natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije“ koji može biti smrtonosan:
One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice, konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu TRISENOXA i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 g na dan.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
Cytotoxic: handle with caution
Citotoksično: rukovati s oprezom
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
2-Year disease-free survival (DFS)
2-godišnje preživljenje bez bolesti (engl. disease-free survival, DFS)
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
• akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Potpuna remisija (CR) bila je definirana kao odsutnost vidljivih leukemičnih stanica u koštanoj srži i periferni oporavak trombocita i leukocita.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Sljedeće nuspojave prijavljene su u ispitivanju APL0406 u novodijagnosticiranih bolesnika te u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Primjena TRISENOXA u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RARα metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
TRISENOX se ne smije miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Tijekom liječenja TRISENOXOM, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Spojevi arsena induciraju kromosomske aberacije i morfološke promjene u stanicama sisavaca in vitro te in vivo.
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Each pack contains 10 ampoules.
Jedno pakiranje sadrži 10 ampula.
Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja TRISENOXOM.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
ECG and electrolyte monitoring recommendations
Preporuke za praćenje EKG-a i nadzor nad elektrolitima
Nervous system disorders Paraesthesia
Poremećaji živčanog sustava parestezija
TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećen je sindrom diferencijacije u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om i APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval
Aspartate amino transferase increased
Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
U pivotalnim je ispitivanjima bolesti u fazi relapsa vrlo često bio prijavljivan (> 10%) mortalitet zbog krvarenja povezanog s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK), što je u skladu s preuranjenim mortalitetom opisanim u literaturi.
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u punoj dozi.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Neiskorišteni dio svake ampule mora se odložiti na ispravan način.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
• novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Općenito, štetni događaji koji su nastali tijekom liječenja težili su smanjivanju tijekom vremena, u bolesnika s ALP-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, moguće zbog poboljšanja procesa osnovne bolesti.
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Dvadeset bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje (50%), imalo je leukocitozu; međutim, kod svih tih bolesnika broj leukocita bio je u padu ili se normalizirao do vremena remisije koštane srži pa citotoksična terapija ili leukofereza nije bila potrebna.
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Liječenje TRISENOXOM mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
- Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Provedeno monocentrično ispitivanje uključivalo je 2 pedijatrijska bolesnika (mlađa od 18 godina), od kojih su oba postigla potpunu remisiju.
Deaths
Smrti
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/001
Any unused product, any items that come into contact with the product and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/002
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Nisu provedena službena ispitivanja kancerogenosti s arsenovim trioksidom.
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 7-32 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval (poput antiaritmika klase Ia i III (primjerice, kinidina, amiodarona, sotalola, dofetilida), antipsihotika (primjerice, tioridazina), antidepresiva (primjerice, amitriptilina), nekih makrolida (primjerice, eritromicina), nekih antihistaminika (primjerice, terfenadina i astemizola), nekih kinolonskih antibiotika (primjerice, sparfloksacina) i drugih pojedinačnih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (primjerice, cisaprid)), anamnezom torsade de pointes, već postojećim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij, amfotericina B ili s drugim stanjima koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Multicentrično ispitivanje uključivalo je 5 pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina), od kojih su 3 postigla potpunu remisiju.
TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sindrom diferencijacije
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
2031 GA Haarlem, The Netherlands
2031 GA Haarlem, Nizozemska