natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
Lyme disease- all formulations
Lajmska bolest - sve formulacije
The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Nekoliko nacionalnih smjernica podržalo je primjenu amoksicilina, uključujući i kao prvi odabir, za terapiju i profilaksu endokarditisa.
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Section 4.2 - Posology and method of administration
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet Budući da:
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
Upper respiratory tract infections
Infekcije gornjeg dišnog sustava
Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
Lower respiratory tract infections
Infekcije donjeg dišnog sustava
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
No, utvrđeno je da je amoksicilin kao monoterapija ili u kombinaciji s metronidazolom bio podjednako djelotvoran u terapiji nekoliko ozbiljnih dentalnih infekcija u nekoliko ispitivanja provedenih između 1990. i 2005. Nadalje, nekoliko je smjernica preporučilo primjenu amoksicilina kao prvog odabira za ove infekcije.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
• Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Primjena varirajućih režima doziranja rezultirala je stopama djelotvornosti oko otprilike 90% u većini ispitivanja, s djelotvornošću usporedivom s komparatorima, Nekoliko nacionalnih smjernica i međunarodnih udruženja, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju, preporučili su amoksicilin kao terapiju prve ili druge linije za streptokokalni faringitis.
Section 4.8 - Undesirable effects
Odjeljak 4.8 - Nuspojave
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
Osseor is taken as one sachet once a day.
Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
Other information about Osseor
Ostale informacije o lijeku Osseor
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Osseor is intended for long-term use.
Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
• ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk.
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog postupne razgradnje kostiju sa starenjem.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Osseor.
What is the risk associated with Osseor?
Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
What is Osseor?
Što je Osseor?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
• cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
Why has Osseor been approved?
Zašto je lijek Osseor odobren?
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
What is Osseor used for?
Za što se Osseor koristi?
What benefit has Osseor shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
• perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
EPAR summary for the public strontium ranelate
EPAR, sažetak za javnost
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
How is Osseor used?
Kako se Osseor koristi?
How does Osseor work?
Kako djeluje Osseor?
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor potražite u uputi o lijeku.
How has Osseor been studied?
Kako se Osseor ispitivao?
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Osseor smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Member state
Država članica
Active substance + Strength
Djelatna tvar + jačina
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Skraćeni naziv lijeka
Symbioflor E. Coli
Symbioflor E.
Austria Symbiopharm Gmbh
Austrija Symbiopharm Gmbh
Germany Symbiopharm Gmbh
Njemačka Symbiopharm Gmbh
Hungary Symbiopharm Gmbh
Mađarska Symbiopharm Gmbh
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
The frequency of such re-activation appears to be low.
Čini se da je učestalost takve ponovne aktivacije mala.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
Ponovna aktivacija hepatitisa B može uzrokovati ozbiljne tegobe s jetrom.
You may also receive treatment for hepatitis B.
Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova