natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Chemo only (n = 116)
Samo kemoterapija (n = 116)
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
KANJINTI za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Tijekom kliničkih ispitivanja doza trastuzumaba nije bila smanjivana.
Trastuzumab washout
Ispiranje trastuzumaba
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Histidine
Histidin
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65% naspram 52%).
The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95 %CI) Medijan TTP (mjeseci) (95 %CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95 %CI)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Specific percentages for these are not available.
Nema podataka o točnim postotcima za te nuspojave.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%) A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Barem jedna nuspojava stupnja 3 ili 4 pojavila se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
+Respiratory failure
+respiratorni distres nepoznato
Each vial contains either:
Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
+Acute respiratory distress syndrome
+akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
1Palpitation
1palpitacije vrlo često
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Da bi se KANJINTI uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
- in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
- u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest. - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
• Preporučena početna doza u trotjednom ciklusu iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Kod pripreme infuzije moraju se osigurati aseptički uvjeti rukovanja.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Ako postotak LVEF-a padne za ≥ 10 bodova ispod početne vrijednosti
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3. Ispitivanje BO15935
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati KANJINTI i antraciklini.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija vrlo često
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Tablica 2. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Tijekom postupaka rekonstitucije i razrjeđivanja potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI)
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
neck pain haemorrhoids bone pain itchiness acne leg cramps
bol u vratu hemoroidi bol u kostima svrbež akne grčevi u nogama
Pulmonary events
Plućne reakcije
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Preporučena doza održavanja lijeka KANJINTI koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon početne doze.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10% tumorskih stanica.
Mucosal inflammation
• zatajenje bubrega
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Preživljenje bez povrata bolesti - broj bolesnica s događajem - broj bolesnica bez događaja P-vrijednost naspram opservacije Omjer hazarda naspram opservacije
Hepatitis
Hematotoksičnost
Pulmonary hypoplasia
• mišićna slabost
t1/2 range from
Raspon t1/2 od Cmax,ss do
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Preporučena doza održavanja lijeka KANJINTI koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
• respiratory failure
• nedostatak zraka
4 mg/kg + 2 mg/kg qw
4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke 805
How KANJINTI is given
Kako čuvati KANJINTI
• tremor
• umor
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Event-free survival No. patients with event
Preživljenje bez štetnih događaja Broj bolesnica s događajem
Febrile neutropenia
• nevoljno drhtanje
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. KANJINTI se ne smije razrjeđivati s otopinama glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Onychoclasis
Nuspojava
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja nije primala trastuzumab iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je primala trastuzumab, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
• runny nose
• curenje iz nosa
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4
+Respiratory distress
• zatajenje disanja
Time to disease progression, Median months
Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI)
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi u raku želuca
Breast inflammation/mastitis
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki upala dojke/mastitis često
• deafness
• omaglica
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom KANJINTI traje do progresije bolesti.
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI) p-vrijednost
Cmax,ss to Cmin,ss
Cmin,ss
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
• fatigue
• mučnina
• high potassium levels
• visoke razine kalija
Urticaria
Sljedivost
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
- following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Primjena u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Ataxia
Doziranje
+1Wheezing
+1piskanje vrlo često
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rezultat Karakteristika obojenja
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Papilloedema
Imunogenost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje. - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom.
• dizziness
• gluhoća
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
+Hypoxia
+hipoksija nepoznato
• bruising
• proljev
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati KANJINTI i antraciklini.