natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Zoledronic Acid Accord
Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se primjenjuje?
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Kada se primjenjuje za sprečavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponavljati svakih tri do četiri tjedna i bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
How does Zoledronic Acid Accord work?
Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
How is Zoledronic Acid Accord used?
Kako se Zoledronatna kiselina Accord primjenjuje?
How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Kako je Zoledronatna kiselina Accord ispitivan?
This will help protect against the disease.
To pomaže u zaštiti od bolesti.
This summary was last updated in June 2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Zaštita započinje 21 dan nakon cijepljenja i traje 112 dana.
What is Vepured and what is it used for?
Što je Vepured i za što se koristi?
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Vepured nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Vepured:
Ostale informacije o VMP-u Vepured:
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Edemska bolest ustanovljena je diljem svijeta, a obično nastaje u prvih nekoliko tjedana života prasadi.
Why is Vepured approved?
Zašto je Vepured odobren?
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Vepured je također smanjio gubitak težine u prasadi u uzgoju koji je zahvatila bolest.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Vepured.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Ubuduće, ako su životinje izložene bakteriji koja proizvodi nemodificirani toksin, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela protiv toga toksina.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Vepured iznosi „nula dana”, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Vepured na snazi u Europskoj uniji od 17/08/2017.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Bolest ima za posljedicu oštećenje krvnih žila što uzrokuje nakupljanje tekućine u tkivima želuca i crijeva te utječe na dotok krvi u mozak i može dovesti do smrti unutar 24 do 48 sati.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured sadrži verotoksin 2e koji je modificiran i inaktiviran tako da više ne može prouzročiti bolest.
What are the risks associated with Vepured?
Koji su rizici povezani s VMP-om Vepured?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod Vepured.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Vepured se daje dvodnevnoj prasadi kao jedna injekcija u područje vratnih mišića.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Najčešće nuspojave VMP-a Vepured (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu blaga upala na mjestu primjene injekcije koja nestane bez liječenja u roku od 3 dana nakon cijepljenja, blaga depresija na dan cijepljenja i povećanje tjelesne temperature za najviše 1,1 °C što se vrati na normalnu vrijednost unutar 1 dana.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured je cjepivo koje sadrži modificirani, inaktivirani verotoksin 2e.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Ispitivanje na terenu koje je uključivalo prasad staru 2 do 3 dana, od kojih je 1173 bilo cijepljeno VMP-om Vepured a 1048 prasadi primilo je lažnu injekciju, pokazalo je da je VMP Vepured spriječio uginuće gotovo sve prasadi od edemske bolesti tijekom razdoblja od 115 dana, a opaženo je i značajno smanjenje znakova bolesti kao što su otežano disanje, edem (nakupljanje tekućine) te znakovi povezani sa živčanim sustavom.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Edemsku bolest uzrokuje bakterijski toksin (otrov) poznat pod nazivom verotoksin 2e koji proizvode određeni sojevi bakterije Escherichia coli.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vepured je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kad se Vepured primijeni na svinje, imunosni sustav životinja prepozna toksin koji sadrži cjepivo kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Vepured nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Cjepivo protiv verotoksina iz E. coli (inaktivirano rekombinantno)
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured je veterinarsko cjepivo koje služi za zaštitu prasadi od edemske bolesti (prouzročene verotoksinom 2e iz bakterije E. coli ) te za smanjenje gubitka dnevnog prirasta težine do klanja.
How is Vepured used?
Kako se Vepured koristi?
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Vepured utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Vepured vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Vepured vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
How does Vepured work?
Kako djeluje Vepured?
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Kako bi se pojačao imunosni odgovor, Vepured sadrži pomoćne tvari (aluminijev hidroksid i DEAE-dekstran).
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196(2 x 98) kapsula (višestruko pakiranje)
Immediate Packaging
Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
ANNEX IV
DODATAK IV
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
• Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Number of continent days per week
Broj kontinentnih dana tjedno
Adults (including elderly)
Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Treatment should be symptomatic and supportive.
Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Show them your pack of tablets.
Pokažite im pakovanje s tabletama.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Responder rate (treatment response)#
Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
What TOVIAZ is and what it is used for
Što je TOVIAZ i za što se koristi
Number of micturitions per 24 hours#
Broj mokrenja u 24 sata#
Other medicines and TOVIAZ
Drugi lijekovi i TOVIAZ
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Do not chew the tablet.
Nemojte žvakati tabletu.
Clinical efficacy and safety
Klinička sigurnost i djelotvornost
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
• Toxic megacolon.
• toksični megakolon.
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Active comparator
Aktivni komparator
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Treat symptoms as follows:
Simptomi se liječe na sljedeći način:
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo“ ili „poboljšalo“ na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
The maximum daily dose is 8 mg.
Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
If you take more TOVIAZ than you should
Ako uzmete više lijeka TOVIAZ nego što ste trebali
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
This effect is usually mild or moderate.
Taj je učinak obično blag do umjeren.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dose increases
Povišenje doze
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Voided volume per micturition (ml)
Izmokreni volumen po mokrenju (ml)
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
• Myasthenia gravis
• miastenija gravis
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
What you need to know before you take TOVIAZ
Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Oral contraceptives
Oralna kontracepcija
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
What TOVIAZ contains
Što TOVIAZ sadrži
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
• teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.