natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Medijan vremena do nastupa hipokalcemije u u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 28,3 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 45,9 tjedana (≥3. stupnja).
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) hipotireoza se javila u 24% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom i 2% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom.
Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Endokrini poremećaji hipotireoza** povišen tireotropin u krvi‡**
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), 8,1% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom razvilo je zatajenje bubrega, a 3,2% bolesnika oštećenje funkcije bubrega (9,7% bolesnika imalo je zatajenje bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije 3. stupnja).
In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju umora 3. stupnja.
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s dijabetesom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, hipertrigliceridemije i akutnog zatajenja bubrega.
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Medijan vremena do nastupa proteinurije u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 6,1 tjedan (bilo kojeg stupnja) i 20,1 tjedan (≥3. stupnja).
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
NAZIV LIJEKA Kisplyx 10 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u onoj koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti u slučaju razvoja produljenog QT intervala duljeg od 500 ms.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
U slučaju da proljev 4. stupnja ustraje unatoč medicinskom zbrinjavanju, treba prestati s primjenom lenvatiniba.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 10 mg” na tijelu.
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U slučaju hepatotoksičnosti može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Ne nastavljati *Odstupanja u nalazima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća mogu se zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja) Tablica 2 Promjene preporučene dnevne doze lenvatinibaa Razina doze
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je događaj zatajenja bubrega ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom zabilježeno je 1,6% slučajeva perforacija apendiksa (3. stupnja), dok takvih događaja nije bilo u skupini liječenoj samo lenvatinibom ili samo everolimusom.
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 4,8% bolesnika (3,2% bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, a 4,0% u skupini liječenoj samo everolimusom (2,0% bilo je ≥3. stupnja).
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Povukla se na 0-1. stupanj ili na početno stanje
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Medijan vremena do nastupa hipokalcemije iznosio je 11,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Proljev je često zabilježen u bolesnika liječenih lenvatinibom, a obično se javlja rano tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 4 mg” na tijelu.
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 8,1% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom (3,2% s hipokalcemijom ≥3. stupnja) i 4,0% bolesnika u skupini liječenoj samo everolimusom (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Procjena tumora temeljila se na kriterijima RECIST 1.1. Datum zaključavanja baze podataka = 13. lipnja 2014.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, bolesnici s hipertenzijom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja dehidracije, umora i hipertenzije.
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 80,6% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom (21,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) i u 34,0% bolesnika u skupini liječenoj samo everolimusom (2,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Medijan vremena do nastupa hipertenzije u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 4,9 tjedana (bilo kojeg stupnja) i 6,9 tjedana (≥3. stupnja).
Nongastrointestinal fistulak
• upala gušterače
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), proteinurija je bila zabilježena u 30,6% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom (u 8,1% proteinurija je bila ≥3. stupnja) i 14,0% bolesnika u skupini koja je liječena samo everolimusom (u 2,0% proteinurija je bila ≥3. stupnja).
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Ograničeni su podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre i karcinomom bubrežnih stanica.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 1,6% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je hipotireoza (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinalna perforacija ili fistula
Splenic infarction
• mali moždani udar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg tvrde kapsule lenvatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 10 mg tvrde kapsule lenvatinib
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom medijan vremena do nastupa događaja povezanih s jetrom iznosio je 6,7 tjedana (bilo kojeg stupnja) i 14,2 tjedna (≥3. stupnja).
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
• Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
gastrointestinalni i abdominalni bolovif povraćanje mučnina oralna upalag oralni bolh konstipacija dispepsija suha usta analna fistula flatulencija povišena lipaza povišena amilaza pankreatitis
Lymphopeniaa
Proljev
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je oštećenje bubrežne funkcije i zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Blood and lymphatic disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt slezene
Haemorrhage
Nuspojava
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom medijan vremena do nastupa iznosio je 4,1 tjedan (bilo kojeg stupnja) i 8,1 tjedan (≥3. stupnja).
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
18 mg peroralno jedanput na dan Jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4mg Prvo sniženje doze 14 mg peroralno jedanput na danJedna kapsula od 10 mg i jedna kapsula od 4mg Drugo sniženje doze 10 mg peroralno jedanput na dan Jedna kapsula od 10 mg Treće sniženje doze 8 mg peroralno jedanput na dan Dvije kapsule od 4mg a
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,2 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 7,6 tjedana (≥3. stupnja).
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
What is Praluent and what is it used for?
Što je Praluent i za što se koristi?
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Praluent (alirocumab)
Praluent (alirokumab)
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
What are the risks associated with Praluent?
Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Other information about Praluent
Ostale informacije o lijeku Praluent
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
It contains the active substance alirocumab.
Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Why is Praluent authorised in the EU?
Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9”.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).