natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Ova medicinska stanja mogu povećati rizik da dobijete upalu gušterače, odnosno da ju ponovo dobijete, bez obzira uzimate li ovaj lijek ili ne.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
Nemojte pokušavati otključati brizgalicu uporabom prekomjerne sile ili alata.
• Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
• Obavijestite liječnika ako ste imali pankreatitis, žučne kamence, probleme s alkoholizmom ili vrlo visoke trigliceride.
C. Wash your hands.
Operite ruke.
Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Zašto moram brizgalicu čuvati u vodoravnom položaju u hladnjaku?
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Djelatna tvar u ovom lijeku usporava pražnjenje želuca, pa hrana sporije prolazi kroz želudac.
What Bydureon looks like and contents of the pack
Kako Bydureon izgleda i sadržaj pakiranja
This means the needle has become clogged.
To znači da se igla začepila.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
U slučaju predoziranja treba započeti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Ukupno 26,9% bolesnika nije prethodno imalo nijedan KV događaj, dok je njih 73,1% imalo najmanje jedan prethodni KV događaj.
• Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
• Bydureon BCise brizgalicu ne smiju koristiti slijepe ili slabovidne osobe, osim ako nemaju pomoć druge osobe obučene za njezinu uporabu.
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Što trebam učiniti ako ne mogu pritisnuti gumb za injiciranje do kraja kada pokušam injicirati dozu?
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Podaci o starijim bolesnicima su ograničeni, ali ne ukazuju na izrazite promjene u izloženosti eksenatidu s povećanjem dobi do oko 75 godina.
Needle (monoject)
Igla („monoject“)
All-cause death
Smrt zbog bilo kojeg uzroka
This means the medicine is not mixed evenly.
To znači da lijek nije jednoliko pomiješan.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Ako ste zaboravili primijeniti Bydureon Možda ćete htjeti izabrati dan u tjednu na koji ćete uvijek planirati injekciju lijeka Bydureon.
Patients with an Event (%)
Bolesnici s događajem (%)
If you see any clumps, keep tapping.
Ako vidite bilo kakve grudice, nastavite lupkati.
White to off-white opaque suspension.
Bijela do bjelkasta neprozirna suspenzija.
After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Nakon što primijenite injekciju, u prozorčiću ćete vidjeti narančasti klip.
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Lijek je dobro pomiješan kada tekućina izgleda mutno kroz obje strane prozorčića.
Do not recycle the container with used pens.
Nemojte reciklirati spremnik s upotrijebljenim brizgalicama.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pankreatitis može biti ozbiljna bolest, koja može biti opasna po život.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Zabilježite da ste danas primijenili Bydureon i označite na kalendaru kada je vrijeme za sljedeću injekciju.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Nisu opaženi klinički značajni učinci na Cmax ili AUC.
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
• intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Prisutnost protutijela (visokih ili niskih titara) nije pretkazatelj kontrole glikemije za pojedinog bolesnika.
With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Jednom rukom držite klip na mjestu da se ne pomiče.
You will not need the cap and can throw it away.
Zatvarač Vam više neće trebati te ga možete baciti.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Kako biste spriječili gubitak lijeka, nemojte potiskivati klip dok pričvršćujete iglu.
INSTRUCTIONS FOR THE USER
UPUTE ZA KORISNIKA
The suspension should be visually inspected prior to use.
Suspenzija se prije uporabe mora vizualno pregledati.
The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Lijek mora izgledati sasvim jednoliko (pogledajte Sliku G i Sliku H u koraku 2C).
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Ako imate reakciju na mjestu injekcije (crvenilo, osip ili svrbež), možete zamoliti liječnika da Vam propiše nešto za ublažavanje znakova ili simptoma.
If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Ako nije dobro pomiješan, lupkajte dulje i snažnije.
Test your blood glucose levels regularly.
Redovito provjeravajte razine glukoze u krvi.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• koji ima odgovarajuću oznaku s upozorenjem da se u spremniku nalazi opasan otpad.
Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Nakon toga bolesnici mogu nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu primjene jednom tjedno.
• Hives and difficulty with breathing
• koprivnjača i teškoće pri disanju
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Većina pojedinačnih čvorića bila je asimptomatska, nije ometala sudjelovanje u ispitivanju i povukla se kroz 4-8 tjedana.
Pioglitazone 45 mg
Pioglitazon 45 mg
Look
Pogledajte
Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Jednom apsorbiran u krvotok, eksenatid se distribuira i eliminira prema svojim poznatim sustavnim farmakokinetičkim svojstvima (kako je opisano u ovom dijelu).
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Eksenatid s produljenim oslobađanjem treba primijeniti jednom tjedno, istoga dana svakoga tjedna.
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Tresite sve dok se tekućina i prašak dobro ne izmiješaju.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Držite ga tako 10 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Učinak na HbA1c ostao je klinički značajan tijekom 52 tjedna, ali se s vremenom djelomično smanjio u skupini koja je otpočetka primala Bydureon BCise.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Tijekom sljedećih koraka, miješat ćete lijek i puniti štrcaljku.
Needles (2)
Štrcaljka igle (2)
You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Lijek možete ponovno promiješati ako je brizgalica u zaključanom položaju.
No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Iako nije potrebna unaprijed utvrđena prilagodba doze, treba odgovarajuće kontrolirati lipidne profile.
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• dehidracija, ponekad uz smanjenje bubrežne funkcije
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Okrenite kotačić iz zaključanog u otključani položaj, dok ne čujete klik.
Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Držite ovaj poklopac otvorenim da se možete vratiti kako budete prolazili kroz pojedine korake.
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Previše ovog lijeka može uzrokovati mučninu, povraćanje, omaglicu ili simptome niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4).
After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Nakon što pomiješam lijek, koliko dugo mogu čekati prije nego ga injiciram?
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Rezultati 156-tjednog ispitivanja su bili konzistentni s onima prethodno prijavljenima u privremenom izvješću nakon 26 tjedana.
If you use more Bydureon than you should
Ako primijenite više lijeka Bydureon nego što ste trebali
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Međutim, eksenatid ne utječe na normalan odgovor glukagona i drugih hormonskih odgovora na hipoglikemiju.
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
• preosjetljivost (osip, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla)
Interaction with warfarin
Interakcija s varfarinom
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Ovaj lijek pomaže Vašem tijelu da poveća stvaranje inzulina kada je šećer u krvi visok.
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Možete upotrijebiti spremnik za opasan biološki otpad, neki drugi spremnik od tvrde plastike ili metalni spremnik.
The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Rezultati za primarnu kompozitnu mjeru ishoda i sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda prikazani su na Slici 2.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Liječnik Vam je sada propisao ovaj lijek kao dodatni lijek za pomoć u kontroli šećera u krvi.
This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Primjenu ovog lijeka treba obustaviti najmanje 3 mjeseca prije planirane trudnoće.
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Mora se injicirati pod kožu, a ne u venu ili u mišić.
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
• skinuti plavi zatvarač sa igle, pogledajte korak 1d
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Možda ćete vidjeti nekoliko kapi tekućine na igli ili u zatvaraču.
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Eksenatid s produljenim oslobađanjem se može primijeniti u bilo koje doba dana, uz obrok ili bez njega.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Neklinička ispitivanja pokazala su da se eksenatid uglavnom eliminira glomerularnom filtracijom s naknadnom proteolitičkom degradacijom.
• pain in the stomach area
• bol u području trbuha
Areas on body for injection
Područja na tijelu za injekciju
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Bolesnik ne mora sačuvati niti jedan dio seta za jednokratnu uporabu.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Lift here for a closer look at the parts
Podignite ovdje za detaljan pregled sastavnih dijelova
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
UPUTE ZA KORISNIKA Prije uporabe pažljivo pročitajte ove upute
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Nemojte prijeći na sljedeći korak ako niste dobro promiješali lijek.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Nakon što čujete klik, zadržite iglu u koži još 10 sekundi.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Opaženo je da uz potpornu terapiju dolazi do povlačenja pankreatitisa, ali su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi nekrotizirajućeg ili hemoragičnog pankreatitisa i/ili smrti.
Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
Opaženo je i dodatno smanjenje koncentracija nakon obroka.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Pogledajte u uputi o lijeku (dio 3) što učiniti ako niste sigurni da ste primili čitavu dozu.
Hospitalisation for ACS
Hospitalizacija zbog AKS-a
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Bydureon BCise brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi do 4 tjedna.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
O tome treba voditi računa prilikom odabira drugog lijeka i izbora doze, s obzirom da se nuspojave mogu nastaviti, a djelotvornost, barem djelomično, i dalje održavati dok se ne snize razine eksenatida.
HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
HR (aktivni lijek/placebo) i CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda, stratificiranom prema prethodnom KV događaju i uz liječenu skupinu kao jedinu objasnidbenu varijablu.
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
• Čuvajte je u originalnom pakiranju, kako biste ju zaštitili od svjetlosti dok ne budete spremni pripremiti i primijeniti dozu.
What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Što je Bydureon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon Kako primjenjivati Bydureon
Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Poboljšanje krvnog tlaka bilo je održano tijekom 52 tjedna.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Postotak tih ispitanika s pozitivnim titrima protutijela, osobito visokim titrima, bio je najviši nakon približno 8 - 16 tjedana primjene, a zatim se s vremenom smanjio.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Normalno je da u tekućini vidite mjehuriće zraka i oni Vam neće naškoditi.
Connecting the parts
Spajanje dijelova
Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija s eksenatidom provedena su samo u odraslih.
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Što ako se brizgalica zaglavi i ne mogu je otključati?
There is a spare needle in case you need it.
U setu se nalazi i rezervna igla, za slučaj da je zatrebate.
Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Redovito kontrolirajte razine glukoze u krvi, što je posebno važno ako također uzimate sulfonilureju.
- How to inject this medicine.
Kako injicirati ovaj lijek.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Ako ni tada ne možete pritisnuti gumb do kraja, to bi moglo značiti da je igla začepljena.
Hidden Needle
Skrivena igla
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Znakovi i simptomi niskog šećera u krvi uključuju glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost, razdražljivost, glad, ubrzani otkucaji srca, znojenje i osjećaj nervoze.
Your guide to the parts
Vodič kroz dijelove
Be careful not to push in the plunger.
Pazite da ne potisnete klip.
Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Pitajte svog ljekarnika kako ga zbrinuti na siguran način.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Potreban je oprez kod bolesnika koji imaju pankreatitis u povijesti bolesti.
• Attach the needle, see step 4a
• pričvrstiti iglu, pogledajte korak 4a
When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Kada su tablete paracetamola od 1000 mg, uz obrok ili bez njega, primijenjene nakon 14-tjedne terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem, nisu opažene značajne promjene AUC-a paracetamola u usporedbi s kontrolnim razdobljem.
Use a new pen for each injection.
Za svaku injekciju upotrijebite novu brizgalicu.
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Slika 1: Vrijeme do prvog potvrđenog MACE događaja (bolesnici predviđeni za liječenje)
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Neki od tih događaja nastupili su u bolesnika koji su imali stanja koja mogu utjecati na hidrataciju, uključujući mučninu, povraćanje i/ili proljev i/ili primanje lijekova koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju/stanje hidratacije.
Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Zašto moram držati brizgalicu uspravno dok skidam narančasti zatvarač?
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Najčešće prijavljena gastrointestinalna nuspojava bila je mučnina.
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Dvije su komore odvojene još jednim klipom od klorobutilne gume.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Pitajte ljekarnika kako sigurno baciti spremnik s upotrijebljenim brizgalicama i iglama.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Kada se koristi s inzulinom, eksenatid s produljenim oslobađanjem i inzulin moraju biti primijenjeni kao dvije odvojene injekcije.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Ne smijete čuvati pomiješani lijek da biste ga kasnije injicirali.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Pokazano je da primjena eksenatida smanjuje unos hrane, zbog smanjena apetita i povećane sitosti.
The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Apsolutna promjena glukoze u plazmi 2 sata nakon obroka u 28. tjednu dobivena je na sličan način koristeći ANCOVA.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomom akutnog pankreatitisa: ustrajnom, jakom boli u abdomenu.
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Drugom rukom čvrsto uhvatite 2 siva kvadratića na bijelom zatvaraču.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
To je lijek koji se primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Bolesnike koji brzo gube na tjelesnoj težini treba pratiti zbog znakova i simptoma kolelitijaze.
D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Usporedite obje strane prozorčića za miješanje s fotografijama u nastavku,
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Ispitivanja s eksenatidom provedena na životinjama nisu ukazala na štetne učinke s obzirom na plodnost; visoke doze eksenatida izazvale su učinke na skeletu i smanjile fetalni i neonatalni rast.
After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Nakon odvajanja priključka pazite da ne potisnete klip.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Stopa na temelju podataka iz dovršenih dugoročnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti (n=526), osim ako nije drugačije navedeno.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja lijeka Bydureon BCise obuhvaćaju dva ispitivanja faze 3 kontrolirana usporednim lijekom, koja su trajala od 6 do 12 mjeseci.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
U većine bolesnika koji razviju protutijela, razina titra se tijekom vremena smanjuje.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Prijavljen je jedan bolesnik s jakom hipoglikemijom, budući da je imao nisku vrijednost glukoze u krvi (2,2 mmol/l), što je zahtijevalo pomoć liječenjem peroralnim ugljikohidratima, čime je događaj razriješen.
You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Tijekom liječenja ovim lijekom trebate koristiti kontracepciju ako postoji mogućnost da postanete trudni.
Then, take your thumb off the plunger.
Tada maknite palac s klipa.
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati intravenskom ili intramuskularnom injekcijom.
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Učestalost prijavljena u objedinjenim podacima iz kontroliranih razdoblja dvaju kliničkih ispitivanja faze 3 (n=410).
The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u obje liječene skupine bile su mučnina i povraćanje.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
„Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji lijeka moraju se pažljivo slijediti.
Cardiovascular evaluation
Kardiovaskularna ocjena
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Prestanak primjene ovog lijeka može utjecati na razine šećera u krvi.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Ako Bydureon ne injicirate odmah, počet će se stvarati male grudice lijeka u štrcaljki.
1 single-dose kit contains:
1 jednodozni set sadrži:
Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Eksenatid s produljenim oslobađanjem koji je bio zamrznut ne smije se koristiti.
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Što trebam učiniti ako imam poteškoća sa skidanjem poklopca s igle?