natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
21 mg/kg/day
21 mg/kg/dan
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
< 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili ≤ 2000 µg/l
How long to take Deferasirox Mylan
Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
U bolesnika koji razviju metaboličku acidozu mora se razmotriti prekid terapije lijekom deferasiroks.
Deferasirox Mylan 180 mg
Deferasiroks Mylan 180 mg
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
optički neuritis Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Test
Pretraga
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Omaglica - Vrućica
The patient information pack should contain:
Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Deferasiroks Mylan se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Kao posljedica toga, u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje lijekom Deferasiroks Mylan.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
Deferasiroks je ispitivan samo u bolesnika čije su vrijednosti kreatinina u serumu na početku liječenja bile unutar granica normalnog raspona odgovarajućeg za dob.
7 mg/kg/day
7 mg/kg/dan
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni, u bolesnika liječnih deferasiroksom.
Dizziness
gluhoća
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
(znakovi teške alergijske reakcije), - Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija), - Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema), - Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili
Creatinine clearance
Klirens kreatinina
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete dostupne su i u blisterima s 300 tableta.
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 2000 µg/l
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: −14,4% do
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Ispitivanje učinka hrane koje je uključivalo primjenu filmom obloženih tableta u zdravih dobrovoljaca natašte te uz nemasni (sadržaj masti < 10% kalorija) ili punomasni (sadržaj masti > 50% kalorija)
Eye disorders Uncommon:
Poremećaji oka Manje često:
1, thrombocytopenia
1, trombocitopenija
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
< 3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili < 300 µg/l
Transfusional iron overload
Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Skin disorders
Poremećaji kože
• Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente: - opis dostupnih formulacija deferasiroksa na tržištu (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) ◦ različiti režimi doziranja ◦ različiti uvjeti primjene ◦ tablica za preračunavanje doze kod prelaska s jedne formulacije lijeka na drugu - preporučene doze i pravila za početak liječenja - potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
U bolesnika koji primaju deferasiroks, uključujući djecu i adolescente, prijavljene su ulceracije i krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Deferasiroks Mylan se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Tijekom primjene lijeka Deferasiroks Mylan ne preporučuje se dojenje.
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Tijekom liječenja lijekom Deferasiroks Mylan moguća je pojava kožnih osipa.
How to take Deferasirox Mylan
Kako uzimati Deferasiroks Mylan
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
What Deferasirox Mylan is
Što je Deferasiroks Mylan
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
- Svaka Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Monitoring your Deferasirox Mylan treatment
Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa
> age appropriate ULN
> GGN-a prikladnog za godine i/ili smanjen < DGN-a
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
- Svaka Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
- Svaka Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Sindromi talasemije neovisni o transfuziji
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: - Sažetak opisa svojstava lijeka - Vodič za zdravstvene radnike
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta
How to store Deferasirox Mylan
Kako čuvati Deferasiroks Mylan
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, boje breskve, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF 1” na drugoj strani.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, boje breskve, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF 2” na drugoj strani.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
U bolesnika liječenih deferasiroksom opažena su povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, boje breskve, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF” na drugoj strani.
6 months)
6.3 Rok valjanosti
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Poremećaj testova funkcije bubrega.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
U bolesnika liječenih deferasiroksom, osobito djece, može doći do teških oblika povezanih s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
What Deferasirox Mylan is used for
Za što se koristi Deferasiroks Mylan
1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Coating material:
Ovojnica:
Psychiatric disorders Uncommon:
metabolička acidoza Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
U bolesnika koji su razvili neobjašnjivu citopeniju treba razmotriti prekid liječenja.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete deferasiroks
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta
V.J.
C.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
Tijekom liječenja lijekom Deferasiroks Mylan ne preporučuje se dojenje.
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete deferasiroks
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
- Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Up to 28 mg/kg/day Decrease
Do 28 mg/kg/dan Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Laryngeal pain
laringealna bol
Renal tubular disorder
poremećaj bubrežnih tubula
Oral use.
Način primjene Za peroralnu primjenu.
• If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije), - Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice, - Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan, - Ako imate česte žgaravice, - Ako imate djelomičan gubitak vida, - Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Retreatment
Ponovno liječenje
Renal or hepatic impairment
Oštećenje bubrega ili jetre
14 mg/kg/day
Početna doza 14 mg/kg/dan
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Kada se deferasiroks kombinira s tim lijekovima nužno je pažljivo kliničko praćenje.
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energije (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”) - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice - ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan - ako imate česte žgaravice - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi - ako imate zamagljen vid - ako imate proljev ili povraćate.
Tel: + 386 1 23 63 180
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Bolesnike treba uputiti nefrologu te razmotriti dodatne specijalističke preglede (poput biopsije bubrega) ukoliko, unatoč smanjenje doze ili prekidu liječenja, dođe do sljedećeg: - serumski kreatinin ostaje značajno povišen i - trajna abnormalnost drugog markera bubrežne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom).
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema) - ako primijetite poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rješavanju problema,
15 OTHER INFORMATION
15 OSTALE INFORMACIJE
4 INDICATIONS
4 INDIKACIJE
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Svi rizici povezani s ciljnim životinjama, korisnicima i okolišem primjereno su obrađeni u literaturi o proizvodu.
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Svaki je pas zaražen s 80 ženskih jedinki pješčanih mušica u 13 navrata (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. i 222. dan).
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Ovo je zahtjev za izmjenu već odobrenog proizvoda (Seresto); u dostavljenim ispitivanjima nisu utvrđeni dodatni rizici.
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Ispitivanje je trajalo 300 dana ± 10 dana, a liječene životinje nosile su ovratnik prvih 210 ± 10 dana u tom razdoblju.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije”.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
U Smjernicama 7AE17a i Smjernicama EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 navedeno je da se terenska ispitivanja trebaju provoditi u najmanje dvjema zemljopisnim regijama i da ispitivana životinjska populacija treba biti reprezentativna u odnosu na ciljnu populaciju.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Ispitivanje se provodilo od travnja/svibnja 2013. do prosinca 2013. (otprilike osam mjeseci), a faza nakon liječenja trajala je do travnja/svibnja 2014.
Animal species
Ciljne vrste životinja
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Czech Republic
Republika Češka
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
12 SPECIAL WARNING(S)
12 POSEBNA UPOZORENJA
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.