natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
• Bočicu treba dobro protresti dok se sadržaj u potpunosti ne otopi.
10 single-dose vials
10 jednodoznih bočica
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Stoga se istodobnu primjenu kortikosteroida mora izbjegavati.
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Tablete se gutaju cijele, s dovoljnom količinom vode, i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
• omaglica ili gubitak ravnoteže (vrtoglavica)
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
• osjećaj ošamućenosti ili nesvjestice, obično zbog pada krvnog tlaka
It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Djeluje tako da blokira enzime bakterija koji su potrebni za umnažanje i popravak njihove DNK.
• Worsening of a wound
• pogoršanje rane
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• ako znate da Vi ili član Vaše obitelji ima deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Farmakokinetika delafloksacina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doza na temelju dobi.
Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja.
• If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Night sweat
• noćno znojenje
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorokinolona, posebno u starijoj populaciji.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Rizik Vam je povećan ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Blokirajući te enzime, Quofenix ubija bakterije koje uzrokuju infekciju.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
• ako imate miasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti), jer se simptomi mogu pogoršati.
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
- Bol u abdomenu (trbuhu) s mogućim teškim proljevom; vrućica i mučnina.
• an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
• antacida, multivitamina ili drugog proizvoda koji sadrži magnezij, aluminij, željezo ili cink
Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od ovih simptoma jer treba prekinuti primjenu lijeka i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
• didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Liječenje predoziranja delafloksacinom treba uključivati promatranje i opće potporne mjere.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Quofenix može učiniti da osjećate omaglicu i ošamućenost.
However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
• Dry eye
• suho oko
Other medicines and Quofenix
Drugi lijekovi i Quofenix
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quofenix u svim skupinama pedijatrijske populacije za liječenje lokalnih infekcija kože i potkožnih tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Stoga, delafloksacin treba uzeti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon tih preparata.
Serious bullous skin reactions
Ozbiljne bulozne kožne reakcije
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Ako imate dijabetes potrebno je pažljivo nadzirati razinu glukoze u Vašoj krvi.
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Clostridioides difficile-associated disease
Bolest povezana s Clostridioides difficile
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Može biti primijećena križna rezistencija između delafloksacina i drugih fluorokinolona, iako neki izolati koji su rezistentni na druge fluorokinolone mogu zadržati osjetljivost na delafloksacin.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Tablete delafloksacina mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“.
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Fluorokinoloni su bili povezani s povećanim rizikom od reakcija središnjeg živčanog sustava (CNS), uključujući: konvulzije i povišeni intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor cerebri) te toksičnu psihozu.
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Delafloksacin inhibira bakterijsku topoizomerazu IV i DNK girazu (topoizomeraza II), enzime koji su potrebni za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNK.
• Abnormal hair loss
• neuobičajen gubitak kose
Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Primjena peroralnog delafloksacina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i niskom tjelesnom težinom može dovesti do povećane sistemske izloženosti.
Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Delafloksacin je vjerojatan supstrat BCRP-a.
• You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
• ako imate proljev, ili ste ranije imali proljev tijekom uzimanja antibiotika ili do 2 mjeseca nakon uzimanja.
Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Obratite se Vašem liječniku ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim i u vezi primjene lijeka Quofenix.
Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Quofenix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
What Quofenix is and what it is used for 2.
Što je Quofenix i za što se koristi 2.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Tablete treba progutati i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
• Staphylococcus aureus (uključujući meticilin rezistentni [MRSA])
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Delafloksacin smiju uzimati samo oni bolesnici kod kojih je očekivana klinička korist veća od potencijalnog rizika.
However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Međutim, ni takvi učinci niti drugi razvojni poremećaji nisu se pojavili u potomaka majki izloženih do razine oko 2 puta veće nego u ljudi.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
Organism
Organizam
If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile ili se ona potvrdi, potrebno je prekinuti primjenu delafloksacina i razmotriti prikladne potporne mjere uz specifično antibiotsko liječenje C. difficile.
Aortic dissection and aneurysm
Disekcija aorte i aneurizma
• You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
• ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Volumen distribucije delafloksacina u stanju dinamičke ravnoteže je oko 40 l što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesnih tekućina.
Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
• oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
• Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
• nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporeni otkucaji srca
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
U dva veća ispitivanja ABSSSI, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Nema dostupnih podataka o specifičnim učincima drugih lijekova na delafloksacin.
What Quofenix looks like and contents of the pack
Kako Quofenix izgleda i sadržaj pakiranja
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
• Seasonal allergy
• sezonska alergija
• Cloudy urine because of the presence of solid component
• zamućena mokraća zbog prisustva čestica
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
U nedostatku podataka za ljude i nedostatku nalaza iz nekliničkih ispitivanja pri terapijskoj izloženosti u ljudi, delafloksacin je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, drugim pripravcima ili didanozinom.
The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Učinak delafloksacina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%; primarno se veže na albumin.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na delafloksacin in vitro.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Tetiva je traka koja povezuje Vaše mišiće s Vašim kostima.
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Međutim, delafloksacin se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži multivalentne katione, npr. magnezij, putem iste intravenske linije (vidjeti dijelove 4.2 i 6.2).
What Quofenix is and what it is used for
Što je Quofenix i za što se koristi
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Treba imati na umu poznate moguće interakcije fluorokinolona.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
Quofenix must not be co-infused with other medications.
Quofenix se ne smije dati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Psychiatric disorders*
Psihijatrijski poremećaji*
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Nema dostupnih podataka o teškim slučajevima hipoglikemije koji su doveli do kome ili smrti nakon primjene delafloksacina.
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Ovo mogu biti znakovi infekcije crijeva koja ne smije biti liječena lijekovima za proljev koji zaustavljaju rad crijeva.
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Each tablet contains 39 mg of sodium.
Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
• Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, Quofenix treba primijeniti intravenskom infuzijom, uz ukupno trajanje infuzije od 60 minuta.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Kolačić svjetlo žute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine, skupljanje i može doći do blagih promjena teksture i boje.
There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Abnormal dreams
• neuobičajeni snovi
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
• ako imate ili biste mogli imati probleme sa središnjim živčanim sustavom (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili imate druge čimbenike rizika zbog kojih možete imati veći rizik za pojavu napadaja.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Nakon jednokratne peroralne doze delafloksacina označenog s 14C, 50% radioaktivnosti se izlučuje urinom kao nepromijenjeni delafloksacin i kao metaboliti glukuronidi, a 48% se izlučuje fecesom u nepromijenjenom obliku.
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Delafloksacin može biti primijenjen sa ili bez hrane jer je ukupna sistemska izloženost (AUC∞) nepromijenjena između stanja natašte i stanja sitosti (punomasni,
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja i čak do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Quofenix.
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Nakon jednokratne intravenske doze delafloksacina označenog s 14C, 65% radioaktivnosti se izlučuje urinom i 28% se izlučuje fecesom.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
U štakora su se fetalni učinci pojavili pri razini izloženosti koja je prelazila 2 puta veću izloženost od one opažene u ljudi temeljene na AUC-u, ali u kunića, vrsti koja je poznata po izuzetnoj osjetljivosti na maternalnu toksičnost antibakterijskih lijekova, učinak na fetuse zabilježen je pri razinama izloženosti daleko manjim od izloženosti u ljudi.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka.
Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Prije početka liječenja Quofenixom treba prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na druge kinolonske ili fluorokinolonske antibakterijske lijekove.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se delafloksacin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).