natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Nije poznato izlučuje li se talidomid u majčino mlijeko u ljudi.
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
Cardiovascular disorders
Kardiovaskularni poremećaji
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Ta se nuspojava može javiti i neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
• tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
• Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave”).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Može biti potrebna odgoda doze, smanjivanje doze ili prekid liječenja, ovisno o rezultatima procjene prema općim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI CTC).
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
ANC (/µL)
ABN* (/µl)
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
• Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
• da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Myocardial infarction
Infarkt miokarda
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
• Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Pretraživanjem kumulativnih slučajeva DRESS-a kao posljedice talidomida, prijavljenih iz spontanih izvora i kliničkih ispitivanja, ustanovljeno je 8 slučajeva od kojih su prema Regiscar kriterijima 4 slučaja procijenjena kao vjerojatna ili moguća reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućnosti pojave tromboembolijskih događaja, periferne neuropatije, teških kožnih reakcija, bradikardije, sinkope, somnolencije, neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
• Rash, dryness of the skin.
• osip, suhoća kože
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Povećana incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti opažena je također u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su primali lenalidomid.
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
* vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Severity of neuropathy
Težina neuropatije
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Prescribing and dispensing restrictions
Ograničenja u propisivanju i izdavanju
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Najčešće opažene nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom su: neutropenija, leukopenija, konstipacija, somnolencija, parestezije, periferna neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, omaglica, dizestezija, tremor i periferni edem.
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• upala stanica koje oblažu želučanu stijenku
These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
• Blurred vision.
• zamućeni vid
• Need to avoid foetal exposure
• potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Patients with renal or hepatic impairment
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
• infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća
28 hard capsules
OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
• potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju se podvrgnuti testovima na trudnoću pod liječničkim nadzorom, osjetljivosti najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Stoga je te lijekove nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju talidomid u kombinaciji s prednizonom i melfalanom.
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
b Zbog sedacijskog učinka talidomida, primjena prije spavanja uglavnom poboljšava njegovu podnošljivost.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Endocrine Disorders
Endokrini poremećaji
• Adverse reaction reporting forms
• obrasce za prijavljivanje nuspojava
Reproductive System and Breast Disorders
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kao što su febrilna neutropenija i pancitopenija, odnosile su se na talidomid.
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• Muški bolesnici koji ne mogu pratiti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije
Teratogenicity
Teratogenost
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
• potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not on effective contraception
• da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
(tipovi alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež)
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
• potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Pyrexia, Asthenia, Malaise
Pireksija, astenija, opće loše osjećanje
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene s hranom, pićem i alkoholom
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Febrile neutropenia
• osjećaj omaglice
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
• slabi rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,125 mg/kg na dan
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
• potreba za prekidom uzimanja talidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
• potreba da se obrate svom liječniku čim se pojavi sumnja na trudnoću o za muške bolesnike
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Muški bolesnici ne smiju darovati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) te još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom.
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Primjena talidomida mora se trajno obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili sumnje na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Lymphopenia Thrombocytopenia
Limfopenija Trombocitopenija
Hypothyroidism
Hipotireoidizam†
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek morate vratiti ljekarniku.
• Sleepiness, feeling tired.
• pospanost, osjećaj umora
What Thalidomide Celgene is
Što je Thalidomide Celgene
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule
Immune System Disorders Not Known
Poremećaji imunološkog sustava