natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
• you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
• liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu)
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
(1) Press and hold
(1) Pritisnite i držite
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Other medicines and Erleada
Drugi lijekovi i Erleada
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
• take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
• ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
• you have ever had fits or seizures
• ako ste ikada imali napadaje
Erleada may harm your unborn baby.
Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
• ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija” u nastavku za više informacija)
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
• snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
• Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Do not take Erleada if:
Nemojte uzimati lijek Erleada:
Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
If you take more Erleada than you should
Ako uzmete više lijeka Erleada nego što ste trebali
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
• If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
• Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
• under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
• smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Ako bolesnici i njihove partnerice reproduktivne dobi imaju spolne odnose trebaju koristiti prezervativ u kombinaciji s još jednom visoko učinkovitom metodom kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Erleada.
Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Metabolizam je glavni put eliminacije apalutamida.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Kožni osip povezan s primjenom lijeka Erleada najčešće se opisivao kao makularni ili makulo-papularni.
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Tell your doctor if you are taking medicines that:
Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).
Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
• koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Vrijeme do simptomatske progresije definiralo se kao vrijeme od randomizacije do razvoja koštanog događaja, pojave boli/simptoma koji zahtijevaju uvođenje nove sistemske protutumorske terapije ili lokoregionalne progresije tumora koja iziskuje zračenje/kirurški zahvat.
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Srčani poremećaji nepoznato: produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Erleada may reduce male fertility.
Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Bolesnik ne smije uzeti dodatne tablete da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Endokrini poremećaji često: hipotireoza*
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Nema relevantne primjene apalutamida u pedijatrijskoj populaciji za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju.
The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Erleada je indicirana za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju (engl. non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) u odraslih muškaraca u kojih postoji visok rizik od razvoja metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
28-day carton
28-dnevno pakiranje
If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
30-day carton
30-dnevno pakiranje
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Potencijal drugih lijekova da utječu na izloženost apalutamidu
The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
• Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Budući da je apalutamid snažan induktor enzima, može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se često koriste (vidjeti dio 4.5).
• falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
• padovi ili prijelomi kostiju - oni su vrlo česti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Uključeni ispitanici imali su vrijeme do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) ≤ 10 mjeseci, te se smatralo da imaju visok rizik za neminovan razvoj metastatske bolesti i smrt zbog raka prostate.
Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
ibutilide)
ibutilid)
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Erleada je kontraindicirana u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
• treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
• liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
What you need to know before you take Erleada
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada