natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normalisation of IGF-1
Normalizacija IGF-1
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
- Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno.
Also contains:
Također sadrži:
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Poboljšanja uočena do 24. tjedna između terapijskih skupina također nisu bila statistički značajna.
Linearity and time dependency
Linearnost i ovisnost o vremenu
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
- Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja.
To give yourself an injection you will need:
Da biste si dali injekciju treba Vam:
Month 6 Month 12
6. mjesec 12. mjesec
Similar results were also seen at month 12.
Slični rezultati bili su uočeni i u 12. mjesecu.
192 patients were treated.
Liječeno je 192 bolesnika.
Do not let the needle touch anything.
Pazite da igla ništa ne dodiruje.
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Primjenjivanje Signifora u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek.
An audible “click” confirms proper activation.
Čut ćete “klik” kao potvrdu pravilne aktivacije.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih podataka za tu dobnu skupinu.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Doza se može titrirati svakih 2 do 4 mjeseca na temelju odgovora i podnošljivosti.
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Incidencija takvih događaja bila je najviša u prva 3 mjeseca liječenja.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Te su se reakcije riješile spontano i nisu zahtijevale intervenciju.
Similar trends were observed at month 12.
Slični su trendovi bili uočeni u 12. mjesecu.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku: - Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studenog 2016.
Long-term follow-up data are not available.
Podaci iz dugoročnog praćenja nisu dostupni.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Ovisno o lokalnoj kliničkoj praksi, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći koju metodu koristiti.
Cushing's disease
Cushingova bolest
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Tijekom faze produžetka volumen tumora nastavio se smanjivati.
Alopecia, pruritus
Alopecija, pruritus
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Signifor smanjuje proizvodnju tih hormona, a moguće i veličinu adenoma.
- Inspect the ampoule.
- Pregledajte ampulu.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Klinički značaj tih učinaka u ljudi nije poznat.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Za bolesnike koji nisu bili kontrolirani u 1. i 2. mjesecu vjerojatno je (90%) da će ostati nekontrolirani u 6. i 12. mjesecu.
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
- Produženi QT interval (poremećeni električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama).
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Dodatne prilagodbe doze (do najviše 40 mg) bile su dopuštene u 7. i 9. mjesecu osnovne faze.
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza najbolja za Vas.
ATTENTION:
OPREZ:
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Te podvrste receptora izražene su u različitim tkivima u normalnim fiziološkim stanjima.
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Tablica 3 Ključni rezultati u 24. tjednu (ispitivanje C2402)
A total of 358 patients were randomised and treated.
Ukupno je 358 bolesnika bilo randomizirano i liječeno.
- Take the ampoule out of the box.
- Izvadite ampulu iz kutije.
The study enrolled 150 patients.
U ispitivanje je bilo uključeno 150 bolesnika.
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s palcem na dnu klipa.
vomiting and low blood pressure.
povraćanje i niski krvni tlak.
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati Signifor - ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Svi događaji povezani s QT-om bili su prolazni i riješili se bez terapijske intervencije.
N=65 n (%), p value
N=65 n (%), p vrijednost
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda će biti potrebno smanjiti ili povećati dozu Signifora koja se daje u svakoj injekciji.
- Low blood pressure.
- Niski krvni tlak.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
To je odstupanje umjereno i smatra se da je od manje važnosti s obzirom na široki raspon godina u kojem je taj učinak bio uočen.
Alcohol wipes or similar
Vatice s alkoholom ili slično
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Nije poznat klinički značaj tog produženja.
Other medicines and Signifor
Drugi lijekovi i Signifor
What Signifor is and what it is used for
Što je Signifor i za što se koristi
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Ukupno je 181 bolesnik dovršio osnovnu fazu (24 tjedna) ispitivanja.
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Važne sigurnosne informacije Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Što je Signifor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor Kako primjenjivati Signifor
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Poznato je pet podvrsta humanih somatostatinskih receptora: hsst1, 2, 3, 4, i 5.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Ne preporučuje se korištenje istog mjesta primjene za dvije uzastopne injekcije.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Na temelju kumulativnih omjera AUC-a, izračunato efektivno poluvrijeme života (t1/2,eff) u zdravih dobrovoljaca bio je približno 12 sati.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
To bi moglo uključivati mjerenje razina hormona rasta ili drugih hormona u Vašoj krvi.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
U oba slučaja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili elektrokardiogram).
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Mjesto primjene injekcije je mjesto na Vašem tijelu na kojem si dajete injekciju.
Use syringes and needles only once.
Upotrijebite štrcaljke i igle samo jednom.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
- Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Ispitivanja kancerogenosti povedena na štakorima i transgeničnim miševima nisu utvrdila nikakav kancerogeni potencijal.
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Jedna dugačka debela tupa sterilna igla za izvlačenje otopine (Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći je li ona potrebna)
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Toksičnost za embrije bila je uočena u štakora i zečeva pri dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost, ali nije bio uočen teratogeni potencijal.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se odmah primijeni.
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Ako vidite krv u štrcaljki, prvo izvucite iglu iz kože, zatim zamijenite kratku iglu novom i ubodite je u drugo mjesto primjene.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Držite klip pritisnut i štrcaljku na mjestu 5 sekundi.
Extension phase
Faza produžetka
Signifor may affect the way some other medicines work.
Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Multipack containing 3 intermediate cartons
Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
U zdravih dobrovoljaca pasireotid se uglavnom nalazi u nepromijenjenom obliku u plazmi, mokraći i stolici.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza “EXP”) i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.
Effect on female fertility
Učinak na plodnost u žena
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Vezanje na proteine plazme je umjereno (88%) i ne ovisi o koncentraciji.
• The injection kit must reach room temperature.
• Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Distribucija između krvnih stanica i plazme ovisi o koncentraciji i pokazuje da je pasireotid u prvom redu smješten u plazmi (91%).
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Jačina od 60 mg koristi se samo u liječenju akromegalije.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Vaša terapija Signiforom treba se nastaviti dokle god Vam liječnik kaže da je to potrebno.
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Sve su analize bile provedene na temelju randomiziranih doznih skupina.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Međutim, prije nego što primijenite ampulu, pažljivo pročitajte informacije u nastavku.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Ako se ne upotrijebi u roku od 24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u hladnjak.
Gallbladder and related events
Žučni mjehur i povezani događaji
Active control N=68 n (%)
Aktivna kontrola N=68 n (%)
What you need to know before you use Signifor
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
* Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Other side effects of Signifor may include:
Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
OPREZ: Nužno je da započnete proces rekonstitucije tek nakon što je set za primjenu injekcije dosegnuo sobnu temperaturu.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Pasireotid nije utjecao na osjetljivost na inzulin.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Stariji bolesnici (≥65 godina) Dob nije značajna kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika.
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Kod bolesnika koji nisu odgovorili na Signifor nakon dva mjeseca liječenja treba razmisliti o prekidu primjene.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
- s hipokalijemijom i/ili hipomagnezemijom.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate zamijeniti dugačku iglu s kratkom.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod kutem od 90° u odnosu na kožu.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Ako odgovor nije bio postignut u 6. mjesecu ili ako odgovor nije bio održan tijekom razdoblja otvorenog liječenja, doza se mogla povećati za 0,3 mg dvaput na dan.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Primjenjuje se za liječenje akromegalije u odraslih bolesnika.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Mjesto uboda svake sljedeće intramuskularne injekcije treba izmjenjivati između lijevog i desnog glutealnog mišića.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH.
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Ukupna smanjenja tih parametara obično su bila veća u bolesnika koji su imali odgovor mUFC-a.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
- Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Na kraju osnovne faze bolesnici koji nisu odgovarajuće odgovorili na početnu terapiju smjeli su promijeniti terapiju.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Signifora kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Podaci o bolesnicima s Cushingovom bolešću starijima od 65 godina ograničeni su, ali ne upućuju na bilo kakve značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u odnosu na mlađe bolesnike.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Svaka ampula pakirana je u kartonsku posudicu koja se nalazi u vanjskoj kutiji.
Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali: - probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Te su reakcije obično bile niskog stupnja, nisu zahtijevale intervenciju i poboljšale su se s nastavkom liječenja.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Rezultati su srednja vrijednostSEM (engl. standard error of mean) vrijednosti IC50 izraženi kao nmol/l.
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
- Slow heart beat.
- Usporeni otkucaji srca.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Te su epizode bile sporadične i jednokratne bez uočenih kliničkih posljedica.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Upotrijebite nove štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu svaki put kad si dajete injekciju.
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Ponovno umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendirao.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora.
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Pasireotid nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo testovima.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik (kako je prikazano u 8. koraku).
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Brza, potpuna ili gotovo potpuna supresija ACTH-a može dovesti do smanjenja u cirkulirajućim razinama kortizola i potencijalno do prolaznog hipokortizolizma/hipoadrenalizma.
- You should not breast-feed while using Signifor.
- Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Većina nalaza uočenih u ponovljenim ispitivanjima toksičnosti bila je reverzibilna i mogla se pripisati farmakologiji pasireotida.
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Svakako recite liječniku ako uzimate: - lijekove koji se koriste kod presađivanja organa za smanjivanje aktivnosti imunološkog sustava
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Nježno uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i držeći iglu pod kutem od otprilike 45 stupnjeva (kako je prikazano na slici) ubodite ju u kožu.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Nakon početnih 6 mjeseci u ispitivanju, bolesnici su ušli u dodatno 6-mjesečno razdoblje otvorenog liječenja.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Brza smanjenja razina kortizola mogu biti povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica.
Pasireotide 10 mg N=74
Pasireotid 10 mg N=74
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Tablica 2 Afinitet vezanja somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida i lanreotida za pet podvrsta humanog somatostatin receptora (hsst1-5)
- Signifor may lower your heart rate.
- Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Farmakokinetičke analize populacije za Signifor upućuju da rasa i spol ne utječu na farmakokinetičke parametre.
Cushing's disease study G2304
Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Za vrijeme ključnog ispitivanja, razine HbA1c značajno su se povisile i stabilizirale, ali se nisu vratile na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Koliki dugo primjenjivati Signifor Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
- Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.