natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Nakon početka liječenja imunosni sustav jača i može napasti infekcije, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Ako biste tijekom liječenja lijekom Dovato mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu mehaničku kontracepciju (primjerice prezervativ) u kombinaciji s drugim kontracepcijskim metodama, uključujući oralne kontraceptive (pilule) ili druge hormonske kontraceptive (primjerice implantate ili injekcije) kako biste spriječili trudnoću.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
A similar study was not conducted with lamivudine.
Nije provedeno slično ispitivanje s lamivudinom.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Mora se razmotriti smanjenje doze metformina.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dojenje Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Neće sve osobe jednako odgovoriti na liječenje lijekom Dovato.
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Dovato je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i lamivudin.
• difficulty moving.
• otežano kretanje
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na dolutegravir, lamivudin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
How to take Dovato
Kako uzimati Dovato
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 1.
Dovato contains dolutegravir.
Dovato sadrži dolutegravir.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Trenutno nije poznato jesu li ti neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dolutegravir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Dovato u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• ako imate umjerenu do tešku jetrenu bolest • ako ste ikad imali jetrenu bolest, uključujući hepatitis B ili C (ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, nemojte prestati uzimati Dovato bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, jer se hepatitis može vratiti)
What Dovato looks like and contents of the pack
Kako Dovato izgleda i sadržaj pakiranja
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
depresija, tjeskoba, nesanica, neuobičajeni snovi
Mitochondrial dysfunction
Mitohondrijska disfunkcija
With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Kod te su bolesti dijelovi koštanog tkiva trajno oštećeni zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP”.
• increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
• povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Treba pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP).
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Ti nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Međutim, budući da nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u ljudi, ne može se potvrditi sigurnost njegove primjene tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi)
Then continue your treatment as before.
Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Koncentracija djelatne tvari potrebna da bi se virusna replikacija smanjila za 50% (IC50 - pola maksimalne inhibicijske koncentracije) ovisila je o vrsti virusa i stanice domaćina.
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
‘Bolest jetre' naveden ranije u ovom dijelu kao i dio 4.8).
Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Uzimanje lijeka Dovato u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće može povećati rizik od urođene mane koja se zove oštećenje neuralne cijevi, kao što je spina bifida (malformacija kralježnične moždine).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑”, smanjenje kao „↓”, stanje bez promjene kao „↔”, područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao „AUC”, a maksimalna zabilježena koncentracija kao „Cmax”).
creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK) povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Kombinacija fosamprenavir/ritonavir smanjuje koncentracije dolutegravira, no sudeći prema ograničenim podacima to nije dovelo do smanjenja djelotvornosti u ispitivanjima faze III.
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Antiinfektivni lijekovi trimetoprim / sulfametoksazol (kotrimoksazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana / 300 mg jednokratno)
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Neki klinički nalazi također ukazuju na moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
• a high temperature (fever)
• visoka tjelesna temperatura (vrućica)
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Glavne prijavljene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Na temelju podataka o više od 200 parova majka-dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo su niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina koji teže najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu jedanput na dan.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Svaki upalni simptom potrebno je procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Dovato u djece u mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 40 kg nisu još ustanovljene.
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
→ Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
People may be more likely to get this condition:
Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• lijekove (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol), ako ih uzimate redovito
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti na klinički odgovarajući način.
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunosni sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Lamivudin se nije u značajnoj mjeri metabolizirao posredstvom CYP enzima.
Reference should be made to treatment guidelines.
Treba slijediti smjernice za liječenje.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Dovato.
Dovato can be taken with or without food.
Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje.
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Te su promjene povezane s inhibicijskim učinkom dolutegravira na prijenosnike kreatinina u bubrežnim tubulima.
hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Nukleozidni i nukleotidni analozi mogu u različitoj mjeri utjecati na mitohondrijsku funkciju, a taj je utjecaj najizraženiji kod primjene stavudina, didanozina i zidovudina.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Velika količina podataka o primjeni lamivudina u trudnica (više od 3000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Pokazalo se da trimetoprim (inhibitor tih prijenosnika) povećava plazmatske koncentracije lamivudina, no to povećanje nije bilo klinički značajno (vidjeti Tablicu 1).
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN) / dolutegravir
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja jetrene bolesti, mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
This increase is not considered clinically relevant.
To se povećanje ne smatra klinički značajnim.
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bolesnike treba upozoriti da liječenje dolutegravirom, lamivudinom ili bilo kojim drugim antiretrovirusnim lijekom ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti peroralnih doza u štakora i miševa lamivudin nije pokazao kancerogeni potencijal.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Prekid primjene lijeka Dovato može utjecati na Vaše zdravstveno stanje i na učinak budućeg liječenja.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirom)
Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
lamivudin ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Najteža nuspojava prijavljena kod primjene dolutergravira bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Lamivudintrifosfat pokazuje značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanica domaćina.
Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su da lamivudin može inhibirati replikaciju stanične DNK (vidjeti dio 5.3).
Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Rijetko su prijavljeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom (hipertonija, konvulzije, neuobičajeno ponašanje).
Don't stop unless your doctor tells you to.
Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidencija oštećenja neuralne cijevi u općoj populaciji kreće se u rasponu od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1%).
Cimetidine
cimetidin
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Dolutegravir se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.
Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Iako je lamivudin supstrat za BCRP i P-gp in vitro, s obzirom na njegovu veliku apsolutnu bioraspoloživost (vidjeti dio 5.2), nije vjerojatno da će inhibitori tih efluksnih prijenosnika imati klinički značajnog utjecaja na koncentracije lamivudina.
These changes are not clinically significant.
Navedene promjene nisu klinički značajne.
• wind (flatulence)
• vjetrovi (flatulencija)
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretnjama.
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira nije ustanovljena.
Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove osteonekroza.
Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Dovato sadrži dolutegravir i lamivudin, pa su sve interakcije utvrđene kod njihove pojedinačne primjene relevantne i za Dovato.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Budući da se oštećenja neuralne cijevi javljaju unutar prva 4 tjedna razvoja ploda (kada dolazi do zatvaranja neuralne cijevi), taj se mogući rizik odnosi na žene koje su dolutegraviru izložene u vrijeme začeća i u ranoj fazi trudnoće.
• cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
• kladribin, koji se koristi za liječenje leukemije ili multiple skleroze
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~ 14 sati.
Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Dovato je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji nemaju potvrđenu ni suspektnu rezistenciju na skupinu inhibitora integraze ili lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
amylase elevations
povišene vrijednosti amilaze
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju tih bolesti povezanih s
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
These include:
Ona uključuju:
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene aktivnosti dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Rezultati dva in vivo mikronukleusnog testa lamivudina na štakorima bili su negativni.
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Učestalost tih događaja nije poznata (vidjeti dio 4.4).