natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
• biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
0.6 to 22 times the clinical dose of 20 mg.
22 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
- KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
• Changes in weight (increase or decrease)
• Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s dobi.
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Ako dođe do trudnoće tijekom terapije KE/BZA-om, treba odmah prekinuti primjenu.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe ili malo utječe na farmakokinetiku bazedoksifena.
Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20” otisnutim na jednoj strani.
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Ispitivanje Milijun žena (skupina koja je primala samo estradiol) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
• lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
- Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
How to take DUAVIVE
Kako uzimati DUAVIVE
Swallow tablet whole.
Tabletu progutati cijelu.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Rezultati iz kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek provedenih s KE/BZA-om i iz ispitivanja interakcija s KE ili bazedoksifenom u monoterapiji sažeti su u nastavku.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
KE/BZA sadrži bazedoksifen, koji smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koja se može pojaviti s primjenom samog estrogena (vidjeti dio 4.4).
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Nakon jednokratne doze KE/BZA, bazedoksifen i ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost bili su apsorbirani s Tmax koje iznosi otprilike 2 sata odnosno 8,5 sati.
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Krvni ugrušci u venama (tromboza) DUAVIVE može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
U žena s intaktnom maternicom ne preporučuje se primjena samo estrogenskog HNL zato što povećava rizik od raka endometrija (vidjeti dio 4.4).
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
• Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)
• A worsening of epilepsy (seizures)
• Pogoršanje epilepsije (napadaji)
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o zaštiti od infarkta miokarda u žena koje imaju ili nemaju KAB, a koje su primile terapiju samim estrogenom.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Rizik od raka endometrija je oko 5 na svakih 1000 žena s intaktnom maternicom koje ne primaju HNL.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Koncentracija u stanju ravnoteže postiže se do drugog tjedna kod primjene jednom dnevno.
Blood triglycerides increased
Povišeni trigliceridi u krvi
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
To može biti popraćeno bolovima u kostima i trbuhu.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
- Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Bazedoksifen je potaknuo nefropatije specifične za mužjake štakora (kortikomedularna nefrokalcinoza i pojačana spontana kronična progresivna nefropatija) te povezane adenome i karcinome pri omjerima izloženosti od 0,05 do 4 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m2) otprilike 0,6 do
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
• Iznenadni bolovi u trbuhu uz pojavu svijetlocrvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
• Dry mouth
• Suhoća usta
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena starijih od 75 godina.
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Duboka venska tromboza, površinski tromboflebiti
If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti.
• Nausea (feeling sick)
• Mučnina (osjećaj mučnine)
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Body mass index (BMI)
Indeks tjelesne mase (ITM)
Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
• Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Cjelokupni dokazi ukazuju na mogući povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju terapiju samim estrogenom, ovisno o trajanju terapije.
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Kod žena u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u 8 na 1000 slučajeva očekuje se moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Hirzutizam; osip; pruritus; kloazma
Risk ratio
Omjer rizika
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba uzeti samo zadnju tabletu.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
• Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
• Blood clot in the leg veins
• Krvni ugrušak u venama nogu
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Estrogeni se slabije metaboliziraju u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Bazedoksifen se malo ili nimalo metabolizira posredovanjem citokroma P450 (CYP).
Conjugated oestrogens
Konjugirani estrogeni
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
U 12tjednom ispitivanju 0,45 mg KE/20 mg BZA značajno je smanjilo broj i jačinu valunga u usporedbi s placebom u 4. i 12. tjednu.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Other conditions
Ostala stanja
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Pankreatitis; ishemijski kolitis; povraćanje
* Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
* Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA nisu provedena.
Breast cancer risk
Rizik od raka dojke
• Feeling irritable
• Osjećaj razdražljivosti
• Blood clot in the lungs
• Krvni ugrušak u plućima
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
How to store DUAVIVE
Kako čuvati DUAVIVE
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama koje ih ne uzimaju.
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
• Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica koje su bile podvrgnute ovarijektomiji pri omjerima izloženosti od 0,05 do 16,3 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m otprilike 0,2 do 24 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Nakon višekratnih doza 0,45 mg KE/20 mg BZA, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju ravnoteže za KE i bazedoksifen (početna vrijednost prilagođena za ukupni estron) sažete su u nastavku.
Risk of ischaemic stroke
Rizik od ishemijskog moždanog udara
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Retinal vein thrombosis
Retinalna venska tromboza
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
• Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Distribucija KE i bazedoksifena nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Dodatni slučajevi na 1000 novih korisnica HNL tijekom 5 godina*