natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Do not twist or bend the grey needle cap.
Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Treatment difference (95% CI)
Razlika u liječenju (95% CI)
667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti.
Do not recycle the syringe or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete ili ih bacati u kućanski otpad.
Episodic migraine
Epizodne migrene
Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Inspect the syringe(s).
Pregledajte brizgalicu(e).
Aimovig syringes are for single use only.
Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Discard the used syringe and the grey needle cap.
Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Skinite kapicu povlačenjem s brizgalice tek kad ste spremni za injekciju.
How to store Aimovig
Kako čuvati Aimovig
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Aimovig pens are for single use only.
Aimovig brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Izvadite Aimovig napunjenu štrcaljku(e) iz pakiranja držeći je/ih za tijelo.
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
How to use Aimovig
Kako primjenjivati Aimovig
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Do not use the syringe if the needle cap is missing or is not securely attached.
Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Pinch method Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about five cm wide.
Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Note: Needle is inside the pen.
Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Each 140 mg dose is given either as one subcutaneous injection of 140 mg or as two subcutaneous injections of 70 mg.
Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Efficacy outcomes MMD
Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Make sure the solution you see in the window is clear and colourless to light yellow.
Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Aimovig is supplied in a pre-filled syringe (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu dozu.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg syringes, repeat steps 1(D) to 4 with the second syringe to inject the full dose.
Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Step 3: Inject
3. korak: ubrizgajte lijek
Used plunger Finger flange
Iskorišteni klip Oslonac za prste
The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Pažljivo izvadite Aimovig napunjenu brizgalicu(e) iz pakiranja.
The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Aimovig is supplied in a pre-filled pen (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Yellow safety guard
Žuti štitnik
Note: Do not touch the start button yet.
Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Aimovig is available in packs containing one single-use pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
To znači da za dozu od 70 mg morate ubrizgati sadržaj jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 70 mg.
Mean change (95% CI)
Srednja promjena (95% CI)
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Napomena: Ne pokušavajte zagrijati štrcaljku(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Ne vraćajte kapicu na brizgalicu nakon što ste je skinuli.
Orange cap off
Narančasta kapica skinuta
However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Pack containing 1 pre-filled pen
Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Ako je otopina zamućena, izrazito žuta ili sadrži pahuljice ili čestice, ne smije se ubrizgati.
Do not rub the injection site.
Nemojte trljati mjesto primjene.
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Brizgalica(e) se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smiju se tresti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Aimovig contains the active substance erenumab.
Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab.
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Razlika u liječenju opažena između erenumaba 140 mg i placeba i između erenumaba 70 mg i placeba za smanjenje DMM-a u ovih bolesnika bila je -3,1 dana (95% CI: -4,8; -1,4) u oba slučaja, a za smanjenje dana akutne medikacije za migrenu bila je -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) za 140 mg i -3,3 (95% CI: -4,7; -1,9) za 70 mg.
Aimovig is for subcutaneous use.
Način primjene Aimovig je namijenjen za supkutanu primjenu.
Pack containing 1 pre-filled syringe
Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Common a
Pruritus a
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene štrcaljke Aimoviga.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Discard the used pen and the cap.
Zbrinite iskorištenu brizgalicu i kapicu.
Used barrel
Iskorištena igla
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
U bolesnika kod kojih su prethodne dvije ili više profilaktičkih farmakoterapija bile neuspješne, udio je bio 41,3% za 140 mg i 35,6% za 70 mg naspram 14,2% za placebo uz omjere izgleda od 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) odnosno 3,5 (95% CI: 1,8;
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Za dozu od 140 mg morate ubrizgati sadržaj ili jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 140 mg ili dviju brizgalica za jednokratnu uporabu od 70 mg, jednu iza druge.
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA - napunjena brizgalica
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) ledena acetatna kiselina voda za injekcije
Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Ne upotrebljavajte brizgalicu ako nema kapicu ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
Viši je bio udio bolesnika u erenumab skupini koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje 50% u usporedbi s placebom (34,6% za 140 mg, 36,4% za 70 mg naspram 17,7% za placebo), uz omjer izgleda od 2,5 (95% CI: 1,3; 4,9) odnosno 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2).
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
U bolesnika kod kojih su dvije ili više profilaktičkih farmakoterapija bile neuspješne, razlika u liječenju je bila -4,3 dana (95% CI: -5,8; -2,8) između erenumaba 140 mg i placeba te -2,7 dana (95% CI: -4.2; -1.2) između erenumaba 70 mg i placeba.
Method of administration
Metoda štipanja
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Također, veći je bio udio ispitanika liječenih erenumabom koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje 50% u usporedbi s placebom (39,7% za 140 mg i 38,6% za 70 mg, uz omjer izgleda od 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] odnosno 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).
White cap on
Bijela kapica postavljena