natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatkom cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.
Venous disorder (G3/4:
Krvožilni poremećaji venski poremećaji (G3/4:
2 ml (Fill 2.36 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom ispitivao se u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i pojačanom ekspresijom HER2 koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor
TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Dodatkom cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata za otopinu za infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin
(TAC skupina) ili doksorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 100 mg/m² u kombinaciji s trastuzumabom
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest.
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 9,6%); povraćanje (G3/4: proljev (G3/4: 6,4%); stomatitis (G3/4: 2%)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (teški: 0,4%); kožna reakcija (ne teška)
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5%); stomatitis (G3/4:
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 6 ml (Punjenje 7,33 ml)
Oedema
osip
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Prozirna staklena bočica od 7 ml (staklo tip I), sa zelenim "flip-off" zatvaračem.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 3,4%); pireksija (G3/4: 0,6%); retencija tekućine; edem
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s doksorubicinom
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TE OTAPALA ZA TAXOTERE
Lymphoedema
Kapecitabin
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 1,5 ml (Punjenje 1,98 ml)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2%)
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Hypotension (G3: 0%)
Srčani poremećaji hipotenzija (G3: 0%)
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
bol u udovima (G3/4: <1%); bol u leđima (G3/4: 1%)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 1,4%) artralgija
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ako TAXOTERE koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom
A study of
Provedeno je ispitivanje
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kao što je slučaj sa svim parenterainim pripravcima, TAXOTERE otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (G3/4: 3%); neutropenija (G3/4:
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: 0%)
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji noktiju
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
U bočici TAXOTERE 80 mg/4 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8°C.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml, koja sadrži 5 %-tnu otopinu glukoze ili 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Preživljenje bez napretka Medijan (mjeseci) 95% CI
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju docetaksel
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis odabranih nuspojava za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
U bočici TAXOTERE 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina koncentrata TAXOTERE i TAXOTERE otopine za infuziju moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
NAZIV LIJEKA TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Bočice za jednokratnu uporabu - neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.
Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4:
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s kapecitabinom
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
osip praćen svrbežom (G3/4: promjene noktiju (G3/4: 0,7%); eksfolijacija kože (G3/4: 0%)
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 ml (Punjenje 0,61 ml)
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%); pireksija (G3/4: 1%); umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Post-marketing experience
Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela u obliku docetaksel trihidrata.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 63%); anemija (G3/4: 10%)
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (bočica)
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ako TAXOTERE koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju docetaksel
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4:
Vomiting (G3/4: 1.2%)
bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
abdominalna bol (G3/4: 0,4%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Manje česte nuspojave sustava neuropatija (G 3: periferna motorna neuropatija (G 3/4: disgeuzija (teška:
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (G3/4: 0,7%) artralgija (G3/4: 0,2%)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema TAXOTERE otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer
Upozorenja za primjenu kod karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 Bočica s otapalom za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3-4: 12 %) anemija febrilna neutropenija (G3-4:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za TAXOTERE 75 mg/m² u monoterapiji
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 100 mg/m² u monoterapiji
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%); osip praćen svrbežom suhoća kože; deskvamacija
Preparation of the intravenous administration
Za intravensku primjenu
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
anemija (G3/4: 9,4%); febrilna neutropenija; trombocitopenija (G4: 0,8%)
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.2 Bočica s otapalom za TAXOTERE 80 mg/2 ml
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: neutropenijska infekcija
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ako TAXOTERE dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Median survival (months) 95% CI
Medijan preživljenja (mjeseci) 95% CI
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Weight increased (G3/4:
pojačano suzenje (G3/4:
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%)
Hypertension; Haemorrhage
Krvožilni poremećaji hipotenzija; hipertenzija; krvarenje
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 100 mg/m u monoterapiji
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ako TAXOTERE koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Za liječenje docetakselom u monoterapiji (100 mg/m u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) bilo je randomizirano 256 bolesnika.
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Poremećaji probavnog sustava proljev (G 3/4: 19,7%); mučnina (G 3/4: 16%); stomatitis (G3/4: 23,7%); povraćanje (G3/4: 14,3%)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tablični popis nuspojava za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom za terapiju karcinoma glave i vrata
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju (bočica)
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5%); stomatitis (G3/4: proljev (G3/4: 6,2%); povraćanje (G3/4: konstipacija
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3-4: 2%) simptomi nalik na gripu (G3: astenija (G3: 0%) retencija tekućine vrućica (G3: 1%) oralna kandidijaza hipokalcijemija (G3: 0%) hipofosfatemija (G3-4: 1%) hipokalijemija (G3: 0%)
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Endokrini poremećaji dijabetes (G3-4: 1%)
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ako TAXOTERE koncentrat, ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
hipotenzija (G3/4: 0%); flebitis (G3/4: 0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%); disgeuzija (G3/4: 0%)
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
NAZIV LIJEKA TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
6.1 cy
6.3 Rok valjanosti
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (G3/4: 2%) artralgija (G3/4: 1%)
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Poremećaji živčanog periferna senzorna
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Psychiatric disorders
Psihijatrijski poremećaji nesanica
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
kožna toksičnost (G3/4: 0,6%) poremećaji noktiju (G3/4: 0,4%)