natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima”.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
This summary was last updated on 12-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
• bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Other information about Qarziba
Ostale informacije o lijeku Qarziba
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
What are the risks associated with Qarziba?
Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.
dinutuximab beta
Qarziba dinutuksimab beta
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
• bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Od bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
How is Qarziba used?
Kako se Qarziba koristi?
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Qarzibadaje se putem intravenske infuzije (drip).
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Qarziba dokazane u ispitivanjima?
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Qarziba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 % bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Qarzibapročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What information is still awaited for Qarziba?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Ishodi s lijekom Qarziba bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Qarziba.
How does Qarziba work?
Kako djeluje Qarziba?
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Qarziba potražite u uputi o lijeku.
Why is Qarziba approved?
Zašto je lijek Qarzibaodobren?
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
U nekim slučajevima u kojima prethodna liječenja nisu bila dovoljno djelotvorna, Qarziba kombinira se s još jednim lijekom zvanim interleukin-2 (aldesleukin).
This overview was last updated in May 2018.
Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
The full course should be repeated with each pregnancy.
Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Više informacija o VMP-u Ubac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
To će pomoći u zaštiti goveda od infekcije i smanjiti rizik od mastitisa.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, treba ponovo potražiti pomoć liječnika.
What is Ubac and what is it used for?
Što je Ubac i za što se koristi?
The whole herd should be vaccinated.
Potrebno je cijepiti cijelo stado.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Ako se netko slučajno injicira ovim VMP-om, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Cjepivo također sadržava „adjuvanse” (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć.
The third injection is given about 15 days after calving.
Treća injekcija daje se oko 15 dana nakon teljenja.
What are the risks associated with Ubac?
Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji S. uberis koja uzrokuje bolest, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Other information about Ubac
Ostale informacije o VMP-u Ubac
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Oteklina na mjestu injekcije najčešće nestaje ili se smanjuje u roku od 17 dana nakon cijepljenja, ali u nekim slučajevima oteklina može trajati do četiri tjedna.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula” dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Tijekom razdoblja promatranja pojavnosti novih slučajeva kliničkog mastitisa uzrokovanog bakterijom S. uberis u trajanju od 21 tjedna, pojavnost mastitisa bila je 50 % niža u skupini od 277 grla cijepljenih cjepivom Ubac u usporedbi sa skupinom od 303 grla koja su primala placebo (prividno liječenje) (6,1 % u odnosu na 12,2 %).
Why is Ubac authorised in the EU?
Zašto je Ubac odobren u EU-u?
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Imunost započinje približno 36 dana nakon druge doze i traje približno prvih pet mjeseci laktacije (proizvodnje mlijeka).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje VMP ili dolazi u kontakt sa životinjom?
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Prva injekcija daje se oko 60 dana prije očekivanog termina teljenja, nakon čega slijedi druga injekcija, koja se daje najmanje tri tjedna prije očekivanog termina teljenja.
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Pregled VMP-a Ubac i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi VMP-a Ubac nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Ubac se također koristi za smanjivanje broja somatskih stanica u mlijeku, što predstavlja mjerilo mastitisa bez vidljivih znakova (subklinički mastitis).
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Najčešće nuspojave cjepiva Ubac (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu kratkotrajno povećanje rektalne temperature od oko 1 - 2 ºC u roku od 24 sata od injektiranja te oteklina na mjestu primjene injekcije promjera većeg od 5 cm.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Ubac dostupno je kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Terensko ispitivanje obuhvaćalo je šest poljoprivrednih gospodarstava na kojima se pojavljivao klinički mastitis uzrokovan bakterijom S. uberis i na kojima je nedavno potvrđena prisutnost infekcije bakterijom S. uberis.
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Ubac se daje u obliku triju injekcija u vratne mišiće, naizmjenično na obje strane vrata.
When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Ubac, imunosni sustav životinje prepoznaje djelatnu tvar kao „strano tijelo” i proizvodi antitijela protiv njega.
Ubac is a vaccine.
Ubac je cjepivo.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Djelatna tvar u VMP-u Ubac dobiva se iz ljepljivih tvari koje bakterije S. uberis proizvode kako bi se zaštitile i pričvrstile na površine (adhezijske sastavnice biofilma).
The package leaflet should be shown to the doctor.
Liječniku je potrebno pokazati uputu o VMP-u.
What benefits of Ubac have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Ubac utvrđene u ispitivanjima?
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ubac pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
How does Ubac work?
Kako djeluje Ubac?
How is Ubac used?
Kako se Ubac koristi?
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Za VMP Ubac izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
The effects were sustained for up to seven years.
Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
This summary was last updated in 03-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.