natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil i isti je kao lijek Cialis, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Tadafil Lilly je lijek za liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ponekad zvanom impotencija).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Tadalafil Lilly se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori gvanilat ciklaze" poput riocigvata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća, poznat pod nazivom plućna hipertenzija).
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
U svim je ispitivanjima Tadalafil Lilly uspoređen s placebom (prividno liječenje), a poboljšanja su mjerena na temelju upitnika ispunjenih prije i nakon liječenja.
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Tadalafil Lilly dostupan je u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) koje se uzimaju kroz usta.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Proizvođač lijeka Cialis pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za lijek Tadalafil Lilly („informirani pristanak”).
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Najčešće nuspojave lijeka Tadalafil Lilly su glavobolja, poremećaji probave, bol u leđima i mišićima, koje su uobičajenije u većim dozama.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Rezultati jednog upitnika u kojemu su muškarci ocjenjivali svoje stanje na ljestvici od 0 (teška erektilna disfunkcija) do 30 (bez erektilne disfunkcije) pokazali su da se stanje bolesnika poboljšalo od otprilike ocjene 15 prije liječenja do 23, odnosno 25 nakon primjene lijeka Tadalafil Lilly od 10 mg, odnosno od 20 mg.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, NAION).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Tadalafil, djelatna tvar lijeka Tadalafil Lilly, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tadalafil Lilly nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Time se mogu ublažiti problemi s protokom urina, što je simptom benigne hiperplazije prostate.
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
U četirima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1 500 bolesnika, od kojih su neki imali i erektilnu disfunkciju, pokazalo se da su se nakon 12 tjedana vrijednosti prema IPSS-u u znatno većoj mjeri smanjile u bolesnika koji su uzimali Tadalafil Lilly u dozi od 5 mg (s 4,8 na 6,3 bodova) nego u onih koji su uzimali placebo (s 2,2 na 4,4 boda).
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Također je utvrđeno da Tadalafil Lilly ublažava simptome benigne hiperplazije prostate koji su mjereni s pomoću međunarodne ljestvice simptoma prostatizma (IPSS) čiji je raspon od 0 (bez simptoma) do 35 (ozbiljni simptomi).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Tijekom normalne seksualne stimulacije, u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa) što omogućava protok krvi u tkivo i tako nastaje erekcija.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Lilly ne smiju primjenjivati muškarci s određenim kardiovaskularnim bolestima (bolesti srca i krvnih žila) ili oni kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Tadalafil Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Kako je utvrđeno u ispitivanjima, Tadalafil Lilly djeluje na poboljšanje sposobnosti postizanja i održavanja erekcije te na ublažavanju simptoma benigne hiperplazije prostate.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Koji su rizici povezani s lijekom Tadalafil Lilly?
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tadalafil Lilly.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Blokirajući razgradnju cGMP-a, Tadalafil Lilly obnavlja erektilnu funkciju tijekom seksualne stimulacije te ujedno poboljšava dotok krvi u prostatu i mjehur te im opušta mišiće.
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Također se primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (dobroćudno povećanje prostate koje uzrokuje probleme s protokom urina).
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Tadalafil Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Tadalafil Lilly
Ostale informacije o lijeku Tadalafil Lilly
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Tadalafil Lilly dokazane u ispitivanjima?
Why is Tadalafil Lilly approved?
Zašto je lijek Tadalafil Lilly odobren?
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
(CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tadalafil Lilly nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka.
How is Tadalafil Lilly used?
Kako se Tadalafil Lilly koristi?
How does Tadalafil Lilly work?
Kako djeluje Tadalafil Lilly?
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tadalafil Lilly potražite u uputi o lijeku.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
U devet glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo preko 2 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom pokazalo se da Tadalafil Lilly dovodi do poboljšanja sposobnosti postizanja i održavanja erekcije.
Missing values were considered a non-response.
Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
- Complete biliary obstruction.
- Kompletna bilijarna opstrukcija.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
• fast or irregular heart beat (palpitations)
• brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Final report: 2023
Završno izvješće: 2023.
What OCALIVA is and what it is used for
Što je OCALIVA i za što se koristi
No fertility data is available in humans.
Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
OCALIVA Titrationc (N = 70)
OCALIVA titracijac (N = 70)
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za plodnost, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Limited data exists in elderly patients.
Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Fisherov egzaktni test upotrijebljen je za izračun 95-postotnih intervala pouzdanosti (engl.
• pain in the mouth and throat
• bol u ustima i grlu
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Date of latest renewal: 12 December 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Elderly (> 65 years)
Starije osobe (≥ 65 godina)
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Najviša izloženost jednoj dozi obetikolatne kiseline u zdravih dobrovoljaca bila je pri dozi od 500 mg.
Dose/Time proportionality
Proporcionalnost doze i vremena
ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Interventional study 747-302:
Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Interventional study 747-401:
Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP“.
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Povećanja razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opažena su u bolesnika koji su uzimali obetikolatnu kiselinu.
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Nema relevantne primjene obetikolatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji u liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC).
Mean reduction in ALP
Srednje smanjenje razine ALP-a
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
You can take OCALIVA with or without food.
Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Ako se pojavi svrbež koji teško podnosite, obratite se svom liječniku.
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Ovi su se događaji javili tijekom prvih mjeseci liječenja.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Urinary excretion is less than 3%.
Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
• dry skin, redness of the skin (eczema)
• suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.