natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
• Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).
• heart failure
• zatajenje srca
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Srčani poremećaji zatajivanje srca, aritmija (ne teška)
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Razlika u liječenju: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%; uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u 1,7% slučajeva)
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu DFS i OS, pozitivan omjer rizika i koristi TAC liječenja u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata studije.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 kao monoterapija.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Diarrhoea grade 4
Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
• 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
• oral candidiasis
• oralna kandidijaza
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
• Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
• Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Infusion site reaction; Pain
reakcije na mjestu primjene infuzije, bol
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju sa ili bez profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Rijetko su zabilježeni ileus i intestinalna opstrukcija.
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se 1. dan svaka 3 tjedna.
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
bol reakcija na mjestu primjene infuzije, bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Prednisone and dexamethasone
Prednizon i deksametazon
2 year Survival (%)
dvogodišnje preživljenje (%)
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
1 vial with 120 mg/6 ml
1 bočica s 120 mg/6 ml
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Bez utjecaja na primarni ishod, stopu ukupnog odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Nail disorders (severe: 2.6%)
poremećaji noktiju (teški: 2,6%)
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Hypersensitivity (no severe)
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Efficacy results are presented in the table below:
Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini tijela, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin.
1 vial with 80 mg/4 ml
1 bočica s 80 mg/4 ml
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Hipokalemija, hipomagnezijemija i hipokalcemija su uočene, obično povezane s gastrointestinalnim poremećajima, a posebice s proljevom.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF) febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
• Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost 2. stupnja, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost 3. stupnja, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Bolesnici liječeni s TCF moraju profilaktički primati G-CSF da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Docetaksel, međutim, nije izazvao mutagenost u Ames testu ni u pokusu CHO/HGPRT mutacije gena.
Efficacy results are summarized in the following table:
Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Head and neck cancer
Karcinom glave i vrata
• operable node-negative breast cancer.
• operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Retencija tekućine uključuje pojave kao periferni edem i rjeđe pleuralni izljev, perikardijalni izljev, ascites te povećanje tjelesne težine.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
• 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Farmakokinetika docetaksela u prisustvu prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava mučnina; proljev; povraćanje; konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
Adjuvant therapy for breast cancer
Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Non-small cell lung cancer
Karcinom nemalih stanica pluća
In combination with capecitabine
Kombinacija s kapecitabinom
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Cutaneous reactions
Kožne reakcije
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
glavobolja (G3/4: <1%), periferna neuropatija
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).