natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.
Objective Response Rate (CR+PR)
Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
The maximum daily dose is 50 mg.
Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Polysorbate 80 (E433)
polisorbat 80 (E433)
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Stoga se ne mogu isključiti štetni učinci ovog lijeka na ljudsku plodnost.
% of patients improved
% bolesnika u kojih je došlo do poboljšanja
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
What GIOTRIF is and what it is used for
Što je GIOTRIF i za što se koristi
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Other medicines and GIOTRIF
Drugi lijekovi i GIOTRIF
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
• Abnormal taste sensations (dysgeusia)
• Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Left ventricular function
Funkcija lijevog ventrikula
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Diarrhoea can be treated.
Proljev se može liječiti.
• Skin rash (very common).
• Osip na koži (vrlo često).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine.
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
• Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
This medicinal product should be taken without food.
Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Nastaviti sa snižavanjem doze za po 10 mg a
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
• Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Any Grade
Svaki stupanj
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
GIOTRIF contains lactose
GIOTRIF sadrži laktozu
• Do not break, chew or crush the tablet.
• Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Your doctor may do some liver tests.
Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Afatinib se eliminira uglavnom putem bilijarnog izlučivanja/fecesa.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Dry skin
Suha koža
Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Na temelju dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, ne postoji naznaka da ovaj lijek dovodi do poremećaja srčane kontraktilnosti.
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Interakcije s citokrom P450 (CYP) enzimima
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Proljev se obično javlja unutar prva 2 tjedna liječenja.
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Alive at 12 months Alive at 18 months
Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
• of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
• skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
• Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Early treatment of skin rash is important.
Rano liječenje osipa na koži je važno.
Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti “Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama” u nastavku).
Dehydration Hypokalaemia
Dehidracija Hipokalemija
• Bleeding from the nose
• Krvarenje iz nosa
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Food effect on afatinib
Utjecaj hrane na afatinib
Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
• Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
• Decreased appetite
• Smanjeni apetit
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
The efficacy results are summarized in Table 9.
Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
• Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Tell your doctor if a rash starts.
Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
This medicine contains a sugar called lactose.
Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Recommended dosing
Preporučeno doziranje
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).