natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
Rijetko se kod primjene lijeka Benlysta mogu javiti i manje teške, odgođene reakcije, koje obično nastupaju 5 - 10 dana nakon injekcije, a uključuju simptome poput osipa, mučnine, umora, bolova u mišićima, glavobolje ili oticanja lica.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Prestanak liječenja lijekom Benlysta Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.
Benlysta pre-filled syringe
Benlysta napunjena štrcaljka
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 400 mg rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
• Pritisnite klip do kraja, dok ne injicirate svu otopinu. (Slika 8) Slika 8
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
• Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe. (Slika 6a)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici belimumab
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Analiza primarne mjere ishoda prema podskupinama pokazala je da je najveća korist uočena u bolesnika s višom aktivnošću bolesti na početku ispitivanja, uključujući bolesnike sa SELENA
Do not shake.
Ne tresite bočicu.
≥1/1,000 to <1/100
Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
Pre-filled pen
Napunjena brizgalica
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 120 mg rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Neka cjepiva se ne bi smjela primjenjivati neposredno prije ili za vrijeme liječenja lijekom Benlysta • ako Vam lupus zahvaća bubrege ili živčani sustav
Alcohol swab
Tupfer natopljen alkoholom
Teл.
Benlysta.
Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Grey stopper
Sivi zaustavnik
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
‘Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije' obuhvaćaju skupinu termina te se mogu manifestirati kao niz simptoma uključujući bradikardiju, mialgiju,
Mechanism of action
Assessment Group)
Benlysta pre-filled pen
Benlysta napunjena brizgalica
Migraine
Dojenje
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belimumab i.v.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
glavobolju, osip, urtikariju, pireksiju, hipotenziju, hipertenziju, omaglicu i artralgiju.
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Hypersensitivity reactions*
Poremećaji imunološkog sustava često reakcije preosjetljivosti*
Leucopenia
Sljedivost
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prije primjene vizualno pregledajte otopinu lijeka Benlysta radi čestica ili promjene boje.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
България
Irska
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Psihijatrijski poremećaji često depresija manje često suicidalno ponašanje, suicidalne misli
Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Teške egzacerbacije tijekom 52 tjedna Bolesnici s teškom egzacerbacijom (%)
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Infections and infestations
Trudnoća i dojenje
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin histidinklorid polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
This takes about 1 hour.
To traje oko 1 sat.
• If you are under 18 years of age.
• ako ste mlađi od 18 godina.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Children and adolescents below the age of 18 years.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
AFFIRM study: Main features and results
Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Effects on laboratory tests
Utjecaji na laboratorijske testove
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
This reduces nerve damage caused by MS.
Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Two years
Dvije godine
− An unexplained fever
− neobjašnjivu vrućicu
Symptoms of serious infections including:
Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
• Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Each carton contains one glass vial.
Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Koji su simptomi multiple skleroze?
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Signs of a possible liver problem:
Znakove mogućih jetrenih problema:
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
• Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
• Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
• Swelling of your face, lips or tongue
• oticanje lica, usana ili jezika
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
See section 4.3.
Vidjeti dio 4.3.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Study features and results are presented in the table below.
Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
After dilution, do not shake.
Nakon razrjeđivanja, ne tresti.
Progression on EDSS
Progresija EDSS-a
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
PML may lead to severe disability or death.
PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
− Weight loss
− gubitak težine
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
• Information about the following adverse reactions:
• Informacije o sljedećim nuspojavama:
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Live vaccines have not been studied.
Živa cjepiva nisu ispitivana.
The change in clearance was not clinically significant.
Promjena klirensa nije klinički značajna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dilute before infusion.
Razrijediti prije infuzije.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Educational guidance
Smjernice za edukaciju
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Will TYSABRI always work?
Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
• Unusual darkening of the urine.
• neuobičajeno tamni urin.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Remove flip-off cap from the vial.
Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Ti lijekovi su za MS i ne smiju se primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Infections, including PML and opportunistic infections
Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
What TYSABRI is and what is it used for
Što je TYSABRI i za što se koristi
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
• teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
• The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
• Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.