natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
• je na temelju dostupnih podataka o razgradnji rezidua u stoke, CVMP zaključio da se razdoblja karencije trebaju dopuniti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
La Ballastière 33500 Libourne France
La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Ukoliko se ne pridržavate ovih uputa, može doći do nakupljanja rezidua iznad maksimalnog ograničenja za rezidue od 200 µg/kg za mišiće.
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Ne primjenjujte više od 15 ml po mjestu injekcije.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja i razdobljima karencije u goveda i svinja sa ciljem osiguravanja djelotvornog liječenja i smanjenja rizika od razvoja antimikrobijske rezistencije uzimajući u obzir dostupne podatke, te usklađivanje razdoblja karencije u goveda i svinja za predmetne proizvode.
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim za ove indikacije u goveda i za sve indikacije u svinja.
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Primjenom statističke analize izračunata je karencija za goveđe meso i iznutrice u trajanju od 75 dana.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Zaključeno je da je cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom pozitivan te da je predmetom izmjena informacija o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Budući da je ispitivanje imalo nedostataka (nisu dostavljeni nikakvi podaci za tkivo izuzev za mjesto injekcije, a u pojedinim uzorcima vrijednosti za rezidue prikupljene iz tkiva oko mjesta injekcije bile su veće nego u samom središtu), smatrano je neophodnim da se primjeni alternativan pristup te da se doda sigurnosni raspon od 30% koji je rezultirao razdobljem karencije od 68 dana za goveđe meso i iznutrice.
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Količine za primjenu i putovi primjene
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Mastitis uzrokovan bakterijom S. aureus treba liječiti čim se uoče klinički znakovi.
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Ako je potrebno više od dvije injekcije, potrebno je zadržati razmak od 15 cm između dvije injekcije koje se primjenjuju u istu stranu vrata.
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Kako bi se izbjeglo predoziranje potrebno je utvrditi što je točnije moguće tjelesnu težinu.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Vezano uz respiratorne patogene poput Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, in vitro vrijednosti MIK za spiramicin su načelno visoke, no njihov mono-modalni uzorak raspodjele ne ukazuje na relevantnu rezistentnu frakciju.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Lactating cows
Krave u laktaciji
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spiramicin je djelotvoran protiv Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Meat and offal: 75 days.
Meso i iznutrice: 75 dana.
Szállás u. 5
A Piso 2
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Suanovil 20 i povezanih naziva, Captalin i povezanih naziva te generičkih VMP-ova istih(vidjeti Dodatak I)
Cattle (calves)
Goveda (telad)
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Veterinarski-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekciju koje sadrže 20 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Za drugu dozu (nakon 24 sata ili 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Trebaju se liječiti samo akutni znakovi mastitisa uzrokovanog S. aureus s kliničkim znakovima uočenima u manje od 24 sata.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Stoga, preporuča se karencija za meso i iznutrice u trajanju od 62 dana.
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Prilikom primjene ovih koncepata, zaključeno je da na temelju FK/FD razmatranja u goveda nakon 2 injekcije u dozama od 100 000 IU/kg tjelesne težine u intervalu od 48 sati, koncentracije spiramicina u plućima, makrofagi i bronhoalveolarnom ispirku dosegnuli su respiratorne patogene s MIK-ovima do 128 µg/ml.
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Klinički podaci o goveđem mastitisu sastojali su se u prvom redu iz eksperimentalnih ispitivanja S. aureus mastitisa primjenom testiranog soja MIK spiramicina od 4 µg/ml.
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Za drugu dozu (nakon 48 sati) treba primijeniti istu praksu, pri čemu je potrebno osigurati razmak od najmanje 15 cm između svih injekcija koje se primjenjuju kao dio liječenja.
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Jednim ispitivanjem provedenim preporučenom dozom utvrđeno je da su vrijednosti za rezidue u mišiću u mjestu injekcije bile manje od maksimalnog ograničenja za rezidue (200 μg/kg) u 52. danu.
Meat and offal: 62 days.
Meso i iznutrice: 62 dana.
Meat and offal: 68 days.
Meso i iznutrice: 68 dana.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Spiramicin može dosegnuti tako visoke koncentracije u tkivu da uspijeva ući u stanice za vezivanje ribosomalne podjedinice 50S.
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Provedeno je jedno ispitivanje s preporučenom dozom od 100 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalima od 48 sati, koje je potvrdilo da su rezidui u mišiću u mjestu injekcije još uvijek bili veći od maksimalnog ograničenja rezidua za mišić (200 μg/kg) u 49. danu nakon liječenja.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Indikacije za uporabu, koje specificiraju ciljne vrste Liječenje infekcije dišnih putova uzrokovane Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Origin Number of strains
Porijeklo Broj sojeva
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Službena, nacionalna i regionalna pravila trebaju se uzeti u obzor prilikom primjene VMP-a.
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Mlijeko:U slučaju liječenja u dozi koja je potrebna za respiratorne bolesti, VMP nije odobren za uporabu u životinja koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Budući da nije dostavljeno ispitivanje razgradnje rezidua nakon primjene 100 000 IU/kg intramuskularno u intervalu od 48 sati, nema preporuke za razdoblje karencije za mlijeko s ovim režimom doziranja.
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
U krmača je odobren za liječenje mastitisa u dozi od 75 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalima od 24 sata.
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Farmakokionetička svojstva izvedena iz ovog ispitivanja pokazuju da su ovim režimom terapije u plazmi postignute relativno male koncentracije spiramicina (Cmax: 1,44 IU/ml u odnosu na 0,45 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u mlijeku (50-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Farmakokinetičke značajke izvedene iz specifičnih ispitivanja pokazale su da su s režimom liječenja u plazmi postignute relativno niske koncentracije spiramicina (Cmax: 6-10 IU/ml što odgovara 2-3 µg/ml), dok su značajno veće koncentracije spiramicina postignute u bronhoalveolarnom ispirku (4-5 struke u odnosu na koncentracije u plazmi) i u tkivu pluća (100-struke u odnosu na koncentracije u plazmi).
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Farmakokinetička svojstva spiramicina u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine ispitana su u jednom ispitivanju.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spiramycin je makrolidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem protiv bakterije Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije u goveda i svinja.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je detaljna FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK, što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK, što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Spiramicin se eliminira prvenstveno lučenjem bubrezima.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Liječenje akutnog kliničkog mastitisa u krava u laktaciji uzrokovanog sojevima Staphylococcus aureus osjetljivima na spiramicin.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Shodno je za napomenuti, da je generički proizvod, Spirovet, odobren u nekoliko država članica za ograničeni popis indikacija, samo primjerice u odraslih goveda za liječenje respiratornih bolesti, mastitisa, metritisa i interdigitalne nekrobaciloze u dozi od 30 000 IU/kg jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Za liječenje bolesti dišnih putova u goveda dostavljeno je nekoliko odgovarajućih kliničkih ispitivanja iz 1988. i 1989., u kojima je korištena doza od 100 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalima od 48 sati.
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Veterinarski-medicinski proizvod Suanovil 20 i njegovi povezani nazivi odobreni su u nekoliko država članica za uporabu u goveda za liječenje i prevenciju infekcija dišnih putova i infekcija gastrointestinalnog trakta, mastitisa, metritisa, omfalitisa i omfaloflebitisa, artritisa i interdigitalnih apcesa u dozi od 30 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za odrasla goveda te 75 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata za telad.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
U svinja VMP je odobren za liječenje infekcija dišnih putova, kašlja u prasadi, atrofičnog rinitisa, infekcija uzrokovanih Streptococcus spp., erizipela, artritisa, liječenje i prevenciju mastitisa, prevenciju neonatalnih infekcija u prasadi i infektivnog gastro-enteritisa u dozi od 75 000 IU/kg tjelesne težine jednom ili dva puta u intervalu od 24 sata.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Primjenom prethodno navedenih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih podataka, provedena je FK/FD ocjena, koja se temeljila na dva parametra: T>MIK (vrijeme tijekom kojeg je koncentracija premašila MIK), što se preporuča za antibiotike čije je djelovanje ovisno o vremenu, poput makrolida, i AUC/MIK (područje ispod krivulje za MIK), što se preporuča za specifične makrolide poput azitromicina.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Indikacija je potvrđena podacima o in vitro osjetljivosti bakterija Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica te farmakokinetičkim podacima za spiramicin u ciljnih vrsta, na temelju kojih je provedena detaljna farmakokinetička/farmakodinamička (FK/FD) ocjena.
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Stoga se Suanovil 20 ne smije koristiti za liječenje respiratornih infekcija u životinja koje proizvode mlijeko za uporabu u prehrani ljudi.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCUSKA
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Maksimalan volumen za ubrizgavanje je 20 ml po mjestu injekcije budući da je ovo bio maksimalan volumen primijenjen tijekom ispitivanja razgradnje rezidua.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Brisati iz informacija o VMP-u ciljne vrste svinje i sve informacije povezane s ovim vrstama.