natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Terapijsko praćenje i prilagodba doze
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Stoga se antitrombin alfa ne smije primjenjivati u trudnica.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina” (naslijeđene niske razine proteina antitrombina).
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Nisu otkrivena antitijela na antitrombin alfa do 90 dana nakon liječenja lijekom ATryn.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombin, glikoprotein od 58 kD, 432 aminokiseline, spada u superobitelj serpina (inhibitora serin proteaze).
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
U liječenju urođenog nedostatka antitrombina, dozu i trajanje liječenja treba individualizirati za svakog bolesnika uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske događaje, stvarne čimbenike kliničkog rizika i laboratorijsku procjenu.
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Kako bi se prilagodba doze antikoagulansa obavila na adekvatan način i kako bi se izbjegla prekomjerna hipokoagulabilnost, treba redovito provoditi kontrole razmjera antikoagulacije (APTT i gdje je potrebno anti-faktor Xa aktivnost), u kratkim vremenskim razmacima i pogotovo u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Dizziness headache
Omaglica Glavobolja
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
This medicine is intended for single use only.
Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
- Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Druga je domena vezanja glikozaminoglikana koja je odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, što ubrzava inhibiciju trombina.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francuska
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%.
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Plan ispitivanja GTC AT HD 012-04: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti antitrombina alfa kod bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina (AT) u visokorizičnim situacijama za trombozu.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka ATryn u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Aktivnost antitrombina uvelike se pojačava heparinom, a antikoagulantni učinci heparina ovise o prisutnosti antitrombina.
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
• Srednje vrijeme zadržavanja: 8,57 ± 1,24 h
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Poluvijek rekombinantnog antitrombina može se promijeniti kod istodobnog liječenja tim antikoagulansima zbog promijenjene metaboličke izmjene antitrombina.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka ATryn u bolesnica koje su trudne naspram onih koje nisu trudne, ne mogu se dati preporuke za doziranje u trudnoći ili u peripartalnom razdoblju.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
To testiranje antitijela treba provesti na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak djelotvornosti.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni antitrombina alfa kod trudnica.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Nakon intravenske primjene lijeka ATryn (intravenska bolus doza od 50 IU/kg ili 100 IU/kg tjelesne težine) bolesnicima s urođenim nedostatkom antitrombina bez kliničkih simptoma tromboze i koji ne dobivaju heparin, prirast po jedinici doze bio je 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tjelesne težine (srednja vrijednost ± SD).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinički i biološki nadzor kada se antitrombin koristi zajedno s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugim antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina:
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
U formalnom kliničkom ispitivanju u kojem su korišteni serijski pregledi duplex ultrazvukom, pokazalo se da je antitrombin alfa djelotvoran u sprječavanju tromboembolijskih događaja kod četrnaestoro bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u klinički visokorizičnim situacijama.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Doza se može izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
• reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Nemojte primjenjivati ATryn: - ako ste alergični na antitrombin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ste alergični na kozje proizvode budući da se antitrombin alfa proizvodi u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji odraslih bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Nadomjestak antitrombina tijekom primjene antikoagulansa koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin niske molekulske težine), može povećati rizik od krvarenja.
The required loading dose is determined using the following formula:
Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Plodnost Nema dostupnih informacija o mogućim učincima antitrombina alfa na plodnost muškaraca i žena.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Potrebna održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Najozbiljnije prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su krvarenje i krvarenje nakon zahvata.
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da materijali dani liječnicima pružaju informacije o programu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i o programu imunološkog praćenja.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
* jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine.
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
• Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.