natgillin/translations-raw huggingface dataset:
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
- Vaccination failure:
- Neuspjeh cijepljenja:
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u udovima Trovalentna cjepiva protiv sezonske gripe
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
* SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
* SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Dublin 2
Dablin 2
narrow SMQ “Vasculitis”
suženi SMQ “Vaskulitis”
Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15
Proizvođač: Baxter AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Injection Site Reactions
REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• Imunoglobulin se ne daje zajedno s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
EU/1/09/571/002
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
No case of overdose has been reported.
4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija) promjena u cijepljenim skupinama nakon homolognog izazova.
Very Common Very Common
Vrlo često Vrlo često
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
• malaise (generally feeling unwell)
• slabost (općento loše osjećanje)
Intramuscular use.
prozirna tekućina.
Tested against
Ispitano na
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
EU/1/09/571/001
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Seroneutralisation rate**
Stopa seroneutralizacije**
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u “iznimnim okolnostima”.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.
You should tell your doctor before vaccination
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
- Encephalitis:
- Encefalitis:
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Postmarketinški podaci za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER još nisu dostupni.
Seroneutralization rate*
Stopa seroneutralizacije*
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
• Zaštitni odgovor možda neće biti potaknut u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1.). 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
• Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Nakon prvog cijepljenja, stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA antitijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
• eye irritation
• nadraženost oka
• vertigo (a spinning sensation)
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Booster cijepljenje sa 7,5 µg heterolognog cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i u starijih osoba u dobi od 60 godina i više.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
• Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
• CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Arthralgia Myalgia
Artralgija Mijalgija
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Stopa serozaštite* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je polazni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je polazni uzorak > 4 mm²
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Imunokompromitirani ispitanici
Dizziness Headache Crying
Omaglica Glavobolja
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Fatigue Pyrexia Chills
Pireksija Zimica Malaksalost
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Seroprotection*/
Serozaštita*
PT “Bell's palsy”
PT “Bellova paraliza”
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Suspenzija za injekciju
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** 1,6
per 0.5 ml dose
Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
• swollen glands
• natečene žlijezde
• pain in the armpit
• bol u udovima
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Injection site pruritus Axillary pain
Svrbež na mjestu injiciranja Bol u pazuhu
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: SRH analiza
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
EYE DISORDERS
POREMEĆAJI UHA
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Vomiting Diarrhoea
POREMEČAJI METABOLIZMA
• vertigo (motion sickness)
• vrtoglavica (bolest kretanja)
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Ozbiljne nenavedene nuspojave (SOC, HLT, PT) raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Malaise
POREMEČAJI
- Demyelination:
- Demijelinizacija:
Antibody persistence
Perzistencija protutijela
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):