natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek, obratite se svom liječniku.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Adults
Odrasli
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
• Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik“, inhalator neće isporučiti lijek.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
• irregular heart beat
• nepravilni otkucaji srca
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
• osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
• poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
7 doses 30 doses
7 doza 30 doza
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Keep out of the sight and reach of children.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
7 doses
7 doza
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Not all pack sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidinijev bromid ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske kolinergičke receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Bolesnike treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Inhaler
Inhalator
Other medicinal products for COPD
Drugi lijekovi za KOPB
Slide the cover down until a “click” is heard.
Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Supporting efficacy studies
Potporna ispitivanja djelotvornosti
Don't block the air vent with your fingers.
Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
For the full list of excipients, see section 6.1.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA INHALATORA
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinijeva bromida može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Cardiac electrophysiology
Elektrofiziologija srca
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
System Organ Class
Klasifikacija organskih sustava
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidinijevu bromidu.
EXPIRY DATE
Do datuma
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
• constipation.
• prehlada
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Effects on lung function
Učinci na plućnu funkciju
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Umeklidinijev bromid je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZIV LIJEKA
Mechanism of action
Mehanizam djelovanja
INFORMATION IN BRAILLE
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
c) Close the inhaler
c) Zatvorite inhalator
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Use Rolufta Ellipta regularly
Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Lijek je sada spreman za inhaliranje.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinamički učinci
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
4) Close the inhaler
4) Zatvorite inhalator
Other special populations
Druge posebne populacije bolesnika
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Pregnancy and breast-feeding
Trudnoća i dojenje
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
United Kingdom or
Ujedinjeno Kraljevstvo ili
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
To je kinuklidinski derivat i antagonist muskarinskih receptora koji djeluje na niz različitih podvrsta muskarinskih kolinergičkih receptora.
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.