natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
- svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
There may be itching with the rash.
Osip može biti praćen svrbežom.
(> 3.4 x ULN)
(> 3,4 x GGN)
Clinical relevance unknown.
Klinička važnost nije poznata.
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Opći sigurnosni profil INCIVA temelji se na podacima iz faza II i III ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih) provedenih na 3441 bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM, te na spontanim postmarketinškim prijavama.
SVR rates for patient subgroups: Study 108
Tablica 8: Stope SVR-a prema podskupinama bolesnika: Ispitivanje 108 Podskupina
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Consult with a specialist in dermatology.
Potražite savjet specijalista dermatologije.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
• Pictures of rash according to different grades
• Slike različitih stupnjeva osipa.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
- kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
U fazi II i III kliničkih ispitivanja s telaprevirom rijetki su bili bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili je liječenje u njih bilo neuspješno, a koji su na početku (prije liječenja) imali pretežno varijante rezistentne na telaprevir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Prior partial responders
Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Istodobna primjena rifampicina s telaprevirom je kontraindicirana.
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Nije potrebna prilagodba doze buprenorfina kad se primjenjuje istodobno s telaprevirom.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
hormonska kontracepcija nadomjesna hormonska terapija ciklosporin, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava (imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nekih reumatskih bolesti ili za sprječavanje problema s presađenim organima za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski beta agonisti) za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za snižavanje glukoze u krvi) za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Ako liječnik prekine primjenu INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.
Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Tablica 12 pokazuje stope SVR prema opsegu fibroze jetre.
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
AUC 0.53 (0.47-0.60) Cmax 0.68 (0.60-0.77) Cmin 0.32 (0.25-0.42) ↑ phenytoin
↓ telaprevir AUC 0,53 (0,47-0,60) Cmax 0,68 (0,60-0,77) Cmin 0,32 (0,25-0,42) ↑ fenitoin
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Kada se primjenjuje svakih 8 sati, u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 4 sata od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Pratiti zbog napredovanja osipa ili sustavnih simptoma do povlačenja osipa.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 1,9% bolesnika prekinulo je uzimati samo INCIVO zbog anemije, dok je 0,9% bolesnika prekinulo kombinirano liječenje INCIVOM zbog anemije u odnosu na 0,5% onih koji su primali peginterferon alfa i ribavirin (vidjeti dio 4.4).
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCL < 50 ml/min
Vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin kod bolesnika s CrCl < 50 ml/min (vidjeti
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common pruritus, rash common eczema, swelling face, exfoliative rash uncommon drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), urticaria rare
Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često svrbež, osip često ekcem, oticanje lica, eksfolijativni osip manje često osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), urtikarija rijetko
Please check with your doctor and follow
Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Tablica 16 prikazuje stope odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika prema podskupinama (prethodno neliječeni, s prethodnim relapsom i bez
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Među bolesnicima s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 100% (24/24).
alprazolam*
buprenorfin*
Medicinal products
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Study 108 (ADVANCE)
Ispitivanje 112 (EXTEND)
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Slika 2: Trajanje liječenja prethodno liječenih bolesnika s djelomičnim terapijskim odgovorom ili onih koji nisu odgovorili na ranije liječenje
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Za informacije vezane uz primjenu INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika koji su primatelji transplantirane jetre i na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, vidjeti djelove 4.2,
The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Nazivnik je broj bolesnika s HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja ili nedostatak HCV RNK procjene na planiranom kraju liječenja i HCV RNK < 25 IU/ml tijekom praćenja od planiranog kraja liječenja nadalje.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Preporučuje se potražiti savjet specijalista dermatologije.
Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Undetectable HCV RNA (target not detected) at
Nemjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u