natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*:
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Class effects:
Djelatna tvar:
• bruising at the injection site
• Krvarenje na mjestu injiciranja
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih): • pospanost
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
• stomach pain
• bol u pazuhu
• chills
• grčevi
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
SUSTAVA, PRSIŠTA I SREDOPRSJA
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se dati istovremeno s nespecifičnim ili specifičnim imunoglobulinom.
Pyrexia
Rinoreja
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s drugim cjepivima.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se primijeniti istovremeno s drugim cjepivima.
Diarrhea Vomiting Nausea
Mučnina Povraćanje
Dose nd
Ispitan na
• malaise
• pospanost
Summary of adverse reactions
OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE
• fatigue (feeling tired)
• umor (osjećaj umora)
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Sve spontane nuspojave po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
* SRH area ≥ 25 mm²
12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12 do 24-mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
- Bell's palsy:
- Bellova paraliza:
Eye irritation
Nadraženost oka
Common Very Common
Često Vrlo često
Insomnia Sleep disorder
Poremećaj spavanja
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj pakiranja CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna,
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CJEPIVO
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12-mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Stope serozaštite (SRH površina ≥ 25 mm²) 21 dan nakon 12- mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani i na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER primjenjuje
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Protresti prije primjene
• Injection site hemorrhage
** hemaglutinin
Posology
izraz
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
• bol na mjestu injiciranja Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** 3,3
Microneutralisation assay
Mikroneutralizacijska analiza
• Injection site irritation
• Iritacija na mjestu injiciranja
Dyspnea
TKIVA
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
• Nema podataka o supkutanoj primjeni CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
• hardness, redness or swelling at the injection site
• otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
• pain at the injection site
• Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
• irritability
• slabost
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
• Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije, zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
• curenje nosa i suho grlo
• sleepiness
• mučnina
• stomach pain, indigestion
• bol u trbuhu, probavne smetnje
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
• hardness redness, swelling or bruising at the injection site
• pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Chest discomfort
POREMEĆAJI PROBAVNOG
Irritability Malaise Feeling Cold
• svrbež na mjestu davanja injekcije • osjećaj hladnoće
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
• chest discomfort
• zimica • slabost
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample
* SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm²
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:
SRH assay
Osip Urtikarija
• runny nose and sore throat
• osip, urtikarija
Nervous system disorders: convulsion
POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Seroprotection rate*
Stopa serozaštite*
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
s čepom (bromobutilna guma).
Frequency of submission
Učestalost predavanja
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić
Min, max
Min, maks
Elderly population (> 65 years old)
Starija populacija (> 65 godina)
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
The infusion will take approximately 2 hours.
Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Minimum infusion duration minutes (hours)
Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
A risk to infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Other systemic infections
Druge sistemske infekcije
Sex (n, %)
Spol (n, %)
It should not be shaken.
Ne smije se protresati.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Aseptic technique must be used.
Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
No case of overdose has been reported to date.
Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Ultomiris should not be shaken.
Ultomiris se ne smije protresati.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
• Physician educational material
• edukacijski materijal za liječnike
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij“).
Adult patients with PNH
Odrasli bolesnici s PNH-om
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Your first dose is called the loading dose.
Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Prepare Ultomiris as follows:
Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Other medicines and Ultomiris
Drugi lijekovi i Ultomiris
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Vaccination may further activate complement.
Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Age (years) at first infusion in study
Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Statistics
Statistički podaci
Male Female
Muškarci Žene
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Each vial is intended for single use only.
Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa“.
For intravenous infusion only.
Samo za intravensku infuziju.
If you receive more Ultomiris than you should
Ako primite više lijeka Ultomiris nego što ste trebali
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Mean (SD) Median
Srednja vrijednost (SD) Medijan
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
5 mg/mL after dilution
30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Total volume (mL)
Ukupni volumen (ml)
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Bolesnike se mora upoznati sa znakovima i simptomima meningokokne septikemije i savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć.
The product should be mixed gently.
Lijek se mora pažljivo izmiješati.