natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Međutim, prema sažetku opisa svojstava lijeka referentnog lijeka, iako se ne radi o preporučenom režimu, kontraceptivna djelotvornost referentnog lijeka održava se do 28 dana.
48 tablets
48 tableta
Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:
It shall address the following key elements:
Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Elderly patients (> 65 years of age)
Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
• you have HIV.
• ako imate HIV.
The tablets should be taken during or just after a meal.
Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela.
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Short title: OTSUKA
Kratki naslov: OTSUKA
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Swallow the tablets with water.
Tablete progutajte s vodom.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
• Increased need to urinate at night
• pojačana potreba za mokrenjem noću
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Deltyba može škoditi nerođenom djetetu.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Ovo se produljenje polagano povećava kroz vrijeme u prvih 6-10 tjedana liječenja i nakon toga ostaje stabilno.
No data are available in the elderly.
Nema dostupnih podataka za starije.
It is not usually recommended for use during pregnancy.
Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Delamanid should be taken with food.
Delamanid se mora uzimati s hranom.
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
- if you have very low levels of albumin, in the blood.
− ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
• uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
What Deltyba is and what it is used for
Što je Deltyba i za što se koristi
Dry eye* Photophobia
suho oko* fotofobija
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
• Abnormal feeling in the mouth
• nenormalan osjećaj u ustima
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
• smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Deltyba sadrži
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
• Intense lack of energy
• intenzivan manjak energije
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Nema podataka o liječenju delamanidom u trajanju dužem od 24 uzastopna tjedna.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Sva QTcF produljenja iznad 60 ms bila su povezana s istodobnom primjenom fluorokinolona.
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
If you take more Deltyba than you should
Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
What Deltyba looks like and contents of the pack
Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Resistance to delamanid
Rezistencija na delamanid
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Deltyba contains lactose monohydrate.
Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
• Paranoia
• paranoja
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
• A bone disease called osteochondrosis
• bolest kostiju zvana osteohondroza
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Deltyba nije imala učinka na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
• Pain in the mouth or throat
• bol u ustima ili grlu
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
• osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
• ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda)
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
• Papules (small skin elevations)
• papule (mala uzdignuća na koži)
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
• ako imate sniženu razinu albumina, kalija, magnezija ili kalcija u krvi
No studies have been performed in paediatric patients.
Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Round, yellow, film-coated tablet.
Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.