natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/012 98 filmom obloženih tableta
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
Tel.: +36 1 888-5300
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 90 filmom obloženih tableta
Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Tijekom istovremene primjene sa sljedećim inhibitorima P-gp-a, Lixiana se mora primijeniti u dozi od 30 mg jedanput na dan:
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Tablica 5: Broj ishemijskih moždanih udara/SED-a prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiziran u mITT u cjelokupnom ispitivanju
Edoxaban
Dojenje
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Dodatni podatci iz nastavka ovog ispitivanja provedenog na djeci u dobi od 13 do 18 godina potvrdili su početne rezultate.
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima”.
Strensiq (asfotase alfa)
Strensiq (asfotaza alfa)
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
U ispitivanju su također istražene druge mjere djelotvornosti poput rasta.
What is Strensiq and what is it used for?
Što je Strensiq i za što se primjenjuje?
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Uzimajući u obzir to da je hipofosfatazija iznimno rijetka bolest, izgledno je da će podatci u ovoj populaciji ostati ograničeni.
The medicine is available as a solution for injection.
Dostupan je kao otopina za injekciju.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Agencija je zaključila da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Iako je glavno ispitivanje bilo malo i u njemu nije izravno uspoređeno djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, Agencija je zaključila da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strensiq?
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije na mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice).
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Glavno mjerilo djelotvornosti lijeka bilo je poboljšanje u rendgenskom pojavljivanju zglobova ruke i koljena bolesnika prije i nakon terapije lijekom Strensiq.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Enzim „nespecifična alkalna fosfataza” (ALP) ima ključnu ulogu i stvaranju i održavanju zdravih kostiju te u održavanju kalcija i fosfata u organizmu.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Bolesnici sa hipofosfatazijom ne mogu stvoriti dovoljno funkcionirajućeg ALP-a, što rezultira slabim kostima.
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Rendgenske snimke djece koja su primala Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16-ero djece koja nisu primila lijek Strensiq („povijesni kontrolni podatci”).
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Strensiq zbog male učestalosti bolesti.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Lijek Strensiq dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2015.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Strensiq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Taj će materijal uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za davanje injekcija za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovom bolešću.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Lijek Strensiq ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13-ero djece u dobi od 6 do 12 godina.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Strensiq i zašto je odobren u EU-u
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, modificirana je verzija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Budući da je lijek Strensiq odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet uspostavit će registar bolesnika s hipofosfatazijom kako bi prikupila informacije o bolesti te o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
U pogledu sigurnosti zaključeno je da se reakcije na mjestu injekcije i druge nuspojave mogu kontrolirati s obzirom na izdane preporuke.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Hipofosfatazija je rijetka nasljedna bolest kostiju koja može rezultirati ranim gubitkom zubi, deformiranim kostima, čestim frakturama kostiju i otežanim disanjem.
What are the risks associated with Strensiq?
Koji su rizici povezani s lijekom Strensiq?
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Hipofosfatazija je rijetka bolest, a lijek Strensiq je dobio status „lijeka za rijetku bolesti” 3. prosinca 2008.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Strensiq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet dostavit će bolesnicima i pružateljima skrbi materijale za obuku kako bi se osiguralo ispravno korištenje lijeka i smanjio rizik od medikacijske pogreške.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Strensiq kontinuirano se prate.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Strensiq je lijek koji se dugoročno primjenjuje za liječenje bolesnika s hipofosfatazijom koja se javlja u djetinjstvu.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Pojedina su ispitivanja također istražila dozu od 1 mg/kg lijeka Strensiq koji se davao šest puta na tjedan.
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Više informacija o lijeku Strensiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Lijek Strensiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u upravljanju metaboličkim ili koštanim poremećajima.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Strensiq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Why is Strensiq authorised in the EU?
Zašto je lijek Strensiq odobren u EU-u?
Other information about Strensiq
Ostale informacije o lijeku Strensiq
What information is still awaited for Strensiq?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Strensiq?
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
U ovom ispitivanju utvrđeno je da se u djece koja su primala lijek Strensiq poboljšala struktura zglobova, što je potvrđeno rendgenskim snimkama, a većina njih je i narasla.
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Strensiq utvrđene u ispitivanjima?
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Strensiq sadrži djelatnu tvar asfotaza alfa.
How does Strensiq work?
Kako djeluje Strensiq?
How is Strensiq used?
Kako se Strensiq primjenjuje?
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Strensiq potražite u uputi o lijeku.
These signs disappear without further treatment.
Ovi se znakovi povlače bez daljnjeg liječenja.
This summary was last updated in March 2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 3-2016.
Profender emodepside / praziquantel
Profender emodepsid/prazikvantel
For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Za plućne gliste potrebne su dvije terapije u razmaku od dva tjedna.
The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Profender nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Osoba koja daje dozu ne smije pušiti, jesti ili piti te treba temeljito oprati ruke nakon uporabe VMP-a.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Ne smije se dozvoliti da Profender dođe u površinske vode jer može štetno djelovati na vodene organizme.
No side effects have been reported in dogs.
U pasa nisu zabilježene nuspojave.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Profender na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2005.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
U vrlo rijetkim slučajevima može doći i do privremenog svrbeža, upale ili gubitka dlaka na mjestu na kojem je proizvod primijenjen na mačkinoj koži.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
VMP Profender ne smije se primjenjivati u mladih životinja (mačaka u dobi do 8 tjedana starosti ili koje teže manje od 0,5 kg ili štenadi u dobi do 12 tjedana starosti ili koja teže manje od 1 kg).
Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
Korisnici također moraju oprati ruke nakon što psima daju tablete Profender.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Ako dođe do slučajnog izlaganja proizvodu, oči treba isprati vodom, a kožu sapunom i vodom.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Točan broj tableta ili polovica tableta koje treba primijeniti izračunava se na temelju tjelesne težine psa.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
U mačaka, u vrlo rijetkim slučajevima, mačka može lučiti slinu ili povraćati nakon primanja terapije.
Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Više od 90 % mačaka i 99 % pasa nije bilo zaraženo oblićima ili trakavicama nakon liječenja VMP-om Profender.
Other information about Profender:
Ostale informacije o VMP-u Profender:
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender je antiparazitski VMP koji sadrži dvije djelatne tvari, emodepsid i prazikvantel.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Otapalo u spot-on otopini Profender može zamrljati određene materijale poput kože, tkanina, plastike i obrađenih površina i stoga je potrebno izbjegavati kontakt proizvoda i takvih površina.
Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi i kratkotrajni znakovi u vezi sa živčanim sustavom kao što su ataksija (nemogućnost da se koordinira kretnjama mišića) ili tremor (tresavica).
Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender je VMP koji se koristi za liječenje mačaka i pasa koji imaju ili su izloženi riziku od „mješovitih” (koje uzrokuje više parazita) parazitskih infekcija.
Why is Profender approved?
Zašto je Profender odobren?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Profender nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Djelotvornost svakog od proizvoda protiv određenih oblića i trakavica ispitivana je kako u okviru laboratorijskih ispitivanja tako i u velikim terenskim ispitivanjima (jedno za spot-on otopine za mačke, a drugo za tablete za pse) koja su provedena na nekoliko različitih mjesta diljem Europe.
What is Profender and what is it used for?
Što je Profender i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Profender.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Emodepsid ometa određene specifične receptore u živčanim sustavima oblića što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Rezultati laboratorijskih i terenskih ispitivanja, i u mačaka i u pasa, pokazali su da je PMV Profender jednako djelotvoran kao usporedni lijek.
The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Laboratorijsko je ispitivanje pokazalo da VMP Profender smanjuje broj glista u plućima za više od 99 %.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
U svakom od terenskih ispitivanja životinje raznih pasmina, dobnih skupina i različitih tjelesnih težina čija su crijeva bila prirodnim putem zaražena oblićima ili trakavicama bile su liječene ili VMP-om Profender ili drugim odobrenim lijekom protiv glista (selamektinom u mačaka te milbemicin oksimom i prazikvantelom u pasa).
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Dvije djelatne tvari u VMP-u Profender djeluju na različite dijelove sustava parazita.
When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Prilikom primjene spot-on otopine Profender, potrebno je izbjegavati kontakt pipete s kožom i životinje se ne smiju gladiti, dotjerivati niti se ne smije dozvoliti da one dotjeruju jedna drugu sve dok mjesto primjene VMP-a ne bude suho.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Smatra se da se takvi znakovi javljaju kao posljedica toga što mačka liže mjesto primjene VMP-a odmah nakon primanja terapije.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Djelotvornost je mjerena brojem jajašaca glista ili dijelova trakavica izašlih kroz izmet životinja nakon primanja terapije.
What are the risks associated with Profender?
Koji su rizici povezani s VMP-om Profender?
It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Profender.
For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
U pogledu plućnih glista u mačaka, laboratorijsko ispitivanje, zajedno s terenskim ispitivanjem, pokazalo je da PMV Profender smanjuje broj ličinaka koje izađu kroz izmet životinja za više od 99 %.
Profender can only be obtained with a prescription.
Profender se izdaje samo na liječnički recept.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Odgovarajuća količina VMP-a Profender (ili sadržaj jedne potpuno napunjene pipete ili volumen koji izmjeri veterinar) primjenjuje se na mačkinu kožu nakon razdvajanja krzna na stražnjem dijelu njezina vrata ispod potiljka glave.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Prazikvantel oštećuje vanjski sloj trakavica koji izgleda kao koža što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
Profender djeluje na infekcije uzrokovane određenim vrstama oblića i trakavica te plućnih glista u mačaka.
Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Tablete Profender dostupne su u tri različite jačine za potrebe različitih tjelesnih težina pasa (male pse, pse srednje veličine i velike pse).
What is Profender?
Što je Profender?
Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Profender se daje kao jedna terapija za obliće i trakavice.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Kao i u slučaju drugih proizvoda ove vrste, VMP Profender smije se primjenjivati u oboljelih mačaka ili pasa samo nakon što veterinar provede procjenu rizika i koristi.
Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender je dostupan u obliku otopine za primjenu u mačaka te u obliku tableta s prilagođenim otpuštanjem za pse.
What benefits of Profender have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Profender utvrđene u ispitivanjima?