natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
• Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
• The dose tray should contain the items listed below.
• Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete.
What LIFMIOR contains
Što LIFMIOR sadrži
The other ingredients in LIFMIOR are:
Drugi sastojci u LIFMIORu su:
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Vrste velikih urođenih mana bile su u skladu s onima koje su najčešće prijavljivane u općoj populaciji i nije utvrđen nikakav osobit obrazac abnormalnosti.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna za nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Inspection window will have turned purple
Prozorčić za provjeru postat će ljubičast
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsa ili rizik od sepse.
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
a. p = 0.0001.
p = 0,0001.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
• Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Injection advice:
Savjet za ubrizgavanje:
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Invazivne gljivične infekcije činile su više od polovice smrtnih slučajeva među bolesnicima u kojih su se razvile oportunističke infekcije.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija LIFMIORa s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
(Ako ne, nemojte koristiti podložak za dozu i obratite se svom ljekarniku).
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
• Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati LIFMIOR.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Izgleda da nema korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Zabilježene stope i incidencije u ovim kliničkim ispitivanjima slične su očekivanim za ispitivanu populaciju.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica od svih izvješća o slučajevima oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci upućuju da se klinički odgovor najčešće postiže unutar 12 tjedana terapije.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Stopa prilagođena izloženosti iznosila je 0,06 događaja u 100 bolesnik-godina.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiran lijek treba se odmah primijeniti.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Instructional materials to share with patients
• materijale s uputama koji se dijele bolesnicima
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Liječenje LIFMIORom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25C, osim ako je lijek rekonstituiran u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Do NOT use any other syringe.
NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
Other medicines and LIFMIOR
Drugi lijekovi i LIFMIOR
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina LIFMIORa.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija.
Placebo N=106 to 109*
Placebo N=106 do 109*
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
LIFMIOR se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Oba TNFR-a prirodno postoje vezani za membranu i u topljivu obliku.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi serumskih koncentracija etanercepta.
Hepatitis B reactivation, listeria
Reaktivacija hepatitisa B, listeria
See section 4.4.
Vidjeti dio 4.4.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili.
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Učinci etanercepta na ishode trudnoća ispitivani su u dva opservacijska kohortna ispitivanja.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Etanercept se sporo uklanja iz tijela.
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Worsening of hepatitis C
Pogoršanje hepatitisa C
Instructions for use and handling
Upute za uporabu i rukovanje
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Pogoršanje simptoma dermatomiozitis
This section is divided into the following sub-sections:
Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani tijekom 2 godine liječenja.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Koči aktivnost druge bjelančevine koja u tijelu uzrokuje upalu.
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom LIFMIOR:
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B u bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.
Check the expiry date (month/year) on the pen.
Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici.
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Alergijske reakcije (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela*
Needle safety shield disappears inside the pen
Sigurnosni štitnik za iglu nestaje unutar brizgalice
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Ovo ispitivanje nije pokazalo ni povećane rizike od manjih urođenih mana, prijevremenog poroda, mrtvorođenja ili infekcija u prvoj godini života za dojenčad čije su majke bile izložene etanerceptu tijekom trudnoće.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane s imunosupresijom.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze LIFMIORa nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke - to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.
Alcoholic hepatitis
Alkoholni hepatitis
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
• Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
• vodič za obuku koji olakšava osposobljavanje bolesnika za sigurnu primjenu napunjene brizgalice
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Kad pritisnete sredinu gumba, začut ćete “klik”.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with LIFMIOR.
Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Toxic epidermal necrolysis
Toksična epidermalna nekroliza
Package leaflet: information for the user
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
• if the child has an infection of any kind.
• ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Place your other hand on the longer portion of the container.
Drugom rukom uhvatite dulji dio spremnika.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Središnji volumen raspodjele etanercepta iznosi 7,6 l, dok je volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 10,4 l.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Prije početka terapije LIFMIORom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
• Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.