natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
državama članicama („predmetne države članice”, u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
What are Alcover granules?
Što su granule Alcover?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Why were Alcover granules reviewed?
Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg)
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg) EMA/833763/2017
Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Obje tvari su antihipertenzivi koji su zasebno dostupni u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990.-ih.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Imprida nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Imprida se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Imprida.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imprida na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora”, što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je snižavanje dijastoličkog krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dva otkucaja srca).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imprida.
Other information about Imprida
Ostale informacije o lijeku Imprida
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Imprida pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Peto, manje ispitivanje usporedilo je te kombinacije s lizinoprilom i hidroklorotiazidom (drugom kombinacijom koja se koristi za liječenje hipertenzije) u 130 bolesnika s ozbiljnom hipertenzijom.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuju se i rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput primjerice moždanog udara.
What is the risk associated with Imprida?
Koji su rizici povezani s lijekom Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najčešće nuspojave lijeka Imprida (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), influenca (gripa), hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), različiti tipovi edema (oticanje), iscrpljenost (umor), rumenilo (crvenilo), astenija (slabost) i napadaji vrućine.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Farmaceutska je tvrtka također dostavila dokaz da su koncentracije amlodipina i valsartana u krvi bile jednake u osoba koje su uzimale lijek Imprida i osoba koje su uzimale druge lijekove.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Imprida nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
U ispitivanjima koja su usporedila djelotvornost kombinacije u bolesnika koji su već uzimali amlodipin ili valsartan, krvni tlak u bolesnika koji su uzimali samo valsartan snizio se za 6,6 mmHg nakon osam tjedana u usporedbi s 9,6 i 11,4 mmHg u bolesnika koji su dodali 5 ili 10 mg amlodipina.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doza lijeka Imprida koja će se primijeniti ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik ranije uzimao.
Why has Imprida been approved?
Zašto je Imprida odobrena?
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge lijekove iz klase „derivata dihidropiridina”, na valsartan ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dva su ispitivanja (koja su obuhvatila 1.891 bolesnika) usporedila tu kombinaciju u bolesnika čija hipertenzija nije bila primjereno kontrolirana s 10 mg amlodipina ili sa 160 mg valsartana.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Dva su ispitivanja (koja su obuhvatila gotovo 3.200 bolesnika) usporedila djelotvornost amlodipina, valsartana ili kombinaciju obje tvari placebom (prividnim liječenjem).
What is Imprida?
Što je Imprida?
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Imprida se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Imprida utvrđene u ispitivanjima?
What is Imprida used for?
Za što se Imprida koristi?
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Imprida se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno oštećenje jetre, ili probleme sa žući, niti u bolesnika s određenim problemima i bolesnika s ozbiljnom hipotenzijom (niskim krivnim tlakom).
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Imprida se primjenjuje u bolesnika koji imaju esencijalnu hipertenziju (visoki krvni tlak), a čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalno” znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
How does Imprida work?
Kako djeluje Imprida?
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Imprida potražite u uputi o lijeku.
How is Imprida used?
Kako se Imprida koristi?
16 January, 2014
16. siječnja 2014.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
• ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
• ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio “Xigduo s alkoholom”).
This is because you may be more prone to some side effects.
To je zbog toga što možete biti skloniji nekim nuspojavama.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se produžecima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo'
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
• ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”, ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
• Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Budući da se nesrazmjerni broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora oprezno razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim produžecima ispitivanja do 104. tjedna.
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika.
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Međutim, smanjenje doze može se uzeti u obzir u odnosu na slabljenje bubrežne funkcije.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Infekcije su većinom bile blage do umjerene, pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.