natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga ili umjerena, a najčešće su se manifestirale kao eritem na mjestu primjene injekcije.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.
• 1 Sharps container (See Step 3)
• 1 spremnik za oštri otpad (pogledajte 3. korak)
ACR 50 Week 14 10% 35%*
ACR 50 14. tjedan 10% 35%*
Use the space above to record your prescribed dose.
Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Lymphoma and leukaemia
Limfom i leukemija
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
• stražnji dio nadlaktice (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Svaku injekciju primijenite u drugo mjesto unutar odabranog područja.
• Bronchitis
• bronhitis
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
U bolesnika se aktivnost ulceroznog kolitisa ocjenjivala svaka 4 tjedna djelomičnim Mayo rezultatom (gubitak odgovora potvrđen je endoskopijom).
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog infekcija, uključujući i tuberkulozu, prije, tijekom i nakon liječenja golimumabom.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
• Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.
• Do not rub your skin.
• Nemojte trljati kožu.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Za dijagnozu i primjenu empirijske antimikotičke terapije u ovih bolesnika treba, ako je moguće, potražiti savjet liječnika koji je stručnjak u pružanju zdravstvene skrbi bolesnicima s invazivnim gljivičnim infekcijama.
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).
• High blood pressure
• povišeni krvni tlak
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Zbog inhibicije TNF-a golimumab primijenjen u trudnoći može utjecati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta.
• heart failure (rare).
• zatajenje srca (rijetko).
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
U bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom (vidjeti dio 2.).
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
• U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i abatacepta.
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Golimumab je humano monoklonsko protutijelo koje s velikim afinitetom tvori stabilne komplekse kako s topljivim tako i s transmembranskim bioaktivnim oblicima humanog TNF-α, što sprječava vezanje TNF-α za njegove receptore.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena nesteroidnih antireumatika, oralnih kortikosteroida ili sulfasalazina ne utječe na prividni klirens golimumaba.
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
U 16. tjednu je 87% djece postiglo odgovor ACR Ped 30, njih 79% odgovor ACR Ped 50, 66% odgovor ACR Ped 70, a 36% odgovor ACR Ped 90.
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
• Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Uz primarne ishode, obavljene su i dodatne procjene utjecaja liječenja lijekom Simponi na znakove i simptome artritisa, radiološki vidljiv odgovor, fizičku funkciju i zdravstveni aspekt kvalitete života.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Nakon jednokratne intravenske primjene srednji volumen distribucije iznosio je 115 ± 19 ml/kg.
Gently, press the plunger until it stops.
Nježno potiskujte klip sve dok se ne zaustavi.
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene golimumaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima, uključujući artroplastiku.
Liver enzyme elevations
Povišene razine jetrenih enzima
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Liječenje golimumabom treba prekinuti ukoliko bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te treba uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
95 to < 105 0.15 0.2
95 do < 105 0,15 0,2
• Inflamed eye (conjunctivitis)
• upala oka (konjunktivitis)
Some of these infections have been fatal.
Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
• Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ukoliko nastupi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu golimumaba treba smjesta prekinuti i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Zdravstveni aspekt kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku komponentu upitnika SF-36, također je bio značajno poboljšan u 14. i 24. tjednu.
If needed, cover injection site with a bandage.
Ako je potrebno, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.
• Front of thighs (recommended)
• prednji dio bedara (preporučeno)
Figure 5b
Slika 5b
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Neke od tih reakcija razvile su se nakon prve primjene golimumaba.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Primjena terapijskih infektivnih agensa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
• Increase in blood cholesterol levels
• povećane razine kolesterola u krvi
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Ova Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Dates of Simponi treatment
Datumi primjene lijeka Simponi
• Your doctor should test you for HBV
• Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.
Remove air bubbles*
Uklonite mjehuriće zraka*
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
• Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
• Asthma, shortness of breath, wheezing
• astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju
Week 24 5% 20%*
24. tjedan 5% 20%*
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
• Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti sliku 7).
What you need to know before you use Simponi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
• Increase in blood sugar levels
• povećane razine šećera u krvi
*CHOKING HAZARD!
*OPASNOST OD GUŠENJA!
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
• psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Slični odgovori ACR 20 u 14. tjednu opaženi su u bolesnika s poliartikularnim artritisom bez reumatoidnih čvorića i s asimetričnim perifernim artritisom.
Before you start using Simponi:
Prije nego počnete primjenjivati Simponi:
Blood disease
Bolesti krvi
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Nije poznata potencijalna uloga liječenja TNF-blokatorima u razvoju malignih bolesti.
Insert needle and hold in place
Ubodite iglu i držite brizgalicu na mjestu
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Dakle, bolesnik s održanim odgovorom imao je kontinuiran klinički odgovor pri svakoj procjeni do 54. tjedna liječenja.
• Check the expiration date and the security seal
• Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući poliartikularni artritis bez reumatoidnih čvorića (43%), asimetrični periferni artritis (30%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (15%), spondilitis s perifernim artritisom (11%) i mutilirajući artritis (1%).
In this case you will get training on how to inject Simponi.
U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da si sami ubrizgate Simponi.
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
• Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Ako se to dogodi, nemojte voziti bicikl niti upravljati vozilima, alatima ili strojevima.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Tamo gdje je primjena golimumaba prikazana po dozi, medijan trajanja praćenja varira (približno 2 godine za dozu od 50 mg, približno 3 godine za dozu od 100 mg) jer se bolesnicima jedna doza mogla zamijeniti drugom.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Simponi u bolesnika mlađih od 2 godine za indikaciju pJIA.
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Prijavljeno je 8 malignoma u kombiniranoj skupini bolesnika koji su se liječili golimumabom (n = 230), a niti jedan u skupini koja je primala placebo (n = 79).
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Check the liquid in the viewing window.
Provjerite izgled tekućine u prozorčiću.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Zabilježeni su slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih golimumabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Narančasti štitnik igle će se zaključati i nećete primiti cijelu dozu.
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Farmakokinetika golimumaba utvrđivala se u 173 djece s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
• Eye allergy
• alergija oka
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Kartica je namijenjena i kao podsjetnik za bilježenje datuma i ishoda specifičnih pretraga kao i da olakša razmjenu posebnih informacija o tijeku liječenja ovim lijekom između bolesnika i zdravstvenih radnika koji ih liječe.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Na temelju dosadašnjih spoznaja, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistom.
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
U bolesnika je zabilježena konzistentna djelotvornost bez obzira na DMARD terapiju (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin), status antigena HLA-B27, ili početne razine CRP, kako je procijenjeno odgovorima ASAS 20 u 14. tjednu.
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Istraživanja utjecaja na plodnost u miševa pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα pokazala su da nema važnih učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Golimumab se ne smije dati bolesnicima s klinički značajnom aktivnom infekcijom.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Budući da se uglavnom radilo o niskim titrima protutijela, veća incidencija protutijela otkrivena EIA metodom otpornom na lijek nije imala vidljivog utjecaja na razine lijeka, djelotvornost i sigurnost te stoga ne predstavlja nikakav novi sigurnosni signal.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Prisustvo protutijela na golimumab može povećati rizik od reakcije na mjestu injekcije.
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
• poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Zabilježeni odgovori u skupinama liječenim lijekom Simponi bili su slični u bolesnika koji su istodobno primali MTX i u onih koji ga nisu uzimali.
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
U ovom su ispitivanju vrsta i učestalost prijavljenih štetnih događaja bile slične onima primijećenima u ispitivanjima provedenima u odraslih bolesnika s RA.
For paediatric patients < 40 kg
Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože.
• Pain and ulcers in the mouth
• bol i ranice u ustima
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
• Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Novi rok valjanosti mora se zapisati na kutiji (do 30 dana nakon datuma vađenja iz hladnjaka).
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Prisutnost antitijela na golimumab može povećati rizik od reakcija na mjestu injekcije (vidjeti dio 4.4).
Operations or dental procedures
Operacije ili stomatološki zahvati
Do not rub the injection site.
Nemojte trljati mjesto injekcije.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
U istraživanju razvojne toksičnosti na miševima nakon primjene istog analognog protutijela, kao niti u cynomolgus majmuna nakon primjene golimumaba, nije bilo znakova toksičnosti za ženku, embriotoksičnosti niti teratogenosti.