natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Međutim, procjena HR-a u mlađoj (u dobi od 13 do 14 godina) skupini nije bila precizna zbog manjeg broja ispitanika u toj skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), a interval pouzdanosti ove procjene (u rasponu od 0,151 do 1,628) nije dopustio donošenje zaključka o prisutnosti terapijskog učinka.
Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Liječnik će Vam zamijeniti liječenje injekcijama oralnim liječenjem ABILIFY čim to bude moguće.
ABILIFY is ready to use.
ABILIFY je spreman za primjenu.
• low levels of white blood cells,
• nizak broj bijelih krvnih stanica,
< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
ABILIFYse koristi za brzo uklanjanje simptoma uznemirenosti i poremećenog ponašanja, koji se mogu javiti u bolesti karakteriziranoj simptomima kao što su:
What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
Što je ABILIFY i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ABILIFY
• depression,
• depresija,
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka ABILIFY; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, lipoproteina visoke gustoće (HDL-a) i lipoproteina male gustoće (LDL-a).
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
• određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
U stanju dinamičke ravnoteže, dehidro-aripiprazol, djelatni metabolit aripiprazola, čini oko 40 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Quinidine and other CYP2D6 inhibitors
Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Tableta se u slini brzo raspada.
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji.
Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Bolesnici kojima se dalo previše aripiprazola imali su sljedeće simptome:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Pri ekvivalentnim su dozama vršne koncentracije aripiprazola u plazmi (Cmax) nakon primjene otopine bile nešto više, ali je sistemska izloženost (AUC) bila jednaka onoj kod primjene tableta.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
bolesnicima su ispitivači dodijelili otvorenu monoterapiju litijem ili valproatom da se utvrdi djelomičan izostanak odgovora.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Ako se smatra da je neophodno primijeniti parenteralnu terapiju benzodiazepinima dodatno uz aripiprazol u otopini za injekciju, bolesnike se mora nadzirati zbog moguće pojave pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Zbrinjavanje predoziranja Zbrinjavanje predoziranja mora se usmjeriti na suportivnu terapiju, održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
• hiccups.
• štucavica.
• speech disorder,
• poremećaj govora,
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Farmakokinetika aripiprazola nakon primjene jedne doze bila je linearna i proporcionalna dozi.
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Outer carton: abilify 1 mg/mL
Vanjsko pakiranje: abilify 1 mg/ml
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Stopa smrti u bolesnika liječenih aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u onih koji su primali placebo.
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Kaplan-Meierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 mg do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u nukleus caudatusu i putamenu, kako se pokazalo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova.
14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1
Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Primanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova.
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2 mg/dan do 15 mg/dan) tijekom 13 do 26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
ABILIFY je učinkovit u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
• pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu uz prividan volumen raspodjele od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu raspodjelu.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Manje česte nuspojave (mogu se javiti od 1 na 100 osoba):
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.
This medicine can be given regardless of meals.
Ovaj se lijek može primjenjivati neovisno o obrocima.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13 do 17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo):
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Bolesnici s popratnim poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
• increased blood levels of the hormone prolactin,
• povišene razine hormona prolaktina u krvi,
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Raspadljivu tabletu za usta teško je iz usta izvaditi neoštećenu.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja aripiprazolom moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
• akutnu smetenost, napadaje (epilepsiju), komu, kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja,
Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (koristeći ABILIFY oralnu otopinu 1 mg/ml) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Oralna otopina 50 ml oralne otopine 150 ml oralne otopine 480 ml oralne otopine
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY otopina za injekciju ne smije se primijeniti intravenski niti supkutano.
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni tlak, abnormalni srčani ritam.
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Doziranje Preporučena početna doza ABILIFY otopine za injekciju je 9,75 mg (1,3 ml) primijenjena u obliku jednokratne intramuskularne injekcije.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
AUC aripiprazola u prva 2 sata nakon intramuskularne injekcije bila je 90 % veća od AUC-a nakon iste doze primijenjene u obliku tablete;
The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Primjena u djece i adolescenata Preporučena doza za adolescente je 10 ml otopine (što odgovara 10 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Također sadrži: sulfobutileter β-ciklodekstrin, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, alergijski svrbež i urtikariju)
In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
U placebom kontroliranim ispitivanjima srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 60 do 89 tjedana u adolescentnih ispitanika (n = 146; u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom postojala je statistički značajna razlika u stopi relapsa psihotičnih simptoma između skupine koja je primala aripiprazol (19,39%) i skupine koja je primala placebo (37,50%).
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Ako uzimate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
• krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijeka ABILIFY otopina za injekciju.
- uncontrollable excessive shopping
- pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazol pojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Talk to your doctor before you are given ABILIFY.
Obratite se svom liječniku prije nego što dobijete ABILIFY.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Ukupni klirens aripiprazola iz tijela je 0,7 ml/min/kg i primarno se odvija putem jetre.
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Doza lijeka ABILIFY mora se odmjeriti primjenom kalibrirane čašice ili kalibrirane kapaljke od 2 ml,
• St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
• gospina trava (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kao biljni lijek kod blage depresije
When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
• life-threatening irregular heartbeat,
• za život opasni nepravilni otkucaji srca,
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Bolesnike koji primaju ABILIFY otopinu za injekciju mora se nadzirati zbog moguće pojave ortostatske hipotenzije.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Skupina koja je primala aripiprazol pokazala je poboljšanje od 14,97 na ljestvici TTS-YGTSS od početne vrijednosti do one u 10. tjednu u usporedbi s poboljšanjem od 9,62 u skupini koja je primala placebo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti kod primjene oralnog aripiprazola.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Primijećena srednja vrijednost poboljšanja 2 sata nakon primjene, što je bilo odabrano kao primarna mjera ishoda, u odnosu na rezultat za komponentu uzbuđenosti prema ljestvici PANSS na početku ispitivanja iznosila je 5,8 za placebo, 9,6 za lorazepam i 8,7 za ABILIFY otopina za injekciju.
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Oralna otopina ne smije se razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
medijan vremena do postizanja vršnih koncentracija u plazmi iznosio je 1 i 3 sata nakon doziranja.
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Sigurnosni profil u dugotrajnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju također je bio sličan, osim što su sljedeće nuspojave bile zabilježene češće nego u pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali placebo: često (≥ 1/100, < 1/10) su bili zabilježeni smanjena tjelesna težina, povišen inzulin u krvi, aritmija i leukopenija.
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
U tim istim ispitivanjima, u bolesnika (prosječna dob: 84 godine; raspon: 78 do 88 godina) su bile prijavljene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući i smrtne slučajeve.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite je na jezik.
EXP Use within 6 months after first opening.
Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvoga otvaranja.
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
• lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)
6 mg aspartame (E 951) and 0.225 mg lactose per orodispersible tablet
6 mg aspartama (E 951) i 0,225 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta