natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
U situacijama u kojima je tijelo izloženo prekomjernom fizičkom i/ili psihičkom stresu, bolesnicima može biti potrebna dodatna zamjenska tableta hidrokortizona s neposrednim/trenutnim oslobađanjem osobito poslije podne/uvečer, vidjeti također dio 'Primjena u slučaju istovremene bolesti' gdje su opisani drugi načini privremenog povećanja doze hidrokortizona.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Budući da teško oštećenje bubrežne funkcije može utjecati na lijekove koji se u potpunosti izlučuju metabolizmom, može biti potrebna prilagodba doze.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Simptomi mogu biti različiti; od uzbuđenosti/opće pobuđenosti do manije ili psihoze.
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
• rifampicin ili rifabutin - koristi se za liječenje tuberkuloze
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Plenadren 20 mg
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Tijekom dugotrajnog profilaktičkog liječenja bilo kojim antibiotikom potrebno je razmisliti o prilagodbi doze hidrokortizona.
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Interakcije hidrokortizona navedene u nastavku, zabilježene su nakon terapijskih doza glukokortikoida.
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Djeca majki koje uzimaju visoke doze sistemskih glukokortikoida tijekom duljeg razdoblja mogu biti izložena riziku od adrenalne supresije.
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Plenadren 5 mg
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Za vrijeme kratkotrajne ili privremene bolesti kao što su infekcija, vrućica ili tjelesni stres poput kirurškog zahvata, bit će Vam potrebno više hidrokortizona jer tijelo ne može proizvesti dodatne količine kortizola potrebne u takvim situacijama.
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Nadalje, nema razloga smatrati da bi doze hidrokortizona, primjenjivane kao nadomjesna terapija pri adrenalnoj insuficijenciji, mogle smanjiti odgovor na cjepiva i povećati rizik od generalizirane infekcije živim cjepivima.
If you forget to take Plenadren
Ako ste zaboravili uzeti Plenadren
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
U liječenju primarne adrenalne insuficijencije često je nužno dodati mineralokortikoid.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
To se može dogoditi ako imate želučanih tegoba uključujući povraćanje i/ili proljev.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima ukupno 80 bolesnika (podaci za 173 bolesnik-godina) liječeno je hidrokortizonom s prilagođenim oslobađanjem.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Ako mijenjate terapiju i prelazite s drugih tableta hidrokortizona na Plenadren, prvih tjedana uzimanja možete opaziti nuspojave.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Ipak, obratite se liječniku ako planirate dojiti.
• Pain in the joints
• bol u zglobovima
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Hidrokortizon se daje kao nadomjesna terapije radi uspostave normalnih koncentracija kortizola.
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Tijekom dugotrajnog uzimanja lijekova protiv infekcija (antibiotici) možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu Plenadrena.
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Razina kortizola u krvi brzo se poveća do najviše razine otprilike 1 sat otkako ste ujutro uzeli tabletu, a zatim se postupno smanjuje tijekom dana s tim da kasno navečer i noću, kada razine trebaju biti niske, uopće nema ili gotovo nema razine kortizola u krvi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOCA
• The active substance is hydrocortisone.
• Djelatna tvar je hidrokortizon.
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Euforija i psihoza, nesanica.
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Nakon peroralne primjene hidrokortizon se brzo i dobro apsorbira iz probavnog sustava pa je za jednu peroralnu dozu od 20 mg (tableta) zabilježena apsorpcija iznad 95%.
Plenadren can be used during pregnancy.
Plenadren se smije primjenjivati u trudnoći.
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Pokusi na životinjama pokazali su da prenatalna izloženost vrlo visokim dozama glukokortikoida može prouzročiti malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Ispitivanja na životinjama također su pokazala da prenatalna izloženost visokim dozama glukokortikoida (ali nižim od teratogenih) može biti povezana s povećanim rizikom od intrauterinog zastoja rasta, kardiovaskularnom bolešću u odrasloj dobi i s trajnim promjenama u gustoći receptora glukokortikoida, metabolizmu živčanih prijenosnika i ponašanju.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
CYP 3A4 uključen je u klirens kortizola stvaranjem 6β-hidrokortizola koji se izlučuje putem mokraće.
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Glukokortikoidi su steroidi važni u intermedijarnom metabolizmu, funkciji imunosti, važni za mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo te mozak.
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Ako se Vaše zdravlje pogoršava iz nekog drugog razloga, iako uzimate lijek kako je propisano,
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Međutim, bez odlaganja potražite liječničku pomoć ako opazite nešto od sljedećeg: teška slabost, nesvjestica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, bol u leđima, smetenost, smanjena svijest, delirij
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Hidrokortizon se potpuno eliminira metabolički putem enzima 11ßHSD tip 1 i tip 2 i enzima CYP 3A4
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, smanjuje se funkcionalna masa jetre a time i sposobnost metabolizacije hidrokortizona.
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Nakon primjene Plenadrena, terminalni poluvijek kortizola bio je oko 3 sata uz kontrolirano oslobađanje pripravka.
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Ako se morate podvrgnuti operaciji, prije samog zahvata kažite liječniku/stomatologu da uzimate ovaj lijek.
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Za vrijeme adrenalne krize treba parenteralno davati visoke doze hidrokortizona, po mogućnosti intravenski, zajedno s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) prema važećim terapijskim smjernicama.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Glukokortikoidi uzrokuju jake i različite metaboličke učinke.
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Tijekom istovremene bolesti potrebno je izuzetno pozorno voditi računa o riziku od razvoja akutne adrenalne insuficijencije.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Hidrokortizon (kortizol) je lipofilni lijek koji se potpuno izluči putem metabolizma uz niži klirens, i prema tome, ima manje intestinalne i hepatičke omjere ekstrakcije.
How to take Plenadren
Kako uzimati Plenadren
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Nema indikacija da će Plenadren u dozama koje se primjenjuju u nadomjesnoj terapiji imati učinak na plodnost.
• Do not divide, crush or chew the tablets.
• Nemojte lomiti, drobiti ili žvakati tablete.
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Bolesniku valja dati detaljne upute kako postupati u takvim situacijama te upozoriti da u slučaju akutnog pogoršanja odmah potraži liječničku pomoć; osobito u slučaju gastroenteritisa, povraćanja i/ili proljeva što uzrokuje gubitak tekućine i soli, a također i neodgovarajuću apsorpciju peroralnog hidrokortizona.
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Biološka je raspoloživost (AUC0-24 h) za 20% niža uz tabletu s prilagođenim oslobađanjem u usporedbi s istom dnevnom dozom hidrokortizona uzetom u obliku konvencionalne tablete tri puta na dan.
Concomitant infections
Istovremene infekcije
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Endokrini poremećaji Indukcija nepodnošenja glukoze ili dijabetes melitus.
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Nema podataka za bolesnike s dokazanim sporim pražnjenjem želuca ili bolešću/poremećajem smanjenog motiliteta.
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
U usporedbi s konvencionalnim tabletama tri puta na dan, tablete s prilagođenim oslobađanjem jedanput na dan pokazale su povećanu izloženost kortizolu u prva četiri sata nakon uzimanja ujutro, ali smanjenu izloženost kada su ih bolesnici uzimali kasno poslije podne/uvečer te u razdoblju od 24 sata
Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Plenadren se dobije u bocama sa zatvaračem s navojem, koje sadrže 50 tableta.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Ako zatrudnite morate reći liječniku jer može biti potrebno prilagoditi dozu Plenadrena.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Stoga profil nuspojava u liječenju adrenalne insuficijencije nije usporediv s profilom pri drugim bolestima koje zahtijevaju mnogo više doze peroralnih ili parenteralnih glukokortikoida.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Farmakodinamički učinci Hidrokortizon je glukokortikoid i sintetički oblik endogeno proizvedenog kortizola.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Liječenje vjerojatno nije indicirano za nuspojave nastale zbog kroničnog trovanja, osim kada se u bolesnika radi o stanju koje ga čini neobično osjetljivim na štetne učinke hidrokortizona.
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Znanstveni izvještaji ne podupiru imunosupresivne učinke hidrokortizona u dozama koje su primjenjivane kao nadomjesna terapija u bolesnika s adrenalnom insuficijencijom.
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Akutna adrenalna insuficijencija može se razviti u bolesnika s ustanovljenom adrenalnom insuficijencijom koji su na neodgovarajućim dnevnim dozama ili u slučajevima povećane potrebe za kortizolom.
There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
U učestalosti nuspojava postojao je početni porast u otprilike jednog od pet bolesnika, opažen do osam tjedana od prvog prijelaza s tableta konvencionalnog hidrokortizona uzimanih triput na dan na tablete s prilagođenim oslobađanjem koje se uzimaju jednom dnevno.
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Tablete s prilagođenim oslobađanjem imaju vanjsku ovojnicu koja omogućava trenutno oslobađanje lijeka i jezgru s odgođenim oslobađanjem lijeka.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Svi glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcija i smanjuju brzinu pregradnje kosti.
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
• povišen očni tlak (glaukom), zamućenje očnih leća (katarakta)
Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Intravenska primjena hidrokortizona nužna je tijekom prolaznih epizoda bolesti kao što su teške infekcije, posebice gastroenteritis povezan s povraćanjem i/ili proljevom, visoka temperatura bilo koje etiologije ili veliki tjelesni stres prouzročen primjerice teškom nesrećom i kirurškim zahvatom u općoj anesteziji, vidjeti dio 4.4.
- if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
- Ako Vam štitna žlijezda ne radi normalno, recite to liječniku jer Vam možda treba prilagoditi dozu Plenadrena.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Prema biofarmaceutskom sustavu klasifikacije (BCS) hidrokortizon pripada djelatnim tvarima klase II s visokom intestinalnom propusnošću a niskim stupnjem otapanja, osobito u visokim dozama.
Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Tablete s prilagođenim oslobađanjem ne preporučuju se u bolesnika s povećanim motilitetom gastrointestinalnog sustava, tj. s kroničnim proljevom, zbog rizika od oslabljene izloženosti kortizolu.
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Peroralne nadomjesne doze treba odrediti za svakog bolesnika pojedinačno prema kliničkom odgovoru.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Pokazalo se da bolesnici s adrenalnom insuficijencijom imaju smanjenu sposobnost stvaranja potomstva, što je najvjerojatnije zbog osnovne bolesti, ali nema indikacije da hidrokortizon u dozama nadomjesne terapije utječe na plodnost.
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Zbog manje biološke raspoloživosti dnevne doze Plenadrena u usporedbi s onom konvencionalnih tableta hidrokortizona uzimanih tri puta na dan (vidjeti dio 5.2), potrebno je pratiti klinički odgovor i po potrebi dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno.
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Ti su lijekovi davani za druge indikacije osim nadomjesne terapije u slučaju adrenalne insuficijencije, često u višim dozama.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Hidrokortizon je glukokortikoid.
During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Tijekom prolaznih bolesti, kao što su blage infekcije, vrućica bilo koje etiologije, stresne situacije kao što su manji kirurški zahvati, dnevna nadomjesna doza mora se privremeno povećati, vidjeti dio 4.2. 'Primjena u slučaju istovremene bolesti'.
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Snažni induktori enzima CYP 3A4 kao što su fenitoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, gospina trava, i manje snažni induktori kao što su antiretrovirusni lijekovi efavirenz i nevirapin, mogu povećati metabolički klirens kortizola, skratiti terminalni poluvijek i time smanjiti koncentraciju kortizola u krvi, a povećati njegove fluktuacije (zbog kraćeg terminalnog poluvijeka).
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Međutim, te nuspojave (bol u abdomenu, proljev, mučnina i umor) blage su ili umjerene, prolazne i kratkotrajne, ali mogu zahtijevati prilagodbu doze ili istodobno uzimanje dodatnih lijekova, vidjeti također dio 4.2. Umor je zabilježen kao vrlo česta nuspojava.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
U teškim slučajevima potrebno je odmah povećati dozu, a peroralnu primjenu hidrokortizona zamijeniti parenteralnom, po mogućnosti intravenskom terapijom.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Klinička djelotvornost Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, ukriženo, multicentrično ispitivanje od 12 tjedana u dva razdoblja, u kojemu je od 64 bolesnika s primarnom adrenalnom insuficijencijom njih 11 istovremeno imalo dijabetes melitus, a 11 hipertenziju.
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Hidrokortizon se izlučuje u majčino mlijeko.
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Bolesnike s adrenalnom insuficijencijom treba pratiti zbog disfunkcije štitne žlijezde, jer i hipotireoidizam i hipertireoidizam mogu izrazito utjecati na izloženost primijenjenom hidrokortizonu.
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Prema procjeni nadležnog liječnika, umjesto Plenadrena mogu se uzimati tablete hidrokortizona s trenutnim oslobađanjem ili ih se može dodati liječenju.
Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Nije ispitano prelaženje bolesnika s tableta hidrokortizona koje se uzimaju dvaput na dan, kortizonacetata ili sintetičkih glukokortikoida, na liječenje Plenadrenom, ali u tim se slučajevima preporučuje promjena na dnevnu dozu Plenadrena jednaku onoj hidrokortizona; može biti potrebna daljnja prilagodba doze u skladu s bolesnikovim potrebama.
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
• ritonavir, efavirenz i nevirapin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
U ispitivanju je uspoređena primjena tableta s prilagođenim oslobađanjem davanih jedanput na dan s konvencionalnim tabletama davanim tri puta na dan, pri čemu je dnevna doza hidrokortizona bila jednaka (20 do 40 mg)
Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Snažni inhibitori enzima CYP 3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eritromicin, telitromicin, klaritromicin, ritonavir i sok od grejpa mogu inhibirati metabolizam hidrokortizona i time povećati njegovu koncentraciju u krvi.
EU/1/11/715/003
EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
• strije, modrice, osip poput akni, prekomjerni rast dlačica na licu, sporo cijeljenje rana Prijavljivanje nuspojava
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
S obzirom na to da je adrenalna insuficijencija koja se ne liječi tijekom trudnoće povezana s lošim ishodom za majku i plod, važno je liječenje nastaviti i u trudnoći.