natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
EXP see page 1 EXP see reverse
EXP vidjeti stranicu
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Heart rate increased Heart rate decreased*
Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso sublingvalne tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
U aktivno kontroliranom ispitivanju faze III veličina smanjenja saturacije kisikom bila je usporediva između skupine liječene Zalvisom i bolesnika koji su kontrolirali bol intravenskim morfinom.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete sufentanil
After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Nakon uklanjanja vrećice potrebno je odmah staviti uložak u Zalviso napravu za primjenu lijeka.
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Zdravstveni radnici moraju pažljivo slijediti upute za pripremu Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Sufentanil crosses the placenta.
Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Staviti u Zalviso napravu za primjenu lijeka odmah nakon što se izvadi iz vrećice.
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Serotonergic agents
Serotoninergički lijekovi
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
U usporedbi s time bioraspoloživost nakon unosa kroz usta (progutano) bila je znatno niža i iznosila je 9%.
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Zalviso se mora s oprezom primijeniti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Impaired hepatic or renal function
Oštećena funkcija jetre ili bubrega
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
1 cartridge of 40 sublingual tablets
1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), sadrži natrij.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež hiperhidroza osip suha koža*
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Chills Asthenia
Stariji bolesnici
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Posology
ULOŽAK
EU/1/15/1042/004
EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
To be used only with the Zalviso administration device.
Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiracijska depresija apneja respiracijski arest
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza karmelozanatrij, umrežena stearatna kiselina magnezijev stearat
Nervous system disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zadržavanje mokraće
Involuntary muscle spasms
Poremećaji oka poremećaji vida mioza
Gastrointestinal effects
Učinci na probavni sustav
Nausea Vomiting
Prijavljivanje nuspojava
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Kako Zalviso izgleda i sadržaj pakiranja
What are the steps?
Koji su koraci?
Date of first authorisation: 12 May 2016
Datum prvog odobrenja: 12. svibnja 2016
The relevance for humans is not known.
Važnost za ljude nije poznata.
Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Kontrolirani sustav pristupa mora uključivati tri ključna načela koja će se uključiti u svaki sustav u svim državama članicama.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Uptravija u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Absolute risk reduction
Smanjenje apsolutnog rizika
What Uptravi is and what it is used for
Što je Uptravi i za što se koristi
Paediatric population (< 18 years)
Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Ipak, neće svaki bolesnik dosegnuti tu dozu, jer različiti bolesnici trebaju različite doze.
Every patient with PAH is different.
Svaki bolesnik s PAH-om je drugačiji.
There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Postoje 2 faze liječenja Uptravijem:
• Myocardial infarction within the last 6 months.
• Infarkt miokarda unutar zadnjih 6 mjeseci.
If you take more Uptravi than you should
Ako uzmete više Uptravija nego što ste trebali
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer Uptravi nije ispitan u djece.
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Većina tih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta.
Each step usually lasts about 1 week.
Svaki korak obično traje otprilike 1 tjedan.
Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite Uptravi točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Na početku liječenja uzimat ćete najmanju dozu.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Relative risk reduction (99% CI)
Smanjenje relativnog rizika (99% CI)
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Svaki korak obično traje otprilike 1 tjedan, ukoliko Vas liječnik ili medicinska sestra ne uputi drugačije.
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Neće svatko imati istu dozu održavanja.
This process is called titration.
Taj se proces naziva titracija.
If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, obratite se liječniku za savjet.
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Svaku dozu trebate uzeti s čašom vode, naibolje tijekom obroka.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Progutajte cijele tablete s čašom vode.
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Izloženost seleksipagu trajala je do 4,2 godine.
Contents of the package and other information
Sadržaj pakiranja i druge informacije
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Apsolutna biodostupnost seleksipaga u ljudi iznosi približno 49%.
The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Propuštenu dozu ne treba uzeti ako je sljedeća planirana doza unutar približno 6 sati.
If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni odmah obavijestite svog liječnika.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Ako se doza propusti, treba ju uzeti što je prije moguće.
Finding the right dose for you
Pronalaženje prave doze za Vas
Other medicines and Uptravi
Drugi lijekovi i Uptravi
However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Ipak, ukoliko se donese odluka o ukidanju Uptravija, to treba učiniti postupno uz istodobno uvođenje alternativnog liječenja.
What you need to know before you take Uptravi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Uptravi
The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Cilj titracije je doseći najprikladniju dozu.
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na seleksipag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Na primjer, lijekovi protiv bolova kao što je paracetamol mogu pomoći u liječenju boli i glavobolje.
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Uzimajte tablete uz obrok jer tako možete bolje podnijeti lijek.
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Inhibitori prijenosnika (lopinavir/ritonavir)
• Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina.
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
• Poticaj i smjernice zdravstvenim radnicima za jasnu komunikaciju s bolesnikom tijekom prvog posjeta, kao i za preuzimanje odgovornosti za održavanje kontakta s bolesnikom tijekom faze titracije, olakšavajući na taj način komunikaciju zdravstvenog radnika i bolesnika (potrebno je uzeti kontakt i dogovoriti telefonske pozive).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Sjetite se upisati broj tableta koje uzimate svaki dan u svoj dnevnik titracije.
In the placebo group, little change in median values was apparent.
U skupini koja je primala placebo bile su vidljive male promjene vrijednosti medijana.
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Vaš će Vam liječnik reći da si povećavate dozu u koracima, obično svakog tjedna, no razdoblje između povećanja može biti i duže.
There are no clinical data available.
Klinički podaci nisu dostupni.
How should you step up your dose?
Kako si trebate povećavati dozu?
You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Nuspojave se mogu javiti ne samo za vrijeme razdoblja titracije doze kad Vam se povećava doza, nego također i kasnije nakon uzimanja iste doze dulje vrijeme.
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Molimo Vas da se sjetite zbrinuti neiskorištene tablete (pogledajte dio 5.).
This is called the maintenance dose.
To se zove doza održavanja.
Caucasian (65.0%) and female (79.8%).
(65,0%) i ženskog spola (79,8%).
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Cilj kontroliranog sustava pristupa je olakšati identifikaciju propisivača, pristupiti im s odgovarajućim informacijama o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija te im omogućiti pristup sredstvima za minimizaciju rizika, posebice s obzirom na mogući rizik od medikacijske pogreške.
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Hormonski kontraceptivi Specifična ispitivanja interakcija između lijekova s hormonskim kontraceptivima nisu provedena.
If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Ako ste žena koja može imati djecu, morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije za vrijeme uzimanja Uptravija.
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Tablete se ne smiju lomiti, drobiti ili žvakati, te ih treba progutati s vodom.
Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Osim aktivnog metabolita, nijedan od metabolita koji cirkuliraju u ljudskoj plazmi ne prelazi udio od 3% od svih tvari povezanih s lijekom.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
17,9% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 te 1,1% ≥ 75 godina.
It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
To olakšava simptome PAH-a i poboljšava tijek bolesti.
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Drugi mogu dosegnuti dozu održavanja negdje između te dvije doze.
The titration steps usually last about 1 week.
Koraci titracije obično traju otprilike tjedan dana.
Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Zabilježeni su izolirani slučajevi predoziranja do 3200 mikrograma.
Treatment should be initiated in the evening.
Liječenje treba započeti navečer.
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Dekompenzirano zatajenje srca, ako nije pod strogim medicinskim nadzorom.
TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
VODIČ ZA TITRACIJU - PAKIRANJE ZA TITRACIJU DOZE Stranica 1
Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Primjena seleksipaga u pedijatrijskoj populaciji se ne preporučuje.
The mechanisms are rodent-specific.
Mehanizmi su specifični za glodavce.
Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Uptravi sadrži
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Uptravi je lijek koji se uzima svakog jutra i svake večeri za liječenje plućne arterijske hipertenzije, koja se također naziva i PAH.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Morbiditymortality event a
Događaj morbiditeta/mor taliteta a
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
U ljudi s PAH-om te su arterije sužene pa srce mora raditi jače da bi pumpalo krv kroz njih.
They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
One su obično prolazne ili se mogu zbrinuti simptomatskim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Svi događaji bili su potvrđeni od strane neovisnog arbitražnog povjerenstva koje nije raspolagalo podacima o dodijeljenom liječenju.
Write down your doctor or nurse's instructions:
Zapišite si upute svog liječnika ili medicinske sestre:
Selexipag (N=574)
Seleksipag (N=574)
Do this only if instructed to do so by your doctor.
Učinite tako samo ako Vas je na to uputio Vaš liječnik.
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Ako su Vam propisane i tablete od 200 i tablete od 800 mikrograma, koristite stranice 30 to 37 (5.-8. korak).
Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Uzimajte Uptravi jednom ujutro i jednom navečer, s razmakom od otprilike 12 sati.
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Potreban je oprez kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s Uptravijem.
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
U slučaju predoziranja moraju se primijeniti potporne mjere prema potrebi.
When you move to your maintenance dose.............14
Kad prelazite na dozu održavanja...........................14
The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.).
However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Ipak, ako bolesnik dosegne dozu koju ne može podnositi, dozu treba smanjiti na prethodnu razinu.
Table 1 Summary of outcome events
Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Pakiranje za titraciju doze također sadrži vodič za titraciju s informacijama o tijeku titracije doze i omogućuje Vam upisivanje broja tableta koje uzimate svaki dan.
In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
U prvih nekoliko tjedana surađivat ćete sa svojim liječnikom kako biste odredili pravu dozu Uptravija za Vas.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
7,5% bolesnika koji primaju seleksipag prekinu liječenje zbog tih nuspojava.
Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Nuspojave povezane s bolovima često su liječene analgeticima (kao što je paracetamol).
This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Na taj način olakšava srcu pumpanje krvi kroz plućne arterije.
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Nositelj odobrenja osigurat će da da u svakoj državi članici u kojoj se Uptravi stavlja na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili izdavati Uptravi dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće: