natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Immune system disorders hypersensitivity reactions
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
One vial contains 100 mg azacitidine.
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
Većina hematoloških nuspojava rješava se rutinskim praćenjem kompletne krvne slike i odgađanjem sljedećeg ciklusa primjene azacitidina, prema potrebi profilaktičkom primjenom antibiotika i/ili stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije te transfuzije kod anemije ili trombocitopenije.
This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
To može nastati uslijed infekcije nastale zbog niskih razina bijelih krvnih stanica što može biti opasno za život.
• Dehydration.
• dehidracija
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježen je u bolesnika liječenih Vidazom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
Donja tablica 1 sadrži nuspojave povezane s liječenjem azacitidinom, dobivene iz glavnih kliničkih ispitivanja MDS-a i AML-a i postmarketinškog praćenja.
• if you have liver disease.
• ako imate bolest jetre
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Povećana učestalost tumora limforetikularnog sustava, pluća, mliječnih žlijezda i kože primijećena je kod miševa kojima je azacitidin primjenjivan intraperitonejski tijekom 50 tjedana.
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja serumskih bikarbonata (< 20 mmol/L) ili povišenja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi, potrebno je smanjiti dozu ili odgoditi njenu primjenu (vidjeti dio 4.2).
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
U slučaju predoziranja bolesniku treba nadzirati krvnu sliku i po potrebi primijeniti simptomatsko liječenje.
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično ROK VALJANOSTI
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Novu supkutanu iglu (preporučeno od 25 G) treba dobro pričvrstiti na štrcaljku.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
• Headache.
• glavobolja
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Special populations Elderly patients
Posebne populacije Starije osobe
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
U sklopu kriterija uključenja bolesnici su morali imati ECOG funkcionalni status od 0 - 2 i citogenetske abnormalnosti srednjeg ili visokog rizika.
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Ugradnjom azacitidina u DNK inaktivira se DNK-a metiltransferaza, što dovodi do hipometilacije DNK-a.
Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Većina nuspojava na koži i potkožnome tkivu povezana je s mjestom primjene.
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34 %) compared with the combined CCR group (10 %).
Manji citogenetički odgovor bio je statistički značajno veći (p = 0,0015) u skupini liječenoj azacitidinom (34 %) u odnosu na kombinirane skupine liječene CCR-om (10 %).
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Kod bolesnika s jednom ili više citogenetičkih abnormalnosti na početku liječenja, postotak bolesnika sa znatnim citogenetičkim odgovorom bio je sličan u skupini liječenoj azacitidinom i kombiniranim skupinama liječenim CCR-om.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, treba odrediti celularnost koštane srži.
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Ako dođe do neobjašnjenog povećanja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi (BUN) na vrijednosti ≥ 2 puta veće od početne vrijednosti i iznad gornje granice normale (GGN), sljedeći ciklus treba odgoditi sve dok se vrijednosti ne vrate na normalnu ili početnu vrijednost, a dozu u sljedećem ciklusu liječenja treba smanjiti za 50 % (vidjeti dio 4.4).
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Ako je oporavak postignut unutar 14 dana, prilagodba doze nije potrebna.
Uncommon Rare
Manje često Rijetko Nepoznato
Each pack contains one vial of Vidaza.
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave povezane s primjenom azacitidina su konstipacija, proljev, mučnina i povraćanje.
The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Premda nisu uočene klinički značajne razlike u učestalosti nuspojava između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s oštećenjem bubrega, bolesnike s oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 4.2).
• Being short of breath when you move.
• nedostatak zraka pri kretanju
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Može prouzročiti niske razine crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita.
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Hipometilacija DNK-a, aberantno metiliranih gena uključenih u regulaciju normalnog staničnog ciklusa, diferencijaciju i puteve stanične smrti, može rezultirati ponovnom ekspresijom tumor-supresorskih gena i obnavljanjem njihove funkcije u tumorskim stanicama.
Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Tablica 1: Nuspojave zabilježene u bolesnika s MDS-om ili AML-om liječenih azacitidinom (klinička ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet)
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
• vrsta anemije kod koje su smanjene crvene i bijele krvne stanice i trombocita
• if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
• ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“.
Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze, uz uvjet da ih se prati zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
• akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Trudnoća, dojenje i plodnost
Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Prijavljene su bubrežne abnormalnosti u rasponu od povišenog serumskog kreatinina do zatajenja bubrega i smrti kod bolesnika liječenih intravenskim azacitidinom u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Na početku je njih 60,7 % bilo kategorizirano kao AML koja nije dodatno klasificirana, 32,4 % kao AML s promjena povezanim s mijelodisplazijoma, 4,1 % kao mijeloidne novotvorine povezane s terapijom te 2,9 % kao AML s recidivirajućim genetskim abnormalnostima prema klasifikaciji SZO-a.
Shake the suspension vigorously before administration.
Prije primjene snažno protresite suspenziju.
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Na temelju podataka in vitro, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST); stoga se smatra da interakcije povezane s tim metabolizirajućim enzimima in vivo nisu vjerojatne.
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
• tekućina oko pluća (pleuralni izljev)
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja razine bikarbonata u serumu ispod 20 mmol/L, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 50 %.
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
• krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog dijela debelog crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u kožu
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
• kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Hematološko poboljšanje (veće ili manje) koje je ustanovio IRC postignuto je kod 49 % bolesnika koji su primali azacitidin u odnosu na 29 % bolesnika koji su liječeni kombinirano CCR-om (p < 0,0001).
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
• Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.
• Reduced white blood cell count.
• smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit, hipokalemija dehidracija sindrom lize tumora
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Kada se Vidaza rekonstituira vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 25 °C tijekom 45 minuta i pri 2 °C do 8 °C tijekom 8 sati.
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Stopa dvogodišnjeg preživljenja kod bolesnika liječenih azacitidinom je bila 50,8 % naspram 26,2 % kod bolesnika liječenih CCR-om (p < 0,0001).
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Vidaza se primjenjivala supkutano u dozi od 75 mg/m2 dnevno tijekom 7 dana, zatim je slijedilo razdoblje odmora od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja) za medijan od 9 ciklusa (raspon = 1-39) i prosjek od 10,2 ciklusa.
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Cardiac and pulmonary disease
Srčane i plućne bolesti
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Kompletnu krvnu sliku treba napraviti kad je potrebno da bi se pratio odgovor i toksičnost, ali najmanje prije svakog ciklusa liječenja.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Infekcije se mogu suzbiti primjenom antimikrobnih lijekova i stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Stopa ukupnog odgovora (potpuna remisija [CR] + potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike [CRi]) kako je utvrdio IRC bila je 27,8 % u skupini liječenoj Vidazom i 25,1 % kombiniranoj skupini liječenoj CCR-om (p = 0,5384).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Infekcije i infestacije pneumonija* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), nazofaringitis sepsa* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), neutropenična sepsa*, infekcija dišnih puteva (uključuje gornje dišne puteve i bronhitis), infekcija mokraćnih puteva, celulitis, divertikulitis, oralna gljivična infekcija, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simplex, kožna infekcija nekrotiziraju ći fasciitis*
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Muškarce treba upozoriti da ne bi smjeli začeti dijete tijekom liječenja te da za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon njega moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
• bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Druge ozbiljne nuspojave iz ta 3 ispitivanja uključivale su infekcije kao što su neutropenijska sepsa (0,8 %) i pneumonija (2,5 %) (neke sa smrtnim ishodom), trombocitopeniju (3,5 %), reakcije preosjetljivosti (0,25 %) i hemoragijske događaje (npr. moždano krvarenje [0,5 %], gastrointestinalno krvarenje [0,8 %] i intrakranijalno krvarenje [0,5 %]).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih prema manje teškima.