natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinamička svojstva
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Other medicines and Rolufta Ellipta
Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Izlučivanje tvari povezanih s lijekom u fecesu nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Nema podataka o primjeni umeklidinijeva bromida u trudnica.
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
SG12 0DJ
Hertfordshire SG12 0DJ
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna retencija dizurija nepoznato nepoznato
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Do not shake the inhaler.
Nemojte tresti inhalator.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Rolufta Ellipta contains lactose
Rolufta Ellipta sadrži laktozu
The active substance is umeclidinium bromide.
Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Pri primjeni osmerostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinijeva bromida nije bilo učinka.
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Don't breathe out into the inhaler.
Nemojte izdisati u inhalator.
OTHER
DRUGO
1 inhaler of 30 doses.
1 inhalator s 30 doza.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Possible side effects
Moguće nuspojave
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
If you stop using Rolufta Ellipta
Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Antimuskarinsko djelovanje Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta.
Inhalation use.
Za inhaliranje.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,4 puta.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se umeklidinijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji FF/VI.
• taste disturbance.
• poremećaj osjeta okusa.
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Umeklidinijev bromid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
BATCH NUMBER
BROJ SERIJE
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Symptomatic outcomes
Ishodi na simptome
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
EXP Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Nema relevantne primjene lijeka Rolufta Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati Vašu dozu.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ovaj se lijek ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Prašak inhalata, dozirani.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTSKI PODACI
GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline Kft.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 130 ml (p<0,001*).
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Absorption
Apsorpcija
• itching • skin rash (hives) or redness
• svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Read the package leaflet before use.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Constipation Dry mouth common Uncommon
Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta često manje često
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Veličine pakiranja: inhalator sa 7 i 30 doza.
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Pharyngitis
FARMACEUTSKI