natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma (prvog mlijeka), može se dati dodatna injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje i ponovna cijepljenja).
The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Karencija za ProteqFlu za meso i mlijeko iznosi nula dana.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
To znači da je gen dva različita virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u virusne vektore virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da proizvede specifične proteine različite od sojeva influence.
The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
Djelotvornost cjepiva ProteqFlu procijenjena je prvo u nekoliko laboratorija i terenskih ispitivanja.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarskomedicinskog proizvoda (EPAR)).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Cjepiva djeluju „učenjem” imunološki sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti od bolesti.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (maksimalnog promjera 5 cm) koje se smanjuje unutar 4 dana.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Imunogenost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Zaštita je trajala 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i godinu dana nakon trećeg cijepljenja.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Imunološki će sustav potom moći brže proizvesti ta zaštitna protutijela kad je životinja prirodno izložena virusima influence konja.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Cjepivo se daje u obliku intramuskularne injekcije (injekcija u mišić).
ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu sadrži adjuvans (karbomer) za jačanje imunološke reakcije.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati liječniku Uputu o proizvodu i etiketu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi cjepiva ProteqFlu premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ProteqFlu.
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu je dostupan kao suspenzija za injekciju.
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
ProteqFlu je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK.
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a klinički znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i kontrolnih životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Karencija je razdoblje dozvoljeno nakon primjene lijeka prije nego što se se životinja smije zaklati, a njezino meso ili mlijeko koristiti za ljudsku prehranu.
What is ProteqFlu?
Što je ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu je cjepivo za konje.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Koji su rizici povezani s ProteqFlu?
The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Trenutna formulacija cjepiva ProteqFlu proizvela odgovore protutijela protiv dva soja virusa influence uključenih u cjepivo slične onima uočenim u glavnom ispitivanju.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika može se naći u modulu sa znanstvenim raspravama ovog EPAR-a.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je razina protutijela uspoređena s dva soja virusa influence.
Why has ProteqFlu been approved?
Zašto je ProteqFlu odobren?
The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji virusa nakon infekcije influencom konja 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Veći broj ispitivanja proveden je koristeći cjepivo ProteqFlu-Te koje štiti protiv dva soja virusa influence konja kao i protiv tetanusa.
This will help to protect against equine influenza.
To će pospješiti zaštitu protiv influence konja.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Ponovno cijepljenje treba uslijediti nakon 5 mjeseci i nakon toga godišnje docjepljivanje.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su umetnuti u dva vektor virusa boginja kanarinca (nositelj).
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
ProteqFlu se koristi za cijepljenje konja starosti od 4 mjeseca, a protiv influence konja.
When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nakon što se ProteqFlu da konjima, imunološki sustav životinja prepoznaje specifične proteine sojeva influence konja i toksoid tetanusa kao „strana tijela” i proizvodi protutijela.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Cjepivo reducira kliničke znakove influence konja ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon infekcije.
Equine influenza vaccine
Cjepivo protiv influence konja
What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Koje koristi ProteqFlu su utvrđene tijekom ispitivanja?
What is ProteqFlu used for?
Za što se ProteqFlu koristi?
How has ProteqFlu been studied?
Kako se ProteqFlu ispitivao?
There are two options:
Dvije su mogućnosti:
Older than 36 years
Starije od 36 godina
Dosing during the stimulation cycle
Doziranje tijekom stimulacijskog ciklusa
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Apsolutna bioraspoloživost je 58% (48-70%
Difference [95% CI]
Razlika [95% CI]
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
1) i postiže se 44 sata (35-57 sati
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
- Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih prije nego primijenite lijek Elonva.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
See Table 1 below.
Vidjeti tablicu 1 niže.
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad.
Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Međutim, razlike su se nalazile unutar unaprijed definiranih granica ekvivalencije (ENGAGE i ENSURE) ili neinferiornosti (PURSUE).
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Vaš liječnik će Vas savjetovati kada možete početi koristiti testove na trudnoću.
Predicted range for 90% of subjects.
Predviđeni raspon za 90% ispitanica.
Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Stoga je vrlo važno da budete pod strogim nadzorom Vašeg liječnika.
The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
- if you notice that the syringe or the needle is damaged.
ukoliko primijetite da je oštećena štrcaljka ili igla.
 Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
• Abnormalno (nemenstrualno) vaginalno krvarenje bez poznatog/dijagnosticiranog uzroka.
What Elonva is and what it is used for
Što je Elonva i za što se koristi
Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Other medicines and Elonva
Drugi lijekovi i Elonva
Less than 50 kg
Manje od 50 kg
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2014.
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
U slučaju pozitivnog rezultata testa na trudnoću, javite se Vašem liječniku.
Not studied.
Nisu ispitane.
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici pretjerano stimulirani pa folikuli narastu veći nego što je normalno.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice treba pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.
 Risk factors for OHSS:
• Faktori rizika za OHSS:
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip)
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Nemojte koristiti lijek Elonva ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka dulje od mjesec dana.
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Općenito se adekvatni razvoj folikula u prosjeku postiže do devetog dana liječenja (raspon od 6. do 18. dana).
Your doctor may also check blood hormone levels.
Liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u krvi.
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Ako zaboravite injicirati lijek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Ne preporučuje se uz protokol s agonistom GnRH
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Poluvrijeme eliminacije korifolitropina alfa iznosi 70 sati (59-82 sata
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Međutim, treba znati da i sama trudnoća donosi povećan rizik od tromboze.
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Elonva je namijenjena samo za jednokratnu supkutanu injekciju.
<Justification for not including Braille accepted>
<Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Congenital malformations
Kongenitalne malformacije
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Smatra se da su i embriotoksičnost i teratogenost posljedica superovulacijskog stanja u kojem životinja ne može podržati broj embrija iznad svoje fiziološke granice.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Korifolitropin alfa ne pokazuje intrinzičnu LH/hCG aktivnost.
Infertility evaluation before starting treatment
Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA09.
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
- Očistite približno 5 cm oko točke u koju ćete ubosti iglu i ostavite dezinfekcijsko sredstvo da se osuši najmanje jednu minutu prije nego što nastavite s postupkom.
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Liječenje antagonistom GnRH-a obično počinje 5 do 6 dana nakon injekcije lijeka Elonva.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Ženama treba savjetovati da, ako osjete omaglicu, ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Stimulation day 5 or 6:
5. ili 6. dan stimulacije:
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Ako se razvije OHSS, potrebno je primijeniti i pridržavati se standardnog i odgovarajućeg liječenja OHSS-a.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Kasni OHSS javlja se više od 10 dana nakon primjene hCG-a, kao posljedica hormonskih promjena tijekom trudnoće.
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Rezultati malog nekontroliranog ispitivanja ukazuju na jači odgovor jajnika nego u kombinaciji s antagonistom GnRH.
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Izloženost korifolitropinu alfa povećava se proporcionalno dozi, u rasponu od 60 mikrograma do 240 mikrograma.
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Vjerojatnost da dobijete ovu komplikaciju može se smanjiti pažljivim nadzorom broja sazrijevajućih folikula.
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Distribucija, metabolizam i eliminacija korifolitropina alfa vrlo su slični ostalim gonadotropinima poput FSH, hCG i LH.
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti nekliničke podatke o sigurnosti primjene u dijelu 5.3).
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
U svakom slučaju, ta protutijela nisu bila neutralizirajuća i nisu ometala odgovor na stimulaciju ili normalne fiziološke odgovore osi hipotalamus-hipofiza-jajnici.
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Više od jedne Elonva injekcije unutar jednog ciklusa ili previsoke doze lijeka Elonva i/ili (rek)FSH mogu povećati rizik od OHSS-a (vidjeti OHSS u dijelu 4.4).
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Supkutanu injekciju lijeka Elonva može primijeniti sama žena ili njezin partner ako im je liječnik dao odgovarajuće upute.
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
U slučaju prekomjernog odgovora jajnika, pogledajte preporuke u dijelu 4.4 kako bi se smanjio rizik za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Višeplodne trudnoće nose povećan zdravstveni rizik i za majku i za njenu novorođenčad.
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Ako primijenite više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali Ako mislite da ste primijenili više lijeka Elonva ili (rek)FSH-a nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Dvije od tih četiri žena zatrudnjele su tijekom istog ciklusa liječenja u kojem su otkrivena protutijela, što ukazuje na to da prisutnost ne-neutralizirajućih protutijela nakon stimulacije lijekom Elonva nije klinički značajno.
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Lijek Elonva smijete koristiti samo jedanput unutar istog ciklusa liječenja, jer se inače može povećati vjerojatnost razvoja OHSS-a.
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
U ovim kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil jedne injekcije lijeka Elonva bio je usporediv s dnevnim injekcijama rekFSH-a.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Nakon jedne supkutane injekcije lijeka Elonva, maksimalna serumska koncentracija korifolitropina alfa iznosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Talk to your doctor before using Elonva.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Kako bi provjerio učinke liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su da korifolitropin alfa ne utječe štetno na plodnost.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elonva u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipogonadotropnom hipogonadizmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka te ga iskoristite unutar mjesec dana od zabilježenog datuma.
Do not inject Elonva into a muscle.
Nemojte injicirati lijek Elonva u mišić.
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
U žena s opće poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, poput pozitivne osobne ili obiteljske anamneze, jake pretilosti ili trombofilije, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati ovaj rizik.
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Preporučene doze lijeka Elonva ustanovljene su samo u ciklusu liječenja s antagonistom GnRH koji se primjenjivao od 5. ili 6. dana stimulacije nadalje (vidjeti također dijelove 4.1, 4.4, i 5.1).
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Severe OHSS may be life-threatening.
Teški OHSS može ugrožavati život.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Višeplodne trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti (na primjer dob žene, određeni problemi sa spermom, genetska podloga oba roditelja) mogu također biti povezani s povećanim rizikom od urođenih nedostataka ploda.
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Prije početka liječenja žene i njihove partnere treba upozoriti na potencijalne rizike za majku (trudnoća i komplikacije pri porodu) i novorođenče (mala porođajna težina).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Upravljanje vozilima i strojevima Elonva može uzrokovati omaglicu.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Broj dobivenih oocita bio je ključni sekundarni ishod djelotvornosti.
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
OHSS može biti uzrokovan primjenom hCG-a kao i trudnoćom (endogeni hCG).
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Intravaskularna tromboza, koja može nastati u venama ili arterijama, može dovesti do smanjenog dotoka krvi u vitalne organe ili ekstremitete.