natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• low blood measurements for red blood cells;
• niska razina crvenih krvnih stanica;
Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Lijek Imraldi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
d rezultat ametotreksat razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95 % cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tablica 24 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Preporučena doza lijeka Imraldi u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg Preporučena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan.
Adult plaque psoriasis
Plak psorijaza odraslih
Induction Dose
Indukcijska doza
Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Tablica 3 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom Tjelesna težina bolesnika
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
• low blood measurements for calcium;
• niska razina kalcija u krvi;
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10 % površine tijela i rezultat prema ljestvici za ocjenjivanje zahvaćenosti kože i težine kliničke slike PASI ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Ako Vam štrcaljka ispadne BEZ štitnika za iglu, nemojte je upotrijebiti.
Inspect medicine & expiration date
Pregledajte lijek i rok valjanosti
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
N = 91 za placebo i N = 87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg također su dostupne napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
• low blood measurements for white blood cells;
• niska razina bijelih krvnih stanica;
• low blood measurements for phosphate;
• niska razina fosfata u krvi;
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ako kod svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tablica 13 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr axSpA I
The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Preporučena doza lijeka Imraldi je 80 mg u nultom tjednu, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši od prvog tjedna supkutanom injekcijom.
HS study I
Ispitivanje HS I
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
• Dok držite bočicu, stisnite klip štrcaljke do kraja.
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Dermatology Life Quality Index [DLQI]; ispitivanja HS-I i HS-II), opće zadovoljstvo bolesnika farmakološkim liječenjem, koje se određivalo upitnikom za ocjenjivanje zadovoljstva farmakološkim liječenjem (engl.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Liječnik će odlučiti trebate li Vaše dijete primiti lijek
Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Imraldi se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
• hidradenitis suppurativa,
• gnojnog hidradenitisa,
Week 4
24. tjedan
 2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Pakiranja s:  1 napunjenom brizgalicom s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih brizgalica, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Discontinuation of Immunomodulators2
Prekinuti imunomodulatori2
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
*** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Preporučena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan.
• numbness;
• svrbež;
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
6 napunjenih štrcaljki 6 alkoholnih tupfera
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tablica 23 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Set the package down with the clear side of the package facing up.
Odložite pakiranje tako da prozirna strana bude gore.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
1 pakiranje s 2 kutije, od kojih svaka sadrži: jednu bočicu (s 0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 alkoholna tupfera.
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
2 napunjene brizgalice 2 alkoholna tupfera
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom u dobi od 2 i više godina Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine manje od 30 kg Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab
Leukaemia1) Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma1),
rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
• anxiety;
• utrnulost;
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Nuspojava manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
• Pažljivo odložite bočicu s nastavkom na Vašu čistu radnu površinu.
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg dostupne su napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica od 40 mg.
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
• Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, ali nemojte vaditi nastavak.
solution for injection 1 vial
otopina za injekciju 1 bočica
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Djetetov liječnik možda će propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
• Press plunger slowly:
• Polako pritisnite klip:
Syringe disposal
Prekid terapije
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
Total Sharp Score
p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
* p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a
* P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Pridržavajući štrcaljku u mjestu potisnite klip do kraja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Ako je bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Ako Vam brizgalica ispadne BEZ štitnika za iglu, nemojte je upotrijebiti.
Adults with hidradenitis suppurativa
Odrasli s gnojnim hidradenitisom
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Poremećaji jetre i žuči* vrlo često povišeni jetreni enzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
• Keep the syringe out of the sight and reach of children.
• Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
A bolesnici su primali placebo ili adalimumab u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim u dozi od 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna pa sve do 11. tjedna.
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
4 napunjene brizgalice 4 alkoholna tupfera
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih vrsta raka može se povećati ako Vaše dijete prima lijek Imraldi.
See leaflet for further information.
Za više podataka pogledajte uputu o lijeku.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Djetetov liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Ovaj lijek sadrži 20 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki/napunjenoj brizgalici.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije nego
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Adolescent hidradenitis suppurativa
Adolescentni gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s ulceroznim kolitisom, nakon udarne doze od 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg u drugom tjednu postignute su najniže serumske koncentracije adalimumaba od oko 12 μg/ml.
Adult hidradenitis suppurativa
Gnojni hidradenitis odraslih
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and
S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
(do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Adalimumabb N=113
N = 113
pruritus
Nuspojava
Pull off the clear needle cap
Skinite prozirni štitnik igle
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Kroz 5 godina, terapiju adalimumabom 40 mg svaka dva tjedna nastavilo je 114 od 207 bolesnika koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
• reproductive tract infections;
• infekcije reproduktivnih organa;
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje Imraldi u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Teл.
(engl.
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
• Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama.
Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
NAZIV LIJEKA Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Imraldi ne smije se nastaviti.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
- Drugi sastojci su, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, histidin, histidinklorid hidrat, sorbitol,