natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Stoga se pri svakom upućivanju na kodein u tim dijelovima sažetaka opisa svojstava lijeka, kada je proizvod kombinacija kodeina i ostalih aktivnih tvari, tekst izmjenjuje kako bi uključio izmišljen naziv tih lijekova umjesto popisa međunarodnih nezaštićenih imena „kodein”.
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
U tu ocjenu uključeni su svi lijekovi koji sadržavaju kodein, a koji su odobreni za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji, uključujući jedinstvene i kombinirane proizvode koje je odobrila Europska unija.
The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
U trenutačnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ razmatra se uporaba kodeina u pedijatrijskih pacijenata koja je indicirana za kašalj i/ili prehladu, a pokrenulo ga je 2. travnja 2014. njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zbog primjenjivosti prethodno navedenih mjera rizika i na te indikacije.
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Podaci o učinkovitosti stoga su ograničeni te ne postoje detaljna kontrolirana znanstvena ispitivanja koja bi jasno potkrijepila korist kodeina u odobrenim indikacijama za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Moguće je pronaći samo četiri objavljena ispitivanja u kojima je istražena uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja u djece.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
• PRAC je razmotrio dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece u odnosu na rizik od opioidne toksičnosti.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
PRAC je također konstatirao da je kašalj povezan s infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava prevladavajući uzrok kašlja u djece.
Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
U dvama ispitivanjima (Kelly et al, 1963. i Jaffe et al, 1983.), u koja nije bila uključena kontrolna skupina koja je primala placebo, ukazuje se na to da učinkovitost nije bila veća uporabom kodeina u odnosu na ostale antitusike, ali je pojavnost nuspojava u skupini koja je primala kodein bila veća nego u skupini za usporedbu.
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Ispitivanje koje su proveli Taylor et al bilo je 2012. godine uključeno u Cochraneovu ocjenu lijekova koji se ne propisuju na liječnički recept za akutni kašalj u djece i odraslih osoba u ambulantnim uvjetima; u toj su ocjeni dodatno utvrđena dva randomizirana kontrolirana ispitivanja u kojima je kodein ispitan u odraslih osoba (Eccles et al, 1992.; Freestone C, 1997.), a u kojima je zaključeno da kodein nije učinkovitiji od placeba.
The PRAC also considered that the use of codeine in pain relief could be associated with serious adverse events of opioid toxicity due to the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine, in particular in the paediatric population below 12 years of age and therefore codeine should not be used in this population.
PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da bi uporaba kodeina za ublažavanje boli mogla biti povezana s ozbiljnim nuspojavama opioidne toksičnosti zbog promjenjive i nepredvidljive pretvorbe kodeina u morfin, osobito u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina; stoga u toj populaciji kodein ne bi trebalo primjenjivati.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
PRAC stoga predlaže da nacionalna nadležna tijela država članica EU-a poduzmu potrebne radnje kako bi se etikete proizvoda odobrenih samo za odrasle osobe koji sadržavaju kodein dopunile novim kontraindikacijama.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Iako je priznao da ostaju nepoznanice povezane s utvrđivanjem određene pedijatrijske populacije koja je u većem riziku i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost i stoga biti u većem riziku od po život opasne respiratorne depresije.
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Kodein je 2013. godine bio predmet upućivanja PRAC-u na temelju članka 31.1, kada se upotrebljava za ublažavanje boli u pedijatrijskoj populaciji (u daljnjem tekstu: „djeca”), zbog zabrinutosti povezane s opioidnom toksičnošću i nedostatkom dosljednih mjera smanjivanja rizika nakon slučajeva koji su u literaturi opisani kao smrtni slučajevi ili po život opasna respiratorna depresija kad je kodein davan djeci nakon adenoidektomije/tonzilektomije zbog opsktruktivne apneje u snu.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Kašalj ima fiziološku funkciju čišćenja dišnih putova od opstruktivnog ili nadražujućeg materijala ili služi kao upozorenje na prisutnost štetnih tvari u zraku koji se udiše.
• The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
• PRAC je smatrao da postoji ograničen broj dokaza koji potkrepljuju učinkovitost kodeina u liječenju kašlja i prehlade te da je uglavnom riječ o samoograničavajućim stanjima.
The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
PRAC je uzeo u obzir činjenicu da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od respiratorne depresije opasne po život, stoga je kontraindicirao uporabu kodeina u djece mlađe od 12 godina.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
• Nakon ocjene dostupnih dokaza te osobito rizika od ozbiljnih štetnih reakcija opioidne toksičnosti u djece, prirode bolesti i stajališta kliničkih stručnjaka PRAC je smatrao da se ne preporučuje uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
• Nadalje, PRAC je smatrao da postojeći dokazi ukazuju na to da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od po život opasne respiratorne depresije te stoga zaključio da je uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• U skladu s ograničenjima iznesenima tijekom upućivanja kodeina za ublažavanje boli u djece PRAC je također zaključio da svi lijekovi za liječenje kašlja i/ili prehlade koji sadržavaju kodein trebaju biti kontraindicirani u dojilja kao i u pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CY2D6.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Stoga je na nacionalnoj razini potrebno razmotriti uključivanje te kontraindikacije na etikete proizvoda koji su odobreni samo za odrasle osobe i koji sadržavaju kodein putem prijave za razliku koju podnose predmetni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
CMDh je također smatrao da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom za sve lijekove za oralnu primjenu koji sadržavaju tekući kodein.
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
PRAC je nadalje zaključio da je kodein potrebno kontraindicirati u pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opsktruktivne apneje u snu, u dojilja i pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
PRAC je pokrenuo ocjenu ravnoteže između koristi i rizika povezane s kodeinom u liječenju kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskih pacijenata.
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
Na temelju prethodno navedenoga PRAC je preporučio uvođenje ograničenja na uporabu kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
PRAC je nadalje uzeo u obzir činjenicu da se u djece između 12 i 18 godina u koje bi respiratorna funkcija mogla biti ugrožena, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, ozbiljnim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili djecu koja su bila podvrgnuta opsežnim kirurškim zahvatima, ne preporučuje uporaba kodeina jer bi navedena stanja mogla pogoršati simptome ili trovanje morfinom.
Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Slično tomu, nije bilo preporučeno da se kodein upotrebljava u djece čije bi disanje moglo biti ugroženo, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, teškim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili u djece koja su bila podvrgnuta složenim kirurškim zahvatima.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
Nadalje, još jednim randomiziranim kliničkim ispitivanjem (Taylor et al, 1993.) u djece s kodeinom, dekstrometorfanom kao usporednikom i skupinom koja je primala placebo, pokazalo se da za simptomatsko liječenje kašlja u djece mlađe od 12 godina ni kodein ni dekstrometorfan nisu znatno bolji od placeba.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Posljedično, PRAC je zaključio da ravnoteža između rizika i koristi lijekova za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece koji sadržavaju kodein ostaje povoljna, podložna uključivanju ograničenja, upozorenja i ostalih dogovorenih izmjena informacija o proizvodu.
Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
Štoviše, CMDh je prema savjetima PRAC-a konstatirao da bi se kontraindikacije u dojilja svih dobi također trebale primjenjivati na sve lijekove koji sadržavaju kodein odobrene za odrasle osobe bez obzira na indikaciju.
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Opći zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
PRAC je nadalje smatrao da se uporaba kodeina ne preporučuje u djece između 12 i 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
U tom je smislu PRAC konstatirao da bi, bez obzira na indikaciju, svi proizvodi odobreni za uporabu u odraslih osoba koji sadržavaju kodein na etiketi trebali imati navedene te kontraindikacije.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
U objavljenoj literaturi utvrđeno je ukupno 14 prijavljenih slučajeva trovanja kodeinom u djece koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije.
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Uzimajući u obzir prethodno navedene zaključke, PRAC je zaključio da ravnoteža između koristi i rizika za proizvode koji sadržavaju kodein indiciranih za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece ostaje povoljna, podložna dogovorenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim izmjenama informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
PRAC stoga preporučuje spremnike s dječjom zaštitom za lijekove za oralnu uporabu koji sadržavaju tekući kodein.
This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Te su mjere uključivale kontraindikaciju u pacijenata svih dobi za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6 te u dojilja svih dobi.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Nadalje, CMDh je smatrao da treba unijeti malu izmjenu u tekstu u dijelovima 4.2. i 4.6. Sažetka opisa svojstava lijeka i dijela 2.
In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Nadalje, PRAC je također preporučio da je na uporabu kodeina u simptomatskom liječenju kašlja i/ili prehlade potrebno primijeniti predmetne mjere smanjivanja rizika iz prethodnog upućivanja.
This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
dostupni od početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjetovanja s liječnicima i ostalim stručnjacima.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Više informacija o lijeku Febuxostat Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Time se razine mokraćne kiseline u krvi snižavaju najčešće u roku od dva tjedna, ali doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako nakon dva do četiri tjedna razine mokraćne kiseline i dalje ostanu visoke (više od 6 mg po decilitru).
This can reduce the symptoms of gout.
Na taj se način mogu ublažiti simptomi gihta.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Liječenje lijekom Febuxostat Krka treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti je najmanje sedam dana.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
To znači da Febuxostat Krka sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Adenuric.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Adenuric i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Febuxostat Krka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Febuxostat Krka?
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja još može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci terapije lijekom Febuxostat Krka.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Febuxostat Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Febuxostat Krka posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adenuric.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Febuxostat Krka nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Febuxostat Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Febuxostat Krka (febuxostat)
Febuxostat Krka (febuksostat)
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza lijeka Febuxostat Krka iznosi 80 mg jedanput na dan.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Terapiju lijekom Febuxostat Krka nije potrebno prekinuti u slučaju napada gihta.
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Koje su koristi i rizici od lijeka Febuxostat Krka?