natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Prema kliničkoj indikaciji može se primijeniti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
i 90,2% liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI prethodno je primalo kombiniranu kemoterapiju na bazi oksaliplatina za metastatsku/uznapredovalu bolest.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om venski tromboembolijski događaji svih stupnjeva javili su se u 9,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 7,3% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
‘fistule'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi u obliku cjevčice mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože.
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povišena incidencija neutropenijskih komplikacija (neutropenijske vrućice i neutropenijske infekcije) (vidjeti dio 4.8).
• ZALTRAP is a single-use vial.
• Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Tabulated summary of adverse reactions
Tablični zbirni prikaz nuspojava
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
U bolesnika liječenih afliberceptom došlo je do stvaranja fistula na mjestima unutar probavnog sustava i izvan njega (vidjeti dio 4.8).
Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
97,8% bolesnika je početni ECOG funkcionalni status bio 0 ili 1, a u 2,2% bolesnika je početni ECOG
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljeni su venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu (DVT) i plućnu emboliju (smrtonosna u manjem broju slučajeva) (vidjeti dio 4.8).
Sodium chloride
Kancerogenost i mutagenost
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju aflibercept
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
hipertenzija često arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1)
Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Starije osobe treba pažljivo motriti zbog razvoja proljeva i moguće dehidracije
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Prijavljivanje nuspojava
In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
drugim je ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP primijećeno teško intrakranijalno krvarenje i plućno krvarenje/hemoptiza, uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,3% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III (populacije s kolorektalnim karcinomom, karcinomom gušterače i karcinomom pluća) incidencija gastrointestinalnih perforacija (svih stupnjeva) iznosila je 0,8% u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP i 0,3% u bolesnika koji su primali placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III (populacije s kolorektalnim karcinomom, karcinomom gušterače i karcinomom pluća) incidencija arterijskih tromboembolijskih događaja (svih stupnjeva) iznosila je 2,3% u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP i 1,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Tel.: +36 1 505 0050
SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije) (vidjeti dio 4.8).
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Neutropenija ili trombocitopenija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP prijavljena je gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosnu gastrointestinalnu perforaciju.
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III (populacije s kolorektalnim karcinomom, karcinomom gušterače i karcinomom pluća) incidencija otežanog zacjeljivanja rana (svih stupnjeva) iznosila je 0,5% u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP i 0,4% u bolesnika koji su primali placebo.
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
a
U
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
4 mg/kg tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
U bolesnika u kojih dođe do razvoja nefrotskog sindroma ili trombotičke mikroangiopatije treba obustaviti liječenje afliberceptom (vidjeti dio 4.2).
Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Prije početka liječenja afliberceptom postojeću hipertenziju treba adekvatno regulirati.
Single-dose vial.
• smanjen tek
Other special populations
Druge posebne skupine bolesnika Starije osobe
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
(0,5%) te u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.4).
Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
(n (%)) Medijan PFS-a (95% CI) (mjeseci)
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
69,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 56,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži saharozu, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 20,
Hepatic impairment
Teški proljev
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povećana incidencija teškog proljeva (vidjeti dio 4.8).
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
dispneju, angioedem i anafilaksiju) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
EXP
MKRK-a
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
7,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Vistor hf.
ZALTRAP/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
0,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 0,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Zbog vrlo ograničenih dostupnih podataka ne mogu se donijeti zaključci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
The dose you receive is based on your body weight.
Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Unopened vials: 3 years.
Neotvorene bočice: 3 godine.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Date of latest renewal: 26 January 2011
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Module 5 - Clinical
Modul 5 - klinički
Currently available data are described in section 5.1.
Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
If you forget to take this medicine
Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Risk Management Plan
Plan upravljanja rizicima
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Iako limitirani malim brojem uključenih bolesnika, zaključci koji su se mogli izvući iz ove studije bili su sljedeći:
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Not all package sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Pack sizes: 1 and 6 vials.
Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Other side effects with an unknown frequency:
Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
What this medicine is and what it is used for
Što je ovaj lijek i za što se koristi
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
• At the request of the European Medicines Agency
• Na traženje Europske agencije za lijekove.
If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Što je ovaj lijek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek Kako se ovaj lijek daje
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
- Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
- Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Nije preveniralo progresiju displazije kostiju i razvoj hernija i nije spriječilo razvoj zamućenja rožnice.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Datum prvog odobrenja: 24. siječnja 2006.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Specific Obligations:
Posebni zahtjevi:
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Pharyngitis1, gastroenteritis1
Faringitis1, gastroenteritis1
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Hypertension1
Hipertenzija1
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.
Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
• High blood pressure
• Visoki krvni tlak
• Poor reflexes
• Oslabljeni refleksi