natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice)s plavim okvirom
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
• ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
• Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Black patients
Bolesnici crne rase
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Gauze pad or cotton wool ball
Gaza ili pamučna vata
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
There is 1 vial in each pack.
Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
How to administer the diluted solution
4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
How Benlysta is used
Što je Benlysta i za što se koristi
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
• Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
The frequency categories used are:
Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
benlysta syringe
benlysta brizgalica
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost):
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
• Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Inject Benlysta Insert the needle
Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENA-SLEDAI rezultata za ≥ 4 (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) ŠTRCALJKA(E)
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
• burning sensation while passing urine
• osjećaj pečenja dok mokrite
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.4).
• Do not use if the expiry date has passed.
• Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Proportion of SRI responders by visit
Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
• Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)
Injecting Benlysta
Injiciranje lijeka Benlysta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
How to store Benlysta
Kako čuvati lijek Benlysta
Preparation of 120 mg solution for infusion
Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem
How to reconstitute Benlysta
1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
1 pre-filled pen.
1 napunjena brizgalica.
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti
Severe flares over 52 weeks:
Teške egzacerbacije su tijekom 52-tjednog razdoblja
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Very common Diarrhoea, nausea
Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Bolesnici s teškim aktivnim lupusnim nefritisom ili s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava bili su isključeni iz ispitivanja.
Angioedema, urticaria, rash
manje često angioedem, urtikarija, osip
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
<18,5) i do povećanja izloženosti za pretile osobe (ITM >30).
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
• Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Otopina lijeka Benlysta razrijeđena u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida, 0,45%-tnoj (4,5 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili otopini Ringerovog laktata za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Rekonstituirani lijek razrjeđuje se do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Vaš imunološki sustav manje učinkovitim.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu.
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Provjerite rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki. (Slika 1)
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml (ili 100 ml) 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu.
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
na ≤ 7,5 mg/dan, tijekom 24. do 52. tjedna* (%)
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO/ACR),
1 pre-filled syringe.
1 napunjena štrcaljka.
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
SLE B limfocita, opaženo je već u 8. tjednu.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
Fertility
Benlysta
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) BRIZGALICA(E)
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
A ili dva nova boda zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG B, i
Adverse reaction(s)
Nuspojava(e)
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belimumab
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 5 ml.
120 mg vial
120 mg bočica
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Benlysta
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belimumab
Before diluting Benlysta
2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
• Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Gold needle guard Expiry date
Zlatni štitnik igle Rok valjanosti
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
U randomiziranom (2:1), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III/IV u trajanju od 52 tjedna (EMBRACE) lijek Benlysta se bolesnicima crne rase primjenjivao intravenski.
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
• Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta. (Slika 2) Injiciranje hladnog lijeka Benlysta može produljiti trajanje injekcije i biti neugodno.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice.
Preparation of 400 mg solution for infusion
Priprema 400 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice.
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
SRI-S2K indeksu iznosila je 45,1% za skupinu koja je primala lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg, u usporedbi s 24,0% za placebo skupinu (omjer izgleda: 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
• gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje štrcaljke (nije uključen u pakiranje).
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Staklene (tip 1) bočice (20 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 400 mg praška.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
manje često anafilaktička reakcija rijetko neakutne reakcije kasne preosjetljivosti
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr.
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
• gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje brizgalice (nije uključen u pakiranje).
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Nemojte ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bočica od 120 mg belimumaba za jednokratnu uporabu rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
SRI odgovor bio je veći među onima koji su primali lijek Benlysta nego među onima koji su primali placebo.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
U bolesnika crne rase ispitivale su se sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka Benlysta za intravensku primjenu.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
U bolesnika kod kojih se razviju takvi simptomi treba ocijeniti rizik i korist nastavka liječenja lijekom Benlysta.
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bočica od 400 mg belimumaba za jednokratnu uporabu rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Benlysta pre-filled pen parts
Dijelovi Benlysta napunjene brizgalice
400 mg vial
400 mg bočica
Inspect the Benlysta solution
Pregledajte otopinu lijeka Benlysta
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
• Nemojte ukloniti zatvarač s prstenom do neposredno prije injekcije.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (76%; 46% bolesnika je primalo dozu >7,5 mg/dan),
bronchitis, and diarrhoea.
pruritus i dispneju.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Upute za korištenje i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Needle cap
SELENA-SLEDAI
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Vrijeme do teške egzacerbacije [omjer hazarda (95% CI)]
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
• Benlysta pre-filled syringe
• Benlysta napunjenu brizgalicu