natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Razlozi za davanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet
INN
I
Pharmaceutical form
Farmaceuts ki oblik
PRIMARY ANALYSIS
PRIMARNA ANALIZA
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
• vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Date of latest renewal: 16 June 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
- Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
• povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
(neuropathy),
(neuropatija),
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Median time to event (days)
Medijan vremena do pojave događaja (dani)
taste changes
promjene u okusu
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
• unusual bleeding from the vagina
• neuobičajeno krvarenje iz vagine
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
• if you have a severe skin reaction.
• ako imate tešku kožnu reakciju.
Other side-effects seen in this setting are the following:
Druge nuspojave uočene u ovom okruženju su sljedeće:
• hiccups, change in voice
• štucavica, promjene u glasu
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
• infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
• ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Discontinue permanently
Trajno obustaviti
DPD deficiency
Nedostatak DPD-a
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin medac.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
• poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Discontinue treatment permanently
Liječenje trajno obustaviti
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
HFS (see section 4.4)
HFS (vidjeti dio 4.4)
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
• blurred or double vision
• zamućen ili dvosruki vid
Ethnic factors
Faktori etničke pripadnosti
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac“.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti
Hazard ratio 95 % CI P value
Omjer hazarda 95 % CI P-vrijednost
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Za pojmove označene s „+“učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
• ako imate poremećaj u ravnoteži iona u Vašoj krvi (neravnoteža elektrolita, uočeno u testovima),
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite išta od navedenog.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as
kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
• dehydration, weight loss
• dehidracija, gubitak tjelesne težine
Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Capecitabine medac is indicated:
Kapecitabin medac je indiciran:
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
Kapecitabin medac s hranom i pićem Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
What Capecitabine medac is and what it is used for
Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Posology Recommended posology (see section 5.1):
Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
• The active substance is capecitabine.
• Djelatna tvar je kapecitabin.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infekcije pluća ili dišnog sustava (primjerice pneumonija ili bronhitis)
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Primjenu lijeka kapecitabina potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
• ako imate vrlo nizak broj leukocita ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija),
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Manje često Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Način primjene Tablete Kapecitabin medac treba progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-DFCR i 5'-DFUR izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
• stanje zbunjenosti, napadaji panike, deprimirano raspoloženje, smanjen libido
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• poteškoće u mokrenju, krv ili proteini u mokraći
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
U slučaju akutne toksičnosti 2. - 4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75 % (950 mg/m² twice daily) is recommended.
Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75 % (950 mg/m² dvaput dnevno).
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
What you need to know before you take Capecitabine medac
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2012
What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Kako Kapecitabin medac izgleda i sadržaj pakiranja
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
• proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u tablici 9.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Distribucija In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54 %, 10 %, 62 % i 10 %, i to većinom za albumin.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Na kraju liječenja 37 % bolesnika koji su primali XELIRI i 26 % bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p = 0,56).
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
• za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
• bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Kapecitabin medac nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u tablici
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine medac (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Capecitabine medac (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
• ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Kapecitabin medac treba prekinuti.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate Kapecitabin medac, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.