natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Medicinal product no longer authorised
Lijek više nije odobren
Content (concentration)
<Sastav (koncentracija)>
Strength Pharmaceutical
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
What is Protelos/Osseor?
Što je Protelos/Osseor?
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
What did the company present to support its applications?
Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
How is Protelos/Osseor expected to work?
Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
stiffness when the joint moves.
To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Packaging name
Sastav
Intralesional use vial (glass)
Intralezijski bočica (staklena)
Pharmaceutica l Form
Farmaceutski oblik
5 million cells/ml Suspension for injection
5 milijuna stanica/ml
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ovo pomaže pri zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ovi virusi.
This summary was last updated in 05-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju.
• genital warts.
• genitalnih bradavica.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Žene su praćene otprilike tri godine nakon treće doze cjepiva.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gardasil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s genitalnim rakovima.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Ove iste tri doze mogu se također primijeniti u osoba u dobi od devet do trinaest godina.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Gardasil vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2006.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Cjepivo također sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteini se skupljaju u „čestice slične virusu” (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu.
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil?
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
To je suspenzija za injektiranje koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa ljudskog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16 i 18).
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.
Gardasil is a vaccine.
Gardasil je cjepivo.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Gardasil.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Gardasil završe cjelokupan režim doziranja lijekom Gardasil.
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
• premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Ako se druga doza daje prije proteka 6 mjeseci nakon prve doze, uvijek se mora dati treća doza.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu”, koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gardasil.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
U ispitivanju nisu zabilježeni slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju raka.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv tipova HPV-a 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon posljednje doze.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Gardasil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Najčešće nuspojave lijeka Gardasil u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje).
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Ispitivanja su istražila u koliko su se žena razvile genitalne lezije ili bradavice uslijed infekcije HPV-om.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Ispitivanja su također pokazala da je Gardasil pružio određenu zaštitu od lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
What is the risk associated with Gardasil?
Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Gardasil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Potpuni popis svih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
U četiri glavna ispitivanja lijeka Gardasil primjenjivanog u tri doze, Gardasil je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom) u gotovo 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina.
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• cervical and anal cancers;
• raka grlića maternice i anusa
Other information about Gardasil:
Ostale informacije o lijeku Gardasil
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u žena u dobi od 24 do 45 godina.
Why has Gardasil been approved?
Zašto je lijek Gardasil odobren?
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili placebo.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
U četiri ispitivanja provedena u 21 000 žena, od preko 8 000 žena cijepljenih lijekom Gardasil koje nikad nisu bile zaražene tipovima HPV-a 6, 11, 16 ili 18, jedna je žena razvila premaligne lezije grlića maternice koje su mogle biti uzrokovane tipom HPV-a 16 ili 18.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Drugo ispitivanje provedeno na otprilike 800 djevojaka i žena usporedilo je djelovanje dvije doze lijeka Gardasil u djevojčica u dobi od devet do 13 godina s djelovanjem tri doze u djevojaka i mladih žena u dobi od 16 do 24 godine.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Naposljetku, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo oko 4 000 mladića i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina cjepivo je uspoređeno s placebom kako bi se ispitalo djelovanje cjepiva u sprječavanju genitalnih bradavica, premalignih lezija i raka anusa.
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
It is available in vials or prefilled syringes.
Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
What is Gardasil?
Što je Gardasil?
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
U tri ispitivanja genitalnih bradavica, genitalne bradavice razvile su se u dvije žene od gotovo 8 000 u skupini koja je primala lijek Gardasil, te nije bilo slučaja premalignih lezija vulve ili vagine.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Gardasil dokazane u ispitivanjima?
How does Gardasil work?
Kako djeluje Gardasil?