natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Djelotvornost i sigurnost lijekova koji sadržavaju sartan dobro su poznate u tim indikacijama te se u ovom postupku upućivanja ne dovode u pitanje.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11 - 15 sati.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode).
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Tiazidi u visokim dozama, koje uzrokuju intenzivnu diurezu, mogu inhibirati proizvodnju mlijeka.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Za sada su slični učinci s irbesartanom zabilježeni veoma rijetko.
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Konkretno, CHMP je zaključio da granične vrijednosti tvari NDMA i NDEA trebaju biti što je tehnički moguće niže.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
- aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- aliskiren ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Primijećena je jasna povezanost odgovora i kumulativne doze i za BCC i za SCC.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Za pojedinačnu procjenu rizika potrebni su podatci o konkretnim lijekovima i serijama lijekova koje upotrebljava svaki pojedinačni pacijent.
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati, potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobivenog biopsijom.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid se izlučuje u ljudskom mlijeku u manjim količinama.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti od svakoga.
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Međutim, budući da su mehanizmi oštećenja DNK koji su dokumentirani u tim ispitivanjima relevantni i za ljude, a podatci dobiveni in vitro ispitivanjem staničnih linija ljudi nisu značajno različiti od onih dobivenih ispitivanjem staničnih linija životinja, razumno je pretpostaviti da se učinci zabilježeni u životinja mogu pojaviti i u ljudi nakon izlaganja dostatno velikim količinama tih nitrozamina.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
To je prvotno bilo nužno samo u slučaju aktivnih farmaceutskih sastojaka koji sadržavaju valsartan koje je proizveo malen broj proizvođača, no poslije i u slučaju nekih drugih sartana s tetrazolnim prstenom.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Tijekom osmotjednog liječenja nije bilo prijavljenih slučajeva sinkope niti u jednoj od skupina.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiološke su studije pokazale da dugoročno liječenje hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroklorotiazid se ne smije koristiti za liječenje esencijalne hipertenzije u trudnica osim u rijetkim slučajevima kada se ne može primijeniti nijedna druga terapija.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
U dugoročnim studijama praćenja, učinak kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid održao se kroz više od godinu dana.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Temeljni je koncept predloženog pristupa održati što nižu razinu N-nitrozaminskih nečistoća, neovisno o vrsti sartana ili dozi.
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju okota.
Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Izmjena proizvodnih procesa gdje je to potrebno kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Općenito, uzimajući u obzir dostupne podatke procijenjene u ovom postupku, omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju sartan s tetrazolnim prstenom i dalje je pozitivan, što je podložno uvjetima koji su određeni.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Iako su mjere usmjerene na tvari NDMA i NDEA, načela koja se primjenjuju u ovom postupku u pogledu toksikološke procjene, kontrolne strategije i promjena proizvodnih procesa djelatnih tvari lijekova potrebno je analogno primijeniti na druge nitrozamine.
Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Nije, međutim, bilo razlika glede poluvijeka i akumulacije irbesartana.
Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
• The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
• CHMP je pregledao podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim procesima sartana s tetrazolnom skupinom, analitičke podatke, uključujući rezultate ispitivanja i dostupne metode, te toksikološke podatke dostupne za N-nitrozamine pronađene u nekim od tih lijekova.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
• Smatra se da je za promjenu proizvodnih procesa prihvatljivo dvogodišnje prijelazno razdoblje kako bi se postigle sinteze pri kojima ne dolazi do nastanka N-nitrozamina, donijele analitičke metode za kontrolnu strategiju i izbjegao nedostatak lijekova.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.
The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Prethodno naveden vrlo mali teoretski rizik mora se odvagnuti u odnosu na rizike povezane s potencijalnim mjerama za praćenje pacijenata kao što su kolonoskopija ili gastroskopija koji mogu premašiti teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon primjene ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; međutim manji porast rizika ne može se isključiti.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti ili toksičnosti za ciljni organ pri klinički relevantnim dozama.
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Nadalje, toksičnost tvari NDMA/NDEA za ciljane organe u ljudi još nije dovoljno jasna.
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili način sinteze angiotenzina II.
• After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
• Nakon prijelaznog razdoblja potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm, što odražava najnižu mjerljivu razinu na temelju mogućnosti dostupnih analitičkih metoda.
Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Nitrozamini su kemijski jednostavne molekule koje mogu nastati u fazama farmaceutske proizvodnje u prisutnosti sekundarnih (ili tercijarnih) amina i nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Additional information on irbesartan interactions
Dodatne informacije o interakcijama irbesartana
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Vrste i incidencije nuspojava prijavljenih za bolesnike liječene kombinacijom bile su slične profilu nuspojava u bolesnika na monoterapiji.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Ti su učinci zabilježeni tijekom 24 sata bez prekomjernog sniženja krvnog tlaka pri vršnoj koncentraciji i sukladni su sa sigurnim i učinkovitim sniženjem krvnog tlaka u intervalu jednokratne dnevne primjene.
2031GA Haarlem The Netherlands
2031GA Haarlem Nizozemska
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Na primjer, u nedavnom pregledu procijenjen je rizik od perforacije od 4 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 2 - 5) i rizik od velikih krvarenja od 8 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 5 - 14) pri probirnoj kolonoskopiji.
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Fotosenzibilizirajući učinci hidroklorotiazida mogli bi predstavljati mogući mehanizam za NMSC.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
• CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže sartane s tetrazolnom skupinom (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Nije zabilježen značajan utjecaj na broj žutih tijela, broj implantacija ili živih fetusa.
The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Određivanje prihvatljivog unosa temelji se na ekstrapolaciji rizika od kancerogenosti iz podataka o kancerogenosti u glodavaca kao doze koja rezultira jednim slučajem raka na 100 000 pojedinaca doživotno izloženih nečistoći.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Osim toga, utvrđeno je da su starija dob, komorbiditet i primjena antikoagulansa snažno povezani s gastrointestinalnim i negastrointestinalnim komplikacijama.
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica (5,6%), umor (4,9%), mučnina/povraćanje (1,8%) i abnormalno mokrenje (1,4%).
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
if you have severe liver or kidney problems.
ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima.
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Granična vrijednost od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA bit će provediva nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine od obavijesti o odluci Komisije.
Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Hepatitis, abnormalna funkcija jetre
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Najčešće očekivane manifestacije predoziranja irbesartanom su hipotenzija i tahikardija; također se može pojaviti bradikardija.
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože).
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Čim se doznalo za problem kontaminacije nitrozaminom, nadležna tijela diljem EU-a odmah su poduzela mjere opreza kao što je povlačenje zahvaćenih serija lijekova iz ljekarni.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergiju na sulfonamid ili penicilin u povijesti bolesti (vidjeti dio 4.8).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Latentni diabetes mellitus može postati izražen za vrijeme terapije tiazidima.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT1).
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože.
The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
CHMP je također proveo procjenu rizika za bolesnike koji su prethodno bili izloženi tvarima NDMA i NDEA u sartanima te je izračunao razinu dnevnog unosa na temelju načela Smjernica ICH M7(R1) koja su povezana s dodatnim doživotnim rizikom od 1 na 100 000 bolesnika.
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Irbesartan nije utjecao na fertilitet liječenih štakora ili njihovog potomstva sve do onih doza koje izazivaju prve znakove toksičnosti u roditelja (vidjeti dio 5.3).
Debrecen H-4042
Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Učestalost „nepoznata”: Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833,
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Smatra se da se rizici koji proizlaze iz višekratnog izlaganja bolesnika zbrajaju jer se mutagene tvari kancerogenih svojstava trenutačno smatraju kumulativnim toksinima.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Stoga se procjena rizika temelji na potencijalnom najgorem scenariju, odnosno djelomično kombiniranoj izloženosti najvišim razinama tvari NDEA tijekom četiri godine (2011. - 2015.) i NDMA tijekom šest godina (2012. - 2018.) koje su zabilježene za sartan, što ima za posljedicu kumulativni teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka od 29,5 : 100 000 ili 1 : 3 390 (0,029 %) pri ekstrapolaciji iz dostupnih ispitivanja na štakorima na temelju Smjernica ICH M7(R1).
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Ovi nalazi su također zapaženi pri nižim dozama tog drugog antagonista angiotenzina II kad se davao u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro studije upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Potrebne su dodatne mjere kako bi se ponovna pojava takve kontaminacije prospektivno smanjila na najmanju moguću mjeru.
It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka: