natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Nema iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Water for Injection
Infuzije lijeka
Blood immunoglobulin M decreased
Pretrage snižena vrijednost imunoglobulina
This is because it has not yet been studied in this age group.
jer njihova uporaba nije ispitana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Udio bolesnika s 12-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti1 (primarna mjera ishoda) Smanjenje rizika
Clinical Endpoints
Kliničke mjere ishoda
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
79639 Grenzach-Wyhlen
Clinical efficacy and safety
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Timed 25-Foot Walk, T25-FW) od početka ispitivanja do 120. tjedna
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Odlaganje neupotrijebljenih lijekova/lijekova kojima je istekao rok valjanosti
1 vial
1. ispitivanje
Read the SmPC for additional information.
Za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Ocrevus (see section 4.3).
(vidjeti dio 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Infusion instruction
1. infuzija
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Pažljivo će Vas nadzirati tijekom njegove primjene, za slučaj da se pojavi bilo koja nuspojava.
Investigations
3. ispitivanje
The studies enrolled patients with active disease.
U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
U kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom (RMS) reakcija na infuziju bila je najčešća nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 34,3% u usporedbi s
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs of infection during or after Ocrevus treatment: fever or chills cough that does not go away herpes (such as cold sore, shingles or genital sores).
· Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus primijetite bilo koji od ovih znakova infekcije:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Lymphocytes
PPMS-a).
Immunisations
Imunogenost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Geometrijska srednja vrijednost titra protutijela
Package leaflet: Information for the patient
Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
EU (MA) number Invented name
Dodatak A EU (MA) broj
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
--1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Hepatitis B surface antigen3,4
720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
(glass)
(Zaštićeno) ime
More information
Više informacija
• If you have any questions speak to your healthcare professional.
• Ako imate pitanja, obratite se svojem zdravstvenom djelatniku.
Always follow the instructions of your healthcare professional.
Uvijek slijedite upute zdravstvenog djelatnika.
Recommendations for healthcare professionals
Preporuke za zdravstvene djelatnike
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
• uvijek pozorno provjeriti odabrani proizvod u elektroničkim sustavima propisivanja ili doziranja;
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Detaljnije informacije povezane s takvom prilagodbom doze navedene su u informacijama o proizvodu.
Recommendations for patients and carers
Preporuke za bolesnike i njegovatelje
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. studenoga 2015. EMA/134145/2015
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Usredotočite se na razlikovanje boja, upozorenja na kartonu/naljepnici te na sigurnosne značajke dizajna (kao što su taktilni elementi na unaprijed napunjenoj olovci).
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Dodatne informacije o sigurnoj uporabi tih lijekova i drugim načinima smanjenja mogućih rizika od pogrešaka pri propisivanju tih lijekova mogu se pronaći u smjernicama za strategije smanjenja rizika za inzulinske proizvode velike jačine i određene kombinacije.
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
• Ljekarnici bi trebali biti svjesni da su sada dostupni inzulini različitih jačina.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Tijekom prijelaza na inzulin velike jačine i u tjednima nakon prijelaza trebali biste češće mjeriti razinu šećera u krvi.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Pozorno pročitajte upute o lijeku prije uporabe lijeka.
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
• Ako su različiti inzulini kratkog i dugog djelovanja propisani zajedno, moraju se istaknuti razlike u izgledu i uporabi između dvaju uređaja s olovkom.
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
1 U iznimnim slučajevima dozu je potrebno promijeniti zbog razlika u načinima unosa u tijelo otopina velike jačine i otopina standardne jačine - vaš će vas liječnik savjetovati ako to bude potrebno.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
• Pobrinite se da bolesnici budu odgovarajuće obaviješteni o tome kako se koristiti inzulinom velike jačine.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
• Uputite bolesnike da pozorno prate razine šećera u krvi u početku primjene inzulina velike jačine i u tjednima nakon toga.
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Lijekovi koji sadržavaju inzulin velike jačine mogu bolesnicima omogućiti primanje velike doze jednom injekcijom te pomoći zadovoljiti sve veću potrebu za većim dozama inzulina.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
• Slijepim ili slabovidnim bolesnicima mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja se zna koristiti uređajem s inzulinskom olovkom.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Ljekarnici bi također trebali provjeriti jesu li bolesnici osposobljeni za korištenje olovkom.
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Inzulin velike jačine lijek je koji sadržava inzulin u koncentraciji većoj od 100 standardnih jedinica/ml, koja je godinama bila jedina jačina dostupna diljem EU-a.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Međutim, postoje razlike u načinu na koji se inzulinski proizvodi velike jačine upotrebljavaju u usporedbi s postojećim inzulinskim pripravcima standardne jačine te stoga postoji rizik od pogrešaka pri propisivanju lijekova i slučajnih zabuna.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Brojač doza uređaja s olovkom prikazuje broj jedinica inzulina neovisno o jačini.
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
• Uvijek propišite dozu inzulina u jedinicama („jedinice” treba pisati cijelom riječi i malim slovima) i navedite učestalost primjene doze.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Smjernice za prevenciju pogrešaka pri propisivanju inzulina velike jačine
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Ljekarnicima se preporučuje da provjere mogu li bolesnici i njegovatelji pročitati jačinu inzulina te očitati brojač doza uređaja s olovkom prije doziranja lijeka.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Stoga se bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima savjetuje da posebno pripaze pri uporabi lijekova s inzulinom velike jačine te da pozorno slijede preporuke navedene u nastavku.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• pobrinuti se da elektronički i papirnati sustavi za propisivanje i doziranje tih lijekova omogućuju točan odabir lijeka te onemogućuju zabunu s drugim lijekovima;
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Stoga se pri prijelazu s inzulina glargina 100 jedinica/ml na Toujeo to može provesti po načelu jedinica-zajedinicu, ali može biti potrebna veća doza lijeka Toujeo (o. 10 - 18 %) kako bi se postigle ciljne vrijednosti razine glukoze u plazmi.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
• Ako se koristite i drugim vrstama inzulina, a ne samo inzulinom velike jačine, uvijek provjerite jačinu navedenu na pakiranju i naljepnici svake vrste inzulina prije svake injekcije kako ih ne biste zabunom zamijenili.
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), iako također inzulin velike jačine, nije bioekvivalentan inzulin glarginu 100 jedinica/ml (kao što je Lantus), što znači da ti inzulini nisu međusobno zamjenjivi.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Objasnite razlike u dizajnu pakiranja i unaprijed napunjene olovke između inzulina velike jačine i inzulina standardne jačine, osobito ako je bolesniku inzulin standardne jačine zamijenjen inzulinom velike jačine.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
• Ako je koncentracija inzulina navedena na pakiranju lijeka veća od 100 jedinica/ml, koristite se inzulinom velike jačine.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• pobrinuti se da rješenja za pohranjivanje kombiniranih inzulinskih lijekova omogućuju točan odabir lijeka te onemogućuju zabunu s drugim lijekovima.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Zdravstveni se djelatnici nikada ne smiju koristiti štrcaljkom za izvlačenje inzulina iz unaprijed napunjene olovke jer u suprotnome može doći do predoziranja.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Inzulin se isporučuje kao unaprijed napunjena olovka te se treba upotrebljavati samo s tim uređajem.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Osim toga, zdravstvenim se djelatnicima preporučuje da pri pohranjivanju i doziranju inzulina velike jačine poduzmu sljedeće mjere opreza:
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Ako vam je inzulin standardne jačine zamijenjen inzulinom velike jačine, zdravstveni djelatnik istaknut će vam sve razlike u dizajnu između olovke za inzulin velike jačine i drugih olovki za inzulin standardne jačine.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Pri prijelazu bolesnika s inzulina standardne jačine na inzulinski pripravak koji nije bioekvivalentan (kao što je Toujeo, inzulin glargin od 300 jedinica/ml) prijelaz se može provesti po načelu jedinica-za-jedinicu, ali možda će biti potrebno prilagoditi dozu kako bi se postigle ciljne vrijednosti razine glukoze u plazmi.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Nikada se ne smijete koristiti štrcaljkom za izvlačenje inzulina iz unaprijed napunjene olovke jer bi u suprotnome moglo doći do predoziranja.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
U liječničkom receptu uvijek treba bit navedena i jačina inzulinskog pripravka.
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Tresiba (200 jedinica/ml inzulin degludek) i Humalog (inzulin lispro 200 jedinica /ml) primjeri su inzulinskih pripravaka velike jačine.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Inzulin velike jačine isporučuje se kao unaprijed napunjena olovka te se treba upotrebljavati samo s tim uređajem.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
• Ako vam je inzulin standardne jačine zamijenjen inzulinom velike jačine, najčešće ćete se koristiti jednakim brojem jedinica kao i tijekom uporabe inzulina standardne jačine.1
Call your doctor immediately.
Odmah pozovite liječnika.
These items may sting your fingers if you touch them.
Ove stvari mogu izazvati bockanje u prstima ako ih dodirnete.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzeti bilo koje druge lijekove.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.
No data are available following 30-minute treatments.
Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Ostavite ga na tom mjestu 30 ili 60 minuta ovisno o mjestu liječenja.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Datum posljednje obnove: 15. svibnja 2014.
There is no antidote to capsaicin.
Nema antidota za kapsaicin.
52078 Aachen Germany
52078 Aachen Njemačka
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena.
Remove anaesthetic.
Uklonite anestetik.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak.
Your doctor or nurse will remove it for you.
Liječnik ili medicinska sestra uklonit će ga umjesto Vas.
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Other medicines and Qutenza
Drugi lijekovi i Qutenza
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
• zbog rizika od nehotičnog izlaganja, preporučuje se uporaba nitrilnih rukavica, maske i zaštitnih naočala
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Qutenza djeluje lokalno na Vašu kožu pa se ne očekuje da će utjecati na druge lijekove.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
TUBA S GELOM ZA ČIŠĆENJE - NALJEPNICA
Hair in treatment areas will be clipped.
Dlake na području liječenja bit će podrezane.
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Ako osjetite vrlo jaku bol, zamolite liječnika da ukloni naljepak.
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Qutenza sadržava kapsaicin i pripada grupi lijekova zvanih anestetici.
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Liječnik ili medicinska sestra uklonit će flastere nakon 30 minuta ako se liječite zbog boli živca u stopalima ili 60 minuta ako se liječite zbog boli živca u drugim dijelovima tijela.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Za upute za rukovanje i uklanjanje materijala uporabljenih za liječenje vidjeti dio 6.6.
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju “desenzitizacija” i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Iako nisu bili niti statistički značajni niti su ovisili o dozi, indeks plodnosti i broj trudnoća po broju štakora u kohabitaciji bili su smanjeni u svih skupina liječenih kapsaicinom.
Do not touch the patch with your hands.
Nemojte dodirivati naljepak rukama.