natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Kako bi se bolesnicima pomoglo izbjeći izlaganje ploda mikofenolatu i kako bi im se pružile dodatne važne sigurnosne informacije, nositelj odobrenja će zdravstvenim radnicima dostaviti edukacijske materijale.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Većina (otprilike 87 %) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
• ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
• You plan to become pregnant.
• ako planirate zatrudnjeti
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).
What Myclausen contains
Što Myclausen sadrži
MPA is a powerful teratogen.
MPA ima snažan teratogeni učinak.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.
Norfloxacin and metronidazole
Norfloksacin i metronidazol
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Kontracepcija u žena koje uzimaju Myclausen Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myclausen morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
U vodičima treba napomenuti i da bolesnici ne smiju davati svoj lijek drugim osobama.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje rizik od neplanirane trudnoće.
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama.
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Rizik od nastanka bronhiektazija može biti povezan s hipogamaglobulinemijom ili s izravnim učinkom na pluća.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Liječnici se moraju pobrinuti da žene koje uzimaju mikofenolat razumiju rizik od štetnih učinaka na dijete, potrebu za učinkovitom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako postoji mogućnost trudnoće.
What you need to know before you take Myclausen
Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen
Patients taking oral contraceptives
Bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive
Use in special populations
Primjena u posebnim populacijama
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Objasnit će se potreba za kontracepcijom kod spolno aktivnih muškaraca (uključujući vazektomirane muškarce) i žena reproduktivne dobi.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Također su zabilježeni slučajevi bronhiektazija kod djece i odraslih (učestalost nepoznata).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ove infekcije su često povezane sa suprimiranom ukupnom funkcijom imunološkog sustava i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Telmisartan mijenja eliminaciju MPA tako što pospješuje ekspresiju PPAR gama (receptor za aktivator proliferacije peroksisoma-gama), što pak dovodi do pojačane ekspresije i aktivnosti UGT1A9.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Ne treba očekivati da će se hemodijalizom ukloniti klinički značajne količine MPA ili MPAG-a.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
U onim slučajevima predoziranja u kojima su zabilježene, nuspojave se ubrajaju u okvire poznatog profila sigurnosti primjene lijeka.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Objasnit će se i potreba za provođenjem dodatnih testova na trudnoću tijekom liječenja.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
• pneumonia, bronchitis
• upala pluća, bronhitis
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
• azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja)
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Bolesnice treba uputiti da ne prestanu uzimati mofetilmikofenolat, ali da se odmah moraju javiti svom liječniku.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
No jetrene bolesti s oštećenjima koja pretežito zahvaćaju bilijarno stablo, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Bolesnici s presađenom jetrom praćeni su u razdoblju od najmanje 1 do najdulje 3 godine.
What Myclausen is and what it is used for What you need to know before you take Myclausen How to take Myclausen
Što je Myclausen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen Kako uzimati Myclausen
Oblong, white capsules.
Duguljaste, bijele kapsule.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Unesene su i dodatne izmjene u informacije o primjeni kontracepcije u žena i testiranju na trudnoću, kako bi se pojasnilo što treba činiti.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
If you take more Myclausen than you should
Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Također postoje izolirani izvještaji o intersticijskoj bolesti pluća i plućnoj fibrozi, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
• gut problems including bleeding, liver problems
• problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati: · Sažetak opisa svojstava lijeka · Vodič za zdravstvene radnike
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Antacidi i inhibitori protonske pumpe (IPP)
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myclausen nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myclausen dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala: · Edukacijske materijale za liječnike · Paket s informacijama za bolesnike
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1 % doze).
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
• If you have any unexpected bruising or bleeding
• ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
• Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Preporučuje se preispitati bolesnike koji razviju perzistentne plućne simptome, kao što su kašalj i dispneja.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Međutim, sljedeće nuspojave liječenja bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcMPAG je farmakološki aktivan i smatra se da bi mogao biti odgovoran za neke od nuspojava mofetilmikofenolata (proljev, leukopenija).
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
• Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Liječenje Myclausenom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Do not break or crush the tablets.
Tablete nemojte lomiti ili drobiti.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Do not take Myclausen
Nemojte uzimati Myclausen
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myclausena.
• A kidney, heart or liver.
• Bubreg, srce ili jetru.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myclausena prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
The usual doses are shown below.
Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Čini se da prilagodba doze Myclausena nije potrebna.
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
U bubrezima MPA i njegovi metaboliti ulaze u snažne interakcije s bubrežnim organskim anionskim prijenosnicima.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Sadržavat će pojedinosti o prirodi i opsegu rizika, u skladu s informacijama navedenima u Sažetku opisa svojstava lijeka.
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
• antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave)
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
U ispitivanjima na životinjama mikofenoklat se pokazao genotoksičnim pri koncentracijama koje tek neznatno premašuju terapijske razine izloženosti u ljudi, zbog čega se rizik od genotoksičnog učinka na stanice sperme ne može potpuno isključiti.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
PRAC je stoga preporučio izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola.
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Myclausen:
) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
28-75 % više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima bubrežnog oštećenja.
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Takve infekcije uključuju latentnu virusnu reaktivaciju, kao što su reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C te infekcije uzrokovane poliomavirusima ( nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML povezana s JC virusom).
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Stoga se preporučuju sljedeće mjere opreza: preporučuje se da spolno aktivni bolesnici muškog spola ili njihove partnerice koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja muškarca i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene mofetilmikofenolata.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
U slučajevima održane, klinički relevantne hipogamaglobulinemije, moraju se razmotriti odgovarajuće kliničke radnje uzimajući u obzir potentne citostatičke učinke koje mikofenolatna kiselina ima na T- i B-limfocite.
Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Jedna kutija sadrži 100 ili 300 kapsula.
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.