natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Tijekom druge godine liječenja učinkovitost se uglavnom nastavila, s tim da je većina bolesnika primala injekcije u produženim intervalima doziranja od 10 tjedana, iako je manji broj bolesnika povremeno trebao češće injekcije (primjerice mjesečno).
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Napunjena štrcaljka i bočica samo su za jednokratnu upotrebu.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Suprotno tome, u bolesnika liječenih laserskim zahvatom poboljšanje nakon godine dana bilo je za otprilike samo 1 slovo.
Other information about Eylea
Ostale informacije o lijeku Eylea
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Učestalost davanja injekcija ovisi o stanju koje se liječi i odgovoru bolesnika na liječenje.
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Oba su ispitivanja istražila i održavanje učinka u drugoj godini nakon liječenja, kada su broj injekcija i vrijeme između injekcija prilagođeni ovisno o vidu i promjenama unutar oka.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Eylea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su zadržali vid (definirano kao gubitak manje od 15 slova na standardnom ispitivanju vida) nakon prve godine liječenja.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Eylea kontinuirano se prate.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Korist se u velikoj mjeri zadržala kod liječenja prema potrebi u trajanju do 52 tjedna, iako se čini da se korist donekle izgubila kad su bolesnici liječeni i praćeni u duljem razdoblju od navedenog.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Lijek Eylea pokazao se jednako učinkovitim kao ranibizumab u održavanju vida u bolesnika s vlažnim AMD-om: uspoređujući rezultate dva ispitivanja, udio bolesnika koji je zadržao vid iznosio je 96,1 % (517 od 538), 95,4 % (533 od 559) i 95,3 % (510 od 535) za lijek Eylea u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna, odnosno lijek Eylea u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, u usporedbi s 94,4 % (508 od 538) bolesnika liječenih ranibizumabom svaka četiri tjedna.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Lijek Eylea primjenjivan je jednom mjesečno ili jednom u dva mjeseca nakon prvih pet injekcija davanih jednom mjesečno.
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Eylea i zašto je odobren u EU-u
Eylea contains the active substance aflibercept.
Eylea sadrži djelatnu tvar aflibercept.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Eylea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Why is Eylea authorised in the EU?
Zašto je lijek Eylea odobren u EU-u?
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen liječnik s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
What are the risks associated with Eylea?
Koji su rizici povezani s lijekom Eylea?
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Kasniji rezultati pomoćnog ispitivanja pokazali su učinkovitost produljenog intervala liječenja u bolesnika s vlažnim AMD-om.
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Ovaj se učinak održao do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eylea nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio podjednako učinkovit kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Tvrtka koja stavlja lijek Eylea u promet dostavit će ažurirani materijal za obuku za liječnike (kako bi se smanjili rizici povezani s injekcijom u oko) i bolesnike (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave i znati kada potražiti hitnu liječničku pomoć).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• „vlažnog” oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (naziva se makula) u stražnjem dijelu oka.
Macular oedema following retinal vein occlusion
Makularni edem nakon okluzije retinalne vene
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (teški oblik kratkovidnosti pri kojem očna jabučica nastavlja rasti i postaje izduženijom nego što bi trebala biti).
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Eylea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Blokiranjem tih čimbenika aflibercept smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje tekućina iz krvnih žila i oticanje.
Diabetic macular oedema
Dijabetički makularni edem
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
U ispitivanjima je uspoređena primjena lijeka Eylea (primjenjivan u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 2 mg svaka četiri tjedna ili 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u oko svaka četiri tjedna.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Lijek Eylea daje se u obliku injekcije od 2 mg u zahvaćeno oko te se postupak ponavlja prema potrebi u razmacima od mjesec dana ili više.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je neovaskularizacijom žilnice (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule), što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na oko 2 000 injekcija) uključuju sljepoću, endoftalmitis (ozbiljna infekcija ili upala unutar oka), kataraktu, povišeni tlak unutar oka, krvarenje u staklovinu (krvarenje u želatinastu tekućinu u oku, koje uzrokuje privremeni gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
VEGF-A i PlGF uključeni su u stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, nekim vrstama makularnog edema i neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Aflibercept je industrijski proizveden protein čija je namjena vezanje za tvar pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) te blokiranje njegovih učinaka.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
U ovim su ispitivanjima uspoređene mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću štrcaljke bez igle.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Lijek Eylea dostupan je u napunjenim štrcaljkama ili bočicama koje sadrže otopinu za intravitrealnu injekciju (ubrizgavanje u staklasto tijelo, tekućinu poput želatine unutar oka).
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
U još jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 181 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a, uspoređene su mjesečne injekcije lijeka Eylea od 2mg s laserskim liječenjem.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
U dvama daljnjim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom ispitan je učinak lijeka Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Lijek Eylea ispitivan je također u drugim dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka Eylea bile su krvarenje u spojnicu (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu primjene injekcije), smanjena oštrina vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakta (zamagljenje leće), „mušice” u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak (povišeni tlak unutar oka).
How is Eylea used?
Kako se Eylea koristi?
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
How does Eylea work?
Kako djeluje Eylea?
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati na ispitivanju vida prije liječenja kretao se između 59 i 60 slova; u bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za otprilike 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
• oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje nastaje nakon začepljenja glavne vene koja odvodi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Lijek Eylea ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko očiju), ili u bolesnika koji imaju teške upale unutar oka.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
Myopic choroidal neovascularisation
Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.
(Invented) name
Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Content Pack size
Unutarnje pakiranje Sadržaj
7 multi-dose vials
7 višedoznih bočica
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Kapi za oko, otopina
1 ml
Okularno bočica (staklo) 1 ml
1 tube
1 tuba
Cutaneous use tube (alu)
Tuba (Al)
Pack size
Topikalna primjena
What you need to know before you take <active substance>:
Što morate znati prije nego počnete uzimati <djelatnu tvar>:
Rare: hypersensitivity reactions
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom <djelatne tvari>.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati <tvorničko ime> i odmah se obratite liječniku.
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Nuspojave možete prijaviti izravno putem [nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*].
4.8 Adverse events
4.8 Nuspojave
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje <djelatnom tvari> i potražiti medicinsku pomoć.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nadležna tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu s postupcima navedenim u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EZ, mogu naknadno, na odgovarajući način, ažurirati podatke o lijeku.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.]
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Odlomak u nastavku teksta mora biti naveden u ovom dijelu za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin]
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlaze iz arbitražnog postupka.
Rare: rash, urticaria
Rijetko: osip, urtikarija
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[U ovom dijelu potrebno je navesti sljedeće upozorenje za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin ]
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Na kraju ovog dijela potrebno je navesti sljedeći podnaslov ] Prijavljivanje nuspojava
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji kože i potkožnog tkiva
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom <djelatne tvari>.
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Uputa o lijeku [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]