natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Europska je komisija predložila ambiciozne izmjene pravnog okvira za veterinarsko-medicinske proizvode koje su osmišljene tako da se zajamči prilagodba zakonodavstva, kada je to potrebno, posebnim potrebama određenog veterinarskog područja u narednih nekoliko godina.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Na svjetskoj razini, regulatori diljem svijeta također sve više prepoznaju potencijal i potrebu za stvaranjem sinergije, izbjegavanjem udvostručavanja i učinkovitijom uporabom globalnih regulatornih resursa.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Agencija će nastaviti poboljšavati interne postupke i uvoditi svoj sustav za upravljanje učinkovitošću postupaka radi daljnjeg povećanja učinkovitosti i optimizacije djelatnosti.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
U svibnju 2014. objavljena je Uredba (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima u kojoj se od Agencije zahtijeva da u suradnji s Europskom komisijom (EK) i državama članicama razvije sustave za njezinu provedbu.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Kao rezultat globalizacije farmaceutskih aktivnosti, sve veći broj aktivnosti proizvodnje i kliničkih ispitivanja provodi se izvan EU-a.
Addressing public-health priorities
Rješavanje prioritetnih pitanja u području javnog zdravlja
Veterinary medicines
Veterinarsko-medicinski proizvodi
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Dostupnost održivih znanstvenih i regulatornih stručnih znanja visoke kvalitete bit će ključan čimbenik uspjeha u pogledu postizanja napretka u regulatornoj znanosti.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Postojeći društveni trendovi, uključujući starenje stanovništva, polipragmaziju i komorbiditet, te nove i ponovno definirane bolesti kao što je demencija, predstavljat će sve veći teret za javno zdravlje.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Agencija će provesti svoju strategiju za gerijatrijske lijekove, utvrditi prioritetna područja istraživanja u pedijatriji i sudjelovati u brojnim aktivnostima u vezi s demencijom i Alzheimerovom bolesti.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
I konačno, osobita će se pozornost pridavati rješavanju postojećih izazova u pogledu uvođenja novih cjepiva na tržište i jamčenja dostupnosti odobrenih cjepiva radi hitrog djelovanja protiv iznenadnih pojava egzotičnih bolesti koje predstavljaju rizik koji se znatno povećao posljednjih godina.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Agencija će također poboljšavati svoje mehanizme odgovora na javnozdravstvene prijetnje na temelju prethodnih iskustava s pandemijom gripe i rada na problemu ebole.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
To znači da će trendovi u okruženju, predviđanja opsega rada i provedba brojnih ciljeva i aktivnosti opisanih u ovom planskom dokumentu utjecati i na nacionalna tijela i njihov rad te da su potrebni njihov doprinos i potpora.
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Programiranje ljudskih i financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju 2014. - 2020.; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Nove terapije, koje su se prethodno primjenjivale samo u području zdravlja ljudi, počinju nalaziti svoj put prema području veterine i Agencija će morati upregnuti stručna znanja mreže kako bi razvila ili prilagodila regulatorne zahtjeve s ciljem da europsko tržište postane privlačno za takvu vrstu proizvoda.
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Stoga će glavna područja djelovanja Agencije u tom pogledu uključivati poboljšanje uporabe postojećih regulatornih alata kao što su uvjetna odobrenja za stavljanje u promet i ubrzani postupci ocjenjivanja, uz pronalaženje načina za optimizaciju razvojnih putova i provedbu novog programa za prioritetne lijekove (PRIME).
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Nakon što se razviju potrebni sustavi i nakon početka primjene Uredbe, Agencija će biti zadužena za održavanje tih sustava i pružanje potpore dionicima.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Agencija planira dovršiti provedbu zakonodavstva u području farmakovigilancije u razdoblju 2016.2017.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Nastavit će se rad na tome da se proizvodima za manju uporabu u više zastupljenih životinjskih vrsta ili za uporabu u manje zastupljenih životinjskih vrsta (MUMS) olakša pristup tržištu smanjenjem pristojbi za proizvode za koje se smatra da najviše koriste zdravlju životinja ili javnom zdravlju.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Učinkovitost je ključna za održivu provedbu regulatornih aktivnosti te za odgovaranje na izazove sve većih odgovornosti, opsega i složenosti postupaka i aktivnosti.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
S obzirom na to da pitanje dostupnosti lijekova nadilazi probleme opskrbe, Agencija će također poduprijeti dodatne mjere koje mogu obuhvatiti šire aspekte dostupnosti uz pomoć postojećih foruma s nacionalnim nadležnim tijelima.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Uslijed napretka u području znanosti i tehnologije redefiniraju se znanstvene osnove bolesti i proširuju mogućnosti razvoja i uporabe lijekova te povećavaju zahtjevi za regulatornim savjetima i procjenama.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Očekuje se da će se u narednim godinama nastaviti rasprave o reviziji zakonodavstva EU-a u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, pri čemu se ne očekuje da će to zakonodavstvo biti primjenjivo prije 2019.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici zahtijevaju veću razinu transparentnosti te više informacija, i kvalitetnijih informacija, na osnovi kojih bi mogli donositi odluke.
5 July 2016
8. veljače 2016.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Kretanja u farmaceutskoj industriji i broj lijekova na tržištu snažno utječu na opseg aktivnosti u fazi prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prvotnih zahtjeva za izdavanje odobrenja i povezanih aktivnosti u fazi nakon izdavanja odobrenja.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Svi aspekti rada Agencije, od početne evaluacije pa sve do praćenja stanja nakon izdavanja odobrenja, pod sve su budnijim nadzorom dionika i zajednice u cjelini.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
To, kao i složenost međunarodnih lanaca opskrbe, predstavlja izazov u pogledu jamčenja usklađenosti sa zahtijevanim standardima kliničkih ispitivanja i proizvodnje, jamčenja integriteta podataka i upravljanja rizicima u lancu opskrbe i rizicima od krivotvorenja.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Napori u borbi protiv AMR-a i dalje će biti vrlo važan dio plana rada Agencije i uključivat će pružanje potrebne potpore akcijskom planu Europske komisije te transatlantskim inicijativama i inicijativama WHO-a, usvajanje pristupa „One Health” (sveobuhvatno zdravlje), razvoj ili nadopunu relevantnih smjernica (uključujući pedijatrijske aspekte) i pronalaženje ravnoteže između potrebe da se omogući stalna dostupnost antimikrobnih lijekova u veterinarsko-medicinskim proizvodima i potrebe da se rizik za ljude od njihove primjene na životinjama svede na najmanju moguću mjeru.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Sve veća očekivanja bolesnika i zdravstvenih djelatnika u pogledu toga da obećavajući lijekovi budu dostupni što je prije moguće, u kombinaciji sa stalnom potrebom za prilagodljivom i brzom reakcijom na nadolazeće prijetnje za javno zdravlje, zahtijevaju istraživanje prilagodljivih načina izdavanja licenci i pristupa lijekovima koji se temelje na životnom vijeku.
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Stoga će jačanje razvoja kapaciteta i sposobnosti u okviru mreže putem Centra mreže za osposobljavanje, podupiranje rada mreže za inovacije i obogaćivanje stručnih znanja u suradnji s akademskom zajednicom ostati važan dio plana i programa rada Agencije.
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Agencija će početi pružati ranu i poboljšanu znanstvenu i regulatornu potporu razvijateljima lijekova putem programa za prioritetne lijekove (PRIME).
Stakeholder involvement and transparency
Uključenost dionika i transparentnost
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Radi rješavanja problema nedostatka lijekova i jamčenja dostupnosti odobrenih lijekova, Agencija će nastaviti promicati potrebu za proaktivnim upravljanjem rizicima od strane proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet te će postupno uspostavljati kontrole radi jamstva kvalitete proizvoda i kontinuiteta opskrbe.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
U pogledu standarda u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, aktivnosti Agencije posebno će biti usredotočene na poticanje i razvoj programa za širenje dosega VICH koji ima za cilj proširiti doseg smjernica VICH-a na zemlje s manje razvijenim regulatornim sustavima.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
U okviru pružanja potpore radu nacionalnih nadležnih tijela, Agencija će dostaviti telematske sustave, kako za provedbu pravnih zahtjeva tako i za pružanje pomoći u postizanju operativne izvrsnosti i olakšavanje izgradnje kapaciteta putem Centra mreže za osposobljavanje i pružanje potpore u podjeli rada u različitim područjima.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Kako bi se zajamčilo da lijekovi koji se ispituju i proizvode izvan EU-a ispunjavaju zahtjeve koje EU nameće, Agencija i nacionalna nadležna tijela nastavit će i ojačati suradnju s međunarodnim partnerima u pogledu podjele rada, suradničkih inspekcija i razmjene informacija te u pogledu većeg uzajamnog povjerenja, kao i u području usklađivanja standarda i izgradnje regulatornih kapaciteta, a posebno u zemljama u kojima se provode proizvodnja i klinička ispitivanja.
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Sama Agencija nastavlja svoju suradnju s nadležnim tijelima i regulatorima izvan EU-a radi većeg međusobnog oslanjanja na pojedinačne aktivnosti inspekcije i ocjenjivanja, razvoja sustava razmjene informacija o proizvodima u okviru njihova životnog ciklusa, suradnje u aktivnostima u određenim područjima od interesa i izgradnje kapaciteta i sposobnosti regulatora u zemljama s manje razvijenim sustavima.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
To uključuje razvoj i provedbu okvira za interakciju s dionicima, utvrđivanje vrijednosti i preferencija bolesnika u procjenama koristi i rizika lijekova, provedbu javnih saslušanja, provedbu anketa radi boljeg razumijevanja i mogućnosti ispunjavanja potreba i očekivanja dionika te daljnju suradnju s drugim agencijama EU-a u područjima od zajedničkog interesa.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Ozbiljnost problema prepoznata je i u globalnom akcijskom planu za AMR Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), čime se naglašava da AMR predstavlja globalnu zdravstvenu krizu koja je po ozbiljnosti slična pandemijama zaraznih bolesti.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
S obzirom na velik broj uključenih dionika, od ranih faza razvoja do faza u kojima bolesnici pristupaju lijekovima i koriste ih, Agencija kontinuirano radi na tome da na najbolji mogući način ostvari interakciju s dionicima te ih uključi u regulatorne postupke.
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Od ključne važnosti bit će jačanje potpore malim i srednjim poduzećima radi lakšeg snalaženja u regulatornom sustavu EU-a te pojednostavljivanje pristupa Agencije, tako da ti pristupi budu otvoreniji, prilagodljiviji i jednostavniji za snalaženje, kako bi se zajamčilo da u budućnosti više lijekova dođe do bolesnika u takvom okružju.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Na rad Agencije utječu kretanja u farmaceutskoj industriji, kao i čimbenici kao što su globalizacija, sve složeniji razvoj lijekova, zahtjevi dionika za transparentnošću te izmjene najvažnijih propisa.
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Važan je element tih napora održavanje kvalitete znanstvene procjene i jamstvo da sigurnost lijekova ostane najvažnija, kao i uvođenje obuhvatnijeg pristupa planiranju i stvaranju podataka koji se odnose na fazu nakon izdavanja odobrenja.
Authorised for 2016
Tijekom 2016.
Grade fllled Actual grade
Rastući opseg rada
Eudra Common Directory
Guido Rasi, izvršni direktor
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Na sve veću složenost lijekova utječu nove tehnologije, pojava personaliziranih lijekova, nove napredne terapije te kombinirani i granični proizvodi.
Structure of the work programme 2016
Predstavljanje plana rada Agencije za 2016.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Drugo ključno područje na koje će Agencija i nacionalna nadležna tijela biti usredotočena uključuje razmatranje uloge tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA)/tijela za određivanje cijena i naknade u dobavljanju inovativnih lijekova za bolesnike, istraživanje potencijalne sinergije te proširivanje i jačanje suradnje s tijelima za HTA radi razmjene informacija u vrijeme izdavanja licenci.
How is Kiovig used?
Kako se Kiovig primjenjuje?
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
How does Kiovig work?
Kako djeluje Kiovig?
Other information about Kiovig
Ostale informacije o lijeku Kiovig
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Ona sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu protutijela.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Why is Kiovig authorised in the EU?
Zašto je Kiovig odobren u EU-u?