natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Daljnje informacije o korištenju lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) tijekom trudnoće i dojenja navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Not applicable.
PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
(90Y) radijacijskoj dozi nakon primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ili kao rezultat nehotičnog intravenskog injiciranja lijeka Yttriga.
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Svaka bočica od 10ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
- 1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,00515 mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Svaka bočica od 3ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija (90Y), na dan i sat umjeravanja.
Yttrium (90Y) chloride
Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina. itrijev (90Y) klorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (90Y) klorid
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama predostrožnosti prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakodinamička svojstva lijekova označenih itrijem (90Y), pripremljenih radioaktivnim označavanjem pomoću lijeka Yttriga prije davanja pacijentu, ovise o prirodi lijeka koji se označava.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Daljnje informacije o primjeni lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) i utjecaja na plodnost navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvanje treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije o kontraindikacijama za određeni lijek radioaktivno označen itrijem (90Y) pomoću lijeka Yttriga pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije o interakcijama prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Toksična svojstva lijekova radioaktivno označenih itrijem (90Y) primjenom lijeka Yttriga prije davanja pacijentu ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Debelo crijevo 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Femur
België/Belgique/Belgien Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
NOSITELJ ODOBRENJA Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIMENKA I OLOVNI SPREMNIK
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva lijekova označenih itrijem (90Y) pripremljenih radioaktivnim označavanjem lijekom Yttriga prije davanja pacijentu ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ovisi o specifičnom lijeku koji se radioaktivno označava.
6.6 Special precautions for disposal
6.2 Inkompatibilnosti
Pancreas
Doza
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
mikrograma itrija [90Y]) (u obliku itrijeva [90Y] klorida).
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.
4.2 Posology and method of administration
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
EU/1/05/322/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/322/001
Yttriga.
Gušterača
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakovanja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina. itrijev (90Y) klorid
B. PACKAGE LEAFLET
DODATAK III
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Veličina pakovanja: 1 bočica
Κύπρος
DODATAK
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (90Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,005-15
5 years.
5 godina
Date of first authorisation: 15 January 2015
Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
You should therefore speak to your doctor immediately.
Morate se odmah obratiti svom liječniku.
The apparent volume of distribution is 448 l.
Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Elderly (>65 years old)
Starije bolesnice (>65 godina)
Do not give this medicine to children or adolescents.
Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
PVC/PVdC-aluminij blister.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Risk management plan (RMP)
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
The potential risk in humans is unknown.
Mogući rizik za ljude nije poznat.
A double dose should not be taken in the same day.
Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
This happens naturally after menopause (post-menopause).
To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Do not take Senshio with any of these medicines:
Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Physiological responses (objective measures)
Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
The tablets should be swallowed whole with food.
Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
U majki F0 generacije primijećeno je značajno produženje gestacije.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Unexplained vaginal bleeding.
Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Symptoms (subjective measures)
Simptomi (subjektivna mjerenja)
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetika u subpopulacijama
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
„Poboljšanje“ je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
There is no specific antidote for ospemifene.
Nema specifičnog antidota za ospemifen.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Other medicines and Senshio
Drugi lijekovi i Senshio
Patients with liver disease
Bolesnici s bolešću jetre
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
What Senshio is and what it is used for
Što je Senshio i za što se koristi
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
- If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
- ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Cerebro-vascular events
Cerebrovaskularni događaji
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
U svim slučajevima potrebno je pažljivo procijeniti rizike i koristi od liječenja najmanje jedanput godišnje uzimajući pritom u obzir druge simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki, rizike od tromboembolije i cerebrovaskularnih događaja.
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Što je Senshio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio Kako uzimati Senshio
Improvement
Poboljšanje
Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
• flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Zbog njegove lipofilne prirode i karakteristika apsorpcije, interakcija ospemifena s lijekovima poput orlistata, ne može se isključiti.
If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
U nekih asimptomatskih bolesnica navale vrućine mogu se pojaviti nakon započinjanja terapije.
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
What Senshio looks like and contents of the pack
Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
To poboljšanje objektivnih mjerenja (površinske i parabazalne stanice i pH) održana su u ospemifenom liječenih žena tijekom ispitivanja dugotrajne primjene u trajanju do 52 tjedna.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Ako se krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi tijekom terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je uvijek učiniti odgovarajuće pretrage, što može uključivati i biopsiju endomerija, kako bi se isključila maligna bolest endometrija.
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Prividni terminalni poluvijek ospemifena u žena u postmenopauzi je oko 25 sati.
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Senshio should be taken with food.
Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom.
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
U niti jedne ispitanice u obje skupine nije zabilježen razvoj raka endometrija ili raka dojke tijekom tih ispitivanja.
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP”.
Trial 1 Trial 2
Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ospemifen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
It may harm them,
Učinci drugih lijekova na ospemifen
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Sveukupno, ovi nalazi karakteristični su za indukciju izoenzima CYP i smatraju se adaptivnim odgovorom bez ikakvih histopatoloških znakova oštećenja jetre.
This is known as vulvar and vaginal atrophy.
To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija.
Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).