natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ROUTE OF ADMINISTRATION
PUT PRIMJENE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
VMP se izdaje na veterinarski recept.
2621 North Belt Highway,
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Avoid multiple broaching.
Mora se izbjeći višekratno probadanje čepa na bočici.
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
(Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Fampyra fampridine
Fampyra fampridin
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
What is Fampyra and what is it used for?
Što je Fampyra i za što se koristi?
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2”, kao što je cimetidin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Other information about Fampyra
Ostale informacije o lijeku Fampyra
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
What are the risks associated with Fampyra?
Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
This summary was last updated in 07-2017
Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Why is Fampyra approved?
Zašto je lijek Fampyra odobren?
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
It contains the active substance fampridine.
Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How does Fampyra work?
Kako djeluje Fampyra?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
How is Fampyra used?
Kako se lijek Fampyra koristi?
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Suspension for injection.
Injekcijska suspenzija.
Sheep and cattle
Ovce i goveda
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Invented Name
Izmišljeni naziv
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Packaging Content Package size Withdrawal period
Sadržaj Veličina pakovanja
EU Number
Broj
Route of administration
Način primjene
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Product information
Informacije o lijeku
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Annex III Product information
Prilog III.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se upotrebljava kao lijek od 1950.-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
This summary was last updated in 07-2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija koje su se razvile tijekom jednogodišnjeg liječenja.
What is HyQvia and what is it used for?
Što je HyQvia i za što se koristi?
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Ispitivanje je produljeno na gotovo četiri godine i njime su potvrđene dugotrajne koristi i sigurnost lijeka HyQvia.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Lijek HyQvia primjenjuje se kao „nadomjesna terapija” za liječenje:
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Normalni ljudski imunoglobulin upotrebljava se za liječenje tih bolesti niz godina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka HyQvia u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 16. svibnja 2013.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Ispitivanje je pokazalo da se primjenom lijeka HyQvia taj broj smanjio na 0,03 godišnje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka HyQvia?
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
To su bolesnici čija krv ne sadrži dovoljno protutijela (proteina koji tijelu pomažu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), koja su također poznata pod nazivom imunoglobulini.
Other information about HyQvia
Ostale informacije o lijeku HyQvia
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia.
What are the risks associated with HyQvia?
Koji su rizici povezani s lijekom HyQvia?
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
• sindroma primarne imunodeficijencije (PID se javlja u bolesnika rođenih s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela);
Why is HyQvia approved?
Zašto je lijek HyQvia odobren?
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
U skladu s trenutačnim smjernicama za te lijekove, lijek HyQvia ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je trajalo godinu dana i obuhvatilo 89 bolesnika s PID-om koji su prethodno liječeni normalnim ljudskim imunoglobulinom barem tri mjeseca.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Doziranje i učestalost infuzija ovise o pojedinom pacijentu, te ih je možda potrebno prilagoditi ovisno o njegovu odgovoru.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Najčešće nuspojave lijeka HyQvia (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) lokalne su reakcije na mjestu infuzije, poput oticanja i nelagode.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka HyQvia.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
HyQvia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju sindroma imunodeficijencije.
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Lijek HyQvia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili hijaluronidazu ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju manjak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka HyQvia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
• niske razine protutijela u krvi bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom (dvjema vrstama raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice) i bolesnika s učestalim infekcijama.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primjenjivati lijek kod kuće, što također može pridonijeti praktičnosti proizvoda.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
To znači da je bio manji od unaprijed određenog broja potrebnog za dokazivanje djelotvornosti (jedna infekcija godišnje) te da je sličan broju koji je utvrđen za druge odobrene proizvode koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMO) pri Agenciji zaključio je da lijek HyQvia uzrokuje slično smanjenje broja ozbiljnih bakterijskih infekcija u usporedbi s ostalim proizvodima koji sadrže imunoglobulin te da primjena rekombinantne hijaluronidaze omogućuje davanje potkožnih infuzija u mnogo duljim razmacima, iako su lokalne reakcije neznatno učestalije.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Lijek HyQvia primjenjuje se u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Lijek HyQvia djeluje tako da omogućuje vraćanje abnormalno niske razine IgG-a u krvi na normalnu razinu.
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka HyQvia dokazane u ispitivanjima?
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom HyQvia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Djelatna tvar u lijeku HyQvia, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein izvađen iz krvi.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Lijek HyQvia dostupan je u obliku dvije otopine za potkožnu infuziju (drip).
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
To je vrsta prirodnog ljudskog enzima, hijaluronidaze, koji razgrađuje tvar koja se naziva hijaluronska kiselina a koja se nalazi u sitnim međustaničnim prostorima tkiva, čime se privremeno smanjuje viskoznost tekućine u međustaničnom prostoru.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Lijek HyQvia također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Proizvod također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, tj. enzim koji pomaže u dostavljanju normalnog ljudskog imunoglobulina pod kožu i poboljšava njegovu apsorpciju u tijelu.
Human normal immunoglobulin
HyQvia normalni ljudski imunoglobulin
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Prvo se primjenjuje otopina koja sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, a nakon toga se na istom mjestu primjenjuje otopina koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin (100 mg/ml).
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka HyQvia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Primjenjuje se pod kožu prije normalnog ljudskog imunoglobulina radi olakšavanja dostave djelatne tvari pod kožu i njezine apsorpciju u tijelu.
How is HyQvia used?
Kako se HyQvia koristi?