natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: - oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, - nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, - heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, - tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, - selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija, - karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,
- If you suffer from severe liver disease.
- Ako imate bolest bubrega ili jetre.
If you forget to take Clopidogrel TAD
Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel TAD
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Kao i u slučaju drugih antitrombocitnih lijekova, klopidogrel s oprezom treba davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povrede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe s ASK, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili druge lijekove povezane s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
How to take Clopidogrel TAD
Kako uzimati Clopidogrel TAD
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Clopidogrela TAD.
Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel TAD 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel TAD 75 mg filmom obložene tablete
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Inhibitori protonske pumpe (IPP): Omeprazol primjenjen u dozi od 80 mg dnevno, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
How to store Clopidogrel TAD
Kako čuvati Clopidogrel TAD
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clopidogrel TAD: - Ako postoji opasnost od krvarenja poput - medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir), poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima), nedavne teške ozljede, nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate), planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
- If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 52 6177778
Tel: + 353 52 6177778
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u fibrilaciji atrija
CARTON
TAD
CMDh position
Stajalište CMDh
Safety issues
Sigurnosni problemi
In order to minimise these risks several measures were proposed.
Kako bi se smanjili ovi rizici, predloženo je nekoliko mjera.
The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
• The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
• PRAC je smatrao da je potrebno implementirati nekoliko novih mjera kako bi se smanjili ti rizici.
Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Daljnje mjere minimizacije rizika u sklopku plana upravljanja rizikom nisu se smatrale potrebnim.
However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Međutim, potvrđeno je da je poštedni učinak na uporabu paracetamola dokazan u četiri od osam kliničkih ispitivanja.
In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
S obzirom da su dostupne ograničene informacije o tim slučajevima, PRAC nije mogao donijeti nikakav zaključak o tim rizicima ali se kutana toksičnost nije mogla isključiti.
Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Većina prolaznih proljeva prijavljena je u prva 2 do 4 tjedna, a laksativna svojstva diacereina čine se ovisna o dozi.
About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Otprilike 10 % prijavljenih nuspojava (ADR) bili su jetreni poremećaji te u preko 68 % ovih slučajeva diacerein je bio jedini suspektni lijek.
There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Ne postoji dogovor oko uloge SYSADOA u farmakološkom liječenju osteoartritisa.
Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
Štoviše, dva su slučaja pokrenula ozbiljne bojazni: jedan smrtonosni slučaj hepatitisa kod kojeg se nije mogao naći nijedan drugi uzrok hepatitisa i jedan slučaj akutnog hepatitisa sa sugestivnom kronologijom i bez drugog objašnjenja.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
Nakon usvajanja preporuke PRAC-a tijekom sastanka PRAC-a u studenom 2013. u Pragu, dva su nositelja odobrenja izrazila neslaganje s početnom preporukom za suspenziju.
The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Njegovo opće mjesto u liječenju smatra se dodatkom analgeticima i protuupalnim lijekovima.
In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Nadalje, u usporednom ispitivanju djelotvornosti i podnošljivosti dvaju terapeutskih režima diacereina (uobičajni tretman (50 mg dva puta na dan) tijekom 3 mjeseca nasuprot progresivnom tretmanu (50 mg jedanput na dan tijekom jednog mjeseca; potom, 50 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca) udjel bolesnika koji su dobili proljev smanjio se za oko 10 % u skupini koja je liječena s 50 mg jedanput na dan u usporedbi s grupom bez titracije koja je liječena s 50 mg dva puta na dan.
Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su provedena tijekom posljednjih 20 godina pokazala su heterogene rezultate koji se mogu objasniti uobičajenim snažnim učinkom placeba u ovoj vrsti indikacija.
However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Međutim, kvaliteta ispitivanja bila je neujednačena i pristranost kod objavljivanja nije se mogla isključiti jer su samo objavljena i neobjavljena ispitivanja koja su naručile tvrtke bila uključena u sistematske procjene.
It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Smatra se da diacerein djeluje blokadom/redukcijom djelovanja interleukina-1β proteina uključenog u proces razaranja hrskavice zglobova i upale sinovijalne membrane (Yaron M et al., 1999.; Alvarez Soria et al., 2008.; Legendre F et al., 2009.).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
• PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
Ukupno gledano, ispitivanja su pokazala skromni, ali statistički značajan učinak na bol i tjelesno funkcioniranje.
The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
PRAC je potvrdio da je razmatrao ukupne podatke koje su predali nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka arbitraže.
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Pored toga, liječenje proljeva također bi moglo izložiti bolesnike simptomatskom liječenju.
The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
CMDh je stoga smatrao da se bilo koje postojeće informacije o preporučenoj dozi u ovoj populaciji bolesnika ne smiju izbrisati iz dijela 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka i dijela 3 Upute o lijeku.
The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
S obzirom na doziranje te imajući u vidu da neki bolesnici mogu iskusiti mekanu stolicu ili proljev nakon unosa dvije kapsule po danu tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, preporučuje se započeti liječenje polovicom preporučene dnevne doze, tj. jednom kapsulom diacereina od 50 mg na dan.
The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
PRAC je preporučio da se ne koriste lijekovi koji sadrže diacerein kod bolesnika starijih od 65 godina, ali ta dob nije smatrana kontraindikacijom.
In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
U spontanim izvješćima, jedna četvrtina ozbiljnih probavnih slučajeva bila je povezana s proljevom.
In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Pored toga, liječenje diacereinom treba obustaviti ako se uoči povišenje jetrenih enzima ili se sumnja na znakove ili simptome oštećenja jetre.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Zabilježeno je da su dokazani povoljni rezultati za primarni kriterij procjenom boli kod kretanja analognom vizualnom ljestvicom (VAS) kod bolesnika koji su liječeni dozom od 50 mg/dan.
In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
Pored toga, upozorenja su smatrana potrebnim za bolesnike koji su istovremeno primali diuretike, srčane glikozide ili laksative.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Bol i funkcionalna nesposobnost zahvaćenih zglobova glavne su manifestacije osteoartritisa.
Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Diacerein i njegov aktivni metabolit rein derivati su antrakinona.
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
U drugom kliničkom ispitivanju diacerein je uključen u jednu kontrolnu skupinu u ispitivanju čiji je cilj bio dokazati učinak intraartikularnih injekcija hijaluronske kiseline na napredak OA koji nije dokazan.
Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
Nadalje, u skladu s prethodnom procjenom, mogao se uočiti učinak poštede paracetamola (u osam ispitivanja) te poštedni učinak NSAID-a (u jednom ispitivanju), ali potrebno je daljnje istraživanje kako bi se to dokazalo.
It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Također je zabilježeno da je u većini slučajeva proljev potaknut diacereinom započeo odmah nakon početka liječenja te se čini da je bio reverzibilan nakon prekida liječenja.
The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
CMDh se također složio s PRAC-om da PSUR-eve treba dostavljati na godišnjoj bazi.
To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Za zaključak, pregled je otkrio da su najčešće prijavljene reakcije s diacereinom bile, kako se to i očekivalo, probavni poremećaji, posebice proljevi koji su često bili teški i uzrokovali su komplikacije poput dehidracije i poremećaja ravnoteže tekućina i elektrolita.
Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Samo je Dougadosovo ispitivanje pokazalo djelotvornost na varijablama povezanim s korisnim utjecajem diacereina na strukturalni napredak ili na modificirajuća svojstva bolesti kod OA.
Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Diacerein kao i drugi derivati antrakinona ima hepatotoksični učinak čiji mehanizam djelovanja nije poznat.
However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Međutim, iako je dvostruko slijepi dizajn određen kao metodološka značajka kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom, bilo je upitno je li maskiranje postignuto u praksi uzimajući u obzir vrlo očite učinke (promjena boje urina, proljev) koje uzrokuje diacerein.
Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
U smislu prethodno navedenog, ANSM je zatražila od PRAC-a preporuku o uravnoteženju koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u odobrenim indikacijama te mišljenje treba li njihovo odobrenje za stavljanje u promet održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Diacerein se također više ne preporučuje za bolesnike u dobi od 65 godina.
This point was not addressed in any of the trials.
Ovo pitanje nije razjašnjeno u kliničkim ispitivanjima.
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Pored toga, u skladu s kliničkim ispitivanjima i bibliografskim podacima, djelotvornost se čini slabijom kod simptomatskog liječenja osteoartritisa sa slabim utjecajem na bol i funkcionalne simptome i bez dokazivanja smanjenog unosa NSAID lijekova kod populacije liječene diacereinom.
To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Kako bi se osigurao odgovarajući probir bolesnika na početku liječenja, PRAC je također preporučio da se liječenje diacereinom započne samo od strane specijalista iskusnih u liječenju osteoartritisa.