natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Tijekom 15 tjedana praćenja, ishodi koje prijavljuju bolesnici bili su stabilni u bolesnika liječenih nivolumabom, dok su oni kojima je dodijeljena terapija po izboru ispitivača pokazivali značajan pad funkcioniranja (npr. tjelesne funkcije, obavljanja svakodnevnih aktivnosti, društvene funkcije) i zdravstvenog statusa, kao i izraženije simptome (npr. umor, dispneju, gubitak teka, bol, senzorne tegobe, probleme s društvenim kontaktima).
Derived from a stratified proportional hazards model.
Dobiveno iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju djelotvornosti nivolumaba i/ili kombinirane terapije nivolumabom + ipilimumabom, osobito:
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Manje često bronhitis bronhitis, aseptički meningitis
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Ispitivači su smatrali da nijedna nije bila povezana s nivolumabom, osim aritmije (fibrilacija atrija, tahikardija i ventrikularna aritmija).
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Liječenje nivolumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Podaci iz dugoročnijeg praćenja kohorte B (minimalno 20,5 mjeseci) i podaci za djelotvornost u kohorti C iz ispitivanja CA209205 prikazani su u Tablici 22.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Razlike između dviju skupina čija je terapija uključivala nivolumab ocjenjivale su se opisno.
• patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
• u bolesnika koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Nakon praćenja od najmanje 9 mjeseci potvrđeni ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi (vidjeti Tablice 1, 2 i 3).
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Koprimarne mjere ishoda za djelotvornost bile su potvrđen ORR u prvih 120 bolesnika liječenih nivolumabom, koji je mjerilo neovisno povjerenstvo za ocjenu radioloških nalaza (engl. independent radiology review committee, IRRC) sukladno verziji 1.1. RECIST kriterija, te usporedba OS-a uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Proportion ≥24 months in duration
Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Ako imate bilo kakvih pitanja o ipilimumabu, obratite se svom liječniku.
Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Procjene tumora provodile su se u skladu s verzijom 1.1 RECIST kriterija.
NE (1.4+-25.5+)
NP (1,4+-25,5+)
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Rezultati post-hoc eksploracijske multivarijantne analize ukazali su na to da bolesnici liječeni nivolumabom koji imaju lošije prognostičke značajke i/ili agresivnu bolest u kombinaciji s nižom razinom (npr. < 50%) ili izostankom tumorske ekspresije PD-L1 mogu imati povećan rizik od smrti unutar prva 3 mjeseca.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Učestalost se temelji na izloženosti u cjelokupnom programu ispitivanja.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
208 35.94 (23.06, NR)
208 35,94 (23,06; NP)
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Međutim, uloga ovog biološkog biljega (tumorske ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Tablica 10: Stopa odgovora u 12. tjednu - u svih bolesnika pogodnih za ocjenu i prema podskupinama (CA209172)
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
• nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč zbrinjavanju.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnoj terapiji održavanja i liniji terapije; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0408.
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Grade 2 myocarditis
Miokarditis 2. stupnja
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sterilni koncentrat
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata].
The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Liječenje nivolumabom dovelo je do brzog povlačenja B-simptoma u 88,7% (47/53) bolesnika, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 1,9 mjeseci.
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Nivolumab monotherapy:
Nivolumab u monoterapiji:
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Liječenje nivolumabom može povećati rizik od teškog GVHD-a i smrti u bolesnika prethodno podvrgnutih alogenom HSCT-u, prvenstveno onih koji imaju GVHD u anamnezi.
Grade 2 or 3 creatinine elevation
Povišenje razine kreatinina 2. ili 3. stupnja
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Slično kao i u cjelokupnoj populaciji, medijan trajanja odgovora povećao se uz nivolumab u odnosu na docetaksel i u bolesnika bez ekspresije PD-L1 (18,3 mjeseca naspram 5,6 mjeseci) i u onih koji su pokazivali ekspresiju PD-L1 (16,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci).
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
≥ 1% i < 10%a ≥ 10% i < 50%a ≥50%a
This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Odgovori su ocijenjeni prema verziji 1.1. RECIST kriterija za 588/1008 (58,3%) bolesnika koji su nastavili liječenje tijekom 12 tjedana i u kojih je u 12. tjednu provedeno kontrolno oslikavanje.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Djelotvornost prema BRAF statusu: Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji koprimarne mjere ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju gena BRAF.
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Iako su obje ispitivane skupine primale terapiju aktivnim lijekom, podatke o kvaliteti života treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma.
Kombinirana inhibicija koju ostvaruju nivolumab (anti-PD-1) i ipilimumab (anti-CTLA-4) dovodi do poboljšanih protutumorskih odgovora kod metastatskog melanoma.
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, to odgovara bolesnicima s bolešću koja je zahvatila limfne čvorove ili metastazirala.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Tijekom primjene u drugoj fazi liječenja (monoterapija nivolumabom) nakon kombinirane terapije, trajno prekinuti liječenje ako se jave proljev ili kolitis 3. stupnja.
OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2)
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
30th September 2021
30. rujna 2021.
dacarbazine (n = 208)
dakarbazin (n = 208)
Not reached (0+-12.5+)
nije postignut (0+ -12.5+)
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 12), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Not Reached (1.9+, 12.0+)
Nije postignut (1,9+; 12,0+)
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Ocjene djelotvornosti uključivale su ORR prema ocjeni ispitivača, koji je retrospektivno ocijenio i IRRC, te trajanje odgovora.
(95.92% CI) p-valueb
(95,92% CI) p-vrijednostb
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
U ispitivanje CA209214 bilo je uključeno i 249 bolesnika s niskim rizikom prema IMDC kriterijima i randomizirano za primanje nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) ili sunitiniba (n = 124).
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Vezivanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Potpuni odgovor + djelomičan odgovor, interval pouzdanosti na prema Clopperovoj i Pearsonovoj metodi
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Sigurnost ponovnog uvođenja nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Nuspojave su se povukle u 64 bolesnika (45,4%).
Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3% do 8,4%, a incidencija neutralizirajućih protutijela na ipilimumab u rasponu od 0% do 0,3%.
OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Overall survival (Months)
Ukupno preživljenje (mjeseci)
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Prividno značajno poboljšanje simptoma (minimalna važna razlika = promjena FKSI-DRS rezultata za 2 boda; p < 0,001) i vrijeme do poboljšanja (HR = 1,66 [1,33; 2,08], p < 0,001) bili su značajno bolji u bolesnika liječenih nivolumabom.
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Medijan trajanja odgovora iznosio je 31,9 mjeseci (raspon: 1,4+-31,9) odnosno 12,8 mjeseci (raspon: 1,3+13,6+).
chemotherapy (n = 47)
kemoterapija (n = 47)
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnom liječenju cetuksimabom; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0227.
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Overall survivala Events
Ukupno preživljenjea Događaji
• patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
• u bolesnika koji su prethodno primali terapiju za melanom (izuzev bolesnika koji su bili liječeni kirurškim zahvatom, adjuvantnom radioterapijom zbog lezija u središnjem živčanom sustavu nakon neurokirurške resekcije i adjuvantnom terapijom interferonom koja je završila ≥ 6 mjeseci prije randomizacije)
The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Medijan PFS-a iznosio je 3,7 mjeseci (95% CI: 1,9; 9,3).
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Izbor ispitivača OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sniženje razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež osjećaj umora ili slabosti
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4).
Kod primjene nivolumaba prije i nakon alogenog HSCT-a prijavljen je brz nastup GVHD-a (vidjeti dio 4.4).
The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
U toj je populaciji bolesnika objektivan odgovor prijavljen u 33 bolesnika (31%), a medijan trajanja odgovora iznosio je 22,9 mjeseci (95% CI: 17,0; nije postignut).
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
27% bolesnika prethodno je primilo 1 režim sistemskog liječenja, 51% bolesnika primilo je 2, a njih 21% primilo je > 2 režima sistemskog liječenja.
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
11.6 (9.10, NE)
11,6 (9,10; NP)
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Smrt unutar prva 3 mjeseca nastupila je kod većeg udjela bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom (59/292, 20,2%) nego onoj koja je primala docetaksel (44/290, 15,2%).
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Procjene tumora provodile su se i nakon prestanka liječenja u bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog drugog razloga osim progresije.