natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
U ispitivanju faze 1 (vidjeti dio 5.1) uz primjenu otopine od 10 mg/ml za supkutanu injekciju, posebno pripremljene za pedijatrijska ispitivanja, srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u krvi (Cmax) nakon jedne supkutane injekcije od 100 μg/kg (najviše 6 mg) lipegfilgrastima uz prvi ciklus kemoterapije bile su 243 ng/ml u dobnoj skupini od 2 do < 6 godina, 255 ng/ml u dobnoj skupini od 6 do < 12 godina i 224 ng/ml u dobnoj skupini od 12 do < 18 godina.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
(Sweetov sindrom) • upala krvnih žila u koži
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Bolesnici su bili randomizirani 1:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili u skupinu koja je primala 6 mg pegfilgrastima.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - pegfilgrastim procijenjene metodom najmanjih kvadrata) i CI iz multivarijatne Poissonove regresijske analize.
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Poremećaji krvi i limfnog sustava ruptura slezene uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4)
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri PRIJE NEGO primijenite Lonquex • ako Vam se pojavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili na vrhu ramena.
Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Nije ispitivana istovremena primjena lipegfilgrastima s nekim kemoterapijskim lijekom u bolesnika.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Hypokalaemia*
Često hipokalemija*
• Bleeding from the lung.
• krvarenje iz pluća
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Uz lipegfilgrastim nije bio uočen povećan rizik napredovanja bolesti ili smrtnosti.
Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Dani ispitivanja, injekcija lipegfilgrastima 0. dana farmakodinamičkog učinka specifičnog za kuniće.
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
When to use Lonquex
Kada primjenjivati Lonquex
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Nakon primjene lipegfilgrastima zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.8).
Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
p-value SN
p-vrijednost TN
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
U zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Zahvaljujući svom smanjenom bubrežnom klirensu, lipegfilgrastim je dugotrajni oblik filgrastima.
Injection site reactions*
Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Tijekom primjene drugih lijekova sličnih ovome (npr. filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima iz skupine lijekova G-CSF) rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo).
Possible side effects”).
(vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave”).
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
What Lonquex is used for
Za što se Lonquex koristi
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
- Zbrinite puni neprobojni spremnik prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
How to store Lonquex
Kako primjenjivati Lonquex
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Lonquex Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
DSN
TTN
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Najpogodnija mjesta da sami sebi primijenite injekciju su: - gornji dio bedara, - trbuh (vidjeti siva područja na slici 3) s time da morate izbjegavati kožu neposredno oko pupka.
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Najpogodnija mjesta da sami sebi primijenite injekciju su: - gornji dio bedara, - trbuh (vidjeti siva područja na slici 4) s time da morate izbjegavati kožu neposredno oko pupka.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Važno: prije rukovanja štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Jedan ml otopine sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Farmakodinamički učinci Lipegfilgrastim i filgrastim su izazvali izrazito povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi unutar
Musculoskeletal pains*
Često trombocitopenija*
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
štrcaljke Lonquexa namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Tablica 3: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-04 (ITT)
• Coughing up blood.
• bol u prsištu • iskašljavanje krvi
How Lonquex is used
Kako se Lonquex primjenjuje
SC
S
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
(Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom, mali zavoj od gaze ili sterilna gaza i neprobojni spremnik).
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Vascular disorders
Plućne nuspojave
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
375 bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od cisplatina i etopozida.
What the recommended dose is
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Overweight patients
Bolesnici prekomjerene tjelesne težine
Δ LS mean
Δ LS srednja vrijednost
Frequency
Sljedivost
Not known
*Vidjeti dio
• Nausea.
N-acetilgalaktozamina.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
The assessment in phase II was required.
Bila je potrebna procjena u fazi II.
Indirect or additional benefits
Neizravne ili dodatne koristi
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
Strength Animal species
Jačina Ciljne vrste životinja
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenja rizika kao posljedica ovog postupka upućivanja.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
Assessment of the data submitted
Procjena podnesenih podataka
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Risk management or mitigation measures
Upravljanje rizikom i mjere smanjenja rizika
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
• Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
• Studije razgradnje amoksicilina i klavulanske kiseline i adsorpcija/desorpcija amoksicilina u tlu koje je podnositelj zahtjeva predao su prihvatljivi;
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Rafinirana RQ vrijednost od 0,7 je ispod vrijednosti okidača od 1 pa stoga proizvod ne predstavlja rizik za vodeni okoliš - površinsku vodu.
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
• Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Liječenje odojaka smatrano je najgorim mogućim scenarijem.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Rafinirana PECpovršinska voda prema modeliranju FOCUS i korigirana kao suma predviđenih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline u površinskim vodama (kombinacija) izračunata je kao 0,036 µg/l.
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Uzimajući u obzir ukupne dokaze prikazane u dosjeu i podatke dostupne za javnost, odsutnost podataka koji se tiču metabolita ne utječe na pozitivan omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
Switzerland
Švajcarska
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Na temelju revidirane procjene rizika za okoliš i uzimajući u obzir dodatne informacije iz recenzija znanstvene literature nije identificiran ozbiljan rizik za okoliš te se rizikom može pravilno upravljati prema predloženim uvjetima za uporabu proizvoda kao i prema trenutnom prijedlogu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Postupak upućivanja u skladu člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EEZ proveden je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na odgovarajući način demonstrirao sigurnost praška za uporabu u vodi za piće za svinje STRENZEN 500/125 mg/g zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Ukupno gledani paket podataka predan od strane podnositelja zahtjeva, a koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš smatra se dostatnim uzimajući u obzir prirodu ovog zahtjeva za stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (generički zahtjev).
Terrestrial effects studies
Studiji učinaka na zemlju
Aquatic environment
Vodeno okruženje
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Može se zaključiti da se ne očekuje da će proizvod predstavljati rizik za okoliš kad se koristi u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.