natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Preporučuje se da Vaš liječnik/kirurg, uz <lijek koji sadrži aprotinin>, primijeni i heparin (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka) prije i tijekom operacije.
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Pulmonary embolism
plućna embolija
Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
U čovjeka, aktivni aprotinin izlučen mokraćom čini manje od 5 % doze.
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinin se smije primijeniti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika i razmatranja drugih dostupnih liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Nakon početne bolus infuzije slijedi primjena kontinuirane infuzije od 250 000 - 500 000 KIU na sat sve do kraja operacije.
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se aprotinin u majčino mlijeko u ljudi.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Svi bolesnici liječeni aprotininom prvo trebaju primiti probnu dozu da bi se procijenila mogućnost nastanka alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.2).
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost <lijeka koji sadrži aprotinin> u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
U većini slučajeva, poslijeoperacijski poremećaj funkcije bubrega nije bio težak i bio je reverzibilan.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Zbog rizika od alergijskih/anafilaktičkih reakcija, svim bolesnicima treba primijeniti probnu dozu od 1 ml (10 000 KIU) najmanje 10 minuta prije preostale doze.
Very rare: < 1/10,000
Vrlo rijetko: <1/10 000
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Iako većina slučajeva anafilaksije nastaje kod ponovnog izlaganja unutar prvih 12 mjeseci, zabilježeni su i pojedinačni slučajevi anafilaksije koji su nastali kod ponovnog izlaganja nakon više od 12 mjeseci.
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Primjena aprotinina, osobito bolesnicima koji su u prošlosti primili aprotinin (uključujući aprotinin kojeg sadrže fibrinska ljepila), zahtijeva pažljivu procjenu omjera rizika i koristi zato što može nastati alergijska reakcija (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
<Lijek koji sadrži aprotinin> može pridonijeti smanjenju količine gubitka krvi do kojeg dolazi tijekom i nakon operacije na srcu.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
U slučaju teških nuspojava (poput anafilaktičke reakcije, zastoja srca itd.) i posljedičnih terapijskih mjera, u procjeni omjera rizika i koristi mora se uzeti u obzir oštećenje fetusa.
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
<Lijek koji sadrži aprotinin> obično ćete dobivati u ležećem položaju, sporom injekcijom ili infuzijom (kroz ‘drip') kroz kateter u veliku venu u tijelu.
4.9 Overdose There is no specific antidote.
Ne postoji poseban antidot.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što primite <lijek koji sadrži aprotinin>.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Nema odgovarajućih podataka niti dobro kontroliranih ispitivanja koja se bave plodnošću u muškaraca i žena.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Jedan retrospektivni pregled pokazao je da se incidencija teških anafilaktičkih reakcija na aprotinin može dalje povećavati kad mu se bolesnici izlože više od dvaput unutar 6 mjeseci.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Ispunjava država članica]
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Standardna udarna doza heparina primijenjena prije kanulacije srca plus količina heparina dodanog u volumen otopine za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok treba ukupno iznositi najmanje 350 IU/kg.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Ne smije se dopustiti da razine heparina tijekom kardiopulmonalnog premoštenja padnu na vrijednost ispod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ili ispod razine određene testiranjem odgovora na dozu heparina provedenog prije primjene aprotinina.
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Nakon što primjena probne doze od 1 ml prođe mirno, može se dati terapijska doza.
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
U objavljenom radu Fergussona i sur. iz 2008 analizirani su podaci iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), a zabilježna povećana stopa smrtnosti u bolesnika liječenih aprotininom u usporedbi s onima liječenima traneksamičnom kiselinom ili aminokaproičnom kiselinom.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Na test nadalje utječu različiti učinci razrjeđenja i temperature tijekom kardiopulmonalnog premoštenja.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Stvaranjem reverzibilnih stehiometrijskih kompleksa enzima i inhibitora, aprotinin djeluje kao inhibitor ljudskog tripsina, plazmina, plazmatskog kalikreina i tkivnog kalikreina te tako inhibira fibrinolizu.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Bolnička smrtnost u objedninjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (populacija: globalno svi bolesnici s ugradnjom aortokoronarne premosnice (CABG) valjani za sigurnost)
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
U bolesnika pri kardiopulmonalnom premoštenju uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od tri metode za održavanje odgovarajuće antikoagulacije: aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT), fiksna doza heparina ili titracija heparina (vidjeti niže).
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Stoga se savjetuje pažljivo razmatranje ravnoteže rizika i koristi prije primjene aprotinina bolesnicima s već postojećim oštećenjem funkcije bubega ili onima s čimbenicima rizika (kao što je istovremeno liječenje aminoglikozidima).
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Probna doza aprotinina smije se primijeniti samo kad su na mjestu dostupna sredstva i oprema za zbrinjavanje akutnih anafilaktičkih reakcija.
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Obavijestite svog liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas, kako biste mu pomogli da odluči je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas:
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
U svakom slučaju, potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za anafilaktičke i alergijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja u bolesnika s terminalnom insuficijencijom bubrega.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Liječnik/kirurg je odlučio da ćete imati koristi od liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> zato što imate povećan rizik od velikog gubitka krvi, budući da ćete ići na operaciju ugradnje premosnice pomoću izvantjelesnog krvotoka (stroj srce-pluća).
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Molekula aprotinina metabolizira se u kraće peptide ili aminokiseline lizosomskim djelovanjem u bubrezima.
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Ne postoji posebna tvar za poništavanje učinaka <lijeka koji sadrži aprotinin>.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Kad se koristi višelumenski centralni kateter, nije potreban zasebni kateter.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
U nekim je ispitivanjima bio opažen trend povećanja incidencije infarkta miokarda povezanog s aprotininom, dok su druga ispitivanja pokazala nižu incidenciju u usporedbi s placebom.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Liječnik će Vam dati aprotinin nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika te dostupnosti drugih načina liječenja.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Full-Dose Aprotinin
Puna doza aprotinina
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, parenteralne lijekove treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika krvi ugrušak u krvnim žilama (arterije) teška alergijska reakcija (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija)
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
• Determination of Heparin Levels
• Određivanje razine heparina
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Bolesnici s pozitivnim nalazom pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin imaju povišeni rizik od anafilaktičke reakcije kad se liječe aprotininom.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Bolnička smrtnost u objedinjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima sažeta je u tablici niže:
• Fixed Heparin Dosing
• Fiksne doze heparina
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Any residual solution should not be kept for later use.
Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.