natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Dostupan je ograničeni broj opažanja u djece izložene ciklosporinu in utero, do dobi od otprilike 7 godina.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Ostale nuspojave nepoznate učesalosti: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Svaka oznaka na štrcaljki je 0,1 ml.
Do not take Sandimmun:
Nemojte uzimati Sandimmun:
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
• Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, osobito kože.
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Makrolidni antibiotici: eritromicin može povećati izloženost ciklosporinu za 4 do 7 puta, što ponekad može rezultirati nefrotoksičnošću.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmunom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Praćenje tijekom Vašeg liječenja Sandimmunom Liječnik će Vam provjeriti:
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Preporučuje se da se Sandimmun primjenjuje po dosljednom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke.
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
To može dovesti do simptomatske hipomagnezijemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Iskustvo s akutnim predoziranjem ciklosporinom je ograničeno.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
To objašnjava zašto su, u rijetkim slučajevima, uočene stukturne promjene bubrega povezane sa Sandimmunom bez povišenja serumskog kreatinina.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
• Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog uzroka.
If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
Ako uzmete više Sandimmuna nego što ste trebali Previše lijeka može utjecati na Vaše bubrege.
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Kombinacija Sandimmuna s niskim dozama oralnih kortikosteroida preporučuje se ako učinak samog Sandimmuna nije zadovoljavajući, osobito u bolesnika rezistentnih na steroide.
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Starija populacija (u dobi od 65 i više godina) U starijih bolesnika bubrežnu funkciju treba pratiti osobito pozorno.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Stoga bolesnici koji primaju Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju moraju biti pod neprekidnim promatranjem tijekom najmanje prvih 30 minuta od početka infuzije te u učestalim intervalima nakon toga.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ta stanja su često povezana s visokim ukupnim imunosupresivnim opterećenjem i treba ih uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi u imunosuprimiranih bolesnika s narušenom funkcijom bubrega ili neurološkim simptomima.
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Štrcaljka se ne smije ispirati, već obrisati izvana suhom maramicom da bi se uklonile preostale kapljice otopine (vidjeti dio 6.6).
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmunom potrebno je prekinuti.
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Vaš liječnik ili medicinska sestra koriste je da bi pripremili otopinu koju ćete dobiti sporom intravenskom infuzijom.
If available, glass containers should be used for infusion.
Ako su dostupni, potrebno je koristiti staklene spremnike za infuziju.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Apsolutna oralna bioraspoloživost nakon primjene Sandimmuna iznosi 20 do 50%.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Liječnik će Vas pažljivo motriti ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa.
Some side effects could be serious.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Ciklosporin (također poznat kao ciklosporin A) je ciklički polipeptid koji se sastoji od 11
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Ciklosporin se u velikoj mjeri metabolizira na približno 15 metabolita.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
U nekoliko su ispitivanja pedijatrijski bolesnici trebali i podnosili više doze ciklosporina po kg tjelesne težine od onih koje se primjenjuju u odraslih osoba.
Transplantation
Transplantacija
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Lagani talog koji se može pojaviti tijekom čuvanja ne utječe na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Convulsions, paraesthesia
Konvulzije, parestezije
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Kada se Sandimmun koristi u transplantiranih bolesnika, rutinsko praćenje razina ciklosporina u krvi važna je sigurnosna mjera.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Alkohol može biti štetan ako imate tegobe povezane s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga, probleme s jetrom ili ako ste trudni ili dojite.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Vrste spremnika prikladnih za otopinu za infuziju navedene su u dijelu 6.2.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Doze se moraju individualno prilagoditi prema djelotvornosti (proteinurija) i sigurnosti primjene, ali ne smiju premašivati 5 mg/kg/dan u odraslih osoba i 6 mg/kg/dan u djece.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Niže se doze koriste nakon što se presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju.
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Istisnite lijek iz štrcaljke u malu čašu u nešto tekućine (ali ne u sok od grejpa).
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmunom.
This is because these can affect how Sandimmun works.
To je zato što oni mogu utjecati na djelovanje Sandimmuna.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Ne očekuju se nikakve dodatne nuspojave u djece i adolescenata u usporedbi s odraslim osobama.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
• Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu i ruku ili bilo gdje na tijelu.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Dobroćudna limfoadenopatija obično je povezana s egzacerbacijama atopijskog dermatitisa i redovito nestaju spontano ili s općim poboljšanjem stanja bolesti.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Trudnoća Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u štakora i zečeva.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Nema podataka o učincima Sandimmuna na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun oslabljuje imunološki sustav i mogao bi utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije.
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Apsorpcija ciklosporina je promjenjiva i može biti pod utjecajem unosa hrane.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre da bi se održale razine u krvi koje su unutar preporučenog ciljnog raspona (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) te se preporučuje praćenje razina ciklosporina u krvi dok se ne postignu stabilne razine.
Acne, hypertrichosis
Akne, hipertrihoza
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Ako mislite da ste dobili previše Sandimmuna, odmah obavijestite svog liječnika.
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Redovno ćete imati krvne pretrage i dolaziti u bolnicu.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Bolesnike s malignim ili predmalignim promjenama na koži smije se liječiti Sandimmunom samo nakon odgovarajućeg liječenja takvih lezija te ako ne postoji druga mogućnost za uspješnu terapiju.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Ako nije uočeno nikakvo poboljšanje nakon tog razdoblja vremena do poboljšanja, potrebno je prekinuti terapiju Sandimmunom.
Remove the capsules from the blister.
Izvadite kapsule iz blistera.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Farmakoterapijska grupa: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATC oznaka: L04AD01
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Povišenja serumskog kreatinina uočena su u ispitivanjima u kojima se koristio everolimus ili sirolimus u kombinaciji s ciklosporinom za mikroemulziju u punoj dozi.
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Liječenje treba prekinuti u bolesnika u kojih se ne može postići dostatan odgovor psorijatičnih lezija unutar 6 tjedana s dozom od 5 mg/kg/dan, ili ako učinkovita doza nije kompatibilna sa smjernicama za sigurnost primjene (vidjeti dio 4.4).
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
U usporedbi s odraslom transplantiranom populacijom, razlike u bioraspoloživosti između Sandimmun Neorala i Sandimmuna u pedijatriji usporedive su s onima uočenima u odraslih osoba.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, osobito kože i limfnog sustava.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Valja razmotriti biopsiju bubrega za bolesnike s nefropatijom minimalnih promjena ovisnom o steroidima kod kojih se terapija Sandimmunom održavala više od 1 godine.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Blagotvorni učinci terapije ciklosporinom pokazali su se i u raznim bolestima za koje je poznato ili se može smatrati da su autoimunog porijekla.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
• Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na svjetlo.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas.
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Vaš liječnik će odrediti pravilnu dozu Sandimmuna za Vas.
This is divided in two doses.
To je podijeljeno u dvije doze.
Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Profilaktička primjena antihistaminika (H1 + H2 blokatora) prije Sandimmun koncentrata za otopinu za infuziju također se uspješno koristila za sprečavanje pojave anafilaktoidnih reakcija.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Određivanje bilirubina i parametara kojima se procjenjuje funkcija jetre potrebno je prije početka terapije, a tijekom terapije se preporučuje pažljivo praćenje.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor može se prekinuti primjena Sandimmuna, a naknadni relaps može se kontrolirati ponovnim uvođenjem Sandimmuna pri prethodnoj učinkovitoj dozi.
CARTON AND BOTTLE LABEL
KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Lymphomas and other malignancies
Limfomi i druge zloćudne bolesti
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Ako se bilo koji od tih lijekova koristi istodobno s ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko promatranje da bi se mogle rano uočiti toksične manifestacije lijekova, nakon čega će uslijediti smanjenje doze ili ustezanje lijeka.
- This will get rid of any large air bubbles.
Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Oralni LD50 ciklosporina je 2,329 mg/kg u miševa, 1,480 mg/kg u štakora i >1000 mg/kg u zečeva.
<1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
(≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Previše lijeka može utjecati na Vaše bubrege.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Ako se eGFR smanji za više od 25% ispod početne vrijednosti kod više od jednog mjerenja, dozu Sandimmuna potrebno je smanjiti za 25 do 50%.
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Ciklosporin je bio ispitan u brojnim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti i nije bilo dokaza klinički relevantnog mutagenog potencijala.
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Učestalost zloćudnih bolesti povećava se s intenzitetom i trajanjem terapije (vidjeti dio 4.4).
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Ispitivanja kancerogenosti provedena su u mužjaka i ženki štakora i miševa.
The white stopper and tube should remain in the bottle.
Bijeli čep i cjevčica trebaju ostati u bočici.
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Mogle bi Vam oteknuti desni i rasti preko zubi ako uzimate nifedipin tijekom liječenja ciklosporinom.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Limfoadenopatiju koja ustraje usprkos poboljšanju u aktivnosti bolesti treba ispitati biopsijom kao mjeru predostrožnosti da bi se utvrdilo nepostojanje limfoma.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Aktivne infekcije herpes simplexom treba pustiti da se povuku prije početka liječenja Sandimmunom, ali nisu nužno razlog za ustezanje liječenja ako se jave tijekom terapije, osim ako je infekcija teška.
LABELLING
OZNAČAVANJE
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Sandimmun oralnu otopinu potrebno je razrijediti u staklenoj (ne plastičnoj) čaši s hladnim čokoladnim napitkom, mlijekom, voćnim sokom ili kolom neposredno prije uzimanja, dobro promiješati i odmah popiti.
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Azolni antibiotici: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i vorikonazol mogu više nego udvostručiti izloženost ciklosporinu.
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Mnoge nuspojave povezane s terapijom ciklosporinom ovise o dozi i reagiraju na smanjenje doze.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Tijekom liječenja ciklosporinom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito, a uporabu živih atenuiranih cjepiva valja izbjegavati.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Tijekom dugoročnog liječenja u nekih bi se bolesnika mogle razviti strukturne promjene u bubrezima (npr. intersticijska fibroza) koje se, u bolesnika s bubrežnim presatkom, moraju razlikovati od promjena uzrokovanih kroničnim odbacivanjem.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Sandimmun.
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Prisilno povraćanje i ispiranje želuca mogu biti korisni u prvih nekoliko sati nakon oralnog unosa.
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Ako se smatra potrebnim, treba dati nadoknadu magnezij.
- if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Ako se primjenjuje Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju, preporučena doza je otprilike jedna trećina odgovarajuće oralne doze Sandimmuna, a preporučuje se da bolesnici čim prije prijeđu na oralnu terapiju.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Metabolizam se uglavnom odvija u jetri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4), a glavni putovi metabolizma sastoje se od monoi dihidroksilacije i N-demetilacije na raznim položajima u molekuli.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek.
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Mjerenje doze Odaberite štrcaljku ovisno o tome koliko lijeka trebate izmjeriti: Za 1 ml ili manje lijeka, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova prije ili tijekom liječenja Sandimmunom:
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Intravenski LD50 je 148 mg/kg u miševa, 104 mg/kg u štakora i 46 mg/kg u zečeva.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Dnevne doze Sandimmuna trebaju se primjenjivati u dvije podijeljene doze koje će biti ravnomjerno raspoređene tijekom dana.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Međutim, ozbiljni simptomi trovanja zabilježeni su nakon slučajnog parenteralnog predoziranja ciklosporinom u prijevremeno rođene novorođenčadi.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Peroralna primjena Sandimmun kapsule trebaju se progutati cijele.