natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Očekuje se da će osjet koji vode živci u koži koji ne izražavaju TRPV1 ostati netaknut, uključujući osjet mehaničkih i vibracijskih podražaja.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Povezanost Qutenze s ovim slučajem, nije bilo moguće isključiti.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
U kontroliranim ispitivanjima, liječenje je zbog nuspojava prekinulo 2,0% bolesnika koji su primijenili naljepak Qutenza i 0,9% bolesnika koji su primali kontrolu.
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Naljepak Qutenza pakiran je s tubom gela za čišćenje, koji ne sadrži djelatne tvari.
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Nakon uklanjanja Qutenze, treba nanijeti obilnu količinu gela za čišćenje na područje liječenja i ostaviti ga najmanje jednu minutu.
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
U slučaju sumnje na predoziranje, treba nježno ukloniti naljepke, nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu, zatim ga obrisati suhom gazom i to područje nježno oprati sapunom i vodom.
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Djelotvornost jednokratne 60-minutne primjene Qutenze na drugim mjestima osim na stopalima pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom (PHN).
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Jedna tuba od 50 g gela za čišćenje za Qutenzu sadrži 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Nježno očistite sapunom i vodom i temeljito obrišite.
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Srčani poremećaji Manje često atrio-ventrikularni (AV) blok prvog stupnja, tahikardija, palpitacije
Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Matriks silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Ukoliko se lokalni anestetik upotrijebi prije stavljanja naljepka nastavite s točkom 3, u suprotnom prijeđite na točku 5.
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
EU/1/09/524/001 1 naljepak EU/1/09/524/002 2 naljepka
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru s liječenim područjem kože jer to može prouzročiti žarenje ili bockanje.
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Smanjenja osjetilne funkcije su uglavnom blaga i prolazna (uključujući i na termalni i oštri podražaj), ipak, u kliničkim ispitivanjima kod bolne dijabetičke neuropatije bio je prijavljen jedan slučaj perzistirajuće hipoestezije.
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Kapsaicin sadržan u Qutenzi namijenjen je za primjenu na kožu.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Gel ili krema se trebaju ukloniti prije nanošenja Qutenze i koža se treba temeljito oprati i osušiti.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima jer se pokazalo da kod primjene Qutenze dolazi samo do prolaznog sniženja razine sistemske apsorpcije.
Treatment-related discomfort
Nelagoda povezana s liječenjem
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
• da se bolesnici upozore na rizik od posljedičnih lokalnih reakcija (npr., kontaktni dermatitis) i nadraženost očiju i sluznica povezanih s gelom za čišćenje Qutenze.
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
To može izazvati prolazni eritem i osjećaj žarenja (s time da su sluznice osobito osjetljive), bol u oku, nadraženost očiju i grla te kašalj.
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
• u bolesnika koji uzimaju visoke doze opioida i sa suspektnom visokom tolerancijom na opioide: da se uspostavi alternativna strategija ublažavanja boli prije početka liječenja Qutenzom, jer ti bolesnici možda neće odgovoriti na peroralne opioidne analgetike primijenjene zbog akutne boli i nakon postupka liječenja
Cleansing gel: Store below 25°C.
Gel za čišćenje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka.
Do not use Qutenza patches at home.
Nemojte primjenjivati naljepke Qutenza kod kuće.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenim osjetom u stopalima i bolesnika pod povišenim rizikom od ovakvih promjena u osjetilnoj funkciji.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Preporučuje se primjena naljepka Qutenza u dobro prozračenom prostoru.
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Gel za čišćenje treba obrisati suhom gazom kako bi se uklonio sav preostali kapsaicin s kože.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
• ukoliko osjećate da Vaše srce kuca prebrzo, presporo ili nepravilno. o manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Možete dobiti lijekove protiv bolova koje ćete možda osjetiti uz terapiju Qutenzom.
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Pokazalo se da je Qutenza djelotvoran i kad se primjenjuje sam i kad se primjenjuje u kombinaciji sa sistemskim lijekovima protiv neuropatske boli.
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala prilikom stavljanja i uklanjanja naljepka, kao i kod nanošenja gela za čišćenje nakon toga.
System organ class and frequency
Klasa organskog sustava i učestalost
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
In vitro podaci (otapanje djelatne tvari i testovi prodiranja u kožu) pokazuju da se tijekom primjene kapsaicin oslobađa iz Qutenze linearnom brzinom.
Apply topical anaesthetic to treatment area.
Nanesite lokalni anestetik na područje liječenja.
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Ako slučajno dodirnete naljepak Qutenza ili liječeno područje kože prije nego što se nanio gel za čišćenje, možete osjetiti žarenje i/ili bockanje.
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Dio zaštitne folije treba odlijepiti i presaviti, a ljepljivu stranu naljepka s otisnutim znakom staviti na područje liječenja.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Posebnu pažnju potrebno je posvetiti dijabetičkim bolesnicima s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Stoga je mala vjerojatnost da će Qutenza imati ikakve izravne učinke na Vašu sposobnost koncentracije ili upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
U malom broju slučajeva ovo mogu biti znaci opekline drugog stupnja i zahtijevaju hitnu pozornost. o nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Na kraju liječenja Qutenzom, liječnik ili medicinska sestra očistit će liječenu kožu gelom za čišćenje iz tube priložene u kompletu.
• to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
• da se bude oprezan prilikom primjene Qutenze kod bolesnika sa smanjenom osjetilnom funkcijom u stopalima i kod bolesnika s povećanim rizikom od takvih promjena u osjetilnoj funkciji
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qutenza nema ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Kod bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, potrebno je provesti pažljiv vizualni pregled stopala prije svake primjene Qutenze i prilikom naknadnih posjeta liječniku kako bi se detektirale kožne lezije povezane sa podležećom neuropatijom i vaskularnom insuficijencijom.
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
640 mikrograma kapsaicina po cm 2 naljepka (8% m/m).
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeći učinci:
Do not use Qutenza
Nemojte uzimati Qutenzu
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Qutenza je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu ili dvije vrećice zasebno pakiranih naljepaka za kožu i tubu s 50 g gela za čišćenje.
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Naljepci Qutenza i materijal uporabljen u liječenju treba odložiti u otpad na ispravan način.
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Nakon otvaranja vrećice: Qutenzu primijenite u roku od 2 sata
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
• koprivnjača, osjećaj bockanja, upala kože, pojačana ili smanjena osjetljivost kože, kožna reakcija,
Unintended exposure
Nehotična izloženost
Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Prije stavljanja naljepaka Qutenza na kožu, liječnik ili medicinska sestra mogu nanijeti gel ili kremu za anesteziju ili Vam mogu dati lijekove za ublažavanje boli koji se uzimaju kroz usta kako bi se ublažio mogući osjećaj bockanja.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Farmakokinetički podaci u ljudi pokazali su prolaznu, nisku (< 5 ng/ml) sistemsku izloženost kapsaicinu u približno jedne trećine bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, u 3% bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom i niti u jednog bolesnika s neuropatijom povezanom s HIV-om nakon 60-minutne primjene Qutenze.
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Sadrži makrogol 300, karbomer, pročišćenu vodu, natrijev hidroksid (E524), dinatrijev edetat i butilhidroksianizol (E320); za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Qutenza.
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Prije početka liječenja potrebno je uzeti temeljitu anamnezu i imati spremnu alternativnu strategiju ublažavanja boli prije liječenja Qutenzom u bolesnika sa sumnjom na visoku toleranciju opioida.
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
• jako crvenilo u području primjene naljepka, mjehuri/istjecanje tekućine iz kože, koža koja postane vrlo bolna na dodir, otečena, mokra ili sjajna.
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
• svrbež, kvržice, mjehurići, oticanje, suhoća na području na koje je primijenjen naljepak, osjećaj žarenja, bol u udovima.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Vam stave naljepke Qutenza na kožu, područje (područja) liječenja biti će oprano vodom i sapunom i obrisano.
There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Nisu provedena ispitivanja učinaka Qutenze na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj programa edukacije zdravstvenih djelatnika s nacionalnim nadležnim tijelima i provest će ga na nacionalnoj razini.
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih bolesnika, sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Općenito se postotak bolesnika s postherpetičnom neuralgijom koji je sistemski izložen kapsaicinu povećavao s povećanjem površine područja liječenja i trajanja liječenja.
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Ponekad Vam liječnik ili medicinska sestra preko naljepka Qutenza mogu staviti zavoje kako bi naljepak ostao pričvršćen za kožu.
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Reakcije na mjestu primjene, kao što su prolazno lokalno žarenje na mjestu primjene, bol, eritem i svrbež, česte su ili vrlo česte.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Oči i sluznice treba isprati vodom.
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Tijekom postupka liječenja potrebno je nadzirati krvni tlak.
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Bacite tubu s gelom za čišćenje tako što ćete je zatvoriti u polietilensku vreću zajedno s drugim upotrijebljenim dijelovima kompleta Qutenza i potom je odložiti u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Iskorištene i neiskorištene naljepke i sav ostali materijal koji je bio u dodiru s liječenim područjem treba baciti odmah nakon primjene tako da se zatvori u polietilensku vreću za medicinski otpad i odloži u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Topikalni anestetik treba ukloniti prije nanošenja Qutenze i kožu temeljito treba oprati i osušiti.
Clean treatment area.
Očistite područje liječenja.
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Zdravstveni djelatnici trebaju nositi nitrilne rukavice za vrijeme rukovanja naljepcima i čišćenja područja liječenja.
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Jedan naljepak od 280 cm 2 sadrži ukupno 179 mg kapsaicina ili
Monitoring and management of application site reactions
Praćenje i liječenje reakcija na mjestu primjene
• to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
• da se napravi klinička procjena bolesnika na povećani gubitak osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze kod svih bolesnika s prethodno postojećim deficitom osjetilne funkcije.
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Koža na koju se stavlja Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a naljepak se mora ostaviti na koži 30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om, bolna dijabetička periferna neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr. postherpetična neuralgija).
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
U slučaju žarenja u očima, na koži ili u dišnim putevima, osoba s tim simptomima se mora udaljiti iz područja u kojem je Qutenza.
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Trebate prestati dojiti prije nego što počnete liječenje s naljepkom Qutenza.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Pričekajte do 60 minuta, prema uputama za primjenu tog anestetika.
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Ako se detektira ili pogorša gubitak osjetilne funkcije, liječenje Qutenzom potrebno je ponovno razmotriti.
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Djelotvornost jednokratne 30-minutne primjene Qutenze na stopala pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s bolnom neuropatijom povezanom s virusom humane imunodeficijencije (HIV-AN) i bolnom dijebetičkom perifernom neuropatijom.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Poseban oprez potreban je kod dijabetičkih bolesnika s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije.
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Za detaljnije informacije, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka ili uputu o lijeku.
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Kod svih bolesnika s prethodno postojećim osjetilnim deficitom potrebna je klinička procjena znakova gubitka osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze.
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Ljepljiva strana pokrivena je uklonjivom, prozirnom, neoznačenom, dijagonalno presječenom zaštitnom folijom.
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Naljepak za kožu čuva se u vrećici od aluminijske folije obložene papirom s poliakrilonitrilnim slojem.
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Gel za čišćenje lijeka Qutenza sadrži butilhidroksianizol
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Ako imate nestabilni ili slabo kontrolirani povišeni krvni tlak ili ste imali srčane tegobe, liječnik će prije početka liječenja Qutenzom razmotriti rizik od nuspojava za Vaše srce ili krvni tlak zbog mogućeg stresa prouzročenog postupkom.
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Ako uzimate visoke doze opioida, možda nećete odgovoriti na peroralne opioidne analgetike kad ih uzmete zbog akutne boli tijekom ili nakon postupka liječenja.
Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Uklonite iskorištene i neiskorištene naljepke, gaze za brisanje i sav ostali materijal koji je bio u dodiru s liječenim područjem tako što ćete ih zatvoriti u polietilensku vreću i odložiti je u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.
Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Potporni sloj poli(etilentereftalat) (PET) film, silikonizirane unutarnje strane tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6
irritation, bruising on the area where the patch is applied.
nadraženost, modrice na području na koje je stavljen naljepak.