natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
• Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
• Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
• Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
• Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
• Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Doza se može ponoviti tijekom deset uzastopnih dana.
This summary was last updated in January 2014.
Sažetak je posljednji put ažurira u siječnju 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Equisolon dana 12/03/2014.
The product should not be shaken to prevent dust formation.
Proizvod se ne smije tresti kako bi se spriječilo formiranje prašine.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Other information about Equisolon:
Druge informacije o VMP-u Equisolon:
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Time se smanjuje upala, što pomaže pri održavanju zračnih putova čistima i omogućuje se konjima da lakše dišu.
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Trudnice ne smiju davati VMP konjima budući da postoji rizik od malformacija nerođenog djeteta.
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Ovo rezultira upalom i blokadom zračnih putova unutar pluća, što uzrokuje poteškoće pri disanju.
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Provedeno je terensko ispitivanje u kojem je 8 istih konja oboljelih od RAO-a nakon izlaganja sjenu sudjelovalo u 4 razdoblja liječenja tijekom kojih nisu primali terapiju ili su primali Equisolon u tri različite doze, i to svaku dozu tijekom deset dana.
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
RAO je kronično (dugoročno) alergično stanje pri kojem konji dašću, kašlju i imaju poteškoća s disanjem.
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Primjena prednizolona u konja oboljelih od RAO-a dobro je opisana u znanstvenoj literaturi.
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Equisolon treba miješati s malom količinom hrane i primjenjuje se peroralno u dozi od 1 mg prednizolon po kg tjelesne težine jednom na dan.
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
U konja oboljelih od RAO-a, imunosni sustav (prirodna obrana tijela) prekomjerno reagira na aktivirajuće tvari (antigene) koje su prisutne u prašini koju konji udišu.
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Liječenje prednizolonom u preporučenoj dozi od 1 mg po kg tjelesne težine tijekom deset dana u kombinaciji s kontrolom okruženja rezultiralo je značajnim poboljšanjima u tekućini u zračnim putovima i kliničkim znakovima povezanima s RAO-om.
What is the withdrawal period?
Što je razdoblje karencije?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Equisolon nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za VMP Equisolon.
It is available as a powder to be given by mouth.
Dostupan je kao prašak koji se daje peroralno.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Equisolon je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar prednizolon.
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Najčešće nuspojave (uočene u više od 1 na 10 konja) VMP-a Equisolon su supresija stvaranja kortizola (prirodnog kortikosteroida važnog pri odgovoru tijela na stres) i povišenje u razinama triglicerida (vrste masti) u krvi.
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Equisolon se ne smije primjenjivati u konja s virusnim ili gljivičnim infekcijama, gastrointestinalnim čirevima ili ulkusom rožnice, odnosno u gravidnih kobila.
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Mjere kontrole okruženja uključuju držanje konja vani što je više moguće ili poboljšavanje odzračivanja u staji, namakanje sjena ili hranjenje silažom (fermentirana trava) i korištenje stelje s minimalnom količinom prašine u staji.
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Djelatna tvar u VMP-u Equisolon, prednizolon, je kortikosteroid, VMP koji djeluje tako što smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Equisolon se ne smije primjenjivati u kobila koje proizvode mlijeko za uporabu u prehrani ljudi.
The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Djelotvornose se mjerila na temelju kliničkih znakova RAO bolesti kao i količine tekućine i imunosnih stanica u zračnim putovima te tlaka zraka u plućima.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Prednisolone
Prednizolon
Why has Equisolon been approved?
Zašto je Equisolon odobren?
What is Equisolon?
Što je Equisolon?
What is the risk associated with Equisolon?
Koji su rizici povezani s VMP-om Equisolon?
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
To je također razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a prije nego što se mlijeko može koristiti u prehrani ljudi.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Karencija za meso u slučaju primjene VMP-a Equisolon iznosi deset dana.
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Uz liječenje prednizolonom, izlaganje organskoj prašini smanjeno je zamjenom sjena sa silažom, te se tako poboljšala ventilacija u staji.
Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Equisolon se koristi za liječenje rekurentne opstrukcije dišnih putova (RAO ili plućna bolest) u konja u kombinaciji s mjerama kontrole okruženja.
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih s VMP-om Equisolon dostupan je u uputi o VMP-u.
What is Equisolon used for?
Za što se Equisolon koristi?
What benefit has Equisolon shown during the studies?
Koje su koristi VMP-a Equisolon utvrđene tijekom ispitivanja?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa u prehrani ljudi.
How does Equisolon work?
Na koji način Equisolon djeluje?
How has Equisolon been studied?
Kako je Equisolon ispitivan?
EPAR summary for the public
Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Protect from light.
Zaštiti od svjetla.
ATCvet code: QI07AB01.
ATCvet kod: QI07AB01.
However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Ako primijete navedene reakcije preporuča se odgovarajući tretman.
Date of last renewal: 13/03/2017.
Datum zadnje obnove: 13/03/2017.
Can be used during pregnancy.
Može se primijeniti tijekom graviditeta.
These measures should help to protect the environment.
Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Duration of immunity: 1 year.
Trajanje imunosti: 1 godina.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Not all pack sizes may be marketed.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
6.2 Major incompatibilities
6.2 Glavne inkompatibilnosti
None.
Nema.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
1 Antigenic mass ELISA units.
1 Antigena masa ELISA jedinice.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odjeljku 4.8.
Thiomersal
Tiomersal
Onset of immunity: 3 weeks.
Početak imunosti: 3 tjedna.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Colourless suspension.
Bezbojna suspenzija.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:21 mjesec.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Dogs.
Psi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Datum prvog odobrenja: 16/07/2012.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Na sastanku CVMP, od 17 - 19 siječnja 2017., odlučeno je da je potrebno jedno dodatno produljenje zbog neriješenih pitanja farmakovigilancije, vezanih uz ozbiljne nuspojave koje su bile u tijeku procjene, u vrijeme produljenja odobrenja.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/)
Water for injections
Voda za injekcije
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite nuspojave, čak i one koje nisu opisane u priloženoj uputi ili mislite da proizvod nije djelotvoran , molimo javite se veterinaru.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Takve reakcije mogu se pojaviti kao prolazna akutna reakcija preosjetljivosti koja može evoluirati u ozbiljnije stanje (anafilaksu) te može biti životno ugrožavajuća.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Oteklina će se znatno smanjiti ili će sasvim nestati do 14 dana poslije cijepljenja.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju iritacije očiju odmah potražite liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju.
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
5x 1 ml (1 doza) 10x 1 ml (1 doza) 25x 1 ml (1 doza) 50x 1 ml (1 doza)
INDICATION(S)
INDIKACIJA(E)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za kanide, inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Do not freeze.
Čuvati od zamrzavanja.