natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, “Nemojte uzimati Erivedge” i “Trudnoća, dojenje i plodnost”).
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Što je Erivedge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge Kako uzimati Erivedge
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Contraceptive steroids
Steroidni kontraceptivi
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
• Hormonal depot injection,
● hormonska depo injekcija,
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
4.1 Therapeutic indication
4.1 Terapijske indikacije
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
● ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna,
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
What Erivedge is and what it is used for
Što je Erivedge i za što se koristi
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Do not take Erivedge
Nemojte uzimati Erivedge
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Other medicines and Erivedge
Drugi lijekovi i Erivedge
Vismodegib is present in semen.
Vismodegib je prisutan u spermi.
• a change in the way things taste or the complete loss of taste,
● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
● bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
● ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se ne obveže na suzdržavanje od spolnih odnosa (apstinenciju),
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
If you are able to become pregnant:
Ako možete zatrudnjeti:
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
If you stop taking Erivedge
Ako prestanete uzimati Erivedge
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
What Erivedge contains
Što Erivedge sadrži
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
• A core text as agreed by the Rapporteur
● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
• abnormal hair growth,
● neuobičajen rast kose,
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
• Description of the pregnancy prevention programme
● opis programa sprječavanja trudnoće
• topotecan - used for certain types of cancer,
● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
● promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
● proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica)
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
• rifampicin - used for bacterial infections,
● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Erivedge must not be used during pregnancy.
Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
• hair loss (alopecia),
● gubitak kose (alopecija),
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
• If she needs to change contraception during treatment,
● ako tijekom liječenja mora promijeniti metodu kontracepcije,
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
• lack of energy or weakness (asthenia),
● nedostatak energije ili slabost (astenija),
• a sexually mature female who
● spolno zrela žena
The following are recommended forms of barrier methods:
Preporučene metode barijere su:
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
There are limited data in older people.
Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Effects on post-natal development
Učinci na postnatalni razvoj
The following are recommended forms of highly effective methods:
Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
• loss of taste,
● gubitak osjeta okusa,
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
laBCC** (n = 63)
(n = 63)
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
• Premature puberty (precocious puberty)
● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Pri kontinuiranom svakodnevnom doziranju dolazi do trostruko veće akumulacije ukupnih koncentracija vismodegiba u plazmi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
● mora primjenjivati 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio ‘Kontracepcija' u nastavku i dio 4.6) dok uzima Erivedge, osim ako se ne odluči suzdržavati od spolnih odnosa (apstinirati),
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
● sulfasalazin - koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito,
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
● proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Embryo-foetal death or severe birth defects
Smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge“).
Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
1-year survival rate (95 % CI)
Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
● karbamazepin, fenitoin - koriste se kod epilepsije,
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.