natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
PANSS ljestvica validirani je upitnik s više čestica koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Uklanjanje paliperidona se smanjilo sukladno smanjenju procijenjenog klirensa kreatinina.
• high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
• visok šećer u krvi, porast težine, gubitak težine, smanjen tek
• dangerously excessive intake of water
• opasno prekomjerni unos vode
The suspension for injection is for single use only.
Suspenzija za injekciju namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, utjecaj drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Druge reakcije na mjestu primjene bile su većinom blage, a obuhvaćale su induraciju (često), pruritus (manje često) i čvoriće (rijetko).
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• žuta boja kože i očiju (žutica)
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno.
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
• gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
• šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Nakon primjene paliperidonpalmitata (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,6-1,8.
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom
• coma due to uncontrolled diabetes
• koma radi nekontrolirane šećerne bolesti
Occasionally abscess formation occurred.
Ponekad je došlo do stvaranja apscesa.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Immediate medical treatment may be needed.
Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
• poremećaj spavanja, ushićeno raspoloženje (manija), smanjena spolna želja, nervoza, noćne more
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina, čija se farmakološka svojstva razlikuju od klasičnih neuroleptika.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
• smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja), anemija
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Paliperidon ujedno blokira i alfa 1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa 2 adrenergičke receptore.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2 i dopaminske D2 receptore.
Xeplion injection
Injekcija lijeka Xeplion
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Smoking status
Pušački status
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Ako se pojave reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka Xeplion treba prekinuti; započeti opće suportivne mjere kako je klinički prikladno i pratiti bolesnika dok se znakovi i simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Ako imate blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Kancerogeni potencijal intramuskularno primijenjenog paliperidonpalmitata istražen je na štakorima.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
U kliničkim ispitivanjima zabilježen je porast medijana razine serumskog prolaktina u ispitanika oba spola koji su primali Xeplion.
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
• po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Xeplion je dostupan i u pakiranju za početak liječenja koje sadrži dvije napunjene štrcaljke (150 mg + 100 mg) i 2 dodatne sigurnosne igle.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Intraoperative floppy iris syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka Xeplion (vidjeti dio 4.8).
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
• vrlo niska tjelesna temperatura, zimica, osjećaj žeđi
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Prvu injekciju (150 mg) i drugu injekciju (100 mg) ovog lijeka primit ćete u nadlakticu, u razmaku od oko tjedan dana.
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Upute za primjenu i rukovanje lijekom Xeplion navedene su u Uputi o lijeku (informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
• osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom”).
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Kako bi se spriječilo propuštanje mjesečne doze, bolesniku se injekcija može dati do 7 dana prije ili nakon roka od mjesec dana.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim studijama nije ustanovljena jasna poveznica s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
U placebo-kontroliranim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,32% ispitanika liječenih lijekom Xeplion u usporedbi sa stopom od 0,39% u placebo skupini.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Obrnuto, kad se karbamazepin ukida, dozu lijeka Xeplion trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi sniziti.
• increased liver transaminases in your blood
• povišene jetrene transaminaze u krvi
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Učestalost ovih nuspojava je određena kao „nepoznato” jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Kako bi se spriječilo propuštanje doze, bolesniku se druga doza može dati 4 dana prije ili 4 dana nakon roka od jednog tjedna (8. dana).
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
• osjećaj vrtnje (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Farmakokinetička ispitivanja paliperidonpalmitata pokazala su nešto niže (10-20%) plazmatske koncentracije paliperidona u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom i pretilih bolesnika u usporedbi s bolesnicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Vidjeti „Hiperprolaktinemija” niže.
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Potential for other medicines to affect Xeplion
Mogućnost djelovanja drugih lijekova na Xeplion
Undesirable effects noted with risperidone formulations
Nuspojave zabilježene s formulacijama risperidona
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
• visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
U ispitivanju su korištene doze lijeka Xeplion od 25, 50, 75 i 100 mg, koje su primijenjene mjesečno; doza od 75 mg bila je dozvoljena samo u 52-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja.
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Vidjeti „Ekstrapiramidni simptomi” niže.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Ovi tumori mogu biti povezani s produljenim antagonizmom dopamina D2 i hiperprolaktinemijom.
Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Nakon druge početne doze, mjesečne doze održavanja mogu se primijeniti ili u deltoidni ili u glutealni mišić.
Body temperature regulation
Regulacija tjelesne temperature
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koju obilježavaju ritmički nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili lica.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Peel the safety needle blister pouch half way open.
Pokrovnu foliju blister pakiranja sigurnosne igle otvorite do pola.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Paliperidon se ne veže na kolinergičke receptore.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
• problemi s pokretanjem očiju, okretanje očiju, preosjetljivost očiju na svjetlost, pojačano stvaranje suza, crvenilo očiju
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neprimjerena sekrecija antidiuretskog hormona, prisutnost glukoze u urinu
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT intervala i ekstrapiramidni simptomi.
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Liječnik može regulirati dozu ovog lijeka na temelju procjene vaše bubrežne funkcije.
• a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
• blokada crijeva, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu
Administration should be in a single injection.
Potrebno je primijeniti samo jednu injekciju.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Preporučena veličina igle za primjenu početnih i daljnjih doza lijeka Xeplion u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
• zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko”, suho oko
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Starije osobe Liječnik Vam može dati nižu dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Anafilaktičke reakcije u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon rijetko su prijavljivane tijekom postmarketinškog iskustva (vidjeti dijelove 4.1 i 4.8).
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
One su proizašle ili iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet čija se učestalost ne može odrediti ili su proizašle iz podataka kliničkih ispitivanja s risperidonom (bilo kojom formulacijom) ili oralnim paliperidonom i/ili iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
• povišenje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Nakon jednokratne intramuskularne doze koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu i dostižu najvišu koncentraciju za medijan Tmax od 13 dana.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Injekciju ovog lijeka će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Neki bolesnici, koji prelaze s viših peroralnih doza paliperidona (npr., 9-12 mg dnevno) na glutealne injekcije lijeka Xeplion, mogu imati nižu izloženost u plazmi tijekom prvih 6 mjeseci nakon promjene lijeka.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Kod životinja kojima je primijenjen paliperidonpalmitat opažena je upalna reakcija na mjestu primjene intramuskularne injekcije.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
• krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge).
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka Xeplion trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi povisiti.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Polako ubrizgajte cjelokupan sadržaj intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić bolesnika.
Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Xeplion se ne smije koristiti u liječenju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Zbog potencijala lijeka Xeplion da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Ovaj lijek nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor,
akatizija c, sedacija/somnolencija, distonija c, omaglica, diskinezija c, tremor,
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), Xeplion treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Treću injekciju lijeka Xeplion od 75 mg u deltoidni ili glutealni mišić treba primijeniti 5 tjedana nakon prve injekcije (bez obzira na vrijeme primjene druge injekcije).
Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Xeplion nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju lijeka Xeplion.
How to store Xeplion
Kako čuvati Xeplion
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Dominantni središnji antagonizam serotonina može umanjiti svojstvo paliperidona da uzrokuje ekstrapiramidne nuspojave.