natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
AREA 5
i 5.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Za svaki korak titracije upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte u dodatku Dio III).
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije lijekom Betaferon te liječiti na odgovarajući način.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka Betaferon u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog interferona beta-1b bila je približno 50 %.
When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
U multižarišnih bolesnika rizik od nastanka CDMS-a nije ovisio o početnim MRI nalazima što ukazuje na visoki rizik od CDMS-a jer se širenje bolesti temeljilo na kliničkim nalazima.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Neki od tih produkata izmjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji se liječe interferonom beta-1b.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju skupini kod koje se javljaju neutralizirajuća tijela.
Part of a titration pack.
Dio titracijskog pakiranja.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Side effects derived only during post-marketing:
Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Betaferon can be used during breast-feeding.
Betaferon se može koristiti tijekom dojenja.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Inspect the reconstituted product visually before use.
Prije uporabe vizualno pregledajte rekonstituirani lijek.
'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“ i pridržavajte se uputa u Dijelu II „Rotacija mjesta injiciranja“ i Dijelu III (Bilješke o injiciranju lijeka Betaferon) dodatka „Postupak samoinjiciranja“.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Reakcije na mjestu injiciranja s vremenom postaju manje česte.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Simptomi nalik gripi mogu se također smanjiti primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Da bi se povećala podnošljivost lijeka Betaferon primjenjivala se titracija doze i nesteroidni protuupalni lijekovi na samom početku terapije.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
U in vitro uvjetima dokazano je da Betaferon križno reagira s prirodnim interferonom beta.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Poremećaji imunološkog sustava Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Ti podaci pokazuju da je sigurnosni profil u toj dobnoj skupini jednak onome u odraslih kod primjene lijeka Betaferon 8,0 milijuna IU potkožno svakog drugog dana.
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
- lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Ako se to dogodi te se sumnja na povezanost s lijekom Betaferon, potrebno je prekinuti liječenje.
Rotation Schedule:
Raspored rotiranja:
187.5 microgram
187,5 mikrograma
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Expanded Disability Status Scale, EDSS), tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje tri ciklusa ACTH ili kortikosteroida tijekom razdoblja od godine dana usprkos terapiji lijekom Betaferon, liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Rekonstituirana otopina je bezbojna do svijetložute boje te je blago opalescentna do opalescentna.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
B) Priprema za injiciranje C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak D) Uvlačenje otopine u injekciju E) Priprema injekcije
125 microgram
125 mikrograma
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
• bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Pulmonary arterial hypertension4
plućna arterijska hipertenzija4
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti s liječenjem lijekom
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Stoga, ukoliko se uoče kliničke značajke TMA, preporučuju se dodatni testovi razine trombocita, serumske LDH, krvnih razmaza i funkcije bubrega.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom *Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Betaferon sadrži manitol, ljudski albumin i natrij
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, opća slabost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Spojite štrcaljku na otvor sa strane nastavka za bočicu umetanjem kraja štrcaljke i pažljivim zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretima "gurni i odvrni" (vidi strelicu).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Može biti opsežna i uključivati mišićnu fasciju kao i masno tkivo te zbog toga nastaju ožiljci.
► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje lijekom Betaferon.
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12 injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja“, Dio I.
No individual sale.
Nije za zasebnu prodaju.
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Na početku liječenja nuspojave su česte, ali se općenito smiruju s daljnjim liječenjem.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon“).
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 - Uklonite blister-pakiranje s nastavka za bočicu pridržavajući rubove blistera.
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
U pivotalnim ispitivanjima bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesika.
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Sadrži štrcaljke s oznakama 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0 ml.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Otvorite bočicu lijeka Betaferon i stavite ju na stol.
List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
Injection site necrosis * °
Nekroza na mjestu injiciranja* º
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA uključuju smanjeni broj trombocita, povišenu serumsku laktat dehidrogenazu (LDH) zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma.
Please follow in detail the instructions for use below.
Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Za rekonstituciju liofiliziranog interferona beta-1b za injekciju spojite nastavak bočice s pričvršćenom iglom na bočicu.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije godine.
Leave the wipe on top of the vial.
Ostavite tupfer na vrhu bočice.
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Učestalostgdje je poznata - temeljena na objedinjenim kliničkim ispitivanjima ((vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)).
Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Upotrijebite zeleno trostruko pakiranje br. 3 za dane liječenja 13, 15 i 17 Upotrijebite plavo trostruko pakiranje br. 4 za dane liječenja 19, 21 i 23
− rotate the injection sites with each dose.
− mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
If you forget to use Betaferon
Ako ste zaboravili primijeniti Betaferon
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
− Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
− use an aseptic injection technique
− koriste aseptičke načine injiciranja
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Bolesnici i ispitivači nisu znali koja je terapija bolesnicima u početku bila dodijeljena.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Mogu se javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti (rijetke ali teške akutne reakcije kao što su bronhospazam,
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz igle prilikom injiciranja.
250 microgram
250 mikrograma
► Choosing an injection site
► Odabir mjesta injiciranja
5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 - Prije pričvršćivanja nastavka uklonite i bacite alkoholni tupfer te položite bočicu na ravnu površinu.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
− ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
− ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
62.5 microgram
62,5 mikrograma
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
No individual sale of single packs.
Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.
Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Napredak na EDSS ljestvici (potvrđeno povećanje na EDSS ljestvici od najmanje jednog boda u usporedbi s početnim nalazima) bio je manji u skupini koja je primala Betaferon bez odgode (Tablica 3,
How to store Betaferon
Kako primjenjivati Betaferon
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Nakon rekonstitucije otopine, uvucite 1,0 ml iz bočice u štrcaljku za primjenu 250 mikrograma lijeka Betaferon.
No investigations on fertility have been conducted.
Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje funkcije bubrega.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca središnjeg živčanog sustava te sprječava njihov normalan rad.