natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87% following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
Među onima koji su primili Prevenar 13, udio ispitanika koji su odgovorili OPA titrom od  1:8 iznosio je najmanje 87 % nakon dojenačke serije te najmanje 93 % nakon docjepljivanja.
In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
U osoba s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze Prevenara 13 svaka doza od 0,5 ml.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
0,5 ml suspenzije za injekcije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (klorobutilna guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom na vrhu (izoprenska bromobutilna guma koja ne sadrži lateks).
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama koje su procijenjene u kliničkim ispitivanjima s Prevenarom 13 u odraslih:
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Kao ni druga cjepiva, ni Prevenar 13 neće zaštititi od pneumokokne bolesti svaku osobu koja primi cjepivo.
Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Dojenčadi i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Što je Prevenar 13 i za što se koristi Što morate znati prije nego
The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, s time da se prva doza uobičajeno daje u dobi od 2 mjeseca, a ostale doze u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu, povraćanje, a često za mučninu.
The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Imunološki odgovori na Prevenar 13 bili su neinferiorni kada se Prevenar 13 davao istodobno sa četverovalentnim inaktiviranim cjepivom u usporedbi s onima kada se Prevenar 13 davao sam.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Međutim, geometrijska sredina koncentracije IgG i OPA titra na 3 (serotipovi 1, 5 i 6A) od 6 dodatnih serotipova bila je niža od one u djece koja najmanje jedanput prethodno cijepljena Prevenarom 13.
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Razine OPA GMT godinu dana nakon Prevenara 13
Prevenar 13 suspension for injection IM
Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
Međutim, vrijednost geometrijske sredine OPA (engl. opsonophagocytic activity) titra bila je niža od vrijednosti titra protutijela na sve ostale dodatne serotipove u cjepivu; klinička važnost ovog opažanja s obzirom na djelotvornost zaštite nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Reporting of side effects
Mjere sekundarnih ishoda
The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
Geometrijska sredina vrijednosti OPA titra za serotipove 1, 3 i 5 bila je niža od vrijednosti titra za svaki pojedini dodatni serotip; nije poznata klinička važnost ovog nalaza.
For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Na svaki od 7 čestih serotipova, > 96 % ispitanika u ispitivanju 006 i > 90 % ispitanika u ispitivanju 004 koji su primili Prevenar 13 postiglo je OPA titar od ≥ 1:8 mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja.
1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
1, 5, 10, 25, 50 jednodoznih bočica
Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Iako sljedeće nuspojave nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima Prevenara 13 u dojenčadi i djece, smatraju se nuspojavama Prevenara 13 jer su bile prijavljene nakon stavljanja tog cjepiva u promet.
1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
1, 5, 10, 25, 50 višedoznih spremnika
Three-dose primary series
Primarna serija cijepljenja od tri doze
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
U odraslih cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije kliničkog ispitivanja, geometrijske sredine OPA titara na Prevenar 13 bile su neinferiorne odgovorima na 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo za 12 zajedničkih serotipova.
Each injection will be given at least one month apart.
Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
• Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
• koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; naleti crvenila
Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Nakon uvođenja Prevenara i potom Prevenara 13 došlo je do smanjenja pojavnosti od 2,1 do 0,1 slučajeva na 1000 ispitivane djece (95%) za serotipove Prevenara i serotip 6A te smanjenja pojavnosti od 0,9 do 0,1 slučajeva na 1000 djece (89%) za dodatne serotipove 1, 3, 5, 7F i 19A u Prevenaru 13. Godišnja učestalost pneumokokne incidencije upale srednjeg uha smanjila se s 9,6 na 2,1 slučaja na 1000 djece (78%) između srpnja 2004. god. (prije uvođenja Prevenara) i lipnja 2013. god. (nakon uvođenja Prevenara 13).
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Nije bilo razlike između skupina u udjelu ispitanika s OPA titrom ≥ 1:8 za 7 čestih serotipova.
Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Prevenar 13 izazvao je usporedive razine protutijela protiv 7 čestih serotipova, premda nešto niže nego Prevenar.
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku i.m.
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
0,5 ml suspenzije za injekcije u bočici (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off” prstenom i polipropilenskim „flip-off” zatvaračem.
Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.
Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Tablica 7 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene doze, u osoba u dobi od 60 do 64 godine koje su primile jednu dozu Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva i u osoba u dobi od 50 do 59 godina koje su dobile jednu dozu Prevenara 13.
• Each injection will be given at least one month apart.
• Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.
(2006) 2, 4, + 13 months
2, 4, + 13 mjeseci
Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i Prevenarom 13.
Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
Aktivna imunizacija dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 tjedana do 17 godina radi prevencije invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha prouzročenih bakterijom Streptococcus pneumoniae.
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
U odraslih u dobi od 60 do 64 godine, geometrijske sredine OPA titra na Prevenar 13 bile su neinferiorne geometrijskoj sredini OPA titra izazvanog 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom za dvanaest serotipova prisutnih u oba cjepiva.
OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Početne razine OPA GMT Razine OPA GMT godinu dana nakon Prevenara 13
Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Prevenar 13 potaknuo je povišene razine protutijela nakon svake doze Prevenara 13. Imunološki odgovori nakon četvrte doze Prevenara 13 bili su značajno viši za sve serotipove u usporedbi s odgovorima nakon treće doze.
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tablica 9 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara (OPA GMT, 1 mjesec nakon doze, u odraslih osoba cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom u dobi ≥ 70 godina koje su dobile jednu dozu ili Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
% Incidence reduction (95% CI*)
% smanjenje pojavnosti (95% CI*)
Children < 5
Djeca < 5 godina
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Odrasle osobe s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama imale su sličnu učestalost nuspojava osim što su pireksija i povraćanje bili vrlo česti.
• Hives (urticaria or urticaria-like rash)
• koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Preporučuje se imunizacija serijom od četiri doze, svaka po 0,5 ml.
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: urtikarija na mjestu primjene cjepiva; dermatitis na mjestu primjene cjepiva; svrbež na mjestu primjene cjepiva; naleti crvenila
The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Primarna serija imunizacije dojenčadi sastoji se od tri doze, s prvom dozom koja se daje u 2. mjesecu života te s intervalom od najmanje mjesec dana između doza.
One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Godinu dana nakon cijepljenja Prevenarom 13 u odraslih osoba u dobi od 70 ili više godina koje su prethodno bile cijepljene 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije uključenja u ispitivanje, OPA titri opali su u usporedbi s vrijednostima mjesec dana nakon cijepljenja.
What Prevenar 13 contains
Što Prevenar 13 sadrži
It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
U dojenčadi koja je primila prvu dozu Prevenara 13 preporučuje se cijepljenje dovršiti Prevenarom 13.
Serotype
Serotip
For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.
Immune responses following a two-dose primary infant series
Imunološki odgovor nakon primarne serije cijepljenja s 2 doze u dojenčadi
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
Incidence reduction (95% CI*)
smanjenje pojavnosti (95% CI*)
Haematopoietic stem cell transplant
Presađene hematopoetske matične stanice
Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
zimica; umor; eritem na mjestu primjene injekcije; otvrdnuće/oteklina na mjestu primjene injekcije (jaka bol/osjetljivost na mjestu primjene injekcije vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 39 godina); ograničena pokretljivost ruke (jako ograničena pokretljivost ruke vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 39 godina)
Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
Prevenar 13 ne smije se primijeniti intravenski.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Nakon uvođenja Prevenara u nacionalni program cijepljenja, promatrana je njegova učinkovitost i protiv akutne upale srednjeg uha i upale pluća kad se davao prema rasporedu 3+1.
The clinical relevance of these differences is not known.
Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Immune responses following a three-dose primary infant series
Imunološki odgovori nakon primarne serije cijepljenja od tri doze u dojenčadi
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često:
The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Odrasle osobe u dobi od 50 do 59 godina koje prethodno nisu bile cijepljene 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom
In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
U odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, geometrijske sredine OPA titara na svih 13 serotipova u Prevenaru 13 bile su neinferiorne odgovoru na Prevenar 13 u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
U odraslih osoba u dobi od 50 do 59 godina, geometrijske sredine OPA titara na svih 13 serotipova u Prevenaru 13 bile su neinferiorne odgovoru na Prevenar 13 u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
≥ 70 godina cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom koje su dobile Prevenar 13 ili 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (PPSV23)
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
EU/1/09/590/002 - pakiranje od 1 sa zasebno priloženom iglom EU/1/09/590/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/590/004 - pakiranje od 10 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/003 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/590/006 - pakiranje od 50 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/005 - pakiranje od 50 bez igle
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
Adults ≥ 18 years and elderly
≥ 18 godina i starije osobe
The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Geometrijska sredina vrijednosti titra funkcionalnih protutijela (OPA) protiv serotipova 1, 3 i 5 bio je niži od titra protutijela protiv svakog od preostalih dodatnih serotipova; nije poznata klinička važnost ovog nalaza u pogledu djelotvornosti zaštite.
• Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
• osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were similar or higher than those after the first dose.
Imunološki su odgovori nakon druge i treće doze Prevenara 13 bili slični onima nakon prve doze ili viši od njih.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Odrasli bolesnici s HIV-om imali su sličnu učestalost nuspojava osim što su pireksija i povraćanje bili vrlo česti i mučnina česta.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
• ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
How to store Prevenar 13
Kako čuvati Prevenar 13
• Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
• razdražljivost; ; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Pneumokokni polisaharid serotipa 6A
Total
Ukupn
Headaches
glavobolje
Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Odrasle osobe u dobi od 60 do 64 godina koje prethodno nisu bile cijepljene 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom
In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Preporučena serija imunizacije u prijevremeno rođene dojenčadi se sastoji od četiri doze, a svaka doza sadrži 0,5 ml.
Prevenar 13.
Nemojte primjenjivati Prevenar 13
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
≥ 18 godina u kojih su opažene vrijednosti CD4 ≥200 stanica/µl (srednja vrijednost 609,1 stanica/µl) i virusno opterećenje < 50 000 kopija/ml (srednja vrijednost 330,6 kopija/ml) te bez bolesti povezanih s aktivnom SIDA-om koji su prethodno cijepljeni s 23valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka koje se primjenjivalo najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Odrasle osobe koje prethodno nisu bile cijepljene 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to
Otvoreno ispitivanje jedne skupine s 2 doze cjepiva Prevenar 13 koje se davalo u razmaku od 6 mjeseci provedeno je u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, SAD-u, Libanonu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥6 do <18 godina s bolesti srpastih stanica koja su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka najmanje 6 mjeseci prije uključivanja.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:
Incidence rate reduction (95% CI)
Smanjenje stope incidencije (95% CI)
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva) su:
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
• razdražljivost; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama za koje se u kliničkim ispitivanjima procijenilo da su povezane s Prevenarom 13:
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol i voda za injekcije
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Međutim, cijepljenje nije potrebno odgoditi ako je prisutna lakša infekcija, kao što je prehlada.
Adults ≥ 18 years of age, and the elderly
Odrasli u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe