natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su: - bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS);
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Kako Posakonazol Accord izgleda i sadržaj pakiranja Posakonazol Accord želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bolesnike u kojih tijekom liječenja lijekom Posakonazol Accord dođe do odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga funkcije jetre mora se rutinski nadzirati, zbog mogućeg razvoja težeg oštećenja jetre.
See Section 4 for more information
Za više informacija pogledajte dio 4.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Refraktorne invazivne gljivične infekcije/bolesnici s invazivnom gljivičnom infekcijom koji ne podnose lijekove iz prve linije liječenja
hypertension
hipertenzija
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Kako je opaženo i kod drugih azolskih antimikotika, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza posakonazola primijećeni su učinci povezani s inhibicijom sinteze steroidnih hormona.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
kinidin, klaritromicin, eritromicin, itd.) mogu povećati, a induktori (npr. rifampicin, rifabutin, neki antikonvulzivi, itd.) smanjiti koncentraciju posakonazola u plazmi.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) oralnom suspenzijom posakonazola od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
tongue oedema, face oedema
edem jezika, edem lica
There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Nema iskustva s predoziranjem tabletama posakonazola.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se, uslijed razlika u izloženosti posakonazolu, očekuje da će biti promjenjiv.
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Posaconazole Accord contain sodium
Posakonazol Accord sadrži natrij
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Istodobnu primjenu posakonazola i fenitoina i njima sličnih induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP“.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Posakonazol Accord osjećali smeteno, no učestalost ove nuspojave nije poznata.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Koncentracije sirolimusa treba određivati na početku primjene posakonazola, tijekom istodobne primjene i nakon prestanka liječenja posakonazolom te sukladno nalazima prilagođavati dozu sirolimusa.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram suspenzije flukonazola (400 mg jedanput na dan) ili oralne otopine itrakonazola (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Posakonazol Accord.
Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Istodobna primjena može dovesti do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dio
How to take Posaconazole Accord
Kako uzimati Posakonazol Accord
Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Jedna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje: - mučnina ili povraćanje, proljev - znakovi tegoba s jetrom - oni uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Budući da su kod primjene posakonazola prijavljene neke nuspojave koje potencijalno mogu utjecati na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (npr. omaglica, somnolencija itd.), potreban je oprez.
Other medicines and Posaconazole Accord
Drugi lijekovi i Posakonazol Accord
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
U pasa koji su primali lijek ≥3 mjeseca razvila se neuronska fosfolipidoza pri manjoj sistemskoj izloženosti od one koja se postiže s terapijskim dozama u ljudi.
Monitoring of hepatic function
Praćenje funkcije jetre
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u štakora, ehokardiografijom nisu utvrđeni znakovi dekompenzacije srca pri sistemskoj izloženosti 2,1 puta većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
povraćanje, bol u abdomenu, proljev, dispepsija, suha usta, flatulencija, konstipacija, anorektalna nelagoda
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Što Posakonazol Accord sadrži Djelatna tvar je posakonazol.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina, kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Međusobna nezamjenjivost Posakonazol Accord tableta i oralne suspenzije posakonazola Tablete i oralna suspenzija ne smiju se međusobno zamjenjivati zbog razlika u učestalosti doziranja, primjeni uz hranu i postignutim koncentracijama u plazmi između ovih dviju formulacija.
Effects of posaconazole on other medicinal products
Učinci posakonazola na druge lijekove
The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
U pedijatrijskih bolesnika procijenjena je farmakokinetika oralne suspenzije posakonazola.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
kašalj, epistaksa, štucavica, kongestija nosa, pleuralna bol, tahipneja
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježeni su slučajevi porasta razine ciklosporina koji su doveli do ozbiljnih nuspojava, uključujući nefrotoksičnost i jedan slučaj leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (Ispitivanja 316 i 1899).
was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
parestezija, omaglica, somnolencija, glavobolja, disgeuzija
What Posaconazole Accord is and what it is used for
Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
Do not take Posaconazole Accord if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija), - astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija), - cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), - pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti), - halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije), - kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete posakonazol
Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Posakonazol Accord jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord Healthcare S.L.U.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Spol Farmakokinetika tableta posakonazola u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
pankreatitis, distenzija abdomena, enteritis, nelagoda u epigastriju, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, edem usta
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom trajanja liječenja, prema ocjeni vijeća neovisnih vanjskih stručnjaka.
The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Starije osobe Farmakokinetika tableta posakonazola u mladih usporediva je s onom u starijih ispitanika.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Granične vrijednosti Granične vrijednosti MIK-a za posakonazol određene od strane EUCAST-a [osjetljiv (S); rezistentan
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Treba naglasiti da se kod istodobne primjene sirolimusa i posakonazola mijenja odnos između najniže koncentracije i AUC-a sirolimusa.
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio
Posaconazole tablet and oral suspension safety
Sigurnost tableta i oralne suspenzije posakonazola
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Ti lijekovi uključuju: - vinkristin, vinblastin i druge vinka alkaloide (primjenjuju se za liječenje raka), - ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije), - takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
U bolesnika koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno je primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
breast pain
bol u dojkama
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
U ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima, pri jednakoj ili većoj izloženosti od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi, opaženi su supresivni učinci na nadbubrežnu žlijezdu.
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do primjene posljednje doze ispitivanog lijeka + 7 dana; u Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od prve do posljednje primjene doze ispitivanog lijeka + 7 dana.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, infarkt slezene
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija jetre
How to store Posaconazole Accord
Kako čuvati Posakonazol Accord
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Sodium stearyl fumarate
Vrste roda Fusarium
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Uobičajena doza je 300 mg (tri tablete od 100 mg) dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg (tri tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Endocrine disorders Rare:
Endokrini poremećaji
Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Što je Posakonazol Accord i za što se koristi Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
renal tubular acidosis, interstitial nephritis Reproductive system and breast disorders Uncommon:
renalna tubularna acidoza, intersticijski nefritis