natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg filmom obložene tablete
2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Razlika između liječenja* 2,5% (95% CI: -2,2%; 7,1%) 7,4% (95% CI: 2,5%; 12,3%)
EU/1/13/892/006
EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓ (interakcija nije ispitivana; očekuje se smanjenje koncentracije zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE 50 mg filmom obložene tablete
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Antimikobakterici rifampicin dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.) • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije
Nelfinavir
OBLIK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 50 mg filmom obložene tablete
Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Interakcije s drugim lijekovima U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze potrebno je izbjegavati čimbenike koji smanjuju izloženost dolutegraviru.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg tablete dolutegravir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg tablete dolutegravir
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
U 48. tjednu virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u skupini koja je primala dolutegravir plus lamivudin bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala dolutegravir plus TDF/FTC, kao što je prikazano u Tablici 5. Rezultati analize objedinjenih podataka odgovarali su onima iz pojedinačnih ispitivanja, kod kojih je postignuta primarna mjera ishoda (razlika u udjelu bolesnika kojima je u 48. tjednu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi iznosila < 50 kopija/ml na temelju algoritma za globalnu snimku distribuiranog sustava).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg filmom obložene tablete dolutegravir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg filmom obložene tablete dolutegravir
Median Percent Change from Baseline
Medijan promjene od početne vrijednosti,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg filmom obložene tablete dolutegravir
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg tablete dolutegravir
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
adolescenata i djece starije od 6 godina zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) .
Tablet coating
Česte nuspojave
AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Antikonvulzivi karbamazepin dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Bilo je predviđeno da će se udio bolesnika koji reagiraju na liječenje (HIV-1 RNK
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
HIV infekcijom kreće se u rasponu od 17 l do 20 l.
Other agents Antiarrhythmics Dofetilide
Drugi lijekovi i Tivicay
Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
• dofetilidom, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Preporučena doza dolutegravira u odraslih je 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s gospinom travom.
Clade C
PRILOG III.
When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Antidijabetici metformin metformin ↑ Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg jedanput na dan: metformin
Uncommon Suicidal ideation*, suicide attempt*
Psihijatrijski poremećaji često nesanica često neuobičajeni snovi često depresija često anksioznost manje često suicidalne ideje*, pokušaj suicida*
• muscle or joint aches.
• bolove u mišićima ili zglobovima
Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Kad je to moguće, bolesnicima rezistentnima na inhibitore integraze umjesto karbamazepina potrebno je primijeniti zamjenski lijek.
Rifabutin
• tjeskoba
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Potrebno je slijediti posebne preporuke za doziranje tablete od 10 mg, kako je navedeno u Tablici 1. Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg (vidjeti dio
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, potrebno je izbjegavati sve čimbenike koji smanjuju izloženost dolutegraviru.
Clade B
Dob (godine)
Efavirenz
• omaglica
Derived IN Mutation Group
Učinak mutacija
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
U adolescenata (12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg) zaraženih virusom
Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Jezgra tablete manitol (E421)
In addition, population PK modelling and simulation analyses showed dosing of
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije u bolesnika s
blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
PKroz usta
Whereas
Slijedom toga
In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
• Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje;
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
CMDh-ov postupak od 60 dana započeo je 29. siječnja 2018.
The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Referentni lijek (Taxol) ima složenu formulaciju za koju je poznato da micelarna formulacija utječe na farmakokinetički profil paklitaksela nakon intravenske primjene.
The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
60. dan CMDh-ova postupka bio je 29. ožujka 2018., a budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Podnositelj zahtjeva predao je izvješće o ispitivanju s rezultatima izravne usporedbe svojstava micela u lijekovima Paclitaxel Hetero i Taxol i dodatnu publikaciju s podatcima o slobodnim frakcijama za lijek Taxol u ljudskoj plazmi.
However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Međutim, dodatni dostavljeni podatci nisu bili dovoljno pouzdani za uspostavljanje ekvivalencije između lijeka Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Nizozemska je iznijela prigovore u vezi s činjenicom da se podatci o neizravnoj usporedbi na kojima je podnositelj zahtjeva temeljio svoje tvrdnje ne smatraju pouzdanima ni dovoljno uvjerljivima da bi išli u prilog izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije, što je smatrano potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
• Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dovoljni da se utvrdi ekvivalencija između lijeka
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
This may be repeated up to six times.
To se može ponoviti do 6 puta.
• Wash your hands before you begin.
• Operite ruke prije nego počnete.
Do not point towards your face or anyone else's face.
Nemojte usmjeravati prema svom ili bilo čijem licu.
After first use
Nakon prve uporabe
Tell your doctor as soon as possible.
Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće.
Do not apply further force.
Nemojte primjenjivati daljnju silu.
1160 Vienna
1160 Beč
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Ta su povišenja bila uglavnom prolazna i dogodila su se tijekom prve godine liječenja.
Do not use the pen if it appears damaged.
Nemojte koristiti brizgalicu ako izgleda oštećena.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Vidjet ćete da se slike na prozorčiću mijenjaju te ćete čuti klikanje kad se gumb pomiče.
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Vaš će liječnik obično provjeriti Vaš vid prije početka liječenja.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Ako si sami ubrizgavate lijek, dobit ćete jasne upute o tome kako ga pripremiti i injicirati.
It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Bit će potrebno određeno vrijeme da dosegnete svoju optimalnu individualnu dozu lijeka Besremi.
Needles must be discarded immediately after use.
Igle treba baciti odmah nakon uporabe.
You should inject the dose as soon as you remember.
Morate injicirati dozu čim se sjetite.
Opened date:
Datum otvaranja:
Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Nemojte prekinuti uzimati Besremi prije nego što ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Bolesnici su se oporavili od dva događaja, a jedan događaj još uvijek bio prisutan tijekom procjene.
Presence of splenomegaly
Prisutnost splenomegalije
Instead, get a new pen.
Umjesto toga, nabavite novu brizgalicu.
A higher than proportional increase in exposure was observed.
Uočen je porast izloženosti koji je viši od proporcionalnog.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
- ako imate tešku bolest bubrega (kada Vaši bubrezi rade s manje od 15% svoje normalne mogućnosti).
Do not use the pen later than 30 days.
Nemojte koristiti brizgalicu dulje od 30 dana.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
S obzirom da je Besremi otopina, ne zahtijeva resuspenziju prije uporabe.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dose reduced
Smanjena doza
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
• Napomena: Plava zaštitna navlaka zaključava se automatski i sada vidljivi crveni indikator za zaključavanje pokriva iglu za Vašu zaštitu.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Nuklearna translokacija STAT proteina kontrolira određene programe ekspresije gena i pokazuje različite stanične učinke.
Always use a new needle for each injection.
Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku primjenu injekcije.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Ako se Vaš vid pogorša, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti Vaše liječenje.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Prazne brizgalice ne smiju se nikada ponovno upotrebljavati te ih treba pravilno zbrinuti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
What Besremi is and what it is used for
Što je Besremi i za što se koristi
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Bolesnici su se u potpunosti oporavili nakon trajnog prekida primjene lijeka.
Years*
Godine*
Effects on fertility was not assessed.
Učinci na plodnost nisu procjenjivani.
The needle should be inserted into the skin.
Iglu treba uvesti u kožu.
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Hematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Leukociti (109/l)*
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Pojedinosti o tome kako pripremiti i injicirati Besremi nalaze se u uputama za uporabu.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Ako se razine TSH mogu kontrolirati unutar normalnog raspona, terapija se može nastaviti.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
- ako ste imali transplantaciju organa te ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
- ako imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Napunjena brizgalica može se upotrijebiti do dva puta unutar tih 30 dana.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Vaš liječnik će potom postupno povećavati Vašu dozu te je može prilagođavati tijekom liječenja.
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Lijek morate ubrizgati supkutano (pod kožu).
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene injekcije kako bi se zagrijala na sobnu temperaturu.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Napomena: Možete vidjeti malu kapljicu tekućine na Vašoj koži nakon što izvučete iglu.
• Take a new needle and remove the protective foil.
• Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu foliju.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
To je stoga jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupljati u Vašem tijelu, što može uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Ako bilo kada tijekom uporabe brizgalice mislite da ste je možda oštetili (npr. ispuštanjem ili uporabom prekomjerne sile), nemojte više koristiti brizgalicu.
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Dozu pri kojoj je postignuta stabilizacija hematoloških parametara treba održavati s dvotjednim intervalom primjene barem 1,5 godinu.
Central nervous system (CNS)
Središnji živčani sustav (SŽS)
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Nakon toga dozu se može prilagoditi i/ili produljiti interval primjene do svaka 4 tjedna, kako je već prikladno za bolesnika.
• Carefully remove the needle from the skin.
• Pažljivo izvadite iglu iz kože.
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
- ako uzimate telbivudin (lijek koji se koristi za liječenje infekcije hepatitisom B).
Let the area dry before you inject the medicine.
Neka se područje osuši prije nego ubrizgate lijek.
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Recite svom liječniku ako se liječite telbivudinom.
During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Tijekom faze titracije djelotvornost u smanjenju rizika od kardiovaskularnog i tromboembolijskog događaja u osnovnoj bolesti ne može se u potpunosti ustanoviti.
• Do not lift or move the pen during injection.
• Nemojte podizati ili pomicati brizgalicu tijekom injiciranja.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Vaš liječnik će odlučiti je li Vas potrebno liječiti drugim lijekom za postizanje ranog smanjena broja Vaših krvnih stanica kako bi se spriječili ugrušci i krvarenje.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
• Vaš liječnik će Vam reći kada možete koristiti brizgalicu za drugu injekciju.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Vaš liječnik će smanjiti Vašu početnu dozu na 50 mikrograma ako imate teške probleme s bubrezima.
• History or presence of autoimmune disease
• Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima, jer nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Besremi u ovoj dobnoj skupini.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
U tom slučaju, vratite brizgalicu natrag u vanjsku kutiju i spremite je u hladnjak za sljedeću uporabu.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Ovaj lijek je za supkutanu primjenu što znači da se injekcija primjenjuje u tkivo pod kožu.