natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Hypersensitivity and administration-related reactions
Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
300 to <500 cells/µL
300 do <500 stanica/µl n
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala:
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Security seals
Sigurnosne naljepnice
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
• pharyngitis (sore throat)
• faringitis (upala grla)
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italija ili
Slowly push down
Polagano potiskujte
Keep the skin pinched throughout your injection.
Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Start your injection
Započnite injiciranje
• Check the expiry date on the label of the syringe.
• Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Clean your injection site
Očistite mjesto za injiciranje
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Nemojte injicirati lijek ako otopina izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1043/003 1 napunjena brizgalica EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika uvelike je odgovarala onoj u odraslih i adolescenata kada su se u obzir uzele tjelesna težina i bioraspoloživost.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
150 to <300 cells/µL
150 do <300 stanica/µl n
Children
DJECE
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
• Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Baseline (SD)
Početna vrijednost (SD)
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
• pharyngitis (sore throat) • nasal congestion (stuffy nose)
• faringitis (upala grla) • kongestija nosa (začepljen nos)
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
• Do not use the pen if it appears damaged.
• Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako izgleda oštećeno.
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
• Keep out of the sight and reach of children.
• Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Tell your doctor before you are given Nucala.
obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
• Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
nucala syringe
nucala štrcaljka
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
• Stored below 30°C, not frozen
• zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Common Rare
Rijetke nuspojave
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
• Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Other medicines and Nucala
Drugi lijekovi i Nucala
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
(95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Dispose of the used syringe
Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
• Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekcem često
Powder for solution for injection.
Prašak za otopinu za injekciju.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju
Peel off the plastic cover
Skinite plastični pokrov
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Upute za primjenu doze od 40 mg
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
• Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Injekcija se može primijeniti u nadlakticu, bedro ili abdomen.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Upute za primjenu doze od 100 mg
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Subcutaneous use after reconstitution.
Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
What you need to know before you use Nucala 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
• Remove the tray from the carton.
• Izvadite podložak iz kutije.
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Druga osoba može Vam injicirati lijek i u nadlakticu
Local injection site reactions
Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
• Nucala pre-filled syringe
• Nucala napunjena štrcaljka
Do not rub your injection site.
Nemojte trljati mjesto injiciranja.
• Do not rub your injection site.
• Nemojte trljati mjesto injiciranja.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Before you use Nucala
Prije nego što primijenite lijek Nucala
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Check the expiry date
Provjerite rok valjanosti
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
• nasal congestion (stuffy nose)
• kongestija nosa (začepljen nos)
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju.
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Severe refractory eosinophilic asthma
Teška refraktorna eozinofilna astma
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ne može se prodavati zasebno.
Eczema
FARMACEUTSKI
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
1 pre-filled syringe.
1 napunjena brizgalica.
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala
Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Hold the pen in place to complete your injection
Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
How to use Nucala
Kako primjenjivati lijek Nucala
Take the syringe out of the tray
Izvadite štrcaljku iz podloška
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) bočice
White finger grip
Bijelo hvatište za prste