natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Možda ćete ipak moći primati Retacrit, ali najprije se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom:
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
U pravilu se ne smije prekoračiti maksimalni volumen od 1 ml po jednom mjestu injiciranja.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Bolesnici iz skupine liječene epoetinom alfa bili su uključeni i u otvoreni produžetak ispitivanja kojim se pokazalo da su se poboljšanja u kvaliteti života tih bolesnika održala još dodatnih 12 mjeseci.
• if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
• ako je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Ako taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, liječnik može odlučiti da Retacrit treba injicirati pod kožu (supkutano).
• Retacrit is given by injection under the skin.
• Retacrit se daje injekcijom pod kožu.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Medijan vremena do postizanja ciljne vrijednosti bio je 11 tjedana, a medijan doze pri ciljnoj vrijednosti iznosio je 150 IU/kg tjedno.
Retacrit contains phenylalanine
Retacrit sadrži fenilalanin
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Obično injekcije daje liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
U kliničkim ispitivanjima u kojima su početne doze od 50 do 150 IU/kg primjenjivane tri puta tjedno, približno 95% svih bolesnika odgovorilo je klinički značajnim povećanjem hematokrita.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Ako je moguće, s nadoknadom željeza treba započeti prije uvođenja terapije epoetinom zeta kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
Do not use Retacrit:
Nemojte uzimati Retacrit:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ako se razviju znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, primjenu Retacrita treba odmah prekinuti i razmisliti o zamijenskom liječenju.
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Možda ćete ipak moći primati Retacrit, ali najprije o tome razgovarajte s liječnikom.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Teži slučajevi opaženi su kod primjene dugodjelujućih epoetina.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Liječenje Retacritom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s gore navedenim indikacijama.
Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Retacrit je indiciran u odraslih u predonacijskom programu radi povećanja količine autologne krvi.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Osim toga, mogu se pojaviti ranice u ustima, grlu, nosu, na spolovilu i očima (crvene i otečene oči).
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Kako bi se klopka za iglu ''aktivirala'' od korisnika se zahtijevaju određene radnje koje će iglu učiniti bezopasnom nakon primjene injekcije:
• If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
• Ako ne budete odgovarali na liječenje Retacritom na odgovarajući način, liječnik će provjeriti Vašu dozu i reći je li Vam potrebno promijeniti doze Retacrita.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
• Ako bolujete od raka, morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica (kao što je Retacrit) mogu djelovati kao čimbenik rasta, pa tako u teoriji mogu utjecati na napredovanje raka od kojeg bolujete.
• Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Retacrit se daje injekcijom pod kožu svakog tjedna tijekom tri tjedna prije operacije i na dan operacije.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako na Retacrit ne reagirate zadovoljavajuće, liječnik će provjeriti Vašu dozu Retacrita jer ponavljano povećanje doze Retacrita, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od pojave tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Epoetin alfa ne izaziva mutaciju bakterijskih gena (Amesov test), aberaciju kromosoma u stanicama sisavaca, mikronukleusa u miševa ili mutaciju gen a na HGPRT lokusu.
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Doza Retacrita koju primate i učestalost primjene mogu se dodatno prilagođavati kako bi se održao Vaš odgovor na liječenje.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Proturječna izvješća u literaturi koja se temelje na in vitro nalazima iz uzoraka tumora u ljudi, upućuju na moguću ulogu eritropoetina kao proliferatora tumora.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Terapiju Retacritom treba nastaviti još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Preživljenje i progresija tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih ispitivanja s ukupno 2833 bolesnika, pri čemu su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Provedena je i analiza podataka na razini bolesnika za više od 13 900 onkoloških bolesnika (kemoterapija, radioterapija, kemoradioterapija ili bez ikakve terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
• Never put used syringes into your normal household waste bin.
• Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Terapija epoetinom alfa smanjila je rizik od izloženosti alogenoj krvi za 50% u odnosu na bolesnike koji nisu primali epoetin alfa.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost ESA lijekova, naziv i broj serije primijenjenog ESA lijeka potrebno je jasno zabilježiti (ili navesti) u bolesnikovojmedicinskoj dokumentaciji.
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
U svih bolesnika koji primaju epoetin zeta, potrebno je pomno nadzirati krvni tlak i po potrebi ga kontrolirati
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
U kliničkim ispitivanjima, nakon 6 mjeseci liječenja opažene su sljedeće doze održavanja.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
To se očituje stalnim snižavanjem vrijednosti hemoglobina unatoč povećanju doze epoetina zeta (vidjeti dio 4.8).
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Fibroza koštane srži poznata je komplikacija kroničnog zatajenja bubrega u čovjeka i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim čimbenicima.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Treba biti posebno oprezan s drugim lijekovima koji stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica:
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetinski receptori mogu biti prisutni na površini različith tumorskih stanica.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Kada je dosegnuta ciljna vrijednost hematokrita, za svakog je bolesnika određena individualna doza održavanja.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
U nekim ispitivanjima, u kojima je nakon dvostruko slijepe faze slijedila faza otvorenog ispitivanja u kojoj su svi bolesnici primali epoetin alfa, opaženo je održavanje učinka.
Dose (IU/kg given 3 times per week)
Doza (IU/kg primijenjena 3 puta tjedno)
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i s njom povezanim komplikacijama između onih koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Retacrit should not be used:
Retacrit se ne smije upotrijebiti:
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Prvi je dokaz odgovora na epoetin alfa porast broja retikulocita unutar 10 dana, praćen porastom broja crvenih krvnih stanica, hemoglobina i hematokrita obično unutar 2 do 6 tjedana.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluku o liječenju rekombinantnim eritropoetinima treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika uz sudjelovanje pojedinog bolesnika, pri čemu treba uzeti u obzir i specifične kliničke okolnosti.
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Liječnik će Vam primjenjivati najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.
• Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
• Retacrit ćete primiti injekcijom u venu neposredno nakon postupka davanja krvi tijekom 3 tjedna prije Vaše operacije.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako Vam je rekao liječnik.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Eritropoetski odgovor opažen u obje terapijske skupine rezultirao je sličnim stopama transfuzije (16% u skupini koja je primala 600 IU/kg tjedno i 20% u skupini koja je primala 300 IU/kg dnevno).
While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Kada primaju Retacrit, nekim su osobama potrebni lijekovi koji smanjuju rizik od krvnih ugrušaka.
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
To se odnosi na bolesnike na dijalizi i na bolesnike koji još nisu na dijalizi.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• visoka razina kalija u krvi koja može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Retacrit treba primjenjivati kao supkutanu injekciju.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Nakon što se veže na površinski receptor stanice, eritropoetin aktivira signalne putove transdukcije koji koče apoptozu i stimulira proliferaciju eritroidnih stanica.
Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primijenili previše Retacrita.
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
• ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze (koštana srž ne može stvarati dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Retacrit).
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
• teške alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Odmah recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste primijetili bilo koji od ovih događaja ili ako ste primijetili bilo koje učinke dok primate liječenje Retacritom.
The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Napunjene štrcaljke sadrže između 0,3 i 1 ml otopine, ovisno o sadržaju epoetina zeta (pogledajte ˝Što Retacrit sadrži˝).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Protutijelima posredovana izolirana aplazija crvene krvne loze prijavljena je vrlo rijetko u < 1/10 000 slučajeva po bolesniku-godina nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinima (vidjeti dio 4.4).
• Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover.
• Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Međutim, ako ste zaboravili primijeniti injekciju, a Vaša sljedeća redovna injekcija trebabiti unutar razdoblja od jednog dana, nemojte primijeniti propuštenu injekciju nego nastavite primjenu prema svom uobičajenom rasporedu.
• You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
• Možda ćete uzimati i pripravke za nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja Retacritom da bi se povećala njegova učinkovitost.
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• radi poticanja stvaranja crvenih krvnih stanica (kako biste mogli dati veću količinu krvi) ako ne možete primati transfuzije svoje krvi tijekom ili poslije operacije
Don't squeeze it.
Nemojte ga stiskati.
If you forget to use Retacrit
Ako ste zaboravili primijeniti Retacrit
• after the expiry date on the label and outer carton
• nakon datuma roka valjanosti na naljepnici i kutiji
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Ako imate bolest bubrega, moguće je da nemate dovoljno crvenih krvnih stanica ako Vam bubrezi ne proizvode dovoljno eritropoetina (potreban je za proizvodnju crvenih krvnih stanica).
• have severe disorders of the veins and arteries
• imate teške poremećaje vena i arterija
Hamster Ovary (CHO) cell line).
Chinese Hamster Ovary [CHO]).
• Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Liječnik može započeti liječenje Retacritom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
U randomiziranom prospektivnom ispitivanju (CHOIR) procijenjena su 1432 anemična bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili podvrgnuti dijalizi.
Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Kada se razina hemoglobina vrati na < 11 g/dl, doziranje se može nastaviti istom dozom ili smanjenjem doze za jedan dozni korak, na temelju procjene liječnika.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da epoetin alfa smanjuje tjelesnu težinu fetusa, usporava okoštavanje i povećava fetalnu smrtnost kad se primjenjuje u tjednoj dozi približno 20 puta većoj od preporučene tjedne doze za ljude.
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Eritropoetini pokazuju o dozi ovisan učinak na hematološke parametre, koji ne ovisi o putu primjene.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija epoetinom alfa bila je povezana sa subkliničkom fibrozom koštane srži.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Ako ste u vrijeme početka liječenja Retacritom na terapiji dijalizom, možda će biti potrebno prilagoditi Vaš režim dijalize.
• You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Uobičajeno je nastaviti liječenje Retacritom još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
• u odraslih na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi
In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
U odraslih bolesnica s metastatskim rakom dojke, istodobna supkutana primjena 40 000 IU/ml epoetina alfa i 6 mg/kg trastuzumaba nije utjecala na farmakokinetiku trastuzumaba.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Opažena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrtnosti bilo kojeg uzroka, rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama ESA lijeka neovisno o dijabetesu ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Retacrit ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
U izoliranim slučajevima opažena je hiperkalijemija, iako uzročno posljedična povezanost nije utvrđena.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
• simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaja slabosti,
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Posebnu pozornost treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.4).
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Nema ispitivanja koja procjenjuju mogući učinak epoetina zeta na plodnost u muškaraca i žena.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Bolesnicima se jedan ESA lijek smije zamijeniti drugiim ESA lijekom samo pod odgovarajućim nadzorom.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Eritropoetin je glikoproteinski hormon koji se primarno proizvodi u bubrezima kao odgovor na hipoksiju i ključni je regulator proizvodnje crvenih krvnih stanica.
Adults with myelodysplastic syndrome
Odrasli s mijelodisplastičnim sindromom
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Ako bolujete od raka, morate znati da primjena Retacrita može biti povezana s kraćim preživljenjem i većom stopom smrtnosti u bolesnika s rakom glave i vrata i metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju.
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Nakon supkutane injekcije razina eritropoetina u serumu doseže vrhunac 12 - 18 sati nakon primjene lijeka.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Štoviše, u bolesnika s početnom razinom hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne smije se isključiti mogućnost da liječenje epoetinom zeta može biti povezano s povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja.
In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
U 20-tjednom ispitivanju (n = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, tj. u udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica nakon 28. dana (62% bolesnika liječena epoetinom alfa naspram 69% bolesnika liječenih standardnom terapijom).