natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
• povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Klinički značaj tog učinka nije siguran i nije dostatan da bi se isključila njihova primjena.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Tablete treba progutati cijele s nešto vode, u isto doba dana, po mogućnosti ujutro.
• inability to achieve or maintain erection
• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
• increased need to urinate at night
• pojačana potreba za mokrenjem noću
Alcohol, barbiturates or narcotics
Alkohol, barbiturati ili narkotici
* See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
* Vidjeti dio 4.4 Fotosenzitivnost ** Uglavnom upućuje na kolestazu
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Obavljajte planirane posjete liječniku, čak i ako se osjećate dobro.
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik radi postizanja najboljih rezultata i smanjenja rizika od nuspojava.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Taj metabolit je farmakološki inaktivan.
• swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
• oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju
Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartan pokazuje multieksponencijalnu kinetiku raspadanja (t½α <1 h i t½ß oko 9 h).
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Ukupno 33 357 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih randomizirano je u terapijske skupine i praćeno u prosjeku 4,9 godina.
if you suffer from aldosteronism.
ako bolujete od aldosteronizma.
All of these substances help to control high blood pressure.
Sve te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.
Caution should be used with:
Potreban je oprez s:
• increased sensitivity of skin to sun
• povećana osjetljivost kože na sunce
if you experience a decrease in vision or eye pain.
ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Prividni volumen distribucije je 4-8 l/kg.
As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kao za bilo koju kombinaciju koja sadrži tri djelatne tvari, nuspojave vezane za svaku pojedinačnu komponentu ne mogu se isključiti.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Sve navedene promjene bile su reverzibilne nakon 4-tjednog razdoblja oporavka te ih se smatra pretjeranim farmakološkim učincima.
• lack of energy
• nedostatak energije
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).
Dafiro HCT with food, drink and alcohol
Dafiro HCT s hranom, pićem i alkoholom
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiološki dokaz rizika teratogenosti nakon izlaganja ACE-inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne omogućuje zaključak; međutim, mali porast rizika se ne može isključiti.
Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Pedijatrijski bolesnici (ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji.
Photosensitivity reaction*
Fotosenzitivna reakcija *
Elderly people (age 65 years and older)
Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Najčešći znaci i simptomi predoziranja su mučnina i somnolencija.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Nema promjene u kinetici hidroklorotiazida pri ponovljenom doziranju, a akumulacija je minimalna kad se dozira jednom dnevno.
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
• dizziness on standing up or after exercising
• omaglica pri ustajanju ili nakon vježbanja
Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotransformacija Amlodipin se u velikoj mjeri (otprilike 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita.
• alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures);
• alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lijekovi koji bolesnicima omogućuju podvrgavanje kirurškim i drugim zahvatima);
• inability to either stand or walk in a normal manner
• nemogućnost ili stajanja ili hodanja na normalan način
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Stoga su u ovom dijelu navedene samo one informacije o interakcijama koje su poznate za pojedinačne djelatne tvari.
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s antagonistima angiotenzin II receptora (AIIRA), slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Primarno liječenje je prekinuti primjenu hidroklorotiazida što je brže moguće.
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 04. rujan 2014.
Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Nemojte uzimati Dafiro HCT ako ste trudni više od 3 mjeseca.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Kombinacija ovih lijekova ima dodatni antihipertenzivni učinak.
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Ne uzimajte zajedno s: litijem (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije); lijekovima ili tvarima koje povećavaju količinu kalija u krvi.
• spontaneous bleeding
• spontano krvarenje
• muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations);
• mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Alkohol može prouzročiti pretjerani pad Vašeg krvnog tlaka i/ili povećati mogućnost pojave omaglice ili nesvjestice.
Systemic lupus erythematosus
Sistemski eritemski lupus
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne žile se opuštaju i krvni tlak je snižen.
Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Djeca i adolescenti Primjena Dafiro HCT-a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.
This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, pospanost, mučninu ili imati glavobolju.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Pokazano je da primjena aktivnog ugljena zdravim dobrovoljcima odmah nakon ili do dva sata nakon ingestije amlodipina značajno smanjuje apsorpciju amlodipina.
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Više od 95% apsorbirane doze se izlučuje kao nepromijenjen lijek mokraćom.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
U plazmi je nađen hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
Effect of the interaction with other medicinal products
Učinak interakcije s drugim lijekovima
• discomfort or enlargement of the breasts in men
• nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca
See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro HCT“.
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
• slabljenje vida ili bol u očima uslijed visokog tlaka (mogući znakovi akutnog glaukoma zatvorenog kuta)
• verapamil, diltiazem (heart medicines);
• verapamilom, diltiazemom (lijekovi za srce);
if you suffer from heart failure after a heart attack.
ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Kombinacija amlodipina/valsartana/hidroklorotiazida nije testirana na genotoksičnost ili karcinogenost, jer nema dokaza o bilo kakvoj interakciji između tih tvari koje se već dugo nalaze na tržištu.
• sensitivity to light
• osjetljivost na svjetlost
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Amlodipin Grejp ili sok od grejpa
• nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”;
• nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim tvarima koje se nazivaju „vazodilatatori“;
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hidroklorotiazid se također akumulira u eritrocitima s razinom od otprilike 3 puta većom od razine u plazmi.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Tiazidi u visokim dozama koji uzrokuju intenzivnu diurezu mogu inhibirati stvaranje majčinog mlijeka.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Dafiro HCT.
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
• lijekovima koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Dafiro HCT prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Dafiro HCT-a.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Učinak hrane na apsorpciju hidroklorotiazida, ako uopće postoji, ima mali klinički značaj.
Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dafiro HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Stoga bi moglo biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Thiazides may alter glucose tolerance.
Tiazidi mogu promjeniti toleranciju na glukozu.
The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Uobičajena doza Dafiro HCT-a je jedna tableta na dan.
• medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
• lijekovima koji povisuju krvni tlak kao adrenalin ili noradrenalin;
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na
Način djelovanja tiazida je kroz inhibiciju
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Vazokonstriktor može pomoći u ponovnoj uspostavi vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacija za njegovu primjenu.
if you have experienced a heart attack.
ako ste doživjeli srčani udar.
if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.
• increased muscle tension
• povećana napetost mišića
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom se ne bi trebali liječiti antagonistom angiotenzina II valsartanom jer njihov renin-angiotenzinski sustav nije aktiviran.
Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Prije prelaska na Dafiro HCT bolesnici trebaju biti kontrolirani na stabilnim dozama monokomponenti koje se uzimaju u isto vrijeme.
• low blood pressure on standing up
• sniženi krvni tlak pri ustajanju
• amantadine (anti-Parkinson therapy, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses);
• amantadinom (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti, također se koristi za liječenje ili sprečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima);
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Kao sa svim drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika s mitralnom stenozom ili značajne stenoze aorte koja nije visokog stupnja.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Ograničeni podaci ukazuju da je sistemski klirens hidroklorotiazida smanjen i kod zdravih i kod hipertenzivnih starijih ispitanika u usporedbi s mladim zdravim dobrovoljcima.
Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Biotransformacija Hidroklorotiazid se eliminira uglavnom kao nepromijenjen lijek.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Hidroklorotiazid može smanjiti odgovor na presorne amine kao što je noradrenalin.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Volumen distribucije valsartana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene je oko 17 litara, što upućuje na to da se valsartan ne distribuira u većoj mjeri u tkiva.
Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dafiro HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
No važno je uzeti u obzir da Dafiro HCT može povećati hipotenzivni učinak drugih antihipertenzivnih lijekova.
There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Nema relevantne primjene Dafiro HCT-a u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od 18 godina) za indikaciju esencijalne hipertenzije.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Tijekom ponavljane primjene, maksimalno se sniženje krvnog tlaka, s bilo kojom dozom općenito se postiže unutar 2-4 tjedna.
Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Ne uzimajte Dafiro HCT s grejpom ili sokom od grejpa.
Caution required with concomitant use
Oprez je potreban kod istodobne primjene
• digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems);
• digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih problema);
• palpitations (awareness of your heart beat)
• palpitacije (svijesnost otkucaja Vašeg srca)
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Kako i mladi i stariji bolesnici sve tri komponente jednako dobro podnose, preporučuju se normalni režimi doziranja (vidjeti dio 4.2).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Apsorpcija hidroklorotiazida nakon peroralne doze je brza (tmax oko 2h).
Lipids increased
Povišeni lipidi
• simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels);
• simvastatinom (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hidroklorotiazid se eliminira iz plazme s prosječnim poluvijekom od 6 do 15 sati u fazi terminalne eliminacije.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Druga studija pokazala je moguću povezanost između raka usana (SCC) i izlaganja hidroklorotiazidu: 633 slučaja raka usana usklađeno je s 63 067 kontrola u populaciji, primjenom strategije uzorkovanja iz rizične skupine (engl. risk-set sampling).
(It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Preporučuje se izbjegavati Dafiro HCT u ranoj trudnoćividjeti dio Trudnoća.)
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
• niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost, nagli gubitak svijesti)
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Srednja sistemska vrijednost AUC valsartana viša je za 70% u starijih osoba nego u mladih osoba, te je stoga nužan oprez pri povećavanju doze.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products including ACE inhibitors.
Neki od tih bolesnika imali su angioedem i ranije, s drugim lijekovima, uključujući ACE inhibitore.
What Dafiro HCT is and what it is used for
Što je Dafiro HCT i za što se koristi
• other medicines to treat high blood pressure, including methyldopa;
• drugim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka, uključujući metildopu;
Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Potpuni učinak na sniženje krvnog tlaka postignut je nakon 2 tjedna primjene najviše doze Dafiro HCT-a.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Simptomi uključuju akutni nastup gubitka oštrine vida ili bol oka i tipično se javlja unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon početka liječenja.
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)
To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Dafiro HCT-a u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Primjenu tiazida treba prekinuti prije izvođenja testova paratireoidne funkcije.
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Antikolinergijski lijekovi i drugi lijekovi koji utječu na motilitet želuca
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Povećanje srednje vrijednosti AUC-a je linearno i proporcionalno dozi u terapijskom rasponu.
Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Fotosenzibilizirajući učinci hidroklorotiazida mogli bi predstavljati mogući mehanizam za NMSC.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ako se ponovna primjena diuretika smatra neophodnom, preporučuje se zaštita izloženih područja od sunca ili umjetnog UVA zračenja.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartan se ne transformira u većoj mjeri, budući da se svega 20% doze može naći u obliku metabolita.
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Prisutnost valsartana u trojnoj kombinaciji oslabila je hipokalijemijski učinak hidroklorotiazida.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Hiponatrijemijski učinak diuretika može se dodatno pojačati istodobnom primjenom lijekova kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici, itd.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Veličina pakiranja: 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta.
• stomach discomfort after meal
• osjećaj nelagode u želucu nakon obroka