natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Informacije o lijekovima koji su odobreni nacionalnim postupkom davanja odobrenja u pojedinoj državi članici, mogu se dobiti samo putem nacionalnih regulatornih tijela te države.
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Informacije o tome kako prijaviti nuspojave u svojoj zemlji zatražite od odgovarajućeg nadležnog tijela.
How are medical devices evaluated?
Kako se ocjenjuju medicinski uređaji?
Questions about the availability of medicines
Pitanja o dostupnosti lijekova
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Kako biste nam pomogli da na vaše pitanje odgovorimo uspješno, navedite što više osnovnih informacija.
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Medicinske uređaje ocjenjuju medicinska regulatorna tijela svake države članice.
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Agencija objavljuje informacije o lijeku koji je ocijenila u trenutku kad je dala preporuku, a također nakon što Europska komisija izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
U Europskoj uniji (EU), biljne lijekove odobravaju regulatorna tijela nadležna za lijekove u državama članicama.
• medical devices;
• medicinske uređaje
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
U Europskoj uniji (EU) zabranjeno je bolesnicima i potrošačima izravno reklamirati lijekove koji se mogu dobiti samo na recept.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Agencija predlaže da o svom liječenju razgovarate sa zdravstvenim stručnjakom, kao što je liječnik ili ljekarnik.
How can I get sales figures for a medicine?
Kako mogu saznati brojčane podatke o prodaji lijeka?
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Tvrtka koja proizvodi lijek može ga staviti u promet tek kada od Europske komisije dobije odobrenje za njegovo stavljanje u promet.
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Medicinska regulatorna tijela u državama članicama možda Vam može dati tu informaciju.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Agencija nema ažurirane informacije o dostupnosti lijekova u državama članicama.
How are cosmetics evaluated?
Kako se ocjenjuju kozmetički proizvodi?
Questions about the evaluation of other substances
Pitanja o ocjenama drugih tvari
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Naznačite postavljate li pitanje iz osobnih razloga (npr. jeste li bolesnik ili njegovatelj, student, istraživač, zdravstveni radnik, itd.) ili u ime neke organizacije, jer će nam to pomoći da
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Može li mi Agencija dati savjet o liječenju moje medicinske bolesti?
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Ima li Agencija informacije o cijenama ili naknadama za lijekove u državama članicama?
How are food supplements evaluated?
Kako se ocjenjuju dodaci prehrani?
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Agencija ne može savjetovati pojedine bolesnike o njihovom liječenju ili bolestima.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Agencija predlaže da o tome razgovarate sa zdravstvenim stručnjakom, kao što je liječnik ili ljekarnik.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Na mrežnim stranicama dostupni su samo lijekovi koje je ocijenila Agencija.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
neki biljni lijek, ograničenja o njegovoj primjeni, neželjenim učincima i međudjelovanju s drugim lijekovima.
Are all medicines approved via the Agency?
Odobrava li Agencija sve lijekove?
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Zašto na mrežnim stranicama Agencije ne mogu pronaći informacije o određenom lijeku?
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Agenciji treba približno godinu dana da ocijeni lijek, a preporuke o tome smije li se lijek odobriti objavljuje tek na kraju toga postupka.
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Za pronalaženje informacija o lijeku odobrenom nacionalnim postupkom, obratite se regulatornoj agenciji u svojoj zemlji.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Medicinska regulatorna tijela u državama članicama možda Vam mogu dati informaciju o prodaji lijeka.
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Ima li Agencija informacije o dostupnosti lijekova u državama članicama?
Questions about medicines
Pitanja o lijekovima
• the availability of medicines;
• dostupnost lijekova
• the pricing of medicines;
• cijenu lijekova
Questions about fees
Pitanja o naknadama
Can the Agency recommend academic courses?
Može li Agencija preporučiti predmete na studiju?
How are herbal medicines evaluated?
Kako se ocjenjuju biljni lijekovi?
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Pretraživanjem mrežnih stranica Agencije možda nećete moći doći do popisa svih dostupnih terapijskih opcija za određenu bolest.
• patents on medicines;
• zaštitu intelektualnog vlasništva (patente) za lijekove
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Za informacije o odobrenim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku možete pogledati Registar kliničkih ispitivanja EU-a.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Međutim, kada se radi o medicinskim uređajima koji sadrže medicinske tvari, Agenciju se može pitati za savjet.
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Ne nađete li ovdje odgovor na svoje pitanje, poslužite se našim online obrascem: Pošaljite pitanje EMA-i
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Na zahtjev država članica ili Europske komisije, Agencija može dati i znanstveno mišljenje o lijekovima.
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Informacije o nuspojavama možete pronaći i u uputi o lijeku.
Page 8/15
Stranica 8/15
I am experiencing a side effect from a medicine.
Osjećam nuspojave lijeka.
Page 7/15
Stranica 7/15
Page 11/15
Stranica 11/15
Page 9/15
Stranica 9/15
Page 12/15
Stranica 12/15
Page 6/15
Stranica 6/15
Page 4/15
Stranica 4/15
Page 10/15
Stranica 10/15
These 'Community herbal monographs'
Te biljne monografije, pod nazivom „Biljne monografije Zajednice”, priprema Odbor za biljne lijekove (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC), a one sadrže informacije o tome za što se koristi
Page 13/15
Stranica 13/15
Page 14/15
Stranica 14/15
Page 5/15
Stranica 5/15
Page 15/15
Stranica 15/15
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Mogu li od Agencije dobiti promidžbeni materijal?
• herbal supplements;
• biljne pripravke
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
U slučaju stabilne angine, ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Ivabradine Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od 2,5 mg dva puta na dan.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Isto tako, liječnik treba razmisliti o prekidu terapije ako lijek ima samo ograničeni učinak na ublažavanje simptoma ili smanjenje frekvencije srca.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, a liječnik je može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima bolesnika.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Kada se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lijek Ivabradine Zentiva dostupan je u tabletama (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
To znači da je lijek Ivabradine Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Kada je ta struja blokirana, srčana se frekvencija smanjuje tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Liječenje se mora prekinuti ako se srčana frekvencija stalno smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (niske srčane frekvencije).
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Stoga lijek Ivabradine Zentiva smanjuje ili sprječava simptome angine.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija srčana frekvencija iznosi najmanje 70 otkucaja u minuti.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (drugu vrstu lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo primjenom beta blokatora.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Zentiva također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja u minuti.
Ivabradine Zentiva ivabradine
Ivabradine Zentiva ivabradin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ivabradine Zentiva.
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Zentiva je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (boli u prsima, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću koronarnih arterija (bolešću srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Ivabradine Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Snižavanjem srčane frekvencije, lijek Ivabradine Zentiva smanjuje pritisak na srce i time usporava napredak zatajenja srca i ublažava simptome.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine Zentiva?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Ivabradine Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine Zentiva.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi?
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ivabradine Zentiva u promet u EU-u.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Budući da je Ivabradine Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja u kojima se utvrđuje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine Zentiva?
Other information about Ivabradine Zentiva
Ostale informacije o lijeku Ivabradine Zentiva
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Djelatna tvar u lijeku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokira „If struju” u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira srčanu frekvenciju.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Zašto je Ivabradine Zentiva odobren?
How is Ivabradine Zentiva used?
Kako se koristi Ivabradine Zentiva?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Kako je Ivabradine Zentiva ispitivan?
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Zentiva sadržava djelatnu tvar ivabradin.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Maravet nr.1 Tel: +40262211964
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
EXP {m Once bro
EXP{mj Jednom
Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
+43 7242 4900 office@richter-pharma.at
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- Pse: intravenska ili intramuskularna primjena - Mačke: intramuskularna primjena
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, hipnotici i sedativi.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
I DOSEGA DJECE” Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Preporuča se da životinje prije primjene Sedadexa budu 12 sati natašte.
Marketing authorisation holder: Name:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Naziv:
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Adresa: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODA(E) I NAČIN PRIMJENE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Sedadex kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Savjet liječnicima: Sedadex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12. Predoziranje).
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
1 ml con Dexmed (equivale
NA 1 ml sad Deksmed (ekvival
Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Psi: Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Naziv:
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Pack size: 1 vial.
Veličina pakovanja: 1 bočica.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
C/O Oriola Oy P.O.
FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Specifični α2 -adrenoreceptorski antagonist, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljavan je u ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment)
Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH)
TARGET SPECIES Dogs and cats
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH) Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Za veće raspone težina, primijeniti Sedadex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
OUTE(S) O V , IM M
UT(EVI) PR , i.v. i.m.
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
METODE I N avenska ili in intramuskula otrebe pročit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/198/002
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
I od 10 ml zatvorene obloženim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/198/001
Q 0.5 mg/m
K 0,5 mg/m
0.1 m 0.08 m
0,5 m u
Address: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvođač odgovora za puštanje proizvodne serije: Naziv:
EUTICAL F n
ELIČINA P
Q 0.1 mg/m
K 0,1 mg/m
R ON THE O
IMJENU NA a
UANTITY ml
UTSKI OBL