natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Budući da snažni inhibitori CYP3A4 (npr. antivirusni lijekovi poput ritonavira, darunavira pojačanog ritonavirom i fosamprenavira pojačanog ritonavirom) mogu povećati bioraspoloživost ketokonazola, ti se lijekovi trebaju upotrebljavati oprezno kada se primjenjuju istovremeno s ketokonazolom, a bolesnike treba pomno pratiti radi uočavanja znakova i simptoma adrenalne insuficijencije.
What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi
Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Može doći do adrenalne insuficijencije u bolesnika liječenih ketokonazolom bez nadomjesne terapije kortikosteroidima (režim liječenja samo blokadom) ili u slučaju nedostatne nadomjesne terapije glukokortikoidima (u bolesnika liječenih režimom blokade i nadomještanja).
Hepatic enzyme increased
Povišeni enzimi jetre
colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
kolhicin: lijek za liječenje gihta fezoterodin i solifenacin: lijekovi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog mjehura telitromicin i klaritromicin: lijekovi za liječenje infekcija
Endocrine disorders Common
Endokrini poremećaji
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
• ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)
Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA: - pasireotid, još jedan lijek kojim se liječi podvrsta Cushingova sindroma jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima - lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban,
Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Nakon početka liječenja u većine je bolesnika došlo do poboljšanja kliničkih simptoma.
ranolazine
Ranolazin
Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Fezoterodin i solifenacin kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Stoga je ketokonazol inhibitor sinteze kortizola i aldosterona.
Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Uspostavljanje opservacijskog registra u više država za prikupljanje kliničkih informacija o bolesnicima s Cushingovim sindromom koji uzimaju ketokonazol (po mogućnosti uz korištenje postojećeg Europskog registra bolesnika s Cushingovim sindromom (ERCUSYN)) radi utvrđivanja obrazaca uzimanja lijeka i dokumentiranja sigurnosti (npr. hepatotoksičnost, produljenje QT intervala) i učinkovitosti ketokonazola
Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Učinci ketokonazola na metabolizam drugih lijekova
Ketoconazole:
Ketokonazol:
Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Ketokonazol je derivat imidazola koji je snažan inhibitor sinteze kortizola zahvaljujući svojoj sposobnosti inhibicije nekoliko enzima citokroma P450 u nadbubrežnim žlijezdama.
Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Djelotvornost liječenja ocjenjivana je na temelju kontrole razine kortizola u serumu/plazmi ili urinu i evaluacije kliničkih simptoma Cushingovog sindroma.
Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Fotoosjetljivost, multiformni eritem, dermatitis, eritem, kseroderma
It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Možda će trebati smanjiti dozu alfentanila i fentanila.
Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Istovremena primjena snažnih enzimskih induktora CYP3A4 može smanjiti bioraspoloživost ketokonazola.
Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Lijekovi koji utječu na apsorpciju ketokonazola
CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Primjena supstrata koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A4 i/ili supstrata P-glikoproteina, koji produljuju QT interval može biti kontraindicirana ili nepreporučljiva ovisno o zabilježenom ili očekivanom učinku s ketokonazolom (tj. što rezultira povećanjem koncentracija u plazmi, AUC, Cmax lijekova) i poznatim terapijskim širinama lijekova.
Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Pri dozama od 40 mg/kg/dan i više ketokonazol pokazuje znakove embriotoksičnosti i teratogenosti u štakora i kunića.
No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Paklitaksel: Nisu uočene promjene u plazmatskoj koncentraciji pri primjeni koncentrata paklitaksela.
In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
U slučaju adrenalne insuficijencije privremeno treba prekinuti liječenje Ketoconazoleom HRA ili smanjiti dozu, a ako je potrebno, treba dodatno uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Najčešće nuspojave uključuju adrenalnu insuficijenciju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, proljev, pruritus, osip i povišenje jetrenih enzima.
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Reboksetin: AUC: ↑ 1,5 puta za oba enantiomera
The oxycodone dose may be adjusted.
Doza oksikodona se može prilagoditi.
The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Liječenje ne smiju započinjati bolesnici čiji su jetreni enzimi dvostruko viši od gornje granice normalnih vrijednosti.
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
U bolesnika s aklorhidrijom, kao što su bolesnici s AIDS-om i bolesnici koji primaju supresore lučenja želučane kiseline (npr. H2-blokatore, inhibitore protonske pumpe), preporučuje se primjena ketokonazola s kiselim pićem, primjerice kolom ili sokom od naranče.
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
U skladu s time treba prilagoditi dozu ketokonazola.
They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola.
Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Pruritus, rash
Pruritus, osip
What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi 2.
Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Lijekovi koji utječu na kiselost želuca smanjuju apsorpciju ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Cinacalcet
Cinakalcet
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Opisani su slučajevi egzacerbacije ili pojave upalnih/autoimunih poremećaja nakon remisije Cushingovog sindroma, pa i nakon liječenja ketokonazolom.
The buprenorphine dose should be adjusted.
Treba prilagoditi dozu buprenorfina.
Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Doza edoksabana mora se smanjiti kad se uzima istodobno, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka edoksabana.
Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Ne preporučuje se zbog uske terapijske širine reboksetina.
In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti ketokonazol je štetno utjecao na plodnost mužjaka i ženki.
There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni ketokonazola u trudnica ograničeni.
All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Sve bolesnike potrebno je nadzirati i informirati o znakovima i simptomima povezanim s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, gubitak tjelesne težine, hipotenzija, hiponatrijemija, hiperkalijemija i/ili hipoglikemija).
Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s kvetiapinom (vidjeti dio 4.3).
Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Ketokonazol je također snažan inhibitor P-glikoproteina: inhibicija P-glikoproteina koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina (vidjeti dio 4.5).
Liver function tests abnormal
Abnormalni rezultati testova jetrene funkcije
- Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
- Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4 i može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima.
Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Budući da se ketokonazol izlučuje u majčino mlijeko, majke koje se liječe Ketoconazoleom HRA ne smiju dojiti (vidjeti dio 4.3).
Monitoring of liver function
Praćenje jetrene funkcije
Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
Ketokonazol se nakon toga može ponovno uvesti pri nižoj dozi (vidjeti dio 4.4); - Ako se želi promijeniti terapijska strategija (npr. operacija), liječenje ketokonazolom može se naglo prekinuti i ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
* Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
* Rosuvastatin nije supstrat izoenzima CYP3A4.
• Oedema peripheral (dropsy in extremities)
• periferni edem (nakupljanje tekućine u ekstremitetima)
Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Ketokonazol je također snažan inhibitor sinteze androgena jer inhibira aktivnost C17-20 liaze u nadbubrežnim žlijezdama te u Leydigovim stanicama.
Urticaria, alopecia
Urtikarija, alopecija
Oedema peripheral, malaise, hot flush
Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4: inhibicija CYP3A4 koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika velikom broju lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzimskog sustava (vidjet dio
Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Kontraindicirana zbog velikog povećanja koncentracija ovih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Datum posljednje obnove odobrenja: <DD. mjesec GGGG.> 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Tijekom liječenja: - bolesnika treba pomno klinički pratiti - redovito treba mjeriti razine jetrenih enzima (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i bilirubina:
Domperidone:
Domperidon:
Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Ketokonazol je slaba dibazična djelatna tvar te joj je za rastvaranje i apsorpciju potrebna kisela okolina.
In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Ako je povećanje jetrenih enzima veće od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, terapiju ketokonazolom treba odmah prekinuti te se ne smije ponovno uvoditi zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti.
ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Tijekom liječenja treba redovito pratiti razine AST-a, ALT-a, GGT-a, bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
U slučaju povećanja doze nakon prvih šest mjeseci liječenja moraju se, kao mjera opreza, u razdoblju od mjesec dana jednom tjedno provjeravati razine jetrenih enzima.
Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Drugi lijekovi i Ketoconazole HRA
In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
Ako je povećanje jetrenih enzima jednako ili veće od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, terapiju ketokonazolom treba odmah prekinuti te je se ne smije ponovno uvoditi zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti.
Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Deksametazon, flutikazon, metilprednizolon
Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Expected effect on drug levels
Očekivani učinak na razine lijeka Preporuka za istovremenu primjenu
Contraindicated due to an increased bleeding risk (see section 4.3).
Kontraindicirana zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
(CYP3A enzyme inhibition)
(inhibicija enzima CYP3A)
sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
imatiniba, dasatiniba, sunitiniba, lapatiniba, nilotiniba, bortezomiba, paklitaksela, vinkristina, vinblastina,
Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Inhibitori fosfodiesteraze (PDE5)
Dose adjustment of aliskiren may be required.
Može biti potrebna prilagodba doze aliskirena.
Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Ne preporučuje se zbog potencijalne hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.3).
Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Teratogeni učinci uočeni su u obliku skeletnih anomalija, uključujući rascjep nepca, brahidaktiliju, ektrodaktiliju i sindaktiliju.
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Kod uvođenja terapije ketokonazolom potrebno je provjeriti koje lijekove bolesnik istovremeno uzima jer je ketokonazol poznati snažan inhibitor CYP3A4.
Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Kontraindicirana zbog rizika od potencijalno produljene ili pojačane sedacije i respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
U slučaju povećanja razine jetrenih enzima za manje od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, treba češće pratiti funkciju jetre, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Ako klinički simptomi ukazuju na adrenalnu insuficijenciju, treba izmjeriti razine kortizola te privremeno prekinuti liječenje ketokonazolom ili sniziti dozu, a po potrebi treba uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Ne preporučuje se zbog rizika od povećane izloženosti tim lijekovima i produljenja QT intervala.
Contraindicated due to the increased risk of serious cardiovascular events including QT prolongation and torsade de pointes, or respiratory or CNS depression (see section 4.3).
Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući produljenje QT intervala i nastup torsade de pointes, ili respiratorne depresije ili depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.3).
In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Ako se ustanovi povećanje jetrenih enzima koje je manje od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, treba provoditi pomnije praćenje jetrene funkcije, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Ketokonazol se uglavnom metabolizira posredstvom CYP3A4.
• Hot flush
• navale vrućine
Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol.
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
ergotamin i metilergometrin (metilergonovin) - određene lijekove koji se koriste kod raka: irinotekan, everolimus - sirolimus: koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega - tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona” - vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina - lijek za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca - određene lijekove za HIV: sakinavir/ritonavir, sakinavir - određene lijekove za liječenje dugotrajnog (kroničnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadon: lijek za liječenje ovisnosti o drogama - U bolesnika s poremećajima rada bubrega:
Dose adjustment of nadolol may be required.
Može biti potrebna prilagodba doze nadolola.
AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
AUC: ↑ 2 puta Cmax: ↑ 2 puta
Dose adjustement of buspirone may be required.
Može biti potrebna prilagodba doze buspirona.
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Gastrointestinal Drugs Aprepitant
Gastrointestinalni lijekovi
Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala i ekstrapiramidalnih simptoma.
Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ovih lijekova
You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
If you stop taking Ketoconazole HRA
Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
U skladu s farmakološkim djelovanjem ketokonazola primijećeno je djelovanje na nadbubrežne i spolne žlijezde štakora i pasa.
The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Treba pročitati sažetak opisa svojstava lijeka koji se istovremeno uzima radi preporuka o istovremenoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Quetiapine:
Kvetiapin: