjenom učinkovitošću.
Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Liječnik će Vam provesti krvnu pretragu za praćenje funkcije jetre tijekom liječenja.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
a br. 16, a izračuni su napravljeni uz pomoć paketa programske opreme OLINDA 1.1. Vremenske točke mjerenja bile su 5 minuta, 1 sat, 12 sati, 2 dana, 7 dana i 28 dana.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Zabilježeni simptomi uključuju navale crvenila i proljev povezan s hipotenzijom.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Stoga PRAC preporučuje odgovarajuće ažuriranje informacija o lijeku.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Hormone release syndromes
Sindrom oslobađanja hormona
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Aproksimacija točkastog izvora pokazuje da 20 sati nakon primjene doze od 7,3 GBq radiofarmaceutika označenog EndolucinBetom (preostala radioaktivnost je 1,5 GBq) prosječna stopa doze zračenja u osobe koja je udaljena jedan metar od centra bolesnikova tijela s abdominalnim polumjerom od 15 cm iznosi 3,5 µSv/h.
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Lutecijev (177Lu) klorid uglavnom se distribuira u jetru, slezenu i kosti.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti omjera izgleda prijavljivanja za sindrom lize tumora (u EudraVigilance) povezan s Lu-177 porasla je na 34,50 (s 3 slučaja).
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Posljedično, slobodni nevezani lutecij (177Lu) mora se minimizirati.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
U mužjaka i ženki štakora lutecijev (177Lu) klorid brzo se eliminira iz krvi nakon intravenske primjene: pet minuta nakon injekcije, u krvi postoji samo 1,52 % ubrizgane aktivnosti (%ID) (što odgovara vrijednosti od 0,08 %ID/g), dok jedan sat nakon ubrizgavanja doze u krvi nema nikakve aktivnosti iznad pozadinske razine.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Stoga je nužno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Jedan gram sredstava za kelaciju potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 34 minute ili infuzijom (1 g u 100 do 250 ml glukoze ili otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju).
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Teoretska specifična aktivnost iznosi 4110 GBq/mg lutecija (177Lu).
1 year old (9.7 kg)
1-godišnjak (9,7 kg)
These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom i mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Toksičnost neradioaktivnog lutecijeva klorida ispitana je u različitih vrsta sisavaca te različitim putovima primjene.
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Krvnu sliku potrebno je provjeriti na početku liječenja i pratiti redovito tijekom liječenja, sukladno kliničkim smjernicama.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za EndolucinBetu priložen je kao zaseban dokument u pakiranju proizvoda kako bi se zdravstvenim radnicima pružile dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Clear colourless solution.
Bistra bezbojna otopina.
EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Primarne emisije zračenja lutecija (177Lu) prikazane su u tablici 1.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti, osim u slučaju kada način izvlačenja iz bočice ili bilo kakvog unosa u bočicu isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Zdravstvenom se osoblju savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici označeni lutecijem (177Lu).
The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Volumen je u rasponu od 0,2 do 3,75 ml.
Testes
Testisi
Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Tablica 2.: Procijenjene doze zračenja koje apsorbiraju organi i efektivne doze (mSv/MBq) nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva klorida (177LuCl3) za razne dobne skupine ljudi na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na štakorima (n = 24)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radioaktivno označavanje lijekova, kao što monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati, lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
The volume is 0.075 - 2 mL.
Volumen je u rasponu od 0,075 do 2 ml.
The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
5 years old (19.8 kg)
5-godišnjak (19,8 kg)
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Postupci primjene moraju se izvoditi na način da se rizik od kontaminacije rukovatelja lijekom i iradijacije svede na najmanju moguću mjeru.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
EndolucinBeta je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
U kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij (177Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog materijala.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Potrebno je osigurati odgovarajuću kontrolu kvalitete radiokemijske čistoće radiofarmaceutika spremnih za primjenu koji su dobiveni nakon radioaktivnog označavanja EndolucinBetom.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
EndolucinBetu smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite: - ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.