natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Paratireoidni hormon i kalcij u serumu
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Ti su simptomi uključivali otežano disanje, osjećaj gušenja, periorbitalni edem i omaglicu.
If injecting 3 x per week
Ako se primjenjuje 3 x tjedno
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line.
Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Izaberite mjesto za primjenu injekcije (bedra, trbuh, ruke (deltoidni mišić), stražnjicu).
- Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
- prosječna (SD) debljina koštanog tkiva bila je 12,8 (3,5) µm na početku i 9,5 (5,1) µm u 24. tjednu
No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Growth
Rast
Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Biopsije u području grebena bočne kosti učinjene su standardnim postupkom.
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Podaci za visinu, težinu i opseg glave bili su ucrtani u grafikone rasta (nizovi percentilnih krivulja koje prikazuju distribuciju) dostupne od američkih centara za kontrolu i sprječavanje bolesti (engl.
Injection recommendations
Preporuke za davanje injekcije
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Prije nego što primijenite ovaj lijek, pažljivo pročitajte dio 4 kako biste saznali koje se nuspojave mogu pojaviti.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
- 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,
• The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
• Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
Ispitivanje ENB-009-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Prema rezultatima RGI-C-a dobivenim u daljnjem praćenju liječenja, poboljšanja težine rahitisa održala su se najmanje 72 mjeseca (uključujući najmanje 84 mjeseca u 4 bolesnika).
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
• U ispitivanjima su zabilježene neke nuspojave povezane s očima, vjerojatno povezane s hipofosfatazijom, i u bolesnika koji su primali Strensiq i u onih koji ga nisu primali.
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Na praznu štrcaljku stavite iglu većeg promjera (npr. 25G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite iglu na štrcaljku i pričvrstite je zakretanjem u smjeru kazaljki na satu.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju (80 mg/0,8 ml) asfotaza alfa
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Prije provedbe biopsije kostiju, tetraciklin za obilježavanje kostiju primijenjen je u dva 3-dnevna ciklusa (odvojena razmakom od 14 dana).
Any unused solution in the vial should be discarded.
Svu neiskorištenu otopinu u bočici treba baciti.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Stoga, ako se liječite Strensiqom, pretrage može biti potrebno provoditi drugom vrstom testa.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
2 Preporučeni pojmovi koji se smatraju preosjetljivošću prikazani su u dijelu ispod.
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Reakcije preosjetljivosti uključuju eritem/crvenilo, pireksiju/vrućicu, osip, pruritus, iritabilnost, mučninu, povraćanje, bol, rigor/zimicu, oralnu hipoesteziju, glavobolju, navale crvenila, tahikardiju, kašalj te znakove i simptome u skladu s anafilaksijom (vidjeti dio 4.4).
A total of 24/69 (35%) patients displayed apparent catch-up height-gain and 32/69 (46%) patients displayed apparent catch-up weight-gain, as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Uklonite iglu većeg promjera sa štrcaljke tako što ćete je potisnuti prema dolje i zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Dok se igla nalazi u otopini, povucite klip i u štrcaljku izvucite točnu dozu.
12 vials of 0.8 mL
12 bočica od 0,8 ml
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1 ml otopine.
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
It contains the active substance asfotase alfa.
Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Ako bude potrebno, liječnik će Vam dati preporuke za prehranu.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Procjene za centralni i periferni klirens u bolesnika tjelesne težine od 70 kg (i 95% CI) bile su 15,8 l (13,2; 18,9) na dan, odnosno 51,9 l (44,0; 61,2) na dan.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
U bolesnika liječenih Strensiqom u kliničkim ispitivanjima, na mjestima primjene injekcije zabilježena je nakon nekoliko mjeseci lokalizirana lipodistrofija, uključujući lipoatrofiju i lipohipertrofiju (vidjeti dio 4.8).
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study.
Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 bilo je nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje otvorenog tipa.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane često hipokalcijemija
The active substance is asfotase alfa.
Djelatna tvar je asfotaza alfa.
12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Craniosynostosis
Kraniosinostoza
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Molimo da se o najboljim mjestima za primjenu injekcije posavjetujete s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
- 7 patients were weaned off invasive ventilation (time on ventilation from 12 to 168 weeks), 4 patients were off any ventilation support, and 3 patients were on noninvasive ventilation support.
• 16 bolesnika trebalo je invazivnu ventilacijsku potporu (intubaciju ili traheostomiju) na početku ispitivanja (jedan od njih imao je na početku, prije prijelaza na invazivnu ventilaciju, kratko razdoblje neinvazivne ventilacije) - u 7 bolesnika invazivna ventilacijska potpora bila je ukinuta (vrijeme na ventilacijskoj potpori iznosilo je od 12 do 168 tjedana), 4 bolesnika nije imalo nikakvu ventilacijsku potporu, a 3 bolesnika bila su na neinvazivnoj ventilacijskoj potpori.
The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
Maksimalni volumen lijeka po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
• Za primjenu injekcije najpogodnija su područja s dosta masnog tkiva ispod kože (bedra, ruke (deltoidni mišić), trbuh i stražnjica).
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
U bolesnika s hipofosfatazijom mlađih od 5 godina preporučuje se redovito praćenje (uključujući fundoskopiju radi otkrivanja znakova edema papile) i brza intervencija zbog povišenog intrakranijalnog tlaka.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Da biste uvukli svu količinu koja je potrebna za pravilnu dozu, možda će Vam biti potrebno nekoliko bočica.
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, u bolesnika s hipofosfatazijom zabilježene su oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) i nefrokalcinoza.
What is Strensiq used for
Za što se Stresiq koristi
See package leaflet for further information.
Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Drugi sastojci su: natrijev klorid; monobazični natrijev fosfat, hidrat; dibazični natrijev fosfat, heptahidrat i voda za injekcije.
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Na završetku ispitivanja, medijan liječenja (u trajanju od 1 do > 84 mjeseca) bolesnika iznosio je više od 79 mjeseci (6,6 godina).
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Iglu sa zaštitnom kapicom bacite u spremnik za oštre predmete.
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
• rastegnuta koža, promjena boje kože
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.
There is no experience with overdose of asfotase alfa.
4.9 Predoziranje Nema iskustva s predoziranjem asfotazom alfa.
• If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.
• Ako se liječite Strensiqom, možda ćete tijekom ubrizgavanja lijeka ili u satima nakon injekcije opaziti reakciju na mjestu davanja injekcije (bol, pojava čvorića, osipa, promjena boje kože).
Dose to be injected
Doza koju treba ubrizgati
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
2. korak: uvlačenje otopine Strensiqa iz bočice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
1 vial of 0.8 mL
1 bočica od 0,8 ml
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Volumen punjenja bočica je 0,8 ml.
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
• Za vrijeme liječenja Strensiqom može doći do povećanja tjelesne težine.
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Jedna bočica sadrži 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Injection site cellulitis
Infekcije i infestacije često celulitis na mjestu primjene injekcije
• Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
• U bolesnika koji su se liječili Strensiqom, nakon nekoliko mjeseci primjene zabilježena je na mjestima davanja injekcije lokalizirana lipodistrofija (potkožne nakupine masnog tkiva ili gubitak potkožnog masnog tkiva).
Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
• snižene razine kalcija u krvi (hipokalcijemija)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
• reakcije na mjestu primjene injekcije tijekom ubrizgavanja lijeka ili unutar nekoliko sati nakon injekcije (koje mogu dovesti do crvenila, promjene boje kože, svrbeža, bola, pojave potkožnih nakupina masnog ili gubitka potkožnog masnog tkiva, gubitak boje kože (hipopigmentacija) i/ili oticanja)
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Količina jedne injekcije ne smije prelaziti 1 ml.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Any unused solution should be discarded.
Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
How to use Strensiq
Kako primjenjivati Strensiq
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
STRENSIQ 100 mg/ml
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Jedna bočica od 0,8 ml otopine (100 mg/ml) sadrži 80 mg asfotaze alfa.
Dosage
Doza
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 100 mg/ml
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Jedna bočica sadrži 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 40 mg/ml
How to store Strensiq
Kako čuvati Strensiq
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Jedna bočica od 0,7 ml otopine (40 mg/ml) sadrži 28 mg asfotaze alfa.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
• 13 bolesnika trebalo je neinvazivnu ventilacijsku potporu na početku - u 10 bolesnika bila je ukinuta svaka ventilacijska potpora (vrijeme provedeno na ventilacijskoj potpori od 3 do 216 tjedana); 9 od 10 bolesnika postiglo je rezultat RGI-C ≥ 2, a samo 1 bolesnik imao je RGI-C < 2 - 2 bolesnika trebala su potporu invazivnom ventilacijom, 1 bolesnik nastavio je s potporom neinvazivnom ventilacijom, a sva su 3 bolesnika umrla pri rezultatu RGI-C < 2. Prirodna povijest neliječenih bolesnika s dječjom hipofosfatazijom upućuje na veliku smrtnost ako je potrebna ventilacija.
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Jedna bočica od 0,45 ml otopine (40 mg/ml) sadrži 18 mg asfotaze alfa.
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,8 ml otopine i 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml).
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Jedan ml otopine sadrži 40 mg asfotaze alfa.
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,45 ml otopine i 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Nervous system disorders
Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml otopine sadrži 100 mg asfotaze alfa.
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Jedan ml otopine sadrži 100 mg asfotaze alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Jedna bočica od 0,3 ml otopine (40 mg/ml) sadrži 12 mg asfotaze alfa.
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,3 ml otopine i 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,7 ml otopine i 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Jedna bočica od 1 ml otopine (40 mg/ml) sadrži 40 mg asfotaze alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju asfotaza alfa
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 1,0 ml otopine i 40 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima nisu opažene tendencije prema razvoju nuspojava na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela.
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Palcem i kažiprstom nježno uhvatite kožu na mjestu izabranom za davanje injekcije.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
U bolesnika liječenih Strensiqom može se razmotriti primjena drugih testova (tj. onih u kojima se ne koristi konjugat alkalne fosfataze za dobivanje rezultata).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju asfotaza alfa
Vial type used for injection
Vrsta bočice za injekciju
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava često povećana sklonost prema stvaranju modrica
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
U slučaju teškoća s vidom, obratite se liječniku.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid dibazični natrijev fosfat, heptahidrat monobazični natrijev fosfat, hidrat voda za injekcije