natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Inductos se koristi kao dodatak standardnom liječenju i skrbi.
Inductos should be used by a qualified surgeon.
Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Inductos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapala i matrice (kolagenske spužve).
Inductos is used to help new bone develop.
Inductos se koristi kao pomoć u razvoju nove kosti.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
U bolesnika s frakturom tibije, primjena Inductos uz standardnu skrb bila je djelotvornija od primjene samo standardne skrbi u smanjivanju rizika od neuspješne terapije.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Za fuziju lumbalne kralježnice, uklanja se oštećeni disk između kralješka te se zamjenjuje s jednim ili više medicinskih proizvoda i kompletom Inductos.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Medicinski proizvodi popravljaju položaj kralježaka, a Inductos potiče rast kosti između dva kralješka kako bi kosti trajno srasle u ispravan položaj.
• patients with an active infection at the surgery site;
• bolesnicima s aktivnom infekcijom u mjestu frakture;
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Bolesnici koji se podvrgavaju terapiji kompletom fuziju jedne razine lumbalne kralježnice mogu biti izloženi riziku heterotopične osifikacije (rasta kosti na abnormalnim mjestima, poput mekanoga tkiva); ovaj se rizik smatra upravljivim uz primjenu predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Inductos was compared with standard care.
Inductos je uspoređen sa standardnom skrbi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Inductos nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Prilikom ugradnje, dibotermin alfa stimulira koštano tkivo oko matrice kako bi se proizvela nova kost.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
U slučaju fuzije kralježnice, Inductos je bio podjednako djelotvoran kao koštani presadak.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Ovaj se tip kirurškog zahvata koristi za ublažavanje boli uslijed ozljeđenog diska u slučaju kada se disk između dva kralješka (kosti kralježnice) uklanja, te se vrši fuzija kralješka (spajanje).
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Najčešće nuspojave su lokalizirani edem (otok u mjestu kirurškog zahvata) ako se koristi u kirurškom zahvatu u gornjoj (vratnoj) kralježnici).
Why has Inductos been approved?
Zašto je Inductos odobren?
Inductos is a kit for implant.
Inductos je komplet za usadak.
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
• kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti).
What is the risk associated with Inductos?
Koji su rizici povezani s lijekom Inductos?
What is Inductos?
Što je Inductos?
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Djelatna tvar lijeka Inductos, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
U slučaju pucanja tibije, Inductos se stavlja oko slomljene kosti kako bi se pomoglo pri zacjeljivanju.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Fuzija kralježnice pomoću kompleta Inductos uspoređena je s fuzijom za koju je primijenjen koštani presadak koji je uzet iz kuka tijekom kirurškog zahvata.
What benefit has Inductos shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Inductos utvrđene u ispitivanjima?
• lower back spine fusion surgery.
• fuziji lumbalne kralježnice.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inductos potražite u uputi o lijeku.
What is Inductos used for?
Za što se Inductos koristi?
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja za lijek Inductos potražite u uputi o lijeku.
How does Inductos work?
Kako djeluje Inductos?
How is Inductos used?
Kako se Inductos koristi?
How has Inductos been studied?
Kako je Inductos ispitivan?
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima”.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Scenesse afamelanotide
Scenesse afamelanotid
Doctors will also be given information on the EU registry.
Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon injekcije svakog implantata.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu voditi normalnije živote.
What is Scenesse and what is it used for?
Što je Scenesse i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Why is Scenesse approved?
Zašto je Scenesse odobren?
Other information about Scenesse
Ostale informacije o lijeku Scenesse
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Ove nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Odbor je također zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Protoporfirin IX je fototoksičan i ako se izlaže svjetlu uzrokuje bolne reakcije uočene s ovim stanjem.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Najčešće nuspojave uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Scenesse su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja i reakcije u mjestu implantacije (poput promjena boje, bol i crvenilo).
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Scenesse zbog rijetkosti bolesti.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scenesse.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Scenesse dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Stimulirajući stvaranje eumelanina u koži, Scenesse smanjuje penetraciju svjetla kroz kožu, te tako pomaže pri sprječavanju bolnih reakcija.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Three implants per year are recommended;
Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Jedan implantat Scenesse ubrizgava se supkutano u bolesnika svaka 2 mjeseca prije i tijekom razdoblja povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
What are the risks associated with Scenesse?
Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Ovaj pigment, poznat pod nazivom eumelanin, proizvodi se tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se inhibirala penetracija svjetla u stanice.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
U bolesnika s EPP-om, izlaganje svjetlu može rezultirati simptomima poput boli i otoka kože, što sprječava bolesnike od provođenja više vremena na otvorenom ili na mjestima s jakim osvjetljenjem.
What information is still awaited for Scenesse?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Scenesse?
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Scenesse u promet osigurat će da liječnici prime edukativne materijale te da završe obuku za uporabu lijeka.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za bolesnike koji uzimaju lijek.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
CHMP je zaključio da Scenesse rezultira povećanjem u količini vremena koju bolesnici mogu provesti na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scenesse nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Scenesse smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima zaliječenje EPP-a, a lijek treba primjenjivati liječnik koji je prošao odgovarajuću obuku.
How does Scenesse work?
Kako djeluje Scenesse?
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Scenesse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Scenesse utvrđene u ispitivanjima?
How is Scenesse used?
Kako se Scenesse koristi?
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Ispitivanjima je utvrđeno da Scenesse rezultira povećanjem količine vremena koju bolesnici mogu provesti izloženi sunčevoj svjetlosti.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Scenesse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Odbor je razmotrio moguća poboljšanja u kvaliteti života, neudovoljenu medicinsku potrebu u bolesnika s EPP-om, i blage nuspojave uočene tijekom kratkoročnog liječenja lijekom.
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije o primjeni lijeka Scenesse, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.
Over 24 weeks
Tijekom 24 tjedna
However, Cmax increases by 15-23%.
Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
The usual dosing regimen should always be followed.
Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
You may also notice other effects not listed here.
Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
There is limited safety information in these patients.
Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Children and in adolescents
Djeca i adolescenti
− The other ingredients are:
Drugi sastojci su:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Fampyra with food and drink
Fampyra s hranom i pićem
Do not take more than two tablets in a day.
Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Interaction studies have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Reports of hypertension have also been received.
Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
≥20% improvement
≥20% poboljšanje Razlika
Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Fampridin ima uzak terapijski indeks.
May affect up to 1 in 10 people:
Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
43% Risk difference: 10.4%
43% Razlika rizika: 10,4%
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
What Fampyra is and what it is used for
Što je Fampyra i za što se koristi
After first opening a bottle, use within 7 days.
Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
− koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
The tablet must be swallowed whole.
Tabletu treba progutati cijelu.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
• Flu (influenza)
• Gripa (influenca)
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Difference (95% CI) p - value
Razlika (95% CI) p-vrijednost
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Other medicines and Fampyra
Drugi lijekovi i Fampyra
Biotransformation:
Biotransformacija
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
− ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.