natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
PRAC je također zatražio od nositelja odobrenja "izravnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnikom" (DHPC), ocjenu djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika i nastavak praćenja rizika prolongacije QT intervala, Torsades de Pointes, ventrikularne aritmije, iznenadne smrti i srčanog zastoja.
The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
• The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
• je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
• The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
• je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Potencijalan rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su također identificirali da se populacija izložena riziku sastoji od bolesnika s faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, poput medicinske povijesti srčanih problema, istovremen unos lijekova povezanih s prolongacijom QT intervala i neravnoteža elektrolita.
The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
PRAC je preporučio da se hidroksizin treba kontraindicirati u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala kao i u bolesnika s poznatim faktorom rizika od prolongacije QT intervala, uključujući poznatu kardiovaskularnu bolest, značaju neravnotežu elektrolita (hipokalemija, hipomagnetemija), obiteljskom anamnezom iznenadne srčane smrti, značajnom bradikardijom, istovremenom primjenom s drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili smanjuju Torsades de Pointes.
The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
PRAC je zaključio da se potencijalan rizik od prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes može primjereno smanjiti putem odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika usmjerenih na identificiranje faktora rizika i ograničavanje primjene hidroksizina, posebice u populacija izloženih riziku.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin identificiran u Prilogu I. ostao povoljan te da je podložan usuglašenim promjenama u informacijama o lijekovima i dodatnim farmakovilgilancijskim radnjama kao i dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
• The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
• je PRAC razmotrio poznate čimbenike rizika za prolongaciju QT intervala te da je bio mišljenja da potencijalan rizik za prolongaciju QT intervala može biti primjereno smanjen ograničavanjem primjene hidroksizina, posebice u populacije bolesnika izloženih riziku;
The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin ostaje pozitivan ukoliko se primjene usuglašene promjene informacija o proizvodu i dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
(the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
No special precautions are required.
Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.
This summary was last updated in March 2017.
Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi.
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje do 17 tjedana.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Ovaj aktivni imunosni odgovor pomoći će zaštititi svinju od bolesti koje uzrokuje ovaj virus.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim i tipičnim uvjetima uzgoja u Europi.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac PCV Flex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac PCV Flex (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) je blago i umjereno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Ovaj VMP isti je kao i VMP Ingelvac CircoFLEX koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Nakon što svinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu kao „strano tijelo” i odgovara razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju i blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac PCV Flex na snazi u Europskoj uniji od 24/05/2017.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac PCV Flex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
U ispitivanjima je dokazano da je cijepljenje svinja (koje prije cijepljenja nisu imale protutijela za virus PC2) VMP-om Ingelvac PCV Flex smanjilo razine virusa PCV2 u krvi, kliničke znakove infekcije virusom PCV2, izlučivanje virusa iz nosa i mortalitet.
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Proizvođač VMP-a Ingelvac Ingelvac CircoFLEX pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za VMP (tzv. „informirani pristanak”).
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
VMP Ingelvac PCV Flex dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
VMP Ingelvac PCV Flex primjenjuje se kod svinja bez protutijela za virus PCV2 dobivenih od majke (posebna vrsta bjelančevina koje se dobivaju iz majčinoga mlijeka i pomažu tijelu da se bori protiv infekcije).
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 2 tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac PCV Flex.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Što je VMP Ingelvac PCV Flex i za što se koristi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo.
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Ingelvac PCV Flex cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?
How is Ingelvac PCV Flex used?
Kako se VMP Ingelvac PCV Flex koristi?
How does Ingelvac PCV Flex work?
Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
This usually takes between 15 and 30 minutes.
To obično traje 15 do 30 minuta.
Weight (kg)
težina (kg)
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Dobit ćete prikladno educirani da bi to mogli napraviti.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
If you use more Silapo than you should
Ako primijenite više Silapa nego što ste trebali
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije s vašim liječnikom.
• Allergic reaction
• alergijska reakcija
D-25436 Uetersen Germany
D-25436 Uetersen Njemačka
These may be more common at the start of treatment.
Oni mogu biti češći na početku liječenja.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Ni pod kojim okolnostima ne smijete sami pokušati injicirati ukoliko niste za to obučeni.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Zdravstveni djelatnik će uvijek zabilježiti točan proizvod koji primjenjujete.
Always follow these instructions when using Silapo:
Uvijek slijedite ove upute kad koristite Silapo:
See also section 2.
Vidjeti također dio 2.
These doses may not be as high as those received initially.
Te doze možda neće biti tako visoke kao početne doze.
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
• imate nestabilnu anginu pectoris (nova ili pojačavajuća bol u prsištu)
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Dozu treba primijeniti tijekom najmanje 1-5 minuta, ovisno o ukupnoj dozi.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hiperkalemija je primijećena u izoliranim slučajevima.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nema nakupljanja: razine ostaju nepromijenjene bilo da su određene 24 sata nakon prve injekcije ili 24 sata nakon zadnje injekcije.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
• you know or think it may have been accidentally frozen
• ukoliko znate ili pretpostavljate da je došlo do nehotičnog zamrzavanja
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• imali ste srčani udar ili moždani udar u mjesecu prije liječenja
The syringe is now ready for use.
Štrcaljka je sada spremna za uporabu.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2012
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Njegovu primjenu u ovoj indikaciji treba odvagnuti u odnosu na prijavljeni rizik tromboembolijskih događaja.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Prividna molekularna težina eritropoetina je 32 000 - 40 000 Daltona.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Općenito, djeca i adolescenti ispod 30 kg tjelesne težine trebaju veće doze za održavanje od odraslih i djece iznad 30 kg.
Appropriate dose titration should be considered.
Potrebno je razmotriti prikladno titriranje doze.
The treatment is divided into two stages:
Liječenje je podijeljeno u dvije faze:
The treatment is divided into two stages: 1.
Liječenje je podijeljeno u dvije faze: 1.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Smatra se da su te promjene sekundarne posljedice smanjenja tjelesne težine majke.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ovisno o vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti prihvatljivija.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapo se ne smije miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek upotrebljavajte Silapo točno onako kako vam je liječnik rekao.
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti učestalost iz dostupnih podataka).
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Proteinski dio molekule doprinosi oko 58% ukupne molekularne težine i sadrži 165 aminokiselina.
Please discuss this with your doctor.
Molimo vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom.
What Silapo is and what it is used for
Što je Silapo i za što se koristi
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Your doctor will decide this.
O tome će odlučiti Vaš liječnik.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injicirajte otopinu onako kako vam je liječnik pokazao.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
On/ona će odrediti ispravnu dozu Silapa koju ćete primjenjivati, kako dugo će trajati liječenje i kojim putem će se davati lijek.
• can't take medicines to thin the blood
• • ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Kao i kod svih faktora rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli poticati rast bilo koje vrste malignih stanica.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Potrebno osigurati dodatnu potpornu njegu ukoliko je neophodno.
Your doctor will check on this.
Vaš će liječnik to provjeravati.
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne dosegne sobnu temperaturu.
• Increased blood pressure.
• povišeni krvni tlak.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
U kliničkim ispitivanjima primijećene su slijedeće doze održavanja nakon 6-mjesečnog liječenja.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Injekciju može dati liječnik, uvježbana medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Možda će biti potrebno uvesti ili pojačati antihipertenzivno liječenje.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Potrebno je poštovati sve posebne mjere upozorenja i opreza povezane s autolognim predonacijskim programom, posebno rutinsku nadoknadu volumena.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi.
95% CI for Mean Prior Transfusions
95% CI, srednja vrijednost Prethodne transfuzije
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
• problemi s krvlju koji mogu uzrokovati bol, tamno obojenje mokraće ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija)