natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Otapalo: Dinatrijev fosfat dihidrat
6.2 Incompatibilities
Voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50
Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; 2 kutije, svaka po 50 ml otapala
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
VELIČINA PAKOVANJA 10x 10 ml CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
- česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
1 ml and 10 ml vial
bočica sa 1 ml ili 10 ml
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN DOSEGA
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Većina se bolesnika potpuno oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Do danas, nisu dostupni drugi relevanti epidemiološki podaci.
This medicine should be taken once a day.
Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan.
• Educational material for Healthcare Professionals
• Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i alkohol.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Približno 2% radioaktivnosti eliminirano je mokraćom.
There are several metabolites identified.
Identificirano je nekoliko metabolita.
A double dose should not be taken on the next day.
Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg dana.
Stevens Johnson syndrome
Stevens Johnsonov sindrom
Envarsus with food and drink
Envarsus s hranom i pićem
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
The educational pack should contain the following:
Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Prevencija i liječenje trebaju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Niže navedene preporučene početne doze služe isključivo kao smjernice.
Hypersensitivity to other macrolides.
Preosjetljivost na druge makrolide.
What Envarsus is and what it is used for
Što je Envarsus i za što se koristi
Once daily.
Jedanput na dan.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije primarna disfunkcija presatka
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Ako ste slučajno uzeli previše Envarsusa, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Envarsus sadrži
Experience with overdose is limited.
Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Both generalised and localised infections can occur.
Mogu nastati generalizirane i lokalizirane infekcije.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Odgovarajući podatak iz pune krvi prosječno iznosi 47,6 l.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
How long should I take the Envarsus tablets
Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože.
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
mogu se pojaviti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Envarsus is used in adults.
Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Envarsusa u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
How to store Envarsus 6.
Kako čuvati Envarsus 6.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
What Envarsus looks like and contents of the pack
Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Primjena takrolimusa u trudnica može se uzeti u obzir ako nema sigurnije alternative te ukoliko očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Potrebno je napraviti prilagodbe doze kako bi se osiguralo da se slična sustavna izloženost održi nakon zamjene.
Other medicines and Envarsus
Drugi lijekovi i Envarsus
How much Envarsus do I have to take
Koliko Envarsusa moram uzeti
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Kako trebam uzimati tablete Envarsus Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
U ispitivanju de novo transplantacije jetre, 29 ispitanika liječeno je Envarsusom.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Raspoloživi takrolimus se općenito brzo apsorbira.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
U praksi se liječenje takrolimusom započinje 12-24 sata nakon prekida primjene ciklosporina.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne smiju dojiti dok uzimaju Envarsus.
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može potrajati mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota: 45 dana.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
S obzirom da je perforacija gastrointestinalnog trakta medicinski važan događaj koji može dovesti do stanja opasnog po život ili do ozbiljnog stanja, odgovarajuće liječenje treba uzeti u obzir odmah nakon što se pojave suspektni znaci ili simptomi.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Propuštena doza Zaboravljena doza mora se uzeti čim prije istog dana.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
- Klinički rizici vezani za premale ili prevelike doze.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Međutim, bilo je prijavljenih slučajeva spontanog pobačaja.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Kao i kod drugih jakih imunosupresivnih lijekova, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Stoga praćenje najnižih razina u punoj krvi pruža dobru procjenu sustavne izloženosti.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Manje od 1% nepromijenjenog takrolimusa otkriveno je u mokraći i stolici, što upućuje da se takrolimus gotovo u potpunosti metabolizira prije eliminacije: glavni put eliminacije je putem žuči
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Takrolimus smanjuje obrambeni mehanizam tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Međutim, treba naglasiti da ne postoji izravno iskustvo u predoziranju Envarsusom.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
U slučaju predoziranja, treba primjeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu lijeka Envarsus ili će odlučiti prekinuti liječenje takrolimusom.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Stoga, metaboliti ne pridonose farmakološkom djelovanju takrolimusa.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Ove infekcije često su povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja, što liječnici moraju uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u imunosupresivnih bolesnika s pogoršanjem funkcije jetre ili bubrega ili s neurološkim simptomima.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
U štakora je takrolimus uzrokovao toksične učinke u živčanom sustavu i na očima.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca ili očiju, kako bi odredio pravu dozu Envarsusa.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Da bi se suprimiralo odbacivanje presatka, mora se održati imunosupresija; posljedično tome, nije moguće navesti ograničenje trajanja peroralne terapije.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog potencijalnog rizika od nastanka malignih promjena na koži, savjetuje se ograničeno izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama, nošenje zaštitne odjeće i korištenje preparata za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Usporedbe koncentracija objavljenih u literaturi s pojedinim vrijednostima u kliničkoj praksi moraju se procijenjivati s oprezom, uz poznavanje primjenjenih metoda testiranja.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Stoga, visokorizične bolesnike koji primaju značajnu imunosupresiju treba pratiti uz primjenu postupaka ehokardiografije ili EKG-a prije i poslije transplantacije (npr. prvo nakon 3 mjeseca, a potom nakon 9-12 mjeseci).
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi osigurati, da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati ili izdavati Envarsus, dobiju edukacijski paket.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Ne postoji specifični antidot za terapiju takrolimusom.
59320 Ennigerloh Germany or
59320 Ennigerloh
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Stoga se u ovoj grupi bolesnika treba obaviti serološko ispitivanje EBV-VCA prije početka liječenja Envarsusom.
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
- Potreba za nadzorom i praćenjem od strane specijalista ako je donesena klinička odluka da se bolesnika prebaci na drugi lijek koji sadrži takrolimus.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
U ljudi se dostupnost takrolimusa nakon intravenske infuzije može opisati kao bifazična.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Prema tome, Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
U zdravih je ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi približno 30 sati.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođivati.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Liječenje takrolimusom mora biti pod pažljivim nadzorom odgovarajuće obučenih i opremljenih zdravstvenih djelatnika.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Envarsusa smanjila se kada je lijek bio davan nakon obroka, apsorpcija se smanjila za 55% a maksimalna koncentracija u plazmi smanjila se za 22% kada se uzimao odmah nakon obroka s visokim udjelom masti.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Takrolimus se opsežno raspodjeljuje u tijelu.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Najniže razine takrolimusa u krvi treba odrediti približno 24 sata nakon primjene Envarsusa, neposredno prije sljedeće doze.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Mogu nastupiti teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Istovremena primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje EBV-a metodom lančane reakcije polimerazom (engl.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Oprez je potreban u bolesnika s dijagnosticiranim ili suspektnim sindromom kongenitalnog produljenog QT intervala.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Određene kombinacije takrolimusa i tvari s poznatim nefrotoksičnim ili neurotoksičnim učincima mogu povisiti rizik od takvih učinaka (vidjeti dio 4.5).
Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
U sustavnom krvotoku prisutan je u maloj koncetraciji samo jedan od inaktivnih metabolita.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Preporučuje se primjena dnevne peroralne doze Envarsusa jedanput na dan, ujutro.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Tablete treba progutati cijele s tekućinom (po mogućnosti s vodom) neposredno nakon vađenja iz blistera.
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
U kliničkoj praksi najniže razine u punoj krvi općenito su bile u rasponu od 5-20 ng/ml u bolesnika s transplantiranim bubregom u ranom razdoblju nakon transplantacije i 5-15 ng/ml tijekom naknadne terapije održavanja.
Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Kao pomoć u optimizaciji doziranja dostupno je nekoliko imunoloških testova za određivanje koncentracije takrolimusa u punoj krvi.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Takrolimus može uzrokovati poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Sve tablete s produljenim oslobađanjem moraju se upotrijebiti unutar 45 dana od otvaranja aluminijskog omota.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ostali metaboliti imaju slabo imunosupresivno djelovanje ili ga uopće nemaju.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se većina bolesnika može uspješno liječiti ako se najniže razine takrolimusa u krvi održe ispod 20 ng/ml.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Nakon intravenske i peroralne primjene takrolimusa označenog s 14C, većina radioaktivnosti je eliminirana stolicom.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
U plazmi se takrolimus u velikoj mjeri veže (> 98,8%) na proteine plazme, uglavnom na serumski albumin i α-l-kiseli glikoprotein.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Apsorpcija varira i srednja oralna bioraspoloživost takrolimusa kreće se u rasponu od 20% do 25% (individualni raspon u odraslih bolesnika 6% - 43%).
A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Prijavljeni su brojni slučajevi odbacivanja transplantata.