natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
- modified Total Sharp Score
- modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Signs of serious infections:
Znakovi ozbiljne infekcije:
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
· Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Patients would be monitored for liver function tests.
Kod bolesnika bi se provodili testovi jetrene funkcije.
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
· Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta injiciranja pod kutom od 90° kako biste izvukli iglu iz kože.
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
· Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
· Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
• Keep this leaflet.
· Sačuvajte ovu uputu.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
· Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
· Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
• Do not rub the injection site.
· Nemojte trljati mjesto injiciranja.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
· crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
· ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
· infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom
Lipid parameters
Lipidni parametri
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
If either of these applies to you, tell a doctor.
Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
The results from study SC-I is shown in Table 2.
Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Tijekom 6-mjesečnih kontroliranih ispitivanja često su prijavljena povišenja vrijednosti lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, trigliceridi, LDL kolesterol i/ili HDL kolesterol.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Važno: Čuvajte neupotrijebljene napunjene brizgalice u originalnom pakiranju i držite ih u hladnjaku,
Clinical response
Klinički odgovor
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
· Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
• Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
· Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
If you use more RoActemra than you should
Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
· Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
· Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
Efficacy results from Study WA28119
Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Te reakcije na mjestu injekcije (uključujući eritem, pruritus, bol i hematom) bile su blage do umjerene težine.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Cjelokupna kontrolna populacija uključuje sve bolesnike iz dvostruko slijepog razdoblja svakog osnovnog ispitivanja od randomizacije do prve promjene režima liječenja ili do završetka dvogodišnjeg razdoblja.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
‡p-vrijednost < 0,05 naspram placeba + MTX-a, ali je mjera ishoda bila eksploracijska (nije uključena u hijerarhiju statističkih testova i stoga nije kontrolirana za multiplicitet)
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
· Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Nasopharyngitis pJIA, sJIA
nazofaringitis pJIA, sJIA
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Omjer akumulacije za AUC i Cmax bio je malen, a iznosio je 1,32 odnosno 1,09.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA
Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
· poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)
Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Nemojte više dodirivati mjesto za injiciranje do primjene lijeka.
• Never re-use the same syringe
· Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Instructions for dilution prior to administration
Upute za razrjeđivanje prije primjene
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.
In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Kod bolesnika s pJIA reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).