natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ako se to dogodi, potrebno je osigurati odgovarajuće prilagođavanje doze.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Možda ćete zamijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
To give yourself an injection you will need:
Za samoprimjenu injekcije trebate:
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
• Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka Aranesp i drugih LSE je pokazala:
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto injiciranja, samo provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koju ste injicirali prošli put.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Izostanak odgovora na terapiju lijekom Aranesp mora potaknuti potragu za uzročnim faktorima.
Push all the way down through the snap.
Gurajte dolje kroz škljocanje.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Najpogodnija mjesta za samoprimjenu injekcije su gornji dio bedara i trbuh.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Liječenje pedijatrijskih bolesnika mlađih od 1 godine nije ispitano u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Osip može napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja bi se mogla pripisati primjeni epoetina kada su koncentracije hemoglobina povišene iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i da bi se izbjegla transfuzija krvi.
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Važno: Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Važno: Slijedite upute svog zdravstvenog radnika o odabiru mjesta injiciranja koja su za Vas primjerena te o promjeni mjesta injiciranja svaki put kada si dajete novu injekciju.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju sveukupno preživljenje ili smanjuju rizik napredovanja tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s rakom.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Potrebno je kontrolirati krvni tlak kod svih bolesnika, posebno kod uvođenja terapije lijekom Aranesp.
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
U ovim ispitivanjima nisu identificirane značajne razlike između sigurnosnog profila za pedijatrijske bolesnike i onog prethodno ustanovljenog za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Sav preostali lijek treba zbrinuti.
Yellow safety guard
Žuti sigurnosni štitnik
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
U skupini koja je primala Aranesp, na dijalizi je bilo 83% bolesnika, dok 17% nije bilo na dijalizi.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Terapiju lijekom Aranesp treba prekinuti otprilike 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.
INSERT the needle into skin.
UVEDITE iglu u kožu.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Liječenje lijekom Aranesp mora započeti liječnik koji ima iskustva u gore navedenim indikacijama.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Kod bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klinička ispitivanja pokazala su da je darbepoetin alfa imao sličnu učinkovitost kad je bio primijenjen kao jedna injekcija svaka 3 tjedna, svaka 2 tjedna ili tjedno bez ikakve potrebe za povećanjem ukupne doze.
Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Što je Aranesp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp Kako primjenjivati Aranesp
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Kada je primijenjeno isto vrijeme uzorkovanja, opaženi farmakokinetički podaci i populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazali su da je farmakokinetika darbepoetina alfa bila slična za pedijatrijske i odrasle bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetin alfa sastoji se od pet lanaca ugljikohidrata povezanih dušikom, a endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetin (r-HuEPO) imaju tri.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Kada ste spremni injicirati, pritisnitecrveni gumb.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zbog individualne varijabilnosti, treba titracijom odrediti optimalnu terapijsku dozu za svakog pojedinog bolesnika.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Prilikom propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pažljivo pratiti zbog mogućih reakcija na koži.
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Aranesp može supkutano primijeniti bolesnik ili skrbnik nakon što ga za to obuče liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Prije korištenja Aranesp SureClick napunjene brizgalice, pročitajte važne obavijesti: Čuvanje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Nemojte vraćati napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Ne koristite Aranesp koji je ostao u štrcaljki.
If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.
- reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
- podsjeća zdravstvene radnike da potvrde znaju li bolesnici/skrbnici pouzdano i kompetentno koristiti brizgalicu za vježbu kako bi mogli uspješno pripremiti i primjenjivati lijek kod kuće. - sadrži informacije o tome kako primati dodatne liste provjere ili pokazni(e) uređaj(e).
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Sigurnost i učinkovitost terapije jednom dozom lijeka Aranesp svaka tri tjedna u smanjivanju potrebe za transfuzijom crvenih krvnih stanica u bolesnika na kemoterapiji utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Dio u brizgalici može puknuti iako puknuće nije vidljivo.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Preživljenje i napredovanje tumora bili su ispitani u 5 velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključila ukupno 2833 bolesnika, od kojih su 4 bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne smije se primijeniti ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Contact your healthcare provider immediately.
Odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Ako se isključe tipični uzroci izostanka odgovora i bolesnik ima retikulocitopeniju, potrebno je uzeti u obzir pregled koštane srži.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Kao dio procjene treba uzeti u obzir i određivanje broja retikulocita.
If you are receiving chemotherapy
Ako primate kemoterapiju
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće gutanja ili disanja
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Nakon toga hemoglobin se može mjeriti u dužim razmacima.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluka o primjeni rekombinantnih eritropoetina mora se temeljiti na procjeni koristi i rizika za svakog individualnog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir specifične kliničke okolnosti.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Stvaranje eritropoetina ponajprije se odvija u bubrezima i njima je regulirano kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
• 500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža.
Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Korak 2: Pripremite se E Povucite ravno sivi pokrov tek kada ste spremni injicirati.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Neugodan osjećaj na mjestu injiciranja obično je bio blag i prolazne prirode te se većinom javljao nakon prve injekcije.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Ukoliko je teško kontrolirati krvni tlak uvođenjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može sniziti smanjivanjem doze ili prestankom terapije lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.2).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bio moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• modrice i krvarenje na mjestu injiciranja
Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Nužan je oprez pri propisivanju lijeka Aranesp trudnicama.
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani.
Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Terapija lijekom Aranesp može rezultirati policitemijom ako hemoglobin nije pažljivo praćen i doza odgovarajuće prilagođena.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobin treba mjeriti svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok ne postane stabilan.
Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Prestanite uzimati Aranesp ako se razviju ovi simptomi i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
What you need to know before you use Aranesp
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp
• 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
• 2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Prema tome, postoji dosljedan dokaz koji ukazuje da mogu postojati značajne štetnosti za bolesnike s rakom koji su liječeni rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dezinficirajte kožu vatom natopljenom alkoholom, te uhvatite (bez stiskanja) nabor kože između palca i kažiprsta.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Zbog povećanog ugljikohidratnog sadržaja darbepoetin alfa ima dulji terminalni poluvijek od r-HuEPO i posljedično veću in vivo aktivnost.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
No, postoji mogućnost interakcije s tvarima koje se u velikoj mjeri vežu na crvene krvne stanice poput ciklosporina i takrolimusa.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze preko specifičnog međudjelovanja s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
U analizama podataka na razini bolesnika koji su provedeni na više od 13 900 bolesnika s rakom (kemo-, radio-, kemoradio- ili bez terapije) u 53 kontrolirana klinička ispitivanja primijenjeno je nekoliko epoetina.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Doza se ne smije povećavati češće od jednom svaka 4 tjedna.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Važno je držati tako kožu za vrijeme davanja injekcije.
Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Čvrsto rastegnite komad kože pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan navedenog mjeseca
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Važno: pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2001.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Može se također pojaviti vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima (crvene i otečene oči).
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Ako je potrebno prilagođavanje doze da bi se hemoglobin održao na željenoj razini, preporučuje se prilagođavanje doze za otprilike 25%.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Pretklinička ispitivanja pokazala su da je bubrežni klirens minimalan (do 2% od ukupnog klirensa) i da ne utječe na poluvijek darbepoetina alfa u serumu.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kad je postignut terapijski učinak za pojedinog bolesnika, dozu treba smanjiti za 25 do 50% kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze lijeka Aranesp potrebne za odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Instructions for use: Guide to parts
Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
What Aranesp contains
Što Aranesp sadrži
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Pokazalo se da ta antitijela ukriženo reagiraju sa svim eritropoetinskim proteinima pa se bolesnike kod kojih se sumnja ili je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne smije prebacivati na Aranesp (vidjeti dio 4.8).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je kod bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Korištenje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
U tom ispitivanju srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 74 (SD 27) sata.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B POGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
EPO-ANE-3010, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je na 2098 anemičnih žena s metastatskim karcinomom dojke koje su primile prvu ili drugu liniju kemoterapije.
How do I give my injection?
Kako ću primijeniti injekciju?
MedDRA system organ class
MedDRA klasifikacija organskih sustava