natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Other information about Firdapse
Ostale informacije o lijeku Firdapse
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
What information is still awaited for Firdapse?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Why has Firdapse been approved?
Zašto je lijek Firdapse odobren?
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
What is Firdapse used for?
Za što se Firdapse koristi?
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
How is Firdapse used?
Kako se Firdapse koristi?
How has Firdapse been studied?
Kako se Firdapse ispitivao?
How does Firdapse work?
Kako djeluje Firdapse?
In such cases, the Western Blot method is negative.
U takvim slučajevima rezultati Western Blot metode su negativni.
1105BJ Amsterdam Netherlands
1105BJ Amsterdam Nizozemska
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
• Generalised skin reactions including
• Generalizirane kožne reakcije uključujući:
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Other rare side effects observed after routine use:
Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Immunocompromised
Imunokompromitirani
Long term booster immune memory:
Dugoročna imunološka memorija booster cjepiva:
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
- Other ingredients:
Drugi sastojci:
For the adjuvant, see section 2
Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Available data in paediatric population
Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
- Adjuvant MF59C.1:
− Adjuvans MF59C.1:
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AFLUNOV sadrži
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Magnituda imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu 1 tjedan kasnije, a viša u skupinama s rasporedom koji je imao duže intervale.
Cross reactivity data in adults
Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Anti-HA antibody (SRH)
Anti-HA protutijelo (SRH)
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
• Neuritis (inflammation of nerves)
• Neuritis (upala živaca)
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Ako potraju, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU.
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovo cjepivo
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovor na cjepivo.
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Alternative vaccination schedules:
Alternativni rasporedi cijepljenja:
In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Nadalje, više stope artralgije (do 23,3%) zabilježene su i u odraslih i u starijih ispitanika koji su bili imunokompromitirani ili s postojećim medicinskim stanjem.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
No data are available in children aged less than 6 months.
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
What AFLUNOV is and what it is used for
Što je AFLUNOV i za što se koristi
Other medicines and AFLUNOV
Drugi lijekovi i AFLUNOV
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
U starijih osoba prijavljene reakcije povećale su se s trećom booster dozom samo u usporedbi s drugom dozom.
Children from 6 months to 17 years of age
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
* umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
• Anaphylaxis (severe allergic reactions).
• Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Stoga zdravstveni radnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem s krvarenjem zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Stupanj zaštite koji se postiže za sojeve H5N1 drugih klada nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/2005.
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi, koja sadrži skvalen kao uljnu fazu, stabilizirano polisorbatom 80 i sorbitan trioleatom.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.