natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• grlobolja i nos koji curi ili je začepljen
TYSABRI contains sodium
TYSABRI sadrži natrij
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Ispitivanja o utjecaju TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA
• Prescriber name, signature and date
• Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
MedDRA - klasifikacija organskih sustava
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
U nastavku su prikazane nuspojave vezane za natalizumab s incidencijom većom od 0,5% u odnosu na placebo.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• ako u krvi imate protutijela na JC virus.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
− Prolonged dizziness
− dugotrajnu omaglicu
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonancu moraju biti dostupni.
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
U bolesnika sa PML-om, liječenih TYSABRIJEM, potrebno je praćenje razvoja IRIS-a, koji se može pojaviti unutar nekoliko dana ili tjedana nakon izmjene plazme i poduzimanje prikladnog liječenja prateće upale tijekom oporavka od PML-a (za daljnje informacije vidjeti Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje).
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Omjer rizika 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
MRI screening for PML
MR probir na PML
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati TYSABRI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite TYSABRI.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Proportion progressed1(24-week confirmation)
Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 24 tjedna; primarni ishod)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Relapses in previous 12 months, median (range)
Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
every 4 weeks
4 godine
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite se s liječnikom da ju što prije primite.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Instructions for use:
15. UPUTE ZA UPORABU
Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Razina odgovora protutijela (indeks) za bolesnike bez imunosupresivnog liječenja u anamnezi
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
− Headache
− glavobolju
Stopping TYSABRI therapy
Prekid terapije TYSABRIJEM
Infusion reactions
Reakcije vezane za infuziju
JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Simptomi JCV GCN su slični simptomima
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
• Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
• Urinary tract infection
• infekcija mokraćnog sustava
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
If you miss your dose of TYSABRI
Ako ste zaboravili primijeniti TYSABRI
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a o Ako bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja o Mogućnost oportunističkih infekcija o Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Stoga ako smatrate da se Vaša MS pogoršava ili ako primijetite neke nove simptome, dok ste na liječenju
Nervous system disorders
Poremečaji živčanog sustava Glavobolja
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Secondary endpoints
Sekundarni ishodi ispitivanja
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
− Listlessness
− bezvoljnost
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Simptomi neuronopatije granularnih stanica uzrokovane JC virusom su slični simptomima PML-a (tj. cerebelarnom sindromu).
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.
• Chest pain or discomfort
• bol ili nelagoda u prsištu
• Feeling sick (nausea)
• osip praćen svrbežom (koprivnjača)
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
To treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika ponaosob te ostaviti neko razdoblje da se natalizumab ukloni iz organizma.
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Tel.: +36 (1) 899 9883
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Limited
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za PML
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Kod prvih znakova preosjetljivosti treba prekinuti primjenu TYSABRIJA i započeti s odgovarajućom terapijom.
PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
U bolesnika čiji nalazi nisu ukazivali na PML u vrijeme prekida, zabilježena je pojava PML-a nakon prekida primjene TYSABRIJA.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
hiperintenzivnih lezija u T2 na magnetskoj rezonanci mozga (MR) ili barem 1 leziju koja se bolje uočava primjenom gadolinija.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Podaci o istovremenoj izloženosti imunosupresivima u bolesnika s multiplom sklerozom nisu dostupni.
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
− Shortness of breath
− nedostatak zraka
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Kod bolesnika koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (npr., koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i primali su TYSABRI više od 2 godine,
• Being sick (vomiting)
• mučnina • povraćanje
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Morate obratiti pažnju na simptome koji se mogu pojaviti do 6
• Tiredness
• drhtanje
EXP
EDSS
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
How to store TYSABRI
Moguće nuspojave Kako čuvati TYSABRI
Subjects
Ispitanici
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Tel: +353 (0)1 463 7799
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Osim ove Upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego
Randomised
Randomizacija
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Tel: +420 255 706 200
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Međutim, utjecaj natalizumaba na zloćudne bolesti nije moguće isključiti bez praćenja bolesnika kroz dulje razdoblje.
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Tel: +386 1 511 02 90
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
i liječeni su imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA), rizik za PML je znatno viši.
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Mean number of Gd-enhancing lesions
Srednji broj lezija utvrđenih gadolinijem
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
− Severe diarrhoea
Zloćudne bolesti
• Treatment discontinuation form
NAČIN PRIMJENE LIJEKA