natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija probavnog sustava uzrokovanim bakterijama Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Environmental risk assessment of the product
Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
RQs za mekušce i ribe bile su ispod vrijednosti okidača od 1 ali za alge
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezani nazivi sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 kao djelatne sastojke.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Korist od praška za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje je liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući bolesti dišnog sustava.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Stoga je Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezane nazive, za koje su u Dodatku III mišljenja Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode izloženi Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te označivanje i upute o VMP-u.
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
I i za koji važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označavanja i Upute o VMP-u ostaju jednaki konačnim verzijama koje su predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju kako je to opisani u Dodatku III.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Znanstveni zaključci i temelji za davanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće za svinje
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Kao zaključak, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Predložene indikacije za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje su liječenje infekcija dišnog sustava uzrokovanih mikroorganizmima podložnim kombinaciji amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Predviđene koncentracije u okolišu (PEC-ovi) amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu izračunate su u fazi I.
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Ukupni sažetak znanstvenih zaključaka za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje
Environmental risk
Rizik za okoliš
Benefit-risk assessment
Procjena omjera koristi i rizika
July 2020
Srpnju 2020
3 Apparently normal language.
Naizgled normalan jezik.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Please consult your doctor.
Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
• Do not deliver as a bolus or manually.
• Nemojte davati kao bolus ili ručno.
No decline noted yet.
Još se ne opaža propadanje.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
1 Hardly understandable.
Jedva razumljivo.
0 Can no longer walk or crawl.
Ne može više hodati ili puzati.
No information is available.
Nema dostupnih podataka.
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
This medicine works to slow the progression of the disease.
Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
All infusion components must be sterile.
Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
This medicine may cause other side effects:
Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Total dose administered every other week (mg)
Ukupna doza primijenjena svaki drugi tjedan (mg)
Thaw at room temperature and use immediately.
Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
0 No intelligible words or vocalizations.
Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Preporučuju se štrcaljke volumena od 10 do 20 ml.
Few intelligible words.
Nekoliko razumljivih riječi.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
• Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
CSF (N=17) Mean (SD)
CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
What Brineura is and what it is used for
Što je Brineura i za što se koristi
Figure 1: Infusion System Set Up
Slika 1: Postavljeni infuzijski sustav
Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Contents of the pack and other information What Brineura contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Brineura sadrži
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
• štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Preporučena doza lijeka Brineura temelji se na Vašoj dobi ili dobi Vašega djeteta, a primjenjivat će se jednom svaki drugi tjedan:
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije.
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Clinical and laboratory monitoring
Kliničko i laboratorijsko praćenje
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Brineura contains sodium:
Brineura sadrži natrij:
Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Condensation will occur during thawing period.
Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years.
Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
Other medicines and Brineura
Drugi lijekovi i Brineura
What Brineura looks like and contents of the pack
Kako Brineura izgleda i sadržaj pakiranja
Do not thaw or warm vials any other way.
Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
- If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
- Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije na cerliponazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6), a reakcije se nastavljaju javljati kada ponovno primite cerliponazu alfa.
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji.
These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
U ovim ispitivanjima upotrijebljen je skup motoričkih i jezičnih domena kliničke ocjenske ljestvice koje su specifične za bolest (vidjeti tablicu 3) kako bi se procijenilo napredovanje bolesti.
Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
An extension line may be added if needed.
Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
• Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
• Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
• Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
• Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
• Secure the components per institution standard of care.
• Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
There are no data on the presence of cerliponase alfa in human milk, the effects of cerliponase alfa on the breastfed child, or the effects of cerliponase alfa on milk production.
Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Cerliponaza alfa rekombinantni je oblik ljudske tripeptidil-peptidaze 1 (rhTPP1).
6 months to < 1 year: 150 mg
6 mjeseci do < 1 godine: 150 mg
Mean (SD)
Prosjek (SD)
If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Cerliponase alfa is a proteolytic inactive proenzyme (zymogen) that is activated in the lysosome.
Cerliponaza alfa je proteolitički neaktivan proenzim (zimogen) koji se aktivira u lizosomu.
*Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
*Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Obratite se liječniku ako imate pitanja o pomagalu koji Vam je usađen.
6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
2 years and older
2 godine i nadalje
Motor
Motorička
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.