natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brimica Genuair.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Brimica Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brimica Genuair?
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji su prisutni u mišićima zračnih putova.
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Brimica Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Nuspojave lijeka Brimica Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Brimica Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Inhalatorom se pri svakoj inhalacije isporučuje 340 mikrograma aklidinija i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja u promet lijek Brimica Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Koji su rizici povezani s lijekom Brimica Genuair?
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Brimica Genuair bio je mali i nije uzrokovao veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu.
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
To znači da širi zračne putove inhibirajući receptore mišićnih stanica u plućima naziva muskarinski (poznati i pod nazivom kolinergijski) receptori, koji kontroliraju kontrakcije mišića.
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Aklidinijev bromid je dugodjelujući muskarinski antagonist.
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući agonisti beta-2 se najčešće kombiniraju za upravljanje KOPB-om.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Brimica Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Brimica Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brimica Genuair.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
No, poboljšanje u odnosu na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Brimica Genuair u odnosu na monoterapiju formoterolom.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
KOPB je dugoročna bolest uslijed koje dolazi do oštećenja ili blokade zračnih putova i zračnih vrećica, što rezultira otežanim disanjem.
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Brimica Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPBom, u kojima je ovaj lijek uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Brimica Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Brimica Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Kad se vežu na te receptore, uzrokuju opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i olakšava disanje bolesnika.
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Brimica Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
How is Brimica Genuair used?
Kako se Brimica Genuair koristi?
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Brimica Genuair se izdaje samo na liječnički recept.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Dvije djelatne tvari lijeka Brimica Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Lijek Brimica Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su manje gubili dah u usporedbi s placebom.
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Brimica Genuair dokazane u ispitivanjima?
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Ako se aklidinijev bromid inhalira, uzrokuje otpuštanje mišića zračnih putova pospješujući otvaranje zračnih putova što bolesnicima omogućava lakše disanje.
How does Brimica Genuair work?
Kako djeluje Brimica Genuair?
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Za dodatne upute o ispravnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brimica Genuair potražite u uputi o lijeku.
Dry them.
Osušite ih.
Some of these cases have been fatal.
Neki od tih slučajeva imali su smrtni ishod.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Treba napomenuti da ispitivanja literature mogu imati ograničenja.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
2) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni.
The amount will depend on the reason it is being used.
Količina će ovisiti o razlogu zbog kojeg se primjenjuje.
There is no information available concerning the first trimester.
Nema dostupnih podataka za prvo tromjesečje.
If not, use another syringe.
Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.
In some cases the bleeding may not be obvious.
U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.
Date of first authorisation: 15/09/2016
Datum prvog odobrenja: 15/09/2016
Thorinane works in two ways.
Thorinane djeluje na dva načina.
Your doctor should discuss this with you.
Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Nije utvrđena korist liječenja duljeg od 14 dana.
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
No major bleeding occurred.
Nije došlo do velikih krvarenja.
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).
ATC code: B01A B05
ATK oznaka: B01A B05
The patients were followed for three months.
Bolesnike se pratilo tijekom tri mjeseca.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Liječenje obično traje 2 do 8 dana.
NSTEMI type of heart attack:
NSTEMI vrsta srčanog udara:
This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Tako ćete biti sigurni da je igla ostala čista (sterilna).
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Liječenje je trajalo 6 do 14 dana (medijan trajanja: 7 dana).
• Laboratory tests
• Laboratorijske pretrage
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Mogu se koristiti različite doze i formulacije te režimi doziranja.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to činiti.
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Profilaksu treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude značajno smanjeno pokretan.
Operations and anesthetics
Operacije i anestetici
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Oni se povlače nakon nekoliko dana i ne bi trebali dovesti do prekida liječenja.
You should tell your doctor straight away
Odmah obavijestite svog liječnika:
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.
Other medicines and Thorinane
Drugi lijekovi i Thorinane
Circulating antibodies may persist several years.
Cirkulirajuća protutijela mogu biti prisutna tijekom nekoliko godina.
Gently mix the contents of the bag.
Nježno promiješajte sadržaj vrećice.
This could be a sign of bleeding in the brain.
To može biti znak krvarenja u mozgu
The patients had to be followed up to 30 days.
Bolesnike se moralo pratiti do 30 dana.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Ometajući faktori, uključujući podležeću bolest i nedovoljno kliničkih podataka, ograničavaju ocjenu tih slučajeva.
• Severe allergic reaction.
• teška alergijska reakcija.
What Thorinane is and what it is used for
Što je Thorinane i za što se koristi
Do not inject Thorinane into a muscle.
Nemojte injicirati Thorinane u mišić.
Thorinane is indicated in adults for:
Thorinane je indiciran u odraslih za:
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Liječenje treba održavati tijekom najmanje 2 dana i nastaviti do kliničke stabilizacije.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Svi su bolesnici primali i acetilsalicilatnu kiselinu tijekom najmanje 30 dana.
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
Time pomaže tijelu da ih razgradi i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
You may have bleeding in your stomach.
Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.
Pre-filled syringe 2 years
Napunjena štrcaljka 2 godine
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Napomena za napunjene štrcaljke opremljene automatskim sigurnosnim sustavom: Sigurnosni sustav aktivira se na kraju injekcije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Kao i kod drugih antikoagulansa, krvarenje se može javiti na bilo kojem mjestu.
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):
Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Thorinane:
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
• Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.
• Acute infective endocarditis
• Akutni infektivni endokarditis
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
VTE = venski tromboembolijski događaj (DVT i/ili PE) *Intervali pouzdanosti od 95% za razlike između liječenja za ukupni VTE bili su:
• Rare: Alopecia*
• Rijetko: alopecija*
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Važno je postići hemostazu na mjestu uboda nakon PCI-ja.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Bolesnike treba uputiti da odmah prijave pojavu bilo kojeg od prethodno navedenih znakova ili simptoma.
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
• gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete kontrolirati kada ćete ići na toalet)
- Decide where you are going to inject the medicine.
- Odlučite gdje ćete si injicirati lijek.
Do not use if the date has passed.
Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Navedena je količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
Intraindividualna i interindividualna varijabilnost je niska.
• Common: Allergic reaction
• Često: alergijska reakcija
Throw away the cap.
Pokrov bacite.
The efficacy data are provided in the table below.
Podaci za djelotvornost navedeni su u sljedećoj tablici.
• Warfarin - used for thinning the blood
• varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Retroperitonejska i intrakranijalna krvarenja uvijek su se smatrala velikima.
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s osloncem od jastuka su idealni.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Injekcijski volumen i koncentracija doze u rasponu od 100 do 200 mg/ml ne utječu na farmakokinetičke parametre u zdravih dobrovoljaca.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Enoksaparinnatrij se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako liječnik utvrdi da postoji jasna potreba.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Nije bilo razlika u stopama krvarenja ili drugih komplikacija tijekom dvostruko slijepog razdoblja i tijekom razdoblja praćenja.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
U ispitivanje su bila uključena ukupno 1102 bolesnika, a liječeno je njih 1073.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Thorinane može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
U ispitivanju je randomizirano ukupno 900 bolesnika i svi su bili liječeni.
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Thorinane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
To sniženje kombinirane incidencije bilo je održano nakon 30 dana (s 23,3 na 19,8%; smanjenje relativnog rizika: 15%).
• Skin irritation (local irritation).
• nadraženost kože (lokalna iritacija)
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
3) Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Ako se takva primjena smatra apsolutno neophodnom, odluka se mora donijeti tek nakon pažljive ocjene koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Neki od tih slučajeva zabilježeni su u trudnica u kojih je tromboza uzrokovala smrt majke i ploda.
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Nema dokaza da enoksaparin prolazi kroz placentarnu barijeru u ljudi tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
• ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
• Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom transaminaze > 3 puta iznad gornje granice normale)
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Bolesnici moraju biti svjesni da se ti simptomi mogu pojaviti i da u tom slučaju o njima moraju obavijestiti svog liječnika obiteljske medicine.
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
• Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.
• Hyperkalaemia
• Hiperkalijemija
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Obostrana venografija provedena je između 25. i 31. dana, ili ranije ako su se pojavili simptomi venske tromboembolije.
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Uključivala su velika krvarenja, prijavljena u najviše 4,2% bolesnika (kirurških bolesnika).
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Stariji bolesnici (osobito oni u dobi od 80 ili više godina) mogu imati povećan rizik od komplikacija krvarenja kod primjene terapijskog raspona doza.
• Sudden severe headache.
• iznenadna jaka glavobolja.
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
• Često: urtikarija, svrbež, eritem
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako.
This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Treba redovito kontrolirati razinu kalija u plazmi, osobito u rizičnih bolesnika.
These agents include medicinal products such as:
Među te se lijekove ubrajaju:
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Ta je razlika bila prisutna i nakon tri mjeseca (13,8% naspram 5,5% [n=23 naspram 9], p=0,01).
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
• ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
U slučaju samoinjiciranja, bolesnika treba uputiti da slijedi upute navedene u uputi o lijeku, koja se nalazi u pakiranju ovog lijeka.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.
If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran