natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Treba se primijeniti najniža doza kojom se postiže odgovarajuća kontrola simptoma.
structure to the natural hormone.
Strukturom se neznatno razlikuje od prirodnog hormona.
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Lijek Aranesp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. lipnja 2001.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aranesp?
Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Aranesp je lijek kojim se liječi anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome.
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• u odraslih koji primaju kemoterapiju za nemijeloičnu malignu bolest (rak koji ne potječe iz koštane srži).
Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Zbog neznatnih promjena u strukturi darbepoetin se u tijelu sadržava duže nego prirodni eritropoetin.
What is Aranesp and what it is used for?
Što je Aranesp i za što se primjenjuje?
Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Aranesp pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je visoki krvni tlak slabo kontroliran.
The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Tvrtka koja lijek Aranesp stavlja u promet osigurat će bolesnicima i zdravstvenim radnicima komplete za obuku koji sadrže informacije o tome kako samostalno ubrizgati lijek, kontrolni popis za obuku i napravu za demonstraciju primjene.
Other information about Aranesp
Ostale informacije o lijeku Aranesp
The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Doza i učestalost davanja injekcija ovise o razlogu zbog kojeg se Aranesp primjenjuje te se, ovisno o odgovoru bolesnika, prilagođuju kako bi se postigla razina hemoglobina u preporučenom rasponu (između 10 i 12 grama po decilitru).
In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
U bolesnika sa zatajenjem bubrega najčešće su nuspojave lijeka Aranesp (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) preosjetljivost (alergija) i hipertenzija (visoki krvni tlak), dok su najčešće nuspojave u osoba oboljelih od raka preosjetljivost i edem (zadržavanje tekućine).
Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Aranesp se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju navedenih vrsta anemije.
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Aranesp kontinuirano se prate.
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
• u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugotrajnim smanjenjem sposobnosti pravilnog rada bubrega)
Why is Aranesp authorised in the EU?
Zašto je lijek Aranesp odobren u EU-u?
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemija može biti prouzročena manjkom hormona eritropoetina ili činjenicom da tijelo ne reagira na eritropoetin na zadovoljavajući način.
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Aranesp nadmašuju s njim povezane rizike te da on može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Bio je jednako učinkovit kao i rekombinantni ljudski eritropoetin u povišenju razina hemoglobina i zadržavanju viših razina, bez obzira na to je li primijenjen injekcijom u venu ili pod kožu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aranesp također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Lijek Aranesp ispitan je i u 124-ero djece s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se provjerilo apsorbira li se na isti način kao u odraslih.
An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Aranesp i zašto je odobren u EU-u
What are the risks associated with Aranesp?
Koji su rizici povezani s lijekom Aranesp?
Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp sadrži djelatnu tvar darbepoetin alfa.
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 669 bolesnika koji su primali kemoterapiju lijek Aranesp je bio učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja).
For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Aranesp pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Aranesp utvrđene u ispitivanjima?
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Aranesp mogu primjenjivati i sami bolesnici ili njihovi njegovatelji ako su prošli odgovarajuću obuku.
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Lijek Aranesp dostupan je u bočici, napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici, u različitim jačinama.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Djelatna tvar lijeka Aranesp, darbepoetin alfa, djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega Aranesp se može ubrizgati u venu ili pod kožu, a onima koji primaju kemoterapiju mora se ubrizgati pod kožu.
Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
U četirima ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno više od 1 200 bolesnika lijek Aranesp pokazao se učinkovitim u liječenju kroničnog zatajenja bubrega.
1 August 2017 EMA/443893/2017
1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
• Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Zbog toga se bolesniku mogu dati dodatne doze, što će dodatno pogoršati njegovo stanje.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Lijekovi koje sadrže metilprednizolon odobreni su nacionalnim postupcima za primjenu davanjem injekcije u venu ili mišić i godinama su dostupni u EU-u pod raznim robnim nazivima, uključujući SoluMedrol.
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijenit će se formulacijama bez laktoze
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Kortikosteroidi protuupalni su lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada postane pretjerano aktivan, kao što je slučaj kod upalnih stanja.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
CMDh je osim toga potvrdio da bi bolesnici koji se liječe metilprednizolonom od alergijske reakcije trebali prekinuti liječenje ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
• Od poduzeća je zatraženo da poduzmu korake do 2019. kojima će se trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijeniti formulacijama bez laktoze.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
S obzirom na činjenicu da se metilprednizolon primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija u hitnim okruženjima u kojima pojedinosti o alergijama bolesnika možda nisu uvijek poznate, CMDh je potvrdio da je najdjelotvorniji način za smanjenje rizika uklanjanje mliječnih bjelančevina iz njegove pripreme.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da ne postoji količina bjelančevina kravljeg mlijeka koja se može smatrati sigurnom za te lijekove kada se primjenjuju za liječenje teških alergijskih reakcija.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
U tom slučaju može biti teško odrediti jesu li simptomi bolesnika rezultat nove alergijske reakcije uzrokovane lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu ili su rezultat pogoršanja izvornog stanja.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
To je osobit razlog za zabrinutost u bolesnika koji se već liječe od alergijskih reakcija jer su oni skloniji razvoju novih alergijskih reakcija.
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
U nekim zabilježenim slučajevima štetna reakcija pogrešno je protumačena kao nepostojanje ublažavajućeg učinka, što je dovelo do ponovne primjene metilprednizolona i kasnijeg pogoršanja bolesnikova kliničkog stanja.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
• Bolesnici koji su se tim lijekovima liječili od alergijske reakcije trebali bi prestati s liječenjem ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi jer to može biti znak alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Injekcije metilprednizolona koriste se za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Preispitivanje tih lijekova potaknuto je izvješćima o ozbiljnim alergijskim reakcijama, kao što su bronhospazam (prejako stezanje mišića dišnih puteva, što uzrokuje poteškoće s disanjem) i anafilaksa (nagle teške alergijske reakcije), zbog tih lijekova u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Smatra se da alergijska stanja, poput pogoršanja astme, mogu povećati osjetljivost na alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka u lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu goveđeg porijekla.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
• Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksu, zabilježene su u bolesnika alergičnih na bjelančevine kravljeg mlijeka koji su se tim lijekovima liječili od akutnih alergijskih stanja.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Preispitivanjem su obuhvaćeni određeni lijekovi u obliku injekcije koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon i koji se primjenjuju za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
• Laktoza goveđeg porijekla koristi se kao pomoćna tvar u nekim lijekovima koji sadrže metilprednizolon u obliku injekcije.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Konkretnije, preispitivanjem su obuhvaćene jačine injekcija koje sadrže laktozu (mliječni šećer) dobiven iz kravljeg mlijeka i koje stoga mogu sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima.
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
• Za bolesnike alergične na bjelančevine kravljeg mlijeka kojima je potreban metilprednizolon trebalo bi razmotriti pripravke koji ne sadrže laktozu ili koristiti alternativna liječenja.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Osim toga, na bočicama i ambalaži tih lijekova bit će jasno naznačeno upozorenje da ih ne smiju koristiti bolesnici alergični na kravlje mlijeko.
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Razlog tomu je što ti lijekovi mogu sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, što može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Preispitivanjem se pokazalo da injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu dobivenu iz kravljeg mlijeka mogu sadržavati i bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, koje mogu izazvati alergijske reakcije.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
CMDh1 je prihvatio preporuku Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu (mliječni šećer), koje bi mogle sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, ne smiju primjenjivati u bolesnika kod kojih je potvrđena alergija na bjelančevine u kravljem mlijeku ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
• Ako te lijekove primjenjujete za liječenje alergijske reakcije i ako se vaši simptomi pogoršaju, vaš liječnik prekinut će liječenje.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
• Ako ste alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka i ako vam je potreban metilprednizolon, vaš liječnik dat će vam lijek s metilprednizolonom koji ne sadrži laktozu ili će vam dati alternativni lijek.
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
CMDh potvrđuje da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu ne smiju davati bolesnicima koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
U međuvremenu će se izmijeniti informacije o lijeku tako da se u njima navede da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu ne smiju davati bolesnicima koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
• Ako ste alergični na bjelančevine u kravljem mlijeku ili ako se sumnja na takvu alergiju, ne smijete primati injekcije metilprednizolona koji sadrži laktozu.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
• Injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu goveđeg porijekla sada se kontraindiciraju u bolesnika kojima je potvrđena alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
• Kažite svojem liječniku ako ste alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka ili ako sumnjate na takvu alergiju.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Ti lijekovi mogu sadržavati i mliječne bjelančevine u tragovima, što može pokrenuti alergijsku reakciju u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
In most cases you will need a doctor.
U većini slučajeva trebat ćete pomoć liječnika.
If this occurs:
Ako se to dogodi:
Elderly population (≥ 65 years old)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
• upright and stable during use,
• uspravan je i stabilan tijekom uporabe,
Small bubbles may still be visible.
Mali mjehurići mogu i dalje biti vidljivi.
This is normal.
To je uobičajeno.
• made of heavy duty plastic,
• izrađen je od tvrde plastike,
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Semglee.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Odmah se javite liječniku ukoliko primjetite znakove teških alergijskih reakcija.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ti simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.
Do not shake or mix it before use.
Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Semglee svakoga dana u isto vrijeme.
• 2 alcohol wipes
• 2 alkoholne maramice
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nemojte prestati primjenjivati Semglee bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Ako ne možete sami pročitati ili slijediti sve upute, zatražite pomoć od osobe obučene za uporabu ove brizgalice.
This pen is only for your use.
Ova je brizgalica samo za Vašu uporabu.