natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:
Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.048/year (95% CI: 0.009 - 0.250; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za 41 bolesnika).
The product is now ready for injection in the vein.
Lijek je sada spreman za injiciranje u venu.
• Pain where the injection is given
• Bol na mjestu davanja injekcije
Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Na početku liječenja prijavljena su četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela u bolesnika od 6 do 18 godina.
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
• Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
NovoThirteen je rekombinantni koagulacijski faktor A-podjedinice FXIII proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
• The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
• Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.
There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu.
The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
B-podjedinica FXIII djeluje kao molekula nosač za A-podjedinicu FXIII u cirkulaciji i prisutna je u većoj količini u plazmi.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje.
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
If you stop using NovoThirteen
Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen
If you forget to use NovoThirteen
Ako ste zaboravili primijeniti NovoThirteen
Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Utvrđena prosječna stopa krvarenja za koje je potrebno liječenje iznosila je 0,138 ispitanika-godina.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.
The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u ispitanika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
What NovoThirteen is
Što je NovoThirteen
The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Nedostatak podjedinice u bolesnika mora se potvrditi prije započinjanja liječenja odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
U ispitivanju farmakokinetike, 6 djece (u dobi od 1 do manje od 6 godina) s prirođenim nedostatkom A-podjedinice FXIII bilo je izloženo jednoj pojedinačnoj i.v. dozi lijeka NovoThirteen od 35 IU/kg.
Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:
The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.
To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Za rekonstituciju i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Povišeni fibrinski D-dimeri
Side effects include:
Nuspojave su sljedeće:
• Indication of the product
• Indikaciju lijeka
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana.
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
• Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
• The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
• Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Kako primjenjivati NovoThirteen Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od
Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Congenital FXIII B-subunit deficiency
Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
What NovoThirteen is used for
Za što se NovoThirteen koristi
Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
How to store NovoThirteen
Kako čuvati NovoThirteen
Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Solvent: Water for injections
Otapalo: voda za injekcije.
Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnoj količini otapala u bočici s otapalom.
Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2500 IU praška u bočici, 3,2 ml otapala u bočici,
Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida
• The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
• Rizike vezane za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII
Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.
Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
The diluted solution is a clear, colourless solution.
Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
U plazmi FXIII cirkulira kao heterotetramer [A2B2] sastavljen od 2 A-podjedinice FXIII i
NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Sadržaj natrija Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom.
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Patients with hepatic impairment have not been studied.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Oprezno zbrinite štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice.
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom - Primjena u pedijatrijskoj populaciji').
In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida'.
NovoThirteen user instructions
Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
What NovoThirteen contains
NovoThirteen sadrži natrij
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Enzimatsko djelovanje svojstveno je za A-podjedinicu FXIII.
Gently swirl the vial to mix the solution.
Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.
It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 4.2 ‘Doziranje i način primjene - Pedijatrijska populacija').
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Povucite klip kako biste otapalo uvukli u štrcaljku.