natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 0.5 ml contains:
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom dijelu teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Nizozemska Intervet Intenational B.V., site De Bilt
To the physician:
Liječniku:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Read the package leaflet before use.
Pročitati uputu prije primjene.
Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna PET boca.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Nehotično samoinjiciranje je opasno.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Spain
Salamanca Španjolska
From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
Od 8 - 14 dana starosti: 0,25 ml potkožno.
Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna staklena boca.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
13. RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Kartonska kutija s staklenom bočicom hidrolitičkog tipa II ili od polietilen tereftalat (PET) od 250 ili 500 ml, bočice su začepljene nitril gumenim čepom i zatvorene kodiranom aluminijskom kapicom.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Veterinary medicinal product subject to prescription.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
EXPIRY DATE
EXP {mjesec/godina}
ADVERSE REACTIONS
KONTRAINDIKACIJE
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Od 14 dana do 6 tjedana starosti: 0,25 ml do 0,5 ml, potkožno ili intramuskularno.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
6 tjedana i starije: 0,5 ml potkožno ili intramuskularno.
From 8 - 14 days old: administer 0.25 ml subcutaneously.
Od 8 - 14 dana starosti: 0,25 ml primijeniti potkožno.
Special warnings for each target species
12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Od 14 dana do 6 tjedana starosti: 0,25 ml ili 0,5 ml, primijeniti potkožno ili intramuskularno.
6 weeks and older: administer 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
6 tjedana i starije: 0,5 ml primijeniti potkožno ili intramuskularno.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injekciju za piliće
TARGET SPECIES Chickens
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Nositelj odobrenja mora obavijestiti zakonodavstvo Europske zajednice o kontroli ptičje influence
PACKAGE LEAFLET FOR
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Liquid light paraffin 234.8 mg
Tekući, svijetli parafin 234,8 mg
Lay The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kod ptica u nesenju.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International BV
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injekciju
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatna tvar je biološkog podrijetla s namjenom poticanja aktivnog imuniteta što nije u domeni
Liquid light paraffin: 234.8 mg.
Tekući, svijetli parafin, 234,8 mg
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens.
Nobilis Influenza H5N2 Emulzija za injekciju za piliće.
at least 17 weeks.
najmanje 17 tjedana.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {mjesec/godina} Jednom načeto odmah upotrijebiti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SADRŽAJ TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Each dose (1 ml) contains:
Jedna doza (1 ml) sadrži:
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
• smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Karbomer Natrijev klorid Voda za injekcije
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Adjuvant: Carbomer
Adjuvans: karbomer
Duration of immunity:
Trajanje imunosti:
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog porijekla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za Suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Carbomer
Karbomer
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Shake well before use.
Dobro protresite prije primjene.
Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
RP* 1,0-3,75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
• ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Suspension for injection.
Suspenzija za injekciju.
PACKAGE SIZES
VELIČINA PAKOVANJA
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6.
Single IM injection of 1 ml.
Jednokratno se i.m. injicira 1 ml.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Can be used during pregnancy and lactation.
Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza) 12 x 10 ml (12 x 10 doza) 12 x 50 ml (12 x 50 doza) 12 x 100 ml (12 x 100 doza) 12 x 250 ml (12 x 250 doza)
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim gore navedenim proizvodom.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
• koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
I POGLEDA DJECE” Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
• Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
• koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.
2 weeks post vaccination
2 tjedna nakon cijepljenja.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na Cirkovirus svinja tip 2.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Suspension for injection
Suspenzija za injekcije
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUT PRIMJENE
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
KOLIČINA DJELATNE TVARI
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Withdrawal period: Zero days.
Karencija: nula dana.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima“: Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Store and transport refrigerated.
11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi - uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Avoid introduction of contamination during use.
Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza)
INDICATIONS
INDIKACIJE
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu od cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto crvenkasta.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac CircoFLEX lagano stisnite da se potakne (započne)
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od polietilena visoke gustoće od 10 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Onset of immunity:
Početak imunosti:
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonska kutija
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 10 ml, 50 ml bočica
Active substance:
Početakimunosti:
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Prebacite cjepivo Ingelvac CircoFLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac CircoFLEX.
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
RP* 1,0-3,75 * Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
SPECIAL WARNINGS
12. POSEBNA UPOZORENJA
U.S.A.
i.m.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml, 250 ml bočica
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
WITHDRAWAL PERIOD
ROK VALJANOSTI