natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Ne može se odrediti nijedan pojedinačni biološki biljeg s graničnom vrijednošću koji optimizira sve mjere valjanosti (negativna prediktivna vrijednost [NPV], osjetljivost, specifičnost) i praktične značajke (jednostavnost, praktičnost).
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Pazite da ne dodirujete očišćeno mjesto prije nego li si date injekciju.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Razlike između načina liječenja općenito nisu ovisile o prisutnosti/odsutnosti ciroze; stoga preporuke za liječenje za genotipove 1, 2 ili 3 ne ovise o ovoj početnoj karakteristici.
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Nakon posjeta u 24. tjednu praćenja, bolesnici iz skupina A, B i C ušli su u dugoročno razdoblje praćenja (koje je trajalo 5 godina nakon završetka liječenja).
Must not be given to premature babies or neonates.
Ne smije se davati prerano rođenoj djeci i novorođenčadi.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih u toj terapijskoj skupini (n=55) nalazi se u tablici 10.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Predvidljivost odgovora Vidjeti dio 4.2, u tablici 2.
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzilni alkohol (10 mg/ 1 ml)
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Konačan klinički utjecaj skraćenog početnog liječenja od 16 tjedana umjesto 24 tjedna nije poznat, s obzirom na potrebu za ponovnim liječenjem bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje i bolesnika u relapsu.
Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
• ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Unutar 24 sata lijek postiže oko 80% svoje maksimalne serumske koncentracije.
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Premda nisu zamijećeni nikakvi teratogeni učinci na mladunce koji su se rodili u terminu, ne mogu se isključiti mogući neželjeni učinci u ljudi.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Mehanizam nastanka ovih događaja nije poznat, stoga istovremena primjena telbivudina i drugih interferona (pegiliranih ili standardnih) može također nositi povećani rizik.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.
● if you have, so called autoimmune hepatitis.
• ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg negativni / anti-HBe pozitivni ispitivanje WV16241
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
• ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni pregled.
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Ne upotrijebi li se unutar 5 minuta, napunjenu brizgalicu treba zbrinuti i upotrijebiti novu.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
→ Sada je napunjena brizgalica otključana i spremna za injekciju.
What Pegasys is and what it is used for
Što je Pegasys i za što se koristi
Study ML17131
Ispitivanje ML17131
Treatment difference [95%CI]
Razlika između terapija [95%CI]
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Dakle, što je manja tjelesna površina djeteta, manji je klirens lijeka, što rezultira većom izloženošću.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB11
24 weeks or 48 weeks
24 tjedna ili 48 tjedana
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histološki odgovor bio je sličan u sve tri liječene skupine u svakom ispitivanju; međutim, bilo je vrlo vjerojatno da će bolesnici koji su pokazivali trajni virološki odgovor 24 tjedna nakon završetka liječenja pokazivati i histološki napredak.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih).
● Do not repeat the injection
Ne ponavljajte ubrizgavanje
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Rezultati ispitivanja djelotvornosti za te bolesnike sažeti su u tablici 25.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Još uvijek ne pokušavajte pritisnuti aktivacijsko dugme.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:
● the medicine contains particles
● ako lijek sadržava čestice
Response Parameter
Parametar odgovora
Body Surface Area (BSA) range (m2)
Raspon tjelesne površine (BSA) (m2)
Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Kronični hepatitis B: Pegasys se obično koristi samostalno.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi propuštenu dozu lijeka Pegasys.
4) Choose and prepare an injection site
4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Liječenje smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hepatitisom B ili C.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe moraju baciti.
For more information, see section 5.1.
Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Svi su bolesnici bili praćeni tijekom 24 tjedna nakon liječenja (skupine A i C) ili glavnog razdoblja promatranja (skupina B).
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
● ne pokušavajte otvoriti ili rastaviti napunjenu brizgalicu.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
→ Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Nastavak pada nakon 8 tjedana liječenja bio je rijedak.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Ukupno liječenje od 16 tjedana rezultiralo je slabijim trajnim virološkim odgovorom (65%) nego liječenje od 24 tjedna (76%) (p < 0,0001).
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Reverzibilnost inhibicije rasta nije izvjesna.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Uobičajena doza lijeka Pegasys temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
• ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys privremeno možete biti podložniji infekcijama.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
• ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.
Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Napunjenu brizgalicu bacite i uzmite drugu ako:
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
U slučajevima prolaznih osipa nije potrebno prekidati liječenje.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Bolesnici koji se žale na smanjenje ili gubitak vida moraju čim prije otići na očni pregled.
Absolute Neutrophil Count
Apsolutni broj neutrofila
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i odmah ga otpustite.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
Razine smanjenja doze navedene su u tablici 8.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Nije bilo razlike u stopi odgovora između navedenih bolesnika i bolesnika bez uznapredovale fibroze ili ciroze.
Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Pegasys napunjene brizgalice ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata kojima je potrebna doza manja od 135 mikrograma.
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
NPV Osjetljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Za donošenje odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Fever/infections
Vrućica/infekcije
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Ako je porast ALT-a progresivan ili stalan, dozu treba, za početak, smanjiti na 135 mikrograma.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
U slučaju znakova stalnih ili neobjašnjivih infiltrata odnosno oštećenja funkcije pluća, liječenje se mora prekinuti.
Pulmonary changes
Plućne promjene
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije.
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Kada se razmatra rani prekid liječenja, to treba procijeniti u kontekstu konkretne kliničke situacije.
Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Vaš liječnik ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Što je Pegasys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Ispitivanja NV15496+ NV15497+NV15801
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
1-5% bolesnika liječenih lijekom Pegasys razvilo je neutralizirajuća antitijela na interferon.
Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Bolesnici koji započnu liječenje prije 18. rođendana trebaju ostati na pedijatrijskom režimu doziranja do kraja terapije.
The solution for injection is for single use only.
Otopina za injekciju namijenjena je samo jednokratnoj uporabi.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
U načelu je sigurnosni profil opažen u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onome u odraslih.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Trebali biste temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa.
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Monoterapija za hepatitis C treba biti razmatrana samo u slučajevima kada postoje kontraindikacije za primjenu drugih lijekova.
What Pegasys contains
Što Pegasys sadrži
Injury or poisoning: Substance overdose
Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 48 tjedana.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Terminalni poluvijek ne odražava samo eliminacijsku fazu spoja, nego i kontinuiranu apsorpciju lijeka Pegasys.
In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
U bolesnika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), Pegasys se pokazao učinkovitim i sigurnim.
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
• ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B ( pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys“).
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Tablica 3: Prilagodba doze kod nuspojava u odraslih bolesnika (za daljnje upute također vidjeti tekst iznad)
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Primjena lijeka Pegasys nije imala vidljiv negativan učinak na kontrolu HIV viremije tijekom liječenja ili razdoblja praćenja.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bolesnike sa simptomima omaglice, konfuzije, pospanosti ili zamora treba upozoriti da ne voze odnosno da ne upravljaju strojevima.
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Treba odmah započeti odgovarajuće antimikrobno liječenje, a potrebno je razmotriti i prekid liječenja.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ne preporučuje se istovremena primjena ribavirina i didanozina.
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka.
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Nema dostupnih podataka o dugoročnom praćenju tih bolesnika nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Group B** Untreated (N=50)
Skupina B** Neliječeni bolesnici (N=50)
● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
• ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Pegasys contains benzyl alcohol.
Pegasys sadrži benzilni alkohol.
A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Ukupno je 283/1351 (21%) bolesnika imalo uznapredovalu fibrozu ili cirozu, a 85/1351 (6%) imalo je cirozu.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Postotak bolesnika s cirozom koji su se povukli iz liječenja sličan je postotku ukupne populacije u svakoj liječenoj skupini.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Izloženost didanozinu ili njegovim aktivnim metabolitima (5'-dideoksiadenozin trifosfat) povećava se in vitro ako se didanozin primjenjuje istodobno s ribavirinom.
Psychiatric evaluation abnormal
Pretrage abnormalni rezultati psihijatrijske evaluacije
What Pegasys looks like and contents of the pack
Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Bolesnicima s uznapredovalom fibrozom dodijeljeno je liječenje lijekom Pegasys (skupina C, n=10).
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Važno je uzeti u obzir da je liječenje lijekom Pegasys +/- ribavirinom izazvalo zastoj u rastu tijekom liječenja čija reverzibilnost nije sigurna.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Pegasys napunjene brizgalice ne omogućuju odgovarajuću prilagodbu doze u tih bolesnika.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
U istom ispitivanju zamijećeno je 25%-tno povećanje AUC-a teofilina (pokazatelja aktivnosti citokroma P450 1A2), čime se Pegasys pokazao kao inhibitor aktivnosti citokroma P450 1A2.
Increased alanine aminotransferase (ALT)
Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
● a 1 ml syringe
● štrcaljka od 1 ml
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobin - bolesnik bez bolesti srca
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Prije početka liječenja lijekom Pegasys, potrebno je izmjeriti razine TSH i T4.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Smanjenje broja CD4+ stanica reverzibilno je nakon smanjenja doze ili prekida liječenja.
Modified Assessment
Modificirana procjena
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bolesnici trebaju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa.
In addition some patients may experience vomiting.
Osim toga, kod nekih bolesnika može doći do povraćanja.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Očekivanu korist od liječenja potrebno je u svakom pojedinom slučaju pažljivo odvagnuti u odnosu na podatke o sigurnosti primjene u djece i adolescenata iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, dojenje treba prekinuti prije početka liječenja.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
U oba ispitivanja liječenje je trajalo 48 tjedana, uz praćenje kroz dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
Liječenje se obično ne započinje ako je ALT >10x GGN.
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Pustite da napunjena brizgalica, koja je bila u hladnjaku, dosegne sobnu temperaturu kroz otprilike 20 minuta.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
To je naročito važno za bolesnike kod kojih je već zabilježena anemija uzrokovana zidovudinom.
Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje.
copies/ml.
kopija/ml.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Hematološke pretrage treba ponoviti nakon 2 odnosno 4 tjedna, a biokemijske pretrage nakon 4. tjedna liječenja.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Premda metabolizam lijeka Pegasys nije potpuno opisan, istraživanja na štakorima ukazuju da je bubreg glavni organ kojim se izlučuju radioaktivno označene tvari.
The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Podaci iz dugoročnog praćenja nisu dovoljni kako bi se zaključilo da je zastoj u rastu uslijed izloženosti lijeku Pegasys uvijek reverzibilan.
HCV genotype 2 and 3
HCV genotipa 2 i 3
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Trajanje liječenja kada je Pegasys korišten u kombinaciji s drugim lijekovima