natgillin/translations-raw huggingface dataset:
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
% bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
Do not throw the cap away.
Nemojte baciti zatvarač.
● HEMLIBRA Instructions for Use
● HEMLIBRA Upute za uporabu
● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
Prstom pritišćite klip štrcaljke.
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Informaciju da trebaju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i napomenu da je uvijek nose sa sobom i pokažu svim zdravstvenim radnicima koji će ih liječiti Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i o važnosti pokazivanja Kartice s upozorenjima za bolesnika svim zdravstvenim radnicima koji će ih liječiti te svim laboratorijskim zdravstvenim radnicima koji će provoditi testove koagulacije
Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Tromboembolija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Skupina B: bez profilakse (N=14)
● Periodic safety update reports
Periodička izvješća o neškodljivosti
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno uzrokovati bol i krvarenje.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Ostali sekundarni ciljevi randomizirane usporedbe skupina A i B bili su djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 6) te ocjena bolesnikove kvalitete života vezane uz zdravlje i njegova zdravstvenog statusa (vidjeti Tablice 9 i 10).
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Adults and Adolescents Efficacy Results
Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
● Physician educational material
Edukacijski materijal za liječnike
Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
● Guide for patients/carers
Vodič za bolesnike/njegovatelje
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, događaji trombotske mikroangiopatije (TMA) prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (3/373) te u 9,7% bolesnika (3/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.
In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Ukratko, u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra rezultati laboratorijskih testova koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja ne bi se trebali koristiti za praćenje aktivnosti lijeka, određivanje doze nadomjestaka faktora ili antikoagulansa ili za mjerenje titra inhibitora faktora VIII.
● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja trombotskih događaja kod svakog bolesnika pojedinačno.
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
U skupinama A i B povećanje doze na 3 mg/kg na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
· Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
● Guide for healthcare professionals
Vodič za zdravstvene radnike
● Check the expiry date on the box and vial label.
Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
- genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Povećanje doze do 3 mg/kg jedanput na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i potvrđena klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Kada se koristi nastavak za bočicu, mora se upotrijebiti štrcaljka s malim „mrtvim prostorom“
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi, nalazi oslikavanja i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju trombotskim događajima, koje treba liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.
Due to the short half-life of FVIII, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Prilagođeni upitnik InhibQoL validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2.
Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Spustite vrh igle tako da bude uronjen u lijek.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju TMA, te ih liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Pierced vial and filled syringe
Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju 3 godine.
Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII
Transfer medicine to syringe
Prenesite lijek u štrcaljku
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Ograničeno je iskustvo s primjenom faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka.
Immune tolerance induction (ITI)
Indukcija imunološke tolerancije
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Nemojte umetati iglu za injiciranje u nastavak za bočicu niti koristiti iglu za injiciranje da biste izvukli lijek iz bočice.
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Liječena krvarenja: krvarenja liječena faktorom VIII ili rFVIIa.
Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Throw away any unused solution appropriately.
Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
Čvrsto pritisnite plastični blister s nastavkom za bočicu na novu bočicu pod kutom dok ne začujete „klik”.
HAVEN 1 Health Status Outcomes
Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).