natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
What is Envarsus and what is it used for?
Što je Envarsus i za što se koristi?
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Envarsus tacrolimus
Envarsus takrolimus
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na bolesnicima s presađenim bubrezima.
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana nakon presađivanja.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Promjenu lijeka ili izmjene u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s bolesnicima kojima su presađeni organi.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja.
Other information about Envarsus
Ostale informacije o lijeku Envarsus
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Referentni lijek za Envarsus je Advagraf.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima.
What are the risks associated with Envarsus?
Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus, njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa.
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem).
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?
How is Envarsus used?
Kako se Envarsus koristi?
For further details see the package leaflet.
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
How does Envarsus work?
Kako djeluje Envarsus?
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus potražite u uputi o lijeku.
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Other information about Adynovi
Ostale informacije o lijeku Adynovi
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Why is Adynovi approved?
Zašto je Adynovi odobren?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
What is Adynovi and what is it used for?
Što je Adynovi i za što se koristi?
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Adynovi rurioctocog alfa pegol
Adynovi rurioktokog alfa pegol
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Adynovi?
Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
How is Adynovi used?
Kako se Adynovi koristi?
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Adynovi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How does Adynovi work?
Kako djeluje Adynovi?
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Ispitivanja pokazuju da je lijek Adynovi učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
5 ml
4 mg/ml
Intravenous use Vial (glass)
Intravensku primjenu
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutski oblik Put primjene
Pack size
84 tablete
3 pre-filled syringes
3 napunjene brizgalice
1 pre-filled syringe
1 napunjena brizgalica
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Kampanje cijepljenja obično se provode dvaput godišnje, u proljeće i jesen, tijekom više uzastopnih godina, do najmanje dvije godine nakon zadnjeg potvrđenog slučaja bjesnoće u tom području.
There are no known side effects.
Nema poznatih nuspojava.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Zaštita od virusa traje najmanje šest mjeseci.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Rabitec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Mamci se distribuiraju kopnom ili zrakom, a područje cijepljenja mora biti veće od 5 000 km2.
The baits should be handled with care.
Mamcima treba pažljivo rukovati.
This summary was last updated in October 2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Why is Rabitec approved?
Zašto je VMP Rabitec odobren?
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Zaštita traje najmanje šest mjeseci nakon cijepljenja.
What is Rabitec and what is it used for?
Što je Rabitec i za što se koristi?
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Predstavlja rizik za ljude jer se može prenijeti ugrizom ili slinom zaražene životinje.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Rabitec.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Ako životinje u budućnosti budu izložene virusu bjesnoće, imunosni sustav moći će brže reagirati, što pomaže u zaštiti od bolesti.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Kako bi se zaštitila područja u kojima nema bjesnoće, cijepljenje se također može provoditi na granicama tih područja (pojasevi cijepljenja) ili u obliku točaka cijepljenja.
What are the risks associated with Rabitec?
Koji su rizici povezani s VMP-om Rabitec?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Rabitec na snazi u Europskoj uniji od 01/12/2017.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Laboratorijska ispitivanja pokazala su da, nakon što pojedu mamac, otprilike 90 % lisica i kunopasa stvara protutijela na virus bjesnoće unutar 15 dana.