natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Doza je smanjena za 50 %
Hydroxycarbamide must not be used in combination with anti-retroviral medicinal products for HIV
Hidroksikarbamid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
U bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja broja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Primjena hidroksikarbamida može dovesti do supresije koštane srži, a leukopenija je uglavnom njezin prvi i najčešći znak.
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Povišene vrijednosti enzima jetre, hepatotoksičnost
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Veća štrcaljka od 12 ml (bijela), označena od 1 ml do 12 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su veće od 3 ml.
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Bolesnicima i bolesnicama treba savjetovati da prije i tijekom liječenja hidroksikarbamidom primjenjuju kontracepcijske mjere.
The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Kožni ulkus, hiperpigmentacija usne šupljine, noktiju i kože, suha koža, alopecija
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Vrlo često su u muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija, iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Držite bočicu čvrsto zatvorenu kako biste zaštitili cjelovitost lijeka i smanjili rizik od slučajnog izlijevanja.
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Nasumično su odabrani bolesnici koji su prvih šest mjeseci primali hidroksikarbamid, nakon čega su šest mjeseci primali placebo, ili su prvo primali placebo, a potom su šest mjeseci primali hidroksikarbamid.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti ovisno o propisanoj dozi.
Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
U odraslih bolesnika s rakom, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida iznosio je približno dva do tri sata.
The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Mijelosupresivno djelovanje može biti pojačano prethodnom ili istodobnom radioterapijom ili citotoksičnom terapijom.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuće štrcaljke za doziranje.
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Ako tijekom terapije nastupi anemija, potrebno ju je korigirati bez prekidanja liječenja hidroksikarbamidom.
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Dodatno, bolesnici bi trebali samostalno pregledavati kožu za vrijeme liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom, a tijekom redovitih kontrolnih posjeta treba napraviti pretrage na sekundarne zloćudne bolesti.
Not significant
Nije statistički značajno
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
U slučaju supresije koštane srži krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja hidroksikarbamida.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
How to take Xromi
Kako uzimati Xromi
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Xromi is for oral use.
Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ne postoje podatci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali je hidroksikarbamid iz sigurnosnih razloga kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).
Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Nakon oporavka krvne slike ponovno je započeto liječenje primjenom doze koja je za 2,5 mg/kg na dan niža od toksične doze.
Do not shake.
Ne smije se tresti.
Pregnancy (see section 4.6)
Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Ako niste sigurni koliko lijeka povući u štrcaljku, uvijek potražite savjet svog liječnika ili medicinske sestre.
Warnings and precautions Test and checks
Upozorenja i mjere opreza
- Inflammation or ulceration of the mouth
- Upala ili nastajanje ranica usne šupljine
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan s nastankom dušikova oksida, što ukazuje na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Akutna mukokutana toksičnost zabilježena je u bolesnika koji primaju hidroksikarbamid u dozama nekoliko puta većima od preporučene doze.
After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Nakon 18 mjeseci liječenja zabilježena je značajna razlika u broju vazookluzivnih kriza između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo, srednja vrijednost razlike
If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Poremećaj plodnosti primijećen je u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3.).
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF interferira s polimerizacijom HbS (hemoglobin S) i na taj način sprečava deformacije eritrocita.
The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 μM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P-glikoproteina (P-gp), što ukazuje na to da hidroksikarbamid nije supstrat
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Uzimajte prema uputi liječnika i upotrijebite priložene štrcaljke za doziranje.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine na dan (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
- kako bi pratio stanje vaše jetre prije i tijekom liječenja lijekom Xromi - kako bi pratio stanje vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Supresija koštane srži predstavlja jak toksični učinak hidroksikarbamida koji je povezan s dozom.
This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Općenito, reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.