natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Ivabradin (N = 3241) n (%)
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Ako se ne postigne poboljšanje simptoma angine unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom mora se prekinuti.
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
- AV-block of 3
AV-blok 3. stupnja
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
• Bepridil (to treat angina pectoris).
• bepridil (za liječenje angine pektoris)
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Općenito je prijavljeno da su fosfeni bili blagog do umjerenog intenziteta.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Potreban je oprez u bolesnika koji imaju retinitis pigmentosa.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.
Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Fibrilacija atrija - srčane aritmije
Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Metabolizam tog aktivnog metabolita također uključuje CYP3A4.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
- If you suffer from very low blood pressure.
− ako imate vrlo nizak krvni tlak
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
- If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
− ako već uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) − nepravilni otkucaji srca
However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ako se oni pojave.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
If you are being treated for stable angina pectoris
Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
U pasa koji su primali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan) tijekom godine dana primijećene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, ali one nisu bile povezane s oštećenjem očnih struktura.
- Unstable or acute heart failure.
Nestabilno ili akutno zatajenje srca
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
− ako imate simptome kao što su umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo)
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti ostatak tijela dostatnom količinom krvi.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ivabradin se eliminira uz glavni poluvijek od 2 sata (70 - 75% AUC-a) u plazmi i efektivni poluvijek od 11 sati.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
- If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
− ako Vam je krvni tlak nekontroliran, osobito nakon promjene terapije za snižavanje tlaka
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Provedeno je specifično ispitivanje kako bi se ocijenio mogući utjecaj ivabradina na sposobnost upravljanja vozilima u zdravih dobrovoljaca, a u kojem nije primijećen nikakav učinak na tu sposobnost.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Ako i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dvaput na dan, ona se može povećati.
• Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
• lijekove za malariju (kao što su meflokin ili halofantrin)
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda uglavnom su posljedica ishoda zatajivanja srca, hospitalizacije zbog pogoršanja zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Lijek se koristi u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Zatajivanje srca mora biti stabilno prije nego što se počne razmatrati liječenje ivabradinom.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Bolesnici su primali standardno liječenje, uključujući beta-blokatore (89%), ACE inhibitore i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
- Rifampicin (an antibiotic).
− rifampicin (antibiotik)
However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Međutim, s obzirom da nema mnogo podataka, provođenje elektrokardioverzije koja nije hitna može se razmotriti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Mogu se opisati i kao aureola, raznobojni bljeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
- Unstable angina.
Nestabilna angina
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Budući da je liječenje angine ili kroničnog zatajivanja srca obično doživotno, nemojte prestati uzimati lijek ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Ako je potrebno, može se uvesti privremena elektrostimulacija srca.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva s liječenjem kroničnog zatajivanja srca.
- If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
− ako bolujete od kardiogenog šoka (stanja koje se liječi u bolnici)
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
To ubrzanje pulsa može uzrokovati bol u prsnom košu u osoba koje boluju od angine.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
U skupini liječenoj ivabradinom, 67% bolesnika bilo je liječeno dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Režim primjene ivabradina dvaput na dan doveo je do ujednačene djelotvornosti tijekom 24 sata.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina očuvana je u bolesnika sa šećernom bolešću (n=457) uz sličan sigurnosni profil kao i u cjelokupnoj populaciji.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene preporučene doze od 5 mg dvaput na dan iznosi 22 ng/ml (CV = 29%).
- Phenytoin (for epilepsy).
− fenitoin (za epilepsiju)
- If you are having a heart attack.
− ako imate srčani udar
• Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
• određene vrste lijekova za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)
- If you suffer from a heart rhythm disorder.
− ako bolujete od poremećaja srčanog ritma
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u djece u dobi od 0 do manje od 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajivanja srca.
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Nema dokaza o riziku od (prekomjerne) bradikardije pri povratku u sinusni ritam kod farmakološke kardioverzije u bolesnika koji se liječe ivabradinom.
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Ivabradin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s zatajivanjem srca stupnja IV prema NYHA funkcijskoj klasifikaciji zbog ograničene količine podataka u toj populaciji.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Djelotvornost ivabradina bila je potpuno održana tijekom razdoblja liječenja od 3 do 4 mjeseca u ispitivanjima djelotvornosti.
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bradikardija je prijavljena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u skupini koja je primala placebo).
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
− lijekove koji produljuju QT-interval, a primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih ispitivanja (tri u odnosu na placebo, a po jedno u odnosu na atenolol i amlodipin).
Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
U nekim slučajevima (npr. ako ste starija osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg navečer.
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
− u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (ejekcijska frakcija lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF] između 30 i 45%), ivabradin nije imao nikakav štetan učinak na LVEF.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Ako se tijekom liječenja razvije fibrilacija atrija, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika daljnjeg liječenja ivabradinom.
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Fosfeni se također mogu opisati kao aureola, rastavljanje slike (stroboskopski ili kaleidoskopski učinak), jarka obojena svjetlost ili višestruke slike (mrežnična perzistencija).
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Glavni aktivni metabolit je N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka o primjeni u tim situacijama.
Other medicines and Ivabradine Zentiva
Drugi lijekovi i Ivabradine Zentiva
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Verapamil, diltiazem ili snažne inhibitore CYP3A4 je tijekom ispitivanja primalo 7,1% bolesnika.
In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
U bolesnika u dobi od 75 ili više godina treba razmotriti nižu početnu dozu (2,5 mg dvaput na dan, tj. polovicu tablete od 5 mg dvaput na dan) prije povišenja doze, ako je to potrebno.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Ispitivanja na životinjama pokazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastupi tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
• Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
• cisaprid (lijek za gastroezofagealni refluks)
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Metaboliti se u sličnoj mjeri izlučuju i putem fecesa i putem mokraće.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Nema podataka o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 15 ml/min.
Crospovidone Magnesium stearate
Jezgra: manitol krospovidon magnezijev stearat
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
- If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
− ako imate simptome fibrilacije atrija (neuobičajeno visok puls u mirovanju [iznad 110 otkucaja u minuti] ili nepravilan puls bez vidljivog uzroka, što otežava njegovo mjerenje)