natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja.
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat.
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
S ovim lijekom nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) s ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Emolijenti i protektivi, protektivi protiv UV zračenja za sistemsku primjenu; ATK oznaka: D02BB02 Mehanizam djelovanja
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem).
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPPom.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Dugotrajna primjena Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu.
Concomitant disorders not studied
Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
- Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Izglednije je da će bolesnici s EPP-om koji imaju blijedu put zatražiti liječenje i da će biti skloniji razvijanju promjena kože povezanih s UV svjetlom, uključujući i rak; - otkrivanju i praćenju promjena u pigmentacijskim lezijama, koje omogućuje rano otkrivanje melanoma.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
- Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
- Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka SCENESSE samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).
4 years.
mjeseci.
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
- Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.
- if you have liver problems.
- ako imate tegobe s bubrezima.
Skin monitoring
Praćenje kože
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti definirana, odnosno distribucija,
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
- Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.
If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
- Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
- Osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, modrice, visoki krvni tlak, poteškoće pri stvaranju određenih zvukova
Sensation of heaviness
osjećaj težine,
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
U štakora je zabilježena upala u Harderovoj žlijezdi.
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
Implant.
OBLIK Implantat.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Pack of one vial containing one implant.
Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (supkutana primjena).
Depression Depressed mood Insomnia
Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje, nesanica,
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
poli (DL-laktid-ko-glikolid).
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
If such patients are treated they must be monitored after each implant administration, including vital signs, routine haematology, and biochemistry.
Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
• metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine.
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
• Registry information sheet.
• obrazac s informacijama o registru.
The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
• Face to face training material,
• materijal za individualnu obuku,
Pack size of one vial containing one implant.
Veličina pakiranja od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
- Prenesite implantat do otvora katetera.
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
How to use SCENESSE
Kako čuvati SCENESSE
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Poseban oprez je potreban u bolesnika s - osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1,