natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
CYDECTIN oral sheep Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Emission and risk assessment
Ispuštanje i procjena rizika
Cydectin 0,1% Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Cydectin 0,1% Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
Crustaceans (Water fleas)
Ljuskari (vodena buha)
in cattle, sheep and horses, taking into account the specific pattern of use in each target species and the maximum number of treatments that might be applied within one year.
Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Na početku ispitivanja bilo je ukupno šezdeset (60) ispitnih organizama vrste kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss) srednje ukupne dužine od 5,6 cm i srednje mokre mase od 1,738 g.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no-long term effects.
U laboratorijskom ispitivanjima utvrđeno je da moksidektin može privremeno utjecati na reprodukciju balegara.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
U konja i ponija, peroralna primjena kombiniranih proizvoda (moksidektin u kombinaciji s prazikvantelom) namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae, trakavica i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralne otopine za primjenu u ovaca koja sadržava 1 mg moksidektina po ml ili 1 mg moksidektina i 50 mg triklabendazola po ml
CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN LA Cattle Moksidektin Otopina za injekciju
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Under
Supkutano
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link ilovači, pijesku, glinastoj ilovači i ilovači s udjelom organskog ugljika od 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % odnosno 4,5 % te udjelom vlage prilagođenim na 50 % najvećeg mogućeg vodnog kapaciteta).
Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
U ovaca je supkutana primjena (injekcijski VMP-ovi) rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinska voda) od 0,122 ng/l za otjecanje.
5.3 Environmental properties
5.3. Svojstva koja utječu na okoliš
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN 10% LA Moksidektin Otopina za injekciju
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku poliva, otopine za primjenu u goveda koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili 5 mg moksidektina i 200 mg triklabendazola po ml
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
U ovaca, peroralna primjena kombiniranih proizvoda namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova i infestacija trematodima (metilji).
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
U konja i ponija, peroralna primjena monokomponenti namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
U ovaca, peroralna primjena monokomponenti namijenjena je za liječenje i sprečavanje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova.
Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku otopine za injekciju za primjenu u ovaca koja sadržava 10 mg moksidektina po ml ili 20 mg moksidektina po ml
Moxidectin Solution for Injection
Moksidektin Otopina za injekciju
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
U goveda, supkutana primjena injekcijskih VMP-ova namijenjena je za liječenje i sprečavanje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, ličinaka štrkova, uši i grinja šugarca.
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda koja sadržava 10 mg moksidektina po ml ili 100 mg moksidektina po ml
• the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
• CVMP smatra da je u informacije o VMP-u potrebno uvrstiti mjere za ublažavanje rizika kako bi se smanjio utvrđeni rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu.
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenija Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Nakon liječenja konja ovim VMP-om, moguće je izlučivanje razina moksidektina koje su potencijalno toksične za balegare i jesenje kućne muhe tijekom razdoblja od više od jednog tjedna te je moguće smanjenje zastupljenosti faune prisutne u gnoju.
Iceland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Norveška Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Zabilježene su razlike u osjetljivosti balegara i jesenje kućne muhe te, osim toga, manja toksičnost moksidektina u usporedbi s drugim avermektinima.
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml 50 mg/ml
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
U goveda, topikalna primjena monokomponenti za polijevanje po koži (samo moksidektin) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, ličinaka štrkova, uši, grinja šugarca i rožnih muha.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u ovaca u obliku oralne formulacije, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prva tri dana nakon liječenja.
Slovakia
Litva
CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN 1% Moksidektin Otopina za injekciju
18,92 mg Horse and pony
18,92 mg Konji i poniji
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u ovaca u obliku formulacije za ubrizgavanje injekcijom, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvih 11 dana nakon liječenja.
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
S obzirom na postojanje mehanizama razgradnje u tlu, uz visoku razinu nepokretljivosti moksidektina u tlu, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da je vjerojatnost za izloženost površinskih voda moksidektinu mala ili iznimno mala.
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
U ovaca, supkutana primjena injekcijskih VMP-ova namijenjena je za liječenje i sprečavanje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, ličinaka štrkova i grinja šugarca.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku formulacije za ubrizgavanje injekcijom, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom deset dana nakon liječenja.
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
0,239 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku formulacije za polijevanje po koži, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna liječenja.
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša, zaključeno je da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši tijekom tri uzastopne godine.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku formulacije za ubrizgavanje injekcijom, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvih deset dana nakon liječenja.
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Oralna otopina 1 mg/ml 50 mg/ml
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
Moxidectin Gel oral
Moksidektin Oralni gel
PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
35 (ovce, otopina za injekciju koja sadržava 20 mg moksidektina po ml)
Daphnids
Dafnije
18,92 mg/g Horse and pony
18.92 mg/g Konji i poniji
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Nakon liječenja ovaca ovim VMP-om, moguće je izlučivanje razina moksidektina koje su potencijalno toksične za vrstu jesenja kućna muha tijekom razdoblja od četiri dana te je moguće smanjenje zastupljenosti jesenje kućne muhe u tom razdoblju.
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Slovačka Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Camlough Road Newry, Co.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Nakon liječenja ovaca ovim VMP-om, moguće je izlučivanje razina moksidektina koje su potencijalno toksične za vrstu jesenja kućna muha tijekom razdoblja od više od četiri tjedna te je moguće smanjenje zastupljenosti jesenje kućne muhe u tom razdoblju.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Nakon liječenja goveda ovim VMP-om, moguće je izlučivanje razina moksidektina koje su potencijalno toksične za vrstu jesenja kućna muha tijekom razdoblja od više od četiri tjedna te je moguće smanjenje zastupljenosti jesenje kućne muhe u tom razdoblju.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Nakon liječenja goveda ovim VMP-om, moguće je izlučivanje razina moksidektina koje su potencijalno toksične za vrstu jesenja kućna muha tijekom razdoblja od više od dva tjedna te je moguće smanjenje zastupljenosti jesenje kućne muhe u tom razdoblju.
Sweden Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Norveška Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Nizozemska Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima dokazano je da su jesenje kućne muhe najosjetljivija vrsta.
Whereas
A.
EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel
EQUEST GEL ORALE Moksidektin Oralni gel
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Pack size
Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
• in patients with a temporary loss of appetite.
• u bolesnika s privremenim gubitkom apetita.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Maruljinu zelen treba primjenjivati samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• za liječenje blagih simptoma dispepsije, poput napuhavanja i nadimanja;
Marrubium vulgare L., herba
Marrubium vulgare L., zelen
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Ako se simptomi kašlja nastave dulje od tjedan dana, bolesnik se mora obratiti kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
• kao ekspektorans (lijek koji pomaže pri izbacivanju sluzi) u bolesnika s kašljem povezanim s prehladom;
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
U slučaju dispepsije i gubitka apetita, bolesnicima se savjetuje da se obrate zdravstvenom djelatniku ako simptomi potraju dulje od dva tjedna.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Također objavljena su eksperimentalna ispitivanja koja upućuju na brojna svojstva za koja se opravdano vjeruje da bi mogla pomoći bolesnicima s blagom dispepsijom.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U trenutku ocjene od strane HMPC-a, za ovaj lijek nije bilo prijavljenih nuspojava.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Za podrobnije informacije o studijama koje je HPMC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni.
White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Maruljina zelen EMA/HMPC/446032/2013
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže maruljinu zelen u pacijenata koji imaju kašalj, simptome dispepsije i gubitak apetita temelje se na njihovoj „tradicionalnoj uporabi”.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne uporabe, maruljina zelen može koristiti na sljedeće načine:
What is white horehound?
Što je maruljina zelen?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže maruljinu zelen.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
HMPC je napomenuo da gorke tvari i eterična ulja koja lijek sadrži mogu stimulirati apetit i sluzi iz sluznice zračnih putova.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
U svojoj ocjeni HMPC je uzeo u obzir dobro dokumentiranu i dugotrajnu primjenu maruljine zeleni za odobrene indikacije.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Pripravci maruljine zeleni dobivaju se drobljenjem (usitnjavanjem) ili mljevenjem u prašak dijelova biljke koji se nalaze iznad tla ili pripremanjem tekućeg ekstrakta ili istiskivanjem soka iz biljke.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže maruljinu zelen u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj procjeni lijekova koji sadrže maruljinu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Odbora, nalaze se u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.