natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 144 tjedana otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 240 tjedana otvorenog ispitivanja.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Da biste se liječili lijekom Tenofovir disoproxil Mylan zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Podaci ispitivanja GS-US-174-0115 o mineralnoj gustoći kosti (BMD, eng.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 240 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Srednja vrijednost promjene (SD)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često:
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene s sofosbuvirom/velpatasvir om/voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S
Paediatrics
angioedem
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 3. Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na 266 (randomiziranih i liječenih) bolesnika pozitivnih na HbeAg, a ispitivanje GS-US-174-0102 provodilo se na 375 (randomiziranih i liječenih) bolesnika negativnih na HbeAg i pozitivnih na HBeAb.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila. n/p = nije primjenjivo.
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir (400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 240 tjedana otvorenog ispitivanja.
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NP
BMD Z-scorea
Tablični prikaz nuspojava
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 192 tjedna otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
+ Ritonavir (100 mg q.d.)
(90 mg/400 mg q.d.) +
1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija g g l l l g g l l l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIV-a koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju lijekom Tenofovir disoproxil Mylan.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Nakon 72. tjedna održana je virološka supresija u bolesnika koji su primali dvostruko slijepo tenofovirdizoproksil nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Nema dovoljno podataka o učinku tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se Tenofovir disoproxil Mylan ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi zbog istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira/ voksilaprevira i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
NRTIs
NP
Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
A. Martins & Fernandes, S.A.
Martins & Fernandes, S.A.
Nationally authorised medicinal products Member state
Popis nacionalno odobrenih lijekova
Bulgaria дотарем
Bugarska дотарем
Netherlands Guerbet Nederland Bv
Guerbet Nederland BV
Belgium Ge Healthcare Bvba
GE Healthcare Bvba
Jenapharm Gmbh & Co Kg
Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Ujedinjeno Kraljevstvo Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Solution for injection/infusion
otopina za injekciju / infuziju
Ge Healthcare Handels Gmbh
GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dotarem Arthro
Dotarem Arthro u zglob
Belgium Guerbet
Ujedinjeno Kraljevstvo Guerbet
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml otopina za injekciju u zglob
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Date of first authorisation: 19 September 2016
Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Other medicines and Truberzi
Drugi lijekovi i Truberzi
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Component of a multipack, can't be sold separately
Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
There were no efficacy differences according to gender.
1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Gender, age, ethnicity
Dob, spol, etnička pripadnost
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Study 2 (IBS 3002)
Ispitivanje 2 (IBS 3002)
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Drug dependence and potential for abuse
Ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
What Truberzi is and what it is used for
Što je Truberzi i za što se koristi
• an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
• prosječni dnevni bodovi konzistencije stolice (BSS) od ≥5,5 i najmanje 5 dana s BSS bodovima
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Global Symptom Response
Odgovor u pogledu globalnih simptoma
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
• prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Ako ste uzeli više lijeka Truberzi nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Composite Response
Kompozitni odgovor
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
on a 1 to 7 scale over the week prior to randomization.
≥5 na ljestvici od 1 do 7 tijekom tjedna prije randomizacije.
If you take more Truberzi than you should
Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali
Medicinal products that cause constipation
Lijekovi koji uzrokuju konstipaciju
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Truberzi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
• pain may begin soon after you start Truberzi.
• bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
What Truberzi looks like and contents of the pack
Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Na temelju fizikalno-kemijskih i biofarmaceutskih svojstava (vrlo niska bioraspoloživost nakon peroralne primjene), očekuje se da će eluksadolin imati minimalan utjecaj na zlouporabu ili ovisnost.
4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest“ obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Svi događaji povezani s gušteračom, bilo da su povezani sa spazmom Oddijevog sfinktera ili ne, bili su retrospektivno procijenjeni kao blagi, što ukazuje na odsustvo zatajenja organa i lokalnih ili sistemskih komplikacija.
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Stoga se doza od 75 mg dva puta na dan može uzeti u obzir u toj populaciji, ali je potrebno povremeno procijeniti omjer koristi i rizika u kontekstu težine njihovih simptoma (vidjeti dio 4.2).
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Other side effects can include
Druge nuspojave mogu uključivati
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
(8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Budući da je bioraspoloživost ograničena, farmakodinamička aktivnost eluksadolina temelji se pretežno na lokalnom djelovanju unutar GI trakta.
However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Liječenje eluksadolinom također je rezultiralo značajnim poboljšanjem u bolesnika čiji simptomi IBS-D-a nisu bili odgovarajuće kontrolirani primjenom loperamida prije uključivanja.
An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively.
Afiniteti vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski μOR i δOR su 1,8 nM, odnosno 430 nM.