natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
If you forget to use Vantobra
Ako ste zaboravili primijeniti Vantobra
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definirana općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Aerosol characteristics
Svojstva aerosola
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
U skladu s postojećom kliničkom praksom, potrebno je provjeriti početnu funkciju bubrega.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Akutna toksičnost mora se liječiti trenutačnim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti osnovni testovi funkcije bubrega.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati, što ne ukazuje na gubitak djelovanja ako je lijek skladišten u skladu s uputama.
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, u nekih bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabilježen je gubitak sluha.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
OBLIK I SADRŽAJ Sadržaj pakiranja
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
What Vantobra is and what it is used for
Što je Vantobra i za što se koristi
Other information
Ostali podaci
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Neapsorbirani tobramicin se, nakon primjene inhalacijom, vjerojatno primarno eliminira u iskašljanom sputumu.
Ear pain Ear disorder
• bol u uhu, poremećaj uha
If you stop using Vantobra
Ako prestanete primjenjivati Vantobra
These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
• Sastavite ručni nebulizator Tolero kako je prikazano u uputama za uporabu ručnog uređaja.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vantobra 170 mg
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
• One box with a Tolero nebuliser handset.
• Jedna kutija s ručnim nebulizatorom Tolero.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam, a zabilježen je i prilikom primjene nebuliziranog tobramicina.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sistemsku bioraspoloživost tobramicina.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti”.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
• promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Ustanovljene granične koncentracije osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom nebulizatoru
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav preostali sadržaj mora baciti.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha,
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Bolesnici s izolatima P. aeruginosa kod kojih je na početku liječenja MIK ≥ 128 µg/ml imaju manje izgleda za klinički odgovor.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Prva doza lijeka Vantobra mora se primijeniti pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora,
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
Monitoring of serum tobramycin concentrations
Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
OBLIK Otopina za nebulizator.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provoditi primjerena ispitivanja sluha tijekom terapije lijekom Vantobra.
There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski.
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Geometrijska standardna devijacija ±SD 1,5 ± 0,0 Vrijeme nebulizacije [min] *Podaci dobiveni simulacijom disanja i mjerenjima kaskadnim impaktorom.
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ne očekuje se utjecaj lijeka Vantobra na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Za nastavak liječenja ponovno pritisnite i držite dugme
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim nebulizatorom Tolero.
What Vantobra is
Što je Vantobra
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
• Ručni nebulizator se mora držati u vodoravnom položaju prilikom korištenja.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali otopinu tobramicina za nebulizator postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P.
How Vantobra works
Kako Vantobra djeluje
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Eliminacija Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo rijetko limfadenopatija
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Vantobra i upute za korištenje ručnog nebulizatora Tolero.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
• gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze • oticanje limfnih čvorova
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko anoreksija
Sodium chloride
Sojevi bakterije
Back pain
• bol u leđima
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina, što čini pojedinačnu dozu.
• sleepiness
• pospanost
Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat sulfatna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
What Vantobra is used for
Za što se koristi Vantobra
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
• Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni nebulizator Tolero isporučen uz lijek.
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog nebulizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Nefrotoksičnost Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima.
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Korištenje drugog neprovjerenog nebulizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad može doći do gubitka sluha.
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Nuspojave zabilježene pri primjeni otopine tobramicina za nebulizator navedene su u Tablici
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
4.1 Terapijske indikacije Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni nebulizator Tolero koji je isporučen uz lijek.
• One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• Jedna kutija s 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
ne očekuje se učinak oštećenja funkcije jetre na izloženost tobramicinu.
• One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.
• kidney problems;
• poteškoće s bubrezima;
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
How to use Vantobra
Kako primjenjivati Vantobra
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
82166 Graefelfing
• nosebleed, runny nose
• krvarenje iz nosa, curenje nosa
If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom nebulizatoru Tolero te primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet PARI Pharma GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Hypoxia
Hemoptiza
Hypersensitivity
Granične koncentracije osjetljivosti
• The active substance is tobramycin.
Što Vantobra sadrži - Djelatna tvar je tobramicin.
Inhalation use
Za inhaliranje
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Uz primjenu parenteralnih aminoglikozida zabilježena je ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i vestibularna toksičnost.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Možda će biti neophodno razmotriti provođenje audiološke obrade prije početka terapije lijekom Vantobra u bolesnika s predisponirajućim rizikom zbog prethodne dugotrajne sistemske terapije aminoglikozidima.
Pulmonary function test decreased
Pretrage rijetko smanjene vrijednosti na testu funkcije pluća
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
U bolesnika koji su liječeni tobramicinom zabilježena je pojava disfonije i tinitusa prilikom kliničke primjene otopina tobramicina za nebulizator.
Dysgeusia
• grlobolja
Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol Fizioterapija prsnog koša Ostali lijekovi za inhalaciju Vantobra
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
To ne utječe na njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.
ON Vantobra
UZ lijek Vantobra
Urticaria Pruritus
Tablica 1 Nuspojave
Rare
Osjetljivi
Malaise
Doziranje
INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip vrlo rijetko urtikarija svrbež
Chest physiotherapy 3.
Moosstrasse 3
Opened ampoule should never be stored for re-use.
Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Otopina lijeka Vantobra za nebulizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ostale nuspojave mogu uključivati: Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Laryngitis
Dojenje
Immune system disorders
(za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava).
Rash
Njemačka
Epistaxis
FARMACEUTSKI
Uncommon
Neosjetljivi
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka i trebate više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji provodi liječenje.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog ispitivanja na 327 bolesnika s mijelofibrozom u kojem se istraživao broj bolesnika čija se veličina slezene smanjila za najmanje 35 % nakon 24 tjedna liječenja.
What is Enpaxiq?
Što je Enpaxiq?
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Štoviše, CHMP primijetio je da je potrebno više informacija o materijalima koji su korišteni u proizvodnji lijeka Enpaxiq i o tome kako djeluje na određene ciljane proteine u tijelu.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Tvrtka CTI BioPharma 20. veljače 2017. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze.
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.