natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
• Savjete o potrebi za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebi za izbjegavanjem alkohola
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
• lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekove koji se uzimaju za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr.
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Alipogen tiparvovek sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu, varijanta LPLS447X u vektoru.
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Dispneja pri naporu, plućna embolija
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija.
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
Limited data are available in diabetic patients.
Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
• Informacije o postupku liječenja Glyberom • Informacije o znakovima i simptomima koje treba pratiti nakon liječenja, uključujući:
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
• Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Glybera is authorised for single treatment only.
Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
This is the number of vials that must be dispensed.
Tako je određen broj bočica koji se mora primijeniti.
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
• Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
How to store Glybera
Kako ćete primiti Glyberu
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Doctor Phone:
Tel. broj liječnika:
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
U slini je još bilo moguće pronaći DNK vektor do 12 tjedana nakon injiciranja, u urinu do 10 tjedana,
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere mora se primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona (vidjeti dio 4.4).
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
No dose adjustment of Glybera is required.
Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
The active substance is alipogene tiparvovec.
- Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
• Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
This product contains GMO.
Ovaj lijek sadrži GMO.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Clinical pharmacokinetics and shedding
Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
- ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Store frozen at -25°C to -15°C.
Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
It contains genetically modified organisms.
Sadrži genetski modificirane organizme.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Preparation of Glybera for administration
Priprema Glybere za primjenu
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
This will fade after a short time.
Ta boja će brzo nestati.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
- Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
Elevations in serum creatine kinase activity
Povećana aktivnost serumske keratin kinaze
No neutralising assay was used.
Test neutralizacije nije korišten.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.