natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Želatinskim spužvicama treba rukovati i koristiti ih u skladu s uputama proizvođača sadržanima u uputi koja se isporučuje uz želatinsku spužvicu.
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• Koji se regulator(i) moraju koristiti, u skladu s preporukama proizvođača i uputama za uporabu sadržanima u Sažetku opisa svojstava lijeka
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Primjena mora biti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice s uređajem.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih agensa ne može se potpuno isključiti.
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Čini se da je ovaj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha, oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Poduzete mjere mogu biti nedovoljne kad se radi o virusima bez ovojnice kao što su virus hepatitis A i parvovirus B19 (koji uzrokuje petu bolest).
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0,3 g do 2 g.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
instructions for use
15. UPUTE ZA UPORABU
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Kada s ovim lijekom koristite pomoćne mlaznice, treba slijediti upute za korištenje mlaznica.
Sterile
Sterilno
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Pressure regulator to be used
Predviđeni regulator
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti.
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.
Function
Djelovanje
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem
When using the RaplixaSpray device
Uporaba uređaja RaplixaSpray
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Fibrinski monomeri skupljaju se i tvore fibrinski ugrušak.
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
2 g ljudski fibrinogen 79 mg/g ljudski trombin 726 IU/g
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Znakovi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Što Raplixa sadrži - Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Ljudski fibrinogen 79 mg/g Ljudski trombin 726 IU/g
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
Apply first to gelatin sponge
Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško mjesto krvarenja.
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Kada se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Tablica 1: Potrebna doza lijeka Raplixa
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
- Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.
Raplixa Package Size
Veličina pakiranja lijeka Raplixa
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Uređaj RaplixaSpray se treba spojiti na regulator tlaka RaplixaReg i time na opskrbu medicinskim CO2 plinom (CO2 se preporučuje; Raplixa se također može koristiti s medicinskim zrakom) s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Preporučuje se zabilježiti ime i broj serije lijeka svaki puta kad se Raplixa primjenjuje u bolesnika, s ciljem održavanja veze između bolesnika i serije lijeka.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Ona se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica, zadržavajući sterilnost.
How to Use Raplixa
Kako uzimati lijek Raplixa
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Raplixa prašak tkivnog ljepila Ljudski fibrinogen/ljudski trombin
How to store Raplixa
Kako čuvati lijek Raplixa
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi).
Open surgery 1
Otvoreni kirurški zahvat
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
• Raplixa will be applied as a thin layer.
• Raplixa se primjenjuje u tankom sloju.
The Raplixa spray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sheet is applied (see Instructions For Use for Raplixa spray device and gelatin sponge).
Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se nanosi želatinski list (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Nemojte koristiti lijek Raplixa ako je pečat na bočici neovlašteno diran.
What Raplixa contains
Kako Raplixa izgleda i sadržaj pakiranja
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Maksimalna površina područja Izravna primjena iz bočice
Surgery
Trehaloza
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika.
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Raplixa sealant powder
Raplixa prašak tkivnog ljepila
Intravascular application
Intravaskularna primjena
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
(naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
- Primjena iz bočice na namočenu želatinsku spužvicu i zatim primjena na mjesto krvarenja.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Ako se pripravak nehotično primijeni intravaskularno, mogu se pojaviti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu fibrinskog tkivnog lijepila.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja.
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Ovisno o tipu kirurškog zahvata, mjestu i veličini te jačini krvarenja može se koristiti jedan od sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:
1 or 2
3 godine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
VREĆICA OD VIŠESLOJNE ALUMINIJSKE FOLIJE
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
• Zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, zasićenosti kisikom i CO2 na kraju izdaha prilikom raspršivanja lijeka, zbog mogućnosti pojave zračne embolije
General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nesanica Svrbež
• Itch
• svrbež
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice
CLINICAL PARTICULARS
Kirurški zahvat
Presentation
Doziranje
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na kraju izdaha.
United Kingdom
Republika Hrvatska
What do I need
Što mi treba
Please follow their instructions.
Molimo da slijedite njihove upute.
Treatment should not be restarted.
Ne smije se ponovno započinjati liječenje.
You are now ready to inject.
Sada ste spremni za ubrizgavanje.
Getting started
Kako započeti
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Trebate pročitati i naputke na kraju ove upute.
If you use more Signifor than you should
Ako primijenite više Signifora nego što ste trebali
Never share needles and syringes.
Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.
If this happens, tell your doctor immediately.
Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Signifora u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Doza se može smanjiti privremeno ili trajno.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati godinama.