natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
What is Adenuric used for?
Za što se Adenuric koristi?
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?
How is Adenuric used?
Kako se Adenuric koristi?
How does Adenuric work?
Kako djeluje Adenuric?
How has Adenuric been studied?
Kako je Adenuric ispitivan?
Make sure you do the following:
Svakako učinite sljedeće:
It is very important for you to keep all of these appointments.
Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta.
− This medicine has been prescribed for you only.
Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Ask your doctor which method is best for you.
Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Poluvijek eliminacije u većine bolesnika je 2 do 3 sata.
This medicine could seriously harm your baby.
Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Bolesniku treba savjetovati da ograniči kontakte s drugim osobama kako bi smanjio rizik od infekcije.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.
Date of latest renewal: 21 September 2009
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2009.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Stoga se u slučaju neutropenije ponovna primjena ne preporučuje.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.
CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
CY The Star Medicines Importers Co.
2333 CN Leiden Netherlands
2333 CN Leiden Nizozemska
The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Odgovor na terapiju treba se procjenjivati periodički, a pojavu štetnih događaja pažljivo nadzirati.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom.
(≥1/100 to <1/10)
ČESTO (≥ 1/100 do < 1/10)
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
− ako ste HIV pozitivni ili ako su Vaša jetra ili bubrezi teško oštećeni, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Ovim ženama treba savjetovati da koriste kontraceptivne mjere i moraju se savjetovati da odmah prekinu uzimanje deferiprona ako ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Take your first dose in the morning.
Prvu dozu uzmite ujutro.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Dostupni podaci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg.
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao liječnik.
*number of tablets rounded to nearest half tablet
* broj tableta zaokružen na najbližu polovicu tablete
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24 sata kako bi se otkrila moguća agranulocitoza.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
To može biti produženo za 2 sata u bolesnika koji su jeli.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Kod nekih bolesnika može biti korisno smanjiti dozu deferiprona i zatim je postepeno povećavati do prvotne doze.
Combined use with other iron chelators
U kombinaciji s drugim kelatorima željeza
− if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Take your third dose in the evening.
Treću dozu uzmite navečer.
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Kartica s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Slijedite gore navedene smjernice i primijenite odgovarajuću terapiju, poput faktora stimulacije granulocitnih kolonija, počevši istog dana kada se ovaj događaj utvrdi; primjenjujte svakog dana dok se stanje ne poboljša.
− increase in appetite
- povećan apetit
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
• upozorenje ženama reproduktivne dobi da ne smiju zatrudnjeti jer deferipron može uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po nerođeno dijete.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i na životinjama.
Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Deferipron se brzo apsorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
If you take more Ferriprox than you should
Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Manje teške epizode neutropenije prijavljene su kod otprilike 5% bolesnika.
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Prilagodbe doza treba raditi prema bolesnikovom individualnom odgovoru na liječenje i terapijskim ciljevima (održavanje ili snižavanje opterećenja tijela željezom).
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Sistemska izloženost neaktivnom 3-O-glukuronidu povećavala se sa smanjenjem eGFR-a.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Ako propustite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegnu trudnoću zbog klastogenih i teratogenih svojstava ovog lijeka.
A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Ukupna dnevna doza iznad 100 mg/kg tjelesne težine se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 4.9).
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Ovaj metabolit nema sposobnost vezivanja željeza zbog inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Iako se agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100 korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih krvnih stanica.
The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.
No cases of acute overdose have been reported.
Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
U slučaju predoziranja potreban je pomni klinički nadzor bolesnika.
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni deferiprona u trudnica.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa sistemskim preopterećenjem željezom pokazuju da se 63% epizoda agranulocitoze dogodilo tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, 74% tijekom prve godine liječenja i 26% nakon godinu dana liječenja.
((Back Cover))
((Stražnja strana))
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Preporučuje se da protokol takvog liječenja bude pripremljen prije početka liječenja deferipronom bilo kojeg bolesnika.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Gastrointestinalni učinci su učestaliji na početku terapije i kod većine bolesnika prolaze unutar nekoliko tjedana bez prekidanja liječenja.
Number of tablets (three times/day)
Broj tableta (tri puta/dan)
((Inside 2))
((Unutrašnja strana 2))
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Ipak, kelacijska terapija ne mora nužno štititi protiv organskih oštećenja izazvanih željezom.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
- Pregnancy (see section 4.6).
- Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
What Ferriprox is and what it is used for
Što je Ferriprox i za što se koristi
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Budući da deferipron može biti povezan s neutropenijom i agranulocitozom, u imunokompromitiranih bolesnika se ne smije započeti s terapijom osim ako se ne utvrdi da potencijalne koristi liječenja nadmašuju potencijalne rizike.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Ako postoji neprestano povišenje alaninaminotransferaze (ALT) u serumu, treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i potencijalno po život opasnom infekcijom.
− if you are pregnant or breast-feeding.
− ako ste trudni ili dojite.
Plasma Zn2+ concentration
Koncentracija Zn2+ u plazmi
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Za agranulocitozu (ABN < 0,5x109/l):
complete, read the card carefully and carry it with you.
Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Deferipron se metabolizira prvenstveno na glukuronid konjugat.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Mild arthropathies are generally transient.
Blage artropatije u pravilu su prolazne.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Genotoksični potencijal deferiprona procijenjen je u seriji in vitro i in vivo testova.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Što je Ferriprox i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox Kako uzimati Ferriprox
The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
Do not store above 30ºC.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.
((Inside 1))
((Unutrašnja strana 1))
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, nizak broj neutrofila može Vas staviti u rizik od razvoja ozbiljne, i potencijalno po život opasne, infekcije.
Take your second dose midday.
Drugu dozu uzmite u podne.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
U većine od tih bolesnika povišenje je bilo asimptomatsko i prolazno, a razine su se vratile na početne vrijednosti bez prekidanja uzimanja ili smanjenja doze deferiprona (vidjeti dio 4.4).
PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA/NJEGOVATELJA ((Prednja strana))
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Ako dobijete bilo koji simptom infekcije, kao što je vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah potražite medicinsku pomoć.
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Kontrolirajte krvnu sliku svakog tjedna tijekom prve godine liječenja Ferriproxom, a nakon toga onoliko često koliko Vam liječnik propiše.
Limited information is available regarding rechallenge.
Dostupne su ograničene informacije koji se odnose na ponovnu primjenu deferiprona.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti deferiprona na životinjama.
Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Vršna koncentracija u serumu dostiže se za 45 do 60 minuta nakon jednokratne doze u bolesnika natašte.
Other medicines and Ferriprox
Drugi lijekovi i Ferriprox
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Nije bilo značajne razlike u postotku bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni (13% za Ferriprox naspram 16% za deferoksamin).
Dose (mg, three times/day)
Doza (mg, tri puta/dan)
In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
U ljudi deferipron se uglavnom eliminira putem bubrega; prijavljeno je da se 75% do 90% unesene doze može se utvrditi u mokraći u prvih 24 sata, i to u obliku slobodnog deferiprona, metabolita glukuronida i kompleksa željezo-deferipron.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se deferipron u majčino mlijeko u ljudi.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Tijekom 12-mjesečnog trajanja ispitivanja, Ferriprox je bio superiorniji od deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Liječenje deferipronom ne smije se započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Povišene razine jetrenih enzima u serumu prijavljene su u nekih bolesnika koji su uzimali deferipron.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Sigurnost istodobne primjene deferiprona i vitamina C nije formalno ispitana.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Podsjećamo liječnike koji propisuju ovaj lijek da se primjena doza iznad 100 mg/kg/dan ne preporučuje.