natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
CHMP smatra da se kategorija „nije poznato“ treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
• Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice“.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I) Sandimmun je formulacija ciklosporina na bazi ulja.
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
What is Crysvita and what is it used for?
Što je Crysvita i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Sva su djeca primala lijek Crysvita svaka dva tjedna ili svaka četiri tjedna.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Prosječni rezultat prije liječenja iznosio je 1,9 bodova u djece koja su primala lijek Crysvita svaka dva tjedna; ovaj je rezultat pao za 1,0 bod nakon 64 tjedna liječenja; kod djece koja su primala lijek svaka 4 tjedna početni rezultat od 1,7 pao je za 0,8 bodova.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Crysvita?
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
What are the risks associated with Crysvita?
Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Primjenjuje se ako se na rendgenskim snimkama uoče bolesti kostiju.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Why is Crysvita approved?
Zašto je lijek Crysvita odobren?
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 15. listopada 2014.
Other information about Crysvita
Ostale informacije o lijeku Crysvita
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvita se daje kao potkožna injekcija.
Crysvita contains the active substance burosumab.
Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Its side effects seem manageable.
Čini se da se nuspojavama lijeka može upravljati.
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Budući da je za lijek Crysvita dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Crysvita podnosit će ažurirane rezultate dvaju tekućih ispitivanja u djece između 5 i 12 godina te između 1 i 4 godine.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Crysvita se može primjenjivati u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Razine fosfata uvelike kontroliraju bubrezi, koji uklanjaju višak fosfata ili ga ponovno apsorbiraju u krvotok, kada je to potrebno.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Crysvita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What information is still awaited for Crysvita?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Crysvita?
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
How is Crysvita used?
Kako se Crysvita koristi?
How does Crysvita work?
Kako djeluje Crysvita?
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Tijekom liječenja lijekom Crysvita ne smiju se primjenjivati peroralni fosfat i analozi vitamina D.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Crysvita utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja za lijek Crysvita potražite u uputi o lijeku.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju pacijenata za koje dobrobiti nadmašuju rizik.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Blister (Aclar/alu) Početno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg +
Your doctor will assess you carefully.
Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
After 4 weeks:
Nakon 4 tjedna:
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Stisnite i držite za jezičke iznad i ispod () Povucite karticu u desnu stranu ( )
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
DAN 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Start of treatment (first 4 weeks):
Početak liječenja (prva 4 tjedna)
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
The capsules can be taken either with or without food.
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
NUEDEXTA s hranom, pićem i alkoholom
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Ovaj lijek može uzrokovati promjene u srčanom ritmu.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječenje.
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
NUEDEXTA je kombinacija dviju djelatnih tvari:
BEGINNING DAY 8 Day 8
OD 8. DANA 8. dan
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
• ako Vi ili neki član Vaše obitelji trenutačno imate ili ste prije imali neku srčanu bolest ili tegobe sa srcem.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Molimo pitajte liječnika ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas.
• sexual dysfunction
• spolna disfunkcija
• Pivotal study (07-AVR-123)
• Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Package leaflet: information for the user
Uputa o lijeku: informacija za korisnika
(syncope), fall
(sinkopa), pad
NMDA receptor antagonists (memantine)
Antagonisti NMDA receptora (memantin)
Each blister is packed in a sleeve.
Svaki blister pakiran je u omot.
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Druge antiaritmike aktivnosti klase I (prokainamid) ili klase III treba izbjegavati (ako je moguće).
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Vama nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Povećanje doze, ako je potrebno, treba u tih bolesnika provoditi s oprezom.
Description:
Opis:
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Kapsule treba uzeti peroralno, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Izuzetno je važno da liječniku kažete ako uzimate neki od niže navedenih lijekova, jer se ti lijekovi nikada ne smiju uzimati kada se uzima NUEDEXTA:
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik u odnosu na genotoksičnost ili kancerogeni potencijal, niti na oštećenje plodnosti.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nadležnim državnim tijelom edukacijski program.
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Ako ste zaboravili uzeti 1 ili više kapsula, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom“.
• loss of appetite (anorexia)
• gubitak apetita (anoreksija)
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Dozu paroksetina tada se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora; međutim, ne preporučuje se doza veća od 35 mg na dan.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Štetne reakcije opažene uz ovaj lijek mogu se događati češće ili se mogu pogoršavati, pa će Vam liječnik možda provoditi neku pretragu i pažljivije Vas pratiti.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, nego treba nastaviti sa sljedećom propisanom dozom u uobičajeno vrijeme.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• prvih sedam dana liječenja: jedna kapsula na dan, uzeta ujutro.