natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Devedeset dvoje bolesnika bilo je randomizirano prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na primanje eltrombopaga (n=63) ili placeba (n=29).
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku eltrombopaga nakon ponovljene primjene procjenjivan je koristeći analize farmakokinetike u populaciji 28 zdravih odraslih osoba i 714 bolesnika s oštećenjem jetre (673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije).
The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
• upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta,
Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Uz to, bolesnicima se moglo postupno smanjiti ostale lijekove za ITP, kao i primijeniti dodatno (rescue) liječenje u slučaju potrebe, sve prema lokalnim principima zbrinjavanja takvih bolesnika.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u odraslih bolesnika s ITP-om:
Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Bolesnici s kroničnim HCV-om i bolesnici s teškom aplastičnom anemijom s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje eltrombopagom u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Bolesnicima je dijagnosticiran ITP najmanje 6 mjeseci i bili su refraktorni ili imali relaps na najmanje jednoj prethodnoj terapiji za ITP s brojem trombocita <30 000/µl (n=67).
For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Za bolesnike azijskog podrijetla, eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Koncentracije nevezanog eltrombopaga (aktivan), koji se inače u visokom postotku veže za proteine plazme, nisu bile mjerene.
A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Za pripremu svake doze lijeka Revolade za oralnu suspenziju potrebno je koristiti novu dozirnu štrcaljku za usta za jednokratnu uporabu.
A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
U usporedbi s placebom veći udio bolesnika na eltrombopagu nije trebao smanjiti dozu antivirusnog lijeka (45% nasuprot 27%).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA
• 50 mg dose - 2 sachets
• Doza od 50 mg - 2 vrećice
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Za bolesnike azijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (62%) u usporedbi s bolesnicima na placebu (32%) ostvario mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.
Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje 32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju biti redovito praćeni tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i režim njegova doziranja korigiran prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 1.
Decrease the daily dose by 50 mg.
Smanjiti dnevnu dozu za 50 mg.
Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima identificirala su CYP1A2 i CYP2C8 kao enzime odgovorne za oksidaciju eltrombopaga.
Data presented as geometric mean (95% CI).
Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom moraju uzimati eltrombopag s oprezom i biti detaljno praćeni, npr. kontrolom kreatinina u krvi i/ili analizom urina (vidjeti dio 4.2).
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Na temelju in vitro i in vivo podataka, eltrombopag ne inhibira niti inducira CYP enzime (vidjeti dio 4.5).
Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Eltrombopag treba uzeti najmanje dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi ili nadomjesci minerala koji sadrže polivalentne katione kako bi se izbjeglo značajno smanjenje apsorpcije eltrombopaga uslijed stvaranja kelata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
• sudden shortness of breath especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
• nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsnom košu ili ubrzanim disanjem
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
• kožne promjene, uključujući osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje, neuobičajene izrasline na koži
Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Tablica 3 Prilagodbe doze eltrombopaga u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom Broj trombocita
A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Izostanak odgovora na liječenje eltrombopagom ili neuspjeh održavanja broja trombocita u preporučenim dozama nalaže potrebu traženja uzroka navedenog, uključujući i pojavu eventualnog umnažanja retikulinskih niti u koštanoj srži.
Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Grupni pojam s preporučenim pojmovima akutna ozljeda bubrega i zatajenje bubrega
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Tablica 6 Stope održanog trombocitnog odgovora prema dobnoj kohorti u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim ITP-om
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Povećati dnevnu dozu za 50 mg do maksimalno 150 mg/dan.
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Eltrombopag stvara kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selenija i cinka.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju se redovito pratiti tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i korigirati režim njegova doziranja prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 3.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
U ispitivanju refraktorne teške aplastične anemije faze II s jednom skupinom, istovremeni ALT ili AST >3 x GGN s ukupnim (indirektnim) bilirubinom >1,5 x GGN bio je prijavljen u 5% bolesnika.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥50 000/µl.
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• povećana razina bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)
Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Temeljem procijenjenog modela, stariji (≥65 godina) bolesnici imali su približno 41% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2).
Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Kronični bolesnici s HCV-om i cirozom tijekom primanja terapije interferonom alfa mogu imati rizik od razvoja jetrene dekompenzacije.
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Ovaj se rizik još više povećava ukoliko bolesnik istodobno prima antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove.
Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Srčani poremećaji manje često tahikardija, akutni infarkt miokarda, kardiovaskularni poremećaj, cijanoza, sinusna tahikardija, produženje QT intervala u EKG-u
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Nakon prestanka liječenja bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma krvarenja u probavnom sustavu.
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
U štakora prije odbijanja od sise, pri dozama koje se ne podnose dobro bili su uočeni opaciteti oka.
Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i temeljen na broju trombocita svakog pojedinog bolesnika.
Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving SVR compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Dodatno, koristi od liječenja prema udjelu postignutog SVR-a u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom.
For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Za bolesnike koji uzimaju 25 mg jednom dnevno, povećati dozu na 50 mg dnevno prije povećanja doze za 50 mg.
• unusual hair loss
• neuobičajena boja mokraće
AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
AUC(0-) i Cmax temeljeni na post-hoc procjenama populacijske farmakokinetike
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
Od 29. dana do kraja liječenja 15 do 28% bolesnika koji su primali eltrombopag bilo je na dozi održavanja ≤25 mg, a 29 do 53% je primalo 75 mg.
The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Istodobna primjena 600 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 39% i AUCinf eltrombopaga za 24%.
• weakness (asthenia)
• slabost (astenija)
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Bolesnike s takvim parametrima treba pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma dekompenzacije jetre.
♦ For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to dosing at 12.5 mg once daily or alternatively a dose of 25 mg once every other day.
♦ Za bolesnike koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, potrebno je razmotriti primjenu 12,5 mg jednom dnevno ili dozu od 25 mg svaki drugi dan.
* For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
* U bolesnika koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje liječenja dozom od 25 mg svakog drugog dana.
• digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
• problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor,
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
U 2 kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s HCV-om, povišenje ALT-a ili AST-a od 3 x GGN bilo je prijavljeno u 34% slučajeva u eltrombopag skupini i 38% slučajeva u placebo skupini.
Common side effects that may show up in the blood tests
Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama
For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Za bolesnike sa HCV-om treba započeti terapiju eltrombopagom dozom od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s HCV-om azijskog podrijetla ili bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bočicu za miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Oprez je potreban ako se eltrombopag primjenjuje bolesnicima s već poznatim visokim rizikom za nastanak TED uključujući nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene čimbenike rizika (npr. nedostatak AT III, antifosfolipidni sindrom), visoku dob, dugotrajnu imobilizaciju, zloćudne bolesti, primjenu oralnih kontraceptiva ili hormonskog nadomjesnog liječenja, operativni zahvat, traumu, pretilost i pušenje.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s jetrenim oštećenjem.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
• scissors to cut sachet (not supplied)
• škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) sukraloza ksantanska guma
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s HCV-om istočnoazijskog podrijetla ili bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
U bolesnika azijskog podrijetla (npr. Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), uključujući i onih s oštećenjem jetre, liječenje eltrombopagom treba započeti u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
• 25 mg dose - 1 sachet
• Doza od 25 mg - 1 vrećica
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
U 2 kontrolirana klinička ispitivanja trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om, jetrena dekompenzacija (ascites, jetrena encefalopatija, krvarenje iz varikoziteta, spontani bakterijski peritonitis) je češće prijavljena u skupini s eltrombopagom (11%) nego u skupini s placebom (6%).
Discontinuation
Odlaganje
Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Provjera na krvarenje u probavnom sustavu Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Doza eltrombopaga mogla se prilagođavati na temelju pojedinačnog broja trombocita.
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
U preko 3 placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih s kroničnim ITP-om, abnormalnost jetrenog testa 4. stupnja doživjeli su 1 bolesnik u placebo skupini i 1 bolesnik u eltrombopag skupini.
Haematologic malignancies
Hematološke zloćudne bolesti
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Pet od 6 bolesnika liječenih eltrombopagom doživjelo je tromboembolijski događaj pri broju trombocita >200 000/µl.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Liječenje eltrombopagom potrebno je započeti dozom od 50 mg jednom dnevno.
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Azijski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 43% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u usporedbi s ne-azijskim bolesnicima.
When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Ako se statini primjenjuju istodobno s eltrombopagom, treba razmotriti smanjenje doze statina uz praćenje eventualne pojave nuspojava statina (vidjeti dio 5.2).
Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
TED je doživjelo šest od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su primali eltrombopag (svi u sustavu vene porte), te 2 od 145 (1%) bolesnika u grupi s placebom (jedan u sustavu vene porte i jedan infarkt miokarda).
It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Preporučuje se da se po prestanku liječenja eltrombopagom nastavi liječenje ITP-a prema važećim smjernicama za liječenje ove bolesti.
Cytogenetic abnormalities
Citogenetske abnormalnosti