natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Study IV TOWARD
Ispitivanje IV TOWARD
A “click” sound indicates the start of the injection.
Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Study II LITHE
Ispitivanje II LITHE
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
Stevens-JohnsonSyndrome3
Stevens-Johnsonov sindrom3
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
- to address the risk of allergic reactions.
- radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Cmax increased dose-proportionally.
Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
• Press the green Activation button to start the injection.
· Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
• lung infection (pneumonia)
· infekcija pluća (pneumonija)
• Do not press the green activation button yet.
· Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
ANC 0.5 to 1
ABN 0,5 do 1
• Details on how to report serious adverse reactions
· informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
· Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
• Do not inject through clothing covering the skin
· Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
This should be a final volume of 100 mL.
To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
This should be a final volume of 50 mL.
To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
• the medicine contains particles
· ako lijek sadrži čestice
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
· Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
· Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
L-Histidine
L-histidin
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
· Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
It can be given in combination with methotrexate or alone.
Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
What RoActemra is and what it is used for
Što je RoActemra i za što se koristi
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
• Do not warm up the syringe in any other way.
· Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
· Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Maintain dose.
Održavati dozu.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
· Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
· pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
DAS28 Remission
Remisija DAS28
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
The results from study VII are shown in Table 6.
Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
· informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
· Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao).
Laboratory Parameters
Laboratorijski parametri
Complications of diverticulitis
Komplikacije divertikulitisa
ANC > 1
ABN > 1
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
· Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
RoActemra is used to treat:
RoActemra se koristi za liječenje:
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
· odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
· Ljubičasti indikator pomicat će se duž prozorčića tijekom injekcije (vidjeti Sliku K).
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
· Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
· Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Kožne reakcije Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Other medicines and RoActemra
Drugi lijekovi i RoActemra
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Ako dijete ili adolescent s pJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
No data are available
Nema dostupnih podataka.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
· Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Nemojte upotrijebiti RoACTEMRA napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda oštećeno.
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
· Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Laboratory Value
Laboratorijska vrijednost
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
· Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
· Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
No adverse reactions were observed.
Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Patients with CRS
Bolesnici s CRS-om
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Pitajte zdravstvenog radnika sve što Vas zanima.
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
• If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
· Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
• if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Keep track of the next dose.
Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Macrophage-activation syndrome, MAS) je ozbiljan, po život opasan poremećaj koji se može razviti kod bolesnika sa sJIA.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.