natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Odlijepite cijelu zaštitnu foliju s plastičnog podloška.
Effect on blood eosinophils
Učinak na eozinofile u krvi
Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Put the cap aside to throw away later.
Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Effect on eosinophils in the airway mucosa
Učinak na eozinofile u sluznici dišnih putova
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Kod bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
• 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti svoj Fasenra Pen, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
• 1 cotton ball or gauze
• 1 komad pamučne vate ili gaze
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Sveobuhvatne upute za primjenu lijeka uz pomoć napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice (Fasenra Pen) navedene su u 'Uputama za uporabu'.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Nemojte držati štrcaljku za klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Each pack contains 1 Fasenra Pen
Jedno pakiranje sadrži 1 brizgalicu Fasenra Pen
Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Step 4 - Choose the injection site
4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Kružnim pokretima očistite mjesto za injiciranje tupferom natopljenim alkoholom.
Step 3 - Check the liquid
3. korak - Pregledajte tekućinu
Store in the original package to protect from light.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Step 8 - Check the viewing window
8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti bioloških biljega jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajnog učinka na klirens benralizumaba.
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Do not try to inject yourself in the arm.
Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Njegovatelj Vam može injicirati lijek u nadlakticu, bedro ili trbuh.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Lijek Fasenra treba injicirati u bedro ili abdomen.
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svome liječniku.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob ne utječe na klirens benralizumaba.
Finger flange
Rubnik za prste
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Nastavite pritiskati klip sve do kraja.
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Do not pull back on the plunger at any time.
Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Fasenra is for single use only.
Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
• Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Infections & infestations
Infekcije i infestacije faringitis*
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Use your thumb to push down on the plunger head.
Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Analize podskupina prema egzacerbacijama u anamnezi
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Step 8 - Check the injection site
8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Step 9 - Check the injection site
9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Step 6 - Pull off the needle cover
6. korak - Skinite zatvarač igle
If a dose of Fasenra is missed
Ako ste propustili primiti dozu lijeka Fasenra
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati lijek Fasenra Moguće nuspojave
Clinically significant exacerbations Rate
Klinički značajne egzacerbacije Stopa
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Your Fasenra Pen
Vaš Fasenra Pen
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u hladnjaku, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ga ne budete spremni primijeniti.
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Needle guard activation clips
Kvačice za aktivaciju štitnika igle
Liquid medicine
Tekući lijek
Syringe body
Tijelo štrcaljke
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
*Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Complete the following steps right away after removing the cap.
Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Trial 2
Ispitivanje 2
Viewing window
Prozorčić za provjeru
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Disposal guidelines
Smjernice za odlaganje
• 1 puncture-resistant sharps container.
• 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Trial 1
Ispitivanje 1
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Alcohol wipe
Tupfer natopljen alkoholom
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Trial 3
Ispitivanje 3
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Za supkutanu injekciju Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu
Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Step 6 - Pull off the cap
6. korak - Skinite zatvarač
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Do not fan or blow on the cleaned area.
Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Trial 4
Ispitivanje 4