natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
While using Remicade you should not receive live vaccines.
Dok uzimate Remicade ne smijete primati živa cjepiva.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
• Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Remicade.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
• Cancer in children and adults
• rak u djece i odraslih
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
N/A 53.0
N/P 53,0
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
• Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remicade ćete primati i koliko često.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
• Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
• Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
U ispitivanju ASSERT, poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2. tjednu.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
38 weeks
38 tjedana
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
• napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
• Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
• Lack of interest or emotion
• manjak motivacije i emocija
N/A 49.4
N/P 49,4
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Zabilježeni su i izolirani slučajevi zatajenja jetre koji su rezultirali transplantacijom jetre ili smrću.
Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Pojavi li se kod skraćene infuzije reakcija vezana uz infuziju, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
These medicines may cause side effects.
Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
• Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Reumatoidni artritis Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
• Tuberculosis
• tuberkuloza
Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Remicade se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
N/A 4.4% N/A 1.5%
N/P 4,4% N/P 1,5%
Re-administration across indications
Ponovna primjena u svim indikacijama
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Key results are presented in Table 10.
Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
• Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Prije početka liječenja lijekom Remicade sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
• Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
• Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• U nekih bolesnika koji primaju Remicade razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
• oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Remicade u starijih bolesnika.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Remicade and Orencia should not be used together.
Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including Remicade, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući Remicade, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
For more information see section on vaccination.
Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.
• Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
• zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Za više podataka o sigurnosti primjene lijeka Remicade u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Invazivne gljivične infekcije manifestiraju se prije kao diseminirane nego lokalizirane bolesti, a testovi na antigene i protutijela mogu u nekih bolesnika biti negativni unatoč postojanju aktivne infekcije.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
• Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.
Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
AZA se davao u dozi od 2,5 mg/kg na dan.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.
You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Tijekom liječenja lijekom Remicade možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Remicade.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Za bolesnike u kojih je rezultat pretrage na HBV infekciju pozitivan preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Remicade tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Ako ste tijekom trudnoće primali Remicade, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Bolesnici koji uzimaju blokatore TNF-a skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
N/A 139
N/P 139
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Name doctor:
Ime liječnika:
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti Tablicu 7).
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
• More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
• U djece koja su primala Remicade infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
• Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remicade i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.