natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući proizvodnju crvenih krvnih stanica.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica.
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
• za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
• za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi mogu dati, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi); koristi se kad ne postoje postupci konzerviranja krvi ili oni nisu dovoljni jer kirurški zahvat zahtijeva veliku količinu krvi.
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze (DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi).
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu, ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat.
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?
What is NeoRecormon?
Što je NeoRecormon?
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon potražite u uputi o lijeku.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Eritropoetin se proizvodi u bubrezima i u koštanoj srži potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Tipovi nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon ovise o uzroku anemije u bolesnika.
For more details, see the package leaflet.
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
What is NeoRecormon used for?
Za što se NeoRecormon koristi?
Why has NeoRecormon been approved?
Zašto je lijek NeoRecormon odobren?
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Koje su koristi lijeka NeoRecormon utvrđene u ispitivanjima?
How is NeoRecormon used?
Kako se NeoRecormon koristi?
How has NeoRecormon been studied?
Kako je NeoRecormon ispitivan?
How does NeoRecormon work?
Kako djeluje NeoRecormon?
Applicant company name, address
Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
United Kingdom Hetero Europe S.L.
Egyesült Királyság Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Invented Name
(Zaštićen) Naziv Jačina
End of December 2018
Kraja prosinca 2018.
The final study report should be submitted by:
Završno izvješće o ispitivanju treba se dostaviti do:
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Protokol ovog ispitivanja treba se dostaviti PRAC-u u roku od 6 mjeseci nakon objavljivanja Odluke EK-a.
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Nositelji odobrenja za KHK-ove koji sadrže klormadinon trebaju provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se usporedio rizik od VTE s klormadinonom/ etiniestradiolom u odnosu na levonorgestrel/etiniestradiol.
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Immediate Packaging
Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
(Possible mechanism)
(Mogući mehanizam)
32 weeks 26 % 144 weeks
32 tjedna 26 % 144 tjedna
Protect other people
Zaštitite ostale ljude
You may have problems with your bones
Možete imati problema s Vašim kostima
Then continue your treatment as before.
Zatim nastavite s terapijom kao prije.
Patients at increased risk should be followed closely.
Bolesnike s povećanim rizikom se mora pažljivo pratiti.
Write your doctor's details below:
Ispod upišite podatke Vašeg liječnika:
ATC Code: J05AR04.
ATK oznaka: J05AR04.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Iz tog razloga, jako je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Ne vozite i ne upravljajte sa strojevima ako se ne osjećate dobro.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir se može uzimati sa ili bez hrane.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Liječnik će nadzirati učinkovitost Vašeg liječenja.
Swallow the tablets whole, with some water.
Tablete progutajte cijele s malo vode.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može se spustiti do opasno niskih vrijednosti, što može uzrokovati smrt.
See your doctor as soon as possible.
Posjetite svog liječnika čim je prije moguće.
What Trizivir is and what it is used for
Što je Trizivir i za što se koristi
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Tablete uzimajte redovito tako da između svake tablete imate približno 12 sati.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ovakve reakcije su tipično zabilježene u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenja KART-a.
Date of latest renewal: 2 January 2011
Datum posljednje obnove odobrenja: 2. siječnja 2011.
Your methadone dose may need to be changed.
Vaša doza metadona će se možda trebati prilagoditi.
Trizivir can also cause:
Trizivir može isto tako uzrokovati:
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Ako ste prestali uzimati Trizivir iz bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:
Detach this card and keep it with you at all times.
Odvojite tu karticu i nosite je uvijek sa sobom.
These measures help protect the environment.
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha predložene mjere minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog programa će se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Obavijestite svog liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolesti koje mogu povećati rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes.
“Pull here” (with Alert card attached)
''Povucite ovdje'' ( sa pričvršćenom Karticom s upozorenjem)
In vitro resistance
In vitro rezistencija
( see reverse of card)
(pogledajte drugu stranu kartice)
No unexpected adverse reactions were reported.
Nisu prijavljene neočekivane nuspojave.
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poljska
• deep, rapid, difficult breathing
• duboko, ubrzano i otežano disanje
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću, razgovarajte odmah sa svojim liječnikom o mogućim koristima i rizicima za Vas i Vaše dijete zbog uzimanja lijeka Trizivir tijekom trudnoće.
Do not take Trizivir:
Nemojte uzimati Trizivir:
See sections 4.4 and 4.8
Vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Iako klinički značaj ovih rezultata nije poznat, ovi podaci upućuju da potencijalna klinička korist nadmašuje karcinogeni rizik za ljude.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija
• methadone, used as a heroin substitute
• metadon, koji se koristi kao nadomjesna terapija za heroin
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Odabir ove fiksne kombinacije treba se temeljiti ne samo na kriteriju potencijalnog pridržavanja uzimanja lijeka, nego ponajviše na očekivanoj djelotvornosti i riziku povezanim s tri analoga nukleozida.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Vezanje zidovudina na proteine plazme iznosi 34% do 38%.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.
What you need to know before you take Trizivir
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trizivir
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Trizivir na isti način.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
S obzirom na visok udio ranijeg prekida (42% bolesnika je do 48. tjedna prekinulo uzimanje randomizirane terapije), nije bilo moguće donijeti definitivne zaključke o jednakosti učinaka terapijskih režima u 48. tjednu.
The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Uobičajena doza lijeka Trizivir za odrasle je jedna tableta dvaput na dan.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava, pri čemu tijelo započinje borbu s tim infekcijama.
• tiredness, lack of energy
• umor, nedostatak energije
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj kliničkog odlučivanja.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Trizivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Trizivir.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ako ste Trizivir uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
What Trizivir contains
Što Trizivir sadrži
These adverse reactions have often been transitory.
Ti su događaji često bili prolazni.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Trebalo bi razmotriti zamjenu zidovudina u kombiniranom ART planu liječenja ako je on već započeo.
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B, nemojte prestajati uzimati Trizivir bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom jer bi se hepatitis mogao vratiti)
Rare: anxiety, depression
Rijetko: anksioznost, depresija
Risk of heart attack
Rizik od srčanog udara
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr. dijeljenjem igala za injekciju).
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Mala količina sastojaka lijeka Trizivir također može prijeći u majčino mlijeko.
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Skraćenice: ↑ = povišenje; ↓=smanjenje; ↔= bez značajne promjene; AUC=površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u vremenu; Cmax=maksimalna zabilježena koncentracija; CL/F=prividni oralni klirens
If you take more Trizivir than you should
Ako uzmete više lijeka Trizivir nego što ste trebali
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Ako ste preosjetljivi na Trizivir, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Stoga treba pažljivo pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji dobivaju Trizivir.
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• tupe bolove i probadanja (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja.
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
• široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrome), i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
Your doctor may advise you to stop taking Trizivir.
Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Trizivir.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Za bolesnike s uznapredovalom simptomatskom HIV bolešću, preporučuje se provođenje krvnih pretraga u razmacima od najmanje dva tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Druga studija tako nije pružila dokaze da bi zidovudin djelovao kao transplacentarni karcinogen.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Ovisno o općem stanju bolesnika, krvne pretrage mogu se rjeđe provoditi, npr. svakih jedan do tri mjeseca.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Taj učinak nije uočen u štakora čak i pri izuzetno visokoj sistemskoj izloženosti.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Nema dodatnih mjera opreza i upozorenja relevantnih za kombinaciju u lijeku Trizivir.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Medijan promjene vRNK (log10 c/ml)
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Preporučena doza lijeka Trizivir u odraslih (18 godina ili stariji) je jedna tableta dva puta na dan.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
• increase in an enzyme called amylase
• povišena razina enzima koji se zove amilaza
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo trebaju li prestati uzimati abakavir u slučaju:
If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ako slučajno uzmete previše lijeka Trizivir, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Budući da nisu dostupni dostatni podaci, ne preporučuje se uporaba lijeka Trizivir u djece i adolescenata.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Ispitivanja s abakavirom pokazuju omjer CST-a u odnosu na plazmatsku AUC između 30 do 44%.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Nema podataka o uporabi lijeka Trizivir u trudnica.
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Trizivir, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
• povišene razine mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do laktacidoze
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudin nije pokazao nikakvu genotoksičnu aktivnost u studijama in vivo pri dozama koje uzrokuju koncentracije u plazmi do 40 - 50 puta više od kliničkih koncentracija.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid, za liječenje gihta i sličnih stanja, te ako se uzima sa nekim antibioticima kako bi bio učinkovitiji
Percent with <400 copies/mL vRNA
Postotak s <400 kopija/ml vRNA