natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Aerivio Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aerivio Spiromax?
However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Other information about Aerivio Spiromax
Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax
The Committee recommended that Aerivio Spiromax be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Koje su koristi i rizici lijeka Aerivio Spiromax?
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How has Aerivio Spiromax been studied?
Kako je Aerivio Spiromax ispitivan?
How is Aerivio Spiromax used?
Kako se Aerivio Spiromax koristi?
EMA/521289/2014 EMEA/H/C/001045
EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
The agreement rate was 83%.
Stopa preklapanja iznosila je 83%.
This summary was last updated in 07-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Scintimun is for diagnostic use only.
Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Other information about Scintimun
Ostale informacije o lijeku Scintimun
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
It contains the active substance besilesomab.
Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
What is the risk associated with Scintimun?
Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
What is Scintimun?
Što je Scintimun?
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Why has Scintimun been approved?
Zašto je lijek Scintimun odobren?
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
What is Scintimun used for?
Za što se Scintimun koristi?
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
How is Scintimun used?
Kako se Scintimun koristi?
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
How does Scintimun work?
Kako djeluje Scintimun?
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi”.
EMA/249992/2017
Services (solitromicin) EMA/249992/2017
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
• izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
• antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Što je Solithromycin Triskel EU Services?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Za što se Solithromycin Triskel EU Services trebao koristiti?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Solithromycin Triskel EU
It is important that you follow this advice.
Važno je da se pridržavate tog savjeta.
You need to be aware of the extra risks:
Morate biti svjesni dodatnih rizika:
200 to <350
200 do <350
• The usual dose is one tablet once a day
• Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
See Section 4 for more information.
Pogledajte dio 4. za više informacija.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
85 days
85 dana
This medicine is not for children under 12 years of age.
Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina.
28 days
28 dana
Push here (with Alert card attached)
Pritisnuti ovdje (uz pričvršćenu Karticu s upozorenjima)
When do these reactions happen?
Kada se te reakcije javljaju?
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:
These reactions have often been transitory.
Te su reakcije obično bile prolazne.
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Razlika u ishodu ostala je statistički značajna (p=0,006).
Discontinued for other reasons
Prekid liječenja zbog drugih razloga
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Uz to povećava i broj CD4 stanica u krvi.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
ATC code: J05AR13
ATK oznaka: J05AR13
• hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
• reakcije preosjetljivosti (vidjeti 'Reakcije preosjetljivosti' ranije u ovom dijelu)
All treatments were given open-label.
Sve su se terapije primjenjivale otvoreno.