natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Manja skupina podržavala je izravnu zabranu tih lijekova, a neki su bolesnici podržavali zabranu njihove primjene u bolnicama.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
U druge simptome spadaju poremećaji raspoloženja i ostali učinci na mentalno zdravlje te učinci na srce.
Enikő Pongrácz, Hungary
Enikő Pongrácz, iz Mađarske
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Drugi sudionici, uključujući zdravstvene radnike i akademike, zatražili su više istraživanja, uključujući i genetska istraživanja, za utvrđivanje točnih mehanizama putem kojih lijekovi uzrokuju navedene nuspojave, određivanje načina na koji utječu na različite populacije i povećavaju ukupni intenzitet rizika.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Raspravom je predsjedala predsjednica PRAC-a June Raine s uvodom o temi koji je održala PRAC-ova izvjestiteljica Eva Jirsová (vodeća procjeniteljica) uz dodatnu pomoć upravitelja EMA-inog odjela za javno djelovanje Juana Garcije-Burgosa.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2018.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
• Poboljšati upravljanje bolesnicima s nuspojavama (uzimajući u obzir raznolike simptome).
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Nadalje, propisivanje tih lijekova trebalo bi se bolje nadzirati te bi se trebalo aktivno upozoravati na rizike kako bi se bolesnicima koji imaju te simptome moglo savjetovati da odmah prestanu s liječenjem i da im se više nikad ne propišu ti lijekovi.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Iako su nuspojave bile poznate, ovom se procjenom pregledava njihova trajnost i dugoročna priroda te njihov učinak na živote bolesnika.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Na kraju, predstavnik farmaceutskog društva koje taj razred antibiotika stavlja u promet priznao je da postoji potreba za boljim informacijama o riziku lijekova u njihovim informacijama o lijeku, pogotovo u uputi o lijeku.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
U EU-u su dostupni od 1962. i od tada se primjenjuju za liječenje milijuna bolesnika koji imaju bakterijske infekcije, uključujući teške infekcije ili infekcije opasne po život te infekcije koje su otporne na druge vrste liječenja.
Main points raised
Iznošenje glavnih točaka
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Kinoloni i fluorokinoloni danas se primjenjuju na više od 120 indikacija u EU-u, uključujući različite vrste infekcija mokraćnog sustava, respiratorne infekcije, genitalne infekcije te infekcije gastrointestinalnog trakta, kože, kostiju i zglobova.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pokrenuo je procjenu ovog razreda lijekova nakon izvješća o teškim i dugoročnim nuspojavama koje se uglavnom odnose na mišiće, tetive, zglobove i živčani sustav.
Jaroslaw Linka, Poland
Jaroslaw Linka, iz Poljske
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, iz UK-a
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, iz Europskog respiratornog društva (ERS) 17. govornik:
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
• Razmotriti način na koji određena hrana utječe na simptome bolesnika, posebno meso koje je tretirano kinolonima i fluorokinolonima.
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Bolesnici i zdravstveni radnici istaknuli su potrebu za boljim upravljanjem bolesnicima koji imaju nuspojave i spajanjem stručnog znanja iz različitih polja kako bi se riješili raznoliki simptomi.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Bolesnici su izjavili da te lijekove treba primjenjivati samo u situacijama kada je u pitanju smrtna opasnost ili za vrlo teške infekcije koje su utvrđene laboratorijskim ispitivanjima.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Govorio je o tome da je pri ažuriranju informacija u uputi o lijeku potrebno uzeti u obzir osobe koji možda ne mogu razumjeti tekst.
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, iz Njemačke
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, iz UK-a
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Najčešće korišteni lijekovi iz ovog razreda su ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin i ofloksacin.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, iz Instituta za istraživanje droga u Louvainu u Belgiji 21. govornik:
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Pravna je osnova za javnu raspravu članak 107. točka (j) Direktive 2001/83/EZ pravnih propisa o farmakovigilanciji, kojim se PRAC-u omogućuje održavanje javnih rasprava za procjenu sigurnosti koju provodi Odbor sukladno članku 20.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Problemi s tetivama uglavnom se odnose na više tetiva odjednom, za razliku od brojnih drugih poremećaja tetiva koji se obično odnose samo na jednu tetivu.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, iz udruge za podršku osobama koje pate od toksičnosti kinolona iz UK-a Raymond Miller, iz udruge za podršku osobama koje pate od toksičnosti kinolona iz UK-a Geoffrey Robinson, iz udruge za žrtve toksičnosti fluorokinolona iz Europe 6. govornik:
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
U izvješćima su navedeni i oblici invaliditeta koji mijenjaju život te dugoročna bol.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Bolesnici su opisali simptome koji su im promijenili život, koji su uslijedili nakon liječenja kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima, uključujući bol i invaliditet koji traju nekoliko godina, a neki bolesnici doživjeli su samo ograničena poboljšanja nakon određenog vremena.
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
• Koje je vaše mišljenje o ulozi kinolona i fluorokinolona u liječenju infekcija?
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Kinoloni i fluorokinoloni sintetički su antibiotici koji se upotrebljavaju za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija.
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Bolesnici su pozvali na bolje prepoznavanje uzoraka toksičnosti kinolona i fluorokinolona (koja se ponekad naziva sindromom invaliditeta povezanog s fluorokinolonom).
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• Ograničiti primjenu kinolona i fluorokinolona na situacije u kojima nema drugog izbora.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
U brojnim slučajevima kinoloni i fluorokinoloni propisivani su za manje infekcije ili su primjenjivani za sprečavanje infekcija.
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Millar, iz Instituta za infekcije, imunitet i upale Sveučilišta u Glasglowu, iz UK-a 19. govornik:
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
• Simptomi su utjecali na život i bili su raznoliki.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Mnogi bolesnici nisu bili obaviješteni o rizicima i smatrali su da ih se ne sluša nakon što su prijavili moguću povezanost s liječenjem.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
2. Javne rasprave održavaju se od slučaja do slučaja, kad Odbor smatra da prikupljanje mišljenja javnosti dodatno pridonosi procjeni uz druge kanale sudjelovanja dionika poput podnesaka sudionika ili uključivanjem bolesnika i zdravstvenih radnika u stručne sastanke.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Mnogi su bolesnici nastavili s primjenom tih lijekova dok su osjećali simptome jer nisu bili svjesni moguće povezanosti s liječenjem.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Navedene nuspojave prijavili su bolesnici koji su uzimali lijek oralno ili injekcijom, a smatralo se da i lijek koji se uzima u obliku kapi za uši i oči isto uzrokuje te nuspojave.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Iako su neki liječnici bili svjesni simptoma koji utječu na Ahilovu tetivu, mnogi nisu znali za druge nuspojave koje su možda bile povezane s kinolonima i fluorokinolonima, nisu ih prepoznali ili prijavili.
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, iz Farmaceutske grupe Europske unije (PEGU) 16. govornik:
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Europska agencija za lijekove (EMA) održala je javnu raspravu o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima kako bi dobila mišljenja bolesnika i javnosti o trajnosti nuspojava prijavljenih za tu skupinu lijekova.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Skoro su svi bolesnici izjavili da ne bi pristali na liječenje da su znali koliki su rizici te da su im ti rizici bili na odgovarajući način navedeni u uputi o lijeku.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
4. Više informacija o procjeni kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika u tijeku dostupno je na odgovarajućoj internetskoj stranici.
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, iz Europske organizacije za medicinske sestre specijaliste (ESNO) 20. govornik:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, iz Španjolske
Telephone +44 (0)20 3660 6000
EMA/413844/2018
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Bolesnici su suglasno smatrali da treba uvelike ograničiti primjenu kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika.
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Sažetak javne rasprave Europske agencije za lijekove o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Neki su bolesnici prijavili i pogoršanje simptoma nakon što su im naknadno dani nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i) protiv bolova ili steroidi.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Koje je vaše mišljenje o rizicima povezanima s primjenom kinolona i fluorokinolona?
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• Koje mjere smatrate da se mogu uzeti u obzir kako bi se optimizirala sigurna primjena kinolona i fluorokinolona?
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Zajednička tema priča bila je liječničko nepoznavanje mogućih nuspojava.
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, iz Europske unije liječnika opće prakse (UEMO) 18. govornik:
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
• Zdravstveni radnici općenito nisu poznavali raspon i težinu mogućih simptoma, osim poremećaja povezanih s Ahilovom tetivom.
Proposals
Prijedlozi
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
• Poboljšati komunikaciju o toksičnosti kinolona i fluorokinolona, uključujući o mogućim čimbenicima rizika i dodati više informacija u informacije o lijeku, uključujući u upute o lijeku.
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, iz Nizozemske
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Bolesnici su se bojali da su možda bili izloženi kinolonima i fluorokinolonima koji se upotrebljavaju za liječenje životinja iz uzgoja.
Immediate Packaging Pack size
Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik
More about the procedure
Više o postupku
Contact our press officer Monika Benstetter
Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
30 October 2014 EMA/698187/2014
30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
+44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Information to patients
Informacije za bolesnike
Information to healthcare professionals
Informacije za zdravstvene djelatnike
More about the medicine
Više o lijeku
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
• Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.