natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Smanjenje razina HbA1c predstavlja poboljšanje s obzirom na kontrolu razina šećera u krvi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suliqua?
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi šećerne bolesti i izbjegavaju komplikacije.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Djeluje na isti način kao i GLP-1 (hormon koji se proizvodi u crijevima) povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane.
What is Suliqua and what is it used for?
Što je Suliqua i za što se koristi?
This helps with the control of blood glucose levels.
To pomaže pri kontroli razina glukoze u krvi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Suliqua nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Tvrtka koja lijek Suliqua stavlja u promet dostavit će edukativne materijale zdravstvenim radnicima i bolesnicima, u kojima se opisuje sigurna primjena lijeka kako bi se smanjio rizik od pogreške u primjeni lijeka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Suliqua.
Other information about Suliqua
Ostale informacije lijeku Suliqua
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Šećerna bolest tipa 2 je bolest u kojoj je razina glukoze u krvi visoka ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili zato što nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Suliqua je lijek koji se koristi zajedno s metforminom (još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti) za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa
What are the risks associated with Suliqua?
Koji su rizici povezani s lijekom Suliqua?
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
CHMP je zaključio da kombinirane terapije inzulinom dugog djelovanja i agonistom GLP-1, kao što je lijek Suliqua, predstavljaju važnu opciju u liječenju bolesnika koji su pogodni za terapiju inzulinom ili kojima je potrebna intenzivna terapija inzulinom.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Nakon ubrizgavanja, inzulin glargin ulazi u krvotok sporije nego ljudski inzulin, pa njegovo djelovanje stoga traje dulje.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Rezultati su pokazali da lijek Suliqua učinkovitije kontrolira razine glukoze u krvi nego svaka komponenta zasebno: prosječna vrijednost HbA1, koja je na početku ispitivanja iznosila 8,1 %, snizila se nakon 30 tjedana liječenja na 6,5 % u skupini koja je primala lijek Suliqua, u usporedbi sa 6,8 % u skupini koja je primala inzulin glargin i 7,3 % u skupini koja je primala liksisenatid.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
U tih je bolesnika lijek Suliqua bio učinkovit u kontroli razina glukoze i smanjio je rizik od tegoba povezanih s intenzivnom inzulinskom terapijom kao što su hipoglikemija i povećanje tjelesne težine.
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua inzulin glargin / liksisenatid
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Nakon 30 tjedana liječenja, prosječna vrijednost HbA1c pala je na 6,9 % u skupini koja je uzimala lijek Suliqua, a na 7,5 % u bolesnika koji su primali inzulin glargin.
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Primjenjuje se kada razine glukoze (šećera) u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samo metforminom ili kombinacijom metformina i još nekog lijeka (nekog drugog peroralno primjenjivanog lijeka za snižavanje glukoze ili inzulina dugog djelovanja).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Suliqua nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA1c) nakon 30 tjedana liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Lijek Suliqua dostupan je u napunjenim olovkama za jednokratnu upotrebu, u dvije različite jačine, a izdaje se samo na liječnički recept.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Lijek Suliqua pokazao se djelotvornim u kontroli glukoze u krvi u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1906 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Druga djelatna tvar lijeka Suliqua, liksisenatid, pripada skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se nazivaju agonisti GLP-1.
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Jedna od djelatnih tvari lijeka Suliqua, inzulin glargin, zamjenski je inzulin koji djeluje jednako kao i inzulin koji proizvede ljudski organizam, a time što pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice kontrolira razina glukoze u krvi.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Suliqua pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Kod primjene lijeka Suliqua najčešća je nuspojava (može zahvaćati više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), a česte su nuspojave tegobe s probavnim sustavom i uključuju proljev, povraćanje i mučninu.
Why is Suliqua approved?
Zašto je lijek Suliqua odobren?
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Suliqua dokazane u ispitivanjima?
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Drugo je ispitivanje uključivalo 736 bolesnika u kojih razina glukoze u krvi nije bila odgovarajuće kontrolirana inzulinom dugog djelovanja, kao što je inzulin glargin, s još jednim ili dva druga peroralno primjenjivana lijeka za liječenje šećerne bolesti, ili bez njih.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
S obzirom na sigurnost, uz kombinaciju inzulina glargina i liksisenatida u lijeku Suliqua, nije bilo novih sigurnosnih pitanja u usporedbi sa svakom komponentom primjenjivanom zasebno.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Suliqua bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Djelatne tvari lijeka Suliqua su inzulin glargin i liksisenatid.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Pri uključivanju u ispitivanje svi bolesnici morali su prekinuti primjenu drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti i primali su lijek Suliqua ili inzulin glargin ili liksisenatid, a sve to uz metformin.
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje morali su prekinuti primjenu svih lijekova koje su uzimali peroralno, osim metformina, a uzimali su ili lijek Suliqua ili inzulin glargin.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Prvo je ispitivanje uključivalo 1170 bolesnika u kojih glukoza u krvi nije bila odgovarajuće kontrolirana metforminom još jednim lijekom za liječenje šećerne bolesti koji se uzima peroralno, ili bez njega.
How is Suliqua used?
Kako se Suliqua koristi?
How does Suliqua work?
Kako djeluje Suliqua?
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Suliqua potražite u uputi o lijeku.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Prije nego što se započne s primjenom lijeka Suliqua, bolesnici moraju prestati primati inzulin i druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, osim metformina.
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Suliqua se daje jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Prije početka primjene lijeka Suliqua ili inzulina glargina, bolesnicima je izmjerena prosječna vrijednost HbA1c od 8,1 %.
6 bottles Not applicable
6 boce
1 bottle Not applicable
1 boca
18 weeks.
18 tjedana.
Protect from light.
Zaštititi od svjetlosti.
Some side effects may be serious
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
M=months.
M = mjeseci.
An updated RMP should be submitted:
Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
You do not need to actively inhale or sniff.
Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
• Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“.
Pack size of 1 or 10.
Veličina pakiranja: od 1 do 10.
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Small white particles may be present.
Može sadržavati sitne, bijele čestice.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“).
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
(Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
• if the child is less than 24 months of age.
• ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Influenza Season
Sezona influence
Nasal spray, suspension
Sprej za nos, suspenzija
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
• Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Age range as described in the protocol for the study.
Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
• Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Instructions for healthcare professionals
Upute za zdravstvene radnike
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
*** fluorescent focus units.
*** jedinice fluorescentnog žarišta.
Do not inject.
Ne injicirati.
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva u te imunokompromitirane djece i adolescenata usporedivi su s onima u zdrave djece i adolescenata.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra.
Nervous system disorders Very common: Headache
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.