natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Av. improvement* (*Mean ± SD)
Prosj. poboljšanja*
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1. Farmakodinamička svojstva
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
300 (3x100) hard capsules
300°(3°x°100) tvrdih kapsula
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Probavne smetnje, povraćanje, ulceracije u ustima, flatulencija, konstipacija
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
• reduced liver or kidney function
• imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
• Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
90 hard capsules
100 tvrdih kapsula
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Bol u leđima Manje često Mijalgija, artralgija
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
U prvom od dva vrlo usporediva ispitivanja uključeno je 110 ispitanika i liječeno tri mjeseca.
Immune system disorder
Poremećaji imunološkog sustava
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
elmiron 100 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Uncommon Tinnitus
Manje često Tinitus
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
• probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Prosj. % poboljšanja* Urgencija
Pack size of 90 capsules.
Pakiranje od 90 kapsula.
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Periferni edemi, alopecija Manje često Osip, povećanje veličine madeža
How to store elmiron
Kako čuvati elmiron
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
• abnormal liver function
• poremećena funkcija jetre
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Fertility
Želatina
Uncommon Lacrimation, amblyopia
Manje često Suzenje oka, ambliopija
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
• blood clotting disorders
• poremećaji zgrušavanja krvi
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Povećanje od ≥ 20 cm
Voids per day ns
Broj mokrenja po danu
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
• slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
• to undergo surgery
• morate na operaciju
• bottle
• bočica
• Periodic Safety Update Reports
• Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro” u usporedbi s početnom točkom.
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
• rectal bleeding
• rektalno krvarenje
• flow of tears, lazy eye
• suzenje oka, slabovidnost
Ear disorders
Poremećaji uha
bene-Arzneimittel GmbH
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Uncommon Photosensitivity Not known
Manje često Fotoosjetljivost
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Popis pomoćnih tvari
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
• mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. FARMACEUTSKI PODACI
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Manje često Anoreksija, debljanje, mršavljenje
• mouth ulcer
• ranice u ustima
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Faks: +49 (0)89 74987142
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
D-81479 München
Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
4.9 Overdose
4.1. Terapijske indikacije
LIST OF EXCIPIENTS
Broj randomiziranih ispitanika
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Srednji volumen po mokrenju (cm
Method of administration
Učestalost mokrenja
Contents of the pack and other information What elmiron contains
Što elmiron sadrži
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Prosj. % poboljšanja*
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
No. randomized
Rok valjanosti
90 hard capsules 100 hard capsules
OBLIK I SADRŽAJ 90 tvrdih kapsula
After 18 months
Nakon 18 mjeseci
This applies to both men and women.
Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Children less than 2 years of age
Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ovaj je lijek propisan samo vama.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Xromi može oštetiti vašu spermu ili jajašca.
Longer periods of monitoring may be required.
Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Međutim, odabir načina primjene i doba dana treba biti dosljedan iz dana u dan.
After first opening: 12 weeks.
Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
If necessary, blood should be transfused.
Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Number of events / patient/ year
Broj događaja / bolesnik / godina
This can cause acute pain crises and organ damage.
To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 12 tjedana.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Number of days in hospital
Broj dana u bolnici
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Xromi with food and drink
Xromi s hranom i pićem
Do not shake the bottle.
Nemojte tresti bočicu.
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Results are presented in Table 4.
Rezultati su prikazani u tablici 4.
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Nemojte prestati uzimati lijek osim ako vam to ne savjetuje liječnik.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
- Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Open date: __________
Datum otvaranja: __________
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od tih nuspojava.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Other medicines and Xromi
Drugi lijekovi i Xromi
Discard 12 weeks after first opening.
Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
P value
P-vrijednost
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Liječnik će vam možda morati dati manju dozu lijeka.
Open date: ______
Datum otvaranja: ______
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Primarni ishod bilo je smanjenje učestalosti vazookluzivnih kriza po bolesniku godišnje.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
When you use the medicine follow the instructions below:
Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.