natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Pojava tih događaja razlikovala se po obilježjima i težini, u rasponu od slobodnog zraka vidljivog na rendgenskoj snimci abdomena, koji nije trebalo liječiti, do perforacije crijeva s razvojem abdominalnog apscesa i smrtnim ishodom.
Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Avastin may adversely affect the wound healing process.
Avastin može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
• PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
• PLD 40 mg/m2 u obliku i.v. infuzije brzinom od 1 mg/min samo 1. dana svaka 4 tjedna.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Ovo se stanje obično javlja kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili nastanka fistule.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Interferon alfa-2a se primjenjivao najdulje 52 tjedna ili do progresije bolesti u preporučenoj početnoj dozi od 9 milijuna IU tri puta tjedno, uz mogućnost postupnog (u dva koraka) smanjenja doze na 3 milijuna IU tri puta tjedno.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infuzije lijeka Avastin ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da incidencija hipertenzije vjerojatno ovisi o dozi.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih lijekom Avastin.
This leaflet was last revised in
Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Gastrointestinalno-vaginalne fistule u ispitivanju GOG-0240
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Sigurnost primjene i djelotvornost preporučene doze (5 mg/kg tjelesne težine svaka dva tjedna) u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ispitane su u tri randomizirana, aktivno kontrolirana klinička ispitivanja u kombinaciji s kemoterapijom prve linije baziranom na fluoropirimidinu.
At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Na početku ispitivanja, većina bolesnica u obje liječene skupine imala je GOG funkcionalni status 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) ili 1 (CP: 16,7%; CPB:
Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Bolesnici koji primaju Avastin zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina, imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Početna se doza mora primijeniti u obliku intravenske infuzije tijekom 90 minuta.
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Liječenje lijekom Avastin uz erlotinib preporučuje se nastaviti do progresije bolesti.
A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Ukupno je randomizirano 1528 bolesnica u jednakim omjerima u sljedeće dvije skupine:
Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include:
Teške nuspojave koje mogu biti česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) uključuju:
● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Avastin može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka Avastin.
Median (months)
Medijan (mjeseci)
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
● any severe bleeding.
● u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Dokazi upućuju na to da svi stupnjevi proteinurije (prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak [NCI-CTCAE v.3]) mogu ovisiti o dozi.
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
U eksploracijskoj retrospektivnoj analizi podataka iz 13 završenih randomiziranih ispitivanja u bolesnika s različitim vrstama tumora, 3 bolesnika od njih 91 (3,3%) s metastazama na mozgu imala su krvarenja u SŽS-u (svi stupnja 4) kada su liječeni bevacizumabom, u usporedbi s 1 bolesnikom (stupanj 5) od njih 96 (1%) koji nisu bili izloženi bevacizumabu.
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
primala i bevacizumab u odnosu na onu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom Avastin mogu povećati rizik od teških nuspojava.
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Ako bolesnik dobro podnese 60-minutnu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom 30 minuta.
In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
U ispitivanju BO25041, izloženost bevacizumabu bila je slična onoj u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Investigator assessment*
Procjena ispitivača*
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Avastin može povećati rizik od slabljenja srca.
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Rezultati za sve sekundarne mjere ishoda (preživljenje bez događaja prema ocjeni ispitivača te ORR i OS) bili su dosljedni u smislu da nisu pokazivali poboljšanje povezano s dodavanjem bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T.
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu, uključujući prethodno liječene ili odstranjene lezije mozga.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
● if you have problems with wound healing following surgery,
● u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
negativan oblik bolesti (90%), uz mali broj bolesnika u kojih status nije bio poznat (8%) ili su imali potvrđen HER2-pozitivan status (2%), te su prethodno ili bili liječeni trastuzumabom ili nisu bili smatrani pogodnima za liječenje trastuzumabom.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet“.
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No
a Omjer hazarda procjenjivao se Coxovim modelima proporcionalnog hazarda stratificiranima prema duljini razdoblja bez primjene platine prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u elektroničkim test listama ispitanika (engl. electronic case report form, eCRF) i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Prekidom liječenja lijekom Avastin može prestati njegov učinak na rast tumora.
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
• Study E2100 (paclitaxel)
• Ispitivanje E2100 (paklitaksel)
Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastin u dozi od 10 mg/kg primjenjivao se svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Sve su nuspojave bile reverzibilne po prestanku liječenja bevacizumabom i sunitinib malatom (vidjeti Hipertenzija, Proteinurija i Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije u dijelu 4.4).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
Tablica 18 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7):
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Objective Response Rate 1
Stopa objektivnog odgovora 1
However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
• problems with wound healing after surgery,
● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza opaženo je ponajprije u ispitivanjima provedenima u bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC-om).
Results are presented in Table 23.
Rezultati su prikazani u Tablici 23.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
● fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Avastin dati infuzijom u venu
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer rizika liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini Avastin + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja lijekom Avastin.
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina + Avastin a
XELOX or XELOX + Avastin
XELOX ili XELOX+ Avastin oksaliplatin
(p-value
(p-vrijednost
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
● smanjenje broja bijelih krvnih stanica i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Najčešće zabilježene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Avastin bile su hipertenzija, umor ili astenija, proljev i bol u abdomenu.
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili re ktuma)
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali Avastin u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu.
The primary endpoint was duration of survival.
Primarna mjera ishoda bilo je trajanje preživljenja.
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Teške nuspojave koje mogu biti vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) uključuju:
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija nuspojava stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Niže navedene nuspojave uočene su kada se Avastin primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Liječenje rekurentne bolesti rezistentne na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova - paklitakselom, topotekanom (primijenjenim jednom tjedno) ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + Avastin (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Toksičnost i nuspojave su uključivali arterijsku hipertenziju i umor te ishemiju centralnog živčanog sustava s akutnim neurološkim deficitom.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Neutropenia and infections (see section 4.8)
Neutropenija i infekcije (vidjeti dio 4.8)
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, prema ispitivačevoj procjeni progresije bolesti na temelju radioloških snimaka, razine CA-125 ili simptomatskog pogoršanja po protokolu.