natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Ukupno u 24. tjednu, liječenje tenofovirdizoproksilom rezultiralo je u 66% bolesnika (35/53) s HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 I.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Kod bolesnika koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze potrebno je pratiti nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of tenofovir disoproxil treatment.
Ako se sumnja na ili se otkriju abnormalnosti, onda je potrebno dobiti stručno mišljenje nefrologa i razmotriti prekid liječenja tenofovirdizoproksilom.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (koji odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata).
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+10 0 mg q.d.)
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets.
Tenofovir disoproxil Mylan dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 245 mg.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
• mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Bolesnici s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin: Nove nuspojave na tenofovirdizoproksil nisu zabilježene u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (GS-US-174-0121) u kojem je 280 bolesnika rezistentnih na lamivudin 240 tjedana primalo liječenje tenofovirdizoproksilom (n = 141) odnosno liječenje emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilom (n = 139).
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Stotinu četrdeset jedan i 139 odraslih ispitanika bili su randomizirani u skupinu koja je bila liječena tenofovirdizoproksilom, odnosno u skupinu koja
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Sličan postotak bolesnika u skupinama tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil i PLB- tenofovirdizoproksil (37,5% odnosno 41,7%)imalo je anti
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 40-60%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Histological response b
Histologija Histološki odgovor (%)
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Preporuka o istovremenoj primjeni s 245 mg tenofovirdizoproksila
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Treba pažljivo pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
• Da se u liječenju bolesnika od 12 do ˂ 18 godina preporučuje multidisciplinarni prisup
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog jedne od nuspojava, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od > 0,5 mg/dl ili dokazano povećanje serumskih fosfata od < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
• upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ako se u nekog pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), potrebno je ponovno procijeniti funkciju bubrega unutar jednog tjedna, uključujući mjerenje koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Nuspojave opažene u adolescentnih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Zbog toga je nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete pogodne su za:
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
b Poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksila ili 10 mg adefovirdipivoksila) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
U 215 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 125) i HBeAg pozitivnih (GS-US-174-0103, n = 90) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja adefovirdipivoksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze od početnih rezultata.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
U 426 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 250) i HBeAg pozitivnih (GS-US-174-0103, n = 176) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja tenofovirdizoproksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze u odnosu na početne rezultate.
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Adefovirdipivoks il 10 mg n = 125
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Treba izbjegavati primjenu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
U slučaju da bolesnik povraća a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja tenofovirdizoproksila, treba uzeti drugu tabletu.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to < 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Ako se u bilo kojeg bolesnika od 12 do ˂ 18 godina koji uzima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Analizom bolesnika s namjerom liječenja (podaci koji su nedostajali i promjena antiretrovirusne terapije (ART) smatrale su se neuspjehom) udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml u 48. tjednu liječenja bio je 80% odnosno 76% u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi s 84% odnosno 80% u skupini koja je primala stavudin.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Lumbar spine BMD mean % increase
Srednja vrijednost povećanja BMD-a lumbalne kralježnic e u %
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIV negativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza, može se primjenjivati doza od 245 mg tenofovirdizoproksila svakih 48 sati, ali ona nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku maleata).
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Tenofovirdizoproksil se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
J./ml]; limit kvantifikacije testa na HBV Roche Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Tenofovirdizoproksilmaleat jest maleatna sol predlijeka tenofovirdizoproksila.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofovirdizoproks il 245 mg n = 176
What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan:
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Jedna tableta lijeka Tenofovir disoproxil Mylan sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilmaleata).
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks) discontinued study drug due to renal adverse events.
U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom.
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
(prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) ili -3,9 ml/min/1,73 m
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
BMD Z rezultat nije prilagođen za tjelesnu visinu i težinu b
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NP
Whole body BMD at least 6% decreaseb
Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje b
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
BMD Z rezultata umbalne kralježnic e
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Lijek po terapijskim područjima
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Adefovirdipivoksil 10 mg prebacivanje na tenofovirdizoproksil 245 mg n = 90d
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
tenofovirdizoproksil mylan 245 mg
tenofovir disoproxil mylan 245 mg
Tenofovirdizoproksil Mylan 245 mg
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdizoproks il 245 mg n = 250
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja.
HBV DNA (%)
HBV DNK
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 4.4).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvir om i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
efavirenz/emtricitabin/tenof ovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Srednja vrijednost (SD)
Serology (%)
Serologija (%) HBeAg nestanak/ serokonverzija
Renally eliminated medicinal products
Ispitivanja provedena s drugim lijekovima
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
1 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
• adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 144 tjedna otvorenog liječenja.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
Entecavir
pankreatitis
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Povećano izlaganje tenofoviru moglo bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
(log10 copies/ml) HBV DNA (%)
(log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normaliziran ALT