natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
• Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Ne sumnja se na kancerogenost buprenorfina na temelju njegove kliničke primjene.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Ako se ne može utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati, liječnik se može poslužiti ultrazvukom ili vrstom slikovnog pregleda pod nazivom magnetska rezonancija (MR).
• infection or any problems with wound healing
• znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
• aprepitant: lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
• da vlasnik kartice koristi SIXMO (liječenje ovisnosti o opioidima supkutanim implantatom koji sadrži samo buprenorfin i smješten je na unutarnjoj strani nadlaktice)
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Primjenom aseptične tehnike, položite sterilne instrumente na sterilnu površinu kolica za instrumente.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Antagonist opioida nalokson specifičan je antidot kod respiratorne depresije koja je posljedica predoziranja opioidima.
• cellulitis, skin infection, boil
• celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
• Infekcija se može razviti na mjestu ugradnje ili uklanjanja implantata.
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
• drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
• Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
OBLIK I SADRŽAJ 1 implantat
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Kriteriji za primjenu dodatnih doza sublingvalnog buprenorfina Postoji mogućnost da će u jednog dijela bolesnika povremeno trebati primijeniti dodatnu dozu sublingvalnog buprenorfina da bi se postigla potpuna kontrola simptoma ustezanja i žudnje za opioidima, npr. u razdobljima stresa ili osobnih kriza.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Preduboko postavljanje implantata (intramuskularno ili u fasciju) može dovesti do neurološke ili vaskularne ozljede kod ugradnje ili uklanjanja.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Čuvajte tu karticu na sigurnom mjestu jer će informacije na kartici olakšati izvođenje uklanjanja.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Ista se tehnika koristi za uklanjanje implantata koji izviruju iz kože ili su djelomično istisnuti.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, treba razmotriti nadziranje stanja fetusa nekoliko posljednjih dana trudnoće da se spriječi rizik od respiratorne depresije ili sindroma ustezanja u novorođenčadi.
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
• Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
• reakcije na mjestu implantata bol, svrbež reakcije na mjestu ugradnje povezane s postupkom, kao što je bol tijekom postupka ugradnje modrice, crvenilo kože, ožiljak krvarenje
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Eliminacija bubrezima ima relativno malu ulogu (približno 30%) u cjelokupnom klirensu buprenorfina i koncentracije buprenorfina u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Očekuje se da će za odvajanje buprenorfina od µ-opioidnih receptora trebati nekoliko dana nakon prestanka liječenja implantatom Sixmo, što će spriječiti pojavu simptoma ustezanja neposredno nakon uklanjanja implantata Sixmo.
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
Patients who have contraindications for MRI.
Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Ozbiljne komplikacije ugradnje i uklanjanja implantata Sixmo
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Ako je na kraju prvog šestomjesečnog ciklusa liječenja poželjan nastavak liječenja, nakon uklanjanja starih implantata može se primijeniti novi komplet od 4 implantata Sixmo za jedan dodatni ciklus liječenja u trajanju od šest mjeseci.
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Sixmo opažena je početna vršna vrijednost buprenorfina, a medijan Tmax nastupio je 12 sati nakon ugradnje.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da se u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu, svim liječnicima za koje se očekuje da će ugrađivati/uklanjati supkutane implantate SIXMO osigura edukacijski program, s ciljem sprječavanja/minimiziranja važnih utvrđenih rizika za protruziju/(spontanu) ekspulziju implantata, važnih mogućih rizika oštećenja živaca ili krvnih žila tijekom postupka ugradnje uklanjanja te (dislokacije i) migracije/nepronalaženja
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
• Ako implantat nakon ugradnje bude istisnut van, poduzmite sljedeće korake: Čim prije zakažite pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Sixmo se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Bolesnici sa stvaranjem keloida ili hipertrofičnih ožiljaka u anamnezi ne smiju biti podvrgnuti supkutanoj ugradnji, jer je moguće otežano izvlačenje implantata.
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
• tonsil complications
• komplikacije s tonzilama
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Umetnite jedan implantat u kanilu (slika 9), ponovno uvedite opturator i nježno ga potisnite prema naprijed (treba se osjetiti slabi otpor) dok linija za zaustavljanje na opturatoru ne dođe u ravninu s urezanom oznakom za zaustavljanje na držaču kanile, što označava da se implantat sada nalazi na vršku (slika 10).
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Implantate treba ugraditi s unutarnje strane suprotne nadlaktice, slijedeći korake za ugradnju opisane u nastavku kako bi se odredilo odgovarajuće mjesto ugradnje.
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• ako bolesnik osjeća da nisu djelotvorni, što dokazuju dugotrajni simptomi ustezanja zbog kojih je potrebno stalno ponavljati primjenu sublingvalnog buprenorfina.
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
• određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Srčani poremećaji često palpitacije** manje često undulacija atrija, bradikardija
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Biotransformacija Buprenorfin prolazi N-dealkilaciju, čime nastaje njegov glavni, farmakološki aktivan metabolit norbuprenorfin, a poslije toga glukuronidaciju.
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Ugradnju i uklanjanje implantata Sixmo mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
• breathing difficulties, breathing slowly
• otežano disanje, usporeno disanje.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Svaki implantat Sixmo pakiran je pojedinačno u laminiranu vrećicu od PET/LDPE/Alu/LDPE folije koja se može otvoriti odlijepljivanjem.
Close the incision with sutures.
Zatvorite inciziju šavima.
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Ako se utvrđivanje mjesta implantata i drugi pokušaj uklanjanja ne provedu istog dana kad i prvi postupak uklanjanja, ranu u međuvremenu treba zatvoriti šavima.
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Slučajevi akutnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) kod primjene djelatne tvari buprenorfin u osoba s ovisnošću o opioidima zabilježeni su i u kliničkim ispitivanjima i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Većina bolesnika (oko 80%) u oba ispitivanja bila je odgovarajuće liječena pomoću 4 implantata; oko
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Bolesnici kojima je potrebna opioidna terapija za analgeziju mogu se pod nadzorom liječnika liječiti opioidnim analgetikom koji je potpuni agonist opioidnih receptora visokog afiniteta vezanja, s time da osobitu pozornost treba posvetiti respiratornoj funkciji.
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu svaki bolesnik kojem se propiše ovaj supkutani implantat dobije od nadležnog liječnika uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika (koja stane u novčanik) koju će za vrijeme liječenja implantatima SIXMO stalno nositi sa sobom i pokazati je drugim zdravstvenim radnicima prije provođenja bilo kakvog medikamentoznog liječenja / medicinske intervencije.
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Nanesite tekuće ljepilo na rubove kože i ostavite da se osuši prije zatvaranja incizije tankom samoljepivom trakom širine oko 6 mm (leptirasta traka).
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Implantati će biti postavljeni u razmaku od 4 do 6 mm i raspoređeni u obliku uske lepeze koja se širi prema ramenu (slika 3).
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.