natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Truvada i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Tvrtka koja stavlja lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. U promet osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke na funkciju bubrega prilikom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ostale informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kontinuirano se prate.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin/tenofovirdizoproksil)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2017.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., kao i od lijeka Truvada, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kako se primjenjuje Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kako djeluje Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Sve doze moraju se uzeti jednom dnevno (kroz usta).
Normalization of:f
Normalizacija:f
Patients treated and monitored for resistance b
Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b
Results beyond 48 weeks of treatment
Rezultati nakon 48 tjedana liječenja
the condition of your liver.
• stanju Vaše jetre.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Clinical resistance in adults
Klinička rezistencija u odraslih
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Promjer: približno 6,8 mm.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Spol i rasa: nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Patients in specific year with:
Bolesnici u određenoj godini s:
common: increased transaminases
često: povišene transaminaze
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
• ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
• ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Entekavir Mylan neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, stariji ispitanici imali su 12,5% višu AUC od mladih ispitanika.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Co-infection with hepatitis C or D
Istodobna infekcija hepatitisom C ili D
Entecavir Mylan with food and drink
Entekavir Mylan s hranom i pićem
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Procijenjeni volumen distribucije entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Mylan koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Diameter: approximately 8.8 mm.
Promjer: približno 8,8 mm.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
*p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Mylan.
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, ili za koje je preporučeno smanjivanje doze, mogu biti dostupni drugi lijekovi koji sadrže entekavir koji imaju prikladnije formulacije.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Entekavir Mylan.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Nakon prestanka liječenja lijekom Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Nakon što je postigla vršne razine, koncentracija entekavira u plazmi smanjivala se na bieksponencijalni način s terminalnim poluvijekom eliminacije od ≈ 128-149 sati.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entekavir Mylan smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Učestalost se definira kao vrlo često (≤ 1/10); često (≤ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000).
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Entekavir se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi između 0,5-1,5 sati.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, kako je prikazano u tablici.
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ili zidovudin nisu imali antagonističku aktivnost na anti-HBV aktivnost entekavira u širokom rasponu koncentracija.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Laboratory test abnormalities
Abnormalnosti laboratorijskih nalaza
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac.
Resistance in cell culture
Rezistencija u staničnim kulturama
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Bolesnici koji se liječe entekavirom prijavili su sljedeće nuspojave:
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
• Entekavir Mylan pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Tijekom 2. godine, genotipska rezistencija na entekavir utvrđena je u 2 bolesnika (kumulativna vjerojatnost rezistencije do kraja 2. godine: 1,1%).
Histological improvementb
Histološko poboljšanjeb
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir Mylan s hranom i pićem u dijelu 2).
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
uncommon: rash, alopecia
manje često: osip, alopecija
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Starije osobe: nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
• upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Mylan.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan bez savjeta liječnika Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati entekavir.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance <50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
common: headache, dizziness, somnolence
često: glavobolja, omaglica, somnolencija
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Ne smijete uzimati Entekavir Mylan za liječenje infekcije hepatitisom B ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
• uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
whether you have kidney problems.
• tome imate li tegobe s bubrezima.
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≤ 1 boda prema Ishakovom indeksu fibroze.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija (probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≤ 100 puta veće od onih u ljudi.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika u dobi od 16 do 75 godina nije pokazala da je dob značajno utjecala na farmakokinetiku entekavira.
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Entekavir Mylan tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≤ 26 puta veće od onih u ljudi.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
U ispitnoj populaciji bilo je 82% muškaraca, 39% bijelaca i 37% azijata, prosječne dobi od 49 godina; 89% bolesnika imalo je HBeAg-negativnu bolest u vrijeme transplantacije.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza „Rok valjanosti“.
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≤ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≤50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Analiza populacijske farmakokinetike nije utvrdila da rasa značajno utječe na farmakokinetiku entekavira.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Postoje samo ograničeni podaci o bolesnicima istodobno inficiranima HIV-om koji imaju nizak broj CD4 stanica (< 200 stanica/mm3).
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Entekavir Mylan se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
What Entecavir Mylan is and what it is used for
Što je Entekavir Mylan i za što se koristi
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranom ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
• kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Analiza inhibicijske aktivnosti entekavira protiv panela laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 u raznim vrstama stanica i raznim uvjetima testiranja pokazala je da se vrijednosti EC50 kreću od 0,026 do > 10 µM; niže vrijednosti EC50 bile su opažene kad su se u testu koristile manje razine virusa.