natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Ako je prisutno značajno oštećenje funkcije bubrega, a uzimajući u obzir povećanu mogućnost nakupljanja, potrebna je snižena dnevna doza održavanja kofeina i doze se trebaju određivati prema mjerenjima kofeina u krvi.
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Trajanje liječenja Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti točno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju lijekom Peyona.
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Kofein iz kofeincitrata počinje djelovati unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Kofein je strukturno sličan metilksantinima teofilinu i teobrominu.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
U to slučaju treba odmah prekinuti liječenje lijekom Peyona, a liječnik Vašeg djeteta treba liječiti predoziranje.
Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Dostupni dokazi ne pokazuju da postoje ikakve dugotrajne nuspojave terapije kofeinom u novorođenčadi u pogledu ishoda neurološkog razvoja, izostanka napredovanja ili učinaka na kardiovaskularni, probavni ili endokrini sustav.
Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
0.25 ml/kg body weight
0,25 ml/kg tjelesne težine
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Kofein je stimulans središnjeg živčanog sustava pa su zabilježeni napadaji u slučajevima predoziranja kofeinom.
Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu.
Peyona contains sodium
Peyona sadrži natrij
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Raspon objavljenih razina kofeina u plazmi nakon predoziranja bio je približno 50 mg/l do 350 mg/l.
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Nuspojave opisane u kratkotrajno i dugotrajno objavljenoj literaturi i dobivene iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje mogu biti povezane s kofeincitratom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i standardnim izrazima (MedDRA).
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Ako Vi (majka) dojite svoje dijete dok se liječi Peyonom, ne biste smjeli piti kavu niti uzimati bilo koje druge proizvode bogate kofeinom, jer kofein prelazi u majčino mlijeko.
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Klinička djelotvornost kofeincitrata procijenila se u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u kojem se kofeincitrat uspoređivao s placebom u 85-ero nedonoščadi (gestacijska dob 28 do <33 tjedna) s apnejom nedonoščeta.
• If your newborn produces more urine than usual
• Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.
How to store Peyona
Kako čuvati Peyonu
If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
U slučajevima kad se sumnja na mogućnost interakcije potrebno je mjeriti koncentracije kofeina u plazmi.
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
U slučaju kad je prisutno oštećenje funkcije bubrega postoji povećana mogućnost njegova nakupljanja.
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
− novorođenčad s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI
Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti rijetko
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Pokazalo se da je razrijeđena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC i od
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Veliko multicentrično ispitivanje (n=2006) koje je istraživalo dugotrajni ishod u nedonoščadi liječene kofeincitratom (vidjeti dio 5.1) nije pokazalo povećanu učestalost nekrotizirajućeg enterokolitisa u skupini koja je primala kofein u usporedbi s placebom.
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine) svaka 24 sata.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Unused portions should not be saved for later administration.
Neuptrijebljeni dio lijeka se ne smije čuvati za kasniju primjenu.
Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Iako u literaturi nije utvrđen terapijski raspon koncentracije kofeina u plazmi, u ispitivanjima su se razine kofeina povezane s kliničkom koristi kretale u rasponu od 8 do 30 mg/l i obično nije bilo nedoumica u pogledu sigurnosti kod razina nižih od 50 mg/l.
Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
S mikrobiološkog stajališta, kad se primjenjuje s otopinama za infuziju, lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Tijekom rukovanja lijekom potrebno se strogo pridržavati aseptičke tehnike, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
U ispitivanjima na životinjama, kofein je u visokim dozama pokazao embriotoksične i teratogene učinke.
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Iako je premalo podataka o interakcijama kofeina s drugim djelatnim tvarima u nedonoščadi, kod istovremene primjene djelatnih tvari za koje je zabilježeno da smanjuju uklanjanje kofeina u odraslih (npr., cimetidin i ketokonazol) mogu biti potrebne niže doze kofeincitrata, a više doze kofeincitrata mogu biti potrebne nakon istovremene primjene djelatnih tvari koje povećavaju uklanjanje kofeina (npr. fenobarbital i fenitoin).
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Nekrotizirajući enterokolitis česti je uzrok pobola i smrtnosti u nedonoščadi.
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Znakovi i simptomi zabilježeni u literaturi nakon predoziranja kofeinom u nedonoščadi uključuju hiperglikemiju, hipokalemiju, fini tremor ruku i nogu, nemir, hipertoniju, opistotonus, toničkokloničke kretnje, napadaje, tahipneju, tahikardiju, povraćanje, nadraženost želuca, gastrointestinalno krvarenje, pireksiju, nervozu, povišenu ureju u krvi i povećan broj bijelih krvnih stanica, nevoljne pokrete čeljusti i usnica.
Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Poremećaji probavnog sustava regurgitacija, povećani želučani aspirat, nekrotizirajući enterokolitis nepoznato
The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Kofeincitrat treba primjenjivati s oprezom u novorođenčadi koja boluje od gastroezofagealnog refluksa, jer liječenje može pogoršati ovu bolest.
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Majke koje doje svoju novorođenčad liječenu kofeincitratom ne smiju konzumirati hranu i pića koja sadrže kofein ili lijekove koji sadrže kofein (vidjeti dio 4.6), jer se kofein izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
The active substance is caffeine citrate.
Djelatna tvar je kofeincitrat.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Zabilježen je jedan slučaj predoziranja kofeinom kompliciran razvojem intraventrikularnog krvarenja i dugotrajnih neuroloških posljedica.
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
U kliničkoj praksi, liječenje obično traje sve dok nedonošče ne dosegne gestacijsku dob od 37 tjedana,
In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
U vrlo nezrele nedonoščadi, klirens kofeina ne ovisi o funkciji jetre.
Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
A1 i podvrstu A2A, kakvo se pokazalo u testovima vezanja na receptor i opaženo je pri koncentracijama kakve se postižu kod terapijske primjene u ovoj indikaciji.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka,vidjeti u dijelu 6.3.
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Metabolizam kofeina u nedonoščadi vrlo je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre pa se većina djelatnih tvari uklanja mokraćom.
Any unused portions must be discarded.
Neiskorišteni dio lijeka mora se baciti.
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
• If your newborn suffers from any heart disease
• Vaše novorođenče ima napadaje • Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Međutim, metabolizam kofeina u nedonoščadi je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre.
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Citratni dio brzo se metabolizira nakon infuzije ili gutanja.
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Što je Peyona i za što se koristi Što morate znati prije nego
Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
• If your newborn has kidney or liver problems
• Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Ear and labyrinth disorders Deafness
Poremećaji uha i labirinta gluhoća nepoznato
Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Apnoea
Apneja
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
- teofilin (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - doksapram (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučane bolesti) - ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija) - fenobarbital (primjenjuje se za liječenje epilepsije) - fenitoin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Međutim, uzročno-posljedična veza između primjene kofeina i drugih metilksantina i nekrotizirajućeg enterokolitisa nije ustanovljena.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- Da doza kofeina izražena kao kofein baza iznosi polovicu doze kofeina izraženog kao kofeincitrat (20 mg kofeincitrata odgovara 10 mg kofeina u obliku baze) i da na receptima mora biti jasno navedeno da treba primijeniti kofeincitrat.
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
(ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Bacite sav neiskorišteni dio lijeka koji je preostao u ampuli.
Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Nužan je krajnji oprez ako se kofeincitrat primjenjuje u novorođenčadi s konvulzijskim poremećajima.
There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Zabilježena je moguća povezanost između primjene metilksantina i razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa.
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Nakon peroralne primjene 10 mg kofeina u obliku baze /kg tjelesne težine u nedonoščadi, raspon vršnih koncentracija kofeina u plazmi (Cmax) bio je između 6 i 10 mg/l, a prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (tmax) kretalo se u rasponu od 30 min do 2 h.
− infants with seizure disorders
− novorođenčad s konvulzijskim poremećajima
No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj povezan s predoziranjem kofeinom u nedonoščadi.
Manufacturer (Batch release)
Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)