natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
• jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.
Radiation treatment
Radioterapija
● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
• zadebljanje dubinskog tkiva ispod tabana koje u teškim slučajevima može uzrokovati onesposobljenost
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Side effects are listed below by frequency:
Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
• Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Čini se da je drugi važan put eliminacije izlučivanje putem žuči.
No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za primjenu kroz usta
Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Medijan (mjeseci) (95% CI)d a Stopa najboljeg ukupnog potvrđenog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, broj bolesnika s odgovorom, n (%) b Dvostrani Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti (CI) od 95%
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
(5) Progresija postojećeg adenokarcinoma gušterače s mutacijom gena KRAS.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2, a imaju usku terapijsku širinu (npr. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofilin).
Call a doctor immediately.
• osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (> 30%) prijavljene kod liječenja vemurafenibom uključuju artralgiju, umor, osip, fotosenzitivne reakcije, alopeciju, mučninu, proljev, glavobolju, pruritus, povraćanje, kožni papilom i hiperkeratozu.
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotosenzitivne reakcije, aktinička keratoza, osip, makulopapularni osip, pruritus, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, alopecija, suha koža, sunčane opekline papularni osip, panikulitis (uključujući nodozni eritem), folikularna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Oštećenje tkiva jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja tkiva jetre, prijavljeno je pri liječenju vemurafenibom (vidjeti dio 4.8).
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
• vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
• Lijekove koji snažno potiskuju aktivnost metaboličke bjelančevine CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
CuSCC was most commonly treated by local excision.
Planocelularni karcinom kože najčešće je liječen lokalnom ekscizijom.
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
U bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.
In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
• Dok uzimate Zelboraf mogu nastati teške kožne reakcije.
● Headache
• glavobolja
No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8).
U bolesnika koji su primali vemurafenib u kliničkim ispitivanjima zabilježena je blaga do umjerena fotosenzitivnost (vidjeti dio 4.8).
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
The geometric mean ratios between the fed and fasted states for Cmax and AUC were 2.5 and 4.6 to 5.1 fold, respectively.
Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
International Normalised Ratio, INR) kada se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom.
Eye problems
Tegobe s očima
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Vemurafenib is for oral use.
Vemurafenib se primjenjuje kroz usta.
● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
• odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Immune System Disorders
Poremećaji imunološkog sustava sarkoidoza
February 1,
Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
December 30,
Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije su vrlo ograničeni.
Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
(1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Number of crossover patients (%)
Broj smrtnih ishoda (%)
Number of deaths
BROJ SERIJE
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Preživljenje bez progresije bolesti Omjer hazarda (95% CI)
Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
U bolesnika liječenih radioterapijom prije, tijekom ili nakon liječenja vemurafenibom prijavljeni su slučajevi upalnih reakcija na ozračenom mjestu (engl. radiation recall) i pojačane osjetljivosti na zračenje.
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
StevensJohnsonov sindrom
Liver injury(1)(2) (g)
(1)(2) (g)
Stage MIC
Stadij M1C
Liver injury
Oštećenje tkiva jetre
Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
● Inflammation of blood vessels
• upala krvnih žila
PFS - brain only Median (months)e
PFS - samo mozak
No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na BRAF mutaciju V600.
Treatment
Lijek
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u udovima, mišićno-koštana bol, bol u leđima artritis
No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Tablica 5: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega u ispitivanju faze III
Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
U bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf liječeni zračenjem može doći do pogoršanja nuspojava liječenja zračenjem.
Hepatic enzyme increase (c)
Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Effect of other medicinal products on vemurafenib
Učinci vemurafeniba na druge lijekove
Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Većina je bolesnika bila muškog spola (56%) i bijele rase (99%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (24% bolesnika imalo je ≥ 65 godina).
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Podaci u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
QTc>500 ms at baseline
QTc > 500 ms na početku liječenja
● Inflammation of the fatty tissue under the skin
• upala potkožnog masnog tkiva.
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Produljenje QTc na > 500 ms i promjena za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Primarni enzim odgovoran za metabolizam vemurafeniba in vitro je CYP3A4.
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, pireksija, periferni edem, astenija
Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, a imaju usku terapijsku širinu.
Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Potrebno je provoditi mjere nadzora pojave planocelularnog karcinoma koji nije na koži kako je opisano u dijelu 4.4.
Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Tablica 9: Stopa ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600
● Diarrhoea
• kašalj
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Prije započinjanja te svaka 3 mjeseca tijekom liječenja kod bolesnika je potrebno napraviti pregled glave i vrata koji se minimalno mora sastojati od vizualnog pregleda sluznice usne šupljine i palpacije limfnih čvorova.
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Drugi nastup produljenja QTc na > 500 ms tijekom liječenja, a promjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja ostaje < 60 ms
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Sarcoidosis (1)(2)(j)
(1)(2)(j)
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Treći nastup produljenja QTc na > 500 ms tijekom liječenja, a promjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja ostaje < 60 ms
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a metaboliziraju se putem CYP1A2 i CYP3A4.
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Prvi nastup produljenja QTc na > 500 ms tijekom liječenja, a promjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja ostaje < 60 ms
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
● If you get any side effects, talk to your doctor.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
U nekontroliranom otvorenom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku.
Kidney or liver problems
Tegobe s bubrezima ili jetrom
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
U ispitivanju faze I u kojem se nije kontrolirala primjena lijeka s obzirom na unos hrane, u 4 bolesnika koji su imali zloćudnu bolest pozitivnu na mutaciju BRAF V600 bioraspoloživost vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 32% do 115% (srednja vrijednost 64%) u odnosu na intravensku mikrodozu.
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Prema kriterijima opisanima u Biofarmaceutskom sustavu klasifikacije vemurafenib je tvar klase IV (niska topljivost i permeabilnost).
● Back pain
• bol u leđima
Gastrointestinal disorders
Tablični sažeti prikaz nuspojava
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali vemurafenib zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma čije sijelo nije bilo na koži.
Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Nakon prestanka liječenja vemurafenibom, tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja liječenja nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina potrebno je provoditi nadzor radi otkrivanja eventualnog planocelularnog karcinoma čije sijelo nije na koži.
Vemurafenib is absorbed with a median Tmax of approximately 4 hours following a single 960 mg dose (four 240 mg tablets).
Nakon jednokratne doze od 960 mg (4 tablete od 240 mg), vemurafenib se apsorbira uz medijan Tmax od približno 4 sata.
● Inflammation of joints
Toksičnost za bubrege
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Stopa ukupnog odgovora na liječenje (95% CI)
● Rash
• osip
Talc
WT
This is especially important if you are taking:
To je naročito je važno ako uzimate: