natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Ovaj lijek nadomješta beta-glukuronidazu - to pomaže u razgradnji šećera koji se nakupljaju u tkivu osoba s mukopolisaharidozom VII.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Patient Weight Range (kg)
Raspon tjelesne težine bolesnika (kg)
Intravenous use after dilution.
Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Mepsevii contains sodium
Mepsevii sadrži natrij
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Nisu dostupni podaci o učinku vestronidaze alfa na plodnost u ljudi.
Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Utvrdite broj bočica koje je potrebno razrijediti na temelju stvarne tjelesne težine bolesnika i preporučene doze od 4 mg/kg pomoću formule navedene u nastavku (a,b):
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
Isporučuje se u prozirnoj, staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Ukupni raspon doze lijeka Mepsevii (mg)
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
How Mepsevii works
Kako djeluje Mepsevii
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Razmotrite brzu primjenu otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju kod sniženog krvnog tlaka i kisika za hipoksiju.
Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Veličina pakiranja: 1 bočica sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
It is used in adults and children of all ages with MPS VII to treat nonneurological manifestations of the disease (mucopolysaccharidosis VII, also known as Sly Syndrome).
Primjenjuje se kod mukopolisaharidoze VII (MPS VII) u odraslih i djece bilo koje dobi za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (mukopolisaharidoza VII, poznata i kao Sly sindrom).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Vestronidase alfa is not expected to be eliminated through renal or faecal excretion.
Ne očekuje se za vestronidazu alfa eliminacija izlučivanjem putem bubrega ili fecesa.
Vestronidase alfa is a recombinant form of human GUS and is intended to provide exogenous GUS enzyme for uptake into cellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAGs in affected tissues.
Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humanog GUS-a čiji je cilj da omogući unos egzogenog enzima GUS u stanične lizosome i naknadni katabolizam nakupljenog GAG-a u zahvaćenom tkivu.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za vaše dijete tijekom dojenja.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog volumena distribucije (Vss) bila je 0,26 ± 0,13 l/kg (raspon: 0,10 do 0,60 l/kg).
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Ovaj iznos ekvivalentan je 1,8 % maksimalnog dnevnog unosa natrija (2 g) sukladno preporuci Svjetske zdravstvene organizacije.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
- Dok primate Mepsevii ili dan nakon toga možete osjetiti nuspojave.
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
U multicentričnom, randomiziranom, placebom kontroliranom, jednostrukom ukriženom ispitivanju faze 3 sa zaslijepljenim početkom (Ispitivanje UX003-CL301, dalje u tekstu „Ispitivanje 301“), 12 je bolesnika s mukopolisaharidozom VII primilo 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom razdoblja od 24 do 48 tjedana.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Zbog male brzine infuzije, može se dodati dodatna otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju putem zasebne linije (sekundarna, „piggyback“ ili Y cijev) kako biste održali dovoljan intravenski protok.
It should be considered that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Potrebno je uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na nepopravljive komplikacije (npr. deformacije kostiju).
After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
obje predspecificirane i post-hoc (6 MDRI domene plus domena umora ) analize, bile su pozitivne uz povećanje od +0,5 domena (p = 0,0527) i +0,8 domena (p = 0,0433) uključujući umor (t-test).
In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Nuspojave su većinom bile blage do umjerene težine.
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Razmotrite rizike i koristi od ponovne primjene vestronidaze alfa nakon teške reakcije preosjetljivosti.
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Ukupni volumen lijeka Mepsevii (zaokruženo) (ml)
What Mepsevii is and what it is used for 2.
Što je Mepsevii i za što se koristi
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog klirensa (CL) bila je 0,079 ± 0,045 l/h/kg (raspon: 0,038 do 0,20 l/h/kg); srednja vrijednost ± standardna devijacija poluvremena eliminacije (t1/2) bila je 2,6 ± 0,6 sati (raspon: 0,9 do 3,6 sati).
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Polako povucite lijek Mepsevii iz prikladnog broja bočica, izbjegavajući pretjerano protresanje i svako povlačenje zraka ili pjenjenje.
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class
Tablica 1 Nuspojave prijavljene u bolesnika koji se liječe lijekom Mepsevii
There are no data on the use of vetronidase alfa in pregnant women.
Nema podataka o primjeni vestronidaze alfa u trudnica.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
MedDRA Preferred Term
MedDRA preporučeni pojam Učestalost
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (npr. deformitete koštanog sustava).
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Procjena nuspojava temeljila se na izloženosti 23 bolesnika iz 4 klinička ispitivanja, u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jednom svaka dva tjedna do 132 tjedna.
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent.
Ovaj lijek sadrži 17,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml te se primjenjuje razrijeđen u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
pokazuje sličnu veličinu smanjenja uGAG-a u svim skupinama nakon prijelaza na aktivno liječenje.
Colourless to slightly yellow solution.
Bezbojna do žućkasta otopina.
Sodium restricted diet
Prehrana s ograničenim unosom natrija
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Njemačka Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Upotrebljavajte dovoljno veliku iglu (18 G)
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Bolesnici koji su bili uključeni u Ispitivanje 301 bili su podobni za prijelaz u Ispitivanje UX003-CL202 (dalje u tekstu „Ispitivanje 202“), otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su bolesnici primali dodatne doze vestronidaze alfa u dozi od 4 mg/kg intravenski svaki drugi tjedan do 144 tjedna.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Razrijedite izračunatu dozu 1:1 pomoću jednakog volumena 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) za intravensku infuziju.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine poznata je i ozbiljna komplikacija MPS VII.
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Ispitivanje UX003-CL201 (dalje u tekstu „Ispitivanje 201“) bilo je otvoreno ispitivanje doze u jednoj skupini u koje su bila uključena tri bolesnika s MPS VII u dobi od 5 do 25 godina.
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa.
Pack size: 1 vial of 5 mL
Veličina pakiranja: Jedna bočica od 5 ml
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Tablica 2. Preporučeni raspored brzine infuzije prema tjelesnoj težini bolesnika radi primjene lijeka Mepsevii u preporučenoj dozi od 4 mg/kg
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
(srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
b. ukupni broj bočica = ukupna doza (mg) podijeljeno s 10 mg/bočici 2. Zaokružite do sljedeće cijele bočice i izvadite potrebni broj bočica (vidjeti Tablicu 2) iz hladnjaka kako bi dosegnule sobnu temperaturu do maksimalno 25°C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
36 sati u uvjetima čuvanja u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je slijedilo do 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Nakon prvog sata brzina infuzije se može povećati kako bi se primijenio ostatak otopine za infuziju tijekom 3 sata, sukladno podnošljivosti prema smjernicama za preporučenu brzinu navedenima u Tablici 2. Brzinu infuzije moguće je smanjiti, privremeno ili trajno prekinuti u slučaju reakcija preosjetljivosti
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Prethodno izračunatu dozu razrijeđenu 1:1 u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) dodajte u novu,
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za vestronidazu alfa uključivao je 23 bolesnika s mukopolisaharidozom VII koji prethodno nisu bili liječeni iz 4 klinička ispitivanja u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom do 132 tjedna.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva koprivnjača osip pruritus vrlo često često često
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Vaš liječnik može Vam davati (ili Vam je dao) neke lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Nervous system disorders
Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
Anaphylactoid reaction Very common
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija vrlo često
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
MPS VII diagnosis was confirmed by GUS enzyme activity assay for 5 patients, by genotyping for 3 patients, and via both enzyme assay and genotyping for 4 patients.
genotipizacijom za 3 bolesnika, te i putem određivanja enzima i genotipizacijom za 4 bolesnika.
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Bezbojna staklena bočica (Ph. Eur. tip I) s gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Vaš liječnik može vam davati (ili vam daje) druge lijekove za liječenje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom 48 tjedana razdoblja liječenja te tijekom dodatnih tjedana neobveznog razdoblja nastavka za procjenu smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a, brzine rasta i hepatosplenomegalije.
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Vaš liječnik može Vam davati i (ili Vam je dao) druge lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): - svrbež kože (pruritus) - rijetka stolica (proljev) - osip
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Total Number of Mepsevii Vials
Ukupni broj bočica lijeka Mepsevii
Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa.
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml sterilni koncentrat vestronidaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
How Mepsevii is given
Kako se primjenjuje lijek Mepsevii
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Otopinu nemojte upotrebljavati ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
no ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Mepsevii is considered high in sodium.
Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
Polysorbate 20
4.8 Nuspojave
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg vestronidaze alfa.
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Jedan ml sterilnog koncentrata sadrži 2 mg vestronidaze alfa.
Primary Endpoint
Primarna mjera ishoda
They may include an allergic reaction (see section 4).
Mogu obuhvaćati alergijsku reakciju
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
4. Prije povlačenja lijeka Mepsevii iz bočice, vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.Otopina koncentrata lijeka Mepsevii za infuziju treba biti bezbojna do žućkasta.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Jedan mililitar koncentrata sadrži 2 mg vestronidaze alfa*.
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Ovaj lijek sadrži 17,8 mg natrija u jednoj bočici te se primjenjuje u otopini za infuziju od 9 mg/ml
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava proljev često
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Ne smijete uzimati Mepsevii:
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
1 bočica (5 ml)
Elderly
Sljedivost
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Postupak je potrebno provoditi u sterilnim uvjetima.
After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Nakon injekcije, potrebno je provjeriti tlak unutar oka.
This overview was last updated in 08-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u: 08-2018.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Eylea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Wet AMD
Vlažni AMD
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Bolesti uzrokuju postupni gubitak središnjeg vida osobe.
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Eylea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Lijek Eylea dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. studenoga 2012.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula osigurava središnji vid koji je potreban za uočavanje detalja za potrebe obavljanja svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica.
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Agencija je utvrdila da ne postoje velika ili neočekivana sigurnosna pitanja povezana s lijekom Eylea.
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Može se vezati i za druge proteine kao što je čimbenik rasta placente (PlGF).
What is Eylea and what is it used for?
Što je Eylea i za što se koristi?
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Napunjene štrcaljke sadrže više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena iz štrcaljke i paziti da bude ubrizgana pravilna doza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eylea?