natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Ne smijete uzimati Zoely ako imate neko od niže navedenih stanja.
What Zoely is and what it is used for
Što je Zoely i zašto se koristi
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri stajanju ili hodanju
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza da to štetno utječe na zdravlje dojenčeta.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Primjerice, možda se tumori otkrivaju češće u žena koje uzimaju kombiniranu pilulu jer ih liječnici češće pregledavaju.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Također obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji propisuje druge lijekove (ili ljekarnika koji ih izdaje) da uzimate Zoely.
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast određenih tkiva i tumora koji su ovisni o hormonima.
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana kada uzimate žute tablete placeba (ali nemojte nikada uzimati više tih tableta - 4 je maksimalan broj).
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Ženama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Etničke skupine Nisu provedena formalna ispitivanja radi ocjene farmakokinetike u etničkim skupinama.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Nakon spontanog pobačaja ili abortusa Pridržavajte se savjeta svog liječnika.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Zoely sadrži estradiol umjesto etinilestradiola.
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Nepravilno krvarenje iz rodnice obično prestaje kad se tijelo navikne na pilule (obično nakon približno 3 mjeseca).
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely"
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Poluvrijeme eliminacije metabolita nije utvrđeno.
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Zoely, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Rak dojke se nešto češće otkriva u žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to uzrokovano kombiniranim pilulama.
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Nemojte započinjati uzimati Zoely iz sljedećeg blistera sve dok liječnik nije provjerio jeste li trudni.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Dodatan rizik postupno se smanjuje tijekom 10 godina nakon prekida primjene KOK-a.
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Kad prestanete uzimati Zoely, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Ako Vaš sadašnji blister s pilulama sadrži i neaktivne tablete (placebo), možete početi uzimati Zoely na dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (ako niste sigurni koja je to tableta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika).
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Ako je prošlo 24 ili više sati od uzimanja zadnje tablete, primjenjuje se savjet o propuštenim tabletama, kako je opisano u dijelu 4.2 "Postupak u slučaju propuštenih tableta".
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Veličine pakiranja: 28, 84, 168 i 364 filmom obloženih tableta.
30 June 2020
30. lipanj
For information on return to fertility, see section 5.1.
Za informacije o povratku plodnosti, vidjeti dio 5.1.
• harmful blood clots in a vein or artery, for example:
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
• Sve 24 bijele filmom obložene tablete su tablete s djelatnim tvarima koje sadrže malu količinu dvaju različitih ženskih hormona.
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Nakon prekida primjene lijeka Zoely povratak ovulacije u prvih 28 dana nakon uzimanja posljednje tablete opažen je u 79% žena.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• ako trebate ići na operaciju ili ste dulje vrijeme bili nepokretni zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Međutim, nakon jedne peroralne doze je izloženost komponenti estradiola (sekundarni cilj) bila 36% niža u adolescentica naspram odraslih ispitanica.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Potrebno je primjenjivati drugu metodu kontracepcije kako bi se izbjegla neplanirana trudnoća.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
• Što se više 'bijelih tableta s djelatnim tvarima' propusti i što su propuštene tablete bliže četirima žutim tabletama placeba, veći je rizik od trudnoće.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Ako obavljate pretrage krvi ili mokraće, obavijestite svog liječnika da uzimate Zoely jer to može utjecati na rezultate nekih testova.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Potrebno je izmjeriti krvni tlak i napraviti fizikalni pregled, vodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4).
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući Zoely prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Važno je da redovito pregledavate dojke te da se odmah obratite liječniku u slučaju da osjetite bilo kakvu kvržicu.
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Međutim, žene sa šećernom bolešću treba pomno nadzirati za vrijeme primjene KOK-a, osobito tijekom prvih mjeseci primjene.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Opaženi uzorak povećanog rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u korisnica KOK-a, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obaju čimbenika.
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
Steady-state is achieved after 5 days.
Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 5 dana.
• increased interest in sex
• pojačano zanimanje za spolni odnos
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• iznenadna smetenost, poteškoće s govorom ili razumijevanjem;
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
• bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci".
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
U tim slučajevima izostanak prijelomnog krvarenja nije bio povezan s većom pojavnošću probojnog/točkastog krvarenja u sljedećim ciklusima.
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Potreban je oprez, osobito kad se uvode kombinirani kontraceptivi, čak i s estradiolom, u žena na dobro uravnoteženoj terapiji lamotriginom.
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
• Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Odluku o primijeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KHK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik, te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Srednja točka raspona od 5 do 7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika za KOK-e koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na estradiol ili nomegestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Linearnost doza primijećena je u rasponu od 0,625-5 mg (ispitano na plodnim ženama i ženama u postmenopauzi).
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Stoga procjena neredovitog krvarenja ima smisla samo nakon razdoblja prilagodbe lijeku od približno 3 ciklusa.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Prosječne koncentracije u serumu iznose 50 pg/ml i te razine estradiola odgovaraju ranoj i kasnoj fazi ženina menstrualnog ciklusa.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• ako primijetite bilo kakve promjene svog zdravstvenog stanja, osobito one koje uključuju stavke navedene u ovoj uputi (pogledajte u dijelu 2 "Kada ne smijete uzimati Zoely"; ne zaboravite na promjene u zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika);
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Prijavljeno je da se on javlja češće u žena koje koriste pilulu dulje vrijeme.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja lijeka Zoely, mora se uzeti cjelokupna anamneza (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću.
Yellow placebo tablets missed
Propuštene žute tablete placeba
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Zoely, savjetuje se da prestanete pušiti.
So contact your doctor immediately.
Stoga se odmah obratite svom liječniku.
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Naveden je najprikladniji MedDRA pojam za opis određene nuspojave.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Ženi se također može preporučiti da prekine uzimanje djelatnih tableta iz trenutnog blister pakiranja.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolne zamućenosti vida koja može napredovati do gubitka vida.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Prijelomno krvarenje u žena koje koriste Zoely u prosjeku traje 3 do 4 dana.
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom (HPV).
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Svaki put kada započinjete s novim blisterom lijeka Zoely, uzmite bijelu tabletu pod brojem 1 u gornjem lijevom kutu (tamo gdje stoji 'Početak').
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka Zoely:
Management of missed tablets
Postupak u slučaju propuštenih tableta
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
• ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Izlučivanje nomegestrolacetata bilo je gotovo potpuno nakon 10 dana, a izlučene su količine u fecesu bile veće nego u mokraći.
Zoely contains 17β-estradiol.
Zoely sadrži 17-estradiol.
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Neke korisnice možda neće dobiti mjesečnicu svakog mjeseca tijekom uzimanja žutih tableta.
Submission of final study report
Podnijeti završni izvještaj studije.
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• smanjeno zanimanje za spolni odnos; depresija/depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije propuštanja tableta, postoji mogućnost da ćete postati ili jeste trudni.
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
Contact your doctor immediately.
Odmah se obratite svom liječniku.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Također postoje neki dokazi da je rizik povećan kad se KHK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke od 4 ili više tjedana.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
Vidjeti 'Kontrola ciklusa' u dijelu 4.4.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica Klinička ispitivanja lijeka Zoely pokazala su da je moguć povremeni izostanak redovitih mjesečnica nakon 24. dana.
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi;
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Zoely je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
• iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Nije ustanovljen odnos između KOK-a i kliničke hipertenzije.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Pogledajte i 'Opće napomene' u dijelu 2 u prethodnom tekstu.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• increased warmth in the affected leg
• povećana toplina zahvaćene noge
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Nomegestrolacetat se u velikoj mjeri veže za albumin (97-98%), ali se ne veže za globulin koji veže spolne hormone (SHBG) niti na globulin koji veže kortikoide (CBG).
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je početi koristiti Zoely na dan uklanjanja prstena ili flastera.
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
[Drugi list s oznakama za dane za kutiju s 3 blistera, na kojemu stoji dva puta:]
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Progesteron stvaraju jajnici tijekom mjesečnog ciklusa.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• ako imate (ili ste imali) vrstu migrene koja se zove "migrena s aurom";
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
• ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne radi normalno;
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
• ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta u prvom tjednu korištenja novog blister pakiranja, a imali ste nezaštićeni spolni odnos u prethodnih sedam dana (pogledajte u dijelu 3 "Ako ste zaboravili uzeti Zoely");
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Što je kraći interval, veći je rizik da žena neće imati prijelomno krvarenje i da može imati probojno i točkasto krvarenje tijekom uzimanja tableta iz drugog pakiranja (baš kao i kod odgode menstruacije).
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Nakon prekida medikamentozne terapije, indukcija enzima može trajati oko 28 dana.
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja;
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i pogoršanje depresije povezuju se s primjenom KOK-a.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Prividan volumen distribucije nomegestrolacetata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,645  576 l.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Što je Zoely i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoely Kako uzimati Zoely
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Povećana učestalost ili težina migrene tijekom primjene KHK-a (koja može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) može biti razlogom trenutačnog prekida primjene.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Korisnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.