natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
• Do not shake the pen.
• Nemojte tresti brizgalicu.
Dispose of the remaining solution.
Ostatak otopine bacite.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
White plunge
Bijeli klip
• Keep in the carton to protect from light.
• Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Profil imunogenosti mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala
Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Lijek treba baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA)
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
• Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 100 mg.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Inspection window
Prozorčić za
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Stopa egzacerbacija na godinu Mepolizumab naspram placeba Omjer stopa (95% CI)
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Oprezno, bacite napunjenu štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
• Nucala pre-filled pen
• Nucala napunjena brizgalica
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Oprezno, bacite brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Učestalost klinički značajnih egzacerbacija
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Štrcaljka se smije čuvati izvan hladnjaka najviše 7 dana ako je zaštićena od svjetlosti i ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Nucala napunjena brizgalica može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Asthma exacerabations
Egzacerbacije astme
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Stopa egzacerbacija na godinu Postotak smanjenja Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Taj se opseg smanjenja razine eozinofila u krvi održao u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do
Excipients
Zaustavnik
Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Višestruko pakiranje: 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja od 1 napunjene brizgalice).
Dispose 9.
Zbrinite štrcaljku 9.
• Peel back the film cover from the tray.
• Skinite pokrovni film s podloška.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
• Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
• Skinite prozirni zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno s brizgalice.
Solution for injection in pre-filled pen.
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Inject yourself in thighs or abdomen
Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
• Pažljivo izvadite brizgalicu iz podloška držeći je za središnji dio.
Make sure you have within reach:
Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku da se ne biste ozlijedili iglom.
Rate ratio (95% CI) p-value
Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Nucala napunjena brizgalica namijenjena je samo za primjenu pod kožu (supkutano).
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici i napunjenoj štrcaljki može se po potrebi izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenom pakiranju do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićen od svjetlosti.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i napadaja astme.
• chest tightness, cough, difficulty breathing
Simptomi mogu uključivati: • stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar otopine sadrži 100 mg mepolizumaba.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
• Polagano podignite palac kako bi se klip vratio natrag, a igla uvukla u tijelo štrcaljke.
Step-by-step instructions for use
15. UPUTE ZA UPORABU
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) koja je uložena u napunjenu brizgalicu.
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju mepolizumab
Take out your pre-filled syringe
Izvadite napunjenu štrcaljku
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH BRIZGALICA (S PLAVIM OKVIROM)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa često
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 1 BOČICE - S PLAVIM
Take out your pre-filled pen
Izvadite napunjenu brizgalicu
Powder for solution for injection 1vial
Prašak za otopinu za injekciju
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Napunjena brizgalica može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi, do 30°C, tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Nemojte prstima dodirivati žuti štitnik igle kako ne biste prerano aktivirali brizgalicu i ozlijedili se iglom.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH ŠTRCALJKI (BEZ PLAVOG OKVIRA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) bočice
Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Razlika (mepolizumab naspram placeba) 95% CI p-vrijednost
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Preporučena doza za odrasle i adolescente je 100 mg.
Remove the needle cap
Skinite zatvarač igle
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH ŠTRCALJKI (S PLAVIM OKVIROM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Rare side effects
Sekundarne mjere ishoda
Know your pre-filled pen
Upoznajte se sa svojom napunjenom brizgalicom
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Currabinny
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Prestanak liječenja lijekom Nucala Nemojte prestati s primjenom lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Remove the clear needle cap
Skinite prozirni zatvarač igle
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
1 napunjena brizgalica Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice
GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline S.p.A.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH BRIZGALICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju mepolizumab
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici mepolizumab
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja od 1 napunjene štrcaljke).
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Nije opažen poremećaj plodnosti u ispitivanju plodnosti i opće reproduktivne toksičnosti u miševa,
Exp: Month-Year
Stopa egzacerbacija/godina
Know your pre-filled syringe
Upoznajte se sa svojom napunjenom štrcaljkom
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
respectively.
Supkutano.
Exacerbation rate per year
Postotak smanjenja
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki mepolizumab
Stopper
Priprema
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici mepolizumab
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Inject 6.
Injicirajte lijek 6. Skinite prozirni zatvarač igle
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki mepolizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Do not use if the expiry date has passed.
Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev hidrogenfosfat heptahidrat citratna kiselina hidrat polisorbat 80 dinatrijev edetat dihidrat voda za injekcije
PC: SN: NN:
Exp: mj. - god.
Annex <III> <IV>
Prilog <III.> <IV.>
Timetable for the implementation of this position
Raspored provedbe ovog stajališta
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
<Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
<Annex III>
<Prilog III.>
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
CMDh je preporučio da države članice i podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koje se to odnosi, uzmu u obzir ovo stajalište CMDh-a za dodatne lijekove koji sadrže {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} trenutno odobrene u EU-u ili koji će biti predmetom budućeg postupka odobravanja u EU-u.
<Summary of Product Characteristics>
<Sažetak opisa svojstava lijeka>