natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Purevax RCP FeLV premašuju rizike od aktivne imunizacije mačaka u dobi od osam tjedana ili starijih protiv navedenih bolesti, odobrio je navedene indikacije i preporučio da se cjepivu Puravex RCP FeLV izda odobrenja za stavljanje u promet.
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
U slučaju slučajnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o cjepivu ili njegovu etiketu.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Mačku treba ponovno cijepiti protiv svih komponenti godinu dana nakon prvog cijepljenja, a potom svake godine protiv mačje leukemije te svake tri godine protiv rinotraheitisa, kaliciviroze i panleukopenije.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razina protutijela u krvi na viruse u cjepivu, uz iznimku komponente FeLV čija je djelotvornost u sprječavanju infekcija već utvrđena u drugim ispitivanjima.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Kanaripoks virusi ne šire se i ne umnožavaju u mački, ali proizvode bjelančevine iz gena FeLV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Purevax RCP FeLV u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2005.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
U laboratorijskim uvjetima utvrđeno je da Purevax RCP FeLV osigurava zaštitu protiv prethodno navedenih bolesti.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Na terenu su ispitivanja cjepiva Purevax RCP FeLV bila usmjerena na temeljni raspored cijepljenja (2 injekcije u razmaku od 3 do 4 tjedna) te na docjepljivanje.
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax FeLV se koristi za cijepljenje mačaka u dobi od 8 tjedana nadalje protiv:
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
• oslabljeni virus mačje panleukopenije (PLI IV),
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kad mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili mrtve viruse te bjelančevine FeLV kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus.
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Djelotvornost cjepiva Purevax FeLV istražena je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima gdje su mačke cijepljene i inficirane herpesvirusom, kalicivirusom, parvovirusom ili virusom leukemije.
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP FeLV je veterinarsko cjepivo koje sadrži:
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Purevax RCP FeLV sadrži male količine oslabljenih ili mrtvih virusa i bakterija koji uzrokuju mačji rinotraheitis, kalicivirozu, klamidiozu i panleukopeniju.
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Cjepivo RCP FeLV dostupno je kao liofilizat (pelet osušen smrzavanjem) i otapalo koji služe za pripremu suspenzije za injekciju.
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
• virus mačje leukemije te (FeLV) i rekombinantni CPNV virusa (vCP97).
Other information about Purevax RCP FeLV:
Ostale informacije o cjepivu Purevax RCP FeLV:
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
• mačje panleukopenije (ozbiljne bolesti koja uzrokuje krvavi proljev uzrokovan parvovirusom),
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV je cjepivo.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
U terenskom ispitivanju temeljnog cijepljenja utvrđen je porast protutijela protiv mačjeg herpesvirusa rinotraheitisa, infekcije kalicivirusom te virusa panleukopenije.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
U ispitivanju docjepljivanja, razine protutijela na herpesvirus rinotraheitisa, infekciju kalicivirusom i mačju leukopeniju ostale su stabilne pri visokim razinama ili su blago povećane.
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Koji su rizici povezani s cjepivom Purevax RCP FeLV?
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Cjepivo protiv mačjeg virusnog rinotraheitisa, mačje panleukopenije, (živi atenuirani virus), mačje leukemije i mačje kaliciviroze (inaktivirano)
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Zašto je Purevax RCP FeLV odobren?
What is Purevax RCP FeLV?
Što je Purevax RCP FeLV?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni cjepiva Purevax FeLV, potražite u uputi o cjepivu.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Koje su koristi od cjepiva Purevax RCP FeLV utvrđene u ispitivanjima?
What is Purevax RCP FeLV used for?
Za što se Purevax RCP FeLV koristi?
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Kako je Purevax RCP FeLV ispitivan?
How does Purevax RCP FeLV work?
Kako djeluje Purevax RCP FeLV?
11 March 2019 EMA/175398/2019
EMA/175398/2019
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Vi i vaš liječnik donijet ćete odluku o tome možete li nastaviti s liječenjem ili vam je potrebna druga vrsta antibiotika.
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
• Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu lijekova koje uzimate, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
This is because the indications for these medicines have been restricted.
Razlog tome je ograničavanje indikacija za primjenu tih lijekova.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ocjenjivanje fluorokinolona i kinolona započeto je 9. veljače 2017. na zahtjev njemačkog tijela nadležnog za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
• Obratite se svojem liječniku ako uzimate kortikosteroide (lijekovi kao što su hidrokortizon i prednisolon) ili vam je potrebno liječenje kortikosteroidima.
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 4. listopada 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je donio mišljenje Agencije.
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Budući da primjena kortikosteroida s fluorokinolonom također povećava taj rizik, treba izbjegavati kombiniranu primjenu tih lijekova.
• to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
• za liječenje infekcija koje se mogu poboljšati bez liječenja ili koje nisu teške (kao što su infekcije grla);
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Fluorokinoloni su korisni kod određenih infekcija, uključujući neke koje su opasne po život, kada alternativni antibiotici nisu dovoljno učinkoviti.
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
CHMP je potvrdio da je potrebno ograničiti primjenu preostalih fluorokinolonskih antibiotika.
Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Ograničenje primjene fluorokinolonskih antibiotika znači da ih se ne smije primjenjivati:
• to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
• za liječenje blagih ili umjerenih bakterijskih infekcija, osim u slučajevima kada se ne mogu primijeniti drugi antibakterijski lijekovi koji se obično preporučuju za te infekcije.
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Ocjenjivanje se odnosilo samo na lijekove za sustavnu primjenu (peroralno ili injekcijom) i inhalacijske lijekove.
Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Fluorokinoloni i kinoloni razred su antibiotika širokog spektra koji su djelatni protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Nacionalna tijela provest će ovu odluku za lijekove koji sadrže fluorokinolon i kinolon odobrene u njihovim zemljama te će poduzeti i druge odgovarajuće mjere za promicanje ispravne primjene tih antibiotika.
• for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
• za prevenciju putničkog proljeva ili infekcija donjeg urinarnog trakta koje se ponavljaju (infekcije urinarnog trakta koje se nisu proširile izvan mjehura);
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
• Prekinite s uzimanjem lijeka koji sadrži fluorokinolon i odmah se obratite svojem liječniku u sljedećim slučajevima:
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
o kod prvog znaka ozlijede tetive, kao što je bol ili oticanje tetive; odmarajte bolno područje;
• to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
• za liječenje nebakterijskih infekcija, npr. nebakterijskog (kroničnog) prostatitisa;
• The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
• Provodit će se stalan nadzor koristi i rizika fluorokinolona, a u okviru ispitivanja uporabe lijeka procijenit će se učinkovitost novih mjera za smanjenje neprikladne primjene fluorokinolona istraživanjem promjena u ponašanju osoba koje propisuju lijek.
They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Potreban je poseban oprez pri primjeni u starijih osoba, bolesnika s bolesti bubrega i onih koji su imali transplantaciju organa jer su ti bolesnici izloženi većem riziku od ozljede tetive.
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
• Moguće je da ćete biti skloniji bolovima u zglobovima ili oticanju zglobova ili oštećenju tetiva ako ste stariji od 60 godina, ako vam bubrezi ne rade dobro ili ste imali transplantaciju organa.
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) prihvatio je preporuke EMA-ina Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) i zaključio da je potrebno privremeno oduzeti odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju cinoksacin, flumekin, nalidiksičnu kiselinu i pipemidičnu kiselinu.
You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Možete biti posebno skloni oštećenju tetiva ako istodobno uzimate kortikosteroid i lijek koji sadrži fluorokinolon.
The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Ocjenjivanjem su bila obuhvaćena stajališta bolesnika, zdravstvenih radnika i akademika iznesena na javnoj raspravi EMA-e o fluorokinolonskim i kinolonskim antibioticima u lipnju 2018.
• Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
• Oštećenje tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva) može se javiti unutar 48 sati od početka liječenja fluorokinolonima, ali oštećenja mogu nastupiti i nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje fluorokinolonom i kortikosteroidom.
• Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
• Fluorokinoloni su povezani s produljenim ozbiljnim, onesposobljavajućim i potencijalno ireverzibilnim reakcijama na lijek (koje mogu trajati mjesecima ili godinama), koje utječu na nekoliko organskih sustava i osjetila, a ponekad istodobno i više njih.
• Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
• Oticanje i ozljede tetive mogu nastupiti unutar dva dana od početka liječenja fluorokinolonima, ali čak i nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Ocjenjivanjem su bili obuhvaćeni lijekovi koji sadrže sljedeće fluorokinolonske i kinolonske antibiotike: cinoksacin, ciprofloksacin, flumekin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, nalidiksična kiselina, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, pipemidična kiselina, prulifloksacin i rufloksacin.
• Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
• Liječenje fluorokinolonima treba prekinuti kod prvog znaka boli ili upale tetive, a bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje fluorokinolonom i obrate se svojem liječniku ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja.
In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Osim toga, informacije za propisivanje lijekova namijenjene zdravstvenim radnicima i informacije za bolesnike sadržavat će opis onesposobljavajućih i potencijalno trajnih nuspojava te savjet bolesnicima da prekinu liječenje fluorokinolonskim antibioticima kod prvog znaka nuspojava koje zahvaćaju mišiće, tetive ili zglobove i živčani sustav.
o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
o ako osjetite bol, probadanje i trnce, škakljanje, utrnulost ili žarenje, ili slabost, posebno u nogama ili rukama;
• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
• Lijekovi koji sadrže fluorokinolone (ciprofloksacin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin i rufloksacin) mogu uzrokovati dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno trajne nuspojave koje zahvaćaju tetive, mišiće, zglobove i živčani sustav.
Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Važno je izbjegavati fluorokinolone u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljne nuspojave s fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
• Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
• Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili s presađenim solidnim organima te bolesnici koji se liječe kortikosteroidima izloženi su povećanom riziku od oštećenja tetive.
On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Europska agencija za lijekove dovršila je 15. studenoga 2018. ocjenjivanje ozbiljnih, onesposobljavajućih i potencijalno trajnih nuspojava kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika koji se primjenjuju peroralno, injekcijom ili inhalacijom.
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
o ako vam rame, ruke ili noge postanu otečene, imate poteškoća s hodanjem, osjećate umor ili depresiju ili imate problema s pamćenjem ili spavanjem ili zamijetite promjene osjeta vida, okusa, mirisa ili sluha.
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
• Ne smijete uzimati lijek koji sadrži fluorokinolon ako ste ikada imali ozbiljnu nuspojavu pri primjeni lijeka koji sadrži fluorokinolon ili kinolon te se trebate odmah obratiti svojem liječniku.
• Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
• Fluorokinoloni se općenito ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže fluorokinolon ili kinolon.
• The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
• Ozbiljne nuspojave uključuju tendonitis, rupturu tetive, artralgiju, bol u ekstremitetima, poremećaj hodanja, neuropatiju povezanu s parestezijom, depresiju, umor, narušeno pamćenje, poremećaje spavanja, oštećenje sluha, vida, okusa i njuha.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 14. veljače 2019. donijela pravno obvezujuću odluku za lijek Quinsair, a 11. ožujka 2019. za ostale kinolonske i fluorokinolonske antibiotike koji se primjenjuju peroralno i injekcijom.
• These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
• Te ozbiljne nuspojave uključuju upaljenu ili razderanu tetivu, bol u mišićima ili mišićnu slabost, bol u zglobovima ili oticanje zglobova, otežano hodanje, osjet probadanja i trnaca, žareću bol, umor, depresiju, probleme s pamćenjem, spavanjem, vidom i sluhom, te izmijenjen osjet okusa i mirisa.
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
• Prilikom razmatranja liječenja lijekom koji sadrži fluorokinolon potrebno je proučiti odobrene indikacije u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka.
Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Anafilaksija (iznenadna ozbiljna alergijska reakcija) zabilježena je vrlo rijetko.
What is Dupixent and what is it used for?
Što je Dupixent i za što se koristi?
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Provedeno je dodatno ispitivanje na 251 adolescentu u dobi od 12 manje od 18 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dupixent?