natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessments
Procjene
Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Imunogenost NeuroBloca procijenjena je u dva klinička ispitivanja i jednom otvorenom produžetku ispitivanja.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Disfagija je zabilježena nakon injekcije i u druga mjesta osim cervikalne muskulature.
The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Niz kliničkih ispitivanja provedeno je kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost NeuroBloca u liječenju cervikalne distonije.
The frequency of these side effects is not known.
Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Ubrizgan izravno u mišić, NeuroBloc uzrokuje lokaliziranu paralizu koja se s vremenom postupno povlači.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Posebnu pozornost treba posvetiti da se lijek ne primijeni u krvnu žilu.
In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je otprilike svakih 12 tjedana, no to može varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje 16 tjedana ili dulje.
Pre-Existing neuromuscular disorders
Postojeći neuromuskularni poremećaji
NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije.
These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Slično kao i za botulinski toksin tipa A, elektrofiziološko podrhtavanje koje nije povezano s kliničkom slabošću ili drugim elektrofiziološkim abnormalnostima može se pojaviti u nekim udaljenim mišićima.
Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Izlučivanje botulinskog toksina tipa B u mlijeko nije ispitano u životinja.
Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe probavne smetnje ili povraćanje zatvor bol u vratu osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu gubitak snage ili energije promjene okusa hrane i pića promjene glasa simptomi nalik gripi.
Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite NeuroBloc: ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilije ako imate tegoba s plućima ako otežano gutate.
Intramuscular use.
Intramuskularna primjena.
The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Ako Vam se teškoće s gutanjem pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
izvanstanično vezanje toksina na specifična vezna mjesta (akceptore) na završecima motornih živaca internalizacija i oslobađanje toksina u citosol živčanih završetaka inhibicija oslobađanja acetilkolina iz živčanih završetaka na neuromuskularnoj sinapsi.
Justification for not including Braille accepted.
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Farmakološka ispitivanja primjenom jedne doze u makaki majmuna nisu pokazala drugih učinaka osim očekivane paralize injektiranih mišića ovisno o dozi, zajedno s izvjesnom difuzijom toksina pri visokim dozama, što je slične učinke proizvelo i u susjednim mišićima koji nisu bili injicirani.
0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Mean at Week 4 P-Value*
Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.
As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Kao kao i kod mnogih bioloških/biotehnoloških proteina koji se primjenjuju kao lijekovi, ponavljana primjena NeuroBloca može u nekih bolesnika biti povezana s razvojem protutijela na botulinski toksin tipa B.
What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Što je NeuroBloc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Kako primjenjivati NeuroBloc Moguće nuspojave
The solution is clear and colourless to pale yellow.
Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su također sljedeći učinci: abnormalna akomodacija, ptoza, povraćanje, konstipacija, simptomi nalik gripi, astenija, angioedem, osip, urtikarija i pruritus.
Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
NeuroBloc može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima u slučaju nuspojava kao što su mišićna slabost i poremećaji oka (zamagljen vid, spuštena vjeđa).
A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Ispitivanje je ispunilo prethodno definirane kriterije za neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa A, i s obzirom na srednju vrijednost ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS za spazmodični tortikolis u 4. tjednu nakon prvog i drugog ciklusa liječenja, i s obzirom na trajanje učinka.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Aspiracijska upala pluća, prouzročena česticama hrane ili povraćanja koje uđu u pluća, i bolest dišnog sustava bile su zabilježene nakon liječenja botulinskim toksinima (tipa A i tipa B).
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc.
The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
U nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične promjene u jačini.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju.
Clear and colourless to light yellow solution.
Bistra i bezbojna do svijetložuta otopina.
Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti (vidjeti dio 5.1).
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.
The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Primarna varijabla ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bio je ukupni rezultat (raspon mogućih bodova 0-87) na ljestvici za procjenu spazmodičnog tortikolisa (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) u 4. tjednu.
Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
U ispitivanjima plodnosti vrijednost NOAEL iznosila je 300 U/kg/dan za opću toksičnost i u mužjaka i u ženki, a 1000 U/kg/dan za plodnost i sposobnost reprodukcije.
United Kingdom
Ujedinjeno Kraljevstvo i
Pack size of 1.
Veličina pakiranja od 1 bočice.
NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis).
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Pročitajte u Uputi o lijeku o posebnim mjerama opreza pri rukovanju, čuvanju u primjeni i zbrinjavanju.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nije poznato izlučuje li se botulinski toksin tip B u majčino mlijeko u ljudi.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Zabilježeni su neuromuskularni učinci povezani sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (vidjeti dio 4.8).
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
Unutar roka valjanosti, lijek može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C, bez ponovnog odlaganja u hladnjak.
The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
U kunića vrijednost NOAEL iznosila je 0,1 U/kg/dan za maternalne učinke i 0,3 U/kg/dan za fetalne učinke.
These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.