natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
• Ako se bolesniku propisuje drugačije pakiranje, liječnik koji ga propisuje treba naglasiti bolesniku da različit sadržaj pakiranja odgovaraju različitim pakiranjima (istaknuti razliku u boji, upozorenja na pakiranju, debljinu i duljinu isporučene štrcaljke).
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Ciklosporin koji se upotrebljava za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa
- if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
- ako Vaše dijete ima ketoacidozu (visoku razinu kiselih tvari pod nazivom ketoni u krvi).
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Sigurnost i djelotvornost lijeka AMGLIDIA u starijih bolesnika nije utvrđena jer je lijek indiciran za pedijatrijsku populaciju.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Bočicu ne treba protresti prije primjene.
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Prosječna doza objavljena u literaturi (klinička ispitivanja i izvješća o slučajevima) iznosi oko 0,5 mg/kg/dan.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Obratite se svom liječniku prije nego što Vaše dijete počne dobivati lijek AMGLIDIA.
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Čini se da klinička ispitivanja upućuju na to da CYP2C9 značajno doprinosi metabolizmu glibenklamida in vivo.
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
U neke djece postiže se bolja kontrola glikemije kada se lijek AMGLIDIA primjenjuje 3 ili 4 puta dnevno.
AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
AMGLIDIA je bijela oralna suspenzija bez mirisa.
ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
ACE inhibitori (upotrebljava se za liječenje hipertenzije) (na primjer kaptopril i enalapril)
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Ako dijete ne siše, polako pritisnite klip štrcaljke tako da suspenzija uđe u usta.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Amglidia u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za lijek Amglidia, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i sve druge aspekte programa.
If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Ako na kraju razdoblja od 5 do 6 tjedana nema dokaza o odgovoru uz doze inzulina slične kao i na početku liječenja, mogu se pokušati primjenjivati doze od 2 mg/kg/dan u trajanju od jednog tjedna.
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Svaki tjedan primjenjujte isti režim dok se ne postigne neovisnost o inzulinu.
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Blokatori beta receptora (kao što je propranolol koji se upotrebljava za liječenje visokog krvnog tlaka, kontrolu nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, sprječavanje dodatnih srčanih udara)
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Sažetak prethodno navedenih interakcija i dodatnih interakcija naveden je u tablici u nastavku.
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMGLIDIA, postoji opasnost od visoke razine šećera u krvi.
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Ne koristite nikakve druge štrcaljke za primjenu lijeka AMGLIDIA.
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Poremećaji krvi Poremećaji krvi obično su reverzibilni nakon prekida liječenja.
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Liječnik može ponovno uvesti inzulinsku terapiju ako se ustanovi da su ketonemija ili ketonurija odgovorne za obilno povraćanje.
There is a risk of high blood sugar.
Postoji opasnost od visoke razine šećera u krvi.
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Bosentan koji se upotrebljava za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Na temelju ograničenih objavljenih podataka, čini se da primjena glibenklamida tijekom 1. tromjesečja trudnoće ne uzrokuje povećanje kongenitalnih malformacija.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Preporučuje se da se te bolesnice prebace na liječenje inzulinom.
- if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako je Vaše dijete alergično na glibenklamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Što je tjelesna težina manja, koncentracije su bile veće, no razine u plazmi zabilježene u odraslih prekoračene su minimalno, a primijećeno je samo u loših metabolizatora.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu glibenklamida i alkohola.
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Interakcije lijeka AMGLIDIA i drugih lijekova navedene su u tablici u nastavku:
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Ako je dijagnosticirana hipoglikemijska koma ili se sumnja na nju, bolesnik treba brzo primiti intravenoznu injekciju otopine s koncentriranom glukozom (0,5 g/kg tjelesne težine kao 30 %-tnu otopinu glukoze).
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
• Odabir jačine lijeka Amglidia treba se odrediti u skladu s propisanim doziranjem i tjelesnom težinom bolesnika.
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Obavijestite liječnika ako znate da Vaše dijete ima nedostatak enzima G6PD i obratite mu se ako primijetite da je Vaše dijete bljeđe nego inače.
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkom ispitivanju (ispitivanje Neogli).
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
rijetkim slučajevima, za potpuno ukidanje inzulinske terapije bilo je potrebno 4 mjeseca).
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Oralni test tolerancije na glukozu i intravenski test tolerancije na glukozu pokazali su dobar inzulinski odgovor na glukozu i održavanje inkretinskog učinka nakon deset godina.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Povećanje bilirubinemije nakon odvajanja od albumina može povećati neonatalnu žuticu koja se može razviti u kernikterus (nakupljanje nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
znakovi adrenergičke proturegulacije hipoglikemije mogu biti smanjeni ili odsutni.
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Glibenklamid može povećati opasnost od niske razine šećera u krvi te bi stoga trebao imati umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, druge načine sudjelovanja u cestovnom prometu ili rad na strojevima.
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Klaritromicin je antibiotik koji se koristi za liječenje određenih infekcija
No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Nisu provedena ispitivanja o interakciji za dvije oralne suspenzije glibenklamida (0,6 mg/ml i 6 mg/ml).
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Stopa konverzije između mikroniziranih tableta i suspenzije nije utvrđena.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Odgovori nakon obroka koji obuhvaćaju sekreciju inzulina i peptida C i dalje se povećavaju nakon najmanje 6 mjeseci liječenja i čak tijekom mnogo godina u slučaju neonatalnog dijabetesa uzrokovanog poremećajima kalijeva kanala.
Special care should be taken when calculating the dose.
Potreban je oprez pri određivanju doze.
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Simptomi dijabetesa mogu se ponovno pojaviti i mogu dovesti do ozbiljnih poremećaja u tjelesnom metabolizmu, odnosno visoke razine ketona u krvi (ketoacidoza), dehidracije i poremećene ravnoteže kiselosti organizma.
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Glibenklamid može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi i dovesti do njegove povećane toksičnosti.
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Prebacivanje na sulfonilureju dogodilo se u djetinjstvu s medijanom dobi [IQR] pri prebacivanju od 4,8 godina [1,7 - 11,4 godine].
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Simptomi hipoglikemije mogu također biti blaži ili nepostojeći ako se hipoglikemija razvija postupno ili u slučaju autonomne neuropatije.
Calcium channel blockers
Blokatori kalcijskih kanala
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Rifampicin koji se upotrebljava za liječenje infekcija uključujući tuberkulozu
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Zbog snažnog vezanja glibenklamida za proteine dijaliza neće koristiti bolesniku.
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Bolesnici s komplikacijama bili su stariji prilikom prebacivanja na sulfonilureju od onih bez komplikacija (medijan dobi pri prebacivanju: 20,5 u odnosu na 4,1 godinu, p=0,0005).
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Sedamdeset i pet bolesnika (93 %) nastavilo je primjenjivati samo sulfonilureju na posljednjem pregledu, a 6/81 (7 %) bolesnika uzimalo je sulfonilureju i dnevnu dozu inzulina.
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Trebate provjeriti razinu šećera u krvi (šećer u kapilarnoj krvi) svojeg djeteta.
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Čini se da se u nekim slučajevima te visoke vrijednosti glukoze stabiliziraju uz uobičajenu dozu lijeka AMGLIDIA.
In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
U slučaju mučnina, čini se da se glikemija održava i nije potrebno ponovno uvoditi inzulinsku terapiju sve dok bolesnik može uzimati suspenziju glibenklamida.
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Štrcaljka za usta smije se koristiti samo s ovim lijekom.
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Da bi se izbjegla hipoglikemija, potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka AMGLIDIA ili prekidanje liječenja.
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Na temelju objavljenih podataka za 2. i 3. tromjesečje trudnoće, nisu utvrđeni fetotoksični učinci.
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Lijek Amglidia nije bioekvivalentan (smrvljenim) tabletama koje sadržavaju jednaku količinu glibenklamida.
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Stoga se glibenklamid treba primjenjivati barem 4 sata prije kolesevelama.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Poremećaji oka Prolazne smetnje vida (zamagljeni vid ili poremećaj prilagođavanja), posebno u ranoj fazi liječenja, s glikemijskim variranjem ili bez njega.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Vaš će Vam liječnik propisati točno određeno pakiranje i jačinu te će Vam reći koju štrcaljku trebate koristiti.
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
− u bolesnika s ketoacidozom kontinuirana terapija intravenskom injekcijom inzulina i intravenska infuzija fiziološke otopine ostaju mjerodavan način liječenja;
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Razina glukoze prije ručka i večernjeg obroka brže pada i općenito je bolji pokazatelj odgovora na lijek AMGLIDIA.
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Stoga nikada nemojte prekidati terapiju bez savjetovanja s liječnikom Vašeg djeteta.
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Nije primijećena interakcija ako je glibenklamid primjenjivan barem 4 sata prije kolesevelama.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Stoga se preporučuje praćenje i prilagodba doze pri istodobnoj primjeni oba lijeka.
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Fluoksetin koji se upotrebljava za liječenje depresije i anksioznih poremećaja
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Svaki dan primjenjujte isti režim dok se ne postigne neovisnost o inzulinu.
When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Ako se podaci ograniče samo na klinička ispitivanja i prospektivno prikupljanje podataka, prosječna doza smanjuje se na 0,2 do 0,3 mg/kg/dan.
Transitory increased transaminases
Prolazno povišene transaminaze
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
U slučaju nemogućnosti unosa hrane ili vode, dijete treba odvesti na hitnu pomoć kako bi primilo inzulin i glukozu dok povraćanje ne prestane.
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Treba osigurati jasno prenošenje informacija kako bi se ispravna doza i jačina lijeka izdala i primjenjivala.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
• Amglidia je suspenzija koja se primjenjuje pomoću priložene štrcaljke za usta koja je graduirana u ml.
16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
16,5 mmol/l, treba provjeriti i prisutnost ketonurije ili ketonemije.
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
U nekih bolesnika može se pojaviti inicijalni proljev kada se doza glibenklamida poveća, ali smiruje se pri održavanju doze.
For first use
Za prvu primjenu
(thrombocytopenia) which can lead to subcutaneous bleeding (purpura).
(trombocitopenija) koje može dovesti do potkožnog krvarenja (purpura).
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
AMGLIDIA se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju o inzulinu ovisan diabetes mellitus tip 1 s dokazom o autoimunom uništavanju beta stanica.
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Obavijestite svojeg liječnika ako Vaše dijete boluje od poremećaja bubrega ili jetre.
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Prilikom propisivanja, izdavanja i primjene lijeka AMGLIDIA potreban je oprez kako bi se izbjegle pogreške u doziranju koje mogu nastati zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml).
Acetazolamide
Acetazolamid
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Razinu glukoze u krvi treba provjeriti odmah i što prije uzeti lijek AMGLIDIA.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, sulfonilureje, ATK oznaka: A10BB01 Mehanizam djelovanja
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Takva niska razina šećera u krvi može se kontrolirati primjenom šećera kroz usta uz obrok ili međuobrok.
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete blijedo, znoji se, ima neredovite otkucaje srca ili izgleda dezorijentirano, zbunjeno ili ne reagira.
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Farmakokinetički populacijski pristup korišten je za usporedbu koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 0,9 mg dvaput dnevno u djece s tjelesnom težinom od 10 do 30 kg i 1,25 mg dvaput dnevno u odraslih.
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate lijek AMGLIDIA, u opasnosti ste od preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Kako se doza povećava, obično je moguće smanjiti, a zatim potpuno ukinuti dozu inzulina koju bolesnik već prima.
Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Nadležni liječnik treba pažljivo pratiti bolesnike tijekom faze titracije.
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Najozbiljnija nuspojava je hipoglikemija (vidjeti dio 4.4).
The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Mehanizmi djelovanja predloženi za taj učinak uključuju stimulaciju otpuštanja inzulina iz beta stanica gušterače.
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Zamolite svojeg liječnika da odredi potrebnu učestalost provjere šećera u kapilarnoj krvi.
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
AMGLIDIA se koristi u novorođenčadi, dojenčadi i djece za liječenje dijabetesa koji se pojavljuje pri rođenju (poznat kao neonatalni diabetes mellitus).
Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Benzoatna kiselina i benzoati (natrijev benzoat)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Velike doze laksativa (na primjer makrogol) Povišene razine šećera u krvi MAO inhibitori (na primjer iproniazid) koji se upotrebljava za liječenje depresije
- if your child suffers from severe liver dysfunction.
- ako Vaše dijete boluje od teškog poremećaja funkcije jetre.
There is a risk of hypoglycaemia.
Postoji rizik od hipoglikemije.
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Adrenalin (epinefrin) i druga simpatomimetička sredstva
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalost nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
AMGLIDIA sadrži djelatnu tvar naziva glibenklamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju sulfonilureje te se koriste za snižavanje razine šećera u krvi (glukoze u krvi).
Barbiturates
Barbiturati
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Ovisno o volumenu koji se primjenjuje peroralnim putem, postoje dvije vrste štrcaljke graduirane do 1 ml ili do 5 ml.
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Povucite klip kako biste dobili željenu količinu (slika 4A).
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
AMGLIDIA sadrži natrij i benzoat
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Bolesnici se mogu otpustiti iz bolnice kada im više nije potrebna inzulinska terapija, kada postignu stabilno stanje uz kombinaciju lijeka AMGLIDIA i inzulina ili samo uz inzulin.
Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Osip kože, svrbež, urtikarija, alergijske reakcije kože.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Budno dijete postavite u polusjedeći položaj između svojih ruku tako da glava djeteta bude naslonjena na vašu ruku.