natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku“) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
What is Ovaleap and what is it used for?
Što je Ovaleap i za što se koristi?
Other information about Ovaleap
Druge informacije o lijeku Ovaleap
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
What are the risks associated with Ovaleap?
Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Why is Ovaleap approved?
Zašto je Ovaleap odobren?
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK“: proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
• u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Ovaleap je „biosličan“ lijek.
Ovaleap is available as a solution for injection.
Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
How is Ovaleap used?
Kako se Ovaleap koristi?
How does Ovaleap work?
Kako Ovaleap djeluje?
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Ovaleap potražite u uputi o lijeku.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
8 hours.
8 sati.
Revaccination is recommended after 1 year.
Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
This should be considered in case of herd vaccination.
To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Can be used during lactation.
Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Solvent for Bovela
Otapalo za Bovela
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Avoid multiple broaching.
Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
50 doses (100 ml)
50 doza (100 ml)
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
* Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
* virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Recommended re-vaccination programme:
Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Shelf life after reconstitution according to directions:
Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
CONTRAINDICATION
KONTRAINDIKACIJA
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
EXP {month/year} Once reconstituted use within: 8 hours.
EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar: 8 sati.
3 weeks after immunisation.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Keep the bottle in the outer carton.
Držati bočicu u vanjskom kartonu.
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Solvent: Clear, colourless solution.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Shelf life after reconstitution: 8 hours.
Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 8 sati.
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur..
Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106,0 TCID50.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno, ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
PACKAGE SIZE
VELIČINE PAKOVANJA
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Bočice od stakla tipa I, boje jantara, zatvorene čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).