natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Buprenorfin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko i Buvidal tijekom dojenja treba koristiti oprezno.
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Preporučena konverzija doze kod prelaska s tjednog na mjesečno doziranje ili s mjesečnog na tjedno doziranje
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately
- Držite sigurnosnu štrcaljku kako je prikazano i glatko uvedite iglu pod kutem od oko 90°
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
• Buprenorfin se metabolizira u norbuprenorfin primarno pomoću CYP3A4.
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Preporuča se klip držati potisnutim do kraja dok se igla pažljivo ravno izvlači iz mjesta ubrizgavanja (vidjeti Sliku 7).
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Nuspojave su se temeljile na poznatoj farmakološkoj aktivnosti burpenorfina.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Kod prelaska sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal, bolesnike može biti potrebno pratiti kako bi se osiguralo da su razine buprenorfina u plazmi odgovarajuće.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Norbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Konvencionalne dnevne terapijske doze sublingvalnog buprenorfina i preporučene odgovarajuće tjedne i mjesečne doze Buvidala Dnevna doza sublingvalnog buprenorfina
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Buprenorfin može izazvati omamljenost, omaglicu ili umanjiti sposobnost razmišljanja, osobito tijekom početka liječenja i prilagodbe doze.
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
• antipsihotici (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije)
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• benzodiazepinima: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja središnjeg podrijetla.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Doza buprenorfina izražena u mg može se razlikovati od jednog do drugog sublingvalnog lijeka, što treba uzeti u obzir kod svakog proizvoda.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
- Držeći sigurnosnu štrcaljku za štitnik prema prikazu (vidjeti Sliku 4), pažljivo ravno povucite zaštitni poklopac igle.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Doze se mogu povećavati ili smanjivati, a bolesnici mogu prelaziti s tjednih na mjesečne primjene lijeka i obrnuto u skladu s osobnim potrebama i kliničkoj prosudbi ordinirajućeg liječnika, prema preporukama iz Tablice
The following information is intended for healthcare professionals only:
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
- Oštećenje jetre: Može doći do oštećenja jetre kod uzimanja buprenorfina, pogotovo kada se zlorabi.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Ubrizgavanje lijeka u krvnu žilu, poput intravenske injekcije, može predstavljati rizik od ozbiljnog oštećenja, jer Buvidal u kontaktu s tjelesnim tekućinama tvori krutu masu, koja bi mogla uzrokovati ozljedu krvnih žila, začepljenje ili tromboembolijske događaje.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Ako ste ovisni o opioidima kratkog djelovanja (npr. morfinu ili heroinu), prvu dozu Buvidala ćete primiti najmanje 6 sati nakon zadnjeg uzimanja opioida.
Ethanol anhydrous
Etanol dehidrirani
Procedural dizziness
Proceduralna vrtoglavica
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Eliminacija naloksona može biti brža od eliminacije buprenorfina, omogućujući vraćanje prethodno kontroliranih simptoma predoziranja buprenorfinom.
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Opioidi mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Mora se osigurati prohodnost dišnih puteva te asistirana ili kontrolirana ventilacija.
Buvidal with alcohol
Buvidal s alkoholom
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
• Mora se izbjegavati intravaskularna, intramuskularna i intradermalna primjena.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Promjena doze buprenorfina nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
U ispitivanjima teratogenih učinaka i reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića kod intramuskularne primjene, zaključeno je da buprenorfin nije embriotoksičan ni teratogen i da nema značajnih učinaka na potencijal odbijanja mladunčadi od sisanja.
If you stop using Buvidal
Ako prestanete primjenjivati Buvidal
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Stoga je opioide potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama i drugim okolnostima u kojima bi cerebrospinalni tlak mogao biti povišen ili u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Buvidal must be given by healthcare professionals only.
Buvidal smiju davati samo zdravstveni radnici.
Termination of treatment
Prekid liječenja
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
CDF postotka uzoraka urina koji su negativni na nedopuštene opioide od 4. - 24. tjedna
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Treba izbjegavati ubrizgavanje u području struka ili u području unutar 5 cm oko pupka.
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Dugo djelovanje buprenorfina i produljeno oslobađanje iz Buvidala, treba uzeti u obzir pri određivanju trajanja terapije potrebne za uklanjanje učinaka predoziranja, (vidjeti dio 4.4).
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, potrebno je razmotriti praćenje novorođenčeta tijekom prvih nekoliko dana života, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
If you miss a dose of Buvidal
Ako propustite dozu Buvidala
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Ako se ovaj lijek koristi u kasnom stadiju trudnoće, može uzrokovati simptome ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Mjesta za ubrizgavanje treba mijenjati i kod tjednih i kod mjesečnih injekcija.
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Slika 4: - Kožu na mjestu ubrizgavanja uhvatite između palca i prsta kako je prikazano (vidjeti Sliku 5).
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Ako prethodno niste koristili buprenorfin, primit ćete sublingvalnu dozu buprenorfina od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve doze Buvidala.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
• Za bolesnike koji uzimaju metadon, dozu metadona treba smanjiti na najviše 30 mg/dan prije početka terapije Buvidalom, koji se ne smije davati dok nije proteklo najmanje 24 sata nakon što je bolesnik primio zadnju dozu metadona.
Once uncapped, never try to recap the needle.
Nakon skidanja poklopca nikad nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovom svojstvu sporo reverzibilnog vezanja na μ-opiodne receptore koje bi, tijekom duljeg razdoblja, moglo minimalizirati potrebu ovisnika za nedopuštenim opioidima.
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Uzimanje prevelike količine benzodiazepina zajedno s Buvidalom može uzrokovati smrt jer oba lijeka mogu uzrokovati vrlo sporo i plitko disanje (respiratornu depresiju).
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Ako se nastavi s liječenjem, treba pomno pratiti funkciju jetre.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Postotak uzoraka urina koji su negativni na nedopuštene opioide
Continuing treatment and dose adjustment
Dalje liječenje i prilagodba doze
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti o opioidima, ATK oznaka: N07BC01
• antidepressants (used to treat depression)
• antidepresivi (koriste se za liječenje depresije)
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Nakon injekcije se koncentracija buprenorfina u plazmi povećava, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) iznosi oko 24 sata.
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
- iznenadno piskanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili šaka; osip ili svrbež, pogotovo ako zahvaća cijelo tijelo.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Mjesto ubrizgavanja treba izmjenjivati između stražnjice, bedra, trbuha ili nadlaktice (vidjeti Sliku 3), pri čemu treba proći najmanje 8 tjedana prije ponovnog ubrizgavanja u prethodno korišteno mjesto ubrizgavanja.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfin je parcijalni agonist/antagonist opioida koji se veže za µ (mi) i κ (kapa) opioidne receptore u mozgu.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Učinci izlaganja buprenorfinu u bolesnika liječenih Buvidalom nisu ispitani.
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Štitnik igle će pomoći spriječiti ozljede uzrokovane ubodom igle.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Međutim, kako je kod starijih bolesnika moguća smanjena bubrežna/jetrena funkcija, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti u nastavku Oštećenje funkcije jetre i Oštećenje funkcije bubrega).
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Svojstva produljenog otpuštanja lijeka treba uzeti u obzir tijekom liječenja, uključujući uvođenje i prekid uzimanja lijeka.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Buvidal je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne smijete primati Buvidal: - ako ste alergični nabuprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Napomena: Najmanji volumen ubrizgavanja je jedva vidljiv u kontrolnom prozorčiću jer opruga sigurnosnog uređaja "prekriva" dio staklenog cilindra pokraj igle.
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Važne stvari o kojima treba voditi računa - Problemi s disanjem: Ima ljudi koji su umrli zbog vrlo sporog ili plitkog disanja uzrokovanog uzimanjem buprenorfina s drugim supresorima središnjeg živčanog sustava (tvarima koje usporavaju određenu aktivnost mozga), poput benzodiazepina, alkohola ili drugih opioida.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Smrtni slučajevi također su prijavljeni vezano uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola, gabapentinoida (poput pregabalina i gabapentina) (vidjeti dio 4.5) ili drugih opioida.
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Učinak buprenorfina na plodnost u životinja nije zabilježen (vidjeti dio 5.3).
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Općenito se izloženost buprenorfinu u plazmi povećala za oko 3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Za bolesnike koji su prešli sa sublingvalnog buprenorfina, postotak bolesnika s pozitivnim nalazom uzoraka mokraće na nedopuštene opioide bio je 78,8% u početnoj točki, a 84,0% na kraju 48-tjednog razdoblja liječenja.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin se oksidativno metabolizira 14-N-dealkiliranjem na N-dezalkilbuprenorfin (poznat i pod nazivom norbuprenorfin) putem citokroma P450 CYP3A4 i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
• induktori CYP3A4 mogu inducirati metabolizam buprenorfina što rezultira smanjenjem razina buprenorfina.
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Buprenorfin može uzrokovati pospanost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su benzodiazepini, trankvilizatori, gabapentinoidi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5 i 4.7).
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Buprenorfin se primarno eliminira stolicom, putem bilijarne ekskrecije glukurokonjugiranih metabolita (70 %), dok se ostatak eliminira urinom.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Tijekom zadnjih 12 tjedana s mjesečnim injekcijama, bolesnici u obje skupine mogli su po potrebi primiti jednom mjesečno dodatnu tjednu dozu Buvidala.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Nakon injekcije se koncentracija buprenorfina u plazmi povećava, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (tmax) iznosi oko 6-10 sati.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Preporučena početna doza Buvidala je 16 mg, s jednom ili dvije dodatne doze od 8 mg s razmakom od najmanje 1 dan, do ciljane doze od 24 mg ili 32 mg u prvom tjednu liječenja.
Precautions to be taken before initiation of treatment
Prije početka liječenja treba poduzeti mjere opreza
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
Napominjemo da je najmanji volumen ubrizgavanja jedva vidljiv u kontrolnom prozorčiću jer opruga sigurnosnog uređaja "prekriva" dio staklenog cilindra pokraj igle.
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Nemojte koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Može biti potrebno praćenje i nakon razdoblja tjednog i mjesečnog liječenja.
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Najčešće nuspojave bile su bol na mjestu primjene injekcije (8,9%), svrbež na mjestu primjene injekcije (6,1%) i eritem na mjestu primjene injekcije (4,7%).
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Jetrenu funkciju tijekom liječenja treba redovito pratiti.
Maintenance treatment and dose adjustments
Terapija održavanja i prilagodbe doze
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija kože na mjestu primjene injekcije - osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfin treba koristiti uz oprez kod istodobne primjene s:
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Doza se ne smije davati u krvne žile (intravenski), intramuskularno ni intradermalno (u kožu) (vidjeti dio 4.4).
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos skromnom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma buprenorfina, u usporedbi s njegovim učincima na potpune agoniste opioida.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
- Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 64 mg do 128 mg.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Potkožna primjena Buvidala uzrokuje značajno niže koncentracije metabolita norbuprenorfina u plazmi u usporedbi sa sublingvalnom primjenom buprenorfina, zbog zaobilaženja metabolizma prvog prolaza.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Buprenorfin se također metabolizira u buprenorfin3β-glukuronid pomoću UGT1A1.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
- naltrekson i nalmefen (koriste se za liječenje poremećaja ovisnosti) jer mogu onemogućiti pravilno djelovanje Buvidala.
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Također, postoji mogućnost predoziranja punim agonistom, naročito kad se pokušavaju nadići učinci buprenorfina koji je parcijalni agonist ili kad su razine buprenorfina u plazmi u opadanju (vidjeti dio 4.4)
Before administration
Prije primjene
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate kliničkog ispitivanja u kojem se određivala izloženost nakon primjene sublingvalne tablete buprenorfina/naloksona od 2,0/0,5 mg u zdravih ispitanika i ispitanika s različitim stupnjem oštećenja jetre.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dugoročna primjena buprenorfina u zadnjem tromjesečju trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Eliminacija putem bubrega ima relativno malu ulogu (≈ 30 %) u ukupnom klirensu buprenorfina.
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
• drugi opioidi poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja.