natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Među osobama u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s deplecijom volumena javile su se u većem udjelu u ispitanika liječenih dapagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
Kod kombiniranog liječenja sa sulfonilurejom i kad je lijek primijenjen kao dodatak liječenju inzulinom zabilježene su veće stope hipoglikemije (vidjeti odjeljak Hipoglikemija u nastavku).
Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom ili sitagliptinom (sa ili bez metformina) u trajanju od 24 tjedna (LOCF
Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna Forxiga 10 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
U ispitivanjima kao dodatka liječenju sulfonilurejom odnosno inzulinom zabilježene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
U ispitivanju lijeka kao dodatka inzulinu, kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg u kombinaciji s inzulinom, prijavljene su epizode jake hipoglikemije kod 0,5% ispitanika u 24. tjednu te kod 1,0% ispitanika u 104. tjednu, a kod 0,5% ispitanika liječenih kombinacijom placeba i inzulina u 24. i 104. tjednu.
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Prije početka liječenja i tijekom uzimanja lijeka treba provjeriti funkciju bubrega.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
• Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.
− tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1201), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
“Forxiga sadrži laktozu“), krospovidon (E1201), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost hematokrita bila je 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
U analizi objedinjenih podataka za razdoblje do 24 tjedna liječenja infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg nego kod primjene placeba (vidjeti dio 4.8).
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Tablica 5. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom (glimepiridom) ili metforminom i sulfonilurejom u trajanju od 24 tjedna Dodatak u kombiniranom liječenju Sulfonilureja (glimepirid
EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Reproductive system and breast disorders
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus genitalni pruritus
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
(95% CI) Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti c
The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Tablica 6. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samostalno ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze) nakon 24 tjedna (LOCF
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti c
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nuspojave deplecije volumena, najčešće prijavljene u vidu hipotenzije, prijavljene su u 1,7% ispitanika koji su primali dapagliflozin i 0,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno otprilike 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Vidjeti dio 4.4 Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% češće te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 naspram placeba Nije procijenjena statistička značajnost zbog postupka sekvencijalnog testiranja za sekundarne mjere ishoda
AstraZeneca d.o.o.
AstraZeneca S.p.A.
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin.
Kod ispitanika koji su primali dapagliflozin 10 mg u kombinaciji s inzulinom manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 40,3% ispitanika u 24. tjednu te kod 53,1% ispitanika u 104. tjednu, a kod ispitanika koji su primali placebo plus inzulin, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 34,0% ispitanika u 24. tjednu te kod 41,6% ispitanika u 104. tjednu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 10 mg
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Stupci 1 i 2, HbA1c je analiziran koristeći LOCF (vidjeti opasku d); Stupci 3 i 4, HbA1c je analiziran koristeći LRM (vidjeti opasku e)
Combination therapy
Kombinirano liječenje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 5 mg
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Rezultati ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem su se uspoređivali dapagliflozin i glipizid pridodani metforminu nakon 52 tjedna (LOCF
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom sniženja HbA1c održala su se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dozu dapagliflozina od 10 mg iznosila je -0,78%, a za placebo 0,02%).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m
Na
i
Dizziness
Doziranje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Pruritus genital
Tablični prikaz nuspojava
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg tablete dapagliflozin
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (Last observation carried forward) Randomizirani i liječeni ispitanici kod kojih je izmjerena djelotvornost na početku liječenja i barem jednom nakon početka liječenja Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost Neinferiornost u odnosu na glipizid + metformin p-vrijednost < 0,0001
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Very common Common*
Vrlo često
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
2sitagliptin 100 mg/dan LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Uncommon**
**,b
Fungal infection**
Srednja dnevna doza inzulina (IU)
Nocturia** Renal impairment**,b
*,f nikturija oštećenje bubrega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
U zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 je nakon primjene dapagliflozina primijećeno povećanje količine glukoze izlučene mokraćom.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Haematocrit increasedg
Prijavljivanje nuspojava
Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Osamdeset posto (80%) ispitanika imalo je indeks tjelesne mase (ITM)  27. Nadalje, dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja su provedena kod bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom.
• The active substance is dapagliflozin.
• Djelatna tvar je dapagliflozin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete
Add-on combination therapy
Dodatak kombiniranom liječenju
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/007 28 filmom obloženih tableta
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/008 98 filmom obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/006 14 filmom obloženih tableta
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 filmom obloženih tableta
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 filmom obloženih tableta
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/003 98 filmom obloženih tableta
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Sadrži laktozu.
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Srednja dnevna doza inzulina (IU) Početna vrijednost (srednja)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg filmom obložene tablete dapagliflozin
Dyslipidaemiah
• omaglica
Nb
b
Renal and urinary disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija poliurija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg filmom obložene tablete dapagliflozin
Thirst**
a)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Patients with renal impairment
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
This will help you remember to take it.
Ovo će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.
Your body can also make too much sugar.
Vaše tijelo također može stvarati previše šećera.
See section 3, “Taking this medicine”.
Pogledajte dio 3, “Uzimanje ovog lijeka”.
What Invokana is and what it is used for
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Invokana i za što se koristi
• about what you can do to prevent dehydration
• vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
• Progutajte tabletu cijelu s pola čaše vode.
• You can take your tablet with or without food.
• Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Elderly (≥ 65 years old)
Stariji (≥ 65 godina starosti)
Approximately 58% of patients were male.
Otprilike 58% bolesnika bili su muškarci.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Međutim, ako je blizu vremena za slijedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
This reduces the amount of sugar in your blood.
To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Ova smanjenja održala su se tijekom liječenja, a približile su se maksimalnim nakon prvog dana liječenja.
ATC code: A10BX11.
ATK oznaka: A10BX11.
• Try to take it at the same time each day.
• Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Najbolje je uzeti tabletu prije prvog obroka u danu.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Djeca i adolescenti Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Vaš će liječnik odlučiti o tome hoće li Vam povisiti dozu na 300 mg.
c Not applicable.
c Nije primjenjivo.
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Općenito, povišenja su bila prolazna i nisu zahtijevala posebno liječenje.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Tablets should be swallowed whole.
Tablete se moraju progutati cijele.
Other medicines and Invokana
Drugi lijekovi i Invokana
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, odmah se obratite liječniku.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Za dodatne detalje bilo bi poželjno kontaktirati pojedinog proizvođača 1,5-AG testa.
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu za prekid uzimanja lijeka Invokana i o kontroli šećera u krvi čim saznate da ste trudni.
Balanitis or balanoposthitis**, h
Balanitis ili balanopostitis**,h
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu primjerenu Vama.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Posebno, recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti nisku razinu šećera u krvi i što treba učiniti ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih znakova.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Invokanom.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin).
Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Bolesnicima se mora savjetovati da prijave simptome deplecije volumena.
16% of patients were Hispanic.
16% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Dehydration*
Dehidracija*
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Ove razlike se ne smatraju klinički značajanim.
Placebo-controlled studies
Placebo-kontrolirana ispitivanja
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
U slučaju propuštanja doze, bolesnik ju treba uzeti čim primjeti da je propuštena; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Farmakodinamičke interakcije
< 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
< 90 mL/min, nije potrebna prilagodba doze.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Uvijek uzmite sve lijekove kako Vam je rekao liječnik, kako biste postigli nabolje rezultate za Vaše zdravlje.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljane doze i genotoksičnosti.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Homozigotno svojstvo (UGT1A9*3/*3, učestalost < 0,1%) je vjerojatno više izraženo, ali nije bilo istraženo.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Također, neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje ovog lijeka.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).