natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Zentiva u tijelu.
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Zentiva koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Other information about Aripiprazole Zentiva
Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Zentiva
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Zentiva
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Zentiva se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Zentiva dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Zentiva se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan..
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Zentiva koristi nadmašuju utvrđene rizike.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Zentiva.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
< PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Date of first authorisation: 14 January 2016
Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Email: info.de@amrytpharma.com
E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
23.4 g
Gel. 23,4 g
Duration of use
Trajanje uporabe
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Discard the tube after first use.
Tubu bacite nakon prve uporabe.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Rash pruritic Purpura
Pruritički osip Purpura
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
„Vrlo konzervativan izračun” znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Episalvan gel is sterile.
Episalvan gel je sterilan.
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Episalvan can be used during pregnancy.
Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Episalvan is for single use only.
Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Sunflower oil, refined.
Suncokretovo ulje, rafinirano.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Razlika u vremenu zatvaranja rane postavljena je na 0 za seriju fotografija ocijenjenih kao „nepogodna za procjenu”.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Other medicines and Episalvan
Drugi lijekovi i Episalvan
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Ako primijenite više Episalvana nego što ste trebali Episalvan se nanosi na kožu i njegova apsorpcija u tijelo je minimalna.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
• Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Interakcije s topikalnim pripravcima nisu bile ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Jednom kada se otvori, lijek treba odmah upotrijebiti i baciti nakon uporabe.
What Episalvan is and what it is used for 2.
Što je Episalvan i za što se koristi 2.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Vidjeti dio 4.4 u vezi s veličinom rane i trajanjem liječenja.
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Episalvan je potrebno primjenjivati u skladu sa savjetima svojeg liječnika ili medicinske sestre.
What Episalvan is and what it is used for
Što je Episalvan i za što se koristi
What you need to know before you use Episalvan 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan 3.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Iskustva primjene Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu dostatna, pa se stoga ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Episalvan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Nisu predviđena prilagodba doze ili posebna razmatranja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 5.2.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Episalvan je potrebno primjenjivati dok rana ne zacijeli ili najviše do 4 tjedna.
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Nisu dostupni podaci o mogućoj interakciji između Episalvana i drugih lijekova koji se nanose na kožu.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Trajanje uporabe Nema dostupnih informacija o kliničkoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Nemojte nanositi druge pripravke na područje kože s ranom istovremeno s nanošenjem Episalvana.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Wound infection
Infekcija rane
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Djelatna tvar nije bila genotoksična u in vitro testovima.
OUTER CARTON and TUBE
VANJSKA KUTIJA i TUBA
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Sekundarno očitanje na slijepo provedeno je prikazivanjem svih fotografija zaslijepljenim promatračima.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
+49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Na kontrolnim posjetima tri i 12 mjeseci nakon dana operacije ili ozljede izazvane opeklinama, pokazalo se da su liječene polovice rana u većine bolesnika bile jednake s obzirom na pigmentaciju, crvenilo, teksturu i rast dlačica regeneriranog epidermisa.
The other ingredient is refined sunflower oil.
Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Median time to wound healing was 14 days.
Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Nuspojave su se pojavile samo kao reakcije na mjestu primjene.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Kako Episalvan izgleda i sadržaj pakiranja Episalvan je bezbojan do blago žućkast, opalescentan gel.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Osim toga, u literaturi je zabilježen jedan prikaz slučaja kontaktnog dermatitisa u bolesnika nakon produljene uporabe kozmetičkog proizvoda koji sadrži ekstrakt brezove kore za topikalnu primjenu.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Međutim, infekcija rane predstavlja važnu i ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom cijeljenja rane.
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Episalvan gel (samo na kutiji)