natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
CHMP je zaključio kako je ova indikacija podržana odgovarajućim podacima.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Nadalje, razmatrajući stopu otpornosti specifičnih mikroorganizama, zatraženo je uključivanje općeg upozorenja protiv primjene amoksicilina za liječenje pojedinih tipova infekcije osim ako nije poznato da je patogen već dokumentiran i podložan ili da je vrlo izgledno da je podložan, zajedno s unakrsnom referencom na dio 5.1. za više pojedinosti o specifičnim patogenima.
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Nositelj odobrenja zatražio je da se upozorenje o potencijalnom nastupanju napadaja u bolesnika liječenih velikim dozama ili s insuficijencijom bubrega i poviješću napadaja, liječene epilepsije i meningealnog oštećenja navedenog u jednoj državi članici, zadrži kao povezane nuspojave poput mioklonične aktivnosti i napadaja koji su prijavljeni s beta-laktam antibioticima.
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Nadalje, u pojedinim ispitivanjima amoksicilin bio je primjenjivan kao kao kontrolna terapija nakon intravenozne primjene drugih antibiotika.
These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Ove indikacije uključuju bronhitis, akutnu bolest pluća, uretritis, gonokokalnu infekciju, muške genitalne infekcije, gonoreju, enteritis s bakteremijom i intra-abdominalne infekcije poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa, ozbiljne infekcije uzrokovane hemofilnom influenzom.
The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Nositelj odobrenja dostavio je niz kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece s amoksicilinom načelno u trostrukoj terapiji kao prva linija (9 ispitivanja, uključujući jedno specifično u djece i meta analiza 22 ispitivanja), druga linija (4 ispitivanja) i u manjoj mjeri treća linija (1 ispitivanje), što je dalje bilo podržano nekontroliranim ispitivanjima.
Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
CHMP je bio mišljenja da amoksicilin ostaje djelotvorna terapija za akutni bakterijski sinusitis.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Koncentracija sulfasalazina u plazmi može se smanjiti aminopenicilinima, no ispitivanja ne podržavaju ovo djelovanje amoksicilina, te relevantna izvješća nisu identificirana u bazi podataka o sigurnoj primjeni nositelja odobrenja.
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Amoxil sadrži amoksicilin (u obliku amoksicilin natrija ili amoksicilin trihidrata), bakteriolitski, βlaktam antibiotik umjerenog spektra koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su podložni za antibiotike.
Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Amoxil je indiciran kako u odraslih osoba tako i u djece za oralnu i parenteralnu terapiju mnogih čestih infekcija, uključujući kost/zglob, kožu/mekano tkivo kao i infekcije urinarnih, respiratornih, gastrointestinalnih i genitalnih traktova.
Section 4.9 - Overdose
Odjeljak 4.9 - Predoziranje
The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Nositelj odobrena dostavio je 4 klinička ispitivanja, koja su usporedila djelotvornost oralnog amoksicilina s kloramfenikolom ili ampicilinom u odraslih osoba i djece.
In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je otvoreno ispitivanje u 30 odraslih osoba koje su usporedile amoksicilin (1 g amoksicilina četiri puta dnevno) s kloramfenikolom (1 g TID-a sve do defervescencije nakon koje je slijedilo 500 mg četiri puta dnevno (QID) tijekom tjedan dana), ispitivanje koje se usporedilo djelotvornost 3 g oralnog amoksicilina dnevno s 2 g oralnog amoksicilina koji se primjenjivao s 1 g probenecida u 8 bolesnika i dva otvorena, nekomparativna ispitivanja u 12 i 7 bolesnika koja su dodatno podržana primjenom u ovoj indikaciji.
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Iako postoji pomanjkanje kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba s AOM bolesnicima, uzimajući u obzir sličnost s bakteriološkom etimologijom i patogenezom sinusitisa u odraslih osoba i AOM-a, zaključeno je da klinički podaci koji dokazuju kako je amoksicilin djelotvorna terapija za ABS mogu biti ekstrapolirani u prilog djelotvornosti amoksicilina u terapiji odraslih osoba s AOM-om.
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
No, nekoliko retrospektivnih ispitivanja istaknulo je dobru djelotvornost u terapiji infekcije prostetičkih zglobova.
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Nadalje, terapija amoksicilinom je spomenuta u nekoliko europskih nacionalnih i paneuropskih konsenzusa i nacionalnim smjernicama temeljenih na dokazima i smjernicama za Lajmsku bolest, uključujući diseminiranu Lajmsku bolest i Lajmski artritis.
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Terapija oralnim amiksicilinom u dozi od 1000 mg TID-a ili 500 mg TID-a tijekom 7 do 10 dana rezultirala je rezultatima sličnima drugim antibioticima sa stopama kliničkog odgovora u rasponu od 86% do 90% te stopama bakteriološkog odgovora u rasponu od 82% do 92%.
The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da je amoksicilin postigao dobru penetraciju u tkivo te da je bio korišten za potrebe liječenja bakterijemije, povezane s nizom odobrenih indikacija.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Osim toga nositelj odobrenja dostavio je 4 klinička ispitivanja provedene između 1990. i 2005. u bolesnika s dentoalveolarnim apscesima različitih težina i reviziju rezultata kako bi se utvrdio utjecaj različitih antibiotskih terapija na ishod liječenja akutne dentoalveolarne infekcije.
Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Iskorjenjivanje helicobacter pylori - oralne formulacije
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Dok sva klinička ispitivanja provedena u ovoj indikaciji nisu bila najnovijeg datuma, niz novijih kliničkih smjernica preporučile su primjenu amoksicilina u slučaju indikacija infekcija mokraćovoda.
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Nedostatak kliničkih ispitivanja dobre kvalitete je potvrđen, no nekoliko kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja pokazalo je djelotvornost amoksicilina u terapiji bakterijskog meningitisa, posebice ako je poznato da je isti patogen podložan za amoksicilin.
The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Stoga je CHMP bio mišljenja da amoksicilin ostaje valjana opcija za terapiju u ovoj indikaciji.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
CHMP je zaključio da se može zaključiti kako su rizici povezani s istim dovoljno spomenuti u tekstu u drugim dijelovima informacija o lijeku, te su stoga uklonjeni iz ovog djela.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Uzimajući u obzir da je meningitis relativno rijetka infekcija, te da je nekoliko smjernica preporučilo primjenu amoksicilina u terapiji meningitisa, CHMP je zaključio da načelno svi dostavljeni podaci podržavaju primjenu amoksicilina u ovoj indikaciji.
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Iako postoji nedostatak kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju terapiju antibioticima u kasnijim fazama Lajmske bolesti, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja koja su istražila djelotvornost amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti u fazama II/III.
Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Stoga je CHMP zaključio kako je ova specifična indikacija prihvatljiva.
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji ukazuju na primjerenu penetraciju amoksicilina u u kost čak i kada je tkivo zahvaćeno, te farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji podržavaju primjenu amoksicilina u ovim stanjima, no klinički su podaci vrlo ograničeni.
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Akutni streptokokalni tonzilitis i faringitis - oralne formulacije
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Zaključeno je kako je većina postojećih izjava o interakcijama diljem država članica podržano (probenecid, alopurinol, tetraciklini, oralni antikoagulanti, metotreksat), te je tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen od strane CHMP-a.
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
CHMP je bio mišljenja da je amoksicilin djelotvorna opcija za liječenje za AOM u odraslih osoba i djece.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je rezultate nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih u djece i odraslih osoba kao i ispitivanja slučajeva koja podržavaju djelotvornost amoksicilina za terapiju bakterijskog meningitisa.
The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Nositelj odobrenja dostavio je šest kliničkih ispitivanja provedenih u razdoblju između 1975. i 1986. kao i pregled antibiotika novijeg datuma za postpartum infekciju.
Genitourinary tract infections
Infekcije genitourinarnih putova
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Postoji vrlo mali broj randomiziranih ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost antibiotika za profilaksu infektivnog enokarditisa.
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
((ozbiljan) dentalni apces sa širećim celulitisom - sve formulacije
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - oralne formulacije
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Stoga je CHMP zaključio da su indikacije "dentalni apces sa širenjem celulitisa" za oralnu formulaciju, te #ozbiljan dentalni apsces sa širenjem celulita" za parenteralnu formulaciju prihvatljive.
Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no samo je 7 država koristilo ovu opću indikaciju.
Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
Other infections
Druge indikacije
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
Female genital infection - parenteral formulation
Upala ženskih genitalija - parenteralna formulacija
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.