natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
U terapiji sarkoptoze-šuge u pasa, dvije terapije su primjenjene u razmaku od 30 dana koje su zahtijevale potpunu eliminaciju pauši u pasa.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Uputa o VMP-u uključuje detaljnije informacije o doziranju i trajanju liječenja.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Sadržaj cijevi treba istisnuti na kožu nakon što se razdjeli krzno između ramenih lopatica.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
U terenskim ispitivanjima VMP je smanjio broj saća buha do 98% u mačaka i do 99% u pasa 90 dana nakon terapije te je spriječio leženje jajašca buha, ubio ih je i spriječio daljnji razvoj ličinki buha.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi od VMP-a Stronghold nadmašuju s njim povezane rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Stronghold.
What is the risk associated with Stronghold?
Koji su rizici povezani s lijekom Stronghold?
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Stronghold sadrži selamectin, koji je antiparazitik i ubraja se u kategoriju "avermektina".
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Ruke treba oprati nakon primjene i odmah sapunom i vodom isprati proizvod koji je došao u kontakt s kožom.
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Stronghold je antiparazitik koji sadrži djelatnu tvar selamectin.
Why has Stronghold been approved?
Zašto je Stronghold odobren?
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
U slučaju dodira VMP-a Stronghold s očima, treba ih odmah isprati vodom i potražiti liječnički savjet.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Primijenjena jačina i broj primjena ovise o težini i vrsti životinje koja se liječi, kao i o tipu parazita.
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Utvrđeno je da je terapija VMP-om Stronghold djelotvorna nakon primjene ili ponovljenih terapija u mjesečnim intervalima, ovisno o tipu infestacije za čije se liječenje ili sprječavanje koristi.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarsko - medicinske proizvode ovog tipa trebaju oprezno rukovati veterinarsko - medicinskim proizvodom Stronghold.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Djelotvornost je zatim potvrđena terenskim ispitivanjem u mačaka i pasa analizom broja živih parazita u različitim trenucima terapije.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Također je djelotvoran u liječenju ušnih pauši u mačaka i pasa.
Other information about Stronghold:
Ostale informacije o lijeku Stronghold
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
U terenskim ispitivanjima također je utvrđeno da je Stronghold 100% djelotvoran u sprječavanju bolesti srčanih crva u pasa i mačaka.
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Djelotvornost VMP-a Stronghold protiv navedenih parazita ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima provedenima u mačaka i pasa.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Izbjegavajte izravan kontakt s tretiranom životinjom dok se područje na koje je proizvod primijenjen ne osuši.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Na djelotvornost VMP-a nije utjecalo šamponiranje ili namakanje životinje dva sata ili dulje nakon terapije.
What is Stronghold used for?
Za što se Stronghold koristi?
What is Stronghold?
Što je Stronghold?
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Stronghold može prouzročiti grudanje krzna na mjestu primjene ili pojavljivanje male količine bijeloga praha u manje od 1 na 1 000 mačaka, što ne utječe na sigurnost niti djelotvornost lijeka.
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Stronghold je bio također djelotvoran u terapiji odraslih crijevnih trakavica u mačaka, odraslih crijevnih oblića u mačaka i pasa, te buha koje grizu u pasa i mačaka.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Stronghold se koristi za terapiju i sprječavanje infestacija parazita koji žive na koži ili u krznu mačaka i pasa, poput buha i pauši, kao i tretiranje crvnih parazita koji žive unutar tijela.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Može se također koristiti kao dio terapije protiv alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (upala kože), za sprječavanje bolesti srčanog crva u pasa i mačaka, za liječenje ušnih pauši u mačaka i pasa, za liječenje odraslih crijevnih oblića i crijevnih trakavica u mačaka, za liječenje odraslih crijevnih oblića u pasa, za liječenje uši u mačaka i pasa,
How has Stronghold been studied?
Kako je Stronghold ispitivan?
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Primjenjuje se na sljedeće načine: za liječenje i sprečavanje infestacija buhama u mačaka i pasa, ubijajući odrasle buhe, njihove ličinke i njihova jajašca na životinji, te u leglu skotnih mačaka ili kujica, odnosno mačaka ili kujica koje doje.
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Stronghold utvrđene u ispitivanjima?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Stronghold od 25. studenog 1999. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.
How does Stronghold work?
Kako djeluje Stronghold?
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Španjolska Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Marketing Authorisation Holder
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
• CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
Metabolism data
Podaci o metabolizmu
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
Risk management or mitigation measures
Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Na temelju ispitivanja nije se mogla dobiti koncentracija bez zapaženog učinka (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, posebno zato što se ispostavilo da su analitička ograničenja otežala svako dodatno smanjenje ispitnih koncentracija.
Ecotoxicity data
Podaci o ekotoksičnosti
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
• CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Stoga se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) i predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda) može konzervativno smanjiti za 85 %, a ne samo za 69 %.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
Njemačka je izrazila zabrinutosti da bi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest mogli predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za okoliš jer je djelatna tvar steroidni hormon, a podaci iz javno dostupnih izvora literature pokazuju visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz ostalih steroida sa sličnom molekularnom strukturom.
Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
CVMP je smatrao da je nakon oralne primjene altrenogesta u dnevnoj dozi od 20 mg po svinji u trajanju od 18 dana, samo 25 % ukupne doze altrenogesta bilo izlučeno u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a ostatak je bio izlučen u žuč.
Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Germany Intervet Deutschland GmbH
Njemačka Intervet Deutschland GmbH
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Smatralo se da su ti rezultati u skladu s postojećim podacima iz literature za progestagene te u skladu s koncentracijama ostataka pronađenima u jetri i bubrezima svinja.
Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
Other precautions regarding impact on the environment
Ostale mjere opreza u odnosu na utjecaj na okoliš
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
Nakon 45 dana altrenogest i proizvodi njegove pretvorbe (u iznosu od 10 % ili većem) nisu otkriveni u gnojivu primjenom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) i tekućinske kromatografije u kombinaciji sa spektrometrijom masa (LC/MS-MS) (srednja vrijednost dviju replikacija).
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
Exposure studies
Ispitivanja izloženosti
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Korak 2 doveo je do vrijednosti PECpovršinskavoda od 245 pg/l, a korak 3 PECpovršinskavoda iznosio je od 16 do 219 pg/l, ovisno o razmotrenim scenarijima, među kojima je scenarij R3 imao najvišu vrijednost za PECpovršinskavoda.
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Provedene su faze I i II procjene rizika za okoliš.
Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Na temelju dostupnih podataka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzeli su u obzir scenarij u najgorem slučaju, koji se odnosi na bubrežnu eliminaciju altrenogesta kao glavnog načina izlučivanja u kojemu se 60 % ukupne doze altrenogesta izlučuje u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a izlučuje se ukupno 31 % tvari koje odgovaraju altrenogestu (uzimajući u obzir potpunu dekonjugaciju).
Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.