natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Istraživanje se treba usredotočiti na postojeće praznine i neizvjesnosti u spoznajama, uključujući između ostalog čimbenike rizika povezane s tim specifičnim nuspojavama, identifikaciju mogućih bioloških markera kako bi se predvidjele te nuspojave i osnovne mehanizme djelovanja koji mogu dovesti do takvih reakcija.
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
U slučaju atipičnih spolno prenosivih patogena, kao što su Mycoplasma hominis i Chlamydia trachomatis ili Ureaplasma urealyticum, pefloksacin ima malo antimikrobno djelovanje (Gonzales i Henwood 1989.).
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Akutni bakterijski rinosinusitis (ABR)
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
• 2. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje zahtijeva ograničenje primjene (fluoro)kinolona u tim indikacijama.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Rinosinusitis skupina je poremećaja koju karakterizira upala sluznice nosa i paranazalnih sinusa.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Stoga rizici nadmašuju koristi u ovoj indikaciji i tu indikaciju valja izbrisati.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Prve tvari iz te skupine (počevši s nalidiksičnom kiselinom) nisu fluorirane, imaju uski spektar djelovanja protiv gram-negativnih bakterija i u kliničkoj praksi uglavnom su zamijenjene novijim antibioticima.
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Za indikacije koje spadaju u ovu 1. kategoriju, PRAC smatra da njihova korist nadmašuje rizike, a posebno identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava lijeka.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Profilaksa invazivnih infekcija zbog bakterije Neisseria meningitidis Inhalacija antraksa (profilaksa poslije izlaganja i kurativno liječenje) Infekcija u imunokompromitiranih bolesnika
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Zbog slabog antimikrobnog djelovanja pefloksacina protiv patogena specifičnog za ovu indikaciju, njegova se primjena u ovoj indikaciji isključuje jer postoji visoki rizik od neodgovarajuće pokrivenosti i razvoja rezistencije.
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Tablica 1 - Indikacije 1. kategorije: nema promjene indikacija
• Intra-abdominal infections
• Intraabdominalne infekcije
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
• 3. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje mijenja omjer koristi i rizika u negativan i te će se indikacije izbrisati.
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Protiv sojeva bakterija relevantnih za ovu indikaciju antimikrobno je djelovanje pefloksacina slabo (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Organizmi streptococci skupine B, Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Enterococcus faecalis najčešće su povezani s aerobnim vaginitisom (Rampersaud i dr., 2012.).
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Naziv indikacije Komplicirane infekcije urinarnog trakta/pijelonefritis
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom
Prostatitis, epididymo-orchitis
Prostatitis, epididimoorhitis
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Omjer koristi i rizika ostaje pozitivan i njegova mala promjena ne zahtijeva izmjenu indikacije.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Imajući u vidu ograničenu korist te s obzirom na ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova uključujući rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih reakcija, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Međutim, PRAC smatra da za pefloksacin treba neke od indikacija navedene u tablici 1 ograničiti kako slijedi:
Indication heading
Naziv indikacije
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Akutna upala vanjskog uha je celulitis kože ušnog kanala i sloja ispod kože, uz akutnu upalu i varijabilni edem.
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Infekcija cerebrospinalne tekućine Endokarditis
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
U većine putnika ne preporučuje se antibiotska profilaksa (CDC 2017,; Hill i dr., 2006,; Public Health
Pefloxacin
Pefloksacin
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod septikemije, kako je navedeno, smatra se negativnim i tu indikaciju valja izbrisati.
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Profilaksa infektivnog gastroenteritisa (putnički proljev)
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
S obzirom na visoku stopu uspjeha u bolesnika liječenih placebom i blagu težinu sinusitisa u većini slučajeva, potrebno je pažljivo odvagnuti korist od primjene antibiotika u odnosu na pojavu nuspojava lijeka i potencijalni rizik od selektivne rezistencije.
Category 1: no modification of the indications
1. kategorija: nema promjene indikacija
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
S obzirom na indikaciju „selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom” korist od primjene (fluoro)kinolona izuzetno je ograničena.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Komplicirane infekcije kože i kožnih struktura / komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Gastrointestinalne infekcije
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
• Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuiranje pisma.
Category 3: deletion of indications
3. kategorija: brisanje indikacija
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Nisu dostupni ažurirani podatci (npr. u odnosu na sadašnju prevalenciju rezistencije enterobakterija (Enterobacterales) i drugih gram-negativnih bakterija) za antimikrobno djelovanje pefloksacina, budući da EUCAST nije definirao nikakve kliničke granične vrijednosti.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
U bolesnika s cističnom fibrozom glavni patogen koji uzrokuje bronhopulmonalne infekcije jest Pseudomonas aeruginosa.
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Nadalje, potrebno je uzeti u obzir sve veću rezistenciju na (fluoro)kinolone i mogućnost onesposobljujućih nuspojava u slučaju ovog stanja koje uglavnom nije teško.
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Omjer koristi i rizika četiriju tvari (pipemidična kiselina, nalidiksična kiselina, flumekin i cinoksacin) smatra se negativnim.
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• PRAC je također zaključio da u slučaju blagih i/ili samoograničavajućih infekcija, korist od primjene kinolona i fluorokinolona ne nadmašuje ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova, uključujući ozbiljan rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
• Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa rekurentnih infekcija urinarnog trakta nakon transuretralnog kirurškog zahvata ili transrektalne biopsije prostate Vaginalne infekcije
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
To se odnosi na težinu ciljanih bolesti, njihove moguće ozbiljne komplikacije, uključujući prevenciju manifestacija ireverzibilnih anatomskih ili funkcionalnih lezija, povoljnu raspodijeljenost (fluoro)kinolona u tkivu i specifičnost patogena pokrivenog mikrobiološkim spektrom (fluoro)kinolona.
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
• 1. kategorija: Novoidentificirana narav sigurnosnih pitanja ne mijenja bitno postojeći omjer koristi i rizika i indikaciju nije potrebno mijenjati.
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Terapija (fluoro)kinolonima može biti korisna u bolesnika s ponavljajućim akutnim upalama srednjeg uha i/ili u slučajevima u kojima nema odgovora na liječenje prouzročenim etiološkim agensima rezistentnim na lijekove i u kojima su drugi konvencionalni antibiotici vjerojatno neučinkoviti.
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Imajući u vidu nedovoljnu pokrivenost patogena uključenih u te infekcije, PRAC je zaključio da upotrebu pefloksacina treba ograničiti na one bolesnike u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova za liječenje tih infekcija (posljednja terapijska opcija) smatra neodgovarajućom.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Smatra se da trenutačna uloga pefloksacina u liječenju ove indikacije nije utvrđena.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Smatra se da uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije dokazana.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
U slučaju bakterijske upale vanjskog uha, glavni uzročnici su patogeni Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus, koji se često pojave kao polimikrobna infekcija (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Aerobni vaginitis zahtijeva liječenje na temelju mikroskopskih nalaza, a najbolji se rezultati mogu postići lokalnom terapijom kombinacijom nekih od sljedećih lijekova: antibiotik (infektivna komponenta), steroidi (upalna komponenta) i/ili estrogen (atrofijska komponenta).
Table 2 - Category 2 indications
Tablica 2 - indikacije 2. kategorije
Prevention of infection in surgical procedures
Prevencija infekcije kod kirurških postupaka
Indication heading Uncomplicated cystitis
Naziv indikacije Nekomplicirani cistitis
Table 3 - Category 3 indications
Tablica 3 - indikacije 3. kategorije
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Relevantne dionike, uključujući akademsku zajednicu i nositelje odobrenja, potiče se na daljnja istraživanja koja će pridonijeti karakterizaciji tih onesposobljujućih nuspojava lijeka.
Gyneacological infections
Ginekološke infekcije
• Recurrent cystitis in women
• Rekurentni cistitis u žena
Infection of cerebrospinal fluid
Infekcija cerebrospinalne tekućine
• Acute uncomplicated pyelonephritis
• Akutni nekomplicirani pijelonefritis
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Osim izmjena prethodno spomenutih indikacija, PRAC preporučuje druge promjene informacija o lijeku uključujući dodatna upozorenja i mjere opreza kod primjene koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
• Akutna nekomplicirana infekcija donjeg urinarnog trakta (jednostavan cistitis) Akutna egzacerbacija KOPB-a uključujući kronični bronhitis
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Tipični mikroorganizmi koji mogu prouzročiti infektivni endokarditis uključuju Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterije iz skupine HACEK,
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
• Posljedično tome PRAC je preporučio obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, jer se za njih nije zadržala nijedna indikacija s pozitivnim omjerom koristi i rizika.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
U indikacijama 1. kategorije smatra se da novoidentificirano sigurnosno pitanje (dugodjelujuće, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave) ima ograničen utjecaj na omjer koristi i rizika od primjene svih lijekova koji sadrže kinolone/fluorokinolone.
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Za indikacije koje spadaju u 2. kategoriju smatra se da na omjer koristi i rizika utječe prethodno spomenuto sigurnosno pitanje u pogledu koristi (fluoro)kinolona u liječenju tih bolesti, kao i ograničena težina nekih od tih stanja te stoga primjenu u tim indikacijama treba ograničiti.
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Gotovo 95 % slučajeva maligne upale vanjskog uha zabilježenih u literaturi pripisuju se bakteriji Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
• Pharyngitis
• Faringitis
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Tonzilitis Laringitis Akutni bronhitis Profilaksa putničkog proljeva
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Sve u svemu, omjer koristi i rizika u indikaciji akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a smatra se pozitivnim samo u onih bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Intra-abdominal infections
Intraabdominalne infekcije
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Kolonizacije ovim posljednjima su česte, ali upalne infekcije rijetke, pa se primjena oralnih antibiotika u žena s aerobnim vaginitisom ne podupire (Donders i dr., 2015.; Wang i dr.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Odbor, posljedično tome, preporučuje izmjenu uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Probleme povezane s primjenom (fluoro)kinolona u kirurškoj profilaksi uvijek valja uzeti u obzir, uključujući razvoj i širenje rezistentnih patogena i pojavu nuspojava lijeka zbog (fluoro)kinolona, uključujući rizik od potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi distribuiranja pisma.
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Procjenom spontano dobivenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet i podataka iz literature, zajedno s ocjenom dostupnih kliničkih i nekliničkih informacija povezanih s mogućim osnovnim mehanizmima dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih nuspojava, dobiveno je dovoljno dokaza koji govore u prilog uzročno-posljedičnoj povezanosti (fluoro)kinolona i potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
U svrhu ove procjene, indikacije su razvrstane u skupine po nazivima/pojmovima koje obuhvaćaju, uzimajući u obzir sve dostupne podatke, a osobito utjecaj koji dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave imaju na omjer koristi i rizika tih indikacija:
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
U ovim indikacijama lijekovi koji sadrže (fluoro)kinolone smiju se upotrijebiti samo onda kada se primjena drugih antibakterijskih lijekova, koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija, smatra neodgovarajućom.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Nositelj odobrenja mora opravdati preporuke za doziranje i uzeti u obzir odgovarajuće farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji govore u prilog indikaciji.
Chronic sinusitis
Kronični sinusitis
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Uzevši u obzir podatke o djelotvornosti, rizik od razvoja rezistencije i profil rizika kod primjene (fluoro)kinolona zajedno s novim rizikom od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, zaključeno je da omjer koristi i rizika ostaje nepromijenjen samo za teške epizode akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a ili kada druge terapijske mogućnosti nisu učinkovite ili ih bolesnik ne podnosi.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Infekcija digestivnog sustava i žučnih vodova Prevencija infekcije kod kirurških postupaka Profilaksa sistemskih infekcija urinarnog trakta Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Omjer koristi i rizika primjene (fluoro)kinolona u liječenju faringitisa i/ili tonzilitisa bakterijskog podrijetla stoga se smatra negativnim.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Uzimajući u obzir visoku rezistenciju na pefloksacin, mogući razvoj križne rezistencije na druge kinolone i novoprepoznati rizik od dugotrajnih i potencijalno onesposobljujućih nuspojava, rizici od primjene pefloksacina nadmašuju njegove koristi.