natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
U usporedbi s placebom Optruma je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 %
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Jezgra tablete: povidon polisorbat 80 laktoza, bezvodna laktoza hidrat krospovidon magnezijev stearat
Vascular disorders
Krvožilni poremećaji
This will take 15-30 minutes.
Za to će biti potrebno 15-30 minuta.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Stoga je teško i preporučiti optimalnu metodu.
These will be monitored by your doctor.
To će nadzirati Vaš liječnik.
The significance of these changes is unknown.
Značaj tih promjena nije poznat.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Supkutani put je preferiran u većini slučajeva.
Do not freeze.
Nemojte zamrzavati.
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
10291 Prigorje Brdovečko Hrvatska
The syringe is now ready for use.
Štrcaljka je sad spremna za uporabu.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Ti se simptomi uglavnom razvijaju brzo.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO LIJEČNICIMA I ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Ako ste davatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svojim rizicima od razvoja raka krvi i koje testiranje trebate obaviti.
European Retrospective Study (2004)
Europsko retrospektivno ispitivanje (2004.)
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Premda ova interakcija nije formalno ispitana, nema dokaza da je štetna.
Perform the injection using the technique described above.
Ubrizgajte injekciju koristeći gore opisanu tehniku.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Vi ili osobe koje se brinu o Vama možete naučiti kako davati potkožne (supkutane) injekcije tako da možete nastaviti liječenje kod kuće.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
If you use more Nivestim than you should
Ako primijenite više Nivestima nego što ste trebali
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Preporučuju se redovite kontrole krvne slike (vidjeti gore).
How long will I have to take Nivestim?
Koliko dugo moram uzimati Nivestim?
Do not increase the dose your doctor has given you.
Ne povećavajte dozu koju Vam je propisao liječnik.
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• Antiseptičke maramice (ako je preporučio liječnik ili medicinska sestra).
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Faktori rasta su proteini koji se prirodno stvaraju u tijelu ali se mogu proizvesti i primjenom biotehnologije za uporabu kao lijek.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
How is Nivestim given and how much should I take?
Kako se Nivestim primjenjuje i koliko Nivestima moram uzeti?
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju Nivestima.
You may notice a small air bubble in the syringe.
Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u štrcaljki.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Volumen distribucije u krvi iznosi otprilike 150 ml/kg.
What Nivestim is and what it is used for
Što je Nivestim i za što se koristi
These can be taken from you or from a donor.
Stanice se mogu prikupiti od Vas ili od davatelja.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Pronađite udobno dobro osvijetljeno mjesto za primjenu injekcije i provjerite dozu koja Vam je propisana.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Injekciju ćete trebati primati svaki dan u otprilike u isto vrijeme.
MedDRA system organ class
MedDRA sustav klasifikacije organa
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Važno je da obavijestite liječnika ako: - ste trudni ili dojite; - mislite da biste mogli biti trudni; ili - planirate imati dijete.
This medicine may cause dizziness.
Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu.
Choose a different injection site each time.
Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
To se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata tih pretraga.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka prije injiciranja.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Kad naučite sami sebi davati injekcije, nećete morati čekati kod kuće medicinsku sestru niti ćete morati svaki dan ići u bolnicu ili ambulantu da biste primili injekciju.
• increase of certain enzymes in the blood
• porast određenih enzima u krvi
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Odabir puta doziranja mora ovisiti o pojedinačnim kliničkim okolnostima.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Ako ostanete trudni tijekom liječenja Nivestimom, obavijestite svog liječnika.
The most suitable places for injection are:
Najpogodnija mjesta na tijelu za primjenu injekcije su sljedeća:
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Vaš liječnik može željeti pomno Vas pratiti, vidjeti dio 4. upute o lijeku.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Jedini dosljedno prijavljeni štetni događaj bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva u odrasle populacije.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Navedene promjene su nestale nakon prekida liječenja.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Vaš liječnik treba uvijek zabilježiti koji točno lijek koristite.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana bude li potrebno da se prikupi 4 x 10
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Nakon jednog do dva tjedna liječenja, početna se doza može udvostručiti ili pak prepoloviti, ovisno o odgovoru bolesnika.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
• NIKADA nemojte bacati iskorištene štrcaljke u uobičajeni kućni otpad.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Stoga veličinu slezene treba pozorno nadzirati (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).
• trouble sleeping (insomnia)
• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije.
Other medicines and Nivestim
Drugi lijekovi i Nivestim
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
U drugim okolnostima preporučuje se dodatna leukafereza.
• decreased appetite
• smanjeni apetit
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Prilikom rukovanja napunjenom štrcaljkom, držite ruke iza igle.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Vezujuća protutijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, ali do sada nisu bila povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Aspartate aminotransferase increased
Povišena aspartat aminotransferaz
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Ako vidite krv u štrcaljki, izvadite iglu i ponovno je uvedite pod kožu na drugom mjestu.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Klinički značaj ovog nalaza za višestruke doze nije jasan.
If you forget to use Nivestim
Ako ste zaboravili primijeniti Nivestim
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 27. svibanj 2015.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego se mora zbrinuti.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Pokušajte si dati injekciju svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti neželjeni učinci prikazani su prema opadajućoj ozbiljnosti.
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Držite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Odmah recite svom liječniku tijekom liječenja Nivestimom ako:
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Provjerite datum na pakiranju kako biste bili sigurni da lijeku nije istekao rok valjanosti.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Vrijeme leukafereze: obično su dovoljne jedna ili dvije leukafereze 5. i 6. dana.
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice
Mobilisation
Mobilizacija
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Nivestim.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije se smanjila niti u jednom od tih slučajeva.
White blood cell counts of 100 x 10
Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 10
Discontinue filgrastim
Obustaviti filgrastim
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Potom ga treba nastaviti određivati najmanje dvaput tjedno tijekom prva dva tjedna, a nakon toga jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna tijekom primjene doze održavanja.
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
*rekombinantni metionil faktor stimulacije rasta granulocita G-CSF proizveden u Escherichiji coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNK.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Smrznute napunjene štrcaljke mogu se otopiti i zatim pohraniti u hladnjaku za buduću uporabu.
What you need to know before you use Nivestim
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nivestim
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što dovodi do nedostatka zraka (zatajenje disanja)
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu količinu, obratite se liječniku čim je prije moguće.
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Većina osoba može naučiti kako sam sebi dati potkožnu injekciju, ali ako Vam to predstavlja veliku poteškoću, nemojte se ustručavati zamoliti pomoć i savjet liječnika ili medicinske sestre.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Vaš liječnik će Vam reći koliko Nivestima trebate uzeti.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.
• unusual change in the urine
• neuobičajene promjene u mokraći
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Preporučuje se da centar za aferezu vodi sustavnu evidenciju i prati davatelje matičnih stanica tijekom barem 10 godina kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti primjene.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Čini se da su prinosi veći od ovog povezani s bržim oporavkom, a oni manji od ovog povezani sa sporijim oporavkom.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Ako je potrebno provesti više od jedne leukafereze, posebnu pozornost treba obratiti davateljima s trombocitima <100 x 10
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od <55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Nivestim.
9/L and 10 x 10
9/l i 10 x 10
For reversal of neutropenia:
Za korekciju neutropenije:
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Postoji dokaz iz ispitivanja primjene pojedinačne doze da intravensko doziranje može skratiti trajanje učinka.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
9/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od razvoja bakterijskih infekcija kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Analiza obuhvaća ispitivanja koja su uključivala presađivanje koštane srži u tom periodu; u nekim ispitivanjima je korišten GM-CSF.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Malo izvucite klip kako biste provjerili hoće li se u štrcaljki pojaviti krv.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Lijekovi (koji sadrže sorbitol/fruktozu) koji se daju intravenski mogu biti opasni po život i moraju biti kontraindicirani u ovoj populaciji, osim ako postoji velika klinička potreba te nema dostupnih zamjenskih lijekova.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Odaberite gdje ćete ubrizgati Nivestim - pronađite mjesto na prednjoj strani trbuha ili prednjoj strani bedara.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nisu bili prijavljeni neželjeni učinci koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi tog stupnja.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 24 µg/kg/dan u bolesnika sa SCN-om nije ustanovljena.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Stopa stvaranja protutijela protiv filgrastima uglavnom je niska.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Farmakoterapijska skupina: citokini, ATK oznaka: L03AA02
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemija, mijelodisplastični sindrom (MDS)).
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Pasivni štitnik igle NEĆE se aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, Nivestim štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ispitivanja s filgrastimom uključivala su mali broj starijih bolesnika, no posebna ispitivanja u te dobne skupine nisu provedena te nije moguće dati preporuku o specifičnom doziranju.
• The active substance is filgrastim.
• Djelatna tvar je filgrastim.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom (SCN)
In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti dio 4.8).
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog SCN-a.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Postoji pozitivna linearna veza između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira primjenjuje li se intravenski ili supkutano.
Loss of response to filgrastim
Gubitak odgovora na filgrastim
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
9/l tijekom liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povećati u skladu s gore navedenim koracima.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
U bolesnika koji nisu primili ekstenzivnu kemoterapiju, često je dovoljna jedna leukafereza.
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 10
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Statistička analiza odnosa broja CD34
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Ne postoji prospektivna, randomizirana usporedba dviju preporučenih metoda mobilizacije (filgrastim sam ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
For maintaining normal neutrophil counts:
Za održavanje normalnog broja neutrofila:
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Kako sam sebi dati potkožnu injekciju Nivestim?
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Što je Nivestim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nivestim Kako primjenjivati Nivestim
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Ako mislite da ste ubrizgali više Nivestima nego što ste trebali, javite se što prije liječniku.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Drugom rukom ubodite iglu pod kutom od otprilike 45˚.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i otpuštanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Liječnik će Vam možda redovito testirati mokraću ako razvijete ovu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći nađeni proteini (proteinurija).
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS i leukemija su prirodne komplikacije bolesti i njihova povezanost s primjenom filgrastima nije jasna.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Filgrastim treba obustaviti i uvesti odgovarajuće liječenje.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja filgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima nisu još istražene u kliničkim ispitivanjima.
What Nivestim looks like and contents of the pack
Kako Nivestim izgleda i sadržaj pakiranja
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Djelotvornost liječenja bila je u te dobne skupine jasna, uključujući i većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Potom se doza može individualno prilagođivati svakih 1 do 2 tjedna kako bi se broj neutrofila održavao između 1,5 x 10
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nivestim.