natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
U trećem ispitivanju u bolesnika s rakom glave i vrata, uključujući i rak usta, lijek Lymphoseek korišten je za detekciju limfnih čvorova prije nego što su limfni čvorovi uklonjeni bolesnicima kirurškim putem.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lymphoseek nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Uzimajući u obzir važnost lociranja limfnih čvorova u liječenju rakova i upravljive nuspojave uočene s lijekom Lymphoseek, Odbor je odlučio da koristi od lijeka Lymphoseek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lymphoseek.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Djelatna tvar lijeka Lymphoseek, tilmanocept, vezuje se na proteine naziva receptorske proteine koji vežu manozu koji su prisutni u velikim količinama u određenim imunosnim stanicama u limfnim čvorovima.
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Lymphoseek je otopina koja se ubrizgava okolo ili unutar kancerogenog tkiva i očekuje se da će se vezati i nakupiti u obližnjim limfnim čvorovima.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Plava se boja koristi tijekom kirurškog zahvata za bojanje limfnih čvorova tako da se isti mogu vidjeti, te zatim provjeriti ako postoji kancerogeno tkivo.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Ako se utvrdi da limfni čvorovi čuvari ne sadrže rak, može se izbjeći opsežniji kirurški zahvat limfnih čvorova.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rakom kože) i tipom raka usta poznatim pod nazivom karcinom pločastih stanica usne šupljine.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
koristi lijeka Lymphoseek dokazane su u dva glavna ispitivanja, u kojih je 311 bolesnika s rakom dojke ili rakom kože podvrgnut označavanju limfnih čvorova lijekom Lymphoseek te zatim drugom metodom koja je obuhvatila primjenu boje poznate pod nazivom „vitalna plava boja“.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako je u ispitivanjima utvrđeno da primjena lijeka Lymphoseek rezultira višim stopama detekcije limfnih čvorova čuvara u odnosu na vitalnu plavu boju.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Limfni čvorovi čuvari su regionalni limfni čvorovi u koje je izgledno da će se rak prvo proširiti.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Lijekom Lymphoseek identificirani su gotovo svi bolesnici (38 od 39) s kancerogenim limfnim čvorovima.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Lymphoseek je dijagnostički lijek koji se koristi u bolesnika s rakom za potrebe identifikacije limfnih čvorova čuvara.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How is Lymphoseek used?
Kako se Lymphoseek koristi?
How does Lymphoseek work?
Kako djeluje Lymphoseek?
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Lymphoseek utvrđene u ispitivanjima?
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Limfni čvorovi se zatim provjeravaju za postojanje stanica raka.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Lymphoseek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni djelatnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja limfnih čvorova čuvara
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lymphoseek potražite u uputi o lijeku.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Nakon što se limfni čvorovi čuvari pronađu, isti se uklanjaju kirurškim putem te se testiraju na postojanje stanica raka.
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Other information about Afstyla
Ostale informacije o lijeku Afstyla
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
What is Afstyla and what is it used for?
Što je Afstyla i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Afstyla lonoctocog alfa
Afstyla lonoktokog alfa
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Why is Afstyla approved?
Zašto je lijek Afstyla odobren?
What are the risks associated with Afstyla?
Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan” ili „dobar” u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
How does Afstyla work?
Kako djeluje lijek Afstyla?
How is Afstyla used?
Kako se lijek Afstyla koristi?
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
U 92 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
* 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinsulfata
Immediate Packaging Pack size
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PCTFE/PVC/Al) 2 tablete
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
-1 Stanično pridruženi živi rekombinantni herpesvirus purana (rHVT/ND) izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti: 2.500 - 8.000 PFU*
Strength Pharmaceutical form Target species
Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
* PFU - plaque forming units.
* PFU - eng. plaque forming units - broj formiranih plakova.
EU (MA) Number
EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Packaging Content Package size Withdrawal period
Put primjena Pakovanje Sadržaj
It is used for the treatment of the following diseases:
Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Drugim riječima, Benepali je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Benepali na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Why is Benepali approved?
Zašto je Benepali odobren?
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Ti edukativni materijali također uključuju podsjetnik na to da Benepali nije namijenjen djeci i adolescentima težine manje od 62,5 kg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
What is Benepali and what is it used for?
Što je Benepali i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali.
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 24 tjedna liječenja.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
• određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke bolesti kod djece koja uzrokuje upalu zglobova) kod sljedeći skupina:
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Djelatna tvar u lijeku Benepali, etanercept, jest protein namijenjen blokiranju djelovanja proteina u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora (TNF).
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Budući da je lijek Benepali biosličan lijek, sva ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti etanercepta provedena za lijek Enbrel nije potrebno ponavljati za lijek Benepali.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne mogu primati ostale terapije za ovu bolest.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je, u skladu sa zahtjevima EU-a u području biosličnih lijekova, da lijek Benepali ima veoma sličnu strukturu, stupanj čistoće i biološku aktivnost kao i lijek Enbrel te da se na isti način raspoređuje u tijelu.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• kod psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu odgovarajuće odgovorili na druge terapije;
What are the risks associated with Benepali?
Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Benepali.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje formulacije s nižim dozama.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih štrcaljki/olovki).