natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od 40 mg/ml.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m intravenskom. infuzijom na dan 1 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 100 mg/m primijenjen kao 30-minutna do 3-satna intravenska infuzija praćena kontinuiranom intravenskom infuzijom 5fluorouracila (F) 1000 mg/m dnevno od dana 1 do dana 4. Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna, tijekom 3 ciklusa.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 20 mg docetaksela (bezvodnog).
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805 akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Anaemia (G3/4:
aritmija (G3/4:
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Jedno pakiranje TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadržava:
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Broj bolesnika s metastatskim karcinomom prostate Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, uz istodobnu terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije je oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 80 mg docetaksela (bezvodnog).
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327).
Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III (TAX 327).
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (G3: 1%) kašalj (G3: 0%) infekcija gornjih dišnih puteva (G3: 1%)
b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Jedno pakiranje TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata i otapala za otopinu za infuziju sadržava:
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Bočica s otapalom sadržava 1,5 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 1,98 ml).
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; kožna reakcija (G3/4: 0,8%)
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s crvenim "flip-off" zatvaračem.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3-4: 1%)
Dyspepsia (G3/4:
dispepsija (G3/4:
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 3,3%); stomatitis (G3/4: 1,7%); povraćanje (G3/4: 0,8%); proljev (G3/4: 1,7%)
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Vomiting (G3/4: 3%)
trombocitopenija (G3/4: 3%)
The solvent is a colourless solution.
Otapalo je bezbojna otopina.
Insomnia (G3: 1%)
Psihijatrijski poremećaji nesanica (G3: 1%)
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa magenta aluminijskim prstenom i magenta plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Fizikalna i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1%) smanjen apetit dehidracija (G3/4: 2%)
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor (G3/4: 3,9%); retencija tekućine (teška: 0,6%)
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa zelenim aluminijskim prstenom i zelenim plastičnim "flip-off" zatvaračem.
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml, s plavim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim "flip-off" zatvaračem.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
U bočici TAXOTERE 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxotere 75 mg/m in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Oesophagitis (severe:
ezofagitis (težak:
Preparation of the infusion solution
Priprema otopine za intuziju
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Prozirna staklena bočica od 7 ml (staklo tip I) s 4 ml koncentrata, s magenta aluminijskim prstenom i magenta plastičnim "flip-off" zatvaračem.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za TAXOTERE, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine koncentrata od 2 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od 20 mg/0,5 ml po bočici.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Za liječenje karcinoma glave i vrata TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml bočica je prozirna staklena bočica od 15 ml s crvenim "flip-off" zatvaračem.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od 40 mg/ml.
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bočica je prozirna staklena bočica od 7 ml sa zelenim "flip-off" zatvaračem.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%); bol
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za TAXOTERE, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine koncentrata od 8 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od 80 mg/2 ml po bočici.
Concentrate for solution for infusion 1 vial
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%); gastrointestinalno krvarenje (G3/4:
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Proljev stupnja 4 Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 % Druga epizoda: prekinuti liječenje
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Bočica s otapalom za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je prozirna staklena bočica od 7 ml s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije s drugim citostaticima.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
• Docetaxel 75 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
• Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 932 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 23 ml piva ili 9,5 ml vina.
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (ne teški)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 100 mg/m² u kombinaciji s trastuzumabom
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736
U ispitivanju TAX 316 amenoreja koja je počela tijekom perioda liječenja te je i dalje bila prisutna u periodu praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 202 od 744 bolesnice (27,2%) u TAC
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%); anemija (G3/4: 4,9%)
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I) s 8 ml koncentrata, s plavim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim "flip-off" zatvaračem.
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Prozirna staklena bočica od 7 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, sa zelenim aluminijskim prstenom i zelenim plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju.
95% CI p-value
95% CI p- vrijednost
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5,0%); stomatitis (G3/4:
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
• Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Bočica s otapalom za TAXOTERE 80 mg/2 ml je prozirna staklena bočica od 15 ml s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
Metastatic castration-resistant prostate cancer
Metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
• Jedna TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bočica sadržava 0,5 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 40 mg/ml (volumen punjenja 24,4 mg/0,61 ml).
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Poremećaji probavnog sustava mučnina; proljev; povraćanje; konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Tablični popis nuspojava kod metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom MedDRA klasifikacija organskih sustava
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
• Jedna TAXOTERE 80 mg/2 ml bočica sadržava 2,0 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 40 mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/2,36 ml).