natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Nadalje, edukacijski materijali također će biti dostupni i za liječnike i za bolesnike uključujući i popise provjere te su u skladu s onima za druge lijekove za liječenje ADHD-a.
Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
Ramtvedt et al. (2013.) prijavili su u unakrsnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 36 djece s dijagnozom ADHD-a (prema norveškim dijagnostičkim smjernicama), koja su primala slijedom tijekom svaka od 2 tjedna metilfenidat, deksamfetamin i placebo, deksamfetamin i metilfenidat, a od kojih je svaki izazvao odgovarajući zadovoljavajući odgovor u 26 djece (72 %), ali ne uvijek kod istog djeteta.
Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
Dostupni klinički podaci kad se uzmu skupa s kliničkim smjernicama i činjenicom da je mehanizam djelovanja različit od drugih terapijskih opcija, podržavaju djelotvornost deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a.
Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
Klinička ispitivanja pokazuju da postoje ADHD bolesnici koji reagiraju na liječenje metilfenidatom, a ne na liječenje deksamfetaminom i obrnuto.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
• Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
The experts were of the opinion that there is currently little evidence to suggest that dexamfetamine is associated with a higher risk of dependence in the treated ADHD population than in those without ADHD.
Stručnjaci su smatrali da trenutno postoji malo dokaza koji bi ukazali da je deksamfetamin povezan s višim rizikom od ovisnosti u liječene populacije s ADHD-om nego u one bez ADHD-a.
The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
U trenutnoj aplikaciju uporaba deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a je mjera koja je uvedena kako bi se smanjio ovaj rizik.
In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
Osim toga, podnositelj zahtjeva je predložio provedbu studije iskorištenja lijeka (DUS) kako bi se nadzirala izvješća o zloporabi i/ili predoziranju te neintervencijskog sigurnosnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS) kako bi se nadzirale glavne nuspojave.
Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Njegov mehanizam djelovanja u ADHD-u nije razjašnjen ali njegova djelotvornost u liječenju ADHD-a nije predmet ovog postupka.
• The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
• Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
Lizdeksamfetamin i deksamfetamin mogu se smatrati farmakodinamički identičnim molekulama pa bi stoga za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a bilo dosljedno s nedavnim odobravanjem lizdeksamfetamina za uporabu u istoj populaciji.
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Pored toga, bolesnicima s ADHD-om propisuju se stimulansi nakon diferencijalne dijagnoze ADHD-a i namjernog traženja stimulansa.
The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Amfetamini povisuju razine kateholamina u sinaptičkom rascjepu blokadom ponovnog unosa noradrenalina i dopamina od strane predsinaptičkih neurona i oslobađanjem dopamina i noradrenalina iz dopaminergičnih neurona te po mogućnosti inhibicijom monoamino oksidaze.
During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Tijekom procjene zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dexamed pojavile su se bojazni u vezi potencijala zloporabe i ovisnosti deksamfetamina.
However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Međutim, Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika.
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Razlozi za pozitivno mišljenje, promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku te uvjete za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Također se traži ispitivanje iskorištavanja lijeka za praćenje uporabe propisanog deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom višestrukih izvora podataka.
Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Uistinu je utvrđeno da stimulansi, uključujući i deksamfetamine imaju potencijal za zloporabu, diverziju i ovisnost.
• A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
• liječnički vodič za propisivanje koji uključuje upute za dijagnosticiranje u skladu sa smjernicama DSM/ICD te za prepoznavanje i isključivanje bolesnika s anamnezom zloporabe, pogrešne uporabe, diverzije i ovisnosti,
• Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
• provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Nadalje, Povjerenstvo je zahtijevalo provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
• The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
• Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je prihvatilo da deksamfetamin ima potencija za pogrešnu uporabu, diverziju te također i ovisnost.
The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Indikacija je ograničena na drugu liniju, a plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno da kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi/rizika lijeka Dexamed i pridruženih naziva povoljan.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
CHMP je izdao pozitivno mišljenje koje preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje je Sažetak opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku dan u Dodatku III. mišljenja CHMP-a te uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Dodatku IV.
• Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
• jesu li degradacija lijeka na drugu liniju liječenja i predložene mjere upravljanja rizikom dostatne za umanjivanje bojazni u vezi sa shvaćenim potencijalom za zloporabu i diverziju,
• Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
• provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Metilfenidat je selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Prihvaćeno je da deksamfetamin ima potencijal za zloporabu, diverziju te također i ovisnost.
Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Ukupno gledano, Povjerenstvo je smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio rizik od zloporabe odgovarajuće.
It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Zaključuje se da je metilfenidat selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Uzimajući u obzir sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Overall benefit-risk balance
Ukupni omjer koristi i rizika
--1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
--1 Živi rekombinirani virus goveđe virusne dijareje s izbrisanim E2 genom, koji sadrži E2 klasične svinjske gripe (CP7_E2alf) 104.8 do 106.5 TCID50* * Infektivna doza za tkivnu kulturu
Date of first authorisation: 26/04/2019
Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
from the beginning of the gestational period.
od početka razdoblja gestacije.
The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Avoid introduction of contamination during use.
Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP”.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Re-vaccination scheme:
Shema ponovnog cijepljenja:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Each dose (2 ml) contains:
Svaka doza (2 ml) sadržava:
Adjuvant: Carbomer 2 mg
Karbomer 2 mg
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
One dose (2 ml) contains:
Jedna doza (2 ml) sadržava: