natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 6-month, oral gavage carcinogenicity study (0, 8, 25, 75 [reduced to 50] mg/kg/day), with daily dosing was conducted in rasH2 transgenic mice.
Provedeno je šestmjesečno istraživanje kancerogenosti na rasH2 transgeničnim miševima, uz dnevnu primjenu lijeka (0, 8, 25 ili 75 [sniženo na 50] mg/kg na dan) prisilnim hranjenjem.
Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
U 26% bolesnika koji su dobivali sunitinib za liječenje MRCC-a refraktornog na citokine nastupilo je krvarenje.
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule sunitinib
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
Medijan OS-a u ITT populaciji iznosio je 72,7 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom, odnosno 64,9 tjedana u placebo skupini (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
In the other study hypothyroidism was reported in a total of 31 (13%) patients on sunitinib and 2 (0.8%) patients on capecitabine.
U drugom ispitivanju hipotireoza je zabilježena u ukupno 31 (13%) bolesnika liječenog sunitinibom i 2 (0,8%) bolesnika na terapiji kapecitabinom.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
U slučaju kliničke manifestacije kongestivnog zatajenja srca preporučuje se prekinuti primjenu sunitiniba.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
• Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču,
Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Sunitinib se primarno izlučuje u fecesu (61%), dok se 16% primijenjene doze eliminira putem bubrega u obliku nepromijenjene djelatne tvari i metabolita.
Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
Osim postojećeg RCC-a, faktori rizika povezani s oštećenjem/zatajenjem bubrega u bolesnika liječenih sunitinibom uključivali su stariju dob, šećernu bolest, postojeće oštećenje bubrega, zatajenje srca, hipertenziju, sepsu, dehidraciju/hipovolemiju i rabdomiolizu.
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Ako je moguće, treba izbjegavati invazivne stomatološke postupke u bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate (vidjeti dio 4.8).
For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
Provedeno je pivotalno, multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III sunitiniba kao jedinog lijeka u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Hipertenzija je prijavljena u 26,5% bolesnika liječenih sunitinibom u odnosu na 4,9% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju pNET-a faze III.
In the same study, 4 out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
U istom su se ispitivanju pojavili štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u po 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
v Skin reaction and skin disorder.
Reakcija kože i poremećaj kože w
A Phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with HGG or ependymoma.
Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
U bolesnika liječenih sunitinibom prijavljeni su kardiovaskularni događaji, uključujući zatajenje srca, kardiomiopatiju,smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke ispod donje granice normalnih vrijednosti, miokarditis, ishemiju miokarda i infarkt miokarda, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
Po progresiji bolesti otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima koji su primali placebo ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom u zasebnom produljenju ispitivanja.
This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Teška hipertenzija prijavljena je u 12% prethodno neliječenih bolesnika koji su primali sunitinib i u <1% bolesnika koji su primali IFN-α.
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
U završnoj je analizi ORR prema procjeni ispitivača iznosio 46% (95% CI: 41%, 51%) u skupini liječenoj sunitinibom te 12,0% (95% CI: 9%; 16%) u skupini koja je primala IFN-α (p < 0,001).
• Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach,
• Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe,
Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s inhibitorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inhibira CYP3A4.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Obavijestite liječnika ako nastupi jaka bol u trbuhu, vrućica, mučnina, povraćanje, krv u stolici ili promjene uobičajenog ritma pražnjenja crijeva.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.4).
Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni tumora
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinalni stromalni tumor
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis potrebno je prekinuti liječenje sunitinibom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4, kakav je rifampicin (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
U kliničkim su ispitivanjima opaženi, a nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi plućnog krvarenja u bolesnika koji su primali sunitinib za liječenje MRCC-a, GIST-a i karcinoma pluća.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
U bolesnika treba napraviti probir na hipertenziju, koju treba primjereno kontrolirati.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i mekih tkiva
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
BLISTER- 12,5 MG KAPSULE
Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem pojavili su se u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
BLISTER- 37,5 mg KAPSULE
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
• Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kakav je ketokonazol (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom nakon stavljanja lijeka u promet.
In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Preporučuje se odrediti laboratorijske parametre funkcije štitnjače prije početka liječenja u svih bolesnika.
Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Provedeno je kliničko ispitivanje sunitiniba faze II u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju interleukinom-2 ili IFN-α.
- Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
- metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Metastatski karcinom bubrežnih stanica refraktoran na citokine
Sutent 37.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 treba ograničiti zbog mogućeg povećanja koncentracija sunitiniba u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu sunitiniba u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Hipertireoza je zabilježena u 4 (1,7%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
• Nasal dryness, congested nose.
• Suhoća nosa, začepljen nos.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
U bolesnika liječenih sunitinibom zabilježena je hepatotoksičnost.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 1 (0,9%) bolesnika na sunitinibu i ni u jednog bolesnika na standardnom liječenju.
Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Napadaji su zabilježeni u bolesnika koji su imali, kao i u onih koji nisu imali radiološki potvrđene metastaze u mozgu (vidjeti dio 4.4).
A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
Opažena je klinički značajna prednost sunitiniba u odnosu na placebo u pogledu PFS-a kojeg su procijenili ispitivači.
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
BLISTER - 50 MG CAPSULES
BLISTER- 50 mg KAPSULE
Sutent 50 mg hard capsules
Sutent 50 mg tvrde kapsule
BLISTER - 25 MG CAPSULES
BLISTER- 25 MG KAPSULE
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su manje često (vidjeti dio 4.8).
Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Poremećaji oka periorbitalni edem edem vjeđa pojačano suzenje
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Ostale mjere ishoda obuhvaćale su OS, ORR, ishode koje su prijavili bolesnici te sigurnost primjene.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
U bolesnika koji se liječe sunitinibom treba provjeriti kompletnu krvnu sliku na početku svakog ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Sutent 25 mg hard capsules
Sutent 25 mg tvrde kapsule
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
- ako imate ili ste ranije imali poremećaje gušterače ili žučnog mjehura.
However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Međutim, stope bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bile su 20% u skupini koja je primala sunitinib i 23% u skupini koja je primala interferon alfa.
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Pretrage smanjenje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica povišene razine lipaze smanjen broj trombocita snižene vrijednosti hemoglobina povišene razine amilaze povišene razine aspartat aminotransferaze povišene razine alanin aminotransferaze povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišeni krvni tlak povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi
Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Otežano cijeljenje rana Tijekom liječenja sunitinibom zabilježeni su slučajevi otežanog cijeljenja rana.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Opažen je učinak na plodnost mužjaka štakora pri izloženosti koncentracijama u plazmi 25 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi, koji se ispoljio u obliku tubularne atrofije testisa, smanjenja spermatozoida u epididimisima te koloidnoj depleciji u prostati i sjemenim mjehurićima.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
- Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Najčešće nuspojave bile su toksični učinak na probavni sustav, neutropenija, umor i povišenje ALT-a.
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Zabilježeni su slučajevi oštećenja bubrega, zatajivanja bubrega i/ili akutnog zatajenja bubrega, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
HDPE BOČICA - 12,5 mg KAPSULE
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu lijeka Sutent u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, NA = nije primjenjivo, pNET = neuroendokrini tumori gušterače; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora. dvostrani nestratificirani log-rang test Fisherov egzaktni test
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Karcinomi Brunnerovih žlijezda dvanaesnika javili su se u ženki pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan, a u mužjaka pri dozi od 3 mg/kg na dan, dok se hiperplazija mukoznih stanica vidjela u glandularnom tkivu želuca u mužjaka pri dozi od 3 mg/kg na dan.
Hyperthyroidism Thyroiditis
Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza tiroiditis
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu sunitiniba sa snažnim induktorima ili inhibitorima CYP3A4 jer se mogu promijeniti plazmatske razine sunitiniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Liječnik će Vam kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Sutent.
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Povećanje T3 zabilježeno je u 1 (0,8%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
HDPE BOČICA - 37,5 mg KAPSULE
Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Pri dozi od 3 mg/kg na dan opaženo je smanjenje tjelesne težine mladunčadi u razdoblju prije i nakon odbijanja od sisanja.
Hypersensitivity Angioedema
Poremećaji imunološko g sustava preosjetljivost angioedem
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ako to nije moguće, možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka Sutent do najmanje 37,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 25 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg tvrde kapsule sunitinib
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg tvrde kapsule sunitinib
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Ako to nije moguće, možda će biti potrebno smanjiti dozu sunitiniba do najmanje 37,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 25 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Necrotising fasciitis*
nekrotizirajući fasciitis* bakterijske infekcije
• Cough.
• Kašalj.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
HDPE BOČICA - 25 mg KAPSULE
b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Infekcije i infestacije virusne infekcije a infekcije dišnog sustava b,
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) U bolesnika liječenih sunitinibom rijetko su u kliničkim ispitivanjima opaženi i u praćenju nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljeni slučajevi TLS-a, ponekad sa smrtnim ishodom.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 13 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a faze III i u 4 bolesnika (2%) u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine.