natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
--1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
*QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Prosječno trajanje reakcije na liječenje bilo je 17,5 mjeseci.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Više informacija o lijeku Imbruvica nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
This overview was last updated in 09-2019.
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2019.
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Lijek Imbruvica dostupan je u obliku kapsula (140 mg) i tableta (140, 280, 420 i 560 mg).
The side effects of the medicine were considered acceptable.
Nuspojave lijeka smatrale su se prihvatljivima.
What is Imbruvica and what is it used for?
Što je Imbruvica i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imbruvica?
Other information about Imbruvica
Ostale informacije o lijeku Imbruvica
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Lijek Imbruvica dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. listopada 2014.
What are the risks associated with Imbruvica?
Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Ako bolesnik uzima druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje lijeka Imbruvica ili ako se razviju ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili se liječenje može privremeno prekinuti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imbruvica također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imbruvica nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Terapija lijekom Imbruvica može se nastaviti sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Chronic lymphocytic leukaemia
Kronična limfocitna leukemija
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Imbruvica pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Imbruvica se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Imbruvica i zašto je odobren u EU-u
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Ove su bolesti rijetke, a lijek Imbruvica dobio je status „lijeka za rijetku bolest” za kroničnu lifmocitnu leukemiju 26. travnja 2012., limfom plaštenih stanica 12. ožujka 2013. i Waldenströmovu makroglobulinemiju 29. travnja 2014.
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Najozbiljnije nuspojave su neutropenija, upala pluća (pneumonija) i trombocitopenija.
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najčešće nuspojave lijeka Imbruvica (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bol u mišićima i kostima, hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost), vrućica i trombocitopenija (niska razine trombocita).
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Zašto je lijek Imbruvica odobren u EU-u?
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u bolesnika koji primaju lijek Imbruvica.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica doza iznosi 560 mg jednom dnevno, dok za bolesnike s kroničnom limfocitnom leukemijom ili Waldenströmovom makroglobulinemijom uobičajena doza lijeka Imbruvica iznosi 420 mg jednom dnevno.
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imbruvica kontinuirano se prate.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Djeluje blokiranjem enzima naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), čime se potiče preživljenje B-limfocita i njihova migracija do organa u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica.
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Djelatna tvar lijeka Imbruvica, ibrutinib, djeluje protiv kanceroznih B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
• limfoma plaštenih stanica u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon prethodnog liječenja;
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Nadalje se lijek Imbruvica pokazao učinkovitim u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
• kronične limfocitne leukemije (KLL) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika;
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Tvrtka koja lijek Imbruvica stavlja u promet treba dostaviti dodatne podatke o koristima od lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Imbruvica je lijek za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih bolesnika:
Waldenström's macroglobulinaemia
Waldenströmova makroglobulinemija
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Inhibirajući Btk, ibrutinib smanjuje preživljenje i migraciju B-limfocita te na taj način odgađa napredovanje raka.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Prosječno vrijeme u kojem su bolesnici preminuli ili u kojem se bolest pogoršala iznosilo je 15 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Imbruvica, u odnosu na 6 mjeseci u bolesnika liječenih temsirolimusom.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Nadalje, lijek Imbruvica također je bio učinkovit u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na terapiju ili kod kojih se rak vratio nakon prethodne terapije, te u skupini bolesnika sa lošom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za terapiju.
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 280 bolesnika lijek Imbruvica uspoređen je s drugim lijekom protiv raka, temsirolimusom.
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Lijek Imbruvica pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, kao i u prethodno liječenih bolesnika.
What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Imbruvica utvrđene u ispitivanjima?
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
U ispitivanju na 111 bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na prethodno liječenje ili kod kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja, 21 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u potpunosti je reagiralo (tj. nestali su svi znakovi raka), a 47 % djelomično je reagiralo (tj. došlo je do poboljšanja, ali su neki znakovi bolesti ostali).
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 bolesnika koji su prethodno primili drugu terapiju za Waldenströmovu makroglobulinemiju, 87 % bolesnika reagiralo je na terapiju lijekom Imbruvica.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Reakcija na liječenje mjerena je smanjenjem razine bjelančevine IgM u krvi, čije su visoke razine prisutne u krvi kod bolesnika oboljelih od Waldenströmove makroglobulinemije.
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Imbruvica sadržava djelatnu tvar ibrutinib.
How does Imbruvica work?
Kako djeluje Imbruvica?
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
U ispitivanju provedenom na 578 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se ponovno pojavila nakon terapije, smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja raka nastupili su u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica zajedno s lijekovima protiv raka bendamustinom i rituksimabom, u usporedbi sa 63 % (183 od 289) bolesnika koji su primali bendamustin i rituksimab bez lijeka Imbruvica.
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
How is Imbruvica used?
Kako se Imbruvica primjenjuje?
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Imbruvica se može davati kao monoterapija ili zajedno s bendamustinom i rituksimabom, odnosno s obinutuzumabom u određenih bolesnika s KLL-om te s rituksimabom u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o lijeku.
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
3 napunjene brizgalice
It must not be given to pregnant women.
Ne smije se primjenjivati u trudnica.
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Mvasi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Doza iznosi između 5 i 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaka dva ili tri tjedna, ovisno o tipu raka koji se liječi i primjeni drugih lijekova za liječenje raka.
What is Mvasi and what is it used for?
Što je Mvasi i za što se koristi?
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Rak je reagirao na liječenje kod 39 % bolesnika koji su primali lijek Mvasi (128 od 328 bolesnika) te kod 42 % bolesnika koji su primali lijek Avastin (131 od 314).
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Drugim riječima, lijek Mvasi sličan je biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Liječnik može prekinuti ili zaustaviti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave.
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Terapija se provodi sve do trenutka kada prestane biti od koristi za bolesnika.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Prva infuzija lijeka Mvasi treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti tijekom kraćeg razdoblja ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju.
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Vezivanjem na VEGF Mvasi zaustavlja njegovo djelovanje.
Other information about Mvasi
Ostale informacije o lijeku Mvasi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mvasi?
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Kao rezultat toga, rak ne može razviti vlastitu opskrbu krvlju te su tumorskim stanicama uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mvasi.
What are the risks associated with Mvasi?
Koji su rizici povezani s lijekom Mvasi?
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 642 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća pokazalo je da je lijek Mvasi jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Mvasi pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Avastin.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Mvasi je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka:
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Lijek Mvasi primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, ovisno o prirodi prethodnih liječenja ili prisutnosti mutacija (genetske promjene) u tkivu raka koje utječu na osjetljivost na određene lijekove.
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Budući da je lijek Mvasi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Mvasi.
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
• rakom jajnika ili povezanih struktura (jajovod kojim se jajašce prenosi od jajnika do maternice ili peritoneum, membrana koja oblaže abdomen);
The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Referentni lijek za lijek Mvasi je Avastin.
Why is Mvasi approved?
Zašto je lijek Mvasi odobren?
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Najčešće nuspojave povezane s bevacizumabom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mvasi.
How does Mvasi work?
Kako djeluje Mvasi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mvasi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Mvasi u promet.
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Mvasi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Lijek Mvasi ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, na proizvode pripremljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lijek Mvasi dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Lijek Mvasi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Mvasi i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Mvasi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Djelatna tvar lijeka Mvasi, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Avastin.
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Mvasi utvrđene u ispitivanjima?
Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Lijek Mvasi može se primjenjivati za liječenje raka pluća nemalih stanica ako on ne potječe iz određene vrste stanica (naziva skvamozne stanice);