natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18-Month
18-mjesečni
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Dostupni su ograničeni podaci o primjeni TRISENOXA u starije populacije.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje TRISENOXOM mora se trajno prekinuti.
Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
What you need to know before you are given TRISENOX
Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Duration and frequency of treatment
Trajanje i učestalost liječenja
TRISENOX must be diluted before administration.
TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Haematologic complete remission (HCR)
potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina
TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Trudnoća Arsenov trioksid pokazao se embriotoksičnim i teratogenim u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with TRISENOX can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Klirens ne ovisi o težini ispitanika ili primijenjenoj dozi iz raspona ispitivanih doza.
The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Približna akumulacija bila je u rasponu od 1,4 do 8 puta veća nakon primjene višestruke doze u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Produljenje intervala QT/QTc očekuje se tijekom liječenja arsenovim trioksidom, a prijavljeni su i torsade de pointes te potpuni srčani blok.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji TRISENOXOM, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
You must not receive TRISENOX
Ne smijete primiti TRISENOX
AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
2-Year overall survival (OS)
2-godišnje ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS)
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Hepatotoxicity (grade 3-4)
Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
Other medicines and TRISENOX
Drugi lijekovi i TRISENOX
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni TRISENOX tijekom naknadnog protokola.
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
32 days
32 dana
This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
To je vjerojatno stoga jer štetni događaji interferiraju s nekontroliranim procesom bolesti u ranoj fazi liječenja te su potrebni brojni istodobno primijenjeni lijekovi za kontrolu simptoma i morbiditeta.
TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Potrebno je nastaviti s primjenom hidroksiureje pri danoj dozi radi održanja broja bijelih krvnih stanica na ≤ 10 x 103/μl i naknadno je postupno sniziti.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
Single centre trial N=12
Monocentrično ispitivanje N = 12
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
Za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne lijekove, može se razmotriti primjena dimerkaprola u dozi od 3 mg/kg intramuskularno svaka 4 sata sve dok ne prestane bilo koja po život opasna neposredna toksičnost.
TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Ako je klinički opravdano/potrebno, također se preporučuje istodobna terapija diureticima.
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu te izvucite potreban volumen.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
Multicentre trial N=40
Multicentrično ispitivanje N = 40
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Metabolizam arsenova trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenova trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana.
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
Radi sprječavanja razvoja sindroma diferencijacije APL-a tijekom indukcijskog liječenja, može se primjenjivati prednizon (0,5 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom indukcijskog liječenja) od 1. dana primjene TRISENOXA do kraja indukcijske terapije u bolesnika s APL-om.
QT interval prolongation
Produljenje QT intervala
54 days
54 dana
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Ako ne nastupi produljenje QTc intervala unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u dozi od 0,11 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom drugog tjedna.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima,
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Prilikom zadnje kontrole, preživjelo je 6 od 12 bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 to 29).
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje TRISENOXOM potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Klinički nestabilni bolesnici s APL-om su posebice ugroženi te će zahtijevati češći nadzor razina elektrolita i glikemije kao i češće hematološke pretrage, jetrene probe te testiranja parametara koagulacije i bubrega.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
• medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
• lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
U slučaju ponovne pojave simptoma potrebno je sniziti TRISENOX na prethodnu dozu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2-8 °C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje TRISENOXOM i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
Single use only
Samo za jednokratnu primjenu
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom TRISENOXA.
Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Liječenje arsenovim trioksidom povezano je razvojem hiperleukocitoze (≥ 10 x 103/μl) u nekih bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
• medicines for depression (e.g. amitriptyline)
• lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica.
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
S obzirom da TRISENOX može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite
Investigations Alanine amino transferase increased
Pretrage porast alanin aminotransferaze
Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala, hipokalemiju ili hipomagnezijemiju
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).