natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Kada se razmotre svi dostupni podaci, ne može se potvrditi da je karencija od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) za referentni proizvod Solu-Medrol sigurna za potrošača.
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Štoviše, podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Budući da ne postoje podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP ne može preporučiti karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Na mjestu injektiranja najveća dopuštena količina rezidua u mišiću bila je 7. dana premašena za više od 800 puta te 9 puta 14. dana.
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Uzimajući u obzir podatke dostupne u EPMAR-u Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Njemačka je zaključila da rezidui metilprednizolona na mjestima injektiranja mogu dovesti do značajno većeg unosa metilprednizolona od preporučenog dnevnog unosa.
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Cilj arbitražnog postupka jest razmotriti sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučiti razdoblja karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
• CVMP smatra da se ne može odrediti karencija za meso i iznutrice liječenih goveda; CVMP preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat (kako se navodi u Prilogu I.).
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Sažetak znanstvene procjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat za primjenu u goveda kao ciljane vrste (vidjeti Prilog I.)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da ocijeni sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua ne može se jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja.
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
• CVMP smatra da podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača;
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Zaključak se odnosi na intramuskularni i intravenski put primjene proizvoda.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u goveda.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
• podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), ti podaci jasno ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), Njemačka je zaključila da ti podaci ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) koja su liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za ovaj proizvod kao ni drugi podaci o izlučivanju rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Slijedom navedenog, Odbor preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
Methylprednisolone hydrogen succinate
Metilprednizolon vodik sukcinat
18 April 2018
18. travnja 2018.
March, 2018 CMDh meeting
Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
18 May 2018
Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Please contact your doctor.
Molimo obratite se svojem liječniku.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.
• Assemble everything you need.
• Pripremite sve što Vam je potrebno.
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između mjerenja LH provedenih u različitim laboratorijima.
The majority of multiple conceptions are twins.
Većina višestrukih začeća su blizanci.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
• Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
U ovom kontekstu teško je pripisati nuspojave bilo kojoj od korištenih tvari.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Djeca i adolescenti Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Inject under the skin, as you were taught.
Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Prihvatljivo je produžiti trajanje stimulacije na najviše 5 tjedana po jednom ciklusu.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Uzmite si vremena koliko god Vam je potrebno da injicirate svu otopinu.
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Budući da OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata) ili tijekom nekoliko dana kako bi postao ozbiljan medicinski događaj pa pacijentice treba pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon primjene hCG.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
U tim ispitivanjima stopa ovulacije po ciklusu iznosila je 70-75%.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pogoršanje ili prva pojava simptoma ovog stanja može zahtijevati prekid liječenja.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Iako ove nuspojave nisu uočene postoji mogućnost da se također dogode uz Luveris.
Other medicines and Luveris
Drugi lijekovi i Luveris
• If you have had a brain tumour diagnosed.
• Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Ako sami sebi dajete Luveris molimo pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute: • Operite ruke.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Međutim to se događa samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Bez obzira na to može se dogoditi OHSS što je detaljno opisano u dijelu 4.4.
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Luveris se ne smije primjenjivati kad postoje stanja koja bi onemogućila normalnu trudnoću kao što su:
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pripada obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Treba naglasiti da i sama trudnoća, kao i OHSS, nosi povećan rizik razvoja tromboembolijskih događaja.
Management Treatment is directed to symptoms.
Liječenje Liječenje je ovisno o simptomima.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Nakon otapanja praška (što se obično događa odmah), provjerite je li nastala otopina bistra i da ne sadrži čestice.
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Nije zabilježen teški OHSS (dio 4.4).
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje do 5 tjedana.
37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
37,5 do 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.
Each vial is for single use only.
Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Ovaj lijek mogu samostalno primjenjivati samo one bolesnici koje su dobro motivirane, odgovarajuće obučene i s pristupom savjetu stručnjaka.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
U slučaju izloženosti tijekom trudnoće klinički podaci nisu dostatni za isključivanje teratogenih učinaka Luverisa.
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris se obično koristi svaki dan do tri tjedna istovremeno s injekcijama FSH.
This leaflet was last revised in .
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
• According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably
• U skladu s Vašim odgovorom, Vaš liječnik može povećati Vašu dozu FSH po mogućnosti za
ATC code: G03GA07
ATK oznaka: G03GA07
Do not use Luveris:
Nemojte primjenjivati Luveris:
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, gonadotropini.
This medicine stimulates your ovaries.
Ovaj lijek stimulira jajnike.
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Prvu injekciju lijeka Luveris treba dati pod izravnim medicinskim nadzorom.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom u daljnjem tekstu: vrlo često (≥ 1/10), cesto (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
What Luveris looks like and contents of the pack
Kako Luveris izgleda i sadržaj pakiranja
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Liječenje treba ponovo započeti u idućem ciklusu s dozom FSH manjom u odnosu na prethodni ciklus.
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Nemojte primjenjivati Luveris ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris je kontraindiciran u pacijentica koje imaju:
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Budući da ove pacijentice imaju amenoreju i smanjeno lučenje endogenog estrogena, terapija se može započeti u bilo kojem trenutku.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Za sljedeći ciklus Vaš liječnik će Vam propisati FSH u nižoj dozi od one u prethodnom ciklusu.
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
U pacijenata s porfirijom ili obiteljskom anamnezom porfirije Luveris može povećati rizik od akutnog udara.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Pažljivo položite štrcaljku na radnu površinu pazeći da ne dotaknete iglu.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Druga ispitivanja su pokazala da lutropin alfa nije mutagen.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Možete biti pod većim rizikom od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Ovaj transmembranski receptor LH/CG je član nadređene obitelji receptora udruženih s G proteinom; specifična mu je značajka velika izvanstanična domena.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Međutim, nije uočena teratogeneza povezana s lijekom ni na jednom životinjskom modelu.
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Što je Luveris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris Kako primjenjivati Luveris
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
• Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS događaju se vrlo rijetko.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Apsorpcija Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 60%.
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih jedinica).
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne.
When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višeplodna trudnoća“, uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem.
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Liječenje Luverisom rijetko uzrokuje teški OHSS.
Tumours of sexual organs
Tumori spolnih organa
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti.
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) uočen je u manje od 6% pacijentica koje su primale Luveris.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Još nije utvrđeno povećava li terapija gonadotropinima rizik za razvoj ovih tumora u neplodnih žena ili ne.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Blago pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, dobijete naglo na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju odmah razgovarajte sa svojim liječnikom koji bi mogao od Vas tražiti da prekinete liječenje lijekom Luveris (pogledajte u dijelu 4 pod dijelom „Ozbiljne nuspojave“).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
To je moglo uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, srčani ili moždani udar (pogledajte također u 2. poglavlju u „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Liječenje treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i mjerenjem estrogenskog odgovora.