natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) bočica (višestruko pakovanje)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
25 (5 x 5) uložaka (višestruko pakiranje)
Section 4 [Existing text may vary between products]
Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)”.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
The PL should be updated accordingly.
Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato“ (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*” *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija” u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Pored toga, uvodnu rečenicu u tablici s popisom nuspojava treba izmijeniti tako da uključuje nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, kako je prikladno:
MA (EU) Number
Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
It is best to take your tablet at the same time each day.
Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
No patients received placebo alone.
Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
No additional safety concerns were identified in these patients.
Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Conditions you and your doctor need to look out for:
Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Talk to your doctor about this.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Sometimes this requires a blood transfusion.
Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
More than 90% of patients achieved this.
To je provedeno u više od 90% bolesnika.
6MWD (metres, median change)
6MWD (metri, medijan promjene)
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
No specific antidote is available.
Nema specifičnog antidota.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
• whether your liver is working properly.
• radi li Vaša jetra ispravno.
• The need for monthly pregnancy tests
• informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
PVC/PVdC blisters
PVC/PVdC blisteri
Unsatisfactory long-term clinical response
Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Long term data
Dugoročni podaci
The advice of a hepatologist is recommended.
Preporučuje se konzultirati hepatologa.
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
% ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
• That women of reproductive potential must use effective contraception
• da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Cyclosporine A
Ciklosporin A
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
• whether you have anaemia
• imate li anemiju
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Patient reminder card should include the following messages
Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
There is no experience in humans.
Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Difference and Confidence Interval p-value
Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja:
Other clinical information
Ostale kliničke informacije
You will need regular blood tests
Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hypotension (low blood pressure)
Hipotenzija (nizak krvni tlak)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
• pain in your stomach (abdomen)
• bol u trbuhu (abdomenu)
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hospitalisation for worsening PAH
Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
P-value, Log-rank test
P-vrijednost, log-rang test
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi“ (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
→ Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage“ i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre“.
• blurry or other changes to vision
• zamagljen vid ili druge promjene vida
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Combination with tadalafil (AMBITION)
Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
• zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
• high temperature (fever)
• povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
• pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
• dark-coloured urine
• tamnu boju urina
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• informaciju o potrebi redovitog praćenja funkcije jetre jer lijek Ambrisentan Mylan može uzrokovati oštećenje jetre.
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Very common Very common
vrlo često vrlo često
Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease.
Pročitajte informacije pod naslovom „Dojenje“ - ako bolujete od bolesti jetre.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan Kako uzimati Ambrisentan Mylan Moguće nuspojave
Disease progression
Progresija bolesti
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Idiopatska plućna fibroza
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Signs that your liver may not be working properly include:
Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Postoji ograničeno iskustvo primjene ambrisentana u pojedinaca s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min); terapiju treba započeti oprezno u ovoj podskupini, a naročito treba paziti ako se doza ambrisentana poveća na 10 mg.
• a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
• curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
→ Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u ispitivanoj populaciji (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.