natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Za upute o rekonstituciji i primjeni molimo vidjeti dio
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15%
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
− mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
− The active substance is degarelix.
Djelatna tvar je degareliks.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
− učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće
Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
− nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca
Changes in bone density
Promjene gustoće kostiju
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 4,2 ml voda za injekcije
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 3 ml voda za injekcije
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
• At the request of the European Medicines Agency
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
− Diabetes mellitus.
− šećernu bolest.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g.
FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama),
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Pakiranje od 2 podloška koje sadrži: 2 bočice sa 120 mg degareliksa (prašak) 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala 2 klipa štrcaljke
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
• NE TRESITE BOČICE Pakiranje sadrži dvije bočice praška i dvije štrcaljke napunjene otapalom koje se mora pripremiti za supkutanu injekciju.
Read the package leaflet before use.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
hypotension)
hipoestezija
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Hot flush*
Krvožilni poremećaji navale vrućine*
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Nakon liječenja s oba lijeka, u 2-6% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene (>3 puta iznad gornje granice normale) vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST i GGT).
− reduced size of testicles, breast swelling, impotence
− bol i nelagoda u mišićima i kostima − smanjena veličina testisa, oticanje dojki, impotencija
The solvent is a clear, colourless solution.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
1 injection needle
1 iglu za injekciju
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg prašak za injekciju degareliks
Plunger rod
Klip štrcaljke
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg.
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg prašak za injekciju degareliks
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
Pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s 80 mg degareliksa (prašak) 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala 3 klipa štrcaljke
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Pakiranje od 1 podloška sadrži: 1 bočicu s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala;
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene laboratorijskih vrijednosti ustanovljene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
Pakiranje od 1 podloška koje sadrži: 1 bočicu s 80 mg degareliksa (prašak) 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala 1 klip štrcaljke
− The solvent is water for injections.
Otapalo je voda za injekcije.
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
Transfer all solvent to the powder vial.
Istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja: pakiranje od 1 podloška koje sadrži: 1 bočicu s praškom, 1 štrcaljku napunjenu otapalom, 1 klip za štrcaljku, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu;
Tel: +385 1 2396 900
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Na početku ispitivanja medijan PSA bio je: • 19,8 ng/ml za skupinu liječenu degareliksom 240/80 mg (interkvartilni raspon: P25 9,4 ng/ml,
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Nakon rekonstitucije 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20 mg degareliksa.
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Patients with renal impairment
Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Posebne populacije Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Nakon rekonstitucije 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg degareliksa.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 40 mg degareliksa.
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
artralgija, mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova rabdomioliza
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala; 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa.
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nuspojave na mjestu primjene injekcije zimica, pireksija, umor*, bolest nalik gripi malaksalost, periferni edem
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala; 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off“ zatvaračem, koja sadrži
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
− blurred vision
(inkontinencija) − zamagljen vid
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Remove the cap of the pre-filled syringe.
Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Česte nuspojave koje bi mogle utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima su umor i omaglica.
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 40 mg degareliksa.
3 injection needle
3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
Subcutaneous use only.
Samo za potkožnu primjenu.
Cardiovascular disease
zatajenje srca.
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktičke reakcije
Eye disorders
Poremećaji oka zamagljen vid
Monitoring is advised when possible.
Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
• Cold hands and feet
• hladne ruke i stopala
These measures will help to protect the environment.
Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Tell your doctor if you have
Obavijestite svog liječnika ako imate
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
The clinical relevance of these results is unknown.
Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
The more points = worse symptoms.
Više bodova = teži simptomi.
What FIRDAPSE is and what is it used for
Što je FIRDAPSE i za što se koristi
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Baseline assessments were obtained on day 0.
Početne procjene napravljene su na dan 0.
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Combinations to be taken into consideration
Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Amifampridine 20 mg
Amifampridin 20 mg
Date of latest renewal: 1 December 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Tablets are to be taken with food.
Tablete se moraju uzeti s hranom.
• Increase sweating, cold sweat
• pojačano znojenje, hladan znoj
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
The tablets can be divided into equal halves.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Other side effects are:
Druge nuspojave su:
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
There is little experience with overdose.
Nema puno iskustva s predoziranjem.
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
• zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Cold extremities1
Hladni ekstremiteti1