natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i tipa
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom bolešću.
Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom bolesti tipa
The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Razlikuju se u tome što tijelo sporije apsorbira degludek inzulin.
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke.
How is Ryzodeg used?
Kako se Ryzodeg koristi?
How does Ryzodeg work?
Kako djeluje Ryzodeg?
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ryzodeg je ispitivan u okviru glavnog ispitivanja na 584 odrasle osobe sa šećernom bolesti tipa 1 i četiri glavna ispitivanja na 1.866 odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Lijek Ryzodeg primijenjen uz obroke uspoređen je u ispitivanjima s glargin inzulinom ili detemir inzulinom (dugodjelujućim inzulinima), ili sa bifazičnim inzulinom (inzulinski pripravak koji sadrži mješavinu inzulina srednjeg i brzog djelovanja).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/745/001
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
This effect is considered clinically not relevant.
Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Your dose of Translarna depends on your body weight.
Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Toksičnost metabolita nije poznata.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Other medicines and Translarna
Drugi lijekovi i Translarna
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ataluren does not distribute into red blood cells.
Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
What Translarna is and what it is used for
Što je Translarna i za što se koristi
Delayed or missed dose
Odgođena ili propuštena doza
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Remember to take the next dose on time.
Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Patients should take the entire dose.
Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Check with them if you are not sure.
Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Co. Armagh BT63 5UA
Armagh BT63 5UA
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
But, take the next doses on time.
Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Long term safety data is not available.
Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Lijek Translarna možda neće biti učinkovit u liječenju Vaših simptoma ako uzimate više od preporučene doze.
Potential interactions with other medicinal products
Moguće interakcije s drugim lijekovima
Pack of 30 sachets.
Pakiranje od 30 vrećica.
Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Weight Range (kg)
Raspon tjelesne težine (kg)
These may affect your kidney function.
Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Patients who do not have a nonsense mutation
Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje“.
Percent Not 10% Worsened
Postotak bez 10% pogoršanja
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
It is important to take the correct dose.
Primjena ispravne doze je važna.
In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
The significance of these findings for humans is unknown.
Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
How does Translarna work?
Kako Translarna djeluje?
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
Vrijednosti su bile sklone stabilizaciji u ranoj fazi ispitivanja i nisu se dalje povećavale u nastavku liječenja
You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Evening
Večer
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja“.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
The significance for humans is not known.
Značaj za ljude nije poznat.
In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
White to off-white granules.
Bijele do gotovo bijele granule.
The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Frequency not known
Učestalost nije poznata
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
If you forget to take Translarna
Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).