natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
If you forget to receive IMVANEX
Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
• lump in skin,
• kvržica u koži,
Dispose of in accordance with local requirement.
Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
• white blood cell count increased.
• povišen broj bijelih krvnih stanica.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
• influenza,
• gripa,
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
What IMVANEX is and what it is used for 2.
Što je IMVANEX i za što se koristi 2.
As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
• infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”.
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Body temperature increased Pyrexia
Pretrage povišena tjelesna temperatura pireksija povišen troponin
Health status
Zdravstveno stanje
What IMVANEX is and what it is used for
Što je IMVANEX i za što se koristi
If you have never been vaccinated against smallpox:
Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
• influenza like illness,
• bolest nalik gripi,
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
• swelling of the face and neck.
• oticanje lica i vrata.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
= enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
• weakness,
• slabost,
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj apetita
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
• spinning sensation (vertigo),
• osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
If you have previously been vaccinated against smallpox:
Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
IMVANEX contains sodium
IMVANEX sadrži natrij
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik“) na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika“).
• The second injection will be given no less than 28 days after the first.
• Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti izazvan u svih cijepljenih osoba.
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
• faster heart beat,
• ubrzan rad srca,
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Day 281
28. dan1
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Hejreskovvej 10A,
Day 7/141
7./14. dan1
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
10. dan odgovara danu docjepljivanja cjepivom IMVANEX (pre-booster); 7. i 14. dani odgovaraju 1 ili 2 tjedna nakon docjepljivanja cjepivom IMVANEX; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; ELISA = enzimski imunotest; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; S+ = stopa seropozitivnosti; GMT = geometrijski prosjek titra.
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C) zaštićeno od svjetlosti.
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
• oticanje ispod pazuha, loše osjećanje, navale crvenila, bol u prsnom košu, bol u pazuhu,
N/A5
ND5
• abnormal sleep,
• poremećeno spavanje,
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana.
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
• krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje bol u abdomenu suha usta
• Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Sleep disorder
Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
IMVANEX suspenzija za injekciju
How to store IMVANEX
Kako čuvati IMVANEX
SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS);
Full Analysis Set - FAS) (za POX-MVA-013: skupina ispitanika za analizu imunogenosti; IAS); 3 Analiza ispitanika koji su završili ispitivanje prema protokolu (engl.
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
10. dan odgovara danu cijepljenja cjepivom IMVANEX; 7./14. dan odgovara 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX (prva analiza nakon cijepljenja 7. dana u ispitivanju POX-MVA-011, a 14. dana u ispitivanjima POX-MVA-005 i POX-MVA-024); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (Full Analysis Set - FAS).
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
• proljev, povraćanje, bol u trbuhu, suha usta,
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
17./14. dan odgovara 1 ili 2 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX (vremenska točka analize 7. dana samo u ispitivanjima POX-MVA-008 i POX-MVA-011; u ispitivanju POX-MVA-005 prva analiza nakon cijepljenja provela se 14. dana); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX; 42. dan odgovara 2 tjedna nakon druge doze cjepiva IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (engl.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
• ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
EU/1/13/855/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C).
2 years at -20°C +/-5°C
2 godine na temperaturi od -20 °C ± 5 °C
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus dermatitis promjena boje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza noćno znojenje potkožni čvorić angioedem
• migraine,
• glavobolja,
Cardiac disorders
Srčani poremećaji tahikardija
• bruising.
• modrice.
(≥1/100 to <1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
N Day 71
N 7. dan1
N Day 01
N 0. dan1
• drowsiness,
• omamljenost,
5 years at -50°C +/-10°C
5 godine na temperaturi od -50 °C ± 10 °C
How IMVANEX is given
Kako se primjenjuje IMVANEX
• sore throat, runny nose, cough,
• grlobolja, curenje iz nosa, kašalj,
Tachycardia
• omaglica
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• kvržica, promjena boje, modrica ili toplina na mjestu injiciranja.
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcija gornjih dišnih puteva sinusitis konjunktivitis influenca
• aching muscles,
• bolni mišići,
Infections and infestations
*infektivne jedinice