natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, od kojih su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C i u normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježeni su dodatni štetni događaji, međutim ti štetni događaji su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezani s topotekanom.
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) konstipacija bol u abdomenu2
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/001
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi. smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
malaise
malaksalost
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/002
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Sadrži: manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Date of latest renewal: 6 June 2014
Datum posljednje obnove:
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđenja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima.
Packs:
Pakiranja:
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Uobičajena onkološka praksa zbrinjavanja neutropenije je ili primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednostrukog lanca DNK vezanog za proteine.
Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) u trajanju od sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 0,45 mg/m2/dan).
Small Cell Lung Carcinoma
Recidiv karcinoma pluća malih stanica
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, u normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su rekonstituirani i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cellbased assay).
Tel: +421 2 3255 3800
Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
A reduction in topotecan clearance was observed.
Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
5 x 4 mg vial
5 bočica x 4 mg
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
5 x 1 mg vial
5 bočica x 1 mg
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
25 microgram/ml solution
Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta. vrućica. infekcije. ispadanje kose.
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
oC ± 2
Tablica 2.
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Neutropenija: teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poremećaji metabolizma i prehrane
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
2kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom zabilježen je neutropenični kolitis, uključujući neutropenični kolitis sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Kako Topotecan Actavis 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
1 x 1 mg vial
1 bočica x 1 mg
How to store Topotecan Actavis
Kako čuvati Topotecan Actavis
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Za cjeloviti popis štetnih događaja povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti upute za propisivanje cisplatina.
- Serious blood infection, which can be fatal.
Ovo stanje može biti fatalno.
1 x 4 mg vial
1 bočica x 4 mg
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i upravljanja strojevima.
How Topotecan Actavis is prepared
Kako se priprema Topotecan Actavis
Tel: +386 51 615 015
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju, npr.:
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice profil štetnih događaja bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Cervical Carcinoma
Karcinom vrata maternice
How to use Topotecan Actavis
Kako primjenjivati Topotecan Actavis
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis; ako imate premali broj krvnih stanica.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Teški oblici (stupanj 3 ili 4) mučnine zabilježeni su u 4%, povraćanja u 3%, proljeva u 2% i mukozitisa u 1% bolesnika.
Cervical cancer
Rak vrata maternice
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Potrebno je slijediti sljedeća pravila za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova za liječenje karcinoma, tj.: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Omjer hazarda (95% CI) Stopa odgovora (%) (95% CI)
Ask your doctor for advice.
Zatim zatražite liječnički pregled.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu). smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija). opće loše osjećanje. ozbiljna infekcija krvi, koja može biti fatalna. svrbež (pruritus).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Dodajte 39 ml da biste dobili 40 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan i.v.
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - otežanog disanja - kašlja - vrućice
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan i.v.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih topotekanom + BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
neutropenija (vidjeti dolje pod poremećaji probavnog sustava)
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥1 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l, a razina hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥1,5 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice. neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti). gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost. mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor (konstipacija).
pancytopenia
mukozitis
Hepatobiliary disorders Common:
Poremećaji imunološkog sustava Često:
Hazard ratio (95 % C.I.)
Razlika u stopi odgovora (95% CI)
extravasation
Doziranje
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
TVARI Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Dosage in renally impaired patients
Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
anaphylactic reaction angioedema urticaria
hiperbilirubinemija
How Topotecan Actavis is given
Kako se primjenjuje Topotecan Actavis
Sími: +354 550 3300
Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300
sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
1smrtni ishodi zbog sepse zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Median (95 % C.I.)
Medijan vremena preživljenja (tjedni) (95% CI)
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Other information about Orkambi
Ostale informacije o lijeku Orkambi