natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III.
In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
U nekih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom istovremeno liječenih acetilsalicilnom kiselinom i anagrelidom nastupila su velika krvarenja.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule imaju sivo tijelo i kapicu.
The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Samo na kutiji: anagrelid mylan 0,5 mg
In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
U ispitivanju na temelju registra pedijatrijskih bolesnika, uz liječenje anagrelidom medijan broja trombocita smanjio se od postavljanja dijagnoze i održao se do 18 mjeseci u 14 pedijatrijskih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (4 djeteta, 10 adolescenata).
MedDRA System Organ Class
MedDRAklasifikacija organskih sustava
117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
117 Allée des Parcs,
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Ne preporučuje se istovremena primjena anagrelida s drugim inhibitorima PDE III kao što su milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon i cilostazol.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
U slučaju da osjete omaglicu, bolesnicima se savjetuje da ne voze ili ne upravljaju strojevima dok uzimaju anagrelid.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i kapicu.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Potreban je oprez kad se anagrelid primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što je kongenitalni sindrom dugog QT intervala, stečeno produljenje QTc intervala u anamnezi, lijekovi koji mogu produljiti QTc interval i hipokalemija.
High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 30 ml ili 75 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje.
Do not take Anagrelide Mylan
Nemojte uzimati Anagrelid Mylan
If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Moguća je prilagodba doze anagrelida, ako je potrebno.
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
• trombohemoragijski događaji u anamnezi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
U kasnijem ispitivanju, sigurnost je procjenjivana u 3660 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Anagrelid Mylan se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja anagrelidom.
Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Stoga treba, prije početka liječenja, procijeniti moguće rizike istovremene primjene anagrelida s acetilsalicilnom kiselinom a osobito u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja.
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Anagrelid Mylan sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
• If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan“);
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
• lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol;
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
U 3 ispitivanja sigurnost je procjenjivana u 942 bolesnika koji su primali anagrelid u prosječnoj dozi od približno 2 mg/dan.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja anagrelidom.
What Anagrelide Mylan contains
Što Anagrelid Mylan sadrži
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Ciljne vrijednosti broja trombocita određuje nadležni liječnik za svakog bolesnika pojedinačno.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre treba procijeniti prije početka liječenja.
Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Anagrelid u dozi ≥ 60 mg/kg produljio je trajanje okota u ženki i povećao smrtnost fetusa.
Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
How to store Anagrelide Mylan
Kako čuvati Anagrelid Mylan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Ako uzimate Anagrelid Mylan morate prestati dojiti.
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), povišen tlak u plućnim arterijama (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Primjena anagrelida može pojačati učinke lijekova sličnih svojstava kao što su inotropni lijekovi milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol.
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
U bolesnika liječenih anagrelidom zabilježeni su slučajevi plućne hipertenzije.
The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Kod tog učinka, vrijednost NOEL-a (10 mg/kg na dan) bila je 143, 12 i 11 puta veća od AUC-a u ljudi nakon primjene doze anagrelida od 2 mg na dan i metabolita BCH24426 i RL603.
Iron oxide black (E172)
Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172)
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina, proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost), zadržavanje tekućine ili osip.
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
U visokorizičnih pedijatrijskih bolesnika obično se razmatra provedba citoredukcijske terapije.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Pri NOEL dozi (3 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 14, 2 i 2 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Većina opaženih nuspojava već se nalazila na popisu nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije treba procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
This medicine contains less than 1mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. zanemarive količine natrija.
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta tinitus
Fluid retention Oedema Weight loss
Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine edem, gubitak težine porast težine
Anagrelide Mylan contains lactose
Anagrelid Mylan sadrži laktozu
Anagrelide 0.5 mg hard capsules
Anagrelid 0,5 mg tvrde kapsule
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule
• If you have moderate or severe kidney problems.
• ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
Anagrelide Mylan contains lactose.
Anagrelid Mylan sadrži laktozu.
Anagrelide Mylan contains sodium
Anagrelid Mylan sadrži natrij
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1256/001
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1256/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule
Hepatic enzymes increased
Poremećaji jetre i žuči povećani jetreni enzimi hepatitis
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule anagrelid
Anagrelide 1 mg hard capsules
Anagrelid 1 mg tvrde kapsule
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).
Lactose
Trombociti
Headache Dizziness
Učestalosti nuspojava
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija pancitopenija, trombocitopenija, hemoragija, ekhimoza
especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava impotencija zatajenje bubrega, nokturija tubulointersticij ski nefritis
4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nausea Flatulence
Prijavljivanje nuspojava
Breast-feeding
Saint-Priest
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna hipertenzija, pneumonija, pleuralni izljev, dispneja, epistaksa plućni infiltrati intersticijska bolest pluća, uključujući pneumonitis i alergijski alveol itis
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Prije početka te tijekom terapije anagrelidom, potrebno je procijeniti imaju li bolesnici znakove i simptome osnovne kardiopulmonalne bolesti.
This summary was last updated in 07-2015.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva EMA/477286/2015
Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva EMA/477286/2015
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; and 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorida jednom dnevno.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje, irbesartan sprječava učinak hormona te tako omogućuje širenje krvnih žila.
This means that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
To znači da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom CoAprovel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka CoAprovel koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
The full EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
For more information about treatment with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.
The dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking
Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a ‘generic medicine'.
Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva „generički je lijek”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je bioekvivalentan s njime.