natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Endoex Solucion Injectable”, koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupne kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca, tj. od 28 do 107 dana.
The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava VMPa, označivanja i upute o VMP-u
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Dokazano je da lijekovi veće viskoznosti u pravilu imaju manju brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Novo mesto
Ujedinjena Kraljevina
powder: 15 mg 1 vial
EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Pack size
Put primjene
How you will be given Vaborem
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Less than 10
Manje od 10
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Meropenem se uglavnom eliminira nepromijenjen.
• Inability to sleep
• nemogućnost spavanja
Such reactions may be life-threatening.
Takve reakcije mogu biti opasne po život.
• A feeling of being less hungry
• osjećaj manje gladi
Children or adolescents
Djeca i adolescenti
The final volume is approximately 21.3 ml.
Konačni volumen je približno 21,3 ml.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Vaš liječnik će odlučiti koliko dana liječenja je potrebno, ovisno o vrsti infekcije.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
• stanje kada se vide, čuju ili osjećaju stvari koje ne postoje
Every 12 hours
Svakih 12 sati
Duration in accordance with the site of infection
Trajanje u skladu s mjestom infekcije
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
To je zato što nije poznato je li lijek siguran za primjenu u tim dobnim skupinama.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
To pomaže meropenemu ubiti određene bakterije koje ne može ubiti sam.
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
• oticanje jezika, lica, usnica ili grla
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Oko 25% primijenjene doze eliminira se u neaktivnom obliku otvorenog prstena.
The reconstituted solution is not for direct injection.
Rekonstituirana otopina nije za direktno injiciranje.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik Vam može smanjiti dozu.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Male količine ovog lijeka mogu proći u majčino mlijeko i utjecati na dijete.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Lijek Vaborem se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
20 to 39
20 do 39
• Reduction in the way your kidneys work
• smanjenje načina na koji rade vaši bubrezi
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, dojenje se mora prekinuti prije početka terapije.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Ako se to dogodi, nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju pražnjenje crijeva.
3 hours
3 sata
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost meropenema/vaborbaktama u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
New infection
Nova infekcija
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
• lijekovi koji oslabljuju Vaš imunološki sustav, kao što su takrolimus, everolimus i ciklosporin
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Profili koncentracije tijekom vremena za ELF i plazmu su slični.
If you are given more Vaborem than you should
Ako dobijete više lijeka Vaborem nego što ste trebali
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Minimalne inhibicijske koncentracije (mg/l) Osjetljivi
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova:
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
U jednog dodatnog bolesnika, prijavljena je ozbiljna nuspojava reakcije povezane s infuzijom (0,3%).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Antibakterjiska aktivnost u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus species (uključujući P. micros, P anaerobius, P. magnus)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Vaborem tijekom trudnoće.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
This medicine can affect your liver.
Ovaj lijek može djelovati na jetru.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
• Meropenem pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „karbapenemi“.
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Iako lijek Vaborem uspješno suzbija određene bakterije, postoji mogućnost da dobijete drukčiju infekciju uzrokovanu drugim organizmom tijekom ili nakon liječenja.
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječenje lijekom Vaborem mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Nije poznato da meropenem stupa u interakciju sa sustavima aktivnog transporta.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Može ubiti brojne vrste bakterija tako što sprječava da izgrade zaštitne stijenke oko svoje stanice.
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Može biti izazvan bakterijom naziva Clostridium difficile.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Nije poznato bi li moguća interakcija rezultirala povećanim ili smanjenim koncentracijama u plazmi, stoga je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti i nedostatka djelotvornosti lijeka uskog terapijskog indeksa.
Recommended Dosage Regimen2
Preporučeni režim doziranja2
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
White to light yellow powder.
Bijeli do svijetložuti prah.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Vaš će liječnik pažljivo pratiti imate li nove infekcije i po potrebi započeti drugo liječenje.
• Swollen and red and irritated veins
• otečene, crvene i nadražene vene
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Blokira djelovanje enzima koji omogućuje određenim bakterijama otpornost na djelovanje meropenema.
10 to 19
10 do 19
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
• hemolitička anemija (stanje u kojem su crvene krvne stanice oštećene i smanjenog broja), zbog čega se možete osjećati umorno, a koža i oči vam mogu postati žute boje
• you have ever suffered from seizures
• ako se ikada imali napadaje
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
• Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamaze“.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Rizik može ovisiti o podležećoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika tako da je teško procijeniti doprinos antibakterijskog lijeka povećanju međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Bolesnici koji razviju žarišni tremor, mioklonus, ili napadaje moraju biti procijenjeni neurološki i stavljeni na antikonvulzivnu terapiju ako nije već uvedena.
What Vaborem is and what it is used for 2.
Što je lijek Vaborem i za što se koristi 2.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Približno 40-60% doze meropenema izlučuje se u neizmijenjenom obliku unutar 24-48 sati, a daljnjih 25% izlučuje se kao mikrobiološki neaktivni proizvod hidrolize.
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
• lijek koji se primjenjuje za liječenje napadaja ili koji se daje prije kirurškog zahvata ili određenih pregleda unutar tijela kao što je kolonoskopija, naziva midazolam
5 to 10 days2
5 do 10 dana2
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Vaborem.
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• Komplicirane intraabdominalne infekcije (cIAI)
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
In vitro podaci upućuju da vaborbaktam može inhibirati CYP2D6, a ne može se isključiti rizik od povećanih koncentracija u plazmi osjetljivih supstrata CYP2D6 in vivo.
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Bolnička pneumonija (HAP), uključujući VAP
Anaerobic micro-organisms:
Anaerobni mikroorganizmi:
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
• oralne antikoagulanse poput varfarina (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje zgrušavanja krvi)
• Abnormal feeling in the chest
• abnormalni osjećaj u prsnom košu
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Vaborem i primjenu specifičnog liječenja za Clostridium difficile.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
• pozitivan rezultat na testu koji se naziva „Coombsov test“ i koristi za otkrivanje hemolitičke anemije (vidjeti gore) ili reakcija Vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Vezanje vaborbaktama na proteine plazme je približno 33%.
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Bolesnici s poznatim konvulzivnim poremećajima trebaju nastaviti antikonvulzijsku terapiju.
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Broj bočica primijenjenih za jednu dozu lijeka ovisit će o klirensu kreatinina (CrCl) bolesnika.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti prijavljene su uz meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Lijek je isporučen u pakiranjima od 6 bočica.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH52
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Neosjetljivi organizmi Primjena meropenema/vaborbaktama može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama, koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili provedbu drugih odgovarajućih mjera.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene.
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Istodobna primjena antibakterijskih lijekova s varfarinom može povećati njegove antikoagulacijske učinke.
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Boja razrijeđene otopine je bistra do svjetložuta.
The other ingredient is sodium carbonate.
Drugi sastojak je natrijev karbonat.
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Rekonstituiranu bočicu potrebno je odmah dodatno razrijediti.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Nakon nježnog miješanja do otapanja, rekonstituirana otopina meropenema/vaborbaktama imat će približnu koncentraciju meropenema od 0,05 g/ml i približnu koncentraciju vaborbaktama od 0,05 g/ml.
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Taj test istražuje prisutnost protutijela koji mogu uništiti crvene krvne stanice, a na njega može utjecati odgovor vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo učinka spola ili rase na farmakokinetiku meropenema i vaborbaktama.
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Lijek Vaborem se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vaborem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcija uzrokovanih Gram-negativnim bakterijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave koje su se pojavile u 322 bolesnika iz sakupljenih i analiziranih rezultata ispitivanja faze 3 bile su glavobolja (8,1%), proljev (4,7%), flebitis na mjestu infuzije (2,2%) i mučnina (2,2%).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Učestalost prijavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Lijek Vaborem nije kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je do 4 sata pri temperaturi od 25 °C ili unutar 22 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Ograničeno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet samo s meropenemom ukazuje da ako nakon predoziranja uslijede nuspojave, one su u skladu s profilom nuspojava opisanim u dijelu 4.8, općenito su blage po težini i povlače se prekidom primjene ili smanjenjem doze.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infekcije uzrokovane aerobnim Gramnegativnim organizmima u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Prije započinjanja liječenja lijekom Vaborem, potrebno je pažljivo istražiti prethodne reakcije preosjetljivosti na betalaktamske antibiotike.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Terminalni poluvijek (t½) je 2,30 sata za meropenem i 2,25 sata za vaborbaktam.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Teške nuspojave zabilježene su u dva bolesnika (0,6%), jedna reakcija povezana s infuzijom odnosno jedan porast alkalne fosfataze u krvi.
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Meropenem nema aktivnost protiv meticilin rezistentnih sojeva Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ili vankomicin rezistentnih sojeva Enterococci (VRE).
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
• oticanje, crvenilo i/ili bol oko igle gdje je lijek primijenjen u venu
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Vaborbaktam ne inhibira karbapenemaze klase D kao što je OXA-48 ili metalo-β-laktamaze klase B kao što su NDM i VIM (vidjeti dio 5.1).
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
1Za svrhe testova osjetljivosti, koncentracija vaborbaktama fiksirana je na 8 mg/l.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rada s alatima ili strojevima
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka Vaborem ako se ništa od gore navedenog ne odnosi na Vas.