natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
• Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
MSIS-29 physical score
MSIS-29 fizički rezultat Početak
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
*Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
− ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Što je Fampyra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
If you forget to take Fampyra
Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
• Upset stomach
• Nadražen želudac
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
• Difficulty sleeping
• Poremećaj spavanja
Older people:
Starije osobe:
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Sat.
sati.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Hypotension2
Hipotenzija2
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
− if you are taking a medicine called cimetidine
− ako uzimate lijek cimetidin
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
− if you are prone to infections
− ako ste skloni infekcijama
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Other medicines that affect the kidneys
Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
43% Risk difference: 9.2%
Razlika rizika: 9,2%
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati tabletu.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Other warnings and precautions
Druga upozorenja i mjere opreza
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
• pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Čuvati tablete u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Study 218MS305
Ispitivanje 218MS305
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
− jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Placebo N = 318*
N = 318*
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Missed Dose
Propuštena doza
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
How to take Fampyra
Kako uzimati Fampyru
In animal studies no effects on fertility were seen.
Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Distribution:
Distribucija
Re-Evaluating Fampyra Treatment
Ponovna procjena liječenja Fampyrom
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
• Difficulty breathing (shortness of breath)
• Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
• Minor shaking (tremor)
• Nevoljno drhtanje (tremor)
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
− ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Elimination:
Eliminacija
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
BBS score
BBS rezultat Početak
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
• Numbness or tingling of skin
• Obamrlost ili trnci na koži