natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite. (Vidjeti dio 5.1).
HPV Type 16 L1 protein
HPV tip 16 L1 protein
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Efficacy of qHPV vaccine against HPV types 6, 11, 16, 18
Djelotvornost cjepiva qHPV protiv tipova 6, 11, 16, 18
qHPV Vaccine
Cjepivo qHPV
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
U registarskom ispitivanju Protokol 001, tijekom 7,6 godina nakon 3. doze (medijan praćenja 4,4 godine) nije opažen nijedan slučaj CIN-a visokog stupnja povezanog s tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu u žena (n=1782) koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina.
In 16- through 26- year-old men (N=4,055) efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 74.9% (95% CI: 8.8, 95.4) for AIN 2/3 (median duration of follow-up of 2.15 years), 100.0% (95% CI: -52.1, 100) for penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) 1/2/3, and 89.3% (95% CI: 65.3, 97.9) for genital warts (median duration of follow-up of 4 years).
U muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (N=4055) djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) za AIN2/3 (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), 100% (95% CI: -52,1; 100) za penilnu/perinealnu/perianalnu intraepitelnu neoplaziju (PIN) 1/2/3 i 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (medijan trajanja praćenja 4 godine).
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
U kliničkim je ispitivanjima 98,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno u pogledu protutijela na svih 9 tipova HPV-a sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim ispitanim skupinama.
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 suspenzija za injekciju 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene tijekom primjene cjepiva qHPV nakon odobrenja za stavljanje u promet pa mogu biti opažene i nakon stavljanja u promet cjepiva Gardasil 9. Iskustvo u pogledu sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV relevantno je i za Gardasil 9 jer oba cijepiva sadrže L1 proteine ista 4 tipa HPV-a.
Gardasil 9 injection IM
Gardasil 9 injekcija i.m.
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Table 3: Comparison of immune responses (based on cLIA) between Gardasil 9 and qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16, and 18 in the PPI (Per Protocol Immunogenicity)* population of 9 to 15 year-old girls and 16 to 26 year old women and men
Tablica 3: Usporedba imunoloških odgovora (na temelju cLIA) na Gardasil 9 i cjepivo qHPV za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a u PPI (engl.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na broj konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (uključujući postupak elektrokiruške ekscizije petljom [LEEP] ili konizacije) povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) uz 4/6016 naspram 43/6018 slučajeva.
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
*PPI populacija (engl. per-protocol immunogenicity population) sastojala se od osoba koje su primile sve tri doze cjepiva unutar prethodno definiranih raspona dana, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, dostigle su prethodno definirane kriterije za interval između 6. i 7. mjeseca posjeta, bile su seronegativne za relevantni(e) tip(ove) HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18) prije 1. doze, i među ženama u dobi od 16 do 26 godina koje su imale negativan PCR nalaz za relevantni(e) tip(ove) HPV-a prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI Napunjena štrcaljka s 2 igle, pakiranje od 1, 10
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv CIN 3 povezanog s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 100% (95% CI 46,3; 100,0) uz 0/5952 naspram 8/5947 slučajeva.
Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
Geometric Mean Titres, GMT]) cjepiva Gardasil 9 usporediva s imunogenošću cjepiva qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 i GDS07C/Protokol 020).
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a
30 micrograms
30 mikrograma humani papilomavirus
How Gardasil 9 is given
Kako se daje Gardasil 9
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine
9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Injection-site cellulitis
Infekcije i infestacije nepoznato celulitis na mjestu primjene injekcije
60 micrograms
60 mikrograma humani papilomavirus
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Za Gardasil 9 nisu provedena ispitivanja koja koriste miješani režim primjene cjepiva (međusobno zamjenjivih) protiv HPV-a.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
CIN 2/3, AIS, rak cerviksa, VIN 2/3, VaIN 2/3, rak vulve i rak vagine povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populacija (engl. per-protocol effectiveness population) sastojala se od osoba koje su primile sve 3 doze cjepiva u roku od 1 godine od uključenja u ispitivanje, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja i nisu bile prethodno izložene (negativan PCR nalaz i seronegativnost) relevantnim tipovima HPV-a (tipovi 31, 33, 45, 52 i 58) prije 1. doze, te su i tijekom 1 mjeseca nakon 3. doze (7. mjesec) ostale PCR negativne na relevantne tipove HPV-a.
Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Protokolu 002 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina i žena u dobi od 16 do 26 godina (N=3066: 1932 djevojčica, 666 dječaka i 468 žena primilo je Gardasil 9).
1 Type 11 L1 protein
1 tip 11 L1 protein
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava nepoznato povraćanje
1 Type 18 L1 protein
1 tip 18 L1 protein
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Dodatna procjena djelotvornosti cjepiva Gardasil 9 protiv tipova HPV-a sadržanih u cjepivu
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥6 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥12 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related ASC-US HR-HPV Positive or Worse Pap Abnormality
VIN 2/3, VaIN 2/3 povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a Perzistentna infekcija ≥6 mjeseci povezana s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
1 Type 16 L1 protein
1 tip 16 L1 protein
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Ocjena djelotvornosti cjepiva Gardasil 9 protiv bolesti cerviksa visokog stupnja uzrokovanih tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u PPE populaciji Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv CIN 2 i lošijeg povezanog s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) uz 2/5952 naspram 36/5947 slučajeva.
• Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
• Prije nego što se promućka, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populacija sastojala se od osoba koje su primile sve 3 doze qHPV cjepiva u temeljnom ispitivanju unutar 1 godine od uključivanja bez velikih odstupanja od plana ispitivanja, koje su prije 1. doze imale seronegativan nalaz za relevantne HPV tipove (tipovi 6, 11, 16 i 18), koje su, ukoliko su u vrijeme uključivanja u temeljno ispitivanje bile u dobi od 16 godina i starije, imale negativan PCR nalaz za relevantne HPV tipove u razdoblju prije 1. doze do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Djelotvornost režima za 2 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi 9 do 14 godina izvedena je na temelju te ekstenzije podataka o imunogenosti.
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Gardasil 9 suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki:
40 micrograms
40 mikrograma humani papilomavirus
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge doze)
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina izvedena je na temelju te ekstenzije podataka o imunogenosti.
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populacija sastojala se od osoba: - koje su primile sve 3 doze cjepiva u roku od 1 godine od uključenja u ispitivanje i nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, - koje su imale seronegativan nalaz prije 1. doze za jedan ili više relevantnih tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, a ako su bile žene u dobi od 16 do 26 godina, i negativan PCR nalaz prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec) za jedan ili više relevantnih tipova HPV-a sadržanih u cjepivu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato artralgija, mijalgija
What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9 Kako se daje Gardasil 9
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: bol, oticanje, eritem često pireksija, umor, na mjestu injiciranja: pruritus, hematom
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Učinak cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u PPE populaciji Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija cerviksa povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) uz 11/6016 naspram 262/6018 slučajeva.
- If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Per Protocol Efficacy) populaciji dokazala su djelotvornost i dugotrajnu učinkovitost cjepiva qHPV protiv bolesti povezanih s tipovima 6, 11, 16 i 18 postavljenih kao mjere ishoda.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein
Very common Headache Common
Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
16 to 26 year old men
Djevojčice u dobi od 9 do 15 godina Žene u dobi od 16 do 26 godina Muškarci u dobi od 16 do 26 godina
GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
CIN3 povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Not known (cannot be estimated from the available data)
Učestalosti su prijavljene kao: - vrlo česte (≥1/10) - česte (≥1/100 i <1/10) - nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3 or AIS
CIN 2/3 ili AIS povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a CIN2 povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
Konačni terapijski postupci na cerviksu povezani s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Djevojčice u dobi od 9 do 15 godina Žene u dobi od 16 do 26 godina Muškarci u dobi od 16 do 26 godina Anti-HPV 16
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
What is Fotivda and what is it used for?
Što je Fotivda i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fotivda?
Other information about Fotivda
Ostale informacije o lijeku Fotivda
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Lijek Fotivda može se primijeniti u prethodno neliječenih bolesnika ili onih čija se bolest pogoršala unatoč liječenju drugim lijekom s drugačijim načinom djelovanja.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Blokiranjem te bjelančevine, tivozanib zaustavlja stvaranje novih krvnih žila koje su potrebne tumoru, čime prekida opskrbu krvlju i smanjuje rast raka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fotivda.
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).
What are the risks associated with Fotivda?
Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
U tom su ispitivanju bolesnici koji su uzimali lijek Fotivda živjeli dulje bez pogoršanja bolesti (12 mjeseci) od onih koji su dobivali drugi odobreni lijek sorafenib (devet mjeseci).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fotivda nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Why is Fotivda approved?
Zašto je lijek Fotivda odobren?
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Lijek Fotivda izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Zaključeno je da se najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Fotivda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF, koje potiču stvaranje novih krvnih žila.
How is Fotivda used?
Kako se Fotivda koristi?
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih osoba.
It contains the active substance tivozanib.
Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Fotivda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Fotivda utvrđene u ispitivanjima?
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Glavno ispitivanje pokazalo je da je lijek Fotivda u usporedbi s drugim odobrenim lijekom, sorafenibom, produžio razdoblje bez pogoršanja bolesti za gotovo tri mjeseca.
How does Fotivda work?
Kako djeluje Fotivda?
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Tijekom liječenja lijekom Fotivda bolesnici ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije).