natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Od 113 ispitanika koji su u ispitivanju MAGELLAN-1 liječeni lijekom Maviret tijekom 12 ili 16 tjedana, njih 10 je doživjelo virološki neuspjeh.
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Genotip 1, 2, 4, 5 i 6: Polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja kod genotipova 1, 2, 4, 5 i 6 nisu utjecali na ishod liječenja.
DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
DORA (1. dio) bilo je otvoreno ispitivanje koje je ocjenjivalo sigurnost i djelotvornost u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su primali lijek Maviret u dozi od 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obložene tablete) tijekom 8 ili 16 tjedana.
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Ako je od vremena kada se Maviret obično uzima prošlo više od 18 sati, propuštena doza ne smije se uzeti, a sljedeću dozu bolesnik treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Najveća zabilježena doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 1200 mg glekaprevira jedanput na dan tijekom 7 dana te 600 mg pibrentasvira jedanput na dan tijekom 10 dana.
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Među ispitanicima s infekcijom genotipom 3 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 100% (11/11) postiglo je SVR12.
The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Preporučena doza za odrasle i adolescente (od 12 do <18 godina) je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Maviret je dostupan u pakiranju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
I glekaprevir i pibrentasvir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na nukleotidne i nenukleotidne inhibitore NS5B.
In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
• atazanavir (for HIV infection)
• ako uzimate sljedeće lijekove: • atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Primjena jednokratne doze [14C]-glekaprevira ili [14C]-pibrentasvira u ispitivanjima masene bilance.
Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Maviret contains lactose
Maviret sadrži laktozu
In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
U ispitivanjima reprodukcije na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na razvoj kada su se sastavnice lijeka Maviret primjenjivale zasebno tijekom organogeneze pri izloženosti do 53 puta (štakori; glekaprevir), 51 put (miševi, pibrentasvir) ili 1,5 puta (kunići; pibrentasvir) većoj od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze lijeka Maviret.
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 12 tjedana (n=9)
Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na spol ili tjelesnu težinu.
Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
Maviret tablete su ružičaste, ovalne, zaobljene s obje strane (bikonveksne), filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani.
Maviret contains lactose.
Maviret sadrži laktozu.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.
Established and other potential medicinal product interactions
Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke glekaprevira ili pibrentasvira na plodnost pri razinama izloženosti većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Potential for Maviret to affect other medicinal products
Mogući utjecaj lijeka Maviret na druge lijekove
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Od približno 2300 ispitanika liječenih lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana u kliničkim registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, njih 22 je doživjelo virološki neuspjeh (2 s infekcijom genotipom 1, 2 s infekcijom genotipom 2, 18 s infekcijom genotipom 3).
Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Potential for other medicinal products to affect Maviret
Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja Maviret sadrži u majčino mlijeko.
Subjects with genotype 3b infection
Ispitanici s infekcijom genotipom 3b
↑ GS-331007
↑ GS-331007 ↔ glekaprevir
Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Maviret ako uzimate neki od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Maviret 12 weeks N=233
Maviret, 12 tjedana N=233
− Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172).
EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
EXPEDITION-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=104)
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablet of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘NXT'.
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani.
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Sigurnost lijeka Maviret u adolescenata s HCV infekcijom genotipa 1-6 temelji se na podacima iz otvorenog ispitivanja faze 2/3 koje je uključivalo 47 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina liječenih lijekom Maviret tijekom 8 do 16 tjedana (DORA-1. dio).
There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se glekaprevir ili pibrentasvir u majčino mlijeko.
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
• slabost ili nedostatak energije (astenija) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Sveukupno, promjene u izloženosti lijeku Maviret u ispitanika s HCV infekcijom i oštećenjem bubrežne funkcije, neovisno o dijalizi, nisu klinički značajne.
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
GT 1, 2, 4-6 8 weeks
GT 1, 2, 4-6 8 tjedana 12 tjedana GT 3
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
< 120 mg može biti povezano sa zasićenjem efluksnih prijenosnika.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Maviret Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Istodobna primjena s umjerenim induktorima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti glekaprevira i pibrentasvira.
Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Lijekovi koji inhibiraju OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) povisuju sistemske koncentracije glekaprevira.
The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Ukupna stopa SVR12 u ispitanika nakon transplantacije iznosila je 98,0% (98/100).
Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Provedena su dodatna ispitivanja interakcija između lijekova, koja nisu ukazala na klinički značajne interakcije lijeka Maviret sa sljedećim lijekovima: abakavirom, amlodipinom, buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirom, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ili drugim kontraceptivima koji sadrže samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom i tolbutamidom.
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Pakiranje sadrži 84 (4 x 21) filmom obložene tablete.
In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir.
U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za HCV
No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
U glodavaca nisu primijećeni učinci na parenje, plodnost ženki i mužjaka ili rani razvoj embrija kada su se primjenjivale doze sve do najviše ispitivane doze.
Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
AUC glekaprevira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 1200 mg jedanput na dan izloženost je bila 516 puta veća nego uz 200 mg jedanput na dan), što može biti povezano sa zasićenjem prijenosnika za unos tvari i efluksnih prijenosnika.
One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Jedan je ispitanik (0,6%, 1/168) doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a ni u jednoga (0%, 0/166) nije zabilježen relaps.
Maviret 8 weeks N=157
Maviret, 8 tjedana N=157
Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Maviret se ne preporučuje za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno bili izloženi inhibitorima NS3/4A i/ili inhibitorima NS5A.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Glekaprevir je iskazao potpunu djelatnost protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS5A, dok je pibrentasvir bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS3.
Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju P-glikoprotein (P-gp), protein koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) te polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Nepromijenjeni glekaprevir bio je glavna sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Ispitanici bez ciroze primali su lijek Maviret tijekom 8 tjedana, a ispitanici s kompenziranom cirozom primali su lijek Maviret tijekom 12 tjedana.
Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
U 1,3% ispitanika primijećena su povišenja vrijednosti ukupnog bilirubina najmanje 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), koja su povezana s inhibicijom prijenosnika i metabolizma bilirubina posredovanom glekaprevirom.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Sigurnost u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom Sveukupan sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) bio je usporediv s onim opaženim u bolesnika koji su imali samo HCV infekciju.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
b. Uključuje ukupno 154 ispitanika s istodobnom HIV-1 infekcijom u ispitivanjima ENDURANCE-1 i
No subject experienced virologic failure.
Niti jedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je nakon primjene lijeka Maviret u ispitanika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom izloženost glekapreviru bila približno dvostruko veća, dok je izloženost pibrentasviru bila slična onoj u ispitanika s HCV infekcijom bez ciroze.
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
U ispitanika s HCV infekcijom i presatkom organa koji su primali medijan doze ciklosporina od 100 mg na dan, izloženost glekapreviru povećala se 2,4 puta u odnosu na one koji nisu primali ciklosporin.
film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
filmom obložene tablete 84 (4 x 21) filmom obložene tablete
Subjects with genotype 3 infection
Ispitanici s infekcijom genotipom 3
Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Darunavir + ritonavir 800/100 mg jedanput na dan
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A).
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret tijekom 8 tjedana (n=280) (samo PN) Ispitanici s KBB-om stadija 3b, 4 i 5, s cirozom ili bez nje GT1-6
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
The overall SVR12 rate was 97% (98/101).
Ukupna stopa SVR12 bila je 97% (98/101).
Raltegravir 400 mg twice daily
Raltegravir 400 mg dvaput na dan
Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
U dozama do 120 mg AUC pibrentasvira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 120 mg jedanput na dan izloženost je bila za više od 10 puta veća nego uz 30 mg jedanput na dan), dok je u dozama ≥ 120 mg pokazao linearnu farmakokinetiku.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Kada se u obzir uzme koncentracija nevezanog lijeka, mogu se očekivati veća povećanja.
Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Istodobna primjena s lijekom Maviret može povisiti plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati P-gp-a (npr. dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a (npr. rosuvastatin) ili prijenosnika OATP1B1/3 (npr. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
HCV Subtype
Podtip HCV-a
The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
Ukupna stopa SVR12 bila je 97,9% (274/280).
Maviret for 8 weeks (n=58)
Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
(P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir)
(inhibicija P-gp-a, BCRP-a i OATP-a kobicistatom, inhibicija OATP-a elvitegravirom)
Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Imunosupresivi čija je istodobna primjena bila dozvoljena bili su ciklosporin u dozi od ≤ 100 mg/dan, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolatna kiselina, prednizon i prednizolon.