natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i ″prema potrebi″ inhalacijskim ß2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom Vylaer Spiromax.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Inhalation powder
Prašak inhalata
• Use Vylaer Spiromax every day.
• Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vylaer Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka Vylaer Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Vylaer Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Vylaer Spiromax tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.
3 inhalers each containing 120 doses.
3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Use your Vylaer Spiromax every day.
Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Preparing your new Vylaer Spiromax
Priprema Vašeg novog inhalatora Vylaer Spiromax
If you stop using Vylaer Spiromax
Ako prestanete primjenjivati Vylaer Spiromax
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Vylaer Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje
If you forget to use Vylaer Spiromax
Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora Vylaer Spiromax ostala optimalna.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Astma Primjena lijeka Vylaer Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru Vylaer Spiromax, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonida i formoterol fumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata, od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetički profil lijeka Vylaer Spiromax
How to use Vylaer Spiromax
Kako primjenjivati Vylaer Spiromax
How to store Vylaer Spiromax
Kako čuvati Vylaer Spiromax
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 8) Moguće nuspojave (stranica 16)
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Kada su simptomi astme kontrolirani, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 21) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Primjena lijeka Vylaer Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 19) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg prašak inhalata budezonid/formoterolfumarat dihidrat
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
1 inhalator sa 60 doza.
Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata budezonid / formoterolfumarat dihidrat NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat NAVOĐENJE DJELATNE/IH
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doza
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) broj
80 doses per transdermal system
80 doza po transdermalnom sustavu
Immediate Packaging
Neposredno pakiranje
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
(najlon/aluminij/k opolimer od polietilena i polimetakrilne kiseline)
6 transdermal systems
6 transdermalnih sustava
Pack size
Veličina pakiranja
Older people (over 65 years of age)
Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Microfracture N=72
Mikrofraktura N=72
DK - 2770 Kastrup
DK - 2770 Kastrup Danska
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
You may require more surgery to correct this
Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
• Details of the rehabilitation program
• Detalje o programu rehabilitacije
Visit 10 (Week 104) Unstratified
10. posjet (104. tjedan) nestratificirano
What MACI is and what it is used for
Što je MACI i za što se koristi
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
• the cells cannot be grown in the laboratory
• ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza”).
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
• Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
MACI should be used within 6 days after the date of release.
MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
• Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
The membrane is resorbed over the months following implantation.
Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
What MACI looks like and contents of the pack
Kako MACI izgleda i sadržaj pakiranja
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Your surgeon can explain these to you.
Kirurg Vam može objasniti te rizike.
What MACI contains
Što MACI sadrži
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Što je MACI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite MACI
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja implantata MACI u pedijatrijskoj populaciji od zatvaranja femoralne epifizne ploče rasta do manje od 18 godina.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.
Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
10. posjet (104. tjedan) stratificirano
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Symptoms may include catching or pain.
Simptomi mogu uključivati zakočenje koljena ili bol.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
• Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
• Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
• ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
MACI will be sent back to the surgeon.
MACI se šalje natrag kirurgu.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Infekcije i infestacije infektivni artritis infekcija rane lokalizirana infekcija
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Odluka o povratku sportskim aktivnostima donosi se za svakoga bolesnika pojedinačno u dogovoru sa zdravstvenim djelatnicima.