natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Tablica 5 pokazuje ishemijske moždane udare/SED prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48.
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
U usporedbi s ispitanicima liječenima varfarinom, HR u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
P-gp Inhibitors
Inhibitori P-gp-a
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 60 mg
Take special care with Lixiana
Budite posebno oprezni s lijekom Lixiana
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lixiana se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Primarni ishod sigurnosti bio je kompozitni ishod koji su činila velika i klinički značajna, ali ne velika (CRNM) krvarenja.
Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Srčani poremećaji Perikardijalno krvarenje
How to take Lixiana
Kako uzimati Lixianu
First Ischaemic Stroke n
Prvi ishemijski moždani udar n
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Krvarenje sa smrtnim ishodom također je bilo značajno smanjeno u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom (0,21% odnosno 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], prvenstveno zbog smanjenja intrakranijalnih krvarenja sa smrtnim ishodom [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Sekundarni kompozitni ishod recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka nastao je u 138 ispitanika (3,4%) u skupini liječenoj edoksabanom i 158 ispitanika (3,9%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
U skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom opaženo je značajno sniženje rizika od velikog krvarenja (2,75% odnosno 3,43% godišnje) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijalno krvarenje (0,39% odnosno 0,85% godišnje) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] i drugih vrsta krvarenja (tablica 6).
• bleeding disorders
• poremećaj krvarenja
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
• tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
Nervous system disorders Dizziness
Poremećaji živčanog sustava Omaglica
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
30 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prije doze (IU/ml)2
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Lixiane i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Lixiane.
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/025 100 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/026 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 filmom obložena tableta
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
• Ciklosporin: Istovremena primjena jedne doze ciklosporina od 500 mg s jednom dozom edoksabana od 60 mg povećala je AUC edoksabana za 73%, a Cmax za 74%.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
QR code to be included
umetnuti QR kod
The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih DVT-a i PE-a.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/013 100 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/014 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/004 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 filmom obložena tableta
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Lixiana se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Edoksaban u dozi od 30 mg jedanput na dan primjenjivao se u ispitanika s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min); tjelesna težina ≤ 60 kg; istovremena primjena inhibitora P-gp-a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/993/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obložena tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
NAZIV LIJEKA Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (logo) ROK VALJANOSTI
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
60 mg jedanput na dan Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
NAZIV LIJEKA Lixiana 15 mg filmom obložene tablete edoksaban NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (logo) ROK VALJANOSTI
Primary endpointa
Primarni ishoda
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Lixiana
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
NAZIV LIJEKA Lixiana 30 mg filmom obložene tablete edoksaban NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (logo) ROK VALJANOSTI
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Prekinite primjenu Lixiane i započnite s primjenom parenteralnog antikoagulansa kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Lixiane.
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Lixiana se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Lixiana 30 mg filmom obložene tablete su ružičaste i okrugle (8,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L30“ na jednoj strani.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.
Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Event rate (%/year)
Stopa događaja godina)
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/020 56 filmom obloženih tableta
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lixiana 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L60“ na jednoj strani.
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
How to store Lixiana
Kako čuvati Lixiana
What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
- Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172).
Haemodialysis
Trombocitopenija
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 filmom obloženih tableta
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid žuti (E172).
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/007 56 filmom obloženih tableta
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: Jedna tableta sadrži 30 mg edoksabantosilata.
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/019 30 filmom obloženih tableta
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg: Jedna tableta sadrži 60 mg edoksabantosilata.
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tablica 8: Broj krvarenja sa smrtnim ishodom prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Ako ste uzeli previše tableta Lixiane, odmah obavijestite liječnika.
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Prekinite primjenu Lixiane i započnite s primjenom antikoagulansa koji nije AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Lixiane.
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tablica 7: Broj velikih krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban,
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 filmom obloženih tableta
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 filmom obloženih tableta
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 filmom obložene tablete
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 filmom obloženih tableta
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).
Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 filmom obloženih tableta
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 filmom obloženih tableta
Investigations Liver function test abnormal
Pretrage Poremećeni nalazi pretraga jetrenih funkcija
Lixiana 60 mg film-coated tablets
Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob, krospovidon, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat (E470b).
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 filmom obložene tablete
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 filmom obloženih tableta
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 filmom obloženih tableta
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 filmom obloženih tableta
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Lixiana 30 mg filmom obložene tablete edoksaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 15 mg filmom obložene tablete edoksaban
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 filmom obloženih tableta
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15“ na jednoj strani.
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Niska tjelesna težina ≤ 60 kg Inhibitori P-gp-a ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Or scan the QR code with your smartphone:
www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 do ≤ 50 1302 9 > 50 do ≤ 70 2093 8 > 70 do ≤ 90 1661 10 > 90 do ≤ 110 927 2 > 110 do ≤ 130 497 1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Lixiana filmom obložene tablete edoksaban
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 filmom obloženih tableta
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• smjernice za zamjenu drugog lijeka Lixianom i obrnuto
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Supkutani antikoagulans (tj. niskomolekularni heparin (LMWH), fondaparinuks):
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Zamjena lijeka Lixiana antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 60 mg:
Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Tijekom istovremene primjene sa sljedećim inhibitorima P-gp-a, preporučuje se primijeniti Lixianu u dozi od 60 mg jedanput na dan:
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Zamjena lijeka Lixiana parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.