natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 10 slučajeva (0,5%) arterijske tromboembolije (5 slučajeva infarkta miokarda i 5 slučajeva cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
P-valueb
P-vrijednostb
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Nuspojave hepatotoksičnosti ≥3.stupnja javile su se u 26,1% bolesnika liječenih lenvatinibom.
LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Eastern Cooperative Oncology Group) bilo je ocijenjeno s 0; 42,1% imalo je ocjenu 1; 3,9% imalo je ocjenu iznad 1.
Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Sistolički krvni tlak ≥160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) (vidjeti dio 4.4)
In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna i smrtonosna krvarenja karotidne arterije opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Prije početka liječenja lenvatinibom krvni tlak mora biti dobro kontroliran, a tijekom liječenja mora se redovito pratiti (vidjeti dio 4.4).
One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
Jedan ispitanik (0,2%) trajno je prekinuo liječenje zbog hipertenzije.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Gastrointestinalni i abdominalni bol uključuje: abdominalnu nelagodu, abdominalni bol, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, abdominalnu osjetljivost, nelagodu u epigastriju i gastrointestinalni bol.
Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Osobe koje skrbe o bolesniku ne smiju otvarati kapsulu, kako bi izbjegle ponavljano izlaganje sadržaju kapsule.
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
• sniženi broj krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Ispitanici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani.
Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Bolesnici s niskom tjelesnom težinom (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 24 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s 8 zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika.
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Medijan trajanja objektivnog odgovora bilo je 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mjeseci u skupini na lenvatinibu i 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mjeseci u skupini na sorafenibu.
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući hemoragijske događaje sa smrtnim ishodom, dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i poslije stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Primjenu lenvatiniba treba trajno prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Žene su imale višu incidenciju hipertenzije (uključujući hipertenziju 3. ili 4. stupnja), proteinurije i PPE-a, dok su muškarci imali višu incidenciju smanjene ejekcijske frakcije i gastrointestinalne perforacije te stvaranja fistule.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) općenito ne zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
Pokazalo se da lenvatinib minimalno djeluje ili uopće ne djeluje inhibicijski na transportne aktivnosti posredovane P-gp-om i proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
• crvenilo, bolno na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 3 slučaja (0,3%) zatajenja jetre, svi sa smrtnim ishodom.
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Slučajevi nefrotskog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lenvatinib.
Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
Porast TSH-a iznad gornje granice normale zapažen je nakon početka ispitivanja u 69,6% bolesnika liječenih lenvatinibom.
EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
• proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve) prijavljeno je u 4 bolesnika (0,3%), oštećenje jetre u 2 bolesnika (0,2%), akutni hepatitis u 2 bolesnika (0,2%), a hepatocelularno oštećenje u 1 bolesnika (0,1%).
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH iznad 0,5 mU/l bilo je opaženo nakon početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika koji su primali placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Hipoalbuminemija uključuje hipoalbuminemiju i snižen albumin u krvi.
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U populaciji bolesnika uključenih u HCC ispitivanje, nije bilo potrebno prilagođavanje doze na temelju funkcije jetre u bolesnika koji su imali blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A).
No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Nisu opažene razlike između bolesnika liječenih lenvatinibom i onih koji su primali placebo u incidenciji ozbiljnih nuspojava (3,4% naspram 3,8%), nuspojava koje su dovele do preuranjenog prestanka liječenja (1,1% naspram 1,5%) ili nuspojava koje su dovele do privremenog prekida primjene (3,4% naspram 3,8%) ili sniženja doze (0,4% naspram 0).
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
How to take LENVIMA
Kako uzimati LENVIMU
Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Bolesnici s težim oštećenjem funkcije jetre i/ili veći opterećenjem tumorom jetre na početku liječenja imali su povećani rizik od pojave hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre.
18.3 (15.1, NE)
18,3 (15,1, NP)
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Ukupno je 954 bolesnika randomizirano 1:1 za primanje lenvatiniba (12 mg [početna tjelesna težina ≥60 kg] ili 8 mg [početna tjelesna težina <60 kg]) primijenjenog peroralno jedanput dnevno ili sorafeniba 400 mg primijenjenog peroralno dvaput dnevno.
Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Neki slučajevi fistule i pneumotoraksa pojavili su se povezano s regresijom ili nekrozom tumora.
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se lenvatinib u majčino mlijeko.
Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Bolesnici sa 6 Child Pugh (CP) bodova na početku ispitivanja (oko 20% bolesnika u ispitivanju REFLECT) imali su veću incidenciju smanjenog apetita, umora, proteinurije, hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 početnih CP bodova.
QT interval prolongation (see section 4.4)
Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Zbrinjavanje određenih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid doziranja, prilagodbu doze ili trajni prekid liječenja lenvatinibom.
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Hepatička encefalopatija bila je povezana sa štetnim značajkama bolesti na početku liječenja ili s istodobnom primjenom drugih lijekova.
Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Lenvatinib was non-inferior for OS to sorafenib with HR = 0.92 [95% CI of (0.79, 1.06)] and a median OS of 13.6 months vs 12.3 months (see Table 7 and Figure 2).
Overall Survival, OS) Ukupno preživljenje lenvatiniba bilo je neinferiorno sorafenibu sa HR = 0,92 [95% CI od (0,79; 1,06)] i s medijanom ukupnog preživljenja od 13,6 mjeseci u usporedbi sa 12,3 mjeseci (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 2).
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 5 slučajeva (0,3%) PRES-a (0,2% bila su 3. ili 4. stupnja), a svi su se povukli nakon liječenja i/ili privremenog prekida doziranja ili trajnog prekida primjene lijeka.
The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Incidencija produljenja QT intervala na više od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo produljenje nije zabilježeno.
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja učinka lenvatiniba na cijeljenje rana.
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
(2 kapsule od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
*Odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća, mogu se zbrinjavati kao teške reakcije (npr. 3. stupnja)
In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
U bolesnika sa HCC-om koji su liječeni lenvatinibom u ispitivanju REFLECT, nuspojave povezane s jetrom, uključujući hepatičku encefalopatiju i zatajenje jetre (uključujući fatalne nuspojave) prijavljene su s većom učestalošću (vidjeti dio 4.8) u odnosu na bolesnike koji su liječeni sorafenibom.
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u dušniku, intraabdominalno, u plućima).
Lenvatinib is for oral use.
Lenvatinib se primjenjuje peroralno.
Efficacy results in DTC patients
Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
• need to have a surgical procedure.
• se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika sa DTC-om s progresivnom bolesti metastaza jetre.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
U žena je bila veća incidencija hipertenzije, umora, produljenja QT intervala na EKG-u i alopecije.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Svi bolesnici sa HCC-om, osim onih koji imaju umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega, moraju započeti liječenje preporučenom početnom dozom od 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) za tjelesnu težinu <60 kg i 12 mg (tri kapsule od 4 mg) za tjelesnu težinu ≥60 kg, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Dostupni podaci nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om i teškim oštećenjem funkcije bubrega.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
U 452 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače refraktornim na RAI, poduzete mjere zbog nuspojave bile su sniženje doze u 63,1% i prestanak primjene u 19,5% bolesnika.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Nakon što ste ju popili, dodajte ponovno u čašu istu količinu vode ili soka od jabuke, zavrtite kružnim pokretom i popijte.
In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
U skupini na lenvatinibu, medijan OS-a bio je 19,5 mjeseci (95%-tni CI: 15,7; 23,0) za ispitanike koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja (43%) i 10,5 mjeseci (95%-tni CI: 8,6; 12,2) za one koji nisu.
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Podaci u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) vrlo su ograničeni i trenutno nema dostupnih podataka u bolesnika sa HCC-om s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) jedanput dnevno za bolesnike tjelesne težine <60 kg i 12 mg (tri kapsule od 4 mg) jedanput dnevno u bolesnika tjelesne težine ≥60 kg.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu (vidjeti dio 4.6).
Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Tablica 3 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba kod DTC-a i HCC-a Nuspojava
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Isključujući laboratorijska odstupanja za koje se smatra da nisu opasna po život, što bi trebalo biti liječeno kao stupanj 3.
Dose adjustments and discontinuations for DTC
Prilagodba doze i prekid primjene kod DTC-a
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja nastane izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Nuspojave 3.stupnja ili većeg javile su se u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Pokazalo se da lenvatinib ima minimalan ili uopće nema inhibicijski učinak na OATP1B3 i MATE2-K ili ga uopće nema.
Arterial thromboembolisms
Arterijska tromboembolija
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Broj djelomičnih odgovora Medijan vremena do objektivnog odgovorad, mjeseci (95% CI)
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
• Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan (1
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Dostupni su vrlo ograničeni podaci, koji nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).