natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Vision blurred Dry eye
zamagljen vid suho oko
Powder for concentrate for solution for infusion
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg delafloksacina.
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
• snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Oedema peripheral Local swelling Fatigue
pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
• Reduced tactile sensation
• smanjen osjet dodira
• Muscle inflammation/pain
• upala/bol mišića
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
If you miss a dose of Quofenix
Ako propustite dozu Quofenixa
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
puta, 5 puta odnosno 7 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem i ESRD-om sa ili bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Ako se liječe žene u spolno zreloj dobi, tijekom liječenja se mora koristiti učinkovita kontracepcija
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
• osjeti poput utrnulosti, trnaca, bockanja
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari meglumin sulfobutilbetadeksnatrij dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
How to take Quofenix
Kako uzimati Quofenix
• You have kidney problems.
• ako imate probleme s bubrezima.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje mučnina erozivni gastritis stomatitis abdominalna bol dispepsija gastroezofagealni refluks oralna parestezija oralna hipoestezija glosodinija suha usta flatulencija konstipacija diskoloracija fecesa
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat delafloksacin
PHARMACEUTICAL FORM
6. FARMACEUTSKI PODACI
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija navale crvenila flebitis
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• smanjen broj bijelih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Blood creatine phosphokinase increased
slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Rash Alopecia Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus alergijski dermatitis urtikarija osip alopecija hiperhidroza hladni znoj noćno znojenje
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična povidon krospovidon natrijev hidrogenkarbonat natrijev dihidrogenfosfat hidrat citratna kiselina magnezijev stearat
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Hallucination, auditory Anxiety
halucinacije, slušne anksioznost nesanica abnormalni snovi
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
• upala sluznice želuca, upala tkiva usne šupljine, bol u trbuhu, nelagoda/bol u trbuhu ili probavne smetnje, suha usta, vjetrovi, promjena boje stolice
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
U bolesnika liječenih fluorokinolonskim antibakterijskim lijekovima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili s ESRD-om na hemodijalizi,
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Jedna bočica praška sadrži 300 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
• Itchiness, red rash
• svrbež, crveni osip
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici delafloksacina nakon primjene delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase
How to use Quofenix
Kako primjenjivati Quofenix
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Before you are given this medicine
Prije nego što primite ovaj lijek
Dyspepsia
Disglikemija
Injection/infusion site reaction
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
• Burning sensation in the mouth
• osjećaj pečenja u ustima • neuobičajeno znojenje
Package leaflet: Information for the user Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
How to store Quofenix
Kako čuvati Quofenix
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Tel: +34-93 462 88 00
Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Jedna bočica sadrži 300 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Disodium edetate
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
When you are given this medicine
Kad primate ovaj lijek
• Feeling tired
• osjećaj umora
Faeces discoloured
Neke nuspojave
Medical device complication
Mehanizam djelovanja
тел.
(engl.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Moguć je prijelaz na peroralnu primjenu tablete delafloksacina od 450 mg svakih
Meglumine
Dojenje
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
• Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
• žgaravica / vraćanje kiseline iz želuca
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol
• Medical device occlusion
• začepljenje medicinskog proizvoda
Susceptibility testing breakpoints
Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
Film-coated tablet
Farmaceutski oblik
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
CHMP je također proveo značajnu reviziju odjeljka o doziranju u informacijama o lijeku, uključujući i dodavanje preporuka u posebnih populacija u skladu s aktualnim saznanjima o primjeni intravenoznog nikardipina.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Nisu identificirane primjerene mjere smanjivanja rizika za smanjivanje povezanih rizika uzimajući u obzir prirodu populacije bolesnika i moguće hitno okruženje u kojem se intravenozni nikardipin primjenjuje.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• je Povjerenstvo zaključilo da se s obzirom na identificirana ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti i ukupni sigurnosni profila nikardipina ne može smatrati da koristi nadmašuju rizike za pojedine indikacije, koje se stoga moraju ukloniti;
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
Overall conclusion and benefit -risk balance
Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
CHMP je stoga zaključio da se nikardipin za intravenoznu primjenu treba primjenjivati samo kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom doze bolusa zbog prethodno navedenih sigurnosnih pitanja.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Prisutna je zabrinutost sigurnosne prirode povezana s primjenom nikardipina u bolesnika sa zatajenjem lijevog srčanog ventrikula, kao i u bolesnika s bolešću koronarne arterije na koju se sumnja te se stoga nikardipin ne smije više primjenjivati za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s pratećom dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnog edema.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema decentraliziranom postupku (DCP-u) za generički lijek koji sadrži nikardipin za intravenoznu (IV) primjenu (10 mg/10ml otopina za injekciju) i procjene dokumentacije dostavljene sa zahtjevom, referenta država članica Ujedinjeno Kraljevstvo smatra da su dostavljeni klinički podaci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika intravenoznog nikardipina u predloženim indikacijama.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
S obzirom na dostupne dokaze i trenutna medicinska saznanja o primjeni intravenoznog nikardipina, te uzimajući u obzir potencijalne ozbiljne nuspojave povezane s primjenom nikardipina, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina negativan u pojedinim indikacijama zbog ozbiljnih ograničenja podataka o djelotvornosti.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Usprkos činjenice da se koristi kao prva linija liječenja u pojedinim državama članicama, CHMP smatra da je indikacija za drugu liniju liječenja primjerena za intravenozni nikardipin za preeklampsiju, te je suglasan s indikacijom za ozbiljnu preeklampsiju, u slučajevima kada drugi intravenozni antihipertenzitivi nisu preporučeni ili kontraindicirani.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• je Povjerenstvo zaključilo da se informacije o lijeku trebaju obnoviti, uključujući terapijske indikacije, te je savjetovalo da se nikardipin treba primjenjivati kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom bolus doza zbog sigurnosnih razloga.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
• je Povjerenstvo zaključilo da dostupni podaci o djelotvornosti podržavaju primjenu nikardipina u intravenoznoj primjeni za liječenje akutne hipertenzije opasne po život i hipertenzije nakon kirurškog zahvata;
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
CHMP smatra da su dostupni cjelokupni, dostatni dokazi o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu u liječenju hipertenzije nakon kirurškog zahvata i liječenje akutne hipertenzije opasne po život u specifičnim okruženjima, s odgovarajućom specijalističkom intervencijom i specijalističkim praćenjem, te ukoliko se primjenjuju od strane specijalista.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Ove su nuspojave u skladu s nuspojavama drugih blokatora kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, te nisu imale negativan utjecaj na omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
CHMP je zaključio da su dostupni samo podaci koji idu u prilog primjeni nikardipina u okruženju indikacije za postoperativnu hipertenziju.