natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
EU/1/01/187/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
• Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Citarabin je citotoksičan za čitav niz proliferirajućih stanica sisavaca u staničnim kulturama.
Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Vrlo često: glavobolja Često: konvulzije, meningizam
Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Justification for not including Braille accepted.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma.
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
U pacijenata koji su primili DepoCyte primijećeno je prolazno povišenje razine proteina i povišenje broja bijelih krvnih stanica u cerebrospinalnoj tekućini, a isto je primijećeno i nakon intratekalne primjene metotreksata i citarabina.
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
DepoCyte 50 mg suspension for injection
NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna).
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem.
Patients with active meningeal infection.
Bolesnici s aktivnom infekcijom moždanih ovojnica.
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost prikazane su u tablici 2 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Kod započinjanja svakog ciklusa liječenja DepoCyteom treba naglasiti važnost istovremene primjene deksametazona.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
DepoCyte administration
Primjena DepoCytea
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Često: konvulzije, stečeni hidrocefalus, pleocitoza cerebrospinalne tekućine
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem primjene.
Intrathecal use
Intratekalna primjena
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Vrlo često: povraćanje, mučnina Vrlo često: povraćanje, mučnina Vrlo često: povraćanje, mučnina
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Započinjanje terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Cytarabine
Citarabin
• Fever
• Vrućica
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
• u slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, izložena područja treba odmah obilno isprati vodom;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
• Back pain
• Bol u leđima
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
+372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Vrlo često: trombocitopenija
DepoCyte Cytarabine
Poremećaji oka DepoCyte Citarabin
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Terapija održavanja: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedan).
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Nastavak terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedan) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga liječnika.
- o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
• Confusion
• Smetenost
One 5 ml vial.
Jedna bočica od 5 ml.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
U životinja koje su intratekalno primale DepoCyte primijećena je lagana do umjerena upala meningealnih ovojnica leđne moždine i mozga i/ili aktivacija astrocita.
Marketing Authorisation Holder
NOSITELJ ODOBRENJA
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
White to off-white suspension.
Bijele do gotovo bijele boje.
It should not be shaken vigorously.
Bočicu se ne bi smjelo žustro mućkati.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili druge zdravstvene djelatnike koji su uključeni u liječenje.
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Organizační složka ČR
KLINIČKI PODACI
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Često: bol u leđima, bol u vratu Manje često: zakočenost vrata
Common: deafness Common: deafness
Manje često: meningizam
Common: impaired bowel control
Često: poremećaj kontrole analnih sfinktera
INFORMATION IN BRAILLE
Prijavljivanje nuspojava
Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Što DepoCyte sadrži
VIAL LABEL
OZNAČAVANJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
• Fatigue
• Omaglica
Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Nisu provedena ispitivanja istovremene intratekalne primjene DepoCytea i drugih antineoplastičkih lijekova.
• if you have an active infection.
• ako imate aktivnu infekciju.
Some of these side effects may be serious.
Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
• allergic reaction
• alergijska reakcija
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Do not try to restart your pump.
Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
(see section 5.1).
(vidjeti dio 5.1).
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
BSA = body surface area
BSA = površina tijela
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
• Do not open the package.
• Ne otvarajte pakiranje.
You may also be given medicines to reduce fever.
Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
BLINCYTO may not be suitable for you:
BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
There are no data for children < 7 months of age.
Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
See table 6 for the efficacy results.
Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
These supplies are also required, but not included in the package
Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
N = total number of patients in the specified subgroup.
N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Elastomeric pumps should not be used.
Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
6.1 months
6,1 mjeseci
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava”.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Below lower limit of quantification Unknown
Ispod donje granice kvantifikacije
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Aseptic preparation
Aseptička priprema
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
based on local site evaluations.
na temelju procjene lokalnih laboratorija.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
These changes reversed after cessation of treatment.
Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Headache Tremor
Glavobolja Tremor
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
• increased bilirubin in the blood
• povišen bilirubin u krvi
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Number of subjects at Risk
Broj ispitanika izloženih riziku
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Other instructions
Druge upute
Body surface area, gender and age
Površina tijela, spol i dob
Pancreatitis a
Pankreatitis a
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
5 years (2°C - 8°C)
5 godina (2°C - 8°C).
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
• povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
(stabiliser).
(stabilizatorom).
Other medicines and BLINCYTO
Drugi lijekovi i BLINCYTO
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Kaplan-Meier curve of overall survival
Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
The median time to onset was 7.5 days.
Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
≥50% to <75%
≥50% do <75% ≥75% do <90%
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Medication errors
Medikacijske pogreške
• confusion, disorientation
• smetenost, dezorijentacija
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
* Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10