natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Epivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Peto ispitivanje usporedilo je djelovanje dodavanja lijeka Epivir ili placeba (prividnog liječenja) postojećem liječenju infekcije HIV-om u 1 895 odraslih osoba koje su uzimale antivirusne lijekove tijekom najmanje četiri tjedna.
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Epivir je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Why has Epivir been approved?
Zašto je Epivir odobren?
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Četiri ispitivanja usporedila su Epivir u kombinaciji sa zidovudinom (drugim antivirusnim lijekom) u odnosu na monoterapiju lijekom Epivir ili zidovudinom te kombinaciju lijeka Epivir i zalcitabina (drugog antivirusnog lijeka).
What is the risk associated with Epivir?
Koji su rizici povezani s lijekom Epivir?
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Epivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Epivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Za postizanje primjerene doze može se koristiti oralna otopina.
What is Epivir?
Što je Epivir?
What benefit has Epivir shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Epivir dokazane u ispitivanjima?
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Ispitivanje je usporedilo djelovanje lijeka Epivir koji se uzimao sa zidovudinom i monoterapiju didanozinom (drugim antivirusnim lijekom).
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da proizvede genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epivir potražite u uputi o lijeku.
What is Epivir used for?
Za što se Epivir koristi?
How is Epivir used?
Kako se Epivir koristi?
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Epivir treba prilagoditi.
How has Epivir been studied?
Kako je Epivir ispitivan?
How does Epivir work?
Kako djeluje Epivir?
Date of the last renewal:
Datum zadnje obnove:
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Annual.
Godišnje jednom.
Sheep and cattle
Ovce i goveda.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Can be used during pregnancy in ewes.
Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Can be used during pregnancy and lactation in cows
Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda.
50 doses (50 ml)
50 doza (50 ml).
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
- Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja životinja, uključujući izolirana izvješća).
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
SC Read the package leaflet before use.
SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Al3+ (as hydroxide)
(kao hidroksid)
Shake gently immediately before use.
Neposredno prije primjene lagano protresite.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 10 ml i 50 ml
- Second injection: after 3-4 weeks
- Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/112/001
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥1,9 log10piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
To be supplied only on veterinary prescription
Može se izdavati samo na veterinarski recept.
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
- Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals).
- Zajednički (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
The manufacture, import, possession sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Uvoz, proizvodnja, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
- Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Inaktivirani BTV 1 ...................................................................... ≥1,9 log10piksela
Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
- Vrlo česte (više od 1 na 10 životinje koje su pokazivale nuspojavu (e) za vrijeme trajanja jednog tretmana).
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
U ovaca - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
- Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals).
- Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. (*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze).
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
Fertility:
Nesenje:
Box of 10 bottles of 100 ml
Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).
Box of 1 bottle of 50 ml,
Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).
Box of 1 bottle of 100 ml,
Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml sadrži virus bolesti plavog jezika Inaktivirani BTV 1 .................................................................................................... ≥1,9 log10piksela
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u Japanu.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
Other information about Osurnia:
Druge informacije o lijeku Osurnia:
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.