natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Nadalje, podupire dodavanje preporuke o privremenom ili trajnom prekidu primjene zbog rizika od teških kožnih reakcija općenito, u skladu s onom već odobrenom preporukom za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Ako nema poboljšanja ili se neuropatija pogoršava, prekinuti liječenje.
Teratogenic effects
Teratogeni učinci
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Relevantnost ovih podataka in vivo nije poznata.
• Low blood cell counts.
• nizak broj krvnih stanica.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Sljedeće metode kontracepcije mogu se smatrati učinkovitima:
It may harm them,
Te će mjere spriječiti zlouporabu.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Pored analiza definiranih protokolom, provedeno je ažuriranje ispitivanja IFM 99-06 podacima iz praćenja ispitanika tijekom dodatnih 15 mjeseci.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
U sva 4 slučaja postojao je i mogući doprinos drugih čimbenika, zbog čega se nije mogla sigurno utvrditi izravna uzročna povezanost između talidomida i DRESS-a, ali se povezanost s talidomidom nije mogla ni isključiti.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Melphalan c,d,e
Talidomida,b Melfalanc,d,e
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomid se uopće ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Sinkopa, bradikardija i atrioventrikularni blok
OR < 100,000 but
ILI < 100 000 ali
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
• ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće (opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“)
Additional precautions
Dodatne mjere opreza
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Veličina pakiranja: 28 kapsula (dva blistera) u kartonskom ovitku.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja talidomidom.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Modification of dose and regimen
Promjene doze i režima doziranja
Allergic reactions and severe skin reactions
Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
• Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Infekcije Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave teških infekcija uključujući sepsu i septički šok.
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
• osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
• Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za učinkovitu kontracepciju.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Liječenje lijekom Thalidomide Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
• pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• da bolesnik/ca potvrdi razumijevanje prethodno navedenih uvjeta.
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Vrlo često talidomid prouzročuje somnolenciju.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Stupanj 3 (utjecaj na svakodnevne aktivnosti)
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
• sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućim edukacijskim brošurama za bolesnike: o za žene u reproduktivnoj dobi
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Ako se neuropatija smanji na stupanj 1 ili stanje bude još bolje, može se ponovno započeti liječenje pod uvjetom da je odnos koristi i rizika povoljan.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
• Krvarenje ili nastanak modrice bez ozljede.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
• Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Međutim, to nije službeno ispitivano u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre; stoga je bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave bilo kakvih štetnih događaja.
Bradycardic effect
Bradikardijski učinak
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti: liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Bolesnicima je potrebno objasniti moguća oštećenja mentalnih i/ili tjelesnih sposobnosti koje su potrebne za obavljanje rizičnih zadataka (vidjeti dio 4.7).
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Važno je napomenuti da se u malog broja bolesnika s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka, osobito zloćudne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lijek Thalidomide Celgene; stoga liječnik mora pažljivo procijeniti koje koristi i rizike za Vas uključuje propisivanje lijeka Thalidomide Celgene.
• Medroxyprogesterone acetate depot
• depo preparat medroksiprogesteronacetata
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Te se stanice skupljaju u koštanoj srži i nekontrolirano dijele.
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Talidomid je prisutan u spermi muškaraca u razinama sličnim koncentracijama u plazmi (vidjeti dio 4.4).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne prethodno opisane mjere.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća koje ste dobili od svog liječnika.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Prije odobrenja od nadležnog državnog tijela i stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Prijavljeni su slučajevi sindroma PRES/RPLS.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Pneumonia
Pneumonija
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
• Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
• maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
To uključuje sedative (kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• depresija, smetenost, promjene raspoloženja, tjeskoba
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Ispitivanja na životinjama pokazala su razlike u osjetljivosti vrsta na teratogene učinke talidomida.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na talidomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
• Women who are pregnant (see section 4.6).
• Trudnice (vidjeti dio 4.6).
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku i blisteru iza oznake „EXP“.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Cardiac failure, Bradycardia
Zatajenje srca, bradikardija
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Extremely intense and serious skin reactions.
• Vrlo jake i ozbiljne kožne reakcije.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino mlijeko.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
• you have experienced sleepiness.
• Ako ste osjećali pospanost.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Alkohol Vas može učiniti pospanima, a Thalidomide Celgene može tu pospanost pojačati.
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
• by stopping the cancer cells developing
• zaustavljanjem razvoja stanica raka
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Thalidomide Celgene nije službeno proučavan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
This decrease did not result in clinical signs.
Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.