natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Nemojte pokušavati skinuti prozirni sigurnosni štitnik s napunjene štrcaljke.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Grasustek:
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Gurajte klip sve do kraja kako biste injicirali cjelokupnu količinu otopine.
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Grasustek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Grasustek sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml) koja se isporučuje u pakiranju od jedne štrcaljke.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: ­ oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Step 4: Finish
4. korak: Završite
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom od (butilne) gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Grasustek se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Pretrage povišena razina laktat dehidrogenaze i alkalne fosfataze prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Do not use the pre-filled syringe if:
Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku:
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
• upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Jednokratna doza od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) pegfilgrastima preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Nemojte odlagati iskorištene štrcaljke u otpad za reciklažu ili kućni otpad.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Novu napunjenu štrcaljku i drugi pribor položite na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dodatno je uočena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) te odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Nemojte pokušavati aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
RAFARM A.E.B.E
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s anemijom srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, a ponekad i na licu i vratu,
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Splenic rupture
ruptura slezene
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
U bilo kojem od navedenih slučajeva, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
How to store Grasustek
Kako čuvati Grasustek
13 24941 Flensburg Germany
24941 Flensburg
Step 1: Prepare
1. korak: Pripremite sve potrebno
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
• coughing up blood (haemoptysis)
• iskašljavanje krvi (hemoptiza).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
• Upper part of your thigh
• gornji dio bedra
You can use:
Injekciju možete primijeniti u:
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Napunjene štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Nemojte pokušavati ukloniti odljepljivu naljepnicu s napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Pharmacokinetic properties
Farmakokinetička svojstva
Do not rub the injection site.
Nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Nervous system Disorders
Poremećaji živčanog sustava glavobolja
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Juta Pharma GmbH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
− The active substance is pegfilgrastim.
Što Grasustek sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Injecting Grasustek yourself
Samostalno davanje Grasusteka
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Važno: Prije rukovanja napunjenom štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su uglavnom asimptomatski slučajevi splenomegalije te slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hypersensitivity reactions;
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijenite više lijeka Grasustek nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
• are pregnant or breast-feeding
• ste trudni ili dojite
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bolove u leđima te povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Do not shake the pre-filled syringe.
Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Kako Grasustek izgleda i sadržaj pakiranja Grasustek je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza) hemoptiza plućna hemoragija
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Upozorenje/mjera opreza: NEMOJTE vaditi štrcaljku hvatanjem za klip ili poklopac igle.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Ako primjenjujete Grasustek morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI-0,36, 0,30).Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a u bolesnika liječenih filgrastimom 18% (razlika 9%, 95% CI - 16,8%; -1,1%).
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
U bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim prijavljen je glomerulonefritis.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
U bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Preclinical safety data
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
see section 2.
PRILOG II.
Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Investigations
Dan ispitivanja
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Manje često su u bolesnika koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo su često uočene mučnina i glavobolja.
Elevations in uric acid
Poremećaji metabolizma i prehrane povišena razina mokraćne kiseline
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Do not touch the injection site before injecting.
Nemojte dirati mjesto na koje ćete primijeniti injekciju.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja ne-kardijalna bol u prsištu reakcije na mjestu injiciranja2
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Popis pomoćnih tvari natrijev acetat * sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine za injekciju.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
NAZIV LIJEKA Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Warnings and precautions
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često) i mišićno-koštana bol (često).
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Juta Pharma GmbH,
Immune system Disorders
Poremećaji probavnog sustava mučnina
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
U bolesnika liječenih pegfilgrastimom manje često su zabilježeni događaji kožnog vaskulitisa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Grasustek 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
See the end of section 4 for how to report side effects
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1 leukocitoza kriza srpastih stanica2 splenomegalija2