natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX nakon ponovne pojave cirkulirajuće infekcije velikim boginjama
5 years at -80°C +/-10°C
5 godina na temperaturi od -80 °C ± 10 °C
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
• osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,
Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (-20 °C ± 5 °C): Rok valjanosti (-50 °C ± 10 °C): Rok valjanosti (-80 °C ± 10 °C):
ELISA S+ % GMT
14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Healthy 9 HIV 131
POX-MVA-0132 zdravi
Very common (≥1/10)
Rijetko (≥1/10 000 i
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje su primile cjepivo s virusom vakcinije Serokonverzija u osoba koje su primile cjepivo s virusom vakcinije bila je definirana kao najmanje dvostruko povećanje početnog titra nakon jednog cijepljenja cjepivom IMVANEX.
Day 01
0. dan1
Day 421
42. dan1
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
• osip, utrnulost, suhoća, otežane kretnje, mjehurići na mjestu injiciranja
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
• bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće ili svrbež na mjestu injiciranja.
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
N SCR % SCR %
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija bol u ekstremitetima artralgija mišićno-koštana ukočenost bol u leđima bol u vratu mišićni spazmi mišićno-koštana bol mišićna slabost
(≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Rijetko (≥1/10 000 i mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja umor injiciranja bol u pazuhu ljuštenje na mjestu injiciranja upala na mjestu injiciranja parestezija na mjestu injiciranja reakcija na mjestu injiciranja mjestu injiciranja bolest nalik gripi mjehurići na mjestu injiciranja
Headache
Zdravi
• feeling sick,
• zimica,
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Ne smijete primiti IMVANEX:
Appetite disorder
Tablični sažetak nuspojava
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Bavarian Nordic A/S
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja eritem na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja otvrdnuće na tresavica/zimica čvorić na mjestu injiciranja promjena boje kože na mjestu injiciranja hematom na mjestu injiciranja toplina na mjestu oticanje ispod pazuha malaksalost krvarenje na mjestu injiciranja iritacija na mjestu injiciranja navale crvenila bol u prsištu osip na mjestu injiciranja periferni edemi astenija anestezija na mjestu injiciranja suhoća na mjestu injiciranja otežani pokreti na
• fever,
• vrućica,
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • infekcija sinusa,
• joint pain, pain in extremities,
• bol u zglobovima, bol u udovima,
Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Što IMVANEX sadrži
• dizziness, abnormal skin sensations,
• otečeni limfni čvorovi,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringolaringealna bol rinitis kašalj
• muscle weakness,
• slabost u mišićima,
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za vas i Vaše dijete.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 02. travnja 2019.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,
The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Preporučene doze lijeka Idacio za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Other medicines and Idacio
Drugi lijekovi i Idacio
Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Detaljne informacije o injektiranju lijeka Idacio su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu“.
Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78. tjedna.
Idacio can also be given alone.
Idacio se može primjenjivati i sam.
Step 2 Wash your Hands
2. korak Operite ruke
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Idacio.
What Idacio looks like and contents of the pack
Kako Idacio izgleda i sadržaj pakiranja
What Idacio is and what it is used for
Što je Idacio i za što se koristi
Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Idacio ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Vezivanjem za TNFα, Idacio inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Clinical response (CR-100)
Klinički odgovor (CR-100)
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Idacio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
2-sided p value from log rank test.
b Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Idacio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Idacio se može ponovno primijeniti.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
• Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Idacio.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite Idacio.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Idacio i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Idacio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Idacio is available in other presentations.
Idacio je dostupan i u drugim oblicima.
• On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
• U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Idacio može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Liječenje lijekom Idacio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Idacio indiciran.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Idacio is a biosimilar medicinal product.
Idacio je biosličan lijek.
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Idacio može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Liječenje lijekom Idacio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Idacio.
If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Idacio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
• Na kraju još jednom pogurnite klip da biste bili sigurni da je injicirana cijela doza (slika R).
The following side effects have been observed with adalimumab:
Sljedeće nuspojave uočene su pri primjeni adalimumaba:
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ACR 20 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U test
Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako:
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• Nemojte primjenjivati Idacio napunjenu štrcaljku ako vam je ispala ili je zdrobljena jer napunjena štrcaljka može biti razbijena čak i ako ne vidite oštećeno mjesto.
Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Liječenje lijekom Idacio može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Idacio.
Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Primjena lijeka Idacio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• Idacio napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
• Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja, pod istim kutom (slika R).
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Idacio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
3.1 Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni u sljedeće: štrcaljka, prozirni štitnik igle i poklopac igle nisu napukli ili oštećeni (slika G).
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Bolesnici su smjeli nastaviti liječenje ispitivanim lijekom nakon 78. tjedna do trenutka kada im je omogućen pristup adalimumabu.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Idacio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Idacio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Idacio is used to treat:
Idacio je namijenjen liječenju:
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.4).
Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Idacio može biti dostupan i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Prije početka liječenja lijekom Idacio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog (“latentnog“) oblika tuberkuloze.
Idacio works by reducing this inflammation.
Idacio djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Idacio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
1.1 Izvadite Idacio set s bočicom iz hladnjaka.
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u lijeku Idacio, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Idacio napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Idacio.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
• Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Idacio jer mogu uzrokovati infekcije.
• The name on the syringe says Idacio (Figure K).
• ime na štrcaljki glasi Idacio (slika K).
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Idacio u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
≥30% Reduction in skin painb
Smanjenje kožne boli za ≥30%b
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Idacio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Idacio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
U kombinaciji s metotreksatom, Idacio je indiciran za:
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik
Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Nastavite injicirati lijek Idacio onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
If you use more Idacio than you should
Ako primijenite više lijeka Idacio nego što ste trebali
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Idacio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Slika B 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Idacio.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Idacio razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
• Ne primjenjujte lijek Idacio djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Nuspojava rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1) nepoznato zatajenje jetre1)
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.3).