natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatne kontracepcijske mjere.
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ženina prirodnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza).
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
• Prisutnost ili anamneza teške bolesti jetre sve dok se vrijednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalu.
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Poremećaji probavnog sustava mučnina distenzija abdomena suha usta
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Potom treba uzimati tablete placeba iz posljednjeg reda najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4, a zatim nastavlja s tabletama iz idućeg blister pakiranja.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Ako je prisutno neko od niže navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ženom o prikladnosti lijeka Zoely.
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Redovito uzimanje lijeka Zoely nastavlja se nakon što je žena uzela žute tablete placeba iz drugog pakiranja.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Posljednje 4 žute tablete u četvrtom redu su tablete placeba koje ne sadrže djelatne tvari.
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Trudnoća Zoely nije indiciran za uporabu tijekom trudnoće.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Međutim, žene s oštećenom funkcijom jetre možda će slabo metabolizirati steroidne hormone.
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Žute filmom obložene tablete placeba: Tableta ne sadrži djelatne tvari.
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
• ako imate neuobičajena i jaka krvarenja iz rodnice;
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Ako želite početi uzimati Zoely nakon poroda, a dojite, pogledajte u dijelu 2 'Trudnoća i dojenje'.
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Tablete KOK-a (uključujući tablete lijeka Zoely) koje više nisu potrebne ne smiju se bacati u otpadne vode ili javnu kanalizaciju.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Potom nastavlja uzimati tablete u uobičajeno vrijeme sve dok ne potroši sve tablete s djelatnim tvarima.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
• Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KHK-e koji sadrže nomegestrolacetat u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KHK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr. prije 50. godine).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
PVC/aluminij blister s 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom obložene tablete i 4 žute filmom obložene tablete).
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
• Biljni lijek gospina trava također može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Zoely.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet, a koje bi mogle biti povezane s primjenom lijeka Zoely navedene su u sljedećoj tablici.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Oksidacija estrona i estradiola uključuje enzime citokroma P450, uglavnom CYP1A2, CYP1A2 (izvan jetre), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 te CYP2C9.
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• u venama (što se naziva "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Kombinirane pilule (uključujući tablete Zoely) koje više ne trebate ne smijete bacati u otpadne vode ili javnu kanalizaciju.
Day 1-7
1. - 7. dan
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Obično počinje 2-3 dana nakon posljednje bijele tablete s djelatnim tvarima i možda neće prestati prije nego počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova s lijekom Zoely, ali su provedena dva ispitivanja s rifampicinom odnosno ketokonazolom i višim dozama kombinacije nomegestrolacetata i estradiola (3,75 mg nomegestrolacetata + 1,5 mg estradiola) u žena u postmenopauzi.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Ako je koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti na dan skidanja flastera ili uklanjanja prstena, ali najkasnije na dan sljedeće predviđene aplikacije.
Zoely contains lactose
Zoely sadrži laktozu
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Važno je ženi obratiti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući i rizik povezan s lijekom Zoely u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima, na simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika te što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
• severe dyslipoproteinaemia.
• teška dislipoproteinemija.
What can happen if a blood clot forms in a vein?
Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Ako imate teški proljev, obratite se svom liječniku.
Risk factors for ATE
Čimbenici rizika za ATE
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju Ženama treba preporučiti da započnu s uzimanjem tableta između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Zbog metabolizma i enterohepatičke cirkulacije prisutna je velika količina estrogenskih sulfata i glukuronida u krvotoku.
Risk factors for VTE
Čimbenici rizika za VTE
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Zoely treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Zoely u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Tijekom istodobnog uzimanja induktora enzima, potrebno je koristiti i mehaničku kontracepciju, kao i tijekom 28 dana nakon prestanka njegova uzimanja.
When you should not use Zoely
Kada ne smijete uzimati Zoely
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Svi podaci prikazani u nastavku temelje se na epidemiološkim podacima dobivenima s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže etinilestradiol.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Estradiol podliježe značajnom učinku prvog prolaska kroz jetru nakon peroralne primjene.
For breast-feeding women see section 4.6.
Za dojilje, vidjeti dio 4.6.
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena.
When to take special care with Zoely
Kada je potreban poseban oprez s lijekom Zoely
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života)
• if you feel a lump in your breast;
• ako napipate kvržicu na prsima;
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Zoely je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Women using Zoely
Žene koje uzimaju Zoely
Zoely contains lactose.
Zoely sadrži laktozu.
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• ako imate upalu potkožnih vena (površinski tromboflebitis);
You do not need to use an additional contraceptive method.
Ne trebate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu.
Choose the day label that begins with your starting day.
Odaberite oznaku za dane koja počinje s danom kada započinjete uzimati lijek.
Take the next tablet at the usual time.
Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Deep vein thrombosis
Duboka venska tromboza
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
• Potvrđen nalaz ili sumnja na zloćudni tumor osjetljiv na spolne steroide (npr. na spolnim organima ili dojkama).
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KHK-e koji sadrže 17-estradiol, smatra se da kontraindikacije za KHK-e koji sadrže etinilestradiol vrijede i za uporabu lijeka Zoely.
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Ako zatrudnite dok uzimate Zoely, morate prestati uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Za odgađanje menstruacije žena treba nastaviti uzimati tablete iz drugog blister pakiranja lijeka Zoely bez uzimanja žutih tableta placeba iz trenutnog pakiranja.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
• Pojava ili pogoršanje sljedećih bolesti prijavljenih u trudnoći i kod primjene KOK-a, no nije definitivno dokazana njihova povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima: žutica i/ili pruritus povezan s kolestazom; nastanak žučnih kamenaca; porfirija; sistemski lupus eritematodes; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
No, ako imate spolne odnose, svakako koristite i mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Zoely.
Contains lactose monohydrate
Sadrži laktozu hidrat
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Metabolizam egzogenog i endogenog estradiola je podjednak.
Obesity (body mass index over 30 kg/m
Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
• ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 24 sata, pouzdanost pilule je održana.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
• Vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka.
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Zalijepite naljepnicu na blister preko teksta 'Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana'.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Zoely mali.
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Poremećaji oka nepodnošenje kontaktnih leća/suho oko
Day 8-17
8. - 17. dan
Heart attack
Srčani udar
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Nakon peroralne primjene nomegestrolacetat se brzo apsorbira.
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Prelazak s metode koja sadrži samo progestagen (minipilula, implantat, injekcija) ili s intrauterinog sustava (IUS) koji otpušta hormone
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Ako to nije slučaj, morate slijedite prvu od ovih dviju opcija i koristiti mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Ako prelazite s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirane pilule, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
Risk increases substantially as BMI increases.
Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase.
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne hiperhidroza, alopecija, pruritus, suha koža, seboreja kloazma, hipertrihoza
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Filmom obložene tablete placeba: žute, okrugle, s oznakom 'p' na obje strane.
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²)
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
• ako imate bolest jetre (primjerice žuticu) ili žučnog mjehura (primjerice žučne kamence);
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nisu provedena klinička ispitivanja u korisnica s insuficijencijom jetre.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Maksimalne koncentracije nomegestrolacetata u plazmi od približno 12 ng/ml postižu se 1,5 sati nakon doziranja.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
No, ako je propustila više od jedne tablete, ženi treba preporučiti korištenje dodatnih kontracepcijskih mjera sve dok ne završi neprekinuto 7-dnevno uzimanje bijelih tableta.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Nije vjerojatno da će korisnica imati prijelomno krvarenje sve dok ne potroši sve tablete s djelatnim tvarima iz drugog pakiranja, no može imati točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.
The next tablet should then be taken at the usual time.
Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti jetrenih enzima
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava molimo pročitajte
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• šećerna bolest s krvožilnim simptomima
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Međutim, moguće je spriječiti smanjenu kontracepcijsku zaštitu prilagodbom rasporeda uzimanja tableta.
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• ako imate teški proljev ili jako povraćate;
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka Zoely tijekom dojenja.
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva (KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Nisu provedena ispitivanja radi procjene učinka bolesti jetre na farmakokinetiku lijeka Zoely.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: bijele, okrugle, s oznakom 'ne' na obje strane.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
• ako kasnite s uzimanjem tablete 24 ili više sati, pouzdanost pilule može biti smanjena.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
U slučaju simptoma, ženama treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Kada želite da Vam mjesečnica počne dok uzimate tablete iz drugog blistera, prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
• Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - prisutna arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete placeba):
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Žena treba uzeti tabletu čim se sjeti te nastaviti uzimati druge tablete u uobičajeno vrijeme.
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Slijedite smjer strelica na blisteru, tako da prvo uzimate bijele tablete s djelatnim tvarima, a potom žute tablete placeba.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio "Krvni ugrušci");
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - trenutno prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u anamnezi (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]).
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Ako istodobna primjena lijekova traje i nakon što se uzmu sve djelatne tablete iz blister pakiranja koje se trenutno koristi, potrebno je odmah započeti sa sljedećim blister pakiranjem bez uobičajenog razdoblja uzimanja tableta s placebom.