natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu), upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za ovu nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
NOSITELJ ODOBRENJA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Ekcem, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Preporučuje se periodično praćenje kalija u serumu i EKG kada se Kinzalkomb uzima s lijekovima na koje utječu poremećaji kalija u serumu (npr. glikozidi digitalisa, antiaritmici) i sljedećim lijekovima koji induciraju torsades de pointes (što uključuje pojedine antiaritmike), s hipokalemijom kao predisponirajućim faktorom za torsades de pointes. - skupina Ia antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) - skupina III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neki antipsihotici (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cijamemazin,
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja.
Manufacturer Bayer AG
Proizvođač lijeka u promet Bayer AG
Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
- Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin (imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može doći do pojave azotemije povezane s tiazidskim diuretikom.
Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja (parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev, suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Upala žlijezda slinovnica, rak kože i usana (nemelanomski rak kože), smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, smanjenje vida i bol u očima (mogući znakovi akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože, mjehurići na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema), slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, porast razine glukoze u krvi, poteškoće u kontroliranju razine glukoze u krvi/urinu kod bolesnika s dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
- Hypercalcaemia
- Hiperkalcemija
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete su crveno-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim logom tvrtke i oznakom „H8“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NAZIV LIJEKA Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the code number 'H8'.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete Crveno-bijele dvoslojne ovalne tablete duljine 6,2 mm, s utisnutim logom tvrtke i kodom 'H8'.
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete su crveno-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim logom tvrtke i oznakom „H4“.
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the code number 'H4'.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Crveno-bijele dvoslojne ovalne tablete duljine 5,2 mm, s utisnutim logom tvrtke i kodom 'H4'.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with Kinzalkomb 80 mg/25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Ukupna incidencija i obrazac nuspojava prijavljenih uz Kinzalkomb 80 mg/25 mg usporedivi su s Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NAZIV LIJEKA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija ili inducirati hiperkalemiju (npr. ACE inhibitori, diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ciklosporin, ili drugi lijekovi kao što je heparin natrij)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NAZIV LIJEKA Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Kombinacija telmisartana s ramiprilom nije imala dodatne pozitivne učinke u odnosu na monoterapiju ramiprila ili monoterapiju telmisartana, a KV smrtnost i smrtnost svih uzroka bile su brojčano veće uz kombinaciju.
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Hypomagnesaemia
Hipokalemija
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat škrob, kukuruzni meglumin celuloza, mikrokristalična povidon (K25) željezov oksid, crveni (E172) natrijev hidroksid natrijev škroboglikolat (vrsta A) sorbitol (E420)
Meglumine
Kašalj
Hepatobiliary disorders Rare:
Poremećaji imunološkog sustva Rijetko:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Artralgija, grčevi mišića, bol u udovima Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Dyspnoea
Somnolencija
Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Restlessness
Anksioznost
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
- sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo. - djelatna tvar, hidroklorotiazid może izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih może doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Kinzalkomba.
Never take two doses on the same day.
Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Date of latest renewal: 22 March 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Nije poznato je li Trajenta štetna za nerođeno dijete.
You can take Trajenta with or without food.
Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Tjelesna težina nije se značajno razlikovala među skupinama.
- The other ingredients are
• Drugi sastojci su
• have or have had a disease of the pancreas.
• imate ili ste imali bolest gušterače.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.
Lipase increased**
Povišena lipaza**
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem Trajente.
Other medicines and Trajenta
Drugi lijekovi i Trajenta
If you take more Trajenta than you should
Ako uzmete više Trajente nego što ste trebali
What Trajenta is and what it is used for
Što je Trajenta i za što se koristi
Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
• have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
• ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Što je Trajenta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
What Trajenta looks like and contents of the pack
Kako Trajenta izgleda i sadržaj pakiranja
There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Effects on plasma lipids were negligible.
Učinci na lipide u plazmi bili su zanemarivi.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Trajente ako:
Trajenta should not be used to treat these conditions.
Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;
Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
• If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
• Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Ako uzmete više Trajente nego ste trebali, odmah se javite liječniku.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
• Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
• Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
• Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
• karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu linagliptina tijekom trudnoće.
If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Ako se sumnja na pankreatitis, primjena Trajente mora se prekinuti; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Trajenta se ne smije ponovo primijeniti.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu (bol u abdomenu), morate se odmah obratiti Vašem liječniku.
The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
• have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
• imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Ova ispitivanja obuhvaćala su 929 bolesnika, od 65 i više godina starosti koji su bili na linagliptinu.
Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “oralni antidijabetici”.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se linagliptin/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem*
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Provedena su klinička ispitivanja prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet do ITM-a koji odgovara 40 kg/m
Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Stariji ispitanici (65 do 80, najstariji bolesnik imao je 78 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Postojala je značajna razlika u smanjenju HbA1c između azijskih bolesnika (0,8%) i bijelaca (0,5%) u združenim ispitivanjima.