natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Bag x of y
Vrećica x od y
Other medicines and Kymriah
Drugi lijekovi i Kymriah
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
• Red or purple spots under the skin
• Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
• primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
What Kymriah is and what it is used for
Što je Kymriah i za što se koristi
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
• Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
ORR included CR and CRi.
ORR je uključivao CR i CRi.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
• Check if your cancer is getting worse.
• provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
HBV reactivation
Reaktivacija HBV-a
No such risks were identified based on these studies.
Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
What you need to know before you are given Kymriah
Što morate znati prije nego primite Kymriah
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
- Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Median (months) (95% CI)
Medijan (mjeseci) (95% CI)
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Clinical assessment prior to infusion
Klinička procjena prije infuzije
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Cmax (copies/μg)
Cmax (kopije/μg)
ORR was consistent across all subgroups.
ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
This is to help prevent infusion reactions and fever.
To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
• Kymriah is a one-time treatment.
• Kymriah je jednokratno liječenje.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
Status bolesti (%) Refraktorna na zadnju liniju terapije Relaps na zadnju liniju terapije
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Race/ethnicity
Rasa/etničko podrijetlo
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Headache includes headache and migraine.
Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
• Low or raised blood pressure
• Niski ili povišeni krvni tlak
Store and transport below -120°C.
Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
See leaflet for further information.
Vidjeti uputu za više informacija.
Juvenile animal studies
Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Prior transplantation
Prethodna transplantacija
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Prikazane infekcije i infestacije odražavaju grupne pojmove visoke razine.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
• Loss of appetite, weight loss
• Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Very common (≥1/10)
Vrlo često (≥1/10)
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
In vivo ispitivanja kod imunokompromitiranih miševa nisu pokazala znakove poremećenog staničnog rasta ili znakove ekspanzije klonalnih stanica u razdoblju do 7 mjeseci, što predstavlja najduže značajno razdoblje promatranja za imunokompromitirane mišje modele.
Update reports:
Ažurirana izvješća:
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Responding patients (CR/CRi)
Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
To odgovara 1 do 6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Patients should be monitored for neurological events.
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• potražiti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može dogoditi nakon presađivanja.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
• Signs and symptoms of blood clots
• Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Educational programme
Edukacijski program
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
• Anxiety, irritability
• Tjeskoba, razdražljivost
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Pain includes pain and pain in extremity.
Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
- Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
• Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: stopa MRD negativne remisije ≤15% u odnosu na Ha: >15%.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• potražiti znakove infekcije; svaka infekcija liječit će se prije nego
What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Kymriah i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Kymriah Kako se daje Kymriah Moguće nuspojave
Kymriah should not be manipulated.
Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Tmax (day)
Tmax (dan)
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
• imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
- Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Reaktivacija HBV-a, koja u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom, zatajivanjem jetre i smrću, može se pojaviti u bolesnika liječenih lijekovima koji su usmjereni protiv B-stanica.
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
• Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Availability of tocilizumab and site qualification
Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• ste bili podvrgnuti presađivanju matičnih stanica unutar zadnja 4 mjeseca.
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Responding patients (CR and PR) N=35
Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.