natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
• U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione” provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
• Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
• To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
• Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
• Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
• Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
• Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
• Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
• Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
6 June 2019 EMA/328211/2019
6. lipnja 2019.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Doze se mogu dodatno povećavati sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza.
This summary was last updated in 05-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2017.
The maximum dose is 600 mg per day.
Maksimalna doza je 600 mg na dan.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lijek Pregabalin Mylan dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima možda će trebati uzimati manju dozu lijeka.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj moždini, što smanjuje otpuštanje drugih neurotransmitera koji utječu na epilepsiju i anksioznost.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika koji imaju parcijalne napade (epileptične napadaje koji počinju u specifičnom dijelu mozga),
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz svakodnevnicu).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Prekid terapije lijekom Pregabalin Mylan treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje tjedan dana.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Nije u potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi u živčane stanice.
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
To znači da Pregabalin Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je on „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Mylan?
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes-zosterom (pasac) i središnjom neuropatskom boli,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako je lijek Pregabalin Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Lyrica.
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Mylan je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Mylan na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan?
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Pregabalin Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Mylan je „generički lijek”.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Pregabalin Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan u promet u EU-u.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan.
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da njegova korist nadmašuje identificirani rizik, kao i kod lijeka Lyrica.
Other information about Pregabalin Mylan
Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Why is Pregabalin Mylan approved?
Zašto je lijek Pregabalin Mylan odobren?
How is Pregabalin Mylan used?
Kako se Pregabalin Mylan koristi?
How has Pregabalin Mylan been studied?
Kako je Pregabalin Mylan ispitivan?
How does Pregabalin Mylan work?
Kako djeluje Pregabalin Mylan?
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
--1 Živi miksoma virus, vektorski RHD: soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Kartonska kutija s 10 bočica liofilizata i Kartonska kutija s 10 bočica otapala
Immediate packaging
Pakovanje Sadržaj
Content
EU broj
Withdrawal period
Način primjene
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Other information about Aclasta:
Ostale informacije o lijeku Aclasta:
Aclasta zoledronic acid
Zoledronatna kiselina
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aclasta?
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
U ovim ispitivanjima, bolesnici su mogli uzimati druge lijekove za osteoporozu, no ne i druge bifosfonate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na terapiju u dva ispitivanja, u usporedbi s otprilike 74% bolesnika koji su primili risedronat.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Aclasta, no dodatne se infuzije mogu uzeti u razmatranje ako se bolest bolesnika vrati.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aclasta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aclasta.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aclasta.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Budući da je zoledronatna kiselina odobrena u EU kao Zometa već niz godina, tvrtka je dostavila rezultate pojedinih ispitivanja provedenih s lijekom Zometa, koji su uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja lijeka Aclasta.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Bolesnici su primili jednu infuziju lijeka Aclasta ili su uzimali risedronat jedno dnevno tijekom dva mjeseca.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Proizvođač lijeka Aclasta dostavit će edukacijske pakete u svakoj državi članici za liječnike koji propisuju lijek Aclasta za osteoporozu, podsjećajući ih na način primjene lijeka.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
U slučaju Pagetove bolesti, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu, one su slabije nego što je to uobičajeno.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Ovo rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom aktivnošću Pagetove bolesti.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je uspoređen s risedronatom kod ukupno 357 odraslih osoba u dva ispitivanja koja su trajala šest mjeseci.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Bolesnicima će se također dostaviti kartica s podsjetnikom o riziku osteonekroze čeljusti, koja daje uputu bolesnicima da kontaktiraju svoje liječnike ako iskuse simptome.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Aclasta se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Zoledronatna kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao lijek Zometa od ožujka 2001. godine za potrebe prevencije koštanih komplikacija u bolesnika s rakom koji zahvaća kost, kao i za terapiju hiperglikemije (visoke koncentracije kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom.
What is the risk associated with Aclasta?
Koji su rizici povezani s lijekom Aclasta?
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
U slučaju terapije Pagetove bolesti kostiju, lijek Aclasta smije primjenjivati samo liječnik koji je iskusan u terapiji bolesti.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
U žena, osteoporoza je učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Why has Aclasta been approved?
Zašto je Aclasta odobrena?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aclasta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.