natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.2 Posology and method of administration
Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
• have severe heart failure
• imate teško zatajenje srca
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
• have kidney impairment or receive dialysis
• imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
• have severely impaired liver function
• imate teško oštećenu jetrenu funkciju
• have severe liver disease
• imate tešku bolest jetre
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
• Liver injury
• Oštećenje jetre
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
• problems with your kidneys
• probleme s bubrezima
See the end of section 4 for how to report side effects.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
• impairment of your liver function
• oštećenje jetrene funkcije
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
• suffer from burn injury
• imate opeklinske ozljede
Powder for solution for infusion
Prašak za otopinu za infuziju
Intravenous Use vial (glass)
Za primjenu u venu bočica (staklo)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceutski oblik Put primjene
Immediate packaging Pack size
Veličina pakovanja
National approval was obtained in most of the European countries.
Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
2013 [cited April 2014].
2013. [navedeno u travnju 2014.].
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Labelling
Označivanje
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
• Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
The only strength of 500 mg is available.
Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
• Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
QUALITY - MODULE 3
KAKVOĆA - MODUL 3
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
• Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
• Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktive 2001/83/EZ
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Section 4.1 - Therapeutic indications
Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Whereas
• Budući da:
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
• Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
• Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
• Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
• Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Section 4.3 - Contraindications
Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
• Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
• Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
The CHMP agreed on a common wording.
CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
• Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
• Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
• Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
• Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
• Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
Section 4.2 - Posology and methods of administration
• Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
• Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
• Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
The final PL wording was agreed by the CHMP.
CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
Package Leaflet
- Nuspojave
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
• Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
b.i.d.
Figure 2.
Section 4.8 - Adverse events
• Odjeljak 4.8.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
• Nakon svih izmjena u Sažetku opisa svojstava lijeka izvršene su izmjene upute o lijeku.