natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet uzgojenog hmelja?
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 09-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak”).
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Previously known as Rolufta.
Prethodno poznat kao Rolufta.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Other information about Rolufta Ellipta
Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
How does Rolufta Ellipta work?
Kako djeluje Rolufta Ellipta?
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
How is Rolufta Ellipta used?
Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje”.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Agencija ocjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Translarna?
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Translarna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Translarna se uzima tri puta na dan, a preporučena doza je 10 mg/kg (10 mg po kilogramu tjelesne težine) ujutro, 10 mg/kg u podne i 20 mg/kg uvečer (što čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg).
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Nikakva poboljšanja nisu uočena kod većih doza (80 mg/kg na dan).
What is Translarna and what is it used for?
Što je Translarna i za što se primjenjuje?
Other information about Translarna
Ostale informacije o lijeku Translarna
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Budući da je lijek Translarna dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet mora dostaviti rezultate novog ispitivanja u kojem će se lijek Translarna usporediti s placebom kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i sigurnost primjene.
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Lijek Translarna činio se učinkovitim u procjeni fizičke aktivnosti 12 bolesnika u usporedbi s prethodnim rezultatima kod 11 bolesnika slične dobi koji nisu bili liječeni lijekom Translarna.
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Translarna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Translarna pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Najčešće nuspojave lijeka Translarna (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, bol u želucu i nadutost.
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Translarna se ne smije koristiti istovremeno s antibioticima pod nazivom aminoglikozidi ako se oni primjenjuju injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Why is Translarna authorised in the EU?
Zašto je lijek Translarna odobren u EU-u?
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Translarna kontinuirano se prate.
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
U prilog povoljnom učinku manje doze govore i poboljšanja ostalih mjerila učinkovitosti lijeka, uključujući ona koja su izravno povezana s dnevnim aktivnostima bolesnika.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Translarna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Međutim, podatci upućuju na činjenicu da lijek Translarna ima pozitivan učinak na različita mjerila, kao što je vrijeme u kojem bolesnik može pretrčati ili prehodati 10 metara, u kojem se može popeti i spustiti uz/niz 4 stepenice te vrijeme do gubitka sposobnosti hodanja.
What are the risks associated with Translarna?
Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genetskih abnormalnosti.
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Duchenneova mišićna distrofija genetska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
How is Translarna used?
Kako se Translarna koristi?
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Duchenneova mišićna distrofija rijetka je bolest, a lijek Translarna je 27. svibnja 2005. dobio status „lijeka za rijetku bolest”.
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Prije početka liječenja lijekom Translarna potrebno je provesti genetsko testiranje bolesnika kako bi se potvrdilo da je njihovu bolest uzrokovala besmislena mutacija te da je stoga terapija lijekom Translarna za njih prihvatljiva.
What information is still awaited for Translarna?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Translarna?
A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija”) u genu za distrofin.
Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
How does Translarna work?
Kako djeluje Translarna?
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
What benefits of Translarna have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipin je „blokator kalcijskih kanala”.
The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Exforge HCT može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Exforge HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to najbolje ujutro.