natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Tractocile
Drugi lijekovi i Tractocile:
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Tractocile must not be used in the following conditions:
Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.
Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
What you need to know before you are given Tractocile
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
24 ml/hour (300 µg/min)
24 ml/sat (300 µg/min)
2300 København S
2300 København
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višestrukih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Store in a refrigerator.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
How to store Tractocile
Kako čuvati Tractocile
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Psychiatric disorder
Psihijatrijski poremećaji
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine, za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
8 ml/hour (100 µg/min)
8 ml/sat (100 µg/min)
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna Abnormalna fetalna frekvencija srca
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Hydrochloric acid 1M Water for injections
Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Preparation of the initial intravenous injection:
Priprema početne intravenske injekcije:
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery Intrauterine foetal death
Antepartalno krvarenje iz maternice, koje zahtijeva trenutni porod Eklampsija i teška preeklampsija koja zahtijeva porod Intrauterina fetalna smrt
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Atosiban passes the placenta.
Atosiban prolazi placentu.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
The diluted solution must be used within 24 hours.
Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine.
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Atosiban dose
Doza atosibana
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom „flip off“ kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
- allergic reactions
- alergijske reakcije.
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Nema iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.