natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
What you need to know before you or your child takes Slenyto
Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete lijek Slenyto
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available.
Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
• imipramine (used for the treatment of depression)
• imipramin (koristi se za liječenje depresije)
How to take Slenyto
Kako uzimati Slenyto
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
• fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Swallow whole.
Progutati cijele.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
• otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, nisu pronađene farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
• karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena prije spavanja, uz obrok ili nakon obroka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom.
Slenyto may cause drowsiness.
Slenyto može uzrokovati omamljenost.
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slenyto 1 mg
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Klirens djelatne tvari očekuje se u roku od 12 sati od unosa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER STRIP OD 30 TABLETA - 5 MG
• Sudden onset of sleep
• iznenadno usnivanje
• Visual impairment
• oštećenje vida
Autoimmune diseases
Autoimune bolesti
• Skin lesion
• oštećenja na koži
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
What Slenyto is
Što je Slenyto
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
• metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 30 TABLETA - 1 MG
Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Total score
Ukupni broj bodova
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Each tablet contains 1 mg melatonin.
Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Each tablet contains 5 mg melatonin.
Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
• is breast-feeding or planning to breast-feed.
• dojite ili planirate dojiti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Slenyto contains lactose monohydrate.
Slenyto sadrži laktozu hidrat.
Pack size: 60 tablets.
Veličina pakiranja: 60 tableta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja sudionici su prosječno spavali 57,5 minuta dulje tijekom noći s lijekom Slenyto u usporedbi s 9,1 minutom s placebom te je prilagođena srednja razlika između liječenja lijekom Slenyto i placebom iznosila 33,1 minutu u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; višestruka imputacija (engl.
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slenyto contains lactose
Slenyto sadrži laktozu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Slenyto is for oral use.
Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Takva se hrana ne smije ostaviti za kasnije niti čuvati jer to može utjecati na način djelovanja tableta.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
• tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
• cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Slenyto contains lactose.
Slenyto sadrži laktozu.
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
*MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; SDQ = engl.
Fluvoxamine
Fluvoksamin
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
• Aggression
• umor
Pack size: 30 tablets.
Veličina pakiranja: 30 tableta.
• Hangover feeling
• osjećaj mamurnosti
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Nema iskustva s primjenom melatonina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
• Irritability
• agresivnost • razdražljivost
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Nema podataka o primjeni melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
- Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
• Nose bleeds (epistaxis)
• krvarenje iz nosa (epistaksa)
Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Veličina pakiranja: 30 tableta ili
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg melatonina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg melatonina.
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Autism Spectrum Disorder, ASD) i/ili sindromom SmithMagenis, u kojih su mjere higijene spavanja nedovoljne.
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
Kako Slenyto izgleda i sadržaj pakiranja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
NAZIV LIJEKA Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecitin (E322) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
How to store Slenyto
Kako čuvati lijek Slenyto
If you or your child stops taking Slenyto
Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
NAZIV LIJEKA Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg melatonina.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecihin (E322) titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172)
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Sinusitis
Slenyto