natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of allergic reactions (unknown) include
Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s nepoznatom učestalošću) uključuju
Placebo + DMARD(s)
Placebo + DMARD(ovi)
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon primjene zadnje doze.
Health-related and quality of life outcomes
Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života
When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Potvrđeni porast jetrenih enzima veći od 3-struke vrijednosti gornje normalne granice (3 x GGN) zabilježeni su manje često u bolesnika s RA-om.
• Patients with long standing RA who have previously received two or more biological disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
• bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
XELJANZ contains lactose
XELJANZ sadrži laktozu
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava tijekom prva 3 mjeseca dvostruko slijepog, placebom ili MTX-om kontroliranog ispitivanja, iznosio je 3,8% u bolesnika koji su uzimali tofacitinib.
Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4 s tofacitinibom se ne preporučuje.
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom prva 3 mjeseca u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis, proljev, mučnina i hipertenzija (vidjeti Tablicu 6, Nuspojave na temelju trajanja svih ispitivanja).
Blood creatine phosphokinase increased
Porast kreatinin fosfokinaze u krvi
Key secondary efficacy endpoints
Ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Svi metaboliti su proučavani na animalnim modelima te se pretpostavlja da će njihova potentnost za inhibiciju JAK 1/3 iznositi manje od 10% vrijednosti tofacitiniba.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
For some patients, such as those who have failed prior tumour necrosis factor (TNF) antagonist therapy, consideration should be given to continuation of the 10 mg twice daily dose for maintenance in order to maintain therapeutic benefit (see section 5.1).
Za neke od bolesnika, kao što su oni u kojih prethodna terapija antagonistima čimbenika nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF) nije bila uspješna, potrebno je razmotriti nastavak primjene doze od 10 mg dva puta dnevno u terapiji održavanja kako bi se održala terapijska korist (vidjeti dio 5.1).
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Study III (O RAL Standard)
Ispitivanje III (ORAL Standard)
60 film-coated tablets 180 film-coated tablets
60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) ocjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD, tsDMARD).
Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignu se u roku od 48 sati, sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene jednom dnevno.
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.
Tofacitinib is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Tofacitinib nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg.
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
For patients with Baseline score > 0.
Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
S obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba i u dijabetičke populacije, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika i bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 4.8).
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Sekundarni učinci imunosupresije poput bakterijskih i virusnih infekcija te limfomi zabilježeni su pri klinički značajnim dozama.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr. rifampicinom).
Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
Tofacitib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Postotci bolesnika liječenih tofacitinibom koji postižu ACR20, ACR50 i ACR70 odgovore u ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja.
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Study II (O RAL Sync)
Ispitivanje II (ORAL Sync)
CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis.
XELJANZ se koristi za liječenje stanja koje se naziva psorijatični artritis.
Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11“ na jednoj strani tablete.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol - ako imate suženje probavnog trakta obavijestite svog liječnika jer je u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su uzimali druge lijekove sa sličnim oblikom tablete s produljenim oslobađanjem zabilježena blokada u probavnom traktu - tijekom uzimanja XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem u svojoj stolici možete primijetiti predmet koji nalikuje tableti.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
What XELJANZ contains
Što XELJANZ sadrži
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities.
Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months.
Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu liječenu adalimumabom (aktivnu kontrolnu skupinu) primali su 40 mg supkutano svaka 2 tjedna tijekom 12 mjeseci.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tofacitiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u juvenilnom idiopatskom artritisu i ulceroznom kolitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Klinički značaj ovog nalaza nije poznat, međutim slični rezultati dobiveni su u zasebnom ispitivanju cjepiva gdje je ispitivano cjepivo za influencu i polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka u bolesnika koji primaju 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno dugoročno.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4).
S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Your doctor should perform liver tests periodically.
Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
U bolesnika u kojih se po prvi puta pojave abdominalni znakovi i simptomi treba odmah napraviti procjenu u svrhu rane identifikacije gastrointestinalne perforacije.
The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
• Heart failure
• Zatajenje srca
Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Tofacitinib treba koristiti uz oprez u bolesnika koji bi mogli biti u povećanom riziku od gastrointestinalnih perforacija (npr. u bolesnika s anamnezom divertikulitisa i u bolesnika koji istodobno koriste kortikosteroide i/ili nesteroidne protuupalne lijekove).
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
* p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo.
* p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Jedno pakiranje sadrži 28 ili 91 tabletu s produljenim oslobađanjem.
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Nemojte uzimati XELJANZ - ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi ili aktivnu tuberkulozu - ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre) - ako ste trudni ili dojite
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba ocijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom XELJANZ.
Study IV (O RAL Scan)
Ispitivanje IV (ORAL Scan)
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
*p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets
56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Preporučuje se živa cjepiva ne davati istodobno s tofacitinibom.
Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Bolesnici su trebali imati klinički odgovor na početku ispitivanja terapije održavanja OCTAVE Sustain.
Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Među oportunističkim infekcijama, TBC i ostale mikobakterijske infekcije, kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Kad je ABN veći od 1000, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Istodobno primijenjene stabilne doze peroralnih aminosalicilata i kortikosteroida (prednizon ili ekvivalentni lijek u dnevnoj dozi do 25 mg) bile su dozvoljene uz postupno smanjivanje doze kortikosteroida do obaveznog trajnog prekida primjene u roku od 15 tjedana od uključivanja u ispitivanje terapije održavanja.
Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima Upitnika o radnoj učinkovitosti i smetnjama u radu (engl.
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
U bolesnika s RA, oralni klirens tofacitiniba ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
• Patients undergoing major surgery
• Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Study V (O RAL Step)
Ispitivanje V (ORAL Step)
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
• Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).