natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije fibrilacija ventrikula (rijetko), produljenje QT- intervala (rijetko), Torsade de pointes (rijetko), bradikardija, vazospazam (rijetko)
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8-0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.1).
Analize osnovnih parametara djelotvornosti u populaciji prema protokolu pokazale su da liječenje kapecitabinom u usporedbi s protokolima koji sadrže 5-FU (omjer hazarda 0,86; 95% CI 0,8 do 0,99) i liječenje oksaliplatinom u usporedbi s protokolima koji sadrže cisplatin (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80 do 1,1) nije lošije.
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m leukovorina i.v. i 425 mg/m
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/761/001
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko)
Capecitabine Teva contains lactose.
Kapecitabin Teva sadržava laktozu.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom rizika od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Teva možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/761/002
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• infekcija krvi, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije kontuzija za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
- Jezgra tablete: laktoza, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
granulocitopenija, trombocitopenija, leukopenija, hemolitička anemija, povišen
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Colon, colorectal and breast cancer
Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i karcinom dojke
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Teva je indiciran za liječenje: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
127 bolesnika je randomizirano za liječenje kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), oksaliplatinom (130 mg/m kao 2-satna infuzija 1. dana svaka 3 tjedna) i bevacizumabom (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jezgra tablete laktoza karmelozanatrij, umrežena hipromeloza celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Colon, colorectal and gastric cancer
Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i karcinom želuca
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Međutim, u bolesnika u dobi od ≥ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Tijekom liječenja kapecitabinom ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• začepljenje crijeva, skupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, upala tankog ili debelog crijeva,
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), gubitak boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
+embolija i tromboza crvenilo uz osjećaj vrućine, hipotenzija, hipertenzivna kriza, navale vrućine, flebitis
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Poremećaji oka pojačano suzenje konjunktivitis, nadražaj očiju smanjena oštrina vida,
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Tablet core
PRIMARNA ANALIZA
• vein inflammation
• spazam mišića
Diarrhoea (see section 4.4)
Proljev (vidjeti dio 4.4)
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hiperpireksija, slabost, letargija, osjetljivost na promjene temperature okoline upala sluznica, bol u ekstremitetima, bol, zimica, bol u prsištu, bolest slična gripi, groznica, reakcije na infuziju, reakcije na mjestu injiciranja, bol na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu.
Full dose 1000 mg/m2
Doza od 1000 mg/m
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
Teva sadrži - Djelatna tvar je kapecitabin.
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
5 mg/kg intravenski
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg laktoze.
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Poremećaji jetre i žuči hiperbilirubinemij a, odstupanja u testovima jetrene funkcije žutica zatajenje jetre (rijetko), kolestatski hepatitis (rijetko)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
NAZIV LIJEKA Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Može se pretpostaviti da kapecitabin može štetiti plodu ako se daje trudnim ženama.
Hypomagnesaemia,
+anemija,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna, učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom kolona, terapije bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i terapije karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
NAZIV LIJEKA Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa, kašalj, rinoreja plućna embolija, pneumotoraks, hemoptiza, astma, zaduha pri naporu
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
FOLFOX-4 i bevacizumab oksaliplatin 85 mg/m2 intravenski 2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 2 tjedna leukovorin prvog i drugog dana, svaka
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s oznakom "C” na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
• glavobolja, pospanost, omaglica, poremećaj osjeta na koži (umrtvljenost ili trnci), promjene osjeta okusa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s oznakom „C“ na jednoj strani i „500“ na drugoj strani.
Reproductive system and breast disorders
Poremećaj reproduktivno g sustava i dojki vaginalno krvarenje
Capecitabine Monotherapy
Doza Kapecitabina
• muscle spasm
• upala vena
fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šakastopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201; 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg
Doza po jednoj primjeni (mg) 150 mg 500 mg
Lipoma
Kapecitabin
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži,
Hazard ratio 95% CI P value
ITT 95% CI
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
*PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje Uznapredovali karcinom želuca
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
- Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Za dozu kapecitabina od 1000 mg/m koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna, učestalost od 22% do 30% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima kombinirane terapije kapecitabinom.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 3 tjedna kapecitabin oralno dvaput dnevno kapecitabin 1000 mg/m oralno dvaput dnevno placebo ili bevacizumab
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne
Vaginal haemorrhage
omjer hazarda
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
prsišta i sredoprsja grlobolja, dizestezija ždrijela štucavica, faringolaringealna bol, disfonija
Sími: +354 5503300
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Stolicom se izluči samo 2,6%.
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Infekcije i infestacije infekcija herpes virusom, nazofaringitis,
Hypocalcaemia,
pancitopenija,
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
• skupljanje tekućine u bubrezima, češće mokrenje noću, inkontinencija, krv u mokraći, povećana razina kreatinina u krvi (upućuje na poremećaj rada bubrega)
Capecitabine Teva dose calculations
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
keratitis punctata (rijetko)
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - ECX: epirubicin (50 mg/m kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m dvaput dnevno bez pauze) - EOF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - EOX: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m dvaput dnevno bez pauze)
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
Krvožilni poremećaji edem donjih udova, hipertenzija,
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv u stolici
Petechiae,
omaglica,
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): • smanjena razina natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišena razina šećera u krvi
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Hepatic function abnormal
Oštećenje jetrene funkcije
Reduced dose 500 mg/m2
500 mg/m2
Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
U 50% bolesnika je uočeno da kapecitabin može inducirati pojavu proljeva.
• nerve pain
• bol duž živca
Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
(1000 mg/m dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m
What is Ocaliva and what is it used for?
Što je Ocaliva i za što se koristi?
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
This overview was last updated in 03-2018.
Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (obetikolna kiselina)
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje”.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
What are the risks associated with Ocaliva?
Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?