natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Tablica 5: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 3.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMUNOSUPRESIVI
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Emtricitabine:
Emtricitabin:
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila kada su emtricitabin i tenofovirdizoproksil primijenjeni zajedno, u odnosu na primjenu svakoga lijeka posebno.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.
• vancomycin (for bacterial infection)
• vankomicin (za bakterijsku infekciju)
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/P
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Potrebno je izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom u pacijenata u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/l).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ne preporučuje se primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Study Drug Quantification
Kvantifikacija ispitivanog lijeka
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Funkciju bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ako ste zaboravili uzeti Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172).
laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin boja brilliant blue FCF Aluminium lake (E133)
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• U pedijatrijskih pacijenata potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Very common:
Vrlo često:
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Cohort
Kohorta
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Didanozin: Ne preporučuje se istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 2).
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeni su zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Tenofovirdizoproksil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed within 12 hours of the time it is usually taken, emtricitabine/tenofovir disoproxil should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Ako se propustilo uzeti dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, emtricitabin/tenofovirdizoproksil treba što prije uzeti i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
• drowsiness
• omamljenost
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
U kliničkom ispitivanju iPrEx nisu bile otkrivene varijante virusa HIV-1 s ekspresijom K65R, K70E, M184V ili M184I u vrijeme serokonverzije u ispitanika koji su se zarazili virusom HIV-1 nakon uključenja u ispitivanje.
Treatment of HIV-1 infection
Liječenje infekcije virusom HIV-1
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/ tenofovirdizoproksil
(may affect up to 1 in 10 people)
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
No dose adjustment of ribavirin is required.
Nije potrebno prilagođivati dozu ribavirina.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
once daily.
2 godine.
• increased creatine kinase Common side effects
• povišenu kreatin kinazu Česte nuspojave
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Nije potrebno prilagođivati dozu takrolimusa.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (od ↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (od ↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (od ↓ 12 do ↓ 9)
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/tenofovirdizoproksil
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovir difosfat.
anaemia2
anemija2
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite drugu tabletu.
BATCH NUMBER
13. BROJ SERIJE
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
• pruža informacije o tome kako uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Studies with tenofovir disoproxil
Ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Ukupno povećanje BMD-a bilo je manje u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil nego u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nije potrebno uzeti drugu dozu.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norgestimate:
Norgestimat:
• pain, stomach pain
• bol, bol u želucu
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu hidrat.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Infekcija virusom HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tablica 8: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil (u obliku tenofovirdizoproksila), tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
U kliničkom ispitivanju Partners PrEP nisu bile otkrivene varijante virusa HIV-1 s ekspresijom K65R, K70E, M184V ili M184I u vrijeme serokonverzije u ispitanika koji su se zarazili virusom HIV-1 tijekom ispitivanja.
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
U 28 pacijenata koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za −0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitivan u osoba starijih od 65 godina.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/l), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
crveni željezov oksid (E172) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat magnezijev stearat
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i nefrotoksičnih lijekova.
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
• decreases in potassium in the blood
• smanjenu razinu kalija u krvi
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
No dose adjustment is recommended.
Nema preporučene prilagodbe doziranja.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici a Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
lactic acidosis
NARKOTIČKI ANALGETICI
Also contains: lactose monohydrate.
Sadržava i laktozu hidrat.
• back pain caused by kidney problems
• bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
• Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni.
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)”
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tablica 9: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.
• PrEP reminder card
• Kartica-podsjetnik kod predekspozicijske profilakse
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MYLAN S.A.S.
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciklovir (za virusnu infekciju)
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Treba izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Takrolimus/tenofovirdizoproksil/ emtricitabin
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Co-administration of other medicinal products
Istovremena primjena drugih lijekova
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells
• upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića