natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Ziagen u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.
B. PACKAGE LEAFLET
Rijetko: pankreatitis
Respiratory tract
Oštećenje jetre
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Što je Ziagen i za što se koristi
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
28 June 2013 EMA/384191/2013
13. rujna 2013. EMA/563900/2013
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
• Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala”.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
• S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
• Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
• Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
• Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
(kratkotrajne) boli kod odraslih osoba koje ne mogu koristiti druge analgetike (poput NSAIDs i slabih opioida).
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Kroz usta boca (staklo) + štrcaljka (plastika)
31 October 2013
31. listopada 2013.
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Europska komisija usvojila je Odluku dana 31. listopada 2013.
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Nadalje, kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje sljedećih autoimunih bolesti:
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Oba lijeka sadrže djelatnu tvar ciklosporin.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Farmaceutske tvrtke koje stavljaju ove lijekove u promet su društva i pridružena društva Novartis grupacije.
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
CHMP je suglasan sa specifičnim rasponima doziranja za različite indikacije, koji trebaju poslužiti samo kao smjernice, te je preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u dvije podijeljene doze koje su ravnomjerno raspodijeljene tijekom dana.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Autoimuna bolest je bolest koju uzrokuje napad vlastitog obrambenog sustava tijela na normalno tkivo.
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
They are also used to treat autoimmune diseases.
Ovi se lijekovi također primjenjuju za liječenje autoimunih bolesti.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
The package leaflet was amended accordingly.
Prema tome uputa o lijeku je izmijenjena.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
EMA/391239/2013 Rev.
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
• transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
• nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Zašto je proveden pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.