natgillin/translations-raw huggingface dataset:
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pregabalin Zentiva k.s. sadrži laktozu hidrat Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule zapakirane su u alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistere kao primarno pakiranje.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja pregabalinom, podaci upućuju na to da incidencija i težina simptoma ustezanja mogu biti povezani s dozom.
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, titanijev dioksid (E171), želatina, šelak, crni željezov oksid (E172).
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Ako uzmete više lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Najčešći štetni događaji opaženi u 14-dnevnom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, infekcija gornjih dišnih puteva i pireksija (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentiva k.s. nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
• Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Primjena pregabalina u dozi od 14 mg/kg na dan značajno je smanjila logaritamski transformiranu učestalost parcijalnih napadaja u odnosu na placebo (p=0,0223); primjena pregabalina u dozi od 7 mg/kg na dan nije dovela do poboljšanja u usporedbi s placebom.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Nakon peroralne primjene pregabalina u pedijatrijskih bolesnika natašte, vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi bilo je općenito slično u svim dobnim skupinama, a nastupilo je 0,5 do 2 sata nakon doze.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
• Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin možda će trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8-tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Budući da je klirens pregabalina upravo razmjeran klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2), u svakog pojedinog bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega doza se mora prilagoditi sukladno njegovu klirensu kreatinina (CLcr), kako je navedeno u Tablici 1, pomoću sljedeće formule:
may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva k.s. može se uzimati s hranom ili bez nje.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u četiri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 4 do 16 godina, n=295, 14-dnevno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, n=175, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Medijan učestalosti napadaja tijekom 24 sata na početku ispitivanja i pri zadnjem posjetu iznosio je 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan te 2,9 i 2,3 za placebo.
• oxycodone (used as a pain-killer).
• oksikodon (koristi se protiv bolova)
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Stevens-Johnsonov sindrom, hladan znoj
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, pregabalin može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina s epilepsijom ukazuju na to da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Zentiva k.s.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Kapsule od 50 mg sadrže i propilenglikol, jaku otopinu amonijaka, kalijev hidroksid.
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Zentiva k.s. primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Budući da je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s oštećenjem bubrega potrebno je smanjiti dozu te dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis.
In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
U 14-dnevnom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatrijski su bolesnici (u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine) dobivali pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan ili placebo.
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Shellac
• šelak
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Zentiva k.s. koristi se za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana), u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan, odnosno u trajanju do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan.
Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Drugi lijekovi i Pregabalin Zentiva k.s.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom, u nekih su bolesnika opaženi simptomi ustezanja.
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nemojte uzimati Pregabalin Zentiva k.s. • ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva k.s. pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
• Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Starije osobe Klirens pregabalina smanjuje se starenjem.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet u Tablici ispod navedene su kurzivom.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Promjene očne pozadine opažene su u 1,7% bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1% bolesnika koji su primali placebo.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija, takvo je poboljšanje zabilježeno u 33% bolesnika liječenih pregabalinom te 18% bolesnika koji su primali placebo.
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
• Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Prilagodba doze pregabalina na temelju funkcije bubrega Klirens kreatinina (CLcr) (ml/min)
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
• promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija
Red iron oxide (E172)
• crveni željezov oksid (E172)
for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Liječnik će Vam propisati Pregabalin Zentiva k.s. za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Capsule body
Tijelo kapsule
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Manje često halucinacije, napadaj panike, nemir, agitacija, depresija, depresivno raspoloženje, povišeno raspoloženje, agresija, promjene raspoloženja, depersonalizacija, poteškoće u pronalaženju riječi, neuobičajeni snovi, pojačan libido, anorgazmija,
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba ) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
7 dana može povećati na 300 mg na dan te, po potrebi, nakon dodatnih 7 dana na maksimalnu dozu od 600 mg na dan.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u perifernoj neuropatskoj boli 35% bolesnika liječenih pregabalinom i 18% bolesnika koji su primali placebo zabilježeno je 50%-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
U mladih je štakora nakon 1-2 tjedna izloženosti > 2 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi opažena umanjena reakcija straha na akustične podražaje.
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Ako Pregabalin Zentiva k.s. uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Ako prestanete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Metabolism and nutrition disorders Common
Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg tvrde kapsule zapakirane su u PVC/alu blistere kao primarno pakiranje.
may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Zentiva k.s. može se uzimati s oralnim kontraceptivima.
Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsula laktoza hidrat kukuruzni škrob, prethodno geliran talk
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Zentiva k.s.
neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 56, 98 i 100 tvrdih kapsula.
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg dostupni su u pakiranjima od 21, 84, 98 i 100 tvrdih kapsula.
In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika čija je bubrežna funkcija smanjena ili koji se liječe hemodijalizom (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici;
Capsule shell
Kapica kapsule
225 mg capsules
Kapsule od 225 mg
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg i 50 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 21, 56, 84, 98 i 100 tvrdih kapsula.
300 mg capsules
Kapsule od 300 mg
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Manje često dispneja, epistaksa, kašalj, kongestija nosa, rinitis, hrkanje, suhoća nosa
75 mg capsules
Kapsule od 75 mg
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava SŽS-a, a osobito somnolencije (vidjeti dio 4.4).
The following reactions have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, convulsions, nervousness, depression, pain, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Zabilježene su sljedeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza i omaglica, koje upućuju na fizičku ovisnost.