natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Sukladno tome, potrebno je nadzirati visokorizične bolesnike, osobito malu djecu i one koji primaju znatnu imunosupresijsku terapiju pomoću postupaka kao što je ehokardiografija ili elektrokardiografija prije i poslije transplantacije (npr. u početku nakon 3 mjeseca, a zatim nakon 912 mjeseci).
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Bolesnike treba prebaciti na peroralnu terapiju čim to klinički bude izvedivo.
Mycophenolic acid.
Mikofenolatna kiselina.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Istodobna primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Smanjivanje doze može biti potrebno u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se odgovarajuća kontrola krvnog tlaka i napadaja te hitni prekid sistemske primjene takrolimusa.
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Nakon početka Vašeg liječenja Modigrafom liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i povremeno je prilagodio.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Takrolimus je visokopotentno imunosupresivno sredstvo s dokazanim djelovanjem i u in vitro i u in vivo pokusima.
Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Modigraf se može primjenjivati uz indukciju protutijela (što omogućuje odgađanje početka terapije takrolimusom) ili, alternativno, bez indukcije protutijela u klinički stabilnih bolesnika.
Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Terapija takrolimusom obično se započinje peroralnim putem.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Konkretno, takrolimus inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Takrolimus suprimira aktivaciju T-stanica i proliferaciju B-stanica ovisnu o pomagačkim T stanicama, kao i stvaranje limfokina (kao što su interleukini-2, -3 i γ-interferon) i ekspresiju interleukin-2 receptora.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Vršna koncentracija u krvi postignuta s ovim dozama je bila viša od 150 nanogram/ml što je više nego 6 puta veće od srednjih vršnih koncentracija koje su uočene s Modigrafom u kliničkoj transplantaciji.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
- Ostali sastojci su: laktoza hidrat, hipromeloza (E464) i umrežena karmelozanatrij (E468).
Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Dobroćudni i zloćudni tumori su zabilježeni nakon liječenja Modigrafom.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Ukupno je 34 bolesnika prebačeno s ciklosporina na takrolimus, dok je samo 6 bolesnika liječenih takrolimusom trebalo drugu terapiju.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Prema ograničenim podacima prikupljenima od primatelja presađenih organa nema dokaza da je rizik od nuspojava na tijek i ishod trudnoće povećan tijekom liječenja takrolimusom u usporedbi s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Na razine Modigrafa u krvi mogu utjecati i drugi lijekovi koje uzimate, kao što i uzimanje Modigrafa može utjecati na razine drugih lijekova u krvi zbog čega može biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Modigrafa.
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Kao što je dobro poznato za druga potentna imunosupresivna sredstva, bolesnici koji primaju takrolimus često imaju povećan rizik od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih, protozoalnih).
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Zabilježeno je da sok od grejpa povećava razine takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Ovaj učinak može biti pojačan ako se takrolimus primjenjuje zajedno s alkoholom.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Bubrezi i gušterača bili su primarno zahvaćeni organi u ispitivanjima toksičnosti provedenima u štakora i babuna.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da je povišenje razine takrolimusa u krvi uglavnom rezultat povećanja njegove peroralne bioraspoloživosti zbog inhibicije gastrointestinalnog metabolizma.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Prisutnost hrane smanjuje kako brzinu, tako i opseg apsorpcije takrolimusa, pri čemu je učinak najizraženiji nakon obroka bogatog mastima.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
U ispitivanju u stabilnih bolesnika s presatkom bubrega kojima je takrolimus bio primijenjen odmah nakon standardnog kontinentalnog doručka učinak na peroralnu bioraspoloživost bio je manje izražen.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Stoga je u toj skupini bolesnika potrebno utvrditi serološki status EBV-VCA prije početka liječenja
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
S primjenom treba započeti približno 12 sati nakon završetka operacije.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Prva doza peroralne terapije treba iznositi 0,30 mg/kg na dan i početi 8 do 12 sati nakon prekida intravenske terapije.
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka ili drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica preslabe ili prejake izloženosti takrolimusu.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Nakon intravenske i peroralne primjene takrolimusa označenog izotopom 14C veći dio radioaktivnosti pronašao se eliminiran u stolici.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Također postoji dokaz gastrointestinalnog metabolizma putem CYP3A4 u stijenci crijeva.
Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Primjer: ukupna dnevna doza Prograf kapsula daje se kao 1 mg ujutro i 0,5 mg navečer.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
U izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokim razinama takrolimusa u plazmi, hemofiltracija ili hemodijafiltracija su bili učinkoviti u smanjenju toksičnih koncentracija.
Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Nemojte koristiti nikakav pribor niti tekućinu da biste ispraznili vrećicu.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Budući da se razine takrolimusa u krvi mogu značajno promijeniti tijekom epizoda proljeva, preporučuje se tijekom takvih epizoda dodatno nadzirati koncentracije takrolimusa.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Druge moguće interakcije koje mogu povećati sistemsku izloženost takrolimusu uključuju prokinetičke lijekove (kao što su metoklopramid i cisaprid), cimetidin i magnezij-aluminij-hidroksid.
The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Odnos između najnižih razina takrolimusa (C12) i sistemske izloženosti (AUC0-12) sličan je za obje formulacije takrolimusa, Modigraf granule i Prograf kapsule.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Ukupnu dnevnu dozu Modigraf granula treba primijeniti u 2 jednake doze.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Na temelju njegove velike molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezivanja za eritrocite i proteine plazme očekuje se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom.
You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
U pravilu biste trebali uzimati Modigraf na prazan želudac ili najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Zabilježene su medikacijske pogreške, uključujući nesmotrenu, nenamjernu ili nenadziranu zamjenu formulacija takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
nepromijenjenog takrolimusa otkriveno je u mokraći i stolici što pokazuje da se takrolimus gotovo u potpunosti metabolizira prije eliminacije, s time da je žuč glavni put eliminacije.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Profil nuspojava povezan s imunosupresivnim sredstvima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene većeg broja lijekova.
What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Što trebate znati prije nego počnete uzimati Modigraf
(> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
U plazmi je takrolimus u visokom postotku vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Učinak takrolimusa na metabolizam drugih lijekova Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4, stoga istovremena primjena takrolimusa s lijekovima za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP3A4 može utjecati na metabolizam tih lijekova.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da takrolimus prelazi placentu.
Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/09/523/002
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Obično se manifestira kao obostrana i simetrična, teška, uzlazna bol u donjim ekstremitetima, a može biti povezana s koncentracijama takrolimusa većima od terapijskih.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Preživljenje gušterače nakon 1 godine bilo je značajno više uz takrolimus: 91,3% nasuprot 74,5% uz ciklosporin (p < 0,0005), dok je preživljenje bubrežnog presatka bilo slično u obje skupine.
The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Poluvijek u pedijatrijskih bolesnika s presađenim organom prosječno iznosi 12 sati.
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Stevens Johnsonov sindrom Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Ako nisu moguće jednake doze, potrebno je zaokružiti ukupnu dnevnu dozu Prografa na najbližu moguću veličinu, s time da se viša doza daje ujutro, a niža navečer.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Početne doze neposredno nakon presađivanja obično će biti u rasponu od 0,075 do 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan, ovisno o presađenom organu.
dermatitis, photosensitivity rare:
dermatitis, fotoosjetljivost
If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Ako se razviju abnormalnosti, potrebno je razmotriti smanjenje doze Modigrafa ili promijeniti liječenje i dati drugi imunosupresivni lijek.
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Značajno je više bolesnika liječenih ciklosporinom (n = 13) trebalo prebaciti na takrolimus nego bolesnika liječenih takrolimusom na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
If you stop taking Modigraf
Ako prestanete uzimati Modigraf
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Takrolimus u sistemskoj cirkulaciji čvrsto se veže za eritrocite, što rezultira približnim omjerom distribucije koncentracije u punoj krvi i plazmi od 20:1.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Reverzibilni kardiotoksični učinci bili su opaženi u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Čini se da se u nekih bolesnika takrolimus kontinuirano apsorbira tijekom duljeg razdoblja proizvodeći relativno ravnomjeran profil apsorpcije.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Nakon prelaska na neku drugu formulaciju moraju se pratiti terapijske razine lijeka, kao i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje sistemske izloženosti takrolimusu.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Opažena je pojačana nefrotoksičnost nakon primjene amfotericina B i ibuprofena u spoju s takrolimusom.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
U objavljenim prospektivnim ispitivanjima peroralni takrolimus (koji se davao u obliku Prograf kapsula) ispitivao se kao primarni imunosupresiv u približno 175 bolesnika nakon transplantacije pluća, 475 bolesnika nakon transplantacije gušterače i 630 bolesnika nakon transplantacije crijeva.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Broj epizoda akutnog odbacivanja na 100 bolesnik-dana bio je brojčano manji u skupini koja je primala takrolimus (0,85 epizoda) nego u skupini koja je primala ciklosporin (1,09 epizoda).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02 Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Najniže razine u krvi potrebno je određivati najmanje dvaput tjedno tijekom ranog poslijetransplantacijskog razdoblja, a potom povremeno tijekom terapije održavanja.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Karbamazepin, metamizol i izoniazid mogu sniziti koncentracije takrolimusa.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Učinak na jetreni klirens je manje izražen.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima.
Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Modigraf se ne smije zamijeniti Advagrafom jer se ne mogu isključiti klinički važne razlike u bioraspoloživosti između dvije formulacije.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fenobarbitala i fenazona.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Ako bolesnici koji uzimaju takrolimus razviju simptome koji upućuju na PRES, kao što su glavobolja, promijenjeno mentalno stanje, napadaji i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled (npr.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Takrolimus može produljiti QT interval i može prouzročiti Torsades de Pointes.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji nisu bijelci i bolesnika s povišenim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazani panel reaktivnih protutijela [engl.
echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
poremećen ehokardiografski nalaz, elektrokardiogram produženog QT-a Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
U zdravih ispitanika prosječan ukupni tjelesni klirens procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi iznosio je 2,25 l/sat.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
U nekoliko je objavljenih prikaza slučajeva opisana bol u ekstremitetima kao dio sindroma boli inducirane inhibitorima kalcineurina (engl.
If you forget to take Modigraf
Ako ste zaboravili uzeti Modigraf
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Prijavljena je gastrointestinalna perforacija u bolesnika liječnih takrolimusom.
If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Ako je nije moguće primijeniti u dvije jednake doze, onda višu dozu treba dati ujutro, a nižu navečer.
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Jedna vrećica sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
U prva 2 tjedna nakon transplantacije preporučuje se pažljivo i često pratiti najniže razine takrolimusa kako bi se osigurala odgovarajuća izloženost djelatnoj tvari u razdoblju neposredno nakon transplantacije.
Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Modigraf bi trebao propisati liječnik stručnjak u području liječenja bolesnika nakon transplantacije i koji ima iskustva u korištenju lijekova koji kontroliraju imunološki sustav organizma (imunosupresivi).
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
4 mg na dan u kombinaciji s mikofenolat mofetilom i kortikosteroidima ili u kombinaciji sa sirolimusom i kortikosteroidima.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Smatra se da su razne inovacije, poput tehnika za rano otkrivanje infekcije Epstein-Barr (EBV) virusom i CMV-om, augmentacije koštane srži, dodatne primjene antagonista interleukina-2 daklizumaba, niže početne doze takrolimusa s najnižim ciljnim razinama od 10 do 15 nanogram/ml te od nedavno zračenje alogenog presatka tijekom vremena pridonijele boljim rezultatima u ovoj indikaciji.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Najčešće zabilježene nuspojave (koje nastaju u > 10% bolesnika) su tremor, oštećenje funkcije bubrega, hiperglikemijska stanja, šećerna bolest, hiperkalijemija, infekcije, hipertenzija i nesanica.