natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Stoga bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu treba pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa.
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Produženo vrijeme krvarenja
Paediatric patients
Pedijatrijska populacija
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Istovremenu primjenu djelatnih tvari koje se metaboliziraju ovim putem, kao što su između ostalog sunitinib i midazolam, treba propisivati s oprezom.
Hypouricaemia
Hipouricemija
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Liječenje treba trajno prekinuti ako nakon 3 mjeseca primjene najpovoljnijih doza klinička korist nije vidljiva.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
U žuči i mokraći gdje dominira o,p'-DDA zajedno s nekoliko svojih hidroksiliranih metabolita nije nađen nepromijenjeni mitotan.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Stoga je također potrebno kontrolirati razine mitotana u plazmi nakon prekida liječenja (npr. svaka dva mjeseca) zbog moguće pojave produženog otpuštanja mitotana.
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Kako Lysodren izgleda i sadržaj pakiranja Lysodren tablete su bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s mitotanom nisu provedena.
Dyspepsia
Dispepsija
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Tijekom liječenja mitotanom mora se kontrolirati broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Skin rash
Kožni osip
Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Zamućenje leće Poremećaj vida Zamućenje vida
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Liječnik će redovito kontrolirati razine Lysodrena u Vašoj krvi kako bi odredio najpovoljniju dozu.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Posljedično, razine mitotana mogu rasti usprkos istim dozama.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Tijekom uzimanja mitotana i nakon prestanka liječenja dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Nakon prekida primjene Lysodrena treba misliti na produženu eliminaciju mitotana iz organizma.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Tijekom liječenja mitotanom često se opisuju leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.8).
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
U bolesnika liječenih mitotanom uočena je hepatotoksičnost.
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Tijekom liječenja mitotanom može se primijetiti neuropsihološka retardacija.
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
- crvenilo uz osjećaj vrućine, visoki ili niski tlak krvi, osjećaj omaglice/vrtoglavice kada se naglo ustajete - povećano stvaranje sline - poremećaji oka: oštećenje vida, zamućenje vida, dvoslike, iskrivljenje slika, tuženje na bljeskove svjetla - gljivična infekcija - oštećenje jetre (može uzrokovati žutilo kože i očiju, tamno obojena mokraća) - sniženje mokraćne kiseline u testovima krvi - upala mokraćnog mjehura s krvarenjem - prisutnost krvi u urinu, prisutnost proteina u urinu - poremećaj ravnoteže - poremećaj osjeta okusa - poremećaj probave - makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje) - sniženje androstendiona (prekursora spolnih hormona) u krvnim pretragama u žena - sniženje testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u žena - povišenje globulina koji veže spolne hormone (proteina koji veže spolne hormone) u krvnim pretragama
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična (E 460) makrogol 3350 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Za predoziranje mitotanom nije utvrđen dokazano djelotvorni antidot.
HRA Pharma Rare Diseases
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Povišenje globulina koji veže spolne hormone Sniženje slobodnog testosterona u krvi (u muškaraca)
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Analiza bolesnika koji su barem jednom u 6 mjeseci dostigli razinu mitotana od ≥ 14 mg/l u odnosu na bolesnike kod kojih su razine mitotana bile < 14 mg/l može upućivati kako je kod bolesnika s razinama mitotana u plazmi ≥ 14 mg/l moglo doći do poboljšanja u stopi kontrole bolesti (62,9% naspram 33,5%; p< 0. 0001).
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
U starijih bolesnika nema iskustva s uporabom mitotana te su podaci nedovoljni za davanje preporuke o doziranju u ovoj skupini.
Store in the original container.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku.
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Kada se koristi veća početna doza kontrole moraju biti znatno češće (npr. svaki tjedan).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
FARMACEUTSKI PODACI
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Ako imate određene nuspojave Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje Lysodrenom ili sniziti dozu.
Gynaecomastia
Ginekomastija
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Vaš liječnik mora prije i tijekom liječenja Lysodrenom, te prema kliničkoj potrebi obaviti pretrage krvi kako bi provjerio funkciju jetre. - ako imate teške probleme s bubrezima - ako koristite bilo koji niže navedeni lijek (vidjeti “Drugi lijekovi i Lysodren”).
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Poremećaj moždane funkcije može se dogoditi kod primjene visokih doza i produžene uporabe.
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Vrlo česte nuspojave - povraćanje, mučnina, proljev, bol u trbuhu - gubitak apetita - neuobičajeni osjećaji poput trnaca - poremećaji kretanja i koordinacije, vrtoglavica, smetenost - pospanost, umor, mišićna slabost (zamor mišića u naporu) - upala (otok, toplina, bol) sluznice, kožni osip - poremećaj krvi (produženo vrijeme krvarenja) - povišenje kolesterola, triglicerida (masti) i jetrenih enzima (u testovima krvi) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica - prekomjerni razvoj dojki u muškarca - zatajenje nadbubrežne žlijezde
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren: - ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo koju bolest dok uzimate Lysodren.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
U tih bolesnika potreban je oprez, te se posebno preporučuju česte kontrole razina mitotana u plazmi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Frequency Not Known
Nepoznata učestalost - vrućica
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Česte nuspojave - omaglica, glavobolja - poremećaji perifernog živčanog sustava (udruženost poremećaja osjeta, mišićne slabosti i atrofije, slabijeg tetivnog refleksa i vazomotornih simptoma kao što su navale vrućine, znojenje i poremećaji spavanja) - mentalni poremećaj (kao što je gubitak pamćenja, poteškoće koncentracije) - poremećaj kretanja - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija, sa simptomima kao što su bljedoća kože i umor), smanjenje broja krvnih pločica (možete postati skloniji modricama i krvarenju)
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
U bolesnika s rizikom predoziranja (npr. u slučaju poremećaja bubrega ili jetre, pretilih bolesnika ili bolesnika koji su nedavno izgubili na tjelesnoj težini) preporučuje se povećati učestalost kontrola razine mitotana u plazmi (npr. svaka dva tjedna).
Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Endokrini poremećaji
Lysodren").
“Drugi lijekovi i Lysodren”).
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava odmah obavijestite svog liječnika: - Zatajenje nadbubrežne žlijezde: umor, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, smetenost - Anemija: bljedoća kože, brzo umaranje mišića, osjećaj nedostatka zraka, vrtoglavica osobito pri ustajanju
Ovarian macrocysts
Makrociste na jajnicima
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
KUTIJA NALJEPNICA NA BOČICI
Anaemia Thrombocytopenia
Anemija Trombocitopenija
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Tableta.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
U bolesnika s oštećenjem bubrega nema iskustva s uporabom mitotana te su podaci nedovoljni za davanje preporuke o doziranju u ovoj skupini.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Kada rukuju tabletama, njegovatelji trebaju nositi rukavice za jednokratnu uporabu.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre uporaba mitotana se ne preporučuje.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
U slučaju da uzmete više Lysodrena nego što ste trebali ili ako dijete proguta lijek odmah obavijestite svog liječnika.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Bolesnike treba savjetovati da kontaktiraju svog liječnika odmah nakon ozljede, infekcije ili pojave bilo koje druge prateće bolesti zbog povećanog rizika akutne insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde.
20 mg/l (see section 4.8).
Dojenje (vidjeti dio 4.6)
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren. - ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (vidjeti dio
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Procjena ponašanja i neurološka procjena moraju biti učinjeni u redovitim razmacima, osobito ako razine mitotana u plazmi prelaze 20 mg/l (vidjeti dio 4.8).
Myasthenia
Mijastenija
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Ortostatska hipotenzija Crvenilo uz osjećaj vrućine
Nausea
Doziranje
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za odlaganje citotoksičnih lijekova.
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Hemoragijski cistitis Hematurija Proteinurija
Posology
Pospanost
Epigastric discomfort
Mučnina Nelagoda u epigastriju
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Asthenia
FARMACEUTSKI
What Lysodren looks like and contents of the pack
Što Lysodren sadrži
EU (MA) number
EU (MA)broj
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
(*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Invented name bottles
EU (MA) broj Izmišljeni naziv
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 piksela* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
--1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela BTV2 antigen ≥1.82 log10 piksela
BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 piksela*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 piksela
5 December 2014
5. prosinca 2014.
Background information
Osnovne informacije
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
The referral procedure started on 12 February 2014.
Postupak upućivanja započet je 12. veljače 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Opinion following an Article 13
Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Oral explanations were given on 10 September 2014.
Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13. za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
referral for Resflor solution injectable and associated names
1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008