natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, abnormal faeces
Poremećaji probavnog sustava često manje često konstipacija dispepsija, mučnina, bol u abdomenu, gastroenteritis, neuobičajena stolica
• inflammation of the sinus
• upala sinusa
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Hepatic enzymes increased
Pretrage manje često povišene razine jetrenih enzima
• cabergoline
• kabergolinom
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mialgija
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Budući da djeluje vazokonstriktivno, pseudoefedrinsulfat nakon peroralne primjene ima dekongestivan učinak na nosnu sluznicu.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
U ispitivanjima provedenima s desloratadinom i loratadinom pokazano je da lijek nema kancerogeni potencijal.
• liver inflammation
• upala jetre
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
U djece se može provesti ispiranje želuca fiziološkom otopinom, a u odraslih vodom iz slavine.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Postoji rizik od zlouporabe pseudoefedrinsulfata.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate.
Pri primjeni pseudoefedrinsulfata prijavljeno je smanjeno stvaranje mlijeka u dojilja.
If you stop taking Aerinaze If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
+ 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
• diarrhoea
• dekongestive
Headache, fatigue, dry mouth
Poremećaji oka manje često zamagljen vid, suhe oči
• stomach ache
• suha usta
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
Kod primjene pseudoefedrinsulfata, jedne sastavnice lijeka Aerinaze, u dojilja je prijavljeno smanjeno stvaranje mlijeka.
• tiredness
• valunzi
Dizziness, psychomotor hyperactivity
Poremećaji živčanog sustava često manje često omaglica, psihomotorička hiperaktivnost hiperkinezija, stanje smetenosti
--1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
--1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams
9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitan trioleat 1,175 miligrama
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
10 pre-filled syringes
10 štrcaljki s uloškom
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
The MAHs shall identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 79639 GrenzachWyhlen
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Roche (Hungary) Ltd.
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
3446 GR Woerden Netherlands
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
2720-413 Amadora, Portugal
1 g
Dodatak I
Powder for solution for injection/infusion
Prašak za otopinu za injekciju/ infuziju
Powder for solution for injection or infusion
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Intravenous use or subcutaneous use
U venu ili potkožno
Rocephin 500 mg
Rocephin 0,5 i.v. 500 mg
Powder and solvent for solution for IM injection Intramuscular use
Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju
Intramuscular use or subcutaneous use
U mišić ili potkožno
Powder and solvent for solution for IV injection Intravenous use
Prašak i otapalo za otopinu za i.v. injekciju
MA (EU) Number (Invented) name
(Novoizumljeno) ime
ATCvet code: QI09AB02.
ATCvet kod: QI09AB02.
No information is available.
Nema dostupnih informacija.
la Selva, 135
Avda. la Selva, 135
Shake well before use.
Dobro protresti prije uporabe.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed.
- Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Date of first authorisation: 17/08/2017
Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Temperatures returned to normal within 24 hrs.
Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Each dose of 1 ml contains:
Jedna doza od 1 ml sadrži:
- Mild depression during the day of vaccination.
- Blaga depresija na dan cijepljenja.
Administer a single intramuscular injection of 1 ml in the neck muscles.
Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Duration of immunity: 112 days after vaccination.
Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.
Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Whitish suspension.
Bjelkasta suspenzija.
Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin.
Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Aluminijev hidroksid ................................................................................. 2,117 mg (aluminij) DEAE-Dekstran
VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
The vials are closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
- Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Simetikon
Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
VEPURED suspension for injection for pigs
VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
Polietilenske (PET) bočice od 10, 50, 100 i 250 ml.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Laboratorios Hipra, S.A.
Vial of 10 or 50 doses
Bočica od 10 ili 50 doza
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Vial of 100 or 250 doses.
Bočica od 100 ili 250 doza.
PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
UPUTA O VMP: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
21 days after vaccination.
Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Graviditet i laktacija: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Kartonska kutija s bočicom od 10 x10 doza.
Whitish suspension for injection.
Bjelkasta suspenzija za injekciju.
Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, Relativna potentnost (ELISA)
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Jedna doza od 1 ml sadrži: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP ≥ 1,50
Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
) .............................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Avda.
VT2e.
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 100 doza (100 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 250 doza (250 ml).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 250 doza (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 100 doza (100 ml).
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Kartonska kutija s 1 polietilen (PET) bočicom od 10 doza (10 ml).
Tel: ( +39) 030 7241821
Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (50 ml).
Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (50 ml).
Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Kartonska kutija s 10 PET bočica od 10 doza (10 ml).
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Kartonska kutija s 10 bočica od 10 doza (10 ml).
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (10 ml).
Batch
NUSPOJAVE
SPECIAL WARNINGS
KLINIČKE POJEDINOSTI
EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection
Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Otopina za injekciju
EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Content Pack size
Sadržaj Veličina pakiranje
ANNEX A
A
Date of first authorisation: 21st September 2018
Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Equipment that you need
Pribor koji trebate
Regulations vary by region.
Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Allow to air dry.
Pustite da se osuši na zraku.
Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite lijek Pelgraz točno onako kako Vam je rekao liječnik.
This does not affect normal operation of the syringe.
To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
• Wash hands with soap under warm running water.
• Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
If you use more Pelgraz than you should
Ako primijenite više Pelgraza nego što biste trebali
Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Prestanite s primjenom lijeka Pelgraz i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
• Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
• Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
• have an allergy to latex.
• ste alergični na lateks.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
See also section 4.8.
Vidjeti također dio 4.8.
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.
What Pelgraz is and what it is used for
Što je Pelgraz i za što se koristi
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
• trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
• Inspect liquid in window.
• Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Pelgraz.
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Prestanite koristiti lijek Pelgraz ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Other medicines and Pelgraz
Drugi lijekovi i Pelgraz
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Stevens Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.