natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Lijekovi koji utječu na sintezu DNK, kao što je hidroksikarbamid, mogu biti djelatne tvari snažnog mutagenog djelovanja.
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Stomatitis, proljev,
It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
Other
Drugo
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti, od 3 ml (crvena štrcaljka) ili od 12 ml
Hydroxycarbamide (n=22)
Hidroksikarbamid (n = 22)
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
(2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
- Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
• Kod prilagodbe doze treba pratiti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita najmanje svaka četiri tjedna.
Fertility in males might be affected by treatment.
Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
The patient information pack should contain:
Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Ostale nuspojave navedene su u tekstu koji slijedi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara (vidjeti dio
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Prije rukovanja lijekom Xromi navucite jednokratne rukavice.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
U pogledu izvedbe, korišteno je ispitivanje neinferiornosti, a mjera primarnog ishoda bila je brzina strujanja krvi utvrđena TCD pretragom nakon 24 mjeseca kojom se uzimaju u obzir početne vrijednosti (pristupanje ispitivanju).
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priložene štrcaljke.
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Hidroksikarbamid se izlučuje u majčino mlijeko.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Liječenjem lijekom Xromi smanjit će se broj bolnih kriza,
‘EXP'.
RMP-a.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
- Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
(each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
(svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Store syringes in a hygienic place with the medicine.
Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Štrcaljku čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Slično tome, u skupini koja je primala hidroksikarbamid nakon šest mjeseci liječenja zabilježeno je značajno povećanje vrijednosti hemoglobina i srednjeg staničnog volumena, dok je broj trombocita i bijelih krvnih stanica značajno smanjen.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
• Patient information pack
• Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
- Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bočicu (slika 3).
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Rak kože u starijih bolesnika Virusna infekcija parvovirusom B19 Bol u želudcu ili žgaravica
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
U skladu s mehanizmom djelovanja hidroksikarbamida, MSH ispitivanje također je pokazalo statistički značajno povećanje razine HbF (srednja vrijednost razlike 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Abnormalnosti eritrocita; u ranoj fazi liječenja hidroksikarbamidom česta je megaloblastična eritropoeza, koja je samoograničavajuća.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
- Tijekom uzimanja lijeka Xromi liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio broj i vrstu stanica u vašoj krvi te rad vaše jetre i bubrega.
Hepatic impairment
- Teška infekcija
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Xromi - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
The active substance is hydroxycarbamide.
Djelatna tvar je hidroksikarbamid.
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
• Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 2000/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan.
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Ako ste zaboravili uzeti Xromi
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
(„mijelosupresija”) kako je opisano u dijelu 3. „Kako uzimati Xromi, Praćenje tijekom liječenja” - ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost”) - ako uzimate antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje AIDS
Leg ulcers
Ulkusi nogu
- if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xromi: - ako osjećate ekstremni umor, slabost i nedostatak zraka, koji mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica (anemija) - ako imate krvarenja ili vam se lako stvaraju modrice, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi poznatih pod nazivom trombociti
Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
U usporedbi s placebom, primjenom hidroksikarbamida nije smanjena stopa sekvestracije u jetri ili u slezeni.
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
o Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova; o Kožni ulkus i vaskulitis, ulkusi nogu; o Dugoročna sigurnost, osobito razvoj malignih bolesti (leukemija, rak kože); o Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega; o Teratogenost i plodnost u muškaraca; Potreba za kontracepcijom;
The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Nakon što se liječenje hidroksikarbamidom prekine, oporavak od mijelosupresije je brz.
Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Prije terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
[MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Za točno mjerenje propisane doze oralne otopine predviđene su dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
HbF (%)
Range
Nuspojava
If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Liječenje hidroksikarbamidom ne smije se započeti ako je funkcija koštane srži smanjena.
Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Pri primjeni hidroksikarbamida u bolesnika koji su prethodno liječeni zračenjem moguće je pogoršanje eritema izazvanog zračenjem.
- Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Oštećenje funkcije bubrega Budući da je put eliminacije bubrežno izlučivanje, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba razmotriti smanjenje doze hidroksikarbamida.
Nausea, constipation
- Vrućica ili zimica
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Stoga se hidroksikarbamid ne smije primjenjivati u trudnica.
Bone marrow suppression
Prijavljivanje nuspojava
If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Ako otopina dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, treba je odmah temeljito oprati vodom i sapunom
In all clinical studies, there was a significant increase in
U svim kliničkim ispitivanjima nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je pojava raka kože.
3rd Floor
PRILOG III.
• Patient information leaflet
• Sažetak opisa svojstava lijeka
• Guide for healthcare professionals
• Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Excipients
Cijepljenja
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
NALJEPNICA NA BOČICI
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
- Praćenje bolesnika liječenih lijekom Xromi:
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
< 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
See package leaflet for further information.
Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Savjetuje se oprez pri primjeni hidroksikarbamida u bolesnika s ulkusima nogu.
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
You will not have to store this product.
Nećete trebati čuvati ovaj proizvod.
It will only be administered as a combination.
Primjenjivat će se samo kao kombinacija.
Target Organ
Ciljni organ
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravensku primjenu lijeka ne bi trebalo odgoditi za više od 2 sata.
This could potentially result in osteosarcomas.
To bi potencijalno moglo dovesti do razvoja osteosarkoma.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Preporučuje se upotreba televizijskih sustava za nadzor bolesnika.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Međutim, u slučaju predoziranja dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Mjere predostrožnosti vezane uz rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su navedene u dijelu 6.6.
The ART is defined as the end of production.
Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje.
The following information is intended for the specialist only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistu.
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
To je ispod donje granice koja se smatra prihvatljivom za otpuštanje iz klinike (20 µSv/h).
Destination:
Odredište:
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Također se emitira gama zračenje niske energije, primjerice 113 keV (6,2 %) i 208 keV (11 %).