natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?
MA (EU) number (Invented) name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Oprymea with food, drink and alcohol
Oprymea s hranom, pićem i alkoholom
The doctor will advise you on the right dosing.
Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Održavanje učinka pokazano je na bolesnicima liječenima 33 tjedna.
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Od ovih 87 bolesnika, 82,8% nije promijenilo dozu, 13,8% je povisilo, a 3,4% snizilo svoju dozu.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Obavijestite svog liječnika ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Smanjena tjelesna težina za 30 kg rezultira porastom Cmax od 45%.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Porast u Cmax se ne smatra klinički značajnim.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.
Once daily.
Primjena jednom dnevno.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *
What Oprymea is and what it is used for
Što je Oprymea i za što se koristi
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Augmentacija je osobito ispitivana u kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom više od 26 tjedana.
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Potreban je oprez, a pažljiva ocjena terapijskog odgovora i podnošljivosti treba se učiniti prije povišenja na dnevno doziranje nakon jednog tjedna.
Frequency cannot be estimated from the available data
učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
<Not applicable.>
<Nije primjenjivo.>
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1-3 sata.
However, your dose may have to be increased even further.
Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
If you take more Oprymea than you should
Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Stanje dinamičke ravnoteže izloženosti se postiže najkasnije nakon 5 dana neprekidnog doziranja.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Other medicines and Oprymea
Drugi lijekovi i Oprymea
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Such effect was not observed in patient studies.
Takav učinak nije primijećen u ispitivanjima na bolesnicima.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.
Remnants in stool
Ostaci u stolici
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan u ljudi.
- Augmentation.
Augmentacija.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Također u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Swallow the tablets whole with water.
Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Poluvrijeme eliminacije (t½) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati lijek Oprymea: ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Kaplan-Meierova analiza vremena do pojave augmentacije nije pokazala značajnu razliku između skupina na pramipeksolu i placebu.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2008.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom terapije održavanja, potrebno je slijediti gore navedene preporuke.
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Ukupno je 63 bolesnika bilo randomizirano (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Dok tjelesna težina nema utjecaj na AUC, pronađeno je da ima utjecaj na volumen distribucije i stoga vršne koncentracije u plazmi Cmax.
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Ako bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat.
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Učinkovitost je održana u 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem.
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dnevna doza se primjenjuje u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
What you need to know before you take Oprymea
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Rijetko: manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Augmentacija je primijećena u 11,8% bolesnika u skupini na pramipeksolu (N=152) i 9,4% bolesnika u skupini na placebu (N=149).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje, te se uzimaju svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Što je Oprymea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta - jedna traka za svaki od tri tjedna Vašeg liječenja.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji, te uključivati druge udove.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istodobno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Istodobna primjena s hranom općenito ne utječe na bioraspoloživost pramipeksola.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
BLISTER/(Alu/Alu)
BLISTER/(Al/Al)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta 100 tableta
The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea.
Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produljenim oslobađanjem.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije u zdravih dobrovoljaca.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Podaci u literaturi ukazuju da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara, nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku lijeka Oprymea nije istraživan.
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Tablete se gutaju cijele, s vodom, te se ne smiju žvakati, dijeliti ili drobiti.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Dva ispitivanja su provedena na bolesnicima s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, a jedno ispitivanje je provedeno na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (< 20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom.
BOX for blisters
KUTIJA za blistere
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea Teška bolest srca ili krvnih žila.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
U polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
VANJSKA KUTIJA (pakiranje za početno liječenje sadrži 3 kutije sa po 7 tableta s produljenim oslobađanjem)
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Common (≥1/100 to
Često (≥1/100 i
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Način primjene Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Bolesnici koji već uzimaju Oprymea tablete mogu se prebaciti na Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem „preko noći“, u jednakoj dnevnoj dozi.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i učinkovitost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea.
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.