natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>
<Package Leaflet>
<Uputa o lijeku>
10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
10 000 jedinica (50 mg)/10 ml; 10 ml (1 000
8000 units (40 mg)
8 000 jedinica (40 mg)/8 ml;
Powder and solvent for solution for injection
Naziv lijeka Jačina
8000 units (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
8 ml (1 000 U/ml - 5 mg/ml)
Pack size
Farmaceutski oblik
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA
Bovine 200
Govedo 200
Meat and offal: 56 days.
Meso i jestive iznutrice: 56 dana.
MRLs (µg/kg)
MRL (µg/kg)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/.)
The injection should only be given in the neck area.
Injekciju treba primijeniti samo u području vrata.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE, ako je primjenjivo
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Geni koji odgovaraju na ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i genske kasete.
The expiry date refers to the last day of that month.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Ne koristite veterinarska-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Smanjuje infiltraciju leukocita u upalom zahvaćeno tkivo.
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se manifestiraju micanjem glave i vrata.
Florfenicol
Florfenikol
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Meloksikam Meloksikam Govedo 20
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Opseg štetnih učinaka ovisan je o dozi.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gramnegativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u periodu od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
In vitro minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za terenske izolate prikazane su u tablici ispod.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Podaci o osjetljivosti terenskih izolata izdvojenih iz goveda, prikupljeni između 2004 i 2012 godine diljem Europe, pokazuju konstantnu učinkovitost florfenikola bez nalaza rezistentnih sojeva.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Clear yellow solution.
Bistro žuta otopina.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
BROJ PROIZVODNJE SERIJE PROIZVOĐAČA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme rasploda, graviditeta i laktacije.
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Florfenikol i njegovih metaboliti mjere se kao florfenikolamin
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Raspon(µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Kad god je moguće, veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti na temelju antibiograma.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Kod primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Meloksikam se veže za proteine plazme (97%) i najviše koncentracije su u dobro prokrvljenim organima.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ZABRANA OPSKRBE, PRODAJE ILI PRIMJENE
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Telad koja još siše dobro je podnijela aplikaciju preporučene doze jednom tjedno kroz tri tjedna, kao i jednokratnu aplikaciju 3 puta veću od preporučene doze.
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Glicerol formal, stabilizirani
Cattle.
Govedo.
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%).
For the full list of excipients, see section 6.1
Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANNEX III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
STATEMENT OF THE MRLs
C. IZVJEŠĆE O MRL
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Nije za životinje koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Mlijeko: nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL) iz grupe oksikama čije se djelovanje temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina, što dovodi do protuupalnog, antieksudativnog, analgetskog i antipiretičkog učinka.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
U manjoj mjeri inhibira kolagenom inducirano nakupljanje trombocita.
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Kod bočica od 250 mL, gumeni čep može sigurno biti probušen i do 20 puta.
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Otpornost na florfenikol uglavnom je posredovana aktivnošću sustava efluks pumpe uslijed specifičnog (Flo-R) ili višestrukog prijenosnika za lijekove (AcrAB-TolC).
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Bioraspoloživost meloksikama u kombiniranom proizvodu je niža i protuupalni učinak može trajati kraće u usporedbi s upotrebom meloksikama kao samostalne tvari.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili bubrežnom funkcijom ili hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih lezija probavnog sustava.
Each ml contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadržava:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUT ODOBRENA
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3.).
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
O stečenoj otpornosti ciljanih bakterija na florfenikol rijetko je izvješćivano, a vezana je uz efluks pumpu i prisutnost floR gena.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Tjelesnu masu životinje treba odrediti što je moguće točnije kako bi se osigurala primjena točne doze.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak "kontraindikacije")
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Prozirne višeslojne plastične bočice (polipropilen / etilen vinil alkohol / polipropilen), s klorbutilnim gumenim čepovima te aluminijskim i plastičnim flip kapsulama od 50 mL, 100 mL ili 250 mL.
Subcutaneous use.
Za subkutanu primjenu.
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Davanje tri i pet puta veće doze od preporučene doze teladi dovelo je do smanjene konzumacije mlijeka, smanjenog prirasta, mekog izmeta i proljeva.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljivog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Razudbom nakon uginuća nađene su makroskopske lezije probavnog sustava (prisutnost fibrina, čirevi na sirištu, hemoragična žarišta i zadebljanje stijenke sirišta).
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Međutim, u prvih 48 sati nakon primjene postoji potpun antipiretički učinak.
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Za bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni utvrđene su sljedeće granične vrijednosti za florfenikol prema CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute), za respiratorne infekcije goveda: osjetljivo ≤ 2µg/ml, umjereno osjetljivo 4µg/ml, rezistentno ≥ 8µg/ml.
Antiinfectious agents/Antibi otics
Antiinfektivne tvari/Antibiotici
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Subkutana primjena vrlo često uzrokuje upalne promjene na mjestu injekcije (uglavnom oteklinu, otvrdnuće, toplinu i bolnost) koje bez tretiranja nestaju kroz 5 do 15 dana, ali mogu biti prisutne do 49 dana.
Use during pregnancy, lactation or lay
Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja:
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Laboratorijski testovi su pokazali da je florfenikol učinkovit protiv većine uobičajenih patogenih bakterija odgovornih za pojavu respiratorne bolesti goveda što uključuje Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Protuupalne tvari/Nesteroidne protuupalne tvari
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Najveći volumen koji se smije primijeniti na jedno mjesto je 15 ml.
Target tissues
Ciljna tkiva
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Djelovanje florfenikola je bakteriostatsko međutim, in vitro testovima dokazan je baktericidni učinak protiv Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Telad koja još siše dobro je podnijela aplikaciju preporučene doze jednom tjedno, kroz tri tjedna, kao i jednokratnu aplikaciju 3 puta veću od preporučene doze.
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
1 ml sadržava 400 mg florfenikola i 5 mg meloksikama.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija od 50 ml, 100 ml i 250 ml
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.1 Farmakodinamička svojstva
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloksikam ima i anti - endotoksična svojstva jer se pokazalo da inhibira stvaranje tromboksana B2, izazvano unosom endotksina E.
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Srednje razine u serumu zadržale su se iznad MIC90 za 1µg/ml nakon 72 h, 0,5 µg/ml nakon 120 h i 0,2 µg/ml nakon 160 h.
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Davanje pet puta veće doze od preporučene dovelo je do uginuća u 7 od 8 teladi nakon treće aplikacije.
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam respectively.
Nakon subkutanog davanja preporučene doze proizvoda od 1 ml/10 kg tjelesne mase najviša srednja koncentracija u serumu (Cmax) od 4,6 mg/l postigne se za 10 sati za florfenikol, odnosno 2,0 mg/l za 7 sati za meloksikam.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
EU/2/17/210/002
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam / kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Doza od 40 mg/kg tjelesne mase florfenikola i 0,5 mg/kg tjelesne mase meloksikama (tj. 1 ml/10 kg tjelesne mase).
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Za prevenciju respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s vrućicom uzrokovanom Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni osjetljivih na florfenikol.
Pack size: 1 vial per cardboard box
Kartonska kutija s 1 bočicom.
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Veći dio florfenikola se eliminira putem mokraće, a manji dio preko izmeta s poluvremenom izlučivanja od oko 60 sati.
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Davanje tri puta veće doze od preporučene dovelo je do uginuća jednog od 8 teladi nakon treće aplikacije.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Farmakoterapijska grupa: antibiotici za sustavnu primjenu (florfenikol), kombinacija amfenikola ATCvet kod: QJ01BA99
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočice od 100 ml i 250 ml
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Florfenikol djeluje bakteriostatski inhibirajući sintezu bjelančevina na razini ribosoma.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda florfenikol / meloksikam
florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
SASTAV DJELATNIH TVARI florfenikol, 400 mg/ml meloksikam, 5 mg/ml
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
UPUTA O VMP: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
SASTAV DJELATNIH TVARI 400 mg/ml florfenikol, 5 mg/ml meloksikam
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Ovisno o dozi, nakon oralne primjene meloksikama, uočeni su uterotoksični i fetotoksični učinci.
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Zbog povećanog rizika od toksičnog oštećenja bubrega, korištenje proizvoda treba izbjegavati, kod jako dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s hipotenzijom.
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
U slučaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u oči, temeljito ih isperite vodom.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
EXP Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice je 28 dana __/__/__.
EXP Once broached, use within 28 days.
EXP Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice je 28 dana.
This overview was last updated in 01-2019.
Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.