natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
2 ml contains:
2 ml sadrži:
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
1 Jedinice antigena određene in vitro testom potencije (ELISA).
Cardboard box
Kartonska kutija
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Svinje cijepiti intramuskularno u vrat.
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Walton Manor Walton,
Intramuscular use.
Intramuskularna upotreba.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ukoliko zamijetite bilo koju nuspojavu čak i onu koja nije navedena u ovoj uputi o VMP ili mislite da je veterinarsko-medicinski proizvod nedjelotvoran, molimo obavijestite svog veterinara.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatna tvar se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na nju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji ukazuju da se ovo cjepivo može davati s Porcilis PRRS istovremeno na različitim mjestima aplikacije od 3. tjedna starosti.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
PET (polietilen tereftalat) bočice od 20, 50, 100, 200 i 500 ml zatvorenih s nitril gumenim čepom i zapečaćene s aluminijskom kapicom.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Kartonska kutija s 1 ili 10 bočica od 20, 50, 100, 200 i 500 ml.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ethyl alcohol Glycerol
Etilni alkohol Glicerol
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za svinje, inaktivirana virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva za svinje.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Potrebno je pregledati podatke o Porcilis PRRS.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Ove reakcije nestaju unutar 12 dana nakon prvog cijepljenja kod dvokratnog plana cijepljenja i unutar 3 dana nakon obavljenog jednokratnog ili dvokratnog plana cijepljenja.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Prije primjene cjepivo treba doseći sobnu temperaturu (15 °C-25 °C) te dobro protresti.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se upotrebljava s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s ranije navedenim proizvodom.
Sodium chloride Water for injections
Natrij klorid Voda za injekcije
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Datum zadnjeg produženja: dd/mm/gggg.
Adjuvants:
Adjuvans:
Pigs for fattening.
Svinje za tov.
In post marketing experience (with single dose vaccination):
Iskustva nakon stavljanja u promet (kod jednokratnog cijepljenja) :
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život u vrlo rijetkim slučajevima.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Dvije injekcije od koje svaka po 1 ml za svinje stare tri dana te nakon najmanje 18 dana.
M. hyopneumoniae inac.
M. hyopneumoniae:
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje tjelesne temperature ( prosječno ± 1°C, kod pojedinih svinja do 2°C).
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Može biti uočena reakcija preosjetljivosti u rijetkim slučajevima nakon prvog cijepljenja kod dvokratnog plana cijepljenja.
Pigs for fattening
Svinje za tov
Emulsion for injection.
Emulzija za injekciju.
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Kod pojedinih svinja može doći do povećanja temperature nakon zajedničke primjene više od 2°C.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
2 Relativne jedinice potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Jedna doza od 2 ml za svinje od 3. tjedna starosti.
Emulsion for injection
Emulzija za injekciju
Store in a refrigerator.
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Za smanjenje gubitka dnevnog prirasta u kasnom stadiju infekcije s Mycoplasma hyopneumoniae i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim ispitivanjima).
Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Milton Keynes Buckinghamshire
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Nakon protresanja homogena bijela do bjelkasta emulzija.
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje
IM
I
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Blage sustavne reakcije rijetko mogu biti zamijećene do 1 dan nakon cijepljenja, životinja je manje aktivna, sklona ležanju te pokazuje manje znakove nelagode.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
PCV2, ORF2 subjedinice antigena ≥ 2828 AU, M. hyopneumoniae inac.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 8 sati.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae, J inaktivirani soj
days after vaccination.
2 tjedna nakon cijepljenja.
37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada,
EU/2/14/175/001-010
EU/2/14/175/001 (20 ml)
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Reakcije preosjetljivosti nakon cijepljenja rijetko se pojavljuju.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s Mycoplasma hyopneumoniae.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
ŠPANJOLSKA MSD Animal Helath Danube Biotech GmbH
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Temperatura se vraća na normalne vrijednosti jedan do dva dana nakon što je uočeno povećanje temperature.
30938 Burgwedel GERMANY
Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NJEMAČKA
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
M. hyopneumoniae: 21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Burgwedel Biotech GmbH
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
M. hyopneumoniae:4 tjedna nakon cijepljenja.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Proizvod stimulira razvoj aktivne imunosti protiv cirkovirusa svinja tip 2 i Mycoplasma hyopneumoniae kod svinja.
Two dose vaccination schedule:
Dvokratni plan cijepljenja:
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Trajanje imunosti (kod oba načina cijepljenja) PCV2: 22 tjedna nakon (zadnjeg) cijepljenja:
100 ml 200 ml 500 ml
100 ml 200 ml
Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Poligono Industrial EI Montalvo 1
The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Životinje se vraćaju u normalno stanje 1 do 2 dana nakon što je zamijećeno najveće povećanje temperature.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Prolazna lokalna reakcija na mjestu aplikacije a koja je ograničena na blago oticanje ( maksimalno 2 cm) može se uočiti odmah nakon primjene, ali reakcije se mogu pojaviti tek 12 dana nakon cijepljenja.
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 sati.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Single dose vaccination schedule:
Jednokratni plan cijepljenja:
Accidental -injection is dangerous.
POSEBNO UPOZORENJE, UKOLIKO JE POTREBNO Nehotično injiciranje je opasno.
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
UPUTA O VMP ZA: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekcije za svinje
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Cjepivo stimulira razvoj aktivne imunosti protiv cirkovirusa svinja tip 2 i Mycoplasma hyopneumoniae kod svinja.
20 ml 50 ml
10 x 50 ml
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
M. hyopneumoniae: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja.
Onset of immunity with two dose vaccination:
Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Rijetko se mogu pojaviti prolazne lokalne reakcije na mjestu injiciranja, koje su ograničene na blago oticanje (< 2 cm dijametralno).
GERMANY
NIZOZEMSKA
Withdrawal period: Zero days.
KARENCIJA Karencija: nula dana.
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
10 x 100 ml 10 x 200 ml
SPAIN
Salamanca
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih životinja:
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
NL-5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Kartonska kutija s 10 bočica od 20 ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 20 ml.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Kartonska kutija s 10 bočica od 200 ml.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 200 ml.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Hyopneumoniae preporuča se dvokratni plan cijepljenja.
PCV2: 18 days after the first vaccination.
PCV2: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 500 ml.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Kartonska kutija s 10 bočica od 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Kartonska kutija s 10 bočica od 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Početak imunosti s dvokratnim planom cijepljenja: PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International BV
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
The medicine is available as tablets (40 mg).
Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Other information about Nerlynx
Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
What are the risks associated with Nerlynx?
Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
How is Nerlynx used?
Kako se Nerlynx koristi?
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.