natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Smatra se da levamisol mijenja djelovanje imunosnog sustava, čime pomaže u kontroliranju bolesti i smanjuje količinu kortikosteroida koja je potrebna bolesniku.
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Elmisol se trebao primjenjivati u bolesnika kojima su se vratili simptomi nakon reakcije na početno liječenje kortikosteroidima (nefrotski sindrom osjetljiv na steroide).
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
U glavnom istraživanju uspoređeno je djelovanje levamisola s djelovanjem placeba (prividnog liječenja) u djece s nefrotskim sindromom koji je stavljen pod kontrolu s pomoću kortikosteroida.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Elmisol za liječenje nefrotskog sindroma.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Elmisol u predloženoj indikaciji ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
(levamisol) EMA/CHMP/380586/2017
How does Elmisol work?
Kako djeluje lijek Elmisol?
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Elmisol je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 28. listopada 2005. za liječenje nefrotskog sindroma.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Elmisol se trebao primjenjivati za liječenje nefrotskog sindroma u djece u dobi od 2 godine i više.
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
imunosni sustav pogreškom napada bubrege, što prouzročuje ispuštanje bjelančevina iz bubrega u mokraću.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik
Immediate Packaging Pack size
Veličina pakiranja
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
--1 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
¹ Human Papillomavirus = HPV
humani papilomavirus = HPV
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
10 syringes
10 štrcaljki
1 syringe + 2 needles
1 štrcaljka + 2 igle
Content (concentration)
Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
10 syringes + 20 needles
10 štrcaljki + 20 igala
Pack size vial (glass)
Intramuskularno bočica (staklo)
Two
U
18 December 2018
18. prosinca 2018.
What is Perlinring?
Što je Perlinring?
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te da odobrenje za stavljanje u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i državama članicama navedenima u nastavku: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Švedska, uz Island i Norvešku.
Why was Perlinring reviewed?
Zašto je Perlinring pregledavan?
Perlinring was developed as a generic medicine.
Perlinring razvijen je kao generički lijek.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 7. kolovoza 2018.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u organizmu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Prsten sadrži dva hormona, etonogestrel i etinilestradiol, koji se polagano otpuštaju u krvotok i sprječavaju otpuštanje jajašca iz jajnika.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice”, vidjeti prethodni popis).
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Perlinring se upotrebljava tijekom 21 dana (tri tjedna) uzastopno, nakon čega slijedi prekid od sedam dana, a nakon toga se može upotrijebiti novi prsten.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Perlinring je kontracepcijski vaginalni prsten koji se upotrebljava za sprječavanje trudnoće.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Europska komisija objavila je 18. prosinca 2018. odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
To znači da je Perlinring razvijen da sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Nuvaring.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je smatrala da je bioekvivalentnost referentnog lijeka dokazana za odobreno trajanje liječenja (tri tjedna).
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Agencija je, stoga, zaključila da koristi lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Iako su podneseni podatci o bioekvivalentnosti bili dovoljni kako bi pokazali da je lijek Perlinring bioekvivalentan lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, oni nisu obuhvaćali dodatni četvrti tjedan tijekom kojeg se kontracepcijski prsten i dalje može upotrebljavati, iako se takva upotreba ne preporučuje.
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Temelji za arbitražni postupak odnose se na zabrinutosti izražene u Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj da informacije o lijeku Nuvaring namijenjene liječnicima i bolesnicama navode da je lijek i dalje djelotvoran ako se upotrebljava tijekom dodatnog četvrtog tjedna.
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Nadalje, postoji dovoljno dokaza koji ukazuju da je moguće očekivati da će Perlinring nastaviti biti djelotvoran tijekom dodatnog četvrtog tjedna, kao što je i lijek Nuvaring.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Pregled lijeka Perlinring pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine na temelju članka 29.
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Tvrtka je u svojem zahtjevu za Perlinring navela podatke koji pokazuju da je Perlinring „bioekvivalentan” lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, što je odobrena duljina liječenja.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj smatrali su da su podatci o bioekvivalentnosti za četvrti tjedan nužni jer se očekuje da se Perlinring upotrebljava na isti način kao i lijek Nuvaring.
This summary was last updated in September 2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.
These signs usually resolve without treatment.
Te pojave obično nestanu bez ikakve terapije.
What is Simparica and what is it used for?
Što je Simparica i za što se koristi?
Sarolaner
Simparica sarolaner
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Simparica nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
To rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću parazita.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Tabletu(e) odgovarajuće jačine treba koristiti u skladu s tjelesnom težinom psa.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Budući da druga stanja doprinose demodikozi, sve podležeće bolesti također treba liječiti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Simparica na snazi u Europskoj uniji od 6. studenoga 2015.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Tablete treba čuvati u originalnom pakiranju sve do uporabe kako bi se spriječilo da djeca imaju izravan pristup VMP-u.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Kako bi ih se izložilo aktivnoj tvari, buhe i krpelji moraju se primiti za kožu i započeti hranjenje krvlju psa.
Why is Simparica approved?
Zašto je VMP Simparica odobren?
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Sarolaner ubija parazite koji su popili krv psa tako što djeluje na njihov živčani sustav.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Budući da se buhe i krpelji moraju početi hraniti krvlju psa da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, ne može se isključiti rizik od prijenosa bolesti kojima oni mogu biti zaraženi.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
To znači da ubija parazite koji žive na koži ili u krznu životinja, kao što su buhe, krpelji i grinje.
Other information about Simparica
Ostale informacije o VMP-u Simparica
What are the risks associated with Simparica?
Koji su rizici povezani s VMP-om Simparica?
It contains the active substance sarolaner.
Sadrži djelatnu tvar sarolaner.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Inhibira normalno kretanje nabijenih čestica klorida (iona) u živčanim stanicama i iz njih, posebno onih povezanih s gama-aminobutričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvjema tvarima koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri).
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Liječenje treba nastaviti dok kožne strugotine ne budu negativne barem dva puta uzastopno u razmaku od mjesec dana.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
VMP Simparica dostupan je u obliku tableta za žvakanje (5, 10, 20, 40, 80 i 120 mg), a izdaje se samo na veterinarski recept.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Simparica.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Sarolaner ubija buhe prije nego što uspiju izleći jajašca te tako pomaže pri smanjivanju kontaminacije okruženja psa.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Za liječenje infestacija ušnim škugarcem, treba dati jednu dozu.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
VMP Simparica bio je jednako djelotvoran kao moksidektin/imidakloprid, a postotak pasa liječenih VMP-om Simparica koji nisu imali žive grinje nakon 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dana iznosio je 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % i 100 %.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Međutim, sljedeće nuspojave zabilježene su u 1 na 10 000 pasa: blago i kratkotrajno povraćanje i proljev, kao i tremor (drhtanje), ataksija (nemogućnost koordiniranja kretanja mišića) ili konvulzije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Simparica nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Djelatna tvar u VMP-u Simparica, sarolaner, djeluje kao „ektoparaziticid”.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Još jedno ispitivanje obuhvatilo je pse zaražene sarkoptozom.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Za potrebe liječenja infestacija krpeljima i buhama, VMP Simparica daje se jednom svakih mjesec dana tijekom sezone krpelja i/ili buha radi optimalne kontrole.
Side effects with Simparica are not common.
Nuspojave VMP-a Simparica nisu česte.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Simparica je vrsta VMP-a koja se koristi za tretiranje infestacija krpeljima i buhama, demodikoze i sarkoptoze (infestacija kože koje uzrokuju dvije različite vrste grinja) i infestacija ušnim šugarcem kod pasa.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Psi sa živim grinjama primili su 30. dana nakon početnog liječenja drugu terapiju.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Simparica.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Prilikom liječenja VMP-om Simparica postotak pasa koji nisu imali žive grinje 30. dana iznosio je 91 %, s time da je taj postotak porastao do 99 % 60. dana, odnosno nakon dvije terapije.
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Simparica se može također koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha).
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Djelovanje VMP-a Simparica protiv buha ispitano je u terenskom ispitivanju u pasa zaraženih s najmanje pet živih buha.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
VMP Simparica bio je jednako djelotvoran kao moksidektin/imidakloprid.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Nakon primjene VMP-a Simparica, on djeluje protiv krpelja i buha najmanje 5 tjedana.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Drugo terensko ispitivanje provedeno je u pasa zaraženih najmanje trima živim primljenim krpeljima.
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Simparica utvrđene u ispitivanjima?
How is Simparica used?
Kako se Simparica koristi?
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Za potrebe liječenja demodikoze, Simparica se daje jednom mjesečno u razdoblju od barem tri mjeseca.
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
VMP Simparica bio je jednako djelotvoran kao moksidektin i imidakloprid u eliminaciji živih grinja u kožnim strugotinama.
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
U ispitivanju koje je obuhvatilo pse s infestacijom ušnim škugarcem, 283 psa liječeno je VMP-om Simparica, a 131 pas primio je moksidektin/imidakloprid (terapiju nakapavanjem protiv grinja).
How does Simparica work?
Kako djeluje Simparica?
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Za potrebe liječenja sarkoptoze, Simparica se daje jednom mjesečno tijekom dva uzastopna mjeseca.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
U ispitivanju koje je obuhvatilo 98 pasa s demodikozom, 63 psa liječena su VMP-om Simparica jednom mjesečno u razdoblju od najviše šest mjeseci, a 35 pasa primilo je moksidektin/imidakloprid.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
VMP Simparica bio je jednako djelotvoran kao fipronil u smanjivanju broja krpelja do 90 dana nakon terapije.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
VMP Simparica bio je jednako djelotvoran kao spinosad u smanjivanju broja buha do 90 dana nakon terapije.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Tijekom tri mjeseca 122 psa liječena su VMP-om Simparica dok je 59 pasa liječeno drugim VMP-om, fipronilom, protiv krpelja.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Tijekom tri mjeseca 189 pasa liječeno je VMP-om Simparica dok je 96 pasa primilo drugi VMP, spinosad.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
53 pasa liječeno je VMP-om Simparica tijekom tri mjeseca, dok je 26 pasa primilo VMP koji je sadržavao moksidektin i imidakloprid.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Simparica, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Simparica vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Simparica vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
This summary was last updated in 08-2014.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Tablete se moraju žvakati i ne smiju se gutati cijele.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no pratit će se nakon izdavanja odobrenja.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Preporučena početna doza je 1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke.
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza).