natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Nisu primijećene klinički značajne razlike u najnižim koncentracijama IgG-a u serumu između početne vrijednosti prvog dana i na kraju ispitivanja kod svih ispitanika.
Solution for subcutaneous injection.
Otopina za supkutanu injekciju.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Sigurnost i učinkovitost Hizentre utvrđene su kod pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 18 godina.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rijetko, ljudski normalni imunoglobulin može izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i u bolesnika koji su podnosili prethodno liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Nakon primjene ovog lijeka treba proći interval od 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Odgovarajući uređaj za infuziju može se upotrebljavati za supkutanu primjenu imunoglobulina.
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
- Hizentra je indicirana u liječenju bolesnika s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (KUDP) kao terapija održavanja nakon stabilizacije sa i.v.Ig.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Omjeri hazarda (95% CI) za nižu dozu i višu dozu u usporedbi s placebom bili su 0,48 (0,27; 0,85) odnosno 0,25 (0,12; 0,49).
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Prijavljene nuspojave u ovim kliničkim ispitivanjima sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (i preporučenim pojmovima) i učestalosti navedenoj u nastavku.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
8 Umetnite iglu Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.
The amount of product infused into a particular site may vary.
Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta može se razlikovati.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Nuspojave na liječenje Hizentrom prikupljene su iz 7 kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (n = 231), iz 2 klinička ispitivanja faze IV u bolesnika s PID-om
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Učestalost po bolesniku ili po infuziji ocijenjena je prema sljedećim kriterijima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni.
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
• Vrućica • Uumor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Stoga se Hizentra treba trudnicama davati s oprezom.
No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Blood creatinine increased
Povišenje vrijednosti kreatinina u krvi
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Stoga je u bolesnika koji primaju cjepivo protiv morbila potrebno provjeriti status protutijela.
What Hizentra contains
Što Hizentra sadrži
Nausea, Vomiting
Mučnina, povraćanje
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
• Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet su nepoznate učestalosti:
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Ako trebate primijeniti dodatnu štrcaljku lijeka Hizentra morate upotrijebiti novu sterilnu iglu za injekciju i promijeniti mjesto infuzije.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
• combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
• kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
• niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
• U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
9 Infuse Hizentra
9 Infuzija Hizentre
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
What Hizentra is and what it is used for
Što je Hizentra i za što se koristi
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
How Hizentra works
Kako Hizentra djeluje
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
• kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
− Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
− Hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM).
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Možda će biti potrebna igla veličine 24G ili većeg promjera (odnosno manji G broj (engl. „gauge“)) kako bi bolesnici mogli infundirati pri većim brzinama.
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
• Muscular weakness
• Mišićna slabost
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Za doziranje svaka dva tjedna udvostruči se tjedna doza Hizentre.
► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Only one infusion site per syringe can be infused.
Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
• Fast heartbeat (tachycardia)
• Brzi otkucaji srca (tahikardija)
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana.