natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truvada kontinuirano se prate.
Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Lijek Truvada bio je djelotvorniji od placeba u sprečavanju infekcije virusom HIV-1.
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Kad su djelatne tvari emtricitabin ili tenofovir primijenjene zasebno, najčešće nuspojave (koje su se javile u više od jednog od 10 bolesnika) uključivale su još hipofosfatanemiju (niska razina fosfata u krvi), glavobolju, vrtoglavicu, povraćanje, osip, slabost i povišene razine kreatin kinaze u krvi (enzim koji se nalazi u mišićima).
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Europska agencija za lijekove zaključila je da su koristi lijeka Truvada za liječenje infekcija virusom HIV-1 dokazane samo u bolesnika koji prije toga nisu bili liječeni, ali da pojednostavljeni dozni režim koji se sastoji od kombinacijske terapije u kojoj se jedna tableta uzima jedanput dnevno može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin (200 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Truvada nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truvada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Pojedinci koji uzimaju lijek Truvada kako bi spriječili infekciju virusom HIV-1 trebaju se testirati najmanje svaka tri mjeseca kako bi bili sigurni da nisu zaraženi virusom HIV-1.
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj odraslih osoba koje su bile pozitivne na infekciju virusom HIV-1.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je jedna tableta jedanput dnevno te je poželjno da se uzima s hranom.
How does Truvada work?
Kako djeluje Truvada?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih se razina HIV-1 u krvi (virusnog opterećenja) spustila ispod definirane razine.
The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Djelotvornost lijeka Truvada u adolescenata dokazana je u ispitivanjima koja su pokazala da emtricitabin ili tenofovirdizoproksil smanjuje virusno opterećenje kad se primjenjuje s drugim protuvirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om u dobi od 12 do 18 godina, kao i dokazom da se djelatne tvari slično distribuiraju u organizmima adolescenata i odraslih te se očekuje i slično djelovanje.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Kada je riječ o predekspozicijskoj profilaksi infekcije virusom HIV-1, očekuje se da će Truvada u krvi zaustaviti razmnožavanje virusa i širenje s mjesta infekcije ako je osoba izložena virusu.
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Truvada dokazane u ispitivanjima?
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima što ga proizvodi HIV, a koji omogućuje zarazu stanica i stvaranje još virusa.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Djelatne tvari lijeka Truvada, u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjile su virusno opterećenje u većine bolesnika te su bile djelotvornije od komparatora.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
U dvama glavnim ispitivanjima ispitan je lijek Truvada kao dodatak standardnim preventivnim mjerama za predekspozicijsku profilaksu.
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji su zaraženi HIV-om, a otporni su na lijekove prve linije ili ih ne mogu primati zbog nuspojava.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
U prvom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo više od 2 400 muškaraca koji su imali spolne odnose s muškarcima, 3,9 % (48 od 1 224) pojedinaca koji su uzimali lijek Truvada imali su pozitivan test na infekciju virusom HIV-1 u usporedbi sa 6,8 % (83 od 1 217) pojedinaca koji su uzimali placebo.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
U prvom je ispitivanju uspoređena kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila s kombinacijom lamivudina i zidovudina (drugi protuvirusni lijekovi).
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Zdravstveni radnici dobit će i brošuru te karticu s podsjetnikom namijenjenu osobama koje primaju lijek Truvada za predekspozicijsku profilaksu.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Od pojedinaca koji su uzimali lijek Truvada 0,8 % (13 od 1 576) imali su pozitivan test na infekciju virusom HIV-1 nakon godinu dana u usporedbi s 3,3 % (52 od 1 578) onih koji su uzimali placebo.
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Od bolesnika koji su uzimali djelatne tvari lijeka Truvada, 80 % (194 od 244) postiglo je i održalo virusno opterećenje ispod 50 HIV-1 kopija/ml tijekom 48 tjedana u usporedbi sa 70 % bolesnika koji su uzimali lijekove komparatore (171 d 243).
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
U djece su česte nuspojave bile i diskoloracija kože i anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca).
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Tvrtka koja stavlja lijek Truvada u promet liječnicima će dostaviti informacije koje će obuhvatiti rizike od smanjene funkcije bubrega prilikom primjene lijeka Truvada u odraslih i djece te informacije o primjeni u odraslih osoba za predekspozicijsku profilaksu.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
U drugom su ispitivanju ispitani učinci emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji su primijenjeni s lopinavirom i ritonavirom (drugim protuvirusnim lijekovima) u 196 bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčešće nuspojave u odraslih osoba liječenih lijekom Truvada su proljev i mučnina.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
U obama ispitivanjima lijek Truvada uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u odraslih s visokim rizikom od spolno prenosive infekcije virusom HIV-1.
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lijek Truvada je protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Truvada se koristi i za sprečavanje spolno prenosive infekcije virusom HIV-1 u odraslih osoba kod kojih postoji velik rizik od infekcije („predekspozicijska profilaksa”).
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Truvada se može upotrebljavati za predekspozicijsku profilaksu samo u osoba u kojih je testiranjem dokazano da nemaju infekciju virusom HIV-a.
How is Truvada used?
Kako se Truvada koristi?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Truvada sadržava dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek” tenofovira.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Truvada potražite u uputi o lijeku.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Učinci djelatnih tvari lijeka Truvada, emtricitabina i tenofovirdizoproksila, ispitani su u dvama ispitivanjima u odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni.
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje infekcije virusom HIV-1, Truvada smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Bolesnici s infekcijom virusom HIV-1 obje su kombinacije uzimali zajedno s efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekom).
You may notice this as dizziness when standing up.
Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.
You can take Tolura with or without food.
Možete uzimati Toluru sa ili bez hrane.
If you take more Tolura than you should
Ako uzmete više Tolure nego što ste trebali
Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzimajte Toluru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Toluru“.
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Važno je uzimati Toluru svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
What Tolura is and what it is used for
Što je Tolura i za što se koristi
Each blister contains 7 or 10 tablets.
Svaki blister sadrži 7 ili 10 tableta.
Other medicines and Tolura
Drugi lijekovi i Tolura
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Taj događaj može biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom (također vidjeti dio 5.1).
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Podaci o sigurnosti iz ovog ispitivanja u bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina općenito su bili slični onima uočenim u odraslih.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih minerala u krvi).
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Vaš liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.
02-235 Warszawa Poland
02-235 Warszawa Poljska
Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure: - ako uzimate digoksin.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Its clinical significance and relevance is unknown.
Nije poznat njegov klinički značaj i relevantnost.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Neke nuspojave mogu biti teške i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Poljska
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Datum posljednje obnove: 19 ožujka 2015
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Porast eozinofila zabilježen u ovoj populaciji bolesnika nije zabilježen u odraslih.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Toluru prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Tolure.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiološki podaci vezani uz teratogeni rizik nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne omogućuju konačan zaključak; međutim, ne može se isključiti malen porast rizika.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetika telmisartana se ne razlikuje između starijih i onih mlađih od 65 godina.
Reduction of the antihypertensive effect.
Smanjenje antihipertenzivnog učinka.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Što Tolura sadrži - Djelatna tvar je telmisartan.
If you forget to take Tolura
Ako ste zaboravili uzeti Toluru
Tolura tablets contain lactose.
Tolura tablete sadrže laktozu.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Na temelju ovih kliničkih podataka ne mogu se donositi zaključci o djelotvornosti i sigurnosti primjene telmisartana u pedijatrijskoj populaciji s hipertenzijom.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) je oko 500 l.
Only on blisters containing 7 tablets MON
Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
What Tolura is and what it is used for What you need to know before you take Tolura How to take Tolura
Što je Tolura i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru Kako uzimati Toluru
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Toluru.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Savjetujte se sa svojim liječnikom ako je potrebno prilagoditi dozu Vašeg drugog lijeka dok koristite Toluru.
What you need to know before you take Tolura
Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru
Insomnia, depression Anxiety
Nesanica, depresija Anksioznost
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Nakon peroralne (i intravenske) primjene, telmisartan se gotovo isključivo izlučuje fecesom, uglavnom u nepromijenjenom obliku.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je učinak Tolure prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
To be taken into account with concomitant use
Potrebno je uzeti u obzir kod istodobne primjene
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Tolurom:
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Iako je ispitivanje bilo premalo za smislenu procjenu farmakokinetike u djece mlađe od 12 godina, rezultati su općenito bili u skladu s nalazima u odraslih i potvrdili nelinearnost telmisartana, osobito za Cmax.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Tablete se trebaju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre pokazala su porast apsolutne bioraspoloživosti do gotovo 100 %.
Corticosteroids (systemic route)
Kortikosteroidi (sistemska primjena)
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
U nekih od ispitivanih bolesnika korištene doze bile su veće od onih preporučenih u liječenju hipertenzije u odrasloj populaciji, dosežući dnevnu dozu usporedivu sa 160 mg, koja je ispitana u odraslih.
At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Na početku preventivnog liječenja s Tolurom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Tolure u trudnica.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Farmakoterapijska skupina: Antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA07.
Possible side effects of Tolura:
Moguće nuspojave Tolure:
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Takva stanja moraju se korigirati prije primjene Tolure.
Cardiovascular prevention:
Kardiovaskularna prevencija:
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Ukupna incidencija nuspojava zabilježenih s telmisartanom bila je uobičajeno usporediva s placebom (41,4 % u odnosu na 43,9 %), u kontroliranim ispitivanjima u bolesnika liječenih zbog hipertenzije.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Nuspojave su poredane po kategorijama učestalosti prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Deplecija volumena i/ili natrija se mora korigirati prije primjene Tolure.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Toluru.
- Elevated potassium levels in your blood.
- Povišene razine kalija u krvi.
Manufacturers
Proizvođači
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
U slučajevima gdje nije postignuta ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jednom dnevno.
The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Preporučena doza Tolure je jedna tableta dnevno.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Tolura se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.
- Heart trouble.
- Probleme sa srcem.
Bradycardia Tachycardia
Bradikardija Tahikardija
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Tolura se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolura može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.