natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Ako se pojavi alergijska reakcija na daptomicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu i uvesti odgovarajuću terapiju.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Savjetuje se oprez pri primjeni daptomicina u bolesnika s već prisutnim oštećenjem bubrega određenoga stupnja (klirens kreatinina < 80 ml/min) prije početka terapije lijekom Daptomicin Hospira.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Međutim, daptomicin može proći kroz posteljicu gravidnih ženki štakora (vidjeti dio 5.2).
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
U novorođenih je pasa daptomicin uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥ 50 mg/kg/dan i zahtijevalo je prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi interferencije između daptomicina i određenih reagensa koji se koriste pri nekim određivanjima protrombinskog vremena/internacionalnog normaliziranog omjera (PV/INR).
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, razine CPK treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3).
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Kada se radi o miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na gram-negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz daptomicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove).
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, nadutost i distenzija trbuha
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Osobito su zabilježena izvješća o neuspješnom liječenju u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Osim toga, pri istodobnoj primjeni postoji i mogućnost farmakodinamičke interakcije zbog dodatnih učinaka na bubrege.
What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira
Eosinophilic pneumonia
Eozinofilna pneumonija
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Oko 5% primijenjenog spoja označenog radioaktivnim sredstvom izlučilo se stolicom.
- Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
- Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Sigurnosni podaci o primjeni daptomicina putem 2-minutne intravenske injekcije su dobiveni iz dva farmakokinetička ispitivanja u zdravih odraslih dobrovoljaca.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Comparator
Komparator
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
U bolesnika s duboko smještenim infekcijama nužno je bez odlaganja izvršiti potreban kirurški zahvat (npr. debridman, odstranjivanje prostetičkih uređaja, kirurška zamjena zaliska).
Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
2 to 6 years
2 do 6 godina
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Prilagođavanje doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, prema indikaciji i klirensu kreatinina
What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Dose Infusion Time
Doza trajanje infuzije
Comparator n/N (%)
Komparator n/N (%)
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim vremenskim razmacima.
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Bolesnike koji tijekom terapije daptomicinom razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Većina bolesnika u kojih je uspjeh izostao zbog ustrajnih ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus imala je duboko smještene infekcije i nije bila podvrgnuta potrebnim kirurškim zahvatima.
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Kad je god to moguće, Daptomycin Hospira treba primjenjivati na sam dan dijalize, nakon završetka postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Potrebno je odstraniti polipropilensku "flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Daptomicin nije utjecao na farmakokinetiku varfarina i probenecida, niti su navedeni lijekovi utjecali na farmakokinetiku daptomicina.
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Što lijek Daptomicin Hospira sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Liver function tests abnormal
Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Sekundarni ciljevi uključivali su: klinički ishod na temelju kliničkog odgovora prema slijepoj procjeni ocjenjivača (uspjeh [izlječenje, poboljšanje], neuspjeh ili neocjenjivo) prilikom dolaska zbog utvrđivanja izlječenja; i mikrobiološkog odgovora (uspjeh, neuspjeh, neocjenjivo) na temelju procjene zaraznog patogena s početka ispitivanja prilikom utvrđivanja izlječenja.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
U randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju na 235 odraslih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus (odnosno s najmanje jednom pozitivnom kulturom krvi na Staphylococcus aureus prije primjene prve doze), 19 od 120 bolesnika liječenih daptomicinom zadovoljilo je mjerila za desnostrani infektivni endokarditis.
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
6 mg/kg svakih 48 sati cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija izazvana bakterijom S. aureus (1) Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se temelji na rezultatima farmakokinetičkih ispitivanja i rezultatima farmakokinetičkih modela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Daptomicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
U životinjskih modela omjeri AUC/MIK i Cmax/MIK koreliraju s djelotvornošću i očekivanom smrću bakterija in vivo pri jednokratnim dozama koje odgovaraju dozama za odrasle od 4 mg/kg i 6 mg/kg jedanput na dan u ljudi.
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Sažetak ukupnog terapijskog odgovora prema tipu početnog patogena (mikrobiološki ocjenjiva populacija):
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od jedne godine ne smije se davati daptomicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (periferni i/ili središnji) koji su zamijećeni u novookoćene štenadi (vidjeti dio 5.3).
- If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego primite lijek Daptomicin Hospira.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
U nekim je slučajevima neuspješno liječenje bilo povezano s pojavom mikroorganizama smanjene osjetljivosti ili sa evidentnom rezistencijom na daptomicin (vidjeti dio 5.1).
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Provedena su ispitivanja interakcije daptomicina s aztreonamom, tobramicinom, varfarinom i probenecidom.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem bubrega ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Za razliku od odraslih pasa, čini se da su mladi psi osjetljiviji na pojavu lezija u perifernim živcima, nego na pojavu miopatije skeletnih mišića.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Možda će biti potrebno liječenje lijekom Daptomycin Hospira u trajanju duljem od 14 dana u skladu s procijenjenim rizikom od komplikacija za svakog pojedinog bolesnika.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize, lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Obrišite vrh gumenog čepa vatom natopljenom alkoholom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši (ako je to primjenjivo u danom slučaju, učinite to isto s bočicom koja sadrži otopinu natrijevog klorida).
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori COX-2).
Daptomycin
Daptomicin
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Neuspjeh u liječenju zbog ustrajnih i/ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus uočen je u 19/120 (15,8%) bolesnika liječenih daptomicinom, u 9/53 (16,7%) bolesnika liječenih vankomicinom i u 2/62 (3,2%) bolesnika liječena polusintetskim anti-stafilokoknim penicilinom.
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali daptomicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Stoga je nužan oprez pri davanju daptomicina tim bolesnicima.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Daptomycin Hospira se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Većina slučajeva u kojima je zabilježeno povišenje transaminaza bilo je između 1. i 3. stupnja toksičnosti te se povišenje enzima povuklo nakon prestanka primjene lijeka.
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira: ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih daptomicinom i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus kod kojih su se tijekom ili nakon terapije povećali MIK-ovi za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" gore).
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Volumen distribucije daptomicina u stanju dinamičke ravnoteže bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Među te bolesnike ubrajaju se oni s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min; vidjeti također dio 4.2), uključujući one na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD), kao i bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da su povezani s miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanje lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Stoga je važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira.