natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Prije prve uporabe RoActemra štrcaljke Vaš zdravstveni radnik trebao bi Vam pokazati kako ćete pravilno pripremiti štrcaljku i injicirati lijek.
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Eksploracijske mjere ishoda 24. tjedan: remisija prema ACR/EULAR (Boole), n (%) 47 (18,4) remisija prema ACR/EULAR (indeks bolesti), n (%) 73 (28,5) ‡
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Vaš će liječnik morati odlučiti može li dijete ipak primiti lijek RoActemra.
• Look in the clear Window area.
Slika C · Pogledajte kroz prozirni prozorčić.
Interrupt RoActemra dosing.
Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Srednja vrijednost indeksa aktivnosti bolesti (DAS28) na početku ispitivanja SC-I iznosila je 6,6 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,7 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Sve prijavljene reakcije na mjestu injekcije bile su 1. stupnja težine i nisu bile ozbiljne te nijedna reakcija na mjestu injekcije nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka.
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
· Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Eye disorders
Poremećaji oka konjunktivitis
Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali tocilizumab te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
U Ispitivanju IV tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s drugim DMARD-ovima i uspoređivao se s placebom u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
pJIA Patients
Bolesnici s pJIA
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Linearni klirens procjenjivao se kao jedan od parametara u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, a iznosio je 6,7 ml/h u bolesnika s GCA.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 400 mg/20 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke.
• Do not fan or blow on the clean area.
· Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Bolesnici u skupini liječenoj lijekom RoActemra primali su intravensku (i.v.) infuziju lijeka RoActemra (8 mg/kg) svaka 4 tjedna te supkutanu (s.c.) injekciju placeba svaka 2 tjedna.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
U ispitivanju monoterapije stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 3,6 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala tocilizumab te 1,5 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala MTX.
If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Kada se broj trombocita poveća na >100x103/μl, nastaviti primjenu lijeka RoActemra
Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Liječenje će propisati i započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA,
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Kod bolesnika s RA i GCA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 80 mg/4 ml
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra SC-I, u 2,9% bolesnika liječenih supkutanom dozom jedanput tjedno primijećeno je smanjenje broja neutrofila na razinu nižu od 1 x 109/l.
Duration (days) Mean (SD)
T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih tocilizumabom u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra za liječenje umjerenog do teškog oblika RA ili GCA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Kod bolesnika s RA i GCA, vrijednosti ALT-a/AST-a moraju se određivati svakih 4 do 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja te svakih 12 tjedana nakon toga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
(> 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
· RoActemra se koristi za liječenje djece s pJIA. RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
4 vials of 20 mL
1 bočica s 20 ml 4 bočice s 20 ml
• If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
· Držite klip pritisnutim dok vadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uboli u kožu (vidjeti Sliku G) · Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku (počevši ponovno od koraka 2).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, povezanih s primjenom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
U kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
U pedijatrijskih bolesnika s pJIA središnji volumen distribucije iznosio je 1,97 l, a periferni volumen distribucije 2,03 l, što čini volumen distribucije od 4,0 l u stanju dinamičke ravnoteže.
4 vials of 4 mL
1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
RoActemra (6,5 odnosno 5,3) nego u skupini koja je primala placebo (3,8 odnosno 2,9).
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo te kod 1% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 100 x 103/µl.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni pojedinog bolesnika.
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
Tablica 1: Popis nuspojava koje su se javile kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra
Prepare the Injection Site
Mijenjajte mjesto injiciranja
The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu od početka ispitivanja do 52. tjedna bila je veća (pokazala je veće poboljšanje) u skupini koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan (4,10 odnosno 2,76) nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (placebo plus 26 tjedana prednizona: -0,28; placebo plus 52 tjedna prednizona: -1,49), premda je samo usporedba skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno plus 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona i skupine koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) pokazala statistički značajnu razliku (p = 0,0024).
firm action.
ALT/AST.
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
*τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA, sJIA ili pJIA.
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Bolesnici u adalimumab skupini primali su s.c. injekciju adalimumaba (40 mg) svaka 2 tjedna te i.v. infuziju placeba svaka 4 tjedna.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
· Nikada nemojte pokušavati rastaviti napunjenu brizgalicu.
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Kod bolesnika je nakon primjene lijeka RoActemra primijećeno usporedivo (u odnosu na zdrave ispitanike) smanjenje apsolutnog broja neutrofila (vidjeti dio 4.8).
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
(n=348) nije došlo do napredovanja strukturalnog oštećenja zglobova, definirano promjenom ukupnog rezultata po Sharp ljestvici od nula ili manje, u usporedbi sa 67% bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s MTX (n=290) (p £ 0,001).
These may affect up to 1 in 10 patients
Mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika
The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Tocilizumab i adalimumab imali su sličan ukupan profil kliničkih nuspojava.
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, oticanje, hematom, bol i pruritus na mjestu injekcije.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Nuspojave kod bolesnika s pJIA su, u načelu su slična onima kod odraslih s RA.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Opsežne upute za primjenu lijeka RoActemra u napunjenoj brizgalici nalaze se u Uputi o lijeku.
For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
odnosno 6,12) bila je veća nego u skupini koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona (2,84) (premda razlike nisu bile statistički značajne [p = 0,0252 za primjenu jednom tjedno; p = 0,1468 za primjenu jednom svaki drugi tjedan]) te slična kao u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona (6,67).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Kod bolesnika liječenih tocilizumabom primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Doze od 8 mg/kg tocilizumaba ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom terapijom DMARD-ovima.
In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Kod svih bolesnika vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima nuspojave povezane s infuzijom (odabrani događaji koji su se pojavili tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije) prijavilo je 6,9% bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om te 5,1% bolesnika koji su primali placebo s
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
· Ako bolesnik teži manje od 30 kg: doza iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput svaka 2 tjedna
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1),
Ispitivanje se sastojalo od 52-tjednog razdoblja slijepog liječenja
Very rare side effects:
Rijetke nuspojave:
In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,28 na 100 bolesnik-godina izloženosti.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke
A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Primarnu mjeru ishoda postigao je značajno veći udio bolesnika u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg + MTX i u skupini koja je primala monoterapiju tocilizumabom nego u skupini koja je primala samo MTX.
sJIA and pJIA Patients
Bolesnici sa sJIA i pJIA
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primiti određene vrste cjepiva.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 3,7% bolesnika primijećeno je smanjenje broja neutrofila na razinu nižu od 1 x 109/l.
Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
O stale sekundarne mjere ishoda Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26),
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
ispod prozorčića (vidjeti Sliku A), kako biste izbjegli nehotičnu ozljedu iglom.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) kod bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) u bolesnika u dobi od 1 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.