natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Sposobnost pasa kojima je apliciran proizvod da stvaraju potomstvo po povratku normalne razine testosterona nije bila istraživana.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Ipak ograničeni su podaci koji demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata (reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido) uključujući tu i plodnost nakon 12 mjeseci ili ponovnu implantaciju.
If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Ukoliko se posumnja u djelotvornost implantata tada bi trebalo provjeriti njegovu prisutnost.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI OGRANIČENJA
The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Reverzibilnost efekata te sposobnost mužjaka da dobiju potomstvo nije bila istraživana.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
98% pasa vratilo je normalne vrijednosti testosterona 18 mjeseci od implantacije.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Ipak ograničeni su podaci koji demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata (reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido) uključujući tu i plodnost nakon 6 mjeseci ili ponovnu implantaciju.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odour) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Neplodnost (supresija spermatogeneze, smanjena veličina testisa, koncentracija testosterona ispod 0,1 ng/ml) i supresija maskulinog mirisa se u laboratorijskim uvjetima postiže između 5 i 14 tjedana od početnoga tretmana.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Dokazano je da je koncentracija deslorelina u plazmi najviša od 7 do 35 dana od aplikacije implantata koji je sadržavao 5 mg radioaktivnog desorelina.
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
U rijetkim slučajevima prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Aktivator je spojen sa implantatorom preko Luer nastavka.
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Ukoliko se tretirani pas spari s kujom u periodu između 6 tjedana i 6 mjeseci po implantaciji, treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Ne primjenjivati proizvod u slučaju da je vrećica od folije poderana.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Implantat je spremljen u napunjenom implantatoru.
The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Primjena Suprelorina kod pasa prije puberteta još nije ispitivana.
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon više od 12 mjeseci poslije implantacije veterinarskog medicinskog proizvoda može rezultirati gravidnošću.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Stoga bi se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 8 tjedana od početka tretmana.
Deslorelin (as deslorelin acetate)
Deslorelin (u obliku deslorelin acetata)
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Tokom tretmana su zamijećeni rijetki klinički efekti: promjene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija dlake, alopecija) urinarna inkontinencija i povezani znakovi smanjenja (smanjenje obujma testisa,
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Stoga bi se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 6 tjedana od početka tretmana.
EU/2/07/072/004
EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Kuje ipak nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa poslije ponovljenih implantacija u početnom periodu od 8 tjedana ukoliko se VMP daje svakih
Do not use if the foil pouch is broken.
Ne koristiti VMP ukoliko je vrećica od folije oštećena.
Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
U slučaju potrebe koristiti tkivno lijepilo za zatvaranje mjesta aplikacije.
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Rijetko je prijavljena sumnja na izostanak djelotvornosti u pasa (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Odabrati mjesto implantiranja na sredini hrpta između lopatica.
The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Razlog za ponovnu implantaciju je povećanje veličine testisa i /ili povišena koncentracija testosterona i povratak seksualne aktivnosti.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues.
Farmakoterapijska grupa: hormoni hipofize, hipotalamusa i analozi, gonadotropni releasing hormoni, (GnRH)
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Što se tiče koncentracije testosterona kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti, tijekom kliničkih ispitivanja više od 80% pasa kojima je apliciran jedan ili više implantata vratilo je normalne vrijednosti testosterona ( ≥0.4ng/ml ) unutar 12 mjeseci od implantacije.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Učvrstiti aktivator na implantator pomoću Luer nastavka.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije VIRBAC
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Psi; Klinički nisu primijećene nuspojave drugačije od onih opisanih u dijelu 4.6, ni poslije istovremenog apliciranja 6 puta veće doze.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Neškodljivost poslije ponovljenih impalntacija Superlorina kod afričkih tvorova nije istraživana.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Odmah nakon implantacije moguć je kratkotrajni porast testosterona u plazmi.
Special warnings:
12. POSEBNA UPOZORENJA
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Zbog nedostatnih podataka o primjeni Suprelorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada god su ove kategorije u pitanju veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
godine od implantacije.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Afrički tvorovi: Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini afričkog tvora.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implantat za pse
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Kod afričkih tvorova preporučena je implantacija pod općom anestezijom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Što se tiče koncentracije testosterona (kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti), tijekom kliničkih ispitivanja više od 68% pasa kojima je apliciran jedan implantat vratilo je plodnost za 2 godine od implantacije.
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Zbog toga se preporučuje da se dozvoli ulazak u pubertet prije nego im bude ugrađen implantat.
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon više od 16 mjeseci poslije implantacije veterinarskog medicinskog proizvoda može rezultirati gravidnošću.
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Preporučena doza je jedan implantat po afričkom tvoru neovisno o veličini.
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Tretirani mužjaci bi stoga trebali biti odvajani od ženki tijekom prvih tjedana od početnoga tretmana.
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Zbog nedostatnih podataka o uporabi ovog VMP kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada god su ove kategorije u pitanju, veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Klinički nisu primijećene nuspojave drugačije od onih opisanih u dijelu 4.6 ni poslije istovremenog apliciranja 10 puta veće doze.
FR-06516 Carros Prantsusmaa
FR-06516 Carros Francúzsko
Dogs (male) and ferrets (male).
Psi (mužjaci) i afrički tvorovi (mužjaci).
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see “Special warnings”).
U veoma rijetkim slučajevima dolazilo je do privremenih promjena u ponašanju uz razvitak agresije.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Tretman ponoviti svakih 6 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, spolno zrelih mužjaka pasa.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Jedan od 75 pasa tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom tijekom kliničkih pokusa se unutar 6 mjeseci od implantacije ipak spario s kujom no ovo nije rezultiralo graviditetom.
Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Natrijev acetat, bezvodni
Marketing authorisation holder: Virbac S.A.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet VIRBAC S.A.
Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Tretman ponoviti svakih 12 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, ne kastriranih, spolno zrelih mužjaka pasa.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Histološki, radi se o blagoj lokalnoj reakciji s kroničnom upalom vezivnog tkiva i mjestimičnom inkapsulacijom te depozicijom kolagena, što se može zamijetiti 3 mjeseca nakon primjene do 6 puta veće doze.
HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
The treated hobs may remain infertile up to four years.
Tretirani mužjaci mogu ostati neplodni do 4 godine te bi VMP trebali koristiti uz oprez kod onih mužjaka koji su namijenjeni za reprodukciju.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Histološki, radi se o blagoj lokalnoj reakciji s kroničnom upalom vezivnog tkiva i mjestimičnom inkapsulacijom te depozicijom kolagena, što se može zamijetiti 3 mjeseca nakon primjene do 10 puta veće doze.
TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male)
Psi (mužjaci) i afrički tvorovi (mužjaci)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets.
Suprelorin 9,4 mg implantat za pse i afričke tvorove.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Primjena VMP kod pasa prije puberteta još nije ispitivana.
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Psi: Obično se na mjestu implantacije javi oteklina umjerenog intenziteta koja može potrajati 14 dana.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Suprelorin 9,4 mg implantat za pse i afričke tvorove
No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Nuspojave drugačije od onih opisanih u djelu „Nuspojave“ nisu primijećene niti nakon istovremenog apliciranja 10 puta veće doze.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Deslorelin (u obliku deslorelin acetata) 4,7 mg
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Afrički tvor: Uobičajena pojava tijekom kliničkih ispitivanja bila je prolazna oteklina umjerenog intenziteta, svrbež i crvenilo na mjestu implantacije.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Ukoliko je taj gubitak povezan sa prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije testosterona u plazmi, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, potpuno spolno zrelih mužjaka pasa i afričkih tvorova.
1ère Avenue - 2065 m - L..I.D. 06516 Carros
1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCUSKA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
Svaki implantat sadržava: deslorelin (u obliku deslorelin acetata)
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Nema dostupnih informacija o predoziranju kod afričkih tvorova
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Ukoliko je taj gubitak povezan s prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije testosterona u plazmi, 6 tjedana nakon dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
VMP treba implantirati potkožno u nabor na hrptu između lopatica.
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Niti jedna nuspojava do onih koje su opisane u djelu „Nuspojave“ nije bila primijećena nakon subkutane aplikacije 6 puta veće doze.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Ukoliko je taj gubitak povezan sa prvom implantacijom, neće doći do smanjenja obujma mošnji ili koncentracije testosterona u plazmi poslije 8 tjedana od dana na koji sumnjamo da je došlo do gubitka, jer oba pokazatelja moraju biti smanjena kada se implantacija izvrši pravilno.
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen prilikom re-implantacije poslije 6 mjeseci, tada će doći do progresivnog porasta obujma mošnji i/ili koncentracije testosterona u plazmi.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen prilikom re-implantacije poslije 12 mjeseci tada će doći do progresivnog porasta obujma mošnji i/ili koncentracije testosterona u plazmi.
TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male).
Psi (mužjaci) i afrički tvor (mužjaci).
If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Ukoliko se posumnja da je implantat izgubljen prilikom re- implantacije će doći do progresivnog porasta obujma testisa i/ili razine koncentracije u plazmi.
Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Ponoviti aplikaciju svakih 12 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Ponoviti aplikaciju svakih 6 mjeseci radi održavanja djelotvornosti.
1ère avenue 2065 m - LID FR-06516 Carros Frakkland
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Annex A
DODATAK II
Immediate packaging
Način primjene Pakovanje
Fatal cases have also been reported.
Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).
Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.
Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3).
Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. ožujka 2017.
If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine lijeka <naziv lijeka> od odraslih.
Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Nivolumab; pembrolizumab - odbacivanje transplantiranog organa (EPITT br. 18781)
Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate oštećenje jetre ili Vam je jetra presađena - imate oštećenje bubrega ili Vam je bubreg presađen - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)
Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
Loperamid - ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene (EPITT br. 18339)
Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta).
Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari lijeka <naziv lijeka>.
2 - What you need to know before you take <brand name>
2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek <naziv lijeka>
However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.
2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
2 - Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA