natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The liquid should be clear.
Otopina treba biti bistra.
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½” i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
U tim su ispitivanjima bolesnici randomizirani za primanje placeba ili tildrakizumaba (uključujući doze od 200 mg i 100 mg u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana [Q12W]), do 52 ili 64 tjedna.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog traktaa vrlo često
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
If you forget to use Ilumetri
Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Injection sites should be alternated.
Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
- Choose a different location for the second injection.
Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
PGA „čisto“ ili „minimalno“ s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
INSTRUCTIONS FOR USE
UPUTE ZA PRIMJENU
If you stop using Ilumetri
Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
INJECTION
INJEKCIJA
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
N.V. Organon Veersemeer 4
N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
How to use Ilumetri
Kako primjenjivati Ilumetri
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Solution for injection 2 pre-filled syringes
Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
• Hold the pre-filled syringe steady.
• Mirno držite napunjenu štrcaljku.
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
- ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
The pre-filled syringes are for single use only.
Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
• U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Preferred term
Preporučeni pojam
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
How to store Ilumetri
Kako čuvati Ilumetri
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
- The active substance is tildrakizumab.
- Djelatna tvar je tildrakizumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Opis odabranih nuspojava
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
39,4c a Koprimarna mjera ishoda djelotvornosti u 12. tjednu.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
- NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
- Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Tablica 2. Sažetak stopa odgovora u ispitivanju psorijaze reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Ilumetri je bistra do blago opalescentna (sedefasta) i bezbojna do žućkasta otopina.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Lijek čuvajte u originalnom pakranju kako bi do trenutka primjene bio zaštićen od svjetlosti.
Long term responsea,b 200 mg
Dugoročni odgovora,b
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
- proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
- ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Clean injection site
7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Inject
Ubrizgajte
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Popis nuspojava MedDRA
Renal and Hepatic impairment
Oštećenje bubrega i jetre
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in 06-2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Luminity na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2006.