natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Depression and suicide
Depresija i samoubojstvo
This is to avoid the skin becoming hardened.
Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
• bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
After use - needle is covered by needle guard
Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
• Obligation to complete post-authorisation measures
• Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Percent of patients with no worsening by BILAG index
Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Other medicines and Benlysta
Drugi lijekovi i Benlysta
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Prepare for the injection
Pripremite se za injekciju
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Depression and suicidality
Depresija i suicidalnost
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Check with your doctor if this may apply to you.
Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Bilo bi dobro da i Vi zabilježite taj podatak za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Infusion reactions and hypersensitivity
Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Iako je proteinurija (>2 g/dan) povisila klirens belimumaba, a smanjenja klirensa kreatinina su smanjila klirens belimumaba, ovi učinci su bili unutar očekivanog raspona varijabilnosti.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
The systemic clearance was 204 ml/day.
Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Percent of patients with no worsening by PGA
Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Reconstituted and diluted solution for infusion
Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Doziranje se ne temelji na tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.2).
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
• Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
What Benlysta looks like and contents of the pack
Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Important information about the contents of Benlysta
Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Nema dovoljno saznanja o tome može li premedikacija smanjiti učestalost ili težinu infuzijskih reakcija.
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
• Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Medicine given before an infusion
Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
• The active ingredient is belimumab.
• Djelatna tvar je belimumab.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
• piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Ispitivanje BLISS-52 bilo je provedeno u Južnoj Americi, istočnoj Europi, Aziji i Australiji.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Stoga se korištenje lijeka Benlysta u starijih bolesnika ne preporučuje osim ako koristi od liječenja premašuju rizik.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
• At the request of the European Medicines Agency;
Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
• memory loss
• gubitak pamćenja
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje tih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje bolesnika neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mjera za PML.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Needle guard activated
Štitnik za iglu je aktiviran
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su razvili malignu neoplazmu unutar posljednjih 5 godina, uz iznimku onih s bazocelularnim ili planocelularnim karcinomom kože, ili karcinomom cerviksa uterusa, koji je bio u potpunosti odstranjen i odgovarajuće liječen.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Tell your doctor or nurse immediately.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• Do not warm the syringe in any other way.
• Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Podaci navedeni u nastavku objedinjeni su iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene (samo intravenska doza od 10 mg/kg) i kliničkog ispitivanja supkutane primjene.
Benlysta is administered by intravenous infusion.
Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Kako primjenjivati lijek Benlysta Koliko lijeka primijeniti Odrasli (u dobi od 18 ili više godina)
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Sistemske reakcije povezane s infuzijom ili injekcijom i preosjetljivost: Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije i preosjetljivost uglavnom su zabilježene na dan primjene, no akutne reakcije preosjetljivosti mogu se javiti i nekoliko dana nakon primjene.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Teške infekcije, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod bolesnika sa SLE-om koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući belimumab (vidjeti dio 4.8).
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Za informacije o infekcijama opaženima u pedijatrijskih bolesnika vidjeti odlomak „Pedijatrijska populacija“ u nastavku.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
• Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.