natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s respiratornom insuficijencijom (npr. kronična opstruktivna bolest pluća, astma, plućno srce, smanjena respiratorna rezerva, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza).
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži žućkastu do žutu bistru tekućinu.
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
• Za bolesnike koji uzimaju heroin ili kratkodjelujuće opioide, početna doza Buvidala ne smije se davati dok nije proteklo najmanje 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida od strane bolesnika.
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Napunjena štrcaljka od 1 ml (staklena, tip I) s čepom klipa (brombutilna guma obložena fluoropolimerom) s iglom (1/2 inča, 23 G, 12 mm) i zaštitni poklopac za iglu (stiren-butadien guma).
severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
teško oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj C) (n=8)
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Ako dojite, prije uzimanja Buvidala provjerite sa svojim liječnikom, jer ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničenu je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 19 do 25 dana.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Možete prelaziti s tjedne terapije na mjesečnu i s mjesečne na tjednu terapiju.
Before administration Safety syringe parts:
Prije primjene Dijelovi sigurnosne štrcaljke:
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Slika 1: Sigurnosna štrcaljka: Prije primjene a) zaštitni poklopac igle, b) tijelo štitnika štrcaljke, c) krilca štitnika štrcaljke, d) štap klipa, e) glava klipa
Vasodilation Hypotension
Vazodilatacija Hipotenzija
5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
5.2 Farmakokinetička svojstva Tjedni Buvidal
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s miksedemom, hipotireoidizmom ili insuficijencijom adrenalnog korteksa (npr. Addisonova bolest).
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Buprenorfin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kad se primjenjuje u bolesnika ovisnih o opioidima.
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Uzimanje prevelike količine gabapentinoida može uzrokovati smrt jer oba lijeka mogu uzrokovati vrlo sporo i plitko disanje (respiratornu depresiju).
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
U dvostruko slijepom ispitivanju faze III, u kojem se ispitivala djelotvornost, zabilježene su nuspojave vezane uz mjestu primjene injekcije kod 36 (16,9%) od 213 bolesnika (5% primijenjenih injekcija) u skupini liječenih Buvidalom.
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj B) (n=8)
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Liječenje mjesečnim Buvidalom može započeti nakon uvodnog liječenja tjednim Buvidalom, u skladu s konverzijom doze u Tablici 2- i nakon što su bolesnici stabilizirani na tjednom liječenju (četiri tjedna ili više kad je to praktično).
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Za liječenje akutne boli tijekom kontinuirane primjene Buvidala, može biti potrebna kombinirana primjena opioida s visokim afinitetom za µ (mi) opioidne receptore (primjerice fentanil), neopioidnih analgetika i lokalne anestezije.
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
• Lijek treba primijeniti u potkožno tkivo
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Nemojte skidati zaštitni poklopac igle sa sigurnosne štrcaljke dok niste spremni za ubrizgavanje.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Rechon Life Science AB
Safety syringe parts
Dijelovi sigurnosne štrcaljke
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Ako uzmete previše buprenorfina, morate odmah zatražiti liječničku pomoć, jer prekomjerna doza može uzrokovati teške i po život opasne probleme s disanjem.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Buvidal može izazvati simptome ustezanja u bolesnika koji su ovisni o metadonu.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Kako bi se minimizirala opasnost od pogrešne primjene, zlouporabe i prosljeđivanja lijeka u nedopuštene svrhe, treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i izdavanju buprenorfina.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Kod liječenja buprenorfinom prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito u bolesnika kod kojih se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kad se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s propisanim uputama.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Nije dopušteno izdavati lijek za primjenu u kući ili samostalnu primjenu od strane bolesnika.
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije. - ako počnete disati sporije ili slabije nego obično (respiratorna depresija).
Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (primjena jednom mjesečno) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
• Pažljivo rukovati sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
• drugim supresorima središnjeg živčanog sustava: Drugi derivati opioida (npr. metadon, analgetici i antitusici), određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, drugi anksioliticima koji nisu benzodiazepini, antipsihotici, klonidin i slične tvari.
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Prije početka terapije preporučuje se napraviti i dokumentirati osnovne pretrage funkcije jetre i status virusnog hepatitisa.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Ispitivanja kronične toksičnosti farmaceutskog nosača (vehikl) korištenog za Buvidal, provedena u štakora i psa, nisu otkrila posebnu opasnost za ljude.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Nema podataka o učincima buprenorfina na plodnost ljudi ili su ograničeni.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Eliminacija buprenorfina iz Buvidala ograničena je stopom otpuštanja s terminalnim poluvijekom u rasponu od 3 do 5 dana.
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Bolesnici u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin/nalokson (n = 215), primali su injekcije placeba tjedno tijekom prvih 12 tjedana, a potom mjesečnu injekciju placeba tijekom zadnjih 12 tjedana i sublingvalne tablete buprenorfina/naloksona svaki dan tijekom cijelog razdoblja liječenja (8 mg do 24 mg tijekom prvih 12 tjedana, a 8 mg do 32 mg tijekom zadnjih 12 tjedana).
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku nakon isteka datuma roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili naljepnici štrcaljke.
Safety syringe parts:
Dijelovi sigurnosne štrcaljke:
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Na kraju igle može biti vidljiva kapljica tekućine.
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre primjena buprenorfina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Tijekom 48-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici su mogli prelaziti s tjednih na mjesečne injekcije Buvidala i obrnuto, te prelaziti s jedne na drugu dozu (8 mg do 32 mg Buvidala tjedno i 64 mg do 160 mg Buvidala mjesečno), prema kliničkog prosudbi liječnika.
Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se kod četvrte mjesečne doze.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Početak liječenja bolesnika koji prethodno nisu primali buprenorfin Bolesnici koji prethodno nisu izloženi buprenorfinu trebaju dobiti sublingvalni buprenorfin u dozi od 4 mg i biti na promatranju jedan sat prije prve primjene tjednog Buvidala, kako bi se potvrdilo podnošenje buprenorfina.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primjeni buprenorfina/naloksona u trudnica.
Treatment difference (%)a (95% CI)
SL BPN/NX Razlika u liječenju (%)a (95 % CI)
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Bolesnici u skupini koja je primala Buvidal (n = 213) primali su injekcije tjedno (16 mg do 32 mg) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim mjesečno (64 mg do 160 mg) tijekom zadnjih 12 tjedana te dnevne doze sublingvalnih tableta placeba tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 8 mg do 32 mg.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Kod nezakazanog posjeta između redovnih tjednih i mjesečnih doza može se primijeniti najviše jedna dodatna doza Buvidala od 8 mg, na osnovi individualnih privremenih potreba bolesnika.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Prije početka liječenja, mora se utvrditi koja se vrsta opioida koristi (tj. kratkodjelujući ili dugodjelujući opioidi), vrijeme od zadnje uporabe opioida te stupanj ovisnosti o opioidima.
How to store Buvidal
Kako čuvati Buvidal
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Slika 1: Sigurnosna štrcaljka: Prije primjene a) Zaštitni poklopac igle b) tijelo štitnika štrcaljke c) krilca štitnika štrcaljke d) štap klipa e) glava klipa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici štrcaljke iza oznake EXP.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Ako bolesnik prelazi na liječenja sublingvalnim buprenorfinom, to treba učiniti tjedan dana nakon zadnje tjedne doze ili mjesec dana nakon zadnje mjesečne doze Buvidala , u skladu s preporukama iz Tablice 1.
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Buvidal
- Gently pull the needle out of the skin.
Slika 6: - Lagano izvadite iglu iz kože.
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
• određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bolesnike treba upozoriti da gabapentionide (poput pregabalina i gabapentina) koriste istodobno s ovim lijekom samo prema uputama svojeg liječnika (vidjeti dio
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kod doziranja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Tijekom cijeloga liječenja potrebno je paziti na svaki pokušaj uklanjanja depoa lijeka.
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Učinak oštećenja jetre (promjena se odnosi na zdrave ispitanika) na farmakokinetičke parametre buprenorfina nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona (2,0/0,5 mg) u zdravih ispitanika i u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja jetre Farmakokinetički parametar blago oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj A) (n=9)
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Čim se igla potpuno izvadi iz kože, polako maknite palac s klipa i pustite da štitnik štrcaljke automatski prekrije izvučenu iglu (vidjeti Sliku 8).
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
U slučaju prekida liječenja Buvidalom, treba uzeti u obzir njegova svojstva produljenog oslobađanja i sve simptome ustezanja koje je bolesnik imao, vidjeti dio 4.4.
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Za bolesnike koji su po prvi put liječeni, postotak bolesnika s negativnim nalazom uzoraka mokraće na nedopuštene opioide bio je 0,0% u početnoj točki, a 63,0% na kraju 48-tjednog razdoblja liječenja.
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
- inhibitori monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) poput fenelzina, izokarboksazida, iproniazida i tranilcipromina jer mogu povećati učinak ovog lijeka.
Buvidal is for single use only.
Buvidal je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska Telefon: +800 2577 2577
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Kako bi se izbjeglo izazivanje simptoma ustezanja, liječenje Buvidalom treba početi kod očitih objektivnih i jasnih znakova blagog do umjerenog ustezanja (vidjeti dio 4.4).
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Djelotvornost i sigurnost Buvidala u liječenju ovisnosti o opioidima utvrđeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom, pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III s aktivnom kontrolom i fleksibilnom dozom, u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Buprenorfin je parcijalni agonist µ (mi)-opioidnih receptora i kronična primjena dovodi do ovisnosti o opioidima.
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Napunjena štrcaljka ugrađena je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primjene injekcije.
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Treba ga ubrizgati polako i do kraja u potkožno tkivo na jednom od više mogućih područja za primjenu (stražnjica, bedro, trbuh ili nadlaktica), pod uvjetom da ima dovoljno potkožnog tkiva.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska Tel: +800 2577 2577
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Prekid liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja s odgođenim nastupom.
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Buvidal Kako se primjenjuje Buvidal
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Buprenorfin je pokazao nisku tkivnu i biokemijsku toksičnost, kada su psima pasmine bigl tijekom jednog mjeseca davane potkožne injekcije, resus majmunima peroralne doze tijekom jednog mjeseca,
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal od 64 mg, 96 mg, i 128 mg mg daje se mjesečno.
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Alkohol može pogoršati sedativni učinak ovog lijeka. - druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija (napadaja) i boli.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Buvidal može uzrokovati pospanost i omaglicu.
Rash Pruritus Urticaria
Pruritus Urtikarija
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se kod četvrte tjedne doze.
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Za bolesnike ovisne o opioidima koji trenutno primaju terapiju buprenorfinom, naltrekson može izazvati iznenadan nastup produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja opioida.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
- Pospanost: Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, pogotovo kada se uzima s alkoholom ili drugim supresorima središnjeg živčanog sustava (tvari koje usporavaju određenu aktivnost mozga), poput benzodiazepina, ostalih lijekova koji smanjuju tjeskobu ili uzrokuju pospanost,
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih izvješća o slučajevima citolitičkog hepatitisa, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (za tjednu primjenu) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Primjena Buvidala ograničena je na zdravstvene radnike.