natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Vorikonazol/efavirenz (400 mg dvaput na dan /300 mg jedanput na dan)
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Medijan porasta broja CD4+ stanica od početne vrijednosti do 48. tjedna iznosio je 215 stanica/mm3, a medijan porasta postotka CD4+ stanica iznosio je 6%.
Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Flukonazol/efavirenz (200 mg jedanput na dan /400 mg jedanput na dan)
Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Ritonavir/efavirenz (500 mg dvaput na dan/600 mg jedanput na dan)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvaput na dan/100 mg dvaput na dan/600 mg jedanput na dan)
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomi živčanog sustava obično se javljaju već prvog ili drugog dana liječenja i uglavnom nestanu nakon prva 2 do 4 tjedna.
General disorders and administration site conditions Common Fatigue *,†, ‡ See section c. Description of selected adverse reactions for more details.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor * † ‡ Vidjeti dio c.
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Paroksetin/efavirenz (20 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
Pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
o elbasvir ili grazoprevir (za liječenje hepatitisa C) o Gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatin/efavirenz (40 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
stanica od početne vrijednosti do 48. tjedna liječenja iznosio je 128 stanica/mm3, a medijan porasta postotka CD4+ stanica iznosio je 5%.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Prije početka liječenja efavirenzom žene u reproduktivnoj dobi moraju napraviti test na trudnoću.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Ipak, s obzirom na to da se manje od 1% primijenjene doze efavirenza izlučuje nepromijenjeno mokraćom, očekuje se da bi utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju efavirenza trebao biti minimalan (vidjeti dio 4.2).
Fluoxetine/efavirenz
Fluoksetin/efavirenz
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
U bolesnika koji nemaju postojeće poremećaje funkcije jetre ili druge čimbenike rizika treba se razmotriti praćenje jetrenih enzima.
Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Antifungalni lijekovi Itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg jedanput na dan)
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Metabolički parametri Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi
No clinically significant pharmacokinetic change.
Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.
Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
Buprenorfin/nalokson/ efavirenz
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U nekih su bolesnika liječenih efavirenzom zabilježeni psihijatrijski poremećaji.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Karbamazepin/efavirenz (400 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Ova se kombinacija općenito dobro podnosila.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
preporučuju se doze darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
maraviroc - the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with Efavirenz Teva unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Efavirenz Teva.
Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. maravirok kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Teva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Teva - Lijekove za liječenje infekcije hepatitis C virusa: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Common Pruritus
IMUNOSUPRESIVI
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Primjena efavirenza kao monoterapije brzo dovodi do nastanka rezistentnog soja virusa.
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatin/efavirenz (40 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
- Efavirenz Teva filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.
Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
Fosamprenavir/sakvinavir/ efavirenz
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient
Istovremenu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati osim ako je potencijalna korist za bolesnika veća od potencijalnog rizika.
Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
Ti su lijekovi navedeni u odlomku „Ne uzimajte Efavirenz Teva“, na početku dijela 2.
OPIOIDS
TABLETA
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Simptomi živčanog sustava obično se javljaju ubrzo nakon započinjanja liječenja i uglavnom nestanu nakon prva 2-4 tjedna.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26)
- Tell your doctor:
Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
↔efavirenz
- zamagljen vid
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58)
As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected.
Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19)%
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32)
CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Maravirok/efavirenz (100 mg dvaput na dan/600 mg jedanput na dan)
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Uz hormonske kontraceptive treba koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio
Teva, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Sažetak opisa svojstava lijeka za blokator kalcijevih kanala).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
2, rujan 2009.) na temelju procjene gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za 0 događaja,
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Uobičajeni testovi genotoksičnosti nisu pokazali mutagene niti klastogene učinke efavirenza.
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
smanjenje koncentracije i neobični snovi (vidjeti dio 4.8).
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
od pojave produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Efavirenz protokol
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
ANTI-INFEKTIVI HIV - antivirusni lijekovi Inhibitori proteaze (IP) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jedanput na dan/100 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan, sve uzimati uz hranu)
Uncommon Tinnitus†, vertigo Vascular disorders
Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus†, vertigo
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Due date
Krajnji rok
Conditions to the MA
NDMA
Valsartan 320
Prilog II.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
U siječnju 2018. tvrtka Syner-Medica Ltd podnijela je zahtjev za uzajamno priznavanje za prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Syner-Kinase u dozama od 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU u Francuskoj, Njemačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina referentna država članica.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
• Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
• The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
• Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
Naposljetku, pruženi su dokazi da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom te se smatra da su uklonjeni svi razlozi za zabrinutost koji se odnose na kvalitetu i proizvodnju lijeka Syner-Kinase.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Postupak uzajamnog priznavanja zaključen je 90. dana, a četiri dotične države članice iznijele su prigovor u vezi s potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje (PSRPH) koji se odnosi na nepovezanost podataka o lijeku za koji je podnesen zahtjev i podataka o lijekovima opisanima u literaturi korištenoj za dokazivanje omjera koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase, sigurnost od stranih tvari s obzirom na klirens virusa i priona, neodgovarajuću kvalitetu validacije procesa za polupročišćenu urokinazu i vijek trajanja stupaca korištenih za pročišćavanje urokinaze.
• The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
• Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
1 September 2014
1. rujna 2014.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
The referral procedure started on 7 November 2012.
Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.