natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
• je PRAC mišljenja da koristi lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i dalje nadmašuju rizike u indikaciji kontracepcije.
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Nadalje, preporuča se proaktivno informiranje kako bi se komunicirao ishod predmetnog pregleda i naglasio rizik od tromboembolija putem izravne komunikacije zdravstvenim djelatnicima (pisma liječnicima).
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
No, CHMP smatra da se dio o Plodnosti, trudnoći i laktaciji Sažetka opisa svojstava lijeka treba nadopuniti tako da navodi povećani rizik od VTE-a u razdoblju nakon porođaja kako bi se osigurala konzistentnost s dijelom o upozorenjima Sažetka opisa svojstava lijeka.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
• je PRAC zaključio da je, s obzirom na trenutno dostupne podatke o sigurnosti primjene, omjer koristi i rizika kombiniranih hormonalnih kontraceptiva povoljan, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka klormadinon trebaju provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
CHMP je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. s obzirom na kombinirane hormoralne kontraceptive koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• je procijenjena incidencija rizika također veća s progestogenima gestodenom, desogestrelom, drospirenonom, i to između 9 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• dostupni podaci za KHK-ove koji sadrže klormadinon, dienogest i nomegestrol nisu dostatni kako bi se saznalo u kojoj mjeri je rizik usporediv s drugim KHK-ovima.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Ovi lijekovi moraju biti, posebice, kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika, u bolesnika nakon većih kirurških zahvata s kasnijom imobilizacijom, bolesnika koji puše i bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom za tromboemboliju.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u odgovarajućim dodatcima I i IIIB za lijekove Evra, Ioa i Zoely.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Lijekovi koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol odobreni su za stavljanje u promet u Europskoj uniji kao kombinirani hormonalni kontraceptivi (KHK-ovi).
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
U slučaju klormadinona ovo će se istražiti putem ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, kako je obrazloženo niže u tekstu.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
• je PRAC zaključio da su daljnji podaci potrebni za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon i nametnuo je provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se ocijenio relativan rizik od tromboembolijskih događaja zato što su ovi lijekovi uspoređeni s onima koji sadrže levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Nadalje, PRAC je nametnuo provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se bolje okarakterizirao rizik od tromboembolijskih događaja zbog klormadinona u usporedbi s lijekovima koji sadrže levonorgestrel.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon što su lijekovi stavljeni u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHK-ova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Od PRAC-a je zatraženo da donese preporuku o tome treba li se indikacija lijekova koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol kombiniranih s estrogenom (etinilestradiolom ili estradiolom) ograničiti i/ili je(su) potrebna(e) druga(e) regulatorna(e) mjera(e).
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Ovi lijekovi moraju posebice biti kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika (prekomjerna težina, pušenje, hipertenzija, starost, itd.), u bolesnika nakon većeg kirurškog zahvata s kasnijom imobilizacijom i u bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom venske tromboze.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, no predmetom je uključivanja usuglašenih ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
• je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHKova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
It contains a strain called GM 199.
Sadrži soj naziva GM 199.
This summary was last updated in February 2014.
Sažetak je posljednji put dopunjen u veljači 2014.
Other information about Parvoduk:
Druge informacije o Parvoduk:
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Koje su mjere opreznosti za osobu koja lijek daje ili dolazi u kontakt sa životinjom?
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Ovo se smatra prihvatljivim s obzirom na laboratorijske podatke i uzimajući u obzir da je mošusna patka manja vrsta.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
No side effects have been reported to date.
Do danas nema prijavljenih nuspojava.
No field studies were conducted.
Nisu provedena terenska ispitivanja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Parvoduk dana 11.04.2014.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Djelotvornost cjepiva Parvoduk ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju preporuka Povjerenstva za veterinarske lijekove (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (isto je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR)).
What is the risk associated with Parvoduk?
Koji je rizik povezan s Parvoduk?
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi od lijeka Parvoduk nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Parvoduk u promet.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban liječnički recept možete naći na oznaci/vanjskom dijelu pakiranja.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Iako nije dokazano da se oslabljeni virus u cjepivu Parvoduk prenosi između ptica ili da uzrokuje bolesti, svi pačići u jatu trebaju biti cijepljeni kako bi se smanjio rizik da se to dogodi.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Rast nakon izlaganja parvovirusu mošusne patke ili parvovirusu guske poboljšao se u cijepljenih pačića za 70% odnosno 110%.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Cjepivo se daje pačićima u dobi od jednog dana kao supkutana injekcija, te se ponavlja nakon 16 dana.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
U buduće ako se životinje izlože parvovirusu mošusne patke, imunosni sustav će moći brže odgovoriti.
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Parvoduk je dostupan kao suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Laboratorijska su ispitivanja pokazala da je dva tjedna nakon cijepljenja Parvoduk spriječio smrti u pačića i smanjio oštećenje organa.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene lijeka do klanja životinje prije nego što se meso može koristiti u prehrani ljudi ili jaja ili mlijeko mogu koristiti u prehrani ljudi.
Parvoduk is a vaccine.
Parvoduk je cjepivo.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Parvoduk je nula dana.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u stopama smrtnosti, prestanku rasta, abnormalnostima perja i oštećenju organa uočeno post-mortem.
Why has Parvoduk been approved?
Zašto je Parvoduk odobren?
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Tjedan dana stari pačići pokazuju raspon znakova, uključujući smrt i slabost mišića, dok se u starijih pačića manifestirao prestanak rasta, nervozni simptomi i abnormalnosti u perju.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Parvovirus mošusne patke u lijeku Parvoduk je živ, no atenuiran (oslabljen) tako da ne uzrokuje bolest.
What is Parvoduk?
Što je Parvoduk?
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Budući da je parvovirus guske vrlo sličan parvovirusu mošusne patke, imunosni odgovor pruža dodatnu zaštitu, ako je životinja izložena parvovirusu guske.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Nadalje, dokazano je da Parvoduk ostaje djelotvoran sve do starosti pačića od šest tjedana, što znači da su pačići zaštićeni tijekom razdoblja kada su izloženi parvovirozi mošusne patke i Derzsy bolesti.
What is Parvoduk used for?
Za što se Parvoduk koristi?
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvenog zaključka ovog EPAR-a.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nakon što mošusne patke prime cjepivo Parvoduk imunosni sustav životinje prepoznaje viruse kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njih.
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Dva daljnja ispitivanja provedena su kako bi se istražilo djelovanje cjepiva Parvoduk u pačića koji su imali naslijeđena zaštitna protutijela protiv parvovirusa mošusne patke ili parvovirusa guske od svojih majki.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Parvoduk je veterinarsko cjepivo koje sadrži atenuirani (oslabljeni) parvovirus mošusne patke.
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Derzsy bolest je bolest slična infekciji uzrokovana usko povezanim virusom, parvovirusom guske.
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Koje je koristi Parvoduk potvrdio tijekom ispitivanja?
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Parvovirus mošusne patke (živi atenuirani)
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Jedan dan stari pačići primili su jednu injekciju lijeka Parvoduk, a zatim su izloženi nakon dva tjedna parvovirusu mošusne patke ili parvovirusu guske.
How has Parvoduk been studied?
Kako se Parvoduk ispitivao?
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Parvoviroza mošusne patke je infektivna bolest koju uzrokuje parvovirus mošusne patke.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Parvoduk se koristi za aktivnu imunizaciju mošusnih pataka protiv parvoviroze mošusne patke i Derzsy bolesti.
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Daljnje je ispitivanje pokazalo da zaštitna protutijela u majkama pačića nisu djelovala protivno cijepljenju cjepivom Parvoduk.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Preporučena doza je jedna tableta na dan koja se uzima s hranom.
This summary was last updated in 01/2018.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Genvoya contains four active substances.
Genvoya sadrži četiri djelatne tvari.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
CHMP također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje liječenje.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Genvoya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Genvoya
Ostale informacije o lijeku Genvoya
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju količine virusa HIV-1 u krvi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Genvoya u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Genvoya.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Genvoya?
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Genvoya se ne smije uzimati s određenim lijekovima zbog opasnosti od štetne interakcije.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Na taj se način smanjuje mogućnost virusa da se razmnožava i usporava se širenje infekcije.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Nuspojave lijeka Genvoya bile su slične onima pojedinačnih lijekova.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Genvoya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Dodatni podatci upućivali su na to da se lijek Genvoya može sigurno primjenjivati u djece u dobi od samo 6 godina.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Smatralo se da je infekcija odgovorila na liječenje ako je virusno opterećenje u krvi bolesnika iznosilo manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Genvoya ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Najčešća nuspojava lijeka Genvoya (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).