natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
U pogledu sigurnosti primjene, nuspojave lijeka Flucelvax Tetra slične su onima uočenim pri primjeni cjepiva koja sadržavaju tri soja influence te su uglavnom blage do umjerene.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Liprolog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Liprolog?
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Liprolog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Liprolog.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šečerne bolesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Liprolog na snazi u Europskoj uniji od 1. kolovoza 2001.
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Liprolog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Liprolog.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Liprolog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What is the risk associated with Liprolog?
Koji su rizici povezani s lijekom Liprolog?
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina.
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tjelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
Liprolog insulin lispro
Liprolog inzulin lispro
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primjeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Djelatna tvar lijeka Liprolog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK“: proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Liprolog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.
Why has Liprolog been approved?
Zašto je Liprolog odobren?
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Inzulin lispro dostupan je kao Liprolog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Liprolog Basal u obliku „suspenzije protamina“, koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Liprolog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Liprolog.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Liprolog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Liprolog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi, i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Liprolog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
What is Liprolog?
Što je Liprolog?
Other information about Liprolog
Ostale informacije o lijeku Liprolog
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Nadalje, proizvođač lijeka Liprolog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Liprolog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Liprolog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Liprolog se isporučuje u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Liprolog KwikPen).
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Djelotvornost lijeka Liprolog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanin inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva put na dan.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Raspon proizvoda lijeka Liprolog sastoji se od brzo djelujućih otopina inzulina (Liprolog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Liprolog Basal) i kombinacija oboje u različitim omjerima (Liprolog Mix):
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Liprolog.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog sadrži djelatnu tvar inzulin lispro.
What is Liprolog used for?
Za što se Liprolog koristi?
How has Liprolog been studied?
Kako je Liprolog ispitivan?
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Liprolog utvrđene u ispitivanjima?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Mix mogu se primjeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
How does Liprolog work?
Kako djeluje Liprolog?
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Liprolog potražite u uputi o lijeku.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Liprolog i Humulin R imali su slično djelovanje na kontrolu šećerne bolesti.
How is Liprolog used?
Kako se Liprolog koristi?
It can also be used on its own in:
Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Kad se Venclyxto uzima u kombinaciji s rituksimabom, preporučena doza lijeka Venclyxto je 400 mg jednom dnevno.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Venclyxto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Venclyxto se može primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji su prethodno barem jednom primili terapiju.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Ta je bjelančevina prisutna u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka.
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Venclyxto je lijek protiv raka krvi za liječenje odraslih s vrstom raka krvi naziva kronična limfocitna leukemija (KLL).
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
U drugom ispitivanju na 127 bolesnika s delecijom 17p ili bez nje, odnosno s mutacijom TP53, stopa odgovora bila je 70 %.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Veliki udio bolesnika reagirao je na lijek Venclyxto nakon što druge terapije nisu bile uspješne ili prikladne.
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Još jedno ispitivanje na 389 bolesnika s KLL-om koji su primili barem jednu prethodnu terapiju pokazalo je da su bolesnici na terapiji lijekom Venclyxto zajedno s rituksimabom živjeli duže bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez pogoršanja bolesti) od bolesnika liječenih kombinacijom rituksimaba i bendamustina (drugih lijekova protiv raka).
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
• bolesnika koji nemaju te genetske promjene, nakon što liječenje i kemoimunoterapijom i inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora nije bilo uspješno.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i delecijom 17p, 75 % tih bolesnika djelomično je ili potpuno reagiralo na terapiju lijekom Venclyxto.
What is Venclyxto and what is it used for?
Što je Venclyxto i za što se primjenjuje?
Why is Venclyxto authorised in the EU?
Zašto je lijek Venclyxto odobren u EU-u?
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Terapiju lijekom Venclyxto treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Kod primjene zajedno s rituksimabom, pokazalo se da Venclyxto produžuje vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti.
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
• bolesnika s posebnim genetskim promjenama (delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih ne mogu primiti kemoimunoterapiju (vrstu terapije protiv raka).
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Bolesnici moraju uzimati dnevne doze lijeka Venclyxto od 400 mg tijekom 7 dana prije početka terapije rituksimabom.
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Venclyxto i zašto je odobren u EU-u
Other information about Venclyxto
Ostale informacije o lijeku Venclyxto
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A” u ranim fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
U tih se bolesnika Venclyxto primjenjuje kad lijekovi poznati kao inhibitori signalnih puteva B-staničnih receptora nisu prikladni ili su se pokazali neuspješnima.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Kad se Venclyxto primjenjuje kao monoterapija, terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostaje stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
What are the risks associated with Venclyxto?
Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za bjelančevinu Bcl-2.
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto kad ga se primjenjuje kao monoterapiju (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla te umor.
Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Ispitivanja su pokazala da su bolesnici s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili mutacija TP53) za koje kemoinunoterapija nije bila prikladna dobro reagirali na lijek Venclyxto kao monoterapiju.
Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Ispitivanja su pokazala da su stanice raka djelomično ili potpuno spontano nestale kod velikog broja bolesnika nakon monoterapije lijekom Venclyxto.
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Najčešće nuspojave kad se Venclyxto primjenjuje zajedno s rituksimabom su niske razine neutrofila, proljev te infekcije nosa i grla.