natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
• poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Common feeling hot
Često osjećaj vrućine
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
What Trogarzo is used for
Za što se Trogarzo koristi
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Theratechnologies International Limited
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
**Uključuje skupne pojmove „osip”, „eritematozni osip”, „generalizirani osip”, „makularni osip”, „makulopapularni osip”,
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
*točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
• dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
• Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
How Trogarzo works
Kako Trogarzo djeluje
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Common tremor
Često tremor
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
* OSS označava broj u cijelosti aktivnih lijekova u optimiziranom osnovnom režimu u ispitanika (engl.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Warnings and precautions
Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Week 25
31. listopada 2025.
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Tablični sažetak nuspojava povezanih s primjenom ibalizumaba
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
Nakon primjene pojedinačnih doza od 10 i 25 mg/kg ibalizumaba, klirens iznosi od 0,5 do 0,36
Ibalizumab dose
Doza ibalizumaba
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
How to store Trogarzo
Kako čuvati Trogarzo
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
• spots or swelling
• mučnina ili povraćanje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
As a result, ibalizumab was discontinued.
Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Hepatic impairment
• omaglica • glavobolja
Hydrochloric acid Water for injections
saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u odnosu na ispitanike s > 50 stanica/mm3.
Sucrose
• proljev
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) voda za injekcije
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Očekuje se da oštećenje funkcije jetre neće utjecati na farmakokinetiku ibalizumaba.
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
• dry mouth
• suha koža
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Transmission of HIV
Prenošenje HIV-a
What Trogarzo is and what it is used for 2.
Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
• Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Za pripremu ibalizumab otopine za infuziju smije se koristiti samo 0,9 %-tna otopina natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(za više informacije pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.).
How to receive Trogarzo 4.
Kako primati Trogarzo
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Opening date:…………
Datum otvaranja:...............
Date of first authorisation: 19 June 2015
Datum prvog odobrenja: 19. lipanj 2015.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Dakle, nema dokaza za djelotvornost u toj populaciji pedijatrijskih bolesnika.
Use within 6 months after opening.
Iskoristiti u roku od 6 mjeseca nakon otvaranja.
• depression
• depresije
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
U nekim su se slučajevima ti simptomi nastavili nakon prestanka liječenja.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Not statistically significantly different from placebo.
Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Samo za bočice: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
3752 LB Bunschoten The Netherlands
3752 LB Bunschoten Nizozemska
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Duloxetine Mylan možda nije prikladan za Vas.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (za oko 11%).
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje)
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Farmakoterapijska skupina: Ostali antidepresivi.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Mylan utjecati na Vas.
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ako je liječnik propisao lijek Duloxetine Mylan bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Duloxetine Mylan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Vaš liječnik ili primalja trebaju znati da uzimate duloksetin, kako bi Vas mogli savjetovati.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.