natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže maruljinu zelen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u dokumentu u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže maruljinu zelen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
EMA/HMPC/446032/2013
EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe maruljine zeleni.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže maruljinu zelen.
Other information about white horehound medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže maruljinu zelen
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Maruljina zelen je dostupna i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
What are the risks associated with white horehound medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže maruljinu zelen?
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže maruljinu zelen najčešće su dostupni u usitnjenom obliku za pripremu biljnoga čaja te u krutom ili tekućem stanju za peroralnu primjenu.
White horehound
Maruljina zelen
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže maruljinu zelen?
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže maruljinu zelen pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže maruljinu zelen bolesnici moraju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How are white horehound medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže maruljinu zelen?
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Za podrobnije informacije o načinu uporabe lijekova koji sadrže maruljinu zelen kao i tome tko ih smije koristiti pogledajte uputu o lijeku priloženu uz lijek.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Maruljina zelen je uobičajen naziv za Marrubium vulgare L.
These paragraphs were not included in the CSP.
Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca“.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
• Clinical aspects
• Klinički aspekti
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija“ do „Predoziranja“
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Posology:
Doziranje:
• Rheumatoid arthritis (RA)
• Reumatoidni artritis (RA)
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
• Psoriasis
• Psorijaza
• Endogenous uveitis
• Endogeni uveitis
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
No, CHMP smatra da se podaci za primjenu u djece s nefrotskim sindromom trebaju uvrstiti pod naslovom Pedijatrijska populacija.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
S obzirom da sve države nisu uključile takav tekst u svoje nacionalne naljepnice, te je u pojedinim državama dostupan samo lijek Sandimmun Neoral, nositelj odobrenja preporučio je skraćivanje predloženog teksta.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
• Nephrotic syndrome (NS)
• Nefrotski sindrom (NS)
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Nositelj odobrenja suglasan je sa CHMP-om da nije potrebno navoditi transplantacije specifičnih organa u djelu 4.1, osim ako isti nije primjeren za uporabu.
• Atopic dermatitis
• Atopički dermatitis
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
In their response the MAH confirmed that the data from these studies as well as extensive clinical experience are supportive of the indication “Prevention of graft rejection” for Ciclosporin.
U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka“ za ciklosporin.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Ovi podaci, zajedno s iskustvom u liječenju ciklosporinom u drugih netransplantacijskih bolesti, pomogli su pri dizajniranju četiri pivotalna placebo kontrolirana dvostruko slijepa istraživanja lijeka Sandimmun (SIM) za teški reumatoidni artritis u SAD-u i Kanadi.
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa.“
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Nositelj odobrenja pristao je uvrstiti prethodno spomenutu kontraindikaciju.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Ovaj tip informacije u skladu je sa sažetkom opisa svojstava lijeka nekoliko država članica.
In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima.“
• Aplastic Anemia
• Aplastična anemija
In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
U skladu sa cjelokupnom prethodno navedenom strategijom, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, koja je već odobrena kako je predloženo na 21 nacionalnoj naljepnici za EU.
The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Biotransformacija i Eliminacija, Posebne populacije i Pedijatrijska populacija“ na temelju usklađenog teksta, koji je već odobren u 13 države EU.
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
No, CHMP smatra da se ovaj paragraf mora upotpuniti s preporukama za provođenje daljnjih kontrola, primjerice jetre, bilirubina, elektrolita u krvnom serumu i krvnoga tlaka, te daje se prednost uporabi stope filtracije glomerulara utvrđene pouzdanim metodama koje se mogu reproducirati, a ne kreatininu u serumu.
The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Nositelj odobrenja smatra da informacije uključene u predloženoj usklađenoj naljepnici pružaju dovoljno informacija propisivaču za optimiziranje upravljanja bolesnikom.
The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da prikupi sve dostupne podatke o prelasku na ciklosporin u slučaju odbacivanja bilo kojeg drugog imunosupresivnog lijeka, a ne samo takrolimusa.
However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
No, s obzirom da su ispitivanja u izvornom dosjeu lijeka Sandimmun stara, stoga je doziranje temeljeno na tim podacima zastarjelo u usporedbi s različitim transplantacijskim režimima koji se danas primjenjuju, mišljenje je CHMP-a da doziranje uvijek treba rukovoditi praćenjem razina ciklosporina u krvi.
The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
Nositelj odobrenja pojasnio je da su rokovi valjanosti usklađeni i predloženi kako bi se slijedio najsigurniji pristup lijeku Sandimmun (da bi se odredilo razdoblje od 36 mjeseci) i posljednje skraćeno razdoblje za lijek Sandimmun Neoral, koje je odobreno u državama EU putem postupka varijacije.
Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.