natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
C-paliperidonom s trenutnim oslobađanjem, tjedan dana nakon primjene jednokratne peroralne doze od 1 mg
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Zbog svojeg potencijala da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se lijek TREVICTA primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Ispitanici su primili lijek TREVICTA jednom svaka 3 mjeseca te su primili injekciju placeba tijekom ostalih mjeseci kako bi se održala zaslijepljenost.
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Polako injicirajte cijeli sadržaj štrcaljke intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Bolesnici s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1 x 10
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Paliperidon ujedno blokira i alfa-1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa-2 adrenergičke receptore.
Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Igle iz pakiranja paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije ili druge komercijalno dostupne igle ne smiju se upotrebljavati kada se primjenjuje lijek TREVICTA (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući i oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Prepare for injection
Pripremite injekciju
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
• oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima nije ustanovljena jasna poveznica s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom povijesti bolesti.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Lijek TREVICTA treba primijeniti zdravstveni radnik kao jednokratnu injekciju.
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Jedna žena (2,4%) u TREVICTA skupini doživjela je nuspojavu amenoreje, dok nisu zabilježene nuspojave potencijalno vezane uz prolaktin među ženama u placebo skupini.
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Istodobna primjena lijeka TREVICTA s risperidonom ili oralnim paliperidonom
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Kod životinja liječenih paliperidonpalmitatom opažena je upalna reakcija na mjestu primjene intramuskularne injekcije.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Budući da nije opažen učinak na sustavni klirens, ne očekuju se klinički značajna interakcija između divalproeksnatrij tableta s produljenim oslobađanjem i TREVICTA intramuskularne injekcije.
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Držite uspravno štrcaljku i lagano ju udarite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Nakon jednokratne doze lijeka TREVICTA primijenjene intramuskularnom injekcijom, koncentracije paliperidona u plazmi postepeno rastu do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija u medijanu Tmax od 30-33 dana.
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Zatim primijeniti lijek TREVICTA (u deltoidni a ili glutealni mišić)
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
C-paliperidona s trenutnim oslobađanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Učinak pušenja na farmakokinetiku paliperdona nije ispitivan s lijekom TREVICTA.
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa prema skupini liječenja prikazan je na slici 1.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije koju obilježavaju ritmički nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili lica.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Ovi tumori mogu biti povezani s produljenim antagonizmom dopamina D2 i hiperprolaktinemijom.
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1mjesečne injekcije.
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Stoga ne smijete dojiti dok primate ovaj lijek.
TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
TREVICTA se ne smije primijeniti u zbrinjavanju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kada je potrebna trenutna kontrola simptoma.
The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Djelotvornost lijeka TREVICTA u terapiji održavanja kod liječenja shizofrenije u ispitanika koji su odgovarajuće liječeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije tijekom najmanje četiri mjeseca i s posljednje dvije doze iste jačine, bila je procijenjena u dugotrajnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju povlačenja lijeka i dugotrajnom dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
If you stop using TREVICTA
Ako prestanete primjenjivati lijek TREVICTA
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Obrnuto, kad se karbamazepin ukida, dozu lijeka TREVICTA trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi sniziti.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
TREVICTA sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju lijeka TREVICTA.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Lijek TREVICTA treba primijeniti unutar 5 minuta nakon protresanja.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
U placebo-kontroliranim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,32% ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije u usporedbi sa stopom od 0,39% u placebo skupini.
Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.8).
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Najčešće nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika u dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja lijeka TREVICTA bile su povećanje tjelesne težine, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, glavobolja, insomnija i reakcija na mjestu primjene injekcije.
What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Što je TREVICTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA Kako primjenjivati lijek TREVICTA Moguće nuspojave
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Preporučena veličina igle za primjenu lijeka TREVICTA u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
- ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove koji sadrže tvar risperidon.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji su liječeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bio je postotak ispitanika koji nisu imali relaps na kraju 48-tjedne dvostruko slijepe faze na temelju Kaplan-Meierove 48-tjedne procjene (TREVICTA: 91,2%, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije: 90,0%).
Shake vigorously
Snažno protresti
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju, vidjeti odjeljak Oštećenje bubrega ispod za preporuke doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Initiate TREVICTA at the following dose
Započeti liječenje lijekom TREVICTA u sljedećoj dozi
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bolesnike koji se liječe lijekom TREVICTA, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Endokrini poremećaji hiperprolaktinem ija neprimjerena sekrecija antidiuretskog hormona, prisutnost glukoze u urinu
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Bolesnici koji prime previše paliperidona mogu imati sljedeće simptome: omamljenost ili sedacija, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
This interaction has not been studied with TREVICTA.
Ova interakcija nije ispitivana s lijekom TREVICTA.
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Prvo otvorite vrećicu s iglom otvarajući omot do polovice.
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Učestalost nuspojava je određena kao „nepoznato” jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), lijek TREVICTA treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Zatim je ukupno 379 ispitanika primilo jednu dozu lijeka TREVICTA ili u deltoidni ili u glutealni mišić u otvorenoj fazi stabilizacije (doza je bila 3,5 puta veća od posljednje doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije).
On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka TREVICTA trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi povisiti.
Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Preporučuje se odgovarajuća skrb kad se TREVICTA propisuje bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji mogu pridonijeti povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
TREVICTA se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Injekciju lijeka TREVICTA primit ćete u nadlakticu ili stražnjicu jednom u svaka 3 mjeseca.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
(poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom) - ako ste ikada doživjeli trzanje mišića ili nevoljne pokrete lica, jezika ili drugih djelova tijela koje ne možete kontrolirati (tardivna diskinezija) - ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi) - ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest - ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u Vašem mozgu - ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom tlaku - ako imate nizak krvni tlak kada se iznenada ustanete ili sjednete - ako ste imali epileptičke napadaje - ako imate poteškoće s bubrezima - ako imate poteškoće s jetrom - ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju - ako imate poteškoća s kontrolom tjelesne temperature ili pregrijavanjem - ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor - ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz povlačenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica.
• experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
• se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom košu i teškoće s disanjem.
To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Kako bi se izbjegla nepotpuna primjena lijeka TREVICTA, unutar 5 minuta prije primjene potrebno je snažno protresti napunjenu štrcaljku najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
D2 receptora, za što se vjeruje da ublažava simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
TREVICTA, 3-mjesečna injekcija, je indicirana kao terapija održavanja u liječenju shizofrenije kod odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mjesečne injekcije (vidjeti dio 5.1).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno naconalnim propisima.
Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Nakon intramuskularne injekcije lijeka TREVICTA u dozama od 175525 mg u deltoidni mišić, zabilježena je prosječno 11-12% viša Cmax u usporedbi s injekcijom u glutealni mišić.
TREVICTA should be injected once every 3 months.
Lijek TREVICTA treba injicirati jedanput svaka 3 mjeseca.
Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primanja injekcija lijeka TREVICTA.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
• ste svjesni da imate opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije u krvi.
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
SNAŽNO PROTRESITE najmanje 15 sekundi
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
• brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, problemi s glasom
TREVICTA is intended for intramuscular use only.
TREVICTA je namijenjena samo za intramuskularnu primjenu.
The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Sljedeća tablica prikazuje preporučene režime pretvorbe doze kako bi se bolesnicima prethodno stabiliziranim na različitim dozama lijeka TREVICTA omogućilo da održe sličnu izloženost paliperidonu s paliperidonom u obliku tableta s produljenim oslobađanjem.
Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat u obliku 3-mjesečne injekcije se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.