natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
• Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
% vjerojatnosti izostanka događaja u 6. mjesecu 79,5 Medijan (mjeseci) (95% CI)
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Najčešća nehematološka nuspojava 3. i 4. stupnja bio je sindrom otpuštanja citokina (47%).
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Kymriah zato trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Time će se utvrditi postoji li vjerojatnost da se razvije stanje pod nazivom sindrom raspadanja
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
• Nadutost (nadimanje trbuha), nakupljanje tekućine u trbuhu
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy and safety of Kymriah in ALL patients below the age of 3 years, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL patients.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica naveden je u Tablici 7 u nastavku.
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - citarabin (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana) i etopozid (150 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom citarabina).
INFUSION BAG LABEL
NALJEPNICA VREĆICE ZA INFUZIJU
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Dispneja uključuje dispneju, dispneju uzrokovanu naprezanjem, respiratorni distres i respiratorno zatajivanje.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Enrolled N=92 n (%)
Uključeni N=92 n (%)
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su leukopeniju (55%), neutropeniju (53%), limfopeniju (43%), trombocitopeniju (41%) i anemiju (12%).
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Prema potrebi trebaju se primijeniti profilaktički antibiotici te napraviti nadzorne kulture prije te tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Duration of remission (DOR)7
Trajanje remisije (DOR)
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i vrijeme infuzije mora biti usklađeno.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Relapsed disease2
Recidivirajuća bolest2
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Pivotalno ispitivanje (B2202) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Enrolled N=165 n (%)
Uključeni N=165 n (%)
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
Infused N=75 n (%)
Infundirani N=75 n (%)
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Noćno znojenje Petehije Hiperhidroza
Mouth haemorrhage Stomatitis
Krvarenje u ustima Stomatitis
• Thirst
• Žeđ
Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
- Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Preparation for infusion
Priprema za infuziju
Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Hypogammaglobulinaemia
Hipogamaglobulinemija
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Independent Review Committee, IRC), trajanja remisije (engl. duration of remission, DOR) i udjela bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (engl. complete remission, CR) ili potpunu remisiju s nepotpunim oporavkom krvne slike (CRi) uz minimalnu rezidualnu bolest (engl. minimal residual disease, MRD) <0,01% pomoću protočne citometrije (MRD-negativan).
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Abdominal distension Ascites
Distenzija abdomena Ascites
• Fast heart beat
• Ubrzani otkucaji srca
Non-responding patients (NR) N=11
Bolesnici bez odgovora (NR)
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Hematofagna histiocitoza Pancitopenija
Final report: December 2023
Završno izvješće: prosinac
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
How Kymriah is given
Kako se daje Kymriah
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (30 mg/m intravenski dnevno tijekom 4 dana) i ciklofosfamid (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Sodium and potassium content
Sadržaj natrija i kalija
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Akutna ozljeda bubrega uključuje akutnu ozljedu bubrega, anuriju, azotemiju, povišeni kreatinin u krvi, zatajivanje bubrega, disfunkciju bubrežnih kanalića i nekrozu bubrežnih kanalića.
Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
How you are given Kymriah
Kako Vam se daje Kymriah
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Kašalj uključuje kašalj, produktivni kašalj i sindrom kašlja u gornjim dišnim putevima.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
• Bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi, bol u leđima
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Citopenije su vrlo česte uz terapiju lijekom Kymriah.
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
Cytokine release syndrome
Sindrom otpuštanja citokina
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
potassium, magnesium)
jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Hypoxia Dyspnoean)
Hipoksija Dispneja n)
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Jednom kad se Kymriah odmrzne i postigne sobnu temperaturu (20°C-25°C), trebao bi se infundirati unutar 30 minuta kako bi se sačuvala najveća moguća vijabilnost lijeka, uključujući bilo kakve prekide tijekom infuzije.
Sex - n (%)
Spol - n (%)
Neurological adverse reactions
Neurološke nuspojave
Batch:
Serija:
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Kinetika stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Tjeskoba Poremećaj spavanja d)
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
• Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Final CSR: August 2023
Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Medicines given before Kymriah treatment
Nakon što primite lijek Kymriah
Back pain Myalgia Arthralgia
Bol u leđima Mijalgija Artralgija
Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica) kao intravenska infuzija u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Prior bone marrow transplant
Prethodna transplantacija koštane srži
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Mučnina Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenu o)
Epistaxis Lung infiltration
Epistaksa Infiltracija pluća
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Aktivna leukemija ili limfom središnjeg živčanog sustava (SŽS) Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Kymriah u bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a i aktivnim limfomom SŽS-a.
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Jedna vrećica za infuziju lijeka Kymriah od etilenvinilacetata (EVA) sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2).
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza natrijev klorid otopina ljudskog albumina dekstran 40 za injekciju dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Immunogenicity
Hiperurikemija
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Nakon primjene lijeka Kymriah o dojenju je potrebno razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
• Jaundice
• Svrbež
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Svaka vrećica za infuziju lijeka Kymriah sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije.
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Plućni edem Pleuralni izljev Tahipneja
How to store Kymriah
Kako čuvati lijek Kymriah
Diarrhoea Nausea
Krvožilni poremećaji
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
U novorođenčadi i majki liječenih lijekom Kymriah indicirana je procjena razine imunoglobulina.
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Nakon infuzije lijeka Kymriah učestalo je opažen sindrom otpuštanja citokina, uključujući smrtne slučajeve ili događaje opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Coughm)
Kašalj m)
Not estimable.
Ne može se procijeniti (NE).
Capillary leak syndrome Flushing
Sindrom kapilarnog curenja Navale crvenila
Asthenia
Zimica
Tabulated list of adverse drug reactions
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Glucose
• Žutica
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
U novorođenčadi majki liječenih lijekom Kymriah treba procijeniti razinu imunoglobulina.
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Pireksija Umor Edem r)
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici 5. Svim je bolesnicima ishodišni pripravak dobiven leukaferezom prikupljen i krioprezerviran prije ili tijekom uključivanja u ispitivanje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Kymriah je primijenjen u jednokratnoj dozi (0,6-6,0 x 10
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Kymriah je disperzija stanica za infuziju.
LIST OF EXCIPIENTS
Produljene citopenije
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSITELJ ODOBORENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Encefalopatija f)
Thrombocytopenia
Hiperglikemija
• Nerve pain
• Bol u živcima
Disease status (%) Primary refractory1
Status bolesti (%)
Route of administration Packaging
Put primjene
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Trebaju proći odgovarajuću obuku i slijediti upute za korisnike.
All patients were also taking metformin.
Svi bolesnici su također uzimali metformin.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Mučnina se uglavnom pojavljuje na početku liječenja i s vremenom se smanjuje.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Bydureon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bydureon exenatide
Bydureon eksenatid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bydureon na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Bydureon se primjenjuje putem injekcije pod kožu jednom tjedno, istog dana u tjednu, u abdomen (trbuh), bedro ili stražnji dio nadlaktice.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar otpušta polako nakon injektiranja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Bydureon.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
To znači da djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) povećavajući razinu inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bydureon?
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Dodavanje lijeka Bydureon metforminu ili pioglitazonu ne uzrokuje hipoglikemiju.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Bolesnici sami sebi daju injekciju pomoću pribora isporučenog s lijekom.
This leads to excess glucose in the blood.
To dovodi do prekomjerne razine glukoze u krvi.