natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
See also section "Overdose".
Vidjeti također dio "Predoziranje".
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije.
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
U epileptičnih pasa s terena se manje često prijavljuje agresija, a povećana osjetljivost na zvuk i anksioznost prijavljuju se rijetko.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Bodyweight (kg)
Tjelesna masa (kg)
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjene u ponašanju koje se javljaju kao dio bolesti.
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Gutanje ovog proizvoda može uzrokovati vrtoglavicu, letargiju i mučninu.
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti u svim pregledima.
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Noise phobia
Fobija od buke
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Clinical trials in epilepsy
Klinička ispitivanja na slučajevima epilepsije
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Boca sa 30, 100 ili 250 tableta
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Dulja trajanja liječenja fobije od buke trebaju se temeljiti na veterinarovoj procjeni koristi i rizika.
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 2 kg ili u pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog sustava ili neke druge bolesti.
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s epileptičkim statusom i serijskim napadajima nije ispitana.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Linearnost doze javlja se u terapijskom rasponu doza imepitoina.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Istovremena primjena tableta imepitoina s hranom smanjuje ukupnu površinu ispod krivulje (AUC) za 30% ali ne uzrokuje značajnu promjenu u vrijednostima Tmax i Cmax.
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Prije početka liječenja u tim slučajevima treba razmotriti bihevioralnu terapiju ili upućivanje bihevioralnom specijalistu.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Pakiranje sadržava bocu od polietilena visoke gustoće sa 30, 100 ili 250 tableta, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom “I 01” (100 mg) ili “I 02” (400 mg) s jedne strane.
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Vidi odjeljak 4.9. (Količine koje se primjenjuju i put primjene).
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano dvaput na dan.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.10).
Gender-specific differences do not occur.
Nema promjena povezanih sa spolom.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Terapiju započnite 2 dana prije dana očekivanog bučnog događaja i nastavite je tijekom bučnog događaja na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja u nastavku.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim poremećajem bubrega ili teškim kardiovaskularnim poremećajem.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Djelotvornost za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke nije ispitana u pasa mlađih od 12 mjeseci.
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom pojedinog psa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Većina imepitoina i njegovih metabolita izlučuje se putem stolice u mjeri većoj nego putem mokraće, tako da se u pasa s oštećenom funkcijom bubrega ne očekuje veća promjena farmakokinetike niti se očekuje akumulacija.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Bioraspoloživost je veća kada se proizvod psima primjenjuje natašte.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Stoga se imepitoin ne smije primijeniti kao primarno liječenje u pasa sa serijskim napadajima i epileptičkim statusom.
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Ovi neurološki učinci mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja (gubitak ravnoteže), smanjenu aktivnost, zatvaranje očnog kapka, lakrimaciju (pretjerano suzenje), suho oko (neodgovarajuće vlaženje) i nistagmus (neuobičajeni pomaci oka).
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta lijek, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
U pasa s poviješću problema s agresijom prije liječenja potrebno je provesti pažljivu procjenu koristi i rizika.
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Vidi odjeljak „Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca sa 100 tableta (400 mg) i 250 tableta (100 i 400 mg)
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidi odjeljak „Posebna upozorenja“).
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom.
Date of last renewal:
Datum prvog odobrenja:
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 30, 100 i 250 tableta
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Terapiju započnite na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja.
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji odgovarajuće, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
U slučaju ponavljanog predoziranja dozom do 5 puta većom od preporučene doze od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, uočeni su učinci na središnji živčani sustav, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.
EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg)
If seizures are not adequatelyreduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
U placebo kontroliranom terenskom ispitivanju s trajanjem liječenja od 3 dana, djelotvornost imepitoina istražena je u pasa s dijagnosticiranom fobijom od buke tijekom tradicionalnog novogodišnjeg vatrometa.
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Argument za liječenje fobije od buke temelji se na ključnom terenskom ispitivanju u kojem je istražen trodnevni tijek liječenja za buku povezanu s vatrometom.
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Jedna tableta sadrži: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg)
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Tijekom faze procjene od 12 tjedana, bez generaliziranih napadaja bilo je 47% (30 pasa) u skupini koja je primala imepitoin i 58% (51 pas) u skupini koja primala fenobarbital.
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Uz liječenje napadaji će u nekih pasa prestati, u nekih će se broj napadaja smanjiti, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Preporučena početna doza imepitoina iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan.
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
30 tableta 100 tableta 250 tableta
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Za postizanje optimalne anksiolitičke djelotvornosti u pasa s fobijom od buke mogu biti potrebna do 2 dana prethodnog liječenja.
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
U američkom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Vrijeme primjene tableta treba biti usklađeno s vremenom hranjenja.
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
U američkom terenskom ispitivanju, u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293])