natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypodermic needle is included in the pack.
Igla za potkožnu primjenu uključena je u pakiranje.
The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
The active substance is icatibant.
Djelatna tvar je ikatibant.
51 kg to 65 kg
51 kg do 65 kg
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
• Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Median time to almost complete symptom relief (hours)
Medijan do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Drugi ishodi Vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma (sati)
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
• Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
• Odložite napunjenu štrcaljku nakon što ste odvrnuli kapicu.
7.9 All episodes (N = 56)
7,9 Sve epizode (N = 56)
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
26 kg to 40 kg
26 kg do 40 kg
6.9 All episodes (N = 56)
6,9 Sve epizode (N = 56)
12 kg to 25 kg
12 kg do 25 kg
If you get any side effects talk to your doctor.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika.
Urticaria
Koprivnjača
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
41 kg to 50 kg
41 kg do 50 kg
Stroke
Ishod
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina treba biti bistra i bezbojna i bez vidljivih čestica.
Paediatric use
Pedijatrijska primjena
Median time to onset of symptom relief (hours)
Medijan vremena do početka ublažavanja simptoma (sati)
In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
U pivotalnom ispitivanju toksičnosti kod mladunaca u kojima su spolno nezreli štakori dnevno primali 3 mg/kg/dan u razdoblju od 7 tjedana,
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Sve nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Vrijeme do poboljšanja početnog simptoma procijenjeno od strane ispitanika (sati)
All episodes (N = 74)
(N = 74)
Baseline VAS(mm)
Početna vrijednost VAS (mm)
System Organ Class (incidence category)
(kategorija incidencije)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
• Open the tray by peeling back the seal.
• Otvorite pakiranje odvajanjem zaštitne folije.
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
If there is air in the graduated syringe:
Ako je prisutan zrak u graduiranoj štrcaljki: • Okrenite spojene štrcaljke tako da je napunjena štrcaljka na vrhu
One pre-filled syringe and one 25G needle.
Jedna igla 25 G
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Moguće nuspojave Kako čuvati Firazyr Sadržaj pakiranja i druge informacije
EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/461/002
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Potkožna primjena
Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Kada je doza manja od 30 mg (3 ml), potreban je sljedeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze (vidjeti u nastavku):
4) Injecting the solution
4) Ubrizgavanje otopine
Reporting of side effects
Rezultati djelotvornosti
Dizziness Headache
Vaše bolesti.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Firazyra, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Medijan vremena do regresije simptoma,
Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Za upute o uporabi pogledajte uputu o lijeku.
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Kompozitna vizualna analogna skala (VAS) (sati)
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
--1 Oslabljeni virus zarazne bursalne bolesti, soj 1052, živi, 101.48 do 102.63 PU* po dozi * PU: Jedinice potencije
EU Number Invented name
Izmišljeno ime
Immediate packaging
Put primjene Unutarnjem pakovanju
Intravenous use vial (glass)
Za primjenu u venu bočica (staklo)
250 µg Solution for injection
Otopina za injekciju
Immediate packaging Pack size
Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
It has been authorised in 16 EU Member States.
Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Eggs were sampled twice daily.
Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
No resistant strains were found.
Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece“
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Novartis Animal Health d.o.o.
Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
U ovim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Graviditet i laktacija: Može se primjenjivati kod svinja tijekom graviditeta i laktacije.
Elanco Europe Ltd.
Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Stvarne doze u mg/kg tjelesne težine mogle su se samo procijeniti.
To be completed nationally.
Dopuniti na nacionalnoj razini.
ALUMINIUM LAMINATE BAG
ALUMINIJSKA LAMINIRANA VREĆICA
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Riječi „Samo za primjenu na životinjama“ i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Razdoblja karencije promijenjena su nakon procjene dostupnih podataka za depleciju rezidua kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Primjenu proizvoda treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
U slučaju izloženosti ili prolijevanja proizvoda na kožu zahvaćeno područje treba oprati sapunom i vodom.
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Nepravilna primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda može povećati prevalenciju bakterija otpornih na tiamulin.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Obrasci osjetljivosti ustanovljeni u tim ispitivanjima bili su obrasci divljeg tipa koji su pokazivali da se tijekom ispitivanog razdoblja nije razvila rezistencija.
Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka Svaki gram sadržava:
Indication(s)
Indikacija(e)
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
To uključuje specifikaciju ciljnih patogena, zamjenu potrebe za prevencijom onom za metafilaksu i jasnim preporukama za doziranje na temelju mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine za svaku ciljnu vrstu i indikacije, a također i razboritu primjenu preporuka danih za antimikrobne veterinarsko-medicinske lijekove odobrene u Europskoj uniji.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Kad proizvod stavljate u veliku količinu vode, najprije pripremite koncentriranu otopinu, a zatim je razrijedite na potrebnu konačnu koncentraciju.
Water soluble granules
Vodotopljive granule
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
MIK-ovi za tiamulin visoki su protiv A. pleuropneumoniae.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se osigurala sigurnost primjene za korisnike.
= ___ mg product per litre of drinking water
= ___ mg proizvoda po litri vode za piće
Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
45% w/w tiamulin w/w)
Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
• Eggs: Zero days
Jaja: Nula dana
No specific artificial challenge studies were available.
Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Severe growth depression or death may result.
Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu etiketu.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Izvješća kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je M. synoviae učinkovito liječena u francuskom ispitivanju, a ispitivanja u Mađarskoj i Velikoj Britaniji pokazala su da je M. meleagridis također učinkovito liječena, dovodeći do smanjenja kliničkih znakova, aerosakulitisa i sinusitisa.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Njemačka je kao problem navela različite nacionalne odluke država članica EU-a koje su dovele do nedosljednosti u informacijama o veterinarsko-medicinskom proizvodu za Denagard 45 %.
Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Zbog iritacijskih svojstava preporučuje se nositi i masku za lice kako bi se maksimalno smanjila mogućnost udisanja proizvoda.
From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
Za svaku pojedinu svinju prikupljeni su uzorci jetre i mišića i analizirani na 8α-hidroksimutilin primjenom validirane LCMS-MS analitičke metode.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
ataksiju, paralizu ili uginuće.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Bilo je nekih varijacija u kliničkim rezultatima i zabilježen je manji unos vode za piće kada se u vodi nalazio tiamulin.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Baktericidne koncentracije mogu se postići, ali variraju ovisno o mikroorganizmu.
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Kontaminiranu hranu što prije uklonite i zamijenite hranom koja ne sadrži ionofore koji su nespojivi s tiamulinom.
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Liječene životinje pokazale su značajna poboljšanja u kliničkim ishodima kao što su rezultat za proljev, djelotvornost pretvaranja hrane, prosječno dnevno dobivanje na težini, a širenje bakterija potpuno je zaustavljeno (nije bilo ispitano u svim ispitivanjima).
Marketing authorisation holders
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Uočeno je da Denagard 45 % i povezani nazivi nemaju jednake informacije o veterinarskomedicinskom proizvodu u svim državama članicama s obzirom na npr. ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Skupine ptica bile su žrtvovane 0 sati, 8 sati, 1 dan, 2 dana, 3 dana i 5 dana poslije prestanka liječenja, a uzorci mišića (miješani uzorci uzeti iz prsiju i noge), jetre, kože i potkožnog masnog tkiva uzeti su za analizu rezidua.
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Koncentrira se u plućima, polimorfonuklearnim leukocitima te jetri, gdje se metabolizira i izlučuje (70 - 85 %) u žuči, a ostatak se izlučuje putem bubrega (15 - 30 %).
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Tiamulin koji nije resorbiran ili metaboliziran prolazi tankim crijevom u kolon.
A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Kontraindikacija za specifične ionofore uključena je u informacije o VMP-u.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Tiamulinfumarat ima odgovarajući terapijski indeks u svinja, a minimalna smrtonosna doza nije određena.
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Povećani MIK-ovi protiv izolata B. hyodysenteriae u različitim državama članicama Europske unije potiču zabrinutost jer je preostao samo ograničeni broj antimikrobnih lijekova za liječenje dizenterije svinja.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Tijekom ovog arbitražnog postupka te razmatrajući opseg postupka, odgovarajući podaci dostavljeni su kako bi potkrijepili sljedeće doziranje:
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Zadovoljavajuća razdoblja karencije određena su kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Podaci za MIK tiamulina određeni za dostupne EU sojeve Lawsonia ispod su procijenjenog sadržaja tiamulina u tankom crijevu od 0,63 μg/ml.