natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
• Ispitivanje je osmišljeno kako bi se proučio učinak dodavanja nikotinske kiseline/laropipranta statinima na kompozitni ishod za velike vaskularne događaje koji su uključivali kombinaciju koronarne smrti, nesmrtonosni srčani udar, moždani udar i revaskularizaciju.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
• Ljekarnici trebaju poslati bolesnika liječnicima po nove ili ponovljene recepte za Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn.
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Liječnici ne smiju više propisivati Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn i trebaju razmotriti opcije liječenja bolesnika.
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
• Liječenje nikotinskom kiselinom /laropiprantom skupa sa statinima nije rezultirala statistički značajnom redukcijom velikih vaskularnih događaja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi sa samom terapijom statinima.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
• U svjetlu nepovoljnog omjera dobrobiti i rizika Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna, liječnici ne smiju više propisivati te lijekove pacijentima.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Rezultati ispitivanja koji su još uvijek preliminarni, ukazali su da uzimanje nikotinske kiseline/laropipranta skupa sa statinima nema značajnu dodatnu dobrobit u smanjenju rizika od većih vaskularnih oštećenja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi s terapijom samim statinima.
1123 Budapest Hungary
1123 Budapest Mađarska
85-619 Bydgoszcz Poland
85-619 Bydgoszcz Poljska
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
92700 Colombes France
92700 Colombes Francuska
Alkotás u. 53., MOM Park F épület
53., MOM Park F épület
Nicergolin tablet
Nicergolin tableta
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Pfizer Corporation Austria GmbH
Pfizer Corporation Austrija GmbH
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Ergotop 10 mgTabletten tablet
Ergotop 10 mgTabletten tableta
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Luxembourg film-coated tablets oral use
Luksemburg filmom obložene tablete
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
s r.o., Praha Stroupežnického 17
Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
10 mg/ml powder and solvente per oral solution
10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia film-coated tablets oral use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija filmom obložene tablete
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Modifiedrelease capsule, hard
NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
25 October 2013 EMA/565019/2013
23. listopada 2013. EMA/565019/2013
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled kratkodjelujućih beta agonista započet je u studenom 2012. godine na zahtjev mađarske agencije za lijekove, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Lijekovi se nazivaju „kratkodjelujući” jer brzo djeluju, i to obično u manje od pet minuta, a djelovanje traje nekoliko sati.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Preporučio je reviziju informacija za propisivanje, s pojačanim upozorenjima o kardiovaskularnim rizicima.
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Zdravstveni djelatnici bit će obaviješteni pisanim putem o obnovljenim preporukama.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Pregled ovih podataka proveden je prvo od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Kratkodjelujući beta-aginisti odobreni su za stavljanje u promet nacionalnim postupcima u nekoliko država članica Europske unije (EU), i nalaze se u prometu nekoliko godina pod različitim trgovačkim nazivima.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Ovaj vremenski okvir omogućuje zdravstvenim djelatnicima da poduzmu druge mjere za koje je poznato da poboljšavaju zdravlje djeteta uoči poroda.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka na razini EU.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Dostupni podaci dokazuju da su injekcijski oblici djelotvorni za kratkoročno suzbijanje porođajnih kontrakcija (do 48 sati).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je konsenzusom nove preporuke za ograničenje uporabe lijekova naziva „kratkodjelujući beta-agonisti”.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
• Ako uzimate ove lijekove za prijevremeni porod na ovaj način, Vaš će liječnik pratiti Vas i Vaše dijete tijekom terapije te će prekinuti terapiju ako postoje znakovi srčanih problema.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Pregledani podaci potječu iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica u kojima su ovi lijekovi odobreni.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Kratkodjelujući beta-agonisti djeluju stimulirajući receptor na površini stanica naziva „beta-2 adrenergički receptor” koji uzrokuje opuštanje glatkog mišića.
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Kratkodjelujući beta-agonisti su svi odobreni na nacionalnoj razini, te su preporuke PRAC-a poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
No, injekcijski oblici ovih lijekova mogu se još uvijek primjenjivati u kratkoročnoj opstetričnoj primjeni u određenim okolnostima.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
No, njihova primjena mora biti ograničena na trudnice između 22. i 37. tjedna gestacije, te žene u kojih se primjenjuje ovaj lijek moraju biti pod nadzorom specijaliste tijekom trajanja liječenja, koje je ograničeno maksimalno na 48 sati.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Ovi se lijekovi ne smiju više koristiti u oralnim oblicima ili kao čepići u opstetričnim indikacijama (za terapiju trudnica), poput primjerice za suzbijanje prijevremenog poroda ili prekomjernih porođajnih kontrakcija.
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
• Parenteralni kratkodjelujući beta-agonisti djelotvorni su kratkoročno i mogu se još uvijek koristiti u svim odobrenim opstetričnim indikacijama (inhibicija prijevremenog poroda, vanjska cefalična verzija, hitna primjena pod specifičnim uvjetima).
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
• Ovi lijekovi se i dalje mogu primjenjivati intravenozno (u venu) za suzbijanje prijevremenog poroda, no njihova je primjena ograničena na maksimalno 48 sati i samo u žena između 22. i 37. tjedna trudnoće.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
U državama u kojima su injekcijski oblici također odobreni za vanjsku cefaličku verziju (metodu pomicanje djeteta u ispravan položaj za porod) i hitnu primjenu u specifičnim uvjetima, PRAC je preporučio da ovi oblici ostanu
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Stoga je PRAC zaključio da koristi injekcijskih oblika ovih lijekova i dalje nadmašuju njihove rizike ako se koriste u specifičnim uvjetima: ovi se lijekovi trebaju koristiti samo za potiskivanje prijevremenog poroda do maksimalno 48 sati, između 22. i 37. tjedna trudnoće i uz kontinuirano praćenje majke i nerođenog djeteta od strane specijaliste.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Dostupni su kao tablete, oralne otopine, otopine za injekciju i infuziju, te čepići.
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o kardiovaskularnoj sigurnosti lijekova fenoterol, heksoprenalin, isoksuprin, ritodrin, sulbutamol i terbutalin kada se primjenjuju u opstetričnim indikacijama.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Ukidaju se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne formulacije i formulacije čepića koje su odobrene samo u opstetričnim indikacijama, te iste nositelji odobrenja trebaju povući sa tržišta najkasnije do 25. studenog 2013. godine.
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Sljedeći su lijekovi obuhvaćeni pregledom na razini EU: fenoterol, hekoprenalin, isoksuprin, ritodrin, salbutamol i terbutalin, koji su odobreni za tokolitičko liječenje (za inhibiranje porođajnih kontrakcija).
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Glatki mišić se nalazi u mnogim organima, uključujući i sluznicu dišnih putova, unutarnju prevlaku krvnih žila, želučanu sluznicu te unutarnje prevlake crijeva i maternice.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Uz peroralne lijekove i čepiće, ovaj pregled je također pokrio kratkodjelujuće beta-agoniste koji se ubrizgavaju i koriste kao tokolitici.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
PRAC je zaključio da postoji rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava za majku i nerođeno dijete prilikom primjene velikih doza kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričnim indikacijama, pri čemu podaci ukazuju da većina ovih nuspojava nastupa u slučaju produžene primjene.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
• Parenteralni kratkodjelujući beta-agonisti ne smiju se primjenjivati u žena s anamnezom srčane bolesti ili značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili ako je produljenje trudnoće opasno za majku ili fetus.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
• S obzirom na identificirani profil kardiovaskularnih nuspojava i vrlo skromne podatke koji podupiru koristi oralnih oblika i čepića kao kratkoročnih ili dugoročnih tokolitika, ove se formulacije više neće koristi u ikojoj opstetričnoj indikaciji.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
S obzirom na kardiovaskularni rizik i vrlo skromne podatke o djelotvornosti ovih lijekova u oralnom obliku i kao čepića, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan te da se ovi lijekovi više ne smiju koristiti u opstetričnim indikacijama.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
• Kratkodjelujući beta-aginisti u velikim dozama povezani su s rizikom od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava kako u majke tako i u fetusa, posebice ako se koriste tijekom produženog razdoblja.
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
• S obzirom na rizik od problema koji utječu na srce i krvožilni sustav majke i nerođenog djeteta uslijed primjene velike doze kratkodjelujućih beta-agonista, ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati oralno ili kao čepići za suzbijanje prijevremenog poroda u trudnica.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Povjerenstvo je pregledalo poznate rizike kardiovaskularnih nuspojava (srčanih i krvožilnih problema) s velikim dozama kratkodjelujućih betaagonista u slučajevima kada se koriste kao tokolitici (lijekovi za suzbijanje porođajnih kontrakcija).
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Ako se liječite kratkodjelujućim beta-agonistima i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u svezi s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Name Strength
(Zaštićeno) ime
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Njegovo djelovanje nije ispitivano dulje od šest tjedana.
Similar results were seen in adults and in children.
Slični su rezultati uočeni u odraslih osoba i djece.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Sadrže djelatnu tvar emedastin (0,5 mg/ml).
Emadine emedastine
Emadine emedastin
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Rezultati testova alergenske provokacije govore u prilog ovim rezultatima.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Ako se koristi više od jednog tipa terapije za oči, svaku terapiju treba primjenjivati u razmaku od 10 minuta, a masti za oči treba koristiti zadnje.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Stoga, osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti posebnu pozornost.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje svrbeži i crvenila, izmjereno na ljestvici od devet bodova tijekom razdoblja od šest tjedana.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emadine nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Ti simptomi uključuju svrbež, crvenilo i oticanje.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Primjena lijeka Emadine ne preporučuje se u bolesnika starijih od 65 godina ili u bolesnika koji imaju problema s jetrom ili bubrezima.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Emadine vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 1999.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine je dostupan u bočici i u spremnicima za jednu dozu.
Other information about Emadine
Ostale informacije o lijeku Emadine
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Farmaceutska tvrtka također je predstavila rezultate ispitivanja u kojima su bolesnici primali lijek Emadine, levokabastin ili placebo (lažno liječenje), prije nego što su podvrgnuti „testu alergenske provokacije”.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
To je test u kojem bolesnici oboljeli od alergije, a koji trenutno ne pokazuju nikakve alergijske simptome, prime konačnu dozu alergena (tvari na koju su alergični) kako bi se aktivirala alergijska reakcija.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Djelatna tvar lijeka Emadine, emedastin, je antihistamin.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine se koristi kao jedna kapljica u bolesno(e) oko (oči) dvaput dnevno.