natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno”.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Never store an opened ampoule.
Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
• furosemid, diuretik („tableta za vodu”);
Please check this order with your doctor as well.
Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
• headache, weakness
• glavobolja, slabost
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
• Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
• Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
For detailed instructions on use see section 6.6.
Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
• Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
• poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
• slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
• zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
• laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
• Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
• diarrhoea, pain in and around the stomach
• proljev, bol u želucu i oko njega
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
• drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
• Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Neuromuscular disorders
Neuromuskularni poremećaji
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
• worsening of lung function test results
• pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
- antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
• hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinusa
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Prvenstveno djeluje tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjena u propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i u konačnici do smrti stanice.
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
• Nebulizaciju je potrebno provoditi u dobro prozračenoj sobi.
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate tobramicin ili drugi aminoglikozidni antibiotik koji se daje injekcijom:
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Outer box contains:
Vanjska kutija sadrži:
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
• Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Nemojte prestati primjenjivati Vantobra ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
• Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Slučajevi tinitusa bili su prolazni i riješeni su bez prekida terapije tobramicinom.
Do not use Vantobra:
Nemojte primjenjivati Vantobra:
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
• iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bronhospazam se mora liječiti na medicinski primjeren način.
Other medicines and Vantobra
Drugi lijekovi i Vantobra
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Simptomi predoziranja aerosolom mogu uključivati tešku promuklost.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
• Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
• Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje, pritisnite dugme
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
• Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
• blood in your sputum (the substance you cough up);
• stezanje u prsnom košu; • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);