natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Moždani udar bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Mortalitet svih uzroka N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p-vrijednost Nekardiovaskularni mortalitet N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
U ispitivanju u kojem su uspoređivane djelotvornost i sigurnost empagliflozina 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom, svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 6) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Synjardy je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3.
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);
At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11% (0.02) in the placebo group, 0.65% (0.02) and 0.71% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11 % (0,02) u placebo skupini, opaženo je prilagođeno srednje (SE) poboljšanje vrijednosti HbA1c od 0,65 % (0,02) i 0,71 % (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 90 x 1 filmom obloženom tabletom.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, žuti (E172)
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom u 24. tjednu (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg i -0,24 kg za placebo) koje se održalo do 52. tjedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg, -2,25 kg za empagliflozin 25 mg i -0,16 kg za placebo).
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/850 mg
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);
Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih empagliflozinom zabilježeni su slučajevi kompliciranih infekcija mokraćnog sustava uključujući pijelonefritis i urosepsu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
U prethodno specificiranoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9,0 % liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg kao dodatkom metforminu rezultiralo je statistički značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u 24. tjednu (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,49 % za empagliflozin od 25 mg, -1,40 % za empagliflozin od 10 mg te -0,44 % za placebo).
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
1 (97,5 % CI) Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 % Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg:4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) kao i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy Placebo empagliflozin
Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively.
Događaji teške hipoglikemije pojavili su se u 0,5 % bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg, 0 % bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i 0,5 % bolesnika koji su primali placebo kao dodatak metforminu ili inzulinu.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
U ljudi, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida, što je bilo pokazano pri terapijskim dozama u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg ili dugog trajanja: metformin smanjuje razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 %
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).To je rijedak, no ozbiljan i potencijalno po život opasan događaj koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju i liječenje antibioticima.
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
OUTCOME imali su početni pad vrijednosti eGFR (srednja vrijednost: 3 ml/min/1,73 m2).
Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
• inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11-strukom iznosu maksimalne izloženosti empagliflozinu.
Foot care
Njega stopala
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % , koji su liječeni kombinacijom empagliflozin plus linagliptin, postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7 % u usporedbi s linagliptinom 5 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/1000 mg
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Intenzitet (tj.blag/umjeren/težak) infekcija mokraćnog sustava bio je sličan onom u bolesnika koji su primali placebo.
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije, liječenje, u trajanju od 24 tjedna, objema dozama empagliflozina plus linagliptin kao dodatkom terapiji metforminom dovelo je statistički značajnog (p< 0,0001) smanjenja vrijednosti HbA1c (promjena u odnosu na početnu vrijednost od -1,08 % za empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5 % CI)
b, 3
PRILOG III.
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Analiza podskupina iz potpunog skupa za analizu (engl. full analysis set, FAS) u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom - ispitanici koji su završili ispitivanje s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
1 (97,5 % CI) Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje utvrdilo je dugotrajnu korist intenzivne regulacije glikemije u šećernoj bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su liječeni metforminom nakon neuspjeha liječenja samo režimom prehrane pokazala je:
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations.
Teratogenost metformina, koja se većinom očitovala kao povećanje broja malformacija skeleta, bila je opažena u štakora soja Wistar Hannover pri dozama od 500 mg/kg/dan, koje odgovaraju 7 puta većoj dozi od maksimalne preporučene ljudske doze metformina.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Analiza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 ** p-vrijednost < 0,01
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno uz istodobnu terapiju metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Uncommon Rare
Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 % u 52. tjednu b, 2
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete empagliflozin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 5 mg/1000 mg
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (95 % CI)
• genital yeast infection (thrush)
• gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Svaka Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
What Synjardy contains
Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja