natgillin/translations-raw huggingface dataset:
600 mg 400 mg twice daily
600 mg 400 mg dvaput na dan
600 mg 60 mg twice daily
600 mg 60 mg dvaput na dan
600 mg 150 mg twice daily
600 mg 150 mg dvaput na dan
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
• povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg dvaput na dan
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
• Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, iz infuzijske vrećice izvucite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji odgovara volumenu lijeka Dectova i bacite ga.
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
12 mg/kg 3 mg/kg dvaput na dan
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Adolescenti, djeca i dojenčad trebaju primati lijek u dozi određenoj prema tjelesnoj težini tijekom
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • proljev
14 mg/kg twice daily
14 mg/kg dvaput na dan
• confused thinking
• neuobičajeno ponašanje
600 mg 250 mg twice daily
600 mg 250 mg dvaput na dan
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
• the in vitro activity of zanamivir;
Djelatna tvar je zanamivir.
How much Dectova is given
Kako se Dectova primjenjuje Koliko lijeka Dectova se primjenjuje
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Tablica 5: Početna doza i doza održavanja za dojenčad i malu djecu (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina i tjelesne težine manje od 42,8 kg) s oštećenjem bubrežne funkcije CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Poremećaji probavnog sustava proljev često
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
≤ 4 dana nakon nastupa simptoma, N Medijan TTCR-a, dani
• diarrhoea
• smetenost
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Podskupina bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja / na mehaničkoj ventilaciji, N
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/kg 1,4 mg/kg dvaput na dan
9.3 mg/kg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg dvaput na dan
THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
ANNEX I
A ili B
Date of first authorisation: 16 November 2017
Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Some infections can be serious and may lead to death.
Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Do not store above 30 °C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
All clinical studies have only been performed in adults.
Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Discontinue treatment.
Prekinite liječenje.
These can include:
To može uključivati:
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
The clinical relevance of these findings is not known.
Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
• Abnormal taste in mouth
• neuobičajen okus u ustima
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
The hard capsules are packed in blister packs of
Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
There are no clinical data on fertility.
Nema kliničkih podataka o plodnosti.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Contents of the pack and other information What Zejula contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zejula sadrži
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
If you take more Zejula than you should
Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Zejula can be taken without regard to meals.
Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Other medicines and Zejula
Drugi lijekovi i Zejula
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
• palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Patients with low body weight
Bolesnici s malom tjelesnom težinom
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Take Zejula at approximately the same time each day.
Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
• Pink eye
• crveno oko
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
This medicine has not been studied in this age group.
Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
What Zejula looks like and contents of the pack
Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
• Sunburn-like reactions following exposure to light
• reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Take your next dose at its scheduled time.
Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Tartrazine (E 102)
Tartrazin (E 102)
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
The capsules should not be chewed or crushed.
Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Table 5: Secondary endpoints*
Tablica 5: Sekundarne mjere ishoda*
Women of childbearing potential/contraception in females
Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Age, weight and race
Dob, tjelesna težina i rasa
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
The capsules contain a white to off-white powder.
Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Zejula should not be used during pregnancy.
Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Zejula contains lactose
Zejula sadrži laktozu
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Radioaktivnost pronađena u urinu iznosila je 47,5 % (raspon 33,4 % do 60,2 %), a u fecesu 38,8 % (raspon 28,3 % do 47,0 %) doze.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko.
Observe caution when driving or using machines.
Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Effect of other medicinal products on niraparib
Utjecaj drugih lijekova na niraparib
After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
• Decreased appetite
• smanjen apetit
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.