natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Višestruko pakiranje: 490 (5 pakiranja od 98 x 1) filmom obloženih tableta.
- medicines known to cause low sodium level.
Lijekovi koji snižavaju prag napadaja
Haemorrhage
Hiponatremija
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Svaka filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Brintellix 20 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti prilagodba doze vortioksetina ako se liječenju vortioksetinom doda induktor širokog spektra citokroma P450 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin) (vidjeti dio 4.5).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Svaka filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 10 mg vortioksetina (vortioxetinum).
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/040 126 filmom obloženih tableta (9 pakiranja od 14) EU/1/13/891/033 490 filmom obloženih tableta (5 pakiranja od 98 x 1)
Vascular disorders
Hidroksipropilbetadeks
Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Bilo je prijavljenih slučajeva napadaja i rijetkog stanja poznatog kao serotoninski sindrom nakon uzimanja doza nekoliko puta većih od propisane.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Žuta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “10” na drugoj strani.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Crvena, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “20” na drugoj strani.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Svaka filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 15 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Brintellix 10 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Brintellix 15 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Svaka filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 5 mg vortioksetina (vortioxetinum).
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/019 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/020 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/021 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/022 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/023 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/025 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/026 200 filmom obloženih tableta
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Narančasta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “15” na drugoj strani.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Brintellix 5 mg filmom obložene tablete vortioksetin (vortioxetinum)
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmom obložene tablete 10 mg dostupne su u blister pakiranjima od 7, 14, 28, 56, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/003 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/007 200 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/037 98 filmom obloženih tableta
Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Što Brintellix sadrži
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/008 7 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/009 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/010 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/013 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/014 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/016 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/017 200 filmom obloženih tableta
Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, pažljivo praćenje je nužno zbog moguće pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmom obložene tablete 5 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.
latvia@lundbeck.com
Nederland Lundbeck B.V.
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete vortioxetinum
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Žuta filmom obložena tableta bademastog oblika (tableta), 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “10” na drugoj strani.
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/028 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/029 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/030 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/031 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/032 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/034 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/891/035 200 filmom obloženih tableta
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Ovisno o indivudualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako će se snažni inhibitori CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) dodati liječenju vortioksetinom (vidjeti dio 4.2).
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmom obložene tablete 15 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 98, 56 x 1, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg vortioksetina (u obliku vortioksetinbromida).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg vortioxetinum (u obliku vortioksetinbromida).
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg vortioxetinum (u obliku vortioksetinbromida).
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix filmom obložene tablete 20 mg dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x( 98x1)) tableta te u spremnicima za tablete od 100 i 200 tableta.
- have a severe kidney disease.. - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
- ste imali maniju. - imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica. - imate nisku razinu natrija u krvi. - ste u dobi od 65 godina ili stariji. - imate tešku bolest bubrega. - imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Roza, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL“ na jednoj strani i “5” na drugoj strani.
Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Crvena filmom obložena tableta bademastog oblika (tableta), 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “20” na drugoj strani.
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Brintellix 20 mg tableta vortioxetinum NAZIV NOSITELJA
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako se liječenju vortioksetinom dodaju snažni inhibitori CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (vidjeti dio 4.5).
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Roza filmom obložena tableta bademastog oblika (tableta), 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “5” na drugoj strani.
In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27%
U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥ 65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Narančasta filmom obložena tableta bademastog oblika (tableta), 5 x 8,4 mm, s oznakom “TL” na jednoj strani i “15” na drugoj strani.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
For elderly people 65 years of age or older the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
≥ 65 godina kod doza ≥ 10 mg vortioksetina jednom dnevno.
Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/038 126 filmom obloženih tableta (9 pakiranja od 14) EU/1/13/891/005 490 filmom obloženih tableta (5 pakiranja od 98 x 1) 13.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/039 126 filmom obloženih tableta (9 pakiranja od 14) EU/1/13/891/015 490 filmom obloženih tableta (5 pakiranja od 98 x 1) 13.
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg vortioxetinum (u obliku vortioksetinbromida) POPIS POMOĆNIH TVARI
MA (EU) Number Name
Broj (EU) odobrenja Naziv
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Pack size
84 kapsule
1 For more information see here.
1 Više informacija potražite ovdje.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 11. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
It is only used in combination with rituximab.
Primjenjuje se samo u kombinaciji s rituksimabom.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2016.
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su promjene u pogledu toga kako će se lijek upotrebljavati:
EMA recommends new safety measures for Zydelig
EMA preporučuje nove sigurnosne mjere za lijek Zydelig
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Ostali prekomjerni smrtni slučajevi uglavnom su povezani s respiratornim problemima.
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Međutim, u tim se ispitivanjima lijek nije primijenjivao na način kako je trenutačno odobreno.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
U EU-u lijek Zydelig odobren je za liječenje:
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
• Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Nakon što PRAC dovrši ocjenjivanje sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornome za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će usvojiti konačno mišljenje.
18 March 2016 EMA/201814/2016
EMA/309645/2016
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Postupak ocjenjivanja i dalje je u tijeku i stoga je PRAC donio niz privremenih preporuka radi zaštite javnog zdravlja.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Završna faza postupka ocjenjivanja lijeka jest donošenje zakonski obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Zdravstveni su djelatnici pisanim putem obaviješteni o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Ovo su privremene preporuke koje je PRAC izdao kao mjeru opreza radi zaštite bolesnika dok je lijek u postupku ocjenjivanja.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
U slučaju neutropenije liječnik može prekinuti vaše liječenje lijekom Zydelig.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) izdao je 17. ožujka 2016. privremene savjete za liječnike i bolesnike koji upotrebljavaju lijek za liječenje raka Zydelig (idelalisib) kako bi se osiguralo da se lijek i dalje upotrebljava na što sigurniji način.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
• Ispitivanja na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfom uključivala su bolesnike čija je bolest imala drukčije karakteristike od onih koje su obuhvaćene trenutačno odobrenom indikacijom i istraživanje kombinacije lijekova koji trenutačno nisu odobreni.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Nakon što dovrši ocjenjivanje lijeka, EMA će dostaviti dodatne obavijesti te bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima pružiti smjernice.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Liječnici moraju napraviti ponovnu procjenu za svakog bolesnika koji uzima lijek Zydelig za CLL kao terapiju prve linije i nastaviti liječenje samo ako koristi nadmašuju rizike.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
• Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Mjere obuhvaćaju pomno praćenje i uporabu antibiotika za prevenciju upale pluća.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
• Zdravstvenim djelatnicima pisanim su putem pružene dodatne pojedinosti o ovim privremenim mjerama, a informacije o proizvodu ažurirane su u skladu s time.
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
• Liječnik će propisati da morate obavljati redovite krvne pretrage kako bi se rizik od infekcija ili neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica koja povećava rizik od razvoja infekcije) smanjio na najmanju moguću mjeru.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Većina smrtnih slučajeva povezana je s infekcijama kao što su upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
PRAC je preporučio da bi svi bolesnici koji se liječe lijekom Zydelig trebali primati antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Lijek Zydelig trenutačno je odobren u EU-u za liječenje dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Ta su klinička ispitivanja, koja su sad već prekinuta, uključivala bolesnike s CLL-om i indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• Svi bolesnici moraju primiti preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom P. jirovecii tijekom liječenja lijekom Zydelig i potrebno ih je nadzirati radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Bolesnici također trebaju biti pod stalnim nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije te obavljati redovite pretrage krvi radi provjere razine bijelih krvnih stanica jer niske razine mogu povećati rizik od pojave infekcije.
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
• U novih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) više se neće započeti liječenje lijekom Zydelig ako bolesnici prethodno nisu primali terapiju za rak.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
• Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci) i biti pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih znakova infekcije.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
• vrste ne-Hodgkinovog limfoma koji se naziva folikularni limfom, pri čemu se primjenjuje kao monoterapija.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Liječenje lijekom Zydelig ne smije se započeti u bolesnika s generaliziranom infekcijom.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Te su preporuke proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je objavila privremenu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 23. ožujka 2016.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• Lijek Zydelig može se i dalje upotrebljavati u kombinaciji, samo s rituksimabom, u bolesnika s CLLom koji su prethodno primili barem jednu terapiju te kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom koji se pokazao otpornim na dvije prethodne linije terapije.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Ako bolesnik ima neutropeniju umjerenog ili teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
• Po potrebi će se pružiti dodatne informacije o lijeku Zydelig.