natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
• problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
<primjenjujete> ili ste nedavno <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
The following wording should be present in this section:
U ovom dijelu se mora nalaziti sljedeći tekst:
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu X tijekom najkraćeg mogućeg perioda liječenja.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
• gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
• malaria (e.g. mefloquine)
• malarije (npr. meflokin)
X can affect or be affected by other medicinal products.
X može utjecati na druge lijekove u primjeni i obratno.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
• fungal infections (e.g. pentamidine)
• gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
The following wording should be included in the specified sections:
U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Dio 3 „Kako <uzimati><primjenjivati> X” <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako <su> Vam <je> rekao(li) Vaš liječnik <ili> <ljekarnik>
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Nepoznato: ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes), prolongacija QT-intervala (vidjeti dio
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
• cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
• raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju pružiti dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za sprječavanje rizika od predoziranja i smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Kako bi se ukinula obustava lijekova s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, nadležna tijela osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Recommended dose for adults:
Preporučena doza za odrasle:
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Imajte bočicu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
• One tablet each day by mouth, with food.
• Jedna tableta svaki dan kroz usta, s hranom.
You must keep in regular contact with your doctor.
Morate biti u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom.
Always take the tablet with food.
Tabletu uvijek uzmite s hranom.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta.
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
I dalje možete razviti infekcije i druge bolesti povezane s infekcijom HIV-om.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.
Alternative forms of contraception should be considered.
Potrebno je razmotriti druge oblike kontracepcije.
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Ovaj lijek ne liječi izravno Vašu infekciju HIV-om.
Always take the dose recommended by your doctor.
Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
The other ingredients are
Drugi sastojci su
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
U skupini s ritonavirom, genotipski podaci bili su dostupni za svih 19 viroloških neuspjeha.
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Kao rezultat, količine lijeka Tybost ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
This is to make sure that your medicine is fully effective.
To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran.
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
• povećan apetit, poremećen osjet okusa, suha usta
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Sa svojim liječnikom razgovarajte o mjerama opreza koje trebate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
• feeling depressed
• osjećaj depresije
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
NC = not calculated
NI = nije izračunato
Do not chew, crush or split the tablet.
Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Vaš će liječnik pažljivo razmotriti o tome hoće li Vas liječiti lijekom Tybost.
ND = not determined
NO = nije određeno
What Tybost is and what it is used for
Što je Tybost i za što se koristi
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Kad se liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Tybost ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV-bolešću.
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Sigurnost i djelotvornost kobicistata u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Primjena lijeka Tybost u djece i adolescenata još nije ispitana.
EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
EU/1/13/872/002
A food effect study was not conducted for Tybost.
Ispitivanje učinka hrane nije provedeno za Tybost.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
I dalje možete prenijeti HIV drugima dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik umanjen djelotvornom antiretrovirusnom terapijom.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 26 srpanj 2018
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine lijeka u krvi.
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• ako ste alergični na kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
What Tybost looks like and contents of the pack
Kako Tybost izgleda i sadržaj pakiranja
If you do miss a dose and notice:
Ako ipak propustite dozu i primjetite to:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Što je Tybost i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost Kako uzimati Tybost
Talk to your doctor if you are taking
Recite svom liječniku ako uzimate
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
If you take more Tybost than you should
Ako uzmete više lijeka Tybost nego što ste trebali
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• žutilo kože i/ili očiju (žutica).
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Dugoročno ispitivanje kancerogenosti u miševa nije pokazalo nikakav kancerogeni potencijal.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifabutin i neuspjeh liječenja.
Tybost must be taken orally, once daily with food.
Tybost se mora primijeniti peroralno, jednom dnevno s hranom.
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
• antagonisti alfa 1-adrenoreceptora: alfuzozin
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Ti su lijekovi navedeni pod naslovom „Nemojte uzimati Tybost - ako uzimate lijekove koji sadrže nešto od navedenog“.
Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Tybost ne liječi izravno Vaš HIV, ali pojačava razine atazanavira i darunavira u krvi.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti.
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tybost ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Tybost se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Kobicistat nije proučavan u bolesnika koji su na dijalizi i stoga se ne mogu dati preporuke za te bolesnike.
Dose reductions of colchicine may be required.
Mogu biti potrebna smanjenja doze kolhicina.
It is recommended that Tybost be administered with food.
Preporučuje se da se Tybost primjenjuje s hranom.
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Liječenje predoziranja kobicistatom sastoji se od općih suportivnih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
To se povećanje ne smatra klinički značajnim i ne zahtijeva potrebu prilagodbe doze tenofovirdizoproksila.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Trudnice ne smiju uzimati Tybost s darunavirom.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Tybost dolazi u bočicama od 30 tableta (s vrećicom ili spremnikom silika gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta).
• oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
• oralni ili implantirani hormonalni kontraceptivi koji se primjenjuju za sprječavanje trudnoće
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Serumske koncentracije digoksina se mora nadzirati i koristiti za titraciju doze digoksina radi postizanja željenih kliničkih učinaka.
It is important not to miss a dose of Tybost.
Važno je da ne propustite dozu lijeka Tybost.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, ATK oznaka: V03AX03
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Tybost.
CCR5 Antagonists Maraviroc
Antagonisti CCR5 Maravirok
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Neke se lijekove nikada ne smije uzeti s lijekom Tybost.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Te se interakcije temelje ili na ispitivanjima interakcija lijekova ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane veličine interakcije i potencijala za ozbiljne i/ili po život opasne događaje ili gubitak djelotvornosti.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Tijekom trudnoće se količina ovih lijekova u krvi može sniziti, zbog čega mogu prestati ispravno djelovati.
Effects on the liver
Učinci na jetru
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Za te sedative/hipnotike, može biti potrebno smanjenje doze i preporučuje se praćenje koncentracije.
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Tablica 2: Interakcije između kobicistata i drugih lijekova
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
To čini tako što usporava razgradnju atazanavira i darunavira te se oni dulje zadržavaju u tijelu.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Kobicistat se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
 If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Tybost i morate odmah o tome obavijestiti svog liječnika.
• sleep disorder
• poremećaji spavanja
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
• inhibitori HMG-CoA reduktaze: lovastatin, simvastatin
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kobicistata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV-1 infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If you forget to take Tybost
Ako ste zaboravili uzeti Tybost
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Uvijek imajte dovoljno lijeka Tybost tako da Vam ne ponestane.
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
depresija, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava: Često:
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka Tybost iznosi oko 3-4 sata.
If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Ako uzimate Tybost s atazanavirom, liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Tybost za Vas i Vaše dijete.
Black or African Heritage Asian
Rasna pripadnost bijelci crnci ili afričkog podrijetla azijati drugi
Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Dodatno smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Budući da je kobicistat u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Norgestimat/etinilestradiol Interakcija nije ispitana.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
• u periodu unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate Tybost, tabletu morate uzeti što prije.
Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Ne očekuje se da će kobicistat inducirati CYP3A4 ili P-gp (MDR1).
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Razina kobicistata se snižava pa možda neće osigurati dovoljno pojačanje učinka.
• neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
• neuroleptici/antipsihotici: pimozid, lurasidon
Week 144
144. tjedan
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni u kojim okolnostima.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Koncentracije ovih lijekova mogu se povećati kod istodobne primjene s lijekom Tybost što dovodi do potencijala za pojačane štetne događaje koji su obično povezani s ovim lijekovima protiv raka.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Ako je kombinacija ipak potrebna, preporučena doza rifabutina je 150 mg triput tjedno u određene dane (npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom).
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
• klaritromicin i rifabutin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu
• Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
• Tybost se mora uzeti s atazanavirom (300 mg) ili darunavirom (800 mg).
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Potrebno je razmotriti druge oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ANTAGONISTI RECEPTORA ENDOTELINA
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Na početku liječenja se mora propisati najnižu dozu digoksina.