natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Labelling and Package Leaflet
Označivanje i uputa o lijeku
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, a sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Grounds for the CHMP opinion
Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
20 kg of body weight).
- Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja, upute o lijeku i modula o kakvoći (Modul 3) za lijek Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I. mišljenju CHMP-a).
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je sažetak iz literature i ispitivanja kako bi potkrijepio indikaciju „anestezija u stomatološkim zahvatima” CHMP smatra da su dostavljeni odgovarajući dokazi kako bi se potkrijepila navedena indikacija u odraslih osoba i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Uputa o lijeku izmijenjena je u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka.
The additional risk becomes clear within a few years.
Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina.
You are advised to:
Savjetuje Vam se da:
Regularly check your breasts.
Redovito provjeravajte svoje dojke.
This applies to the following medicines:
To se odnosi na sljedeće lijekove:
There is no specific antidote.
Ne postoji specifičan antidot.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Liječnik može odlučiti obaviti fizikalni pregled.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Liječenje ne treba ponovno započeti sve dok žena ne bude potpuno pokretna.
If you are having an operation
Ako idete na operaciju
Therapy should then be continued as before.
Liječenje potom treba nastaviti kao prije.
The recommended dose is one tablet once daily.
Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
County Kildare Ireland
County Kildare Irska
If you notice any of the following:
Ako primijetite bilo što od sljedećeg:
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• if you have cancer.
• ako imate rak.
• if you become pregnant
• ako zatrudnite
The experience treating women older than 65 years is limited.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Obratite se svom liječniku ako smatrate da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.
Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Pitajte svog liječnika kad možete početi ponovno uzimati ovaj lijek.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
• bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati DUAVIVE”
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• ako ne možete hodati dulji period zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (pogledajte također dio 3., ako trebate na operaciju)
DUAVIVE is used for:
DUAVIVE se koristi za:
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Pojava takve reakcije vjerojatnija je u prvoj godini liječenja.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana, sa ili bez hrane; savjetuje se, međutim, uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan jer će Vam to pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona ostaju nepromijenjene.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Međutim, vraća se u normalu u roku od nekoliko godina (najviše 5) nakon prestanka liječenja.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti nisu uočene u žena u dobi >65 godina i mlađih žena, no ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih bolesnica.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
U svim slučajevima najmanje jedanput na godinu dana treba pažljivo procijeniti rizike i koristi, a liječenje treba nastaviti samo dok je korist veća od rizika.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Apsolutna bioraspoloživost BZA otprilike je 6%.
CE/BZA can be administered with or without food.
KE/BZA se može primijeniti sa ili bez hrane.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Koncentracije slobodnog T4 i T3 ostaju nepromijenjene.
In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Kako bi ovaj lijek djelovao, treba ga uzimati svaki dan onako kako Vam je propisano.
• migraine-like headaches which happen for the first time
• glavobolje nalik migreni koje se javljaju prvi put
Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Ublažavanje simptoma menopauze postignuto je tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
Conditions which need supervision
Stanja koja zahtijevaju nadzor
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
BZA se eliminira s poluvijekom od otprilike 30 sati.
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vas ispitati o Vašoj vlastitoj i obiteljskoj povijesti bolesti.
Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Zanemariva (1%) količina BZA eliminirana je putem urina.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
What DUAVIVE is and what it is used for
Što je DUAVIVE i za što se koristi
Call your doctor or pharmacist.
Nazovite svog liječnika ili ljekarnika.
• any lumps you can see or feel
• kvržice koje možete vidjeti ili napipati
Other things that can increase the risk of stroke include:
Druge stvari koje mogu povećati rizik od moždanog udara su:
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Relativni rizik se ne mijenja s godinama niti s vremenom proteklim od menopauze.
What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Kako DUAVIVE izgleda i sadržaj pakiranja
EU/1/14/960/001 28 tablets
EU/1/14/960/001 28 tableta
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Estrogenska terapija neće spriječiti gubitak pamćenja.
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Kad počnete uzimati ovaj lijek trebate redovito odlaziti na liječničke preglede (najmanje jednom godišnje).
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Vaš liječnik će nastoji prepisati najnižu dozu za liječenje Vaših simptoma tijekom što kraćeg razdoblja.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Događaj ozbiljne venska tromboembolije može se pojaviti rijetko (manje od 1 na 1000 bolesnica).
• Increase in hair growth
• Pojačani rast dlaka
Talk to your doctor if you have any concerns.
Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas bilo što brine.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
• ako imate sistemski eritemski lupus (SEL)
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada.
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Razlozi za trenutni prekid liječenja
These may be signs of a liver disease
To mogu biti znakovi bolesti jetre.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno, prethodno je nastupilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnicu se mora pomno nadzirati.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom DUAVIVE.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Ako osjećate pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
• Difficulty wearing contact lenses
• Poteškoće pri nošenju kontaktnih leća
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Ženama se mora savjetovati o kojim promjenama na dojkama moraju obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti „Rak dojke“ u nastavku).
Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Obavijestite svog liječnika ako imate neki zdravstveni problem ili bolest.
Medical examination/follow-up
Liječnički pregled/praćenje
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
• ako ste izrazito pretili (ITM >30 kg/m
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Primjena lijeka DUAVIVE nosi sa sobom rizike koji se moraju uzeti u obzir kad se odlučuje o tome hoće li se primjena započeti ili nastaviti.
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
• Promjena boje kože na licu ili drugim dijelovima tijela
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori spolnog sustava; estrogeni, kombinacije s drugim lijekovima; ATK oznaka: G03CC07
Other medicines and DUAVIVE
Drugi lijekovi i DUAVIVE
• drinking too much alcohol
• prekomjerno konzumiranje alkohola
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Možda ćete morati prestati uzimati lijek DUAVIVE otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti dio „Krvni ugrušci u venama“).
Medical history and regular check-ups
Povijest bolesti i redoviti pregledi
If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Ako imate neočekivano vaginalno krvarenje, morate se odmah obratiti liječniku.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se uzimati najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Koncentracija ovog glukuronida je otprilike 10 puta veća od nepromijenjene BZA u plazmi.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Ako Vam se to dogodi, izbjegavajte voziti ili upravljati strojevima dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno to činiti.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
To može uključiti pregled dojki i/ili pregled unutarnjih organa, ako je potrebno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega.
• Changes in mood
• Promjene raspoloženja
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite.
See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Odmah se obratite liječniku ako uočite promjene kao što su:
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Kao i u svih bolesnika u poslijeoperativnom razdoblju, treba razmotriti profilaktičke mjere kako bi se spriječila VTE nakon operacije.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Glavni put izlučivanja radioaktivno obilježene BZA je putem stolice, a manje od 1% doze eliminira se urinom.
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Također možete dobiti ulceracije u ustima, očima ili vanjskim spolnim organima te dobiti vrućicu
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
DUAVIVE ublažava ove simptome nakon menopauze.
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2014.
Food had little or no effect on the exposure of CE.
Hrana je imala mali ili nije imala uopće utjecaj na izloženost KE.
DUAVIVE and your heart or circulation
DUAVIVE i srce ili cirkulacija
These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Smatra se da su ovi nalazi specifični za štakore i da vjerojatno nisu značajni za ljude.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogeni se široko distribuiraju u tijelu i općenito su nađeni u većim koncentracijama u ciljnim organima za spolne hormone.
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Demencija; depresija; promjene raspoloženja; promjene libida
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete, preskočite tabletu koju ste zaboravili te uzmite samo predviđenu sljedeću tabletu.
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Prije početka ili ponovnog liječenja KE/BZA-om mora se uzeti potpuna osobna i obiteljska anamneza.
Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Pretrage, uključujući odgovarajuće metode oslikavanja, npr. mamografiju, treba provoditi u skladu s trenutno prihvaćenim načelima probira, prilagođenim kliničkim potrebama svake pojedine osobe.
Tablets should be swallowed whole.
Tablete treba progutati cijele.
What DUAVIVE contains
Što DUAVIVE sadrži
What you need to know before you take DUAVIVE
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Nema dokaza da HNL sprječava srčani udar.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Treba voditi računa o tome da se ova stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja KE/BZA-om, a to se osobito odnosi na:
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
• ako je bilo tko od Vaše bliže rodbine imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima
If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Ako uzmete previše tableta možete osjećati mučninu ili povraćati.
If you take more DUAVIVE than you should
Ako uzmete više lijeka DUAVIVE nego što ste trebali
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Nakon intravenske primjene doze od 3 mg same BZA, volumen distribucije je 14,7  3,9 l/kg.
Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Potrebno je stoga razmotriti godišnje praćenje razina triglicerida u serumu.
These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Oni zamjenjuju gubitak proizvodnje estrogena kod žena u menopauzi i ublažavaju menopauzalne simptome.
CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
KE/BZA se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke (vidjeti dio 5.2).
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
• Utjecaj na način na koji se kontroliraju razine šećera (glukoze) u krvi uključujući povećanu razinu glukoze u krvi
Intolerance to contact lenses
Intolerancija na kontaktne leće
This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
To povećanje se najvjerojatnije može pripisati promjenama funkcije jetre koje su povezane s dobi.
• Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
• Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
• ako imate problem sa zgrušavanjem krvi kojeg treba dugotrajno liječiti lijekom koji se koristi u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka
Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Cirkulirajući estrogeni postoje u stanju dinamičke ravnoteže metaboličke međupretvorbe.
Heart disease (heart attack)
Bolest srca (srčani udar)
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
KE/BZA nije ispitivan u žena u kojih je početna razina triglicerida >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).