natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Farmakokinetika lurasidona proporcionalna je dozi u ukupnom dnevnom rasponu doza od 18,5 mg do 148 mg.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete lurasidon
• irritation to lining of stomach
• nadraženost sluznice želuca
Latuda 37 mg tablets lurasidone
NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg tablete lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija leukopenija**** neutropenija**** anemija****
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
do -0,22)
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Porast serumskog kreatinina dizurija zatajenje bubrega****
Latuda 74 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Latuda 74 mg filmom obložene tablete
• rash and itching
• osip i svrbež
• decreased kidney function
• ako Vam je oslabljena funkcija bubrega
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
In vitro, lurasidon nije pokazao izravnu, ili slabu inhibiciju (izravnu ili ovisnu o vremenu) (IC50>5,9 μM) citokrom P450 enzima (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 37 mg filmom obložene tablete lurasidon
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Latuda 37 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg filmom obložene tablete
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
**Parkinsonizam obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: bradikinezija, „zupčasta ukočenost“, slinjenje, ekstrapiramidni poremećaji, hipokinezija, mišićna ukočenost, parkinsonizam, psihomotorna retardacija i tremor.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid, što odgovara 18,6 mg lurasidona.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
U kliničkim istraživanjima s lurasidonom prijavljeni su rijetki slučajevi nuspojava povezani s glukozom, npr. povećanje glukoze u krvi.
• joint pains
Mixed Model
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica****
Tardive dyskinesia
Istovremena primjena
• weight gain
• ako dobijete na težini
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Latuda filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima veličine 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
• back pain
• bolovi u leđima
Parameters
Intent-to-Treat) Parametri
• problems walking
• poteškoće u hodu
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
U bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili drugih stanja koja mogu potencijalno smanjiti konvulzivni prag, lurasidon treba koristiti oprezno.
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Mixed Model Repeated Measures) za Ispitivanja D1050229, D1050231 i D1050233: prema Intent-to-Treat analizi
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Ispitivanje D1050229 N=124
Hypersensitivity
Hiperprolaktinemija
Viale Amelia 70
Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Razlika Liječeni naspram placebo
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost Ispitivanje D1050233
Weight gain
Rok valjanosti
• seizure (fits)
• epileptički napadaji (konvulzije)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje apstinencijski sindrom kod novorođenčeta (vidjeti 4.6)
Primary Endpoint:
Ključna sekundarna mjera ishoda:
1 x 1 tablet (unit dose)
1 x 1 tablet (jedinična doza)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Annex V
Dodatak V
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
20 February 2014
20. veljače 2015.
Most of them received only one infusion.
Većina njih primila je samo jednu infuziju.
The majority of patients were female.
Većina bolesnika bile su žene.
Published literature was also provided.
Također je priložena i objavljena literatura.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
• Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
The majority of studies were retrospective.
Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
A fatal case was also reported.
Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Test dose
Probna doza
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Overall conclusion
Ukupni zaključak
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Prilikom klasifikacije svih slučajeva koji nisu bili prijavljeni kao reakcije u imunološkom sustavu, u skladu s CTCAE približno 20% bilo ih je klasificirano kao stupanj III.
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Twenty-two clinical studies were submitted.
Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok”, a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Citotoksičnost različitih kompleksa željeza dokumentirana je u literaturi.
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).