natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
• Uvijek držite napunjenu brizgalicu i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patientswho are candidates for systemic therapy.
Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
• Your doctor should test you for HBV.
• Liječnik treba provjeriti imate li HBV.
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
• upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 12,4% u odnosu na 0,6% u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
pJIA-I Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4 do 17 godina) s poliartikularnim JIA.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Ispitanicima kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali lijek
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Humira svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Rheumatoid arthritis Age or body weight
Reumatoidni artritis Dob ili tjelesna težina
Crohn's disease Age or body weight
Crohnova bolest u djece Dob ili tjelesna težina
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se Humira u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
• Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
MTX N=37
MTXa N=37
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, protutijela na adalimumab identificirana su u 15,8% (27/171) bolesnika liječenih adalimumabom.
Table 18:
Tablicu 18).
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do razbuktavanja bolesti u ispitivanju nr-axSpA II
a Partial Remission ASDAS
ASASa djelomična remisija
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine ili onih u dobi od 4 i više godina i tjelesne težine < 15 kg, protutijela na adalimumab nađena su u 7% (1/15) bolesnika, a taj je jedan bolesnik istodobno primao metotreksat.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
• umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u odraslih i
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Humira nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
STEP 5
KORAK 5
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
• nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije lijeka Humira i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo lijeka Humira.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Place the following on a clean, flat surface
Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće
ASAS Partial Remission BASDAI
ASAS djelomična remisija
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Humira je indicirana za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Humira može usporiti oštećenje zglobova uzrokovano upalnom bolešću i može poboljšati njihovu pokretljivost.
Children and adolescents with psoriasis
Djeca i adolescenti s psorijazom
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova koja se obično javlja u djetinjstvu.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Humira nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije početka liječenja, liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete znakove i simptome tuberkuloze.
Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Humira.
Do not remove the caps until just before injection.
Kapice uklonite tek neposredno prije primjene.
• certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
• nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (primjerice sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Humira je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa kod odraslih bez radiološkog dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetske rezonancije (MR), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili koji ih ne podnose.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (označena s '1') bude okrenuta prema gore.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
• After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu štrcaljku odmah bacite u poseban spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Odmah recite svom liječniku ako se kod djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
• a bump or open sore that doesn't heal;
• oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
• Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Keep this Patient Reminder Card with you.
Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Preporučena indukcijska doza lijeka Humira u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg u drugom tjednu.
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
The primary endpoint in RA
Dodatna primarna mjera ishoda ispitivanja RA
STEP 9
KORAK 9
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja lijeka Humira u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.
b at Weeks 24 and 36 After
24. tjedan 36. tjedan a
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
• poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine lijeka Humira, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti davati 40 mg lijeka Humira svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
A primali lijek Humira ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan, Humira u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dodatna primarna mjera ishoda ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
• inflammation of the skin (such as eczema)
• upala kože (primjerice ekcem)
• 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
• 1 napunjenu brizgalicu za uporabu od strane bolesnika i 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni)
Your symptoms may return upon discontinuation.
Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
The white needle sleeve will now be exposed.
Sada je vidljiva bijela navlaka za iglu.
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
• Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja predviđena za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Humira.
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
odstupanja u razinama natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
• nerve root compression (including low back pain and leg pain)
• kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Razbuktavanje bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostalo je kod većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Humira nego onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju lijeka Humira provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
U bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom, protutijela na adalimumab identificirana su u 10,9% (5/46) bolesnika liječenih adalimumabom.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)