natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Rizik se povećavao s vremenom pa je nakon dvije godine iznosio oko 2 %, a nakon tri godine oko 4 %.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Čini se da je rizik najveći tijekom prvih 5 mjeseci terapije.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
• Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Key elements to be included
Glavni elementi koje treba uključiti
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Međutim, znakovi i simptomi mogu se uvelike smanjiti ili nestati na neko vrijeme.
It has no antibacterial effects.
Nema antibakterijskih učinaka.
It may become very severe, painful and disabling.
To stanje može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće.
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
• Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet.
However, reports following relatively shortterm use also exist.
No postoje i izvješća o pojavi nakon relativno kratkotrajne uporabe.
It may not go away, or may go away slowly.
Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.
Other less frequent abnormalities have also been described.
Opisane su također i druge manje učestale abnormalnosti.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.
• Sexual dysfunction, for example impotence.
• spolna disfunkcija, primjerice impotencija
This may mean that you are more likely to develop infections.
To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Keep the package intact.
Čuvajte pakiranje neoštećeno.
Read it carefully and follow the related instructions.
Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se odgovarajućih uputa.
AND ≥ 100,000
I ≥ 100 000
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
No, liječnik će Vam odabrati dozu, nadzirati Vaš napredak te možda i prilagoditi dozu.
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
To će Vam pomoći da smanjite vjerojatnost da budete pospani u neko drugo vrijeme.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Ovo nije ugovor, i nikoga ne oslobođa vlastite odgovornosti u vezi sa sigurnom primjenom lijeka i prevencijom izlaganja fetusa.“
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Ta se nuspojava obično događa nakon što ste uzimali ovaj lijek nekoliko mjeseci, ali može se dogoditi i prije.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
The prescriber must ensure that:
Propisivač mora osigurati:
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Ako je moguće, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
PVC/PCTFE/aluminij blister koji sadrži 14 kapsula.
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Stupanj 1 (parestezije, slabost i/ili gubitak refleksa) bez gubitka funkcije
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Educational materials
Edukacijski materijali
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Pogledajte također i dodatne informacije u ovom dijelu pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se 1-5 sati nakon primjene.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika.
Figure 1: Overall survival according to treatment
Slika 1: Ukupno preživljenje uz liječenje
• Take this medicine by mouth.
• Uzmite ovaj lijek na usta.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
• prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Uvijek uzmite Thalidomide Celgene točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
If you are able to become pregnant:
Ako biste mogli zatrudnjeti:
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Multiple myeloma generally cannot be cured.
Multipli mijelom najčešće se ne može izliječiti.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
You will be more prone to bleeding and bruising.
Bit ćete skloniji krvarenju i zadobivanju modrica.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Tvar pripada skupini lijekova koji utječu na rad Vašeg imunološkog sustava.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.
This can damage the bone and kidneys.
To može oštetiti kosti i bubrege.
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Razumije teratogeni rizik za nerođeno dijete.
• Core text as agreed by the CHMP
• osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika ako:
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti (vidjeti dio 6.6).
Survival time median ± se (month)
Vrijeme preživljenja Medijan ± se (mjeseci)
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Ako iskusite takve simptome, odmah se obratite liječniku koji može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
What is multiple myeloma
Što je multipli mijelom
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
U literaturi je prijavljeno osamnaest slučajeva predoziranja koji su se odnosili na doze do 14,4 grama.
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
• Ako ne razumijete savjet o kontracepciji koji ste dobili od svog liječnika ili niste u stanju pridržavati se tog savjeta.
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
• edukacijske brošure za bolesnike: o edukacijske brošure za bolesnike trebaju biti 3 vrste:
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
U ispitivanju faze 3, medijan vremena do prve pojave neuropatije iznosio je 42,3 tjedna.
Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Zato ne smijete stupati u spolne odnose bez zaštite, čak i ako ste imali vazektomiju.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
• ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom „Sadržaj pakiranja i druge informacije“.
• The need for effective contraception
• potreba za učinkovitom kontracepcijom
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomiju treba potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Time from randomization ( month )
Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Većina radioaktivne doze izlučena je unutar 48 sati nakon primjene doze.
Pregnancy testing
Testiranje na trudnoću
Confusional state, Depression
Stanje konfuzije, depresija
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Međutim, u bolesnika starijih od 75 godina postoji potencijalni rizik za veću učestalost ozbiljnih nuspojava.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana).
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
U dvogodišnjeg djeteta koje je primilo 700 mg, javio se abnormalni plantarni odgovor povrh omamljenosti i razdražljivosti.
Follow-up and end of treatment
Praćenje i završetak liječenja
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Nepromijenjeni talidomid bio je manja komponenta (< 3 % doze) u mokraći.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Ako je proteklo više od 12 sati od propuštanja doze u uobičajeno vrijeme, bolesnik ne smije uzeti dozu, nego sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• Ako ste imali srčani udar, ako ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
The relevance to humans is unknown.
Važnost tih nalaza za ljude nije poznata.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Thalidomide Celgene djeluje tako da pomaže imunološkom sustavu tijela i izravno napada rak.
How much to take
Koliko lijeka morate uzeti
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom plazma stanice.
• Swelling of hands and feet.
• oticanje šaka i stopala
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Stupanj 2 (utjecaj na funkcioniranje, ali ne i na svakodnevne aktivnosti)
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala ili imate neuobičajena menstrualna krvarenja ili sumnjate da ste trudni.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Smanjiti dozu ili prekinuti liječenje i nastaviti nadzirati bolesnika putem kliničkih i neuroloških pregleda.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
• Informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem sa svojim liječnikom u slučaju rizika od trudnoće.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
U ispitivanju je raspon dobi bolesnika iznosio 65-75 godina s 41 % (183/447) bolesnika u dobi od 70 godina i starijih.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete razlomiti.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Ako bolesnica trenutno koristi kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih učinkovitih metoda.
• Implant
• implantat
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Medijan doze talidomida iznosio je 217 mg i > 40 % bolesnika primilo je 9 ciklusa.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4-6 tjedana nakon prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Uvjete Programa prevencije trudnoće moraju ispuniti svi bolesnici i bolesnice.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
U trinaest od navedenih slučajeva, bolesnici su uzimali samo talidomid; količine su varirale od 350 mg do 4000 mg.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
• pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
• uzrokuju pospanost jer talidomid može pojačati njihove učinke.
• Brochure for male patients
• brošura za muške bolesnike
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
• Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Talidomid ne stupa u interakcije s digoksinom.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom talidomida.
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
• pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti (poput nevoljnog drhtanja, depresije ili smetenosti)
Prior to starting treatment
Prije početka liječenja
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Talidomid sadrži kiralni centar te se upotrebljava u kliničke svrhe kao racemat (+)-(R)- i (-)-(S)-talidomida.
≤ 75 < 1,500 but
≤ 75 < 1500 ali
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Nemojte uzimati Thalidomide Celgene ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX02.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
• Do not break, open or chew the capsules.
• Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim situacijama:
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Idealno, testiranje na trudnoću, propisivanje lijeka i izdavanje lijeka treba obaviti istoga dana.
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
> 75 < 1,500 but
> 75 < 1500 ali
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Smatra se da je bolesnica ili partnerica bolesnika u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Postoje in vitro podaci koji upućuju na to da prednizon može pobuditi indukciju enzima koja može reducirati sistemsku izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Glavni način izlučivanja bio je mokraćom (> 90 %), dok je izlučivanje stolicom bilo manje zastupljeno.
This applies even if the man has had a vasectomy.
To je primjenjivo čak i kada je muškarac podvrgnut vazektomiji.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Stoga, s obzirom na ozbiljnost toga rizika, PRAC smatra da je taj rizik potrebno navesti u Informacijama o lijeku za talidomid.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Rizik od smrti ploda u maternici ili teških urođenih anomalija, prvenstveno fokomelije, iznimno je visok.
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija“) što je vrlo česta nuspojava.
†, Abnormal coordination
Konvulzije†, abnormalna koordinacija
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).