natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutecij (177Lu) ima poluvijek od 6647 dana.
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Ova će priprema za posljedicu vjerojatno imati relativno visoku dozu zračenja za većinu bolesnika.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Physical disability
Tjelesna invalidnost
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Potrebno je liječiti simptome, osobito upalu i/ili bol.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• ili u olovnom spremniku u kojem se Lutathera dostavlja.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti dolje opisane upute kako biste smanjili izloženost zračenju drugih osoba.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Stoga se preporučuje češće praćenje tih bolesnika tijekom liječenja.
• Previous chemotherapy;
• Prethodna kemoterapija;
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Morate izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji žive s Vama i trebali biste pokušati zadržati udaljenost od najmanje jednog metra sljedećih 7 dana nakon što primite lijek Lutathera.
• Urinary incontinence;
• Urinarna inkontinencija;
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Srednja dob bolesnika uključenih u ispitivanje bila je 58,4 godina.
Lutathera will only be used in special controlled areas.
Lijek Luthatera se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
The patient guide shall contain the following key elements:
• Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
- Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Infuziju lijeka mora se odmah prekinuti i ukloniti uređaj za primjenu (kateter, itd.).
DoR (months)
DoR (mjeseci)
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Ako Vam se to dogodi, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje.
PFS Time (months)
PFS Vrijeme (mjeseci)
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Apsorbirana doza po organu (mGy/MBq) (n = 20)
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
• Bilirubinemija > 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti,
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
− Jedna (1) dugačka igla (90 - 100 mm)
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
2. Pratite biološke parametre svaka 2 tjedna i liječite po potrebi; u slučaju zatajenja bubrega preporučuje se dobra hidracija ako nije kontraindicirana.
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Tijekom 7 dana nakon primjene lijeka Lutathera: - Spavajte u odvojenim krevetima na udaljenosti od najmanje 1 metra.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Ako iz bilo kojeg razloga zatrebate hitnu medicinsku pomoć ili dođe do neplanirane hospitalizacije tijekom 3 mjeseca nakon liječenja, obavijestite pružatelja medicinske skrbi o naravi, datumu i dozi radioaktivnog liječenja.
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Primjena 7400 MBq može dovesti do značajne opasnosti za okoliš.
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka.
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
(75x103/mm3) ili leukocitima < 2 G/L (2000/mm3) (osim limfopenije);
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Za smanjenje izloženosti zračenju uvijek koristite načela vremena, udaljenosti i zaštite (smanjujući manipulaciju bočicom i korištenjem materijala koji je proizvođač isporučio).
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Vrsta tumora n % n % N % n % 95 % CI Medijan 95 % CI
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Stoga je glukokortikosteroide potrebno izbjegavati kao preventivnu i antiemetičku terapiju.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza u skladu s državnim propisima u svezi s aktivnošću koju eliminiraju bolesnici kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija.
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Ovisno o situaciji, liječnik specijalist nuklearne medicine treba obavijestiti bolesnika o rizicima povezanima s ekstravazacijskom ozljedom i dati savjete o mogućem liječenju i potrebnim kontrolnim pregledima.
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Na zahodu se mora sjediti, što vrijedi i za muškarce.
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
• Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Hyperbilirubinaemia9
Hiperbilirubinemija9
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Lutathera je radiofarmaceutski lijek koji se koristi za liječenje određenih tumora (gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti iz Vašeg tijela operacijom, koji su se raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše trenutno liječenje.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Područje ekstravazacije potrebno je označiti neizbrisivom olovkom, a ako je moguće, to područje i fotografirati.
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− Dva (2) periferna intravenska plastična katetera
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata.
Injection site reaction11
Reakcija na mjestu injekcije11
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
01630, Saint Genis Pouilly France
01630, Saint Genis Pouilly Francuska
All*
Svi*
01630 Saint Genis Pouilly France
01630 Saint Genis Pouilly Francuska
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
To uključuje rukovanje bilo kojim materijalom za koje postoji mogućnost da su kontaminirani mokraćom.
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
U nekim okolnostima možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje Lutatherom, prilagoditi dozu nakon prve primjene ili čak prekinuti liječenje (vidjeti Tablicu 3 - Tablicu 5 i Sliku 1).
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio učinkovit.
Infusion rate (mL/h)
Brzina infuzije (mL/h)
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Ipak, ako liječnik odluči započeti liječenje, bolesniku je potrebno dati jasne informacije o rizicima povezanim s primjenom lijeka Lutathera.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Kako bi se ubrzala disperzija lijeka i spriječilo njegovo stagniranje u tkivu, preporuča se povećati protok krvi podizanjem zahvaćene ruke.
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
− Jedna (1) sterilna cijev sa stezaljkom za reguliranje ili zaustavljanje protoka
Includes Headache and migraine
Uključuje glavobolju i migrenu
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Lutathera u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Na dozu zračenja za pojedinačne organe, koji ne moraju biti ciljani organ terapije, mogu značajno utjecati patofiziološke promjene uzrokovane procesom bolesti.
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Tijekom prva 2 dana nakon primjene ovog lijeka potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod bolesnika s urinarnom inkontinencijom kako bi se izbjeglo širenje radioaktivne kontaminacije.
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Sve dok koža bolesnika nije kontaminirana, na primjer kao posljedica curenja infuzijskog sustava ili zbog urinarne inkontinencije, na koži i u povraćenoj masi ne očekuje se kontaminacija zračenjem.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
The vial must not be opened.
Bočicu se ne smije otvarati.
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
U slučaju uporabe posebne medicinske opreme kao što su kateteri, kolostomske vrećice, noćna posuda, mlaznica za vodu ili bilo čega što bi moglo biti kontaminirano Vašim tjelesnim tekućinama, one se moraju odmah isprazniti u zahod i zatim očistiti.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Bolesnike s poviješću kronične uporabe glukokortikosteroida potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na dovoljnu ekspresiju somatostatinskih receptora.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Pod i namještaj trebaju biti prekriveni staničevinom kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Međutim, budući da je povišen rizik od pojave hematotoksičnosti opisan u starijih bolesnika (≥ 70 godina), poželjno je pomno praćenje bolesnika koje će omogućiti brzu prilagodbu doze (DMT) u toj populaciji.
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Demografski podaci kao i obilježja bolesnika i bolesti bili su vrlo uravnoteženi između skupina sa medijanom dobi od 64 godine i 82,1% bolesnika bijele rase u općoj populaciji.
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Tijekom primjene treba poduzeti preporučene mjere opreza (vidjeti dio 6.6.).
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Prije primjene lijeka Lutathera potrebno je isključiti mogućnost trudnoće korištenjem odgovarajućeg/validiranog testa.
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Otopina aminokiselina može se pripraviti kao magistralni pripravak, u skladu s dobrom praksom za pripremu sterilnih lijekova u bolnici i prema sastavu navedenom u Tablici 1.
Hospitalisation and Emergency Care
Hospitalizacija i hitna njega
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), što se procjenjivalo kriterijima procjene odgovora u čvrstim tumorima (RECIST 1.1), na temelju neovisne radiološke procjene.
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Otopina aminokiselina, ili pripravljena ex tempore (1 L) ili komercijalna (1,5 L do 2,2 L)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
What Lutathera is and what it is used for 2.
Što je Lutathera i za što se koristi 2.
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Bočica se ne smije otvoriti niti se otopina smije prebaciti u drugi spremnik.
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
To može biti od važnosti za blisku obitelj pojedinaca koji su podvrgnuti liječenju ili širu javnost, ovisno o razini primijenjene aktivnosti pa je stoga potrebno pridržavati se pravila o zaštiti od zračenja (vidjeti dio 4.4).
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja, umora, nedostatka zraka i infekcije.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.