natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
95 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
76 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Nervous system disorders
Hipoestezija živčanog sustava glavobolja
20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
20 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 bočica s praškom za jednokratnu uporabu 1 bočica otapala s 95 ml vode za injekcije 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 bočica s praškom za jednokratnu uporabu 1 bočica otapala s 76 ml vode za injekcije 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
4,000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (bromobutil ili klorobutil) čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
1 bočica s praškom za jednokratnu uporabu 1 bočica otapala s 20 ml vode za injekcije 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije ovog lijeka odmah se obratite svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Lymph node pain
Bol u limfnom čvoru
Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 5,000 mg prašak za otopinu za infuziju Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4,000 mg prašak za otopinu za infuziju Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Total clearance
Prijavljivanje nuspojava
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Respreeza 1,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 1000 mg prašak za otopinu za infuziju ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Current available data are described in section 5.1.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
The potential risk to humans is unknown.
Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
o Preostali prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Potrebno je osigurati prikladno simptomatsko liječenje.
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Renvela se treba uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Općenito, sigurnosni profil za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 18 godina) sličan je sigurnosnom profilu odraslih.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
>0.75 to <1.2
>0,75 do <1,2
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Ako je terapija započeta, bolesnike koji boluju od tih poremećaja treba nadzirati.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
• imati niske količine vitamina D u krvi.
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Stoga se zasad ne preporučuje primjena u tih bolesnika.
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina.
Do not crush, chew or break into pieces.
Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.
Constipation may be a preceding symptom.
Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
ATC code: V03A E02.
ATK oznaka: V03AE02.
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Budući da ovaj lijek ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Tablets must be swallowed whole.
Tablete se moraju progutati cijele.
• you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
• ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
• odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi).
What Renvela is and what it is used for 2.
Što je Renvela i za što se koristi 2.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Sniženje razine kolesterola primjećuje se nakon 2 tjedna liječenja i održava se dugotrajnim liječenjem.
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Nema podataka o učinku sevelamera na plodnost u ljudi.
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Ovaj lijek se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima ili međuobrocima.
• develop low or high levels of calcium in your blood.
• razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Other medicines and Renvela
Drugi lijekovi i Renvela
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Mogući rizik uzimanja lijeka Renvela tijekom trudnoće nije poznat.
What Renvela looks like and contents of the pack
Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Neklinički podaci za sevelamer nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
One su većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
If you take more Renvela than you should
Ako uzmete više lijeka Renvela nego što ste trebali
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Lijek Renvela morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik.
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Ako je potrebno, preporučuje se propisati vitaminsku dopunu.
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Važno je da popijete svu tekućinu i možda ćete trebati ostatke u čaši isprati vodom i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.
Titration and maintenance
Titracija i održavanje
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelamerkarbonat se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova.
Take Renvela after your meal or with food.
Uzmite lijek Renvela nakon ili sa obrokom.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Renvela se mora uzimati triput na dan uz obrok.
What Renvela is and what it is used for
Što je Renvela i za što se koristi
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Važno je da popijete svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
• Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Renvela.
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene.
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Većina štetnih događaja koji su prijavljeni kao povezani ili moguće povezani sa sevelamerkarbonatom, bili su gastrointestinalne prirode.
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Nisu uočeni novi rizici ili sigurnosni signali kod primjene sevelamerkarbonata tijekom ispitivanja.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenim u dijelu 4.8 i uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Not data are available.
Nema dostupnih podataka.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Sigurnost i djelotvornost sevelamerkarbonata nisu ustanovljene u bolesnika sa sljedećim poremećajima:
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Renvela se ne bi smjela uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Pale yellow powder.
Blijedožuti prašak.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Sevelamerkarbonat se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus.
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Opstrukcija crijeva i ileus/subileus
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- puknuće stijenke crijeva (znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje ili osjetljivost trbuha) je zabilježeno.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Ova uputa je zadnji put revidirana u
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja sevelamerkarbonatom.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu zabilježeni znakovi akumulacije sevelamera.
After reconstitution
Nakon pripreme
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Nije poznato izlučuje li se Renvela u majčino mlijeko i utječe li na dijete.
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Bacite vrećice praška koje su otvorene više od 24 sata.
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Preporučena početna doza lijeka Renvela za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (dulje od godine dana).
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Neapsorbirajuća narav sevelamera upućuje na to da njegovo izlučivanje u majčino mlijeko nije vjerojatno.
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje, poteškoće s disanjem).
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija.
The sachets are packaged in an outer carton.
Vrećice su pakirane u kartonske kutije.
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i režim liječenja.
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Prašak se ne smije zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici).
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Jedna kutija sadrži 60 ili 90 vrećica.
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Istraživanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelamer ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
U kliničkim ispitivanjima sevelamera srednja vrijednost i ukupnog i LDL-kolesterola smanjena je za 15-39%.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Za djecu se preporuča prašak jer tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
• pedijatrijskih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti u dobi iznad 6 godina i iznad određene visine i težine (koje Vaš liječnik koristi za izračunavanje površine tijela)
What you need to know before you take Renvela 3.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela 3.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije.
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Vaš liječnik vam može propisati Renvela prašak za oralnu suspenziju.
Titration and maintenance *Adults
Titracija i održavanje * Odrasli
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Uvijek koristite dozirnu žličicu koja je priložena u kutiji.
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Ti učinci mogu biti posljedica smanjenja razine vitamina D.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
* uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje”
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Preporučena početna doza Renvela tableta za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Renvela se mora uzimati tri puta dnevno s obrocima ili međuobrocima.
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Razine triglicerida, HDL kolesterola i albumina nisu se promijenile nakon liječenja sevelamerom.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Renvela, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
0,8 g tri puta dnevno titrirati na više/niže za 0,4 g tri puta dnevno 1,6 g tri puta dnevno titrirati na više/niže za 0,8 g tri puta dnevno
Preparation using a dosing spoon
Priprema uporabom dozirne žličice
o Close the sachet by folding over twice.
o Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Jedna bočica sadrži 30 tableta ili 180 tableta.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Bolesnici na dijalizi izloženi su određenim rizicima od infekcije specifične za pojedinu vrstu dijalize.
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
** uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje”
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao trajan i klinički značajan učinak na iPTH.
• being sick frequently
• često povraćate
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Stoga se sevelamerkarbonat ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Dokazalo se da su učinci na fosfor i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Sevelamerkarbonat ne sadrži kalcij.
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Uzimanje lijeka Renvela je važno za održavanje odgovarajuće razine fosfata u krvi.
Frequency is not known.
Učestalost nije poznata.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
U in vitro citogenetskom testu s metaboličkom aktivacijom na sisavcima sevelamerklorid je prouzročio statistički značajno povećanje broja strukturnih kromosomskih aberacija.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
• imati poremećene razine bikarbonata u krvi i povećanu kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su među poremećaje probavnog sustava.