natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Od tvrtki koje stavljaju u promet lijekove koji sadrže metformin zahtijevat će se pomno praćenje i analiza budućih slučajeva laktične acidoze te izvješćivanje o tim slučajevima kod podnošenja budućih periodičkih izvješća o neškodljivosti kako bi se pratile sve promjene u učestalosti te nuspojave.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Međutim, u bolesnika s tek umjereno smanjenom funkcijom bubrega, rizik se može svesti na najmanju moguću mjeru pažljivom provjerom doze te praćenjem, čime se i takvim bolesnicima omogućava da imaju koristi od tih lijekova.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Primjerice, u bolesnika u kojih je GFR < 60 ml/min ne preporučuje se dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo); u bolesnika s GFR < 45 ml/min ne preporučuje se kanagliflozin/metformin (Vokanamet) i empagliflozin/metformin (Synjardy), a tim se lijekovima ne smije započeti liječenje u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Osim toga, nacionalnim postupkom odobrena je kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Preporuke su rezultat provjere koju je provela EMA za lijekove koji sadrže metformin nakon sumnje da postojeći znanstveni dokazi ne opravdavaju kontraindikaciju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
• Neke fiksne kombinacije doza lijekova i dalje se ne preporučuju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega jer se druga djelatna tvar u kombinaciji ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Informacije o lijeku za te lijekove ažurirat će se kako bi se izmijenila sadašnja kontraindikacija te navele informacije o dozama, praćenju i mjerama opreza u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Ako se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, potrebno je razmotriti ograničenja i djelotvornost s obzirom na drugu djelatnu tvar u kombinaciji, izvedivost prilagodbe doze i mogućnost uzimanja pojedinačnih tableta.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
• Za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega može postojati veći rizik od laktične acidoze, rijetke, ali ozbiljne nuspojave lijekova koji sadrže metformin, prouzročene nakupljanjem laktične kiseline u krvi.
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
• Najnovije preporuke rezultirat će usklađivanjem informacija o lijeku s obzirom na primjenu metformina u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i mjere opreza za laktičnu acidozu na prostoru Europske unije.
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Ažurirane preporuke za bolesnike s oštećenjem bubrega u informacijama o lijeku
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
• Do sada se lijekovi s metforminom nisu preporučivali bolesnicima s umjerenim do teškim smanjenjem funkcije bubrega.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Pregledom su ocijenjeni podaci iz velikog broja ispitivanja uključujući: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
• Metformin, samostalno ili s drugim lijekovima, primjenjuje se uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 13. listopada 2016. da se lijekovi koji sadrže metformin odsad mogu primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR [brzina glomerularne filtracije, prema engl. glomerular filtration rate] = 30 - 59 ml/min).
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
• Na temelju pregleda lijekova koji sadrže metformin, zaključeno je da se oni sada mogu primjenjivati i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
• U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega treba razmotriti primjenu smanjenih doza prema preporukama za doziranje navedenima u ažuriranim informacijama o lijeku.
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Ovi se lijekovi i dalje ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim smanjenjem funkcije bubrega (vrijednost GFR-a manja od 30 ml/min).
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Ova se preporuka sada promijenila te dopušta primjenu tih lijekova u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Kontraindikacija će i dalje vrijediti za bolesnike s teškim smanjenjem funkcije bubrega (GFR manji od 30 ml/min).
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
2218. Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol.
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Metformin je lijek koji se primjenjuje samostalno ili s drugim lijekovima, uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost, za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Metformin, zajedno s dijetnom prehranom i tjelesnom aktivnošću, služi za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Richy, F.F.
61, p. 1253.
Content (concentration)
Količina (koncentracija)
Type 2 (MEF-1)
Tip 2 (MEF-1)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Type 3 (Saukett)
Tip 3 (Saukett)
Strength Pharmaceutical Form
Jačina Farmaceutsk i oblik
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
3 Produced on Vero cells
3 Umnožen na Vero stanicama
Tetanus Toxoid
Toksoid tetanusa
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
(poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Hepatitis B surface antigen5
Površinski antigen virusa hepatitisa B5
10 vials
10 bočica
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Pack size vial (glass)
Veličina pakovanja bočica (staklo)
10 pre-filled syringes
10 napunjenih štrcaljki
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
1 pre-filled syringe
1 napunjena štrcaljka
Filamentous Haemagglutinin
Filamentozni hemaglutinin
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 napunjena štrcaljka + 2 igle
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Immediate Packaging
Način primjene Unutarnji spremnik
(Invented) name
Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Content (concentration)
Sadržaj (koncentracija)
MA (EU) number
Broj (EU) odobrenja
Strength Pharmaceutical Form
(Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
40 mg/0,8 ml
Immediate Packaging
Veličina pakiranja
Solution for injection
Put primjene Unutarnje pakiranje
Subcutaneous use vial (glass)
Otopina za injekciju bočica (staklo) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
MA (EU) number (Invented) name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
The medicine should be taken without food.
Lijek treba uzimati bez hrane.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
This summary was last updated in 07-2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Hetlioz is intended for long-term use.
Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Why is Hetlioz approved?
Zašto je Hetlioz odobren?
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
What are the risks associated with Hetlioz?
Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Other information about Hetlioz
Ostale informacije o lijeku Hetlioz
What is Hetlioz and what is it used for?
Što je Hetlioz i za što se koristi?
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
How is Hetlioz used?
Kako se Hetlioz koristi?
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
How does Hetlioz work?
Kako djeluje Hetlioz?
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
ATCvet code: QJ01DD91.
ATCvet kod: QJ01DD91.
(2003 survey)
(ispitivanje 2003.)
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Alergijske reakcije na te tvari ponekad mogu biti ozbiljne.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Liječene životinje ne bi trebalo upotrebljavati za rasplod 12 tjedana nakon posljednje primjene.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Ako dođe do kontakta, operite kožu sapunom i vodom.