natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu imati uzajamno djelovanje s lijekom Bosulif.
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže djelatne tvari poput ovih navedenih u nastavku:
What Bosulif is and what it is used for
Što je Bosulif i za što se koristi
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali MCyR.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Bosutinib nije imao učinaka na respiratorne funkcije.
Swallow the tablet(s) whole with water.
Progutajte tabletu(tablete) cijelu/cijele s vodom.
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Other medicines and Bosulif
Drugi lijekovi i Bosulif
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Nastaviti liječenje bosutinibom istom dozom ako dođe do oporavka unutar 2 tjedna.
This medicine has been given “conditional approval”.
Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Ph-pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove nedozvoljenog rukovanja.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Odnos između opaženih učinaka i liječenja lijekom nije bilo moguće utvrditi sa sigurnošću.
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
To je potrebno jer Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika (pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Tjedno se mora kontrolirati kompletnu krvnu sliku tijekom prvog mjeseca, zatim jedanput mjesečno nakon toga ili kad god je to klinički indicirano.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka Bosulif.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Jedan bolesnik s mutacijom E255V, prethodno liječen nilotinibom, postigao je CHR kao najbolji odgovor.
Hepatitis B reactivation
Ponovna aktivacija hepatitisa B
Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects.
Bosulif s hranom i pićem Nemojte uzimati Bosulif s grejpom ili sokom od grejpa, jer to može povećati rizik od nuspojava.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Učinak na plodnost u mužjaka ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Na temelju nekliničkih rezultata, bosutinib ima potencijal oštećenja reproduktivne funkcije i plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Što je Bosulif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif Kako uzimati Bosulif
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bosutinib pripada farmakološkoj skupini lijekova poznatih kao inhibitori kinaze.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Vaš liječnik može prilagoditi dozu primjenom tableta od 100 mg ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, o Vašem odgovoru na liječenje i/ili o bilo kojoj nuspojavi.
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Bosutinib treba trajno prekinuti u bolesnika koji su iskusili tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
- if you have heart problems.
- ako imate problema sa srcem.
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Iskustvo s predoziranjem bosutinibom u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Number (%) of subjects with MMR
Broj (%) ispitanika s MMR-om
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Stoga se u bolesnicima s tim mutacijama ne očekuje klinička aktivnost.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Nadalje, bolesnicu je nužno upozoriti da povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije sprječavajući potpunu apsorpciju.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Serum lipase
Serumska lipaza
Elevation in serum lipase has been observed.
Zapažen je porast serumske lipaze.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Ako se propusti doza za više od 12 sati, bolesnik ne smije primiti dodatnu dozu.
Women of childbearing potential/Contraception
Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Bosutinib može izazvati teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bosutinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
U kliničkim ispitivanjima za obje indikacije liječenje bosutinibom nastavljeno je do progresije bolesti ili intolerancije terapije.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Ponovna aktivacija hepatitisa B: Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog “uvjetnog odobrenja“.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali CHR za bolesnike u CP-u i OHR za bolesnike u AP-u i BP-u.
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bosulif u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Ako vrijednosti krvne slike ostaju niske > 2 tjedna, nakon oporavka smanjiti dozu za 100 mg i nastaviti liječenje.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se svom liječniku.
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Žene koje uzimaju Bosulif će se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze.
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
What do you need to know before you take take Bosulif
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Morate pitati svog liječnika može li liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija.
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Ako slučajno uzmete više tableta lijeka Bosulif ili veću dozu nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u sisavaca u in vitro i in vivo sustavima, sa i bez metaboličke aktivacije, nisu pokazala mutageni potencijal bosutiniba.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Bosutinib minimalno inhibira receptor trombocitnog čimbenika rasta (engl. plateletderived growth factor, PDGF) i c-Kit.
Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Preporučuje se smanjivanje doza kod teških ili upornih neutropenija i trombocitopenija kao što je opisano u Tablici 1:
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Bosutinib je procijenjen u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Ne može se isključiti proaritmički potencijal bosutiniba.
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Temeljeno na ograničenim kliničkim podacima iz ispitivanja iz faze 1/2, zapaženo je nešto dokaza kliničke aktivnosti u bolesnika s mutacijama BCR-ABL-a (vidjeti Tablicu 6).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Nakon jedne peroralne (10 mg/kg) primjene radioaktivno [
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Liječenje mučnine ili povraćanja takvim lijekovima zajedno s lijekom Bosulif može povećati opasnost od srčanih aritmija.
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Bosulif se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno, jer može naškoditi nerođenome djetetu.
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
If you take more Bosulif than you should
Ako uzmete više lijeka Bosulif nego što ste trebali
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
U ženki su zabilježeni porast embrionalnih resorpcija, smanjenja implantacija i vijabilnih embrija.
Effects of other medicinal products on bosutinib
Učinci drugih lijekova na bosutinib
Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
Kao zamjenu IPP-ma treba uzeti u obzir antacide kratkog djelovanja, a vremena primjene bosutiniba i antacida moraju biti odvojena (tj. bosutinib se uzima ujutro, a antacidi navečer) kadgod je to moguće.
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Porast lipaze (uključujući hiperlipazemiju)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
U tim je situacijama obavezna individualna procjena omjera koristi i rizika, a bolesnike se mora pratiti kako bi se uočila pojava produljenog QTc intervala.
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Porast transaminaza većinom se javljao na početku liječenja (od bolesnika koji su imali porast transaminaza bilo kojeg stupnja, > 80% imalo je prvi događaj unutar prvih 3 mjeseca).
Proton pump inhibitors (PPIs)
Inhibitori protonske pumpe (IPP)
- if you suffer from bleeding problems.
- ako imate problema s krvarenjem.
Heart problems.
Problemi sa srcem.
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Prilagodbe doze za oštećenje bubrega temelje se na rezultatima ovog ispitivanja te poznatoj linearnoj farmakokinetici bosutiniba u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Erythema multiforme
Multiformni eritem
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QTc u zdravih ispitanika pri dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.