natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
- Joint pain - Lower lung function test results
- smanjenje rezultata testova funkcije pluća
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Cayston ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
arthralgia
artralgija
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Jedna bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama.
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Pojava rezistencije P. aeruginosa na aztreonam ili druge beta-laktamske antibiotike kod parenteralne primjene može imati potencijalne posljedice na liječenje akutnih plućnih egzacerbacija sistemskim antibioticima.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Pojava rezistencije P. aeruginosa na aztreonam i druge beta-laktamske antibiotike kod parenteralne primjene može imati posljedice na liječenje akutnih plućnih egzacerbacija sa sistemskim antibioticima.
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Pripravljenu otopinu Caystona stavite u ručni atomizator Altera (vidjeti dolje).
rash1
osip1
88 single-use 1 ml ampoules of solvent
84 bočice za jednokratnu upotrebu 88 ampula s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Preporučena doza je: - Cayston uzimajte 3 puta na dan u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez terapije Caystonom.
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Nakon rekonstitucije otopina za atomizator sadrži 75 mg aztreonama.
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
U staklenu se bočicu istisne tekućina iz jedne ampule s otapalom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI S OTAPALOM
Powder vial and solvent ampoule:
Bočica s praškom i ampula s otapalom:
• 28-day pack of Cayston
• pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Ukupno 137 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i predviđenim FEV1 ≤ 75% primili su Cayston u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (od 6 do
Sodium chloride Water for injections
Prašak L-lizin Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator aztreonam
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Nakon liječenja Caystonom u bolesnika s bakterijom P. aeruginosa rezistentnom na više lijekova primijećena su poboljšanja dišnih simptoma i plućne funkcije.
Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Prije svake doze Caystona bolesnici trebaju primjeniti bronhodilatator.
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI Caystona
Lung function test decreased
smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća1
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Ispitivanja utjecaja na plodnost te teratološka, perinatalna i postnatalna ispitivanja aztreonama za intravensku injekciju provedena su na štakorima u dnevnim dozama do 750 mg/kg bez štetnih učinaka.
44 single-use 1 ml ampoules of solvent
42 bočice za jednokratnu upotrebu 44 ampule s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Moguće nuspojave Kako čuvati Cayston Sadržaj pakiranja i druge informacije
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Cayston se može uzimati u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez uzimanja lijeka.
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Cayston se u ručnom atomizatoru Altera ne smije miješati ni s kojim drugim lijekom.
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Koprimarni ishodi bili su neinferiornost Caystona u odnosu na TNS u relativnoj promjeni u odnosu na početak do 28. dana u predviđenoj vrijednosti FEV1% te superiornost Caystona u odnosu na TNS u aktualnoj promjeni u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% tijekom tri kure liječenja (prosjek aktualne promjene predviđenog FEV1% primijećenog na kraju svake kure liječenja).
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
• pakiranje koje sadrži jedno pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Cayston je antibiotik koji se primjenjuje u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih za suzbijanje kronične infekcije pluća koju uzrokuje bakterija
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Za praćenje osjetljivosti P. aeruginosa izolirane u bolesnika s CF-om mogu poslužiti postupci in vitro ispitivanja osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste kod parenteralne terapije aztreonamom.
Gilead Sciences s.r.o.
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Bolesnicima liječenim aztreonamom trebalo je više vremena da osjete potrebu za intravenskim antipseudomonalnim antibioticima za liječenje događaja u dišnom sustavu u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni TNS-om (p = 0,0025).
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži aztreonamlizin što odgovara 75 mg aztreonama.
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Nakon priprave jedan mililitar otopine za atomizator sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).
EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/002: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator Altera
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
U zdravih bolesnika 60%-70% jedne intramuskularne ili intravenske doze otkriveno je u urinu nakon 8 sati, a izlučivanje urinom bilo je dovršeno za 12 sati.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Koncentracije u serumu usporedive su jedan sat (1,5 sati nakon početka intravenske infuzije) nakon davanja identičnih pojedinačnih intramuskularnih ili intravenskih doza, a poslije toga krivulje koncentracije u serumu imaju sličan nagib.
Aztreonam
Carrigtohill
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
- U ručni atomizator Altera nemojte stavljati nikakve druge lijekove.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
U razdoblju između početka i 28. dana u bolesnika liječenih jednom kurom Caystona plućna funkcija i dišni simptomi značajno su se poboljšali.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Skinite čep za lijek okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
Haemoptysis
Hemoptiza
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih svojstava.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Korak A: Postavite bočicu na ravnu površinu tako da jezičac plave kapice bude okrenut prema Vama.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
U ručni atomizator Altera nemojte stavljati nikakve druge lijekove.
Renal and hepatic impairment
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Preporučuje se primijeniti Cayston odmah nakon rekonstitucije.
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Kad se Cayston primjenjuje u bolesnika koji su već imali alergije na beta-laktamske antibiotike, savjetuje se oprez.
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
3. Izlijte sav pripravljeni Cayston iz bočice u spremnik za lijek ručnog atomizatora Altera
Tell your doctor if you have any of these effects.
Ako imate bilo koju od ovih pojava, obavijestite svog liječnika.
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
I sa silikoniziranim sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Hepatic impairment
Tablični sažetak nuspojava
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
U bolesnika koji uzimaju višestruke terapije inhalacijom, preporučeni redoslijed primjene je sljedeći: bronhodilatator mukolitici i na kraju Cayston.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed,
U 24-tjednom aktivno kontroliranom ispitivanju Caystona nije bilo porasta u MIK50 P. aeruginosa (± 2 promjene u razrijeđenosti) dok se MIK90 povećala na četverostruku vrijednost početne MIK.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Što Cayston i otapalo sadrže - Bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).
administration.
C.
What is Diotop?
Što je Diotop?
What is the outcome of the review?
Koji je rezultat procjene?
Why was Diotop reviewed?
Zašto je Diotop pregledavan?
The two active substances in Diotop have different effects.
Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju”).
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Information for patients and for healthcare professionals
Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
More about the medicines
Više o lijekovima
EMA recommends suspension of one medicine
EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
Zasad ne postoje alternativna ispitivanja iz drugih izvora.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
• Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Other riluzole-containing medicines remain available.
Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
• Nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
• Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.