natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
U praćenju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi plućne embolije sa smrtnim ishodom.
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
HDPE BOČICA - 50 mg KAPSULE
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Lijekovi koji mogu sniziti koncentracije sunitiniba u plazmi
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg tvrde kapsule sunitinib
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule sunitinib
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Tablica 2 Sažetak mjera ishoda djelotvornosti za GIST (ITT populacija)
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Tvrde kapsule od 37,5 mg Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
U ispitivanju pNET-a faze III, venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 1 (1,2%) bolesnika u skupini na sunitinibu i u 5 (6,1%) bolesnika u placebo skupini.
(based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika početna doza sunitiniba iznosila je 15 mg/m2 (na temelju maksimalne podnošljive doze zapažene u ispitivanju faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, vidjeti dio 5.1) te je u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om bila povećana na 22,5 mg/m2, a potom na 30 mg/m2 (bez prekoračenja ukupne doze od 50 mg/dan), na temelju sigurnosti primjene/podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Ako dođe do pojave hemolitičke anemije, trombocitopenije, umora, fluktuirajućih neuroloških manifestacija, oštećenja bubrega i vrućice, potrebno je uzeti u obzir dijagnozu TMA, uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru (TTP) i hemolitički uremički sindrom (HUS), što ponekad rezultira zatajenjem bubrega ili smrtnim ishodom.
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
U bolesnika s intraabdominalnim malignim tumorima liječenih sunitinibom prijavljene su ozbiljne gastrointestinalne komplikacije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući i gastrointestinalne perforacije.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Pad TSH-a u krvi zabilježen je u 3 (1,3%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Krvarenje 3. ili većeg stupnja imalo je 17 bolesnika (4,5%) koji su dobivali sunitinib naspram 5 bolesnika (1,7%) liječenih interferonom alfa.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Abdominalni apsces, abdominalna sepsa, divertikulitis i osteomijelitis Trombotička mikroangiopatija, trombotička trombocitopenična purpura, hemolitički uremički sindrom Smanjen tek i anoreksija
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Bronhitis, infekcija donjih dišnih putova, pneumonija i infekcija dišnih putova Apsces, apsces na ekstremitetu, analni apsces, gingivalni apsces, apsces jetre, apsces gušterače, perinealni apsces, perirektalni apsces, rektalni apsces, potkožni apsces i zubni apsces Ezofagealna kandidijaza i kandidijaza usne šupljine
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Ostale mjere ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora, OS i sigurnost primjene.
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4 jer oni mogu smanjiti koncentraciju sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule EU/1/06/347/001
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Prethodno neliječen metastatski karcinom bubrežnih stanica Provedeno je randomizirano, multicentrično, međunarodno ispitivanje faze III u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba u usporedbi s IFN-α u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nisu bili liječeni.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena Gastrointestinalna perforacija i intestinalna perforacija Kolitis i ishemijski kolitis
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Sutent 37,5 mg tvrde kapsule EU/1/06/347/007
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
U multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II, tijekom kojeg se ispitivala sigurnost/podnošljivost, maksimalna podnošljiva doza i antitumorska aktivnost sunitiniba u kombinaciji s gefitinibom u ispitanika s MRCC-om, farmakokinetika gefitiniba (250 mg na dan) kod istodobne primjene sa sunitinibom (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ili 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan prema shemi liječenja s 4 tjedna primjene lijeka nakon kojih slijedi 2 tjedna bez lijeka) procijenjena je kao sekundarni cilj ispitivanja.
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg tvrde kapsule EU/1/06/347/002
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Lijekovi koji mogu povisiti koncentracije sunitiniba u plazmi
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
You should not breast-feed during treatment with Sutent.
Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.
• Dizziness.
• Omaglica.
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg tvrde kapsule EU/1/06/347/003
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP3A4 jer oni mogu povećati koncentraciju sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg".
Hypothyroidism
Hipoglikemija
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37.5 mg".
A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Sunitinib je u produljenju ispitivanja primalo ukupno 59 od 85 bolesnika (69,4%) iz placebo skupine.
l
U
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Nije prijavljen pankreatitis uzrokovan liječenjem u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Obuhvaćene su i nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
U bolesnika s pNET-om koji su u ispitivanju faze III primali sunitinib nije zabilježena plućna embolija.
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti
Chest pain Pain
PON UTO SRI ČET PET SUB NED
In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
U ispitivanju pNET-a faze III zatajenje srca sa smrtnim ishodom povezano s liječenjem zabilježeno je u 1 (1%) bolesnika koji je primao sunitinib.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg".
- If you have or have had seizures.
- ako imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima.
Skin exfoliation Skin reactionv
pankreatitis analna fistula kolitis
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg".
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Psihijatrijs ki poremećaji nesanica depresija
• Back pain, joint pain.
• Bol u leđima, bol u zglobovima.
Ejection fraction decreased/abnormal.
Smanjena/poremećena istisna frakcija
y Face oedema, oedema, and oedema peripheral.
Edem lica, edem i periferni edem Povećana razina amilaza i amilaza
Transient ischaemic attack
Srčani poremećaji ishemija miokarda k,*
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
s
v
- If you have or have had kidney problems.
- ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 25 mg su tvrde želatinske kapsule s kapicom boje karamela i narančastim tijelom.
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
• gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni pripravci koji se koriste za liječenje depresije i tjeskobe.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Tvrde kapsule od 37,5 mg Sadržaj kapsule manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena povidon (K-25) magnezijev stearat
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata.
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Tvrde kapsule od 50 mg Sadržaj kapsule manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena povidon (K-25) magnezijev stearat
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Tvrde kapsule od 25 mg Sadržaj kapsule manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena povidon (K-25) magnezijev stearat
Tumour haemorrhage*
Mjera ishoda Sutent
• Liver failure.
• Zatajenje jetre.
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
KUTIJA S BLISTERIMA - 37,5 mg KAPSULE
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Tvrde kapsule od 12,5 mg Sadržaj kapsule manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena povidon (K-25) magnezijev stearat
Rhabdomyolysis* Myopathy
• ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
KUTIJA S BLISTERIMA - 12,5 mg KAPSULE
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 37,5 mg su tvrde želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Reporting of side effects
Parametar djelotvornosti
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Prijavljeni su slučajevi miopatije i/ili rabdomiolize, ponekad uz akutno zatajenje bubrega.
Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom.
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Krvožilni poremećaji hipertenzija duboka venska tromboza navale vrućine navale crvenila tumorsko krvarenje aneurizme i disekcije arterije
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
KUTIJA S BLISTERIMA - 25 mg KAPSULE
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 50 mg su tvrde želatinske kapsule sa kapicom i tijelom boje karamela.
(not exceeding the total dose of 50 mg/day).
36 mg/m 2 te je povećana do doza koje su dosezale najvišu vrijednost od 40,4 mg/m 2 (bez prekoračenja ukupne doze od 50 mg/dan).
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 12,5 mg su tvrde želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
U bolesnika liječenih lijekom Sutent zabilježeni su slučajevi osteonekroze čeljusti.
Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Među najčešćim nuspojavama na lijek su hematološki poremećaji (npr. neutropenija, trombocitopenija i anemija).
The CHMP considers that:
CHMP je mišljenja da:
Annex
Prilog
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
To je u skladu sa zaključcima konzultirane znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a).
• Efficacy issues
• Problemi djelotvornosti
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje izmjena dostavljenih koje iznosi Europska agencija za lijekove
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
U skladu s ovom analizom, 84% PFS događaja nije se moglo smatrati nedvosmislenim.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Similar limitations apply to the determination of performance status.
Slična ograničenja primjenjiva su na utvrđivanje statusa učinkovitosti.
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
No, nema utvrđenih metoda za analizu koje to mogu ispraviti nakon što je nastupio prijelaz.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Nadalje, određene ocjene mogu biti pod utjecanjem saznanja o statusu progresije.
Recommendations following re-examination
Preporuke nakon ponovnog pregleda
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Progresija bolesti ocjenjena je primjenom prilagođenog Macdonaldovog kriterija (Chinot et al., 2013).
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
CHMP je ocijenio sve detaljne razloge za ponovni pregled i argumentaciju koju su dostavili podnositelji zahtjeva.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Ova analiza rezultirala je procjenom koristi manjeg raspona na temelju analize kojom se, neophodno no problematično, uvodi određeno informativno cenzuriranje.
However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Ovi očiti odgovori nisu uvijek neophodno indikativni za valjano protugliomno djelovanje.
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Ove se analize trebaju tumačiti s određenom dozom opreza budući da relevantni podaci nisu prikupljeni sistematski nakon progresije bolesti, a posljedično djelovanje (potencijalno informativno) cenzuriranja na rezultate nije jasno.
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
• u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Stope ukupnog preživljenja (OS) i preživljenja bez progresije (PFS), kako su ocijenili ispitivači, bile su zajedničke primarne točke ispitivanja.
Overall conclusion on grounds for re-examination
Cjelokupan zaključak o razlozima za ponovni pregled
Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Nominalno, statistički značajni rezultati su rezervirani za određene parametre u slučaju kada PD nije uzet u obzir kao događaj propadanja.
Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Bevacizumab je primjenjivan u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u kontaminantnoj fazi i fazi održavanja, te u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna u fazi monoterapije.
An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Pretpostavljeno je djelovanje na temelju analize vremena sekundarne završne točke do konačne deterioracije u HRQoL-u.
Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Druge završne točke, uključujući uporabu kortikosteroida, kao i znakove i simptome GMB-a također zahtijevaju razmatranje u svjetlu prirode mehanizma djelovanja bevacizumaba.
Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Vezano uz kliničke ishode, podnositelj zahtjeva predložio je da se može očekivati samo održavanje QoL do vremena progresije bolesti, a to se može prihvatiti.
The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Analizama sekundarne završne točke kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQoL) nije dokazala prednost dodavanja bevacizumaba standardnoj terapiji.
Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Nadalje, nejasno je u kojoj se mjeri moglo utjecati na zbir podataka za HRQoL saznanjem o statusu odgovora.
Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Sažetak odgovora podnositelja zahtjeva na razloge za ponovni pregled:
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Promjene u primjeni kortikosteroida, koje se normalno smatraju indikativnima za progresiju bolesti, pogrešno su zamijenjene preklapajućim fiziološkim djelovanjem kortikosteroida i bevacizumaba.
Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Slijedom navedenog, klinička relevantnost uočenih razlika u primarnoj analizi PFS-a nije poznata.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Iako su standardni kriteriji za ocjenu odgovora dalje razvijeni (kriteriji RANO) sa ciljem smanjivanja ovog problema i donošenja informiranih odluka o liječenju, još je uvijek u tijeku potvrda ovih kriterija kao završnih točaka za kliničku korist (Wen et al., 2010).
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Naposljetku, podnositelj zahtjeva dostavio je post-hoc analizu u skladu s RANO kriterijima (Wen et al., 2010.), koji predstavljaju aktualni standard primijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).