natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
· ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
How to store Ocrevus
Kako čuvati Ocrevus
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Međutim, njihova je incidencija bila unutar osnovne stope koja se očekuje u populaciji bolesnika s MS-om.
During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Tijekom ispitivanja faze 3 kod PPMS-a bolesnici su tijekom cijelog ispitivanja primali Ocrevus u dozi od 600 mg svakih 6 mjeseci , u obliku dvije infuzije od 300 mg koje su se primjenjivale u razmaku od dva tjedna.
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Nadalje, post-hoc analize ukazale su na to da je učinak liječenja bolji u mlađih bolesnika koji su na početku liječenja imali T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,52 [0,27-1,00];
Diluted solution for intravenous infusion
Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
What Ocrevus is used for
Za što se Ocrevus koristi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
· Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
· Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
· if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
· ako ste alergični na okrelizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) · ako trenutno imate infekciju · ako Vam je rečeno da imate teške probleme s imunosnim sustavom · ako imate rak
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
· Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
In controlled trials there were no fatal IRRs.
U kontroliranim ispitivanjima nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom.
In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
U aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima primjene kod RMS-a, infekcije su se javile u 58,5% bolesnika koji su primali Ocrevus i 52,5% onih koji su primali interferon beta-1a.
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
· Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Tablica 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, nazofaringitis, gripa sinusitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, infekcija gornjih dišnih putova, virusna infekcija, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
· In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
· Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS) Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja
Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
During the infusion
Tijekom infuzije
Relapsing forms of MS
Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Maternalne doze koje su se u tom ispitivanju primjenjivale dovele su do maksimalnih srednjih vrijednosti serumskih koncentracija (Cmax) koje su bile 4,5 i
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
· Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aktivnom bolešću, koji su obuhvaćali i bolesnike koji prethodno nisu primali aktivnu terapiju i one koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje, što se definiralo kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Unaprijed specificirana analiza primarne mjere ishoda po podskupinama, koja nije imala statističku snagu, ukazuje na to da mlađi bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja imaju T1 lezije naglašene gadolinijem ostvaruju veću terapijsku korist nego stariji bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja nemaju T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 godina: HR 0,88 [0,62; 1,26]; prisutnost T1 lezija naglašenih gadolinijem na početku liječenja:
If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Utvrđeno je da je novookoćena mladunčad ženki izloženih okrelizumabu imala depleciju populacije B-stanica tijekom postnatalnog razdoblja.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili odlučiti da ne možete primati Ocrevus:
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
· Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (a ne jetrenim metabolizmom), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
· Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours
· Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
Cough, catarrh
prsišta i sredoprsja kašalj, katar
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
24% reduction in risk of CDP HR (95% CI): 0.76 (0.59, 0.98); p=0.0321
Smanjenje rizika od potvrđene progresije onesposobljenosti za 24% HR (95% CI): 0,76 (0,59; 0,98); p=0,0321
It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Injury, poisoning and procedura complications
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju1
The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Sveukupna izloženost (AUC tijekom 24-tjednog intervala doziranja) bila je identična uz režim primjene 2 x 300 mg u ispitivanju kod PPMS-a i uz režim primjene 1 x 600 mg u ispitivanjima kod
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) Relativno smanjenje
In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
No Evidence of Disease Activity, NEDA) definirao se kao izostanak relapsa definiranih planom ispitivanja, 12-tjedne potvrđene progresije onesposobljenosti i bilo kakve aktivnosti na MR snimkama (bilo T1 lezija naglašenih gadolinijem ili novih odnosno rastućih T2 lezija) tijekom cijelog
· The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
· Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
U ispitivanjima primjene kod RMS-a i PPMS-a, simptomi povezani s reakcijama na infuziju uključivali su, između ostalih: pruritus, osip, urtikariju, eritem, navale crvenila, hipotenziju, pireksiju, umor, glavobolju, omaglicu, nadraženost grla, orofaringealnu bol, dispneju, edem ždrijela ili grkljana, mučninu, tahikardiju.
Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Kod PPMS-a je pad broja limfocita < DGN-a primijećen u 26,3% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus naspram 11,7% onih koji su primali placebo.
The following two premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs (see Infusion-related reactions in section 4.4 for additional steps to reduce IRRs): · 100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; · antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba · kašalj · nakupljanje guste sluzi u nosu, grlu ili prsnom košu · niske vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
There were no life-threatening IRRs.
Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
(13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
(smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Eksploracijski rezultat utemeljen na cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT). p-vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda.
All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
40% reduction in risk of CDP HR (95% CI): 0.60 (0.45, 0.81) (p =0.0006)
Smanjenje rizika od potvrđene progresije onesposobljenosti za 40% HR (95% CI): 0,60 (0,45; 0,81) (p=0,0006)
Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
· The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
· Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
· Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
· Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Do not shake the vial.
Bočica se ne smije tresti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
See sections 4.4 and 4.5.
Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.