natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Potrebno je razmotriti je li preporučljivo upravljati vozilima ili raditi sa strojevima u takvim okolnostima.
very rare very rare
vrlo rijetko vrlo rijetko
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Tandemact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
U zdravih osoba, najmanja djelotvorna peroralna doza iznosi približno 0,6 mg.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Preporučuje se da nosite sa sobom kocku šećera, slatkiše, kekse ili zašećereni voćni sok.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Prisutnost mikrokristala pogoršala je hiperplastički odgovor, ali nije se smatrala primarnim uzrokom hiperplastičkih promjena.
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Ovi lijekovi također mogu prikriti znakove hipoglikemije, tako da je potrebna posebna skrb kad se uzimaju ovi lijekovi.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:
Tandemact should be used every day to work properly.
Tandemact se mora uzimati svaki dan da bi ispravno djelovao.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tandemact (također pogledajte dio 4) - ako imate srčane tegobe.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
U slučaju (jakog) predoziranja indicirana je hospitalizacija na odjel intenzivne skrbi.
If you take more Tandemact than you should
Ako uzmete više lijeka Tandemact nego što ste trebali
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Bubrežna eliminacija ova dva metabolita bila je narušena.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Provjeravajte tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite svog liječnika.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Ako imate dojam da je učinak lijeka Tandemact preslab, obratite se Vašem liječniku.
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Što je Tandemact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tandemact Kako uzimati Tandemact
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Farmakokinetika je bila slična u muškaraca i žena, kao i u mlađih i starijih (u dobi iznad 65 godina) bolesnika.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Na temelju iskustva s glimepiridom i drugim sulfonilurejama, potrebno je spomenuti sljedeće interakcije.
Tandemact with alcohol
Tandemact s alkoholom
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bolesnice moraju znati da takav rizik postoji, a ako bolesnica želi zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Uglavnom, smatra se da nema dodatnog rizika od nakupljanja u takvih bolesnika.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Teška hipoglikemija ili produljena hipoglikemija, samo privremeno kontrolirana uobičajenim količinama šećera, zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje, a ponekad i hospitalizaciju.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Međutim, ako propustite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu i samo nastavite s uzimanjem lijeka kao i obično.
Other medicines and Tandemact
Drugi lijekovi i Tandemact
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 90 tableta 98 tableta
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact pomaže u kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2 tako što povećava količinu dostupnog inzulina i pomaže Vašem tijelu da ga bolje iskoristi.
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Prije nego počnete uzimati Tandemact uzet će Vam uzorak krvi da se provjeri funkcija Vaše jetre.
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
vrlo rijetko vrlo rijetko preosjetljivost i alergijske reakcije3
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Nakon primjene visokih doza opažen je malo dulji poluvijek.
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Nakon ingestije prevelike doze glimepirida može nastati hipoglikemija, koja može trajati od 12 do 72 sata i može se ponovno vratiti nakon početnog oporavka.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Tablete se uzimaju peroralno neposredno prije ili tijekom prvog glavnog obroka.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tablete se moraju progutati uz čašu vode.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Obratite se svom liječniku prije nego prestanete uzimati ovaj lijek.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Šećer u krvi Vam se može spustiti ispod normalne razine.
Immune system disorders allergic shock2
Poremećaji imunološkog sustava alergijski šok2
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Ako prestanete uzimati Tandemact, šećer u krvi Vam se može povisiti.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Preporučena doza lijeka Tandemact je jedna tableta jedanput na dan.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
U bolesnika sa šećernom bolešću dobra metabolička kontrola tijekom 24 sata može se postići jednokratnom dnevnom dozom.
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Nemojte uzimati Tandemact ako dojite ili planirate dojiti (pogledajte dio „Nemojte uzimati Tandemact“).
You should swallow the tablets with a glass of water.
Tablete morate progutati uz čašu vode.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
5 Gastrointestinalne tegobe vrlo su rijetke i rijetko dovode do prekida terapije.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon i svi djelatni metaboliti u velikom su opsegu vezani za proteine plazme (> 99%).
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju se mora prekinuti.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
- ako imate posebnu vrstu bolesti oka koja se javlja kod šećerne bolesti i zove se makularni edem (oticanje stražnje strane oka), razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u svom vidu. - ako imate tegobe s jetrom.
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate i trebate li je promijeniti.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera.
very rare very rare allergic vasculitis2
vrlo rijetko vrlo rijetko alergijski vaskulitis2
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Usporedba primjene jednostruke i višestruke doze jedanput na dan nije pokazala značajne razlike u farmakokinetici i varijabilnost između pojedinaca bila je vrlo niska.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Stoga koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona ostaje neizmijenjena.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda, a približno ih je 20% imalo moždani udar.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Nema značajne razlike u učinku glimepirida primijenjenog 30 minuta prije ili neposredno prije obroka.
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
- ako imate tegobe zbog enzima koji se zove glukoza-6-fosfodehidrogenaza, jer to može sniziti broj crvenih krvnih stanica.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Ovaj tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi kad tijelo ili ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Ove se tegobe općenito poboljšaju nakon prestanka uzimanja lijeka Tandemact.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Budnost i vrijeme reakcije mogu biti narušeni zbog niskog ili visokog šećera u krvi zbog glimepirida, osobito na početku ili nakon promjene liječenja ili kad se Tandemact ne uzima redovito.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Međutim, to nije dovelo do povećane smrtnosti u tom ispitivanju.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Iako je hidroksi-metabolit glimepirida prouzročio malo, ali značajno sniženje glukoze u serumu u zdravih osoba, odgovoran je samo za manji dio ukupnog učinka.
What you need to know before you take Tandemact
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tandemact
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Zabilježeni edemi općenito su bili blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču ili oticanje lica, usana, jezika ili grla, ovo može izazvati teškoće u disanju i gutanju, pa prestanite s uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) - primjetne promjene u krvnoj slici
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Obratite se liječniku ili ljekarniku za dodatne informacije ako niste sigurni kako to prepoznati i što učiniti kad osjetite te simptome.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija lijeka Tandemact, međutim, istovremena primjena djelatnih tvari u sklopu kliničke primjene u bolesnika nije rezultirala neočekivanim interakcijama.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact je kontraindiciran u bolesnika sa sljedećim stanjima:
This leads to insulin release through exocytosis.
To dovodi do oslobađanja inzulina putem egzocitoze.
quinolones, clarithromycin (to treat bacterial or fungal infections)
klaritromicin (za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tandemact u svim podskupinama pedijatrijske populacije u tipu 2 šećerne bolesti.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
2 U vrlo rijetkim slučajevima blage reakcije preosjetljivosti mogu napredovati do ozbiljnih reakcija s dispnejom, padom krvnog tlaka i ponekad šokom.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
U vrlo rijetkim slučajevima može se razviti oštećenje funkcije jetre (npr. s kolestazom i žuticom), kao i hepatitis koji može napredovati do zatajenja jetre.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Simptomi se gotovo uvijek mogu brzo ukloniti ako se odmah uzmu ugljikohidrati (šećer).
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Dijetna acidifikacija značajno je snizila, ali nije spriječila pojavu tumora.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Koncentracija ukupnog pioglitazona u plazmi je neizmijenjena, ali volumen distribucije je povećan.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Provjerit će Vam šećer u krvi i možda će Vam morati promijeniti dozu lijeka Tandemact.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Glimepirid ima vrlo mali volumen distribucije (približno 8,8 litara), koji otprilike odgovara prostoru distribucije albumina, u visokom se postotku veže za proteine (> 99%) i ima niski klirens (približno 48 ml/min).
Eye disorders visual disturbance4
Poremećaji oka poremećaj vida 4
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Ovaj se nalaz temelji na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italija Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Njemačka
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Tandemact u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
If you stop taking Tandemact
Ako prestanete uzimati Tandemact
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Također, ako ste već imali zamagljen vid i simptom se pogoršava, obratite se čim prije svom liječniku.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
U nekim slučajevima povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca te je stoga potrebno pažljivo pratiti tjelesnu težinu.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Farmakokinetika u pet bolesnika bez šećerne bolesti nakon operacije žučnih vodova bila je slična onoj u zdravih osoba.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bolesnicima treba savjetovati da primijene mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju za vrijeme upravljanja vozilima.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bolesnici koji razviju poremećaj vida trebaju biti oprezni za vrijeme upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja pioglitazona u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Preporučuje se da znate koje simptome možete očekivati kad nastupi hipoglikemija (sniženi šećer u krvi).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Liječenje lijekom Tandemact stoga zahtijeva redovito hematološko praćenje (osobito leukocita i trombocita).
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
U životinjskom modelu obiteljske adenomatozne polipoze (FAP), liječenje s druga dva tiazolidindiona povećalo je brojnost tumora u debelom crijevu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
To je osobito važno u onih koji ne prepoznaju ili slabije prepoznaju znakove upozorenja hipoglikemije ili imaju česte epizode hipoglikemije.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
U bolesnika koji nemaju prikladni odgovor primjenu pioglitazona je nužno prekinuti.
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Tandemact može ili pojačati ili oslabiti učinke sljedećih lijekova: - derivati kumarina kao što je varfarin (da bi se usporilo ili zaustavilo zgrušavanje krvi)
Risk related to glimepiride
Rizik povezan s glimepiridom
Blood glucose should be closely monitored.
Glukozu u krvi nužno je pažljivo pratiti.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Započnite s primjenom glukoze čim prije i, ako je potrebno, intravenski primijenite bolus injekciju od 50 ml 50%-tne otopine glukoze, a nakon toga infuziju 10%-tne otopine uz strogi nadzor glukoze u krvi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
U ovim zadnjim (uključuju embriotoksičnost, teratogenost i razvoju toksičnost), primijećene nuspojave smatrale su se sekundarnima hipoglikemijskom učinku koji je spoj izazvao u ženki i njihovom potomstvu.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što su neobičan nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi).
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Uzimanje alkohola može pojačati ili oslabiti hipoglikemijsko djelovanje glimepirida na nepredvidljiv način.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Ovi su nalazi opaženi u svih životinjskih vrsta kod koncentracije u plazmi koja je  4 puta veća od izloženosti kod kliničke primjene.
6 Elevation of liver enzymes may occur.
6 Mogu se povisiti vrijednosti jetrenih enzima.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Učinak glimepirida ovisi o dozi i ponovljiv je.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Kao i s drugim sulfonilurejama, ovaj se učinak temelji na povećanoj sposobnosti beta stanica gušterače da odgovore na fiziološki poticaj glukozom.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Međutim, incidencija edema, povećanja tjelesne težine i zatajenja srca bila je povećana.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Transport glukoze u tim tkivima korak je koji ograničava brzinu iskorištavanja glukoze.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
S obzirom na rizike povezane sa životnom dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelom kostiju i zatajenje srca), u starijih je bolesnika potrebno pažljivo razmotriti ravnotežu između koristi i rizika kako prije tako i tijekom liječenja.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tablete se isporučuju u aluminij/aluminij blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 50, 90 ili 98 tableta.
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Sniženje broja krvnih pločica (što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica), crvenih krvnih stanica (što dovodi do blijede kože i slabosti ili osjećaja nedostatka zraka) i bijelih krvnih stanica (što povećava vjerojatnost infekcije) rijetko je zabilježeno u bolesnika koji su uzimali Tandemact (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima jedanput na dan, kroz usta, neposredno prije ili tijekom prvog glavnog obroka.