natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici 10 ml otopine u bočici (bezbojno staklo tipa I) s čepom (aluminijski prsten s rubnikom, elastomerna klorbutilna guma) i polipropilenskim zatvaračem koji se otkida.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra, bezbojna, vodena otopina bez vidljivih čestica.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis),
Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju: - kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale), - danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju), - diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka), - diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu), - glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije), - izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Subcutaneous or intravenous use.
Za primjenu pod kožu ili u venu.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Uložak čuvati umetnut u brizgalicu, zaštićen od svjetlosti.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Za upute o čuvanju brizgalice SoloStar, vidjeti dio 6.4 ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (uložak)
9 pens of 3 ml.
9 uložaka od 3 ml.
Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari metakrezol natrijev klorid trometamol polisorbat 20 kloridna kiselina, koncentrirana natrijev hidroksid voda za injekcije
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Lijek se smije koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, a ne ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Uložak je ugrađen u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Za razliku od inzulina lispro, kod primjene inzulina glulizina nije trebalo povećavati dozu bazalnog inzulina.
Be familiar with your warning symptoms.
Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju.
2 vials of 10ml.
2 bočice od 10 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju u ulošku.
Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine (što odgovara 300 jedinica).
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Kad se primjenjuju intravenski, inzulin glulizin i obični ljudski inzulin imaju istovjetan učinak na sniženje glukoze.
5 pens of 3 ml.
5 uložaka od 3 ml.
Select the dose
Pogledajte dio
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Shelf life after first use of the pen
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Rok valjanosti nakon prve uporabe brizgalice
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Shelf life after first use of the vial
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Rok valjanosti nakon prve uporabe uloška
MedDRA
Doza
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Intravenska primjena
10 pens of 3 ml.
10 uložaka od 3 ml.
Obesity
Plodnost
GLULISINE - post REGULAR - pre
GLULIZIN - poslije OBIČNI - prije
5 vials of 10ml.
5 bočica od 10 ml
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Da bi se spriječila bilo kakva kontaminacija, brizgalicu za višekratnu uporabu smije koristiti samo jedan bolesnik.
8 cartridges of 3ml.
8 brizgalica od 3 ml.
1 pen of 3 ml.
1 uložak od 3 ml.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glulizin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
6 pens of 3 ml.
6 uložaka od 3 ml.
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija hiperglikemija (može dovesti do dijabetičke ketoacidoze
4 vials of 10ml.
4 bočice od 10 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Brizgalice koje se koriste s lijekom Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Apidra 100 jedinica/ml u ulošcima prikladna je isključivo za supkutano injiciranje s brizgalicom za višekratnu primjenuu ulošcima je prikladnaan samo za potkožne injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu.
Pen body
Tijelo brizgalice
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/029 1 brizgalica od 3 ml EU/1/04/285/030 3 brizgalice od 3 ml EU/1/04/285/031 4 brizgalice od 3 ml EU/1/04/285/032 5 brizgalica od 3 ml EU/1/04/285/033 6 brizgalica od 3 ml EU/1/04/285/034 8 brizgalica od 3 ml EU/1/04/285/035 9 brizgalica od 3 ml EU/1/04/285/036 10 brizgalica od 3 ml
1 vial of 10ml.
1 bočica od 10 ml
4 pens of 3 ml.
4 uloška od 3 ml.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Rukovanje SoloStar napunjenom brizgalicom
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
U kliničkom ispitivanju faze III koje je trajalo 26 tjedana uspoređivani su inzulin glulizin i inzulin lispro, oba primijenjena supkutano neposredno prije obroka (0-15 minuta) u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 1 i uzimaju inzulin glargin kao bazalni inzulin.
Unopened cartridges:
Neotvoreni ulošci:
3 pens of 3 ml.
3 uloška od 3 ml.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Apidra 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici prikladna je isključivo za supkutano injiciranjeu napunjenoj brizgalici je prikladnaan samo za potkožne injekcije.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Neotvoreni ulošci
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Not in-use pens
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Neupotrijebljene brizgalice
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Otopina za injekciju u bočici.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku inzulin glulizin
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Apidra Solostar 100 jedinica/ml u napunjenoj štrcaljki prikladna je isključivo za supkutano injiciranjeu napunjenoj brizgalici je prikladnaan samo za potkožne injekcije.
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Farmakokinetička svojstva inzulina glulizina u načelu ostaju nepromijenjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Neotvorene bočice
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i u njoj nema vidljivih čestica.
9 cartridges of 3ml.
9 brizgalica od 3 ml.
5 cartridges of 3ml.
5 brizgalica od 3 ml.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Supkutana primjena
10 cartridges of 3ml.
10 brizgalica od 3 ml.
1 cartridge of 3ml.
1 brizgalica od 3 ml.
4 cartridges of 3ml.
4 brizgalice od 3 ml.
Apidra SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici prikladna je isključivo za supkutano injiciranjeu napunjenoj brizgalici je prikladnaan samo za potkožne injekcije.
Immediate Packaging
Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Route of Administration
Broj (EU) odobrenja
It is taken once a day with food.
Uzima se jedanput dnevno uz hranu.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
To znači da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Viread.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
U adolescenata (od 12 do 18 godina), primjenjuje se samo u onih bolesnika koje se ne može liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) prve linije liječenja.
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tenofovir disoproxil Zentiva osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek prime edukativne materijale s važnim informacijama o sigurnosti, osobito o rizicima i mjerama opreza u pogledu funkcije rada bubrega i kostiju.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovir također ometa djelovanje enzima koji stvara virus hepatitisa B, koji se naziva „DNK polimeraza”, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio odobrenje lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za korištenje u EU-u.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, kada se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a liječnici smiju propisivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao ili vjerojatnost odgovora virusa na antivirusne lijekove.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
U odraslih se može upotrebljavati i u bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugim lijekom za liječenje hepatitisa B).
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV te virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Viread.
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir disoproxil Zentiva antivirusni je lijek koji se upotrebljava za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je „prolijek” koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre, ali čija jetra i dalje dobro funkcionira (kompenzirana bolest jetre).
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdizoproksil
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dodatne informacije o uzimanju lijeka i doziranju za odrasle i adolescente možete potražiti u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Viread.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu je možda potrebno smanjiti ili rjeđe davati.
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Koje su koristi i rizici lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viread.
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Zašto je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva odobren?
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Kako se koristi Tenofovir disoproxil Zentiva?
Invented name
(Zaštićeno) ime Doza
Co. Tipperary E91 D768
Tipperary E91 D768
Annex I List of medicinal products and presentations
Popis lijekova i oblika
Immediate Packaging
Primarno pakiranje
25 June 2015
25. lipnja 2015.
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za lijekove u Belgiji, Njemačkoj, Luksemburgu i Nizozemskoj ("državama članicama u postupku").
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg) EMA/252261/2015
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.