natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
What are the risks associated with Movymia?
Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Other information about Movymia
Ostale informacije o lijeku Movymia
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Referentni lijek za Movymia je Forsteo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Why is Movymia approved?
Zašto je lijek Movymia odobren?
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
How does Movymia work?
Kako djeluje Movymia?
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?
How is Movymia used?
Kako se Movymia koristi?
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
• women who have been through the menopause.
• žena u postmenopauzi.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Movymia contains the active substance teriparatide.
Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
(spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
CMDh position
Mišljenje CMDh-a
The product information was amended accordingly.
Informacije o proizvodu su prema tome dopunjene.
Grounds for the PRAC recommendation
Razlozi za preporuku PRAC-a
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
No, na razini populacije, randomizirana ispitivanja su pokazala samo uvjerljivi dokaz o djelotvornosti doze od 10 mg zolpidema.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Trenutno preporučena dnevna doza u starijih osoba i u bolesnika s oštećenjem jetre iznosi 5 mg, te preporuka za ovu dozu ostaje nepromijenjena u informacijama o proizvodu.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Stoga je PRAC suglasan da se preporučena dnevna doza zolpidema ne treba smanjiti za potrebe odraslih osoba.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
No, potvrdio je da manja doza od 5 mg može biti djelotvorna u pojedinih bolesnika.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Stoga u srpnju 2013. godine, AIFA je zatražila preporuku PRAC-a sukladno članku 13. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove proizvode održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Na temelju dokaza iz literature, smatra se da je potrebno dopuniti i uskladiti poglavlja „interakcija s drugim lijekovima” u informacijama o lijeku.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Analiza dostavljenih izvješća individualnih slučajeva smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma pokazala je da bez obzira na kategoriju dobi i spola, većina slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom prijavljena je za dnevnu dozu od 10 mg za oba slučaja.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
• je PRAC razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže zolpidem;
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Stoga je PRAC zaključio da preporuka o doziranju mora uključivati upute da se Zolpidem treba uzimati u jednom unosu neposredno prije odlaska na počinak te da se ne smije uzimati ponovno tijekom noći.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
U veljači 2013. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) raspravio je rezultate istraživanja sadržanog u EudraVigilance (EV) sustavu slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima kao i prometnih nesreća povezanih sa zolpidemom, koje je provelo nadležno tijelo u Italiji (AIFA).
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Zaključno i sa ciljem daljnjeg smanjivanja rizika od oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma, PRAC je razmotrio potencijalno snižavanje preporučene doze za odrasle osobe.
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
• je PRAC također pregledao podatke dostupne o djelotvornosti zolpidema kako bi utvrdio da li bi dopune o doziranju pomogle u smanjivanju rizika, no složio se da dostupni podaci o učinkovitosti ne pružaju čvrsti dokaz da bi manja doza bila učinkovitija na razini populacije;
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Dostavljeni podaci nisu pružili uvjerljiv dokaz da bi manje doze bile djelotvorne ili da manje doze značajno smanjuju rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom ili somnambulizma, a smatra se da bi smanjivanje dnevne preporučene doze vrlo vjerojatno rezultiralo primjenom nedjelotvorne doze, što bi zatim opet rezultiralo unosom dodatnih doza u sred noći i povećanim rizikom od nesreća narednog dana.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Uočene su razlike vezane uz informacije o interakcijama između dva lijeka u različitim informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice vezano uz interakciju zolpidema s depresorom središnjeg živčanog sustava.
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Vezano uz djelovanje na sposobnost upravljanja vozilom i uporabom strojevima, PRAC je preporučio da se vozači i osobe koje upravljaju strojevima upozore da jutro nakon terapije uz mogući rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije i oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom, postoji mogućnost i vrtoglavice, pospanosti, zamućenog/dvostrukog vida i smanjenje pozornosti.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
U svjetlu dostavljenih podataka u kumulativnom pregledu kojeg je obavio nositelj odobrenja i uzimajući u obzir posljednje odobrene izmjene etikete od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koje navode nove preporuke za doziranje za lijekove koji sadrže zolpidem, AIFA je zaključila da je u interesu EU da se ovaj predmet uputi PRAC-u na pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže zolpidem.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Pojedina su ispitivanja pokazala da postoji veza između smanjene sposobnosti upravljanja vozilom naredno jutro i unosom zolpidema usred noći.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Nakon toga, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet za zolpidem da dostavi kumulativni pregled spontanih prijava, kliničkih ispitivanja i objavljene literature za „smanjenju sposobnost upravljanja vozilima”, „prometne nesreće” i „somnambulizam” povezane sa zolpidemom.
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
• je PRAC zaključio da se prethodno spomenuti rizici oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizam mogu smanjiti promjenama u informacijama o proizvodu za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice u slučaju da se zolpidem mora uzimati u jednoj dozi neposredno prije odlaska na počinak te da se preporučena doza ne smije premašiti, bez da se drugi lijek daje tijekom iste noći, kao da se i naglašavaju rizici u vezi s oslabljenom sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom, upozorenja i mjere opreza usmjerene na smanjivanje ovog rizika kao i rizici od istovremene primjene depresora središnjeg živčanog sustava i alkohola, i/ ili nelegalnih droga;
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Uzimajući u obzir da djelovanje zolpidema može trajati najmanje 8 sati te u svijetlu prethodno navedenih faktora, PRAC je također preporučio da se uključe upozorenja koja indiciraju da se rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom povećava ako se zolpidem unosi u dozama koje su veće od preporučenih, i/ili daje zajedno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, i/ili alkoholom ili nelegalnim drogama.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 6. ožujka 2014. donesenu u skladu s člankom 107.k stavkom 1 Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže zolpidem, a za koje su dopune za informacije o proizvodu navedene u Dodatku III.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. u vezi s lijekovima koji sadrže zolpidem, CMDh je suglasan s preporukom PRAC-a kako je navedeno niže u tekstu:
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
• je PRAC zaključio da su podaci spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i druge dostupne informacije dokazali da je uporaba lijekova koji sadrže zolpidem povezana s povećanim rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom;
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Na temelju ukupnosti svih podatak dostupnih o sigurnoj primjeni i djelotvornosti zolpidema, te uzimajući u obzir mjere za smanjivanje rizika koje su predložene tijekom ocjene, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže zolpidem ostaje povoljan i predmetom je promjena u informacijama o proizvodu.
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
PRAC je pregledao podatke o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
U navedene faktore rizika za smanjenu sposobnost upravljanja vozilom i somnambulizam ubrajaju se istovremeni unos drugih depresora središnjeg živčanog sustava, nedovoljna količina sna i konzumacija alkohola ili nelegalnih droga.
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
• je PRAC pregledao sve dostupne podatke koje su dostavili nositelji odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže zolpidem u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom;
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže zolpidem identificirane u Dodatku
This will take about one hour.
Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Date of first authorisation: 20 November 2018
Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
H2 antagonists
H2 antagonisti
This leaflet was last revised in
Ova je uputa zadnji puta revidirana u
EXP After reconstitution: use immediately.
EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Patients 65 years and older
Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Post-hoc subgroup analysis by relapse
Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
+46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
• excessive water loss (dehydration)
• prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Range (mmol/L)
Raspon (mmol/l)
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
• The other ingredients are:
• Drugi su sastojci:
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Additional experience from clinical studies
Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
• alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Number of deaths, n (%)
Broj umrlih, n (%)
What Apealea is and what it is used for
Što je Apealea i za što se koristi