natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Kako djeluje Macimorelin Aeterna Zentaris?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđene u ispitivanjima?
Macimorelin Aeterna Zentaris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2019.
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Your injection could take about 15 seconds.
Injiciranje može trajati oko 15 sekundi.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
To može varirati ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.
Please discuss this with your doctor.
Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
U konačnoj analizi prijavljena su 1653 smrtna slučaja.
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Edukacijski materijal za zdravstvenog radnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
• Serious allergic reactions which may include:
• ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:
It is important to tell your doctor if you:
Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:
Poorly controlled hypertension.
Loše kontrolirana hipertenzija.
Date of latest renewal: 19 May 2006
Datum zadnje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
study (study 20010184).
(ispitivanje 20010184).
Placental transfer was minimal.
Prijenos kroz placentu bio je minimalan.
This will make the injection more comfortable.
Tako će injiciranje biti ugodnije.
15 seconds
15 sekundi
• Allergic reactions
• alergijske reakcije
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
30 minutes
30 minuta
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje navedeni su u dijelu 6.6.
Food and drink do not affect Aranesp.
Hrana i piće ne utječu na Aranesp.
Driving and using machines
Vožnja i upravljanje strojevima
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
There may be local guidelines for disposal.
Možda su dostupne lokalne smjernice za zbrinjavanje.
Important: Do not touch the red start button yet.
Važno: Nemojte još dirati crveni gumb.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.
Important: Needle is inside
Važno: Igla se nalazi unutra
Correction phase:
Faza korekcije:
• think you may be pregnant; or
• mislite da biste mogli biti trudni,
Maintenance phase:
Faza održavanja:
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi vrućica i/ili simptomi nalik gripi.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Kao kod svih faktora rasta, postoji bojazan da epoetini mogu stimulirati rast tumora.
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• novu Aranesp napunjenu štrcaljku; i
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Važno: Nakon što odvojite brizgalicu od kože, a prozor nije postao žut ili ako izgleda kao da se lijek nastavlja injicirati, to znači da niste primijenili cijelu dozu.
Window turns yellow when the injection is done
Prozor postane žut kada injiciranje završi
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
To može biti povezano s po život opasnim komplikacijama kardiovaskularnog sustava.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Manjak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje djelotvornost LSE te se stoga mora ispraviti.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Ciljna koncentracija hemoglobina u 2 studije bila je >13 g/dl; u ostale 3 studije bila je 12-14 g/dl.
Using Aranesp with food and drink
Uzimanje lijeka Aranesp s hranom i pićem
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Da biste izbjegli savijanje igle, pažljivo skinite pokrov s igle bez okretanja, kao što je prikazano na slikama 1. i 2.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
What Aranesp is and what it is used for
Što je Aranesp i za što se koristi
The injections will be given by a healthcare professional.
Injekciju će Vam dati zdravstveni djelatnik.
Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Nuspojave su određene na temelju prikupljenih podataka iz osam randomiziranih dvostruko slijepih,
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Liječenje lijekom Aranesp podijeljeno je na 2 faze: fazu korekcije i fazu održavanja.
See also section 2.
Pogledajte također dio 2.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Također je proveden sustavni pregled koji je uključio više od 9000 bolesnika s rakom koji su sudjelovali u 57 kliničkih ispitivanja.
• plan to get pregnant.
• planirate trudnoću.
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
• nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako koristite neki od ovih lijekova.
Effect on tumour growth
Učinak na rast tumora
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Karcinogeni potencijal darbepoetina alfa nije bio procijenjen u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati ili primijeniti kao infuzija s drugim lijekovima.
Before you inject Aranesp you must do the following:
Prije injiciranja lijeka Aranesp morate učiniti sljedeće:
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Uputa je dana odvojeno za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• Ne vraćajte pokrov na korištene igle jer bi se mogli slučajno ubosti.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Unatoč tim molekularnim promjenama, darbepoetin alfa zadržava vrlo usku specifičnost za receptor eritropoetina.
Check the appearance of Aranesp.
Provjerite izgled lijeka Aranesp.
Do not administer more than one dose.
Ne smije se primijeniti više od jedne doze.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
C Gather all the materials needed for your injection.
C Pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite sav potrebni pribor na dohvat ruke.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće:
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Bioraspoloživost je 37% pri supkutanoj primjeni.
Do not touch the cleaned area of the skin
Ne dirajte očišćeni dio kože.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Smatra se da su svi štetni događaji kod vrlo visokih doza povezani s pretjeranim farmakološkim učinkom (smanjena perfuzija tkiva zbog povećane viskoznosti krvi).
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Reakcije preosjetljivosti su također bile vrlo česte u placebo grupama.
No alteration of fertility was detected.
Nisu uočene nikakve promjene u plodnosti.
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokinetički parametri nisu se mijenjali kod višestrukog doziranja tijekom 12 tjedana (doziranje svaki tjedan ili svaki drugi tjedan).
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ovisno o Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
2 Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Aranesp uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
U ispitivanjima kronične toksičnosti nije zapažen tumorogeni ili neočekivan mitogeni odgovor kod bilo kojeg tipa tkiva.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Ako je klinički indicirano, moguće je izvođenje flebotomije.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Za upute za upotrebu napunjene brizgalice, pročitajte dio na kraju ove upute.
Convulsions were common in the placebo groups.
Konvulzije su bile česte u placebo grupama.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ako je mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Primarna mjera ishoda djelotvornosti [promjena u vrijednosti hemoglobina između početka ispitivanja i perioda procjene (tjedan 21-28)] bila je usporediva između dvije skupine.
Release button
Otpustiti gumb
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
- Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Važno: Morate pritisnuti brizgalicu do kraja, ali nemojte dirati crveni gumb sve dok niste spremni injicirati.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Maksimalna količina lijeka Aranesp koja se može sigurno primijeniti u pojedinačnoj ili višestrukim dozama nije određena.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
• 0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu).
B Open the tray, peeling away the cover.
B Otvorite podlogu skidanjem pokrova.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Da bi se korigirala anemija, početna doza lijeka Aranesp po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
U 4 placebom kontrolirana ispitivanja omjeri rizika ukupnog preživljenja su bili između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koliko Vam je lijeka Aranesp potrebno i koliko često ga trebate injicirati.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.
If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti Vašem liječniku.
• 0.45 micrograms once weekly.
• 0,45 mikrograma jednom tjedno.
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Posebna upozorenja: - Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.
Other medicines and Aranesp
Drugi lijekovi i Aranesp
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Vanjska površina nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju) Očistite mjesto injiciranja alkoholom.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Možete promijeniti mjesto injiciranja ako primijetite crvenilo ili bol.
For more information or help, contact your healthcare provider.
Za više informacija ili pomoć obratite se svom zdravstvenom radniku.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja s lijekom Aranesp kod trudnica.
Equipment:
Pribor:
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp nije ispitivan u trudnica.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Teži slučajevi primijećeni su kod dugodjelujućih epoetina.
Yellow window (injection complete)
Žuti prozorčić (injiciranje završeno)
• Alcohol wipes
• Alkoholne maramice
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp napunjenu štrcaljku?
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
To uključuje mijelofibrozu i hipertrofiju slezene te širenje EKG-QRS kompleksa u pasa, ali nisu zapaženi disritmija ni učinak na QT interval.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Darbepoetin alfa nije pokazao genotoksični potencijal niti je imao učinak na proliferaciju nehematoloških stanica in vitro ili in vivo.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Dodatni ostaci šećera molekularno se ne razlikuju od onih na endogenom hormonu.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dvije od studija uključivale su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
B Pažljivo povucite sivi pokrov s igle u smjeru suprotnom od Vašeg tijela.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Gurajte klip polaganim, stalnim pritiskom, držeći pritom nabor kože, dok se štrcaljka ne isprazni.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Prijavljeni su slučajevi kod bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, kada su epoetini primjenjivani istodobno.
• High blood pressure (hypertension)
• visoki krvni tlak (hipertenzija)
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Nadomjesna terapija željezom se preporučuje za sve bolesnike sa serumskim vrijednostima feritina ispod 100 μg/l ili kod kojih je saturacija transferinom ispod 20%.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Ukoliko ne možete injicirati, odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
- Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • alergijske reakcije
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Prikazani su podaci iz kontroliranih ispitivanja koje su uključivale 1357 bolesnika, 766 koji su primali Aranesp i 591 bolesnika koji su primali r-HuEPO.
• Rash and/or redness of the skin
• kožni osip i/ili crvenilo kože
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Budući da je jetra glavni put eliminacije darbepoetina alfa i r-HuEPO, Aranesp treba koristiti s oprezom kod bolesnika s bolešću jetre.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Iskorištene napunjene štrcaljke treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Zabilježeno je očekivano umjereno (< 2 puta) povišenje u serumskoj koncentraciji nakon što se doseglo stanje dinamičke ravnoteže, ali nije bilo neočekivana nakupljanja nakon ponovne primjene.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Promjene doze u fazi održavanja ne smiju biti češće od svaka 2 tjedna.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kutija sadrži uputu o lijeku s cjelovitim uputama za uporabu i rukovanje.
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Nepoznato: učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Bolesnici mlađi od 6 godina bi mogli bi trebati veće doze za održavanje hemoglobina od bolesnika starijih od 6 godina.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Ako je nakon devet tjedana klinički odgovor bolesnika (umor, hemoglobinski odgovor) neodgovarajući, daljnje liječenje najvjerojatnije neće biti učinkovito.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktori koje treba uzeti u obzir prilikom procjene trebaju uključivati tip tumora, kao i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolinu u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Da bi se osigurala učinkovita eritropoeza, za sve bolesnike mora se procijeniti stanje željeza prije i tijekom liječenja.