natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS i ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske skupine za krv i transplantaciju srži (EBMT).
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
• If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
• Ako se, nakon prestanka primjene lijeka Bortezomib Hospira, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, Bortezomib Hospira se mora prestati primjenjivati.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen were retreated upon progression.
Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Decreased appetite
Vrlo često smanjeni apetit
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Bortezomib Hospira should be discontinued if serious reactions occur.
Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika, odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx, odnosno BDx skupinama; većina bolesnika prošla je samo jednu transplantaciju.
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se u 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Time to first response in CR + PR Median
Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Day 1, 4
1., 4. dan
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju podataka iz prošlosti u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Bortezomib Hospira.
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom u transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Potrebno je potvrditi normalnu funkciju jetre i s oprezom pristupiti bolesnicima koji uzimaju oralne hipoglikemike (vidjeti dio 4.5).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
U BR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Peripheral neuropathy in combination regimens
Periferna neuropatija u kombiniranim režimima Multipli mijelom
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Hospira se treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40%, odnosno 8,5% bolesnika.
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Response rate population e n=668
Stopa odgovora populacija e n = 668
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Samo jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika, odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Nakon što je otopljena, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku povjerenstva za nadzor podataka i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
• If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku ispitivanja bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
14.0 mo (11.1, 15.0)
14,0 mjeseci (11,1; 15,0)
Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Bolesnice reproduktivne dobi i muški bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg.
Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži bortezomib u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti po Cochran Mantel-Haenszelovom testu.
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Electrocardiogram investigations
Elektrokardiografske pretrage
Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Rijetko suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to 0.7 mg/m 2).
1 mg/m 2, ili s 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m 2).
What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
≥ 1,500 cells/μL
1500 stanica/μl
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
- Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Kaplan-Meier estimate.
c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BR-CAP group) favoured the BR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BRCAP skupini) bio je u korist BR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Ako se Bortezomib Hospira primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije lijekom Bortezomib Hospira.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati podležeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
≥ 75 godina su oba režima, BR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Potreban je oprez kad se Bortezomib Hospira kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Each pack contains 1 single-use vial.
Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
- neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BR-CAP: 4 bolesnika [1,7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
Stoga se ne preporučuje ovaj specifični režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Reduction in serum M-protein population g n=667
Smanjenje serumskog M proteina populacija g n=667 >=90% n (%)
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih odgađanja primjena ciklusa.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
- Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).