natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Liquid will squirt out.
Iz igle će štrcnuti tekućina.
Table 1 Tabulated list of ARs
Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Često: bakterijske infekcije (npr. celulitis), infekcija donjih dišnih puteva (kao što je pneumonija), virusne infekcije (npr. influenca i herpes), bronhitis, sinusitis, površinske gljivične infekcije, apsces
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
125 to < 135
125 do < 135
Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
• Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
• Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
• Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
• Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti.
Table 2 Tabulated list of ARs
Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Bolesnici se prije početka liječenja golimumabom moraju testirati na HBV infekciju.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
• Prilikom svakog posjeta liječniku svakako ponesite i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Rijetko: poremećaji mokraćnog mjehura, bubrežni poremećaji Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
GO-BEFORE Aktivni RA, bez prethodne primjene MTX
The needle cover contains latex rubber.
Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks.
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
• Set prescribed dose
• odabrati propisanu dozu
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Rezultat SPARCC mjeren pomoću MRI pokazao je statistički značajno smanjenje upale sakroilijačnih zglobova u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (tablica 6).
• Scaly, peeling skin
• osip i svrbež kože
Initial treatment
Uvodna terapija
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
• Odmah zatražite liječničku pomoć ako razvijete simptome koji ukazuju na infekciju, kao što su vrućica, osjećaj umora, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, simptomi slični gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
• The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
• Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Broj aktivnih zglobova Broj zglobova s ograničenom pokretljivošću Fizička funkcija prema CHAQ rezultatu ESR (mm/h)
Do not remove before instructed.
Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
• Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Week 14 33% 55%*
14. tjedan 33% 55%* 18% 35%*
Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Jednom napunjenom brizgalicom može se primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml otopine (što odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
U ispitivanju GO-BEFORE za procjenu stupnja strukturalnog oštećenja koristila se promjena u broju bodova na vdH-S ljestvici u odnosu na početnu vrijednost, kompozitni rezultat strukturnog oštećenja koji radiološki mjeri broj i veličinu erozija zgloba i stupanj suženja zglobnog prostora na šakama/zapešćima i stopalima.
Do not touch the plunger during needle cover removal.
Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Nisu provedena posebna ispitivanja o primjeni golimumaba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
ASAS Partial Remission ASDAS-C
ASAS djelomična remisija
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
• Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra.
If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
• Combined low platelet, red, and white blood cell count
• smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Bolesnici koji su primali placebo i MTX prebačeni su na Simponi 50 mg i MTX nakon 24. tjedna.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Općenito nisu zabilježene klinički značajne razlike u mjerama djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg, uz istodobno primijenjeni MTX, do 104. tjedna u ispitivanjima GO-FORWARD i GO-BEFORE te do 24. tjedna u ispitivanju GO-AFTER.
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Održana remisija (bolesnici u kliničkoj remisiji i u 30. i u 54. tjednu)
Inject Simponi using the pre-filled pen
Injicirajte Simponi napunjenom brizgalicom
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
• Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu.
• Push pre-filled pen firmly against your skin so that the safety sleeve slides up into the clear cover
• Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kako bi sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
U ispitivanju GO-BEFORE primarni su ishodi bili postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 50 u 24. tjednu i promjena u odnosu na početni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) u 52. tjednu.
Lymphoma
Limfomi
Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Bolesnici koji su primali placebo prebačeni su na Simponi 50 mg nakon 24. tjedna.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
• Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Bolesnici koji su na početku bili negativni na anti-dsDNK antitijela, učestalost zabilježenih pozitivnih nalaza na anti-dsDNK nakon godinu dana praćenja iznosila je 1,1%.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Objective Signs of Inflammation [OSI], N = 158, definiranoj povišenim CRP-om i/ili dokazanim sakroileitisom na MRI na početku ispitivanja).
How much Simponi is given
Koliko lijeka Simponi treba primijeniti
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Za doziranje kod režima liječenja dozom od 50 mg vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
154 djece koja su postigla odgovor ACR Ped (ACR pediatric) 30 u 16. tjednu ušlo je u drugi dio ispitivanja, fazu randomiziranog ukidanja aktivne terapije, u kojoj se primjenjivao Simponi u dozi od 30 mg/m
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Date _______________
Datum _______________
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
U bolesnika liječenih lijekom Simponi opažena su poboljšanja parametara periferne aktivnosti psorijatičnog artritisa (npr. broja otečenih zglobova, broja bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitisa i entezitisa) u 24. tjednu.
Preparing for use of the pre-filled pen
Priprema za uporabu napunjene brizgalice
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
• Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
• Ulcerative colitis
• Ulcerozni kolitis
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Pregnancy and vaccinations
Trudnoća i dojenje
Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
• Menstrual disorders
• poremećaji menstrualnog ciklusa
For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg dostupna je napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml.
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda podskupine prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi bile su procijenjene u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-AHEAD) u 197 odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (definiranih kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS za aksijalni spondiloartritis, ali koji nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS).
Know your dose
Budite sigurni u svoju dozu