natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
• Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati” je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika”.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktive 2001/83/EZ.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije”.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
• Adults
• Odrasle osobe
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja.”
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Tekst „mehaničko čišćenje/debridement” dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Indikacija „topikalna anestezija kože” odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
„Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije”.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.).”
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
• Paediatric population
• Pedijatrijska populacija
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
This was endorsed by the CHMP.
To je preporučio CHMP.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih.”
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina.”
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.
Section 4.1 - Therapeutic indications
Dio 4.1. - Terapijske indikacije
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)”.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
The dosage “Approx.
Doziranje „Pribl.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija” ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije” u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost”.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
CHMP se složio s 15-minutnom primjenom na muške spolne organe jer koža muških spolnih organa omogućava bržu apsorpciju nego koža na drugim dijelovima tijela.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Podaci o vaskularnom odgovoru i olakšavanju venepunkcije uključujući debljinu kože uključeni su u ovo poglavlje uglavnom kako bi dali odgovor na pitanja o učinku EMLA kreme na tehnički učinak punkcija krvnih žila.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
EMLA pruža dermalnu anesteziju kroz oslobađanje lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože i u blizini dermalnih recepotra za bol i živčanih završetaka.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
• Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
CHMP je također smatrao da slično preporukama o dozi koje su dane za odrasle i adolescente za primjenu na koži genitalija, informacije o nepreporučivanju kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uključiti u ovaj dio.
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Također, zbog uporabe kreme EMLA u pedijatrijskoj indikaciji obrezivanja koja je van odobrene dogovoreno je da se uvede izjava SE/W/008/pdWS/001 da dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost tijekom postupaka obrezivanja.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Predloženo je dodatno potpoglavlje o ponovnoj primjeni na ulceracije noge u usporedbi s Temeljnim podacima o tvrtci; o tome se raspravljalo tijekom radnog postupka dijeljenja PSUR-a i dogovoreno je da se to uključi u ovo poglavlje.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete” dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Naposljetku su nadopunjeni dobni rasponi u skladu sa Smjernicama o kliničkom ispitivanju lijekova u pedijatrijskoj populaciji - CPMP/ICH/2711/99 te također kako bi odražavali stupanj zrelosti NADH reduktaze kod pedijatrijskih bolesnika.
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Ukupno gledano, nositelj odobrenja predložio je novi iscrpni pregled uključujući izjavu o postupcima obrezivanja koje je preporučio CHMP uz neke manje izmjene.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa” optimalni opis.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože” kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Section 4.3 - Contraindications
Dio 4.3. - Kontraindikacije
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Što se tiče adolescenata u dobi od ≥12 godina prethodno nije proveden tekst Sažetka opisa svojstava lijeka uz iznimku dvije države.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Za pedijatrijsku populaciju CHMP se složio o uključivanju odjeljka koji opisuje interakciju kreme EMLA s cjepivima.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dio 5.2. - Farmakokinetička svojstva
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Dodatna rečenica koja opisuje vršne plazmatske koncentracije lijeka za simptome lokalne anestetičke toksičnosti prikazana je u nekoliko nacionalnih Sažetaka opisa svojstava lijeka te je također predložena za uključivanje u tekst kako bi se rasponi prijavljenih koncentracija uklopili u kontekst.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija”; „topikalna analgezija” i „topikalna anestezija”.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno” u „genotoksično” i dodavanja podataka o plodnosti.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
CHMP se složio s neuključivanjem maksimalne doze ili maksimalnog područja liječenja u dio 4.2. ali je predložio kratki uvod u dostupne informacije u dijelu 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
Leg ulcers
Ulceracije na nogama
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
CHMP je napomenuo da se iz dostupnih podataka ne može zaključiti o maksimalnom području koje će se liječiti, ali se složio s kratkim uvodom dostupnih informacija u dio 5.2. jer to može pomoći propisivaču.