natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Glavna mjerila djelotvornosti bile su vrijednosti koliko su dobro lijekovi održavali potrebnu razinu sedacije i vrijeme koje su bolesnici proveli na mehaničkoj ventilaciji (priključeni na aparat koji je „disao” umjesto bolesnika).
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Lijek Dexdor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. rujna 2011.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Ispitivanja u intenzivnoj skrbi pokazala su da se Dexdor dobro uspoređuje s drugim sedativima.
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Djeluje blokiranjem receptora u mozgu pod nazivom receptori alfa-2 i smanjuje aktivnost simpatičkog živčanog sustava koji je uključen u kontrolu tjeskobe, budnosti i sna te krvnog tlaka i brzine srčanih otkucaja.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Budući da se deksmedetomidin kao sedativ primjenjuje u nekoliko država, rizici uz njegovu primjenu dobro su poznati i smatra se da se njima može upravljati.
Other information about Dexdor
Ostale informacije o lijeku Dexdor
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Djelatna tvar lijeka Dexdor, deksmedetomidin, selektivni je agonist receptora alfa-2.
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Drugo ispitivanje uključilo je bolesnike koji su podvrgnuti tzv. fiberoptičkoj intubaciji (umetanje cijevi za disanje kroz nos ili usta u dušnik) dok su bolesnici bili budni.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dexdor nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Smanjenjem aktivnosti simpatičkog živčanog sustava, deksmedetomidin pomaže pri smirivanu bolesnika i izazivanju pospanosti.
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Kada se Dexdor koristi za budnu sedaciju u dijagnostičkim ili kirurškim postupcima, početna doza ovisi o vrsti postupka, a doza se potom prilagođava da bi se postigao željeni učinak.
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Dexdor se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim srčanim blokom (vrsta poremećaja srčanog ritma), bolesnika s niskim krvnim tlakom koji nije pod kontrolom i bolesnika sa stanjima kao što je moždani udar koja utječu na opskrbu mozga krvlju.
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dexdor se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću uređaja za kontroliranu infuziju.
Why is Dexdor authorised in the EU?
Zašto je lijek Dexdor odobren u EU-u?
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dexdor kontinuirano se prate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dexdor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Najčešće nuspojave kada se primjenjivao za postizanje budne sedacije bile su nizak krvni tlak, respiratorna depresija (smanjena sposobnost disanja) i bradikardija.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Veći udio bolesnika liječenih lijekom Dexdor nije trebao dodatno liječenje midazolamom (drugi sedativ) za održavanje željene razine sedacije.
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
U prvom ispitivanju sudjelovali su bolesnici koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku pod blokanestezijom (pri čemu se postiže gubitak osjeta u određenom dijelu tijela).
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor je uspoređen s drugim sedacijskim lijekovima (propofol ili midazolam) u dvama glavnim ispitivanjima u kojem je sudjelovalo 1000 bolesnika kojima je bila potrebna sedacija u jedinicama intenzivnog liječenja.
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Najčešće nuspojave lijeka Dexdor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) kada se primjenjivao u jedinicama intenzivnog liječenja bile su nizak ili visok krvni tlak i bradikardija (usporeni srčani otkucaji).
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Dexdor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Dexdor je dodatni zamjenski lijek za postizanje laganijih razina sedacije u odgovarajućih bolesnika.
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Dexdor je lijek koji se upotrebljava za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u sljedećim okolnostima:
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Dexdor se izdaje samo na liječnički recept i smije ga primjenjivati zdravstveni radnik stručan u liječenju bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja ili davanju anestetika tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
What are the risks associated with Dexdor?
Koji su rizici povezani s lijekom Dexdor?
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Lijek Dexdor uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 431 bolesnika.
What is Dexdor and what is it used for?
Što je Dexdor i za što se primjenjuje?
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Dexdor i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Dexdor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Potreban je oprez kada se Dexdor primjenjuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre te se doza tada može smanjiti.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Kada se Dexdor daje u jedinicama intenzivnog liječenja doza se prilagođava kako bi se postigla željena razina sedacije.
How is Dexdor used?
Kako se Dexdor koristi?
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Dexdor utvrđene u ispitivanjima?
How does Dexdor work?
Kako djeluje Dexdor ?
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Za vrijeme postupka potrebno je pomno pratiti bolesnikov krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja, disanje i razinu kisika.
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Primjena midazolama nije bila potrebna u 40 % bolesnika koji su primili nižu dozu lijeka Dexdor i 54 % onih koji su primili višu dozu, u usporedbi s 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Primjena midazolama nije bila potrebna u 53 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 14 % onih koji su primili placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dexdor potražite u uputi o lijeku.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
U drugom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 61 % bolesnika koji su primili Dexdor u usporedbi s 57 % onih koji su primili midazolam.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Dexdor sadržava djelatnu tvar deksmedetomidin.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
U prvom ispitivanju, potrebna razina sedacije održala se u 65 % bolesnika koji su primili Dexdor usporedbi sa 65 % onih koji su primili propofol.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima”.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Mepsevii (vestronidase alfa)
Mepsevii (vestronidaza alfa)
What is Mepsevii and what is it used for?
Što je Mepsevii i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Other information about Mepsevii
Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
What are the risks associated with Mepsevii?
Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest” 21. ožujka 2012.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Uz to, većina nuspojava je blaga.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
What information is still awaited for Mepsevii?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
How is Mepsevii used?
Kako se Mepsevii koristi?
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
How does Mepsevii work?
Kako djeluje Mepsevii?
EU/1/96/026/002
EU/1/96/026/002 Invirase
Oral use bottle (HDPE)
Bočica (HDPE)
500 mg Film-Coated tablet
500 mg Filmom obložena tableta
120 filmcoated tablets
120 filmom obloženih tableta
Invented name Strength Pharmaceutical form
Doza Farmaceutski oblik
Invirase
Kroz usta
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutski oblik
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Izmišljeni) naziv Jačina Farmaceutski oblik
MA (EU) number
MA (EU) broj
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik Put primjene
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 napunjena štrcaljka (bez blistera)
1 pre-filled syringe (blistered)
1 napunjena štrcaljka (u blisteru)
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 napunjena štrcaljka s štitnikom za iglu (u blisteru)
Invented name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik
If you take more X than you should
Ako uzmete više X nego što ste trebali
Take your medicine as soon as you remember.
Uzmite svoj lijek čim se sjetite.
If you forget to take X
Ako ste zaboravili uzeti X
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Obično, maksimalno trajanje liječenja ne smije biti dulje od jednog tjedna.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
The dose may also need to be reduced.
Također može biti potrebno smanjiti dozu.
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Nemojte uzimati {Zaštićeno ime} dulje od 7 dana bez konzultacije sa svojim liječnikom.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Nakon toga se, po želji, može popiti čaša vode.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Simptomi obično nestaju nakon 3-4 dana uzimanja ovog lijeka.
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Gore naveden popis tvari je reprezentativan i nije potpun.
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Nemojte davati više od 3 puta unutar 24 sata.
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Bolesnici se trebaju truditi uzimati svaku dozu u predviđeno vrijeme.
The dose is 0.25 mg/kg.
Doza je 0,25 mg/kg.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom,ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
• AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Nemojte uzimati {Naziv lijeka} ako uzimate lijek za liječenje:
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Kad se uzima bez vode, tabletu treba staviti na jezik i otopiti u ustima prije nego što se proguta.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Treatment with domperidone should be stopped.
Liječenje domperidonom treba prekinuti.
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
- ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tog vremena i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem.
Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.