natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not shake the pre-filled pen.
Nemojte tresti napunjenu brizgalicu.
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
• Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako nedostaje narančasti zatvarač ili ako nije dobro pričvršćen.
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Čuvajte iskorištenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Battery strip
Trakica baterije
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Grey start button
Sivo dugme za injiciranje
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
više odnosno 70% niže u bolesnika od 69 kg odnosno 93 kg, u odnosu na one u ispitanika uobičajene težine od 81 kg.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Učinak lijeka Repatha na vrijednosti LDL-C-a u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom - srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti do 216. tjedna OLE-a (i povezani 95% CI)
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Dozu od 140 mg treba primijeniti pomoću jedne napunjene brizgalice.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokrov igle staklene napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Dio brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Squeeze tight snap
Narančasti zatvarač pričvršćen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA AUTOMATIZIRANOG MINI-DOZATORA (uključujući plavi okvir)
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Jedna SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Before administration, the solution should be inspected.
Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Napunjena štrcaljka se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu (do 25°C).
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nemojte primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
NEMOJTE: pokušavati ugrijati Repatha napunjenu štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica. izlagati Repatha napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti. tresti Repatha napunjenu štrcaljku.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
2 tjedna nakon primjene doze od 140 mg svaka 2 tjedna, te doze od 420 mg jedanput mjesečno.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Ako klinički značajan odgovor nije postignut nakon 12 tjedana liječenja, učestalost primjene doze se može povećati na 420 mg jedanput svaka 2 tjedna.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Napunjena brizgalica se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu (do 25°C).
• Do not touch the skin adhesive.
• Nemojte dodirivati prianjajuću površinu.
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
• Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je napunjena brizgalica pala.
DO NOT tap the syringe needle.
NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
Cartridge bottom Medicine
Dno uloška Lijek
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi i s placebom i s ezetimibom (p < 0,001).
G Clean the cartridge bottom.
Očistite dno uloška.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA NAPUNJENIH BRIZGALICA (uključujući plavi okvir)
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Light Off beep-beep-beep
Ugašena lampica bip-bip-bip
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
• You hear several beeps.
• Čujete zvučni signal nekoliko puta.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku evolokumab
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 3 godine
Grey needle cap off
Sivi zatvarač igle skinut
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
• Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Nemojte ponovno primjenjivati automatizirani mini-dozator i uložak.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Učinci liječenja lijekom Repatha u usporedbi s placebom u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom - srednji postotak promjene od početne vrijednosti do 12. tjedna (%, 95% CI)
Adverse reactions with Repatha
Nuspojave povezane s lijekom Repatha
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Učinci liječenja lijekom Repatha u usporedbi s ezetimibom u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom - srednji postotak promjene od početne vrijednosti do prosječne vrijednosti u 10. i 12. tjednu (%, 95% CI)
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
To može oštetiti štrcaljku. skidati sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici evolokumab
Orange cap off
Narančasti zatvarač skinut
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha je značajno smanjila vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a te povećala vrijednosti HDL-C-a i ApoA1-a u 52. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 4).
Right pull tab
Desni jezičac za povlačenje
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
LAPLACE-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 1896 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Učinci liječenja lijekom Repatha u usporedbi s placebom u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom - srednji postotak promjene od početne vrijednosti do prosječne vrijednosti u 10. i 12. tjednu (%, 95% CI)
Medicine window Pull tabs
Prozorčić lijeka Jezičci za povlačenje
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
• Nemojte koristiti ako je istekao rok valjanosti otisnut na kutiji.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Morate povući oba zelena jezičca kako biste upalili napunjeni automatizirani mini-dozator.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
• Nemojte tresti automatizirani mini-dozator i uložak.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
• Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a te povećala početne vrijednosti HDL-C-a i ApoA1-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u odnosu na placebo (p < 0,05) (vidjeti Tablicu 2).
• Thigh.
• Bedro.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
To može oštetiti iglu. vratiti sivi zatvarač igle natrag na napunjenu štrcaljku.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha je značajno smanjila početne razine TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp(a)-a, do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi i s placebom i s ezetimibom (p < 0,001) (vidjeti Tablicu 3).
Used syringe barrel
Iskorišteno tijelo štrcaljke
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Apheresis
• Bedro
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Repatha 140 mg otopina za injekciju evolokumab
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Plunger rod
Bijeli klip
Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp(a)-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001) (vidjeti Tablicu 3).
Using your automated mini-doser and cartridge
Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Tablica 4. Učinci liječenja lijekom Repatha u usporedbi s placebom u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom - srednji postotak promjene od početne vrijednosti do 52. tjedna (%, 95% CI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1016/007
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Stretch method for belly
Metoda s rastegnutom kožom za trbuh
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1016/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1016/001
Used Needle
Iskorištena igla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1016/005
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL CARTRIDGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ULOŠKU
Cartridge
Urtikarija
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Više informacija o lijeku Zynquista možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Uobičajena doza lijeka jedna je tableta jedanput dnevno prije prvog dnevnog obroka.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Nakon tri mjeseca liječnik može povećati dozu na dvije tablete jedanput dnevno ako je potrebno dodatno kontrolirati razinu šećera u krvi.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Osim toga, preporučene su mjere opreza kako bi se smanjio rizik od dijabetičke ketoacidoze.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Osim toga, u bolesnika liječenih ovim lijekom zabilježeno je korisno smanjenje težine i krvnog tlaka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynquista?
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Lijek Zynquista dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Other information about Zynquista
Ostale informacije o lijeku Zynquista
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Zynquista pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Najčešća nuspojava lijeka Zynquista (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest genitalna infekcija u žena.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Tvrtka koja lijek Zynquista stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama za smanjenje rizika od dijabetičke ketoacidoze, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Međutim, s obzirom na to da lijek Zynquista značajno povećava rizik od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, primjena lijeka preporučuje se samo u bolesnika s prekomjernom težinom i pretilih bolesnika, za koje se očekuje da će imati najviše koristi od liječenja.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Zynquista kontinuirano se prate.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Dodavanje lijeka Zynquista od 200 ili 400 mg inzulinu rezultiralo je smanjenjem razine tvari HbA1c za otprilike 0,4 postotna boda nakon 24 tjedna liječenja, u usporedbi s gotovo nikakvim smanjenjem razine tvari HbA1c kod dodavanja placeba inzulinu.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju dijabetičku ketoacidozu, proljev i genitalne infekcije u muškaraca.
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Potreban je oprez pri primjeni lijeka kako bi se smanjio rizik od dijabetičke ketoacidoze (ozbiljna komplikacija dijabetesa koja uzrokuje visoke razine ketona u krvi).
What is Zynquista and what is it used for?
Što je Zynquista i za što se primjenjuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynquista nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Primjenjuje se u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
U trećem ispitivanju, koje je obuhvatilo 1405 bolesnika, ispitivana je samo primjena više doze lijeka Zynquista (400 mg).
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
U dvama od tih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1575 bolesnika dvije doze lijeka Zynquista (200 i 400 mg) uspoređene su s placebom pri primjeni u kombinaciji s inzulinom.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Djelatna tvar lijeka Zynquista, sotagliflozin, inhibira djelovanje dvaju proteina koji su poznati kao prijenosnici glukoze (SGLT1 i SGLT2) koji se nalaze u crijevima i bubrezima.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Zynquista i zašto je odobren u EU-u
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja upućuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Zynquista pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Why is Zynquista authorised in the EU?
Zašto je lijek Zynquista odobren u EU-u?
What are the risks associated with Zynquista?
Koji su rizici povezani s lijekom Zynquista?
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Na temelju toga, primjena lijeka Zynquista od 400 mg u kombinaciji s inzulinom bila je učinkovita u otprilike 29 % bolesnika, u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo i inzulin.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zynquista nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Česte nuspojave lijeka Zynquista, povezane s načinom djelovanja lijeka, kao što je povećan rizik od genitalnih infekcija, moguće je kontrolirati te su slične onima kod ostalih lijekova istog razreda.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
HbA1c bila niža od 7,0 % i koji nisu imali epizode teške hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi) ili dijabetičke ketoacidoze.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju dijabetesa tipa