natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Ako bolesnik povraća, treba primijeniti mjere za sprječavanje aspiracije.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Buvidal nije namijenjen djeci mlađoj od 16 godina.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Ako se doza propusti, sljedeću dozu treba dati što je prije praktično izvedivo.
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• barbiturati (koriste se za spavanje ili umirenje)
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Prva doza Buvidala dat će Vam se kada se pojave jasni znakovi ustezanja.
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s Buvidalom.
Buvidal contains alcohol
Buvidal sadrži alkohol
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili strojevima, ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Ti lijekovi možda neće pravilno djelovati kada se uzimaju zajedno s Buvidalom i mogu povećati rizik od predoziranja.
Monthly injection:
Mjesečna injekcija:
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Pogotovo je važno da kažete svojem liječniku ako uzimate: - benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
- Stavite rukavice i očistite mjesto ubrizgavanja kružnim pokretima koristeći alkoholni rupčić (nije priložen u pakiranju).
What Buvidal is and what it is used for
Što je Buvidal i za što se koristi
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Bolesnika treba premjestiti u uvjete gdje postoji kompletna oprema za oživljavanje.
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
- Krvni tlak: Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Sve reakcije na mjestu primjene injekcije bile su blagog ili umjerenog intenziteta i većina slučajeva bila je prolaznog karaktera.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Farmakokinetička svojstva Buvidala opisana su u dijelu 5.2.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Tablica 3 prikazuje nuspojave koje su prijavljene za buprenorfin, uključujući Buvidal.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Teška respiratorna insuficijencija
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Prvu dozu ovog lijeka primit ćete najmanje 24 sta nakon zadnjeg uzimanja metadona.
Statistic Buvidal
Statistika Buvidal
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Treba provesti simptomatsko liječenje depresije disanja u skladu sa standardnim mjerama intenzivne skrbi.
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Primijenjena doza mora se dati jednom injekcijom i ne dijeliti na više primjena.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre.
Patients should be monitored during treatment.
Bolesnike treba pratiti tijekom liječenja.
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
- gabapentinoide (gabapentin ili pregabalin) (koriste se za liječenje epilepsije ili neuropatske boli).
Other medicines and Buvidal
Drugi lijekovi i Buvidal
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja.
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Bolesnici su obavili 12 tjednih posjeta tijekom prvih 12 tjedana i 6 posjeta tijekom zadnjih 12 tjedana (3 zakazana mjesečna posjeta i 3 nasumična posjeta za toksikologiju urina).
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
S obzirom na ograničene podatke u adolescenata (u dobi od 16 ili 17 godina), bolesnici ove dobne skupine trebaju se pažljivo pratiti tijekom liječenja
What Buvidal looks like and contents of the pack
Kako Buvidal izgleda i sadržaj pakiranja
Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate nuspojave kao što su:
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• alkoholnim pićima ili lijekovima koji sadrže alkohol, jer alkohol pojačava sedativni učinak buprenorfina (vidjeti dio 4.7).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Starije osobe Nema dostupnih podataka o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina).
Weekly injection:
Tjedna injekcija:
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
U nastavku terapije, možda ćete primati jednu dodatnu dozu Buvidala od 8 mg između tjednih ili mjesečnih terapija, ukoliko Vaš liječnik smatra da je to za Vas prikladno.
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Općenito, preporučeno doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom je isto kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Depresija disanja kao rezultat depresije središnjeg živčanog sustava je glavni simptom zbog kojeg je potrebna intervencija u slučaju predoziranja buprenorfinom, jer može dovesti do respiratornog aresta i smrti.
Do not refrigerate or freeze.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
U štakora nije bilo nuspojava vezanih uz plodnost, a koje bi utjecale na opću reproduktivnu funkciju.
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
- ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem - ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom - ako imate intoksikaciju alkoholom ili imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Ako već uzimate sublingvalni buprenorfin, možete početi primati Buvidal sljedeći dan nakon zadnje terapije.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Buvidal i uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Provedeno je dugoročno, otvoreno ispitivanje faze III s fleksibilnim doziranjem tjednog i mjesečnog Buvidala tijekom 48 tjedana.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Potrebno je primijeniti opće suportivne mjere, uključujući strogu kontrolu respiratornog i kardijalnog statusa bolesnika.
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Buvidal se može primjenjivati jednom tjedno ili jednom mjesečno.
Do not refrigerate or freeze
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Buvidal sadrži djelatnu tvar buprenorfin, koji je vrsta opioidnog lijeka.
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Pri započinjanju terapije buprenorfinom, treba biti svjestan parcijalnog agonističkog profila buprenorfina.
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava, učinak će vjerojatno biti naglašeniji (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kroničnim hepatitisom C), zlouporabom alkohola, anoreksijom (poremećajem prehrane) ili primjenom drugih lijekova koji oštećuju Vašu jetru.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Treba izbjegavati nehotično ubrizgavanje Buvidala.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• opioidni analgetici: Dostatnu analgeziju možda će biti teško postići kada se puni agonist opioida primjenjuje u bolesnika koji primaju buprenorfin.
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za pedijatrijsku populaciju (mlađi od 18 godina).
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
CDF = kumulativna funkcija distribucije, CI (confidence interval) = interval pouzdanosti, LS (least squares) = najmanji kvadrati; SE (standard error) = standardna greška, SL BPN/NX = sublingvalni buprenorfin/nalokson a Razlika = Buvidal - SL BPN/NX.
The following syringes are available:
Dostupne su sljedeće štrcaljke:
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Akutna toksičnost buprenorfina utvrđena je u miševa i štakora nakon peroralne i parenteralne (intravenske, intraperitonealne) primjene.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Simulirani podaci o izloženosti buprenorfinu u adolescenata u dobi od 16 godina pokazali su niže vrijednosti Cmax i AUC-a u usporedbi s uočenim vrijednostima u odraslih za tjednu i mjesečnu dozu
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima u bolesnika koji primaju zdravstvenu, socijalnu i psihološku potporu.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) - opioidne lijekove protiv bolova.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Uzimanje alkohola s ovim lijekom može pojačati pospanost i rizik od problema s disanjem.
The liquid should be clear.
Tekućina treba biti bistra.
- Choose the injection site.
- Izaberite mjesto ubrizgavanja.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza potaknuta opioidima, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji boli kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnika ili otežati dijagnozu ili prikriti klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili upravlja opasnim strojevima dok uzima lijek sve dok se ne sazna kako lijek utječe na bolesnika.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Ovisno o nalazima, davanje Buvidala se može prekinuti.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Od 428 randomiziranih bolesnika, 69,0% (147/213) u skupini liječenoj Buvidalom i 72,6% (156/215) bolesnika u skupini liječenoj buprenorfinom/naloksonom, završilo je 24-tjedno razdoblje liječenja.
Figure 2 Before
Slika 2 Prije
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Ukupni klirens buprenorfina je približno 68 l/h.
See section 6.6 for administration instructions.
Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Kada se uzimaju zajedno s Buvidalom, ti lijekovi mogu usporiti određenu aktivnost mozga i smanjiti budnost i sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Preporuča se pomnije nadzirati bolesnike u razdoblju doziranja nakon prelaska.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Zdravstveni radnici trebaju primijeniti Buvidal izravno bolesniku.
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istodobno primaju druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji veći rizik od oštećenja jetre.
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Primjeri lijekova koji mogu uzrokovati pospanost ili smanjiti budnost:
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Odluka o ponovnom injektiranju u isto mjesto mora se donijeti uz kliničku procjenu nadležnog liječnika.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Mora proći najmanje 8 tjedana prije ponovnog ubrizgavanja tjedne doze u prethodno korišteno mjesto ubrizgavanja.
Use in children and adolescents
Primjena kod djece i adolescenata
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltrekson i nalmefen: Oni su antagonisti opioida koji mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Isto tako odmah recite liječniku ako dobijete nuspojave poput: - teškog umora, gubitka apetita ili ako Vam oči požute.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Smanjena razina pažnje može povećavati rizik pri upravljanju vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.7).
Do not re-use the safety syringe.
Nemojte ponovno koristiti upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Sigurnosna štrcaljka sadrži sigurnosni uređaj za zaštitu igle koji će se aktivirati na kraju ubrizgavanja.
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Interakcija s istodobno primjenjivanim induktorima ili inhibitorima utvrđena je u ispitivanjima u kojima se koristi transmukozni i transdermalni buprenorfin.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Za farmakokinetička svojstva pogledajte dio 5.2, a za prekid liječenja dio 4.2.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Kako bi se izbjeglo propuštanje doza, tjedna doza može se primijeniti do 2 dana prije ili nakon predviđene tjedne vremenske točke primjene, a mjesečna doza se može primijeniti do 1 tjedan prije ili nakon predviđene mjesečne vremenske točke primjene.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Simptomi prekomjerne doze mogu uključivati sporije i slabije disanje od uobičajenog, jači osjećaj pospanosti nego obično, sužene zjenice.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Preliminarni simptomi predoziranja također mogu uključivati prekomjerno znojenje, somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu, povraćanje i/ili poremećaje govora.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Ako ste primili više buprenorfina nego je potrebno, morate se odmah obratiti svojem liječniku, jer to može uzrokovati vrlo sporo i plitko disanje koje može završiti smrću.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
• Ne smije se koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 227 bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima, od čega je 190 bolesnika prešlo sa sublingvalnog buprenorfina (sa ili bez naloksona), a 37 bolesnika je prvi put liječeno buprenorfinom.
- Inspect the safety syringe closely:
- Pažljivo pregledajte sigurnosnu štrcaljku:
• gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
• gabapentinoidi: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja.
After
Poslije
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Rizici primjene lijeka Buvidal u trudnica nisu poznati.
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Odmah bacite zaštitni poklopac igle (nikad nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu).
Yellowish to yellow clear liquid.
Žućkasta do žuta bistra tekućina.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bolesnike treba upozoriti da je iznimno opasno samoprimjenjivati nepropisane benzodiazepine tijekom uzimanja ovog lijeka, a također ih treba upozoriti da uzimaju benzodiazepine zajedno s ovim lijekom isključivo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
• Dispose of the used safety syringe right away after use.
• Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
• Inhibitori UGT1A1 mogu utjecati na sistemsko izlaganje buprenorfina.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice ili ako je zamućen.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Vrlo je važno doći na sve zakazane termine za primanje Buvidala.
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
U mnogim slučajevima prisutnost postojećih abnormalnosti jetrenih enzima, genetskih bolesti, infekcije virusom hepatitisa B ili C, alkoholizma, anoreksije, uz istodobnu primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova i aktualna intravenska uporaba sredstava ovisnosti mogli su prouzročiti ove poremećaje ili im doprinijeti.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Titracija oralnog ili intravenskog kratkodjelujućeg opioidnog analgetika (morfina s trenutnim oslobađanjem, oksikodona ili fentanila) do željenog analgetskog učinka u bolesnika liječenih Buvidalom, može zahtijevati više doze.
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
• sedativni antihistaminici (koriste se za liječenje alergijskih reakcija)
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Spomenuti čimbenici moraju se uzeti u obzir prije propisivanja buprenorfina, kao i tijekom samog liječenja.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Ako već ne primate sublingvalni (ispod jezika) buprenorfin (ista djelatna tvar kao u Buvidalu), preporučena početna doza je 16 mg, s jednom ili dvije dodatne doze Buvidala od 8 mg dane s razmakom od najmanje 1 dana u prvom tjednu liječenja.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
- Simptomi ustezanja: Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete prije nego prođe 6 sati od zadnjeg uzimanja kratkodjelujućeg opioida (npr. morfin, heroin) ili 24 sata od zadnjeg uzimanja dugodjelujućeg opioida poput metadona.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Ako ste ovisni o opioidima produljenog djelovanja (npr. metadon), Vaša doza metadona smanjit će se na manje od 30 mg dnevno prije početka terapije Buvidalom.
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
- Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.