natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg filmom obložene tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Vimpat također može utjecati na srce:
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca starija od 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg - ovo je samo informativno.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju lakozamid
Τηλ: + 357 22 05 63 00
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
How to use Vimpat
Kako čuvati Vimpat
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kada primjenjujete samo Vimpat
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/010 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/023 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/030 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/031 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/035 60 filmom obloženih tableta
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca starija od 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg - ovo je samo informativno.
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 150 mg <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 200 mg Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/006 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/021 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/026 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/027 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/033 60 filmom obloženih tableta
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Doze u dodatnoj terapiji koje treba uzimati dvaput na dan za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine od 30 kg do manje od 50 kg Težina 0,1 ml/kg
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Doze u dodatnoj terapiji koje treba uzimati dvaput na dan za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg Težina 0,1 ml/kg
Talk to your doctor before taking Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Obratite se svom liječniku prije nego primite Vimpat:
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/007 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/022 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/028 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/029 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/034 60 filmom obloženih tableta
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca i adolescenti tjelesne težine od 30 kg do manje od 50 kg - ovo je samo informativno.
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 100 mg <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 50 mg <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/003 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/020 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/024 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/470/025 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/470/032 60 filmom obloženih tableta
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Doze koje se primjenjuju dvaput na dan za djecu od navršenih 4 godine života i tjelesne težine manje od 40 kg
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Doze koje se primjenjuju dvaput na dan za djecu od navršenih 4 godine života i tjelesne težine manje od 20 kg
In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
U djece od navršenih 4 godine života i tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
U djece od navršenih 4 godine života i tjelesne težine manje od 20 kg: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca i adolescenti tjelesne težine od 30 kg do manje od 50 kg - ovo je samo informativno.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca i adolescenti tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg - ovo je samo informativno.
Discontinuation
Konvulzije
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg and 200 mg twice a day.
Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dvaput na dan.
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Doze u monoterapiji koje se uzimaju dvaput na dan za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine od 40 kg do manje od 50 kg Težina 0,1 ml/kg
In children from 4 years of age with a body weight of 20 kg to under 30 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
U djece u dobi od navršenih 4 godine života i tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Ltd
Nistagmus
Week Package to be used
SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Agranulocytosis(1)
Agranulocitoza
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 150 mg filmom obložene tablete lakozamid
Dose-related prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima pri liječenju lakozamidom uočeno je produljenje PR-intervala ovisno o dozi.
Fatigue
Agitacija
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Doze koje se uzimaju dvaput na dan za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg:
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 200 mg filmom obložene tablete lakozamid
21 ml To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Doze koje se uzimaju dvaput na dan za djecu u dobi od navršenih 4 godine i adolescente tjelesne težine od 40 kg do manje od 50 kg:
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg filmom obložene tablete lakozamid
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 14, 28, 56 and 168 packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 60 packs are available in HDPE bottles with a child-resistant closure.
Pakiranja od 14 x 1 i 56 x 1 tableta dostupna su u PVC/PVDC perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim aluminijskom folijom.
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma B.V.
These patients should also be carefully observed.
Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 godine.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Talk to your doctor immediately,
Odmah se obratite svom liječniku:
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
It is important not to take too many capsules.
Važno je ne uzimati previše kapsula.
• Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
• Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)?
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Zbog toga postoji povećani rizik od karcinoma kože.
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Information concerning the following antibiotics is available:
Dostupne su informacije o sljedećim antibioticima:
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40%.
100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
100 kapsula 300 kapsula 100 x 1 kapsula
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
• U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
This will depend on your individual situation.
Vašoj individualnoj situaciji.
• serious infection which may affect the whole body
• ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
• imate crnu ili krvavu stolicu ili povraćate krv ili tamne čestice koje izgledaju poput zrnaca kave.
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
It is important not to take too many tablets.
Važno je ne uzimati previše tableta.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Ako Vam prašak dospije u oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
• malformacije živčanog sustava, kao što je spina bifida;
These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
To mogu biti znakovi krvarenja u želucu ili tankom crijevu.
The following malformations were most frequently reported:
Najčešće su prijavljene sljedeće malformacije:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Do not crush the tablets.
Tablete ne lomite.
• changes in different laboratory parameters
• promjene raznih laboratorijskih pretraga
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
• Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
The usual way to take Myfenax is as follows:
Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Međutim, potreban je strog klinički nadzor tijekom kombiniranog liječenja i kratko nakon liječenja antibiotikom.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Lijek je važno uzimati toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
What Myfenax is and what it is used for
Što je Myfenax i za što se koristi
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30%.
Do not break or crush them.
Ne lomite ih niti ne drobite.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Tablete progutajte cijele s čašom vode.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije,
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine).
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
• you have any unexpected bruising or bleeding.
• imate neočekivane modrice ili krvarenje.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myfenax sadrži
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da nema učinka.
If you take more Myfenax than you should
Ako uzmete više Myfenaxa nego što ste trebali
Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Liječnik će Vam dati savjet o tome što je primjereno u
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
• razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Ovaj se učinak smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci presađeni organ.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek (poput anafilaksije, angioedema).
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
- ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Većina (otprilike 87%) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Kod bolesnika koji uzimaju Myfenax trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
• change of the shape of certain white blood cells
• promjena oblika određenih bijelih krvnih stanica
Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
• visoka razina kolesterola i/ili lipida u krvi
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
• abnormalnosti oka (npr. kolobom);
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Trudnoća, kontracepcija i dojenje Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Ne dodirujte prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
• imate znak infekcije poput vrućice ili grlobolje.
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja, nedostatka zraka i slabosti
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myfenax nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myfenax dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
• Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
• Guide for patients
• Vodič za bolesnike
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u incidenciji zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.