natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Sigurnost primjene lijeka Viekirax u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
• Jedna tableta sadrži sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Nije potrebno prilagođavati dozu za lijek Viekirax s dasabuvirom.
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Potreban je oprez te će možda biti potrebno smanjenje doze repaglinida kada se primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze S-mefenitoina.
NS3
NS5B.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
Učinak paritaprevira/ritonavira na ombitasvir i dasabuvir
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
95% CIa F0-F1
SVR12 95% CIa
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Primijeniti veće doze esomeprazola/lanzoprazola,
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Poremećaji metabolizma i prehrane manje često dehidracija Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom enzima CYP3A4
20-120 mg once daily8
OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan8
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
poli(vinilni alkohol) (E 1203) makrogol (3350) talk (E 553b) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172)
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Interakcija između lijeka Viekirax, u primjeni s dasabuvirom ili bez njega, i kolhicina nije ispitana.
Phenytoin
fenitoin
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Primjena kolhicina je kontraindicirana s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
: Povećanje izloženosti dasabuviru moglo bi biti posljedica inhibicije CYP2C8, a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Preporučuje se privremeno prekinuti primjenu pitavastatina/fluvastatina tijekom liječenja s lijekom
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Viekirax s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke.
Indinavir Saquinavir Tipranavir
paritaprevir indinavir sakvinavir
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, paritaprevir/ritonavir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (300 mg/30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 38 puta veće izloženosti paritapreviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 150 mg.
Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
ombitasvira protiv staničnih linija replikona konstruiranih s NS5A iz pojedinačnih izolata koji su predstavljali genotipove 2a, 2b, 3a, 4a, 5a odnosno 6a iznosile su 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 odnosno 366 pM.
Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju ombitasvir paritaprevir dasabuvir
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Očekuje se učinak sličan onome primijećenom kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Potreban je oprez kada se sulfosalazin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre je kontraindicirana istodobna primjena kolhicina i lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
30 mg once daily single dose3
30 mg jedanput na dan pojedinačna doza3 Mehanizam:
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mehanizam : OATP1B1 inhibicija paritaprevir om.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC-a paritaprevira povećala se 3,2 do 9,5 puta; srednja vrijednost Cmax ritonavira bila je 35% manja, a vrijednost AUC-a 13% veća, dok se srednja vrijednost Cmax ombitasvira smanjila za 68%, a srednja vrijednost AUC-a za 54% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg ocijenjena je u ispitanika neinficiranih HCV-om s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C)
↑ fluticasone
↑ flutikazon
Following administration of Viekirax and dasabuvir
Nakon primjene lijeka Viekirax i dasabuvira
lamivudine ombitasvir paritaprevir
↓ lamivudin ombitasvir paritaprevir
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona
↔ digoxin
↔ digoksin
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Preporučuje se smanjenje doze blokatora kalcijevih kanala i kliničko praćenje kada se primjenjuju istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV-a Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom.
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Učinak ombitasvira na paritaprevir/ritonavir i dasabuvir
Viekirax with dasabuvir
Viekirax s dasabuvirom
500 mg single dose
500 mg pojedinačna doza
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko
Viekirax with or without dasabuvir
Viekirax sa ili bez dasabuvira
600/100 mg twice daily
600/100 mg dvaput na dan
Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
THYROID HORMONES
TIROIDNI HORMONI levotiroksin
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Primarna ocjena SVR12 u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I kod ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i HIV-om tipa 1
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmom obložene tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg oralne otopine 14C-ritonavira u ljudi, gotovo cjelokupna radioaktivnost u plazmi pripisana je ritonaviru u neizmijenjenu obliku.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Varijante M414T, G554S, S556G, G558R ili
CYP3A4 substrates:
Supstrati za CYP3A4:
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
SEDATIVI / HIPNOTICI zolpidem pojedinačna doza od 5 mg
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
CYP3A4/Pgp inhibicija erithromicin om, paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
tikagrelor za sprječavanje zgrušavanja krvi Nemojte uzeti lijek Viekirax ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
+Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: placebo
Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1b skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
With RBV n/N % n/N % n/N %
Prethodno liječeni pegIFN + RBV s RBV-om n/N % n/N % n/N %
Concomitant use is contraindicated (See section
Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a ombitasvira i ritonavira smanjile su se za 29% do 30% odnosno za 30% do 33%, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira povećale su se za 26% do 62%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
Tablica 13. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
↑ Sulfamethoxazole,
Sulfametoksazol,
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1a skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir
Expected: ↑ amiodarone
↑ amiodaron
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax i dasabuvir + ribavirin
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Viekirax bez dasabuvira rosuvastatin
↑ colchicine
↑ kolhicin
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Nakon što počnete uzimati lijek Viekirax, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG praćenje,
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
CYP3A4/Pgp inhibicija konivaptano m i paritaprevir om/ritonavi rom/ombita svirom
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Potreban je oprez ako se takrolimus ili sirolimus primjenjuju zajedno s lijekom Viekirax i dasabuvirom, a preporučene doze i strategije za praćenje nalaze se u dijelu 4.5. Everolimus se ne može primjenjivati jer ne postoje odgovarajuće jačine lijeka za prilagodbu doziranja.
HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
CYP3A4/ OATP1B inhibicija
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
: Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i
↑ norgestrel ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
↑ norgestrel norelgestromin ombitasvir paritaprevir
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: ispitanici bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV, s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 Dizajn:
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV s infekcijom genotipom 1, bez ciroze Dizajn:
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mehanizam : BCRP inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Koncentracija ritonavira u plazmi se povećala pri smanjenoj funkciji bubrega: vrijednosti Cmax i AUC bile su od 26% do 42% veće u ispitanika s blagim oštećenjem, od
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Ovaj režim liječenja može se koristiti ako nema izražene rezistencije na inhibitore proteaze (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir),
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Za bolesnice koje istodobno primaju ribavirin, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Tablica 11. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuvir alprazolam
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) u majčino mlijeko.
Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Istodobna primjena lijeka Viekirax s everolimusom se ne preporučuje zbog značajnog porasta izloženosti everolimusu,
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Prethodno liječeni ispitanici uglavnom nisu imali odgovor na liječenje peginterferonom i ribavirinom (pegIFN/RBV).
• ticagrelor
• tikagrelor
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Patient population
Skupina bolesnika
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
− mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Kod bolesnika s infekcijom genotipom 4 preporučuje se kombinirano liječenje lijekom Viekirax i ribavirinom.
↑ trimethoprim ombitasvir
↑ trimetoprim ombitasvir
Concomitant use is contraindicated (see section
Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mehanizam : mogao bi biti posljedica inhibicije UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
↓ es citalopram
Sdezmetilcitalopram
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Tijekom liječenja lijekom Viekirax preporuča se privremeni prestanak terapije fluvastatinom i pitavastatinom.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Viekirax tijekom 12 ili 16 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
24% bili su crnci; 19% imalo je kompenziranu cirozu; 67% nije bilo prethodno liječeno; 33% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 89% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
CYP3A4 inhibicija inhibitorima proteaza.