natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temodal 100 mg hard capsules
Temodal 100 mg tvrde kapsule
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i otisnute su crnom tintom.
Temodal contains sodium
Temodal sadrži natrij
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg tvrde kapsule temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 250 mg tvrde kapsule
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg tvrde kapsule temozolomid
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg tvrde kapsule temozolomid
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temodal na krvne stanice. - jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 180 mg
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - infekcije mozga (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom - nove ili ponovno aktivirane infekcije citomegalovirusom - ponovno aktivirane infekcije virusom hepatitisa B - sekundarni rak, uključujući leukemiju - smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija) - crvene potkožne mrlje - dijabetes insipidus (simptomi uključuju pojačano mokrenje i žeđ), niska razina kalija u krvi - promjene raspoloženja, halucinacije - djelomična paraliza, promjena osjeta mirisa - oštećenje sluha, infekcija srednjeg uha - palpitacije (osjećaj lupanja srca), navale vrućine - oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, suha usta - hepatitis i oštećenje jetre (uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom), kolestaza (otežan protok žuči), povišene vrijednosti bilirubina - mjehurići po tijelu ili u ustima, ljuštenje kože, izbijanje kožnih promjena, bolno crvenilo kože,
Temodal 250 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kapsule temozolomid
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 20 mg
The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu i označene su crnom tintom.
How to take Temodal
Kako uzimati Temodal
Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Temodal 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Temodal 5 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kapsule temozolomid
Temodal 180 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kapsule temozolomid
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg
Temodal 20 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kapsule temozolomid
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom kapicom i označene su crnom tintom.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "5 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg tvrde kapsule temozolomid
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Temodal 140 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kapsule temozolomid
The body is imprinted with "250 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "250 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "140 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "20 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom narančastom kapicom i otisnute su crnom tintom.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temodal (pogledajte dio 4) Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik). - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i označene su crnom tintom.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, željezov oksid, žuti (E172), indigo karmin (E132).
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Jedna bočica sadrži 100 mg temozolomida.
- thrombocyte count ≥ 100 x 10
- broj trombocita ≥ 100 x 10 9/l
Temodal 20 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Temodal 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "180 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
C-labelled TMZ, mean faecal excretion of
Tablica 2. Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg
Temodal 100 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kapsule temozolomid
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
Temodal 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Temodal 100 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crveni željezov oksid (E172).
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/017 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/018 (20 tvrdih kapsula)
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg
The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s plavom kapicom i označene su crnom tintom.
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 250 mg
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/011 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/012 (20 tvrdih kapsula)
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/024 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/025 (20 tvrdih kapsula)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat željezov oksid, crveni (E172)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 140 mg
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom kapicom i označene su crnom tintom.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tijelu su otisnute oznake "100 mg", logo Schering-Plough i dvije pruge.
- diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
- sekundarni rak, uključujući leukemiju - smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija) - crvene potkožne mrlje - dijabetes insipidus (simptomi uključuju pojačano mokrenje i žeđ), niska razina kalija u krvi - promjene raspoloženja, halucinacije - djelomična paraliza, promjena osjeta mirisa - oštećenje sluha, infekcija srednjeg uha - palpitacije (osjećaj lupanja srca), navale vrućine - oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, suha usta - hepatitis i oštećenje jetre (uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom), kolestaza (otežan protok žuči), povišene vrijednosti bilirubina - mjehurići po tijelu ili u ustima, ljuštenje kože, izbijanje kožnih promjena, bolno crvenilo kože,
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/013 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/014 (20 tvrdih kapsula)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 180 mg
5 days followed by 23 days without treatment.
Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
NALJEPNICA ZA BOCE KOJE SADRŽE 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/022 (20 tvrdih kapsula)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/020 (20 tvrdih kapsula)
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom narančastom kapicom i označene su crnom tintom.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/004 (20 tvrdih kapsula)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/007 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/008 (20 tvrdih kapsula)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 5 mg
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/010 (20 tvrdih kapsula)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/006 (20 tvrdih kapsula)
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 100 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KUTIJA KOJA SADRŽI 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg POJEDINAČNO ZATVORENIH
How to use Temodal
Kako primjenjivati Temodal
- loss of weight, weight gain - radiation injury
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat indigo karmin (E132)
9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/002 (20 tvrdih kapsula)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat željezov oksid, žuti (E172)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/015 (5 tvrdih kapsula) EU/1/98/096/016 (20 tvrdih kapsula)
Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOCU SA 5 ILI 20 TVRDIH KAPSULA LIJEKA TEMODAL 20 mg
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Ear and labyrinth disorders
Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Date of latest renewal: 23 April 2014
Datum posljednje obnove: 23. travnja 2014.
After first opening the bottle: 1 month.
Nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.
If you take more Vedrop than you should
Ako uzmete više Vedropa nego što ste trebali
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
U slučaju predoziranja, treba predložiti simptomatsku terapiju.
• Loss of hair
• Gubitak kose
What Vedrop is and what it is used for
Što je Vedrop i za što se koristi
Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako simptomi potraju duže od dva dana.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
1- Open the bottle.
1- Otvorite bocu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci iz literature nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
6- Close the bottle.
6- Zatvorite bocu.
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Nemojte prekinuti liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom jer se nedostatak vitamina E može vratiti i utjecati na Vaše zdravlje.
Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Vitamin E je glavni liposolubilni antioksidans u organizmu.
To measure the dose:
Kako biste odmjerili dozu:
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Liječnik će tražiti da redovito obavljate krvne pretrage te može prilagoditi njihovu dozu da bi se izbjegao veći rizik od krvarenja.
You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Vedrop možete uzeti prije ili tijekom svog obroka, s vodom ili bez nje.
• Increase of transaminases (liver enzymes)
• Povišene transaminaze (jetreni enzimi)
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
5- Pritiskom na potisnik do kraja ispraznite sadržaj štrcaljke bilo: - izravno u usta, ili - u čašu vode te zatim popijte čitav sadržaj čaše.
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
• Odbacite bocu mjesec dana nakon prvog otvaranja, čak i ako preostane nešto otopine.
Problems with your liver.
Problema s jetrom.
The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama.
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Određene lijekove za razrjeđenje krvi (oralne antikoagulanse poput varfarina).
What Vedrop looks like and contents of the pack
Kako Vedrop izgleda i sadržaj pakovanja
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
The result is the volume of Vedrop in ml:
Rezultat je volumen Vedropa u ml:
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku.
Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Njegova kritična micelarna koncentracija je niska (0.04 do 0.06 mmol/l).
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova.
No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Nema kliničkih podataka o izloženosti ovom lijeku tijekom trudnoće.
What you need to know before you take Vedrop
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop
Problems with your kidney or dehydration.
Problema s bubrezima ili dehidracijom.
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Vedrop - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Uobičajena doza je 0,34 ml/kg/dan.
A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa tijekom i nakon liječenja Vedropom.
3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći potisnik do mjerne oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane Vašeg liječnika.
As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
S obzirom da Vedrop može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi prilagoditi dozu.
Your doctor will prescribe the dose in ml.
Vaš liječnik će propisati dozu u ml.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • tupa bol u trbuhu
4- Remove the oral syringe from the bottle.
4- Maknite oralnu štrcaljku iz boce.
The following side effects were reported:
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Preskočite propuštenu dozu te se vratite na redoviti raspored uzimanja lijeka.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Godišnje, istovremeno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Djeluje kao molekula koja razbija lanac slobodnih radikala, zaustavljajući peroksidaciju polinezasićenih masnih kiselina te je uključen u održavanje stabilnosti i cjelovitosti staničnih membrana.