natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Number of subjects (mITT)
Broj ispitanika (mITT)
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Suliqua ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Severe gastrointestinal disease
Teška gastrointestinalna bolest
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate problema s vidom.
The medicine may not work very well.
Može se dogoditi da zbog toga lijek ne djeluje dobro.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Ako se takvi lijekovi trebaju primijeniti uz hranu, bolesnike treba savjetovati da ih, ako je moguće, uzmu uz obrok uz koji ne primjenjuju liksisenatid.
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Alergijske reakcije (urtikarija) za koje postoji mogućnost da su povezane s lijekom Suliqua prijavljene su u 0,3% bolesnika.
Your thumb could block the dose selector from turning.
Vaš palac bi mogao spriječiti okretanje izbornika doze.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje/laktacija
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
Vaša brizgalica sadrži ukupno 300 odmjernih koraka.
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi lijeka Suliqua, o brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis predstavnika naveden na kraju upute o lijeku (pogledajte drugu stranu).
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja liksisenatida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povisuje razinu šećera u krvi).
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
• Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu.
75008 Paris
F - 75008 Paris
This can spread around the injection site.
Ove reakcije se mogu proširiti i oko mjesta injiciranja.
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Liksisenetid se u maloj mjeri veže (55%) za ljudske proteine.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Mogu čak i prikriti ili sasvim spriječiti prve znakove koji ukazuju na prenisku razinu šećera u krvi.
• You are recovering from an illness or from fever.
• Oporavljate se od bolesti ili vrućice.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
• obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem s Vašom brizgalicom.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Stoga, prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog liječnika hoće li on utjecati na razinu šećera u krvi i što trebate učiniti ako bude potrebno.
For single patient use only.
Samo za jednog bolesnika.
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Kada znakovi hipoglikemije mogu biti manje izraženi:
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse (lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi) jer ćete možda morati češće napraviti pretrage krvi (koje se zovu 'međunarodni normalizirani omjer' ili INR) kako bi provjerili zgrušavanje krvi.
[-2.246 to -1.682]
[-2,246 do -1,682]
What Suliqua contains
Što Suliqua sadrži
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Učinak usporavanja pražnjenja želuca je bio održan na kraju ispitivanja.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Prije primjene inzulina glargina/liksisenatida, budite sigurni u to koliko Vam je odmjernih koraka potrebno.
• Read all of these instructions before using your pen.
• Pročitajte cjelovite upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš liječnik će:
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Mogu biti potrebne prilagodbe doze lijeka, rasporeda obroka ili tjelesne aktivnosti.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Nemojte odabrati dozu ili pritisnuti dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Ljekarnik mora razjasniti s propisivačem svaki nepotpuni recept
• You miss meals or delay them.
• Preskočili ste ili odgodili obrok.
• you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
• imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove “gastropareza”, a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca.
This may damage your pen.
To može oštetiti Vašu brizgalicu.
If you use more Suliqua than you should
Ako primijenite više lijeka Suliqua nego što ste trebali
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Srednje trajanje šećerne bolesti bilo je približno 12 godina i srednje trajanje prethodnog liječenja bazalnim inzulinom bilo je približno 3 godine.
Some medicines can change your blood sugar level.
Neki lijekovi mogu promijeniti razinu Vašeg šećera u krvi.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Smije se upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, ako nema vidljivih krutih čestica i ako je vodenaste konzistencije.
See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Također vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua' za informacije o natriju i metakrezolu.
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Nakon prve primjene: upotrijebiti unutar 28 dana Datum otvaranja: / / /
Warfarin or other anticoagulants
Varfarin i drugi antikoagulansi
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
• Uvijek imajte sa sobom rezervnu brizgalicu i rezervne igle u slučaju da one u uporabi izgubite ili da ne rade ispravno.
(-3.89 to -2.77)
(-3,89 do -2,77)
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli razine šećera u krvi kada je ona previsoka.
This may mean your Suliqua dose has to change.
To može značiti da se doza lijeka Suliqua treba promijeniti.
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Primarni kompozitni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih događaja: kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog nestabilne angine.
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Odmah uzmite oko 15 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Ako teško prepoznajete upozoravajuće znakove, izbjegavajte situacije(primjerice vožnju automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge izložiti riziku.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
• Za ukupnu dnevnu dozu koja je >60 odmjernih koraka/dan, Suliqua se ne smije koristiti.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
• ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna.
The cartridge should be inspected before use.
Uložak treba pregledati prije uporabe.
The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Incidencija MACE-a bila je slična između LANTUSA i standardnog liječenja u ispitivanju ORIGIN [omjer hazarda (95% IP) za MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje i rada sa strojevima.
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
To će smanjiti rizik od razvoja udubljenja ili kvržica na mjestu injiciranja (za više informacija pogledajte 'Druge nuspojave' u dijelu 4).
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
• tome kako osigurati zalihu lijeka, igala i drugih predmeta
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Odmah se obratite liječniku ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Kako bi se izbjegle medikacijske pogreške, propisivač mora biti siguran da je na receptu navedena točna jačina lijeka i broj odmjernih koraka (vidjeti dio 4.4).
You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti šećer u krvi na dulje vrijeme, posebno ako još nije vrijeme idućeg obroka.
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Bolesnici koji prilagođavaju količinu ili vrijeme doziranja smiju to raditi samo pod medicinskim nadzorom uz prikladno praćenje glukoze (vidjeti dio 4.4).
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Posumnja li se na pankreatitis, primjenu lijeka Suliqua treba prekinuti; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
** Teška simptomatska hipoglikemija bio je događaj koji je zahtijevao pomoć drugih osoba kako se primijenili ugljikohidrati, glukagon ili druge mjere oživljanja.
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml sadrži 2,7 miligrama metakrezola.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Poželjno je injicirati lijek Suliqua prije istog obroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji način.
C. Place your thumb on the injection button.
Postavite svoj palac na dugme za injiciranje.
Store below 25°C.
Čuvati ispod 25°C.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Ako je razina glukoze u krvi i dalje preniska (<4 mmol/L) ili ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 15 do 20 g šećera.
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Primjenjuje se s metforminom kada drugi lijekovi nisu sami dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari:
After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za injiciranje.
Check that the medicine is clear.
Provjerite je li lijek bistar.
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Uvjerite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na '0'
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Ako to napravite, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) i nakupljanja kiseline u krvi (ketoacidoza).
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
• fibrate, za snižavanje visokih razina masnoća u krvi
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
• sulfonamidne antibiotike, za liječenje infekcije
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja u promet lijeka Suliqua u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije, kao i sve ostale aspekte programa.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicine containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
You can select your dose in steps of 1 dose step.
Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1 odmjernog koraka
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili završnom fazom bubrežne bolesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza oznake "EXP".
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja mora osigurati da, u svakoj državi članici na čijem se tržištu Suliqua nalazi, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i izdavati lijek Suliqua te bolesnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Suliqua, imaju pristup ili im se dostavi sljedeći edukacijski paket:
10-40 dose steps SoloStar
10-40 odmjernih koraka SoloStar
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Vanjski dio svoje brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom (samo voda).
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Ovo može biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).
You should check your blood sugar level more often.
Trebali biste češće provjeravati razinu šećera u krvi.
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
• Za bilo koji drugi bazalni inzulin treba primijeniti isto pravilo kao i za inzulin glargin (100 jedinica/ml)
• Do not touch the injection button yet.
Nemojte još dirati dugme za injiciranje.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Metformin je bio obvezna osnovna terapija i 58% bolesnika primilo je drugi oralni antidijabetik na probiru, koji je u 54% bolesnika bio sulfonilureja.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Međutim, bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primjer, zbog oštećenja vida.
STEP 1: Check your pen
KORAK 1: Pregledajte Vašu brizgalicu
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude dobro pričvršćena.
Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Primjena u starijih bolesnika (65 godina i starijih) Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Uvijek upotrijebite igle koje su kompatibilne za uporabu sa Suliqua brizgalicom.
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Mjesto injiciranja mora se mijenjati unutar istog područja (abdomen, deltoidno područje ili bedro) od injekcije do injekcije kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (vidjeti dio 4.8).
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
• simpatomimetičke lijekove kao što je epinefrin (adrenalin), salbutamol i terbutalin -za liječenje astme
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
U slučaju nuspojava probavnog sustava, treba započeti prikladno potporno liječenje u skladu s bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
(-1.63 to -0.57)
(-1,63 do -0,57)
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili zatrudni, liječenje lijekom Suliqua treba prekinuti.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Nakon 30 tjedana liječenja lijekom Suliqua u dva klinička ispitivanja faze 3, incidencija stvaranja protutijela na inzulin glargin bila je 21,0% i 26,2%.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
To može uzrokovati prenizak šećer u krvi nakon kojeg ponekad može uslijediti previsok šećer u krvi.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Liksisenatid je peptid i ne metabolizira se pomoću citokroma P450.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na plodnost u mužjaka i ženki štakora.
You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska.
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
U oba je ispitivanja doza titrirana jednom tjedno, na temelju samoizmjerenih razina glukoze u plazmi.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.
Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Suliqua se treba injicirati jednom dnevno unutar jednog sata prije obroka.
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Vaša doza lijeka Suliqua primjenjuje se u "odmjernim koracima".
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Profil djelovanja inzulina kroz vrijeme, uključujući lijek Suliqua, može varirati između pojedinaca i kod pojedine osobe.
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
*Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Neki bolesnici (1,7%) koji primaju liječenje koje sadrži inzulin, uključujući lijek Suliqua, doživjeli su eritem, lokalni edem i svrbež na mjestu injekcije.
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
• hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak (barem 20 grama).
Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Suliqua se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku kako bi se izbjegle pogreške u doziranju i moguće predoziranje (vidjeti dio 4.4).
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije bila utvrđena.
• Only use needles that are compatible with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
• Koristite samo one igle koje su kompatibilne sa Suliqua brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Druge nuspojave Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
• ako ste ozlijeđeni, imate infekciju ili vrućicu ili ako ste imali operaciju.
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
U prisutnosti protutijela na liksisenatid, izloženost liksisentidu i varijabilnost u izloženosti se značajno povećavaju neovisno o dozi.
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
U svakom od aktivno kontroliranih ispitivanja, liječenje lijekom Suliqua dovelo je do klinički i statistički značajnog poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c).