natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
- Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Ispitanici uključeni u ispitivanje provedeno na prethodno liječenim bolesnicima prijavili su na početku modalitet svog liječenja faktorom VIII (profilaktičkog ili prema potrebi) i nisu morali održavati taj modalitet kao uvjet sudjelovanja u ispitivanju.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Do not remove the adapter from the package.
Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Pripremljena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi najdulje 3 sata.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml [0,9%]) priloženo je unutar ReFacto AF napunjene štrcaljke za pripremu otopine moroktokoga alfa.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
To pokazuje da farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto AF nisu podložna promjeni tijekom vremena.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
U ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF, ReFacto i aktivnost FVIII u plazmi bolesnika bile mjerene pomoću testa s kromogenim supstratom, pokazalo se da je ReFacto AF bioekvivalentan lijeku ReFacto.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Kod praćenja razine aktivnosti faktora VIII u bolesnika tijekom liječenja lijekom ReFacto AF, izričito se preporučuje uporaba kromogenog testa.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
• otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
Common to < 1/10
Često ≥ 1/100 i < 1/10
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Tabulated list of adverse reactions
Tabelirani popis nuspojava
• rash, hives, wheals, generalised itching
• osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Solvent for ReFacto AF
Otapalo za ReFacto AF
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Kratice: AUCt = površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena od nule do posljednje mjerljive koncentracije; t½ = poluvijek; CL = klirens; FVIII:C = FVIII aktivnost; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
Place the vial on a flat surface.
Postavite bočicu na ravnu površinu.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
ReFacto AF contains sodium
ReFacto AF sadrži natrij
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
t1/2 (h)
AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica periferna neuropatija; pospanost; disgeuzija
How to use ReFacto AF
Kako primjenjivati ReFacto AF
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Uklonite sav zrak iz cjevčice pribora za infuziju povlačenjem unatrag klipa štrcaljke.
Reconstitution:
Priprema:
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Procjene farmakokinetičkih parametara za ReFacto u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom A PK parametar
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
• muscular pain
• bol u mišićima
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa
• general feeling of being unwell
• opće loše osjećanje
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
• chills, catheter site reaction
• zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Priprema više ReFacto AF napunjenih štrcaljki u štrcaljki od 10 cc ili većoj štrcaljki s luer lockom (štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om nisu priložene)
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
IV use, after reconstitution.
i.v. primjena, nakon pripreme otopine.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
1 vented sterile cap
1 propusni sterilni zatvarač
Life-threatening haemorrhages
Životno opasna krvarenja
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ReFacto AF, odmah se obratite liječniku.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
U prethodno neliječenih bolesnika farmakokinetički parametri lijeka ReFacto bili su procijenjeni pomoću kromogenog testa.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
2. Tijekom postupka pripreme treba primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza “Rok valjanosti”.
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
1 napunjena štrcaljka (250 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori)) 1 napunjena štrcaljka (500 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (1000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (2000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori) 1 napunjena štrcaljka (3000 IU praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori)
Clear, colourless solvent
Bistro, bezbojno otapalo
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
System Organ Class
MedDRA klasifikacija organskih sustava
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije.
Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid