natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Slika 1 Profil srednje koncentracije inzulina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nakon supkutane injekcije
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Fiasp je formulacija aspart inzulina koji se uzima uz obrok u kojem dodatak nikotinamida (vitamina B3) rezultira bržom početnom apsorpcijom inzulina u usporedbi s lijekom NovoRapid.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti napunjenu brizgalicu FlexTouch.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati napunjenu brizgalicu.
• Test your urine for ketones.
• Provjerite si ketone u mokraći.
Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Mjesto primjene infuzije unutar istog područja treba mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Oštećenje bubrega ili jetre može umanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom.
The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Kod propisivanja lijeka Fiasp mora se uzeti u obzir njegov brz nastup djelovanja (vidjeti dio 5.1).
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Pogledajte savjete u dijelu „Niska razina šećera u krvi“ u nastavku.
2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Povećanje glukoze 2 sata nakon obroka (mmol/l)A
Solution for injection Penfill
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Penfill
If you stop using Fiasp
Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp
Low blood sugar may happen if you:
Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:
• Always keep your pen with you.
• Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.
In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
U tom su se ispitivanju uspoređivale djelotvornost i sigurnost lijeka Fiasp primijenjenog uz obrok (0-2 minute prije obroka) ili nakon obroka (20 minuta nakon početka obroka) i lijeka NovoRapid primijenjenog uz obrok.
1-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Povećanje glukoze 1 sat nakon obroka (mmol/l)A
Dose counter Dose pointer
Brojčanik doze Pokazivač doze
For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Kod primjene lijeka Fiasp nakon obroka ta je usporedba išla u korist lijeka NovoRapid primijenjenog uz obrok.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Uložak (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina.
With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Generalizirane reakcije preosjetljivosti (u obliku generaliziranog kožnog osipa i edema lica) na lijek Fiasp javljaju se manje često (0,2% naspram 0,3% za komparator).
Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Učinak rase i etničke pripadnosti (bolesnici crne rase naspram bolesnika bijele rase i bolesnici hispanskog porijekla u usporedbi s bolesnicima koji nisu hispanskog porijekla) na ukupnu izloženost inzulinu lijeka Fiasp temeljila se na rezultatima iz populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Transfer from other insulin medicinal products
Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka
You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
U slučaju neispravnosti pumpe uvijek trebate na raspolaganju imati drugi način isporuke inzulina iniciranjem pod kožu (primjerice brizgalicu ili štrcaljke).
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Ovaj lijek je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu (supkutana injekcija) pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
This may indicate a blocked or damaged needle.
možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Istodobne bolesti bubrega, jetre ili one koje zahvaćaju nadbubrežnu žlijezdu, hipofizu ili štitnjaču mogu uvjetovati promjenu doze inzulina.
How to inject Fiasp
Kako injicirati Fiasp
Early insulin exposure and maximum concentration were comparable for the abdomen and upper arm regions, but lower for the thigh.
Rana izloženost inzulinu i maksimalna koncentracija bile su usporedive za abdomen i nadlakticu, no vrijednost za bedro bila je niža.
(AUCGIR, 0-30 min ) was 51 mg/kg with Fiasp and 29 mg/kg with NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Učinak snižavanja glukoze tijekom prvih 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min) iznosio je 51 mg/kg za lijek Fiasp, a 29 mg/kg za lijek NovoRapid (omjer Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
• mučnina ili povraćanje.
Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
ATK oznaka: A10AB05.
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar levels.
Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.
Single patient use only
Lijek smije primjenjivati samo jedan bolesnik
Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Svaka napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine.
• feeling very hungry
• osjećaj jake gladi
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Primjena inzulina može uzrokovati pojavu inzulinskih protutijela.
Fiasp dose
Doza lijeka Fiasp
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.
Fiasp + insulin glargine
Fiasp + glargin inzulin
Use in elderly patients (65 years or older)
Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika.
• Treat your pen with care.
• Pažljivo rukujte brizgalicom.
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Veličine pakiranja od 1 bočice, 5 bočica i višestruko pakiranje koje sadrži 5 (5 pakiranja s 1) bočica.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
• Nakon svake uporabe vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu radi zaštite inzulina od svjetlosti.
• Always check the insulin flow before you start.
• Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja.
Take it back to your supplier.
Vratite ih u ljekarnu.
Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Vaša brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist, NovoFine ili NovoFine Plus dužine do 8 mm.
Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
Višestruko pakiranje: 5 (5 pakiranja od 1 x 10 ml) bočica
2D barcode carrying the unique identifier included
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom ili kontinuiranom infuzijom uz pomoć infuzijske pumpe.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja.
Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Preporučuje se primijeniti Fiasp supkutanom injekcijom u trbušnu stijenku ili nadlakticu (vidjeti dio 5.2).
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
U bolesnika liječenih lijekom Fiasp prijavljena je lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju) na mjestu injiciranja/infuzije (0,5% naspram 0,2% za komparator).
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Medijan ukupne doze bolus inzulina na kraju ispitivanja bio je sličan za Fiasp primijenjen uz obrok, Fiasp primijenjen nakon obroka i NovoRapid primijenjen uz obrok (promjena od početnih vrijednosti do kraja ispitivanja: Fiasp uz obrok: 0,33→0,39 jedinica/kg/dan; Fiasp nakon obroka:
Injecting Fiasp
Injiciranje lijeka Fiasp
Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Fiasp primijenjen uz obrok ostvario je superiornu regulaciju glikemije u odnosu na NovoRapid primijenjen uz obrok s obzirom na promjenu HbA1c (procijenjena razlika između liječenja: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
• slurred speech
• otežani govor
Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
Koncentracija aspart inzulina prilagođena prema početnoj vrijednosti (pmol/l)
Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Fiasp primijenjen uz obrok doveo je do statistički značajnog poboljšanja srednje vrijednost porasta razine glukoze 1 sat nakon obroka kod sva tri glavna obroka u usporedbi s lijekom NovoRapid (prema samostalno izmjerenoj glukozi u plazmi).
Pen label
Naljepnica brizgalice
The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Rana i maksimalna izloženost inzulinu lijeka Fiasp bila je usporediva za ženske i muške bolesnike sa šećernom bolešću tipa
You may prick or injure yourself with the needle.
Mogli biste se ubosti iglom ili se ozlijediti.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Tijekom cijele trudnoće, kao i pri planiranju trudnoće preporučuje se pojačana regulacija glikemije te nadzor trudnica sa šećernom bolešću (tipa 1, tipa 2 ili gestacijskim dijabetesom).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dose button
Gumb za doziranje
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Ispitivanjem nisu bili obuhvaćeni bolesnici sa zatajivanjem bubrega kojima je potrebna dijaliza.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Ne koristite brizgalicu ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu naučili kako se ona ispravno koristi.
NovoRapid + insulin glargine
NovoRapid + glargin inzulin
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
This makes sure that the insulin is flowing properly.
Tako ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu.
• cool pale skin
• hladna blijeda koža
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Tablica 1 Prilagodba doze Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Kako bi se spriječio relaps, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralni unos ugljikohidrata.
Patients with type 2 diabetes mellitus
Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
• Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
postmeal Fiasp: 0.35→0.39 units/kg/day; and mealtime NovoRapid: 0.36→0.38 units/kg/day).
0,35→0,39 jedinica/kg/dan; te NovoRapid uz obrok: 0,36→0,38 jedinica/kg/dan).
The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Primjena s inzulinskom brizgalicom za višekratnu uporabu Uložak (Penfill) je namijenjen uporabi s inzulinskim brizgalicama za višekratnu uporabu tvrtke Novo Nordisk i iglama za injekciju NovoFine Plus, NovoFine ili NovoTwist, te je prikladan samo za supkutane injekcije.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.
Patients with type 1 diabetes mellitus
Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1
phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
POPIS POMOĆNIH TVARI fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininklorid, nikotinamid (vitamin B3), kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestrukog pakiranja koje sadrži 5 (1 x 10 ml) bočica.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije.
3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
• Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.
• Pull off the pen cap.
• Skinite zatvarač brizgalice.
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Kao općenito pravilo za izračun početne ukupne dnevne doze inzulina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji prethodno nisu liječeni inzulinom mogu se koristiti 0,2 do 0,4 jedinice inzulina po kilogramu tjelesne težine.
Dose adjustment mmol/L
Prilagodba doze mmol/l mg/dl
• feeling sleepy or tired
• osjećaj pospanosti ili umora
Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
Fiasp primijenjen nakon obroka ostvario je neinferiornu regulaciju glikemije u usporedbi s lijekom NovoRapid primijenjenim uz obrok (procijenjena razlika između liječenja: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 300 jedinica inzulina.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
• Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.
• if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
• ako uložak nije ispravno čuvan (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp“).
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Fiasp primijenjen nakon obroka postigao je veće povećanje glukoze 1 sat nakon obroka i usporedivo povećanje glukoze 2 sata nakon obroka u usporedbi s lijekom NovoRapid primijenjenim uz obrok (Tablica 3).
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Tijekom infuzije inzulina nužno je praćenje razine glukoze u krvi.
Do not rub the area.
Ne trljajte mjesto injiciranja.
return the vial to your supplier.
vratite bočicu u ljekarnu.
The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Odmjeravanjem 1 jedinice, napunjenom brizgalicom mogu se primijeniti doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.
Adult: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Odrasli: Fiasp se treba injicirati neposredno prije početka obroka (0-2 minute), uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.
• thyroid hormones - for thyroid problems
• hormone štitnjače - za probleme sa štitnjačom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (uložak (Penfill))
Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Fiasp koji je primijenjen uz obrok doveo je do značajno manjeg povećanja glukoze 1 i 2 sata nakon obroka u usporedbi s lijekom NovoRapid primijenjenim uz obrok.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Igle i napunjene brizgalice ne smiju se dijeliti.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (uložak (Penfill))
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za supkutanu primjenu
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Tijekom prijelaza s drugih inzulina koji se uzimaju uz obrok i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina.
Paper tab
Papirnati pokrov
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.
How to use Fiasp
Kako primjenjivati Fiasp
Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari fenol metakrezol glicerol cinkov acetat natrijev hidrogenfosfat dihidrat argininklorid nikotinamid (vitamin B3) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
NovoRapid mealtime + insulin detemir
NovoRapid uz obrok + inzulin detemir
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju (FlexTouch).
2 Remove the protective cap from the vial.
Uklonite zaštitni zatvarač s bočice.
Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Prijelaz s drugog inzulina koji se uzima uz obrok može se provesti uzimajući jednak broj jedinica.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
(GK) definirane kao epizode potvrđene glukozom u plazmi <3,1 mmol/l bez obzira na simptome C Statistički značajno u korist lijeka Fiasp
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
EU/1/16/1160/011 10 uložaka od 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen (FlexTouch))
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI (napunjena brizgalica (FlexTouch))
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/008 5 bočica od 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (BOČICA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE (napunjena brizgalica (FlexTouch) - bez plavog okvira)
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
• Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.
Fiasp postmeal + insulin detemir
Fiasp uz obrok + inzulin detemir
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Svaki uložak sadrži 3 ml otopine.
See your reusable pen manual for further instructions.
Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu brizgalice za višekratnu uporabu.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Gumb za doziranje držite pritisnutim dok se brojčanik doze ne vrati na 0.