natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
3 to 8 years
3 do 8 godina
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
Shake before use.
Protresti prije primjene.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
• Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Preferred MedDRA Term
Preporučeni MedDRA naziv
Side effects from clinical studies in adults and older people
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
12 to 35 months
12 do 35 mjeseci
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
The frequency of these adverse reactions is not known.
Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
• ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Dispose of in accordance with local requirements.
Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
• Fever, shivering, generally feeling unwell
• Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4).
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
• Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prije uporabe cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Uncommon:
Rijetko:
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
• Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Serozaštita / stopa seroneutralizacije*
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
• Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
None of the ingredients in the vaccine can
Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
(H1N1)v zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
(H1N1)v zdravim odraslim osobama u dobi od 18 godina naviše.
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. ”Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
INFEKCIJE I INFESTACIJE
Children aged 6 months to 5 years:
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Celvapan suspenzija za injekciju
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
The vaccine should not be administered intravascularly.
Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Children aged 6 to 35 months
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
1st Dose
1. doza
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Što morate znati prije nego što primite Celvapan ako ste prethodno imali naglu i po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Celvapana ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kao što je: formaldehid,
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.