natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Normalni ljudski imunoglobulin 10% je bistra i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Unatoč svim tim mjerama, pri uporabi lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
What HyQvia is used for
Za što se HyQvia koristi
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće: osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).
• početnim polaganim davanjem infuzije lijeka (vidjeti dio 4.2),
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra, bezbojna otopina.
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hemosiderinurija a Sljedeće nuspojave nisu navedene, no uračunate su u učestalost lokalnih reakcija: osjećaj vrućine, parestezija na mjestu primjene infuzije.
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije, upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis).
Human normal immunoglobulin
Normalni ljudski imunoglobulin
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Sindrom aseptičkog meningitisa
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia kod kuće dok niste dobili potpune upute.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Abdominal distension
proljev distenzija abdomena
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra i bezbojna otopina.
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
pireksija, stanja astenije (uključujući lokalne reakcije (ukupno): diskoloracija na mjestu primjene infuzije, modrice na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom, krvarenje), tvorba na mjestu primjene infuzije (uključjući nodul), toplina na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, gravitacijski edem/genitalno oticanjeb (ukljućujući genitalni edem, oticanje skrotuma i vulvovaginalnog dijela)
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
• Bacite iglu/e u spremnik za oštre predmete.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Normalni ljudski imunoglobulin (s.c.
Infusion speed
Brzina infuzije
Infusion for subcutaneous use.
Otopina za infuziju za supkutanu primjenu
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
• Pričvrstite iglu/e na mjestu sterilnim prozirnim flasterom preko igle.
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu; - kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju; - abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama; - zamagljeni vid
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući bol i osjetljivost na dodir u gornjem i donjem dijelu abdomenu),
2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
5 ml 10 ml
Do not use the product if it does not have the cap.
Nemojte primijeniti lijek ako nema zatvarača.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.
Patients naïve to immunoglobulin therapy
Bolesnici koji su prethodno liječeni intravenskom primjenom imunoglobulina
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
10 minuta 10 minuta 10 minuta 10 minuta Ostatak infuzije Ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i uz maksimalnu brzinu, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci liječnika i bolesnika.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
• Okrenite vrh štrcaljke prema gore i izbacite mjehuriće zraka tako da lagano kuckate prstom po štrcaljki dok je njezin vrh okrenut prema gore.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
• Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom na komplet igle.
Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom: ljudska hijaluronidaza.
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
HyQvia se kod žena koje su trudne ili koje doje smije primjenjivati samo nakon razgovora s liječnikom.
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Medijan (95%-tni IP)
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Imunoglobulin: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a Maksimalni sadržaj imunoglobulina
HyQvia contains sodium
HyQvia sadrži natrij
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bočice prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Stavite šiljasti priključak ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a Maksimalni sadržaj imunoglobulina
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) glicin voda za injekcije
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat ljudski albumin dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA)
Do not shake.
Nemojte protresati.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
• Uklonite komplet supkutane igle tako da otpustite oblogu sa svih strana.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20)
Dosing
Doziranje
HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Shema primjene lijeka HyQvia Rekombinantna ljudska hijaluronidaza
How to use HyQvia
Kako primjenjivati lijek HyQvia
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
• Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu trbuha ili na bedru.
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Osim nuspojava navedenih gore, sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su za supkutano primijenjene imunoglobuline: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, navala crvenila, bljedilo, periferna hladnoća, dispneja, parestezija u ustima, oticanje lica, alergijski dermatitis, mišićno-koštana ukočenost, urtikarija na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, povišena vrijednost alanin-aminotransferaze.
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Prvo započnite primjenu infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze:
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Preosjetljivost na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia 100 mg/ml infuzija za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Neke nuspojave povezane s lijekom HyQvia mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
How to store HyQvia
Kako čuvati lijek HyQvia
Migraine dizziness
Akutno zatajenje bubrega
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml.
Higher incidences of AMS were seen in women.
Viša incidencija sindroma aseptičkog meningitisa zabilježena je u žena.
Remove needle set:
17. Uklonite komplet supkutane igle:
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
• Postavite bočicu naopako, s iglom/neventilliranom napravom za prijenos u bočici.
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
NAZIV LIJEKA HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Infuzija za supkutanu primjenu za lijek HyQvia hijaluronidaza
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
(ukupno)a: bol na mjestu primjene infuzije (uključujući nelagodu, osjetljivost na dodir, bol u preponama)
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Uz intravensku i supkutanu primjenu imunoglobulina rijetko se opisuju tromboembolijski događaji poput infarkta miokarda, moždanog udara, plućne embolije i duboke venske tromboze.
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Srednji do gornji dio abdomena i bedra su preporučena mjesta za infuziju lijeka.
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
asteniju, umor, letargiju, malaksalost)
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
A-1221 Beč, Austrija
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (1,25 ML)
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Imunogenost rekombinantne ljudske hijalurodinaze
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI NORMALNOG LJUDSKOG IMUNOGLOBULINA (2,5 G)
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Drhtanje, trnci u ustima, ubrzani otkucaji srca, alergijske reakcije, navala crvenila ili bljedilo, hladne ruke ili stopala, nedostatak zraka, oticanje lica, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića izmijenjeni rezultati jetrenih proba (povišena vrijednost alanin-aminotransferaza).
Rare (≥1/10,000 to
Rijetko i <1/1000)
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Poremećaji živčanog sustava glavobolja migrena, omaglica parestezija
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
- dobivate lijek HyQvia prvi put;
Paresthesia
Sljedivost
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
To je posebno važno kod bolesnika koji do tada nisu primali normalni ljudski imunoglobulin, bolesnika koji su prešli s drugog imunoglobulinskog pripravka ili onih kod kojih je prošlo dugo razdoblje od prethodne infuzije.
Headache
Cijepljenje
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ako se HyQvia slučajno primijeni u krvnu žilu, kod bolesnika može doći do šoka.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Lijek treba primijeniti supkutano.
See leaflet for further information.
Za dodatne informacije, vidjeti uputu o lijeku.
Two types of profiles were seen.
Uočene su dvije vrste profila.
Grounds for positive opinion
Temelji za pozitivno mišljenje
• all strengths have the same qualitative composition
• sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Pharmacokinetic data
Farmakokinetski podaci
Pharmaceutical data
Farmaceutski podaci
• The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
• sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
• methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
• metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
• The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
• Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Therefore, it is expected that similar results would be obtained in studies under fed conditions with the lower strengths as it was obtained in the studies under fasting conditions for these strengths.
Stoga se očekuje da bi se slični rezultati dobili u ispitivanjima u uvjetima uz hranu za manje jačine kao što su dobiveni u ispitivanjima uz uvjete natašte za te jačine.
The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
The second profile was a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
• The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
• Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
The first profile was a biphasic profile (“target profile” of the reference product Concerta) with an early maximum followed by a decrease or an approximated plateau in the plasma concentrations.
Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.