natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Jedan uložak je ugrađen u jednokratnu injekcijsku brizgalicu (brizgalicu).
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Liječenje eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim u dozi od 10 µg dvaput na dan) je u 16-tjednom ispitivanju rezultiralo statistički značajnim sniženjem od početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo (-0,7% naspram +0,1%), kao i značajnim smanjenjem tjelesne težine (-1,5 naspram 0 kg).
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Jedna doza sadrži 10 mikrograma eksenatida.
• Firmly push the injection button in all the way.
• Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
U kliničkim ispitivanjima prosječan prividni klirens ekstanatida iznosi 9 l/h, a prosječan terminalni poluvijek 2,4 sata.
• Check that the is in the dose window.
• Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Jedna doza sadrži 5 mikrograma eksenatida.
Unscrew and dispose of properly.
Odvijte iglu i uklonite je na propisan način.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Exenatid se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg (vidjeti dio 5.2).
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Pogledajte priložene Upute za uporabu brizgalice kako biste saznali kako koristiti Byetta brizgalicu.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Nakon supkutane primjene jedne doze eskanatida od 10 μg je prosječna vršna koncentracija eksenatida (Cmax) bila 211 pg/ml, a ukupna prosječna površina ispod krivulje (AUC0-inf) iznosila je 1036 pg•h/ml.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Uz eksenatid s trenutnim oslobađanjem je 56% bolesnika postiglo vrijednosti HbA1c od < 7%, a 42% vrijednosti od ≤ 6,5%, dok je uz placebo navedene vrijednosti postiglo 29% odnosno 13% bolesnika.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
• Slijedite upute u dijelu 3. kod svake injekcije.
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
• kada ste gumb za injiciranje čvrsto pritisnuli do kraja, dok se nije zaustavio.
Label Dose Window
Naljepnica Prozorčić za doziranje
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Također pročitajte uputu o lijeku Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem s metforminom, sulfinorejom ili oba ova lijeka kao osnovnom terapijom.
The pen must not be stored with the needle attached.
Brizgalica se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
• pain in the stomacharea
• bol u području trbuha
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je veća nego pri primjeni placeba u kombinaciji sa sulfonilurejom.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja u dugoročnim kontroliranim ispitivanjima (16 tjedana ili dulje) iznosila je 8% za bolesnike liječene eksenatidom s trenutnim oslobađanjem , 3% za one koji su primali placebo i 1% za one liječene inzulinom.
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
36% bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 5 µg ili 10 µg prijavilo je barem jednu epizodu mučnine.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Nastavite okretati gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne pojavi u sredini prozorčića za doziranje.
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Pazite da se podcrtana znamenka 5 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
• Nemojte baciti u otpad brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Also, read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Također pročitajte Uputu o lijeku Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
• decreased in kidney function
• smanjenje bubrežne funkcije
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Gurnite vanjski štitnik igle koji sadrži iglu ravno na brizgalicu, a zatim navijte iglu dok se ne učvrsti.
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
U približno 5% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni eksenatidom zabilježen je gubitak tjelesne težine veći od 1,5 kg tjedno.
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
U bolesnika koji su primali suspenziju inzulina lispro s protaminom opažen je porast tjelesne težine od 0,2 kg od početnih 102 kg, dok je u bolesnika koji su primali inzulin glargin zabilježen porast tjelesne težine za 0,6 kg od početnih 103 kg.
STEP 3 Dial the Dose
KORAK 3. Odaberite dozu
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Ako su u prozorčiću za doziranje i dio simbola , a gumb za doziranje se ne može pritisnuti:
How to use Byetta
Kako čuvati lijek Byetta
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Ako su u prozorčiću za doziranje dio simbola i dio simbola , a gumb za doziranje se ne može pritisnuti:
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem zabilježen je gubitak tjelesne težine od 1,8 kg od početnih 95 kg, dok je kod primjene placeba zabilježen porast tjelesne težine za 1,0 kg od početnih 94 kg.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je dostupan u napunjenoj brizgalici s 5 µg ili 10 µg eksenatida po dozi.
STEP A Check the Pen
KORAK A. Provjerite brizgalicu
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
. Pazite da se podcrtana znamenka 10 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.
STEP 2 Attach the Needle
KORAK 2. Pričvrstite iglu
Byetta 10 mcg injection exenatide
Byetta 10 µg injekcija eksenatid
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio razinu glukoze u serumu natašte za 1,3 mmol/l, a placebo za 0,9 mmol/l.
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.
Byetta 5 mcg injection exenatide
Byetta 5 µg injekcija eksenatid
In use pen: Store below 25 ºC.
U uporabi Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
• Check Byetta in the cartridge.
• Provjerite lijek Byetta u ulošku.
BYETTA PEN PARTS
DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem s metforminom, tiazolidindionom ili kombinacijom ovih dvaju lijekova kao osnovnom terapijom
Blue Pen Cap
Plavi zatvarač brizgalice
Check Byetta in the cartridge.
Provjerite lijek Byetta u ulošku.
• Remove the needle immediately after each injection.
• Nakon svakog injiciranja odmah skinite iglu.
• hypoglycaemia
• hipoglikemija
Fasting lipids
Razina lipida natašte
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši zdravstveni radnici.
• Remove paper tab from outer needle shield.
• Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
• Nakon što je počnete koristiti, čuvajte Byetta brizgalica na temperaturi ispod 25°C.
• Attach a new needle.
• Pričvrstite novu iglu.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
U bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe dijalizom pojedinačne doze eksenatida s trenutnim oslobađanjem od 5 µg povećale su učestalost i težina nuspojava u probavnom sustavu.
Concomitant medicinal products
Lijekovi u istodobnoj primjeni
• Pull off outer needle shield.
• Skinite vanjski štitnik igle.
• Difficulty to swallow
• otežano gutanje
Intestinal obstruction
Oštećenje bubrega
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
• Unscrew the needle.
• Odvijte iglu.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
U 30-tjednom ispitivanju je terapiji inzulinom glarginom (sa ili bez metformina, pioglitazona ili oba lijeka) dodana ili eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) ili placebo.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Izvucite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću ne pojavi simbol
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
• Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom.
A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Nervous system disorders
Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija somnolencija
Do not reuse needles.
Ne smijete ponovno koristiti istu iglu.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem 10 µg dvaput na dan
Cartridge Byetta Liquid
ČUVANJE BYETTA BRIZGALICE
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Svoju ćete dozu primiti jednom injekcijom iz napunjene brizgalice.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
U većine bolesnika koji su na početku liječenja osjetili mučninu njezina se učestalost i težina smanjila s nastavkom terapije.
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Nakon injekcije u ulošku se mogu pojaviti čestice ili promjena boje.
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Puh/Tel: +358 10 23 010
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem 5 µg dvaput na dan
Section 1.
PRILOG I.
What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta Kako primjenjivati lijek Byetta Moguće nuspojave
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• constipation
• podrigivanje
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Svaka doza se mora primijeniti supkutanom injekcijom u bedro, abdomen ili nadlakticu.
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se simbol ne pojavi u prozorčiću za doziranje.
Flatulence
Imunogenost
Do not store with needle attached.
Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Recap pen to protect from light.
Vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
• Injiciranje je dovršeno kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol • Sada je brizgalica spremna za ponovno namještanje.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Frequency of occurrence
Učestalost pojavljivanja
• The is in the centre of the dose window.
• kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol
• Store your Byettapen properly.
• Spremite Byetta brizgalicu na propisan način.
Byettashould come from needle tip.
Iz vrha igle trebala bi izlaziti Byetta.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
NEW PEN SETUP - DO THISONE TIME ONLY
PODEŠAVANJE NOVE BRIZGALICE - UČINITE OVO SAMO JEDAN PUT
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• Vratite zatvarač na brizgalicu kako biste je zaštitili od svjetlosti.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
U bolesnika starijih od 70 godina eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez, a ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg.
• dizziness
• žgaravica
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
U 24-tjednom ispitivanju je postojećoj terapiji eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i metforminom, metforminom i sulfonilurejom, metforminom i pioglitazonom dodana suspenzija inzulina lispro s protaminom ili inzulin glargin.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Pročitajte priloženu uputu o lijeku Byetta.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
Outer Needle Shield
Vanjski štitnik igle
Please see the accompanying Package Leaflet.
Pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Inner Needle Shield
Unutarnji štitnik igle
• Turn dose knob clockwise until it stops at
• Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi na simbolu
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Dio 4. ČESTA PITANJA
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
• Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).