natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary efficacy endpoints n=185
Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Date of first authorisation: 21 September 2017
Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
3 weeks until disease progression.
3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • upala srčanog mišića
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
The recommended dose of Tecentriq is:
Preporučena doza lijeka Tecentriq je:
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
What Tecentriq looks like and contents of the pack
Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Važno je da pročitate i uputu o lijeku za te lijekove.
No dose adjustments are recommended.
Nisu preporučene nikakve druge promjene.
The primary efficacy outcome was overall survival.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Što je Tecentriq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq Kako se Tecentriq primjenjuje Moguće nuspojave
Other medicines and Tecentriq
Drugi lijekovi i Tecentriq
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
• Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Reduce infusion rate or interrupt.
Smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Izolirana hipotireoza može se liječiti nadomjesnom terapijom i bez kortikosteroida.
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
What you need to know before you are given Tecentriq
Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
* The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
*Populaciju za primarnu analizu čini prvih 850 randomiziranih bolesnika
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
12.3 (6.0, NE)
12,3 (6,0; NP)
• allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
• alergijska reakcija (reakcija na infuziju, preosjetljivost ili anafilaksija)
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
No dose reduction was allowed.
Nije bilo dopušteno smanjivati dozu.
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
• utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi “Guillain-Barréova sindroma“
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
• oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Dose modifications during treatment
Prilagodbe doze tijekom liječenja
Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Među 107 bolesnika iz skupine B koji su nakon uvodnog liječenja imali stabilnu bolest, djelomičan odgovor ili potpun odgovor, njih 40 prešlo je na terapiju održavanja pemetreksedom.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
• myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
• miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
You must not be given Tecentriq if:
Ne smijete primiti Tecentriq:
How long treatment lasts
Koliko dugo traje liječenje
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
U sedam (0,2%) bolesnika bila je potrebna primjena kortikosteroida.
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
*Analiza OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika provedena je na temelju stratificiranog log-rang testa, a rezultat se navodi samo za ilustraciju (p=0,0378); prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi, p-vrijednost za analizu OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika ne može se smatrati statistički značajnom.
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
• elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
• povišene vrijednosti jetrenih enzima (vide se u nalazima pretraga), koje mogu biti znak upale jetre
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Tecentriq:
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Svi liječnici koji propisuju Tecentriq moraju biti upoznati s informacijama za liječnike i smjernicama za liječenje.
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Liječenje se može nastaviti nakon što se reakcija povuče
What Tecentriq is and what it is used for
Što je Tecentriq i za što se koristi
Rare hypophysitisk
Rijetko hipofizitisk
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Pričvršćivanjem za taj protein Tecentriq pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i bilirubina treba kontrolirati prije početka liječenja atezolizumabom, periodički tijekom liječenja i kada je indicirano na temelju kliničke procjene.
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Približno je polovica bolesnika prethodno primala taksan (51%) ili antraciklin (54%) za (neo)adjuvantno liječenje.
A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
S obzirom na povećanu hematološku toksičnost opaženu u bolesnika azijskog podrijetla u ispitivanju IMpower150, preporučuje se početna doza paklitaksela od 175 mg/m2 svaka tri tjedna.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
• If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
• Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
• Na kartici treba istaknuti i da treba navesti kontaktne podatke liječnika, a kartica mora uključivati i upozorenje za zdravstvene radnike koji će u bilo kojem trenutku liječiti bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se kod bolesnika primjenjuje Tecentriq.
(10.0, NE)
(10,0; NP)
• protein in urine (proteinuria)
• proteini u mokraći (proteinurija)
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
• ako ste nekada imali ozbiljne nuspojave uzrokovane liječenjem drugim protutijelima koja pomažu imunosnom sustavu u borbi protiv raka
Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Liječenje atezolizumabom moglo se nastaviti kada je primjena nab-paklitaksela prekinuta zbog neprihvatljive toksičnosti.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Ukupno je bilo uključeno 1225 bolesnika, a prvih 850 randomiziranih bolesnika uključeno je u primarnu analizu djelotvornosti, prema planu analiza.
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
• dokazi kliničke koristi prema ocjeni ispitivača
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Triple-negative breast cancer
Trostruko negativan rak dojke
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
• have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
• ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Od 614 bolesnika testiranih u sklopu ispitivanja IMpassion130, njih 89 (15%) bili su nositelji patogenih mutacija BRCA1/2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Bilo je 24,2% bolesnika koji su prethodno primali samo adjuvantnu ili neoadjuvantnu terapiju koja je sadržavala platinu i doživjeli progresiju unutar 12 mjeseci.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Tjelesna težina, spol, pozitivan nalaz na protutijela na lijek, vrijednosti albumina i tumorsko opterećenje imaju statistički značajan, ali ne i klinički važan učinak na farmakokinetiku atezolizumaba.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za upute o razrjeđivanju i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Ako se sumnja na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti detaljnu procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
There was no effect on the male reproductive organs.
Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka.
The time to onset was 1.2 months.
Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražila farmakokinetika atezolizumaba u djece ili adolescenata.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 5 mjeseci nakon liječenja atezolizumabom.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Asian patients
Bolesnici azijskog podrijetla
• pain in the muscles and bones
• bol u mišićima i kostima
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Tecentriq is used to treat adults with:
Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
If you stop receiving Tecentriq
Ako prestanete primati Tecentriq
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Većina bolesnika bila je ženskog spola (99,6%), 67,5% njih bili su bijelci, a 17,8% azijskog podrijetla.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Nastavak liječenja nakon progresije bolesti bio je dopušten sukladno odluci liječnika.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Ovi rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja atezolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu te tako dovesti do povećanih stopa pobačaja ili mrtvorođenja.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
• Pripremu treba provoditi u komori s laminarnim protokom zraka ili u biološki sigurnom kabinetu primjenjujući standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Tecentriq djeluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem tijelu, koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1).
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake “Rok valjanosti“ ili “EXP“.
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Etopozid se uz to primjenjuje i intravenskom infuzijom 2. i 3. dana.
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Tecentriq će Vam dati Vam liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka, u bolnici ili klinici.
Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja se ponovno javi ili u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja, izuzev endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.
The time to onset was 18 and 33 days.
Vrijeme do nastupa kretalo se u rasponu od 18 do 33 dana.
• after prior platinum-containing chemotherapy, or
• koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, ili