natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bevacizumab is administered until progressive disease or unacceptable toxicity The demographics and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
• dizziness
Atezolizumab
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Odgoditi primjenu dok se nuspojave ne poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
• infection of the lung
• plućna infekcija
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon od 9 dana do 16,9 mjeseci).
median not reached in either arm).
0,49; 1,05; medijan nije dosegnut ni u jednoj skupini).
• stomach pain
• upala crijeva
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa.
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost, koje je ocjenjivao ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Furthermore, it is important for you to know that:
Nadalje, važno je da znate da
No special considerations are needed.
Nisu potrebna posebna razmatranja.
Absorption / Distribution
Apsorpcija / Distribucija
- if you have glaucoma.
- ako imate glaukom.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
What Eylea is and what it is used for
Što je Eylea i za što se koristi
• When to seek urgent attention from their health care provider
• Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Date of latest renewal: 13 July 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
SD: Standard deviation
SD: Standardna devijacija
• Use of antibiotics according to national guidelines
• Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
What Eylea looks like and contents of the pack
Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Što Eylea sadrži - Djelatna tvar je: aflibercept.
LOCF: Last Observation Carried Forward
LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
This benefit was maintained through week 100.
To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
A developmental NOAEL was not identified.
Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
F) Nominal p-value
F) Nominalna p-vrijednost
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
• Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
There is no requirement for monitoring between injections.
Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Active Control (laser)
Aktivna kontrola (laser)
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
* Conditions known to be associated with wet AMD.
* Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
Three or more monthly injections may be needed.
Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Do not drive or use machines as long as these last.
Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Active Control
Aktivna kontrola
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
• In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
• U slučaju pukotine mrežnice ne smije se primijeniti doza i ne smije se nastaviti s liječenjem sve dok se pukotina adekvatno ne zatvori.
An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Caution should be exercised when treating such patients.
Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Ako se Vaše stanje počne pogoršavati u duljim intervalima liječenja, Vaš će liječnik skratiti intervale sukladno tome.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktivna očna ili periokularna infekcija ili sumnja na takvu infekciju.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Vaš liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje.
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
- ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea se ne preporučuje.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Clinical efficacy and safety wet AMD
Klinička djelotvornost i sigurnost
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
• Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Make a new appointment for an examination and injection.
Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok ne budete spremni sastaviti je.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u oba ispitivanja.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Slobodni aflibercept veže VEGF s kojim stvara stabilan, inertni kompleks.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Izostanak ili nepravilni menstrualni ciklusi povezani s promjenama razina ženskih spolnih hormona i promjene u morfologiji i pokretljivosti spermija bili su opaženi pri svim razinama doza.
• Use of povidone iodine or equivalent
• Primjenu jodiranog povidona ili ekvivalenta
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Nositelj odobrenja složio se da će dostaviti edukacijski materijal za područje EU za lijek Eylea.
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Paket informacija za bolesnike u edukacijskom materijalu uključuje knjižicu s informacijama za bolesnike i audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Što je Eylea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea Kako ćete primati lijek Eylea Moguće nuspojave
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Liječnik treba uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kod liječenja takvih bolesnika.
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Bolesnici s bilateralnom bolešću bili su pogodni za primanje anti-VEGF terapije za drugo oko, ako je liječnik procijenio da je to potrebno.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Bolesnici u kontrolnoj skupini s laserom mogli su primiti dodatnu lasersku fotokoagulaciju (zvanu „spasonosno lasersko liječenje“) s početkom u 12. tjednu, s najmanjim intervalom od 12 tjedana.
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg svaka 4 tjedna) (N = 595) 52. tjedan 96. tjedan 52. tjedan 96. tjedan
• The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
• Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
U bolesnika koji pokazuju kliničke znakove ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida liječenje se ne preporučuje.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Ako se lijek istodobno primjenjuje u oba oka, to može dovesti do povišenog sistemskog izlaganja, što može povisiti rizik od nastanka sistemskih štetnih događaja.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca u prvoj godini liječenja.
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja jamči da će, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiti nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
U svim indikacijama nije opažena značajna razlika između skupina liječenih afliberceptom i odgovarajućih skupina liječenih komparatorom.
Talk to your doctor before you are given Eylea:
Obratite se svom liječniku prije nego Vam daju lijek Eylea:
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom.
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Adjusted Difference D,C,E
Prilagođena razlika D,C,E
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Osim toga, regija (Europa/Australija naspram Japana) je bila uključena kao čimbenik u VIVIDDME, a MI i/ili CVA u povijesti bolesti kao čimbenik u VISTADME.
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Ako vizualni i anatomski ishodi ukazuju da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, liječenje lijekom Eylea treba prekinuti.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).
The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Poboljšanje vida bilo je brzo, s vršnim poboljšanjem u 3. mjesecu i održavanjem tog učinka do 12. mjeseca.
If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije, odmah se obratite liječniku.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida.
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Mogu se primijeniti dodatne doze ako vidni i/ili anatomski ishodi pokazuju da je bolest i dalje prisutna.
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost se općenito održavala kroz zadnju procjenu u 96. tjednu, i za 2-4% bolesnika bile su potrebne sve injekcije na mjesečnoj osnovi, dok je za trećinu bolesnika bila potrebna najmanje jedna injekcija s intervalom liječenja od samo jednog mjeseca.
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Myopic CNV
Miopijski CNV
Observed in the wet AMD studies only.
Opaženo samo u ispitivanjima vlažnog AMD-a.
24 hours.
24 sata.
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
• Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Nakon toga, koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi su obično unutar tjedan dana pale do vrijednosti koje su bile blizu ili niže od donje granice kvantifikacije; koncentracije koje nije moguće odrediti dostignute su prije iduće primjene nakon 4 tjedna u svih bolesnika.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.