natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
AC→DH (n=1074)
AC→DI1 (n=1074)
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0024 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
For intravenous/I.V.
Za intravensku/i.v. primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
4mg/kg + 2mg/kg qw
= 21 mg/ml bočica od 420 mg + 20 ml
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog moguće prisutnosti čestica ili promjene boje.
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
How Trazimera is given
Što Trazimera sadrži
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24 % u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Trazimera traje do progresije bolesti.
Retinal haemorrhage
Rekonstituirana otopina
Biopsy specimen - staining pattern
Bioptat - karakteristika obojenja Objašnjenje povećane ekspresije HER2
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0182 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Epistaxis
Opservacija
Parameter Monotherapy
Samo kemoterapija
Supraventricular tachyarrhythmia
Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Acute respiratory distress syndrome
• nedostatak zraka glavobolja kašalj povraćanje mučnina
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Neoplasm progression
Prijavljivanje nuspojava
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Omjer hazarda naspram AC→D (95 % CI) p-vrijednost
Immune system disorders Hypersensitivity
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često anafilaktička reakcija nepoznato anafilaktički šok nepoznato
Early breast cancer
tjedna uznapredovali rak želuca
Dyspepsia
Docetaksel
Urinary tract infection
Bočica lijeka Trazimera
+ 7.2 mL
Konačna koncentracija bočica od 150 mg + 7,2 ml
Malignant neoplasm progression
progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazmi nepoznato
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog moguće prisutnosti zaostalih čestica ili promjene boje.
• infection of lungs
• promjene na noktima
4 pre-filled pens
4 napunjene brizgalice
Content Concentration
Sastav (koncentracija)
4 pre-filled pens + 1 needle
4 napunjene brizgalice + 1 igla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3 x 4) napunjenih brizgalica + 3 igle (višestruko pakiranje)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
4 jednodozna seta (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 priključak za bočicu + 2 igle)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
12 (3 x 4) jednodoznih setova (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 priključak za bočicu + 2 igle) (višestruko pakiranje)
The frequency of these events is unknown.
Učestalost tih događaja je nepoznata.
Mechanism: Unknown
Mehanizam: nepoznat
Component of a multipack, can't be sold separately.
Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Effects of food
Učinci hrane
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Hepatitis B Virus Reactivation
Reaktivacija virusa hepatitisa B
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
What Viekirax contains
Što Viekirax sadrži
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Ribavirin may cause severe birth defects.
Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Arm B 24 Weeks N = 32
Skupina B 24 tjedna N = 32
Genotype 1a N=67
Genotip 1a N=67
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
• Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u Uputi o lijeku ribavirina.
↑ ergot derivatives
↑ ergot derivati
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
• amiodarone
• amiodaron
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10%
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Q2 2021
2021.godine
Medicinal products that inhibit transport proteins
Lijekovi koji inhibiraju prijenosne proteine
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax.
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a
NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Jačina interakcije bila je slična onoj
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove 'plućna arterijska hipertenzija'
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
• Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
↑ midazolam or triazolam
Očekuje se: ↑ midazolam ili triazolam
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Ukoliko je primjena statina neophodna za vrijeme liječenja, moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Viekirax Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
U obje skupine 5 od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom postiglo je SVR12.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
See section 5.1 for additional information.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Svih 7 ispitanika s infekcijom genotipa 1 b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipa 1a postiglo je SVR12.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Troje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir na jedan do sedam dana, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QTintervala.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-a) i dio 4.5.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
• enzalutamide
• enzalutamid
Psychiatric disorders Very common
Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Viekirax i dasabuvir + ribavirin 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
d. Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b.