natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
1Q 2021
1. tromjesečje 2021.
Response duration Median in months (range)
Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
• pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Primjena pembrolizumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slika 17: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-426 (populacija koju se namjeravalo liječiti)*
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema neovisnoj ocjeni utemeljenoj na verziji 1.1 kriterija RECIST.
Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za pembrolizumab plus kemoterapija u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hipofizitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 8 (0,1%) bolesnika.
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidinklorid hidrat saharoza polisorbat 80
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hipertireoza je dovela do prekida liječenja pembrolizumabom u 3 (0,1%) bolesnika.
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda javila se u 46 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 19 (0,3%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 20 (0,3%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 3 (0,1%) bolesnika.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P407: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se ocjenjuje kemoterapija karboplatinom i paklitakselom/nab-paklitakselom u kombinaciji s pembrolizumabom ili bez njega (MK-3475) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica - Završno izvješće o ispitivanju
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Slika 16: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-426 (populacija koju se namjeravalo liječiti)*
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Prijavljen je umor nakon primjene pembrolizumaba (vidjeti dio 4.8).
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; upala štitnjače; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde - šećerna bolest tipa 1 - napadaj - nakupljanje tekućine oko srca - upala gušterače - upala jetre - zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; kožne promjene nalik aknama;
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Slike 1 i 2 prikazuju Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS na temelju završne analize.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hipofizitis se javio u 36 (0,6%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 19 (0,3%) bolesnika i slučaj 4. stupnja u 1 (<0,1%) bolesnika.
3Q 2021
3. tromjesečje 2021.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i PFS (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST).
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefritis se javio u 22 (0,4%) bolesnika liječena monoterapijom pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 5 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 14 (0,2%) bolesnika i slučaj 4. stupnja u 1 (<0,1%) bolesnika.
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI)
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju, uključujući preosjetljivost i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Standard:
Kontrola::
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti izvješće o ispitivanju za ispitivanje P361: randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab (u kombinaciji s kombiniranom kemoterapijom utemeljenom na platini ili bez nje) uspoređuje s kemoterapijom u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom - Izvješće o ispitivanju
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Sljedeći izrazi predstavljaju skupinu povezanih događaja koji opisuju medicinsko stanje, a ne pojedinačni događaj. a. reakcija na infuziju (preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktiodna reakcija, preosjetljivost i sindrom otpuštanja citokina) b. hipotireoza (miksedem) c. insuficijencija nadbubrežnih žlijezda (Addisonova bolest, akutna insuficijencija kore nadbubrežnih žlijezda,
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=154
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Ocjena statusa tumora provedena je u 9. tjednu, nakon čega se provodila svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a zatim svakih 9 tjedana kroz 24 mjeseca.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - problemi sa štitnjačom - smanjen osjećaj gladi - glavobolja; promjena osjeta okusa - visok krvni tlak - nedostatak zraka; kašalj; promuklost - proljev; bol u trbuhu; mučnina; povraćanje; zatvor - mjehurići ili osip na dlanovima ili tabanima; kožni osip; svrbež - osjećaj umora; neuobičajen umor ili slabost; vrućica - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega - bol u mišićima i kostima; bol ili osjetljivost zglobova ili mišića; bol u rukama ili nogama
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS prema IRO-u na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST te OS.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je insuficijencija nadbubrežnih žlijezda (primarna i sekundarna).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=279
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza i polisorbat 80.
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
suha koža koja svrbi; gubitak kose - upala jetre - bolovi ili osjetljivost mišića; bol u zglobovima ili mišićima praćena oticanjem; upala ovojnice koja okružuje tetive - iznenadno oštećenje bubrega; upala bubrega - oticanje; bolest nalik gripi; zimica - povišene vrijednosti kalcija u krvi; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=277
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Tablica 23: Rezultati za djelotvornost za pembrolizumab plus kemoterapija u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju preživljenja bez recidiva / preživljenja bez distalnih metastaza (RFS/DMFS) i podatke o ukupnom preživljenju (OS) za ispitivanje KN054: kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab (MK3475) ocjenjuje u ispitanika podvrgnutih potpunoj resekciji visokorizičnog melanoma stadija III - Završno izvješće o ispitivanju
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
TPS 1 - 49% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=128 (31%) naspram kemoterapije: n=58 (28%)] ili ≥ 50% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=132 (32%) naspram kemoterapije: n=70 (34%)] (vidjeti Tablicu 14).
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
18 mjeseci * Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s ipilimumabom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) Nije dosegnut
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Liječenje pembrolizumabom i aksitinibom nastavilo se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdilo zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo ili potvrdio ispitivač, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili, u slučaju pembrolizumaba, tijekom najviše 24 mjeseca.
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
• S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Na temelju završne analize Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s kemoterapijom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
U bolesnika liječenih pembrolizumabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući teške slučajeve i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Često nesanica nesanica nesanica
Kit.
seta.
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuna remisija Djelomična remisija Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Prije nego što započnu liječenje u bolesnika sa slabijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir kasniji početak učinka pembrolizumaba.
OS rate at 24 months HR (95% CI)
Stopa PFS-a u 24. mjesecu (95% CI)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=64
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Slika 14: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za monoterapiju pembrolizumabom u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
U kliničkom ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om koji su primali pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom opažena je viša incidencija 3. i 4. stupnja povišenja vrijednosti ALT-a (20%) i AST-a (13%) od očekivane.
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Primjena pembrolizumaba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva ili nakon prekida liječenja pemetreksedom ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Procjena stanja tumora provodila se u 9. tjednu liječenja, nakon toga svakih 6 tjedana do 52. tjedna liječenja, a potom svakih 9 tjedana kroz 24. mjeseca.
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Tablica 26: Rezultati za djelotvornost za pembrolizumab plus kemoterapija i monoterapiju pembrolizumabom prema ekspresiji PD-L1 (CPS ≥ 1 do < 20) u ispitivanju KEYNOTE-048