natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Water for Injections
Otapalo voda za injekcije
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
• you have ever had any kidney problems
• ako ste ikada imali tegoba s bubrezima
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
• učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Prosječni (± SD) Cmax bio je 4,59 ± 1,5 µg/ml, a AUC je bio 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
- Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
How to store Fuzeon
Kako primjenjivati Fuzeon
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
System organ class Frequency
Organski sustav Učestalost
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Ear and labyrinth disorders Common
Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
What you need to know before you use Fuzeon
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Pack sizes
Veličine pakiranja
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
60 3 ml syringes
60 štrcaljki volumena 3 ml
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Nakon što se prašak počne otapati mogu odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
- Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
• eczema
• ekcem
≥ 2 Active ARVs in background1,2
≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Nakon rekonstitucije otopinu treba odmah injicirati.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Pick up the 1 ml small syringe.
2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
• inflamed sinuses
• začepljen nos
Dose per bid injection (mg/dose)
(mg/dozi)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Please contact your doctor if this occurs.
Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Powder and solvent for solution for injection
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
povišene razine triglicerida u krvi, šećerna bolest
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
4,7%g a Bilo kojeg stupnja težine b Stupanj 3 = jaka bol koja zahtijeva primjenu analgetika (ili narkoanalgetika tijekom ≤ 72 sata) i/ili ograničava uobičajene aktivnosti; Stupanj 4 = jaka bol koja zahtijeva hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije, rezultira smrću ili trajnim odnosno značajnim invaliditetom/onesposobljenošću, ili ugrožava život, ili je medicinski značajna.
• feeling weak
• osjećaj slabosti
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Otvorite pakiranja sa štrcaljkama i skinite kapice s bočica - Bacite pakiranja i kapice bočica u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA FUZEON
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
2Based on GSS score.
2Na temelju rezultata genotipske osjetljivosti
NA
ND
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
- Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije, jer su bočice namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Zbrinite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak 1.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
60 1 ml syringes
60 štrcaljki volumena 1 ml
Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 bočica s praškom za otopinu za injekciju 60 bočica s otapalom
Method of Administration
Način primjene
Total prior ARVs ≤
• upala gušterače
● redness
• svrbež
Eye disorders Common
Poremećaji oka često konjunktivitis
Powder Vial:
Otapalo Bočica:
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Vertigo
Fuzeon
Roche
Ishodi
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
60 bočica lijeka Fuzeon 60 bočica s vodom za injekcije kojom se Fuzeon prašak priprema za primjenu
(see Table 6).
(vidjeti dio 4.4).
Discontinued due to injection site reactions
Stopa bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja Vrsta događaja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
NAZIV LIJEKA
• decreased sensation
• smanjen osjet
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Prašak natrijev karbonat, bezvodni manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Gastrointestinal disorders Common
Tablični prikaz nuspojava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
• nightmares
• noćne more
Fuzeon +Optimised background a
+optimizirana osnovna terapijaa
• kidney stones
• bubrežni kamenci
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Tablica 5 Ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (objedinjeni podaci iz ispitivanja
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Read the package leaflet before use
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Myalgia
Nuspojava
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
6.1 List of excipients
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid
Package leaflet: Information for the patient
Tablica 1: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Roche Slovensko, s.r.o.
Česká republika Roche s. r. o.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu
• muscle pain
• upala sinusa
LIST OF EXCIPIENTS
Opis odabranih nuspojava
Nasal congestion
Prijavljivanje nuspojava
Other adverse reactions
Ostale nuspojave
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Težina (kg)
Osteonecrosis:
Osteonekroza:
feeling or being sick, sweating or shaking.
• otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
• ear infection
• infekcija uha • otečene žlijezde (limfni čvorovi)
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku: - uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle - učvrstite iglu i kapicu tako da ih nježno zavrnete i potisnete prema štrcaljki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
(log10 kopija/ml)*
Putting in the needle and injecting
Pričvršćivanje igle i injiciranje 1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
• potisnite je prema štrcaljki, a zatim povucite s igle.
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
• ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Otapalo za parenteralnu primjenu
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
● bruises
• žgaravica
Very common
bol/ nelagoda
Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Conjunctivitis
DODATAK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Uputa o lijeku: Podaci za bolesnika Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lymphadenopathy
• mučnina
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
60 bočica s praškom za otopinu za injekciju
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• feeling sick
• šećerna bolest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju enfuvirtid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
TVARI Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Solvent Water for Injections
NAZIV LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
You may need to read it again.
Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Toxicity was predictable and reversible.
Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Further dilution is required.
Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
This can even be life threatening.
To može biti čak opasno po život.
Survival (months)
Preživljenje (mjeseci)
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
In some cases you may need a blood transfusion.
U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
• ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
The clinical significance of this finding is unclear.
Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Study 396
Studija 396
This medicine is for single use only.
Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Study 065
Studija 065
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
These measures will help to protect the environment.
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
[n = 9]) (see section 4.5).
[n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Table 2 Study results Study GOG-0179
Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
None known.
Nisu poznate.
Each blister contains 10 capsules.
Jedan blister sadrži 10 kapsula.
• the results of blood tests carried out before treatment
• rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Just take the next dose at the scheduled time.
Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
• High body temperature (fever).
• visoka tjelesna temperatura (vrućica)
16 INFORMATION IN BRAILLE
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Light yellow to greenish powder.
Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
• Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Other medicines and Hycamtin
Drugi lijekovi i Hycamtin
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.