natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Stope infuzijskih reakcija među trajno pozitivnim ispitanicima bile su usporedive sa stopama ADA-negativnih ispitanika u 75/552 (14%) bolesnika u placebo skupini, 78/523 (15%) u skupini koja je primala 1 mg/kg, te 83/559 (15%) u skupini koja je primala dozu od 10 mg/kg.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
• Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Podaci o primjeni lijeka Benlysta u trudnica su ograničeni.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Responders (%)
Bolesnici s odgovorom (%)
The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
• Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama.
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u ograničenog broja bolesnika sa SLE-om i blagim (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 i < 90 ml/min), umjerenim (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) ili teškim (CrCl ≥ 15 i < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega: 121 bolesnik s blagim oštećenjem funkcije bubrega i 30 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega primali su lijek Benlysta supkutano, dok je 770 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 261 bolesnik s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 14 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega primalo lijek Benlysta intravenski.
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Gather and check supplies Gather supplies
Prikupite i pregledajte pribor Prikupite pribor
Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Nakon otprilike 7 godina, zamijećeno je smanjenje razine IgG protutijela s medijanom od 28%, a u 1,6% ispitanika je zabilježeno sniženje razine IgG ispod 400 mg/dl.
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Do not touch this area again before giving the injection.
Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
≥1/10,000 to <1/1000
≥ 1/10 000 i < 1/1000
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Preporučeni režim doziranja lijekom Benlysta je 10 mg/kg, na 0., 14. i 28. dan, te u 4-tjednim intervalima nakon toga.
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: Infekcije su prijavljene u 22/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 25/37 bolesnika koji su primali placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 3/37 bolesnika koji su primali placebo.
• alcohol swab (not included in the pack)
• tupfer natopljen alkoholom (nije uključen u pakiranje)
• Do not put the ring cap back onto the pen.
• Nemojte vraćati zatvarač s prstenom na brizgalicu.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Push the plunger all the way down
Pritisnite klip do kraja
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Većina bolesnika istodobno je dobivala jedan ili više lijekova za SLE: kortikosteroide, imunomodulatorne lijekove, antimalarike, nesteroidne protuupalne lijekove.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Incidencija sistemskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon supkutane injekcije iznosila je 7% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 9% u skupini koja je primala placebo.
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
U dva ispitivanja faze III provedena u odraslih, 4 od 563 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta 10 mg/kg, te 27 od 559 (4,8%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg, bilo je pozitivno na stalnu prisutnost anti-belimumab protutijela.
The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
This is important so that you can confirm a complete dose.
To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
U skupnoj analizi dvaju ispitivanja, postotak bolesnika koji su primali >7,5 mg/dan prednizona (ili ekvivalenta) na početku ispitivanja, čija je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem25%, na dozu ekvivalentnu ≤7,5 mg prednizona dnevno, tijekom 40. do 52. tjedna, iznosio je 17,9% u skupini koja je primala lijek Benlysta, te 12,3% u skupini koja je primala placebo (p=0,0451).
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
305 µg/ml, 42 µg/ml odnosno 2569 dana•µg/ml u dobnoj skupini od 5 do 11 godina te 317 µg/ml, 52 µg/ml odnosno 3126 dana•µg/ml u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=43).
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Benlysta bila je ocijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1684 bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology (ACR).
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
• Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
• Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
12 godina (n=10) su ograničeni.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Clean the injection site
Očistite mjesto za injiciranje
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
U otvorenom nastavku ispitivanja zabilježena je jedna infekcija sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog lijekom
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Benlysta 200 mg belimumab SC
Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
• Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
• bez novih bodova zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG (British Isles Lupus
Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Benlysta može uzrokovati reakciju na infuziju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Ozbiljne infekcije javile su se u 5% bolesnika i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo; ozbiljne oportunističke infekcije činile su 0,4% odnosno
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
• Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
• Nemojte reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti ih baciti u kućni otpad.
Do not use if the expiry date has passed
Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
550 bolesnika sa SLE-om, nisu pronađena protutijela na belimumab ni tijekom ni nakon liječenja belimumabom u supkutanoj dozi od 200 mg.
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Na početku ispitivanja je 62,2% bolesnika imalo visoki stupanj aktivnosti bolesti (SELENA SLEDAI rezultat > 10), u 88% bolesnika zahvaćene su bile koža i sluznice, u 78% bolesnika mišićno-koštani sustav, u 8% hematološki sustav, u 12% bubrezi te u 8% vaskularni sustav.
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
• Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna do blijedožuta. (Slika 3)
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije liječene supkutanom formulacijom.
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Components of SLE responder index
Komponente indeksa odgovora SLE-a
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Infekcije: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanjima intravenske i supkutane primjene iznosila je 63% i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo.
Continue with the new weekly schedule from that day.
Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Prema tome, ne preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije.
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 ili više godina s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNK protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Choose and clean the injection site Choose the injection site
3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
*Pet komponenti odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima činile su postotne promjene sljedećih rezultata u 52. tjednu: opće ocjene roditelja, opće ocjene liječnika (PGA), SELENA-SLEDAI rezultata, vrijednosti proteina u 24-satnoj mokraći te rezultata za tjelesnu funkciju na osnovnoj općoj ljestvici za ocjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
• Keep in the carton in order to protect from light.
• Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to
Smanjenje prednizona ≥ 25% od početne vrijednosti,
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.