natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Naglašeno je kako je potrebno provesti analizu i incidenciju na svim podacima, no također treba osigurati preciznu identifikaciju predmetnog proizvoda za individualne prijave nuspojava.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Zaključeno je kako je post-mortem analiza fatalnih slučajeva bila potrebna kako bi se utvrdila potencijalna uloga toksičnosti klosantela kao i dijagnosticiranje svih drugih procesa bolesti.
Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Pozornost je potrebno obratiti prilikom liječenja životinja koje mogu imati niski nutricijski status budući da to može povećati podložnost za nastupanje nuspojava.
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Također je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava neznatno veća u slučaju injektabilnog kombinacijskog proizvoda u usporedbi s VMP-ovima za polijevanje po koži; s, prosječno, većim brojem životinja uključenih u svako izvješće iako je prijavljena incidencija smrtnosti bila niža.
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
• je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Samo u rijetkim slučajevima (manje od 1 jedne životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane prijave), neurološke znakove poput sljepoće, ataksije i ležanja mogu nastupiti nakon primjene proizvoda.
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Nadalje, promatranja provedena na posljedicama ponašanja lizanja/trebljenja ukazuju na to da vjerojatno maksimalno primijenja oralna doza ne uzrokuje bilo kakve nuspojave.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
No i dalje je nejasno zašto je učestalost nuspojava prijavljenih u Francuskoj veća u odnosu na druge države članice, te je nositelj pokrenuo daljnja istraživanja istoga.
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Proveden je komparativan pregled sigurnosnog profila u goveda i drugih proizvoda koji sadrže ivermectin i/ili klosantel od strane nositelja odobrenja (uključujući i injektabilan kombinacijski proizvod).
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, opaženo je da, kad u stadu postoji nuspojava, može biti prisutna u nekoliko životinja.
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Stoga, ako se neurološki znakovi opaze u jedne životinje, preporučuje se pojačati nadzor svih liječenih životinja u cijelom stadu.
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Zaključeno je kako je proizvod načelno mogao biti primijenjen u preporučenoj dozi.
It was recommended that additional data be collected for the adverse events occurring in future to determine the potential role of the products, including potential closantel toxicity, and also investigate potential risk factors associated with the adverse events reported following treatment.
Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
− dostavljanje godišnjih periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) kojima su obuhvaćeni svi veterinarsko-medicinski proizvodi (vidjeti Dodatak I.);
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
U zaraženih životinja treba provesti dodatne dijagnostičke analize, uključujući i uzorke krvi (uključujući biokemijske i mikronutrijentne analize) i fekalne analize kako bi se potvrdilo da se svim uzorcima ispravno rukuje i kako bi se izbjeglo uvođenje bilo kakve pristranosti u analize.
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Odjeljak SPC-a 4.6 Nuspojave (Učestalost i ozbiljnost)
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
CVMP je razmotrio dodatne podatke povezane s prijavama nuspojava koje je dostavio nositelj odobrenja kako bi istražio potencijalne faktore rizika povezane s nuspojavama u životinja i moguća pojašnjenja za veću incidenciju smrtnih nuspojava prijavljenih u Francuskoj u odnosu na druge države članice EU.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
CVMP je zaključio kako su klinički znakovi u prijavljenim nuspojavama slični onima koji su uočeni u toksičnosti predoziranja klosantelom, iako to nije moglo biti definitivno potvrđeno budući da post-mortem ispitivanja nisu mogla biti provedena u svim smrtnim slučajevima.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Ovi se slučajevi mogu također povezati s gastrointesinalnim znakovima poput anoreksije, proljeva i u ekstremnim slučajevima znakovi mogu ustrajati i rezultirati smrću u životinja.
In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Uz farmakovigilancijske podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, u slučajevima kada su isti bili dostupni, dostavljeni su i rezultati o dijagnostičkim testovima (primjerice testiranju krvi i pregledima nakon smrti, itd.), kako bi se istražila nuspojave.
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Iako farmakoviligacijska izvješća ukazuju na potencijalnu toksičnost klosantela kao uzrokom koji se nalazi u podlozi, zaključeno je kako su podnijete prijave neuroloških događaja (uključujući i slučaj sljepoće) i proljeva koji su nastupili s formulacijama koje sadrže samo ivermectin.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Detaljni rezultati ispitivanja nuspojava i njihove analize trebaju biti uključeni u svaki PSUR.
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
Zaključeno je kako su ove deficijencije i slabi nutricijski status općenito potencijalni faktori povezani s nuspojavama uočenima nakon liječenja i zaključeno je kako su moguća pojašnjenja za češće prijave nuspojava u Francuskoj.
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
The Committee considered the measures proposed by the MAH to mitigate the risk of adverse events following use of the product, which included changes to the product information detailed below.
Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Ovi podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermectina i klosantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermectinu i injektivnim formulacijama ivermectina/klosantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.
The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
CVMP je zaključio kako je klinički profil injektibilnih formulacija i formulacija za polijevanje po koži usporediv, izuzev u slučaju znakova sljepoće/oštećenog vida (prijavljeno s VMP-ovima za polijevanje po koži) i mjestom aplikacije i respiratornim znakovima (prijavljeno samo s injektibilnim proizvodima).
The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
CVMP je također pregledao podatke dostavljene za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinacijske proizvode za polijevanje po koži, s posebnim naglaskom na ispitivanja sigurne primjene u ciljnih životinja i događaja toksičnosti iz ispitivanja i u objavljenoj literaturi.
These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Ove mjere su uključivale promjene u informacijama o proizvodu (kako su navedene u Dodatku III mišljenja) kako bi se poboljšale informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Podržan je prijedlog godišnjeg podnošenja PSUR-a, koji pokriva sve proizvode povezane s otopinom za polijevanje Closamectin i srodne lijekove.
Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Stoga, zaključeno je kako je teško sa sigurnošću potvrditi jesu li uočeni klinički znakovi indikativni za toksičnost posljedica ivermectina i/ili komponenti klosantela kombinacijskog VMP-a otopine za polijevanje Closamectin.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Iznijeta je hipoteza prema kojem ponašanje lizanja može doprinijeti prekomjernom izlaganju koje može rezultirati toksičnošću klozantela u pojedinih životinja, što je uočeno u slučajevima kada je primijenjena ispravna doza iako to nije definitivno potvrđeno.
Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
Predložene su mjere za smanjivanje rizika nuspojava nakon primjene proizvoda.
Strength Pharmaceutical form Animal species
Farmaceutski oblik
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Nuspojave su u prvom redu povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Glavni rizici povezani s proizvodom povezani su s potencijalom za nuspojave povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i slijepost) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Priroda nuspojava bila je indikativna za kliničke znakove povezane s toksičnosti predoziranja klosantelom iako je zaključeno kako je prijavljeno da su načelno zaražene bile liječene u skladu s preporučenom dozom.
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
CVMP je također razmotrio plan upravljanja rizikom kojeg je predložio nositelj odobrenja navodeći detalje godišnjeg PSUR-a podnijetog za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove, daljnje detaljno istraživanje farmakovigilancijskih izvještaja (uključujući prikupljanje podataka o liječenju nezaraženih životinja unutar istog krda) kao i prijedlog za "edukaciju, obuku i vođenje" krajnjih korisnika kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli proizvod i mjere opreza za primjenu.
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Iako još uvijek nije utvrđen mehanizam nuspojava u podlozi, zaključeno je kako je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne proizvode povoljan, te predmetom izmjena informacija o proizvodu i implementacije dodatnih mjera za smanjivanje rizika i nadzor kako bi se osigurali godišnji "kombinirani PSUR-ovi, daljnja istraga nuspojava prijavljenih u budućnosti i pružila se "edukacija, obuka i vođenje" krajnjeg korisnika kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjera opreza za uporabu.
Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Razlozi za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanja lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj i izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku
The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Proizvod je djelotvoran za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.