natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
U bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti ili tijekom 18 mjeseci, stopa incidencije drugih primarnih hematoloških zloćudnih bolesti (0,16 na 100 osoba-godina) nije bila povećana u usporedbi s talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (0,79 na 100 osoba-godina).
Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Lenalidomid Accord kao monoterapija indiciran je za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom (MM) u kojih je provedena transplantacija autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplantation, ASCT).
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Često hematurija^, retencija mokraće, inkontinencija mokraće
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja rijetko su opažene (1,7 % u bolesnika liječenih kombinacijom MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % u bolesnika liječenih s MPp+p; vidjeti dio 4.8).
This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Opaženi porast nije primijećen u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranog multiplog mijeloma u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona, u usporedbi s talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom.
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone
Novodijagnosticirani multipli mijelom:bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Rezultati PFS-a pri otkrivanju slijepe šifre ispitivanja, nakon prethodno planirane interim analize, do zaključnog datuma podataka 7. srpnja 2010. (praćenje u trajanju od 31,4 mjeseci) pokazali su smanjeni rizik progresije bolesti ili smrti od 48 % u korist lenalidomida (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated.
Liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike prije i tijekom liječenja uporabom standardnih testova probira na pojavu drugih primarnih zloćudnih bolesti i započeti liječenje prema potrebi.
Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Istodobna primjena lenalidomida (25 mg) ne mijenja farmakokinetiku temsirolimusa.
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Vrlo često katarakte, zamagljen vid Često smanjena oštrina vida
Lenalidomide Accord contains lactose
Lenalidomid Accord sadrži laktozu
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
• Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u kliničkim ispitivanjima bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom incidencijom neutropenije 4. stupnja (34,1 % u skupini bolesnika liječenih melfalanom, prednizonom i lenalidomidom, iza čega je slijedio lenalidomid [MPR+R] i bolesnika liječenih melfalanom, prednizonom i lenalidomidom iza čega je slijedio placebo [MPR+p] u usporedbi sa 7,8 % bolesnika liječenih MPp+p; vidjeti dio 4.8).
MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Teško oštećenje funkcije bubrega (CLcr < 30 mL/min, nije potrebna dijaliza)
• Brochure for male patients
• Knjižice za muške bolesnike
The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.
Rizik od arterijske tromboembolije je manji u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u monoterapiji nego što je to u bolesnika s multiplim mijelomim liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji.
Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Prije početka liječenja preporučuje se optimalna kontrola pridruženih bolesti koje utječu na funkciju štitne žlijezde.
Basal cell carcinoma^,◊, Squamous skin cancer^,◊,*
Manje često karcinom bazalnih stanica^,◊ rak pločastih stanica kože^,◊,*
For men taking lenalidomide lenalidomide passes into human semen.
Lenalidomid prolazi u ljudsku spermu.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Dose Limiting Toxicity, DLT) pojave nakon 15. dana ciklusa, dozu lenalidomida treba privremeno prekinuti barem do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
> 75 godina primali su deksametazon u dozi od 20 mg jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Često mišićna slabost, oticanje zglobova, mialgija
In patients with multiple myeloma, , treatment with lenalidomide monotherapy was associated with a lower risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy (see sections 4.5 and 4.8).
U bolesnika s multiplim mijelomom, monoterapija lenalidomidom bila je povezana s manjim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) nego što je to u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Medijan ukupnog preživljenja u produljenim analizama praćenja udruženih ispitivanja iznosio je 164,3 tjedna (95 % CI: 145,1, 192,6) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks nasuprot 136,4 tjedna (95 % CI: 113,1, 161,7) u bolesnika liječenih placebom/deks.
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Vrlo često pneumonija◊, infekcija gornjih dišnih puteva◊, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (uključujući oportunističke infekcije)◊, nazofaringitis, faringitis, bronhitis◊
The Educational Healthcare Professional's Kit
Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
U kliničkim ispitivanjima bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, opažena stopa incidencije drugih primarnih hematoloških zloćudnih bolesti (slučajevi akutne mijeloične leukemije [AML], mijelodisplastičnog sindroma [MDS]) bila je 4,9 puta veća u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom do napredovanja bolesti (1,75 na 100 osoba-godina) u usporedbi s onima koji su primali melfalan u kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 osoba-godina).
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Lenalidomid Accord tvrde kapsule sadrže laktozu.
• Pregnancy reporting form
• obrazac za prijavu trudnoće.
Prednisone
Prednizon
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
• zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu lijeka Lenalidomid Accord
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Često proljev, povraćanje, mučnina
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
• Multipli mijelom: bolesnici uz najmanje jednu prethodnu terapiju Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i najmanje jednom prethodnom terapijom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Common Pancytopenia◊
Često pancitopenija◊
Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
Ukupno preživljenje Medijan [95 % CI], tjedni Jednogodišnja ukupna stopa preživljenja p = 0,045
There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
• Ako se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju koštane srži, uzima se sam.
Leucopenia◊, Lymphopenia
leukopenija◊, limfopenija
Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Vrlo često hipokalijemija◊, hiperglikemija, hipokalcijemija◊, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Stope potpunog odgovora, djelomičnog odgovora te ukupnog odgovora u skupini koja je primala len/deks bili su također značajno viši nego u skupini koja je primala placebo/deks u oba ispitivanja.
Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Manje često promjena boje kože, reakcija fotoosjetljivosti
How to take Lenalidomide Accord
Kako uzimati Lenalidomid Accord
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Vrlo često dispneja◊, epistaksa^
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood
• niske razine kalija u krvi
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
T stanica prirodnih ubojica, inhibira angiogenezu blokadom migracije i adhezije endotelnih stanica i stvaranja mikrocirkulacije, povećava stvaranje fetalnog hemoglobina u hematopoetskim matičnim stanicama CD34+ te inhibira stvaranje proupalnih citokina u monocitima (npr. TNF-α i IL-6).
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
U ispitivanju CALGB 100104, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su neutropenija (79,0 % [71,9 % nakon početka terapije održavanja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), proljev (54,5 % [46,4 %]), osip (31,7 % [25,0 %]), infekcija gornjih dišnih puteva (26,8 % [26,8 %]), umor (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) i anemija (21,0 % [13,8
In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
U ovoj udruženoj produljenoj analizi praćenja, medijan vremena do napredovanja bolesti iznosio je 60,1 tjedan (95 % CI: 44,3, 73,1) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks (N = 353) nasuprot 20,1 tjednu (95 % CI: 17,7, 20,3) u bolesnika liječenih placebom/deks (N = 351).
• Newly diagnosed multiple myeloma patients
• Bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (pretežno infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja), a opažena je u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
• Women who are pregnant.
• Trudnoća.
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
• utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
Sindrom lize tumora i reakcija razbuktavanja tumora često su opaženi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, a manje često u bolesnika s limfomima koji su liječeni lenalidomidom.
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by maintenance therapy in patients who are not eligible for transplant
Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom nakon čega slijedi terapija održavanja u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
Vomiting, Abdominal pain upper
Često povraćanje, bol u gornjem abdomenu
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
Vrlo često mišićni spazmi, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićno-koštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊), artralgija◊
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -2 or -3) once daily.
Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze (2. ili 3. razina doze) jednom dnevno
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Porast stope incidencije od 2,12 puta za solidne tumore kao druge primarne zloćudne bolesti, opažen je u bolesnika koji su primali lenalidomid (9 ciklusa) u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (1,57 na 100 osoba-godina) u usporedbi s onima koji su primali melfalan u kombinaciji s prednizonom (0,74 na 100 osoba-godina).
double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Djelotvornost i sigurnost lenalidomida procijenjene su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u paralelnim skupinama (MM-009 i MM-010) liječenim lenalidomidom i deksametazonom nasuprot primjeni samog deksametazona u prethodno liječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Lenalidomide Accord 20 mg
Lenalidomid Accord 20 mg
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Primijećene nuspojave, koje su se u udruženim višestrukim kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma (MM-009 i MM-010) češće javile s lenalidomidom i deksametazonom nego s placebom i deksametazonom, bile su: umor (43,9 %), neutropenija (42,2 %), konstipacija (40,5 %), proljev (38,5 %), grčevi u mišićima (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) i osip (21,2 %).
Lenalidomide Accord 7.5 mg
Lenalidomid Accord 7,5 mg
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Doza ne smije biti manja od 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
• potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću
Dexamethasonea
Deksametazon
Very Common Hypokalaemia
Vrlo često hipokalemija
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Vrlo često umor, astenija, pireksija
• Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
• specifični nacionalni zahtjevi kod propisivanja i izdavanja lijeka Lenalidomid Accord
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Distribucija In vitro vezanje (14C)-lenalidomida na proteine plazme bilo je nisko, sa srednjim vezivanjem na proteine plazme od 23 % u bolesnika s multiplim mijelomom te 29 % u zdravih dobrovoljaca.
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Dodatna pomoćna ispitivanja novodijagnosticiranog multiplog mijeloma
Common Abnormal liver function tests◊
Često abnormalni testovi jetrene funkcije◊
• Toothache
• zubobolja
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg i Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Povećan rizik od duboke venske tromboze i plućne embolije povezan je s primjenom kombinacije lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom, a u manjoj mjeri u bolesnika liječenih lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili monoterapijom lenalidomidom u bolesnika s multiplim mijelomom (vidjeti dio 4.5).
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Često gastrointestinalno krvarenje (uključujući rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, krvarenje iz peptičkog ulkusa i krvarenje iz desni)^, suha usta, stomatitis, disfagija
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Sadržaj kapsule laktoza mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
• Patients with hepatic impairment
• tegobe s bubrezima
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
• Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona Neutropenija 4. stupnja opažena je u skupini koja je primala lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona (Rd) u manjem opsegu nego u skupini koja je primala komparator (8,5 % za Rd [kontinuirano liječenje] i Rd18 [liječenje tijekom 18 ciklusa od četiri tjedna], u usporedbi s 15 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Vrlo često proljev, konstipacija, bol u abdomenu, mučnina