natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delayed or missed doses
Odgođene ili propuštene doze
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
≥ 6 weeks
≥ 6 tjedana
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Perjeta is for single use only.
Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Loss of or altered taste
• gubitak ili promjena osjeta okusa
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
What Perjeta contains
Što Perjeta sadrži
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
< 6 weeks
< 6 tjedana
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Hormone receptor status
Status hormonskih receptora Negativan
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Median weeks
medijan tjedana
no. of patients with an event Median months
broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
* ADRs with a fatal outcome have been reported.
* Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Stoga nema potrebe za prilagođavanjem doze pertuzumaba na temelju navedenih kovarijanti.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
The storage details are as follows:
Uvjeti čuvanja su sljedeći:
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Treatment with Perjeta may affect the heart.
Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
• Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
• Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Additional supportive clinical trial information
Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Pogledajte dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
The vial must not be shaken.
Bočicu se ne smije tresti.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
No specific dose recommendations can be made.
Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
In both studies most events were mild to moderate in severity.
U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
What Perjeta is and what it is used for What you need to know before you are given Perjeta How you are given Perjeta Possible side effects
Što je Perjeta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta Kako ćete primati lijek Perjeta Moguće nuspojave
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Number of IDFS events/Total N (%)
Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
• Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
You will also be given trastuzumab and chemotherapy.
• Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Pogledajte dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
• ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin - ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene lijeka Perjeta.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove “receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2” (HER2).
Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutijelo”, a veže se za specifične ciljne molekule u tijelu te za stanice raka.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti mogu biti uzrokovane samim rakom dojke.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Perjeta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
• Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Difference in pCR rates
Razlika u stopama pCR-a
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
• ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
• Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Međutim, analize osjetljivosti provedene pri preporučenoj dozi i rasporedu primjene lijeka Perjeta pokazale su da ekstremne vrijednosti tih dviju kovarijanti ne utječu značajno na sposobnost postizanja ciljnih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže određenih u nekliničkim ksenotransplantacijskim modelima tumora.
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Rizik od proljeva može biti veći u starijih (> 65 godina) nego u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
• oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Simes corr. for CMH test)
CMH test)
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Positive
Pozitivan