natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One-sided log-rank p-value.
p-vrijednost jednostranog log-rang testa.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6% bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Većina bolesnica imala je bolest stadija IIIC ili stadija IV prema FIGO klasifikaciji.
• any severe bleeding.
• u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
U većini slučajeva potrebna količina lijeka MVASI se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
• krvni ugrušci u arterijama koji mogu izazvati moždani ili srčani udar,
Sodium phosphate
Natrijev fosfat
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
• bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom MVASI mogu povećati rizik od teških nuspojava.
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite MVASI
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Medijan dobi iznosio je 60,0 godina u skupini CP te 59,0 godina u skupini CPB.
High-grade glioma
Gliom visokog stupnja
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Tablica 9. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija) ML18147
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Konačna analiza ukupnog preživljenja izvršena nakon što je umrlo 46,7% bolesnica, prema podacima do 31. ožujka 2013.
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
• MVASI može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Poremećaji živčanog sustava Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka MVASI bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Dodatak bevacizumaba IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
U oba se ispitivanja izloženost bevacizumabu obično smanjivala sa smanjenjem tjelesne težine.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Farmakokinetički podaci pokazuju da su klirens i volumen distribucije bevacizumaba u pedijatrijskih i odraslih bolesnika usporedivi kada se normaliziraju za tjelesnu težinu, uz trend smanjenja izloženosti sa smanjenjem tjelesne težine.
For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet“.
Efficacy results for trial BO17705
Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Krajnja koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR = 0,91).
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Duration of response Median time (months)
pvrijednost Trajanje odgovora Medijan vremena (mjeseci)
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Visok udio bolesnika (oko 62%) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
• MVASI može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Primjena bevacizumaba povezuje se s ozbiljnim slučajevima fistula, uključujući reakcije sa smrtnim ishodom.
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
• high blood pressure,
• visok krvni tlak,
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
• MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
• MVASI može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
• increase in heart rate (pulse),
• ubrzane otkucaje srca (puls),
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. “backward selection”) pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih sijela, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i procjena po Motzeru.
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Učinak bevacizumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastičnih tvari
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
MVASI se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode. log-rank test (stratificirani).
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja lijekom bevacizumab u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
U Tablicama 1 i 2 navedene su nuspojave povezane s primjenom bevacizumaba u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima u većem broju indikacija.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8) Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalnih perforacija i perforacija žučnog mjehura tijekom liječenja bevacizumabom.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Omjer hazarda (95% CI) > 12 mjeseci (n = 282) Medijan
Hypertensive encephalopathya
hipertenzivna encefalopatijac
• abnormal urine test (protein in the urine),
• poremećen nalaz mokraće (proteini u mokraći),
Further details on the study and the results are provided below.
Dodatne pojedinosti i rezultati ispitivanja navedeni su u nastavku.
3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Ako nije došlo do progresije bolesti, prekid primjene jednog od lijekova uključenih u ispitivanje u skupini liječenoj erlotinibom + lijekom bevacizumab nije uzrokovao prekid primjene drugog lijeka uključenog u ispitivanje kao što je specificirano u protokolu ispitivanja.
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja s bevacizumabom na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika.
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Alternativno se mogla primjenjivati doza od 1,25 mg/m2 tijekom 30 minuta od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna.
Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Procjena metabolizma bevacizumaba u kunića nakon jednokratne intravenske doze 125I-bevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Tablica 5. Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Prekidom liječenja lijekom MVASI može prestati njegov učinak na rast tumora.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
U kliničkim ispitivanjima u indikaciji metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka liječenja bevacizumabom.
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Dodavanje erlotiniba bevacizumabu nije poboljšalo ukupno preživljenje (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanje objektivnog odgovora (6,7 naprama 9,1 mjeseci) niti vrijeme do progresije simptoma (HR = 1,172; p = 0,5076).
• reduced blood supply to the brain or stroke,
• smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n = 701)
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
• krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,
Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Preživljenje bez progresije bolesti prema vremenu od posljednje terapije platinom do recidiva
• localised pus collection,
• lokalizirano nakupljanje gnoja,
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Farmakokinetika bevacizumaba ispitana je u 152 djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (7 mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
MVASI se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Omjer hazarda procjenjivao se Coxovim modelima proporcionalnog hazarda stratificiranima prema duljini razdoblja bez primjene platine prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u elektroničkim test listama ispitanika (engl. electronic case report form, eCRF) i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne (Da = randomizirana za citoredukciju ili randomizirana za neprovođenje citoredukcije; Ne = nije pogodna ili nije pristala na citoredukciju).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
With gross residual disease.
Uz veliki rezidualni tumor.
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
b stratificirano prema duljini razdoblja bez primjene liječenja prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u registracijskim obrascima i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne.
• bleeding from the lower part of the large bowel,
• krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
• simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
• decreased number of red cells in the blood,
• smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Tablica 22. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224 Primarna mjera ishoda
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece starije od 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Klinička su ispitivanja pokazala da su prolazna povećanja serumske razine kreatinina (u rasponu od 1,5 do 1,9 puta iznad početne vrijednosti), koja su se javljala i uz istodobnu proteinuriju kao i bez nje, povezana s primjenom bevacizumaba.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
U većine bolesnica u svakoj skupini (74% odnosno 71%) primarni su tumori na početku liječenja bili slabo diferencirani (stupnja 3).
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
• crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
% patients with objective response p-value
% bolesnica s objektivnim odgovorom p-vrijednost
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Liječenje lijekom MVASI uz erlotinib preporučuje se nastaviti do progresije bolesti.
• redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
• crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Na početku ispitivanja, većina bolesnica u obje liječene skupine imala je GOG funkcionalni status 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) ili 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).