natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Bolesnici u generativnoj dobi moraju biti upoznati s činjenicom da ne postoje podaci o učincima na plodnost te se Visudyne smije primijeniti tek nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Za svjetlosnu aktivaciju Visudynea koristi se diodni laser s crvenom svjetlošću bez topline (valna duljina 689 nm  3 nm) koji se primjenjuje pomoću svjetiljke s uskim otvorom opremljene uređajem s optičkim vlaknima, uz uporabu prikladnih kontaktnih leća.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
U slučaju ponovnog propuštanja kod neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4 puta na godinu.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
U nekliničkim ispitivanjima nisu zapažene smanjena plodnost i genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Potreban je oprez prilikom istodobne primjene Visudynea i ostalih lijekova koji izazivaju fotosenzibilnost (vidjeti „Fotosenzibilnosti i izloženost svjetlosti“ u dijelu 4.4).
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
• Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Korist od primjene lijeka u populaciji bolesnika s AMD-om koji imaju okultni subfovealni CNV uz znakove nedavnog ili tekućeg napredovanja bolesti još uvijek nije sustavno utvrđena.
Syncope, headache, dizziness
Sinkopa, glavobolja, omaglica
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
U njima je sudjelovalo ukupno 609 bolesnika (402 Visudyne, 207 placebo).
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Singletni kisik oštećuje biološke strukture unutar područja difuzije, s posljedičnom okluzijom lokalnog krvnog optoka i oštećenjem stanica, a pod određenim uvjetima i smrti stanica.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
U punoj ljudskoj krvi, 90% verteporfina povezuje se s plazmom, a 10% s krvnim stanicama, pri čemu je samo malen dio vezan uz stanične membrane.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku od djelovanja Visudynea.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Senilna makularna degeneracija s predominantno klasičnim subfovealnim lezijama
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Cmax nakon infuzije od 6 i 12 mg/m tjelesne površine u trajanju od 10 minuta u ciljne populacije iznosi 1,5 odnosno 3,5 µg/ml.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Stupanj izloženosti i najveća moguća koncentracija u plazmi razmjerni su dozi od 6 do 20 mg/m Posebne populacije
Hypertension.
Hipertenzija.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Sredstva za zaštitu kože od UV-zraka ne pružaju zaštitu od reakcija fotosenzibilnosti.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
U rijetkim slučajevima vazovagalne i reakcije preosjetljivosti mogu biti teške i potencijalno uključivati napadaje.
What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Što je Visudyne i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne Kako primjenjivati Visudyne
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Cilj je bio dokazati dugoročnu djelotvornost i sigurnost fotodinamske terapije verteporfinom u usporavanju smanjenja vidne oštrine u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice zbog senilne makularne degeneracije.
Other medicines and Visudyne
Drugi lijekovi i Visudyne
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Primjena u djece Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.
Pack containing 1 vial.
Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Zahvaćeno područje treba dobro zaštititi od jake izravne svjetlosti, sve dok se oteklina i diskoloracija ne povuku, a na mjesto injekcije treba stavljati hladne obloge.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo fotodinamskom terapijom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati Vašu osjetljivost na svjetlost: - tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije), - fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje), - sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest), - lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi, - tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak), - grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije), - blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani ritmovi), - antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol), - vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića), - ili, ako primate terapiju zračenjem,
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu putem dripa (intravenske infuzije).
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje vida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP“.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Vasovagal reactions
Vazovagalne reakcije
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Kako bi se osiguralo da se obuhvate i slabo označena rubna područja lezije, granice područja treba proširiti za još 500 µm povrh vidljivih rubova lezije.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Nuspojave prijavljene u bolesnika s patološkom kratkovidnošću bile su slične onima prijavljenim u bolesnika s AMD-om.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon početka infuzije (pogledajte „Način primjene“).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Prijavljeni su slučajevi lokalizirane (kožne) nekroze na mjestu primjene injekcije nakon ekstravazacije.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Za infuziju treba odabrati najveću venu na ruci, po mogućnosti antekubitalnu, dok male vene na stražnjoj strani šake treba izbjegavati.
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
You may need to take a painkiller.
Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Svjetlost treba primijeniti na područje cijele neovaskulature kod fluorescencije krvi i/ili blokirane fluorescencije.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Bolesnicima kojima se vid tjedan dana nakon liječenja znatno pogorša (slabiji vid za 4 ili više redaka) lijek se ne smije ponovno davati, barem dok se vid potpuno ne oporavi do razine prije liječenja, a liječnik koji liječi bolesnika mora prije ponovnog davanja lijeka pažljivo procijeniti očekivanu korist i mogući rizik.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Kako je okluzija krvnih žila glavni mehanizam djelovanja verteporfina, teorijski postoji mogućnost da lijekovi poput vazodilatatora i onih koji smanjuju zgrušavanje krvi i agregaciju trombocita (npr. inhibitori tromboksana A2) mogu umanjiti djelovanje verteporfina.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno.
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Međutim, fotodinamska terapija (PDT) dovodi do nastanka reaktivnih kisikovih spojeva i zabilježeno je da ima za posljedicu oštećenje DNK-a uključujući lomove lanca DNK-a, alkalno-labilna mjesta, raspadanje DNK-a i unakrsno međusobno povezivanje lanaca DNK-a i proteina, što može imati za posljedicu kromosomalne aberacije, izmjene sestrinskih kromatida (SCE) i mutacije.
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Senilna makularna degeneracija s prikrivenim lezijama, ali bez klasičnih lezija
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Ako se materijal prolije, treba ga obrisati vlažnom krpom.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Poznato je da lijekovi kao što su blokatori kalcijevih kanala i polimiksin B, i liječenje zračenjem, izazivaju promjene na endotelu krvnih žila.
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Lijekovi koji sprečavaju okluziju krvnih žila
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Veća incidencija boli u leđima tijekom infuzije u skupini koja je primala Visudyne nije bila povezana ni sa kojim znakom hemolize ni alergijske reakcije, a do kraja infuzije bol bi obično prošla.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Izloženost verteporfinu nije bila značajno povišena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti „Biotransformacija“ i „Eliminacija“ u dijelu 5.2) te ne zahtijeva nikakvu prilagodbu doze.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Zabilježen je infarkt miokarda, osobito u bolesnika s prethodnom bolesti srca i krvnih žila u anamnezi, ponekad unutar 48 sati nakon infuzije.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Najčešće prijavljivane nuspojave Visudynea (verteporfina u intravenskoj infuziji) su reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, edem, upalu, ekstravazaciju, osipe, krvarenje, diskoloraciju) i oštećenje vida (uključujući zamagljen, nejasan vid, fotopsiju, smanjenu vidnu oštrinu i ispade vidnog polja, uključujući skotome i crne mrlje).
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Za akutnu i o svjetlosti ovisnu toksičnost verteporfina bilo je svojstveno o dozi ovisno lokalizirano dubinsko oštećenje tkiva kao posljedica farmakološkog učinka PDT-a tijekom primanja verteporfina.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Ako bolesnik mora izaći na danje svjetlo unutar prvih 48 sati nakon liječenja, mora zaštititi kožu prikladnom odjećom a oči tamnim sunčanim naočalama.
Treatment with Visudyne is a two-step process
Liječenje Visudyneom je dvodjelni postupak.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Ta se nuspojava većinom javljala u bolesnika sa samo okultnim lezijama (4,9%) te u bolesnika s minimalnim klasičnim lezijama CNV-a koji su imali AMD, a nije uočena u bolesnika koji su primali placebo.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Kako bi se izbjegla ekstravazacija, prije početka infuzije Visudyneom treba uspostaviti liniju za intravensku (i.v.) infuziju, osigurati slobodan protok i neprekidno ga kontrolirati.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Iako nema kliničkih dokaza, teorijski podaci upućuju na to da antioksidansi (npr. betakaroten) ili lijekovi koji blokiraju slobodne radikale (npr. dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol ili alkohol) mogu „ugasiti“ aktivirane kisikove vrste koje stvara verteporfin, što ima za posljedicu smanjeno djelovanje verteporfina.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Nema kliničkih podataka o primjeni Visudynea u anesteziranih bolesnika.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Shelf-life after reconstitution and dilution
Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Ispitivanje nije pokazalo statistički značajne rezultate s obzirom na primarni parametar djelotvornosti nakon 12 mjeseci (stopa bolesnika koji su izgubili manje od 15 slova bila je 62,7% u odnosu na 55,0%, p=0,150; stopa bolesnika koji su izgubili manje od 30 slova bila je 84,0% u odnosu na 83,3%, p=0,868) ili nakon 24 mjeseca (stopa bolesnika s odgovorom za 15 slova bila je 53,3% u odnosu na 47,5%, p=0,300; stopa bolesnika s odgovorom za 30 slova bila je 77,5% u odnosu na 75,0%, p=0,602).
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Photosensitivity reaction
Reakcija fotosenzibilnosti
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
U kliničkim ispitivanjima nije uočena klinički značajna aktivacija komplementa, no zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija u postmarketinškom praćenju.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
• Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.