natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Hefiya (vidjeti Sliku A).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
ASAS partial remission BASDAIb 50
BASDAIb 50
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
• nikada ne ostavljajte brizgalicu bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
• hematomi (tvrdo oteknuće sa zgrušanom krvi),
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj SensoReady brizgalici za jednokratnu primjenu Hefiya se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom (SensoReady brizgalica).
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Bolesnici nisu smjeli uzimati nikakve druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
• Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
• Brizgalicu čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Hefiya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T
HS study I
ispitivanje HS I
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
12 months
6 mjeseci 12 mjeseci
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Procjenu rizika otežava i inače povećani rizik od razvoja limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom s dugotrajnom, izrazito aktivnom upalnom bolešću.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo,
Figure I: hold the syringe
Slika I: držite štrcaljku
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bolesnici koji primaju lijek Hefiya mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Hefiya.
d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
<0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Hefiya je 40 mg svaki drugi tjedan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
• Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
• Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
• Nemojte davati Hefiya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
• Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
• Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju (vidjeti Sliku H).
Sarcoidosis1), vasculitis
Manje često Sarkoidoza1), vaskulitis
Women of child bearing potential
Žene reproduktivne dobi
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Bol u prsištu, edem pireksija1)
***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Figure D: choose your injection site
Slika D: odaberite mjesto primjene injekcije
It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
Dostupan je samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg ili kao napunjena brizgalica od 40 mg.
The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom,, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Vaša jednokratna napunjena brizgalica SensoReady s lijekom Hefiya
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hefiya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg
Figure E: choose your injection site
Slika E: odaberite mjesto primjene injekcije
Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
• breaking of finger nails and toe nails;
• lomljenje noktiju,
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Hefiya kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
• eye infections;
• infekcije oka,
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Za vrijeme primjene lijeka Hefiya mogu se razviti autoimuna protutijela.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati lijek Hefiya Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki
Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Solution for injection.
Otopina za injekciju
Do not re-use a syringe.
Nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.
All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Nakon 6 mjeseci praćenja, u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Tablica 11 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja dobne skupine početni broj bolesnika n (%)
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Figure G: pull the needle cap off
Slika G: povucite zatvarač igle
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• infekcije usta (uključujući infekcije zuba i herpes),
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Ispitanici su bili pogodni ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
response placebo N=162
odgovor placebo N=162
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Hefiya.
Heart failure
STOPA NEUSPJEHA
Table 3.
PRILOG III.
adalimumab 40 mg every other week N = 70
adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 70
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Erectile dysfunction
Manje često Erektilna disfunkcija
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Plak psorijaza u djece Hefiya je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica (SensoReady)
Do not rub the injection site.
Ne trljajte mjesto primjene.
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
• Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
• ankylosing spondylitis,
• ankilozantnog spondilitisa
Treatment
Liječenje