natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg nivolumaba svaka 2 tjedna ili 480 mg nivolumaba svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1), ovisno o indikaciji, kako je prikazano u Tablici 1.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (20%) ili 1 (78%); 77% bolesnika bili su bivši/aktivni pušači, 90% ih je imalo bolest stadija IV, 66% ih je imalo dvije ili više lezija; 45% bolesnika prethodno je primilo 1 liniju, 34% bolesnika 2 linije, a 20% bolesnika 3 ili više linija sistemske terapije; 25% bolesnika bilo je pozitivno na HPV-16.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Od 811 liječenih bolesnika, 103 (13%) bolesnika imala su funkcionalni ECOG status 2, 686 (85%) bolesnika bilo je u dobi od < 75 godina, a 125 (15%) njih u dobi od ≥ 75 godina.
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja nivolumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih melanoma nakon potpunog kirurškog odstranjivanja tumora u odraslih (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom) uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih krvotvornih stanica) u odraslih uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Unaprijed specificirana interim analiza Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
U jednog se bolesnika razvila venookluzivna bolest jetre; taj je bolesnik umro zbog GVHD-a i zatajenja većeg broja organa.
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Bolesnici su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 te su u ispitivanje uključeni neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Tablica 17: ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209057)
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,7% (121/2578), uključujući 6 slučajeva 3. stupnja i 2 slučaja 4. stupnja.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni prema izboru ispitivača.
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u adjuvantnom liječenju melanoma (n = 452) odgovarao je poznatom sigurnosnom profilu nivolumaba kao monoterapije kod različitih vrsta tumora.
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
U ispitivanje su bili uključeni bolesnici koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za liječenje raka za neresektabilan ili metastatski melanom.
Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti dopunu završnom izvješću za kliničko ispitivanje CA209205, koja će sadržavati podatke o OS-u i podatke o rasporedu prekida primjene u kohorti C.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Sedamdeset i četiri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 11% melanom sluznice; 35% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%).
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Rezultati za djelotvornost utemeljeni na ORR-u prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 15 u nastavku.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim PK analizama.
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
- OPDIVO+ipilimumaba
+ ipilimumaba
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Kod kombinirane su terapije također prijavljeni srčani i plućni štetni događaji, uključujući plućnu emboliju.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
56 (56%) M 44 (44%) F
56 (56%) M 44 (44%) Ž
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje) nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Među 2022 bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 231 (11,4%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, dok je 15 bolesnika (0,7%) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela.
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
S druge strane, ako bolesnike treba prebaciti s liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna na raspored liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna, prvu dozu od 240 mg treba primijeniti četiri tjedna nakon posljednje doze od 480 mg.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 130,3+ tjedna.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Immune-related myocarditis
Imunološki uzrokovan miokarditis
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Tablica 15: ORR na temelju podataka prikupljenih u bolesnika kod kojih se mogao ocijeniti odgovor - sveukupno i prema podskupinama (CA209171)
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se nivolumab primjenjivao samostalno:
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Tumorska ekspresija PD-L1 određivala se uz pomoć testa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Opaženi rezultati za PFS nakon 18 mjeseci praćenja te rezultati za ORR i OS nakon 28 mjeseci praćenja bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, BRAF status, metastatski stadij, dob, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenja brentuksimab vedotinom.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba u monoterapiji ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, miastenija gravis, mijastenički sindrom, aseptički meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis i rabdomioliza.
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Većina bolesnika bili su muškarci (73%) i bijelci (87%); 31% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 69% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Nivolumab u monoterapiji (vidjeti dio 4.2)
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom povezuju se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumab + ipilimumab (događaji: 161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Od 382 bolesnika iz te skupine koja su nastavila liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Nisu bili uključeni ni bolesnici s jetrenim metastazama koji su prethodno primili više od 2 linije kemoterapije.
Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici u kojih je došlo do progresije tijekom ili nakon liječenja ipilimumabom, kao i oni pozitivni na mutaciju BRAF V600 koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon terapije inhibitorom BRAF kinaze.
The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Preliminarni rezultati praćenja bolesnika s kHL-om podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) nakon prethodnog izlaganja nivolumabu pokazali su veći broj slučajeva akutne reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD) i smrti povezane s transplantacijom od očekivanog.
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Nositelj odobrenja treba dostaviti konačne podatke o ukupnom preživljenju u ispitivanju CA209238: randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 u kojem se OPDIVO uspoređuje s lijekom Yervoy u bolesnika s melanomom stadija IIIb/c ili stadija IV koji su podvrgnuti potpunoj resekciji.
Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Raspon Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon) Medijan trajanja praćenja Mjeseci (raspon) Preživljenje bez progresije bolesti Stopa (95% CI) u 12. mjesecu označava cenzurirano opažanje.
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
Proljev ili kolitis 3. stupnja - monoterapija lijekom OPDIVO
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Drugi sastojci su: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte dio 2 'OPDIVO sadrži natrij'), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Hipotireoza 4. stupnja Hipertireoza 4. stupnja Hipofizitis 4. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 3. ili 4. stupnja
Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Prijavljeni su hipofizitis (1 slučaj 1. stupnja, 2 slučaja 2. stupnja, 5 slučajeva 3. stupnja i 1 slučaj 4. stupnja), hipopituitarizam (4 slučaja 2. stupnja i 1 slučaj 3. stupnja), insuficijencija nadbubrežne žlijezde (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) (1 slučaj 1. stupnja, 9 slučajeva 2. stupnja i 5 slučajeva 3. stupnja), dijabetes (uključujući dijabetes tipa 1) (3 slučaja 2. stupnja i 1 slučaj 3. stupnja) i dijabetička ketoacidoza (2 slučaja 3. stupnja).
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida i drugih imunosupresiva na početku liječenja, prije uvođenja nivolumaba, jer ti lijekovi mogu utjecati na njegovo farmakodinamičko djelovanje.
The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Nepoznato hipoparatireoidizamh hipoparatireoidizamh
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).