natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su sličnu izloženost peginterferonu alfa-2a u plazmi kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Virološki odgovori bolesnika zaraženih HCV-om liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina ovisno o genotipu i količini virusa prije liječenja te ovisno o genotipu, količini virusa prije liječenja i brzom virološkom odgovoru u 4. tjednu sažeti su u tablici 14, odnosno tablici 15.
In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Toksičnosti povezane s liječenjem ribavirinom, poput anemije koja se javi zbog liječenja, u pedijatrijskih se bolesnika zbrinjavaju smanjivanjem pune doze.
How to inject Pegasys
Kako ubrizgati Pegasys
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
U kliničkim ispitivanjima kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika, u 8 od 451 bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova, zamijećeni su izolirani slučajevi povećanja razina ALT-a (≥10x od gornje granice normale [GGN], odnosno ≥2x od početne vrijednosti u bolesnika čija je početna vrijednosti ALT-a bila ≥10x GGN) koje je riješeno bez promjene doze.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
500 to < 750 cells/mm3
500 do <750
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku ), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
U bolesnika koji istodobno uzimaju teofilin i Pegasys treba nadzirati koncentracije teofilina u serumu i prema potrebi prilagoditi dozu teofilina.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za potkožnu primjenu
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 180 mikrograma/0,5 ml
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
omjer izgleda(95% CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU i ribavirin 800 mg u odnosu na Pegasys 180 mikrograma:
Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
U ispitivanju MV17150 bolesnici koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, randomizirani su u četiri različite terapijske grupe:
Educational problem
Socijalne okolnosti poteškoće u obrazovanju
● Remove the needle guard.
Uklonite zaštitni poklopac igle.
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients.
Prijavljeni profili kliničkih nuspojava za Pegasys, sam ili u kombinaciji s ribavirinom, u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om slični su profilima zabilježenima u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak
Cut-off (IU/mL)
Genotip Granična vrijednost (IU/ml)
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Za načine liječenja, trajanje terapije i rezultate ispitivanja bolesnika inficiranih samo HCV-om kao i za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om, pogledajte u tablice 13, 14, 15, te tablicu 21.
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 135 mikrograma/0,5 ml
In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
U sponzoriranom ispitivanju CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 djece i adolescenata (6-18 godina) s kroničnom HVC infekcijom bilo je liječeno lijekom Pegasys u dozi od 100 mikrograma/m2 primijenjenim supkutano jedanput tjedno i ribavirinom 15 mg/kg/dan 24 tjedna (genotip 2 i 3) odnosno 48 tjedana (svi drugi genotipovi).
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
U ispitivanju WV16241 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su normalizacija ALT-a i HBV-DNK manja od 2 x 10
HBV genotype A B
HBV genotipa
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
U takvih bolesnika, prilikom razmatranja da li da se odstupi od standardnog 24-tjednog trajanja liječenja, treba uzeti u obzir podnošljivost kombiniranog liječenja, te prisutnost dodatnih kliničkih ili prognostičkih faktora kao što je stupanj fibroze.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Odgovarajući spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Svaku štrcaljku smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Ako se razine TSH mogu farmaceutskim sredstvima održavati u granicama normale, moguće je započeti/nastaviti liječenje lijekom Pegasys.
Placebo 48 weeks
180 mikrograma i placebo 48 tjedana
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Sveukupno Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 1/4 Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 2/3 Mala količina virusa Velika količina virusa Stanje ciroze Ciroza Bez ciroze Najbolji odgovor tijekom ranijeg liječenja Smanjenje HCV RNK ≥ 2log10 Smanjenje HCV RNK< 2log10 Nema najboljeg prethodnog odgovora Velika količina virusa = > 800 000 IU/ml; mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml a
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Prije primjene pregledajte otopinu; ne upotrebljavajte je ako se boja promijenila ili su u otopini prisutne čestice.
Absent Slight Moderate
Ascites nema blagi umjereni
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5
ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
ALT < 1 x GGN ≥ 1 x GGN< 1,5 x GGN ≥ 1,5 x GGN< 2 x GGN ≥ 2 x GGN< 5 x GGN ≥ 5 x GGN< 10 x GGN ≥ 10 x GGN
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
omjer izgleda (95% CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach- Wyhlen Njemačka
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
U pedijatrijskih bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, nakon 48 tjedana liječenja došlo je do kašnjenja u prirastu tjelesne težine i visine u odnosu na početne vrijednosti.
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Kao i kod drugih alfa interferona, nakon primjene peginterferona alfa-2a u ženki majmuna zamijećeno je produljenje menstrualnoga ciklusa.
Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4+ stanica < 200/µl, dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti.
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Prema sniženju razine HBV DNK (IU/ml) od početka ispitivanja do 12. tjedna
Response by week
Odgovor do 12. tjedna
Measuring the dose of Pegasys
Mjerenje doze lijeka Pegasys
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju Poremećaji uha: bol u ušima
Ribavirin 800 mg 48 weeks
3 MIU i ribavirin 800 mg 48 tjedana
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
• Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 36 tjedana
Treatment-experienced adult patients
Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni
180 micrograms/1 ml
1 bočica 180 mikrograma/1 ml
Chronic hepatitis B in adult patients
Kronični hepatitis B u odraslih bolesnika
Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija gornjeg dišnog sustava, oralna kandidijaza, herpes simpleks, gljivične, virusne i bakterijske infekcije upala pluća, infekcija kože endokarditis, upala vanjskog uha sepsa
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Decrease in platelets below 50,000 cells/mm3 was observed in
Smanjenje broja trombocita na manje od 50 000 stanica/mm
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Srednja vrijednost promjene Z-rezultata za tjelesnu visinu i težinu za određenu dob u 48. tjednu liječenja u ispitivanju YV25718 iznosila je -0,07 odnosno -0,21 (n=108 odnosno n=106) u bolesnika liječenih lijekom Pegasys, u usporedbi s -0,01 odnosno -0,08 (n=47 za oba parametra) u neliječenih bolesnika.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
U bolesnika koji ne podnose ribavirin, liječenje treba nastaviti samo lijekom Pegasys.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
● Remove the syringe from the wrapping.
Izvucite štrcaljku iz omota.
Pegasys pre-filled pen
Pegasys napunjenu brizgalicu
6) Place the pre-filled pen on the injection site
5) Uklonite zatvarač 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 800 mg, 48 tj.: Omjer izgleda (95% CI) = 1,52 (1,07 do 2,17) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 24 tj.: Omjer izgleda (95% CI) = 2,12 (1,30 do 3,46) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
• Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 60 tjedana
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Genotip 1 s RVR-om Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 4 s RVR-om
Ribavirin dose
Doza ribavirina
Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s cirozom.
A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Spremnik s poklopcem koji se ne može probušiti za sigurno odlaganje iskorištenih brizgalica Koraci u postupku:
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10
HBsAg > 20 000 HBV DNK > 6,5 log10
Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Lijek je dostupan u pakiranju s 1 napunjenom štrcaljkom.
Dyspnoea, epistaxis
povraćanje, dispepsija,
Site of administration
Mjesto primjene
Use with ribavirin
Primjena s ribavirinom
25,000 to cells/mm cells/mm3
25 000 do stanica/mm stanica/mm
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Predvidljivost odgovora i izostanka odgovora s dvojnom terapijom lijeka Pegasys i ribavirina - kod bolesnika koji po prvi puta započinju liječenje
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 8 log10
HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Preporučena doza lijeka Pegasys, u monoterapijskoj primjeni ili u kombinaciji s ribavirinom, iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno, primijenjenog supkutano kroz 48 tjedana.
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
U bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 tjelesne mase < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina.
(N=444) 48 weeks
(N=444) 48 tjedana
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Svaka štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 90 mikrograma peginterferona alfa-2a*.
Each pen should be used by one person only and is for single use.
Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
1000 mg/day
1000 mg/dan
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Tablica 9: Prijavljene nuspojave pri liječenju samo lijekom Pegasys u bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C, ili pri kombiniranoj terapiji lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
*RVR (engl. rapid viral response) = brzi virološki odgovor (nemjerljiv HCV RNK) u 4. tjednu i nemjerljiv HCV RNK u 24. tjednu; **RVR = brz virološki odgovor (HCV RNK negativan) do 4. tjedna LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
U bolesnika čija je težina < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina bez obzira na genotip virusa.
Reproductive system and breast disorders
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
U bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećene su pojave hipoglikemije, hiperglikemije i dijabetesa melitusa (vidjeti dio 4.8).
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tablica 15: Trajni virološki odgovor zasnovan na brzom virološkom odgovoru (RVR) u 4. tjednu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i 4 nakon kombinirane terapije lijekom Pegasys i ribavirinom
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Pegasys je indiciran za liječenje HBeAg-pozitivnog kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji nemaju cirozu ali imaju dokaz replikacije virusa i trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Placebo (N=177)
Pegasys mikrograma i placebo (N=177)
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotip 2 ili 3 HVL s RVR**
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotip 2 ili 3 bez RVR**
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija dehidracija
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas
Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
NPV= negativna prediktivna vrijednost; Osjetljivost = % svih bolesnika s odgovorom koji nisu ispunili kriterije za prekid liječenja; Specifičnost = % svih bolesnika bez odgovora koji su ispunili kriterije za prekid liječenja (a) Odgovor na liječenje u HBeAg-pozitivnih bolesnika definiran je kao HBeAg serokonverzija (definirana kao nestanak HBeAg i prisutnost anti-HBe protutijela) + HBV DNK < 2000 IU/ml 6 mjeseci nakon liječenja, dok je odgovor na liječenje u HBeAg-negativnih bolesnika definiran kao HBV DNK < 2000 IU/ml + normalizacija ALT-a 6 mjeseci nakon liječenja.
It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Dostupan je u pakiranju s 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Suicidal ideation, hallucinations
nervoza, smanjen libido samoubilačke misli, halucinacije samoubojstvo,
ALT levels.
2 razine.