natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Deltyba pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji u ispljuvku (sputumu) više nisu imali bakteriju.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Lijek Deltyba dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Deltyba je lijek za liječenje odraslih osoba s tuberkulozom pluća, a otporna je na više lijekova (otporna je barem na izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka protiv tuberkuloze).
Why is Deltyba authorised in the EU?
Zašto je lijek Deltyba odobren u EU-u?
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Nakon dva mjeseca liječenja više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba više nisu imali bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deltyba nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Deltyba u promet provest će daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Deltyba.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Lijek Deltyba ne smiju uzimati bolesnici s niskim razinama albumina (bjelančevina u krvi).
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Bolesnici u ispitivanju uzimali su lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje) tijekom 2 mjeseca zajedno s drugim terapijama.
What are the risks associated with Deltyba?
Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Deltyba i zašto je odobren u EU-u
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Deltyba se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze otporne na više lijekova.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deltyba kontinuirano se prate.
Deltyba contains the active substance delamanid.
Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Deltyba nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Other information about Deltyba
Ostale informacije o lijeku Deltyba
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Lijek treba primjenjivati prema službenim smjernicama o liječenju tuberkuloze otporne na lijekove.
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Kada je završilo glavno ispitivanje, bolesnici su mogli nastaviti terapiju lijekom Deltyba još šest mjeseci u produžetku ispitivanja.
What information is still awaited for Deltyba?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Nadalje, istaknuta je medicinska potreba za novim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Deltyba utvrđene u ispitivanjima?
How is Deltyba used?
Kako se Deltyba koristi?
How does Deltyba work?
Kako djeluje Deltyba?
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Agencija je zaključila da su koristi lijeka Deltyba utvrđene u bolesnika s tuberkulozom pluća otpornom na druge lijekove.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava lijeka Deltyba potražite u uputi o lijeku.
1 vial + 1 vial
3 bočice + 3 bočice
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Više informacija o lijeku Sixmo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Sixmo (buprenorphine)
Sixmo (buprenorfin)
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima koju bolesnici uvijek trebaju imati sa sobom i pokazati je zdravstvenim radnicima prije primanja bilo kakvog medicinskog liječenja.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Sixmo se primjenjuje u odraslih osoba koje su već stabilne prilikom uzimanja buprenorfina pod jezik (ne više od 8 mg/dan) i koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu.
What is Sixmo and what is it used for?
Što je Sixmo i za što se koristi?
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Najčešće nuspojave lijeka Sixmo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju, zatvor i poteškoće sa spavanjem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sixmo?
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Sixmo se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima zvanima „antagonisti opioida” (naltrekson i nalmefen).
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Djelatna tvar lijeka Sixmo, buprenorfin, parcijalni je agonist opioida (to znači da djeluje poput opioida, ali manje snažno).
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Sixmo je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima kao što su heroin ili morfin.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Najčešće nuspojave povezane s ugradnjom i uklanjanjem implantata jesu bol, svrbež, modrice, krvarenje, crvenilo kože i osip na mjestu implantata.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje u svrhu istrage o lomljenju i drugim komplikacijama tijekom ugradnje i uklanjanja implantata u kliničkoj praksi.
Other information about Sixmo
Ostale informacije o lijeku Sixmo
It contains the active substance buprenorphine.
Sadrži djelatnu tvar buprenorfin.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Lijek se stoga može kontrolirano primjenjivati u cilju sprječavanja simptoma ustezanja i smanjenja potrebe za pogrešnom primjenom drugih opioida.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Sixmo se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (nesposobnost pravilnog disanja), bolesnika s teškim problemima s jetrom ni u bolesnika koji imaju intoksikaciju alkoholom ili simptome ustezanja od alkohola.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Sixmo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
U glavnim je ispitivanjima utvrđeno da je Sixmo bio učinkovitiji od placeba i barem jednako učinkovit kao sublingvalni buprenorfin u liječenju ovisnosti o opioidima.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Sixmo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može pogrešno primijeniti ili uzrokovati ovisnost.
Why is Sixmo authorised in the EU?
Zašto je lijek Sixmo odobren u EU-u?
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Sixmo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Lijek se izdaje samo na „poseban” recept.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Ugradnju i uklanjanje implantata mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata i koji je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Sixmo i zašto je odobren u EU-u
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Sixmo se primjenjuje kao implantat koji se ugrađuje pod kožu i koji kontinuirano otpušta buprenorfin u tijelo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sixmo nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Sixmo?
Koji su rizici povezani s lijekom Sixmo?
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Bolesnik prima četiri implantata koja se ugrađuju pod lokalnom anestezijom u unutarnji dio nadlaktice i na mjestu ugradnje ostaju šest mjeseci.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Tvrtka koja stavlja lijek Sixmo u promet uspostavit će edukacijski program namijenjen liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek Sixmo radi pružanja detaljnih informacija o kirurškom zahvatu ugradnje i uklanjanja implantata.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Premda je učinak implantata slabio s vremenom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni buprenorfinom, njegov je učinak ostao postojan u bolesnika koji su već bili stabilni na niskim dozama buprenorfina te je stoga primjena lijeka Sixmo rezervirana za te bolesnike.
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Liječenje lijekom Sixmo mora se provoditi pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Tijekom šest mjeseci liječenja postotak negativnih analiza mokraće na opioide iznosio je otprilike 31 % za lijek Sixmo, 13 % za placebo i 33 % za sublingvalni buprenorfin.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sixmo kontinuirano se prate.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
U prvom je ispitivanju Sixmo uspoređen s placebo implantatima (prividno liječenje) na 163 bolesnika koji ranije nisu primali buprenorfin.
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
U drugom je ispitivanju na 287 bolesnika koji ranije nisu primali buprenorfin Sixmo uspoređen s placebo implantatima i sa sublingvalnim buprenorfinom (daje se pod jezik).
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
U trima je ispitivanjima na ukupno 627 bolesnika s ovisnošću o opioidima utvrđeno da lijek Sixmo učinkovito smanjuje količinu opioida koju bolesnici unose.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Tijekom prva četiri mjeseca liječenja postotak negativnih analiza mokraće na opioide iznosio je otprilike 40 % za bolesnike koji su liječeni lijekom Sixmo, u usporedbi s 28 % za one liječene placebom.
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Sixmo utvrđene u ispitivanjima?
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Isto se tako ne smije primjenjivati u bolesnika koji ne smiju biti podvgrnuti snimanju magnetskom rezonancijom te u bolesnika kod kojih je zabilježeno prekomjerno stvaranje ožiljkastog tkiva jer bi to moglo otežati ugradnju i uklanjanje implantata.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Nuspojave lijeka Sixmo očekivane su za lijek s buprenorfinom, a smatra se da se nuspojave povezane sa samim implantatom mogu kontrolirati.
How does Sixmo work?
Kako djeluje Sixmo?
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
U obama ispitivanjima određeni se broj analiza mokraće, koji je bio negativan na opioide, smanjivao prema završetku razdoblja liječenja, što je ukazivalo na smanjenje učinka lijeka Sixmo tijekom vremena.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Nakon šest mjeseci liječenja kod otprilike 96 % bolesnika koji su primali Sixmo postignut je odgovor na terapiju (tj. nije bilo znakova primjene opioida najmanje četiri od šest mjeseci), u usporedbi s otprilike 88 % bolesnika koji su uzimali sublingvalni buprenorfin.
How is Sixmo used?
Kako se Sixmo primjenjuje?
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Sixmo potražite u uputi o lijeku.
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• to prevent anaemia in premature babies;
• za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
NeoRecormon is used in the following situations:
NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Other information about NeoRecormon
Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
It contains the active substance epoetin beta.
Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju);
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Povećao je i količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
It is also available as a pre-filled syringe.
Lijek je dostupan i kao napunjena štrcaljka.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Dostupan je kao prašak i otapalo u višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.