natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Liječenje treba biti prilagođeno odgovoru pojedine pacijentice koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili lučenjem estrogena.
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Other side effects in women
Druge nuspojave u žena
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
- Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
• lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol, crvenilo, modrica, otečenost i/ili nadraženost Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• povećanje jajnika ili cista jajnika koja nije uzrokovana sindromom policističnih jajnika;
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“].
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“].
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 20 injection needles.
Igle za injekciju (nehrđajući čelik: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ako se nije primijenio, mora se baciti nakon 3 mjeseca.
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene folitropina alfa u pedijatrijskoj populaciji.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
How to store Ovaleap
Kako čuvati Ovaleap
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Ovaleap sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Pacijent treba zapisati datum prve primjene u dnevnik za pacijenta priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
• mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika) Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega te ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Pacijentici se preporučuje spolni odnos istog dana ili dan nakon primjene hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan primjene hCG i dan poslije.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena folitropina alfa s drugim lijekovima koji se primjenjuju za stimulaciju ovulacije (npr. hCG, klomifen citrat) može pojačati odgovor folikula, dok istovremena primjena agonista ili antagonista
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Benzalkonium chloride
folitropin alfa
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine za injekciju.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ako se nije primijenio, lijek se mora baciti nakon 3 mjeseca.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ova nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Jedna injekcija od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 IU do 10 000 IU hCG primjenjuje se 24-48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa da bi se izazvalo konačno sazrijevanje folikula.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine za injekciju.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 IU do najviše 10 000 IU hCG 24-48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa i lutropina alfa.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine za injekciju.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
The best time to have sex is on the day of the hCG
Najbolje vrijeme za spolni odnos je na dan injekcije hCG i dan poslije.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH) manitol metionin polisorbat 20 benzilni alkohol benzalkonijev klorid voda za injekcije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju folitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
• Stomach ache
• rast dojki
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, hematom, oticanje i/ili nadraženost na mjestu injiciranja)
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Krvožilni poremećaji vrlo rijetko tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/871/002
Multiple pregnancy
Višeplodna trudnoća
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekcija folitropin alfa s.c.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
Jedna injekcija imat će 250 mikrograma r-hCG, ili 5000 do 10 000 IU hCG, a daje se 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa i lutropina alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/871/001
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
Jedna injekcija iznosit će 250 mikrograma r-hCG ili 5000 do 10 000 IU hCG, 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa.
Very rare
Urođene mane
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Methionine
• mučnina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/871/003
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati.
• Feeling sick
• bol u trbuhu
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vrlo često ciste na jajnicima često blagi ili umjereni OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju)
• Breast development
• nadutost trbuha
BATCH NUMBER Batch
13. BROJ SERIJE Lot
Do not use on an empty stomach.
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Halofuginone
Halofuginon
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Vrijeme potrebna da se postigne najviša koncentracija je 11 sati.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Proizvod ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Once broached, use by …
Jednom otvoren upotrijebiti do ...
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
If eye irritation persists, seek medical advice.
Ako se nadraženost očiju nastavi, potražiti pomoć liječnika.
Rehydration may be necessary.
Možda će biti potrebna i rehidracija životinje.
Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
EL-14452, Μεταμόρφωση
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Primjenu VMP-a treba obavljati u isto vrijeme svakog dana.
VIRBAC Sp. z o.o.
VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ne primjenjivati životinjama čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Uglavnom je učinkovita protiv slobodnih faza parazita (sporoziti, merozoiti).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Djelatna tvar u Kriptazen je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Najviša koncentracija u plazmi je 4 ng/mL.
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Halofuginon Halofuginon Goveda 10 μg/kg
Meat and offal: 13 days.
Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Ne primjenjivati kada je proljev prisutan više od 24 sata i kod slabih životinja.
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Učestali dodir sa proizvodom može dovesti do alergija.
The product is mainly excreted in the urine.
Uglavnom se izlučuje putem urina.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Eliminacijski poluživot je 11,7 sati nakon primjene u venu i 30,84 sati nakon primjene kroz usta.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Najviše vrijednosti su pronađene u tkivu jetre i bubrega.
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Ako u boci ostane sadržaja ostavite pumpu na boci do ponovne uporabe.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Primjenu treba započeti u prvih 24 - 48 sati od teljenja.
10) Always replace the bottle in the box.
10) Uvijek zamijenite bocu u kutiji.
9) Always replace the bottle in the box.
9) Uvijek zamijenite bocu u kutiji.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Kod anoreksične teladi proizvod treba primijeniti u pola litre otopine elektrolita.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Simptomi toksičnosti su proljev, krv u izmetu, odbijanje mlijeka prilikom hranjenja, dehidracija, apatija i klonulost.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi,
Tartrazine (E 102)
Tartrazin(E 102)
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Nevezani halofuginon je glavni sastojak tkiva.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparazitik sa djelovanjem protiv protozoa
4 to 12 ml pump
Pumpa od 4 - 12 mL
Halofuginone (as lactate salt)
Halofuginon (kao sol laktata)