natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Liječenje lijekom Humira može dovesti do razvoja autoimunih protutijela.
• melanoma
• melanom
• high blood pressure
• visok krvni tlak
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali lijek Humira postigao PGA rezultat „bez bolesti“ ili „gotovo bez bolesti“ za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Primarna mjera ishoda u ispitivanjima RA VI i VII bila je bol na mjestu injiciranja neposredno nakon injekcije, ocijenjena prema VAS ljestvici od 0-10 cm.
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Humira mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
U kliničkim ispitivanjima kod svih indikacija, bolesnici s povišenim razinama ALT-a nisu imali simptome i u većini slučajeva povišenje je bilo prolazno i povuklo se s nastavkom liječenja.
Humira is used to treat
Humira se koristi za liječenje
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
• severe infection in the blood (sepsis)
• tešku infekciju krvi (sepsa)
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, manje urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom Humira, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Simptomi Vašeg djeteta mogu se vratiti ako prestane primjenjivati lijek Humira.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Surgery or dental procedure
Kirurški ili stomatološki zahvat
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Liječenje lijekom Humira moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Humira indicirana.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
TREATMENT FAILURE RATE (%)
STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA(%)
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
• Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Humira/MTX 40 mg every other week
Humira/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom Humira ili liječenje kombinacijom lijeka Humira i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja lijekom Humira.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Humira ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Throw the cap away.
Bacite kapicu.
2) Preparing the Humira dose for injection
2) Priprema doze lijeka Humira za ubrizgavanje
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.
If you use more Humira than you should
Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali
• If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Nemojte pritisnuti bordo tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat “umjereno” ili gore).
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
• oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Humira radi zamjene.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Humira.
Humira contains sodium
Humira sadrži natrij
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira.
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Choose a site on your thigh or stomach
Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 18.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući lijek Humira, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Nastavite pritiskati i držati napunjenu brizgalicu pod stalnim pritiskom na mjestu oko 10
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Contents of the pack and other information Injecting Humira
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Humira sadrži
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Humira se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do razbuktavanja bolesti do 68. tjedna ispitivanja.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
• haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
• hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)
• allergic reactions (including seasonal allergy)
• alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterij kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Humira (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci između hvatišta za prste i pokrova igle.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
1) Setting up
1) Priprema
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
The following instructions explain how to inject Humira.
U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Unatoč profilaksi tuberkuloze, zabilježeni su slučajevi reaktivacije tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Humira.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.
When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Humira.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što je hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
If you forget to use Humira
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
• Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
This risk may increase if you have problems with your lungs.
Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima.
Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
U bolesnika liječenih lijekom Humira rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
• NE izvlačite klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10 sekundi.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
Your symptoms may return if you stop using Humira.
Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.
For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
• edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
• Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, uključujući lijek Humira, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente - infekcije, uključujući tuberkulozu
• neuropathy;
• neuropatija,