natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Djelatna tvar lijeka Egranli, balugrastim, izrađuje se od „čimbenika koji stimulira koloniju granulocita“ (G-CSF), proteina koji se prirodno pojavljuje u tijelu, a koji promiče proizvodnju bijelih krvnih stanica uključujući i neutrofila u koštanoj moždini.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
G-CSF u lijeku Egranli vezuje se na drugi prirodni protein u krvi naziva albumin, koji smanjuje brzinu lučenja G-CSF i omogućuje dulje trajanje djelovanja lijeka i rjeđu primjenu.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
U ovom ispitivanju Egranli uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao drugi dugodjelujući G-CSF naziva pegfilgrastim.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
(balugrastim) EMA/30232/2015
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Iako je uočen mogući učinak u privremenom ublažavanja simptoma stresa, u ovim studijama identificirano je nekoliko nedostataka.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da iako nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Koji su zaključci HMPC-a o njihovoj medicinskoj uporabi?
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka smiju se koristiti samo u odraslih osoba starijih od 18 godina i ne smiju se uzimati dulje od dva tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugogodišnje uporabe, podanak i korijen ružičastog žednjaka može koristiti za privremeno ublažavanje simptoma stresa poput umora i osjećaja slabosti.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
HMPC je prilikom ocjene također razmotrio manje kliničke studije koje su provedene kako bi se ispitali učinci lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka u odraslih osoba koje pate od stresa i umora u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem).
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Pripravci podanka i korijena ružičastog žednjaka dobivaju se iz sušenih ekstrakata pripremljenih ekstrakcijom etanolom (tehnika koja se koristi za ekstrakciju sastojaka iz biljnog materijala njihovim otapanjem u etanolu).
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Podanak i korijen ružičastog žednjaka prisutni su također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe podanka i korijena ružičastog žednjaka.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
What are the risks associated with arctic root medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka?
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Podanak i korijen ružičastog žednjaka je uobičajeni naziv za podzemnu stabljiku (ili podanak) i korijen biljke Rhodiola rosea L.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Stoga se zaključci HMPC o uporabi lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka temelje na njihovoj dugogodišnjoj uporabi.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Lijekovi koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka općenito se dobro podnose.
Other information about arctic root medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže podanak i korijen
What is arctic root?
Što su podanak i korijen ružičastog žednjaka?
How are arctic root medicines approved in the EU?
Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže podanak i korijen
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/289537/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
The syringes are sealed in a blister.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Adults donating their own blood
Odrasli koji doniraju vlastitu krv
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Pri završnoj analizi prijavljeno je 1653 smrti.
Make the next injection as soon as you remember.
Sljedeću injekciju trebate primiti čim se sjetite.
Total (N)b
Ukupno (N)b
The symptoms are:
Simptomi su:
Administer the amount required.
Primijenite potrebnu količinu.
If you know you suffer, or have suffered, from:
Ako znate da bolujete ili da ste bolovali od:
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Liječnik će odlučiti je li ispravno da ih uzimate.
It may affect other treatments or test results.
To može utjecati na druga liječenja ili rezultate pretraga.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Prema tome, volumen distribucije je malo veći od volumena plazme.
• porphyria (a rare blood disorder).
• porfirije (rijetki poremećaj krvi).
Do not use this medicine if you notice that
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da
SI-1234 Menges Slovenia
SI-1234 Menges Slovenija
• Severe allergic reaction that may include:
• Teška alergijska reakcija koja može uključivati:
• Risk Management plan (RMP)
LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Primijenite štrcaljku u roku od 3 dana nakon što ste je izvadili iz hladnjaka.
Do not release the pressure on the plunger!
Nemojte otpuštati pritisak na klip!
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Općenito, djeca težine manje od 30 kg trebaju više doze održavanja nego djeca težine veće od 30 kg i odrasli.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
To je vjerojatnije ako imate nizak krvni tlak ili komplikacije fistule.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
U slučaju većeg volumena, potrebno je odabrati više od jednog mjesta za primjenu injekcije.
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
• ako imate povišen krvni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Ako je već dan kada primate sljedeću injekciju, zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Ako imate ove simptome tijekom injekcije u venu, sporije davanje injekcije može pomoći da se ti simptomi ubuduće izbjegnu.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Minimalno 4 tjedna treba proteći između povećanja doze.
Your doctor will check on this.
Vaš liječnik će to provjeriti.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Tri su slučaja potvrđeni TVD-i, a u preostalom slučaju (iznenadna smrt) tromboembolijski događaj nije potvrđen.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Preporučuje se da se inicijalni eritroidni odgovor procjeni 8 do 12 tjedana nakon uvođenja liječenja.
• Allergic reaction.
• Alergijska reakcija
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Problem s krvi koji može uzrokovati bol, urin tamne boje ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija).
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Možda će biti potrebno dodati ili pojačati antihipertenzivnu terapiju.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Nisu prijavljeni neočekivani štetni događaji (vidjeti dio 4.2).
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Općenito, ova su ispitivanja imala metodoloških ograničenja, ali liječenje je bilo povezano s pozitivnim trendovima prema višim razinama hemoglobina.
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Odgovarajući oblici po količini/volumenu za svaku jačinu
Additional supportive care should be provided as necessary.
Po potrebi treba osigurati dodatno potporno liječenje.
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
- Kirurški bolesnici koji iz bilo kojeg razloga ne mogu primiti odgovarajuću antitrombotičku profilaksu.
• Increased blood pressure.
• Povišen krvni tlak.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. lipnja 2012.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Liječenje Epoetin alfa HEXALom podijeljeno je u dvije faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Farmakokinetički profil epoetina alfa u djece i adolescenata čini se sličan onom u odraslih.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Please tell your doctor about any of these things.
Molimo Vas da obavijestite svog liječnika o bilo kojoj od tih stvari.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Hiperkalemija je opažena u izoliranim slučajevima, iako nije ustanovljena uzročna povezanost.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Maksimalni volumen od 1 ml po jednom mjestu injiciranja se u pravilu ne smije prekoračiti.
These may be more common at the start of treatment.
Ovi simptomi mogu biti češći na početku liječenja.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Povišen krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili će se lijekovi koje već uzimate zbog povišenog krvnog tlaka morati prilagoditi).
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Vaše anemije također je faktor koji liječnik uzima u obzir kad odlučuje o odgovarajućoj dozi.
Only use each syringe for one injection.
Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Administer the dose as per standard protocol.
Primijenite dozu prema uobičajenom protokolu.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
• Kašalj • Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Injekcije će Vam obično davati liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Liječnik će redovito raditi krvne pretrage da vidi kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Trenutno dostupni podaci za supkutanu primjenu epoetina alfa u ovim populacijama opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Kao i kod svih faktora rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli stimulirati rast tumora.
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na epoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• it may have been accidentally frozen, or
• je lijek bio slučajno zamrznut, ili
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Posljedično, epoetin alfa treba primjenjivati u trudnoći samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Nakon približno dva mjeseca terapije doslovno su svi bolesnici bili neovisni o transfuziji.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Kao i kod svih drugih lijekova koji se injiciraju, provjerite da otopina ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Medijan dobi bolesnika uključenih u ispitivanje bio je 11,6 godina (raspon 0,5 do 20,1 godinu).
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu na ovom popisu.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Čimbenici koje treba razmotriti u ovoj procjeni uključuju vrstu i stadij tumora; stupanj anemije; očekivano trajanje života; okolinu u kojoj se bolesnik liječi; i želje bolesnika (vidjeti dio 5.1).
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• ako ste sigurni ili mislite da je lijek možda bio slučajno zamrznut ili
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Općenito, svi farmakodinamički biljezi rastu linearno s porastom doze i dosežu maksimalan odgovor pri najvišim dozama.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Osamdeset i jedan posto bolesnika postigao je razinu koncentracije hemoglobina.
• Feeling sick in your stomach
• Osjećaj mučnine u trbuhu
Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Epoetin alfa HEXAL se ne smije primijeniti i mora se baciti - ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice, - ako je pakiranje oštećeno, - ako znate, ili mislite da je bio slučajno zamrznut, ili - ako je došlo do kvara hladnjaka.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Bolest nalik gripi može se javiti osobito na početku liječenja.
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• za poticanje stvaranja crvenih krvnih stanica (kako bi Vam liječnici mogli uzeti veću količinu krvi) ako ne možete dobivati transfuziju vlastite krvi tijekom ili nakon operacije.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Ne postoje dokazi koji ukazuju na to da liječenje epoetinom alfa mijenja metabolizam drugih lijekova.
D-83607 Holzkirchen Germany
D-83607 Holzkirchen
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Neophodno je pridržavanje svih posebnih upozorenja i posebnih mjera opreza koje se odnose na programe autologne predonacije, osobito rutinske nadoknade volumena.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Potrebno je pažljivo održavati ovaj temperaturni raspon do primjene u bolesnika.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Nakon što je dosegnuta ciljna razina hematokrita, određena je individualna doza održavanja za svakog bolesnika.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Te se promjene tumače kao sekundarne smanjenom povećanju tjelesne težine ženke, a njihov značaj za ljude nije poznat s obzirom na razine terapijskih doza.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Taj rizik može biti veći ako imate druge rizične čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka (na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti).
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
U svih bolesnika koji primaju epoetin alfa treba pažljivo pratiti krvni tlak i po potrebi ga kontrolirati.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Nakon što ste jednom izvadili štrcaljku iz hladnjaka i ona je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Od bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost, 90 % njih ju je postiglo pri režimu doziranja 3 puta tjedno.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Značenje tih nalaza za kliničku situaciju je neizvjesno.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Ako se krvni tlak ne može kontrolirati, liječenje epoetinom alfa treba prekinuti.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Odraslima i djeci Epoetin alfa HEXAL se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
• unusual tiredness,
• neuobičajen umor,