natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
ako ste nekada imali psihičku bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima
Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Atripla može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo bilobe.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
• zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
HIV i sastojci Atriple mogu se prenijeti majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
U većini slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ako ste Atriplu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
- anorexia
- anoreksija
hypokalaemia2
hipokalemija2
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Zatražite savjet od liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
- any signs of skin rash.
bilo kakvi znakovi osipa na koži.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Kada započnete ili prestanete s uzimanjem Atriple, liječnik će Vam pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla.
Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon prekida uzimanja Atriple.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Budući da se korištenje dvaju lijekova klase NNRTI nije pokazalo korisnim u smislu djelotvornosti i sigurnosti, ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i nekog drugog lijeka klase NNRTI.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Također se pokazalo da efavirenz inducira UGT1A1.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Može se razmotriti primjena alternativa klaritromicinu (npr. azitromicin).
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Efavirenz ima relativno dug poluvijek od najmanje 52 sata nakon primjene pojedinačnih doza (pogledajte i podatke iz istraživanja bioekvivalencije opisane iznad) te 40 do 55 sati nakon primjene višekratnih doza.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Uzimate li bilo koji od tih lijekova, Vaš liječnik mora provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi da bi se osiguralo da se ona nije promijenila zbog uzimanja Atriple.
Other possible serious side effects
Ostale moguće ozbiljne nuspojave
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Uzimanje tih lijekova zajedno s Atriplom može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina bio je približno 1,4 l/kg.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Preporučuje se uzimanje Atriple na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Izloženost efavirenzu može biti povećana kada se primjenjuje s lijekovima (na primjer, ritonavirom) ili hranom (na primjer, sokom od grejpa) koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 ili CYP2B6.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Sertraline:
sertralin:
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale mentalnu bolest.
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu posakonazola i Atriple, osim ako koristi za bolesnika premašuju rizik.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Osim toga, liječnik će možda razmotriti i davanje dodatne doze efavirenza za liječenje Vaše infekcije HIV-om.
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Manje često: - suha usta - inkoherentan govor - povećani apetit - smanjeni libido - mialgija
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
1 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
U slučaju sumnje na koštane abnormalnosti potrebno je odgovarajuće se konzultirati.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od tri sastojka Atriple).
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Ovaj lijek sadrži 23,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Skin reactions
Reakcije na koži
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Zbog varijabilnosti ovih parametara među bolesnicima i mogućnosti razvoja rezistencije moraju se konzultirati smjernice za liječenje inficiranih HIV-om, a treba uzeti u obzir i razlog prekida terapije.
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/430/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/07/430/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Profili križne rezistencije za efavirenz, nevirapin i delavirdin in vitro pokazali su da supstitucija K103N dovodi do gubitka osjetljivosti na sva tri NNRTI lijeka.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte uzeti propuštenu dozu.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Međutim, u nekih se bolesnika smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksila.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Preporučuje se izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika prije nego se započne terapija Atriplom te pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i razinu fosfata u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
U tih bolesnika mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid terapije (vidjeti dio 4.8).
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Kod jednog je bolesnika došlo do nekontrolirane kontrakcije mišića.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Efavirenz može uzrokovati i pad koncentracije i/ili somnolenciju.
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
U bolesnika s virološkom supresijom može se očekivati ograničen klinički značaj ovog smanjenja (vidjeti dio 5.1).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolne skupine, pri čemu nastaju diastereomeri 3'-sulfoksida (približno 9% doze) i konjugaciju s glukoronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukoronid (približno 4% doze).
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najniže koncentracije boceprevira nije izravno procijenjen.
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Budući da se ne može dati preporuka doze za itrakonazol kada se primjenjuje s Atriplom, treba razmotriti alternativnu antifungalnu terapiju.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
U neinficiranih dobrovoljaca više doza od 200 do 400 mg po danu tijekom 10 dana rezultiralo je manjom akumulacijom lijeka od predviđenog (manja za 22 do 42%) i kraćim poluvijekom od 40 do 55 sati (poluvijek jedne doze 52 do 76 sati).
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Posebno je uočena češća teška depresija u osoba s depresijom u anamnezi.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici i ne smije se progutati.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Ostali na prvotnom režimu liječenja (N=97) n/N (%)
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije, ATK oznaka: J05AR06
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
• zaboravljivost, zbunjenost, grčenje (epileptični napadaji), nekoherentan govor, tremor (drhtanje)
Patients coinfected with HIV and HBV
Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Periodički treba kontrolirati razine karbamazepina u plazmi.
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja efavirenza, emtricitabina ili tenofovira u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Budući da efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja na proteine, nije vjerojatno da se dijalizom mogu ukloniti značajne količine efavirenza iz krvi.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Zbog dugog poluvremena efavirenza preporučuje se korištenje odgovarajućih metoda kontracepcije 12 tjedana nakon prekida terapije Atriplom.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su povećanu resorpciju zametaka u štakora.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
U nekim slučajevima liječnik treba prilagoditi dozu lijeka ili provjeriti njegovu razinu u krvi.
• difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
• otežano spavanje, abnormalni snovi, poteškoće u koncentraciji, omamljenost
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Mutacije K65R i M184V/I potpuno su osjetljive na efavirenz.
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Dostupni su podaci za 286 bolesnika koji su prebačeni na liječenje Atriplom: 160 njih prethodno je primalo efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, a 126 je prethodno primalo Combivir i efavirenz.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
- ako imate srčani poremećaj, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Primjena Atriple u djece i adolescenata nije ispitana.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s blokatorom kalcijevih kanala koji je supstrat enzima CYP3A4, postoji mogućnost smanjenja plazmatske koncentracije blokatora kalcijevih kanala.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Opažen je pozitivan odnos između koncentracije efavirenza i produljenja QTc-a.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatin se uglavnom izlučuje putem stolice i zato se ne očekuje interakcija s efavirenzom.
Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
U bolesnika koji primaju Atriplu ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi zbog toga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Postoje li dokazi o pogoršanju bolesti jetre ili stalno povišenje serumskih transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normalnog raspona, nužno je procijeniti koristi nastavka terapije Atriplom naprema mogućim rizicima značajne toksičnosti za jetru.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
In vitro vezivanje emtricitabina na proteine ljudske plazme je < 4% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
- Bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Sva 3 ispitanika primala su fiksnu dozu kombinacije lamivudina i zidovudina (Combivir) i efavirenz 144 tjedana, a potom su bili prebačeni na Atriplu.
Studies conducted with other medicinal products
Ispitivanja provedena s drugim lijekovima
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Nakon peroralne primjene, poluvrijeme eliminacije emtricitabina je približno 10 sati.
• itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
• osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Nije provedeno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene Atriple u liječenju kronične infekcije virusom HBV-a.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
U takvim se slučajevima preporučuje potvrditi pozitivan rezultat specifičnijom metodom kao što je plinska kromatografija/masena spektrometrija.
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Prilagođeni LOCF: Post-hoc analiza u kojoj su bolesnici u kojih je došlo do virološkog neuspjeha ili su prestali s liječenjem zbog nuspojava tretirani kao neuspješni; na ostale isključene bolesnike primijenjena je metoda LOCF (engl. last observation carried forward)
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Nije dostupno dovoljno podataka o toleranciji efavirenza u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg, jednom ili dva puta dnevno).
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bolesnici s blagom bolešću jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT), stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom Atriple (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.2).
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Unatoč smanjenju izloženosti buprenorfinu, nijedan bolesnik nije pokazao simptome apstinencijske krize.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Bolesnike treba uputiti da se, osjete li simptome poput teške depresije, psihoze ili samoubilačkih ideja, moraju odmah obratiti svojem liječniku radi procjene moguće povezanosti tih simptoma s upotrebom efavirenza te, ako je tako, radi utvrđivanja nadmašuje li rizik uslijed nastavka terapije koristi od terapije (vidjeti dio 4.8).
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentracije efavirenza nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Istraživanja kancerogenosti u muških miševa te muških i ženskih štakora bila su negativna.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Iskustva s efavirenzom u bolesnika koji su prekinuli uzimanje drugih antiretrovirusnih lijekova klase NNRTI ograničena su.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atriplu.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja, a obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
U klinički kontroliranim ispitivanjima efavirenza simptomi živčanog sustava umjerenog do teškog intenziteta uočeni su u 19% (teški oblik 2%) bolesnika, a u 2% bolesnika terapija je zbog tih simptoma prekinuta.