natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
• Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
• Nadalje, PRAC je preporučio da se Lemtrada daje samo u bolničkom okruženju s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
- Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Nakon pregleda potvrđeno je da Lemtrada izaziva sekundarnu autoimunu bolest uključujući autoimuni hepatitis, tireoiditis, imunu trombocitopeničnu purpuru, stečenu hemofiliju A, nefropatije, citopenije i ozbiljne imunosne reakcije poput hemofagocitne limfohistiocitoze.
Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Akutni koronarni sindrom i cerebrovaskularni događaji, uključujući arterijsku disekciju i hemoragijski moždani udar, plućno krvarenje i prolaznu trombocitopeniju utvrđeni su kao rizici koji su u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijom alemtuzumaba.
o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
o bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti, ili o bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
• PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
• PRAC je zaključio da ishemija miokarda, infarkt miokarda, hemoragijski moždani udar, disekcija kraniocervikalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija mogu nastupiti u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
- Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Međutim, prema mišljenju PRAC-a, potrebno je bolničko okruženje kako bi specijalisti iz drugih medicinskih disciplina (npr. kardiolozi) i oprema za pravodobnu dijagnozu i liječenje nuspojava bili dostupni.
o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
o koagulopatijom, u bolesnika koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju,
A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Kako bi se ti razlozi za zabrinutost riješili, potrebno je provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Stribild contains four active substances.
Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.
The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Stribild
Ostale informacije o lijeku Stribild
This summary was last updated in 10/2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
What is Stribild and what is it used for?
Što je Stribild i za što se koristi?
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
What are the risks associated with Stribild?
Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Why is Stribild approved?
Zašto je lijek Stribild odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze”.
The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Stribild used?
Kako se Stribild koristi?
In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
What benefits of Stribild have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
How does Stribild work?
Kako djeluje Stribild?
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Strength Pharmaceutical form
(Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Route of administration
Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj
Date of first authorisation: 26th July 2017
Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Then take the next dose at your usual time.
Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
This allows the infection to be eliminated from the body.
Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Do not take a double dose (two doses too close together).
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).
DORA (Part 1)
DORA (1. dio)
6a NA = not available
6a ND = nije dostupno
The final study report shall be submitted by:
Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
• Take the tablets with food.
• Tablete uzmite s hranom.
Major route of elimination
Glavni put eliminacije
Patients should be instructed not to take a double dose.
Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Caution is recommended.
Preporučuje se oprez.
Effect of meal (relative to fasting)b
Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
It is important not to miss a dose of this medicine.
Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Number of clinical isolates
Broj kliničkih izolata
What Maviret is and what it is used for
Što je Maviret i za što se koristi
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
• you should take Maviret and for how long
• utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo
Other medicines and Maviret
Drugi lijekovi i Maviret
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
If you take more Maviret than you should
Ako uzmete više lijeka Maviret nego što ste trebali
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Co-administration with darunavir is not recommended.
Istodobna primjena s darunavirom se ne preporučuje.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Uzmite sve 3 tablete iz 1 blistera zajedno, jedanput na dan s hranom
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Prisutnost istodobne HIV-1 infekcije virusom nije utjecala na djelotvornost.
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Maviret sadrži
What Maviret looks like and contents of the pack
Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
This may make Maviret work less well.
Zbog toga Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro.