natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu doze od 0,08 ml Sedadex/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.
TO APPEAR
NALAZITI
NDICATION
NDIKACIJA
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu doze od 0,4 ml Sedadexa/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.
PARTIC Cardboa
PODAC Kartons
Dogs: in Cats: int Read the
Psi: intra Mačke: i Prije upo
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primijenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.
BSTANCES
NUSPOJAVE
UNITS
M JEDINIC
N(S)
A(E)
ONLY”
NJAMA”
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Pomoćna(e) tvar(i): Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Dogs: IV Cats: IM
Psi: i.v., Mačke: i
HE VETER injection ydrochloride
injekcija droklorid
Special warnings
Posebna upozorenja:
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment)
Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin hidroklorid
Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Pomoćne tvari: Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Dogs: IM Cats: IM
Mačke: i
CKAGING U
GIH TVAR
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: Djelatna tvar: Deksmedetomidin hidroklorid
MBER
BR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačkedeksmedetomidin hidroklorid
ydrochloride edetomidine
Deksmedetomidin hidroklorid
Dexmedetomidine hydrochloride
Djelatna tvar: Deksmedetomidin hidroklorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini (1/10) volumena Sedadexa 0,1 mg/ml koji je primijenjen na mački.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml iznosi jednu petinu (1/5) volumena doze Sedadexa 0,1 mg/ml koji je primijenjen na psu, neovisno o putu primjene Sedadexa.
NIMAL TRE
NA MALIM
Once broached use by:
otrijebiti do:
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednaka je dozi volumena doze Sedadexa 0,5 mg/ml primijenjenom na psu, neovisno o putu primjene Sedadexa.
ER OF DOS
IKO JE PO
HE VETER solution for i ydrochloride
ERINARSK otopina za inj droklorid
W
u
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jest jedna polovina volumena Sedadexa 0,5 mg/ml primijenjenog na mački.
HARMACE n for injection
ARMACEU za injekciju.
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
AZIV VETE x 0,5 mg/ml o detomidin hid
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
UPUTA O VMP ZA Sedadex 0,5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
AZIV VETE x 0,1 mg/ml o detomidin hid
EDICINAL dogs and cat
INSKOG PR se i mačke
P.O.
i.m.
ECIES
JA
CTIVE SUB
ZVODNE S
CKAGE
PAKOVANJ
EDICINAL
ANOSTI
ACKAGE S
KO-MEDICI
ST
SA
FORM
LIK
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
NAČIN PRI ntramuskular arna primjen tati uputu o V
S “FOR AN t only.
IMJENU NA a.
MINIM Glass vi
Bezbojne staklene bočice Tipa
EATMENT
DJELATNE
SARY
ERINARSK
WAL PERIO
ROJ PROIZ
Only do this once.
Učinite to samo jednom.
Wait 5 to 15 minutes;
Pričekajte 5 do 15 minuta.
Elderly patients (≥65 years)
Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Absolute mL
Apsolutni ml
The first dose is taken in 4 steps:
Prva doza uzima se u 4 koraka:
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
- Worsening of symptoms.
- Pogoršanje simptoma.
This is because there is limited information in this group of people.
Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
There are no data available for children under 12 years of age.
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
- Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Patients should be advised to carefully read them.
Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
- Use a new inhaler each week.
- Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
- Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
• akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
If this does not happen, the capsule may be stuck.
Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
ATC code: R05CB16
ATK oznaka: R05CB16
Adults 18 years of age and over
Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
- Coughing up blood or blood in your sputum.
- Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
p value
p vrijednost
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
- Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Absolute % predicted Relative % predicted
Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
- Breathe out, and then breathe normally again.
- Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja.
The educational pack should contain the following:
Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
- Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
FEV1 (95% CI)
(95 % CI)
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
No formal interaction studies have been conducted.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
While it is drying, use your other inhaler.
Dok se suši, koristite drugi inhalator.
You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Trebali biste izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
What Bronchitol contains:
Što Bronchitol sadrži:
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Other medicines and Bronchitol
Drugi lijekovi i Bronchitol
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
- To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
• opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
- Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
The following steps explain how to use the inhaler.
U sljedećim koracima objašnjen je način uporabe inhalatora.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
10 hard capsules and 1 inhaler
10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja:
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Hyperresponsiveness to mannitol
Hiperreaktivnost na manitol
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchitol: - ako imate astmu;
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Bronchitol tijekom trudnoće.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
To može potrajati do 24 sata.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Study DPM-CF-303 was all adult patients.
U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Interpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili Nedovršeno.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
What Bronchitol is and what it is used for
Što je Bronchitol i za što se koristi
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
- Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Productive cough can contribute to sputum clearance.
Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
- Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.
As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Order of using this medicine
Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).