natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Manje često i prehrane hiponatrijemija, hipokalcijemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, smanjen apetit acidoza, hipoglikemija
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
• Administer supportive measures.
• Primijeniti potporne mjere
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Ako se ne podnosi, smanjiti brzinu na 0,875 mg/m2/sat.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Capillary leak syndrome, hypotension,
Krvožilni poremećaji sindrom kapilarnog curenja, hipotenzija, hipertenzija
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom Pojava simptoma
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
How Unituxin works
Kako djeluje Unituxin
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Overall Survival) je procijenjeno uz trogodišnje praćenje nakon analize EFS-a kao sekundarna mjera ishoda, sa značajnim poboljšanjem opaženim među ispitanicima predviđenim za liječenje koji su nasumično raspodijeljeni u skupinu koja je primala imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s liječenjem samo izotretinoinom.
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Trogodišnje procjene ukupnog preživljenja iznosile su 80% u ispitanika koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi sa 67% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,0165).
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Capillary leak syndrome
Sindrom kapilarnog curenja
Isotretinoin: for body weight greater than 12 kg: 80 mg/m2 administered orally twice daily for a total dose of
3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
• Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSFom, primijeniti samo dinutuksimab za sljedeće cikluse s GM-CSF-om.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Nastaviti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 sljedećeg dana sve do posljednje doze dinutuksimaba za taj ciklus.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
• Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
• Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost prilikom pokreta (periferna neuropatija).
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
One su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba).
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju.
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
What Unituxin is used for
Za što se koristi Unituxin
Dose modification
Prilagodba doze
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
• Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz dinutuksimab.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
14 days.
12 mjeseci do 17 godina.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, proteinurija, hematurija zatajenje bubrega
GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Intent-To-Treat) otkrila je poboljšanje preživljenja bez događaja povezano s imunoterapijom dinutuksimabom uz izotretinoin u usporedbi s primjenom samo izotretinoina.
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute
• Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2,
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
- lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi“ - oni mogu utjecati na aktivnost Vašeg imunološkog sustava koji je važan za uspješno djelovanje Unituxina.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
• Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
- nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
• Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab
How Unituxin will be given
Kako će se primjenjivati Unituxin
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Svaka bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
- oštećenje živaca po tijelu koji mogu utjecati na kretanje - zamućen vid, osjetljivost na svjetlo, proširenje zjenica - nemogućnost mokrenja, krv ili proteini u Vašoj mokraći
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Ako se simptomi ponovno pojave, prekinuti primjenu dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Pain Grade 4
Bol 4. stupnja
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
godina, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega je slijedila mijeloablacijska terapija i transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT, engl.
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
- odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine magnezija, glukoze, visoke razine kiselina ili kreatinina.
Intravenous use after dilution
Primjena u venu nakon razrjeđivanja NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tablica 5 sadrži sažetak nuspojava na lijek prijavljenih kada je dinutuksimab primijenjen u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2, i izotretinoinom.
Recurrence
Doziranje
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated
• Ako se simptomi ponovno pojave, prekinuti primjenu dinutuksimaba,
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za taj dan.
Polysorbate 20 (E 432)
Popis pomoćnih tvari histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injekcije
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Nastaviti sa sljedećim planiranim ciklusima dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Nastaviti s primjenom infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat kad krvni tlak bude stabilan.
Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Svaka bočica od 5 ml sadrži 17,5 mg dinutuksimaba.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
• Nastaviti sljedećeg dana primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 ako krvni tlak ostane stabilan.
This means it is essentially ‘sodiumfree'.
To znači da sadrži zanemarive količine natrija.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Tablica 4 : Smjernice za prilagodbu doze za zbrinjavanje nuspojava nastalih tijekom liječenja dinutuksimabom u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom Alergijske reakcije
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
bol u mjehuru, bol u kostima, bol u prsima, bol u području lica, bol u desnima, mišićno-koštana bol u prsima, mialgija, bol u vratu, neuralgija, bol u ustima i ždrijelu, bol, bol u ekstremitetima i proktalgija.
Water for injections
Koncentrat za otopinu za infuziju
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za taj ciklus.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Nastaviti primjenu infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Febrile neutropenia
- zatajenje bubrega
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Nuspojave prijavljene za ispitanike koji primaju dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom su prikazane u Tablici 5. Ove su nuspojave prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Odmah prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili IL-2.
Endocrine disorders
Endokrini poremećaji hipertireoza
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili IL-2.
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Poremećaji metabolizma hipokalijemija,
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za ostatak ciklusa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
- oticanje u stražnjem dijelu mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) - simptomi mogu uključivati visoki krvni tlak, glavobolju, napadaje, promjene vida ili ponašanja, osjećaj omamljenosti ili umora.
See leaflet for further information.
Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Poremećaji probavnog sustava konstipacija, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bol1, edem lica periferni edem, zimica, umor, razdražljivost, reakcija na mjestu injekcije
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
• Nastaviti sljedećeg dana primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 ako krvni
Subsequent courses
Sljedeći ciklusi
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Preporučuje se da žene reproduktivne dobi koriste kontracepciju
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.
Pregnancy
Imunogenost
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Trajno prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.
What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
- Djelatna tvar je dinutuksimab.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija febrilna neutropenija atipični hemolitički uremički sindrom
Cytokine release syndrome
preosjetljivost sindrom otpuštanja citokina serumska bolest
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Unituxin 3,5 mg/mL sterilni koncentrat dinutuksimab
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
4. stupnja (opasno po život)
hypertension
Dojenje
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
- povećan rizik od infekcija, osobito od pomagala korištenih za primjenu lijeka, infekcije krvi ili crijevne infekcije
Your name:
Vaše ime:
de la Industria, 30 Alcobendas
Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Doctor's phone number:
Broj telefona liječnika:
Population (Number)
Populacija (broj)
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Long-term safety evaluations are ongoing.
U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Other intrinsic Factors
Ostali intrinzični faktori
C-reactive protein
C-reaktivni protein
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
You can take the tablets either with or without food.
Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
VTE reporting rate is increasing.
Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
You may get some of the side effects described in section 4.
Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
What Olumiant is and what it is used for
Što je Olumiant i za što se koristi
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Active tuberculosis should also be ruled out.
Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tih faktora.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
• Physical function (HAQ-DI)
• Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.