natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Rezultati nakon 52 tjedna u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom u kojem se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) uspoređivao s inzulinom glarginom (čija se doza povećavala svakoga tjedna sukladno preporukama za doziranje) kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom ±
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Srednja dnevna doza inzulina lispro nakon 26 tjedana liječenja iznosila je 31 IU, a u 52. tjednu,
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study (n = 296) in patients inadequately controlled on diet and exercise.
placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (n = 296) u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana dijetom i tjelovježbom.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
Waiting may result in a blocked or clogged needle.
protivnom se otopina u igli može osušiti i začepiti iglu.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Prije uporabe bolesnici mogu čuvati brizgalice na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Remove Outer Needle Cap
1. korak Skinite vanjski zatvarač igle
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Eperzan i liječenja inzulinom glarginom od 0,1% (-0,04; 0,27) u odnosu na početnu vrijednost postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO OZNAČIVANJE - Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle) -s plavim okvirom
2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu) (slika H).
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Početna vrijednost (srednja) Promjena nakon 32 tjednab Razlika u odnosu na liraglutidb (95% CI)
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1; -1,0) c a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava proljev,
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
7 minuta, ali može biti potrebno i do 10 minuta.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Primarna mjera ishoda bila je promjena HbA1c nakon 26 tjedana u odnosu na početne vrijednosti.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su pojava.
Severe gastrointestinal disease
Teška bolest probavnog sustava
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
• NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.
Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
kod istodobne primjene sulfonilureje ili inzulina te 2% do 4% u kombinacijama koje nisu uključivale ta dva lijeka.
The adjusted mean change in body weight from baseline at 52 weeks was -1.0 kg for Eperzan (N = 122) and +1.7 kg for insulin lispro (N = 141).
Eperzan (N = 122) i +1,7 kg za inzulin lispro (N = 141).
Teл.
AUC-a).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Nakon pripreme za primjenu, jedna doza sadrži 50 mg u 0,5 ml.
Read package leaflet
Tablični prikaz nuspojava
• constipation
• povraćanje
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Eperzan se injicira pod kožu na području trbuha, natkoljenici (bedru) ili stražnjem dijelu nadlaktice.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
(uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno nakon najmanje 4 tjedna) uspoređivao se s placebom ili pioglitazonom u dozi od 30 mg na dan (uz mogućnost povećanja doze na 45 mg/dan).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Nakon pripreme za primjenu, jedna doza sadrži 30 mg u 0,5 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU KUTIJA - Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle) -bez plavog okvira
There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
50 mg/kg tjedno tijekom maksimalno 52 tjedna (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram inzulina glargina kao dodatka liječenju metforminom ± sulfonilurejom
Acarbose
Akarboza
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Vjer ojat nost dog ađaj a
-0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-0,6 (-1,1; -0,1)c a Populacija koju se namjerava liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti (ITT-LOCF)
DO NOT attach at an angle.
NEMOJTE pričvrstiti iglu pod kutom.
Pull off Needle Caps and Discard
PRIČVRŠĆIVANJE IGLE, UKLANJANJE ZRAKA IZ ULOŠKA I PRIPREMA BRIZGALICE
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle (slika L).
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti HbA1c nakon 32 tjedna u odnosu na početne vrijednosti.
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Promjena nakon 52 tjednab Razlika u odnosu na inzulin glarginb (95% CI)
• raised and itchy rashes,
• uzdignuti osip praćen svrbežom
Once weekly Eperzan pen 30 mg
Eperzan 30 mg tjedno
Rock Pen
sulfonilurejom
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Placebo Sitagliptin Glimepirid Albiglutid
• indigestion
• mučnina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/908/002
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Primarna mjera ishoda bila je promjena HbA1c nakon 52 tjedna u odnosu na početne vrijednosti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/908/001
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
• Brizgalicu upotrijebite odmah nakon što na nju pričvrstite iglu i provjerite protok lijeka.
Reconstitution time
ROK VALJANOSTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/908/004
a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999
IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
VAŽNO: Postoje dva zatvarača igle, vanjski i unutarnji.
Table 4.
Pogledajte dio 4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/908/003
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Other Sections
Drugi odjeljci
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Only the most major changes have been discussed in details below.
U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Section 4.3 - Contraindications
Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Direktive 2001/83/EZ;
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Section 4.1 - Therapeutic indications
Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Whereas
Doziranje
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena” uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
However, all sections of the PI have been harmonised.
Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
{(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Module 3 - Quality
Modul 3 - Kakvoća
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
• Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;