natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Prije započinjanja liječenja metizergidom mora se provesti početni probir kako bi se isključili bolesnici s već postojećom fibrozom ili bilo kojim drugim patološkim stanjem koje ih stavlja pod povećani rizik od razvoja fibroze.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na koronarne poremećaje ili primjenu vazokonstriktivnih lijekova.
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Treba ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja te s bolesnikom dogovoriti optimalni trenutak za ponovno uvođenje lijeka.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjivanje učestalosti pojave migrena.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Kad je liječenje jednom započelo, bolesnika se mora pregledavati za pojavu fibroze u razmacima od 6 mjeseci, a ti pregledi moraju uključivati ponovnu procjenu omjera koristi naspram rizika u pojedinog bolesnika.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Prijavljene su fibrozne reakcije, osobito na pleuri i retroperitoneumu, te na perikardu i srčanim zaliscima.
[The wording of this section should be read as below]
[Tekst ovog odlomka treba glasiti kako je dalje navedeno]
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Kad se [Zaštićeno ime] uzimao neprekidno kroz dulje razdoblje, fibroza (nakupljanje ožiljkastog tkiva u tjelesnim organima) je uočena na pleuri (opna koja prekriva pluća), peritoneumu (opna koja prekriva trbušnu šupljinu i trbušne organe) i na srčanim zaliscima.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjenje učestalosti pojave tih glavobolja.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Prije početka liječenja metizergidom i potom svakih 6 mjeseci moraju se provesti sljedeće pretrage: ultrazvuk srca, testovi plućne funkcije, MR abdomena.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Za kronične cluster glavobolje trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Nesanica, pospanost, omaglica, manje promjene raspoloženja (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Nesanica, pospanost, omaglica, manje psihološke promjene privremenog karaktera (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja se mora prilagoditi prema uobičajenom trajanju epizoda, koje obično neće biti dulje od 2 ili 3 mjeseca.
Migraine prophylaxis
Profilaksa migrene
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
[Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Pleuro-pulmonalna fibroza (vidjeti Opći poremećaji), dispneja, pleuritis, pleuralni izljev.
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Liječenje metizergidom moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolje. (vidjeti dio 4.4 za zahtjeve specijalističkog nadzora)
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Valvular fibrosis (see General disorders).
Valvularna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Cluster headaches
Cluster glavobolje
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Kožne reakcije (npr. osip, urtikarija).
Treatment duration should not exceed 6 months.
Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Ovisno o položaju zahvaćenih krvnih žila ove komplikacije mogu biti izražene kao bol u prsnom košu ili trbuhu, kao hladni, tupi i bolni osjeti u udovima, sa ili bez utrnulosti, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa te teoretski kao povećanje arterijskog tlaka.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Retroperitonealna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Budite posebno oprezni sa [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Prije nego uzmete [Zaštićeno ime] obavijestite svog liječnika ako:
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
Cardiac and vascular disorders
Srčani i krvožilni poremećaji
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Između terapija mora postojati razmak od najmanje 4 tjedna bez uzimanja lijeka.
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Tijekom kliničke procjene bolesnika osobitu pažnju treba posvetiti ukoliko se tuži na: bol u abdomenu, slabinama ili prsnom košu, palpitacije, dispneju, suhi kašalj, mučninu, malaksalost, umor, anoreksiju/gubitak težine, urinarne simptome, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Take special care with [Invented name]
[Zaštićeno ime]
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.> <Ili> <[Zaštićeno ime] sadrži laktozu i saharozu.
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Ta su se liječenja morala koristiti tijekom najmanje 4 mjeseca u najvećoj dozi bez uspjeha prije nego se počne uzimati [Zaštićeno ime].
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Fibroza retroperitoneuma može uzrokovati simptome kao što su opća nelagoda, bol u leđima, struku ili rebrima, bol tijekom mokrenja, smanjeno stvaranje mokraće, gubitak apetita i promjene boje kože na nogama.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Pleuropulmonalna fibroza (pogledajte pod Opći poremećaji), teškoće disanja, upala pleure (poplućnice), tekućina između dva sloja pleure.
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Može se javiti retroperitonealna fibroza.
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, deficijencijom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.>
The duration of continuous administration must not exceed six months.
Trajanje neprekidnog uzimanja ne smije prelaziti šest mjeseci.
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Dio 4.1 Terapijske indikacije
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati [Zaštićeno ime].>
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
<Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati [Zaštićeno ime].>
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Dio 4.2 Doziranje i način primjene
6 August 2014
06. kolovoza 2014.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Europska komisija usvojila je odluku dana 6. kolovoza 2014.
• treatment of schizophrenia;
• liječenje shizofrenije;
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Slijedom navedenog, novorođenčad treba pažljivo pratiti.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Plodnost, trudnoća i laktacija
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Stoga, kvetiapin se treba koristiti samo tijekom trudnoće, ako koristi opravdavaju potencijalne rizike.
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Seroquel je dostupan kao tablete (25, 100, 150, 200 i 300 mg) dok je Seroquel XR dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
CHMP je također uskladio i druga poglavlja SPC-a uključujući poglavlje 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza) i 4.8 (neželjene nuspojave).
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
CHMP je također uskladio preporuke za doziranje, posebice način na koji se povećava doza i preporučena dnevna doza.
EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
1 EMEA/H/A-30/1362
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar otpušta polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Točan mehanizam djelovanja kvetiapin nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, uključujući receptore za neurotransmitere dopamina i serotonina.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Budući da su neurotransmiteri kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju, ovo djeluje na signale koji se odašilju između moždanih stanica.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, bipolaran poremećaj i veliku depresiju, kvetiapin pomaže pri normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome ovih bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za rijetke bolesti za lijek (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje ovih lijekova unutar Europske unije (EU).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Ovo je rezultiralo razlikama u primjeni lijekova diljem država članica, što se očituje u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPCs), etiketi i uputama za primjenu lijeka u državama u kojima je lijek u prometu.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Seroquel XR se može također koristiti kao dodatno liječenje u slučaju velike depresije.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Pitanja i odgovori o lijekovima Seroquel, Seroquel XR i povezanim nazivima (kvetiapin)
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
• liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
What are Seroquel and Seroquel XR?
Što su Seroquel i Seroquel XR?
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Seroquel i Seroquel XR stavljaju se u promet i pod drugim trgovačkim nazivima.
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lijek se izdaje na recept.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.