natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze lijeka CellCept prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Kod bolesnika koji uzimaju CellCept potrebno je raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena lijeka CellCept i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
• Odmah nakon uporabe - rastavite dozator i isperite ga mlazom vode iz slavine.
Shake bottle well before use
Prije uporabe bocu dobro protresti
Swallow your capsules whole with a glass of water Do not break or crush them
• Tablete progutajte cijele s čašom vode • Nemojte ih lomiti ili drobiti
• olfactory nerve agenesis.
• ageneze olfaktornog živca.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Kod zdravih dobrovoljaca nisu opažene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i norfloksacina ili metronidazola.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom CellCept, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom CellCept.
magnesium stearate
magnezijev stearat
The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Iskoristiva količina pripremljene suspenzije iznosi 160165 ml.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
• pneumonia, bronchitis,
• upala pluća, bronhitis
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8%) i nisu se smatrale klinički značajnima.
All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Svi bolesnici liječeni imunosupresivima izloženi su povećanom riziku od bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija (od kojih neke mogu imati smrtni ishod), uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim agensima i reaktivacijom latentnih virusa.
If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
• CellCept kapsule su duguljaste s jednim plavim i jednim smeđim krajem.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije, neočekivanu pojavu modrica, krvarenje ili bilo koju drugu manifestaciju zatajivanja koštane srži.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja lijekom CellCept.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
• Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Ispitivanje istodobne primjene lijeka CellCept (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj lijeka CellCept na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
• antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
• antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Osnovna supstanca mofetilmikofenolat može se sistemski mjeriti tijekom intravenske infuzije.
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane suspenzije na naljepnici bočice.
You have sex without using an effective method of contraception.
• ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alternativan je oblik doziranja oralnim oblicima lijeka CellCept (kapsule, tablete i prašak za oralnu suspenziju), koji se može primjenjivati najduže 14 dana.
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
• Uzmite 5 ml suspenzije ujutro i 5 ml suspenzije navečer.
• CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• CellCept se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu lijeka CellCept.
• you have any unexpected bruising or bleeding
• ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
• cholestyramine - used to treat high cholesterol
• kolestiramin - koristi se za liječenje visokog kolesterola
CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
• Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m2”).
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
• Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Ne preporučuje se primjenjivati CellCept istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Equivalence with oral dosage forms
Ekvivalentnost s oblicima za peroralnu primjenu
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Prije početka liječenja lijekom CellCept, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Najozbiljnije infekcije bile su sepsa, peritonitis, meningitis, endokarditis, tuberkuloza i atipična mikobakterijska infekcija.
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitno medicinsko liječenje:
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku lijeka CellCept (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Contraception in women taking CellCept
Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
• CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande.
The recommended dose is 600 mg/ m2
Preporučena doza je 600 mg/m2
If you take more CellCept than you should
Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali
In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju CellCept i ganciklovir ili njegovi prolijekovi, npr. valganciklovir, potrebno je razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Dodajte otprilike polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu i snažno tresite zatvorenu bocu oko 1 minutu.
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Prilagodba doze lijeka CellCept nije nužno potrebna.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(Rok valjanosti rekonstituirane suspenzije iznosi dva mjeseca.)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 150 (3 pakiranja od 50) filmom-obloženih tableta
There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Također je dokazana veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo“ zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Poremećaji metabolizma i prehrane Acidoza
CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
CellCept filmom obložene tablete 500 mg: Jedno pakiranje sadrži 50 tableta (u blister pakiranjima od 10 tableta)
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
However, keep taking CellCept until you see him or her.
Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima, dodavanje ili prekid primjene lijeka koji uzrokuje interakciju).
• isavuconazole - used to treat fungal infections
• izavukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
U ispitivanjima na životinjama mikofenoklat se pokazao genotoksičnim pri koncentracijama koje tek neznatno premašuju terapijske razine izloženosti u ljudi, zbog čega se rizik od genotoksičnog učinka na stanice sperme ne može potpuno isključiti.
Contraception in men taking CellCept
Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept
This needs mixing with purified water before using.
Prije primjene treba ga pomiješati s pročišćenom vodom.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom-obloženih tableta.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Nuspojave koje su se mogle pripisati infuziji u perifernu venu bile su flebitis i tromboza, koje su obje opažene u 4% bolesnika liječenih CellCept 500 mg praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Kapsule ne otvarajte niti ne lomite te ne udišite prašak koji se nalazi unutar kapsule i izbjegavajte doticaj praška s kožom
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger patients.
Nije utvrđena izmijenjena farmakokinetika mofetilmikofenolata ni njegovih metabolita u starijih bolesnika (≥ 65 godina) u odnosu na mlađe bolesnike s presatkom.
Gastrointestinal hemorrhage
Gastrointestinalno krvarenje
The dose given will vary depending on the size of the child.
• Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.
This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je CellCept istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je CellCept istodobno primjenjivan s IPP.
Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Bolesnicima koji uzimaju CellCept i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje.
A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
The made-up medicine can be used for 2 months.
• Pripremljeni se lijek mora iskoristiti unutar dva mjeseca.
Hematuria
Hematurija
Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
• Uzmite 7,5 ml suspenzije ujutro i 7,5 ml suspenzije navečer.
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije nije ispitano.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
• Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.
Skin hypertrophy
Hipertrofija kože