natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
• Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Subjects at Risk
Ispitanici pod rizikom
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
• Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
• Lack of energy, feeling weak
• nedostatak energije, osjećaj slabosti
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
• floating spots before the eyes
• lebdeće mrlje pred očima
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
• brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Progressive disease or death, n (%)
Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („EXP“) navedenog na naljepnici boce i kutiji.
(8.3, NE) NE (6.9, NE)
(8,3; NO) NO (6,9; NO)
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
• red or black stools that look like tar
• crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
• after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
• nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Treba razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida u slučajevima u kojima su antipiretici nedovoljni.
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Data as of December 19, 2011
Podaci do 19. prosinca 2011.
You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet.
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
• neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
CI = Confidence Interval NR = Not reached
CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Check with your doctor if you think this applies to you.
Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
• Fever (see “Fever” earlier in section 4)
• vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Ako ste s propuštenom dozom zakasnili manje od 6 sati, uzmite ju čim se sjetite.
Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
• Low levels of white blood cells
• niske razine bijelih krvnih stanica
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Prema tome, trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u tom putu, MEK i RAF, te zato kombinacija osigurava istodobnu inhibiciju puta.
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete.
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo kojeg štetnog događaja
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu.
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Prije započinjanja liječenja, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ovih reakcija te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
• varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
• Red, painful hands and feet
• crvenilo i bol šaka i stopala
Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Uključenje je zahtijevalo potpunu resekciju melanoma s potpunom limfadenektomijom unutar 12 tjedana prije randomizacije.
Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
• Unusual hair loss or thinning
• neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Srčani poremećaj Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.
There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ako dođe do predoziranja, bolesniku treba pružiti suportivnu njegu uz odgovarajući nadzor ako se ukaže potreba.
Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
• Heart pumping less efficiently
• manje učinkovito pumpanje srca
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene intravenske mikrodoze je 46 l.
This is to look for any new skin cancers.
Time se traže novi kožni tumori.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
• Increase in blood sugar level
• povišenje razine šećera u krvi
If you stop taking Tafinlar
Ako prestanete uzimati Tafinlar
BRAF V600 testing
Testiranje na BRAF V600
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
• headaches, dizziness, or weakness
• glavobolju, omaglicu ili slabost
Table 1 Recommended dose level reductions
Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Tafinlar is for oral use.
Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
18.2 (14.3, NE)
18,2 (14,3; NO)
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Unresectable or metastatic melanoma
Neoperabilni ili metastatski melanom
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
• Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
New primary melanoma
Novi primarni melanom
Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Ispitanici su grupirani u Kohortu A (ispitanici koji ranije nisu primali lokalnu terapiju za metastaze u mozgu) ili Kohortu B (ispitanici koji su ranije primili lokalnu terapiju za metastaze u mozgu).
All treated patients population
Populacija svih liječenih bolesnika
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
• New melanoma
• novi melanom
Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
If you forget to take Tafinlar
Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar
Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka dabrafenib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom i solidne zloćudne tumore (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Potreban je oprez u takvim uvjetima (vidjeti dio 4.4).
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Ispitivanja provedena na juvenilnim životinjama pokazala su štetne učinke dabrafeniba koji nisu zamijećeni kod odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).