natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Nemojte sami injicirati ovaj lijek ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se to radi.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako trebate pomoć.
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
16. tjedan 109 (35,9) 52. tjedan 171 (56,3) DLQI 0 ili 1
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Change at Week 52 (SE)
Promjena u 52. tjednu (SP)
What Skyrizi contains
Što Skyrizi sadrži
The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto“ ili „gotovo čisto“ (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
• Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
• Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
U ispitivanja ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bilo je uključeno 997 ispitanika (598 njih bilo je randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, 199 za liječenje ustekinumabom u dozi od 45 mg ili 90 mg [ovisno o početnoj težini], a 200 za primanje placeba).
By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, razine serumskog kreatinina, klirens kreatinina ili biljezi jetrene funkcije (ALT/AST/bilirubin) nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u ispitanika s psorijazom.
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto“ ili „gotovo čisto“ ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
QR code to be included
Uključiti QR kôd
Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
• ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
The liquid may contain tiny white or clear particles.
Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto“ ili „gotovo čisto“ (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Areas to inject
Područja za injiciranje
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
What you need to know before you use Skyrizi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
• ako ste nedavno primili ili planirate primiti neko cjepivo.
Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
LABEL
OZNAČIVANJE
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
How to use Skyrizi
Kako čuvati Skyrizi
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Other medicines and Skyrizi
Drugi lijekovi i Skyrizi
Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
• front of right thigh
• prednji dio desnog bedra
Body of syringe
Tijelo štrcaljke
Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
• Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
How Skyrizi works
Kako Skyrizi djeluje
Plunger rod Finger grip
Klip Hvatište za prste Pokrov igle
Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
• PASI 90 continued to receive adalimumab
• bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu“ na kraju ove upute o lijeku.
If you forget to use Skyrizi
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skyrizi
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
• PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
• bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto“ u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
16. tjedan 52. tjedan 262 (86,2) sPGA: „čisto“ (0) 16. tjedan 112 (36,8) 52. tjedan 175 (57,6) PASI 75 12. tjedan 264 (86,8) 52. tjedan 279 (91,8) PASI 90
Week 16
16. tjedan a
If you stop using Skyrizi
Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.