natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Sposobnost lijeka Effentora za liječenje probijajuće boli testirana je u dva glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 150 odraslih osoba oboljelih od raka koji su liječeni opioidima.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Effentora.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Nakon što uđe u krvni tok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnu moždinu kako bi spriječio bol.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Nakon što je utvrđena odgovarajuća doza za bolesnika, bolesnik mora uzeti tu dozu u obliku jedne tablete.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Effentora pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Other information about Effentora
Ostale informacije o lijeku Effentora
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Effentora se ne smije koristiti u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole boli, koji imaju ozbiljnu respiratornu depresiju ili koji imaju ozbiljno opstruktivno stanje pluća (bolesti koje ozbiljno otežavaju disanje).
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Djelatna tvar lijeka Effentora, fentanil, je opioid.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Effentora nadmašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Kada bolesnik počne uzimati lijek Effentora, liječnik mora odrediti odgovarajuću individualnu dozu koja će omogućiti primjereno ublažavanje boli za bolesnika s malo nuspojava.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Proizvođač lijeka Effentora dostavit će edukacijske materijale svakoj državi članici Europske unije (EU) kako bi osigurao da su bolesnici i liječnici upoznati sa sigurnom primjenom lijeka, rizicima povezanima s izlaganjem fentanilu i načinu izlaganja lijeku Effentora.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Smije se primjenjivati samo za liječenje probijajuće boli i niti jedne druge kratkoročne boli.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
U drugom je ispitivanju, intenzitet bola pala za 9,7 bodova u 60. minuti nakon što je bolesnik uzeo lijek Effentora i za 4,9 bodova nakon što je uzeo placebo.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Effentora je lijek koji sadrži djelatnu tvar fentanil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Effentora uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Bolesnici ne smiju imati ili koristiti druge lijekove koji sadrže fentanil za liječenje probijajuće boli uzrokovane rakom istovremeno s primjenom lijeka Effentora.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Liječenje lijekom Effentora treba započeti i ostati pod vodstvom liječnika iskusnog u liječenju opioidnom terapijom bolesnika oboljelih od raka.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
U prvom je ispitivanju intenzitet bola smanjena za prosječno 3,2 boda 30 minuta nakon što je bolesnik uzeo lijek Effentora te za 2,0 bodova nakon što je uzeo placebo.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Bolesnici trebaju obratiti pažnju na ove nuspojave.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
To znači da se lijek mora koristiti u strožim uvjetima od normalnih budući da se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.
What is the risk associated with Effentora?
Koji su rizici povezani s lijekom Effentora?
What is Effentora?
Što je Effentora?
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Lijek Effentora primjenjuje se u obliku bukalnih tableta tako da se fentanil apsorbira kroz sluznicu usta.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Effentora dokazane u ispitivanjima?
What is Effentora used for?
Za što se Effentora koristi?
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Effentora, potražite u uputi o lijeku.
Why has Effentora been approved?
Zašto je lijek Effentora odobren
How is Effentora used?
Kako se Effentora koristi?
How has Effentora been studied?
Kako se Effentora ispitivao?
How does Effentora work?
Kako djeluje Effentora?
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmom obložena tableta
Oral use bottle (HDPE)
Za primjenu kroz usta boca (HDPE)
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Farmaceutski oblik Put primjene
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu napunjena štrcaljka (staklo) sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Immediate Packaging
4 napunjene štrcaljke
Your doctor will review your treatment.
Vaš će liječnik preispitati mogućnosti liječenja.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Depresija može biti ozbiljna i ponekad uzrokovati suicidalne misli.
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 1.- 4. listopada 2018.
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
-> razgovarajte s liječnikom o rizicima i koristima uzimanja lijeka {naziv lijeka}.
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nemojte prekidati primjenu lijeka {naziv lijeka} bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ako ste trudni, zatrudnite ili planirate imati dijete:
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ako: - imate šećernu bolest.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Depresija može biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid.
Fertility, pregnancy and lactation
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Ako primijetite promjene raspoloženja i simptome depresije, obratite se liječniku što prije radi daljnjeg savjetovanja.
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek {naziv lijeka}, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne (tablete) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer, implantate, injekcija) da biste spriječili trudnoću.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući {naziv lijeka} prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT br. 19234)
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Međutim, kako nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u žena, ne može se potvrditi da je uporaba u drugom i trećem tromjesečju sigurna.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Package leaflet 2.
Uputa o lijeku 2.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je {naziv lijeka}.
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Hormonski kontraceptivi3 - suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave (EPITT br. 19144)
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dolutegravir se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Ako uzimate lijek {naziv lijeka} u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog liječenja.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Dokazano je da dolutegravir prolazi kroz posteljicu u životinja.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Tablični popis nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznato”: dislipidemija
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Dolutegravir - evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (EPITT br. 19244)
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Teriflunomid - dislipidemija (EPITT br. 19227)
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA} treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja dolutegravirom.
What you need to know before you take {product name}
Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka}
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}.
What you need to know before you take {product name} Pregnancy
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Trudnoća
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Nakon što počnete uzimati lijek {naziv lijeka}, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
U slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ženama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.
Please open here.
Molimo otvoriti ovdje.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni.
Powder: 3 years
Prašak: 3 godine.
Breastfeeding must therefore be avoided.
Dojenje stoga treba izbjegavati.
The overall safety profiles were similar in both groups.
Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah koristiti.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
In this situation, you may have received Simulect.
U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Children and adolescents (1-17 years)
Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Simulect may harm your baby.
Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Follow your doctor's instructions carefully.
Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.
You will only be given two doses of Simulect.
Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
What Simulect is and what it is used for
Što je Simulect i za što se koristi
Do not use if foreign particles are present.
Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
No mutagenic potential was observed in vitro.
In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Other medicines and Simulect
Drugi lijekovi i Simulect
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano“ - što uključuje i presađene organe.
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Neoplasms and infections
Neoplazme i infekcije
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ako ste trudni ili dojite.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Use in heart transplantation
Primjena kod presađivanja srca
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
What do you need to know before you are given Simulect
Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Simulect powder
Simulect prašak
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Također trebate reći svom liječniku ako dojite.
Clinical studies
Kliničke studije
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Podaci o primjeni Simulecta u starijih osoba su ograničeni, no ne postoji dokaz da stariji bolesnici trebaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.