natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
• Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Slenyto?
Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
The medicine contains the active substance melatonin.
Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
What is Slenyto and what is it used for?
Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Why is Slenyto authorised in the EU?
Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Slenyto i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Other information about Slenyto
Ostale informacije o lijeku Slenyto
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Autism Spectrum Disorder, ASD) i Smith-Magenisov sindrom, koji također pate od nesanice dosta je visok i nisu dostupna mnoga liječenja.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
How does Slenyto work?
Kako djeluje Slenyto?
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Slenyto utvrđene u ispitivanjima?
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Bolesnici koji su uzimali lijek Slenyto spavali su 51 minutu dulje u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo i spavali 19 minuta dulje.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Trenutno, lijekovi koji sadrže kolistimetat natrij za primjenu injekcijom ili inhalacijom kao otopinu ili kao paru (nebulizirani) odobreni pod različitim trgovačkim nazivima u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, na Malti, u Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu pokrenut je dana 16. rujna 2013. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebaju kontaktirati svojeg liječnika ili ljekarnika.
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
EMA/785229/2014
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Nominalna potentnost tvari lijeka = 12.500 IU/mg
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
• Doziranje treba biti u skladu s relevantnim smjernicama liječenja.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
CHMP je svoje mišljenje proslijedio Europskoj komisiji, koja je izdala konačnu odluku valjanu na razini EU dana 16. prosinca 2014.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Djelovanje temeljeno na kolistinu (CBA) (mg)1
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Preporučena doza u odraslih iznosi 1 do 2 milijuna IU primijenjeno 2 do 3 puta na dan, a u djece 0,5 do 1 milijuna IU dva puta na dan, prilagođeno u skladu s ozbiljnošću stanja i odgovora.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih kliničkih podataka, farmakoloških i farmakokinetičkih podataka, iako još uvijek postoje značajni odmaci, posebice u vezi s farmakokinetikom u posebnih populacija poput djece i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Nadalje, kolistimetat natrij odobren je u EU-u za inhalaciju kao suhi prašak pod trgovačkim nazivom Colobreathe.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Kritično bolesni bolesnici trebaju primiti jaču početnu dozu (dozu punjenja) kako bi se osigurala djelotvorna koncentracija antibiotika u tijelu što je brže moguće.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Stoga je Europska komisija zatražila od EMA-e da pregleda dostupne podatke i iznese preporuke o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova izmijeniti, a informacije o lijeku primjereno izmijeniti.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Preporuke izdane za sigurnu primjenu u bolesnika s ozbiljnim infekcijama otpornima na standardne antibiotike
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji pregledao je dostupne podatke o farmakokinetici, djelotvornošću i sigurnu primjenu ovih lijekova.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
No, dosadašnje iskustvo rezultiralo je zabrinutošću da postojeće informacije o lijeku, posebice u vezi s doziranjem i načinom rukovanja lijeka u tijelu (farmakokinetika), zahtijevaju ažuriranje.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Intravenozni kolistimetat natrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u značajnom razmjeru.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Iako su podaci vrlo ograničeni, Odbor je preporučio dozu za primjenu u bolesnika s problemima u funkciji bubrega te u djece, i dostavio je smjernice o doziranju u odraslih osoba u slučaju kada se primjenjuje izravno u tekućinu koja okružuje mozak ili kralježničnu moždinu (intratekalna ili intraventrikularna injekcija).
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Lijekovi koji sadrže kolistin dostupni su za primjenu kroz usta ili za eksternu primjenu, no nisu uključeni u ovaj pregled, budući da se ne smatra da stvaraju značajne količine djelatne tvari u tijelu.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
Colistimethate sodium (IU)
Kolistimetat natrij (IU)
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• Preporučena doza u djece iznosi 75.000 do 150.000 IU/kg dnevno, raspodijeljeno u 3 doze.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Dostupne informacije o kolistimetat natriju su pregledane i donijete su preporuke o sigurnoj primjeni i odgovarajućem doziranju.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Kolistin i njegov prolijek kolistimetat natrij su jedini polimiksini odobreni za kliničku primjenu u EU, a pregled je ograničen na lijekove koji se primjenjuju injekcijom ili inhalacijom (svi formulirani kao kolistimetat natrij).
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Lijekovi koji se uzimaju kroz usta (koji mogu sadržavati kolistin i ne apsorbiraju se u tijelo u značajnim količinama već djeluju lokalno u crijevima) kao i oni koji se primjenjuju eksterno nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Trenutno se provodi paralelan pregled u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 , koji istražuje kvalitetu lijekova i način na koji se potentnost kolistimetat natrija mjeri i testira, a može rezultirati daljnjim promjenama u informacijama o proizvodu po završetku.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
• Doze se trebaju uvijek izraziti u IU za kolistimetat natrij.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Kada je to moguće lijek treba primjenjivati s drugim odgovarajućim antibiotikom.
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polimiksini su grupa antibiotika koja uključuje kolistin i kolistimetat natrij („prolijek“ koji se pretvara u kolistin u tijelu), koji su u EU-u dostupni od 1960-tih za liječenje infekcija podložnih lijeku.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže kolistimetat natrij ažurirat će se prema potrebi kako bi se uvrstile ove preporuke.
Colistimethate sodium (mg)
Kolistimetat natrij (mg)
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Ovo je u posljednjim godinama rezultiralo ponovnom primjenom polimiksina u bolesnika čije su opcije ograničene.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
• Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
• Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
• Injekciju ili infuziju (drip) kolistimetat natrija treba koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u bolesnika s malim brojem mogućnosti za liječenje, te se normalno kombiniraju s drugim antibioticima.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
• Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.