natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Međutim, pri svakom razmatranju rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir spoznaje o aspektima određenog proizvoda i njegove uporabe koji doprinose stvarnim ispuštanjima u okoliš, npr. putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena), uvjetima uzgoja (zatvoreni/otvoreni prostori/ograničeno kretanje), kopnenom uzgoju/akvakulturi, zatvorenim/otvorenim sustavima za vodu, pojedinačnom tretiranju životinja/tretiranju jata, kontroli ispuštanja u okoliš, upravljanju otpadom, metabolizmu ciljne životinje itd.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Ocjena i zaključci o procjeni koristi i rizika
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Ovo ispitivanje ne smatra se valjanim iz sljedećih razloga: nije moguće ocijeniti pouzdanost ispitivanja; izvedba ispitivanja i zahtjevi u pogledu ispitivanja nisu bili usklađeni sa smjernicom OECD-a br. 307; koncentracije ispitivane tvari utvrđene su samo na jednoj vremenskoj točki uzorkovanja 63. dana te stoga nije poznata kinetika rasipanja i ne može se utvrditi valjan DT50; zabilježeni DT50 od otprilike 63 dana samo je okvirna procjena.
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Slijedom toga, mjere za ublažavanje rizika kojima se smanjuje kvantitativni rizik ne smatraju se primjerenima za uklanjanje opasnosti niti za sprečavanje ispuštanja u okoliš.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Tijekom postupka dobivanja preciznih podataka također su uzeli u obzir procese poput sorpcije na tlo ili raspoređivanja u sediment.
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Treće ispitivanje akutne toksičnosti istim postupcima provedeno je na plavoškrgoj sunčanici (Lepomis macrochirus).
Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Osim toga, faktor biokoncentracije od 2244 l/kg izračunan je s pomoću modela kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti (QSAR) korištenjem sljedeće jednadžbe: log BCFriba = 0,85 x logKow -0,70, a na temelju pokusno dobivene vrijednosti logKow od 4,766.
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Vrijednost odgovarajućeg koeficijenta rizika za moksidektin iznosila je 0,01, što je manje od početne vrijednosti od 1.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Njemačka je bila mišljenja da bi uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin mogla dovesti do potencijalno ozbiljnog rizika za okoliš te da slijedom toga treba poduzeti mjere na razini EU-a jer su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin odobreni u većini država članica EUa/EGP-a.
Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Gujavice su bile izložene moksidektinu u umjetnom tlu tijekom 28-dnevnog razdoblja izloženosti, uz dodatno ispitno razdoblje od četiri tjedna u kojem je utvrđen broj potomaka koji su se izlegli iz kokona.
Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Uzimajući u obzir zadanu vrijednost za DT50 sediment od 1000 dana (jer ispitivanje vode/sedimenta nije bilo dostupno), jedan nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao je vrijednost PECsediment plato od 55,8 µg/kg suhe mase.
The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Vrijednost konstante brzine apsorpcije (k 1) i konstante brzine izlučivanja (k 2) procijenjena je na 194,7108 odnosno 0,0739 za nisku dozu i 165,1532 odnosno 0,0534 za visoku dozu.
ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Francuska ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Francuska ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Prvo ispitivanje provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2026.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Međutim, potrebno je napomenuti da drugi čimbenici, primjerice mali udio vlage, također uzrokuju smanjenje razgradivosti.
More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Još je važnije da moksidektin predstavlja opasnost zbog svojih svojstava PBT koja se ne mogu ukloniti mjerama za ublažavanje rizika, niti se može spriječiti ispuštanje u okoliš.
The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Utvrđen je NOEC za reprodukciju od 0,84 mg/kg suhog tla na temelju nominalnih koncentracija.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Najgori slučaj za DT50 iznosio je 296,6 dana, ekstrapoliran iz 139 dana pri 20 °C u pjeskovitom tlu.
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Iako BCF za moksidektin prelazi utvrđenu graničnu vrijednost za razvrstavanje tvari kao bioakumulativne, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanja metabolizma u ciljnih životinja ne ukazuju na bioakumulaciju zbog postojanog opadanja razina moksidektina u masnom tkivu nakon tretiranja, uz poluvijek od devet dana za mišićno tkivo i 12 do 14 dana za masno tkivo.
The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za ublažavanje rizika u informacije o VMP-u za sve dotične proizvode kako bi se ublažio rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, uključujući razdoblja izuzimanja za svaku ciljnu vrstu radi ograničenog pristupa vodenim tokovima.
Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
U pogledu procjene postojanosti, razmotreni su visoka adsorpcija moksidektina na krute čestice, njegov metabolizam i biotransformacija te abiotička razgradnja fotolizom, kao i prikladnost ispitivanja pretvorbe u tlu.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Ta razdoblja izuzimanja temelje se na preciziranim koeficijentima rizika s preciznim vrijednostima za PEC.
This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Takav zaključak potkrepljuju i rezultati nestandardnog ispitivanja razgradnje u tlu s procjenom za DT50 od 63 dana pri 25 °C (= DT50 od 216,6 dana normaliziran na 12 °C).
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Većina tih laboratorijskih i terenskih ispitivanja u kojima su korišteni nastali ostatci bavila se životnim vijekom nakon tretiranja koje je imalo učinak na faunu prisutnu u gnoju, umjesto da su se
It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Istaknuto je da je moguće da laboratorijski uvjeti primijenjeni za utvrđivanje svojstava PBT ne odražavaju stvarno stanje.
Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Slijedom toga, s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin važna su terapijska zamjena za druge veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju makrocikličke laktone.
The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Prvo ispitivanje o pretvorbi u tlu provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3072.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Ukupno gledajući, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da je vjerojatnost bioakumulacije moksidektina u riba prilično mala.
Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Dostavljeni su sveobuhvatni izračuni predviđene koncentracije u okolišu za odgovarajuće segmente okoliša (tlo, površinska voda, sediment i podzemna voda) koji obuhvaćaju goveda, ovce i konje, uključujući putove ulaska otjecanjem s pašnjaka i izravnog ulaska u površinsku vodu izlučivanjem za životinje na ispaši.
Loughrea, Co. Galway Ireland
Galway Ireland
Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
U pogledu inherentne toksičnosti moksidektina za vodene organizme, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatrali su da akutni učinci kao što su oni u ispitivanju akutne toksičnosti na vrsti D. magna, tj. učinci nakon 48 sati stalne izloženosti, nisu primjenjivi na stanje na terenu.
53 (cattle, pour-on)
53 (goveda, polijevanje po koži)
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
U roku od 60 mjeseci od donošenja Odluke Komisije o ovom postupku
The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da su stope razgradnje pri 12 °C odviše konzervativne i da ne odražavaju vjerojatne stope razgradnje u normalnim uvjetima primjene.
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Pokazalo se da terapijske zamjene za moksidektin nemaju nužno povoljniji okolišni profil, osobito u pogledu toksičnosti za vodene insekte i insekte prisutne u gnoju.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Moksidektin ispunjava kriterije za razvrstavanje u (vrlo) postojane, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari.
Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Mađarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Moksidektin je antihelmintik, makrociklički lakton iz skupine endektocida koji je u širokoj primjeni u veterinarskoj medicini.
BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Stoga je zaključeno da je NOEC moksidektina za reprodukciju u vrste D. magna > 10 ng/l.
From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Klinički gledano, avermektini se smatraju najprimjerenijom terapijskom alternativom moksidektinu s obzirom na sličan spektar djelovanja na unutarnje i vanjske vrste parazita u goveda, ovaca i konja.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
U svjetlu bilo kakvih novih informacija, buduća primjena takvih dodatnih mjera može se smatrati primjerenom.
PECsoil plateau (ng/kg)
PECtlo plato (ng/kg)
A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Potrebno je provesti terensko ispitivanje kako bi se izradili podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim ekološkim medijima u stvarnim uvjetima uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se primjenjuju u životinja na ispaši radi sprečavanja/liječenja infestacije parazitima.
One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
U svim četirima tlima opažen je jedan glavni proizvod degradacije (> 10 % primijenjene radioaktivnosti) koji je dosegao srednju vrijednost najviše razine primijenjene radioaktivnosti od 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % odnosno 31,14 %.
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Dostavljeni su podatci za laboratorijsko ispitivanje (razina A), prošireno laboratorijsko ispitivanje s nastalim ostatcima (razina B) te za terensko ispitivanje (razina C).
The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium.
Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Nadalje, provedena je potpuna procjena sekundarnog trovanja moksidektinom tako da je predviđena koncentracija u okolišugrabežljivac, oralni unos podijeljena s predviđenom koncentracijom bez učinkaoralni unos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
Provedeno je granično ispitivanje na vrsti Pseudokirchneriella subcapitata tijekom 72 sata s koncentracijom od 0,5 mg/l koja odgovara srednjoj izmjerenoj koncentraciji od 0,11 mg/l.
Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
S obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe, koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin smatraju se važnim terapijskim rješenjem.
Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
• Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
• Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Utvrđen je EC50 za imobilizaciju od 26 ng/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Drugo ispitivanje provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.087 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država, koji je usporediv s postojećim metodama OECD-a.
19,5 mg/g Horse
19,5 mg/g Konji
Earthworms were exposed to moxidectin-treated cow manure in artificial soil over a 28-day exposure period.
Gujavice su bile izložene kravljem gnoju u koji je dodan moksidektin u umjetnom tlu tijekom 28-dnevnog razdoblja izloženosti.
Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Nije moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za faunu prisutnu u gnoju i stoga se u informacije o VMP-u moraju dodati upozorenja.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Također je dostavljena sveobuhvatna procjena rizika za organizme prisutne u gnoju na osnovi koje je utvrđeno da je koeficijent rizika (PEC/PNEC) > 5000 za jesenju kućnu muhu i > 1000 za balegara, što ukazuje na rizik za faunu prisutnu u gnoju.
Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Pretvorba moksidektina u tlu zaista će biti brža pri višim temperaturama, ali u laboratorijskom ispitivanju razgradnje u tlu dokazana je postojanost moksidektina u pjeskovitom tlu čak i pri 20 °C.
The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
S obzirom na to da moksidektin ima svojstva PBT, također su predočeni scenariji ispuštanja za stajske životinje koji obuhvaćaju rasprostiranje gnojiva na tlo.