natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu, kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice nekoliko puta kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.
• you experience difficulty in breathing
• poteškoće s disanjem
Nocturnal
Noćne
Do not place the used needle in household waste.
Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni otpad.
A specific overdose for insulin cannot be defined.
Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Brojčanik doze pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i nije potrebno preračunavanje doze pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu.
• you have used an injection of glucagon
• ste primijenili injekciju glukagona
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Bolesnicima koji zaborave jednu dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
OTHER Novo Nordisk A/S
DRUGO Novo Nordisk A/S
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi.
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Brzina infuzije glukoze (mg/(kg*min))
4 Inject your dose
4 Injicirajte svoju dozu
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Cardiovascular evaluation
Kardiovaskularna procjena
Solution for injection (FlexTouch)
Otopina za injekciju (FlexTouch)
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Kako bi izbjegli pogreške pri doziranju i moguće predoziranje, bolesnici i zdravstveni radnici nikada ne smiju štrcaljkom izvlačiti lijek iz uloška koji se nalazi u napunjenoj brizgalici.
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Kod primjene inzulinskih pripravaka, mogu se javiti alergijske reakcije.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između starijih i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
• Never share your pen or your needles with other people.
• Nikada ne dijelite svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama.
What you need to know before you use Tresiba
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
It must not be refilled.
Ne smije se ponovno puniti.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
N: Broj ispitanika s prvim događajem tijekom ispitivanja koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Ovaj lijek se ne smije koristiti u inzulinskim infuzijskim pumpama.
• the local reactions spread to other parts of your body
Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
This may lead to too high blood sugar level.
To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.
Do not make any dose re-calculation.
Nemojte vršiti nikakvo preračunavanje doze.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Stoga se bolesniku preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
They may increase or decrease your blood sugar level.
Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati intramuskularno jer to može promijeniti apsorpciju.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Ako se brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
U slučajevima kada primjena u isto doba dana nije moguća, Tresiba omogućuje fleksibilnost vremena primjene inzulina (vidjeti dio 5.1).
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku (vidjeti dio 6.6).
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
• Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze pomiče.
Once empty, it must be disposed of.
Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Zinc acetate
Cinkov acetat
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
• Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.
Needles must not be re-used.
Ista se igla ne smije ponovno upotrijebiti.
Total
Ukupne
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti.
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
• Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
• glukokortikoide poput ‘kortizona', za upalu
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Mjesta injiciranja unutar iste regije treba stalno mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Use in elderly (≥65 years old)
Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid liječenja u bolesnika kojima je potreban inzulin može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do dijabetičke ketoacidoze.
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Always use a new needle for each injection.
Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Trenutne alergijske reakcije na sam inzulin ili pomoćne tvari mogu biti opasne po život.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
• Test your blood sugar level.
• Provjerite razinu šećera u krvi.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Examples
Primjer
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi smanjile rizik od ozljede iglom i križne infekcije.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.
Eye disorder
Poremećaj oka
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
DK-4400 Kalundborg Danska
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Then carry on with your insulin as usual.
Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
(1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Dose button with smooth surface
Gumb za doziranje s glatkom površinom
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.