natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
• u bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika u kombinaciji sa svetrans-retinoatnom kiselinom (ATRA);
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Trisenox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom.
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Djelatna tvar u lijeku Trisenox, arsenov trioksid, kemijski je spoj koji se niz godina upotrebljava u lijekovima, među ostalim za liječenje leukemije.
Trisenox arsenic trioxide
Trisenox arsenov trioksid
Trisenox is used in:
Lijek Trisenox primjenjuje se:
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Trisenox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Trisenox dokazane u ispitivanjima?
How does Trisenox work?
Kako djeluje Trisenox?
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trisenox potražite u uputi o lijeku.
How is Trisenox used?
Kako se Trisenox koristi?
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Oba su lijeka bila uzimana u kombinaciji s ATRA-om, a mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih dvije godine nakon dijagnoze nije došlo do nikakvih događaja (pogoršanja bolesti ili smrti).
Centaury should only be used in adults and elderly.
Kičicina zelen se smije koristiti samo u odraslih i starijih osoba.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. veljače 2016.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Ispitivanja provedena u laboratoriju kao učinak naznačuju stimulaciju apetita i probave, iako su dostupni podatci vrlo ograničeni.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ako simptomi tijekom primjene traju dulje od 2 tjedna, potrebno se obratiti liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
U nekim se slučajevima otapalo djelomično isparava kako bi se dobio meki ekstrakt.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Koji su zaključci HMPC-a o njezinoj medicinskoj primjeni?
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Lijekove koji sadrže kičicinu zelen ne bi trebali uzimati ljudi s čirom na želucu.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U vrijeme kad je HPMC procjenjivao lijek, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže kičicinu zelen.
What is centaury?
Što je kičicina zelen?
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o procjeni lijeka.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kičicinu zelen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove koja procjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kičicinu zelen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Daljnje informacije o HMPC-ovoj procjeni lijekova koji sadrže kičicinu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Odbora, nalaze se pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže kičicinu zelen za lošu probavu ili druge želučane i crijevne poremećaje te za privremeni gubitak apetita temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
HMPC je istaknuo nedostatak kliničkih istraživanja kičicine zeleni.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Kičicina zelen može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom procjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže kičicinu zelen.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže kičicinu zelen u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Other information about centaury medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kičicinu zelen
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene kičicine zeleni.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže kičicinu zelen i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi koja je priložena uz lijek.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže kičicinu zelen najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom obliku koji se uzima na usta.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Zaključci HMPC-a temelje se stoga na dugotrajnoj primjeni kičicine zeleni.
s.l., herba
Centaurium erythraea Rafn. s. l., herba
What are the risks associated with centaury medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kičicinu zelen?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se kičicina zelen može koristiti za blagi poremećaj probave ili druge želučane, odnosno crijevne poremećaje te za privremeni gubitak apetita.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže kičicinu zelen pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže kičicinu zelen bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How are centaury medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kičicinu zelen?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže kičicinu zelen?
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Kičicina zelen je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljke Centaurium erythraea Rafn. s. l. Pripravci od kičicine zeleni dobivaju se sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem nadzemnih dijelova u prah.
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik Put primjene
- you are planning to have a baby.
- ako planirate imati dijete.
This applies to both men and women.
To se odnosi i na muškarce i na žene.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Međutim, izbor metode treba biti dosljedan iz dana u dan.
No specific studies have been carried out in the elderly.
Nisu provedena specifična ispitivanja na starijim osobama.
After first opening: 56 days.
Nakon prvog otvaranja: 56 dana.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Pitajte svog liječnika ako trebate više objašnjenja o ovoj bolesti.
May be harmful to the teeth.
Lijek može biti štetan za zube.
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 56 dana.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Moguće je da se razine drugih antiepileptičkih lijekova također promijene.
Date of latest renewal: 18 November 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studeni 2016.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Primjena navečer u usporedbi s onom ujutro može smanjiti rizik od relapsa.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Stoga se ne mogu boriti protiv infekcija i mogu uzrokovati krvarenje.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Učestalost NUDT15 c.415C>T ima etničku varijabilnost od otprilike 10 % u istočnih Azijata, 4 % u Latinoamerikanaca, 0,2 % u Europljana i 0 % u Afrikanaca.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
To je stoga da bi se provjerio broj i vrstu stanica u Vašoj krvi i da bi se osiguralo da Vaša jetra radi ispravno.
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava koje se također mogu dogoditi s ovim lijekom:
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Te nove bijele krvne stanice su nezrele (nisu potpuno oblikovane) te ne mogu rasti i ispravno djelovati.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu (vidjeti dio 6.6).
The suspension is pink to brown in colour.
Suspenzija je ružičaste do smeđe boje.
Remove the syringe from your mouth.
Izvadite štrcaljku iz usta.
- tumours, including skin cancer.
- tumora, uključujući rak kože.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
To je brzonapredujuća bolest koja povećava broj novih bijelih krvnih stanica.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Prividni tjelesni klirens iznosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Stoga je dnevnu dozu Xaluprina potrebno uzeti navečer.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Operite štrcaljku toplom „pjenušavom“ vodom i dobro isperite.
(≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
(≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Važno je uzeti Xaluprine navečer kako bi lijek bio djelotvorniji.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Zarazna bolest i komplikacije mogu biti puno teže u tih bolesnika za razliku od neliječenih bolesnika.
The following events have been identified as adverse reactions.
Sljedeći događaji mogu se identificirati kao nuspojave.
† In the paediatric population.
†U pedijatrijskoj populaciji.
Photosensitivity reaction
Reakcija fotoosjetljivosti
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Xaluprine može oštetiti Vašu spermu ili jajašca.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Praćenje testova jetrene funkcije može omogućiti rano otkrivanje hepatotoksičnosti.
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Nemojte uzimati Xaluprine ako planirate imati dijete bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
See also section 4.
Vidjeti i dio 4.
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Dozu se ne smije uzeti s mlijekom ili mliječnim proizvodima (vidjeti dio 4.5).
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Ne očekuje se da će Xaluprine utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali nisu provedena ispitivanja koja bi to potvrdila.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Nemojte uzimati Xaluprine u isto vrijeme s mlijekom ili mliječnim proizvodima jer mogu smanjiti djelotvornost lijeka.
When you use the medicine follow the instructions below:
Kada koristite lijek, pridržavajte se sljedećih uputa:
Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Xaluprine je namijenjen za peroralnu primjenu i zahtijeva redisperziju (snažnim protresanjem najmanje 30 sekundi) prije doziranja.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Seksualno aktivni muškarci i žene moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja i najmanje tri mjeseca nakon primitka posljednje doze.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
- Vaš liječnik može također zahtijevati druge pretrage krvi i mokraće kako bi pratio razinu mokraćne kiseline.
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Uobičajena početna doza za odrasle osobe, adolescente i djecu je između 25 i 75 mg/m2 tjelesne površine svakoga dana.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Ako ste već trudni, morate razgovarati s liječnikom prije uzimanja Xaluprinea.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/727/001
This is excreted in the urine.
Ona se izlučuje urinom.
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Posebice obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Mogu se razmotriti lokalne smjernice, uključujući profilaktičko liječenje, prema potrebi.
If you take more Xaluprine than you should
Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Ostavite štrcaljku da se potpuno osuši prije nego ju ponovno upotrijebite za doziranje.
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Učinak 6-merkaptopurina na plodnost u ljudi nije poznat, ali postoje izvješća o uspješnom očinstvu/majčinstvu nakon liječenja tijekom djetinjstva ili adolescencije.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Neki laboratoriji provode testiranje deficita TPMT iako se nije pokazalo da takvi testovi otkrivaju sve bolesnike pod rizikom od izrazite toksičnosti.
Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Progutajte dozu oralne suspenzije i potom popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.
What Xaluprine is and what it is used for
Što je Xaluprine i za što se koristi
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Vaš će Vam liječnik propisati točnu dozu.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
U svih vrsta stupanj embriotoksičnosti i tip malformacija ovise o dozi i stadiju gestacije u vrijeme primjene.
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Štetni učinak na ove aktivnosti ne može se predvidjeti iz farmakoloških svojstava djelatne tvari.
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Bočicu je potrebno snažno tresti najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je oralna suspenzija dobro promiješana.
- When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
- Kada uzimate Xaluprine, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage.
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Nemojte se cijepiti cjepivom protiv žute groznice dok uzimate Xaluprine jer to može biti smrtonosno.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
U većini prijavljenih slučajeva djeca su bila mlađa od 6 godina ili su imala nizak indeks tjelesne mase.
Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Potrebno je koristiti pouzdanu metodu zaštite od trudnoće dok Vi ili Vaš partner uzimate Xaluprine.
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Bakterijske i virusne infekcije, infekcije povezane s neutropenijom
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Preporučuje se pažljivo praćenje serumskih razina fenitoina.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Stoga se ne preporučuje imunizacija živim cjepivima.
Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju za savjet.
If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili odmah otiđite u bolnicu.
If you are receiving immunosuppressive therapy, taking Xaluprine could put you at greater risk of:
Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Može doći i do disfunkcije jetre i gastroenteritisa.
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Prije uporabe snažno protresite najmanje 30 sekundi.
The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Poluvijek eliminacije 6-merkaptopurina iznosi 90 ± 30 minuta, ali aktivni metaboliti imaju dulji poluvijek (približno 5 sati) od ishodišnog spoja.
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Xaluprine je potrebno uzimati najmanje sat vremena prije ili 2 sata nakon uzimanja mlijeka ili mliječnih proizvoda.
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Ako Vam iznenada nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer to može biti znak upale gušterače.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Čuvajte štrcaljku na higijenskom mjestu zajedno s lijekom.
Do not store above 25ºC.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Ako ste roditelj ili njegovatelj koji primjenjuje lijek, operite ruke prije i nakon svake primjene lijeka.
- anti-epileptic medicines such as phenytoin, carbamazepine.
- antiepileptike poput fenitoina, karbamazepina.
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Primjena 6-merkaptopurina s hranom može malo smanjiti sistemsku izloženost, ali nije vjerojatno da će to biti klinički značajno.
Other medicines and Xaluprine
Drugi lijekovi i Xaluprine
6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
6-merkaptopurin je hepatotoksičan u životinja i ljudi.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
U djece je ponekad primijećena niska razina šećera u krvi, većinom u djece mlađe od šest godina ili s niskim indeksom tjelesne mase.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Datum prvog odobrenja: 09. Ožujka 2012.
Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Izbjegavajte kontakt Xaluprinea s kožom, očima ili nosom.
Patients with NUDT15 variant
Bolesnici s varijantom NUDT15
- Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću.