natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Jednokratna dnevna doza lijeka Myalepta može se povećavati do maksimalne dnevne doze u koracima kao što je prikazano u Tablici 6.
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Kako bi se dodatno ispitao učinak lijeka Myalepta na lošu metaboličku kontrolu nakon što se maksimizira osnovna terapija u bolesnika s obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om, podnositelj zahtjeva dužan je provesti ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u skladu s dogovorenim protokolom.
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Parameter n
Parametar n Početna vrijednost
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
• Za pomoć u primjeni otopine lijeka Myalepta malom štrcaljkom od 0,3 ml, u zadnjem stupcu donje tablice prikazana je mjera u "jedinicama" na štrcaljki, koja se odnosi na različite moguće doze koje će vam propisati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Symptoms of high blood sugar levels include:
Simptomi visokih razina šećera u krvi uključuju:
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
How to store Myalepta 6.
Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Neiskorištena rekonstituirana otopina ne može se pohraniti za kasniju uporabu.
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
• Izvadite štrcaljku iz ampule i držite je tako da igla bude okrenuta prema gore.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Koncentracija inzulina natašte > 30 μU/ml ili
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
• lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta liječnik će Vam postepeno smanjivati dozu tijekom dva tjedna prije nego potpuno ukine lijek.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
0.3 mL U100 Insulin Syringe
0,3 ml U100 inzulinska štrcaljka
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Nije poznato hoće li se metreleptin izlučiti u majčino mlijeko.
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Nemojte prekidati s primjenom lijeka Myalepta bez prethodnog razgovora s liječnikom.
• Do not move the plunger.
• Nemojte pomicati klip.
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
- Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
High blood sugar and fat levels
Visoke razine šećera i masti u krvi
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
• If you are female and weigh more than 40 kg:
• ako ste žena i težite više od 40 kg:
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
• Guide for patients/carers
• Vodič za bolesnike/njegovatelje
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
• Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o pravilnom zbrinjavanju spremnika za oštre predmete kad se napuni.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
• Do not remove the rubber seal.
• Nemojte uklanjati gumeni čep.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
• 1 U is the same as 0.01 mL.
• 1 U odgovara 0,01 ml.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuće liječenje.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
• Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
19) Zadržavajući iglu unutar bočice, povucite klip prema dolje.
7) Remove any air pocket or air bubbles.
7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
Using the glass ampoule
Ako upotrebljavate staklenu ampulu
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
• If you are male and weigh more than 40 kg:
• ako ste muškarac i težite više od 40 kg:
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
• tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Visoke razine šećera i masti u krvi Tijekom primjene lijeka Myalepta možete imati povišene količine šećera u krvi (hiperglikemija) ili masti (hipertrigliceridemija), što može biti znak da ovaj lijek ne djeluje tako dobro kao što bi trebao.
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Vodič/materijal za obuku zdravstvenih radnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Primjer: muški bolesnik započinje s dozom od 2,5 mg lijeka Myalepta dnevno.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Bol u gornjem dijelu abdomena, dijareja, pankreatitis,
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Imunogeničnost U kliničkim ispitivanjima vrlo su često zabilježena protutijela na lijek metreleptin (88%) u bolesnika.
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Umetnite iglu u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak kroz sredinu čepa i usmjerite mlaz otapala na stijenku bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
• The needle should go all the way into the vial.
• Igla treba proći skroz u bočicu.
In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
U bolesnika s ozbiljnim i teškim infekcijama, o nastavku primjene metreleptina mora odlučiti liječnik koji je propisao lijek.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
• oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
• Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
• breathing problems
• poteškoće disanja
Patients/carers educational material should contain:
Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati:
The needle will now be facing up.
Sad će igla biti okrenuta prema gore.
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Kad je pravilno izmiješana rekonstituirana otopina lijeka Myalepta treba biti bistra, bezbojna i bez grudica ili suhog praška,
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
- Pristup dodatnim materijalima putem internetske stranice, uključujući višejezične edukacijske videozapise u kojima su prikazani svi koraci pripreme i primjene lijeka Myalepta. o Limfom T-stanica
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
• pain in the chest
• bol u prsištu
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
• Do not insert the needle into a muscle.
• Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
povećanje triglicerida u krvi, prisutnost protutijela specifičnih za lijek, povišeni glikozilirani hemoglobin,
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
• muscle pain (‘myalgia')
• bol u mišićima (mialgija)
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.