natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
50% dose reduction
Smanjenje doze za 50%
Pleural effusion
Često pruritus folikulitis
Injection site reaction
Reakcije na mjestu davanja injekcije
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Žene reproduktivnog potencijala trebaju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Myocet liposomal contains sodium
Myocet liposomal sadrži natrij
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE LIPOSOMI
Congestive cardiac failure
Često kongestivno zatajenje srca
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doksorubicin može iskazivati svoje antitumorske i toksične učinke brojnim mehanizmima koji uključuju inhibiciju topoizomeraze II,
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
• Remove the carton of constituents from the refrigerator.
• Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Cardiac disorders
Srčani poremećaji aritmija
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
3.1 Preparation of Myocet liposomal
3.1 Priprema lijeka Myocet liposomal
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Vial 1 - doxorubicin HCl
Bočica 1 - doksorubicin HCl
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
• promjena u učestalosti mokrenja, bol pri mokrenju ili krv u mokraći.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Increased serum bilirubin
Često povećana alkalna fosfataza žutica povećan serumski bilirubin
Infections and infestations
Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Nadir ANC (cells/µl)
Najniži ABN (stanice/µl)
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
Stomatitis/mucositis
Vrlo često stomatits/mukozitis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA DOKSORUBICIN HCL-a
Psychiatric disorders
Psihijatrijski poremećaji agitacija
Nausea/vomiting
Poremećaji probavnog sustava mučnina/povraćanje
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
• osjećaj žeđi, bol ili oticanje jednjaka • nedostatak zraka, natečeni gležnjevi, grčevi u mišićima.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Analize kardiotoksičnosti u kliničkim ispitivanjima pokazale su statistički značajno smanjenje srčanih događaja u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal u usporedbi s bolesnicama liječenim standardnim doksorubicinom u istoj dozi lijeka u mg.
Adjust pH of liposomes
4. korak Podesite pH liposoma
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Read the package leaflet before use
NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• Shake well.
• koliko dobro
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Modification
Izmjena
Dehydration
Vrlo često dehidracija
Muscle weakness
• slabost u mišićima
• phosphatidylcholine
• fosfatidilkolin
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Crvenilo i bol u šakama i stopalima Myocet liposomal može uzrokovati neke nuspojave koje su povezane s brzinom davanja dripa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
SHAKE
OBLIK
Leucopenia
liposoma.
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Bočica 1 - doksorubicin HCl laktoza
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Preparation of Myocet liposomal
Priprema lijeka Myocet liposomal
Pericardial effusion
Često kardiomiopatija
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Za mjere opreza glede primjene lijeka Myocet liposomal s drugim lijekovima, vidjeti dio 4.5. Kao i s drugim antraciklinima i lijekovima koji sadrže doksorubicin, može se dogoditi recidiv radijacijskog dermatitisa u prethodno ozračenom području.
PRESENTATION
DODATAK
Neutropenic fever
Nepoznato pleuralni izljev pneumonitis
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
paklitakselom ili drugim lijekovima koji inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp).
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
1 bočica liposoma 1 bočica pufera
• nose bleeds, hot flushes
• teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Arrhythmia
Doza
Agitation
ODLAGANJE
Abnormal gait
Često mialgija
You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Moguće nuspojave Kako čuvati Myocet liposomal
Oesophagitis
Često ezofagitis
Gastric ulcer
Nepoznato faringitis
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Instructions for use: a) Prepare a dose
Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Date of latest renewal: 11 January 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Toxicity to reproduction
Reproduktivna toksičnost
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Kada primjenjujete Incruse Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno, on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake „EXP“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu“ u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Incruse Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Incruse Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Bolesnici koji su primali Incruse Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Slide the cover down until a “click” is heard.
Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik“.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Other medicines and Incruse Ellipta
Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
ako imate astmu (ne smijete koristiti Incruse Ellipta za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Use Incruse Ellipta regularly
Primjenjujte Incruse Ellipta redovito
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivano je liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
1 inhaler of 7 doses.
1 inhalator sa 7 doza.
Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
If you use more Incruse Ellipta than you should
Ako primijenite više lijeka Incruse Ellipta nego što ste trebali
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
kada čujete „klik“, inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
These may affect up to 1 in 10 people:
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (-0,4 udisaja dnevno (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI, međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.