natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h.
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje ponovljene procjene, što god od toga je prvo.
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Najčešće prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, glavobolja, krvarenje, mučnina, krvarenje na mjestu uboda u venu, krvarenje nakon zahvata i iscjedak iz rane.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Izračun potrebne doze antitrombina alfa temelji se na aktivnosti antitrombina u plazmi prije liječenja i tjelesnoj težini.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Due date
Do datuma
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene” vezano uz liječenje lijekom ATryn.
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
*rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Normalna antitrombinska aktivnost kod odraslih je 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) a razina kod novorođenčadi je 40 - 60% (0,4-0,6 IU/ml).
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Potrebna doza održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska.
Justification for not including Braille accepted.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU anitrombina alfa*.
Venipuncture site haemorrhage
Therapure Biopharma
Powder for solution for infusion (1750 IU)
Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
If you use more ATryn than you should
Ako prestanete primjenjivati ATryn
Frequency category
BROJ SERIJE
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Do datuma imunološkog praćenja i liječnicima omogućiti provedbu pretraga na antitijela za antitijela na lijek ATryn.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU* antitrombina alfa**.
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Tabelarni prikaz nuspojava
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Common
Francuska
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
What ATryn looks like and contents of the pack
Što ATryn sadrži
• dizziness
• Doziranje
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Adverse reactions
Reakcije preosjetljivosti
Due date reaction or lack of efficacy.
• Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Gastrointestinal disorders
• Primjena antikoagulansa
associated with cough and fever),
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
These signs may be:
Ti znakovi mogu biti:
4- Repeat this cleaning process 3 times.
4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
• one in late afternoon
• jednom u kasno poslijepodne
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
• This medicine has been prescribed for your child only.
• Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Please check with your doctor if you are not sure.
Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
AV block
AV blok
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
• Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
• one in the morning
• jednom ujutro
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Specialised advice should be sought.
Mora se zatražiti savjet specijalista.
Close the bottle.
Zatvorite bocu
• Heart failure not controlled by treatment
• Zatajenje srca koje nije kontrolirano liječenjem
After first opening: 2 months.
Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Haemangioma can be superficial or deep.
Hemangiom može biti površinski ili duboki.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
• Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
On se ponekad naziva „znak jagode“ jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Ostali poremećaji središnjeg živčanog sustava uglavnom su uočeni tijekom ranih perioda liječenja.
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
• Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
The advice of a cardiologist should be sought.
Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Molimo pogledajte dio 2. ove upute.
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Interactions requiring precautions for use
Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
• Very low levels of white blood cells that fight infection
• Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• nedostatak kardioselektivne aktivnosti beta-1 beta-blokatora,
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
• Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dajete, nedavno ste dali ili biste mogli svom djetetu davati bilo koje druge lijekove.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Za čišćenje nemojte koristiti nikakav sapun ili proizvod na bazi alkohola.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
If your child should undergo a general anaesthesia
Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Absorption and distribution:
Apsorpcija i distribucija:
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Nakon faze titracije, liječnik će ponovno podesiti dozu u skladu s promjenama težine djeteta.
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
• Step 5: Remove the dose
• Korak 5. Izvucite dozu
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Zbog toga će Vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze.
6-12 months
6-12 mjeseci
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Oba agensa mogu uzrokovati hipotenziju i/ili zatajenje srca kod bolesnika čija se srčana funkcija djelomično kontrolira zbog aditivnih inotropnih učinaka.
EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.).
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Što je HEMANGIOL i za što se koristi 2.
• Agitation, nightmares, irritability,
• Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Primjena hrane bogate proteinima povećava raspoloživost propranolola za oko 50%, bez promjene vremena postizanja vršne koncentracije.
Support and treatment:
Potpora i liječenje:
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Edukacijski materijali za pružatelje skrbi koji liječe djecu HEMANGIOL-om moraju uključivati sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Biotransformation and elimination:
Biotransformacija i izlučivanje:
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Manje od 1% doze izlučuje se kao nepromijenjeni lijek u mokraći.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Kako biste izbjegli rizik od hipoglikemije, Vaše dijete mora redovito jesti tijekom liječenja.
CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONSKA KUTIJA / BOCE NAZIV LIJEKA
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Ako su u davanje uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost djeteta.
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Kada bolesnik dobije termin za operaciju, terapija beta-blokatorom mora se prekinuti najmanje 48 sati prije zahvata.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Preskočite zaboravljenu dozu i nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Čuvajte bocu i štrcaljku zajedno u kutiji do iduće uporabe na sigurnom mjestu, izvan pogleda i dohvata Vašeg djeteta.
Bradycardia is defined below the following limits:
Bradikardija se definira za vrijednosti ispod sljedećih granica:
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Kod manjeg broja bolesnika kod kojih se vrate simptomi nakon prekida liječenja, liječenje se može ponovno započeti pod istim uvjetima uz zadovoljavajući odgovor.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)