natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Tijekom postupaka gama brahiterapije i liječenja lijekom Angiox opaženo je intraproceduralno stvaranje tromba.
Arm C bival alone (N=2,911)
Grupa C samo bival (N=2911)
Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje (uključujući hematemezu, melenu, ezofagealno krvarenje, analno krvarenje), retroperitonealno krvarenje, gingivalno krvarenje, mučnina peritonealno krvarenje, retroperitonealni hematom, povraćanje
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Do not use without dilution.
Ne koristiti nerazrijeđeno.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Za bolesnike kod kojih se vršio PCI primijenjen je dodatni intravenski bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a brzina intravenske infuzije povišena je na 1,75 mg/kg/sat.
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Incidencija tromboze stenta unutar prva 24 sata u bolesnika koji su dobivali bivalirudin bila je 1,5% naspram 0,3% bolesnika koji su dobivali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Nakon PCI-ja, može se nastaviti smanjenom dozom infuzije od 0,25 mg/kg/sat tijekom 4-12 sati, prema kliničkim potrebama.
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
ACUITY ispitivanje (bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI))
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka.
REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Tablica 5. Rezultati ispitivanja REPLACE-2: 30-dnevni ishodi (populacija s namjerom liječenja (ITT) i populacija prema planu ispitivanja)
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
- Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
INR increased d
Pretrage povećan INR
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Nuspojave na bivalirudin navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• Po završetku ove terapije, brzinu infuzije se može vratiti na 0,25 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom dodatnih 4 do 12 sati.
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
+ inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Nervous system disorders
Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
U usporedbi s muškim ili mlađim bolesnicima, nuspojave su bile učestalije u žena i bolesnika starijih od 65 godina u obje uspoređivane grupe ispitanika (liječeni bivalirudinom ili heparinom).
Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Inkompatibilni lijekovi ovisno o koncentraciji doze
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega odmah slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat barem tijekom trajanja PCI-ja.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI, do 30 dana u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazana je u tablici 6. Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI za 30 dana za populaciju prema planu ispitivanja prikazana je u tablici 7.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5 mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Veliko krvarenje u ispitivanju definirano je kao jedno od sljedećih: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na pristupnom mjestu koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na ubodnom mjestu promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, ponovna operacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Liofilizirani prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
or to hirudins
6.1 ili na hirudin
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Za pripremu i primjenu Angioxa moraju se upotrijebiti aseptički postupci.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Diluted solution: Do not store above 25C.
Razrijeđena otopina: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Tablica 9. Lijekovi koji su, ovisno o koncentraciji doze, inkompatibilni s bivalirudinom.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Veliko krvarenje ispitivanja REPLACE-2 definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrit od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
Intraocular haemorrhage
Poremećaji oka intraokularno krvarenje
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Veliko krvarenje definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrita od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
pvalue*
p-vrijednost*
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Nakon razrjeđivanja 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
The Medicines Company UK Ltd Teл.
The Medicines Company UK Ltd Tel.
Intent-to-treat
Namjera liječenja
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Oboje, mala i velika krvarenja, bila su značajno manje učestala u grupi bolesnika liječenih bivalirudinom nego u uspoređivanoj grupi ispitanika liječenoj heparinom s inhibitorom GP IIb/IIIa.
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
(antikoagulanse ili antitrombotike primjerice varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Za potpune informacije o propisivanju, zdravstveni djelatnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Grupa A UFH/enoks + inhibitor GP IIb/IIIa (N=4603)
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Grupa B bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=4604)
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Angiox se mora primjenjivati oprezno kod majki koje doje.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat može biti nastavljena do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom dodatnih 4 - 12 sati, ako je to klinički potrebno.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Nakon infuzije može uslijediti infuzija nižom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine tijekom dodatnih 4 do 12 sati.
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
• Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planiran kratak PCI postupak.
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
• 0,1 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu od 0,25
If you get any side effects, talk to your doctor.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom dodatnih 4-12 sati, ako je to klinički potrebno (vidjeti dio 4.4).
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
4A 33602 Bielefeld NJEMAČKA
Haloperidol lactate
10 mg/ml haloperidol laktat
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom infuzije od 0,25 mg/kg/sat tijekom dodatnih 4-12 sati, ako je to klinički potrebno (vidjeti dio 4.4).
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Grupa B Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924)
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Velika i mala krvarenja bila su značajno manje učestala u grupi bolesnika koji su primali samo bivalirudin, naspram grupe ispitanika liječene heparinom s inhibitorom GP IIb/IIIa te grupe ispitanika liječene bivalirudinom s inhibitorom GP IIb/IIIa.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
• Angiox je kontraindiciran u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i bolesnika ovisnih o dijalizi
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
: +47 80056935 eller +47 22310956
: +372 8000044560 või +372 8801076
Famotidine
Doziranje
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze, kada se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom.
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta krvarenje iz uha
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa, hemoptiza, faringealno krvarenje pulmonalno krvarenje, dispneja a
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Veliko krvarenje** (nije temeljeno na TIMI kriterijima -vidjeti dio 4.8)
Unplanned
Tijekom
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Velika krvarenja najčešće su se pojavila na mjestu uboda, odnosno uvodnice.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
- Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
Protocol defined major bleeding
Veliko krvarenje definirano planom ispitivanja TIMI Veliko (ne
Promethazine HCl
Ferrer-Galenica A.E.
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75
Pericardial haemorrhage,
Nikolaus Dürkopp-Str.
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Da bi se osigurala odgovarajuća primjena bivalirudina, potpuno otopljeni, rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba temeljito promiješati prije primjene (vidjeti dio 6.6), a bolus (dozu) treba dati brzom intravenskom injekcijom kako bi se osiguralo da cijeli bolus dosegne ciljna tkiva bolesnika prije početka postupka.
The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
: +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
Rash, Urticaria
Prijavljivanje nuspojava
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
acetilsalicilatnu kiselinu, klopidogrel, prasurgel, tikagrelor).
Intracranial haemorrhage
Oštećenje jetre
Ear haemorrhage
Tablični sažetak nuspojava
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danska
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Beč
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Olbetam 250mg Capsules
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN)
1123 Budapest
Budimpešta Mađarska
Pfizer Italia S.r.l.
PFIZER S.A.
EU (MA) number Invented name
Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Atlantic salmon (Salmo salar)
Atlantski losos (Salmo salar)
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Bag (ethyl vinyl acetate)
Vrećica (etil vinil acetat)
Packaging Content Package size
Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Zero degree days
1 vrećica Nula stupnja dana
Results were similar between the two treatment groups.
Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
• Additional risk minimisation measures
• Dodatne mjere minimalizacije rizika
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Talk to your doctor first.
Najprije porazgovarajte s liječnikom.
ATC code: A16AB04.
ATK oznaka: A16AB04.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
The educational pack should contain the following:
Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
MA 01701 United States
MA 01701
Antibody status should be regularly monitored.
Treba redovito provjeravati status protutijela.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Eye disorders --
Poremećaji oka --
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
1105 BP Amsterdam The Netherlands
1105 BP Amsterdam Nizozemska
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.
The frequency of these reactions decreased over time.
Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
What Fabrazyme is and what it is used for
Što je Fabrazyme i za što se koristi
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
If you use more Fabrazyme than you should
Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali
Other medicines and Fabrazyme
Drugi lijekovi i Fabrazyme
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).