natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
**: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Periorbital oedema
Periorbitalni edem
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Application site erosion
Erozija na mjestu primjene
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Tablica 4 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji trupa i udova
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LTD Tel: +356 2144 1870
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
140 u skupini podloge praćeno je tijekom 12 mjeseci.
Picato 500 micrograms/gram gel
Picato 500 mikrograma/gram gel
Vehicle (n=20)
Podloga (n=20)
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Jednu tubu Picato 150 µg/g gela (koja sadrži 70 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 3 uzastopna dana.
Complete Clearance Ratea
Stopa potpunog nestankaa
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
- Do not get Picato in your eyes.
- Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Vehicle (n=232 )
Podloga (n=232)
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Vehicle (n=270)
Podloga (n=270)
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Picato 150 micrograms/gram gel
Picato 150 mikrograma/gram gel
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Face Scalp
- Ožiljak
Complete clearance
Potpuni nestanak
Picato 150 mcg/g (n=277)
Picato 150 µg/g (n=277)
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
LEO Pharma s.r.o.
LEO Pharma B.V.
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 µg/g (n=226)
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Ako slučajno dodirnete područje na koje ste nanijeli gel, ponovo operite ruke.
Application site ulcer
Ulkus na mjestu primjene
For single use only Read the package leaflet before use.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Ako liječite ruke, operite samo vrh prsta kojim ste nanijeli gel.
Arm
Ruka
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
bolesnika prethodno liječenih ingenol mebutat gelom) u tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja.
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
- Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem) - Oticanje (edem) očnog kapka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 150 µg/g GELA
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
- Ljuštenje (eksfolijacija) - Kraste - Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem) - Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
- Svrbež (pruritus) - Iritacija
Application site irritation
Iritacija na mjestu primjene
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na gornjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 150 µg/g gel u dozi za lice i vlasište.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
- Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Picato ako ste trudni.
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
- Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta: Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba: Na liječenom području:
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
U drugom ispitivanju, 329 bolesnika koji su u početku liječeni krioterapijom na licu ili vlasištu randomizirani su nakon tri tjedna na Picato 150 µg/g
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
U štakora ingenol mebutat nije bio povezan s učincima na razvoj fetusa pri i.v. primjeni doze do
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova: Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba: Na liječenom području:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA SA 150 µg/g GELA
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Stopa povrata za pojedinačne lezijeb 12 mjeseci Aritmetička sredina (SD)
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na donjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 500 µg/g gel u dozi za trup i udove.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA SA 500 µg/g GELA
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Viša aritmetička sredina rezultata općeg zadovoljstva bolesnika, koja upućuje na višu razinu ukupnog zadovoljstva, uočena je u skupinama koje su primale ingenol mebutat u usporedbi sa skupinama koje su primale podlogu
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Isto tako, djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 500 µg/g, primjenjivanog na trupu i udovima tijekom 2 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa,
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Picato 150 µg/g gel (n=92)
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 µg/g gel dostupan je u kartonskom pakiranju s 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 µg/g gel dostupan je u kartonskom pakiranju s 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta: Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba: Na liječenom području:
KM estimate (95% CI)a
Stopa povrata 12 mjeseci Kaplan-Meierova (KM) procjena (95%-tni CI)a
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Ako se više od polovice liječenog područja nalazi u donjem dijelu vrata: - primijenite Picato 500 mikrograma/g gel (trup i udovi)
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Svaka tuba sadrži 235 mikrograma ingenol mebutata u 0,47 g gela.
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju kod bolesnika s aktiničkom keratozom na trupu i udovima, ispitivani lijek s gelom ingenol mebutata 600 µg/g primijenjen je jednom dnevno 2,
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Svaka tuba sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata u 0,47 g gela.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Jedan gram gela sadrži 150 mikrograma ingenol mebutata.
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova: Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba: Na liječenom području:
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Jedan gram gela sadrži 500 mikrograma ingenol mebutata.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Jednu tubu Picato 500 µg/g gela (koja sadrži 235 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 2 uzastopna dana.
Application site pustules
Pustule na mjestu primjene
Application site erythema
Eritem na mjestu primjene
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Svaka tuba sadrži 235 µg ingenol mebutata u 0,47 g gela.
Eye lid oedema
Edem kapka
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Picato 150 µg/g gel (n=42)
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Svaka tuba sadrži 70 µg ingenol mebutata u 0,47 g gela.
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
- Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji) Druge nuspojave: - Bol u oku
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Picato 500 mikrograma/gram gel ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Picato 150 mikrograma/gram gel ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Trunk and extremities
Trup i udovi
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Jedan gram gela sadrži 150 µg ingenol mebutata (ingenoli mebutas).
Chest
OBLIK
Pregnancy
Dojenje
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
500 mikrograma/g gela (koji sadrži 235 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 2 dana zaredom.
Clear colourless gel.
Bistar, bezbojan gel.
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Jedan gram gela sadrži 500 µg ingenol mebutata (ingenoli mebutas).
29 August 2014
29. kolovoza 2014.
Final study report by:
Konačno izvješće o ispitivanju do:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Within 3 months after EC decision
U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Conditions to the marketing authorisations
Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
It is given for a total of 5 courses.
Daje se u ukupno 5 ciklusa.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
What is Qarziba and what is it used for?
Što je Qarziba i za što se koristi?
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.