natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtern can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Qtern (kombinacija saksagliptina i dapagliflozina) je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina sa šećernom bolešću tipa 2: - za poboljšanje regulacije glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja (SU) i jedna sastavnica lijeka Qtern u obliku monokomponentnog lijeka ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije, - kad se bolesnik već liječi kombinacijom dapagliflozina i saksagliptina primjenom monokomponentnih lijekova.
Bioequivalence has been confirmed between the Qtern 5 mg/10 mg tablet and the individual saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg tablets after single dose administration in the fasted state in healthy subjects.
Potvrđena je bioekvivalentnost Qtern tablete od 5 mg/10 mg i monokomponentnih tableta saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg nakon primjene jednokratne doze natašte kod zdravih ispitanika.
Concomitant therapy with saxagliptin and dapagliflozin in patients inadequately controlled on metformin
Istodobno liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Učinak saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove Saksagliptin: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona [supstrata CYP2C8 (značajan) i CYP3A4 (sporedan)], digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari u kombiniranom oralnom kontraceptivu (etinilestradiol i norgestimat), diltiazema ni ketokonazola.
Qtern can be used in patients with mild renal impairment.
Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Zbog mehanizma djelovanja dapagliflozina, Qtern pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije kod bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti jednakoj do 1441-ostrukoj vrijednosti one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
SE-151 85 Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
• barem 2 do 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2), events related to decreased renal function were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Kod bolesnika sa normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 na početku liječenja), događaji povezani sa smanjenom funkcijom prijavljeni su u 1,3% bolesnika koji su primali 10 mg dapaglifloziina i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća , a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Nakon stavljanja saksagliptina u promet, akutni pankreatitis je zabilježen u sklopu spontane prijave nuspojava.
Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Interakcije s drugim oralnim antidijabeticima ili lijekovima za kardiovaskularne bolesti Saksagliptin: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, diltiazema ni simvastatina.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Ako se Qtern primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom), možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Budući da djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, ona je smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Primijećena je povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice kod odraslog potomstva ženki kojima je davan dapaglifozin, ali samo kod najveće ispitivane doze (izloženost dapagliflozinu kod majke bila je jednaka 1415-erostrukoj, a kod mladunčadi 137-erostukoj vrijedosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with an insulin secretagogue.
I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinskim sekretagogom.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom (inhibitorom DPP-4) ili dapagliflozinom (inhibitorom SGLT-2) dodanima metforminu.
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
HbA1c (%) u 24. tjednu* Početna vrijednost (srednja)
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin plus metformin bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene tih sastavnica kao monokomponenti.
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Dapagliflozin: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Tristo dvadeset (320) ispitanika bilo je podjednako randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju kombinacijom saksagliptin plus metformin ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were also conducted for 24 weeks followed by a 28 week extension treatment period.
Provedena su i dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatna terapija uz saksagliptin plus metformin odnosno saksagliptin kao dodatna terapija uz dapagliflozin plus metformin; ispitivanja su trajala 24-tjedna, a nakon njih je uslijedio 28-tjedni produžetak liječenja.
Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Dapagliflozin: Dapagliflozin nije značajno izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ni simvastatina.
Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B), or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22 %, 7 % and 33 % lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 puta veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost metabolitu saksagliptina BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Oni se mogu koristiti za liječenje napadaja ili kronične boli. - deksametazon - steroidni lijek.
Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
U 1,3 % ispitanika liječenih sa 10 mg dapagliflozina zabilježene su vrijednosti hematokrita > 55 % u usporedbi sa 0,4 % u ispitanika liječenih placebom.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Nije primijećeno da klirens saksagliptina i njegova glavnog metabolita ovise o dozi i vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina jedanput na dan u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg.
The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Među bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici kojima je CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Potrebno je imati na umu da nektrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je jednaka 19erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Dapagliflozin: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona [supstrata CYP2C8 (značajan) i CYP3A4 (sporedan)], sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Među bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem funkcije bubrega ili zatajenjem bubrega imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Manje često - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) - smanjenje funkcije bubrega - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili neugodan svrbež - poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - reakcije preosjetljivosti - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice), ili nelagoda prilikom mokrenja
Adverse events of genital infection were reported in 3.0 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.9 % of saxagliptin plus metformin group and 5.9 % of subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Štetni događaj genitalne infekcije prijavljen je u 3,0 % ispitanika u skupini koja je primala kombinaciju saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin i 5,9% u skupini koja je primala dapagliflozin i metformin.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Razina izloženosti pri kojoj nema učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg/dan.
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Ovaj lijek se nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kao ni onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Urosepsis and pyelonephritis
Urosepsa i pijelonefritis
Treatments
Liječenje
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Kod svih su ispitanih vrsta prijavljena dešavanja u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Qtern should not be used while breast-feeding.
Qtern se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova prijavljene su često u sve 3 liječene skupine: stopa u 52. tjednu iznosila je 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (vidjeti dio 4.8).
Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Dapagliflozin poboljšava razine glukoze u plazmi i natašte i postprandijalno, smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
U ispitivanju istodobne primjene, prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 24. tjedna (isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije) iznosila je -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) u skupini koja je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin te -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) u skupini koja je primala dapagliflozin 10 mg plus metformin, dok u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin 5 mg plus metformin nije došlo do promjene tjelesne težine (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
- Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
- Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), koji mogu uključivati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N = broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Infekcija mokraćnog sustava uključuje sljedeće preferirane pojmove: infekcija mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, pijelonefritis, i prostatitis.
Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Dapagliflozin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
- Ako imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti ili se na istu sumnja - ako ste ranije imali ozbiljnu srčanu bolest - ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge faktore rizika za razvoj zatajenja srca, poput bubrežnih tegoba.