natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
EMA je zaključila da koristi zubnih pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical te pridruženih naziva ne nadmašuju njihove rizike i preporučila je ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet u EU-u.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Komisija izdala pravno obvezujuću odluku o ukidanju odobrenja za Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical i pridružene nazive širom EU-a.
11 July 2014 EMA/431170/2014
11. srpnja 2014.
Need help?
Treba Vam pomoć?
• Improve your physical function.
• Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
In these instructions:
U ovim uputama:
The average follow-up was approximately two years.
Prosječno vrijeme praćenja iznosilo je približno dvije godine.
These are both normal and do not need to be removed.
Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.
24 months
24 mjeseca
You may also see one or more air bubbles.
Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
• Čut ćete glasan "klik" - nemojte se uplašiti.
EXP EXP, if stored at room temperature___________________
EXP EXP, ako se čuva na sobnoj temperaturi ________________________
Do not warm any other way.
Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Some of these patients died.
Neki su od tih bolesnika umrli.
• You will also notice an air bubble, which is normal.
• Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Ime bolesnika: _____________________ Ime liječnika: ______________________ Telefon liječnika: ___________________
Your injection is now complete!
Injekcija je sada završena!
In addition, some previous infections may reappear.
Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.
Radiographic response:
Radiološki odgovor:
VAS: Visual Analogue Scale
VAS: vizualna analogna skala
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Ovakav izgled nije neuobičajen za otopine koje sadrže proteine.
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Prije nego što počnete koristiti ovu napunjenu brizgalicu, morate znati kako:
This type of cancer has usually resulted in death.
Ova vrsta raka obično je završila smrću.
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
To obično traje 3-6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete. drugi "klik".
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Approximately half the cases were lymphomas.
Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Your doctor may decide to stop treatment.
Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci.
The significance of this finding is unknown.
Značaj ovog nalaza nije poznat.
• Difficulty sleeping
• poteškoće sa spavanjem
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
• Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.
All patients had a history of heavy smoking.
Svi su bolesnici bili teški pušači.
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.
You may or may not feel a needle prick at this time.
U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Nakon što uklonite mjehuriće zraka, možda ćete u prozorčiću vidjeti jednu liniju.
Do not touch the plunger while you do this.
Ne dirajte klip dok to radite.
Potential for medication errors
Mogućnost medikacijskih pogrešaka
All treated population (AT)
Cjelokupna liječena populacija (AT)
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Nije poznato je li uzrok tog nalaza utjecaj na mužjake i/ili ženke.
• You will choose from 2 injection methods.
• Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja.
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
• Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Ove upute ne mogu zamijeniti razgovor s liječnikom o Vašem medicinskom stanju ili liječenju.
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Component of a multipack, cannot be sold separately
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.
Get the rest of your equipment ready
Pripremite ostali potreban materijal
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
• Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.
Common: Depression, insomnia
Često: depresija, nesanica
When to inject your next dose:
Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
• Bacterial infections (such as cellulitis)
• bakterijske infekcije (na primjer celulitis)
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
• Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu.
You will need these supplies:
Trebat će Vam sljedeći pribor:
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Propisani volumen injekcije treba odrediti na temelju bolesnikove visine i težine, kako je prikazano u Tablici 1.
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori".
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
• Umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Posljedično tome, kod te dojenčadi može postojati povećani rizik od infekcije.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Ako se žuti indikator nije pojavio u prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko).
What Simponi is and what it is used for
Što je Simponi i za što se koristi
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Reakcije na mjestu injekcije obično nisu zahtijevale prekid liječenja.
• Certain vaccinations may cause infections.
• Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Bolesnik je morao biti u remisiji i u 30. i u 54. tjednu (bez znakova gubitka odgovora u bilo kojem trenutku do 54. tjedna liječenja) kako bi postigao trajnu remisiju.
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
• reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko).
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Tijekom terapije održavanja može se postupno smanjivati primjena kortikosteroida u skladu sa smjernicama kliničke prakse.
Wash your hands well with soap and warm water.
Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Provjerite prozorčić - žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidjeti sliku 9)
Hepatitis B virus (HBV)
Virus hepatitisa B (HBV)
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Kontrolni pregledi moraju uključivati kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Store in a refrigerator
Čuvati u hladnjaku.
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
• Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
Simponi contains latex and sorbitol
Simponi sadrži lateks i sorbitol
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
• Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.
Other medicines and Simponi
Drugi lijekovi i Simponi
Golimumab crosses the placenta.
Golimumab prolazi kroz placentu.
Height (cm)
Visina (cm)
Some cases have had fatal outcome.
Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Međutim, potreban je oprez prilikom liječenja starijih osoba, pri čemu osobito treba obratiti pozornost na infekcije.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
• Odredbu da je potrebno zabilježiti vrstu, datum i rezultat probira na tuberkulozu.
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti.
• Positive blood lupus test
• pozitivan krvni nalaz na lupus
GO-FORWARD Active RA despite MTX
GO-FORWARD Aktivni RA unatoč primjeni MTX
• Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
• Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Slične stope dobivene su u svim reumatološkim indikacijama.
The pre-filled pen is to be used only one time.
Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Ako ste odabrali malu dozu, klip će se samo malo pomaknuti.
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože (Slika 5a).
The pre-filled pen is now ready to use.
Napunjena brizgalica sada je spremna za uporabu.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i golimumaba.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Ulcerozni kolitis • Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalno-fetalni razvoj, porod ni postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
The next dose should be administered based on the following guidance:
Sljedeću dozu treba primijeniti na temelju ovih preporuka:
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Budući da eliminacija golimumaba može potrajati i do 5 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Kao razlog prekida prethodne anti-TNF terapije navedeni su nedovoljna djelotvornost (58%), nepodnošenje lijeka (13%) i/ili razlozi koji se ne odnose na sigurnost ili djelotvornost (29%, uglavnom financijski razlozi).
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Ne smijete se liječiti lijekom Simponi ako imate tuberkulozu (TBC) ili drugu tešku infekciju.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
U cijelom ovom poglavlju, medijan trajanja praćenja (približno 4 godine) uglavnom je prikazan za sve primjene golimumaba.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Za sve gore opisane ishode također su pokazani statistički značajni rezultati u populaciji OSI u 16. tjednu.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Simponi nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
CHAQ (Child Health Assessment Questionaire) = upitnik za ocjenu zdravlja djece ESR (mm/h): brzina sedimentacije eritrocita (milimetara na sat)
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ne preporučuje se primjena golimumaba u trudnica; golimumab se smije dati trudnici samo ako je nužno.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Nakon odgovarajuće poduke u tehnici davanja supkutane injekcije bolesnici mogu sami sebi injicirati lijek ukoliko njihov liječnik utvrdi da je to prikladno, uz liječničku kontrolu po potrebi.
At week 48, children entered a long-term extension.
U 48. tjednu, djeca su ušla u dugotrajan produžetak ispitivanja.
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Otprilike 48% bolesnika nastavilo je primati stabilne doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
1.2 During and after Simponi treatment:
1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta.
If you use more Simponi than you should
Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Simponi se mora baciti ako se ne upotrijebi unutar 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Radiološki učinci primijećeni u 52. tjednu održali su se do 104. tjedna.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).
• Melanoma (a type of skin cancer)
• melanom (vrsta raka kože)
Plan ahead
Planirajte unaprijed
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
*: Observed with other TNF-blocking agents.
*: zabilježeno s drugim TNF-blokatorima.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka.
Ulcerative colitis (UC)
Ulcerozni kolitis (UC)
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Djeca i adolescenti Simponi 100 mg se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Definirano kao Mayo rezultat ≤ 2 boda, pri čemu nijedan podrezultat nije > 1
• Tell your doctor if you have an infection.
• Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju.
Cases reported in clinical studies in asthma
Slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s astmom
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
• Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu.
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Učinak na koncentracije golimumaba u serumu primijećen je pri titrima > 1:100, dok učinak na djelotvornost nije primijećen do titara > 1:1000, iako je broj djece s titrima > 1:1000 bio malen (N = 8).
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeno ime i broj serije lijeka.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
N = broj bolesnika ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
• Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Ti bolesnici imali su najmanje 4 otečena i 4 bolna zgloba.
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6) • Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže.
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
• bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko).
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Relativno pomanjkanje TNF, prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
DO NOT press the button at this time.
NEMOJTE još pritisnuti gumb.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Provjerite s liječnikom ako niste sigurni koja je Vaša doza.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Ako je dijagnosticirana neaktivna ("latentna") tuberkuloza, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom prije uvođenja golimumaba i u skladu s lokalnim preporukama.
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PURSUIT - Induction i PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
• Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Procjenjuje se da je sistemski klirens golimumaba 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
• Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi "klik".
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Ta provjera treba uključivati detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Rezultati ispitivanja terapije održavanja (PURSUIT-Maintenance) temeljili su se na ocjeni 456 bolesnika koji su ostvarili klinički odgovor na prethodnu uvodnu terapiju lijekom Simponi.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Istodobna primjena golimumaba s tim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Reumatoidni artritis (RA) Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za:
For administration instructions, see section 6.6.
Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Concurrent use with other biological therapeutics
Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima