natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
U ispitivanjima faze III, nakon terapije ravulizumabom u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa i u onih koji su primali ekulizumab, neposredna i potpuna inhibicija slobodnog C5 u serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) opažena je do kraja prve infuzije i u svih se bolesnika održala tijekom cijelog 26-tjednog razdoblja liječenja.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
U slučaju predoziranja, primjenu infuzije treba odmah prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Većina populacije u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa imala je na početku ispitivanja jaku hemolizu; 86,2% uključenih bolesnika imalo je povišene LDH vrijednosti ≥ 3 × GGN, što je u okolnostima PNH-a izravna mjera intravaskularne hemolize.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
4- Special handling and storage
4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Immunization
Imunizacija
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Mjera primarnog ishoda bila je hemoliza mjerena kao postotna promjena vrijednosti LDH u odnosu na početnu.
ravulizumab
Nuspojave
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Ispitivanje u bolesnika koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, provedeno u 246 bolesnika koji prije uključivanja u ispitivanje nisu primali terapiju inhibitorom sustava komplementa.
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
o No clinical data on exposed pregnancies is available.
o Nema kliničkih podataka o izlaganju lijeku u trudnoći.
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Što je Ultomiris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris Kako primjenjivati Ultomiris
o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
How to store Ultomiris
Kako primjenjivati Ultomiris
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Tablica 7: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja Raspon tjelesne težine (kg)
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
U oba ispitivanja faze III, između skupine liječene ravulizumabom i one liječene ekulizumabom nije bilo značajnih razlika u demografskim ili početnim karakteristikama.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Bočica (staklo tipa I) s 30 ml sterilnog koncentrata s čepom i zaštitnim zatvaračem.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1 pokazala su da unos mlijeka liječenih ženki nema štetni učinak na mladunčad.
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina proljev bol u abdomenu dispepsija
See the leaflet for further information.
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
U tablici 4 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa.
Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Neisseria meningitidis najmanje 2 tjedna prije početka terapije.
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
MedDRAklasifikacija organskih sustava
Meningococcal infection*
Simptomi meningokokne infekcije
Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Doze koje treba primijeniti temelje se na tjelesnoj težini bolesnika kako je prikazano u tablici 1. Doze održavanja primjenjuju se jednom svakih 8 tjedana, s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Tablica 6: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene udarnih doza Raspon tjelesne težine (kg)
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Broj jedinica koncentrata eritrocita primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Pripremljenu otopinu, ako nije bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Kako bi bolesnici znali više o mogućim ozbiljnim infekcijama i njihovim znakovima i simptomima, potrebno ih je upoznati s informacijama iz upute o lijeku.
What is Ultomiris used for
Za što se Ultomiris koristi
Pregnancy/ Breast-feeding
Trudnoća/dojenje
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Total PNH RBC clone size
Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Ultomiris se smije razrjeđivati samo 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Za razrjeđivanje se kao otapalo smije upotrijebiti samo 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju.
Reporting of side effects
Promjena rezultata za FACIT-umor
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
U bolesnika liječenih ravulizumabom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih meningokoknih infekcija/sepse.
Refer to the administration reference tables below.
Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija bolest slična gripi umor zimica astenija
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo a a
Table 1: Loading dose administration reference table
Tablica 1: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene udarnih doza
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti mišjeg surogata u miševa nisu opaženi očiti učinci povezani s liječenjem ili štetni učinci.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Provjerite traje li Vam još uvijek zaštita nakon cijepljenja protiv meningokoka.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Najmanje trajanje infuzije pogledajte u tablicama s referentnim vrijednostima u nastavku.
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
U bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa zabilježeni su slučajevi ozbiljnih ili smrtonosnih meningokoknih infekcija/sepse.
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
ANNEX I
3 - Primjena
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Skupine liječene ravulizumabom i ekulizumabom imale su sličnu anamnezu u pogledu PNH-a.
Do not use chemical disinfectants.
Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Do not thaw in hot or ice cold water.
Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
UNITED STATES OF AMERICA
SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/182/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Suspension: - Type I glass ampoules containing 2,000 or 4,000 doses.
Suspenzija: - Staklene ampule tipa I, koje sadrže 2000 ili 4000 doza.
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck.
Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
1 PFU: plaque forming units.
1PFU: Jedinice koje tvore plak.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
After adding the content of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena suspenzija za injekciju.
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
(broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule
CAUTION: Ampoules have been known to explode on sudden temperature changes.
UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarskomedicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Do not mix with any other veterinary medicinal product except Nobilis Rismavac and the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim Nobilis Rismavacom i otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Care should be exercised to prevent contaminating your hands, eyes and clothing with the suspension.
Posebno obratiti pozornost sprečavanju zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom.
Duration of immunity: ILT: 60 weeks, MD: entire risk period.
Trajanje imuniteta: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Svejedno bi trebalo slijediti mjere predostrožnosti da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.
Fertility: No information is available on use in future breeding birds.
Plodnost: Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da ovo cjepivo može biti primijenjeno istog dana ali ne i pomiješano s Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Maknuti injekciju i preokrenuti vrećicu (6-8 puta) radi miješanja cjepiva.
Disinfect vaccinating equipment by boiling in water for 20 minutes or by autoclaving (15 minutes at 121 °C).
Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).