natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Karbamazepin ili fenobarbital mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi
• modafinil - for wakefulness
• modafinil - koristi se za budnost
Expected: ↓ dabigatran
Očekivano: ↓ dabigatran
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Lijekovi koje prenosi OATP1B1/3
Interaction at steady state not studied.
Interakcija u stanju dinamičke ravnoteže se nije ispitivala.
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
PREVYMIS sadrži laktozu hidrat.
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 mm, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Tablete od 480 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Potrebno je često kontrolirati koncentracije ciklosporina u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu ciklosporina ciklosporin (jedna doza od 200 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Expected: ↑ quinidine
Očekivano: ↑ kinidin
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg jedanput na dan peroralno (24 sata nakon rifampicina)) letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
• Magnesium sulfate
• antitimocitni globulin magnezijev sulfat
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Nije bilo toksičnih učinaka na testise štakora pri razinama izloženosti (AUC) sličnima onima koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Procijenjena bioraspoloživost letermovira u primatelja HSCT-a iznosila je približno 35% kada se letermovir primjenjivao peroralno u dozi od 480 mg jedanput na dan bez ciklosporina.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjen prividni klirens letermovira u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene doze od 480 mg primateljima HSCT-a iznosi 4,84 l/h.
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Non-Completer=Failure, NC=F), prema kojem se ispitanike koji su se povukli iz ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo neuspješno liječenima.
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Tablete od 240 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
Očekuje se da će pri istodobnoj primjeni lijeka PREVYMIS i ciklosporina koncentracije repaglinida u plazmi porasti zbog dodatne inhibicije OATP1B uzrokovane djelovanjem ciklosporina.
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
(prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Favors Letermovir
U korist letermovira
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
↓ phenytoin
↓ fenitoin
(P-gp induction)
(indukcija P-gp-a)
PREVYMIS contains lactose
PREVYMIS sadrži laktozu
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Do not take PREVYMIS if:
Nemojte uzimati PREVYMIS:
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
• fentanyl - for severe pain
• fentanil - koristi se za liječenje jake boli
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri najvišoj ispitivanoj razini izloženosti (2 puta većoj od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
• Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
• Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice (12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Kada se PREVYMIS primjenjuje zajedno s ciklosporinom, primjena navedenih statina je kontraindicirana.
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Letermovir može znatno povisiti koncentracije tih statina u plazmi.
Expected: ↔ letermovir
Očekivano: ↔ letermovir
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
U tom procesu sudjeluju prijenosnici za unos tvari u jetru OATP1B1 i OATP1B3, nakon čega slijedi glukuronidacija katalizirana putem UGT1A1/3.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Jedna bočica od 480 mg sadrži 46 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli).
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Each film-coated tablet contains 240 mg letermovir or 480 mg letermovir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira ili 480 mg letermovira.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i ovih antivirusnih lijekova se ne preporučuje.
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Catheters Radiopaque polyurethane
Kateteri radionepropusni poliuretan
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, atorvastatin je kontraindiciran.
Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Istodobna primjena s lijekom PREVYMIS primijenjenim samostalno se ne preporučuje.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Jedna bočica od 240 mg sadrži 23 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli).
Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
• quinidine - for abnormal heart rhythms.
• kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Lijekovi koje prenosi P-gp u crijevima.
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
240 mg IV, with cyclosporine
240 mg i.v, uz ciklosporin
(induction of CYP2C19)
(indukcija CYP2C19)
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
phenytoin
fenitoin
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS je inkompatibilan s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
How to take PREVYMIS 4.
3. Kako uzimati PREVYMIS
PREVYMIS 480 mg tablets letermovir
PREVYMIS 480 mg tablete letermovir
(intestinal P-gp induction)
(indukcija P-gp-a u crijevima)
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
(inhibicija CYP3A, OATP1B1/3)
voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily)
vorikonazol (200 mg dvaput na dan)/letermovir (480 mg na dan)
↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom amiodarona.
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
• Folic acid
• folatna kiselina telavancin
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
480 mg Oral, no cyclosporine
480 mg peroralno, bez ciklosporina
• Fentanyl citrate
• fentanilcitrat
These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Ovi antivirusni lijekovi mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom tih lijekova.
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
Višestruke doze rifampicina snizuju koncentracije letermovira u plazmi.
Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
Jedna bočica sadrži 240 mg ili 480 mg letermovira.
The recommended dose of PREVYMIS is one 480 mg tablet once a day.
Preporučena doza lijeka PREVYMIS je jedna tableta od 480 mg jedanput na dan.
480 mg IV, no cyclosporine
480 mg i.v, bez ciklosporina
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dabigatran je kontraindiciran.
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicinal product contains 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Jedna doza ovog lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i rifabutina se ne preporučuje.
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Jedna doza ovog lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom i alfentanila ili fentanila potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Preporučuje se oprez ako se kombinaciji letermovira i ciklosporina dodaju drugi inhibitori OATP1B1/3.
240 mg Oral, with cyclosporine
240 mg peroralno, uz ciklosporin
• Famotidine
• famotidin takrolimus
PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 480 mg sterilni koncentrat letermovir
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
posakonazol (jedna doza od 300 mg)/letermovir (480 mg na dan)
Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i rifampicina se ne preporučuje.
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
PREVYMIS je dostupan i u obliku za peroralnu primjenu (filmom obložene tablete od 240 mg i 480 mg).
Co-administration of PREVYMIS and nevirapine is not recommended.
Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i nevirapina se ne preporučuje.
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Jedna bočica od 12 ml sadrži 240 mg letermovira.
• Tigecycline
• ganciklovirnatrij tigeciklin
• Daptomycin
• daptomicin mikafungin
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira.
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 480 mg letermovira.
Sedatives midazolam (1 mg single dose IV)/ letermovir (240 mg once daily PO)
Sedativi midazolam (jedna doza od 1 mg i.v.)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
31 May 2020 (PACMP Step 2)
(2. korak prema PACMP-u)
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS i kinidina potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion
240 mg koncentrat za otopinu za infuziju PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Blister for 240 mg film-coated tablets
Blister za 240 mg filmom obložene tablete
The recommended dose of PREVYMIS is 480 mg once a day.
Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan.
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg jedanput na dan peroralno)/ letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Poremećaji jetre i žuči Manje često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često grčevi u mišićima
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
Letermovir može povisiti koncentracije amiodarona u plazmi.
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
Jedna bočica od 24 ml sadrži 480 mg letermovira.
midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
midazolam (jedna doza od 2 mg peroralno)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
sirolimus (jedna doza od 2 mg)/letermovir (480 mg na dan)
PREVYMIS 240 mg tablets letermovir
240 mg tablete letermovir
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Jedna doza lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg ciklodekstrina.
PREVYMIS vials are for single use only.
PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
240 mg film-coated tablets
240 mg filmom obložene tablete
Blister for 480 mg film-coated tablets
Blister za 480 mg filmom obložene tablete