natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 u 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodima.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
OSNOVA ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA ETIKETA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
PACKAGE SIZE
VELIČINA PAKOVANJA
Vaccinate healthy animals only.
Cijepiti samo zdrave životinje.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
I POGLEDA DJECE” Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
TARGET SPECIES
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Kada se primjenjuju pomiješana cjepiva prikazani podaci o neškodljivosti i djelotvornosti Nobivaca L4 nisu različiti od onih navedenih samo za cjepivo Nobivac L4.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
OTHER INFORMATION
15. OSTALE INFORMACIJE
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg spremnika: 10 sati.
To be supplied only on veterinary prescription.
Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Revakcinacija: pse treba nadocijepiti svake godine s jednom dozom (1 ml) cjepiva.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
U slučaju visoke razine maternalnih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od 9 tjedana.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
(*) U slučaju visoke razine maternalnih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od 9 tjedana.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su klinički znakovi imunološki posredovane hemolitičke anemije, imunološki posredovane trombocitopenije ili imunološki posredovanog poliartritisa.
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Prije primjene, osigurati da cjepivo postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Staklena bočica tip I, od 1ml (1 doza) ili 10 ml (10 doza) začepljena s halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena s označenom aluminijskom kapicom.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti unutar 10 sati.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
EU/2/12/143/001-005
CONTRAINDICATIONS
KONTRAINDIKACIJE
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Pomiješana cjepiva trebaju biti na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) prije subkutane primjene injekcijom.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (≤ 1°C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca.
Dogs
Psi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Informacije o cjepivima Nobivaca treba provjeriti prije primjene pomiješanih proizvoda.
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Inaktivirani sojevi Leptospira : - L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
- L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml (10 doza).
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Mala prolazna oteklina na mjestu injekcije (≤ 4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir.
SPECIAL WARNING(S)
12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Plastična kutija s 5, 10, 25 ili 50 bočica od 1ml Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Kada se pomiješa s Nobivac cjepivima koji sadrže virus parainfluence kod godišnje revakcinacije, dokazano je da nema interferencije s anamnestičkim odgovorom induciranim s injekcijskom komponentom virusa pseće parainfluence.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plastična kutija s 5, 10, 25 ili 50 bočica od 1 ml (1 doza).
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Na primjer, na mjestu aplikacije vakcine može se pojaviti oteklina, promjera do 5 cm, a do njenog potpunog nestanka može proći više od 5 tjedana.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Subcutaneous use.
Subkutana primjena.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
For animal treatment only.
Samo za primjenu na životinjama.
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Osnovno cijepljenje: prvo cijepljenje u dobi 6 do 9(*) tjedana, a drugo cijepljenje u dobi od 10 do 13 tjedana starosti.
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Rok valjanosti vakcine Nobivac poslije rekonstitucije prema uputi: 45 minuta.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim vakcinama.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Suspenzija za injekciju.
Pack sizes:
Pakovanje:
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: - L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - L. interrogans, serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije, - L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro i in vivo podaci ukazuju da cjepivo, u neciljnih vrsta životinja, može pružiti određeni stupanj unakrižne zaštite protiv L. interrogans, serogroupa Icterohaemorrhagiae, soj Icterohaemorrhagiae i L. kirschneri, serogroupa Grippotyphosa, soj Grippotyphosa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Svaka doza od 1 ml sadrži
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
- L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni
4.1 Target species
KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dinatrij fosfat dihidrat
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istoga dana, ali ne pomiješano s cjepivima iz serije Nobivac, koja sadrže Bordetella bronchiseptica i/ili parainfluenca virusne komponente, za intranazalnu primjenu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Cjepivo potiče aktivnu imunost u pasa protiv L. interrogans, serogrupa Canicola, serovar Canicola, L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni, L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava i L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Suspenzija za injekciju
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Vial of 1 ml or 10 ml
Bočica od 1 ml i 10 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
UPUTA O VMP Nobivac L4 suspenzija za injekciju za pse
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Pročitati uputu prije primjene.
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Za istodobnu primjenu, 1 dozu cjepiva Nobivac koja sadrži komponente virusa štenećaka, psećeg adenovirusa tip 2, psećeg parvovirusa i/ili psećeg virusa parainfluence treba otopiti s 1 dozom (1 ml) Nobivac L4.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Read the package leaflet before use.
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Excipient:
Djelatna tvar:
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
(soj Ic-02-001) - L. interrogans, serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073)
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Nobivac L4, suspenzija za injekciju za pse
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {broj}
CLINICAL PARTICULARS
Kalijev klorid
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim onih navedenih u odjeljku 6.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Pse u dobi od 6 tjedana i više cijepiti dva puta s 1 dozom (1 ml) cjepiva, u razmaku od 4 tjedna.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da se ovo cjepivo smije pomiješati i upotrebljavati s cjepivima iz serije Nobivac koja sadrže komponente virusa štenećaka, psećeg adenovirusa tip 2, psećeg parvovirusa i/ili psećeg virusa parainfluence, za subkutanu primjenu.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
KOLIČINA DJELATNIH I DRUGIH TVARI Vidi uputu.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Nobivac L4
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Subkutana primjena.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim navedenih u odjeljku 4.6. Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
4.11 Withdrawal period
4.11 Karencija
Active substances:
Program cijepljenja:
(just for 10 ml vials)
10 ml (10 doza)
EXPIRY DATE
PUT(EVI) PRIMJENE
6.3 Shelf life
Intervet International BV
24 June 2016
24. lipnja 2016.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Elderly patients (≥65 years)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
• bad taste in your mouth
• neugodan okus u ustima
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Vrijeme rekonstitucije iznosi manje od 2 minute.
This reaction may be life-threatening.
Takva reakcija može biti opasna po život.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Jedan ciklus liječenja obično traje od 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije koju imate i kako odgovarate na liječenje.
These show how well your kidneys are working.
One pokazuju koliko dobro Vam rade bubrezi.
It can kill many types of bacteria.
Može uništiti brojne vrste bakterija.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Uncommon Very rare
Manje često Vrlo rijetko
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Zavicefta se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Other types of interaction
Druge vrste interakcija
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Other infections
Druge infekcije
Every 8 hours
Svakih 8 sati
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
• oticanje ispod kože, osobito usana i područja oko očiju
Clinical efficacy against specific pathogens
Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Moguće su ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
CrCl procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule
Zavicefta is used in adults to treat:
Zavicefta se koristi u odraslih za liječenje:
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• infekcija uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici možda ne mogu uništiti
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Vrlo rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) • oticanje jednog dijela bubrega koje uzrokuje smanjenje njegove normalne funkcije
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova.
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• teška alergijska reakcija (pogledajte Ozbiljne nuspojave u tekstu iznad)
2 hours
2 sata
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Ako se to dogodi, ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek mora se primijeniti unutar 12 sati.
Duration of treatment
Trajanje liječenja
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Bolesnici s CrCl od 30 do 50 ml/min primili su nižu dozu lijeka Zavicefta nego što je trenutno preporučeno za bolesnike u ovoj podskupini.
Each vial is for single use only.
Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
U sedam kliničkih ispitivanja faze 2 i faze 3, 2024 odraslih bolesnika bilo je liječeno lijekom Zavicefta.
Amount to be withdrawn
Količina koju treba izvući
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
• teške alergijske reakcije - znakovi uključuju iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, težak osip ili druge teške kožne reakcije, otežano gutanje ili otežano disanje.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Ceftazidim/avibaktam se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik.
Limitations of the clinical data
Ograničenja kliničkih podataka
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Nježno miješajte otopinu da biste je rekonstituirali i provjerite je li se sadržaj u potpunosti otopio.