natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
• Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
• Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
• U slučaju hipermagnezemije, infuzija pripravka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti, a alternativne tekućine, prehrana i elektroliti smatraju se klinički primjerenima.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
U bolesnika čije su razine magnezija u krvi povišene ili su identificirani znakovi hipermagnezemije, uzimanje lijeka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti.
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
• Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hipermagnezemija je ozbiljno stanje, a simptomi mogu uključivati slabost, mučninu i povraćanje, poteškoće s disanjem, hipotenziju (niski krvni tlak) i aritmije (nepravilne otkucaje srca).
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Liječnik će prekinuti davanje lijeka Numeta G16%E, ako su razine magnezija previsoke ili će usporiti davanje pripravka Numeta.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
U slučaju drugog prehrambenog pripravka koji se daje u venu, Numeta G16%E, a koji se koristi kod donesene novorođenčadi i djece do dobi od 2 godine, CMDh je suglasan da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, pod uvjetom da zdravstveni djelatnici prate razine magnezija u krvi svojih bolesnika prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima, stoga u skladu s rutinskom kliničkom praksom i kliničkim potrebama pojedinačnog bolesnika.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
• Prehrambeni pripravak Numeta G16%E može se i dalje koristiti u donesene novorođenčadi i djece do dvije godine starosti, no liječnik treba nadzirati razine magnezija u dječjoj krvi prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• Prilikom davanja pripravka Numeta G16%E, liječnici moraju pratiti razine magnezija u serumu, zajedno s razinama elektrolita u početnoj vrijednosti i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
• Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta daju se sa svrhom pružanja potpore prehrani u djece koja se ne mogu hraniti peroralno ili pomoću cjevčice za hranjenje.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Nakon nekoliko prijava hipermagnezemije u nedonoščadi, nutritivan pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve dok ponovno formuliran pripravak ne bude dostupan.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Za lijek Numeta G13%E, koji se daje u venu nedonoščadi kako bi se pružila potpora prehrani (intravenska prehrana ili parenteralna prehrana), suspenzija ostaje na snazi sve do odobravanja reformuliranog pripravka.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
• Liječnici moraju pratiti bolesnike kako bi uočili znakove i simptome hipermagnezemije poput mučnine, povraćanja i crvenila, općenite slabosti, respiratornih problema, hipotenzije i aritmija.
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Liječnici će pratiti novorođenčad i djecu koja primaju pripravak Numeta G16%E kako bi uočili simptome hipermagnezemije poput slabosti, mučnine i povraćanja, poteškoća sa disanjem, hipotenzije (niskog krvnog tlaka) i aritmije (nepravilnih otkucaja srca).
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Zbog rizika od hipermagnezemije (visokih razina magnezija u krvi), prehrambeni pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve do odobrenja reformuliranog pripravka.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove provelo je pregled lijekova Numeta G13%E i Numeta G16%E nakon nekoliko prijava hipermagnezemije (bez kliničkih simptoma) u nedonoščadi.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Pripravak Numeta G13%E daje se u venu da bi se omogućila potpora prehrani u nedonoščadi koja se ne može hraniti peroralno ili na cjevčicu za hranjenje.
These improvements were not statistically significant.
Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Other side effects have also been reported:
Druge nuspojave su također zabilježene:
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
United Kingdom EX31 3UD
Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Date of latest renewal:
Datum posljednje obnove:.
Applicable only for the outer packaging component: PC:
Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje: PC:
2900 Komárom Hungary
2900 Komárom Mađarska
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Barnstaple, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
EU/1/16/1145/017
George Borg Barthet Ltd.
George Borg Barthet
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor s obzirom na simptome i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
For bottles, use within 6 months after first opening.
Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedine komponente i sekundarne mjere ishoda.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti” i „EXP”.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Bolesnici su liječeni standardnim pristupom uključujući beta-blokatore (89%), inhibitore ACE i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
- Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti.
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece starosti do 18 godina nisu ustanovljene.
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda većim dijelom su posljedica mjera ishoda zatajenja srca, hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Applicable only for the outer packaging component: 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao oralna otopina ili kao tableta dva puta na dan.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
No, s obzirom da nema dovoljno podataka, elektivna DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom podliježe svjetlosnim fenomenima koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bradikardija je zabilježena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u placebo skupini).
Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Plodnost Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Sok od grejpa: izloženost ivabradinu se povećala za dva puta nakon istodobne primjene soka od grejpa.