natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
„Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
1.4. Who can attend a public hearing
Tko može prisustvovati javnoj raspravi
The PRAC Chair opens the public hearing.
Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Modalities of participation
Načini sudjelovanja
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Popratna dokumentacija izlaganja govornika tijekom intervencije objavljuje se na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Stoga su mogući sljedeći načini sudjelovanja na javnoj raspravi:
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Concluding the hearing
Završetak rasprave
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
• Information on the location of the public hearing.
• informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Na kraju intervencija predsjednik PRAC-a daje sažetak saslušanih intervencija.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Različitim načinima sudjelovanja osigurava se mogućnost pristupa građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
• General ground rules guiding the public hearing.
• opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Submitting a request to attend as observer
Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
Decision to hold a public hearing
Odluka o organizaciji javne rasprave
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Submitting a request to speak at the public hearing
Podnošenje zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Evaluating the need for a public hearing
Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Opening statements
4.2. Uvodne izjave
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
PRAC također uzima u obzir doprinose javnosti dobivene tijekom javne rasprave.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Conduct of a public hearing - during the hearing
Provođenje javne rasprave - tijek rasprave
Follow-up to the public hearing
Nastavno praćenje javne rasprave
Meeting records
Zapisnici sastanka
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Agencija razmatra zahtjeve za izlaganje na javnoj raspravi.
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Razmatranje zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
Purpose of a public hearing
1.3. Svrha javne rasprave
Announcement of the public hearing
Najava javne rasprave
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This summary was last updated in 01-2017.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
What is Cinryze and what is it used for?
Što je Cinryze i za što se koristi?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Why has Cinryze been approved?
Zašto je Cinryze odobren?
Other information about Cinryze
Ostale informacije lijeku Cinryze
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog” i „kontaktnog” sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Druga doza od 1000 jedinica može se dati ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao na lijek nakon jednog sata, ili ranije u slučaju laringealnih napadaja (u području grkljana) ili u slučaju odgođenog početka liječenja.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su manje liječenja.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Za drugo ispitivanje bili su odabrani ispitanici koji su imali česte napadaje, u prosjeku barem dva napadaja mjesečno.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Cinryze se izdaje samo na recept.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Također se koristi za sprječavanje napadaja angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
What are the risks associated with Cinryze?
Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryze je dostupan je kao prašak i otapalo koji služe za pripremu otopine za injekciju u venu.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Svi su bolesnici primili Cinryze, a poboljšanje su počeli osjećati nakon 4 sata.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
C1 inhibitor (human)
Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Lijek Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
U prvom ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema u 71 bolesnika.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Lijek Cinryze također se koristi za rutinsku prevenciju u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina nadalje koji imaju teške i učestale napadaje angioedema za koje prevencija oralnim lijekovima nije odgovarajuća ili u bolesnika kod kojih napadaji nisu odgovarajuće liječeni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinryze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryze sadrži djelatnu tvar inhibitor C1 (ljudski).
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Prema odluci liječnika, njegovatelji i bolesnici mogu sami davati injekcije pod uvjetom da su osposobljeni za to na odgovarajući način.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Cinryze je bio učinkovitiji od placeba u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u dva glavna ispitivanja koja su uključivala bolesnike s nasljednim angioedemom, a većina su bili odrasli.
How does Cinryze work?
Kako djeluje Cinryze?
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Tvrtka je prikupila podatke o primjeni lijeka Cinryze u 91 odraslog bolesnika i djece s nasljednim angioedemom za sprječavanje napadaja prilikom medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Bolesnici će u okviru osposobljavanja dobiti i upute koje će čuvati kod kuće.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Za liječenje napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, bolesniku se daje 1000 jedinica na prvi znak napadaja angioedema.
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Cinryze utvrđene u ispitivanjima?
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s nasljednim angioedemom.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Za sprječavanje napadaja prije medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica 24 sata prije postupka.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Prikupljeni su i podaci u djece u dobi od 2 do 5 godina koji su potkrijepili učinkovitost lijeka Cinryze.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
U drugom ispitivanju, Cinryze je kao prevenciju primilo šestero djece s nasljednim angioedemom.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinryze potražite u uputi o lijeku.
How is Cinryze used?
Kako se Cinryze koristi?
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
U prvom ispitivanju lijek Cinryze primijenjen je za liječenje napadaja angioedema u devetero djece s nasljednim angioedemom.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
U djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do 25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4 dana.
Meat and offal: cattle: 22 days.
1 bočica Meso i jestive iznutrice: goveda: 22 dana
Invented name
Izmišljen o ime
EU number
EU broj odobrenja
Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Govedo Subkutana upotreba Bočica (staklo)
Packaging Content Package size
Pakovanje Sastav Veličina pakovan ja
Cattle
Karencija