natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Pokrov za iglu na napunjenoj štrcaljki sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti u osoba s poznatom ili mogućom preosjetljivošću na lateks, koje rukuju štrcaljkom ili u kojih se primijenjuje LIFMIOR.
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
NEVER re-cap a needle.
NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
• Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su u povećanom riziku od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više) Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
ACR 50 Month 3
ACR 50 3. mjesec b
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Štrcaljka od prozirnog stakla (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim pokrovom za iglu i plastičnim klipom.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 g•h/ml za LIFMIOR od 50 mg jednom tjedno (N= 154) i 474 g•h/ml za LIFMIOR od 25 mg dva puta tjedno (N = 148).
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Radiološke snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koje su uključivale 240 LIFMIORom liječenih bolesnika sa psorijatičkim artritisom.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanercept je kompetitivni inhibitor vezanja TNF-a za receptore na površini stanice i stoga inhibira biološku aktivnost TNF-a.
ASAS 50 2 weeks
ASAS 50 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.
Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
Drugi oblici LIFMIORa dostupni su u jačinama od 10, 25 mg i 50 mg.
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Isto tako, primijećena je značajna prednost za LIFMIOR kao monoterapiju u usporedbi s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
• Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako je vaše dijete imalo kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
• When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
• Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
U ispitivanju 1 skupina liječena LIFMIORom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Pri primjeni LIFMIORa primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Prilagođena srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih LIMFIORom (n=95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n=105) (p <0,001).
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
• Select a clean well-lit, flat working surface.
• Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Pokrov igle ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Obratite se liječniku prije primjene LIFMIORa ako će pokrovom igle rukovati, ili će se LIFMIOR davati osobi za koju se zna da ima ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.
Side effects in children and adolescents
Nuspojave u djece i adolescenata
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala LIFMIOR u dozi od 50 mg dva puta tjedno te je nakon 12 tjedna njihova doza LIFMIORa snižena na 25 mg dva puta tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo LIFMIORom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom LIFMIORa i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
8 vials of powder
8 bočica s praškom
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih LIFMIORom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p<0,01 LIFMIOR u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Kutije sadrže 4 bočice LIFMIORa sa 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Također je primjećena značajna prednost LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s LIFMIORom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Odnos koncentracija etanercepta - vrijeme opisuje bieksponencijalna krivulja.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
U bolesnika liječenih LIFMIORom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome doktoru ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana LIFMIOR 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Pokrov za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima LIFMIOR.
Study 2
Ispitivanje 2
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
• Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
n = 46 wk 12
n = 46 tj.
• With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako u razini očiju.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Svaka 3 mjeseca tijekom ispitivanja bolesnici su ispunjavali upitnik za procjenu zdravstvenog stanja (HAQ) koji je obuhvaćao ocjenu nesposobnosti, vitalnosti, mentalnog zdravlja, općeg zdravstvenog stanja, kao i potpitanja za ocjenu zdravstvenog stanja u bolesnika s artritisom.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
TEKST NA KUTIJI (Za pedijatrijsku uporabu) - EU/1/16/1165/001
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinulijeka za liječenje šećerne bolesti.
Diagram 16
Slika 16
See section 4.4 for vaccination advice.
Za savjet o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Diagram 12
Slika 12
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
U bolesnika liječenih LIFMIORom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih LIFMIORom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Diagram 11
Slika 11
demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novonastalo pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji se liječe još i metotreksatom, učestalost je manje često), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća je manje često.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Pogledom na prozorčić za provjeru izgleda otopine, otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati male prozirne ili bijele dijelove proteina.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
• Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene LIFMIORa.
Diagram 9
Slika 9
n = 166 wk 12
n = 166 tj.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
In an openlabel, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca, pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Diagram 7
Slika 7
Diagram 4.
Slika 4.
Diagram 2.
Slika 2.
Diagram 10
Slika 10
Diagram 19
Slika 19
CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
TEKST NA KUTIJI - EU/1/16/1165/002-004
Diagram 13
Slika 13
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost LIFMIORa u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
4 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 4 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 4 nastavka za bočicu
Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Jedna bočica LIFMIORa 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Diagram 5
Slika 5