natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Kod terenskih ispitivanja neškodljivosti nakon višekratne primjene jedne doze vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera do 5 cm, a često se javljaju reakcije promjera > 5 cm.
Intramuscular use.
Goveda: Intramuskularna primjena
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
The tablets are given once a day.
Tablete se daju jedanput na dan.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Poboljšanje simptoma očekuje se u roku od 1 do 2 tjedna.
This summary was last updated in August 2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran u kolovozu 2016.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Ako se u roku od 4 tjedna ne primijeti poboljšanje, veterinar bi trebao ponovno procijeniti terapiju.
Reconcile fluoxetine
Reconcile fluoksetin
What is Reconcile and what is it used for?
Što je Reconcile i za što se koristi?
Fluoxetine is an antidepressant.
Fluoksetin je antidepresiv.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
VMP Reconcile dostupan je u tabletama (8, 16, 32 i 64 mg), a izdaje se samo na recept.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u svakom od devet različitih oblika ponašanja koji su prepoznati kao karakteristični pokazatelji straha od odvajanja u pasa.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Ispitivanje je pokazalo da je Reconcile bio jednako djelotvoran kao klomipramin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Reconcile na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 2008.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Fluoksetin djeluje tako da povećava razine neurotransmitera serotonina u središnjem živčanom sustavu.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Reconcile nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Jačinu tablete treba odrediti ovisno o tjelesnoj težini psa.
Why is Reconcile approved?
Zašto je Reconcile odobren?
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Budući da niske razine serotonina mogu biti povezane s depresijom i anksioznosti, povećanjem njihove razine psi se osjećaju mirnije i stoga se poboljšava ponašanje pasa koji imaju probleme povezane s odvajanjem.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Nakon osam tjedana liječenja dva su oblika ponašanja povezana sa strahom od odvajanja znatno poboljšana u skupini koja je primala Reconcile (neprikladno obavljanje nužde i destruktivno ponašanje).
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Reconcile se ne smije davati psima čija je tjelesna težina manja od 4 kg ili psima s epilepsijom ili epizodama napadaja.
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Ti problemi mogu uključivati uništavanje imovine, pretjerano lajanje ili zavijanje te neprikladno obavljanje nužde i mokrenje u kući.
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Također se ne smije davati psima koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, bilo koje druge sastojke ili lijekove iz istog razreda kao fluoksetin (inhibitori serotonina).
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Reconcile se smije primjenjivati samo u kombinaciji s bihevioralnom terapijom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Reconcile.
What are the risks associated with Reconcile?
Koji su rizici povezani s VMP-om Reconcile?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Reconcile nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Reconcile.
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Ostale česte nuspojave povezane s VMP-om Reconcile (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 pasa) jesu problemi s mokrenjem (upala mjehura, manjak kontrole pri mokrenju, nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura, te bolovi i teškoće pri mokrenju) te slaba koordinacija i dezorijentiranost.
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Najčešće nuspojave VMP-a Reconcile (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) jesu gubitak teka i letargija (manjak energije).
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Reconcile je veterinarsko-medicinski proizvod koji se upotrebljava kao pomoć u liječenju poremećaja ponašanja u pasa koji nastaju zbog odvajanja od njihovih vlasnika, napuštanja njihovih domova ili odvajanja od drugih pasa (strah od odvajanja).
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
U slučaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potražiti pomoć liječnika.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Svi su psi primali bihevioralnu terapiju te su primali Reconcile ili klomipramin (drugi lijek koji se upotrebljava za liječenje pasa s poremećajima povezanima s odvajanjem).
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
U dvije europske države provedeno je terensko ispitivanje na velikom broju pasa koji su liječeni od straha od odvajanja.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih prilikom primjene VMP-a Reconcile potražite u uputi o VMP-u.
It contains the active substance fluoxetine.
Sadrži djelatnu tvar fluoksetin.
How does Reconcile work?
Kako djeluje Reconcile?
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Reconcile vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Reconcile vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Reconcile utvrđene u ispitivanjima?
Other information about Reconcile?
Ostale informacije o VMP-u Reconcile
How is Reconcile used?
Kako se Reconcile koristi?
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju bilo kojeg od tih četiriju simptoma tijekom prva 24 tjedna liječenja.
It was to be available as tablets.
Trebao je biti dostupan u tabletama.
Outcome of re-examination
Ishod preispitivanja
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja.
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
What is Masipro?
Što je Masipro?
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon ponovnog pregleda.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
How does Masipro work?
Kako djeluje Masipro?
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Osim toga, izvedba ispitivanja znatno je promijenjena za vrijeme trajanja ispitivanja, što je otežalo tumačenje rezultata.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja jer je rutinska inspekcija dobre kliničke prakse na lokacijama ispitivanja otkrila ozbiljne nedostatke u načinu provedbe ispitivanja.
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Smatra se da blokiranjem tih enzima lijek Masipro pomaže pri usporavanju rasta mastocita.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib)
The company that applied for authorisation is AB Science.
Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
U ispitivanju je Masipro uspoređen s placebom (prividno liječenje).
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 135 bolesnika oboljelih od sistemske mastocitoze koji su imali teške simptome, uključujući barem jedan od sljedećih četiriju simptoma: svrbež, navale vrućine, depresiju i umor.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Lijek Masipro trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba oboljelih od sistemske mastocitoze, bolesti pri kojoj se u koži, kostima i različitim organima nalazi previše mastocita (vrsta bijelih krvnih stanica), što uzrokuje simptome kao što su svrbež kože, navale vrućine, palpitacije, nesvjestica, bol u kostima, umor, povraćanje, proljev i depresija.
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Djelatna tvar lijeka Masipro, masitinib, inhibitor je tirozin-kinaze.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
To znači da blokira enzime poznate pod nazivom tirozin-kinaze, koji se mogu pronaći u nekim receptorima mastocita, uključujući one koji su uključeni u poticanje rasta i dijeljenja stanica.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Masipro je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
What was Masipro expected to be used for?
Za što se Masipro trebao primjenjivati?
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Masipro je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 16. studenog 2004. za mastocitozu.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Masipro ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masipro, koji je namijenjen liječenju sistemske mastocitoze.
Further information on the orphan designation can be found here.
Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
EU/1/98/069/020 Plavi
blister (PVC/PVDC/Al) 84 tablete blister (Al/alu)
Package size
84 tablete
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno više od 5 000 osoba od navršenih 4 godine nadalje.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Više informacija o lijeku Flucelvax Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) izdaje preporuke o sojevima virusa gripe koje bi trebalo uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje proteine virusa kao „strane” te protiv njih proizvodi obranu.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo kože i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor i bol u mišićima.
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Preporučena doza je jedna injekcija (od 0,5 ml) koja se ubrizgava u mišić , po mogućnosti u nadlakticu.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Flucelvax Tetra sadržava žive proteine iz četiriju različitih inaktiviranih sojeva virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B), odabranih na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Flucelvax Tetra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Flucelvax Tetra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flucelvax Tetra?
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Jedno od cjepiva bilo je Optaflu, prethodno odobreno cjepivo koje sadržava tri od četiriju sojeva influence u cjepivu Flucelvax Tetra i čija je učinkovitost u sprječavanju gripe dobro utvrđena.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Flucelvax Tetra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Flucelvax Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lijek Flucelvax Tetra dostupan je kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Virusi koji se upotrebljavaju za dobivanje cjepiva Flucelvax Tetra uzgajaju se u stanicama sisavaca.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Flucelvax Tetra kontinuirano se prate.
Other information about Flucelvax Tetra
Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Flucelvax Tetra sadržava proteine iz površine četiriju različitih sojeva virusa gripe.
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Flucelvax Tetra i zašto je odobren u EU-u
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Rezultati su pokazali da primjenom cjepiva Flucelvax Tetra nastaje slična razina zaštitnih protutijela, kao i kod usporednih cjepiva u osoba starijih od 9 godina.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Flucelvax Tetra svake će se godine mijenjati kako bi se uskladio s preporukama SZO-a i EU-a.
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Drugo se cjepivo temelji na cjepivu Optaflu, no sadržava drugi soj virusa influence B iz cjepiva Flucelvax Tetra.
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Flucelvax Tetra je cjepivo.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Flucelvax Tetra je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra potražite u uputi o lijeku.
Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Cjepivo Flucelvax Tetra obuhvaća dodatni soj virusa influence B.
How does Flucelvax Tetra work?
Kako djeluje Flucelvax Tetra?
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Flucelvax Tetra utvrđene u ispitivanjima?
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
U dvama glavnim ispitivanjima cjepivo Flucelvax Tetra uspoređeno je s dvama usporednim cjepivima.
How is Flucelvax Tetra used?
Kako se Flucelvax Tetra koristi?