natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Doza se sastoji od jedne inhalacije (udah) u usta jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Liječnik će odlučiti kojom se dozom bolesnik treba koristiti.
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Relvar Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 02-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02-2018.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Djeluje na različite vrste stanica imunosnog sustava blokirajući otpuštanje tvari koje sudjeluju u upali.
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Kad je u pitanju astma, primjenjuje se za redovito liječenje bolesnika u dobi od 12 i više godina:
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Relvar Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Lijek Relvar Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Kad je u pitanju KOPB, primjenjuje se u odraslih koji imaju pogoršanja bolesti usprkos redovitom liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve).
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Ti su bolesnici već bili dobro kontrolirani usporednim lijekom, a primjenom lijeka Relvar Ellipta bilo je moguće održavati njihov FEV1.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Relvar Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Relvar Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Relvar Ellipta?
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
U ozbiljnije nuspojave ubrajaju se upala pluća i frakture (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), a prijavljivane su češće u bolesnika s KOPB-om nego u bolesnika s astmom.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Veže se na beta-2 receptore i uzrokuje opuštanje i širenje mišića u dišnim putevima zbog čega bolesnik može lakše disati.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Relvar Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Što je Relvar Ellipta i za što se koristi?
Other information about Relvar Ellipta
Ostale informacije o lijeku Relvar Ellipta
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Relvar Ellipta izdaje se samo na recept.
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Relvar Ellipta je inhalator za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Relvar Ellipta kontinuirano se prate.
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najčešće su nuspojave lijeka Relvar Ellipta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Četvrtim ispitivanjem provedenim na 1 522 bolesnika dokazano je da je lijek Relvar Ellipta jednako djelotvoran kao drugi lijek koji sadrži kortikosteroid (flutikazonpropionat) i dugodjelujući beta-2 agonist (salmeterol).
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Time se smanjuje upala dišnih puteva i poboljšava bolesnikovo disanje.
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Relvar Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju na različite načine kako bi poboljšale disanje bolesnika s astmom i KOPB-om.
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Zašto je lijek Relvar Ellipta odobren u EU-u?
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
U dvama daljnjim istraživanjima primjenom lijeka Relvar Ellipta broj pogoršanja smanjen je za između 13 % i 34 % više nego primjenom samo vilanterola.
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 FEV1 također je poboljšan, i to za 193 ml više nego primjenom flutikazonfuroata i za 210 ml više nego primjenom drugog inhalatora koji sadrži flutikazonpropionat.
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Koji su rizici povezani s lijekom Relvar Ellipta?
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
U trećem ispitivanju broj bolesnika liječenih lijekom Relvar Ellipta 92/22 koji su imali najmanje jedno pogoršanje nakon godinu dana liječenja bio je manji od broja takvih bolesnika liječenih samo flutikazonfuroatom (13 % u odnosu na 16 %).
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
U prvom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 prosječni FEV1 poboljšao za 115 ml više nego primjenom placeba, a u drugom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 prosječni FEV1 poboljšao 131 ml više nego primjenom placebo.
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Relvar Ellipta sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol.
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
U dva od tri ispitivanja primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 volumen zraka koji je bolesnik mogao izdahnuti u jednoj sekundi (FEV1) povećan je za 36 ml više nego primjenom samo flutikazonfuroata i za 172 ml više nego uz primjenu placeba (prividno liječenje).
How is Relvar Ellipta used?
Kako se Relvar Ellipta koristi?
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
U četiri ispitivanja provedena na više od 5 500 bolesnika dokazano je da lijek Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s KOPB-om.
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
U trima ispitivanjima provedenima na više od 3 200 bolesnika dokazano je da Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanja u bolesnika s astmom.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima u slučaju liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Primjenom lijeka Relvar Ellipta poboljšava se disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s astmom i KOPB-om.
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Relvar Ellipta dokazane u ispitivanjima?
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
• u kojih simptome nije moguće kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2 agonistom,
How does Relvar Ellipta work?
Kako djeluje Relvar Ellipta?
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
• u kojih simptome nije moguće dovoljno kontrolirati kombinacijom inhalacijskih kortikosteroida i inhalacijskog dugodjelujućeg beta-2 agonista.
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relvar Ellipta potražite u uputi o lijeku.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
How is VeraSeal expected to work?
Kako VeraSeal treba djelovati?
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.
What is VeraSeal?
Što je VeraSeal?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je bio mišljenja da tvrtka nije dostavila dovoljno podataka da bi podržala prijavu za lijek VeraSeal.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Nalazi inspekcije na mjestima ispitivanja, koja je provedena od strane GCP-a, rezultirali su postavljanjem ozbiljnih pitanja o podacima iz glavnog ispitivanja dostavljenima u prilog zahtjeva.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
EMA/679015/2015
(humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
What was VeraSeal expected to be used for?
Za što se VeraSeal trebao koristiti?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Na temelju pregleda podataka te odgovora proizvođača na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP nije smatrao da postoje problemi te je njihovo privremeno mišljenje bilo kako je moguće dati odobrenje za VeraSeal kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom vaskularnog zahvata.
In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
U ovom ispitivanju, krvarenjima tijekom kirurškog zahvata upravljano je primjenom lijeka VeraSeal ili primjenom ručnog pritiska (standardna
applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
metoda zaustavljanja krvarenja tijekom kirurškog zahvata).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva su lijeka bioekvivalentna kad proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovo umnožavanje u tijelu.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Krka d.d. može se davati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonavir smanjuje stopu razgradnje darunavira, čime se povećava razina darunavira u krvi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Prezista, te ih ne treba ponavljati za lijek Darunavir Krka d.d.
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no liječenjem se može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Prezista.
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
To znači da Darunavir Krka d.d. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Darunavir Krka d.d., pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Primjenjuje se s niskim dozama ritonavira ili u odraslih s kobicistatom.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Koje su koristi i rizici od lijeka Darunavir Krka d.d.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Krka d.d.?
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lijek Darunavir Krka d.d. protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv virusa HIV-a za liječenje osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Krka d.d. bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Darunavir Krka d.d., darunavir, inhibitor je proteaze.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Darunavir Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Krka d.d.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Darunavir Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Lijek se uzima s niskim dozama ritonavira ili u odraslih s kobicistatom te drugim lijekovima za liječenje HIV-a, a uzima se uz obrok.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Krka d.d. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kad se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
is always given with ritonavir.
Darunavir Krka d.d. uvijek se daje uz ritonavir.
Other information about Darunavir Krka d.d.
Ostale informacije o lijeku Darunavir Krka d.d.
is a ‘generic medicine'.
Darunavir Krka d.d. jest „generički lijek”.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek Darunavir Krka d.d. posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Prezista.