natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Često oralni bol, gastritis, dispepsija, konstipacija, disfagija Manje često krvarenje u ustima, distenzija abdomena, ezofagealni ili gastrointestinalni bol, suha usta
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10 - 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-6., -5., -4. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-6., -5., -4. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Common Dyspnoea, epistaxis
Često dispneja, epistaksa
Common Oedema, pyrexiae, chills
Često edem, pireksijae, zimica
• chest pain, pain
• bol u prsnom košu, bol
• restlessness
• nemir
Uncommon Hyperglycaemia
Manje često hiperglikemija
Maculo-papular rash, purpura, erythema
Manje često makulopapularni osip, purpura,
Elderly
eritem
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Manje često dispneja, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Najniža učestalost srčanih poremećaja opažena je pri režimu doziranja od 10 g/m²
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Nepoznato akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, neinfektivni cistitis
Posology
Događaji
Very common Pyrexiac
Vrlo često pireksijac
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
• upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
All Adverse Reactions / Frequency
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, eritem
Uncommon Haematoma, hypotension
Manje često hematom, hipotenzija
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Nepoznato zatajenje jetre, hepatomegalija, bol u jetri
• difficulty in swallowing, mouth pain
• otežano gutanje, bol u ustima
16 March 2019
16. ožujka 2019.
15 May 2019
15. svibnja 2019.
Adoption of CMDh position:
Usvajanje stajališta CMDh-a:
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Ispitivanje se mora provesti u više od jedne države članice, a plan ispitivanja mora biti dostavljen PRAC-u u roku od tri mjeseca od odluke Europske komisije u pogledu ovog postupka.
Timetable for the implementation of the position
Raspored provedbe ovog stajališta
January 2019 CMDh meeting
Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika te radi praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
S obzirom na dostupne podatke završnog izvješća ispitivanja potrošnje lijeka provedenog na temelju zajedničke baze podataka te završnog izvješća ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (provedeno anketom u liječnika), koje je podneseno u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Page 1 of 1
Stranica 1 od 1
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Zonisamide
Zonisamid
Confidential
Povjerljivo
1.2 Application Form - Annex A
Obrazac prijave - Prilog A
EU Number Invented name
Broj EU odobrenja
Pack size
Unutarnje pakiranje
Some patients have committed suicide.
Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.
- if you are over 65.
Ako ste stariji od 65 godina.
- Tell your doctor:
- Obavijestite svog liječnika:
• disturbances of coordination and balance
• poremećaji koordinacije i ravnoteže
Effect of food
Učinak hrane
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s preporučenim dozama.
• feeling worried or depressed
• osjećaj brige ili depresije
Atripla must be taken every day.
Atripla se mora uzimati svaki dan.
M=Failure
N=neuspjeh
** based on historical comparison.
** temeljeno na usporedbi prijašnjih podataka.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom
- any signs of inflammation or infection.
bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Parameters Test Reference
Parametri test referenca
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
If you take more Atripla than you should
Ako uzmete više Atriple nego što ste trebali
Wait and take the next dose at the regular time.
Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Ako ste stariji od 65 godina, a propisana Vam je Atripla, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek samo nakratko.
What Atripla is and what it is used for
Što je Atripla i za što se koristi
A risk to the infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
The virus may then become harder to treat.
Virus tada može postati otporniji na liječenje.
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Vrijednosti za test i referencu su srednje vrijednosti (% koeficijenta varijabilnosti).
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Nuspojave su općenito bile konzistentne s onima koje su zabilježene u prethodnim ispitivanjima pojedinačnih komponenti.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Zbog različitih puteva eliminacije ne očekuje se nikakva interakcija.
• increased appetite
• povećani apetit
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Ti su metaboliti u osnovi neaktivni protiv virusa HIV-1.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija s ovim tvarima provedena su samo u odraslih.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Osjećate li te simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
M=Excluded
N=isključeno
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2012.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Tablete Atriple treba cijele progutati s vodom, jednom dnevno.
• decreased sexual drive
• smanjen spolni nagon
Patients should be monitored for seizure control.
Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja.
The clinical significance of these effects is not known.
Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
GMR (%) (90%CI) Test Reference
GMR (%) (90%CI) test referenca
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Sažetak pojava mutacija za razvoj rezistencije prikazan je u Tablici 3.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Ovo smanjenje vrijednosti Cmin atazanavira moglo bi negativno utjecati na djelotvornost atazanavira.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz istraživanja GS-US-177-0105
Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Ukupni aktivni inhibitori HMG Co-A reduktaze:
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla sadržava tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Povećanja doze bupropiona treba usklađivati s kliničkim odgovorom, ali ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza bupropiona.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Koncentracije lopinavira: ↓ 30-40%
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 1,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Atripla nije istraživana uz prisutnost hrane.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
abnormal dreams, insomnia
abnormalni snovi, nesanica
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje imunološkog odgovora tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla dolazi u bocama od 30 tableta (s vrećicom silikagela koja mora biti u boci da bi se zaštitile tablete).
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Tablica 1: Interakcije između Atriple ili njenih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju tenofovir i didanozin.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Supstitucije na RT na položajima 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ili 225 također su opažene, ali rjeđe i često samo u kombinaciji s K103N.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Atripla se treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
• povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Bolesnike treba uputiti da u slučaju da osjete te simptome trebaju izbjegavati potencijalno opasne radnje poput vožnje i rukovanja strojevima.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ako ste trudni, Atriplu smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
What Atripla looks like and contents of the pack
Kako Atripla izgleda i sadržaj pakiranja
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Efavirenz se ne vezuje za kanabinoidne receptore.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Prestanak uzimanja Atriple može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Doza metadona povećana je za prosječno 22% da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
[outer packaging only]
[samo vanjsko pakiranje]
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Smanjenje mineralne gustoće kosti kuka bilo je značajno veće u toj skupini do 96-og tjedna.
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
• promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i tabanima
Cannabinoid test interaction
Test interakcije kanabinoida
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
- ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Atripla se ne smije uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
No kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o samoubojstvu ili imate neobične misli (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
-3,3 (-8,3% do 2,7%) bolesnici s HIV-1 RNA < 200 kopija/ml
One tablet taken each day by mouth.
Jedna tableta dnevno, primijenjena na usta.
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Bolesnici su ili prešli na Atriplu (N=203) ili su nastavili sa svojim prvotnim režimom antiretrovirusnog liječenja (N=97).
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
PVR (KM): čisti virološki odgovor (engl. pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode N: nedostaje
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prekid liječenja Atriplom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B, jako je važno da se ne prestanete liječiti Atriplom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Rijetko fotoalergijski dermatitis angioedem
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja (> 99%) na proteine ljudske plazme, pretežno na albumin.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Učinci na razinu lijekova Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Što je Atripla i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om ne doje svoju dojenčad kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Slični rezultati dobiveni su i drugi istraživači, iako su u drugom istraživanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Pogledajte dio 2, „Atripla sadržava natrij”.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Atripla se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Atripla).
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Potencijal za interakcije s efavirenzom i drugim azolskim antimikoticima, poput ketokonazola, nije ispitan.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
U štakora je uočena bilijarna fibroza.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali Atriplu na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Nije dostupno dovoljno podataka o sigurnosti primjene kod djece mlađe od 18 godina.