natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
What are the risks associated with HorStem?
Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
How does HorStem work?
Kako djeluje HorStem?
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
The medicine can only be obtained with a prescription.
VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
HorStem (mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja)
How is HorStem used?
Kako se HorStem primjenjuje?
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
This summary was last updated in 05-2016.
Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Cjepivo je „adsorbirano”.
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon sljedećih doza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Hexacima na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexacima.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Cijepljenje lijekom Hexacima treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Other information about Hexacima
Ostale informacije o lijeku Hexacima
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexacima?
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexacima ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Cijepljenje cjepivom Hexacima treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Ne smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Why is Hexacima approved?
Zašto je Hexacima odobren?
Hexacima is a vaccine.
Hexacima je cjepivo.
What is Hexacima and what is it used for?
Što je Hexacima i za što se koristi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Hexacima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njih.
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexacima se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog rasporeda cijepljenja u 1 511 djece.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexacima, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexacima sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u cjepivo Hexacima.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite od tih bolesti.
What are the risks associated with Hexacima?
Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze, koje se daju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexacima ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u iznimno niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Dodatnu dozu potrebno je dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje početne doze.
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexacima uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexacima, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite šarže cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Hexacima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexacima proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može davati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Lijek Hexacima dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su bilo kad u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Hexacima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexacima je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP smatra da cjepivo Hexacima stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
How is Hexacima used?
Kako se Hexacima koristi?
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Hexacima utvrđene u ispitivanjima?
• pertussis (whooping cough);
• hripavca (magarećeg kašlja);
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexacima potražite u uputi o lijeku.
How does Hexacima work?
Kako djeluje Hexacima?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexacima kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Ako ste izvukli previše ili premalo, pokušajte ponovno sve dok ne budete imali točnu količinu lijeka.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol se ne smije uzimati sam.
2220 Heist op den Berg Belgium
2220 Heist op den Berg Belgija
Do not chew the hard capsules.
Nemojte žvakati tvrde kapsule.
What Rebetol is and what it is used for
Što je Rebetol i za što se koristi
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Rebetol").
• had a serious heart problem during the past 6 months.
• ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Moguće je da neki bolesnik nedostaje ili da ima različite rezultate u 4. ili 12. tjednu.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Štrcaljku treba isprati vodom nakon svake uporabe da ne postane ljepljiva.
Predictive Value
Prediktivna vrijednost
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Ako ste štrcaljkom dotaknuli unutrašnjost usta, isperite je pod vodom prije nego što je ponovno stavite u bočicu.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Nakon što je bočica otvorena, oralna otopina se može upotrebljavati tijekom 1 mjeseca.
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
3 capsules
3 kapsule
Overall Response a (n = 118)
Ukupan odgovor a (n = 118)
Measure and give this dose Morning Dose
Odmjerite i primijenite ovu dozu Jutarnja doza
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Nemojte uzimati Rebetol Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
What Rebetol looks like and contents of the pack
Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova.
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Podsjetnik: Liječnik će možda promijeniti količinu lijeka na temelju najnovijih nalaza.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas kombinacijom ovog lijeka s drugim lijekovima.
In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Liječnik će Vam preporučiti optimalnu terapiju.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Pedijatrijska populacija Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 godine.
If you forget to take Rebetol
Ako ste zaboravili uzeti Rebetol
% (number) of patients
* Broj (%) bolesnika.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću: - Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Što je Rebetol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol Kako uzimati Rebetol
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Pazite da štrcaljkom za usta ne dotaknete unutrašnjost usta.
Hard capsule (capsule)
Tvrda kapsula (kapsula)
What you need to know before you use Rebetol
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol
What Rebetol contains
Što Rebetol sadrži
HCV-RNA negative
HCV-RNK negativna
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nije poznato hoće li Rebetol sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se moze pojaviti u neke djece i adolescenata
Prior Response Relapse
Prethodni odgovor Relaps
Genotype 2, 3**
Genotip 2, 3**
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Primjena lijeka Rebetol kontraindicirana je tijekom trudnoće.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom.
D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
D. Izvadite štrcaljku za usta iz bočice i provjerite da se na dnu štrcaljke nalazi točna količina lijeka.
Response week 12 % (n/N)
Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Svi genotipovi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Rebetol se mora koristiti u kombiniranoj terapiji, kako je opisano u dijelu 4.1.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Međutim, u ispitivanju populacijske farmakokinetike dob nije bila ključni čimbenik u kinetici ribavirina; odlučujući čimbenik bila je funkcija bubrega.
Each capsule contains a small amount of lactose.
Svaka kapsula sadrži malu količinu laktoze.
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Rebetol kapsule pakirane su u blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/poliviniliden klorida (PVdC).