natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What are the risks associated with Silapo?
Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.
Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Eritropoetin se stvara u bubrezima.
Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.
For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
What benefits of Silapo have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Silapo, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta te je „biosličan lijek”.
Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Ispitivanja su također pokazala da primjena lijeka Silapo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
How is Silapo used?
Kako se Silapo primjenjuje?
The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
U drugom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u održavanju razina crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika.
The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
U prvom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u normaliziranju razina crvenih krvnih stanica u 609 bolesnika tijekom 24 mjeseca.
Other information about Silapo:
Ostale informacije o lijeku Silapo
• patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Silapo se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjenu proizvodnju crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije bilo kojim lijekom s epoetinom; bolesnika s hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji se ne može kontrolirati; bolesnika koji ne mogu primati lijekove za sprečavanje krvnih ugrušaka; bolesnika koji će uskoro biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, uključujući veće ortopedske kirurške zahvate, i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim žilama), uključujući i nedavni srčani ili moždani udar.
For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Silapo potražite u uputi o lijeku.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Silapo je lijek koji se primjenjuje za: liječenje anemije (niskog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima; liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za liječenje određenih tipova raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi; povećanje količine krvi koju bolesnici s umjerenom anemijom mogu sami sebi donirati prije operacije kako bi im se njihova vlastita krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije; smanjenje potrebe za transfuzijama krvi u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
How does Silapo work?
Kako djeluje Silapo
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo koja medicinska stanja ili simptome, a osobito sljedeće:
Talk to your doctor before taking <product name>.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete <naziv lijeka>.
Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Diskinezija
Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Pramipeksol - distonija (EPITT br. 18866)
Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 29. kolovoza - 1. rujna 2017.
Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Rijetke nuspojave • Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).
More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.
- Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- distonija2 (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/600963/2017
Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Mesalazin - rizik od reakcija fotoosjetljivosti (EPITT br. 18869)
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Učestalost „rijetko”: Fotoosjetljivost* *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
Dystonia
Distonija
- Dyskinesia
Nuspojave
Package leaflet
Opis odabranih nuspojava
Package leaflet 4.
Uputa o lijeku 4. Moguće nuspojave
The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
The patch should be replaced every 3 days.
Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
What is Durogesic?
Što je Durogesic?
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
4.3 Contra-indications
4.3. Kontraindikacije
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
EMA/681615/2016 Rev.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Why was Durogesic reviewed?
Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Durogesic u Europskoj uniji (EU).
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Međutim, odraslim bolesnicima koji ne mogu uzimati opioide na usta ili za koje se smatra da im je lijek Durogesic jedina moguća terapija, može se dati flaster s najnižom dozom.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka što je vidljivo u razlikama u sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Durogesic.
The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Prikladna početna doza mora se odabrati uzimajući u obzir bolesnikovu trenutačnu uporabu opioidnih lijekova.
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Primjena lijeka Durogesic ne preporučuje se u bolesnika koji ranije nisu primali opioide.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Europska je komisija 15. rujna 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Durogesic u EU-u2.
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Sadrži djelatnu tvar fentanil i dostupan je u obliku transdermalnog flastera (flaster koji postupno otpušta lijek kroz kožu).
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
U djece koja se liječe lijekom Durogesic potrebno je primijeniti flaster na gornjem dijelu leđa kako bi se spriječilo da ga dijete ukloni.
2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
These patients should be closely monitored for side effects.
Te bolesnike potrebno je pomno motriti zbog mogućnosti nuspojava.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
CHMP se usuglasio oko toga da se lijek Durogesic smije primjenjivati u odraslih za liječenje jakih dugotrajnih bolova za koje je potrebna kontinuirana terapija opioidnim lijekovima neovisno o tome je li uzrok boli rak.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Durogesic je lijek koji se koristi za ublažavanje jakih dugotrajnih bolova u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Lijek Durogesic ne smije se koristiti za ublažavanje jakih kratkotrajnih bolova ili bolova koji su rezultat operativnog zahvata.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Durogesic 21. srpnja 2016.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Lijek Durogesic također se može koristiti za liječenje dugotrajnih jakih bolova u djece u dobi od dvije ili više godina koja već primaju opioide.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su tablice za utvrđivanje prikladne doze lijeka Durogesic prilikom prelaska s drugih opioida koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Flasteri Durogesic otpuštaju fentanil u količinama koje mogu biti smrtonosne ako se ne koriste ispravno, posebno za djecu.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 utvrdila je da je u pogledu lijeka Durogesic potrebno provesti usklađivanje.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
• Other medicines you are taking.
• drugim lijekovima koje uzimate.
These are signs of a serious condition.
To su znakovi ozbiljnog stanja.
Most of these symptoms were reversible.
Većina tih simptoma bila je reverzibilna.
How much medicine will you be given
Koliko ćete lijeka primiti