natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
· prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
ispitanika tjelesne težine > 90 kg, vrijednosti Ctrough bile su iste kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Ukupan udio bolesnika u kojih su pronađena antitijela na rHuPH20 u načelu je ostao konstantan tijekom razdoblja praćenja u obje kohorte.
Initial treatment in combination with chemotherapy
Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Ukupno je 4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MabThera imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Osim što ovisi o veličini tijela, vremenski uvjetovan klirens bio je viši u ispitanika s većom početnom veličinom tumora, što je u skladu s eliminacijom posredovanom vezivanjem za ciljno mjesto.
The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba niti rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1% (4 bolesnika).
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75%) i mikroskopskim poliangitisom (24%) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
· Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94% (13/1382) bolesnika liječenih lijekom MabThera te 0,27% (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabThera se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Odgovor je bio prisutan u 40% bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59% bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
One nisu posebno povezane s određenim putem primjene lijeka MabThera pa je njihova pojava moguća kod primjene obiju formulacija.
Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka MabThera, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške treba pažljivo nadzirati.
The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
Započinjanje liječenja intravenskom infuzijom lijeka MabThera omogućuje bolje zbrinjavanje reakcija na primjenu lijeka usporavanjem ili prekidom intravenske infuzije.
In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
U istraživanjima embriofetalnog razvoja na miševima rHuPH20 je uzrokovao smanjenje tjelesne težine ploda te gubitak zametaka pri razinama sistemske izloženosti znatno većima od terapijske izloženosti u ljudi.
During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Tijekom razvojnog programa, sigurnosni profil formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu bio je usporediv sa sigurnosnim profilom formulacije za intravensku primjenu, uz izuzetak lokalnih kožnih reakcija.
There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Na staklenoj bočici nalazi se odvojiva naljepnica na kojoj je točno navedeno o kojem se lijeku radi.
A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Ukupan sigurnosni profil odgovarao je dobro poznatom sigurnosnom profilu lijeka MabThera kod RA i GPA/MPA te nije prijavljena nijedna nova nuspojava lijeka.
The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rHuPH20 iznosila je 8% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom u usporedbi s 15% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju, a nijedan od bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na rHuPH20 nije bio pozitivan na neutralizirajuća antitijela.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/002
• The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
· Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
MabThera je primijenjena prvog dana svakog ciklusa liječenja.
What MabThera contains
Što MabThera sadrži
What MabThera is and what it is used for
Što je MabThera i za što se koristi
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Zabilježen je malen broj spontanih i u literaturi opisanih slučajeva hipogamaglobulinemije u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom MabThera, od kojih su neki bili teški i zahtijevali dugotrajnu supstitucijsku terapiju imunoglobulinima.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Stoga je prijelaz na formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu moguć tek u drugom ili nekom kasnijem ciklusu liječenja.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Međutim, velika varijabilnost razine CL2 između pojedinih bolesnika utvrđena je i nakon izuzimanja CD19-pozitivnih stanica i veličine tumorskih lezija.
Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Geometrijska srednja vrijednost Ctrough i geometrijska srednja vrijednost AUCτ iz ispitivanja BP22333 i BO22334 sažeto su prikazane u Tablici 8.
Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
• Loss of hair
• opadanje kose
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u ublažavanju simptoma i znakova reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje TNF-inhibitorima dokazane su u pivotalnom, randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju (Ispitivanje 1).
These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Ova ispitivanja podupiru primjenu lijeka MabThera s bilo kojom kemoterapijom.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
U ispitivanjima primjene lijeka MabThera u bolesnika s Waldenstromovom makroglobulinemijom primijećena su prolazna povećanja serumske razine IgM-a nakon početka liječenja, što može biti povezano s hiperviskoznošću i srodnim simptomima.
Primary efficacy Progression-free survival (median)
Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka MabThera.
It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
• swelling of the stomach.
· oticanje trbuha.
The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Reakcije koje su se javljale unutar 24 sata nakon supkutane injekcije prvenstveno su uključivale eritem, svrbež, osip i reakcije na mjestu injekcije, poput boli, oticanja i crvenila, a u načelu su bile blage ili umjerene težine (stupnja 1 ili 2) te prolazne (vidjeti dio 4.8).
Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih lijekom MabThera pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje lijekom MabThera.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.
Psychiatric disorders Insomnia
Psihijatrijski poremećaji nesanica
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka MabThera treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Teške infekcije prijavljene su u oko 4% bolesnika liječenih monoterapijom lijeka MabThera.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim
MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
MabThera je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Ozbiljne srčane nuspojave prijavljene su po stopi od 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek MabThera (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg lijeka MabThera ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
50 mL vial - Pack of 1 vial
Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 bočice
The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini liječenoj lijekom MabThera bila je blagi ili umjereni bronhitis.
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Sveukupno su rezultati potvrdili da supkutana formulacija lijeka MabThera u dozi od 1600 mg ima profil koristi/rizika usporediv s profilom intravenske formulacije lijeka MabThera u dozi od 500 mg/m2.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
CVP, 159 R-CVP, 162
M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58% u odnosu na 12%), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53% u odnosu na 38%) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50% u odnosu na 22%).
Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj lijekom MabThera (12%) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14%).
2 Frequency category derived from post-marketing data.
2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukopatije (PML) sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka MabThera u liječenju reumatoidnog artritisa i autoimunih bolesti uključujući sistemski lupus eritematodes (SLE) i vaskulitis.
MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Geometrijske srednje vrijednosti AUC-a u 7. ciklusu µg.dan/ml
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001
Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom MabThera.
No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Nema dostupnih farmakokinetičkih/kliničkih podataka o bolesnicima s refraktornom ili relapsirajućom bolešću.
As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Kao i kod formulacije za intravensku primjenu, formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba primjenjivati u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje te pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka MabThera u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Usporedba predviđenog medijana vrijednosti Cmax za formulacije lijeka MabThera za supkutanu i intravensku primjenu sažeto su prikazani u tablici 7.
There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Nije nedostajala niti jedna kovarijantna vrijednost osim broja B-stanica na početku ispitivanja.