natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor.
Nemojte uzimati lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Poremećaji jetre i žuči povišenje bilirubina oštećenje jetre; žutica; hepatocelularno zatajenje
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
PANTECTA Control 20 mg želučanootporne tablete
- warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Pogledajte 'Ne uzimajte PANTECTA Control'. - ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije) - varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija; mijalgija
Constipation; Dry mouth;
Za primjenu kroz usta.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava intersticijski nefritis
Elderly
Norge
Core
Učestalost
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Calcium stearate
Ublažava žgaravicu
Такеда България Teл.
Magyarország Takeda Pharma Kft.
What KIOVIG is and what it is used for
Što je KIOVIG i za što se koristi
Do not use KIOVIG:
Nemojte primjenjivati KIOVIG:
National unique code included.
Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
There are two alternative treatment schedules:
Postoje dva alternativna režima liječenja:
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
In-vivo recovery (%)
In-vivo povrat (%)
Adolescents (13 to 17 years)
Adolescenti (13 do 17 godina)
*CI - Confidence Interval
*CI - interval pouzdanosti
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Antibodies help your body to fight infections.
Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Maintenance doses:
Doze održavanja:
Certain adverse reactions may occur more frequently
Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Other medicines and KIOVIG
Drugi lijekovi i KIOVIG
The listed interactions apply both to adults and children.
Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
How long monitoring is required during the infusion
Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
What you need to know before you use KIOVIG
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
It is given to you by your doctor or nurse.
Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Children (12 years or below)
Djeca (12 godina ili mlađi)
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
A-1221 Vienna, Austria
A 1221 Beč, Austrija
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
• Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Produced from the plasma of human donors.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
• praćenje znakova i simptoma tromboze
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Glycine Water for injections
glicin voda za injekcije
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
A-1221 Vienna
A 1221 Beč
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
• Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Solution for infusion (10%) 1 vial
Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Kawasaki Disease
Kawasakijeva bolest
This may persist during the weeks following infusion of the product.
To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Tell your doctor if you are diabetic.
Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa.
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
• procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja imunoglobulina A.
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
There are five groups:
Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
• Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
• in case of high rate of infusion
• u slučaju velike brzine infuzije
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Immunomodulation:
Imunomodulacija:
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
• Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• u kojih se ne može detektirati IgA i koji imaju anti-IgA antitijela
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.
• Guillain Barré syndrome.
• Guillain-Barréovom sindromu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
• u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.