natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Ti inhibitori polimeraze DNK potpuno su aktivni protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na letermovir.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Letermovir naspram placeba Stratificiran log-rang test, dvostrana p-vrijednost < 0,0001
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
No major metabolites are detected in plasma.
U plazmi nisu pronađeni značajniji metaboliti.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
What PREVYMIS is and what it is used for
Što je PREVYMIS i za što se koristi
If you forget to take PREVYMIS
Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
↑ midazolam IV:
↑ midazolam i.v.:
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Osim ako ujedno ne inhibira određeni enzim ili prijenosnik (vidjeti u nastavku), može se očekivati indukcijski učinak.
Detailed information is presented below.
Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
General toxicity
Općenita toksičnost
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
When letermovir is combined with cyclosporine:
Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
• swelling of hands or feet
• oticanje šaka i stopala.
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali PREVYMIS u kliničkim ispitivanjima.
Endothelin antagonists bosentan
Antagonisti endotelina bosentan
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
• Ako se primjena ciklosporina privremeno prekine zbog visokih razina ciklosporina, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Tablica 1: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima.
NC=F, Non-Completer=Failure.
NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
The active substance is letermovir.
Djelatna tvar je letermovir.
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Nije poznato može li letermovir utjecati na izloženost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B i mikafunginu.
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Naime, liječnik će možda morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini. n (%) = broj (postotak) ispitanika u svakoj podskupini.
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
95% CI i p-vrijednosti za razlike između liječenja s obzirom na postotni odgovor izračunate su Mantel-Haenszelovom metodom prilagođenom za stratum, pri čemu je razlika ponderirana prema harmoničnoj srednjoj vrijednosti veličine uzorka po skupini za svaki stratum (visok ili nizak rizik).
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Incompatible medicinal products
Inkompatibilni lijekovi
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
*Populacijska post-hoc predviđanja iz populacijske farmakokinetičke analize, na temelju podataka iz ispitivanja faze 3
Inhibitors of P-gp/BCRP
Inhibitori P-gp-a/BCRP-a
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Acil-glukuronid je nestabilan u fecesu.
In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Dosage adjustment
Prilagodba doze
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
• značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
No dose adjustment is required based on age.
Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Lijekovi koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili na koje utječe aktivan prijenos Letermovir je općenito induktor enzima i prijenosnika in vivo.
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Number of Subjects at Risk Letermovir
Broj ispitanika pod rizikom Letermovir
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Razlike u izloženosti kod različitih režima liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats
• amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
• midazolam - used as a sedative
• midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Your medicine or dose may then need to be changed.
Možda će tada biti potrebno promijeniti lijek ili dozu.
• Compatible medicinal products are listed below.
• U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
antivirusni lijekovi protiv HIV-a (ritonavir, lopinavir)
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
The net effect in vivo is unknown.
Neto učinak in vivo nije poznat.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Procijenjena interindividualna varijabilnost bioraspoloživosti iznosila je približno 37%.
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
-An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
- Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Ne smijete primiti PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Expected: ↓ pantoprazole
Očekivano: ↓ pantoprazol
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Stoga letermovir može smanjiti izloženost u plazmi i potencijalno smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili aktivnim prijenosom.
Reproduction
Reprodukcija
*This table is not all inclusive.
*Tablica ne uključuje sve moguće interakcije.
• abnormalities in laboratory tests of liver function
• odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Tacrolimus (n=145, 69)
Takrolimus (n=145, 69)
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Overall (N=325, 170)
Ukupno (N=325, 170)
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, primjena pravastatina se ne preporučuje, dok će za fluvastatin možda biti potrebno smanjenje doze
Expected: ↑ amiodarone
Očekivano: ↑ amiodaron
↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
↓ = smanjenje, ↑ = povećanje ↔ = nema klinički važne promjene Jednosmjerno ispitivanje interakcija u kojem se ocjenjivao učinak letermovira na istodobno primijenjen lijek.
-The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
- Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Effect of other medicinal products on letermovir
Učinak drugih lijekova na letermovir
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
• possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
• potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
• ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
• dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
pantoprazole
pantoprazol
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Ne smije se udvostručiti sljedeća doza niti dati doza veća od propisane.
Proton pump inhibitors omeprazole
Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
• Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Other systemically acting oral contraceptive steroids
drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Other medicines and PREVYMIS
Drugi lijekovi i PREVYMIS
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
• you take the following herbal product:
• ako uzimate sljedeći biljni lijek:
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Omekšivači dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Mutagenesis
Mutageneza
• high blood creatinine - shown in blood tests
• visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Letermovir je umjeren inhibitor CYP3A in vivo.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.