natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Podaci su bili previše varijabilni da bi se mogli analizirati na ovaj način s obzirom da ispitivanja nisu bila dovoljno slična te, utjecaj u pojedinim aspektima dizajna ispitivanja nije mogao biti uzet u obzir prilikom interpretiranja nalaza.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Ovi propusti doprinose nesigurnostima koje također nastaju zbog varijabilnosti u rezultatima dostavljenih ispitivanja.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Mađarska
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Ovim testovima dokazano je da postoji postepeno povećanje u MIC i otpornosti tijekom posljednjih 10 godina.
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Slijedom navedenog, zaključeno je da Salmonella kao ciljni patogen mora biti uklonjena iz SPC-ova svih proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom upućivanja.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Toutain, 2006.12, savjetuje da optimalan režim doziranja za antibiotike treba biti „režim doziranja za populaciju” usmjeren ka osiguravanju odgovarajućeg izlaganja većine (90%) životinja u danoj populaciji i, ako je moguće, ograničiti nedovoljno izlaganje određenih pojedinaca lijeku te stoga i ograničiti rizik od nastajanja otpornosti.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Češka
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Zaključak CVMP-a o omjeru koristi i rizika ponovno će se razmotriti u skladu s odredbama ovih uvjeta.
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Iako se APEC načelno ne smatra patogenim u ljudi, postoji dokaz da određeni sojevi mogu predstavljati potencijalan rizik od zoonoze.
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
• Nositelji odobrenja trebaju dostaviti također znanstveno/a opravdanje/a da će ovaj režim doziranja biti djelotvoran za liječenje preostalih ciljnih patogene u SPC-u.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Liječenje infekcija Mycoplasma spp vjerojatno neće iskorijeniti organizam.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Varijabilnost podataka rezultira je procjenama za razdoblja karencije u pilića koja variraju od 4 do 8 dana i između 4 i 13 dana u purana, ovisno o pojedinačnim ispitivanjima.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
CVMP treba provesti procjenu podataka generiranih u postupku ispunjavanja ovih uvjeta u interesu održavanja usklađenog pristupa na razini EU-a postignutog ovim postupkom upućivanja te s obzirom na važnost postizanja optimalnog režima doze za ovaj raspon proizvoda na razini EU-a.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet opisani su u Prilogu IV.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Većina ispitivanja koristila je eksperimentalnu inokulaciju s M.gallisepticum.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunjska
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
• korektivni čimbenici na temelju utvrđene točnosti analitičke metode primijenjene u pojedinim slučajevima, dok u drugima isto nije primijenjeno ;
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Ispitivanja su uglavnom provedena između 1985. i 1998., te nisu jednoznačno utvrdila optimalnu djelotvornost u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
CEVA-Phylaxia Zrt.
Mađarska CEVA-Phylaxia Zrt.
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Njegovo baktericidno djelovanje inhibira bakterijsku DNK-girazu.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Nadalje, farmakokinetički i farmakodinamički koncepti nedavno su razvijeni, a koriste hipotezu prozora za selekciju mutanata kako bi se izradio režim doziranja koji može ograničiti nastajanje otpornih organizama (Drlica & Zhao, 2007.)13.
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Kako bi se preporučio režim doziranja, potrebno je ispitati varijabilnost populacije i učinak bolesti na farmakokinetičke parametre.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Povjerenstvo se složilo da se najkonzervativnija razdoblja karencije, izvedena iz bolje provedenih i evidentiranih ispitivanja, trebaju utvrditi, odnosno trebaju iznositi 7 dana za piliće i 13 dana za purane.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Terenska su ispitivanja bila starija od 20 godina, a njihovi su izvještaji skromni.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Italija
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Iako su oba ispitivanja provedena prije otprilike 25 godina, postoji dovoljno podataka koji idu u prilog ovoj indikaciji za A.paragallinarium u predloženoj dozi.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Smanjena osjetljivost varirala je otprilike između 10 do 50%.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
• veličina i masa ptica koja se koristi u ispitivanjima značajno varira i nije odgovarala izračunatim duljinama razdoblja karencije iz svakog ispitivanja;
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Antimicrobial resistance in target pathogens
Antimikrobna otpornost u ciljnih patogena
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Svi mehanizmi rezultiraju smanjivanjem osjetljivosti bakterije na fluorokinolone.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Mnogo se raspravljalo je li infekcija Campylobacterom otporna na kinolon povezana s negativnim posljedicama po ljudsko zdravlje.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, puteva primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMPa u promet u državama članicama
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
U ispitivanju provedenom od 2010. godine, eksperimentalna infekcija E.coli nije stekla otpornost iz prethodno inokulirane višestruko otporne E.coli.
Special precautions for use in animals
Posebne mjere opreza pri uporabi u životinja
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
• Treba dostaviti novi omjer koristi i rizika za proizvode za liječenje respiratornih bolesti u pilića i purana.
Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Španjolska Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Dostavljena su dva ispitivanja u prilog indikaciji za A.paragallinarum; jedno koje je koristilo eksperimentalnu infekciju i jedno terensko ispitivanje.
Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Rumunjska S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
U sojevima koji su bili izolirani, izostala je otpornost na ciprofloksacin.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
U terenskim uvjetima, Mycoplasma je tipično dio kombinirane infekcije, stoga se može teško dokazati terenska djelotvornost za ovu indikaciju.
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Dopuniti ako se primjenjuje: RAZDOBLJE KARENCIJE
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Iako se dostavljena ispitivanja ne smatraju jednaka po pitanju pouzdanosti, CVMP pokušao je „kvalificirati” statističke podatke svih ustupljenih podataka iz svih ispitivanja dostavljenih i utvrdio je da se ova metoda ne može primijeniti, zato što statistički parametari (definiranih od strane Bartlett, Shapiro-Wilk i testova ANOVA (nedostatak podobnosti)) pokazuju značajnu devijaciju od normalnosti (p < 0,01), odnosno podaci nisu normalno distribuirani i ne pokazuju homogenost u varijacijama.
Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Bayer Austrija GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
48308 Senden-Bosensell Germany
48308 Senden-Bosensell Njemačka
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
• većina dostavljenih ispitivanja nije bila prijavljena u skladu s aktualnim standardima, ispuštajući neobrađene podatke, analitičke metode validiranja podataka kao i podatke o stabilnosti tijekom čuvanja.
Tarragona Spain
Tarragona Španjolska
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Dostavljene su tri reference kako bi se opravdalo da je farmakokinetika enroflokacina u purana vrlo slična onoj u pilića.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Češka
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Svi nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju ispuniti sljedeće uvjete (vidjeti Prilog I.):
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Podaci su skromni, no pokazuju da su razine Cmax u plućima i plazmi slične, dok je AUC veći u purana.
HIPRALONA ENROS
HIPRALONA ENRO-S
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Metoda antimikrobne primjene putem vode za piće povećava pritisak odabira otpornosti zbog varijacija u unosu te stoga i farmakokinetike među populacijom.
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Kvantitativna histopatološka ocjena nije otkrila značajne promjene u pregledanim artikuliranim hrskavicama u ptica tretiranih dozama do 100 mg/kg tjelesne težine/danu.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Dostavljeni podaci dokazuju da su se MIC-ovi za E.coli povećali tijekom posljednjih 20 godina te da odobreni režim doziranja više nije optimalan.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Unakrsna otpornost unutar kategorije fluorokinolona antimikrobnih sredstava je uobičajena.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Primjerice, otprilike 25 - 35% enrofloksacina, u bilo kojem trenutku metabolizira se u ciproflokscacin, što rezultira subterapijskim koncentracijama ciprofloksacina, koje mogu biti odabir za otporne sojeve kao i unakrsnu otpornost.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
• vrstu prica korištenu u ispitivanju; brže rastuće ili sporije rastuće; različiti metabolizmi;
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Trenutno nije poznato je li primjena enrofloksacina povezana s odabirom CTX-M1 i linjanjem, no ESBL E. coli može također biti otporna na fluorokinolone.
Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Španjolska Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Nadalje, P.multocida uzrokuje akutnu, ozbiljnu i zaraznu bolest u peradi, te je stoga postoji opravdanje za indikaciju u drugog liniji liječenja.
22603 Loudeac Cedex France
22603 Loudeac Cedex Francuska
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Zajedničko ECDC/EFSA/EMA znanstveno mišljenje15 identificiralo je otpornost na fluorokinolone u salmoneli što predstavlja veliku opasnost za javno zdravstvo s obzirom da je ciprofloksacin antimikrobno sredstvo koje se koristi za liječenje ozbiljnih ili invazivnih infekcija Salmonella u ljudi.
TolnAgro Kft.
Mađarska TolnAgro Kft.
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Dostavljena je osjetljivost izolata E.coli uglavnom iz Njemačke kao dijela GermVet 2008.7 i 2009.8 te Germap 2010.9 praćenja otpornosti tijekom razdoblja od 2004. do 2009.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal for non-pathogenic strains.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal isključnim vrijednostima za nepatogene sojeve.
The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Ujedinjena Kraljevina je također napomenula da se razdoblja karencije za peroralne otopine koje sadrže enroflokacin razlikuju od države članice do države članice od 3 do 15 dana za piliće i 3 do 13 dana za purane, stoga je dana 18. listopada 2012. godine, Ujedinjena Kraljevina dostavila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin, a koji će se primjenjivati putem vode za piće u pilića i/ili purana.
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Otkrivena je smanjena osjetljivost (11,3-49,4%) tijekom godina na temelju granične vrijednosti od ≥4 µg/ml i nedivljeg tipa MIC od ≥0.12 µg/ml.
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Les Corts 23, 08028 Barcelona Španjolska
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere opreza pri uporabi
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Postoje primjereni podaci koji podržavaju indikaciju Mycoplasma spp u purana, na temelju činjenice da se purani smatraju manjom vrstom te se ekstrapolacija može napraviti iz podataka u pilića.
Laboratorio JAER.
Španjolska Laboratorio JAER.
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Nadalje, CVMP je zaključio da nema dostatnih podatka za optimizaciju režima doziranja za liječenje Escherichia coli u pilića i/ili purana.
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Potrebno je također dodati daljnje upozorenje u dio 4.4. SPC-ova kojim se savjetuje da liječenje infekcija mikoplazme možda neće ukloniti organizam.
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
No, na temelju dostavljenih podataka nije moguće utvrditi optimalnu dozu za liječenje infekcije E.coli u pilića.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Daljnjim ispitivanjem provedenim od strane istih autora utvrđeno je da liječenje terapijskim dozama enrofloksacina tijekom produljenog razdoblja (do 35 dana) u 21 dan starih brojler pilića nije uzrokovalo artropatiju u rastućih pilića, a toksičnost nije uzrokovana kumulativnim djelovanjem.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Postoji široki prozor za selekciju mutanata između 0,06 i 4 µg/ml što ide u prilog činjenici da se patogeni soj ne može ukloniti nakon tretiranja s još jačom dozom enrofloksacina.
66-400 Gorzów Wlkp., Poland
66-400 Gorzów Wlkp., Poljska
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Osim prozora za selekciju mutanata, druga svojstva enrofloksacina također podupiru odabir otpornih sojeva.
Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Cmax utvrđen je pri otprilike 0,67 µg/ml u zdravih ptica te pri 0,54 µg/ml u bolesnih ptica zaraženih s APEC, te AUC0-24 pri 7,4 mg/h/l u zdravih ptica i 7,7 mg/h/l u bolesnih ptica.
From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Iz perspektive javnoga zdravstva, glavna zabrinutost u svezi s E.coli je potencijal za prenošenje gena otpornosti s E.coli komenzala u peradi na potencijalno patogene bakterijske sojeve u ljudi.
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
U prethodnom ispitivanju, minimalna baktericidna koncentracija (MBC) od 0,06 µg/ml i mutantna preventivna koncentracije (MPC) od 4 µg/ml utvrđene su za ovaj patogeni soj O78/H12.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Španjolska CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Tijekom prethodno navedenog postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34. za Baytril 10% peroralnu otopinu i povezane nazive postalo je jasno da pojedine indikacije za primjenu u ciljnih vrsta pilića i purana ne udovoljavaju načelima odgovorne primjene antimikrobnih veterinarskomedicinskih proizvoda te se stoga takve indikacije uklanjanju iz usklađenih informacija o proizvodu.
In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
U pregledu provedenom od strane Luangtongkum et al (2009.)16, prijavljeno je da je uočeno ravnomjerno povećanje u otpornosti na fluorokinolon između izolata Campylobacter u mnogim državama članicama EU-a, a 17 - 99% sojeva Campylobacter izoliranih iz ljudi i životinja u ovoj regiji bilo je otporno na fluorokinolone s najvišim razinama otpornosti prijavljenima u Španjolskoj.
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Mnoga dostavljena ispitivanja nisu udovoljavala aktualnim smjernicama, u smislu da su pojedini nositelji odobrenja dostavili samo sažetke podataka kojima raspolažu, a nisu dostavili pojedinosti o primijenjenoj(im) analitičkoj(im) metodi(ama), niti podatke kako bi se demonstrirala stabilnost analiza u različitim matriksima tijekom pohranjivanja između uzorkovanja i analize ili tijekom postupka uzorkovanja.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Enrofloksacin je djelotvoran protiv mnogih gram-negativnih bakterija, protiv gram-pozitivnih bakterija i Mycoplasma spp.
Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Mađarska Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Bibliografski podaci govore također u prilog dužih razdoblja karencije.