natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
• zatvor, proljev, mučnina, povraćanje
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Štrcaljku s iglom treba ukloniti iz bočice te iglu zbrinuti.
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog Vidazi u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 109/L i >5 x 109/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Pneumonia.
• upala pluća
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
gastrointestinaln o krvarenje* (uključuje krvarenje u ustima), krvarenje iz hemoroida, stomatitis, krvarenje iz gingiva, dispepsija
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Omamljenost, tresavicu, žuticu, nadimanje u trbuhu i lako nastajanje modrica.
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL).
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.
Patients with hepatic impairment
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Pharmacogenomics
Farmakogenomika
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
• mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj Vidazom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Omjer hazarda ukupnog preživljenja dostigao je statističku značajnost u nekoliko unaprijed određenih podskupina uključujući bolesnike s visokim citogenetskim rizikom, bolesnike s AML-om s promjenama povezanim s mijelodisplazijom, bolesnike u dobi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa pleuralni izljev, dispneja u naporu, faringolaringeal na bol intersticijsk a bolest pluća
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
How Vidaza works
Kako Vidaza djeluje
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala Vidazu i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
CCR Azacitidin eritrocita ili trombocita tijekom razdoblja liječenja ako taj ispitanik nije primio transfuziju eritrocita odnosno trombocita tijekom bilo kojih uzastopnih 56 dana tijekom razdoblja izvjšćivanja.
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih Vidazom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Poremećaji mišićno-koštano g sustava i vezivnog tkiva artralgija, mišićno-koštana bol (uključuje bol u leđima, kostima i udovima)
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
modrica, hematom, otvrdnuće, osip, svrbež, upala, diskoloracija, čvorić i krvarenje (na mjestu primjene), malaksalost, zimica, krvarenje na mjestu katetera nekroza na mjestu primjene (na mjestu primjene)
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Dobrobit od Vidaze za vrijeme preživljenja bila je konzistentna bez obzira na vrstu liječenja primijenjenu u kontrolnoj skupini tijekom liječenja CCR-om (samo BSC-om, niske doze citarabina s BSC-om ili standardna indukcijska kemoterapija s BSC-om).
Bleeding
Krvarenje
• Sore nose and throat.
• bol u nosu i grlu
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
• mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
• Lethargy.
• letargija
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ako je od rekonstitucije proteklo više od 45 minuta, rekonstituiranu suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.
• Low levels of potassium in your blood.
• niske razine kalija u krvi
Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Kod bolesnika koji su primali azacitidin prijavljene su ozbiljne nuspojave poput sepse, uključujući neutropeničnu sepsu i pneumoniju, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
• Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
To mogu biti simptomi zatajenja bubrega i mogu biti opasni za život.
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Potrebno je pripremiti sljedeći pribor: bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne kirurške rukavice; maramice natopljene alkoholom; štrcaljku (štrcaljke) od 5 mL s iglom (iglama).
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno odbaciti i pripremiti novu dozu.
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Vidaza sadržava djelatnu tvar azacitidin.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Poremećaji oka krvarenje u oku, krvarenje konjunktive
• if you have kidney disease.
• ako imate bolest bubrega
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
To uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice, krvarenje u kožu (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, srednje vrijednosti izloženosti (AUC i Cmax) bile su povišene u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega za 11-21 %, u onih s umjerenim oštećenjem za 15-27 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega za 41-66 %.
• Feeling generally unwell.
• opće loše osjećanje
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Poremećaji jetre i žuči zatajenje jetre*, progresivna hepatička koma
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
• Chest pain, being short of breath.
• bol u prsnom košu, nedostatak zraka
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Prilagodba doze nije potrebna ako je celularnost koštane srži > 50 %.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za sigurno rukovanje
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Nuspojave na koži i potkožnome tkivu
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja azacitidinom zbog mogućih ozbiljnih nuspojava kod djeteta koje se doji.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Uznapredovali maligni tumori jetre (vidjeti dio 4.4).
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Log-rang p = 0,0001
5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Prije početka liječenja i prije svakog ciklusa liječenja treba odrediti pokazatelje jetrene funkcije, kreatinin u serumu i bikarbonate u serumu.
Recommendations for safe handling
Upute za sigurno rukovanje
Unopened powder vial: 4 years
Neotvorena bočica praška:
• Nosebleeds (epistaxis).
• krvarenje iz nosa (epistaksa)
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Nakon primjene jedne intravenske doze od približno 290 mg/m2, gotovo 4 puta veće od preporučene početne doze, kod bolesnika su se pojavili proljev, mučnina i povraćanje.
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija*, umor, astenija, bol u prsištu, eritem na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene (nespecifična)
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega*, hematurija, povišen serumski kreatinin bubrežna tubularna acidoza
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Sljedeći ciklus ne treba odgađati te dozu ne treba prilagođavati ako je nakon liječenja Vidazom smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja ≤ 50 % ili veće od 50 %, ali uz poboljšanje diferencijacije bilo koje stanične linije.
• Bleeding.
• Krvarenje.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• nizak broj trombocita (trombocitopenija).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Kod bolesnika koji su neovisni o transfuziji eritrocita, a bili su ovisni na početku liječenja, u skupini liječenoj azacitidinom medijan trajanja neovisnosti o transfuziji eritrocita bio je 13 mjeseci.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Ako je suspenzija Vidaze pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, suspenziju se mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te čuvati u hladnjaku najviše 8 sati.
• Tiredness (fatigue).
• slabost (astenija)
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Ako je suspenzija Vidaze pripremljena rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), suspenziju se mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te držati u hladnjaku najviše 22 sata.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Da bi se nadzirao odgovor i toksičnost nužno je kompletnu krvnu sliku napraviti prije početka terapije i prema potrebi, ali barem prije svakog ciklusa liječenja.
• Liver failure.
• zatajenje jetre
• Redness of your skin.
• crvenilo kože
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Kada rekonstituirate lijek rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), rekonstituiranu suspenziju treba staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te držati u hladnjaku maksimalno 22 sata.
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Kod bolesnika liječenih azacitidinom, zabilježeni su bubrežni poremećaji u rasponu od povišenog serumskog kreatinina i hematurije do bubrežne tubularne acidoze, zatajenja bubrega i smrti (vidjeti dio 4.4).
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Kada rekonstituirate lijek vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, rekonstituirana suspenzija mora se staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te čuvati u hladnjaku maksimalno 8 sati.
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
• Rash.
NSAID).
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Trombociti (x 109/L) *Oporavak = vrijednosti
muscle spasms, myalgia
grčevi u mišićima, bol u mišićima
• Bruising.
• omaglica
Do not use Vidaza
Nemojte primjenjivati Vidazu:
• An infection in your urine.
• infekcija mokraćnih puteva
Hepatic impairment
Hematološke nuspojave
• Dizziness.
• smetenost
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Klinički značajni inhibicijski ili indukcijski učinci azacitidina na enzime citokroma
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• Shivering (chills).
• drhtanje (zimica)
• Muscle aches.
• grčevi u mišićima
• Shaking.
• osip
In some cases these reactions can become severe.
U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Iblias octocog alfa
Iblias oktokog alfa
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Other information about Iblias
Ostale informacije o lijeku Iblias
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Why is Iblias approved?
Zašto je Iblias odobren?
What is Iblias and what is it used for?
Što je Iblias i za što se koristi?
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.