natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Budući da istodobna primjena sitagliptina s punomasnim obrokom nije imala učinka na farmakokinetiku, Steglujan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda; prvu pojavu pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Zbog načina na koji lijek Steglujan djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer (glukozu) dok uzimate ovaj lijek.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• u bolesnika koji se već liječe kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina u zasebnim tabletama.
• swelling of the hands or legs
• bolovi u rukama ili nogama
The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Preporučena početna doza je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan.
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Steglujan se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i sitagliptina.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
O glukozi ovisan mehanizam sitagliptina razlikuje se od mehanizma sulfonilureja, koje pojačavaju lučenje inzulina čak i kada su razine glukoze niske te mogu uzrokovati hipoglikemiju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i zdravih ispitanika.
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave uz sitagliptin u dozama do 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana odnosno u dozi do 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Učinci GLP-1 i GIP-a ovisni su o glukozi, tako da se pri niskim koncentracijama glukoze u krvi ne opaža da GLP-1 potiče oslobađanje inzulina i smanjuje lučenje glukagona.
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Primjena lijeka Steglujan s hranom snizila je Cmax ertugliflozina za 29%, no nije značajno utjecala na AUCinf ertugliflozina, kao ni na AUCinf i Cmax sitagliptina.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, AUC sitagliptina u plazmi blago se povećao u bolesnika kojima je GFR bio ≥ 45 i < 90 ml/min.
After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Nakon 26 tjedana liječenja, kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg sa sitagliptinom u dozi od 100 mg dovela je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka u usporedbi sa sitagliptinom primijenjenim samostalno (-2,8 mmHg uz E5/S100 odnosno -3,0 mmHg uz E15/S100) ili placebom (-4,4 mmHg uz E5/S100 odnosno -6,4 mmHg uz E15/S100).
What Steglujan is used for
Za što se Steglujan koristi
How to store Steglujan
Kako čuvati Steglujan
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
• Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
U starijih bolesnika veća je vjerojatnost smanjene funkcije bubrega.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Secondary Outcome Cardiovascular death
Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka
• interstitial lung disease
• intersticijska bolest pluća
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Nadalje, GLP-1 smanjuje lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih sitagliptinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Opaženi su slučajevi hipoglikemije kada se sitagliptin primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Prije uvođenja lijeka Steglujan potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
How to take Steglujan
Kako uzimati Steglujan
In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
U ispitivanjima interakcija između lijekova sitagliptin nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku metformina, roziglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina i oralnih kontraceptiva.
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Tablica 4: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
• The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
• Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b).
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Očekuje se da će djelotvornost lijeka Steglujan biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
• ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljevanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Učinci na kosti (kraći femur, povećan volumen trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Sitagliptin Farmakokinetičke interakcije
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom ispitivane su u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa placebom i aktivnim usporednim lijekom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1985 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Sitagliptin se u pretkliničkim ispitivanjima nije pokazao genotoksičnim.
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj izloženosti od one u ljudi.
Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7% Tjelesna težina (kg)
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u uvjetima teškog oštećenja funkcije bubrega ili terminalne faze bubrežne bolesti.
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4).
Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika kojima je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
U populaciji predviđenoj za liječenje incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Fiksna kombinacija ertugliflozina i sitagliptina ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi.
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Stopa incidencije na bolesnikgodina * N (%)
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Characteristics in patients
Osobitosti u bolesnika
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
U kliničkim ispitivanjima sitagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, roziglitazona, varfarina ni oralnih kontraceptiva, što pruža in vivo dokaz o maloj sklonosti za uzrokovanje interakcija sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i OCT-a.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
U štakora su opažene abnormalnosti na sjekutićima pri razinama izloženosti 67 puta većima od razina kliničke izloženosti; na temelju 14-tjednog ispitivanja na štakorima utvrđeno je da je razina bez učinka za taj nalaz 58 puta veća od kliničke izloženosti.
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Nisu ispitivani učinci lijeka Steglujan na plodnost ljudi.
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
U juvenilnih štakora liječenih ertugliflozinom primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Rash a,
osip a,
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/007
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Steglujan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Ovojnica tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak (E903)
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
o Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903).
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolešću, koji su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/001
Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Steglujan se pokazao bioekvivalentnim istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i sitagliptina u odgovarajućim dozama.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko trombocitopenija
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
• arm or leg pain
• oticanje šaka ili nogu
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
U bolesnika koji su primali sitagliptin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (pogledajte dio 4.).
Incidence rate per patientyears*
Stopa incidencije na bolesnikgodina *
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Sitagliptin pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil peptizade 4 (DPP-4).
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Sigurnost istodobne primjene ertugliflozina i sitagliptina ocjenjivala se u 990 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su liječeni tijekom 26 tjedana u tri ispitivanja: faktorijalnom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, placebom kontroliranom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg kao dodatka terapiji sitagliptinom u dozi od 100 mg i metforminom jedanput na dan te placebom kontroliranom ispitivanju početnog liječenja ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Myalgia a,2
mialgija a,2