natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.
• Training material for surgeons
• Materijal za obuku kirurga
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Sigurnosni podaci dobiveni na tim bolesnicima ne ukazuju na osobitu opasnost za sigurnost.
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
U budućnosti je predviđeno i daljnje prikupljanje kliničkih podataka za bolesnike s većim lezijama.
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Datum prvog odobrenja: 5. listopada 2009
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum.
In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Nema podataka o mogućim učincima liječenja ChondroCelectom na plodnost.
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Nositelj odobrenja mora osigurati da se lijek distribuira samo zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete navedene u Planu upravljanja rizikom.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Sinovitis i ozljede subhondralne kosti primijećene su u životinjskim modelima te su mogući rizici kod upotrebe ChondroCelecta.
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
• Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Bolesnici s patelofemoralnom lezijom hrskavice, OCD, dubinom lezije>0,5 cm, s prethodno obavljenom transplantacijom meniska, prethodnom mozaikoplastikom i prethodno obavljenom mikrofrakturom u zadnjih 12 mjeseci bili su isključeni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Priroda i namijenjena klinička primjena lijeka ChondroCelect takve su da uobičajena ispitivanja o farmakokinetici, apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju iz organizma nisu primjenjiva.
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel: +32-(0)16 39 60 60
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
U ispitivanju na kozama primijećeni su blagi znakovi sinovitisa kod većine životinja uključujući i kontrole 10 tjedana nakon kirurškog zahvata.
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine.
Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm².
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Kod bolesnika u programu milosrdne upotrebe primijećena je veća incidencija artrofibroze i smanjene pokretljivosti zglobova u podgrupi bolesnika s patelarnom lezijom (8,2% odnosno 13,1%) u usporedbi s onima s nepatelarnom lezijom (0,6% odnosno 2,6%).
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
• Kontrolni popis kirurga koji se mora popuniti u operacijskoj dvorani netom prije prvog reza kojim se potvrđuje identitet bolesnika, ispravnost lijeka, ispravno mjesto implantacije te vrsta biološke membrane i lijeka za zatvaranje rana od fibrina koji će se koristiti u postupku.
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
U skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, 77% bolesnika imalo je oštećenje medijalnog, a 23% oštećenje lateralnog kondila.
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Svaki proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem stanica za liječenje prethodno određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Bolesnici s lezijama većim od 5 cm² liječeni su samo u programu milosrdne upotrebe.
This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
• Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Pt N° {patient number}
Broj bolesnika {broj bolesnika}
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Upala je vremenom riješena i parametri su vraćeni na razinu početnih vrijednosti s nekim izrazito blagim znakovima sinovitisa koji su i dalje bili vidljivi kod nekoliko životinja.
More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u promet.
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
≥1/100 to <1/10
Često ≥1/100 i <1/10
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Ova opažanja mogu biti povezana s nemogućnošću postupnog opterećenja u uvjetima nesavladavanja vlastite težine tijekom postoperativnog opterećenja kod ovih modela te se stoga ne mogu u potpunosti,
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Dostupni su ograničeni klinički podaci o upotrebi autolognih stanica hrskavice u trudnica.
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
- Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Implantation suspension
Suspenzija implantata
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Other medicines and ChondroCelect
Drugi lijekovi i ChondroCelect
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Related to surgical intervention of the knee
Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: TiGenix N.V.