natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Oba navedena ispitivanja učinkovitosti kontraceptiva zahtijevala su ili dopuštala ponovnu primjenu LNG-a tijekom ciklusa te su ta ispitivanja proučavala učinkovitost kontraceptiva kada se LNG primijenio unutar tri ili osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa, a ne nakon što se primijenio u skladu s trenutačnim planom, odnosno unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa.
Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Smatra se da zdravstvenim djelatnicima nije potrebna posebna obuka, već objavljivanje neposredne komunikacije zdravstvenom djelatniku kako bi se
Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Neklinički podaci, kohortno istraživanje koje je uslijedilo i ispitivalo ishode ljudske trudnoće nakon neuspjeha hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a te podaci izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u pogledu predoziranja ukazuju na to da predoziranje (jednokratno ili povremeno) ne prouzrokuje teže nuspojave te nisu izraženi novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Stoga CHMP smatra da se rezultati prethodno navedenog ispitivanja1 trebaju u jednakoj mjeri primjenjivati na hitni hormonski kontraceptiv LNG kada se uzima kao jedna doza od 1500 μg.
Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Trenutačno su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Levonelle 1500 μg i srodne lijekove navedeni brojni induktori enzima koji mogu utjecati na učinkovitost kontracepcije, ali nisu pružene informacije o razmjeru učinka ili savjet o odgovarajućem upravljanju interakcijom, osim da žena istu prijavi liječniku.
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
U tom je pogledu CHMP preporučio da učinak induktora enzima treba biti uključen odmah nakon uputa o uobičajenom doziranju na istoj strani kutije kako bi se poboljšalo pružanje informacija.
In conclusion, the CHMP agreed that whilst the use of a Cu-IUD may be the preferred option for emergency contraception for use with all enzyme inducers, recommending a double dose of LNG EHC represents a pragmatic management option, with no significant known safety issues, to reduce the risk of contraceptive failure for women unable or unwilling to use a Cu-IUD.
Konačno, CHMP se složio da dok primjena intrauterinog uloška na bazi bakra može biti poželjan izbor za hitnu kontracepciju za primjenu sa svim induktorima enzima, preporuka dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a predstavlja pragmatično rješenje upravljanja, bez značajnih poznatih sigurnosnih pitanja, za smanjenje rizika od neuspjeha kontraceptiva za žene koje ne žele ili ne mogu koristiti intrauterini uložak na bazi bakra.
The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
CHMP je utvrdio da se razine LNG-a u plazmi razlikuju između žena, ali podaci iz ispitivanja s kombiniranim hormonskim kontraceptivima ukazuju na to da se razine LNG-a u plazmi neprestano smanjuju istodobnom primjenom induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Prema dostupnim podacima predložena je primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a tijekom liječenja i četiri tjedna nakon prestanka liječenja bilo kojim induktorima enzima koji su trenutačno navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Ujedinjena Kraljevina uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Trenutačno nisu dostupni specifični podaci za interakcije drugih induktora enzima s dozama hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Ujedinjena Kraljevina (UK) kao RDČ pokrenula je postupak upućivanja s skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Na temelju istoga preporučuje se primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a korisnicima EFV-a i svih ostalih induktora enzima.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Stoga je CHMP preporučio da se u sažetku opisa svojstava lijeka navede jasan savjet o upravljanju ovim interakcijama za sve potencijalne pružatelje hitnog hormonskog kontraceptiva.
The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
CHMP je potvrdio ograničenost kliničkih podataka u pogledu nedostatka učinkovitosti kontraceptiva koji sadržavaju LNG uz istodobnu primjenu induktora enzima CYP 3A4 uz pomoć kojeg treba ocijeniti kliničku važnost smanjenih razina LNG-a u plazmi tijekom primjene hitnog hormonskog kontraceptiva.
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Iako je zabilježeno nekoliko štetnih reakcija na lijek tijekom istodobne primjene induktora enzima s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om u pogledu neuspjeha kontraceptiva te konkretno nijedna štetna reakcija na primjenu uz efavirenz, to je vjerojatno povezano sa znatnim nepotpunim izvješćivanjem za općeniti gubitak učinkovitosti kada se uzmu u obzir očekivane stope neuspješnosti kontraceptiva te raširena primjena hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
U ispitivanju koje je trajalo 48 tjedana među korisnicama efavirenza s implantatima LNG-a bile su tri nenamjerne trudnoće te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima šest izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o svojoj bazi podataka neuspjeha kontraceptiva uz primjenu gospine trave, još jednog induktora enzima.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Ograničeni podaci za dozu od 6 mg LNG-a pokazuju da je najveća koncentracija lijeka u plazmi uočena uz primjenu 1,5 mg, ukazujući da do zasićenja LNG-om ne dolazi pri standardnoj dozi hitnog hormonskog kontraceptiva.
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Ukupno gledajući, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Levonelle 1500 μg i povezane lijekove ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Isto tako postoje ograničeni podaci o tome mogu li manje razine LNG-a biti učinkovite kao hitni hormonski kontraceptiv.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• Prije preporuke dogovorenih izmjena u uputi o lijeku, Odbor je isto tako uzeo u obzir pismena savjetovanja s potrošačima, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Annex II Scientific conclusions
Dodatak II.
In this case, additional studies may be needed.
U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
It can also be due to increased market competition.
Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Information for patients.
Informacije za pacijente.
Expected impact
Očekivani učinak
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
* Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Replacement can be done by:
Zamjena se može izvršiti:
Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Reason for varying amount/type of data
Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Usually produced by chemical synthesis
Obično se proizvode kemijskom sintezom
These fall within the remit of EU Member States.
Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Examples include:
Primjeri su sljedeći:
A plan to manage risks always in place
Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Additional monitoring and black triangle
Dodatno praćenje i crni trokut
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Inherent degree of variability
Inherentni stupanj varijabilnosti
A robust regulatory framework to protect patients' safety
Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Possibility of extrapolating to other indications
Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
No previous knowledge of safety and efficacy
Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Insulin 5,808 daltons
Inzulin 5 808 daltona
Large molecular structure
Velike molekulske strukture
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
This guide was last updated on 02/10/2019
Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Biomanufacturing strictly regulated
Bioproizvodnja je strogo regulirana
Post-translational change
Posttranslacijska promjena
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
This has helped to shape current requirements for approval.
To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
May possibly affect safety or efficacy
Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
The nature of immune reactions depends on many factors
Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
World Health Organisation
Svjetska zdravstvena organizacija
Relevant study population
Relevantna populacija ispitivanja
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Growth hormone 22,000 daltons
Hormon rasta 22 000 daltona
Determining factor
Odlučujući čimbenik
Information guide for healthcare professionals
Informativni vodič za zdravstvene radnike
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Obtained from a biological source
Dobivaju se iz biološkog izvora
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Type of manufacturing change
Vrsta promjene u postupku proizvodnje
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja” i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem”.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Complexity of the molecule and comparability data available
Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.