natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared dose should be mixed well before administration.
Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
Nisu opažene vidljive razlike u ukupnoj izloženosti atalurenu između kontrolne skupine i skupina s blagim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika u skupini koja je primala 40/mg/kg/dan s većom učestalošću od skupine koja je primala placebo, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, preporučenih pojmova i učestalosti.
Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/001
Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Liječenje ne treba započinjati u prethodno neliječenih bolesnika s vrijednošću eGFR-a <30 ml/min
Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Ako je odgoda dulja od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili dulja od 6 sati nakon večernje doze, doza se ne smije uzeti, a bolesnik treba nastaviti svoj uobičajeni raspored doziranja.
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu.
The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Djelotvornost i sigurnost lijeka Translarna procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije s besmislenom mutacijom.
6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/002
If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte uzeti dozu.
Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici.
Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Budući da je malo povećanje u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi (BUN) i cistatina C uočeno u kontroliranim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom, preporuča se da se vrijednosti kreatinina u serumu, BUN-a i cistatina C prate svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
The adverse reactions reported in patients with nmDMD treated with the recommended daily dose of 40 mg/kg/day ataluren in the 2 placebo-controlled studies are presented in Table 1.
Nuspojave prijavljene u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, liječenih preporučenom dnevnom dozom od 40 mg/kg/dan atalurena u 2 placebom kontrolirana ispitivanja prikazane su u Tablici 1.
250 mg sachets mg sachets
250 mg vrećice mg vrećice
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
How to store Translarna
Kako čuvati lijek Translarna
≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
How to take Translarna
Kako uzimati lijek Translarna
If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Ako imate teške bubrežne probleme (eGFR <30 ml/min) ili ako primate dijalizu jer
Mix the prepared dose well before taking it.
Pripremljenu dozu dobro pomiješajte prije primjene.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Srednja promjena rezultata vremenski mjerenih testova funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je veća u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego kod placeba u zabilježenom trajanju trčanja/hoda na 10 metara (bolje za 1,2 sekunde, p=0,117), trajanju uspona po 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,058) i trajanja silaska niz 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,012), Slika 5.
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).
Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik
Age-adjusted dosing is not required.
Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Number of sachets
Broj vrećica
These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Ovi rezultati ukazuju da ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan usporava gubitak sposobnosti hodanja u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom.
Posology table
Tablica doziranja
In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Kod ITT (engl. intent-to-treat) populacije, razlika između skupina s atalurenom i placebom u srednjoj promjeni zabilježenoj 6-minutnim testom hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 15,4 metara bolja u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego u skupini s placebom.
If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
U ovih bolesnika, srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo u vremenu trčanja/hodanja na 10 metara (bolje za 3,5 sekundi), vremenu uspinjanja uz 4 stepenice (bolje za 6,4 sekunde) i vremenu silaska niz 4 stepenice (bolje za 5,0 sekundi).
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Cjelokupan sadržaj svake vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Hepatic impairment
- nevoljno mokrenje
Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Stoga, srednja promjena u uočenoj udaljenosti prijeđenoj tijekom 6-minutnog testa hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 31,3 metra u korist skupine koja je primala ataluren od 40 mg/kg/dan u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,056).
Renal function monitoring
Praćenje funkcije bubrega
In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
U bolesnika s početnom vrijednosti udaljenosti prijeđene u 6 minuta < 350 metara, srednja promjena zabilježene udaljenosti prijeđene u 6 minuta od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 68 metara bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo (p=0,0053).
In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
U Ispitivanju 1, post hoc analiza mjere primarnog ishoda je pokazala da su bolesnici koji su primali ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan imali srednje smanjenje od 12,9 m u udaljenosti prijeđenoj tijekom 6
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Puni sadržaj jedne vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka), ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg
Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Each sachet contains 1000 mg of ataluren
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 1000 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Tijekom randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, uočena su manja povećanja u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi i cistatina C.
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Preporučena doza iznosi 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (što zajedno čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg tjelesne težine).
The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Preporučena doza je ista za sve dobne raspone tj. 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine uvečer (kako bi ukupna dnevna doza bila 40 mg/kg tjelesne težine).
Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primila placebo u vremenu za trčanje/hodanje na 10 metara (bolje za 1,5 sekunde), za uspinjanje uz 4 stube (bolje za 2,4 sekunde) i silazak niz 4 stube (bolje za 1,6 sekunde), Slika 3.
Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit hipertrigliceridemija promjena u lipidogramu (povišeni trigliceridi i kolesterol)
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Preporučena je doza od 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne, i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (kako bi se dobila ukupna dnevna doza od 40 mg/kg tjelesne težine).
Each sachet contains 125 mg of ataluren
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 125 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Each sachet contains 250 mg of ataluren
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 250 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Midday
Podne
Final study report to be submitted Due date:
Ažurirani RMP treba dostaviti:
An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Za procjenu farmakokinetike i sigurnosti atalurena provedeno je otvoreno ispitivanje koje je uključivalo bolesnike u dobi 2-5 godina (n=14).
Translarna 1000 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 1000 mg
Meters (±SE)
Metri (±standardna pogreška)
Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Slično tome, očekuje se da ataluren neće biti aktivator izoenzima citokroma
Translarna 250 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 250 mg
Pyrexia, weight decreased
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, smanjenje tjelesne težine
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, epistaksa
Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren je supstrat UGT1A9.
Read the package leaflet before use Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Primjena kroz usta
Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Krvožilni poremećaji hipertenzija
Translarna 125 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 125 mg
Serum lipids
Lipidi u serumu
Renal function tests
Testiranje bubrežne funkcije
You should not do both.
Ne biste smjeli činiti oboje.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.
Figure T -------WAIT!
Slika T ---PRIČEKAJTE!
The potential risk for humans is unknown.
Nije poznat mogući rizik za ljude.
Can I still use the pen?
Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?
The two medicinal products should never be mixed.
Ta se dva lijeka nikada ne smiju miješati.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Glavnina toga smanjenja primijećena je unutar prva dva tjedna liječenja.
QUESTIONS AND ANSWERS
PITANJA I ODGOVORI
Step 7 Prepare for injection
Korak 7 Pripremite se za injekciju
Do not sell separately.
Ne prodavati odvojeno.
If this happens, don't drive or use machines.
Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Always store in the box.
Brizgalice uvijek čuvajte u kutiji.
P value (noninferiority)
P-vrijednost (neinferiornost)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome.
Conditions you need to look out for:
Stanja na koja trebate obratiti pažnju:
Elderly patients (>65 years)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
This effect was not considered clinically relevant.
Taj se učinak nije smatrao klinički značajnim.
893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
893 River Road Conshohocken, PA 19428 SAD
Read both sides of this leaflet
Pročitajte ovu uputu s obje strane
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Alternativna metoda rekonstitucije (samo za zdravstvene radnike):
This medicine is injected once a week.
Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
5 Times
5 puta
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Ispitivanja su trajala od 32 tjedna do najviše 3 godine.
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina.
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Ako ne čujete ‘klik' kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3], možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića.
Count to 5
Brojite do 5
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Liječnik će Vam reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Zdravstveni radnici mogu primijeniti sljedeću alternativnu metodu rekonstitucije, koja omogućuje brže otapanje.
This removes the large air bubbles.
Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.
You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
“Click”
‘Klik'
These are removed in step 6.
Oni se uklanjaju u 6. koraku.
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Pankreatitis može biti težak i opasan po život.
Wash Hands and Check Pen
Operite ruke i pregledajte brizgalicu
Eperzan that has been frozen must not be used.
Eperzan koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Throw away the pen if frozen.
Bacite brizgalicu ako se smrzne.
Decreased appetite
smanjeni apetit
Push Straight Down
Pritisnite ravno prema dolje
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Race and ethnicity
Rasa i etničko podrijetlo
Other medicines and Eperzan
Drugi lijekovi i Eperzan
If possible show them the pack, or this leaflet.
Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Cardiovascular Evaluation:
Kardiovaskularna procjena:
Count to 5------
Brojite do 5--
Important warnings
Važna upozorenja
ATC code: A10BJ04
ATK oznaka: A10BJ04
5 Times min. sec.
5 puta min. sek.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Promjene na gušterači nisu bile povezane s histomorfološkim abnormalnostima niti dokazima pojačane proliferacije.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Mala količina pjene na površini otopine pri kraju rekonstitucije je normalna.
Insert, Push Button, & Wait
Ubodite, pritisnite dugme i pričekajte