natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Pooled population (N=219)
Zajednička populacija (N=219)
Paracentesis (control) (N=88)
Paracenteza (kontrola) (N=88)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
1 sterile cannula
1 sterilna cjevčica
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Other serious side effects
Druge ozbiljne nuspojave
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Prije svake primjene Removaba mora se drenirati ascites do prestanka spontanog istjecanja ili do smirivanja simptoma (vidjeti dio 4.4).
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Hepatic enzymes
Jetreni enzimi
Performance status and BMI
Funkcionalno stanje i ITM
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
• Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Kolangitis*, hiperbilirubinemija
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
What you need to know before you use Removab
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
OTHER Neovii Biotech GmbH
Neovii Biotech GmbH
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
The prepared infusion solution should be used immediately.
Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Geometrijska srednja vrijednost plazmatske Cmax bila je približno 0,5 ng/ml (raspon od 0 do 2,3), a geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUC-a bila je približno 1,7 dan* ng/ml (raspon < od donje granice mjerljivosti do 13,5).
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Paracenteza + katumaksomab (N=170)
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
(verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
EU/1/09/512/002
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
• polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Svi su bolesnici imali simptome vezane uz mehanizam djelovanja katumaksomaba sa sigurnosnim profilom usporedivim u s onim pri prvom ciklusu liječenja i.p. infuzijama.
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
How to store Removab
Kako primjenjivati Removab
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Infection.
- Infekcije
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Rezultati preživljenja bez punkcije i vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa s obzirom na medijane i omjere hazarda prikazani su u Tablici 3.
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Bolesnici s hemodinamskom insuficijencijom, edemom ili hipoproteinemijom Prije svake infuzije Removaba potrebno je procijeniti volumen krvi, proteine u krvi, krvni tlak, puls i funkciju bubrega.
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
U ovom ispitivanju uspoređena je paracenteza uz primjenu katumaksomaba sa samom paracentezom (u kontroloj skupini).
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
EU/1/09/512/001
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.