natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Common (≥1/100 to <1/10)
(≥ 1/100 do
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Paraesthesia
parestezija
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Imunosni odgovor nakon cijepljenja s cjepivom TIVc u pedijatrijskoj populaciji (9 do < 18 godina) bio je sličan onome zabilježenom u odrasloj populaciji u ispitivanju
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Erythema, Induration1
Nepoznato3
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Flucelvax Tetra smije se primijeniti tijekom razdoblja dojenja.
Holly Springs
Madin Darby
No human fertility data are available.
Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
България Seqirus Netherlands B.V.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Mjere ishoda imunogenosti bile su GMT odgovora HI protutijela i postotak ispitanika u kojih je došlo do serokonverzije (stopa serokonverzije), definirane kao HI titar prije cijepljenja < 1:10 s titrom HI nakon cijepljenja ≥ 1:40, ili s HI titrom prije cijepljenja ≥ 1:10 i minimalno četverostrukim porastom titra serumskih HI protutijela.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Vaccine Group Difference (95% CI)
Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
TIVeF = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Fluvirin) a Stopa serokonverzije = postotak ispitanika s prevakcinacijskim titrom HI < 1:10 i postvakcinacijskim titrom HI ≥ 1:40 ili s prevakcinacijskim titrom HI ≥ 1:10 i minimalno četverostrukim porastom titra HI protutijela nakon cijepljenja.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Mjere ishoda za imunogenost bile su geometrijska srednja vrijednost titra (GMTs) protutijela inhibicije hemaglutinacije (HI) i postotak ispitanika kod kojih je došlo do serokonverzije, definirane kao titar HI prije cijepljenja < 1:10 s titrom nakon cijepljenja ≥ 1:40 ili s titrom HI prije cijepljenja od
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Stopa serokonverzije = postotak ispitanika s prevakcinacijskim titrom HI < 1:10 i postvakcinacijskim titrom HI ≥ 1:40 ili s prevakcinacijskim titrom HI ≥ 1:10 i minimalno četverostrukim porastom titra HI protutijela nakon cijepljenja.
Injection site pain, Fatigue1,
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
How Flucelvax Tetra is given
Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
TIV2c.
RMP-a.
• Muscle pain
** hemaglutinin
How to store Flucelvax Tetra
Kako čuvati Flucelvax Tetra
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o imunogenosti u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 9 godina dobiveni su tijekom ispitivanja V130_03.
Antigenically Matched Strains Overall
Antigenski podudarni sojevi
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Omjer cijepljenih skupina (95% CI)
Extensive swelling of injected limb
• opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Headache1
povraćanje2
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava mučnina,
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Attack Rate
Stopa rizika
antibody titre.
PRILOG III.
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Studies 301 and 202
Ispitivanja 301 i 202
What is MPS VII
Što je MPS VII
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Other symptoms to look out for
Drugi simptomi na koje trebate paziti
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Liječenje može poboljšati razne znakove i simptome bolesti, poput poteškoća s hodanjem i umora.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
- The medicine has to be diluted before being given.
- Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mepsevii sadrži
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Liječenje lijekom Mepsevii treba započeti i nadzirati Vaš liječnik.
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Obratite se svom liječniku prije nego što počnete primati Mepsevii.
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
If you are given more Mepsevii than you should
Ako primite više lijeka Mepsevii nego što ste trebali
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Other medicines and Mepsevii
Drugi lijekovi i Mepsevii
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
- Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati lijek Mepsevii putem infuzije (dripa) u venu.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Brzina infuzije za naknadna tri sata
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Svih 12 bolesnika odgovorili su na liječenje, prethodno određeno kao smanjenje uGAG-a ≥ 50 % na najmanje jednom posjetu tijekom prvih 24 tjedna liječenja.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
- Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
- Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Ako imate reakciju na infuziju, odmah obavijestite svog liječnika.
- The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
- Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Kod jednog bolesnika zabilježena je jedna nuspojava febrilnih konvulzija (4,3 %); bolesnik se oporavio bez posljedica.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Febrile Convulsion
Febrilne konvulzije
If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite infuziju vestronidaze alfa i započnite prikladno liječenje.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Tijekom enzimske nadomjesne terapije može doći do ozljede kralježnične moždine uslijed poboljšane pokretljivosti vrata i kralježnice.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a (dermatan sulfat, DS) prije i nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
- Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
What Mepsevii looks like and contents of the pack
Kako Mepsevii izgleda i sadržaj pakiranja
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Ukupni razrijeđeni volumen otopine za infuziju potrebno je primijeniti uz režim titracije brzine tijekom približno četiri sata.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.