natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Ponavljajte te kretnje sve dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena.
Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku.
Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku.
• Discard the needle after each injection.
• Nakon svake injekcije iglu bacite u otpad.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.
Contents of the pack and other information What Actraphane 40 contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Actraphane 40 sadrži - Djelatna tvar je humani inzulin.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane 40 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati.
Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane sadrži natrij Actraphane sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
Pointer
Uložak
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 30 40 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin
EU/1/02/229/036 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/229/016 10 uložaka od 3 ml
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica.
Insulin cartridge Glass ball
Glicerol Metakrezol Fenol
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici InnoLet brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Contents of the pack and other information What Actraphane 50 contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Actraphane 50 sadrži - Djelatna tvar je humani inzulin.
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Actraphane 30 vial (40 international units/ml)/Actraphane 30 vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Actraphane 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 international units.
Actraphane 30 Penfill 1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 30 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Actraphane 30 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Discard the needle and syringe after each injection.
Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (ULOŽAK.
Actraphane 30 InnoLet EU/1/02/229/030
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/229/017
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
► If you notice any of these signs, seek medical advice immediately.
► Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
EU/1/02/229/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/035 10 pens of 3 ml
EU/1/02/229/034 5 brizgalica od 3 ml
EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
EU/1/02/229/013 10 uložaka od 3 ml
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska
EU/1/02/229/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/229/002 5 bočica od 5 ml
EU/1/02/229/037 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/229/018 5 uložaka od 3 ml
Dispose of your used FlexPen carefully without the needle attached.
Iskorišteni FlexPen pažljivo bacite u otpad, bez pričvršćene igle.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Residual scale
Održavanje brizgalice
Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Actraphane 30 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Needles and Actraphane Penfill must not be shared.
Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
EU/1/02/229/031 5 brizgalica od 3 ml
EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
EU/1/02/229/019 10 uložaka od 3 ml
MA (EU) Number (Invented) name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
The first infusion lasts 15 minutes.
Prva infuzija traje 15 minuta.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se primjenjivala tijekom poroda.
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
ATryn antithrombin alfa
ATryn antitrombin alfa
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom ATryn pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja” (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Prije stavljanja lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja djeluju na lijek ATryn.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili kozje mlijeko.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina” (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
What is the risk associated with ATryn?
Koji su rizici povezani s lijekom ATryn?
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
What information is still awaited for ATryn?
Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Why has ATryn been approved?
Zašto je ATryn odobren?
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Other information about ATryn:
Ostale informacije o lijeku ATryn
What is ATryn?
Što je ATryn?
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
See the package leaflet for full instructions.
Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
It contains the active substance antithrombin alfa.
Lijek sadrži djelatnu tvar antitrombin alfa.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK”.
What is ATryn used for?
Za što se ATryn koristi?
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
How is ATryn used?
Kako se ATryn koristi?
How does ATryn work?
Kako djeluje ATryn?
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000 do 5 000 osoba.
How has ATryn been studied?
Kako je ATryn ispitivan?
ATryn is an anticlotting agent.
ATryn je sredstvo za sprečavanje zgrušavanja krvi.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Lift here to open
Podići ovdje za otvaranje.
It contains important information about how to take these two medicines.
Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
• Loss of appetite
• gubitak apetita
Median (min, max)
Medijan (min, maks)
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
• Ringing in the ears
• zvonjava u ušima
Food or liquid should be at room temperature or below.
Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Mutation (n)
Mutacija (n)
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Kalydeco is available in the following pack sizes:
Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Absolute change at week 24
Apsolutna promjena u 24. tjednu
Kalydeco with food and drink
Kalydeco s hranom i pićem
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
25 kg or more
25 kg ili više
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Total daily dose
Ukupna dnevna doza