natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For marketing authorisations recommended for suspension, the CHMP concluded the suspension could be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product.
U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Stoga, CHMP je mišljenja da su generirani podaci nepouzdani zbog analize uzorka plazme u drugom CRO ne može se zanemariti činjenica.
The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
CHMP je zaključio da negativni nalazi o DKP-u nisu dopuštali oslanjanje na ta ispitivanja za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
For the remaining medicinal products in category 2 (i.e. products of Annex IB containing Donepezil), the following issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product were raised:
Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan od 300 mg i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.A) budući da je omjer koristi i rizika lijeka kod tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozitivan.
For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Some MAHs have provided results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products.
Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
• With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
• S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
For these medicinal products considered critical by Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
• The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
The CHMP is of the opinion that these studies can not be used to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product and therefore to support a generic marketing authorisation.
CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Stoga je mišljenje CHMP-a da se ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
• For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
Smjernice o istraživanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98), te koja je CHMP ocijenio pozitivno (odnosno lijekovi koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a kako je bioekvivalencija utvrđena.
Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Ukoliko tijekom tog razdoblja država(e) članica(e) zaključe da lijek više nije veoma važan, primjenjuje se privremeno oduzimanje predmetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Ako tijekom tog razdoblja država(e) članica(e) zaključe da lijek više nije veoma važan, primijenit će se privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Država(e) članica(e) može(gu) zaključiti da je lijek naveden u Prilogu I.B veoma važan na temelju evaluacije potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
This category encompasses medicinal products for which MAHs have provided biowaiver request (i.e. claims to fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) to establish bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product.
Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Tijekom sjednice održane u studenom 2014., nakon što je tvrtka GVK Biosciences podnijela odgovore te dostavila informacije u vezi s predmetom koji je razmatrao CHMP 22. listopada 2014., CHMP je zaključio da GVK Biosciences Pvt.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Naposljetku, zaključeno je da se bioekvivalencija generičkog proizvoda treba dokazati u skladu s kriterijem navedenim u članku 10.
a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
CHMP preporučuje stoga privremeno oduzimanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
The MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Nositelj odobrenja tvrdio je da su podaci prikupljeni u australskom ispitivanju primjenjivi u EU-u.
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
Utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek jest preduvjet za generičke proizvode odobrene u skladu sa člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
The reference product is not authorized in the EU.
Referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet unutar EU-a.
The CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Slijedom navedenog, CHMP preporuča zadržavanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Ltd. u Hyderabadu, Indiji, te su tvrdili da se, u svjetlu navedenoga, ispitivanja bioekvivalencije provedena na lokaciji mogu smatrati dostatnima kako bi podržala odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Stoga je CHMP zaključio da se sva ispitivanja bioekvivalencije s kliničkim aktivnostima provedena na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
What is Reasanz?
Što je Reasanz?
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.