natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Ekstrapolacija se temelji i na bogatom iskustvu regulatornih tijela u rutinskoj ocjeni promjena u postupku proizvodnje bioloških lijekova, najčešće bez potrebe za ponavljanjem kliničkih ispitivanja za sve indikacije.
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Oni se mogu razlikovati po veličini i strukturnoj složenosti, od jednostavnih proteina poput inzulina ili hormona rasta do onih složenijih poput koagulacijskih čimbenika ili monoklonskih protutijela (slika 1.).
In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Osim usporednih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih ispitivanja mogu se zahtijevati i podaci o sigurnosti i djelotvornosti, osobito za složenije biološke lijekove
PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Za svaki lijek koji je odobrila, uključujući bioslične lijekove, Europska agencija za lijekove objavljuje skupinu dokumenata poznatu pod nazivom europsko javno izvješće o ocjeni lijeka (EPAR).
A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Obvezan je za određene vrste lijekova, uključujući sve lijekove proizvedene biotehnologijom te lijekove za određena stanja kao što su onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti.
Criteria for extrapolation
Kriteriji za ekstrapolaciju
Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Manja promjena (npr. uvođenje osjetljivije metode ispitivanja radi karakterizacije djelatne tvari)
Data on biosimilarity: published in the assessment report
Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Usporedivost je dobro utemeljeno znanstveno načelo regulatorne znanosti: opsežnim ispitivanjima usporedivosti kakvoće dokazuje se da su fizikalno-kemijska svojstva i biološka aktivnost visoko slični.
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
To uključuje ispitivanje promjena u strukturi ili pojava manje varijabilnosti u proteinu (mikroheterogenost) ili kako može doći do agregacije proteina zbog sastojaka prisutnih u formulaciji ili pakiranju.
Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Biološki lijekovi dobro su poznati u kliničkoj praksi te su u mnogim slučajevima nezamjenjivi u liječenju ozbiljnih i kroničnih stanja poput dijabetesa, autoimunih i onkoloških bolesti.
Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Tijekom godina Europska agencija za lijekove izdala je znanstvene smjernice kako bi proizvođačima pomogla da ispune stroge regulatorne zahtjeve za odobravanje biosličnih lijekova.
When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Kada odobri novi lijek, Europska agencija za lijekove objavljuje i sažetak ocjene lijeka za javnost u kojem se objašnjava zašto je lijek odobren u Europskoj uniji.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Treba odabrati odgovarajuće raspone ekvivalencije za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti.
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Kompanije koje razvijaju lijekove u Europskoj uniji, uključujući bioslične lijekove, moraju na temelju velike količine podataka dokazati da je lijek proizveden u skladu s dogovorenim standardima te da je prikladan za namijenjenu kliničku primjenu (što je poznato pod nazivom „farmaceutska kakvoća”).
A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Bioslični lijek ne smatra se generičkom verzijom biološkog lijeka.
Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Dodatno praćenje potiče zdravstvene radnike i pacijente da prijave sve sumnje na nuspojave novih lijekova.
The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Slijed aminokiselina (prikazan u obliku krugova) i biološka aktivnost proteina ostaju isti u svim serijama, unatoč tim mogućim manjim razlikama u lancima šećera.
Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Comparability studies needed
Potrebna ispitivanja usporedivosti
Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.
Monoclonal antibody 150,000 daltons
Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Time se osigurava da se, u skladu sa zahtjevima EU-a u pogledu prijavljivanja nuspojava lijeka, lijek može točno identificirati ako dođe do problema u pogledu sigurnosti (ili imunogeničnosti) povezanih s lijekom.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
No differences are expected in clinical performance.
Ne očekuju se razlike u kliničkom profilu.
Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Bioslični lijek ima fizikalna, kemijska i biološka svojstva koja su visoko slična svojstvima referentnog lijeka.
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Kakvoća svih lijekova odobrenih u Europskoj uniji (bioloških i nebioloških) strogo se provjerava.
Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Manja molekulska varijabilnost među biološkim tvarima zbog prirodne biološke varijabilnosti i manjih izmjena u postupcima proizvodnje.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Ne postoji ni jedan poseban zahtjev u pogledu sigurnosti koji se primjenjuje samo na bioslične lijekove zbog različitog načina njihova razvoja.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Europska agencija za lijekove svoje iskustvo o biosličnim lijekovima, stečeno u Europskoj uniji, i dalje dijeli s drugim regulatornim tijelima u svijetu te sudjeluje na brojnim međunarodnim forumima kao što je Međunarodni forum regulatornih tijela u području farmacije (IPRF).
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D” strukturu (nabiranje proteina).
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Sigurnosna pitanja u vezi referentnog lijeka ili farmakološke skupine
Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Proteins Monoclonal antibodies
Proteini Monoklonska protutijela
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za odobravanje biosličnog lijeka
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Može utjecati na svojstva lijeka ili zahtjev kakvoće, ali ne očekuje se utjecaj na sigurnost ili djelotvornost
Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
U takvim ispitivanjima prate se i kratkoročni imunološki odgovori (primjerice, reakcije povezane s infuzijom) i dugoročni (primjerice, odgođeni imunološki odgovori zbog dužeg razvoja imunološke reakcije).
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Opseg usporednih ispitivanja koji se zahtijevaju nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka ovisit će o očekivanom učinku na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.