natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Uzima se s atazanavirom ili darunavirom (oba su inhibitori proteaze) i djeluje kao pojačivač kako bi poboljšao njihov učinak.
• protein in the urine (proteinuria)
• proteini u urinu (proteinurija)
Contraception requirements
Kontracepcijski zahtjevi
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Povećana razina u odnosu na početnu vrijednost serumskog kreatinina isključivo zbog inhibitornog učinka kobicistata općenito ne prelazi 0,4 mg/dl.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kobicistat/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Vorikonazol se ne smije koristiti osim kada je moguća korist veća od rizika koji se povezuju s nepredviđenim učinkom na koncentracije u plazmi.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak kobicistata na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Macrolide antibiotics Clarithromycin
Makrolidni antibiotici Klaritromicin
Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Ako se i kod Vas pojavi omaglica tijekom uzimanja lijeka Tybost, nemojte upravljati vozilima niti koristiti alate ili strojeve.
Median age, years (min-max)
Demografske značajke Medijan dobi, godine (min.-maks.)
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
• PDE-5 inhibitori: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije
EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/872/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/872/002 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
DOAC = direktni oralni antikoagulans 1Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Tybost may interact with other substances.
Tybost može ući u interakciju s drugim tvarima.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus prijeđe na dojenče putem majčinog mlijeka.
Eye disorders: Very common:
Poremećaji oka: Vrlo često:
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja.
Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Može biti potrebna titracija doze za većinu lijekova iz klase SSRI kad se primjenjuju istodobno s lijekom Tybost.
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Tybost se koristi za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i više zaraženih virusom HIV-a koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
• 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
• a prošlo je 12 sati ili više od vremena kada obično uzimate Tybost, propuštenu dozu nemojte uzeti.
• ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
• ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije
Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Od ovih 692 bolesnika 613 (300 atazanavir/kobicistat i 313 atazanavir/ritonavir), odnosno 496 (250 atazanavir/kobicistat i 246 atazanavir/ritonavir) primili su barem 48, odnosno 144 tjedna liječenja.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Za kobicistat nije otkrivena antivirusna aktivnost protiv HIV-1, HBV ili HCV te on ne antagonizira antivirusni učinak HIV inhibitora.
Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na etravirin, efavirenz, nevirapin i bosentan (vidjeti Tablicu 2).
No dose adjustment of methadone is required.
Prilagodba doze metadona nije potrebna.
At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
U 96. tjednu srednja vrijednost promjene razine serumskog kreatinina bila je 0,07 ± 0,15 mg/dl, a srednja vrijednost promjene eGFR-a izračunatog metodom Cockcroft-Gault bila je -6,2 ± 9,07 ml/min.
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Kobicistat i atazanavir smiju se primjenjivati u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus i majku.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja i virološki odgovor definiran je kao postizanje nedetektabilnog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Tybost u roku duljem od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Za ove neuroleptike razmotrite smanjenje doze neuroleptika kod istodobne primjene s lijekom Tybost.
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Međutim, veći postotak ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek je imalo povećanja u ukupnom bilirubinu > 2 x GGN, nego oni u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek (88,0% naspram 80,9%).
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Znatno smanjenje izloženosti darunaviru može dovesti do virološkog neuspjeha i povećanog rizika od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Preporuka za istodobnu primjenu uz kobicistat od 150 mg i atazanavir ili darunavir
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Randomozacija je stratificirana probiranjem na razinu HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml ili > 100 000 kopija/ml).
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Razine kobicistata u plazmi i, posljedično, atazanavira mogu se značajno sniziti tijekom trudnoće.
If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Tybost, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove upute).
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Tybost se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže kobicistat ili s ritonavirom zbog sličnih učinaka kobicistata i ritonavira na CYP3A.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Kobicistat se 97-98% vezuje za proteine u plazmi ljudi, dok je omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio 2.
Systemic lidocaine Mexiletine
Sistemski lidokain lidokain Meksiletin
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Trenutačno nema odgovarajućih podataka za utvrđivanje je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s većim rizikom bubrežnih nuspojava u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobicistat inhibira P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3 transportere.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Kao alternativu može se razmotriti darunavir/ritonavir.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Od 21 bolesnika, 3 je razvilo rezistentnu supstituciju M184V povezanu s emtricitabinom.
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Nije poznato može li djelatna tvar iz ovog lijeka prijeći u majčino mlijeko.
• antimycobacterials: rifampicin
• antimikobakterijski lijekovi: rifampicin
Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju putem CYP3A.
Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Niske razine metabolita opažene su u urinu i fecesu i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
U ispitivanju GS-US-216-0114 smanjenja procijenjenog klirensa kreatinina pojavila su se rano kod liječenja kobicistatom nakon čega su se stabilizirala.
If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Tybost unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti Tybost s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom uobičajenom rasporedu u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom.
HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
-2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Stoga se Tybost ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Trazodon
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Ako se ne mogu primjenjivati alternativni lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida
Metabolism and nutrition disorders: Common:
Poremećaji metabolizma i prehrane: Često:
There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Ne postoji specifični antidot za predoziranje kobicistatom.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (pogledajte dio 2 ove upute).
What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost
• aching muscles, weakness
• bolni mišići, slabost
It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Preporučuje se započeti s najnižom preporučenom dozom rosuvastatina i titrirati na temelju kliničkog odgovora uz istodobno praćenje zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija).
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali bolest bubrega ili ako pretrage pokazuju probleme s bubrezima.
headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
glavobolja, omaglica, somnolencija, disgeuzija
Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Povećane koncentracije salmeterola u plazmi povezane su s potencijalom za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitan.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke kobicistata na plodnost.
Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost za primjenu kobicistata bilo s atazanavirom ili darunavirom kada se primjenjuje u bilo kojem drugom režimu doziranja.
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Tybost je indiciran kao farmakokinetički pojačivač atazanavira 300 mg jedanput na dan ili darunavira 800 mg jedanput na dan kao dio kombinirane antiretrovirusne terapije u odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Ne prekidajte svoje liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Međutim, bolesnike je potrebno obavijestiti da je tijekom liječenja režimima koji sadrže kobicistat prijavljena omaglica.
How to take Tybost
Kako uzimati Tybost
Virologic success
Virološki neuspjehc
2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[Samo vanjsko pakiranje]
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Stope prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s bilirubinom bile su niske i slične u obje skupine (4,9% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek i 4,0% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek).
• Do not breast-feed during treatment with Tybost.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tybost.
When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Prilikom primjene ketokonazola s lijekom Tybost maksimalna dnevna doza ketokonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Nakon peroralne primjene kobicistata s hranom u HIV-1 zaraženih ispitanika, vršne koncentracije kobicistata u plazmi zapažene su 4 sata nakon doze.
(may affect more than 1 in 10 people)
(Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.
Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Tybost uzet s atazanavirom ili darunavirom ne smije se primjenjivati s drugim antivirusnim lijekovima koji zahtijevaju pojačanje.
• increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
• povećanje razine bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)
When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Prilikom istodobne primjene maraviroka i lijeka Tybost bolesnici moraju primiti maravirok 150 mg dva puta dnevno.
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
SEDATIVI/HIPNOTICI
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Ovaj učinak na serumski kreatinin, koji dovodi do smanjenja procijenjenog klirensa kreatininina, se mora razmotriti prilikom primjene kobicistata u bolesnika u kojih je procijenjeni klirens kreatininina korišten kao vodič kroz kliničko zbrinjavanje, uključujući prilagodbu doza istodobno primijenjenih lijekova.
Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Stoga se Tybost ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Farmakokinetika kobicistata u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
• high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
• visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
• ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
• derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Kobicistat je slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj ga mjeri metabolizira CYP2D6.
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Izloženosti kobicistatu bile su nelinearne i veće nego proporcionalne dozi u rasponu od 50 mg do 400 mg te u skladu s inhibitorom temeljenim na mehanizmu CYP3A.
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kad se Tybost uzima s atazanavirom.
• trazodone, a medicine used to treat depression
• trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
(may affect up to 1 in 100 people)
(Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
ANTIRETROVIRALS
ANTIRETROVIRUSNI
When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Prilikom primjene s kobicistatom maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Tybost se ne smije primjenjivati kao farmakokinetički pojačivač bilo kojeg drugog inhibitora proteaze HIV-1 ili nekog drugog antiretrovirusnog lijeka koji zahtijeva pojačanje obzirom da nisu utvrđene preporuke za doziranje za takvu istodobnu primjenu, a mogu rezultirati nedostatnom razinom antiretrovirusnog(ih) lijeka(ova) u plazmi koja dovodi do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.2).
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/mle
Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Narančasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 10,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete.