natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
• Dok još držite štrcaljku uspravno za dio s označenim volumenima, uklonite nastavak bočice s bočicom tako što ćete odviti nastavak drugom rukom.
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 814 n (%)
Never reuse a pen.
Nikada nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Preporučena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan.
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Među njima je njih 64 (79,0 %), 56 (69,1 %), odnosno 43 (53,1 %) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Leukocytosis, thrombocytopenia Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura Rare
anemija često leukocitoza, trombocitopenija manje često idiopatska trombocitopenična purpura rijetko pancitopenija
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 108 n (%)
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, djetetov liječnik može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
• migraine;
• glavobolja;
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4 % bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Adult Crohn's disease
Crohnova bolest odraslih
Absorption and distribution Following the administration of 24 mg/m
Nakon primjene 24 mg/m
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
(do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m adalimumab do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Imraldi zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/0,8 ml
Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Tablica 9 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
RA study Ia**
Ispitivanje RA I
Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Imraldi se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
• Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• high blood measurements for white blood cells;
• visoka razina bijelih krvnih stanica;
Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Držite bijeli klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite bočicu i štrcaljku.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka adalimumab s placebom.
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
U adolescentnih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na 40 mg lijeka Imraldi svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
• Dok čvrsto držite nastavak bočice, umetnite vrh štrcaljke u nastavak i jednom rukom zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu da bude čvrsto.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Imraldi (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
U kombinaciji s metotreksatom, Imraldi je indiciran za: - liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti,
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
• 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
• feeling weak or tired;
• osjećaj slabosti ili umora;
• shortness of breath;
• nedostatak zraka;
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Imraldi je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
OL-LI 16 weeks
Otvorena uvodna - 16 tjedana
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Imraldi uočen specifičan i težak oblik limfoma.
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
• adolescent hidradenitis suppurativa,
• gnojnog hidradenitisa adolescenata,
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
MR sakroilijakalnih zglobova d,i
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim,
Adalimumab 80/40 mg N=75
Adalimumab 80/40 mg
P Valueb
P vrijednost1
Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Imraldi je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Imraldi is administered by subcutaneous injection.
Imraldi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• plućna fibroza (ožiljci na plućima);
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
40 mg svaki drugi tjedan Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
• cancer
• rak
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Week 12 Week 24
12. tjedan 24. tjedan
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Imraldi može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95 %) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Imraldi je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Tablica 1 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Adalimumabb/ MTXc
Adalimumab / MTXc
The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Kako ubrizgavati pomoću napunjene brizgalice
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
otopina za injekciju 1 napunjena brizgalica 2 alkoholna tupfera
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i drugačijih oblika raka osim limfoma.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Uobičajena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvucite je iz pakiranja.
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih vrsta raka može se povećati ako primjenjujete lijek Imraldi.
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Uzevši to u obzir, preporučuje se da se adalimumab daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna
6 months 12 months ACR 70
6 mjeseci 12 mjeseci
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
• fungal infections;
• gljivične infekcije;
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
• upala očnog kapka i oticanje oka;
Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tablica 22 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
• abdominal (belly) pain;
• bol u abdomenu (trbuhu);
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Stevens-Johnsonov sindrom angioedem kutani vaskulitis lihenoidne kožne reakcije nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95 % CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Tablica 2 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom