natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the pack and other information What Picato contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
gel 3 tubes
gel 3 tube
Experience with treatment of a larger area
Iskustvo s liječenjem većeg područja
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Long term efficacy
Dugoročna djelotvornost
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Other medicines and Picato
Drugi lijekovi i Picato
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
- Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Do not re-use the tubes once opened.
Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
In rabbits there were no major abnormalities.
U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
What Picato looks like and contents of the pack
Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
Results demonstrated no systemic absorption.
Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
- Do not swallow this medicine.
- Nemojte progutati ovaj lijek.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Local skin responses
Lokalne kožne reakcije
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
If you use more Picato than you should
Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
On the treatment area:
Na liječenom području:
System Organ Class
Klasa organskog sustava
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
- Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
The final study report shall be submitted:
Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
- Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Back of Hand
Stražnji dio šake
If you use Picato for treatment of the neck
Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
Remove the cap from the tube just before use.
Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Partial Clearance( ≥ 75%)
Djelomični nestanak (≥ 75%)
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
If you forget to use Picato
Ako ste zaboravili primijeniti Picato
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Caps of HDPE.
Zatvarači od HDPE-a.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Doticaj s očima može prouzročiti kemijski konjunktivitis i opekline rožnice.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
U 57. danu bolesnici liječeni lijekom Picato imali su više stope potpunog i djelomičnog nestanka nego bolesnici liječeni podlogom gela (p<0,001).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Picato u svim podskupinama pedijatrijske populacije s aktiničkom keratozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Store in a refrigerator
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja provedena su kako bi se procijenila trajna djelotvornost u odnosu na povrat lezija aktiničke keratoze u liječenom području i sigurnost u bolesnika koji su primili terapiju lijekom Picato.
Hypersensitivity (including angioedema)
Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Long-term follow up
Dugoročno praćenje
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Sistemski farmakokinetički profil ingenol mebutata i njegovih metabolita nije određen kod ljudi zbog nedostatka mjerljivih koncentracija lijeka u punoj krvi nakon kožne primjene.
Risk of progression to squamous cell carcinoma
Rizik od progresije u karcinom pločastih stanica
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Predoziranje lijekom Picato može za posljedicu imati povećanu incidenciju lokalnih kožnih reakcija.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Bolesnici su praćeni svaka 3 mjeseca tijekom razdoblja od 12
Application site pigmentation changes
Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).
Face and scalp
Lice i vlasište
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Povrat je definiran kao bilo koja utvrđena lezija aktiničke keratoze u prethodno liječenom području za bolesnike koji su ostvarili potpuni nestanak u 57. danu u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Aktinička keratoza na licu i vlasištu u odraslih
For treatment of the neck:
Za liječenje vrata:
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Osim toga, potrebno je izmijeniti informacije o lijeku vezane uz primjenu ingenol mebutata i rizik od maligniteta kože.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Djelotvornost, izmjerena kao stopa potpunog i djelomičnog ozdravljenja lezije, kao i medijan postotnog smanjenja, bila je procijenjena u 57. danu (vidjeti tablicu
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
- Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja ovim lijekom (pogledajte dio 4).
Sun exposure
Izloženost suncu
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Picato se ne smije upotrebljavati u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u ušima ili na usnicama.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Jedanaest tjedana nakon početka liječenja, što je 8 tjedana nakon Picato gela ili podloge, stopa potpunog nestanka bila je 61% među bolesnicima randomiziranima za Picato gel, a 49% među bolesnicima randomiziranima za podlogu.
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Zdravstveni radnici trebaju uputiti bolesnike da prate razvijaju li se na liječenom području lezije i da odmah potraže savjet liječnika ako ih uoče.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Provedena su ispitivanja kako bi se procijenili učinci UV zračenja na kožu nakon jednokratne i višekratnih primjena ingenol mebutat gela, 100 µg/g.
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Picato must not be ingested.
Picato se ne smije unositi kroz usta.
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Mehanizam djelovanja ingenol mebutata za primjenu kod aktiničke keratoze nije još u potpunosti opisan.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Picato se ne smije primjenjivati neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke, nehipertrofičke aktiničke keratoze u odraslih.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Neinvazivna pretraga liječene kože refleksijskom konfokalnom mikroskopijom pokazala je da su promjene na koži inducirane ingenol mebutatom bile reverzibilne, uz gotovo potpunu normalizaciju svih mjerenih parametara u 57. danu liječenja, što podupiru i klinički nalazi i ispitivanja na životinjama.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 2 tjedna od početka liječenja.
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
- Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na temelju znanstvenih zaključaka za ingenol mebutat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ingenol mebutat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 4 tjedna od početka liječenja.
- Gently rub the gel onto the treatment area.
- Nježno utrljajte gel na liječeno područje.