natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Titanium dioxide (E171)
Titanijev dioksid (E171)
In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
FRANCE
FRANCIJA
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
• Penicillamine (used to bind metals).
• penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Contents of the pack and other information.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Magnesium stearate
• Magnezijev stearat
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
No effect is expected from an oral iron product.
Ne očekuju se nikakvi učinci pripravka željeza za peroralnu primjenu.
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Intravenous administration of iron salts
Intravenska primjena soli željeza
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
• Titanium dioxide (E171)
• Titanijev dioksid (E171)
Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
EXP: Use within 45 days of first opening.
Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Capsule shell:
Sadržaj kapsule:
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Ti se lijekovi trebaju uzimati u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja Feraccrua.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
• bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
• nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
• Brilliant Blue (E133)
• Bojilo Brilliant Blue (E133)
If you forget to take your Feraccru
Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
What you need to know before you take Feraccru
Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Symptoms of iron overdose
Simptomi predoziranja željezom
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Brilliant Blue (E133)
Bojilo Brilliant Blue (E133)
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti provedenih sa željezovim (III) maltolatom.
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
• Lactose monohydrate (see section 2)
• Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Store below 25°C.
Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
• Discomfort or bloating in the stomach
• nelagoda ili nadutost u trbuhu
Immediate packaging: bottle label
Unutarnje pakiranje: naljepnica za bocu
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Abdominal discomfort/ distension
Nelagoda/ distenzija u abdomenu
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom.
Allura Red AC (E129)
Bojilo Allura Red AC (E129)
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
• Colloidal anhydrous silica
• Koloidni bezvodni silicijev dioksid
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Ferric maltol is not systemically available.
Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu