natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Xospata can be taken with or without food.
- Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
There is no known specific antidote for Xospata.
Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
If this happens, do not drive or use machines.
U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
• Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
- if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
What Xospata looks like and contents of the pack
Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
QTc interval >500 msec
QTc interval > 500 ms
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Embryofoetal toxicity and contraception
Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
Contents of the pack and other information What Xospata contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xospata sadrži
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Važno je da uvijek nosite tu Karticu s upozorenjima sa sobom i da je pokažete svim zdravstvenim radnicima koje posjetite.
If you take more Xospata than you should
Ako uzmete više lijeka Xospata nego što ste trebali
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Xospata is taken by mouth as tablets.
Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
VAŽNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
Receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor
Chemotherapy (N=124)
Kemoterapija (N=124)
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
• Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
- ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
• Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
* Frequency is based on central laboratory values.
*Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
You may feel dizzy after taking Xospata.
Možda ćete osjećati omaglicu nakon što uzmete lijek Xospata.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
If you take more tablets than you should, contact your doctor.
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
There have been reports of pancreatitis.
Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Stoga hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata Nemojte uzimati lijek Xospata
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
• Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xospata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje akutne mijeloične leukemije.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Za preporuke u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Što je Xospata i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Nastavite liječenje dozom koju Vam je propisao liječnik.
These data indicate gilteritinib distributes extensively outside of plasma, which may indicate extensive tissue distribution.
Ti podaci ukazuju na to da se gilteritinib opsežno distribuira izvan plazme, što bi moglo upućivati na opsežnu distribuciju u tkiva.
QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
U slučaju predoziranja bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje, uzimajući u obzir dugi poluvijek lijeka, za koji se procjenjuje da iznosi 113 sati.
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Tablete dolaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 84 filmom obložene tablete (4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom).
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Budući da odgovor može biti odgođen, treba razmotriti nastavak liječenja propisanom dozom tijekom do 6 mjeseci kako bi se osiguralo dovoljno vremena za postizanje kliničkog odgovora.
Other medicines and Xospata
Drugi lijekovi i Xospata
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
U ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima minimalna letalna doza (2,5 mg/kg na dan) bila je mnogo manja od one u odraslih štakora (20 mg/kg na dan).
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz njega koristiti i mehaničku metodu kontracepcije, kao što su prezervativ ili dijafragma.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Sigurnost lijeka Xospata ocjenjivala se u 319 bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primili najmanje jednu dozu od 120 mg gilteritiniba.
Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.
Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Vezivanje za proteine u plazmi ljudi in vivo iznosi približno 90%, pri čemu se gilteritinib prvenstveno vezuje za albumin.
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Te su promjene opažene pri razinama izloženosti u plazmi koje su bile slične kliničkim razinama izloženosti ili niže od njih.
Covariate analysis indicated that age (20 years to 90 years), and body weight (36 kg to 157 kg) were statistically significant; however predicted change in gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Analiza kovarijata ukazala je na to da su dob (20 - 90 godina) i tjelesna težina (36 - 157 kg) bili statistički značajni parametri; međutim, predviđena promjena u izloženosti gilteritinibu bila je manje nego dvostruka.
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
- Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Ako se sumnja na PRES, treba ga potvrditi oslikavanjem mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancijom (MR).
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Prema podacima in vitro, gilteritinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Sindrom diferencijacije javljao se u razdoblju od samo 2 dana pa sve do 75 dana nakon uvođenja lijeka Xospata, a opažen je uz popratnu leukocitozu ili bez nje.
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je Xospata stavljena u promet hematolozi za koje se očekuje da će propisivati lijek Xospata i bolesnici za koje se očekuje da će ga uzimati dobiju sljedeće edukacijske materijale:
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Preporučena doza je 120 mg (tri tablete) jedanput na dan.
Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
• Swelling of your arms or legs
• oticanje ruku ili nogu
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
• Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
• Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi (80 mg ili 120 mg b).
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Hipokalijemija ili hipomagnezijemija mogu povećati rizik od produljenja QT intervala.
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Medijan tmax produljio se za 2 sata kada se gilteritinib primjenjivao uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Ako inače uzimate bilo koji od tih lijekova, liječnik će ga možda promijeniti i propisati Vam neki drugi lijek dok se liječite lijekom Xospata.
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Ne preporučuje se primjena lijeka Xospata u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) jer se sigurnost i djelotvornost nisu ispitivale u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Trudnice treba upozoriti na mogući rizik za plod (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/P-gp-a treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Additional monitoring during treatment with Xospata
Dodatno praćenje tijekom liječenja lijekom Xospata
Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Simptomi su se povukli nakon obustave liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Xospata should be administered at about the same time each day.
Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.