natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Pemetrexed Hospira usporediv s lijekom Alimta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Hospira je „generički lijek”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Hospira?
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Hospira.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pemetrexed Hospira nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Što je Pemetrexed Hospira i za što se koristi?
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Pemetrexed Hospira
Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Hospira
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ako se Pemetrexed Hospira primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Hospira u EU-u.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Hospira?
Pemetrexed Hospira pemetrexed
Pemetrexed Hospira pemetreksed
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Zašto je Pemetrexed Hospira odobren?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Hospira trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Hospira, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”.
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How is Pemetrexed Hospira used?
Kako se Pemetrexed Hospira koristi?
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
How does Pemetrexed Hospira work?
Kako djeluje Pemetrexed Hospira?
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Kako je Pemetrexed Hospira ispitivan?
Everyone is different.
Svatko je različit.
Hands should be washed.
Ruke moraju biti oprane.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Long-term safety data are still limited.
Dugoročni podaci o sigurnosti su još uvijek ograničeni.
Wait for the area to dry.
Pričekajte da se mjesto osuši.
Acute critical illness
Akutna kritična bolest
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Pored toga, zabilježena su i sljedeća djelovanja.
Your other hand will be free to move the plunger.
Druga ruka će Vam biti slobodna za pomicanje klipa.
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili životinjskog tkiva.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Nemojte injicirati na tom mjestu; izvucite iglu i ponovite ovaj korak.
Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Women may require higher doses than men.
Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Nemojte je tresti; to može uzrokovati denaturaciju djelatne tvari.
You are now ready to inject the dose.
Sada ste spremni za injiciranje doze.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.
Contains benzyl alcohol.
Sadrži benzilni alkohol.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju.
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Dijagnoza PWS-a mora se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem.
Physical capacity
Fizički kapacitet
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
The recommended dose is for:
Preporučena doza je:
It is important to continue treatment until final height is reached.
Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine.
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
• Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
<{MM/YYYY}>
<{MM/GGGG}>
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.
Dosage should be monitored every 6 months.
Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci.
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
• obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak).
The minimum effective dose should be used.
Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Izvucite iglu ravno iz kože.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik.
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
• ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Datum posljednje obnove: 12. travnja 2011.
In children
U djece
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
• obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Na temelju tih informacija, ovakvi se bolesnici ne smiju liječiti somatropinom.
If you use more Omnitrope than you should
Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Skolioza može progredirati u svakog djeteta tijekom naglog rasta.
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
• lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas.
- Use the solution immediately.
- Otopinu odmah iskoristite.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti.
What Omnitrope is and what it is used for
Što je Omnitrope i za što se koristi
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima, s time da muškarci pokazuju povećanje osjetljivosti na IGF-I tijekom vremena.
Not Known (cannot be estimated from available data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Priprema se mora provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Te dijagnoze treba uzeti u obzir u djeteta s nelagodom ili bolom u kuku ili koljenu.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Dugoročno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima koji su u skladu s poznatim učincima viška ljudskog hormona rasta.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Maksimalna preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih lijekova.
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Međutim, nema dokaza povećanog rizika od leukemije bez predisponirajućih čimbenika, kao što je zračenje mozga ili glave.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Iskustva s bolesnicima sa Silver-Russellovim sindromom su ograničena.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Uvedite iglu u nabor kože koja Vam je između prstiju pod kutom od 45° do 90°.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Testiranje na protutijela na somatropin treba provesti u svakog bolesnika s inače neobjašnjivim izostankom odgovora.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Rizik u bolesnika s PWS-om i jednim ili više od navedenih faktora rizika može biti veći.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.
• If you have Turner syndrome.
• Ako imate Turnerov sindrom.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Liječenje se mora obustaviti nakon prve godine liječenja ako je SSD brzine rasta manji od + 1.
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz GmbH
Wash your hands before you continue with the next steps.
Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Drugom rukom uzmite štrcaljku kao olovku.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Ako u štrcaljku uđe krv, igla je ušla u krvnu žilu.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Jednom rukom vrlo lagano povucite nazad klip.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.
In children such adverse reactions are uncommon.
Takve nuspojave su manje česte u djece.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi.
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena(nositelj odobrenja: Ferring), Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Pfizer)
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Primjerenost veličine doze hormona rasta stoga se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci.
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Somatropin se ne smije koristiti za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Stoga, kako bi se postigao jednak klinički i biokemijski odgovor u usporedbi s onim u muškaraca, u bolesnica možda treba razmotriti prilagodbu doze pri propisivanju lijeka.
Instructions for Use provided with SurePal).
vidjeti upute za upotrebu priložene uz SurePal).
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Da bi se potvrdio poremećaj rasta, rast se mora pratiti jednu godinu prije uvođenja terapije.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Sposobnost vezanja tih protutijela bila je niska, a s njihovim stvaranjem nisu bile povezane nikakve kliničke promjene, vidjeti dio 4.4.
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Omnitrope ili drugih lijekova:
• Experience in patients above 80 years is limited.
• Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno.
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin).
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu.
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i oblikovanja tijela.
But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Međutim, nije poznato jesu li ova 2 patološka stanja češća ili ne za vrijeme liječenja somatotropinom.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nije poznato izlučuje li se somatropin u majčino mlijeko, no vjerojatnost apsorpcije intaktnog proteina iz gastrointestinalnog trakta djeteta je izuzetno mala.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir u djece liječene somatropinom koja razviju abdominalnu bol.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti somatropin tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• Nakon pripreme, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Even higher doses have been used.
Korištene su i veće doze.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.
It is best to use your growth hormone regularly.
Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Štrcaljke odložite u otpad na siguran način u zatvorenom spremniku.
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Ti se bolesnici moraju podvrgnuti odgovarajućem dinamičkom ispitivanju radi dijagnosticiranja ili isključivanja nedostatka hormona rasta.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Klinička važnost tih saznanja može biti ograničena.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
• Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
- Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Injiciranje Omnitropea Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).