natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Robustni dokaz koristi tog parametra ishoda ne može se iskazati za "trenutačno" liječenje.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Vaš će Vas liječnik pomno nadzirati tijekom liječenja.
This is called demyelination.
To se naziva demijelinizacija.
This is to keep it sterile.
Tako ćete ga održati sterilnim.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Novi štetni događaji nisu povezani s razvojem neutralizirajuće aktivnosti.
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
DIO 1: UPUTE KORAK PO KORAK
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferoni imaju molekularnu težinu u rasponu od 15 000 do 21 000 daltona.
Dissolve the powder completely without shaking.
Otopite prašak u potpunosti bez protresanja.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Pripremite svaku dozu samo kad ste spremni za injekciju.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
U ovom trenutku nije poznato koliko dugo se bolesnik treba liječiti.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Većina bolesnika u obje skupine za liječenje nije imala napredak invalidnosti tijekom razdoblja od 5 godina.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Na preživjelim životinjama nisu primijećene malformacije.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test) nije primijećen mutageni učinak.
Number of patients completed the trial phase
Broj bolesnika koji su dovršili fazu ispitivanja
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Ako se klip pomaknuo nazad u svoj prvobitni položaj, ponovno ga gurnite i držite na mjestu.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost), koja može postati opasna po život.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze abnormalni proteini.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
To je često povezano s porastom određenih masnoća u krvi (triglicerida).
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše lijeka Betaferon ili ga injicirate prečesto.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Otkrit ćete da ovaj postupak unutar nekoliko tjedana liječenja postaje dio Vaše svakodnevnice.
Please note:
NAPOMENA:
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo te koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
- medicines which affect the production of blood cells.
- lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Tablica također uključuje nuspojave koje su se dogodile u manje od 10% bolesnika, ali su bile značajno povezane s liječenjem).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Pored toga trebate posudu za otpad za iskorištene štrcaljke i igle.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► koji su iskusili simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Neutralizirajuća protutijela ne nastaju u svih bolesnika.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Neke analize sugeriraju da taj učinak može biti veći u bolesnika s višim razinama titra neutralizirajuće aktivnosti.
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Tablica 3: Rezultati primarne djelotvornosti ispitivanja BENEFIT i ispitivanja praćenja BENEFIT
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Ne predviđaju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Bilo koja bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome bolesnika morala je biti isključena.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Razvoj neutralizirajuće aktivnosti u tim ispitivanjima povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo s obzirom na aktivnost relapsa.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Ako ste posebno osjetljivi, to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog procesa.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Prekinite injiciranje lijeka Betaferon i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženim otapalom navedenim u dijelu 6.6.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Duljinu liječenja određuje Vaš liječnik skupa s Vama.
What Betaferon is and what it is used for
Što je Betaferon i za što se koristi
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne pokušavajte sami primijeniti lijek dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i kako si je sami dati.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju da biste omogućili da se područje oporavi te pomogli spriječiti infekciju.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nisu provedene studije karcinogenosti.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Bit ćete podvrgnuti provjeri funkcije štitne žlijezde, redovito ili kad god to liječnik smatra potrebnim iz drugih razloga.
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
S trostrukim pakiranjem „4“ možete injicirati punu dozu od 1,0 ml.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Robustnost učinka liječenja pokazana je i odgodom u napretku bolesti do multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima (Tablica 3).
Other medicines and Betaferon
Drugi lijekovi i Betaferon
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Trostruka pakiranja istaknuta su različitim bojama (vidjeti dio 6.5).
These symptoms may suggest problems with your liver.
Ti simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Svako trostruko pakiranje sadrži štrcaljke koje su potrebne za pripravu svake doze.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Iskustva s drugim interferonima ukazuju na moguće oštećenje plodnosti kod muškaraca i žena.
No long-term studies have been conducted.
Nisu provedena dugoročna ispitivanja.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
What Betaferon looks like and contents of the pack
Kako Betaferon izgleda i sadržaj pakiranja
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se naizmjenično daju od područja 1 do područja 8.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Zabilježeni su rijetki slučajevi kardiomiopatije.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Odluka o nastavku ili prekidu liječenja bolesnika treba se više temeljiti na svim aspektima statusa bolesti nego na samom statusu neutralizirajuće aktivnosti.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Primjerice dajte prvu injekciju na desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sa sigurnošću poznato, jer su podaci prikupljani kada je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje vjerojatno prekinuto kad je otkrivena i/ili potvrđena trudnoća.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Uzorci seruma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su svaka tri mjeseca u svrhu praćenja razvoja protutijela na Betaferon.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Dva ispitivanja pokazuju nedosljedne rezultate primarnog ishoda, vremena do potvrđene progresije, koje predstavlja odgodu u napretku invalidnosti:
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ako su reakcije teške, Betaferon treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
# Tijekom ispitivanja praćenja BENEFIT nije primijećena promjena u poznatom profilu rizika lijeka
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Rizik od spontanih pobačaja kod trudnica izloženih interferonu beta ne može se pravilno procijeniti na temelju trenutno dostupnih podataka, ali ti podaci zasad ne ukazuju na povećan rizik.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 za više informacija o tome što učiniti u slučaju reakcije na mjestu injiciranja.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Always double-check your dosage.
Uvijek provjerite dozu koju primjenjujete.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon se mora koristiti oprezno, a Vaš će Vas liječnik pratiti zbog mogućeg pogoršanja rada srca, posebice tijekom početka liječenja.
In the Betaferon pack you will find:
U pakiranju lijeka Betaferon naći ćete:
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
(vidjeti također dio 4.4.), emocionalna labilnost
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Betaferon trebate injicirati u masno tkivo između kože i mišića (tj. supkutano, otprilike 8 do 12 mm pod kožu).
Nephrotic Syndrome
Nefrotski sindrom
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Inspection prior to use
Provjera prije uporabe
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Ako injicirate manje od 1 ml s titracijskim pakiranjem možda neće biti mjehurića zraka, no tijekom injiciranja pune doze mogu se pojaviti neki mjehurići zraka.
47% versus placebo
47 % naspram placeba
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja.
Frequency not known
Učestalost nepoznata
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
To se ispitivanje sastojalo od dvije faze pri čemu je placebom kontroliranu fazu slijedila prethodno planirana faza praćenja.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Očistite mjesto injiciranja s tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
∗ proizvedeno genetičkim inženjerstvom iz soja Escherichia coli.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Iz ovih retrospektivnih analiza podskupina vidljiv je dokaz koji ukazuje da relapsi baš kao i izražena progresija na EDSS ljestvici (EDSS > 1 bod ili > 0,5 za EDSS ≥6 u prethodne dvije godine) mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s aktivnom bolešću.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, može se razmotriti ponovno uvođenje lijeka u terapiju uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Tako ćete lakše zapamtiti vrijeme injiciranja te odvojiti vrijeme kad Vas nitko neće prekidati.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Općenito, preporučuje se titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost na Betaferon (vidjeti dio 4.2).
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili reakcije na mjestu injiciranja.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Međutim, ako ne možete odmah upotrijebiti otopinu, ona će biti pogodna za primjenu tijekom 3 sata ako ju čuvate na temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku).
Infections and infestations Infection
Infekcije i infestacije
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Pored toga, tijekom ispitivanja većina bolesnika koristila je autoinjektor.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Prestanite uzimati Betaferon i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
What Betaferon is
Što je Betaferon
Betaferon may cause serious side effects.
Betaferon može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
U placebom kontroliranoj fazi Betaferon je odgodio napredak od prvog kliničkog događaja do CDMS na statistički značajan i klinički značajan način.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim i čvrstim pokretom.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Vaš će liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) iz registara interferona beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da nema povećanog rizika od većih urođenih anomalija nakon izlaganja prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Terapija s lijekom Betaferon bila je dobro prihvaćena na što upućuje visoki stupanj dovršetka ispitivanja (93 % u skupini koja je primala Betaferon).
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja lijekom Betaferon tijekom čitavog vremenskog razdoblja.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Bolesnike koji su razvili neutropeniju treba pomno nadzirati zbog razvoja vrućice ili infekcije.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
If you stop using Betaferon
Ako prestanete primjenjivati Betaferon
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nisu provedena službena klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije na djeci ili adolescentima.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarne progresivne multiple skleroze.
(0.54% w/v))
(0,54 % m/V)),
- Select an injection site for your first injection.
- Odaberite mjesto injiciranja za svoju prvu injekciju.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Kako bismo Vam pomogli da pravilno rotirate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
After preparing the solution you should use it immediately.
Nakon pripreme otopinu morate odmah upotrijebiti.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
To omogućava da se mjehurići zraka podižu na vrh otopine.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
S obzirom da glodavci ne reagiraju na ljudski interferon beta, ispitivanja ponovljenih doza provedena su na rezus-majmunima.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
• male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.