natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
- nedavni infarkt miokarda Bilo koji stupanj srčanoj zastoja ili poremećaja srčanog ritma i suženja koronarnih arterija. - prateće liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) - teška bolest jetre - u djece mlađe od 6 godina.
Other sections of the SmPC
Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
1 vial
1 bočica s
36 hours.
36 sati.
HOUR: (Time zone)
SAT: (Vremenska zona)
Your surgeon will inform you about this.
Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
On the second visit the surgeon will:
Na drugom posjetu kirurg će:
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Follow their advice carefully.
Pažljivo slijedite njegove upute.
Date of latest renewal: 11/12/2017
Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Patient's Date of Birth:
Datum rođenja bolesnika:
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
The picture shows where the limbus is in your eye.
Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
• Autologous means that they are your own cells.
• Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
• Sensitivity to light
• osjetljivost na svjetlost
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Holoclar.
Holoclarom.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
• The limbus is part of the eye.
• Limbus je dio oka.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
This is to protect it from contamination by bacteria.
To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar“).
Do not sterilise
Ne sterilizirati
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Do not store above 25°C or below 15°C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
• Replace it with Holoclar
• nadomjestiti je Holoclarom
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Visit 2: Holoclar implantation
2. posjet: Implantacija Holoclara
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
See the educational material for further information.
Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Email: info@chiesi.com
Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
DATE:
DATUM:
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Do not irradiate (e.g. X-rays)
Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
• Anaesthetise your eye
• Vam anestezirati oko
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
The most common adverse reactions are eye disorders.
Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
In such a case, please contact your surgeon.
U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
• Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
• pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
It will take several weeks to produce Holoclar.
Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Visit 1: Biopsy taken
1. posjet: Uzimanje bioptata
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Patient's Forename and Surname:
Ime i prezime bolesnika:
Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye).
Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
What Holoclar is and what it is used for
Što je Holoclar i za što se koristi