natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Ako se prije početka novog ciklusa liječenja sumnja na trudnoću, treba napraviti test za utvrđivanje trudnoće.
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Zbog svog mehanizma djelovanja, ulipristalacetat ima letalne učinke na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg), zamoraca i majmuna.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Esmya passes into the breast milk.
Esmya se izlučuje u majčino mlijeko.
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya“), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya“).
EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Esmya se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Patients starting treatment course 2 or 4
Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Nemojte uzimati Esmyu - ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak lijeka Esmya (naveden u dijelu 6).
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
• Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem zbog fibroida maternice su pod rizikom od prekomjernog krvarenja koje može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
DD/MM/YYYY
DD/MM/GGGG
Anxiety Emotional disorder
Psihijatrijski poremećaji anksioznost emocionalni poremećaj
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegovi aktivni metaboliti ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
• yellow skin/eyes
• žutilo kože / žutilo očiju
What you need to know before you take Esmya
Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
- oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• preporuku za periodičko praćenje endometrija u slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Manufacturer Cenexi
Proizvođač Cenexi
Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično.
• the indications.
• indikacije
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
- Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Bolesnice u ovom ispitivanju trebale su biti anemične prilikom ulaska u ispitivanje (Hb < 10,2 g/dl) i sve su trebale primati željezo peroralno 80 mg Fe++ pored ispitivanog lijeka.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
• informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Lijekove koji sadrže progestagen ne smiju se uzimati unutar 12 dana nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja) 5. PRETRAGA (2 do 4 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka Esmya)
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.
Patients in amenorrhea at week 13
Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice“) unutar prvih 10 dana liječenja.
After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ako je doza propuštena za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja.
Stop using Esmya and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
• informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Trebate napraviti krvne pretrage prije početka svakog ciklusa liječenja kako biste provjerili kakva je funkcija Vaše jetre.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Medicinal products affecting gastric pH
Lijekovi koji utječu na želučani pH
These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
- Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora“ (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Bez obzira na to morate pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Esmya nego što je to bilo potrebno.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“).
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
• fatigue, severe tiredness
• umor, teški zamor
Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Reprodukcijske studije provedene na štakorima pri dozama koje stvaraju izloženost u istom rasponu kao i humane doze nisu dokazale štetni utjecaj na plodnost u liječenih životinja ili na podmlatku liječenih ženki.
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Ispitivanje 2 sadržavalo je djelatni usporedni lijek, leuprorelin primijenjen u dozi od 3,75 mg jednom mjesečno putem intramuskularne injekcije.
Warnings and precautions
Upozorenja i mjere opreza.
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Prije liječenja treba isključiti trudnoću.