natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
• warfarin (an anticoagulant agent);
• varfarin (antikoagulans);
If you take more STAYVEER than you should
Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Neutropenia, leukopenia1
Neutropenija, leukopenija1
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
This card contains important information about STAYVEER.
Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja STAYVEERA i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
For further details please refer to section 4.5.
Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
• Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
• Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
• Palpitations (fast or irregular heart beats)
• Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Haemodynamics were measured in 17 patients.
Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
• test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
• informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
What STAYVEER looks like and contents of the pack
Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Film-coated tablet (tablets):
Filmom obložena tableta (tablete):
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Na procijenjene vrijednosti vjerojatno je utjecao početak liječenja epoprostenolom u 43/235 bolesnika.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Control was placebo plus current therapy.
Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
• simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
• Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
• Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
• druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM
• fever (high temperature)
• vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
STAYVEER can be taken with or without food.
STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters:
Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
The tablets can be taken with or without food.
Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 i ≤ 8 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđen, treba prekinuti liječenje i pratiti vrijednosti aminotransferaza najmanje svaka 2 tjedna.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
• Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
• Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
Animal models
Djelotvornost Životinjski modeli
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA.
There have also been rare reports of liver failure.
Također postoje rijetki izvještaji o zatajenju jetre.
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
• Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
OUTER CARTON/BLISTERS
KUTIJA/BLISTERI
This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Anaphylaxis and/or angioedema1
Anafilaksija i/ili angioedem1
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
• Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Najčešća nuspojava bila je glavobolja blagog do umjerenog intenziteta.
Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Nema farmakokinetičkih podataka za STAYVEER kod male djece s ovom bolešću.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
The most frequent adverse events were upper respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%).
Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinoma.
• primary (with no identified cause or familial);
STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
• podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.