natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Najčešće nuspojave lijeka Seebri Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) su suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Seebri Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Kapsule lijeka Seebri Breezhaler, koje sadrže prašak za inhaliranje, primjenjuju se samo s inhalatorom za Seebri Breezhaler i ne smiju se progutati.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Europska agencija za lijekove smatrala je da Seebri Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Seebri Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Seebri Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Seebri Breezhaler, a nuspojave su bile slične onima za druge antagoniste muskarinskih receptora.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Lijek Seebri Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Što je Seebri Breezhaler i za što se koristi?
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Seebri Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Seebri Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Seebri Breezhaler kontinuirano se prate.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Seebri Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Djelatna tvar lijeka Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Zašto je lijek Seebri Breezhaler odobren u EU-u?
Other information about Seebri Breezhaler
Ostale informacije o lijeku Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Lijek Seebri Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Koji su rizici povezani s lijekom Seebri Breezhaler?
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Seebri Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Seebri Breezhaler?
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Seebri Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Lijek Seebri Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
How is Seebri Breezhaler used?
Kako se Seebri Breezhaler koristi?
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Seebri Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
How does Seebri Breezhaler work?
Kako djeluje Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Seebri Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
20 mg/ml
25 mg 75 mg 20 mg/ml
Content (concentration) Package size
Sastav (koncentracija)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Kroz usta boca (HDPE/alu) boca (HDPE/alu) boca (HDPE)
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
180 (2 x 90) tableta (višestruko pakiranje) 120 tableta 120 tableta 1 boca + 1 nastavak + 1 oralni aplikator
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Route of administration
Kroz usta
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
• PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Mišljenje CHMP-a i detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Nakon pokretanja ove procjene, rezultati istraživanja (Reig i drugi, 2016.) provedenog između listopada 2014. i prosinca 2015. na hepatološkim odjelima četiriju španjolskih bolnica na bolesnicima koji imaju kronični hepatitis C i anamnezu hepatocelularnog karcinoma (HCC) te su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, pokazuju neočekivano rano vraćanje HCC-a.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
• PRAC je ocijenio sveukupne pismeno podnesene podatke i usmena objašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u pogledu rizika za ponovnu aktivaciju hepatitisa B i zabrinutosti koje su proizašle iz izvješća o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika koji primjenjuju antivirusne lijekove, kao i rezultate sastanka znanstvene savjetodavne skupine za virusne bolesti / HIV.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Content (concentration)
Sastav (koncentracija
20.5 - 25 ml
U venu bočica (staklena) 20.5 - 25 ml
Solution for infusion
Otopina za infuziju.
Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Dostupan je u tabletama (300 mg/150 mg/300 mg).
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Preporučena doza lijeka Trizivir je jedna tableta dvaput na dan.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Trizivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
CHMP je zaključio da smanjenje broja tableta koje bolesnici moraju uzimati može pomoći bolesnicima u pridržavanju terapije.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Bolesnici trebaju uzimati tri djelatne tvari zasebno najmanje šest do osam tjedana prije prelaska na lijek Trizivir.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
U bolesnika s visokim koncentracijama HIV-a u krvi (većima od 100,000 kopija/ml) odabir terapije zahtijeva posebnu pozornost.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Sve tri djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina: abakavir je odobren kao Ziagen od 1999., lamivudin je odobren kao Epivir od 1996., a zidovudin je dostupan u EU od sredine 1980.-ih.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ciljem ocjene sigurne primjene i djelotvornosti kombinirane tablete.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trizivir?
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Načelno, budući da bi određene druge kombinacijske terapije mogle biti djelotvornije, primjena lijeka Trizivir treba se razmotriti samo u posebnim uvjetima poput istovremene infekcije tuberkulozom (budući da druge terapije protiv HIV-a mogu biti u interakciji s lijekovima koje uzima bolesnik).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Sve tri djeluju na sličan način blokirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV proizvodi, a koji mu omogućuje da zarazi stanice i proizvodi više virusa.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava ga u malim koncentracijama.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Trizivir obično u roku od šest tjedana od liječenja i mogu biti opasne po život.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trizivir na snazi u Europskoj uniji od 28. prosinca 2000.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Trizivir dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i podsjetnik bolesnicima da se odmah obrate svom liječniku ako se pojave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost.
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Budući da sadrži zidovudin, Trizivir se ne smije koristiti u bolesnika s niskim brojem neutrofila (niskom razinom jedne vste bijelih krvnih stanica) ili anemijom (niskom brojem crvenih krvnih stanica).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Trizivir.
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Liječenje lijekom Trizivir treba odmah prekinuti ako bolesnik ima reakciju preosjetljivosti.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Trizivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Tvrtka je također ispitala način na koji se kombinirane tablete apsorbiraju u tijelu u usporedbi s tabletama koje se uzimaju posebno.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trizivir.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Prije propisivanja lijeka Trizivir, liječnici trebaju razmotriti očekivanu povećanu sposobnost bolesnika da se pridržavaju terapije, očekivanu djelotvornost lijeka i rizike povezane s djelatnim tvarima.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Prije početka liječenja abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)”.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Također je zaključio da je korist od lijeka Trizivir uglavnom dokazana u bolesnika koji su prethodno malo primali ili uopće nisu primali terapiju protiv HIV-a te u kojih bolest nije uznapredovala.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Bolesnici će također primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz reakcije preosjetljivosti na ovaj lijek.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no vrlo često uključuju i mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), glavobolju, znakove oštećenja jetre, mijalgiju (mišićnu bol), dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju (pomanjkanje energije) i iscrpljenost (osjećaj slabosti).
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Kombinirana tableta apsorbira se u tijelu na isti način kao i tablete koje se uzimaju posebno.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trizivir.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
U ispitivanjima provedenima za potrebe razvoja lijeka Ziagen utvrđeno je da je kombinacija triju djelatnih tvari barem jednako djelotvorna kao i usporedne kombinacije s obzirom na održavanje niske razine virusnog opterećenja.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Bolesnici s tim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Trizivir.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liječenje lijekom Trizivir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Ako bolesnici trebaju prekinuti terapiju abakavirom, lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati druge doze jer imaju problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, trebaju zasebno uzimati lijekove koji sadrže abakavir, lamivudin ili zidovudin.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja abakavira, lamivudina i zidovudina koji su uzimani zajedno, a koja su provedena tijekom razvoja lijeka Ziagen.
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Trizivir abakavir, lamivudin i zidovudin
Other information about Trizivir:
Ostale informacije o lijeku Trizivir
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trizivir se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).