natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Final Report: December 2025
Konačno izvješće u prosincu 2025.
Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja.
• Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
• antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Anti-inflammatories: ibuprofen
Protuupalni lijekovi: ibuprofen
Check your child has been given the right dose (below).
Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene lijeka Orkambi.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Poremećaj očnih leća (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid, opažen je u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Orkambi i samo ivakaftorom (jednom od komponenti lijeka Orkambi).
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.
Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin) može promijeniti izloženost ovim supstratima.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Antibiotici: klaritromicin,
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Lijekovi od najvećeg kliničkog značaja koji se primjenjuju istodobno Antialergici: montelukast
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Tablica 3: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova - preporuke doza kad se lumakaftor/ivakaftor primjenjuje s drugim lijekovima
Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
* In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
*U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
H2 blockers: ranitidine
H2 blokatori:
Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
2 to 5 years and weighing less than 14 kg
2-5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Bolesnici su primali lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ili placebo (n = 63) osim svoje propisane terapije za cističnu fibrozu.
In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
In vitro ispitivanja pokazala su da lumakaftor ima sposobnost i inhibirati i inducirati P-gp.
Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Orkambi should be taken with fat-containing food.
Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
If you stop giving your child Orkambi
Ako prestanete djetetu davati Orkambi
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazali su da se i lumakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženke štakora u laktaciji.
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
CYP2B6 and CYP2C substrates
Supstrati CYP2B6 i CYP2C
• Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
• kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
• Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients.
Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor, liver function tests returned to baseline or improved substantially in all patients (see section 4.4).
Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
If you forget to take Orkambi
Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Consume it completely.
Primijenite cijeli sadržaj.
2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
2-5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom
Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Od bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora jedan bolesnik imao je ozbiljan respiratorni događaj, u tri bolesnika doza je kasnije snižena, a tri bolesnika prekinula su liječenje.
• Irregular periods (menses) or pain with menses
• neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Instructions for Use
Upute za primjenu
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Zabilježeno je pogoršanje funkcije jetre u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre.
The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances.
Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state.
Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
U 24. tjednu, udio bolesnika koji i dalje nije imao plućne egzacerbacije bio je značajno veći u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s placebom.
• Upper respiratory tract infection
• infekcija gornjih dišnih puteva
Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Stoga, nakon procjene rizika i koristi liječenja, Orkambi se mora oprezno primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Na hormonsku kontracepciju, uključujući oralnu, injekcijsku, transdermalnu i kontracepcijske implantate, ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Orkambi (vidjeti dio 4.5).
Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.
warfarin
varfarin
Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzme Orkambi.
There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Osobito obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova:
(see section 5.3).
(vidjeti dio 4.4).
Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Katarakte nisu bile opažene u fetusa ženki štakora liječenih tijekom faze organogeneze u fetalnom razvoju, u mladunčadi štakora izloženih u određenoj mjeri putem ingestije mlijeka prije prestanka sisanja ili u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s ivakaftorom.
There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.