natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti kod primjene sitagliptina (TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Kada se primjenjivao u monoterapiji, ertugliflozin u dozi 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje postprandijalnih vrijednosti glukoze (PPG) 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
In vitro assessment of sitagliptin
Ocjena sitagliptina in vitro
Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Dijabetička ketoacidoza (ertugliflozin)
Do not take Steglujan
Nemojte uzimati Steglujan
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija dokumentirane hipoglikemije bila je viša u bolesnika koji su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (5,0% odnosno 4,5%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (2,9%).
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Ertugliflozin and Sitagliptin
Ertugliflozin i sitagliptin
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez njega
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Ti su bolesnici, koji nisu primali nikakvu osnovnu antihiperglikemijsku terapiju, bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg ili ertugliflozina u dozi od 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom (100 mg) ili placeba jedanput na dan (vidjeti Tablicu 4).
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Prividni terminalni t1/2 sitagliptina nakon peroralne doze od 100 mg iznosio je približno 12,4 sata.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka Steglujan u trudnica.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 to 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 to 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone.
Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno, odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Primjena ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovela je do statistički značajnog sniženja PPG-a 2 sata nakon obroka korigiranog za placebo od 3,46 odnosno 3,87 mmol/l.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
* See Section 4.4.
Nuspojava uz sitagliptin * Vidjeti dio 4.4.
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Steglujan na temelju dobi.
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Steglujan u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Ukupno je 291 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom.
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/sitagliptinom.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 3).
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg /dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja ertugliflozina kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg/dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin 100 mg ili sitagliptin 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Liječenje lijekom Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1.73 m 2 odnosno kada je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Udio ispitanika koji su u bilo kojem trenutku doživjeli povećanje vrijednosti ureje u krvi za ≥ 50% i kojima je ta vrijednost iznosila > GGN bio je brojčano veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg i veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg (7,9% odnosno 9,8%) nego u skupini koja je primala placebo (5,1%).
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Vulvovaginal pruritus
Bulozni pemfigoid
Arthralgia a,2
artropatija a,2
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
• kada se odgovarajuća regulacija glikemije ne postiže metforminom i/ili sulfonilurejom (SU) te jednom od sastavnica lijeka Steglujan
If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Ako postoji sumnja na bulozni pemfigoid, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Smeđe filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin, prijavljeni su slučajevi buloznog pemfigoida.
All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Svi slučajevi infarkta miokarda (sa smrtnim ishodom i bez njega) 300 (4,1)
• flatulence
• omaglicu
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Stoga nakon uvođenja lijeka Steglujan može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
All stroke (fatal and nonfatal)
Svi slučajevi moždanog udara (sa smrtnim ishodom i bez njega)
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Bež filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Bullous pemphigoid a, * ,2
bulozni pemfigoid a,*,2
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Kod mužjaka i ženki štakora kojima je sitagliptin dan prije i tijekom parenja nisu zamijećeni štetni učinci na plodnost.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Nisu provedena ispitivanja kombinirane primjene sastavnica lijeka Steglujan u životinja u laktaciji.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Back pain a,2
bol u leđima a,2
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Prema analizi objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze 1, kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici iz ispitivanja faze 1 i 2, ove značajke nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Stoga će kod primjene u kombinaciji s lijekom Steglujan možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER ZA STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tablete ertugliflozin/sitagliptin
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
BLISTER ZA STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Cutaneous vasculitis a,
kožni vaskulitis a,
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
• Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Jedna Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat hidrata).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Stoga će kod primjene u kombinaciji s lijekom Steglujan možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tablete ertugliflozin/sitagliptin
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Sitagliptin je povisio koncentraciju aktivnog GIP-a, dok metformin nije.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Jedna Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložena tableta sadrži 15 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat hidrata).
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su smeđe filmom obložene tablete bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež filmom obložene tablete, bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija štetnih događaja povezanih s deplecijom volumena (dehidracija, posturalna omaglica, presinkopa, sinkopa, hipotenzija i ortostatska hipotenzija) bila je niska (< 2%) i nije se značajno razlikovala između skupina liječenih ertugliflozinom i onih koje su primale placebo.
Constipation Vomiting a,2
akutno zatajenje bubrega a,2
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m 2 or
Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Prema analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 1 i 2, dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku sitagliptina.
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Jedna tableta sadrži 5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat hidrata).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Jedna tableta sadrži 15 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat hidrata).
Sitagliptin is modestly dialysable.
Sitagliptin se može u maloj mjeri ukloniti hemodijalizom.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Incidencija među ispitanicima kojima je eGFR bio < 60 ml/min/1,73m2 iznosila je 5,1% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 2,6% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0,5% za skupinu liječenu usporednim lijekom, dok je među onima kojima je eGFR bio od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 incidencija iznosila 6,4% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 3,7% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0% u skupini liječenoj usporednim lijekom.
• stuffy or runny nose and sore throat
• začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/sitagliptin
Reporting of side effects
Sekundarni ishod
Impairment in renal function
Oštećenje funkcije bubrega
• itching
• vjetrovi
12.4 hours.
6.3 Rok valjanosti
This overview was last updated in December 2018.
Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2018.
Kriptazen (halofuginone)
Kriptazen (halofuginon)
It is given to newborn calves once a day for one week.
Daje se novorođenoj teladi jednom dnevno tijekom razdoblja od tjedan dana.
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen treba dati nakon hranjenja.
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Više informacija o VMP-u Kriptazen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Za VMP Kriptazen izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. veljače 2019.
Other information about Kriptazen
Ostale informacije o VMP-u Kriptazen
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Za sprječavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 do 48 sati nakon teljenja; za ublažavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 sata nakon pojave proljeva.
What is Kriptazen and what is it used for?
Što je Kriptazen i za što se primjenjuje?
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Koje su koristi i rizici od VMP-a Kriptazen?
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Kriptazen.
The exact way halofuginone works is unknown.
Nije poznat točan način na koji djeluje halofuginon.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Kriptazen usporediv s VMP-om Halocur.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMPom Halocur i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Kriptazen.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
To znači da Kriptazen sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o VMP-u Kriptazen i zašto je odobren u EU-u