natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
U bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM u opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki, ozbiljni slučajevi anemije i hemolitičke anemije.
Optimark gadoversetamide
Optimark gadoversetamid
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
NSF uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Other information about Optimark:
Ostale informacije o lijeku Optimark:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego ostaje „zarobljen” dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
Optimark is for diagnostic use.
Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
It is available in prefilled syringes and in vials.
Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Why has Optimark been approved?
Zašto je Optimark odobren?
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
What is the risk associated with Optimark?
Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
What is Optimark?
Što je Optimark?
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
What benefit has Optimark shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
What is Optimark used for?
Za što se Optimark koristi?
How is Optimark used?
Kako se Optimark koristi?
How does Optimark work?
Kako djeluje Optimark?
How has Optimark been studied?
Kako je lijek Optimark ispitivan?
EU (MA) Number
Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Jačina Farmaceutski oblik
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Route of administration
Broj (EU) odobrenja
White suspension.
Bijela suspenzija.
It is important to instruct the patient to:
Važno je uputiti bolesnika da:
Date of first authorisation: 18 December 2018
Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2018.
You may need medical attention.
Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Always tell your doctor about other health problems.
Uvijek obavijestite svog liječnika o drugim zdravstvenim tegobama.
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Ti simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može postati ozbiljna.
Take it as soon as you remember.
Uzmite dozu čim se sjetite.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Stoga se statistički značaj ove usporedbe ne može utvrditi.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
• lijekove koji mogu produljiti 'QT interval' (promjena u električnoj aktivnosti srca).
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Inhalator čistite jednom tjedno tijekom prva 3 tjedna.
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Razlika između liječenja (intervali pouzdanosti od 95%, p-vrijednost)
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
• Kad strelica dođe do '0', morate prestati koristiti inhalator.
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Ako i dalje ima nakupljenog lijeka, ponovite korake 3 - 5 iz ovog dijela.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Ako želite prekinuti liječenje, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
• you have asthma.
• ako imate astmu.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Nije bilo značajnih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) objema sastavnicama između zdravih ispitanika iz Japana i zapadnih zemalja.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Napomena: Bolesnike treba poučiti pravilnoj tehnici inhaliranja.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Te bolesnike treba nadzirati zbog potencijalnih nuspojava.
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Ostali antimuskarinici i simpatomimetici
Your inhaler is now ready to use.
Inhalator je sada spreman za uporabu.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Preporučena doza je dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer).
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
One pripadaju skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori.
Do not use this medicine for asthma
Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje astme
Then stop pressing the dose indicator.
Zatim prestanite pritiskati pokazivač doze.
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Zadržite dah koliko možete, do 10 sekundi (pogledajte Sliku 11).
• fast or irregular heart beat
• brzi ili nepravilni otkucaji srca
Date pouch opened:__________
Datum otvaranja vrećice:__________
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Važno je da Bevespi Aerosphere primjenjujete svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome KOPB-a.
• high blood sugar levels
• visoke razine šećera u krvi
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
If this occurs, do not drive or use machines.
Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
3. korak: Držite aktivator pod slavinom i pustite da topla voda prolazi kroz njega približno 30 sekundi.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
WEEK 12
12. TJEDAN
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Možda će Vam se činiti da inhalator nije prazan i da još uvijek radi.
Figure 2d
Slika 2d
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Prestanite primjenjivati Bevespi Aerosphere i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Press here
Pritisnuti ovdje
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Nije dostupno dovoljno farmakokinetičkih podataka za usporedbu izloženosti u drugim etničkim skupinama ili rasama.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju ili da osjećate mučninu.
This could cause a puff of medicine to be released.
To bi moglo dovesti do otpuštanja lijeka.
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
UNUTARNJA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - BEZ PLAVOG OKVIRA
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu kako neselektivnih tako i selektivnih blokatora β-adrenoreceptora, osim ako ne postoje uvjerljivi razlozi za njihovu primjenu.
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
6. korak: Kad završite s udisanjem, izvadite nastavak iz usta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≤ 1/10), često (≤ 1/100 i < 1/10), manje često (≤ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
SAC-TDI / TDI Focal Score
Ukupan SAC-TDI / TDI rezultat
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Nemojte vraćati spremnik pod tlakom u aktivator ako je još uvijek mokar.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Sekundarni metabolički putovi uključuju deformilaciju i sulfokonjugaciju.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Ponovite korake 2 - 7 za primjenu drugog udisaja lijeka Bevespi Aerosphere.
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
• Boja prozorčića za prikaz doze promijenit će se u crvenu, kako je prikazano osjenčanim dijelom, kada u inhalatoru preostane količina lijeka dovoljna za samo 20 udisaja (pogledajte Sliku 2d).
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevespi Aerosphere ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• medicines that lower potassium in your blood.
• lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi.
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
• Primjenjujte Bevespi Aerosphere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
2 godine Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja vrećice.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije dvaput na dan.
Do not take more than two puffs twice a day.
Nemojte primijeniti više od dva udisaja dvaput na dan.
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Upozorenje: Nemojte lomiti, probijati ni paliti spremnik pod tlakom, čak ni kada je naizgled prazan.
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
• pažljivo pročita upute za uporabu u uputi o lijeku koja je priložena u pakiranju svakog inhalatora.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator.
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Najčešće prijavljene nuspojave u programu kliničkog razvoja (koji je uključivao 1588 bolesnika koji su primali Bevespi Aerosphere) bile su glavobolja (1,9%), mučnina (1,4%), mišićni grčevi (1,4%) i omaglica (1,3%).
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
• Držite inhalator uspravno, podalje od lica i dobro ga protresite (pogledajte Sliku 4).
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Međutim, ako ga nastavite koristiti, nećete primiti odgovarajuću količinu lijeka.
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).