natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica DepoCytea).
Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Iskusan i kvalificirani liječnik za liječenje zloćudnih bolesti injicirat će DepoCyte u cerebrospinalnu tekućinu ili lumbalnu vreću.
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Vidjeti „Mjere za rukovanje i zbrinjavanje DepoCytea“ u nastavku.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati bolesniku da leži na ravnom sat vremena.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
How to store DepoCyte
Kako čuvati DepoCyte
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Staklena bočica (staklo tip I), začepljena čepom od butil gume i fluorirane smole i aluminijskim flip- off zaštitnim poklopcem, koja sadrži 50 mg citarabina u 5 ml suspenzije.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
No further reconstitution or dilution is required.
Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava DepoCyte
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Vrlo često: arahnoiditis, konfuzija, glavobolja Vrlo često: arahnoiditis, glavobolja Često: konfuzija
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
DepoCyte (n = 929 cycles)
DepoCyte (n = 929 ciklusa)
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Često: inkontinencija urina
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
• A stiff or rigid neck
• Zakočen ili ukočen vrat
Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Vrlo često: opća slabost Često: bol
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
• Infection of the meninges
• Infekcija meningealnih ovojnica
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Cytarabine (n = 99 cycles)
Citarabin (n = 99 ciklusa)
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
− The active substance is cytarabine.
Djelatna tvar je citarabin.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Psychiatric disorders
Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Preporučuje se sljedeći režim indukcijske terapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja: Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
• Convulsion
• Konvulzije
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Nakon primjene lumbalnom punkcijom, bolesnik treba ležati na ravnom sat vremena.
• Headaches
• Glavobolja
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
• Hearing loss
• Gubitak sluha
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Methotrexate (n = 258 cycles)
Metotreksat (n = 258 ciklusa)
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, bilo peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.