natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Šezdeseti dan postupka pri CMDh-u bio je 25. listopada 2018. i s obzirom na to da nije bilo moguće postići sporazum među državama članicama, Švedska je 26. listopada 2018. obavijestila Europsku agenciju za lijekove o arbitražnom postupku u skladu s člankom 13. Uredbe EZ br. 1234/2008.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
U nedostatku kliničkih podataka mogu se prihvatiti neklinički provjereni modeli.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je dva in vitro ispitivanja koja su pokazala da postoje razlike u apsorbiranoj dozi (35 % niža apsorbirana doza) i manje značajne razlike u dozama koje su prodrle u tijelo.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Međutim, s obzirom na to da ispitivanja nisu potvrđena u terapiji, klinička relevantnost rezultata ispitivanja nije jasna.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Klinički značaj uočenih razlika nije moguće utvrditi jer kriteriji za odabrane granice neinferiornosti nisu obrazloženi na odgovarajući način te stoga navedeni rezultati ne mogu potkrijepiti učinkovitost i sigurnost nove formulacije.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Međutim, u prilog ovom zahtjevu nisu dostavljeni ni klinički podatci ni provjereni neklinički podatci.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Promjena formulacije odnosila se na sredstvo za želiranje kako bi se poboljšala fizička stabilnost i time produljio rok trajanja lijeka u zemljama zone IV. u kojima vrijednost viskoznosti ima tendenciju smanjenja zbog više temperature.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Podatci o sigurnosti novoga sredstva za želiranje Simulgel 600 PHA procijenjeni su 2008. za gel Epiduo 0,1 %, koji sadrži 0,1 % adapalena i 2,5 % benzoil peroksida u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Nadalje, Odbor je uočio da navedena in vitro ispitivanja nisu potvrđena u terapiji te da imaju nekoliko metodoloških ograničenja.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Ova izmjena odnosi se na promjenu formulacije za gel Basiron kako bi se sredstvo za želiranje Carbomer 940 zamijenilo sredstvom Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Promjena sastava zbog zamjene sredstva za želiranje ne može se sama po sebi smatrati malom, a dostupni podatci iz in vitro ispitivanja ne smatraju se prikladnima da bi u potpunosti razjasnili klinički učinak ove promjene formulacije.
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Dana 1. prosinca 2017. tvrtka Galderma Nordic AB podnijela je zahtjev za kvalitativnom izmjenom tipa II u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 u okviru postupka podjele rada u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za odobrenja za stavljanje u promet gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela radi promjene formulacije na način da se sredstvo za želiranje, pomoćna tvar Carbomer 940 zamijeni sredstvom za želiranje Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
CHMP je zaključio da dostavljeni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na tržištu.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Uzimajući u obzir kvalitativne i kvantitativne razlike između gela Epiduo i gela Basiron promijenjene formulacije, na temelju dostavljenih podataka ne može se zaključiti da se podatci u vezi s gelom Epiduo mogu ekstrapolirati na novu formulaciju gela Basiron AC.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Razlog za promjenu formulacije bio je produljenje roka trajanja lijeka u zemljama zone IV. CHMP je napomenuo da se prema smjernicama ICH-a o kvaliteti nijedna država članica EU-a ne smatra područjem u zoni IV.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
• Odbor je razmotrio potporne kliničke podatke za drugi lijek koji sadrži 2,5 % benzoil peroksida u kombinaciji s 0,1 % adapalena u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA te je zaključio da se podatci za gelove promijenjene formulacije Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela ne mogu ekstrapolirati iz dokumentacije o drugom lijeku s obzirom na kvalitativne i kvantitativne razlike između gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela i drugoga lijeka;
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Moguće su razlike u apsorpciji i stabilnosti djelatne tvari između gela Epiduo i nove formulacije gela Basiron koje se ne mogu utvrditi bez relevantnih podataka za gel Basiron.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
• Odbor je uočio da in vitro ispitivanja upućuju na razlike između formulacije na tržištu i nove predložene formulacije koja sadrži novo sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Švedska je 21. kolovoza 2018. uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
• Odbor je pregledao dostupne podatke dostavljene u prilog novoj formulaciji gela Basiron koja sadrži novu pomoćnu tvar, sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA;
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u prilog kvalitativnoj izmjeni tipa II za gelove Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela;
Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatratiutvrđenima.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
• Odbor je uočio izostanak kliničkih podataka za lijek promijenjene formulacije koji sadrži pomoćnu tvar sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA za gel Basiron i pridružena imena;
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika lijeka promijenjene formulacije nepovoljan.
considered established.
tržištu.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatrati utvrđenima.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Dacogen decitabine
Dacogen decitabin
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Other information about Dacogen
Ostale informacije o lijeku Dacogen
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
What is the risk associated with Dacogen?
Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
What is Dacogen?
Što je Dacogen?
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
It contains the active substance decitabine.
Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Why has Dacogen been approved?
Zašto je lijek Dacogen odobren?
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
What is Dacogen used for?
Za što se Dacogen koristi?
How is Dacogen used?
Kako se Dacogen koristi?
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Decitabin sprječava rast stanica tumora i dovodi do njihova odumiranja blokiranjem DNMT-ova.
How does Dacogen work?
Kako djeluje Dacogen?
How has Dacogen been studied?
Kako je Dacogen ispitivan?
Previously known as Zenas.
Prethodno poznat pod nazivom Zenas.
Firdapse amifampridine
Firdapse amifampridin
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima”.
It is available as tablets (10 mg).
Dostupan je u obliku tableta (10 mg).
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri do pet dana do maksimalno 60 mg na dan.
This summary was last updated in 04-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije”.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firdapse?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila primjena lijeka Firdapse.
What is Firdapse?
Što je Firdapse?
What is the risk associated with Firdapse?
Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.