natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama:
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
keratitis, periorbitalni edem, hordeolum
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Flixabi je biosličan lijek.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
• Lijek se također može čuvati i izvan hladnjaka, u originalnoj kutiji na temperaturi do najviše 25°C, u jednokratnom razdoblju do šest mjeseci.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Reakcija povezana s infuzijom u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Prije početka liječenja lijekom Flixabi sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
What you need to know before you use Flixabi
Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
• Pain.
• bol.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti tablicu 7).
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
• Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti tablicu 5).
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
• ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
• Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliximab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Flixabi (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
The new expiry date must be written on the carton.
Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Povišene koncentracije TNFα pronađene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i povezane su s pojačanom aktivnošću bolesti.
Key results are presented in Table 10.
Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Flixabi prije nego što počnete primati ovaj lijek.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Ako ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Tijekom kliničkih ispitivanja primjene infliksimaba u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Tablica 4 Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Flixabi tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
• Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolest, leukemija, melanom, rak cerviksa
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Flixabi by showing them your patient reminder card.
• Obavijestite kirurga ili stomatologa da uzimate Flixabi i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Intravenous use <IV>
Za intravensku primjenu < i.v.>.
Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• infekcija uzrokovana primjenom živog cjepiva zbog oslabljenog imunološkog sustava.
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
• Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Flixabi.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Seizure, neuropathy.
napadaji, neuropatija
ACCENT II (week-14 responders)
ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
N ≥ 90% improvement
Poboljšanje ≥ 90%
Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Flixabi niti s jednom drugom otopinom.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Flixabi.
Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Flixabi se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
• Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Flixabi ćete primati i koliko često.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
• podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Infusion reactions and hypersensitivity
Reakcije na infuziju i preosjetljivost
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene infliksimaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
• Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Flixabi možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
What Flixabi contains
Što Flixabi sadrži
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
U djece i adolescenata koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Klinička remisija Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Placebo → infliksimab 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Flixabi je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost ponovne primjene ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Flixabi.
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Flixabi dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije povezane s infuzijom javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
• smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Tijekom liječenja lijekom Flixabi treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije povezane s infuzijom javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.