natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.
Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Periferna neuropatija*, tremor, omaglica, parestezije, dizestezija, somnolencija
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
(Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave“).
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
• Prethodna obostrana salpingoovariektomija ili histerektomija.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Čini se da je potonji događaj povezan s talidomidom i javlja se pri ekspozicijama više od 2,4 puta većim od ekspozicija u ljudi.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Potrebno je redovito praćenje broja trombocita u skladu s onkološkim smjernicama.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
To mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda (što može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama srca).
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene u svoje redovno vrijeme, a
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
• obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Thalidomide Celgene prema preporučenom doziranju malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Severe skin reactions
Teške kožne reakcije
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora, pospanosti ili zamućenog vida.
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
• smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)
Warfarin
Varfarin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
* WHO Criteria
* kriteriji SZO
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
• Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave sinkope, bradikardije i atrioventrikularnog bloka; možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Vomiting, Dry mouth
Povraćanje, suhoća usta
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
• XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg“.
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
• knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Znakovi i simptomi uključivali su poremećaj vida, glavobolju, napadaje i promijenjen mentalni status, s pridruženom hipertenzijom ili bez nje.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Učinak talidomida na funkciju štitne žlijezde procijenjen je u štakora i pasa.
Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Zbog potencijala talidomida da prouzroči bradikardiju potreban je oprez s lijekovima koji imaju isti farmakodinamički učinak, kao što su djelatne tvari za koje je poznato da induciraju aritmiju torsade de pointes, beta blokatori ili antikolinergici.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na temelju znanstvenih zaključaka za talidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) talidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti pacijente i pacijentice o očekivanom teratogenom riziku i o strogim mjerama prevencije trudnoće koji su navedeni u Programu prevencije trudnoće te dati bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili odgovarajući alat u skladu s nacionalnim sustavom provedbe kartica za bolesnike.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Bolesnike je potrebno savjetovati da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Za sve druge bolesnike, recepte za talidomid potrebno je ograničiti na najviše 12 tjedana liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Za bolesnike starije od 75 godina, preporučena početna doza talidomida je 100 mg na dan.
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
• Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Vaš liječnik treba procijeniti ako razvijete dodatne vrste hematoloških zloćudnih bolesti (nazvane akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindromi) tijekom primjene lijeka Thalidomide Celgene (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Ove komplikacije posljedica su raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u biokemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanom ritmu, do napadaja i ponekad smrti.
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost teških i po život opasnih urođenih anomalija.
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
• prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Bolesnike s teškim oštećenjem organa potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave”).
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• intrauterini sustav za otpuštanje levonorgestrela (intrauterini uložak)
If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Ako ne razumijete u potpunosti te upute, obratite se svom liječniku kako bi Vam ih ponovno rastumačio prije nego što uzmete talidomid.
• That he should not share the treatment with any other person
• da ne smije davati svoj lijek drugim osobama
(see sections 4.2 and 4.8).
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Potrebno je primjenjivati tromboprofilaksu tijekom najmanje prvih 5 mjeseci liječenja, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboze.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Ti bolesnici nisu imali simptome ili su imali simptome omamljenosti, razdražljivosti, mučnine i/ili glavobolje.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Nuspojave na koži mogu se pojaviti kao osip, s mjehurićima ili bez njih.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Bolesnike je potrebno nadzirati te može biti potrebno smanjenje doze.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Bolesnici s rizikom od sindroma lize tumora jesu oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Criteria for women of non-childbearing potential
Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje ishemijske bolesti srca (uključujući infarkt miokarda) o zbrinjavanje neželjenog lijeka o zabrana darivanja krvi tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Ako se u bolesnika razvije periferna neuropatija, potrebno je pridržavati se uputa o promjenama doze i režima doziranja lijeka koje se nalaze u dijelu 4.2.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
• Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
• teratogenost i potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija“), što je česta nuspojava.
• Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
• Žene u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Acute myeloid leukaemia*
Akutna mijeloična leukemija*,^
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
Venous and arterial thromboembolic events
Venski i arterijski tromboembolijski događaji
Very Common
Vrlo često
Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.