natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see table 7).
Rezultati ispitivanja također pokazuju da je XELOX protokol ekvivalentan FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 7).
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
U bolesnika koji kapecitabin uzimaju istodobno s kumarinskim antikoagulansima treba redovito pratiti promjene koagulacijskih parametara (protrombinsko vrijeme ili INR) i u skladu s time prilagoditi dozu antikoagulansa.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str.
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka 3 tjedna) i cisplatinom (80 mg/m u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu ≤3,0 x iznad GGN, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu ≤ 2,5 x iznad GGN.
Capecitabine in combination therapy
Kapecitabin u kombiniranom liječenju
- as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
- -kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom Organski sustav
How to take Capecitabine Teva
Kako uzimati Kapecitabin Teva
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina >3,0 x iznad gornje granice normale (GGN) ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) >2,5 x iznad GGN.
The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
• oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Tablica 1 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1250 mg/m
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see table 9).
Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokol u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 9).
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Kapecitabin smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje malignih bolesti.
Coumarin-derivative anticoagulants
Kumarinski antikoagulansi
Excipient(s)
Pomoćna(e) tvar(i)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine Teva - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
- ako imate bolest jetre ili bubrega - ako imate ili ste imali problema sa srcem (primjerice nepravilne otkucaje srca ili bolove koji se šire iz prsnog koša prema čeljusti i natrag uslijed fizičkih napora i zbog problema s dotokom krvi u srce) - ako imate bolest mozga (primjerice rak koji je zahvatio mozak ili oštećenje živaca
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Capecitabine Teva is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
• smanjeni broj određenih krvnih stanica, uključujući i trombocita, razrjeđivanje krvi (otkriva se krvnim pretragama)
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
-3. pojavljivanje -4. pojavljivanje Liječenje trajno obustaviti
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively.
U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere rizika od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od 200 mg/m 1. dana.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). - u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1).
Colon and colorectal cancer
Karcinom kolona i kolorektalni karcinom
Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
• eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
• nadraženost očiju, jače suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis)
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
• krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 3 months after the last dose.
Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Teva i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijom, žmarcima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Brivudine
Brivudin
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• vrućica, oticanje udova, osjećaj bolesti
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine lipom
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
• swelling (oedema), chills and rigors
• oticanje (edem), zimica i tresavica
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
glavobolja neurotoksičnost, tremor, neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
No, analiza preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja nije potvrdila rezultate općenite analize preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: omjer hazarda XELOX protokola u odnosu na FOLFOX-4 protokol iznosio je 1,24 s 97,5% CI 1,07 - 1,44.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Ako uzimate Kapecitabin Teva, ne smijete dojiti tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja nije doze od 1250 mg/m potrebno smanjenje početne doze ako ona iznosi 1000 mg/m2.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Posology adjustments for special populations
Prilagodba doziranja u posebnim skupinama bolesnika
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kapecitabin Teva sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Kapecitabin je bio najmanje jednako učinkovit kao 5-FU/LV i.v. prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija,
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 11.5 mm x 5.4 mm with inscription “C” on one side and “150”on the other side.
Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 11.5 mm x 5.4 mm s oznakom "C na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Bolesnici stari 60 i više godina koji su liječeni kombinacijom kapecitabina i docetaksela češće su prekidali liječenje zbog nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 16.0 mm x 8.5 mm s oznakom "C" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Infekcije i infestacije herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa +infekcija, oralni herpes
Oxaliplatin
Oksaliplatin
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• Nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek
150 mg 500 mg
500 mg
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Monoterapija kapecitabinom u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (stadij C prema Dukesu) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje XACT; M66001).
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, ulceracije usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu trbuha, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, neugodan osjećaj u abdomenu
Median progression free survival ITT
Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
promjene na noktima mjehurići, vrijed kože, osip, urtikarija, fotosenzibilna reakcija, palmarni eritem, oticanje lica, purpura, sindrom radijacijskog dermatitisa (“radiation recall”)
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentacija kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis, poremećaj pigmentacije,
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije manje učinkovito u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 7).
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m intravenski
Discontinue permanently
-2. pojavljivanje Trajno obustaviti
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku. za primjenu kroz usta
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
parestezija, disgeuzija afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefal o-patija (vrlo rijetko)
How to store Capecitabine Teva
Kako čuvati Kapecitabin Teva
Grade 4
Pogledajte dio 4.
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
ili oksaliplatin 130 mg/m intravenski
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
+febrilna neutropenija
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka tri tjedna).
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Teva nego što ste trebali, obratite se svom liječniku u najkraćem vremenskom roku prije uzimanja sljedeće doze.
See table 6 for treatment regimens.
Protokoli liječenja su prikazani u tablici 6.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m
Capecitabine Teva contains sodium
Teva sadrži natrij
Although
ili
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Podaci dobiveni iz jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije, koja je uključivala antracikline.
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
*EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Coumarin-derivative anticoagulation
Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 52,0 mg laktoze.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Hypertension,
letargija,
7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
7,5 mg/kg intravenski