natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži.
• use too much Xultophy.
• primijenite previše lijeka Xultophy.
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Prijelaz s bazalnog inzulina (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Table 2 Titration of Xultophy
Tablica 2 Titracija lijeka Xultophy
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Nije bilo klinički značajnog učinka na ukupnu izloženost etinilestradiolu ili levonorgestrelu.
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid.
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze Dodavanjem lijeka Xultophy metforminu samom ili u kombinaciji s pioglitazonom u 26-tjednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju postiglo se da je 60,4% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije nakon 26 tjedana liječenja.
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
• promjene na koži na mjestu injiciranja (‘lipodistrofija') - potkožno masno tkivo može se smanjiti (‘lipoatrofija') ili povećati (‘lipohipertrofija').
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Primjena jedne doze digoksina od 1 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC digoksina za 16%; Cmax se smanjio za 31%.
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy je kombinirani lijek koji se sastoji od degludek inzulina i liraglutida s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja regulacije glikemije.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva lijeka Xultophy, osim ako nije navedeno da se prikazani podaci odnose na primjenu samog degludek inzulina ili samog liraglutida.
Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Xultophy u pedijatrijskoj populaciji.
The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Krivulje predstavljaju srednje vrijednosti hipoglikemije iz negativnog binomnog modela s jedinstvenim putanjama liječenja, a simboli predstavljaju primijećene stope hipoglikemije u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c po kvartilima.
HbA1c (%) at end of treatment
HbA1c (%) na kraju liječenja
Pen label
Papirnata naljepnica
3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Xultophy se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili abdomen.
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti.
This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju i neispravno doziranje.
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Neklinička ispitivanja s liraglutidom pokazala su s liječenjem povezano smanjenje neonatalnog rasta u dojene mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene nisu ukazali na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu u klinički značajnoj mjeri nakon primjene jedne doze atorvastatina od 40 mg.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Kombinacija pioglitazona i inzulinskih pripravaka
dose steps selected
odabrana 2 odmjerna koraka
Always remove the needle from your pen after each injection.
Uvijek skinite iglu s brizgalice nakon svakog injiciranja.
Tell your doctor if you:
Obavijestite svog liječnika:
Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora na Xultophy u usporedbi s nepromijenjenom terapijom agonistom GLP-1 receptora (doziranim kako je odobreno) ispitivale su se u 26-tjednom randomiziranom, otvorenom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistom GLP-1 receptora i metforminom, samim (74,2%) ili u kombinaciji s pioglitazonom (2,5%), sulfonilurejom (21,2%) ili oba ta lijeka (2,1%).
• Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
• Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Farmakokinetički profil lijeka Xultophy u skladu je s doziranjem jednom dnevno, a koncentracija degludek inzulina i liraglutida u stanju dinamičke ravnoteže dostiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene.
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Smanjenje HbA1c od početnih vrijednosti do 52. tjedna bilo je 1,84% s lijekom Xultophy, uz procijenjenu razliku između liječenja od -0,65% u usporedbi s liraglutidom (p<0,0001) i -0,46% u usporedbi s degludek inzulinom (p<0,0001).
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
• Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
How Xultophy works
Kako Xultophy djeluje
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Slika 7 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
This may indicate a blocked or damaged needle.
To može značiti da je igla začepljena ili oštećena.
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Primarna analiza (3-dijelni MACE)
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do kratkotrajnog pogoršanja problema s očima u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin ili liraglutid u majčino mlijeko.
If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Ako prestanete primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
A Endpoints with confirmed superiority of Xultophy vs comparator
Mjere ishoda s potvrđenom superiornošću lijeka Xultophy u odnosu na usporedni lijek
• Injection site reactions.
• reakcije na mjestu injiciranja.
• Inflamed gallbladder.
• upala žučnog mjehura.
In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
U trima ispitivanjima provedenima u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom: sistolički krvni tlak snižen je za 5,4 mmHg uz Xultophy te za 1,7 mmHg uz degludek inzulin, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,71 mmHg (p=0,0028), sistolički krvni tlak snižen je za 3,7 mmHg uz Xultophy te za 0,2 mmHg uz glargin inzulin, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,57 mmHg (p<0,001), odnosno sistolički krvni tlak snižen je za 4,5 mmHg uz Xultophy te za 1,16 mmHg uz glargin inzulin od 100 jedinica u kombinaciji s aspart inzulinom, što daje statistički značajnu procijenjenu razliku između liječenja od -3,70 mmHg (p=0,0003).
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
• The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
• Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Liraglutid potiče lučenje inzulina i snižava neprimjereno visoko lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze.
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Inzulin (jedinice) Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza bazalnog inzulina
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Ako ste zaboravili primijeniti Xultophy Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Stopa hipoglikemije (događaji za PYE)
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Pogledajte savjete u odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)' u nastavku ovog dijela.
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Najveća dopuštena doza u ispitivanju bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy, dok za glargin inzulin nije bila određena najveća doza.
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Mehanizam snižavanja glukoze u krvi također uključuje i blago odgođeno pražnjenje želuca.
Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad kako biste bili sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje igala.
Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Primjena lijeka Xultophy može uzrokovati stvaranje protutijela na degludek inzulin i/ili liraglutid.
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Dispose of the needle safely after each use.
Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Estimated difference, insulin degludec dose
Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Glukoza u plazmi prije doručka* Prilagodba doze (dvaput tjedno)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Štetni događaji povezani sa štitnjačom, kao što je struma, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora uključujući liraglutid, a osobito u bolesnika s prethodno postojećom bolesti štitnjače.
No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja s lijekom Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena, podrigivanje, flatulencija i smanjen apetit prijavljeni su u do 3,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
• Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
• upala gušterače (pankreatitis)
Insulin degludec N (%)
Degludek inzulin N (%)
Liraglutide
Liraglutid
Your blood sugar level may fall if you take:
Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Na kraju ispitivanja srednja vrijednost dnevne doze inzulina iznosila je 36 jedinica za bolesnike liječene lijekom Xultophy te 54 jedinice za bolesnike liječene glargin inzulinom.
• Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
• smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost - te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana
No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Nisu provedena ispitivanja kardiovaskularnih ishoda kod primjene lijeka Xultophy.
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Vrlo je malo bolesnika nakon liječenja lijekom Xultophy razvilo specifična protutijela na degludek inzulin, protutijela koja križno reagiraju na humani inzulin ili protutijela na liraglutid.
CI: 95% confidence interval.
CI: 95%
Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze lijeka Xultophy.