natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio
4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
• bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do manje od 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
73% bolesnika uključenih u studiju ACTIVE-A nisu bili sposobni za uzimanje VKA terapije prema procjeni liječnika, zbog nemogućnosti praćenja INR (International Normalised Ratio), sklonosti padanju ili traumatskim ozljedama glave ili zbog specifičnog rizika od krvarenja; za 26% bolesnika odluka liječnika bila je temeljena na nevoljnosti bolesnika za uzimanje VKA terapije.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Krvožilni poremećaji hematom ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis, hipotenzija
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima, osipi, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
- Ako je prošlo više od 12 sati: bolesnik treba sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu i ne smije uzeti dvostruku dozu.
What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
Acino sadrži Djelatna tvar je klopidogrel.
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pedijatrijska populacija Klopidogrel se ne primjenjuje u djece zbog nedovoljnih podataka o djelotvornosti (vidjeti dio
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Acino AG
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji srca), je jedna tableta Klopidogrel
If you forget to take Clopidogrel Acino
Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see
ASK (75-100 mg dnevno) treba istovremeno započeti i nastaviti davati u kombinaciji s klopidogrelom (vidjeti dio 5.1).
Vertigo
Acino
Renal impairment
Što Klopidogrel
General disorders and administration site conditions
Upravljanje vozilima i strojevima Klopidogrel
You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Klopidogrel je indiciran u odraslih za prevenciju aterotrombotskih događaja u:
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion
Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite: - vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica; - znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (pogledajte dio 2.); - oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osipi i svrbež te mjehurići na koži; oni mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Macrogol 6000
ricinusovo ulje, hidrogenirano Film ovojnica: makrogol 6000
Gynaecomastia
OBLIK
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
This can happen.
To se može dogoditi.
Frequently Asked Questions
Često postavljana pitanja
• difficulty sleeping.
• poteškoće sa spavanjem.
This makes breathing difficult.
To otežava disanje.
In serious cases, patients should be hospitalised.
U ozbiljnim slučajevima bolesnike treba hospitalizirati.
Use this medicine at the same time each day.
Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Medical attention may be needed.
Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
Breathe in quickly and as deeply as you can.
Udahnite brzo i što dublje možete.
You have not received enough of your medicine.
Niste primili dovoljno lijeka.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Informacije o potencijalu za interakcije temelje se na potencijalu svake od dviju djelatnih tvari.
• One or more blister cards, each containing either
• Jednu ili više blister kartica, od kojih svaka sadrži
This is because it has not been studied in this age group.
To je zato što se nije proučavao u ovoj dobnoj skupini.
Daily activities
Svakodnevne aktivnosti
Some side effects may be serious:
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:
Health-related quality of life:
Kvaliteta života povezana sa zdravljem:
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Zadržite dah Zadržite dah do 5 sekundi.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Također nije ukazala na bilo kakvu razliku između etničkih podskupina u ovoj populaciji.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Nemojte inhalirati više od jedne doze istoga dana.
Limited treatment experience is available for the black population.
Za crnačku populaciju dostupno je ograničeno iskustvo s liječenjem.
No difference between ethnic subgroups was identified.
Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Ako je kapsula prazna, primili ste dovoljno lijeka.
Needles and springs are made from stainless steel.
Igle i opruge su napravljene od nehrđajućeg čelika.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Te bolesnike treba pažljivo pratiti zbog potencijalnih nuspojava.
Do not use more than your doctor tells you to use.
Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ako dođe do toga, liječenje treba odmah prestati i započeti alternativnu terapiju.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Jedan blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Zašto se nije čuo zvuk u inhalatoru kad sam inhalirao/la?
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
- Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
During inhalation you will hear a whirring noise.
Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati jesu li gutali lijek umjesto da ga inhaliraju.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Urinary retention
Urinarna retencija
- you have heart problems.
- ako imate problema sa srcem.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Ako se pojave ovi učinci s ovim lijekom, možda se liječenje treba prekinuti.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Izvadite praznu kapsulu Odložite praznu kapsulu u kućanski otpad.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Bolesnici moraju biti upućeni kako pravilno primjenjivati lijek.
You may taste the medicine as you inhale.
Mogli biste osjetiti okus lijeka dok inhalirate.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Ispitivanja reprodukcije i drugi podaci u životinja ne upućuju na zabrinutost oko plodnosti u žena ili muškaraca.
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Učinak je ostao postojan tijekom cijelog razdoblja doziranja od 24 h.
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Not to be sold separately.
Nije za zasebnu prodaju.
A further 5% of the dose was found in the bile.
Dodatnih 5% doze pronađeno je u žuči.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Trebate čuti zvuk kad se probuši kapsula.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
• voice alteration (hoarseness).
• promjena glasa (promuklost).
• Do not press the side buttons more than once.
• Ne pritišćite bočne tipke više od jedanput.
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Što trebam napraviti ako je ostalo praška u kapsuli?
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If there is powder left in the capsule:
Ako je ostalo praška u kapsuli:
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Hidroksilirani derivat bio je najvažniji metabolit u serumu.
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Čista tjelesna težina (funkcija tjelesne težine i visine) bila je identificirana kao kovarijata.
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
Blister card
Blister kartica
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Najveći učinak na glukozu u krvi bio je 0,67 mmol/l.
• swollen hands, ankles and feet.
• otečene šake, gležnjevi i stopala.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
I coughed after inhaling - does this matter?
Zakašljao/la sam nakon inhaliranja - je li to važno?
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Prividni volumen distribucije u terminalnoj fazi nakon inhalacije bio je gotovo 20 puta veći, što odražava puno sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Skraćenje elektrokardiografskih intervala i sniženi sistolički i dijastolički krvni tlak također su bili uočljivi.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • trnci ili utrnulost.
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Međutim, pojava omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Sigurnosni profil karakteriziran je tipičnim antikolinergičkim i beta-adrenergičkim simptomima povezanima s pojedinačnim komponentama kombinacije.
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Nije bila zapažena karcinogenost u miševa.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput.
Close the inhaler.
Zatvorite inhalator.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničnom ispitivanju u miševa.
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ultibro Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Uočena je negativna korelacija između sistemske izloženosti i čiste tjelesne težine (ili tjelesne težine); međutim, ne preporučuje se prilagođavanje doze zbog razmjera promjene prediktivne preciznosti čiste tjelesne težine.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
- Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je oko 95%.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Moguće je da je kapsula zapela u komori za kapsulu.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeku štakora u laktaciji i dosegao do 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi matične životinje.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Dokazana je više od 4 puta veća selektivnost za humane M3 receptore od one za humani M2 receptor u ispitivanjima vezanja radioaktivnog liganda.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Srednji bronhodilatacijski učinak izveden iz serijskih mjerenja FEV1 tijekom 24 h bio je 320 ml nakon 26 tjedana liječenja.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Repeat steps 3a to 3c.
Ponovite korake 3a do 3c.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Ponovo inhalirajte lijek ponavljajući korake 3a do 3c.
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Izvješća zaprimljena nakon stavljanja lijeka u promet; međutim učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
- U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
• dental caries.
• zubni karijes.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL04
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Srednji terminalni poluvijek eliminacije bio je puno dulji nakon inhalacije (33 do 57 sati) nego nakon intravenske (6,2 sata) i peroralne primjene (2,8 sata).
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Ako se to dogodi, pažljivo oslobodite kapsulu tapkanjem po donjem dijelu inhalatora.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ultibro Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Premda su beta2-adrenergički receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-adrenergički receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ultibro Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Njihova prisutnost u srcu povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
In vitro vezanje glikopironija za ljudske proteine plazme bilo je 38% do 41% pri koncentracijama od 1 do 10 nanograma/ml.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
U ovom pakiranju pronaći ćete napravu koja se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.