natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
• Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Volumen distribucije (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 500 IU
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 2000 IU
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Ispitivanje je uključivalo otvorenu skupinu s liječenjem po potrebi u trajanju od približno 28 tjedana i dvije profilaktički liječene skupine s jednostruko slijepom randomizacijom koje su dobivale 10 IU/kg ili 40 IU/kg jednom tjedno tijekom približno 52 tjedna.
The solvent is a histidine solution.
Otapalo je otopina histidina.
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
• Do not touch the syringe tip.
• Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
• Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže navedene su u Tablici 6; na temelju svih mjerenja koja su provođena svakih 8 tjedana, a prije primjene doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kod svih bolesnika s doziranjem 40 IU/kg jednom tjedno.
Pivotal trial
Pivotalno ispitivanje
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni pokrov.
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima prijavljena su predoziranja u količini do 169 IU/kg.
These devices are not included in the Refixia package.
Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina puni štrcaljku.
Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
Rubber stopper (under plastic cap)
Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
Read these instructions carefully before using Refixia.
Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.
What Refixia is
Što je Refixia
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
Klirens (CL) (ml/sat/kg) Srednja vrijednost vremena zadržavanja (MRT) (sati)
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet iz pribora dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Recommended dose IU/kg of Refixia
Preporučena doza Preporuke za doziranje u IU/kg lijeka Refixia
How Refixia is given
Kako se Refixia primjenjuje
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Pripremljena otopina je bistra i bezbojna.
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
The following side effects have been observed with Refixia:
Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
7-12 years N=13
7-12 godina N=13
• Remove the protective paper from the vial adapter.
• Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
13-17 years N=3
13-17 godina N=3
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Otapalo histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Tablica 3 Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX postoji rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod pripravaka niske čistoće.
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
**Reakcije na mjestu injiciranja uključuju bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu infuzije, oticanje mjesta injiciranja, eritem na mjestu injiciranja i osip na mjestu injiciranja.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
• Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Vial with Refixia powder
Bočica s praškom Refixia
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX kod sljedeće primjene faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije.
Instructions on how to use Refixia
Upute za uporabu lijeka Refixia
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
K i sintetizira se u jetri.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
krvarenje u mišiću ili hematom.
Wide top end
Široki kraj
An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Potrebni su i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek Refixia
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Clearance CL (ml/hour/kg)
Klirens CL (ml/sat/kg)
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
praška u bočici i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu - veličina pakiranja: 1).
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5.
Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Palpitations
Tromboembolija
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
• Check the reconstituted solution.
• Provjerite pripremljenu otopinu.
Dosing recommendations
Preporuke za doziranje
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C).
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Severe or life threatening haemorrhages.
Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
(40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
• Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
• rash, hives, weals or itching
• osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Tablica 6 Srednje vrijednosti najnižih koncentracija* lijeka Refixia (40 IU/kg) u stanju dinamičke ravnoteže
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć.
Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Volumen distribucije = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema tjelesnoj težini.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Refixia is now ready to inject into your vein.
Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Prirast po jedinici doze (IR) (IU/ml po IU/kg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2000 IU
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
• neutralizirajuća protutijela (inhibitori).
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
40 IU/kg bile su blaga ili umjerena krvarenja.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
18-65 years
18-65 godina N=20