natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
• Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Može se napraviti flebotomija ako dođe do izuzetno visoke razine hemoglobina.
You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
U tom slučaju razgovarajte s liječnikom jer je kombinacija epoetina zeta s interferonom i ribavirinom dovela do gubitka učinka, a u rijetkim slučajevima i do razvoja stanja koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze, što je teški oblik anemije.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
U tri najveća klinička ispitivanja provedena u odraslih bolesnika na dijalizi, medijan doze održavanja potrebne da se vrijednost hematokrita održi između 30 i 36% bio je otprilike 75 IU/kg s primjenom 3 puta tjedno.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Dozu se ne smije povećati iznad maksimalne doze od 1050 IU/kg (ukupna doza iznosi 80 000 IU) na tjedan.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
U svih bolesnika treba pomno pratiti razinu hemoglobina zbog potencijalno povećanog rizika od tromboembolijskih događaja i smrtnog ishoda kada liječeni bolesnici imaju razinu hemoglobina iznad raspona koncentracije u indikaciji za primjenu lijeka.
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Retacrit sadrži djelatnu tvar epoetin zeta - protein koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
U bolesnika na hemodijalizi moguća je primjena kao bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Kada intravenski pristup nije lako dostupan (bolesnici koji još nisu započeli s dijalizom i bolesnici na peritonejskoj dijalizi), Retacrit se može primjenjivati kao supkutana injekcija.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez štitnika za iglu ili s klopkom za iglu.
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Osim toga, zabilježena je i trombocitemija iznad normalnog raspona.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Ove reakcije mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja, često sa središnjim mjehurićima na trupu, te kao ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na spolovilu i očima, a mogu im prethoditi vrućica i/ili simptomi nalik gripi.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injekcije treba davati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Potrebno je razmotriti i pretragukoštane srži radi dijagnoze PRCA-e.
Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Potreban je oprez kada se bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega povećava doza Retacrita, jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povišenim rizikom od smrtnosti i ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Primjena Retacrita u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat koji ne sudjeluju u programu autologne predonacije kontraindicirana je ako ti isti bolesnici imaju tešku bolest koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebrovaskularnu bolest, uključujući bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim incidentom.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Posebnu pozornost treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogući znak upozorenja (vidjeti dio 4.8).
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ta su ispitivanja pokazala dosljednu i neobjašnjivu, statistički značajno veću smrtnost u bolesnika koji su imali anemiju povezanu s različitim čestim vrstama raka i primali rekombinantni ljudski eritropoetin od one u kontrolnih bolesnika.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ako razvijete ozbiljan osip ili se u Vas pojavi bilo koji drugi od ovih simptoma na koži, prestanite primjenjivati Retacrit i odmah se obratite liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
U nekih bolesnika s duljim intervalima doziranja epoetina zeta (duljim od jedanput tjedno) odgovarajuća razina hemoglobina možda se neće održati (vidjeti dio 5.1), što može zahtijevati povećanje doze epoetina zeta.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Ti su bolesnici odgovorili na terapiju epoetinom alfa na sličan način kao i bolesnici na dijalizi.
Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Nakon intravenske primjene eritropoetina u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije bio je u rasponu od 57 - 107 ml/kg nakon jedne doze (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg nakon višestrukih doza (48 - 192 IU/kg).
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ako ste tijekom liječenja Retacritom dobili lijek iz ove skupine koji nije Retacrit, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što ga primijenite.
Do not shake Retacrit syringes.
Nemojte tresti štrcaljke Retacrita.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
• Liječnik će Vam održavati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
U ispitivanja su bili uključeni ili bolesnici liječeni kemoterapijom (dva ispitivanja) ili populacije bolesnika u kojih nisu bili indicirani ESA lijekovi: onkoloških bolesnika s anemijom koji ne primaju kemoterapiju i bolesnika s rakom glave i vrata koji primaju terapiju zračenjem.
Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Farmakokinetički podaci u novorođenčadi su ograničeni.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Retacrit je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju.
• increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• povećan rizik od smrtnog ishoda kada su primjenjivani s ciljem postizanja koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom malignom bolesti koji nisu primali ni kemoterapiju ni terapiju zračenjem.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
U trenutku propisivanja lijeka bolesnika treba upoznati s mogućim znakovima i simptomima, a zatim ga pomno pratiti zbog mogućih kožnih reakcija.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
U pet malih, otvorenih, nekontroliranih ispitivanja u djece (broj bolesnika u rasponu od 9 do 22, ukupan N = 72), epoetin alfa primjenjivan je supkutano u početnim dozama od 100 IU/kg tjedno do 150 IU/kg tjedno uz mogućnost povećanja doze do 300 IU/kg tjedno.
Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Rekombinantni ljudski eritropoetin (epoetin zeta) izražen u stanicama jajnika kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina koji je jednak onome u eritropoetinu izoliranom iz ljudskog urina; razliku između ta dva eritropoetina ne može se ustanoviti funkcionalnim testovima.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
U otvorenom ispitivanju nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolnih ispitanika.
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve osipa (uključujući urtikariju), anafilaktičke reakcije i angioneurotskog edema (vidjeti dio 4.4).
Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetin zeta nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
• Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
• Uhvatite vrh plastičnog "hvatača" igle i savijte ga prema dolje, dalje od pokrov igle.
• Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
• Retacrit se koristi za liječenje simptomatske anemije uzrokovane bolešću bubrega:
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
U 2 ispitivanja s produljenim intervalom doziranja epoetina alfa (3 puta tjedno, jednom tjedno, jednom u 2 tjedna i jednom u 4 tjedna) u nekih se bolesnika s duljim intervalom doziranja nisu održale odgovarajuće razine hemoglobina i nisu dosegnuti kriteriji definirani planom ispitivanja za izlazak iz ispitivanja na temelju vrijednosti hemoglobina (0% za primjenu jednom tjedno, 3,7% za primjenu jednom u 2 tjedna i 3,3% za primjenu jednom u 4 tjedna).
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Epoetin alfa primali su supkutano 10 dana prije kirurškog zahvata, na dan zahvata i još 4 dana nakon toga.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Na temelju dosad dostupnih podataka, korekcija anemije primjenom epoetina zeta u odraslih bolesnika s insuficijencijom bubrega koji još nisu podvrgnuti dijalizi ne ubrzava napredovanje insuficijencije bubrega.
•Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
• Retacrit se koristi u umjereno anemičnih bolesnika koji će daju krv prije kirurškog zahvata, kako bi im se ona mogla transfuzijom vratiti tijekom ili nakon operacije.
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su prethodno pohraniti značajno veći broj jedinica krvi (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jedinice; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jedinica) nego bolesnici koji su primali placebo (2,9 jedinica).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
U prosjeku, bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su prethodno pohraniti značajno veći broj jedinica krvi (4,5 jedinica) nego bolesnici koji su primali placebo (3,0 jedinica).
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
• Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage i može Vam prilagoditi dozu, ovisno o tome kako anemija od koje bolujete reagira na liječenje Retacritom.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Kako bi se zajamčio optimalan odgovor na epoetin zeta, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza, ako je potrebno, i uvesti nadoknadu željeza (vidjeti dio 4.2):
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Pokazalo se da epoetin alfa potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količina uzete autologne krvi i ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika planiranih za veliki elektivni kirurški zahvat za koje se ne očekuje da će prethodno trebati pohraniti količinu krvi potrebnu za cjelokupno perioperacijsko razdoblje.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Preporučena ukupna tjedna doza iznosi između 75 IU/kg i 300 IU/kg.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Unatoč razlikama u profilima krivulja koncentracija-vrijeme, farmakodinamički je odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) bio sličan u oba režima.
In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Ne uklanjajte pokrov igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih supkutanom primijenjenim epoetinom zeta treba redovito pratiti zbog mogućeg gubitka djelotvornosti, definiranog kao izostanak ili smanjenje odgovora na liječenje epoetinom zeta u bolesnika u kojih je prije postojao odgovor na tu terapiju.
Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Retacrit nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
„Upute za samostalnu primjenu injekcija Retacrita” nalaze se na kraju upute o lijeku.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Bolesnike s blažom anemijom (hematokrit od 33 do 39%) kojima se planira uzeti ≥ 4 jedinice krvi potrebno je liječiti Retacritom u dozi od 600 IU/kg, primjenjivanoj intravenski 2 puta tjedno, tijekom 3 tjedna prije operacije.
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Nadalje, pokazalo se da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju vrijednosti hematokrita između 36 i 38% i do šest mjeseci.
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Bolesnici su bili raspoređeni na terapiju epoetinom alfa usmjerenom na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina) ili od 11,3 g/dl.
Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Budući da Retacrit potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica, od takvih se osoba može uzeti više krvi.
Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
U bolesnika na hemodijalizi razvila se tromboza šanta, a osobito u onih s tendencijom pojave hipotenzije ili u onih s komplikacijama prouzročenim arteriovenskom fistulom (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim područja oko pupka.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Lijek se smije primijeniti samo u bolesnika s umjerenom anemijom (koncentracija hemoglobina [Hb] u rasponu između 10 i 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako postupci pohrane krvi nisu dostupni ili su nedostatni, kada je za planirani veliki elektivni kirurški zahvat potreban veliki volumen krvi (4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce).
You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je u 2098 anemičnih bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
U perioperacijskom okruženju treba uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
U kliničkim ispitivanjima epoetina alfa, najčešće opažene nuspojave bile su proljev, mučnina, povraćanje, pireksija i glavobolja.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze Retacrita za adekvatnu kontrolu anemije i simptoma anemije, uz istodobno održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Učinak epoetina alfa u omogućavanju pohrane autologne krvi u bolesnika s niskim vrijednostima hematokrita (≤ 39% i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) planiranih za veliki ortopedski kirurški zahvat procijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 55 bolesnika.
• epileptic seizures or fits
• epileptičke napadaje
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je od 9,6 do 11,2 g/dl.
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Iz jedne štrcaljke primijenite samo jednu dozu Retacrita.
4.1 Therapeutic indications
Terapijske indikacije
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Najveći učinci opaženi su u bolesnika s niskim vrijednostima hemoglobina (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Primjena epoetina alfa u dozi od 600 IU/kg (intravenski ili supkutano jedanput tjedno) ocijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju i u randomiziranom, kontroliranom, otvorenom 20-tjednom ispitivanju u anemičnih pedijatrijskih bolesnika koji su primali mijelosupresivnu kemoterapiju za liječenje različitih nemijeloičnih malignih bolesti dječje dobi.
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Početna doza iznosi 50 IU/kg, 3 puta tjedno, nakon čega, ako je potrebno, slijedi postupno povećavanje doze za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni cilj (to treba provoditi u razmacima od najmanje četiri tjedna).