natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest” od 8. listopada 2009.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
This encourages the fistula to heal and close.
To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
What are the risks associated with Alofisel?
Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Why is Alofisel approved?
Zašto je lijek Alofisel odobren?
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica” iz masnog tkiva donora.
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
How is Alofisel used?
Kako se Alofisel koristi?
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
How does Alofisel work?
Kako djeluje Alofisel?
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
30 film-coated tablets in blisters
Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim” (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
This overview was last updated in 06-2019
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Miglustat Dipharma je „generički lijek”.
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Other information about Miglustat Dipharma
Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
How does Miglustat Dipharma work?
Kako djeluje Miglustat Dipharma?
How is Miglustat Dipharma used?
Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
How has Miglustat Dipharma been studied?
Kako je lijek Miglustat Dipharma ispitivan?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
• Acute retinopathies of vascular origin
• Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
B. Package Leaflet
B.
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
To je prikazano i u informacijama o lijeku kako bi se omogućila primjerena informiranost zdravstvenih djelatnika i bolesnika.
PRAC recommendation
Preporuka PRAC-a
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
PRAC je također suglasan da se acipimoks ne smije indicirati za povišenje razine HDL-C ili za kardiovaskularnu prevenciju što je u skladu s najnovijim podacima koji bacaju sumnju na povezanost između povišenih razina HDL-C i smanjivanja rizika od kardiovaskularnih bolesti.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
PRAC je također napomenuo da sukladno mišljenju stručnjaka, trenutno dostupni podaci nisu imali značajnog utjecaja na sigurnosni profil acipimoksa.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Nakon zaključivanja ovih postupaka, PRAC je bio mišljenja da zabrinutost u vezi s kombiniranim lijekovima može također biti od značaja za monokomponentne lijekove, te je stoga danska Agencija za zdravstvo i lijekove započela pregled u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem ocjenjivanja učinka podataka ispitivanja HPS2-THRIVE na omjer koristi i rizika ovih lijekova i davanja preporuke o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti, te treba li zabraniti isporuku lijekova.
The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.
The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Preliminarni rezultati ispitivanja HPS2-THRIVE pokazali su da ispitivanje nije udovoljilo svojoj preliminarnoj završnoj točci (smanjenju rizika od velikih vaskularnih događaja poput infarkta miokarda i moždanog udara) kao i statistički značajno povećanje incidencije nesmrtonosnih, no ozbiljnih nuspojava u grupe koja je uzimala nikotinsku kiselinu/laropiprant u usporedbi s grupom koja je uzimala placebo.
On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Dana 19. prosinca 2012. Europska agencija za lijekove upoznata je s preliminarnim rezultatima velikog randomiziranog kliničkog ispitivanja (Ispitivanje preventivne zaštite srca 2 - Liječenje HDL-a s ciljem smanjivanja broja incidencija srčanih događaja - HPS2-THRIVE) osmišljenog kako bi se ocijenila inkrementalna korist odgođenog otpuštanja nikotinske kiseline (ERN)/laropipranta (LRPT) u odnosu na placebo u više od 25 673 visokorizičnih bolesnika.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 7. studenog 2013. u vezi s tvarima povezanima s nikotinskom kiselinom (acipimoksom) indiciranima za liječenje poremećaja lipida.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
• je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka u području farmakovigilancije za nikotinsku kiselinu i povezane tvari, a koji je pokrenula Danska, te je odlučio ograničiti područje postupka na lijekove koji sadrže acipimoks, jedinu tvar povezanu s velikom dozom nikotinske kiseline koja je indicirana za poremećaje lipida i odobrena za primjenu u EU-u;
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
• je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;