natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entekavir Accord smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
U nekim je slučajevima opažena selekcija HIV varijante M184V, što može utjecati na odabir HAART režima koji bolesnik može uzimati u budućnosti.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Entekavir Accord neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Accord koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
HBeAg Negative (study 027)
HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
Haemodialysis or CAPD**
Hemodijaliza ili KAPD**
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Accord ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
A risk to the infants cannot be excluded.
Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ako propustite dozu lijeka Entekavir Accord, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Zdravi ispitanici koji su primali do 20 mg/dan do 14 dana i jednokratne doze do 40 mg nisu imali neočekivane nuspojave.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, nije bilo razlike u izloženosti između muških i ženskih ispitanika.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Distribucija: Procijenjeni volumen raspodjele entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Nakon što je postigla vršne razine, koncentracija entekavira u plazmi smanjivala se na bieksponencijalni način s terminalnim poluvijekom eliminacije od ≈ 128-149 sati.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Preporučuje se povremeno pratiti funkciju jetre tijekom liječenja.
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Predložene modifikacije doze temelje se na ekstrapolaciji ograničenih podataka i njihova sigurnost i učinkovitost nije klinički ispitana.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, što je također prikazano u tablici.
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Duration of therapy for paediatric patients
Trajanje liječenja kod pedijatrijskih bolesnika
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Ta dva ispitivanja pružaju podatke o rezistenciji kod 183 bolesnika liječena i praćena tijekom 1. godine te 180 bolesnika liječenih i praćenih tijekom 2. godine.
If you take more Entecavir Accord than you should
Ako uzmete više lijeka Entekavir Accord nego što ste trebali
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Međutim, ako ste se prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće.
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
AUC je bila 29% viša u starijih nego u mladih ispitanika, uglavnom zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
If you forget to take Entecavir Accord
Ako ste zaboravili uzeti Entekavir Accord
Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Žene u reproduktivnoj dobi: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
U skladu s važećim smjernicama pedijatrijske prakse, prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Primijećeni indeks akumulacije lijeka je ≈ 2 puta veći s doziranjem jednom dnevno, što ukazuje na efektivni poluvijek akumulacije od oko 24 sata.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti zbog znakova toksičnosti i po potrebi primijeniti standardno potporno liječenje.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Nema podataka o učinku entekavira na prijenos HBV-a s majke na novorođeno dijete.
do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nemojte prestati uzimati Entekavir Accord ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Spol: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Week 24
24. tjedan
Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Budući da u nekih pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, treba razmotriti utjecaj entekavira na buduće mogućnosti liječenja.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Kako uzimati Entekavir Accord Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Accord.
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Bolesnici čiji je terapijski odgovor zadovoljio virološke, ali ne i serološke ili biokemijske kriterije odgovora, nastavili su sa slijepim liječenjem.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/ALU-ALU BLISTER
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI/AL-AL BLISTERI
Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entekavir Accord pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Tijekom 2. godine, genotipska rezistencija na entekavir utvrđena je u 2 bolesnika (kumulativna vjerojatnost rezistencije tijekom 2. godine: 1,1%).
Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entekavir Accord sadrži
virus (HBV) infection in adults.
(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
U kliničkim se ispitivanjima liječenje entekavirom prekidalo ukoliko su bolesnici postigli unaprijed određeni odgovor.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
(≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Entekavir Accord, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
the condition of your liver.
Vaše jetre.
Duration of therapy
Trajanje terapije
Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Entekavir Accord tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Razvoju tumora prethodila je proliferacija pneumocita u plućima, koja se nije opazila u štakora, pasa ili majmuna, što ukazuje na to da je ključni događaj u razvoju tumora pluća u miša vjerojatno specifičan za vrstu.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
To je važno zato što se Entekavir Accord uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Trudnoća: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Apsorpcija: Entekavir se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi između 0,5-1,5 sati.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti kad nastupi brzo povišenje razina aminotransferaza, progresivna hepatomegalija ili metabolička acidoza/laktacidoza nepoznatog uzroka.
Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.
Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Entekavir Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane ispod.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike nije utvrdila da rasa značajno utječe na farmakokinetiku entekavira.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Ukoliko je prikladno, možda bude potrebno ponovno nastaviti s terapijom hepatitisa B.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
How to store Entecavir Accord Contents of the pack and other information
Kako čuvati Entekavir Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Biotransformacija: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Koristi dugoročne virološke supresije tijekom kontinuirane terapije moraju se odvagnuti u odnosu na rizik dugotrajnog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
* for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
* Za doze < 0,5 mg preporučuje se oralna otopina entekavira.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u kojima se životinjama primjenjivao entekavir u razdoblju do 4 tjedna nije se dokazalo oštećenje plodnosti u mužjaka ili ženki štakora pri visokim izloženostima.
The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Farmakokinetika entekavira nakon jednokratne doze od 1 mg u bolesnika (bez kronične infekcije hepatitisom B) prikazana je u sljedećoj tablici:
If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Nužan je oprez kad se analozi nukleozida propisuju bolesnicima (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim faktorom rizika za bolest jetre.
There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Postoji ograničeno iskustvo s prijavljenim predoziranjem entekavirom u bolesnika.
Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Povećane incidencije drugih tumora, uključujući gliome mozga u mužjaka i ženki štakora, karcinome jetre u mužjaka miša, benigne vaskularne tumore u ženki miša i adenome i karcinome jetra u ženki štakora, vidjele su se samo pri visokim izloženostima tijekom cijelog života.
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Nakon primjene 14C-entekavira nisu opaženi ni oksidirani ili acetilirani metaboliti niti manje količine metabolita faze II, glukuronidni i sulfatni konjugati.
The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Preporučena doza za odrasle bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Stariji: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Odluku o liječenju pedijatrijskih bolesnika treba donijeti nakon što se pažljivo razmotre individualne potrebe bolesnika i uzimajući u obzir važeće smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući vrijednosti početnih histoloških parametara.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekavir nije supstrat, induktor niti inhibitor enzima citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Da bi se povišenja aminotransferaza koja su odgovor na liječenje razlikovala od povišenja koja bi mogla biti povezana s laktacidozom, liječnici moraju potvrditi da su promjene ALT-a povezane s poboljšanjem drugih laboratorijskih pokazatelja kroničnog hepatitisa B.