natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Na temelju trenutno dostupnih podataka, Kaletra se ne smije dozirati jednom dnevno kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Kaletra sadrži glicerol koji je štetan u visokim dozama.
Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Posebna pozornost se mora pridati točnom izračunu doze lijeka Kaletra, propisivanju redoslijeda liječenja, davanju informacija i uputama za doziranje kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri liječenju i predoziranja.
• medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
• lijekove koji uzrokuju reakciju s alkoholom (npr. disulfiram).
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Ukupna stopa neuspjeha koja objedinjuje razlike između liječenja u različitim dobnim kategorijama, ponderirana prema preciznosti procjene unutar svake dobne kategorije p = 0,015 (kohorta I); p < 0,001 (kohorta II)
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
HIV CCR5 antagonisti Maravirok
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
• omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Nakon svake doze lijeka Kaletra razdvojite klip i štrcaljku.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Odgovarajuće doze, s obzirom na djelotvornost i sigurnost, za tu kombinaciju nisu utvrđene.
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
- riocigvatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5); - vorapaksarom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5); - fusidatnom kiselinom kod osteoartikularne infekcije se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5); - salmeterolom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5); - rivaroksabanom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Antiviral activity in vitro
Antivirusna aktivnost in vitro
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Dok je izloženost koja je izazvala te promjene bila usporediva s kliničkom izloženošću u ljudi ili je bila manja, doze su u životinja bile više od šest puta veće od preporučenih kliničkih doza.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.
Cortisol levels ↓ 86%
Razine kortizola ↓ 86%
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
• nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Štrcaljka ima dva glavna dijela, „klip“ i „tijelo“.
Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Flutikazonpropionat, 50 µg intranazalno četiri puta na dan:
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Bolesnicima je davana ili formulacija tableta ili formulacija mekih kapsula kroz 8 tjedana, nakon čega je svim bolesnicima davana samo formulacija tableta jednom dnevno ili dva puta dnevno u preostalom dijelu studije.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kaletra u djece mlađe od dvije godine nisu još ustanovljene.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Povećanje doze nije dovelo do značajnog povećanja plazmatskih koncentracija lopinavira.
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Liječenje predoziranja lijekom Kaletra treba se sastojati od općih suportivnih mjera, uključivši praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
(relative to indinavir 800 mg TID alone)
(u odnosu na indinavir 800 mg TID sam)
Antibiotics Clarithromycin
Antibiotici Klaritromicin
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
• Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s liječnikom.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Za liječenje plućne arterijske hipertenzije:
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
• Važno je čuvati lijek Kaletra u originalnoj boci i vratiti zatvarač na bocu nakon svake doze.
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, kombinirani antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, ATK oznaka: J05AR10
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ako niste sigurni kako koristiti štrcaljku za primjenu kroz usta, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Liječnik će Vam savjetovati količinu lijeka Kaletra koju trebate uzimati.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Čim budete u mogućnosti operite klip i štrcaljku tekućim deterdžentom i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za pranje suđa tijekom 15 minuta.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bolesnike se mora savjetovati da potraže liječnički savjet ukoliko osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće u kretanju.
Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Poseban rizik od toksičnosti s obzirom na količinu alkohola i propilenglikola u Kaletra oralnoj otopini
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
39 bolesnika (39%) je prekinulo ispitivanje uključujući 16 (16%) prekida zbog nuspojava, od kojih je jedna povezana sa smrću.
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Klinički značaj smanjenih koncentracija abakavira i zidovudina nije poznat.
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
• impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Poznate i teoretski moguće interakcije s odabranim antiretroviroticima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u tablici niže.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Jači se učinci mogu očekivati kada se flutikazonpropionat inhalira.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Lopinavir/ritonavir je ispitivan u više od 3000 žena tijekom trudnoće, uključujući više od njih 1000 tijekom prvog tromjesečja.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
• Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove težine i visine.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lijekom Kaletra.
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Prevalencija kongenitalnih oštećenja nakon izloženosti lopinaviru u bilo kojem tromjesečju je usporediva s prevalencijom zabilježenom kod opće populacije.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Lopinavir: ↔ (u odnosu na prethodne usporedbe)
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Kaletra se primjenjuje peroralno i mora se uvijek uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Kao opće pravilo, pri donošenju odluke o uporabi antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije kod trudnih žena i posljedično smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, moraju se uzeti u obzir podaci dobiveni kod životinja kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se utvrdila sigurnost za fetus.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Štoviše, u slučaju obustave glukokortikoida možda će dozu trebati progresivno smanjivati tijekom dužeg vremenskog razdoblja.
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika starijih od 6 mjeseci i mlađih od 18 godina Bez istodobne primjene efavirenza ili nevirapina
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
• Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
• teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Rezultati u 24. tjednu: studija P1030 Dob: ≥ 14 dana i < 6 tjedana (N=10)
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Geometrijska srednja vrijednost promjene (%) u AUC, Cmax, Cmin
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Ta je koncentracija slična onoj nakon što odrasla osoba popije 4 - 22 ml piva ili 1 - 4 ml vina.
They may modify or increase the effect of other medicines.
Mogu promijeniti ili pojačati djelovanje drugih lijekova.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
• Nije potrebna prilagodba doze lopinavira/ritonavira tijekom trudnoće i poslijeporođajnog razdoblja.
Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Prilagođavanje doze nije ispitano u kliničkoj praksi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
• Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
• Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Klinički značaj tih pretkliničkih podataka nije poznat, no ne mogu se isključiti mogući kardijalni učinci ovog lijeka u čovjeka (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Plasma concentrations ↑
Plazmatske koncentracije ↑
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Sve studije interakcija lijeka Kaletra, ukoliko nije drugačije naznačeno, provedene su koristeći Kaletra kapsule, koje pružaju za oko 20% manju izloženost lopinaviru nego 200/50 mg tablete.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Razina serumskog kolesterola bila je povišena u glodavaca, no ne i u pasa, dok je razina triglicerida bila povišena samo u miševa.
Animal studies have shown no effects on fertility.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da nema učinka na plodnost.
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Provjerite sa svojim ljekarnikom imate li štrcaljku odgovarajućeg volumena.
The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Povećana razina digoksina može se s vremenom smanjiti kako se razvija indukcija P-gp-a.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova povezanih s toksičnošću venetoklaksa.
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
• Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Mehanizam te interakcije mogla bi objasniti inhibicija transportnih proteina.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Virološki odgovor ispitanika u 48. i 96. tjednu 48.tjedan
Tell your doctor if you or your child experience
Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite
The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Srednje vrijednosti (SD) u tim ispitivanjima navedene su u sljedećoj tablici.
The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Ispitivanje CHER bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem su se uspoređivale tri terapijske strategije (odgođeno liječenje, rano liječenje tijekom 40 tjedana ili rano liječenje tijekom 96 tjedana) u djece perinatalno zaražene virusom HIV-1.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, valja pogledati odgovarajuće upute o uporabi tih lijekova.
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Budući da Kaletra oralna otopina sadrži alkohol, ne preporučuje se za primjenu putem poliuretanskih sondi za hranjenje zbog moguće inkompatibilnosti.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Preporučuje se na pakiranju napisati datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka.
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Zbog indukcije glukuronidacije lamotrigina
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Stoga se bolesnike s hemofilijom mora obavijestiti da postoji mogućnost pojačanog krvarenja.
For adults and children weighing greater than 15 kg.
Za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 15 kg.
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Bolesnike treba pomno pratiti zbog smanjenja učinka VPA kada se istodobno primjenjuju Kaletra i valproična kiselina ili valproat.
• If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
• Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Stoga ima razloga očekivati da razine lopinavira u srcu neće biti znatno više od onih u plazmi.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Use in children
Primjena u djece
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Srednja vrijednost (%CV) farmakokinetičkih parametara lopinavira u stanju dinamičke ravnoteže u trudnica s HIV infekcijom
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
PT (m2) = √ (visina (cm) X težina (kg) / 3600)
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Ispitivanja distribucije u tkivima, provedena u štakora, nisu uputila na znatnije zadržavanje lijeka u srcu; AUC u srcu nakon 72 sata bio je otprilike 50 % od AUC-a izmjerenog u plazmi.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Nemojte tresti bocu jer tako mogu nastati mjehurići zraka koji će otežati precizno odmjeravanje doze.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Nije poznato uzrokuje li Kaletra sličan porast izloženosti trazodonu.
EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
EU/1/01/172/005 - višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja od 40) filmom obloženih tableta EU/1/01/172/008 - kutija sa 120 filmom obloženih tableta
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
• Uzimanje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Kaletra sadrži 42% V/V alkohola.
Lamotrigine and Valproate
Lamotrigin i valproat
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Other medicines and Kaletra);
Drugi lijekovi i Kaletra);
These medicinal products include:
Ti lijekovi uključuju:
− Keep this leaflet.
- Sačuvajte ovu uputu.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
“Nepoznato” su zabilježeni u postmarketinškom praćenju.
Ergot alkaloids
Ergot alkaloidi
• Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
• Kod trudnica se primjena lopinavira/ritonavira jednom dnevno ne preporučuje zbog nedostatka farmakokinetičkih i kliničkih podataka.
Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Alkohol i propilenglikol su potencijalno štetni za osobe s bolestima jetre, bolestima bubrega, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga, kao i za trudnice i djecu.
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Nepostojanje rezistencije na lopinavir je potvrđeno fenotipskom analizom.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
• Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova.
For volumes greater than 2 ml.
Za volumene veće od 2 ml.
Tell your doctor if you or your child have/had
Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate
Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Pokazalo se da lopinavir/ritonavir uzrokuje umjerenu asimptomatsku prolongaciju PR intervala u nekih zdravih odraslih osoba.
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Zdravstveni radnici moraju biti svjesni da je Kaletra oralna otopina visoko koncentrirana i da sadrži 42,4% alkohola (V/V) i 15,3% propilenglikola (m/V).
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
U stanju dinamičke ravnoteže, oko 98 - 99% lopinavira vezano je na serumske proteine.
Uncommon Weight increased, increased appetite
Manje često Povećanje tjelesne težine, povećanje apetita
*Body surface area can be calculated with the following equation
*Površina tijela može se izračunati sljedećom formulom
See further the detailed description of the clinical studies.
Vidjeti detaljan opis kliničkih ispitivanja u nastavku.
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
• smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus), gubitak tjelesne težine;
• yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
• žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);
60 ml oral solution
60 ml oralne otopine
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Farmakokinetika lijeka Kaletra u starijih ljudi nije ispitana.
Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Neuobičajeni snovi, smanjeni libido
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Kaletra.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Budući da bolesnici dotad nisu primali ni lijek Kaletra ni efavirenz, odgovor se djelomice može pripisati i protuvirusnoj aktivnosti efavirenza, osobito u bolesnika zaraženih virusom izrazito rezistentnim na lopinavir.