natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Tegsedi i odmah se obratite svojem liječniku: - simptomi koji mogu ukazivati na glomerulonefritis (kada vaši bubrezi ne rade ispravno), kao što je pjenjenje mokraće, ružičasto ili smeđe obojana mokraća, krv u mokraći, ili manje mokraće nego obično; - simptomi koji mogu ukazivati na trombocitopeniju (kada se krv ne zgrušava), kao neobjašnjiv nastanak modrica ili osip u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, ili krvarenje iz bjeloočnica.
Liver monitoring
Učestalost praćenja
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Zatim pratiti dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75. Zatim tjedno praćenje do postizanja stabilnosti.
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Nije moguće dati preporuku o nastavku ili prekidu suplementacije vitaminom
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
Glomerulonephritis / renal function decline
Glomerulonefritis/smanjena funkcija bubrega
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
• napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i da se preporučuje liječenje kortikosteroidima ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
How to store Tegsedi
Kako čuvati Tegsedi
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija anemija smanjen broj trombocita eozinofilija
Insert the needle
Zabodite iglu
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Ako se klip ne počne automatski sam podizati, ponovno ga pritisnite prema dolje.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Skinite kapicu igle tako da je povučete ravno.
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica zimica reakcije na mjestu injiciranja periferni edem bolest nalik gripi periferno oticanje promjena boje na mjestu injiciranja
Pull to open
Otvoriti povlačenjem
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
U bolesnika liječenih lijekom Tegsedi prijavljeni su slučajevi odbacivanja presatka jetre.
Reporting of side effects
Pregled sastavnih dijelova
Transaminases increased
Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki inotersen NAZIV NOSITELJA
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hepatic impairment
Ozbiljne nuspojave
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Potrebno je razmotriti prekid liječenja inotersenom u bolesnika kod kojih se pojavi odbacivanje presatka jetre.
Baseline n
Početna vrijednost n
It is normal to see air bubbles in the solution.
Prisutnost mjehurića zraka u otopini je normalna.
Needle
Inotersen
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Liječnik će Vam propisati uzimanje dodataka vitamina
How to store Tegsedi 6.
Kako primjenjivati Tegsedi 4. Moguće nuspojave
Vomiting Nausea
Prijavljivanje nuspojava
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Acute kidney injury Renal impairment
Često mokraćnog sustava proteinurija zatajivanje bubrega akutno zatajenje bubrega Oštećenje funkcije bubrega
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Akcea Therapeutics ROK VALJANOSTI
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Prilagođavanje doze u slučaju smanjenja broja trombocita
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Slika 1 Postotna promjena od početne vrijednosti TTR-a u serumu tijekom vremena Klinička djelotvornost i sigurnost
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Poremećaji bubrega i glomerulonefritis
Chills
Placebo
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
U bolesnika liječenih inotersenom prijavljeni su slučajevi odbacivanja presatka jetre.
INJECTION 6.
INJEKCIJA 6. Skinite kapicu igle
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Zbog povećanog rizika nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju, trebate nastaviti s uzimanjem dodataka vitamina
This summary was last updated in December 2013.
Sažetak je posljednji put dopunjen u prosincu 2013.
Contacera meloxicam
Contacera meloksikam
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Contacera dana 6. studenog 2012. godine.
Other information about Contacera:
Druge informacije o VMP-u Contacera:
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Dostupan je kao otopina za injekciju (20 mg/ml) i oralna suspenzija (15 mg/ml).
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ovaj proizvod nije odobren za primjenu u konja koji se koriste za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Osobe koje su preosjetljive na NSAID-ove trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Contacera.
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Septikemija i toksemija su stanja u kojima bakterija cirkulira u krvi i proizvodi štetne tvari (toksine).
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
U konja može nastupiti privremeno oticanje u mjestu injekcije, no ono nestaje bez intervencije.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dva su VMP-a bioekvivalenti, ako stvaraju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Contacera se ne smije primjenjivati u konja mlađih od šest tjedana ili u goveda mlađih od jednog tjedna starosti, ako se koristi za liječenje proljeva.
Why has Contacera been approved?
Zašto je Contacera odobren?
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, dokazano da je Contacera bioekvivalent VMP-u Metacam.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
To je također vrijeme koje mora proći od primjene lijeka prije nego što se mlijeko može iskoristiti za ljudsku uporabu.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Contacera je „generički” VMP, što znači da je Contacera sličan „referetnom veterinarsko-medicinskom lijeku” koji je već odobren na razini EU (Metacam).
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Ako si osoba slučajno ubrizga VMP, odmah potražiti pomoć liječnika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Stoga, CVMP je mišljenja da, kao i u slučaju VMP-a Metacam, koristi od VMP-a Contacera nadmašuju s njim povezane rizike prilikom primjene za odobrene indikacije te je Povjerenstvo preporučilo da se za Contacera izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
U vrlo rijetkim slučajevima, nakon injekcije mogu potencijalno nastupiti ozbiljne ili smrtonosne anafilaktičke reakcije (slične ozbiljnim alergijskim reakcijama), te se iste moraju liječiti simptomatično.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Ne smije se primjenjivati u životinja koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis (upala u donjem dijelu crijeva).
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Budući da su prostaglandini tvari koje aktiviraju upalu, bol, eksudaciju (tekućinu koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i groznicu, meloksikam smanjuje znakove ove bolesti.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Contacera se ne smije primjenjivati u životinja s problemima s jetrom, srcem ili bubrezima, poremećajima krvarenja ili koje pate od iritacije ili čireva probavnog trakta.
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Karencija za meso u slučaju primjene 20 mg/ml otopine za injekciju iznosi pet dana, a u slučaju 15 mg/ml peroralne suspenzije iznosi tri dana.
What is Contacera?
Što je Contacera?
For meat the withdrawal period is five days.
Karencija za meso iznosi pet dana.
What is Contacera used for?
Za što se Contacera koristi?
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloksikam djeluje inhibirajući enzime naziva ciklooksigenaze koje su uključene u stvaranje prostaglandina.
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Contacera sadrži meloksikam, koji se ubraja u klasu veterinarsko-medicinskih lijekova naziva nesteroidni antiupalni lijekovi (NSAID-ovi).
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Nuspojave koje su nastupile prilikom primjene peroralne suspenzije u konja, uključuju izolirane slučajeve nuspojava koje se tipično povezuju s NSAID-ovima (blaga urtikarija i proljev).
What is the risk associated with Contacera?
Koji su rizici povezani s VMP-om Contacera?
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Budući da je Contacera generički veterinarsko-medicinski lijek, ispitivanja su provedena kako bi se dokazalo da Contacera ima iste karakteristike kao referentni veterinarsko-medicinski lijek, Metacam.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Contacera se ne smije primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji, no smije se primjenjivati u gravidnih goveda i svinja te goveda i svinja u laktaciji.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Može se primjenjivati u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom terapijom za rehidrataciju (VMP-ovi se primjenjuju peroralno kako bi se obnovile razine vode u tijelu) u svrhu smanjivanja kliničkih znakova bolesti u teladi u dobi od jednog tjedna i mlađih, te goveda u suhostaju.
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Contacera se primjenjuje u goveda, zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu smanjivanja kliničkih znakova bolesti zbog akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i zračnih putova) te za liječenje akutnog mastitisa (upala vimeta).
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Može se primjenjivati za ublažavanje boli nakon operativnog zahvata odrožnjavanja kod teladi.
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
U svinja, Contacera se primjenjuje u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, te za pomoćnu terapiju u liječenju bolesti koje nastupaju nakon prasenja (poroda) poput primjerice puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
What benefit has Contacera shown during the studies?
Koje koristi VMP-a Contacera su utvrđene tijekom ispitivanja?
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Na temelju nalaza ispitivanja, Contacera se smatra bioekvivaletnom referentnog veterinarskomedicinskog lijeka.
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
U konja, Contacera se primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s kolikama, te za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Contacera je veterinarsko-medicinski lijek koji sadrži djelatnu tvar meloksikam.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
U goveda i svinja uočeno je blago privremeno oticanje u mjestu injekcije nakon injekcije ispod kože.
How has Contacera been studied?
Kako se Contacera ispitivao?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karencija je razdoblje koje mora proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za ljudsku uporabu.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Stoga, se smatra da je korist od VMP-a Contacera jednaka koristi od referentnog VMP-a.
How does Contacera work?
Na koji način Contacera djeluje?
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Liječenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Treba razmotriti mogućnost genetskog savjetovanja.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
You should also drink water and eat high fibre foods.
Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Javlor with food and drink
Javlor s hranom i pićem
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Ovo se smatra najrelevantnijom populacijom za analizu djelotvornosti jer najbolje odražava populaciju namijenjenu za liječenje.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Genetsko savjetovanje preporučuje se i za bolesnice koje žele imati djecu nakon terapije.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Zbog toga bi rizici klinički značajnih interakcija trebali biti malo vjerojatni.
Fatal if given by other routes.
Smrtonosan ako se primjenjuje drugim putem.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Međutim, ta je kombinacija bila povezana s osobito visokim rizikom od hematološke toksičnosti.
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
What Javlor is and what it is used for
Što je Javlor i za što se koristi
First Event
Prvi događaj
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Each pack contains 1 or 10 vials.
Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
All resolved during the study.
Svi slučajevi su se razriješili tijekom ispitivanja.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Used in children and adolescents
Djeca i adolescenti
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Svi slučajevi brzo su nestali bez prekida liječenja.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Other medicines and Javlor
Drugi lijekovi i Javlor
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Javlor is for single use only.
Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
Vinflunine (mg/m²)
Vinflunin (mg/m²)
What Javlor looks like and contents of the pack
Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
- The other ingredient is water for injections.
- Drugi sastojak je voda za injekcije.
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i farmakološkog djelovanja lijeka postoji potencijalni rizik od abnormalnosti embrija i fetusa.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Ti toksični učinci bili su ovisni o dozi i potpuno ili djelomično reverzibilni nakon jednomjesečnog razdoblja oporavka.
Content of the pack and other information What Javlor contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.