natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga baciti.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Stoga se preporučuje praćenje razine lipida.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost trudnoće: - ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Prijavljena je umjerena i obično reverzibilna pancitopenija.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Ako prema rasporedu morate primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
- ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Koncentracije ribavirina u sjemenoj su tekućini približno dvostruko veće nego u serumu.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Mehanizam u podlozi tih događaja nije poznat (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5 u Sažetku opisa svojstava lijeka za telbivudin).
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Čini se da su ljudski interferonski receptori, izolirani iz humanih limfoblastoidnih (Daudi) stanica, izrazito asimetrični proteini.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Preporučuje se liječiti bolesnike samo lijekom IntronA najmanje 3 do 4 mjeseca, nakon čega se mora odrediti status HCV-RNK.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Selektivni su za humane, ali ne i mišje interferone, što ukazuje na postojanje specifičnosti za vrstu.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara (cerebrovaskularni događaji).
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta na dan i redovito obavljati preglede zuba.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Ipak, određene vrste majmuna, npr. rhesus majmuni, osjetljive su na farmakodinamičku stimulaciju nakon izlaganja humanim interferonima tipa 1.
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Autoantitijela i autoimuni poremećaji
§, virilism
§, virilizacija
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Duration of treatment for children and adolescents
Trajanje liječenja u djece i adolescenata
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Liječenje lijekom IntronA mora se obustaviti nakon 8 do 12 tjedana liječenja ako se nije postigla barem djelomična hematološka remisija ili klinički značajna citoredukcija.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
IntronA 3 milijuna IU/m 2 triput na tjedan (n=54)
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Svi su bolesnici u ovim ispitivanjima primali 3 milijuna IU lijeka IntronA triput na tjedan.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Kao terapija održavanja u bolesnika koji su postigli objektivnu remisiju (smanjenje mijelomskih proteina za više od 50%) nakon početne uvodne kemoterapije.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narkotici, hipnotici i sedativi moraju se primjenjivati uz oprez kada se koriste istodobno s lijekom IntronA.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirin uzrokuje ozbiljne porođajne anomalije kad se primjenjuje u trudnoći.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
U odraslih bolesnika koji primaju interferon u kombinaciji s ribavirinom, postignuta stopa trajnog terapijskog odgovora iznosi 47%.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika koji se razvijaju u sistemski liječenih bolesnika s karcinomom iznosi 2,9%, a u bolesnika s kroničnim hepatitisom 6,2%.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 navedene djece te je za njih 12 pokazala deficit rasta > 15 percentila, 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Međutim, kao i kod svake farmakološki djelatne tvari, indicirano je simptomatsko liječenje uz često praćenje vitalnih znakova i poman nadzor bolesnika.
If you forget to use IntronA
Ako ste zaboravili primijeniti IntronA
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Nadalje, nije dokazana sigurnost i djelotvornost telbivudina u kombinaciji s interferonima u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Injury and poisoning Common:
Ozljede i trovanja često:
Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Farmakoterapijska skupina: interferon alfa-2b, ATK oznaka: L03A B05
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Svi su bolesnici bili praćeni još 6 mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se utvrdio trajan virološki odgovor.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin).
Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Priprema lijeka IntronA za intravensku infuziju: Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja interferonom alfa-2b na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
IntronA povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax je postignut 3 do 12 sati nakon primjene niže doze, odnosno 6 do 8 sati nakon primjene više doze.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom.
Relapse patients (adults)
Bolesnici s relapsom (odrasli)
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Štoviše, djeca liječena interferonom alfa-2b imala su usporen rast, a opaženo je i nekoliko slučajeva depresije.
- if you have poor kidney or liver function.
- ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Žene generativne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultati nekoliko istraživanja ukazuju da, nakon što se veže za staničnu membranu, interferon pokreće složeni slijed događaja unutar stanice koji uključuju i indukciju određenih enzima.
What you need to know before you use IntronA
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Terapijski odgovor u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 4.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Djeca i adolescenti: - ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o samoubojstvu.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Po potrebi se javite svom liječniku ili ljekarniku.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Interferon alfa-2b (6 milijuna IU/m2 triput na tjedan tijekom 6 mjeseci) se davao djeci s kroničnim aktivnim hepatitisom B. Zbog metodološkog se propusta nije mogla dokazati djelotvornost.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom IntronA.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Nakon prvog otvaranja spremnika: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku pomoć.
(See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
(Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka ribavirin kapsule za dozu ribavirin kapsula i smjernice za prilagodbu doze u kombiniranoj terapiji.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina za sve bolesnike iznosi 97%, uz 95%-tni interval pouzdanosti [95%, 99%].
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Dodavanje interferona alfa, samih ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Jaki citogenetski odgovor definiran je kao < 34% Ph+ leukemičnih stanica u koštanoj srži, dok je slabiji odgovor definiran kao ≥ 34%, ali < 90% Ph+ stanica u koštanoj srži.
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Učinak na plodnost Interferon može umanjiti plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
U istraživanjima uporabe interferona u nečovjekolikih primata opaženi su poremećaji menstrualnog ciklusa (vidjeti dio 4.4).
Do not touch the tip of the syringe.
Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.
Volume to be withdrawn according to the dose:
Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati IntronA - ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku bolest srca.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Mjerljivi titar protutijela je nizak u gotovo svim slučajevima i u pravilu nije povezan s gubitkom odgovora na terapiju ili nekom drugom autoimunom pojavom.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv infekcija i teških bolesti.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U većine bolesnika s leukemijom vlasastih stanica dolazi do normalizacije jedne ili više hematoloških varijabli unutar jednog do dva mjeseca liječenja lijekom IntronA.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, ne smije se vratiti u hladnjak na ponovno čuvanje i mora se baciti.
Skin laceration
laceracije kože
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati kapsule, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ribavirin oralna otopina).
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividan klirens l/h/kg
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Kronični hepatitis s dekompenziranom cirozom jetre.
These very serious side effects are very rare.
Ovakve vrlo ozbiljne nuspojave javljaju se vrlo rijetko.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantni interferon alfa-2b pokazao je antiproliferativne učinke u istraživanjima u kojima su se koristile i životinjske i ljudske stanične kulture kao i presatci ljudskih tumora u životinja.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
3 ili se vrijednosti alanin aminotransferaze/aspartat aminotransferaze (ALT/AST) povise na > 5 x iznad gornje granice normale, treba privremeno prekinuti liječenje dok se nuspojava ne povuče.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injekcije humanog rekombinantnog interferona alfa-2b tijekom najviše tri mjeseca nisu pokazale toksičnost u miševa, štakora i zečeva.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.
Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Prije početka liječenja lijekom IntronA treba uzeti u obzir rezultate kliničkih ispitivanja u kojima je IntronA uspoređen s pegiliranim interferonom (vidjeti dio 5.1).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Bolesnici koji nisu postigli virološki odgovor u 12. tjednu terapije najvjerojatnije neće postići trajan virološki odgovor (negativna prediktivna vrijednost 96%).
For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Radi praktičnijeg korištenja, uređaj za zaštitu igle može se okretati kako bi se olakšala primjena injekcije (Dijagram B).
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
S obzirom da je prijavljeno da interferon alfa uzrokuje pogoršanje postojeće psorijaze i sarkoidoze, primjena lijeka IntronA u bolesnika s psorijazom ili sarkoidozom preporučuje se samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Takvo djelovanje inhibira replikaciju virusa ili, ako do replikacije dođe, sprečava novonastale virione da napuste stanicu.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna.
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- ako ste imali napadaje (konvulzije). - ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od infekcija).
Rarely reported side effects: pneumonia.
Rijetko prijavljene nuspojave: upala pluća.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Nakon intravenske primjene, razina interferona u serumu dostigla je vršne vrijednosti (135 do 273 IU/ml) do kraja infuzije, a zatim počela opadati nešto većom brzinom nego nakon supkutane ili intramuskularne primjene lijeka, da bi postala nemjerljiva 4 sata nakon infuzije.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Liječenje treba nastaviti u bolesnika u kojih je nalaz HCV-RNK negativan.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Prekidom primjene lijeka IntronA nije se popravila funkcija štitne žljezde poremećena tijekom liječenja (vidjeti i Dodatno praćenje rada štitnjače specifično za djecu i adolescente).
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Toksičnost je utvrđena u majmuna koji su primali dozu od 100 x 10
§, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
§, pneumonitis plućna fibroza, plućna arterijska hipertenzija
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Za poboljšanje svih triju hematoloških varijabla (broj granulocita, broj trombocita i razina hemoglobina) može biti potrebno 6 mjeseci ili dulje.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
The aetiology has not been defined.
Etiologija tih promjena nije utvrđena.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Za odmjeravanje potrebne doze može se koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Internacionalne jedinice određuju se usporedbom aktivnosti rekombinantnog interferona alfa-2b s aktivnošću internacionalnog referentnog pripravka humanog leukocitnog interferona koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete pripremali prvu dozu.