natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Najviša dnevna peroralna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1600 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
• Reduced kidneys function
• smanjena funkcija bubrega
Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, širine otprilike 10 mm i duljine 21 mm, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Glukuronidacija delafloksacina posredovana je uglavnom s UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
• Urinary tract infection
• infekcija urinarnog trakta
Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
• You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
• ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Tableta od 450 mg i intravenska formulacija od 300 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Ako nastupi anafilaktička reakcija na Quofenix, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuće liječenje.
A. Menarini Pharma GmbH.
Menarini Pharma GmbH.
If you are given more Quofenix than you should
Ako primite više Quofenixa nego što ste trebali
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Primjenu delafloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego primite Quofenix:
- The active substance is delafloxacin.
- Djelatna tvar je delafloksacin.
What you need to know before you take Quofenix 3.
Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Quofenix contains cyclodextrin
Quofenix sadrži ciklodekstrin
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Rekonstituirana bočica sadrži 300 mg u 12 ml delafloksacina, kao bistru žutu do jantarno obojanu otopinu.
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Quofenix se ne smije primijeniti u žena koje mogu zatrudnjeti a ne koriste kontracepciju.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
• navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata)
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA23
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Description of selected adverse drug reactions
Opis odabranih nuspojava
• Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
• snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva*
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Srčani poremećaji sinusna tahikardija palpitacije bradikardija
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Ova teška reakcija je manje česta nuspojava i može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Each vial contains 175 mg of sodium.
Jedna bočica sadrži 175 mg natrija.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Quofenix se ne smije uzimati ako ste trudni ili dojite.
If you stop taking Quofenix
Ako prestanete uzimati Quofenix
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Ozbiljne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, koje su uključivale smrt i potrebu za respiratornom potporom, smatrale su se povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis.
Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Tendinitis and tendon rupture
Tendinitis i ruptura tetive
(paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue and severe sleep disorders.
poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Vertigo Tinnitus
vrtoglavica tinitus
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Preporučena doza je 450 mg kroz usta svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci Vašeg liječnika.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
• High blood glucose levels
• visoka razina glukoze u krvi
Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Quofenix contains sodium
Quofenix sadrži natrij
• Fungal infection
• gljivična infekcija
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
If you forget to take Quofenix
Ako ste zaboravili uzeti Quofenix
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon primanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Delafloksacin se smije primjenjivati kada je korist liječenja veća od rizika u bolesnika s poznatim poremećajima središnjeg živčanog sustava ili se na njih sumnja (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje.
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Jedna bočica sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija.
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) sezonska alergija
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
U bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom može doći do akumulacije ciklodekstrina.
If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
• Change in taste
• poremećen osjet okusa
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Što morate znati prije nego primite Quofenix Ne smijete primiti Quofenix:
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICE)
You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ne smijete primiti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
- Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
• Muscle weakness in the extremities
• slabost u mišićima udova
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Exacerbation of myasthenia gravis
Egzacerbacija miastenije gravis
Before taking this medicine
Prije uzimanja ovog lijeka
After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Na bolest povezanu s Clostridioides difficile mora se posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
• sucralfate
• sukralfata
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning
To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija),
• Low haemoglobin level (anaemia)
• niska razina hemoglobina (anemija)
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
• Loss of tactile sensation at the mouth
• gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Ovaj lijek sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija u jednoj bočici.
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost smjernica za prilagodbu doze nisu klinički ocijenjene i temelje se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
Infekcije i infestacije gljivična infekcija infekcija s Clostridioides difficile (vidjeti dio 4.4) infekcija urinarnog trakta sinusitis
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
• ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Hepatobiliary disorders Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
• Low blood glucose levels
• niska razina glukoze u krvi
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone, neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
• bol mišića i mišićnokoštanog sustava (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u vratu), slabost mišića
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija snižen hematokrit snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj crvenih krvnih stanica
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Granične vrijednosti MIK (mg/l)
Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Trudnoća, žene koje mogu ostati trudne, a ne koriste kontracepciju te dojenje (vidjeti dio 4.6).
• The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
• Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
- Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Quofenix 450 mg tablets
Quofenix 450 mg tablete
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
• Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
• Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
• Pain and swelling of the tendons
• bol i oticanje tetiva
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
When taking this medicine
Kad uzimate ovaj lijek
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.