natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
U ispitivanju bolesnika s erektilnom disfunkcijom kao posljedicom šećerne bolesti srednji udio uspješnih pokušaja spolnog odnosa po ispitaniku bio je 41 % kod primjene tadalafila u dozi od 5 mg i 46 % kod primjene tadalafila u dozi od 2,5 mg, dok je uspješnost kod primjene placeba bila 28 %.
Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Savjetuje se oprez kod propisivanja tadalafila bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) jer je kod kombinacije navedenih lijekova primijećena povećana izloženost tadalafilu (AUC) (vidjeti dio 4.5).
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Srednji udio uspješnih pokušaja spolnog odnosa po ispitaniku iznosio je 68 % u bolesnika koji su primali tadalafil i 52 % u bolesnika koji su primali placebo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Dyspnoea, Epistaxis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa dispneja, epistaksa
Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
Poremećaji probavnog sustava dispepsija bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, gastroezofagealni refluks
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
2 filmom obložene tablete 4 filmom obložene tablete 8 filmom obloženih tableta 12 filmom obloženih tableta 24 filmom obložene tablete
It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Važno je napomenuti da tadalafil ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija.
Cardiac disorders
Kardiovaskularni događaji
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije maksimalna preporučena doza za liječenje po potrebi je 10 mg.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) triacetin
In addition,
NN:
This will be given as a 2.5 mg tablet.
Ona se uzima u obliku tablete od 2,5 mg.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,92 mg laktoze.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafil (10 mg) nije pojačao učinak alkohola na kognitivne funkcije.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,48 mg laktoze
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Među njih se ubrajaju: - migrena, oticanje lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna srčana smrt.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
U primarnim ispitivanjima djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekomtadalafil 75 % pokušaja spolnog odnosa bilo je uspješno, u usporedbi s 32 % kod primjene placeba.
How to take Tadalafil Mylan
Kako uzimati Tadalafil Mylan
Cytochrome P450 inhibitors
Inhibitori citokroma P450
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), triacetin.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Istodobna primjena tadalafila (10 mg ili 20 mg) ne utječe na koncentraciju alkohola (srednja vrijednost maksimalne koncentracije u krvi bila je 0,08 %).
Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki produljena erekcija prijapizam, hemoragija penisa, hematospermija
Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Jezgra tablete: laktoza bezvodna (pogledajte dio 2 „Tadalafil Mylan sadrži laktozu”), poloksamer 188, mikrokristalična celuloza (pH101), povidon (K-25), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Tadalafil Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tadalafil Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
How to store Tadalafil Mylan
Kako čuvati Tadalafil Mylan
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,74 mg laktoze.
Tadalafil Mylan 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 12 and 24 tablets.
Tadalafil Mylan 20 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8, 12 i 24 tablete.
Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Tadalafil Mylan tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.
Retinal vascular occlusion
Tablični prikaz nuspojava
It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Važno je napomenuti da u liječenju erektilne disfunkcije Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija.
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć liječnika: - alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost). - bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost). - prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka tadalafil (rijetka učestalost).
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
- kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate
- if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
- ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nema dostupnih podataka o primjeni tadalafila jedanput na dan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Tadalafil Mylan se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar.
Tadalafil Mylan 10 mg is available in blister packs containing 4, 12 and 24 tablets.
Tadalafil Mylan 10 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 4, 12 i 24 tablete.
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Jedna tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Postoje malobrojni klinički podaci o sigurnosti primjene jednokratne doze tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ako se propisuje Tadalafil Mylan, liječnik koji ga propisuje mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Tadalafil Mylan contains lactose.
Tadalafil Mylan sadrži laktozu.
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Poremećaji oka zamagljen vid, osjeti opisani kao bol u oku poremećaj vidnog polja, oticanje vjeđa, hiperemija konjunktive, nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION) okluzija krvnih žila mrežnice
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Kako Tadalafil Myla izgleda i sadržaj pakiranja Tadalafil Mylan 2,5 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL” iznad „1” na drugoj strani tablete.
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg tablete tadalafil
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Stoga je primjena tadalafila kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje, prisutnost krvi u urinu, produljena erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi srčani otkucaji, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala i osjećaj umora.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ograničeni su klinički podaci o sigurnosti primjene tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Blurred vision, Sensations described as eye pain
stanja koje se opisuje kao „očni udar”.
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg tablete tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 10 mg filmom obložene tablete Tadalafil Mylan 20 mg filmom obložene tablete
Cytochrome P450 metabolised medicinal products
Lijekovi koje metabolizira citokrom P450
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg tablete tadalafil
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg tablete tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Jedna tableta sadrži 5 mg tadalafila.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Jedna tableta sadrži 10 mg tadalafila.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta (6,3 ± 0,3 mm) s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL” iznad „2” na drugoj strani tablete.
Tadalafil Mylan contains sodium
Tadalafil Mylan sadrži natrij
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
Poremećaji oka zamagljen vid, osjeti opisani kao bol u oku poremećaj vidnog polja, oticanje vjeđa, hiperemija konjunktive, nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION) okluzija krvnih žilamrežnice
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta (8,1 ± 0,3 mm) s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL3” na drugoj strani tablete.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, mialgija, bol u ekstremitetima
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja za svakog pojedinog bolesnika. (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Tadalafil Mylan contains lactose
Tadalafil Mylan sadrži laktozu
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, navale crvenila lica,
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
U muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali tadalafil češće je prijavljivana nuspojava omaglice.
Angioedema
Antidijabetici
What you need to know before you take Tadalafil Mylan 3.
Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan Kako uzimati Tadalafil Mylan Moguće nuspojave
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla,bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL3” na drugoj strani tablete.
If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ako je propisana primjena tadalafila jedanput na dan, liječnik koji propisuje lijek mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Svijetložuta, filmom obložena okrugla bikonveksna tableta (10,7 ± 0,3 mm) s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL4” na drugoj strani tablete.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Transient amnesia
Acetilsalicilatna kiselina
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Tadalafil Mylan 20 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TL4” na drugoj strani tablete.
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 10 mg filmom obložene tablete
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 20 mg filmom obložene tablete
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 5 mg filmom obložene tablete
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg filmom obložene tablete tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Tadalafil Mylan 20 mg filmom obložene tablete Veličine pakiranja od 2, 4, 8,12 i 24 tablete
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg filmom obložene tablete tadalafil
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete tadalafil
Facial oedema Sudden cardiac death
Poremećaji uha i labirinta tinitus iznenadan gubitak sluha
Common Uncommon
Ujedinjeno Kraljevstvo
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsnom košu periferni edem, umor edem lica iznenadna srčana smrt
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Solution for injection
Otopina za injekciju/infuziju
Oral use bottle (glass)
Oralna otopina boca (staklo)
Intravenous use vial (glass)
U venu bočica (staklo)
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
To pomaže u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Primjenjuje se sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i kao dodatak terapiji u odraslih i djece u dobi od šest godina i više koji već primjenjuju druge lijekove protiv epilepsije.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Uobičajena doza održavanja iznosi od 300 do 500 mg na dan za djecu koja imaju više od 55 kg te od 6 do 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja imaju manje od 55 kg.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Uobičajena doza održavanja jest 300 mg na dan.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Kad kalcij i natrij uđu u živčane stanice, električni impulsi mogu se prenijeti među živčanim stanicama.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Epileptički napadaj uzrokovan je abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Povećavanje doze možda će morati biti rjeđe u pacijenata koji imaju problema s jetrom ili bubrezima ili u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Zonisamid Mylan može se davati jedanput ili dvaput na dan nakon što se dosegne odgovarajuća doza.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Blokirajući te kanale zonisamid sprečava abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Smatra se da zonisamid djeluje na način da blokira posebne pore na površini živčanih stanica koje se zovu natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalij normalno ulaze u živčane stanice.
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonisamid Mylan lijek je koji se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koji počinju u jednom dijelu mozga), uključujući napadaje sa sekundarnom generalizacijom (kad se napadaj širi na cijeli mozak).
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Prije prekida terapije lijekom Zonisamid Mylan trebalo bi postupno smanjivati dozu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zonisamid Mylan.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Nakon tjedan ili dva doza se može povećati na 50 mg dvaput na dan, a zatim postupno dodatno povećavati za 100 mg svaki tjedan ili svaki drugi tjedan, ovisno o odgovoru pacijenta.
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonisamid Mylan također djeluje na neurotransmiter gama - aminomaslačnu kiselinu (GABA, kemikalija kojom se omogućuje da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
To znači da je Zonisamid Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zonegran.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zonisamid Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zonegran.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zonisamid Mylan?
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Zonisamid Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Nakon tjedan ili dva dnevna doza može se postupno povećavati za 1 mg po kilogramu svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok se ne dosegne odgovarajuća doza.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zonisamid Mylan.
Zonisamide Mylan zonisamide
Zonisamid Mylan zonisamid
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?