natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu (hidrolitički tip I) od 20 ml ili 50 ml.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Datum prvog odobrenja: 16/11/2000
Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Excipient: Formaldehyde
Formaldehid
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/026/001-006
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Pigs (sows and gilts).
Svinje (krmače i nazimice).
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet international B.V.
PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Prvo cjepivo trebalo bi biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm) na mjestu uboda koja traje i do dva tjedna.
150 mg dl-α-tocopherol acetate
150 ml dl-α-tokoferol acetat
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, a u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Each dose of 2 ml contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
- Inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
I POGLEDA DJECE” Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
- Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revakcinacija: jednu injekciju u dozi od 2 ml treba primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Kolonizacija površine nosne sluznice sa Pasteurellom multocidom je najčešće potaknuta s Bordetellom bronchisepticom.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Cjepivo sadrži netoksične rekombinantne derivate toksina Pasteurelle multocide i inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim prolazno povećane tjelesne temperature na dan cijepljenja ili dan poslije, nema drugih nuspojava osim onih navedenih u odjeljku 4.6 koje se mogu očekivati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA {20 i 50 ml bočice}
50 ml (25 doses)
20 ml (10 doza) 50 ml (25 doza)
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Suspenzija za injekcije
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa u prasadi pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Primarno cijepljenje: Ubrizgati jednu dozu (2 ml) po prasetu, nakon prve doze drugu dozu primijeniti nakon 4 tjedna.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Injekcijska suspenzija.
Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Fosfatni pufer Simetikon
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
KARENCIJA Nula dana
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Neonatalna prasad prima pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {100 i 250 ml bočice}
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
1 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO ≥ 5.5 log2 Aggl. titar inaktivnih stanica Bordetelle bronchiseptica dl-α-tokoferol acetat
Protect from light.
Čuvati na tamnom mjestu.
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
≥ 5.5 log2 Aggl. titar inaktiviranih stanica Bordetelle bronchiseptica
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Karencija: nula dana.
titre2
NUSPOJAVE
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Pomoćne tvari ( uključujući adjuvanse) navedene u Spc-u u odjeljku 6.1 su ili dopuštene i navedene u tablici 1 aneksa Registacijske Komisije ( EU)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
KARENCIJA Karencija: nula dana.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
In such cases, the Western blot method is negative.
U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Therefore, the vaccine may work less effectively.
Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
These reactions are usually mild and only last a few days.
Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
- Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
- Fever greater than 39.0°C
- Vrućica veća od 39,0°C
Date of latest renewal: 01 June 2012
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
(2015/2016 season)
(sezona 2015./2016.)
Adults from the age of 18 years:
Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
• if you have an acute illness associated with fever.
• ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Seroconversion/Significant increase rate
Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Shake before use.
Protresti prije uporabe.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
4.8 Nuspojave a) Sažetak profila sigurnosti
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Other medicines and Optaflu
Drugi lijekovi i Optaflu
Rare to <1/1000
Rijetko i <1/1000
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Outer carton box will include “Blue Box”.
Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir“
Number of Subjects with Influenza
Broj ispitanika s gripom
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
What you need to know before you receive OPTAFLU
Što morate znati prije nego primite OPTAFLU
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Dispose of in accordance with local requirements.
Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
• trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova”).
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Reporting of suspected adverse reactions:
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Sigurnost Optaflua tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Što je Optaflu i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Optaflu
Injection site pain and headache were common in the elderly.
Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su česti u starijih osoba.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
15 micrograms HA**
15 mikrograma HA**
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
One dose of 0.5 ml
Jedna doza od 0,5 ml
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Nisu uočeni dokazi reproduktivne ili razvojne toksičnosti u ispitivanju u kojem je humana doza Optaflua primijenjena prije i tijekom gestacije kod ženka kunića.
Very serious side effects
Vrlo ozbiljne nuspojave
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
% Donja granica jednostranog 97,5% CI