natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih bolesnika (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
Tijekom ispitivanja CARMELINA, bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika na liječenju linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Linagliptin dodan metforminu je pokazao značajna poboljšanja u HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom) od prosječne početne vrijednosti HbA1c od 8%.
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
povraćanje, povišene vrijednosti enzima amilaze u krvi (povišena amilaza), svrbež (pruritus) - Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid)
The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Smanjenje tjelesne težine u skupini koja je primala kombinaciju linagliptina i metformina bilo je slično smanjenju opaženom u skupini koja je primala samo metformin ili placebo.
- Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
Sadrži dvije različite djelatne tvari, linagliptin i metformin. - linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Pancreatitis rare #
Pankreatitis rijetko
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetlonarančaste filmom obložene tablete (tablete).
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (srednja doza od 3 mg) u bolesnika s nedostatnom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% s linagliptinom (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% s glimeripidom (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) sa srednjom razlikom liječenja od 0,20% (97,5% CI: 0,09, 0,299).
if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Nemojte uzimati Jentadueto - ako ste alergični na linagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega; - ako imate nekontrolirani dijabetes uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetloružičaste filmom obložene tablete (tablete).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i NSAIL-ovi).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Metformin klorid 500 mg dvaput dnevno
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon
Poremećaji jetre i žuči Poremećaji funkcije jetre manje često
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti šećera u krvi u odraslih osoba s oblikom dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Zajedno s dijetom i tjelovježbom, ovaj lijek pomaže u poboljšanju vrijednosti i učinaka inzulina nakon obroka te snižava količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo.
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Svaka Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - OMOTANO PROZIRNOM FOLIJOM - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 2,5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/026 14 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/027 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/028 180 filmom obloženih tableta
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obložene tablete Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Other adverse reactions
Druge nuspojave
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“); - ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem.
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
- if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“); - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
NAZIV LIJEKA Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete linagliptin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA2,5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
NAZIV LIJEKA Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete linagliptin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - OMOTANO PROZIRNOM FOLIJOM -UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR -2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Svaka Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Bolesnici u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola na maksimalnoj podnošljivoj dozi monoterapije metforminom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/012 14 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/013 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/014 180 filmom obloženih tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda Sekundarna bubrežna kompozitna mjera (smrt zbog bubrežnih uzroka, ESRD, održano smanjenje eGFR-a za 40%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj manje često
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/12/780/015 (10 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/016 (14 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/017 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/018 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/019 (56 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/020 (60 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/021 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/022 (90 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/023 (98 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/024 (100 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/025 (120 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/026 (14 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/027 (60 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/028 (180 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/001 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/002 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/003 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/008 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/009 98 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/010 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/011 120 x 1 filmom obložena tableta
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/015 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/016 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/017 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/024 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/025 120 x 1 filmom obložena tableta
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/12/780/001 (10 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/002 (14 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/003 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/005 (56 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/006 (60 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/007 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/008 (90 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/009 (98 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/010 (100 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/011 (120 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/012 (14 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/013 (60 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/014 (180 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“); - ako imate probleme s jetrom; - ako konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i alkohol“).
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Bolesnici (n, %) s postignutim HbA1c <7%
Propylene glycol
Bulozni pemfigoid
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje je utvrdilo dugotrajne pozitivne učinke intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha samo dijete, pokazala je:
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Renal function
Funkcija bubrega
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Co-administration of metformin with
Istodobna primjena metformina s
500 mg Twice Daily
Linagliptin 2,5 mg dvaput dnevno metforminklorid 500 mg dvaput dnevno
- alcohol-containing medicines.
OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Constipation uncommon
Konstipacija manje često
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
• gynaecological infections;
• ginekološke upale;
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
• izvanbolničke upale pluća (upale pluća dobivene izvan bolnice);
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Ertapenem djeluje na nizu različitih bakterija.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi”.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.