natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Lijek je namijenjen dugotrajnoj primjeni, a potrebu za nastavkom terapije treba barem jednom godišnje procijeniti liječnik.
Why is Dupixent authorised in the EU?
Zašto je Dupixent odobren u EU-u?
Other information about Dupixent
Ostale informacije o lijeku Dupixent
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Dupixent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dupixent kontinuirano se prate.
What are the risks associated with Dupixent?
Koji su rizici povezani s lijekom Dupixent?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dupixent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Dupixent i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dupixent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Nakon 12 tjedana liječenja, Dupixent je poboljšao FEV1 (najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) bolesnika za 320 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 200 mg ) ili 340 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 300 mg) u usporedbi sa 180 ml i 210 ml kod placeba.
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Dupixent je dostupan u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 200 mg ili 300 mg dupilumaba u otopini za injekciju pod kožu, obično u bedro ili trbuh.
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
U adolescenata tjelesne težine manje od 60 kg koristi se injekcija od 200 mg.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Djelatna tvar u lijeku Dupixent, dupilumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno blokiranju receptora (ciljnih mjesta) za IL-4 i IL-13.
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je i serumska bolest (alergija na strane bjelančevine) i reakcije slične serumskoj bolesti.
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Bolesnici s atopijskim dermatitisom i bolesnici s astmom proizvode visoke razine bjelančevina naziva interleukin 4 i interleukin 13 (IL-4 i IL-13) koji mogu izazvati upalu kože i dišnih puteva, što uzrokuje simptome tih bolesti.
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
U prvom ispitivanju koje je uključivalo 1 902 bolesnika, broj ozbiljnih razbuktavanja godišnje iznosio je 0,46 u bolesnika koji su primali Dupixent od 200 mg i 0,52 u bolesnika koji su primali Dupixent od 300 mg, u usporedbi s 0,87 ili 0,97 u bolesnika koji su primali placebo.
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Dupixent uglavnom su blage i može ih se kontrolirati.
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Kod svih drugih bolesnika s astmom prva se doza sastoji od dvije injekcije od 200 mg na dva različita mjesta.
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
U prvom ispitivanju koje je uključivalo 740 bolesnika ispitanici su primali Dupixent ili placebo, oboje u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidom (protuupalni lijek koji se nanosi na kožu).
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Dupixent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Dupixent se koristi i za liječenje teške astme u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih čiju se astmu ne može odgovarajuće kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom za prevenciju astme.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Dupixent se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je namijenjen Dupixent.
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Ako se stanje ne poboljša nakon 16 tjedana, liječnik će razmotriti mogućnost prestanka terapije.
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Najčešće nuspojave lijeka Dupixent pri liječenju atopijskog dermatitisa su reakcije na mjestu primjene injekcije (poput crvenila, oticanja i svrbeža) koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba te konjunktivitis (crvenilo i nelagoda u oku), blefaritis (upala vjeđe) i herpes koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba.
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Nakon toga slijedi jedna injekcija od 300 mg svaka dva tjedna.
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Dupixent utvrđene u ispitivanjima?
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dupixent je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (poznatim i kao atopijski ekcem koji obilježavaju svrbež, crvenilo i suhoća kože).
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Blokiranjem receptora dupilumab sprječava djelovanje proteina IL-4 i IL-13 i olakšava simptome bolesti.
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Kod teške astme, u bolesnika koji uzimaju kortikosteroide na usta ili u onih koji usto imaju i atopijski dermatitis, prva se doza sastoji od dvije injekcije od 300 mg na dva različita mjesta.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Pokazalo se da Dupixent smanjuje opseg i težinu atopijskog dermatitisa u bolesnika s umjerenim do teškim stadijem bolesti za koje su dostupne terapije ograničene.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Dupixent je bio učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju opsega i težine atopijskog dermatitisa u tri glavna ispitivanja provedena u bolesnika s umjerenim do teškim stadijem bolesti.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika utvrđeno je da se stanje u 70 % bolesnika koji su primali Dupixent poboljšalo u mjeri dovoljnoj za smanjenje doze kortikosteroida koji se uzimaju na usta u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primali placebo.
How does Dupixent work?
Kako djeluje Dupixent?
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Lijek Dupixent koristi se samo u bolesnika s vrstom upale dišnih puteva koja se naziva „upala tipa 2”.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Nakon toga slijedi jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
U tom je ispitivanju nakon 16 tjedana atopijski dermatitis nestao ili gotovo potpuno nestao u otprilike 24 % osoba koje su primale lijek Dupixent svaka dva tjedna, u usporedbi s otprilike 2 % onih koji su primali placebo.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
U liječenju astme pokazalo se da Dupixent smanjuje broj razbuktavanja astme i potrebu za terapijom kortikosteroidima koji se uzimaju na usta.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Najčešća nuspojava lijeka Dupixent pri liječenju astme bilo je crvenilo na mjestu primjene injekcije.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Za liječenje atopijskog dermatitisa u odraslih osoba i adolescenata tjelesne težine od 60 kg i više prva se doza sastoji od dvije injekcije od 300 mg na dva različita mjesta.
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Nakon 16 tjedana liječenja u 39 % bolesnika iz prvog ispitivanja koji su primali Dupixent svaka dva tjedna, atopijski dermatitis se povukao ili je gotovo potpuno nestao u usporedbi s 12 % bolesnika koji su primali placebo.
How is Dupixent used?
Kako se Dupixent primjenjuje?
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Prema objedinjenim rezultatima iz druga dva ispitivanja u 37 % bolesnika koji su primali Dupixent svaka dva tjedna atopijski dermatitis se povukao ili je gotovo potpuno nestao u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dupixent potražite u uputi o lijeku.
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
U dvama glavnim ispitivanjima bolesnika s astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i drugih lijekova, utvrđeno je da Dupixent smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
U druga dva ispitivanja koja su uključivala 1 379 bolesnika, primjenjivan je samo Dupixent ili samo placebo.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Trenutno je odobren u 12 država članica Europske unije (EU).
The mechanism of resistance was also harmonised.
Usklađen je također mehanizam otpornosti.
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Nadalje, Odbor je razmotrio savjet radne skupine za infektivne bolesti.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Dijelovi 1., 6.3. i 6.4. su djelomično usklađeni budući da je zaključeno kako iste treba nacionalno prilagoditi.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Nadalje uvedene su manje uredničke izmjene kako bi se poboljšala čitljivost.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Varijabilnost diljem država članica povezana s prevladavajućom pozadinskom razinom rezistencije prikazana je u tim preporukama.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Podaci dostupni u životinja i ljudi ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
No, uzimajući u obzir različite lokacije infekcije, dostupno je nedovoljno podataka kako bi se podržale ove potencijalne indikacije.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Tabela prijelomne točke ažurirana je na temelju EUCAST-a (verzija 4.) od dana 01. siječnja 2014.
The quality of the product is considered satisfactory.
Zaključeno je da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
Quality aspects
Aspekti kvalitete
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Stoga, ova dva moguća režima su prikazana kao bi propisivač mogao prilagoditi režim doziranja potrebama bolesnika i poboljšati sukladnost bolesnika.
Other sections of the SmPC
Drugi dijelovi SPC-a
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Upale ženskih genitalnih putova razlikuju se etiološki i klinički.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Primjena parenteralne formulacije rezultirala je sličnim rezultatima kao onima u oralnih formulacija.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
Gastrointestinal infections
Gastrointestinalne infekcije
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Interakcija s rezultatima testa uklonjena je iz dijela 4.4 u skladu sa smjernicama za SPC.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
No, veći broj izlječenja uočen je s duljim trajanjem liječenja (710 dana) i kada su uzročni organizmi bili podložni za amoksicilin.
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Uporaba režima doza koji variraju od 40 mg/kg/ danu do 90 mg/kg/danu potvrdila je stope djelotvornosti od otprilike 90% u većine ispitivanja.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Nadalje, amoksicilin preporučen je u nekoliko smjernica (primjerice Američkog instituta za gastroenterologiju, Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi) u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe i klaritromicinom.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Druge kontraindikacije, u bolesnika s infektivnom mononukleozom, u kombinaciji s metotreksatom i u bolesnika s akutnom limfocitičnom leukemijom bile su u redu u nekoliko država članica.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Mnoga su klinička ispitivanja dokazala da je amoksicilin podjednako djelotvoran te da se dobro podnosi kada se ukupna dnevna doza podijeli u dvije doze kao i kada se podijeli u tri doze.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Nadalje, u slučaju parenteralnih i intramuskularnih formulacija navedne su daljnje preporuke za doziranje za nedonoščad težu od 4 kg do 3 mjeseca starosti i prerano rođenu nedonoščad koja teži manje od 4 kg.
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Usklađivanje dokumentacije o kvaliteti (Modul 3) također je uključen u ovaj postupak na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).