natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Nakon što se simptomi poboljšaju, treba uvesti liječenje prednizonom ili ekvivalentom u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuju Tecentriq u dozi od 1200 mg i zatim bevacizumab, intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Randomizacija je bila stratificirana prema statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu.
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je pankreatitis, uključujući povišenja serumskih vrijednosti amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Za specifične mjere opreza i kontraindikacije kod primjene nab-paklitaksela liječnici trebaju pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Kaplan-Meierova krivulja OS-a u ITT populaciji prikazana je na Slici 2.
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Tecentriq monotherapy
Monoterapija lijekom Tecentriq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Potvrđen ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija iznosio je 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) u svih uključenih bolesnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nefritis se javio u < 0,1% (3/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab.
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Treba razmotriti uvođenje liječenja sistemskim kortikosteroidima u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan prednizona ili ekvivalenta.
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pankreatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 3 (< 0,1%) bolesnika.
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Bolesnici s EGFR mutacijama ili ALKpozitivnim NSCLC-om trebali su također primati ciljane terapije prije nego što prime Tecentriq (vidjeti dio 5.1).
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
CI = interval pouzdanosti; NP = ne može se procijeniti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Ispitivanje IMpower133 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze I/III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (ES-SCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
paclitaxel and carboplatin.
+ karboplatin
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b Početna doza paklitaksela za bolesnike azijskog podrijetla/etničke pripadnosti iznosila je 175 mg/m2 zbog više ukupne razine hematoloških toksičnosti u bolesnika iz azijskih zemalja u odnosu na bolesnike iz ostalih zemalja c Paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 ili 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije d.
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma atezolizumaba.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora.
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Uključuje prijavljene slučajeve proljeva, hitne potrebe za pražnjenjem crijeva, učestalog pražnjenja crijeva, prekomjernog gastrointestinalnog motiliteta.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Uključuje prijavljene slučajeve infekcije mokraćnog sustava, cistitisa, pijelonefritisa, infekcije mokraćnog sustava uzrokovane bakterijom Escherichia coli, bakterijske infekcije mokraćnog sustava, infekcije bubrega, akutnog pijelonefritisa, gljivične infekcije mokraćnog sustava, pseudomonasne infekcije mokraćnog sustava.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
• upalu gušterače (pankreatitis): simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 10.
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
95% CI: 4,2; NP).
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Medijan trajanja iznosio je 24 dana (raspon od 3 dana do 12,0+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Često pneumonitis q, hipoksija, začepljen nos, nazofaringitis disfonija
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
U slučaju mijasteničkog sindroma/miastenije gravis ili Guillain-Barréova sindroma bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8)
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
IMpower130 (GO29537): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom
Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Tecentriq u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (IMpower130)
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
15,6 mjeseci uz atezolizumab naspram 11,2 mjeseca uz docetaksel) i u onih s planocelularnim NSCLC-om (HR: 0,73; 95% CI: 0,54 - 0,98; medijan OS-a: 8,9 mjeseci uz atezolizumab naspram 7,7 mjeseci uz docetaksel).
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Uzorci tumora ocjenjivali su se kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama (TC) i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (IC), a dobiveni su se rezultati koristili za definiranje podskupina bolesnika prema ekspresiji PD-L1 za analize opisane u nastavku.
Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
U slučaju meningitisa ili encefalitisa bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1 ) - Primarna analiza Broj događaja (%)
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatitis se javio u 2,0% (62/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Najbolja potporna skrb ili pemetreksed a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b
Common hypothyroidismg
Često hipotireoza g
musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom Atezolizumab u monoterapiji
shortness of breath, and chest pain
Poremećaji jetre i žuči
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMpower133)
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Poznato je da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prolaze kroz placentalnu barijeru.
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Medijan trajanja iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 0 dana do 22,0+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
NAZIV LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Ispitivanje IMpower150 bilo je otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega, u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
U ispitivanje su uključena ukupno 403 bolesnika, koja su randomizirana (1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 11. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, funkcionalnom ECOG statusu i prisutnosti moždanih metastaza.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se serumske vrijednosti amilaze i lipaze poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, ili kada se povuku simptomi pankreatitisa, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Liječenje se može nastaviti kada se simptomi poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom
AST increased, ALT increased, hepatitisv
Često povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti ALT-a, hepatitisv povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti ALT-a
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Medijan trajanja iznosio je 1,4 mjeseca (raspon od 0 dana do 21,2+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) p-vrijednost
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hipertireoza se javila u 0,9% (30/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Roche Slovensko, s.r.o.
Česká republika Roche s. r. O.
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
2 Samo za informaciju; usporedbe između skupine A i skupine B u ITT populaciji nisu bile obuhvaćene unaprijed specificiranom hijerarhijskom analizom
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel
2,759 patients across multiple tumour types.
Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hipotireoza se javila u 5,2% (164/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Liječenje se može nastaviti kada se serumske vrijednosti amilaze i lipaze poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, ili kada se povuku simptomi pankreatitisa, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača n=109
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, umor, astenija pireksija, umor, astenija
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Uključuje prijavljene slučajeve boli u usnoj šupljini i ždrijelu, nelagode u usnoj šupljini i ždrijelu, nadraženosti grla.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma miozitisa.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pneumonitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u 1,6% (51/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
U slučaju pneumonitisa 2. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, primjenu kortikosteroida treba prekinuti postupnim smanjivanjem doze tijekom razdoblja od ≥ 1 mjeseca.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
U slučaju proljeva ili kolitisa 3. stupnja treba započeti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).