natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Complicated intra-abdominal infections.
• Komplicirane intraabdominalne infekcije
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• tonzilitis Laringitis Akutni bronhitis Profilaksa putničke dijareje
The following warning should be included:
Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje:
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
The following new warning should be included:
Treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Infection of cerebrospinal fluid
Infekcija cerebrospinalnog likvora
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
• Imunokompromitirani bolesnici: o Infekcije u bolesnika s neutropenijom (kao profilaksa).
• Salmonella infections (carrier)
• Infekcije salmonelom (nositelj)
• Acute prostatitis
• Akutni prostatitis
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
• Bronhalna supuracija, u odsutnosti parenhimalnih lezija
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
• Infekcije uha, nosa i grla o Infekcije uha, nosa i grla (osim akutnog tonzilitisa)
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Infekcije kostiju i zglobova (osteomijelitis uzrokovan gram-negativnim mikroorganizmima)
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.1 Brisanje indikacija 1.1.1 Za sve kinolone/fluorokinolone
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Gonoreja • Gonokokni uretritis u ljudi
• Hepato-biliary infections
• Hepatobilijarne infekcije
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• profilaksa nakon operacija ili intervencija u urogenitalnom sustavu o profilaksa nakon operacija ili intervencija u urogenitalnom sustavu o profilaksa recidivirajućih urinarnih infekcija nakon transuretralne operacije ili transrektalne biopsije prostate
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje antraksa.
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Upalna bolest zdjelice, u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
• Plućna tuberkuloza uzrokovana rezistentnim mikobakterijama, osobito u imunokompromitiranih bolesnika (antituberkulotik druge linije)
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Akutna nekomplicirana infekcija donjeg dijela mokraćnog sustava (jednostavni cistitis)
Section 4.8: undesirable effects
Dio 4.8: Nuspojave
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (osim kompliciranog pijelonefritisa)
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva / Komplicirane infekcije kože i struktura kože
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Teške/ozbiljne gastrointestinalne bakterijske infekcije
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Teške infekcije kože i mekih tkiva (posljednja linija)
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
• Infekcije salmonelom (nositelj) • Nositelj uzročnika salmoneloze
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Cistitis o Cistitis o Akutni i kronični cistitis u žena
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
• Perioperativna profilaksa kod invazivnog urološkog kirurškog zahvata
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa (posljednja linija)
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
• Plućne infekcije o Plućne infekcije [kao što su: akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, egzacerbacija cistične fibroze, nozokomijalna pneumonija, plućna tuberkuloza uzrokovana rezistentnim mikobakterijama, osobito u imunokompromitiranih bolesnika (antituberkulotik druge linije)]
1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.2 Izmjena indikacija 1.2.1 Za sve kinolone/fluorokinolone
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Infekcije kože i mekih tkiva o Infekcije kože i mekih tkiva o Gram-negativne infekcije kože i mekih tkiva o Infekcije kože i mekih tkiva ili infekcije ozljeda mikroorganizmima kao što su Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis i P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Uretritis i cervicitis uzrokovani bakterijama osjetljivima na fluorokinolone
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Nekomplicirani pijelonefritis o nekomplicirani pijelonefritis o akutni nekomplicirani pijelonefritis u žena
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Indikacije u sljedećoj tablici moraju biti ograničene za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone kako bi se primjenjivali samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Zamjenski oblik liječenja infekcija kostiju i zglobova
• Infections of the bones and joints
• Infekcije kostiju i zglobova
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
• Akutne infekcije mokraćnog sustava u muškaraca o akutne infekcije mokraćnog sustava u muškaraca o akutna infekcija donjeg dijela mokraćnog sustava u muškaraca
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis
• Negonokokni uretritis i cervicitis
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Na početak popisa upozorenja u vezi sigurnosnih pitanja treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Acute bacterial rhinosinusitis
Akutni bakterijski rinosinusitis
• Bacterial prostatitis
• Bakterijski prostatitis
• Pharyngitis
• faringitis
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Liječenje i profilaksa bakterijske infekcije osjetljive na ofloksacin u bolesnika s oslabljenom otpornosti (na primjer, bolesnika s neutropenijom)
• Acute cystitis in women
• Akutni cistitis u žena
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Komplicirani cistitis o kronični cistitis u žena
(see section 4.8)
Direktive 2001/83/EZ.
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Ozbiljne gastrointestinalne bakterijske infekcije
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Bakterijski prostatitis, epididimoorhitis
In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Kod kroničnog bronhitisa tijekom recidivirajućih egzacerbacija
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4)
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Sadašnje indikacije 1. kategorije u informacijama o lijeku za moksifloksacin
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• egzacerbacije bronhopulmonalnih infekcija kod cistične fibroze
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
• Uncomplicated cystitis
• Nekomplicirani cistitis
• Acute sinusitis
• Akutni sinusitis
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
• Infekcije gastrointestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Sprječavanje infekcija uzrokovanih patogenima osjetljivima na ofloksacin (profilaksa infekcija u bolesnika sa značajno smanjenom otpornosti na infekcije (npr. u stanjima neutropenije)
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
• Mokraćni sustav i s njim povezane infekcije o Komplicirane i nekomplicirane, akutne i kronične infekcije gornjeg i donjeg dijela mokraćnog sustava.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Novo ili postojeće upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključivati barem sljedeće informacije: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
• Recurrent cystitis in women
• Recidivirajući cistitis u žena
• Chronic sinusitis
• Kronični sinusitis
Possible side effects
Dio 4. Moguće nuspojave
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
• Upalna bolest zdjelice, u kombiniranom liječenju o Akutna upalna bolest zdjelice o Upalna bolest zdjelice, u kombiniranom liječenju o Infekcija u području zdjelice u žena (u kombinaciji s drugim antibioticima) o Upalna bolest zdjelice, u kombiniranom liječenju o Infekcija gornjeg dijela genitalnog trakta u žena (vidjeti 4.4) (komplicirana ili nekomplicirana) o Infekcije gornjeg dijela genitalnog trakta, uključujući infekcije uzrokovane osjetljivim sojevima bakterije
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
• infekcije kože i mekih tkiva • infekcije kože i mekih struktura
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• profilaksa infektivnog gastroenteritisa (putničke dijareje)
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone, postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (prema potrebi umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden u nastavku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
• Chronic bacterial sinusitis
• Kronični bakterijski sinusitis
• Acute urinary tract infection in men
• Akutna infekcija mokraćnog sustava u muškaraca
• Acute bacterial prostatitis
• Akutni bakterijski prostatitis
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• dugotrajna profilaksa recidivirajućih urinarnih infekcija
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Te infekcije uključuju: cistitis, pijelitis, kronični prostatitis i infekcije povezane s urološkim kirurškim postupcima, neurogenim mokraćnim mjehurom ili nefrolitijazom (osim akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa) uzrokovane bakterijama osjetljivima na norfloksacin o Komplicirane i nekomplicirane, akutne i kronične infekcije gornjeg i donjeg dijela mokraćnog sustava.
Uncomplicated cystitis
Nekomplicirani cistitis
Levofloxacin
Levofloksacin
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Ofloksacin kod cistične fibroze uzrokovanje bakterijom Pseudomonas aeruginosa
Current category 1 indications in product information of levofloxacin
Sadašnje indikacije 1. kategorije u informacijama o lijeku za levofloksacin
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone postojeću uputu o lijeku treba prilagoditi (po potrebi umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst) kako bi odgovarala dogovorenom tekstu kako je navedeno u nastavku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
*Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).
• Simple uncomplicated acute cystitis
• Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis
• Acute pyelonephritis
• Akutni pijelonefritis
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
Akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa i kronične opstruktivne plućne bolesti
Lomefloxacin Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Lomefloksacin Sadašnje indikacije u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže lomefloksacin
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
o Bakterijski enteritis o Crijevne infekcije o bakterijski proljev koji zahtijeva antibiotsko liječenje
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
• Infekcije kostiju i zglobova (posljednja linija) o Infekcije kostiju i zglobova: kao što su osteomijelitis ili septički artritis. (kompliciran ili nekompliciran) o Infekcije kostiju (osteitis, osteomijelitis) o Infekcije kostiju i zglobova o Gram-negativne infekcije kostiju i zglobova o Infekcije kostiju (kao što su osteomijelitis i infekcija ortopedskog materijala/implantata, osobito kad se primjenjuje zajedno s drugim antibioticima poput rifampicina) o Zamjenski oblik liječenja infekcija kostiju i zglobova
• Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
• Abdominalne i hepatobilijarne infekcije o Abdominalne infekcije o Abdominalne infekcije - teške infekcije uzrokovane gramnegativnim bacilima i osjetljivim stafilokokima o Hepatobilijarne infekcije o Hepatobilijarna infekcija - teške infekcije uzrokovane gramnegativnim bacilima i osjetljivim stafilokokima o Infekcije žučnih vodova
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Prostatitis o prostatitis o kronični bakterijski prostatitis o Akutni prostatitis uzrokovan bakterijom
Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
• Kronične infekcije uha, nosa i grla o Teške kronične ORL infekcije uzrokovane gram-negativnim bacilima i osjetljivim stafilokokima o Kronične i recidivirajuće infekcije nosa, grla i uha, samo kad su uzrokovane gramnegativnim patogenima, uključujući Pseudomonas, ili stafilokokima o Kronične i recidivirajuće infekcije uha, nosa i grla, ponajprije ako su uzrokovane gramnegativnim bakterijama, uključujući Pseudomonas, ili ako su uzrokovane stafilokokom o Infekcije uha, nosa i grla (ORL) (kao što su: kronični sinusitis, superinfekcija kod kronične upale uha, profilaksa infekcija nakon operacije unutarnjeg uha)
• Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
• Respiratorne infekcije o Akutne, kronične ili recidivirajuće infekcije dišnih puteva; gornjih - akutna upala srednjeg uha, upala vanjskog uha, sinusitis, faringitis i laringitis o Akutne, kronične ili recidivirajuće infekcije dišnih puteva uzrokovane bakterijom Haemophilus influenzae ili drugim gramnegativnim ili multirezistentnim patogenima, kao i bakterijom Staphylococcus aureus o Infekcije dišnih puteva (osim u slučaju potvrđene ili suspektne infekcije pneumokoknog porijekla) o Teške respiratorne infekcije uzrokovane gram-negativnim bacilima i osjetljivim stafilokokima o Infekcije donjih dišnih puteva