natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C, uz zaštitu od svjetlosti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
pA+G/pG (95% CI)
HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
How to store Abraxane
Kako primjenjivati Abraxane
Scleroderma of the skin has been reported.
Zabilježena je skleroderma.
The PL should be updated accordingly.
Uputu o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s tim.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
> 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
8. dan ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50000 ali < 75000
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, konstipacija
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
In
I
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
toxic epidermal necrolysis)
Nehematološka toksičnost
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Tijekom liječenja lijekom Abraxane često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Neotvorene bočice: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Uncommon: Contusion
Manje često: kontuzija
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija Često: mišićna slabost, bol u kostima
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Uobičajena doza za rak dojke iznosi 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Abraxane(125 mg/m2)/
Abraxane(125 mg/m2)/ gemcitabin
CNS metastases
Metastaze u SŽS-u
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
• Difficulty walking, swelling
• otežano hodanje, otečenost
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
• Acute kidney failure
• akutno zatajenje bubrega
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/002
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Poremećaji jetre i žuči Manje često: hepatomegalija
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Cycle Day
ROK VALJANOSTI
Lung Cancer
Rak pluća
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
smanjenje razine doza 1. dana za 1 razinu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Manje često: produktivni kašalj, dispneja pri naporu, kongestija sinusa, manje čujno disanje, pleuralna efuzija, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje, plućni embolusi, plućna tromboembolija
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Povratak na razinu doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI
Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Rekonstituiranu suspenziju lijeka Abraxane primijenite intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Abraxane Dose (mg/m2)
Doza lijeka Abraxane (mg/m2)
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Vrlo često: umor, astenija, periferni edem Često: pireksija, bol u prsima
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Preporučena doza lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom iznosi 125 mg/m2, a primjenjuje se intravenski tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Psihijatrijski poremećaji
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko u ljudi.
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Često: pruritus, poremećaj noktiju Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Vrlo često:dispneja, epistaksa, kašalj Često: pneumonitis2, nazalna kongestija Manje često: suho grlo, suhoća nosa
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Svaka bočica sadrži 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Vrlo često: alopecija, osip Često: pruritus, suha koža, poremećaji noktiju, crvenilo uz osjećaj vrućine
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Često: crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, hipertenzija, limfedem Manje često: hipotenzija, periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Infekcije i infestacije Često: sepsa, pneumonija, oralna kandidijaza
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
U bolesnika liječenih kombinacijom Abraxane/gemcitabin zabilježeno je statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti nasuprot onih liječenih samo gemcitabinom, uz povećanje medijana preživljenja bez progresije bolesti od 1,8 mjeseci.
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
> 1. linije terapije 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131)
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nositelj odobrenja za stavljanje
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam).
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
*Medijan preživljenja bez progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Kada se periferna neuropatija poboljša na stupanj 0 ili 1, ponovno treba uvesti Abraxane u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Manje često: iritacija oka, bol u oku, abnormalni vid, smanjena vidna oštrina, konjunktivitis, poremećaji vida, svrbež oka, keratitis Rijetko: cistoidni makularni edem2
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
U skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin 32% bolesnika u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju 6 mjeseci ili više.
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
• povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Grade 3-4
3. - 4. stupanj
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka Abraxane zabilježeni su paraliza kranijalnih živaca, pareza glasnica i rijetki slučajevi teških reakcija preosjetljivosti.
What Abraxane is and what it is used for
Što je Abraxane i za što se koristi
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Često: periferni edem, upala sluznice, bol, tresavica, edem, slabost, pogoršano opće stanje, bol u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, letargija, hiperpireksija
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Pomoćne tvari: otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Općenito, u bolesnika koji su primali Abraxane, učestalost i težina neurotoksičnosti bile su ovisne o dozi.
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Uporabom sterilne štrcaljke, 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba polako injicirati u bočicu lijeka Abraxane od 250 mg tijekom najmanje 1 minute.
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Poremećaji jetre i žuči Često: kolangitis
Very common: Dyspnoea
Vrlo često: dispneja
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba polako injicirati u bočicu lijeka Abraxane od 100 mg tijekom najmanje 1 minute.
≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozea
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora.
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Bočica od 250 mg: Uporabom sterilne štrcaljke, 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba polako injicirati u bočicu s lijekom Abraxane tijekom najmanje 1 minute.
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Bočica od 100 mg: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju treba polako injicirati u bočicu s lijekom Abraxane tijekom najmanje 1 minute.
First Second
1. godini
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Svaka bočica sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
• Coughing up blood
• iskašljavanje krvi
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
• infekcija, vrućica s padom broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, crvenilo uz osjećaj vrućine, afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih krvnih stanica
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Supresija koštane srži (primarno neutropenija) česta je pojava u liječenju lijekom Abraxane.
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Da biste izbjegli unos tih vlakana, primjenjujte Abraxane s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Tablica 6: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima uz bilo koju dozu lijeka Abraxane primijenjenog kao monoterapija
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
• Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa) Abraxane se koristi zajedno s lijekom koji se naziva gemcitabin.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Svaka bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Ako je potrebno daljnje smanjenje doze
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
Breast Cancer
Rak dojke
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
• Restlessness
• manjak eritrocita
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Abraxane je bio primijenjen bolesnicima (N = 521) kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta u dozi od 100 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa bez premedikacije sterodima i bez profilaktičke primjene G-CSF-a.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ako suspenzija dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Sveukupno preživljenje Broj smrti (%) Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su rijetki slučajevi smanjene oštrine vida zbog cistoidnog makularnog edema.
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Tablica 11: Rezultati djelotvornosti dobiveni u randomiziranom ispitivanju u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa (populacija s namjerom liječenja) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Liječenje istim dozama kao 8. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu
Nadir platelets <50,000/mm3
< 1500/mm3)
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Manje često: disfagija, flatulencija, glosodinija, suha usta, bol u desnima, tekuće stolice, ezofagitis, bol u donjem dijelu abdomena, ulceracije u ustima, bol u ustima, krvarenje iz rektuma
Reconstitution and administration of the product
Rekonstitucija i primjena lijeka
Survival Rate % (95% CI) at 1 Year 2 Year 75th Percentile Overall
Stopa preživljenja % (95% CI) u
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Primjena razine doza 8. dana i zatim čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu
Uncommon: Flushing
Rijetko: tromboza
Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Vrlo često: osip, alopecija
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Abraxane treba oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer se toksičnost paklitaksela može povećati kako jetrena funkcija slabi.
31 March 2026
31. ožujka 2026.