natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
U ispitivanju HPV-023, praćene su osobe iz ispitivanja 001/007 iz kohorte iz Brazila (N=437) kroz prosječno 8,9 godina (standardna devijacija 0,4 godine) od primitka prve doze.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
92 ispitanica iz grupe cijepljenih su imale podatke o imunogenosti u intervalu od 107. do 113. mjeseca nakon prve doze cijepljenja, s medijanom praćenja od 8,9 godina.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
BATCH NUMBER LOT:
13. BROJ SERIJE Lot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cervarix
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
ispitanica (142 u dobi od 15 do 25 godina, 172 u dobi od 26 do 45 godina i 156 u dobi od 46 do 55 godina) koje su dovršile ispitivanje HPV-014 i primile 3 doze cjepiva prema rasporedu praćene su do 10 godina u nastavku ispitivanja pod nazivom HPV-060.
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Također nije indiciran za prevenciju progresije drugih lezija jasno povezanih s HPV-om ili postojećih HPV infekcija sa 16 i 18 tipovima HPV-a ili ostalima (vidjeti dio 5.1 „Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom ulaska u ispitivanje.“).
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix (vidjeti dio 4.4).
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.
No fertility data are available.
Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Tablica 7: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja u ispitivanju HPV-015 Mjera ishoda
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
ATP kohorta(1) Analiza na kraju ispitivanja(3)
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
ATP kohorta(1) Analiza na kraju ispitivanja (2)
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
HPV type assignment analysis (see under Table).
Ovi slučajevi su isključeni u HPV tipu analize (vidjeti ispod
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
(Cervarix = 8130 naspram kontrola = 5786) nuspojave su praćene tijekom 30 dana nakon svake injekcije.
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
• pain or discomfort at the injection site
• bol ili neugoda na mjestu injiciranja
How to store Cervarix
Kako primjenjivati Cervarix
6M PI in subjects seropositive at baseline only
6M PI u ispitanica seropozitivnih samo na početku ispitivanja
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Zabilježeno je šesnaest slučajeva perzistentne HPV-16 infekcije i pet slučajeva perzistentne HPV-18 infekcije, a svi su se javili u kontrolnoj skupini.
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Third injection: 6 months after first injection
Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Osobe koje su na početku ispitivanja bile seropozitivne i one koje su bile seronegativne dosegnule su sličnu razinu titara nakon cijepljenja.
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
Administer the vaccine.
Primijenite cjepivo.
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
CIN3+
CIN2+ CIN3+
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butilna guma) s ili bez igle.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
End of study analysis(2)
Analiza na kraju ispitivanja(2)
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Djelotvornost protiv ≥ASC-US (abnormalan citološki nalaz) povezanog s onkogenim tipovima virusa koji nisu sadržani u cjepivu iznosila je 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP kohorta).
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
• vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
CIN3+ TVC-naïve(1)
CIN3+ TVC-neizloženi (1)
End of study analysis(3)
Analiza na kraju ispitivanja(3)
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih cjepiva za injiciranje, medicinski nadzor i odgovarajuće liječenje moraju biti odmah dostupni za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
CIN2+ TVC-naïve(1)
CIN2+ TVC-neizloženi (1)
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
- rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
N Cases
N Slučajevi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato* limfadenopatija
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
U ispitivanju 001 zabilježeno je pet slučajeva perzistentne 12- mjesečne infekcije s HPV-16/18 (4 slučaja HPV-16, 1 slučaj HPV-18) u kontrolnoj skupini i jedan slučaj HPV-16 infekcije u cijepljenoj skupini.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
HPV type 16 L1 protein1,2
HPV tip 16 L1 protein1,2
Suspension for injection
Suspenzija za injekciju.
In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Needle protector
Štitnik za iglu
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Kako će se cjepivo primijeniti Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.
HPV type 18 L1 protein1,2
HPV tip 18 L1 protein1,2
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
(1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
Pre-filled syringe
Napunjena štrcaljka
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
N = broj ispitanika uključenih u svaku skupinu (1) TVC neizloženi: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) koji imaju normalnu citologiju, gdje je HPV DNA negativan za 14 onkogenih HPV tipova i seronegativan za HPV-16 i HPV-18 na početku ispitivanja.