natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Imunološki uzrokovan nefritis javio se u 3 (0,5%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom 3. stupnja.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Šećerna bolest tipa 1 dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 1 (0,2%) od 591 bolesnika.
Stomatitis
Doziranje
• inflammation of the mouth
• upala bubrega
Eye disorders Keratitis
Poremećaji oka keratitis manje često
IV
ND
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Among
Međutim,
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Imunološki uzrokovan proljev ili kolitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 1 (0,2%) od 591 bolesnika.
Immune-related nephritis
Imunološki uzrokovan nefritis
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežne žlijezde tijekom i nakon liječenja te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Imunološki uzrokovane kožne nuspojave dovele su do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) od 591 bolesnika.
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO ako se druga imunološki uzrokovana nuspojava poboljša do 0. - 1. stupnja i ostane na toj razini nakon smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Imunološki uzrokovan nefritis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 1 (0,2%) od 591 bolesnika.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
• reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
• upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Početna doza od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO ako se hepatitis poboljša do 0. - 1. stupnja i ostane na toj razini nakon smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan ili ako se AST ili ALT vrate na početnu vrijednost nakon dovršenog smanjenja doze kortikosteroida
How you are given LIBTAYO 4.
Kako ćete primati LIBTAYO
Immune-related skin adverse reactions
Imunološki uzrokovane kožne nuspojave
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
I uz dozu od 350 mg svaka 3 tjedna i uz dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna postiže se slična izloženost cemiplimabu.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipofizitisa te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde javila se u 3 (0,5%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde 3. stupnja.
Nephritis
Nefritis
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan pneumonitis, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, definiran kao pneumonitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida i nije imao jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml otopine.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan hepatitis, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, definiran kao hepatitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida i nije imao jasnu drugu etiologiju, (vidjeti dio 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Nakon primjene cemiplimaba prijavljen je umor (vidjeti dio 4.8).
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan nefritis, definiran kao nefritis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida i nije imao jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan proljev ili kolitis, definiran kao proljev ili kolitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida i nije imao jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Prije primjene vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li strane čestice i je li promijenio boju.
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma proljeva ili kolitisa te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom antidijaroika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Adrenal insufficiency
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
U bolesnika koji su primali cemiplimab opaženi su imunološki uzrokovani poremećaji štitnjače.
PD-L2.
PRILOG II.
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
• bol u zglobovima, oticanje zglobova, poliartritis i izljev u zglob
Polysorbate 80
L-prolin polisorbat 80 voda za injekcije
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Guillain-Barréov sindrom manje često upala u središnjem živčanom sustavu manje često periferna neuropatija c manje često miastenija gravis manje često
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Početna doza od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO ako se insuficijencija nadbubrežne žlijezde poboljša do 0. - 1. stupnja i ostane na toj razini nakon smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan ili ako je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
ICR
k
Immune-related adverse reactions
Imunološki uzrokovane nuspojave
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given LIBTAYO if:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite LIBTAYO:
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Odmah uvesti simptomatsko liječenje, koje uključuje početnu dozu od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO ako se kožna reakcija ili druga imunološki uzrokovana nuspojava poboljša do 0. - 1. stupnja i ostane na toj razini nakon smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Uvesti liječenje antihiperglikemicima sukladno kliničkoj indikaciji Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se šećerna bolest vrati na 0. - 1. stupanj ili ako je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Immune-related colitis
Imunološki uzrokovan kolitis
Immediate packaging
Veličina pakovanja
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
1.33 ml (150 mg/ml)
Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Češka Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
08019 Barcelona Spain
08019 Barcelona
0.526% w/v
0,526% m/v
0.5% w/v
0,5% m/v
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Laboratoire Renaudin Z A.
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Češka Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Luksemburg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
S.C. LAROPHARM S.R.L.
S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Alkaloid-INT d.o.o.
Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
20 mg/spray
20 mg/sprej
Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Luksemburg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Capsule, soft
Kapsula, meka
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat za otopinu za infuziju
10 mg/spray
10 mg/sprej
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Modified-release capsules, hard
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Judeţul Maramureş 435700 Romania
Oral drops, solution
Oralne kapi, otopina
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Oralna otopina betapharm Arzneimittel GmbH
Intravenous use
Parenteralna uporaba
Şos.
Str.
Prolonged-release capsule, hard
Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Modified-release capsule, soft
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, meka
MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Oral drops
Oralne kapi
Film-coated tablet
Filmom obložena tableta Kroz usta
MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
România
Rumunjska
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d.
Češka Republika Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Generica KG Südwestpark 50
pharma GmbH & Co.KG
AWD. pharma GmbH & Co.KG
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Kapsula s produljenim oslobađanjem ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Try to take your tablets at the same time each day.
Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Date of latest renewal: 22 May 2013
Datum posljednje obnove: 22. svibnja 2013.
Common: Dry mouth
Često: Suha usta
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Take your tablets as soon as you remember.
Uzmite tablete čim se sjetite.
It does not matter whether you take them with or without food.
Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Show the doctor your pack of tablets.
Pokažite liječniku pakiranje tableta.
You and your doctor should check your weight regularly.
Sa svojim liječnikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu.
Signs and symptoms
Znakovi i simptomi
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne ugruške, budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Speech disorder was also reported commonly.
Poremećaji govora također su često zabilježeni.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pažljivi liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Tell your doctor.
Obavijestite svog liječnika.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Osobe s tom bolešću mogu se osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Additional information on special populations
Dodatne informacije o posebnim populacijama
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
U nekim je slučajevima zabilježeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Tell your doctor immediately if you have:
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ovaj lijek uzimajte točno onako kako vam je propisao liječnik.
After first opening use within 90 days.
Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Patients should be closely monitored during this period.
U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Mylan trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Olanzapin pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Potential interactions affecting olanzapine
Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Ne postoje podaci iz kontroliranih ispitivanja o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Bottles: After first opening use within 90 days.
Boce: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina): farmakokinetika olanzapina je slična između adolescenata i odraslih.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Djelotvornost olanzapina nije utvrđena u ovim ispitivanjima.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Ako se u vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
In particular, tell your doctor if you are taking:
Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i treba općenito nastupiti u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
U većine ovih bolesnika povećanja su bila općenito blaga i ostala su niža od dvostrukog povećanja gornje granice normalnog raspona.
Discontinuation symptoms7, 12
simptomi ustezanja7, 12
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
There is no specific antidote for olanzapine.
Nema specifičnog antidota za olanzapin.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibilnosti