natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s porastom razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN iznosio je 0,8% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
• rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
• Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 5.
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)
Please contact your doctor or pharmacist.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Stomach pain
• donji dio trbuha
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
• Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu
How to use Simponi
Kako primjenjivati Simponi
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je povećana incidencija demijelinizacije u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 20,5 mg sorbitola po dozi od 50 mg.
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke
145 to < 155
145 do < 155
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i PsA blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x iznad gornje granice normale (GGN)) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (22,1% naspram 27,4% bolesnika); u ispitivanju u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza blago povećanje razine ALT-a imalo je više bolesnika koji su primali golimumab (26,9%) nego onih u kontrolnoj skupini (10,6%).
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 3.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Često: pireksija, astenija, reakcije na mjestu injekcije (npr. eritem, urtikarija, induracija, bol, stvaranje modrica, pruritus, iritacija i parestezija na mjestu injekcije), nelagoda u prsištu Rijetko: otežano zacjeljivanje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom)
• Psoriatic arthritis
• Psorijatični artritis
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Prema ustroju ispitivanja, bolesnici u dugotrajnom produžetku ispitivanja mogli su prelaziti s doze lijeka Simponi od 50 mg na 100 mg i obrnuto prema procjeni liječnika ispitivača.
1st administration: _______________________
Prva primjena: ___________________________
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.
Do not pull back on the plunger at any time.
• Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Često: hipertenzija Manje često: tromboza (npr. dubokih vena i aorte), navale crvenila Rijetko: Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
1 mL contains 100 mg golimumab.
1 ml sadrži 100 mg golimumaba.
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
• Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope promjene od početnog stanja u BASDAI indeksu od 24. do 256. tjedna.
Set prescribed dose
Odaberite propisanu dozu
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Za djecu tjelesne težine od najmanje 40 kg, dostupna je napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka lijeka Simponi od 50 mg.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA i AS, incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 2).
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Nakon pojedinačne intravenske doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom golimumab je pokazao farmakokinetiku otprilike proporcionalnu dozi u rasponu doza od 0,1 do 10,0 mg/kg.
Remove the cap (figure 4)
Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Bolesnici su bili nasumično raspoređeni da primaju placebo ili Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna.
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 4).
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 3-4 doze).
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
U sklopu pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, u jednog bolesnika s postojećim oštećenjem jetre iz RA ispitivanja, koji je uz golimumab primao i druge lijekove koji su mogli tome pridonijeti, razvio se neinfektivni hepatitis uz žuticu, sa smrtnim ishodom.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Održano cijeljenje sluznice (bolesnici s cijeljenjem sluznice i u 30. i u 54. tjednu) primijećeno je u većeg broja bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg (42%, nominalna p-vrijednost < 0,05) i 100 mg (42%, p < 0,005) nego u bolesnika koji su primali placebo (27%).
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Podignite napunjenu brizgalicu s kože.
INSIDE OF CARTON
UNUTRAŠNJOST KUTIJE
Colon dysplasia/carcinoma
Displazija/karcinom debelog crijeva
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Nemojte injicirati lijek u mjesta na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda te prekrivena modricama ili ožiljcima.
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
• Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 4 doze).
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:
1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
1 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
• Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 45 mg golimumaba* u 0,45 ml otopine.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući golimumab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Simponi should be given concomitantly with MTX.
Simponi se mora primijeniti istodobno s metotreksatom.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom je incidencija infekcija gornjih dišnih puteva na 100 ispitanik-godina iznosila 34,9 događaja; 95% CI: 33,8; 36,0.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi radiografski učinci bili su slični od 104. do 256. tjedna.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje na fizičkoj komponenti upitnika SF-36 bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA i AS do 52. tjedna protutijela na golimumab, od kojih su gotovo sva bila neutralizirajuća in vitro, otkrivena su imunoenzimskim testom (engl. enzyme immunoassay, EIA) u 5% bolesnika (105/2062) liječenih golimumabom.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika koji su primali placebo (0,3% naspram 1,0% bolesnika).
• Liver disorders
• poremećaji jetre
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Ako se planira kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku lijeka.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
U ispitivanju pJIA, medijan najnižih koncentracija golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u djece koja su primala golimumab supkutano u dozi od 30 mg/m2 (maksimalno 50 mg) svaka 4 tjedna bio je sličan u svim dobnim skupinama te je bio sličan ili nešto viši od onog primijećenog u odraslih bolesnika s RA koji su primali 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
"Kako primjenjivati Simponi" u uputi o lijeku za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i ulceroznim kolitisom (UC), incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože), bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Check the liquid in the pre-filled pen
Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici.
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Često: povišene alanin-aminotransferaze, povišene aspartat-aminotransferaze Manje često: kolelitijaza, jetreni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pruritus, osip, alopecija, dermatitis Manje često: bulozne reakcije na koži, psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće psorijaze, palmarna/plantarna i pustularna), urtikarija Rijetko: lihenoidne reakcije,eksfolijacija kože, vaskulitis (kožni) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
U bolesnika liječenih golimumabom prijavljene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju), mikobakterijske (uključujući TBC), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom.