natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Znanstveni zaključci i razlozi da davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Evaluation of the benefit-risk balance
Procjena odnosa dobrobiti i rizika
Route of administration
Način i putevi primjene
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Razlozi za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge mjere smanjenja rizika na temelju ERA-e.
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Dodatci u dijelovima Sažetka opisa svojstava i u Uputi o VMP
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Ukupni sažetak znanstvene procjene za Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce te Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Omjer dobrobiti i rizika smatrao se pozitivnim i za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i za Deltanil otopinu za nakapavanje za stoku.
Applicant
Topical use
Summary of Product Characteristics
Naziv veterinarsko medicinskog proizvoda
Name
Djelatna tvar
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as a solution for injection.
Dostupan je kao otopina za injekciju.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Why has Halaven been approved?
Zašto je Halaven odobren?
What is the risk associated with Halaven?
Koji su rizici povezani s lijekom Halaven?
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Halaven se daje intravenski (u venu) injekcijama tijekom ciklusa od 21 dan.
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Doze mogu biti odgođene ili smanjene ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) i trombocita (komponenti koje pomažu u zgrušavanju krvi) u njihovoj krvi ili ako je oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Halaven je uspoređen s dakarbazinom (drugim lijekom protiv karcinoma) i glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Veže se za protein u stanicama zvani tubulin koji je važan u formiranju unutarnjeg „kostura” koji stanice trebaju kako bi se udružile prilikom diobe.
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Djelatna tvar u lijeku Halaven, eribulin, slična je tvari protiv karcinoma zvanoj halikodrin B koji se nalazi u morskoj spužvi Halichondria okadai.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Halaven.
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
U vezi s rakom dojke, Halaven je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 864 bolesnika.
Other information about Halaven
Ostale informacije o lijeku Halaven
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
U prvom ispitivanju, prilikom usporedbe lijeka Halaven sa svim drugim terapijama zajedno, Halaven se pokazao djelotvornijim u produljenju života.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Doza koje će se dati računa se uporabom površine bolesnikova tijela (izračunata uporabom bolesnikove težine i visine).
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Treće ispitivanje pokazalo je da je Halaven djelotvoran u produljenju života u bolesnika s liposarkomom: bolesnici koji su primali Halaven živjeli su u prosjeku 15,6 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci za bolesnike koji su primali dakarbazin.
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Liječnici trebaju razmotriti davanje antiemetičkog lijeka bolesniku (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje) jer Halaven može uzrokovati mučninu ili povraćanje.
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Osim toga, Halaven je produljio duljinu života bolesnika s liposarkomom, a to se smatra važnim jer su mogućnosti liječenja kod tih bolesnika ograničene.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Halaven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Vezivanjem za tubulin u stanicama karcinoma, eribulin prekida formiranje kostura i tako sprječava diobu i širenje stanica karcinoma.
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za više pojedinosti o uporabi lijeka Halaven uključujući preporuke o smanjenju doze, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Terapiju lijekom Halaven treba davati u specijaliziranim odjelima za liječenje karcinoma pod nadzorom liječnika iskusnog u uporabi lijekova protiv karcinoma.
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Žene su primale ili Halaven ili drugi odobreni lijek protiv karcinoma koji je odabrao njihov liječnik.
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Halaven se koristi i za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom (vrstom karcinoma mekih tkiva koji se razvije iz masnih stanica) koji se ne može kirurški ukloniti.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek Halaven da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Halaven.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku Halaven, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Drugo ispitivanje uključivalo je 1 102 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, s jednom ili dvije prethodne terapije za uznapredovali/metastatski karcinom, uključujući antraciklin i taksan.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Halaven ne smiju uzimati dojilje.
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
U ispitivanju je Halaven uspoređen s kapecitabinom (drugim lijekom protiv karcinoma).
What is Halaven?
Što je Halaven?
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Halaven je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar eribulin.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halaven je također proučavan u 143 bolesnika s liposarkomom koji su prethodno podvrgnuti najmanje dvjema drugim terapijama koje su uključivale antraciklin.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Halaven se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke koji se nastavio širiti nakon barem jedne prethodne terapije za uznapredovali karcinom.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
CHMP je zabilježio da kada se Halaven koristi kao terapija treće linije (nakon najmanje dvije prethodne terapije lijekovima protiv karcinoma za uznapredovalu/metastatsku bolest), produljila se duljina bolesnikova života, a sigurnosni mu je profil unutar onoga očekivanog za kemoterapeutike.
How has Halaven been studied?
Kako je Halaven proučavan?
What is Halaven used for?
Za što se Halaven koristi?
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Kada se Halaven koristi kao terapija druge linije (nakon najmanje jedne prethodne terapije karcinoma za uznapredovalu/metastatsku bolest), Halaven je vrijedna terapijska mogućnost slična kapecitabinu i s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Halaven nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
U prvom je ispitivanju Halaven uspoređen s drugim terapijama u 762 žene s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koje su se prethodno podvrgnule najmanje dvjema terapijama koje su uključivale antraciklin i taksan.
What benefit has Halaven shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Halaven dokazane u ispitivanjima?
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Prethodna terapija trebala je uključivati lijekove protiv karcinoma poznatih vrsta poput antraciklina i taksana, osim ako te terapije nisu prikladne. „Metastatski” znači da se karcinom proširio u druge dijelove tijela.
How is Halaven used?
Kako se Halaven koristi?
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Halaven potražite u uputi o lijeku.
How does Halaven work?
Kako djeluje Halaven?
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
• this is given once every 3 weeks
• daje se svaka 3 tjedna
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
This can happen straight away or later on in your treatment.
To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
The drip will be stopped straight away.
Drip će odmah biti zaustavljen.
• yellow skin or eyes.
• žuta koža ili oči.
4 Less than 500
4 Manje od 500
Less than 25,000
Manje od 25 000
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
4 Requires parenteral or enteral support
4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
To su znakovi alergijske reakcije te će se drip (infuzija) možda morati prekinuti:
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
The number of times you have the drip depends on:
Broj davanja dripa ovisi o:
The use of gloves is required
Zahtijeva se uporaba rukavica.
• a change in how you walk, speech problems
• promjene u načinu hoda, problemi s govorom
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Liječnik Vam može sniziti dozu ako smatra da je potrebno.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
How much you will be given
Koliko ćete lijeka dobiti
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Vrijeme pripreme: ________________
This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Ovaj lijek obično daje liječnik ili medicinska sestra.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Važno je pročitati cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripravljanja ovog lijeka.
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Ova vrsta lijeka naziva se „kemoterapija“.
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
• smanjenu razinu određenih krvnih stanica - zbog toga će liječnik redovito provjeravati krvnu sliku te odlučiti je li Vam potrebno liječenje.
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Ako imate omaglicu ili niste sigurni kako se osjećate, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima.
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
• visoka razina glukoze u krvi (liječnik će to vidjeti po krvnim testovima)
• cyclosporine - for changing your immune system.
• ciklosporin - za promjenu imunološkog sustava.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Također će paziti na bilo koju nuspojavu poput problema s krvi ili srcem.
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
• lijek „ciklofosfamid“ daje se isti dan.
Median PFS (months)a
Medijan PFS-a (mjeseci)a
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Hematološka kao i druga toksičnost također može zahtijevati smanjenje doze ili odgode.
You may get painful, red or dry skin.
Koža Vam može postati bolna, crvena ili suha.
• Withdraw 1.9 ml of liposomes.
• Izvucite 1,9 ml liposoma.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Te nuspojave mogu prestati ako se drip daje sporije tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Datum posljednje obnove: 02. srpnja 2010.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Bolesnici kod kojih se pojavi trebaju izbjegavati vožnju i upravljanje strojevima.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
U slučaju ekstravazacije infuziju treba odmah prekinuti.
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Standardna doza od 60 - 75mg/m2
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima potrebno je odmah ispirati obilnim količinama vode.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španjolska
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Protresite dobro u obrnutom položaju kako biste bili sigurni da je doksorubicin potpuno otopljen.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
palmarno-plantarni sindrom eritrodizestezije
Risk Ratio (95% C.I.)
Omjer rizika (95% C.I.)
Your doctor will work out exactly how much you need.
Liječnik će izračunati koliko lijeka trebate.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi“.
It is given as a drip (infusion) into a vein.
Daje se kao drip (infuzija) u venu.
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Nema 2 1000 - manje od 1500 50 000 - manje od 75 000 Nema 25 000 - manje od 50 000 Pričekajte dok ABN ne bude 1500 ili više i/ili trombociti 100 000 ili više, pa onda nastavite liječenje s
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Ako je moguće, Myocet liposomal treba izbjegavati u bolesnika s bilirubinom > 50 μmol/l jer se preporuka temelji uglavnom na ekstrapolaciji.
• While heating proceed to step 4.
• Dok zagrijavate prijeđite na korak 4.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
• Sve predmete za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice treba staviti vrećicu za odlaganje visokorizičnog otpada za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može se dogoditi iznenada te čak i nakon prekida terapije.
Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Na zahvaćeno područje stavlja se led na 30 minuta.