natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Budući da se slične interakcije među lijekovima ne mogu isključiti za leflunomid u preporučenim dozama, sljedeći rezultati ispitivanja i preporuke moraju se razmotriti u bolesnika liječenih leflunomidom:
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide Zentiva u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 2 godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja“ u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno pod "period ispiranja" u nastavku teksta).
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Djelotvornost lijeka Leflunomide Zentiva u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
• active psoriatic arthritis.
• aktivnim psorijatičnim artritisom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
mild allergic reactions
blage alergijske reakcije
Tablet core:
Jezgra tablete:
Classification of expected frequencies:
Klasifikacija očekivane učestalosti:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Toksičnost u životinja zabilježena je pri primjeni doza koje odgovaraju terapijskim dozama u ljudi.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
If you take more Leflunomide Zentiva than you should
Ako uzmete više lijeka Leflunomide Zentiva nego što ste trebali
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija Srčani poremećaji
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomide Zentiva može uzrokovati njegovo povišenje.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Djeca i adolescenti Leflunomide Zentiva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
CPK increased
povećanje CPK
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide Zentiva iz tijela.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Combinations with other treatments
Kombinacija s ostalim načinima liječenja
LDH increased
povećanje LDH
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
U slučaju predoziranja ili toksičnosti preporučuje se kolestiramin ili aktivni ugljen kako bi se ubrzala eliminacija.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Može se razmotriti prestanak liječenja, uzimajući u obzir sadašnje stanje bolesti, kao i prošlost bolesti.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Zentiva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
• Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Ima imunomodulirajuća/ imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Međutim, zabilježene su velike razlike u krajnjem ishodu, odnosno u nekih se bolesnika neuropatija povukla dok su drugi imali trajne simptome.
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Čini se da je obrazac pojavljivanja štetnih događaja leflunomida i metotreksata sličan, ali doza primijenjena u lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2).
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide Zentiva pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Nije poznat rizik povezan s kombiniranom terapijom, posebice u dugotrajnoj primjeni.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
• Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Međutim, u ispitivanju US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Međutim, sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Switching to other treatments
Prijelaz na druge načine liječenja
Česká republika
Češka Republika
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da se sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka koje zahtijevaju promjenu Plana upravljanja rizicima ili Informacije o proizvodu smjesta implementiraju za Leflunomide Zentiva.
Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Pustularna psorijaza i pogoršanje psorijaze prijavljeni su nakon primjene leflunomida.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Sigurnosni podaci dobiveni za obje skupine bili su konzistentni s poznatim sigurnosnim profilom leflunomida, ali je incidencija gastrointestinalnih poremećaja i povišenih jetrenih enzima bila viša u bolesnika koji su primali udarnu dozu od 100 mg leflunomida.
If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ako uzmete više lijeka Leflunomide Zentiva nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Ispitivanje MN303 bilo je neobavezan slijepi 6-mjesečni nastavak ispitivanja MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomide Zentiva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide Zentiva može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Zentiva ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama nisu pokazali učinak na mušku i žensku plodnost, ali primjećeni su štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Blood pressure
Krvni tlak
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Budući da postoji rizik od teškog oštećenja jetre, važno je redovno kontrolirati razine ALT (SGPT) i na taj način pratiti funkciju jetre.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju uz CYP1A2 (kao što su duloksetin, alosetron, teofilin i tizanidin) moraju oprezno koristiti tijekom liječenja leflunomidom, budući da može doći do smanjenja djelotvornosti ovih lijekova.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Cholestyramine or activated charcoal
Kolestiramin ili aktivni ugljen
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
The tablets are packed in blisters.
Tablete su pakirane u blistere.
Symptoms
Simptomi
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
U slučaju dvojbenih mjerenja preporučuje se utvrđivanje ukupne koncentracije kalcija u serumu korigiranog za albumin.
Respiratory reactions
Respiratorne reakcije
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Zentiva.
• Patients with impairment of liver function.
• Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ni stolici.
hepatitis, jaundice/cholestasis
hepatitis, žutica/kolestaza
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide Zentiva se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Jedini otkriveni radioaktivno obilježeni metabolit u plazmi bio je A771726.
Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Rizik od njihove pojave može biti povećan u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka („washout“).
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Infections
Infekcije
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek, obično od 1 do 4 tjedna.
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se u jednakoj mjeri pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Zentiva Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Što je Leflunomide Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva Kako uzimati lijek Leflunomide Zentiva Moguće nuspojave
• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
• Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama u terapijskom rasponu za ljude te je izazvao štetne učinke na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.