natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Sljedeće promjene, zabilježene kod štakora i makaki majmuna koji su dobivali kombinaciju irbesartana/hidroklorotiazida u dozama od 10/10 i 90/90 mg/kg/dan, također su uočene i kod pojedinačne primjene ovih lijekova i/ili su bile sekundarne sniženju krvnog tlaka (nisu zabilježene značajne toksikološke interakcije): promjene funkcije bubrega, karakterizirane blagim porastom razine ureje i kreatinina u serumu kao i hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerularnog aparata, što je izravna posljedica interakcije irbesartana s renin-angiotenzinskim sustavom; blago sniženje eritrocitnih parametara (eritrociti, hemoglobin, hematokrit); diskoloracija želuca, ulceracije i fokalna nekroza sluznice želuca primijećene su u nekoliko štakora tijekom šestomjesečnog istraživanja toksičnosti nakon doza od 90 mg/kg/dan irbesartana, 90 mg/kg/dan hidroklorotiazida te kombinacije irbesartana/hidroklorotiazida od 10/10 mg/kg/dan; te lezije nisu zabilježene kod makaki majmuna; smanjenje razine kalija u serumu koje izaziva hidroklorotiazid djelomično je smanjeno kad se hidroklorotiazid davao u kombinaciji s irbesartanom.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
interstitial nephritis, renal dysfunction
intersticijski nefritis, bubrežna disfunkcija
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Nakon peroralne ili intravenske primjene 14C irbesartana oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Dodatak 12,5 mg hidroklorotiazida dozi od 300 mg irbesartana jedanput na dan bolesnicima koji nisu odgovarajuće kontrolirani s 300 mg irbesartana u monoterapiji doveo je do daljnjeg smanjenja dijastoličkog krvnog tlaka (u usporedbi s placebom) za 6,1 mm Hg u vrijeme najniže koncentracije u krvi (24 sata nakon uzimanja doze).
orthostatic dizziness
ortostatska omaglica
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, probavne tegobe, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se 3 dana nakon uvođenja doziranja jedanput na dan.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Pri najnižoj koncentraciji lijeka u krvi, 47,2% bolesnika koji su primali kombinaciju irbesartan/hidroklorotiazid postiglo je dijastolički tlak < 90 mmHg, u usporedbi s 33,2% bolesnika koji su primali irbesartan (p<0,0005).
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je za serije djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u njegovim lijekovima uspostavljena kontrolna strategija za sve Nnitrozamine.
tinnitus
tinitus
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/12.5 mg were 100%.
Na osnovi ambulantnih mjerenja krvnog tlaka, učinci najniže i najviše koncentracije pri primjeni lijeka CoAprovel 150 mg/12,5 mg iznosili su 100%.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitore: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Nnitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
cardiac arrhythmias
srčane aritmije
fever
vrućica
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Pri preporučenim dozama, u bolesnika bez rizika od poremećaja ravnoteže elektrolita, irbesartan u monoterapiji ne utječe značajno na razinu serumskog kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom za primjenu u bolnicama.
Tue
umor
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Ne čini se da je pri terapijskim dozama irbesartana hiperplazija/hipertrofija bubrežnih jukstaglomerularnih stanica od bilo kakve važnosti u ljudi.
weakness, muscle spasm
slabost, mišićni spazam
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Kalcijeve soli: zbog smanjene ekskrecije, tiazidi mogu povisiti razinu kalcija u serumu.
Reproductive system and breast disorders:
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Glikozidi digitalisa: tiazidima izazvana hipokalijemija ili hipomagnezijemija potiču pojavu srčanih aritmija uzrokovanih digitalisom (vidjeti dio 4.4);
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilni porast koncentracija serumskog litija i njegove toksičnosti.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Na osnovi ambulantnih mjerenja krvnog tlaka utvrđeno je da kombinacija od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jednom na dan uzrokuje konzistentno smanjenje krvnog tlaka u periodu od 24 sata, uz srednje vrijednosti 24-satnih smanjenja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka korigiranog za placebo od 15,8/10,0 mm Hg.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Poznato je da u ljudi terapija antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, poremećaj okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3).
CoAprovel 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/12.5 mg.
Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju: CoAprovel 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili irbesartanom u dozi od 150 mg; CoAprovel 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili lijekom CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) proljev nizak krvni tlak nesvjestica ubrzani otkucaji srca crvenilo praćeno osjećajem vrućine oticanje seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom) krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Lijekovi protiv gihta: budući da hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu, može biti potrebno prilagoditi dozu lijekova za liječenje gihta.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Bolesnicima čiji se tlak ne može učinkovito kontrolirati samo sa 25 mg hidroklorotiazida, dodatak irbesartana omogućuje dodatno smanjenje sistoličkog/dijastoličkog tlaka korigirano za placebo za prosječno 11,1/7,2 mm Hg.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
“Nemojte uzimati CoAprovel” i “Upozorenja i mjere opreza“).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
abnormal urination
abnormalnosti mokrenja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
POPIS POMOĆNIH TVARI
No data are available.
Nema podataka o primjeni u djece.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor ( for example enalapril, lisinopril, ramipril) in particular if you have diabetes-related kidney problems.
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna tableta sadrži 26,65 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets.
NAZIV LIJEKA CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 89,5 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lijekovi na koje utječu poremećaji razine kalija u serumu: pri istodobnoj primjeni lijeka CoAprovel i drugih lijekova na čije djelovanje utječu poremećaji kalija (primjerice glikozidi digitalisa, antiaritmici) preporučuje se periodičko praćenje razine kalija u serumu.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 53,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
CoAprovel 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati lijekom CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
U ispitivanjima na životinjama nije procijenjen karcinogeni potencijal kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida.
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
vrtoglavica, parestezija, ošamućenost, nemir
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, crveni i žuti željezov oksid (E172).
swelling extremity
oticanje ekstremiteta
postural hypotension
posturalna hipotenzija
Chinoin Private Co. Ltd. Lévai u.5.
Lévai u.5.
Talk to your doctor before taking CoAprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems o if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
ako značajno povraćate ili imate jaki proljev ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega ako imate srčanih problema ako imate problema s jetrom ako bolujete od šećerne bolesti ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE) ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka) ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna tableta sadrži 65,8 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Sun
Ned
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Nakon jednog tjedna doze su sustavno forsirano titrirane (prije procjene odgovora na nisku dozu) na irbesartan/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg odnosno irbesartan 300 mg.
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku: Djelatna tvar lijeka*
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni, žuti i crni željezov oksid, prethodno gelirani škrob, karnauba vosak.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Ostali sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, crveni i žuti željezov oksid, karnauba vosak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets.
NAZIV LIJEKA CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
U bolesnika s blagom do srednje teškom hipertenzijom doza od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jedanput na dan dovela je do srednje vrijednosti sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 12,9/6,9 mm Hg (prilagođeno za placebo) u vrijeme najniže koncentracije u krvi (24 sata nakon uzimanja doze).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients; Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Nesteroidni protuupalni lijekovi: u nekih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazida;
Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka CoAprovel na tržište.
Tablet core:
Tablica 1.
CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets.
NAZIV LIJEKA CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablete
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Jedna CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida.
CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid
Cartons of 56 x 1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kutija s 56 x 1 tabletom u perforiranom PVC/PVDC/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze.
CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Međutim, kombinaciju fiksne doze treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min, ali < 60 ml/min).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije nije potrebna prilagodba doze lijeka CoAprovel (vidjeti dio 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
NAZIV LIJEKA CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Jedna tableta sadrži 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida
EU/1/98/086/008 - 14 tablets EU/1/98/086/004 - 28 tablets EU/1/98/086/005 - 56 tablets EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/006 - 98 tablets
EU/1/98/086/008 - 14 tableta EU/1/98/086/004 - 28 tableta EU/1/98/086/005 - 56 tableta EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/006 - 98 tableta
CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tabletatableta.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
Učinci najniže i najviše koncentracije na sniženje krvnog tlaka nakon primjene lijeka CoAprovel 150 mg/12,5 mg odnosno CoAprovel 300 mg/12,5 mg, prema mjerenjima manžetom za vrijeme kontrolnog pregleda, iznosili su 68% odnosno 76%.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jedna CoAprovel 150 mg/12,5 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kutija s 56 x 1 filmom obložena tableta u perforiranom PVC/PVDC/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze.
flushing
omaglica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAZIV LIJEKA CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe ROK VALJANOSTI
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna tkiva: