natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 801 mg tablete
● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
• Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan)
● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
• prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (534 mg, three times a day).
Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
U bolesnika liječenih lijekom Esbriet prijavljen je gubitak tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
• prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 171)
Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Filmom obložene tablete od 801 mg 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Pirfenidon je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
● dizziness
• pospanost
3 How to take Esbriet
Kako uzimati Esbriet
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Dokazana je bioekvivalentnost između tablete od 801 mg i tri kapsule od 267 mg nakon primjene natašte.
● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
• od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
4-week treatment pack of 252 capsules
Pakiranje s 252 kapsule za 4-tjedno liječenje
If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE S 252 KAPSULE ZA 4-TJEDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA
60 (p<0.001).
(p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 267 mg tablete
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Angioedema1
Nepoznato anafilaksija1
Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Esbriet 801 mg film-coated tablets
Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja u usporedbi s placebom (N=173, p=0,501).
Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Titanium dioxide (E171)
Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Immune system disorders Uncommon
Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
• ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi • ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu
● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day)
Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Esbriet 534 mg film-coated tablets
Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Primijećena je niža incidencija nuspojava (mučnine i omaglice) u bolesnika s punim želucem u usporedbi sa skupinom koja je lijek uzela natašte.
● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Teško oštećenje funkcije jetre ili terminalna faza jetrene bolesti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
• od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Pet. Sub.
● bladder infections
• infekcije mokraćnog mjehura
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
U Tablicu 1 uključene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
• od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
21 filmom obložena tableta.
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
● Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/011 90 tableta
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe drugim umjerenim inhibitorima CYP1A2
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009 21 tableta
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
• svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
● headache.
• glavobolja
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Tijekom liječenja pirfenidonom treba izbjegavati i druge lijekove koji inhibiraju CYP1A2 i jedan ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. CYP2C9, 2C19 i 2D6).
The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Primarna mjera ishoda bila je promjena postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOCA OD 250 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 70 ML
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Primjena pirfenidona kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl <30ml/min) ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Kod primjene lijeka Esbriet nakon njegova stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi angioedema (ponekad ozbiljni) poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti praćeni otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju.
Manufacturer
Njemačka Proizvođač
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. rifampicina) može uzrokovati značajno sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtijeva primjenu dijalize (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
U 72. tjednu, pad postotka predviđenog FVC-a za ≥10% u odnosu na početne vrijednosti (granična vrijednost koja ukazuje na rizik od smrti zbog IPF-a) primijećen je u
Printing Inks
Prijavljivanje nuspojava
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
U ispitivanju PIPF-004, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja bio je značajno manji u bolesnika koji su primali Esbriet (N=174) nego u onih koji su primali placebo (N=174, p=0,001, rang ANCOVA).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001),
Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 13. tjednu (p=0,000001),
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmom obložene tablete su smeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
(N=173, p=0,501).
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Tablica 3: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-006
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
1 boca koja sadrži 21 filmom obloženu tabletu
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
267 mg film-coated tablets
Filmom obložene tablete od 267 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 200 ML