natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Ako se tijekom liječenja pojave ozbiljne nuspojave, uključujući smanjenje broja bijelih krvnih stanica, liječnik će Vam možda dati nižu dozu ili odgoditi primjenu doze lijeka Lartruvo.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj trombocita.
Blood and lymphatic system disorders
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
I radioterapiju i kirurško liječenje su nakon ispitivanja primila 2 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom, a nijedan bolesnik u skupini liječenoj doksorubicinom.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Za zbrinjavanje i prilagodbu doze u bolesnika u kojih tijekom infuzije nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, vidjeti dio 4.2. U bolesnika koji su prethodno doživjeli reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja preporučuje se premedikacija difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju olaratumab
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
- nizak broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile i limfocite, što može povećati rizik od
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
(ukupni bilirubin > 3,0 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a).
Sodium chloride
KLINIČKI PODACI
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
3. ili 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Apply usual aseptic procedures.
Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
These resolved within a maximum of 25 days.
One nestaju u roku od najviše 25 dana.
The target species will also be shown on the label.
Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
6.2 Major incompatibilities
6.2 Velike inkompatibilnosti
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Al3+ (as hydroxide)
Al3+ (u obliku hidroksida)
Avoid multiple broaching.
Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Off-white or pink liquid.
Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Once broached, use immediately.
Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
- 2nd injection: after 3 weeks.
- 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
2nd injection: after 3 weeks.
2. injekcija: nakon 3 tjedna.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
20 ml (10 doses)
20 ml (10 doza)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Shake gently immediately before use.
Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Per dose of 2 ml:
U dozi od 2 ml:
Method of administration (sheep and cattle)
Način primjene (ovce i goveda)
It can be used during lactation in cattle.
Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Karencija (e)
SC (sheep) / IM (cattle)
PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Sheep and cattle
Ovc i goveda
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Primary vaccination
Primarno cijepljenje
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera < 2 cm vrlo, dok su reakcije promjera do 5 cm često javljaju nakon davanja jedne doze u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: - 1st injection: from 6 weeks of age.
Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: - 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika, serotip 4.
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Za zaštitu od serotipa 1 primijeniti jednu dozu od 2 ml, svakih 12 mjeseci.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Za zaštitu od serotipa 1 ili serotipa 8 primijeniti jednu dozu od 2 ml, svakih 12 mjeseci.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 25 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Za zaštitu od serotipa 4 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmakom od tri tjedna, svakih
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarne vakcinacije.
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1
Inactivated BTV, serotype 4
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4
Manufacturer responsible for batch release:
UPUTA O VMP:
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za prevenciju* viremije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika, serotip 1 ili serotip 8.
EU/2/17/207/001-009
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/001-009
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Aktivna imunizacija goveda starijih od 12 tjedana života, za prevenciju ** viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotipom 1 ili serotipom 8.
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Revaccination
Ponovno cijepljenje
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
RP** ≥ 0,8 * Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Početak imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 15 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Trajanje imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 12 mjesec nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.