natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Ceplene se mora primjenjivati 1 do 3 minute nakon primjene IL-2, a ne istodobno.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Oni se uzimaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale (pogledajte gore navedeno
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Bočica od stakla tip I od 2 ml, s bromobutilnim gumenim čepom i odvojivim aluminijskim zatvaračem, sadrži 0,5 ml otopine (0,70 ml uključujući prepunjenje).
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• triciklički antidepresivi poput amitriptilina, imipramina ili inhibitora monoaminooksidaze, poput fenelzina, izokarboksazida, tranilcipromina ili moklobemida.
• bleeding ulcers,
• čirevi koji krvare,
How to take Ceplene
Kako uzimati Ceplene
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• koprivnjača, stvaranje modrica, osip i oticanje na mjestu ubrizgavanja, slabost (astenija) i bol u prsištu
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
• H2 blokatori poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina.
w.7 to w.9 (Days 1-21)
7. do 9. tjedan (1.-21. dan)
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Nema podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Kod 4. do 10. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 6tjedno razdoblje bez liječenja.
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
• Bolesnici kojima su presađene alogene matične stanice.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Žene u reproduktivnoj dobi i seksualno aktivni muškarci tijekom liječenja Cepleneom i IL-2 moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Stoga, ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na učinke sniženja krvnog tlaka egzogeno primijenjenog histamina od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega ili ispitanika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Kod 1. do 3. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 3-tjedno razdoblje bez liječenja.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Izvucite štrcaljku i bacite prema uputama.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Za upute o početnoj rekonstituciji i daljnjem razrjeđivanju na 200 µg/ml interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene, vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
• prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgavati u isto vrijeme.
Periodic Safety Update Reports
Periodička izvješća o neškodljivosti
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ako imate problema s jetrom, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Isporučuje se u staklenoj bočici sa sivim gumenim čepom i plavim odvojivim aluminijskim zatvaračem s evidencijom otvaranja.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA
• Bloating of the belly (abdominal distension)
• nadimanje trbuha (distenzija abdomena)
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija, trombocitopenija vrlo često leukopenija, neutropenija često
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Figure 1
Slika 1
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega ima mali učinak na PK raspoloživost histamina, kod primjene histamina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez.
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, prije primjene Ceplenea molimo o tome porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
• infekcije gornjih dišnih puteva
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit vrlo često dehidracija često
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• upala želuca (gastritis)
• Wheezing
• piskanje
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Bolesnicima se za primjenu kod kuće smije izdati najviše dvotjedna zaliha napunjenih tuberkulinskih štrcaljki sa zatvaračem uz upute da se prije primjene te štrcaljke moraju čuvati u hladnjaku na 2°C8°C.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplene se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) mora oprezno primjenjivati.
(hypothyroidism)
(pruritus)
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
• sljedeća 63 tjedna: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi 6 tjedana prekida (bez liječenja).
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
Nervous system disorders paraesthesia
Poremećaji živčanog sustava parestezija često
• Nasal congestion
• navale crvenila
Figure 5
Slika 5
How to store Ceplene
Kako primjenjivati Ceplene
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Razine Ceplenea u plazmi više su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te su, za razliku od bolesnika s normalnom ili blago oštećenom funkcijom jetre, ove skupine bolesnika sklonije tahikardiji i nižem krvnom tlaku nakon primjene doze Ceplenea.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
U bolesnika s oštećenjem jetre obično nije potrebno smanjiti dozu Ceplenea, no potreban je oprez.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Ako imate bilo kakvih pitanja o Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova vrlo često pneumonija često
Figure 2
Slika 2
They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Koriste se za liječenje čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Liječenje je zatim potrebno nastaviti uz punu dozu Ceplenea, no uz smanjenje doze IL-2 za
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Kod ustrajne hipotenzije, glavobolje, aritmije, kardijalne, hepatične i renalne toksičnosti - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - količinu doze Ceplenea i IL-2 potrebno je smanjiti za 20%.
• During breast feeding.
• Tijekom dojenja.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Za povlačenje toksičnosti stupnja 3 i 4, može se razmotriti maksimalna odgoda jednog ciklusa liječenja.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Dok je bočica na ravnoj površini, iglu umetnite ravno kroz gumeni čep u bočicu.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
• kašalj, otežano disanje (dispneja)
See Figure 1.
Vidjeti sliku 1.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Tablica 3: Tablica za primjenu IL-2 (aldesleukina)
Psychiatric disorders insomnia
Psihijatrijski poremećaji nesanica često
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Bočica Ceplenea sadrži veću količinu otopine od potrebnog, čime se omogućuje izvlačenje jedne doze od 0,5 ml.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 ml otopine.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
12 Take the needle out of the vial.
Izvucite iglu iz bočice.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Bolesnici koji su pokazali dobro razumijevanje nužnih mjera opreza i koji su pokazali odgovarajuće vještine injiciranja, sljedeće injekcije Ceplenea mogu primjenjivati sami, kod kuće.
Twice daily w.22
22. do tjedan
See Figure 6.
Pogledajte sliku 6.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici su pokazali veći stupanj varijabilnosti spram sustavne izloženosti.
Figure 4
Slika 4
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 2 (uključujući funkciju srca, bubrega, jetre) - liječenje se mora prekinuti do povrata na stupanj 1 - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - za kardijalnu, hepatičnu i renalnu toksičnost, doza Ceplenea i IL-2 mora se smanjiti za 20%.
Figure 7
Slika 7
Figure 6
Slika 6
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Poremećaji probavnog sustava konstipacija, distenzija abdomena, stomatitis često
• Rash
• osip
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Inhibitori monoaminooksidaze, djelatne tvari protiv malarije i protiv tripanosoma mogu izmjeniti metabolizam
See Figure 2.
Vidjeti sliku 2.
See Figure 7.
Pogledajte sliku 7.
Vascular disorders hot flush
Krvožilni poremećaji navale vrućine često
to w.21
U CR1
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Držeći i bočicu i štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
(chills), injection site inflammation and pain.
simptomi nalik gripi, drhtanje (zimica), upala na mjestu ubrizgavanja i bol.
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• upaljena granulirana koža na mjestu ubrizgavanja, umor, vrućica (pireksija), crvenilo na mjestu ubrizgavanja, osjećaj vrućine, reakcije na mjestu ubrizgavanja, svrbež na mjestu ubrizgavanja,
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Za bolesnike sa stupnjem neurološke toksičnosti od 1-4 - za stupnjeve toksičnosti 1 do 3, liječenje se mora prekinuti dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida.
Vascular disorders flushing, hypotension
Krvožilni poremećaji navale crvenila, hipotenzija vrlo često
• Hot flushes
• navale vrućine (valunzi)
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati tijekom dojenja.
• Sensation of spinning (vertigo)
• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Za informacije o primjeni IL-2 tijekom trudnoće i dojenja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prije primjene svaku bočicu vizualno pregledajte na prisutnost čestica i promjenu boje.
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
1. do 3.tjedan (1.-21. dan)
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
See Figure 3.
Vidjeti sliku 3.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega obično nije potrebno smanjiti dozu Ceplenea.
System organ class
Klasifikacija organskih sustava Nuspojave
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često eritem, hiperhidroza, noćno znojenje, svrbež često
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Liječenje je zatim potrebno nastaviti uz 20% smanjenje doze Ceplenea i IL-2. - za toksičnost stupnja 4, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Tijekom ispitivanja AML-a, kod gotovo svih bolesnika zabilježene su nuspojave za koje je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem IL-2 i Cepleneom.
Ear and labyrinth disorders vertigo
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica često
Subcutaneous use only.
Samo za supkutanu primjenu.
Psychiatric disorders anxiety
Psihijatrijski poremećaji anksioznost vrlo često depresija često
Method
Ciklusi
w.58
58. do tjedan
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Bolesnike koji primaju sljedeće lijekove mora se oprezno liječiti (vidjeti dio 4.5): - beta-blokatore ili druge antihipertenzive - blokatore H1 i neuroleptike (antipsihotike) sa svojstvima blokiranja H1 receptora - tricikličke antidepresive koji mogu imati svojstva blokiranja H1 i H2 receptora - inhibitore monoaminooksidaze te tvari protiv malarije i protiv tripanosoma - neuromuskularne blokatore, narkotičke analgetike i razna kontrastna sredstva.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja piskanje pri disanju često
Posology
Kutija
w.37
37. do tjedan
w.73
73. do tjedan
w.76
76. do tjedan
w.67
67. do tjedan
w.55to w.57
55. do tjedan
Vial
Doziranje
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Na 1. dan pokretanja ciklusa liječenja, Ceplene se mora primjenjivati u klinici, pod nadzorom liječnika.
Method of administration
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Sodium chloride
Samoinjiciranje Ceplenea
w.49
49. do tjedan
• stroke,
• moždani udar,
w.64
64. do tjedan
Fever
Dojenje
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Tijekom trudnoće, Ceplene se ne smije primjenjivati u kombinaciji s IL-2.
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15. Štrcaljku prema uputama odložite u neprobojni spremnik.
to w.30
10. do 12. tjedan
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
2013 Jan 28;346:f360.
BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Posebice, niz ispitivanja provedenih kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom pokazala su da dodavanje drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti stopu prijema u bolnicu uslijed srčane insuficijencije u bolesnika sa srčanom insuficijencijom, što se smatra značajnom kliničkom završnom točkom.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Liječenje mora nastupiti samo pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.