natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression CI=Confidence Interval B=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; B= bortezomib; BTDx= bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti po Cochran Mantel-Haenszelovom testu.
Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Jedna bočica sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Subcutaneous or Intravenous use only.
Samo za potkožnu primjenu ili intravensku primjenu.
Musculoskeletal pain*
Vrlo često mišićno-koštana bol*
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
- Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM INJEKCIJOM
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
(obično na nogama) pa sve do velikih mrlja poput modrica pod kožom ili tkivom - dobroćudne ciste - teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Urinary tract infection*
Često infekcija mokraćnog sustava*
1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21-dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dana u 3. i 4. ciklusu).
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinirano liječenje s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom Bortezomib Hospira primjenjuje se putem intravenske ili supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna, na 1., 4., 8. i 11. dan, u ciklusu liječenja od 21 dan.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 3 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 3 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 3 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1,2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 2,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Kada se Bortezomib Hospira daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov sažetak opisa svojstava lijeka.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
How Bortezomib Hospira is given
Kako se primjenjuje Bortezomib Hospira
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Manje često tremor, periferna senzorno-motorna neuropatija, diskinezija*, smetnje koordinacije i ravnoteže u malom mozgu*, gubitak pamćenja (isključujući demenciju)*, encefalopatija*, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Manje često sindrom lize tumora, izostanak uspješnog rasta*, hipomagnezijemija*, hipofosfatemija*, hiperkalijemija*, hiperkalcijemija*, hipernatrijemija*, abnormalna mokraćna kiselina*, dijabetes melitus*, zadržavanje tekućine
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 2,5 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 2,5 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 3,5 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 3,5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 3,5 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3 mg: pažljivo dodajte 1,2 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Response rate n: response-evaluable patients
Stopa odgovora n: bolesnici u kojih se može procijeniti odgovor Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 3 mg: pažljivo dodajte 3 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
Intravenous use: Add 2.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 2,5 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila otopina konačne koncentracije 1 mg/ml.
• Abnormal reaction to blood transfusions
Često abnormalni jetreni enzimi*
RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM
Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Potkožna primjena: Dodati 0,4 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
CR+nCR CR+nCR+PR CR+nCR+ PR+MR
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 10 ml lijeka Bortezomib Hospira 2,5 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
LIST OF EXCIPIENTS
put primjene
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 2,5 mg: pažljivo dodajte 1 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion
Često oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 5 ml lijeka Bortezomib Hospira 1 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 0,4 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bočicu od 5 ml lijeka Bortezomib Hospira 1 mg praška za otopinu za injekciju mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uporabom štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Discontinue Bortezomib Hospira if PML is diagnosed.
Ako je dijagnosticiran PML, liječenje lijekom Bortezomib Hospira treba prekinuti.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 1 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*,
Manje često pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Potkožna primjena: Dodati 1,2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenska primjena: Dodati 3 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib Hospira primjenjuje se putem intravenske ili supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna, na 1., 4., 8. i 11. dan, u ciklusu liječenja od 21 dana.
Macrophage activation
Operativni i medicinski postupci Rijetko aktivacija makrofaga
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Potkožna primjena: Dodati 1,4 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 1 mg: pažljivo dodajte 0,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Potkožna primjena: Dodati 1 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Main efficacy results are presented in Table 13.
Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Vrlo često pireksija*, umor, astenija Često edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Table 2: Recommended posology for Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib Hospira (cycles 1-4)
Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Bortezomib Hospira kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Day 1 -- -- Day 4 Day 8 Day rest period
8., 11. dan period odmora period odmora
• Cerebrovascular disorders
Manje često cerebrovaskularni događaj
• seizures
Prijavljivanje nuspojava
• Fluid retention
• mjere opreza čuvanja pripremljene otopine
• shortness of breath or cough
Poremećaji jetre i žuči
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Priprema bočice od 1 mg: pažljivo dodajte 1 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Hospira prašak koristeći štrcaljku odgovarajuće veličine, ne uklanjajući čep s bočice.
This should be checked regularly.
Potrebno ju je redovito provjeravati.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Preporučena dnevna doza jest 0,34 ml po kilogramu tjelesne težine.
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lijek Vedrop odobren je u „iznimnim okolnostima”.
Vedrop tocofersolan
Vedrop tokofersolan
What is Vedrop and what is it used for?
Što je Vedrop i za što se koristi?
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
U tijelu ima brojna djelovanja, uključujući zaštitu živčanog sustava od oštećenja.
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Razlog za to je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Vedrop zbog rijetkosti bolesti.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Tvrtka je također prikazala informacije o uporabi lijeka Vedrop u bolesnika s cističnom fibrozom, no povukla je svoj zahtjev za tu bolest tijekom procjene lijeka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vedrop?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vedrop u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. srpnja 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop.
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Vitamin E prirodna je tvar koju tijelo ne može proizvesti i koja je stoga potrebna u prehrani.
Vedrop must not be used in premature babies.
Lijek Vedrop ne smije se primjenjivati u prijevremeno rođene djece.
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Glavne mjere djelotvornosti bile su razina vitamina E u krvi i broj djece u koje su se neuorološki simptomi poboljšali ili ostali isti.
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Kako bi iznijela dokaze u korist uporabe lijeka Vedrop, tvrtka je prikazala informacije iz znanstvene literature, uključujući rezultate triju ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 92 djece i adolescenata s kroničnom kolestazom koji su primali tokofersolan otprilike dvije godine.
What are the risks associated with Vedrop?
Koji su rizici povezani s lijekom Vedrop?
Other information about Vedrop
Ostale informacije o lijeku Vedrop
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Primjenjuje se u djece u dobi do 18 godina koja imaju kongenitalnu ili hereditarnu kroničnu kolestazu i koja ne mogu apsorbirati vitamin E iz crijeva.
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Vedrop je lijek koji se koristi za liječenje ili prevenciju manjka vitamina E (niske razine vitamina E).
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
To može povećati razinu vitamina E u krvi i pomoći u prevenciji oštećenja živčanog sustava zbog manjka vitamina E.
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Svi bolesnici imali su manjak vitamina E te nisu pozitivno odgovorili na druge terapije vitaminom E primjenjivane kroz usta.
Why is Vedrop approved?
Zašto je lijek Vedrop odobren?
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Najčešća je nuspojava lijeka Vedrop (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vedrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Ispitivanja su pokazala da bi lijek Vedrop mogao ispraviti razinu vitamina E u bolesnika s kroničnom kolestazom i poboljšati ili spriječiti neuorološke simptome, posebno u bolesnika mlađih od tri godine.
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Kongenitalna ili hereditarna kronična kolestaza naslijeđena je bolest koja uzrokuje probleme s protokom žuči iz jetre u crijeva.
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Budući da je lijek Vedrop odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja u promet obvezna je pružiti dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vedrop u bolesnika s kongenitalnom ili hereditarnom kroničnom kolestazom.