natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for
Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na iskustvu triju ispitivanja provedenih na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženima HIV-om (n = 169), u kojima su bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (n = 123) i prethodno liječeni bolesnici (n = 46) primali emtricitabin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za -0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za -0,458.
'Case' = HIV seroconverter; 'Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
‘Slučaj' = osoba sa serokonverzijom HIV-a; ‘Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
No dose adjustment of ribavirin is required.
Nije potrebna prilagodba doziranja ribavirina.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnom zaštitom za djecu s polipropilenskim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje (silikagel).
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksil) slična i u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses.
- Ako uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka niti propustiti ijednu dozu.
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Osobe s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Bolesnici istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja bolesnika zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Stopping use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Prestanak uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without contacting your doctor.
Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez da ste se obratili liječniku.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenfovirdizoproksil, tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz Kenije ili Ugande koji su bili u heteroseksualnom odnosu s partnerom drugačijeg serološkog statusa.
for blister:
za blistere
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30-49 mL/min)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s hranom i pićem
Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
- Uzimajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
Incidencija na 100 osoba-godina (95% CI) Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine
Pretrage mogu također pokazati: - smanjenu razinu kalija u krvi - povišenu razinu kreatinina u krvi - promjene mokraće
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Treba razmotriti mogućnost prekida primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osoba u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 60 mL/min ili su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapiju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
- Ako uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
- That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in patients with impaired renal function if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
- da u bolesnika zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - da se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega samo ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika - da treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactosemonohydrate.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu hidrat.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom, sofosbuvirom i velpatasvirom ili sofobusvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Years living with study partner Years aware of discordant status
Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/mL odnosno 2050 (50,8%) ng•h/mL, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/mL i 2310 (43,5%) ng•h/mL u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/mL i 2740 (44,0%) ng•h/mL u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it.
Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili je prestati uzimati.
Drug Detected Drug Not
Lijek otkriven Lijek neotkriven
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir in any paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Ako se tijekom primjene emtricitabina/tenofovira u nekog pedijatrijskog bolesnika otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
The time to onset of protection after commencing Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is unknown.
Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Bolesnike koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
No dose adjustment is recommended.
Ne preporučuje se prilagodba
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje funkcije bubrega kod predekspozicijske profilakse Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 mL/min pa se stoga ne preporučuje njegova primjena u ovoj populaciji.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u zvrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,184 odnosno -0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Immune system disorders: Common:
Poremećaji imunološkog sustava: Često:
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required.
Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,034 odnosno -0,498, a ukupnog BMD-a -0,471 odnosno -0,386.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila)u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od djelatnih tvari lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave na emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir use.
Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabina/tenofovira.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s bubrežnim čimbenicima rizika potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je -0,866 odnosno -0,584.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
U kliničkom ispitivanju iPrEx nisu bile otkrivene varijante virusa HIV-1 s ekspresijom K65R, K70E, M184V ili M184I u vrijeme serokonverzije u ispitanika koji su se zarazili virusom HIV-1 nakon uključenja u ispitivanje.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prekid liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.