natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body.
Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase.
Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Lamzede contains sodium
Lamzede sadrži natrij
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
(1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
U kliničkim je ispitivanjima 8 bolesnika od njih 33 (24%), u različito vrijeme tijekom liječenja, razvilo protutijela klase IgG na velmanazu alfa.
The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Predviđa se da je metabolički put velmanaze alfa sličan putu drugih proteina koji su prirodno prisutni u organizmu, a koji se razgrađuju na male peptide te, naposljetku, na aminokiseline.
Powder for solution for infusion.
Prašak za otopinu za infuziju.
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
All patients who experienced IRRs recovered.
Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
< 18 godina (2) ≥ 18 godina(2) 6MWT (metara) Ukupno(1)
For intravenous infusion use only.
Samo za intravensku infuziju.
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
Reconstituted solution for infusion
Rekonstituirana otopina za infuziju
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Feeling hot(1)
osjećaj vrućine(1)
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
Tablica 3: Promjena kliničkih mjera ishoda od početnih vrijednosti do zadnjeg opažanja u ispitivanju rhLAMAN-10 (izvorni podaci: rhLAMAN-10) Parametar
Pharmacodynamic Domain Response
Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
(1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
- gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
5 vials
5 bočica.
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
< 18 godina(2) ≥ 18 godina(2) 3MSCT (stepenica/minuti) Ukupno(1)
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg) Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica za rekonstituciju.
Cardiac disorders
Srčani poremećaji bradikardija
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
How Lamzede is used
Kako primjenjivati Lamzede
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Bolesnik mora biti pod nadzorom zbog reakcija povezanih s infuzijom jedan sat nakon infuzije ili dulje, sukladno procjeni nadležnog liječnika.
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima prema MedDRA-inim kategorijama učestalosti.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Maximum infusion rate (mL/h)
Najveća brzina infuzije (ml/sat)
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev
Pharmacodynamic
Farmakodinamička
Combined
Kombinirano
QoL Domain
Tri domene
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Oligosaccharides 20.0% 100%
Nijedna domena 40,0% 0
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Vomiting(1)
povraćanje(1)
Tel: + 420 261221745
Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
- psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje - smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja
Domain
Domena
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
The results (serum oligosaccharide concentration, 3MSCT, 6MWT and FVC%) are presented in table 2.
Rezultati (koncentracija oligosaharida u serumu, 3MSCT, 6MWT i FVC%) su prikazani u tablici 2. Dokazan je farmakodinamički učinak sa statistički značajnim sniženjem oligosaharida u serumu u usporedbi s placebom.
Loss of consciousness(2)
Poremećaji živčanog sustava stanje smetenosti gubitak svijesti(2)
[95% CI] p-value p=0.692
[95% CI] p-vrijednost p=0,692
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
[95% CI] p-value p<0.001
[95% CI] p-vrijednost p< 0,001
Due date
Dvije domene
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*.
[95% CI] p-value p=0.278
[95% CI] p-vrijednost p=0,278
Other side effects
Ostale nuspojave
Absolute change from baseline Mean
Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
Contents of the pack and other information
Kako čuvati Lamzede Sadržaj pakiranja i druge informacije
[95% CI] p-value p=0.406
[95% CI] p-vrijednost p=0,406
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.
All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Adjusted mean difference
Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Nervous system disorders
Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Renal failure acute(2)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega(2)
Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Malaise(1)
umor malaksalost(1)
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
- bol na mjestu davanja infuzije, zimica, osjećaj vrućine, malaksalost, umor - kožni osipi (koprivnjača), pojačano znojenje (hiperhidroza) - krvarenje iz nosa
Renal or hepatic impairment
sinkopa tremor omaglica glavobolja
Intravenous use.
Intravenski.
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Initial insomnia
Psihijatrijski poremećaji psihotično ponašanje početna nesanica
Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Tel.: + 36-1-429 1060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
6MWT (metres)
6MWT (metara) Ukupno FVC (%
Anaphylactoid reaction(1)
anafilaktoidna reakcija(1)
Powder for solution for infusion 1 vial
Prašak za otopinu za infuziju
Hypersensitivity(1)
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost(1)
Myalgia
OBLIK
Psychotic behaviour
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Urticaria(1)
Ukupno(1)
Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o tabletama metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
How to use <Invented Name>?
Odjeljak 3. Kako koristiti <zaštićeni naziv>?
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
[Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Odjeljak 6.1. Popis pomoćnih tvari [U ovaj odjeljak treba uključiti informacije o vrsti povidona, primjerice K25 ili K30.]
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Section 3.
B.
B. Package Leaflet
Dodatak III
A. Summary of Product Characteristics
Sažetak opisa svojstava lijeka
The potential risk for pregnant women is unknown.
Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Individuals 10 years and older
Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Experience of overdose is limited.
Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
S obzirom na to da ova reakcija potječe iz spontanih izvješća, učestalost se ne može odrediti i stoga se smatra nepoznatom.
May 2017
24. svibnja 2017.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Not known (cannot be estimated from available data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
• ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
• have a severe infection with a high fever.
• imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na Vas.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu.
Other ingredients:
Drugi sastojci:
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Other medicines and Trumenba
Drugi lijekovi i Trumenba
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Other paediatric population
Ostala pedijatrijska populacija
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
• imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Shake well before use.
Prije uporabe dobro protresti.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Međutim, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Polisorbat 80 (E433) Voda za injekcije Za adsorbens, vidjeti dio 2.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Trumenba se smije koristiti tijekom dojenja samo kad moguće prednosti nadmašuju moguće rizike.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
White liquid suspension.
Bijela tekuća suspenzija.