natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s lijekovima za koje se zna da su potentni inhibitori UGT1A1 (npr. atazanavir) može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Nakon peroralne primjene doze raltegravira označenog radioizotopom oko 51% doze izlučilo se fecesom, a oko 32% urinom.
Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Primarni put eliminacije raltegravira je glukuronidacija u jetri.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Nije utvrđena farmakokinetika lijeka DUTREBIS u djece mlađe od 6 godina.
The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Podaci u nastavku temelje se na rezultatima zasebnih ispitivanja pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS (lamivudina i raltegravira).
Transmission of HIV
Prijenos virusa HIV-a
No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili tenofovir dizoproksil fumarata.
When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Nakon primjene lijeka DUTREBIS natašte, raltegravir se apsorbira uz tmax od približno 1 sata.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
OBT je obuhvaćala medijan primjene 4 ART-a.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
U jednog su bolesnika zabilježena odstupanja laboratorijskih vrijednosti povezanih s primjenom lijeka, AST-a 4. stupnja i ALT-a 3. stupnja, koja su se smatrala ozbiljnima.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
U istraživanju karcinogenosti na miševima nije utvrđen kancerogeni potencijal raltegravira.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima Radi praćenja ishoda trudnoća za majku i fetus u bolesnica kojima je tijekom trudnoće nepažnjom primijenjen DUTREBIS uspostavljen je Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Nakon što se apsorbiraju, distribucija, metabolizam i izlučivanje lamivudina i raltegravira slični su kao nakon samostalne primjene referentnih komponenata, kako je
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Prijavljene su miopatija i rabdomioliza.
DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju.
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Efavirenz 600 mg navečer prije spavanja (N=282)
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Istraživanja in vitro i in vivo pokazuju da se raltegravir eliminira uglavnom metaboliziranjem putem glukuronidacije posredovane UGT1A1.
• cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
• kladribin - koristi se za liječenje leukemije vlasastih stanica.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
U nekih bolesnika koji su kao dio režima liječenja primali raltegravir prijavljena je omaglica, koja može utjecati na sposobnost nekih bolesnika da upravljaju vozilima i rade sa strojevima (vidjeti
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Dodatno, raltegravir je inhibirao replikaciju virusa u mitogeno aktiviranim kulturama mononuklearnih stanica iz humane periferne krvi, inficiranih različitim, primarno kliničkim, izolatima virusa HIV-1, uključujući izolate
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih ispitanika liječenih raltegravirom.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Pri primjeni nukleozidnih analoga prijavljeni su slučajevi laktacidoze, ponekad sa smrtnim ishodom, koja je obično je bila udružena s teškom hepatomegalijom i steatozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Stoga pri istodobnoj primjeni lijeka DUTREBIS i antacida koji sadrže kalcijev karbonat nije potrebno prilagođavati dozu.
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
• nadutost; previše plinova u želucu ili crijevima; probavne smetnje; podrigivanje
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Prividan ukupni klirens lamivudina nakon peroralne primjene (Cl/F) smanjivao se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost lamivudina i raltegravira u bolesnika s postojećim teškim poremećajima funkcije jetre.
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Za upute o doziranju, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS (vidjeti dio 4.4).
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
DUTREBIS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima nije ispitivana farmakokinetika lijeka DUTREBIS u populaciji pedijatrijskih bolesnika.
Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
U nekih osoba koje uzimaju DUTREBIS ili druge antiretrovirusne lijekove mogu se u nalazima krvnih pretraga otkriti druge promjene:
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Ishod djelotvornosti u 48. i 240. tjednu
Medicinal products by therapeutic area
Lijekovi po terapijskim područjima Interakcija
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Uz DUTEBRIS su i nakon primjene uz obrok i nakon primjene natašte primijećene slične vrijednosti AUC-a te nešto niže vrijednosti Cmax (23% niže za raltegravir i 21% niže za lamivudin).
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Budući da je utvrđeno da smanjena jetrena funkcija ne utječe na farmakokinetičke parametre, nije potrebno prilagođavati dozu lamivudina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Farmakokinetička svojstva lamivudina određena su u odraslih osoba s oštećenom funkcijom jetre.
Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Zapamtite da DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
U toksikološkim ispitivanjima na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog važnijeg organa.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (engl. optimised background therapy, OBT) u bolesnika inficiranih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, IP).
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Stope učestalosti osipa za koje je ispitivač smatrao da su povezane s primjenom lijeka bile su slične.
cladribine /lamivudine
kladribin/lamivudin
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja su bila izložena nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze in utero i/ili po rođenju.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Sigurnosni profil lijeka DUTREBIS temelji se na podacima o sigurnosti primjene pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Postoji hipoteza o povezanosti visceralne lipomatoze i primjene inhibitora proteaze (IP) te lipoatrofije i primjene NRTI-ja.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
• feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
• mučnina ili povraćanje, proljev, bol u trbuhu
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
• akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža
Interaction studies with these agents have only
Ispitivanja interakcija s tim lijekovima provedena su samo u odraslih.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u bolesnika sa smanjenom aktivnošću UGT1A1 enzima zbog
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Interakcije između komponenti lijeka DUTREBIS i istodobno primijenjenih lijekova popisane su u
The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Karakteristične mutacije smanjuju osjetljivost virusa na raltegravir, koja se dodatno smanjuje ako su prisutne i druge mutacije.
Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Lamivudin u tableti s fiksnom kombinacijom doza bio je bioekvivalentan lamivudinu (pojedinačnom lijeku) primijenjenom samostalno.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete DUTREBIS.
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
• laktacidozu - znakovi uključuju duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama i nogama, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze uzrokuju različite stupnjeve oštećenja mitohondrija in vitro i in vivo.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Ako je prošlo više od 6 sati, preskočite dozu i sljedeće doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana UGT1A1 enzimom.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
U ispitivanjima akutne primjene na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja bilo kojeg organa.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Istodobna primjena rifampicina s lijekom DUTREBIS se ne preporučuje.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
U bolesnika inficiranih HIV-om, kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje se s preraspodjelom masnog tkiva u tijelu (lipodistrofija), uključujući gubitak perifernog i facijalnog potkožnog masnog tkiva, porast intraabdominalnog i visceralnog masnog tkiva, hipertrofiju dojki i nakupljanje masnog tkiva u dorzocervikalnom području (bivolja grba).
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Potreban je oprez kada se DUTREBIS primjenjuje u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
U ispitivanju STARTMRK (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekomkomparatorom kontrolirano ispitivanje) ocjenjivali su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram efavirenza u dozi od 600 mg primijenjenog navečer prije spavanja, u kombinaciji s emtricitabinom (+) tenofovirom u bolesnika s HIV infekcijom i > 5000 HIV-RNK kopija/ml koji prethodno nisu bili liječeni.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže dvovalentne katione metala može kelacijom smanjiti apsorpciju raltegravira i tako dovesti do sniženja koncentracije raltegravira u plazmi.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne težine (vidjeti
For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Klirens nepromijenjenog lijeka putem bubrega manje je važan put eliminacije raltegravira.
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih ispitanika liječenih
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo istraživanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti raltegravira.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće pri kretanju.
From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Veliki udio bolesnika iz kliničkih ispitivanja je u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovir, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Interakcija između lijekova nije
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije Sveukupno, opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Myopathy and rhabdomyolysis
Miopatija i rabdomioliza
Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Budući da nije poznato u kojoj se mjeri DUTREBIS može ukloniti dijalizom, treba izbjegavati doziranje lijeka prije dijalize (vidjeti dio 4.2).
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Uzimanje antacida koji sadrži aluminij i magnezij unutar 6 sati nakon primjene raltegravira značajno je snizilo koncentraciju raltegravira u plazmi.
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom DUTREBIS
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Taj rizik može biti posebno izražen u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom C koji se liječe alfa interferonom i ribavirinom.
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Tijekom liječenja raltegravirom prijavljeni su bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Do not stop taking it
Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Pri primjeni najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.