natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled domperidona pokrenut je 1. ožujka 2013. na zahtjev belgijske agencije za lijekove, Savezne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (FAGG-AFMPS), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Domperidon treba uvijek koristiti u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg mogućeg trajanja.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Određeni proizvodi bit će povučeni iz prometa budući da njihova jačina ne odgovara novoj dozi.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Stoga se ne smatra da koristi u ovim indikacijama nadmašuju rizik.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
• Bolesnici ili pružatelji skrbi koji imaju razloge za zabrinutost trebaju se obratiti zdravstvenim djelatnicima.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Preporuke je izvorno izdalo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovingilacije (PRAC) pri EMA-i na svojem sastanku održanom od 3. do 6. ožujka, nakon detaljne ocjene dostupnih dokaza vezanih uz prednosti i rizike takvih lijekova.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Injektibilan oblik domperidona povučen je 1985. zbog navedenih nuspojava.
The product information has been amended appropriately.
Informacije o proizvodu dopunjene su na odgovarajući način.
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Od 57 prijavljenih kardiovaskularnih žrtava, 27 je imalo i druge rizične faktore, dok je kod 13 uočen nevjerodostojan odnos s primjenom domperidona ili alternativnu etiologiju.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Ove se preporuke temelje na pažljivom pregledu podataka o sigurnoj primjeni i djelotvornosti domperidona dostupnih iz različitih izvora.
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Dostupni su ograničeni podaci koji podržavaju pedijatrijsku primjenu u ovoj indikaciji, a iako se ne očekuje različit mehanizam djelovanja u odraslih osoba i djece, zatražena su ispitivanja s ciljem prikupljanja dodatnih podataka koji podržavaju djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji.
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
• Formulacije koje nisu u skladu s novim preporukama za doziranje bit će povučene s tržišta, kao i kombinacije domperidona i cinarizina.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Pregled domperidona proveden je na zahtjev belgijske agencije za lijekove zbog zabrinutosti o djelovanju lijekova na srce.
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Ovo je u skladu s podacima koji potječu iz ispitivanja o interakciji među lijekovima i iz spontanih prijava.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenog standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Kombinirani proizvod s cinarizinom (antihistaminom) dostupan je u pojedinim državama članicama za liječenje bolesti kretanja.
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Nadalje, ne smije se koristiti zajedno s drugim lijekovima koji imaju slično djelovanje na srce ili smanjuju razgradnju domperidona u tijelu (te tako ujedno povećavaju rizik od nuspojava).
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Neka od ovih ispitivanja podržavaju veći rizik u bolesnika starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju velike doze (više od 30 mg/dan).
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
No, i dalje se prijavljuju slučajevi srčanih problema u bolesnika koji koriste lijek, te je stoga od PRAC-a zatraženo da provjeri nadmašuju li koristi od ovih lijekova još uvijek rizike povezane s ovim lijekovima u njihovim odobrenim primjenama i oblicima, te trebaju li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet ostati na snazi ili se promijeniti diljem EU-a.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Iako primjena izvan odobrenih indikacija nije bila predmetom pregleda, načela na kojima počivaju ove preporuke trebaju se uzeti u obzir pri svakoj primjeni domperidona.
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Ako su primjereni lijekovi dostupni za djecu, doze se trebaju izračunati ovisno o tjelesnoj težini i pomoću uređaja koji omogućuje precizno mjerenje.
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
• Iako rezultati temeljitog ispitivanja QT-a s domperidonom ukazuju da lijek ne produljuje QTc interval u velikoj mjeri ako se primjenjuje u zdravih osoba u dozi od 10 mg i 20 mg četiri puta dnevno, postoje ograničenja u ispitivanju koja ograničavaju donošenje zaključaka.
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Maksimalno trajanje liječenja najčešće ne smije premašiti tjedan dana.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Postoji zabrinutost da može povećati rizik od nuspojava vezanih uz srce, uključujući i opasno nepravilne otkucaje srca u pojedinih bolesnika.
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Osobe koje uzimaju domperidon dugoročno ili u većim dozama, te za druga stanja osim mučnine i povraćanja moraju se savjetovati sa svojim liječnikom pri sljedećem zakazanom pregledu ili se obratiti svojem ljekarniku i savjetovati se o svojoj terapiji.
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Domperidon neće više biti odobren za liječenje drugih stanja poput napuhavanja ili žgaravice.
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, u onih koji imaju postojeće abnormalnosti električne aktivnosti srca ili srčanog ritma te koji su izloženi povećanom riziku od takvog djelovanja.
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Mjerni uređaji isporučivat će se s tekućim formulacijama kako bi se omogućilo precizno doziranje u odnosu na tjelesnu težinu.
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
• Bolesnici s određenim postojećim srčanim problemima te osobe koje uzimaju određene druge lijekove koji potenciraju djelovanje domperidona ili smanjuju njegovu razgradnju u tijelu ne smiju uzimati domperidon.
In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Bilo je malo dokaza u prilog dugoročne djelotvornosti domperidona u dispepsiji i poremećaju gastrooezofagealnog refluksa.
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
• Domperidon je lijek koji se koristio za različite želučane i probavne probleme.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovingilacije (PRAC) prvo je pokrenulo pregled ovih podataka.
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Lijekovi koji sadrže dozu od 20 mg i primjenjuju se peroralno te supozitoriji od 10 ili 60 mg ne preporučuju se više za primjenu i trebaju se povući iz prometa, kao i kombinacija proizvoda s cinarizinom (antihistaminom) kada je to moguće.
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
• Budući da je pregledom dokazano da su rizici povezani s lijekom domperidon najveći u slučaju velikih doza ili ako se lijek koristi kroz dulja razdoblja, lijek se smije odobriti za primjenu u malim dozama za liječenje simptoma mučnine i povraćanja (osjećaj slabosti ili povraćanje).
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Domperidon djeluje inhibirajući receptore za neurotransmitor dopamina koji se nalazi u crijevima i djelu mozga povezanim s povraćanjem.
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Sadrže sažete nekliničke i kliničke podatke, objavljene i neobjavljene, uključujući opsežno ispitivanje QT-a, kumulativan pregled izvještaja o slučajevima srčanih poremećaja i vaskularna istraživanja iz baza podataka o sigurnoj primjeni za lijekove koji sadrže domperidon, farmakoepidemiologička ispitivanja, kao i objavljena i neobjavljena ispitivanja o djelotvornosti.
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je preporuke za ograničavanje primjene lijekova koji sadrže domperidon.
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
• Epidemiološka ispitivanja uglavnom ukazuju na to da je izlaganje domperidonu povezano s povećanjem rizika od iznenadne srčane smrti ili ventrikularne aritmije.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i donijela konačnu obvezujuću odluku valjanu na cijelom području EU-a 1. rujna 2014.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
CMDh je većinskom odlukom potvrdio preporuku PRAC-a da lijekovi koji sadrže domperidon trebaju ostati dostupni, te da se mogu i dalje koristiti na području EU-a za liječenje simptoma mučnine i povraćanja, no da se preporučena doza treba smanjiti za 10 mg do tri puta dnevno u slučaju peroralne primjene u odraslih i adolescenata tjelesne težine od 35 kg ili više.
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Ažurirane su informacije o lijekovima koji sadrže domperidon, a zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo u kojem se pojašnjavaju preporuke.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i donijela konačnu obvezujuću odluku valjanu na cijelom području EU-a.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Povišen rizik uočen je u bolesnika starijih od 60 godina, odraslih osoba koje su uzimale dnevne peroralne doze veće od 30 mg i osoba koje su istovremeno uzimale lijekove za produljenje QT-a ili inhibitore CYP3A4.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Lijekovi koji sadrže domperidon odobreni su u većini država članica EU-a putem nacionalnih postupaka iz 1970.-ih i dostupni su na području cijelog EU-a kao bezreceptni lijekovi i lijekovi koji se izdaju na liječnički recept.
The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
CMDh, regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU-a, suglasno je da se ovi lijekovi trebaju koristiti za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja, da se doze i trajanje liječenja trebaju ograničiti, te da se trebaju pažljivo prilagoditi tjelesnoj težini bolesnika u slučajevima kada su dostupni za primjenu u djece.
The medicine should not normally be used for longer than one week.
U normalnim okolnostima, lijek se ne smije koristiti dulje od tjedan dana.
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
• Načelno je dostupno dovoljno dokaza koji potvrđuju primjenu peroralnog domperidona od 10 mg do tri puta dnevno u općenitoj indikaciji liječenja mučnine i povraćanja u odraslih osoba.
These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Ovim se bolesnicima mogu također dati lijekovi kao supozitoriji od 30 mg dva puta na dan.
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Odrasle osobe mogu također primiti 30 mg dva puta dnevno rektalno kao supozitorije.
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
• Nema podataka koji govore u prilog primjeni domperidona za druga stanja poput napuhavanja ili žgaravice, tako da lijek više nije odobren za liječenje ovih stanja.
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Lijekovi koji sadrže domperidon odobreni su nacionalno u državama članicama EU-a za liječenje mučnine i povraćanja koji imaju različite uzroke, no također i za ublažavanje simptoma poput napuhivanja, neugode i žgaravice.
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
• Pregled baze podataka o sigurnosti originalnog lijeka obuhvatio je 342 ozbiljna izvještaja o srčanim događajima ili vaskularnim istraživanjima pokazao je veliku učestalost povezanosti kardiovaskularnih faktora rizika, kardiovaskularne povijesti i istodobne primjene drugih lijekova sa srčanim aritmijama u oboljelih bolesnika.
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
• Omjer koristi i rizika povezanih s lijekom domperidon ostaje pozitivan kod ublažavanja simptoma mučnine i povraćanja.
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
• Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 10 mg peroralno do tri puta na dan ili 30 mg kao supozitorij dva puta na dan.
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
• Nova preporučena doza u odraslih osoba (i adolescenata ≥ 35 kg u slučajevima kada je primjena dopuštena) iznosi 10 mg peroralno maksimalno do tri puta dnevno (maksimalna dnevna doza je 30 mg).
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
• Pregledom dokaza potvrđeno je malo povećanje rizika od ozbiljnih srčanih nuspojava povezanih s primjenom domperidona, uključujući produljenje QTc-a, torsade de pointes, ozbiljnu ventrikularnu aritmiju i iznenadnu srčanu smrt.
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
EMA je prethodno ocijenila ozbiljno djelovanje domperidona na srce, uključujući i produljenje QT intervala (izmjene električne aktivnosti srca) i aritmije (nestabilne otkucaje srca), te su informacije o proizvodu ažurirane relevantnim informacijama.
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
• Lijekovi koji sadrže domperidon kontraindicirani su u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, stanjima kod kojih srčano provođenje jest ili može biti oštećeno te u slučajevima kada u podlozi postoji srčano oboljenje poput kongestivnog zatajenja srca i kada se primjenjuju istovremeno s lijekovima koji produljuju QT ili snažnim inhibitorima CYP3A4.
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
• Značajan broj slučajeva prijavljen je s lijekovima koji se primjenjuju istodobno ili za koje se sumnja da uzrokuju nuspojave, a za koje je poznato da produljuju QT interval, inhibitorima CYP3A4 ili diureticima koji uzrokuju gubitak kalija.
Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Lijekovi dopušteni za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 35 kg trebaju primiti peroralnu dozu od 0,25 mg po kg tjelesne težine do tri puta dnevno.
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
• U slučajevima kada su lijekovi koji sadrže domperidon dostupni za djecu, preporučena doza iznosi 0,25 mg/kg tjelesne težine do tri puta dnevno peroralno.
Treatment should generally only be given for up to one week.
Terapija u pravilu treba trajati samo tjedan dana.
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Peroralna suspenzija mora biti primijenjena pomoću prilagođene mjerne oralne šprice kako bi se doza za pedijatrijske bolesnike točno izmjerila.
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
10 single doses of 40 mg)
10 pojedinačnih doza od 40 mg)
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu; za izvantjelesnu primjenu
Solution for injection Intravenous use
Otopina za injekciju za primjenu u venu
0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara 10 000 antiXa IU/ml)
1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
1 ml (150 mg/ml, što odgovara 15 000 IU anti-Xa aktivnosti/ml)
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml, što odgovara 15 000 antiXa IU/ml)
0.8 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0,8 ml (150 mg/ml, što odgovara 15 000 IU anti-Xa aktivnosti/ml)
Solution for injection Extracorporeal use
Otopina za injekciju Za izvantjelesnu primjenu