natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
− ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go“ (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Patients who overdose should be provided supportive care.
Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Side effects are listed below by frequency:
Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
This may increase your risk of side effects.
To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
− ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke napadaje (koji se također nazivaju konvulzijama)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
MSWS-12 score
Rezultat MSWS-12 Početak
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Walking speed Feet/sec
Brzina hoda stopa (ft)/sek
Table 2: Study 218MS305
Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Alkermes Pharma Ireland Ltd
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Hypersensitivity Reactions
Reakcije preosjetljivosti
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Početak liječenja Fampyrom i procjena
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Balance disorder Paraesthesia
Poremećaj ravnoteže
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
• Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
• Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
How to store Fampyra
Kako čuvati Fampyru
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Westmeath, Irska
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
− if you have kidney problems
− ako imate problema s bubrezima
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
You must leave 12 hours between each tablet.
Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Rash Urticaria
Osip Urtikarija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Viral infection1
Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
• Sore throat
• Bolno grlo
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Very Common Common
Vrlo česte nuspojave
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Faringolaringealna bol
Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Tel: +49 (0) 89 99 6170
• Fast heart rate (tachycardia)
• Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
• Common cold (nasopharyngitis)
• Obična prehlada (nazofaringitis)
Studies MS-F203 and MS-F204
Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
• Feeling weak and tired
• Osjećaj slabosti i umora
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje Fampyre.
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
EU/1/11/699/004 56 tableta
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
EU/1/11/699/002 56 tableta
Seizure risk
Rizik pojave napadaja
Fampyra 10 mg BID N = 315*
N = 315*
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
Udio bolesnika sa srednjom vrijednošću poboljšanja
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
− Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
• Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
leave 12 hours between each tablet
Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Improvement from baseline (sec)
Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
points from baseline MSWS-12 score
≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Fampyra 10 mg BID
Fampyra 10 mg dva puta na dan
• Feeling unsteady
• Osjećaj nestabilnosti • Omaglica
What Fampyra looks like and contents of the pack
Što Fampyra sadrži
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
(MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Patients with renal impairment:
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:
Fampyra is for oral use.
Fampyra se uzima kroz usta.
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
• Anxiety
Anksioznost
Prolonged-release tablet.
OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 tableta s produljenim oslobađanjem
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg fampridina.
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
NAZIV LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Difference
Promjena
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nasopharyngitis1
Influenca1
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Baseline
Sri Čet
Consistent improvement
Poboljšanje u odnosu na početak
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00