natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Potpuni postupak cijepljenja cjepivom Prepandrix provodi se s dvije doze.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
What Prepandrix is and what it is used for
Što je Prepandrix i za što se koristi
If this is not treated it may lead to shock.
Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
If this is not treated, it may lead to shock.
ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
• Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave“ mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
• tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom“.
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
They may also happen with Prepandrix.
One se također mogu dogoditi s cjepivom Prepandrix.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Nema podataka o primjeni AS03-adjuvantiranog cjepiva prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Upute za miješanje i primjenu cjepiva:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Special population:
Posebne populacije bolesnika:
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Half dose
Pola doze
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stopa postizanja titra neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostala je visoka sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Prepandrix s rizikom od narkolepsije.
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
• Tingling or numbness of the hands or feet
• trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Dispose of in accordance with local regulations
Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
After one priming dose
Nakon jedne početne doze
1 Geometric Mean Titre
1 geometrijska srednja vrijednost titra
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
What Prepandrix contains
Što Prepandrix sadrži
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Irritability
razdražljivost
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
U usporedbi s kontrolnom skupinom izlučivanje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
• proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
*umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
After two priming doses
Nakon dvije početne doze
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su s cjepivom Prepandrix koji je sadržavao soj A/Vietnam/1194/2004.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
One pack of Prepandrix consists of:
Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Before the vaccine is mixed:
Prije miješanja cjepiva:
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Prepandrix contains thiomersal
Prepandrix sadrži tiomersal
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
• Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio