natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Osim toga, ispitivanje u kojem se usporedio lijek Benepali s lijekom Enbrel u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Najčešće nuspojave lijeka Benepali reakcije su na mjestu ubrizgavanja injekcije (što uključuje krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (što uključuje prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
• teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;
How does Benepali work?
Kako Benepali djeluje?
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Lijek Benepali se također može primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali metotreksat;
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Za cjeloviti popis ograničenja vidjeti uputu o lijeku.
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje injekcijom pod kožu.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
• plak psorijaze (bolesti koja izaziva nastanak crvenih, ljuskastih promjena na koži) u blagom do težem obliku u odraslih osoba te u bolesnika u dobi od šest godina nadalje koji pate od dugotrajne teške bolesti.
Other information about Benepali
Ostale informacije o lijeku Benepali
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benepali također senalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Referentni lijek za Benepali jest Enbrel.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Benepali je uspoređen s lijekom Enbrelom u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 596 bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa unatoč liječenju metotreksatom.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Benepali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek”.
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Taj je protein prisutan u velikim količinama u bolesnika koji boluju od bolesti koje se liječe lijekom Benepali.
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− bolesnika u dobi između dvije godine i 17 godina s bolešću koja zahvaća mnoge zglobove (poliartikularni artritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i bolešću koja se najprije javlja u nekoliko zglobova, a potom se širi na mnoge (oligoartikularni artritis), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili koji ne mogu uzimati metotreksat;
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Provedena je studija koja je pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
What benefits of Benepali have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Benepali utvrđene u ispitivanjima?
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
• teškog ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali;
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
− adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom, koji na uobičajenu terapiju nisu odgovarajuće reagirali ili koji ne mogu primiti uobičajenu terapiju;
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Benepali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Benepali uspoređen s lijekom Enbrel pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Benepali i djelatne tvari lijeka Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja izaziva crvene, ljuskaste promjene na koži i upalu zglobova), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili ne mogu uzimati metotreksat;
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Benepali je protuupalni lijek.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
• umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih); Benepali se koristi ili u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih bolesnika s umjerenim ili teškim stupnjem bolesti koji nisu na odgovarajući način reagirali na druge terapije ili kao monoterapija ako metotreksat nije prikladan za bolesnika.
How is Benepali used?
Kako se Benepali koristi?
Packaging Package size Withdrawal period
Pakovanje Veličina pakovanja
Pack size bottle (HDPE)
Veličina pakovanja bottle (HDPE)
90 (3x30) tablets
90 (3x30) tableta
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Broje (EU) odobrenja
5 vials
Farmaceutski oblik
Single dose+
jedna doza+
Date of last renewal: DDMMYY
Datum posljednje obnove odobrenja: DDMMYY
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Mylan trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX16
Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Važno je da Pregabalin Mylan kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Uzmite sa sobom kutiju ili bocu Pregabalin Mylan kapsula.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Mylan i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Mylan uzimali dulje vrijeme.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
• Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Mylan dva puta ili tri puta na dan.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Mylan prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoična kiselina].
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Mylan uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
• Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tablici 2. ispod, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
Nastavite uzimati lijek Pregabalin Mylan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
• Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana je i kod periferne i kod centralne neuropatske boli smanjenje boli opaženo u prvom tjednu liječenja i održalo se tijekom cijelog trajanja liječenja.
• Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Pregabalin Mylan može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Mylan.
Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Mylan se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi
Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Mylan nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule.
If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Mylan primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Mylan u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Pregabalin Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
• When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
• Kada se Pregabalin Mylan uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Mylan se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Other medicines and Pregabalin Mylan
Drugi lijekovi i Pregabalin Mylan
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Epilepsija: Pregabalin Mylan se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s oslabljenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) kada se pregabalin primjenjivao istodobno s lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju, kao što su opioidni analgetici.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo
What Pregabalin Mylan contains
Što Pregabalin Mylan sadrži
What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan
Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Mylan je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
• Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan, a bolovali su i od drugih bolesti.
• Oxycodone - (used as a pain-killer)
Oksikodon - (koristi se protiv bolova)
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Mylan za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin koja spada u skupinu lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Ako lijek Pregabalin Mylan uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Drugi sastojci su: hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Mylan može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
• Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Liječenje lijekom Pregabalin Mylan povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Mylan ako Vam to ne kaže liječnik.
For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Ako lijek Pregabalin Mylan uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Mylan može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava SŽS-a, a osobito somnolencije (vidjeti dio 4.4).