natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triumeq should not be taken with any other medicinal products containing dolutegravir, abacavir, lamivudine or emtricitabine.
Triumeq se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir, abakavir, lamivudin ili emtricitabin.
Manufacturer Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se istodobno primjenjuje s dolutegravirom.
STRIIVING (201147) is a 48-week, randomized, open-label, active controlled, multicenter, noninferiority study in patients without any prior treatment failure, and without any documented resistance to any class.
STRIIVING (201147) je 48-tjedno randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano, multicentrično ispitivanje neinferiornosti provedeno u bolesnika koji prethodno nisu imali neuspješan odgovor na liječenje niti dokumentiranu rezistenciju na bilo koji razred lijekova.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
S obzirom na nedostatak učinka na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, inhibicija OAT1 in vivo nije vjerojatna.
- In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira i dolutegravira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Triumeq tablete.
The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Prilagođena srednja vrijednost promjene broja CD4+ T-stanica u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 267 stanica naspram 208 stanica/mm3 (p<0,001).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Nije vjerojatna križna rezistencija između dolutegravira ili abakavira ili lamivudina i antiretrovirotika iz drugih skupina, npr. IP-a ili NNRTI-ja.
Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Vrijeme do nastupa reakcija preosjetljivosti obično je iznosilo 10-14 dana i kod reakcija povezanih s abakavirom i kod onih povezanih s dolutegravirom, ali se reakcije na abakavir mogu javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg, emtricitabin 200 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Atripla.
In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Kod virusa s mutacijom Q148 primijećen je porast vrijednosti promjene za dolutegravir kako raste broj sekundarnih mutacija.
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Ne preporučuje se kombinacija lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.5).
If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Ako se u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B obustavi liječenje lijekom Triumeq, preporučuje se periodička kontrola i testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Nakon 24 tjedna, 16 od 23 (69%) adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina) liječenih dolutegravirom jedanput na dan (35 mg, n=4; 50 mg, n=19) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja postiglo je virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml.
Abacavir is also excreted into human milk.
Abakavir se također izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Međutim, reakcije preosjetljivosti na abakavir prijavljene su s niskom učestalošću i u bolesnika koji nisu nositelji tog alela.
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Lamivudin se nije u značajnoj mjeri metabolizirao djelovanjem CYP enzima.
Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), a dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze (INI).
pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Ostali simptomi uključuju: bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Kako imunosni sustav jača, u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
ATV + RTV + fiksna kombinacija TDF/FTC N=247
Triumeq can be taken with or without food.
Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje.
Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
U bolesnika s tim genom postoji visok rizik od razvoja ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja lijekom Triumeq (pogledajte odlomak 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Triumeq Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput drugih nukleozidnih analoga inhibiraju replikaciju stanične DNK u in vitro testovima na sisavcima npr. test mišjeg limfoma.
Teл.
Pol.
Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: manje često:
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Statistički veći odgovori na DTG+ABC/3TC posljedica su veće stope povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava u skupini liječenoj kombinacijom EFV/TDF/FTC, neovisno o stratumu virusnog opterećenja.
Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje HIV infekcije: abakavir,
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Ispitivanja abakavira pokazuju da je omjer AUC-a u cerebrospinalnoj tekućini i plazmi između 30 i 44%.
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
B*5701 radi utvrđivanja rizika od preosjetljivosti na abakavir nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje pojedinaca koji primaju abakavir.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 38 odnosno 1,5 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Triumeq.
Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Simptomi su uključivali osip, opće simptome te ponekad poremećaj funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
DRV+RTV 800mg + 100mg once daily +2 NRTI N=242
DRV+RTV 800 mg + 100 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=242
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Slične su se reakcije javljale povremeno i nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su prije prekida liječenja abakavirom imali samo jedan od ključnih simptoma preosjetljivosti (vidjeti gore), a u vrlo su se rijetkim slučajevima takve reakcije pojavile i nakon ponovnog uvođenja terapije u bolesnika koji prethodno nisu imali simptome reakcija preosjetljivosti (tj. bolesnika za koje se prethodno smatralo da dobro podnose abakavir).
Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Na temelju podataka za lamivudin, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina od < 50 ml/min.
Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Triumeq i lijekova koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Triumeq) i emtricitabin analozi citidina (tj. postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4)).
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Triumeq.
Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Triumeq.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
tih se bolesnika ponovno liječenje abakavirom smije započeti samo u okruženju u kojem je odmah dostupna liječnička pomoć.
Abacavir was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Abakavir se nije u značajnoj mjeri metabolizirao djelovanjem CYP enzima.
48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
48 tjedana DTG 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Nije primijećen antagonistički učinak na antivirusno djelovanje abakavira u staničnoj kulturi kada se on primjenjivao u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzna transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom, zalcitabinom ili zidovudinom, nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ili inhibitorom proteaze (IP) amprenavirom.
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Citotoksici kladribin/lamivudin
Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Klinički nije moguće odrediti hoće li reakcije preosjetljivosti na Triumeq uzrokovati abakavir ili dolutegravir.
Median Age (years) Female
Dob (godine)
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Ispitivanja lamivudina pokazuju da su u bolesnika s disfunkcijom bubrega koncentracije lijeka u plazmi (AUC) povećane zbog smanjenog klirensa.
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Izostanak virološkog odgovora† Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana Razlozi
MATE2-K. Abacavir is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Stoga se ne očekuje da će abakavir utjecati na plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Ti nalazi uključivali su smanjenu tjelesnu težinu ploda, edem ploda te porast varijacija/malformacija kostura, broja ranih intrauterinih smrtnih slučajeva i broja mrtvorođenčadi.
The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Rezultati in vivo mikronukleusnog testa u štakora s kombinacijom abakavira i lamivudina bili su negativni.
There are limited data available on the use of dolutegravir, abacavir and lamivudine in patients aged 65 years and over.
Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira, abakavira i lamivudina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Možda će Vam reći i da nikada više ne smijete uzimati niti jedan drugi lijek koji sadrži dolutegravir.
Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Triumeq ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
I abakavir i lamivudin se metaboliziraju sekvencijski posredstvom unutarstaničnih kinaza u odgovarajuće 5'-trifosfate, koji su aktivni spojevi s produljenim unutarstaničnim poluvijekom, što omogućuje doziranje jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
• okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Izloženost dolutegraviru načelno je bila slična između zdravih ispitanika i ispitanika s
At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, DTG + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
In vitro, abakavir nije bio supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ni MRP4, pa se ne očekuje da će lijekovi koji mijenjaju aktivnost tih prijenosnika utjecati na plazmatske koncentracije abakavira.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Mnoge nuspojave navedene u tablici u nastavku često se javljaju (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika s preosjetljivošću na abakavir.
Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Dolutegravir je pronađen u spolnom sustavu žena i muškaraca.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja, što se pretežno odnosi na režime liječenja koji sadrže zidovudin.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Metabolizam predstavlja sporedan put eliminacije lamivudina.
Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti, koje su primijećene češće uz primjenu abakavira.
Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
S obzirom na podatke prikupljene za abakavir, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Ta su ispitivanja obuhvatila uglavnom bolesnike koji su prethodno primali antiretrovirusne lijekove.
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Nakon peroralne primjene višekratnih doza lamivudina od 300 mg jedanput na dan tijekom sedam dana, srednja vrijednost (CV) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (26%), a srednja vrijednost (CV) AUC24 8,87 µg.h/ml (21%).
How to take Triumeq
Kako uzimati Triumeq
As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Budući da izlučivanje putem jetre igra malu ulogu u klirensu lamivudina, nije vjerojatno da će interakcije s drugim lijekovima uzrokovane inhibicijom prijenosnika OCT1 biti klinički značajne.
This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
To je dokazano u dvosmjernom ukriženom ispitivanju bioekvivalentnosti jednokratne doze lijeka Triumeq (natašte) naspram 1 tablete dolutegravira od 50 mg u kombinaciji s 1 tabletom 600 mg abakavira/ 300 mg lamivudina (natašte) u zdravih ispitanika (n=66).
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
U staničnoj je kulturi antivirusno djelovanje kombinacije abakavira i lamivudina protiv izolata koji nisu pripadali podvrsti B i izolata HIV-2 bilo ekvivalentno antivirusnom djelovanju protiv izolata podskupine B.
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, moraju uzeti u obzir i podaci prikupljeni u ispitivanjima na životinjama kao i kliničko iskustvo s trudnicama.
The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Pakiranje lijeka Triumeq sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podsjeti na preosjetljivost.
The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Rezultati su pokazali srednju vrijednost povećanja AUC-a abakavira za 1,89 puta [1,32; 2,70] te produljenje poluvijeka eliminacije za 1,58 puta [1,22; 2,04].
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2-4 sata nakon peroralne primjene iznosila je približno 12%.
De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Nije primijećena de novo rezistencija na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja niti u jednog bolesnika liječenog kombinacijom dolutegravir + abakavir/lamivudin u trima spomenutim ispitivanjima.
A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir and lamivudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 400 outcomes from first trimester exposures).
Umjerena količina podataka o trudnicama liječenima kombinacijom abakavira i lamivudina kao pojedinačnih djelatnih tvari ne ukazuje na malformacijsku toksičnost (više od 400 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće).
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegravir, abakavir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
In dolutegravir Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
U ispitivanja dolutegravira faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili viši od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).