natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
CHMP je zatražio savjet o provedivosti provođenja oslikavanja ili PK ispitivanja ili bilo kojih drugih ispitivanja ili testova koji bi se mogli provesti kao i savjeta PRAC-a o potencijalnim bazama podataka ili drugim izvorima podataka koji mogu sadržati informacije o stvarnoj primjeni uređaja.
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
CHMP je također preporučio daljnje mjere za smanjivanje rizika, uključujući edukacijske materijale, koji će se dostaviti i usuglasiti putem planova za upravljanje rizicima.
The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode Ujedinjene Kraljevine (MHRA) provela je pregled svih odobrenih automatskih brizgalica za adrenalin kako bi ocijenila najdjelotvorniju lokaciju za ubrizgavanje, jasnoću uputa za primjenu kao i najprimjereniju dužinu igle za automatsku brizgalicu sa ciljem intramišićne (IM) isporuke adrenalinske injekcije.
• The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• je CHMP razmotrio ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih podataka kako bi izvijestio isporučuje li se primjena adrenalina putem automatske brizgalice intramišićno ili potkožno, uključujući podneske dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, konzultacije s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a).
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
CHMP razmotrio je ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih dokaza za isporuku adrenalina iz automatskih brizgalica za adrenalin te sadrže li informacije o proizvodu jasne i detaljne upute za primjerenu uporabu.
The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
IM je utvrđen kao preferirani put primjene u hitnim situacijama, iako intravenozna primjena može biti indicirana u ozbiljnim slučajevima.
The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
CHMP je zaključio da općenito postoji visoki stupanj konzistencije između informacija o proizvodu za različite automatske brizgalice posebice u vezi s glavnim porukama poput traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon jedne primjene, primjena opreza u određene populacije bolesnika i da se adrenalin treba primijeniti intramišićno kako bi se maksimizirala mogućnost pozitivnog ishoda za liječenje anafilakse.
• The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
• je zaključio da je djelotvornost andrenalina u terapiji anafilakse dobro podržana od strane anekdotalnih i retrospektivnih dokaza, te da je sigurnost adrenalina dobro utvrđena, i da je dokazan snažan profil sigurne primjene posebice s IM primjenom.
• The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
• je CHMP zaključio kako je IM utvrđen kao preferirani put primjene adrenalina u hitnim situacijama, iako se intravenozna primjena može indicirati u teškim slučajevima.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
CHMP je suglasan da mnogi čimbenici mogu utjecati na to isporučuje li se adrenalin mišićima ili potkožnom tkivu prilikom korištenja automatskog ubrizgivača adrenalina.
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
• je CHMP zaključio da su prisutni višestruki čimbenici koji mogu utjecati na to hoće li se adrenalin isporučivati u mišić ili potkožno tkivo kada se koristi automatska brizgalica za adrenalin; i to dužina igle, mehanizam djelovanja uređaja, kut postavljanja na kožu, sila koja se koristi za aktiviranje proizvoda i sukladnost bolesnika/pružatelja skrbi.
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
CHMP je istaknuo nekonzistetnost u ispitivanjima s obzirom na ulogu koju igra kompresija tkiva.
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
No, CHMP je bio mišljenja da treba uzeti u obzir PK i PD ispitivanja u zdravih dobrovoljaca koji predstavljaju široki spektar fenotipova, ili ispitivanja oslikavanja u zdravih dobrovoljaca kako bi razumjeli utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina prilikom primjene putem automatske brizgalica adrenalina.
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Nadalje, CHMP je nametnuo PK/PD ispitivanje kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice adrenalina i potiče mogućnost da ispitivanje ocijeni djelotvornost predloženih mjera za smanjivanje rizika i da se provede observacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila primjena i incidencija nedostatka djelotvornosti i kvara uređaja.
Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
CHMP je stoga preporučio dopunu informacija o proizvodu, kako bi se prikazale određene nesigurnosti vezane uz to da li bi jedna primjena bila dostatna za bilo koju danu epizodu i savjet da se bolesnicima propisuju dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, kako bi se uključila preporuka da se neposredne osobe u kontaktu s bolesnicima također obuče za primjenu AAI i da se uključe informacije o dužini igle.
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
• je CHMP zaključio kako bi informacije o proizvodu za različite automatske brizgalice imale koristi od ažuriranja kojim bi se uključila upozorenja i mjere opreza o nesigurnostima vezanima uz dostatnost jedne primjene za navedene epizode i savjet da se bolesnicima trebaju propisivati dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, obuku neposredno povezanih osoba s bolesnicima i uključenje informacija o dužini igle.
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje povoljan, što je predmetom uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir izmjene u informacijama o proizvodu kao i ostale preporučene mjere za smanjivanje rizika.
Bhalla, M.C., B.D.
Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Gable, J.A.
Frey, M.R.
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
CHMP je također zaključio da postoji potreba za uključivanjem PK/PD ispitivanja kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i djelovanje adrenalina u slučaju primjene putem automatske brizgalice za adrenalin.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje pozitivan, te je predmetom usuglađenih izmjena u informacijama o lijeku i prethodno navedene dodatne mjere za smanjivanje rizika.
Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
<ANNEX IV
<PRILOG IV.
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima
[ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> <ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.>
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation] primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenom(im) lijeku(ovima) za rijetke i teške bolesti („orphan“ lijek) sukladno čl. 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela protiv njega.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Kako se ReproCyc ParvoFLEX primjenjuje?
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Lijek ReproCyc ParvoFLEX dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji
Patients should be monitored at least every six months.
Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitizinon)
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Nityr is intended for long-term use.
Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
What are the benefits and risks of Nityr?
Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.