natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
• Na 15. dan (3. tjedan) uklonite upotrijebljeni flaster.
B-2340 Beerse, Belgium
B-2340 Beerse, Belgija
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
• Možete ga skinuti i zamijeniti novim flasterom koji ćete staviti na drugi dio tijela i nositi do sljedećeg “dana izmjene flastera”.
• Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
• Koristite nehormonsku kontracepciju do 8. dana, kada mijenjate flaster.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Ako prijelomno krvarenje nije nastupilo unutar 5 dana od zadnje aktivne tablete (koja sadrži hormone), prije prije početka primjene EVRE mora se isključiti trudnoća.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Jedna kutija sadrži 3, 9 ili 18 EVRA transdermalnih flastera u pojedinačnim vrećicama obloženima folijom.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene ovog lijeka.
• You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
• Morate započeti novi četverotjedni ciklus čim se sjetite, tako što ćete staviti novi flaster.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Stoga, potrebno je provjeriti upute za propisivanje lijekova za liječenje HIV-a koji se istodobno primjenjuju kako bi se identificirale potencijalne interakcije i sve povezane preporuke.
If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Ako želite odgoditi menstruaciju, primijenite flaster na početku 4. tjedna (22. dan) umjesto da 4. tjedan ne primjenjujete flaster.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene EVRE.
• You have headaches that get worse or happen more often;
• imate glavobolju koja se pogoršava ili je učestala;
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Ako je prisutno neko od niže navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ženom o prikladnosti EVRE.
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Ako je razdoblje bez transdermalnog flastera dulje od 7 dana, korisnica možda neće biti zaštićena od trudnoće.
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Varijabilnost PK parametara između ispitanica (% koeficijenta varijacije) nakon dostave hormona iz EVRE bila je relativno veća u odnosu na varijabilnost utvrđenu za oralni kontraceptiv.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
- Pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa bilo je zabilježeno za vrijeme primjene KOK-a.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna u kojem se transdermalni flaster nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni flaster treba primijeniti i ako nije došlo do prijelomnog krvarenja ili odnosno ako prijelomno krvarenje još uvijek traje.
If you stop using EVRA
Ako prestanete primjenjivati EVRU
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Što je razdoblje bez primjene transdermalnog flastera kraće, veći je rizik da žena neće imati prijelomno krvarenje, te da će imati probojno i točkasto krvarenje tijekom sljedećeg ciklusa liječenja.
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Nakon primjene, transdermalni flaster još uvijek sadrži znatnu količinu djelatnih tvari.
• A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
• Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Važno je ženi obratiti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući i rizik povezan s EVROM u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima, na simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Medical tests
Medicinske pretrage
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza,
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Nema kliničkih dokaza koji bi ukazivali na, u bilo kojem smislu, sigurniju primjenu transdermalnog flastera u odnosu na kombinirane oralne kontraceptive.
• anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
• lijekove za sprječavanje napadaja (kao što su barbiturati, topiramat, fenitoin, karbamazepin,
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Neki od tih lijekova mogu remetiti učinak EVRE i do 28 dana nakon prestanka njihova uzimanja.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
• Dan na koji ste primijenili prvi flaster postaje 1. dan.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);
Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Može biti potrebna prilagodba doze lijeka pri istodobnoj primjeni.
Transdermal versus oral contraceptives
Transdermalni kontraceptivi u odnosu na oralne kontraceptive
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Ispitivanja su pokazala da je incidencija VTE u žena koje su primjenjivale EVRU do 2 puta veća nego u korisnica KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Tanki, transdermalni flaster matriksnog tipa, koji se sastoji od tri sloja.
• lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)].
• lamotrigin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije [ovo može povećati rizik za nastanak napadaja (konvulzija)].
If you do you are more likely to cause irritation.
Ukoliko to učinite, veća je vjerojatnost da ćete izazvati nadraženost kože.
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
* DSG 150 g + 20 g EE ** 50 g LNG + 30 g za dane 1 - 6, 75 g LNG + 40 g EE za dane 7 - 11, 125 g LNG + 30 g EE za dane 12 - 21
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Ispitivanja koja su se provela s namjerom da se utvrdi utjecaj EVRE na kožu, pokazala su da ovaj flaster nema potencijal za izazivanje senzitizacije i izaziva samo blagu nadraženost kad se primjenjuje na koži zeca.
• Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
• Pogreške pri upotrebi flastera također mogu uzrokovati točkasta ili blaga krvarenja.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Isti transdermalni flaster se ne smije ponovno upotrijebiti ako više nije ljepljiv, stoga treba odmah primijeniti novi transdermalni flaster.
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust, grlo,
• rapid or irregular heartbeats.
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
• Karcinom endometrija ili druge potvrđene novotvorine ovisne o estrogenu ili sumnja na njih.
Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
Neki lijekovi i biljni pripravci mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka EVRA.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Ako je riječ o sumnji na ili potvrđenoj trombozi, primjenu hormonskih kontraceptiva treba prekinuti.
• Abnormal taste
• abnormalan osjet okusa
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Ako menstruacija nije započela unutar 5 dana od uzimanja zadnje kontracepcijske tablete, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
- dulje od jednog dana (24 sata ili više) ili ako se žena ne može sjetiti kada se transdermalni flaster djelomično ili potpuno odlijepio: žena možda nije zaštićena od trudnoće te treba prekinuti sadašnji kontracepcijski ciklus i odmah započeti novi ciklus primjenom novog EVRA transdermalnog flastera.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Prilagodba doze nije prijeko potrebna, ali s obzirom na podatke iz literature koji upućuju na mogućnost povišene vrijednosti frakcije nevezanog etinilestradiola, primjenu lijeka EVRA u ovoj populaciji treba nadzirati.
• You should have your period during this time
• U to vrijeme trebali biste imati menstruaciju.
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
• ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne vene).
Particularly above 35 years.
Osobito nakon 35. godine života.
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica KOK-a može biti znatno povećan u žena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Vrijedi li to isto i za niskodozažne kombinirane hormonske kontraceptive, tek treba potvrditi.
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
• You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
• imate visoki krvni tlak ili ako Vam se krvni tlak povećava;
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
U obzir se mora uzeti povećani rizik od VTE u trudnoći u postporođajnom razdoblju, pri ponovnom uvođenju EVRE (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
- Žene s hipertrigliceridemijom, ili pozitivnom obiteljskom anamnezom iste, mogu imati povećani rizik za razvoj pankreatitisa za vrijeme uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Po tri vrećice omotane su zajedno perforiranim prozirnim plastičnim filmom i pakirane u kartonsku kutiju.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiološka ispitivanja nisu pokazala povećan rizik od urođenih anomalija u djece čije su majke prije trudnoće uzimale kombinirane oralne kontraceptive.
• You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
• Možete početi koristiti ovaj lijek bilo koji dan nakon prestanka uzimanja tablete koja sadrži samo progesteron, na dan uklanjanja implantata ili u vrijeme predviđeno za sljedeću injekciju.
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Rizici uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva Informacije koje slijede temelje se na podacima o kombiniranim kontracepcijskim tabletama.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Ako ne dobijete menstruaciju tijekom tjedna u kojem ne upotrebljavate ovaj lijek (4. tjedan), i dalje trebate staviti novi flaster na uobičajeni “dan izmjene flastera”.
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
• Nemojte koristiti samoljepive trake ili zavoje kako biste zadržali flaster na mjestu.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Kako za norelgestromin, tako i za etinilestradiol, povećanje dobi, tjelesna težina i površina tijela su svaki za sebe bili povezani s blagim smanjenjem vrijednosti Css i AUC.
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
• kožni osip s osjetljivim crvenim kvržicama na potkoljenicama i nogama
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
U sredini ciklusa nošenja flastera (2. ili 3. tjedan):
(Week 3)
(3. tjedan)
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Kako biste zaštitili okoliš, flastere treba pažljivo odložiti i zbrinuti.
The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Sljedeći EVRA transdermalni flaster treba se primijeniti na uobičajeni „dan izmjene“.
Sexually transmitted disease
Spolno prenosive bolesti
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.
If you have trouble remembering to change your patch
Ako Vam je teško zapamtiti da se flaster treba promijeniti
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Blago povišenje vrijednosti etinilestradiola uočeno je u slučaju trake za trčanje i drugih aerobnih vježbi; međutim, vrijednosti Css nakon ovih tretmana bile su u okviru raspona referentnih vrijednosti.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
ispitivanjima višestrukih doza, serumske koncentracije i AUC za norelgestromin i etinilestradiol povećavale su se neznatno kroz vrijeme u usporedbi s 1. tjednom 1. ciklusa.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog incidenta u korisnica KOK-a povećan je u žena s čimbenicima rizika (vidjeti tablicu).
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Ako prelazite s oralnih kontracepcijskih tableta na ovaj lijek:
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Iskorišteni transdermalni flasteri ne smiju se bacati u zahodsku školjku niti u sustave uklanjanja otpadnih voda.
• Fluid retention in legs
• zadržavanje tekućine u nogama
- Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
• Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Ne treba zaboraviti da ovulacija može nastupiti unutar 10 dana od induciranog ili spontanog pobačaja.
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili hormonski kontraceptiv
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Nakon prekida trudnoće induciranim ili spontanim pobačajem koji nastupi u ili nakon 20. gestacijskog tjedna, EVRA se može primjenjivati 21. dana od pobačaja ili prvog dana prve spontane menstruacije, ovisno o tome što prije nastupi.
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• Primjena kombiniranih hormonskih kontracepctiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza).
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestagen koji se zove norelgestromin i estrogen koji se zove etinilestradiol.
• You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
• imate tegobe s jetrom, uključujući žutilo kože i bjeloočnica (žutica);
If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Ako primjena transdermalnog flastera rezultira neugodnom nadraženosti, treba primijeniti novi transdermalni flaster na novo mjesto do sljedećeg „dana izmjene“.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
- Premda kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na razvoj periferne inzulinske rezistencije te na toleranciju glukoze, nema dokaza u prilog potrebe za promjenom načina liječenja dijabetesa uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Kontracepcijski steroidi mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre jetrene, tiroidne, adrenalne i bubrežne funkcije, razinu proteina (nosača) u plazmi, npr. globulina koji veže kortikosteroide i lipidno / lipoproteinsku frakciju, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata te vrijednosti koagulacije i fibrinolize.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
U tablici 1 dolje prikazane su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Ako za vrijeme primjene EVRE nastupi jedan od navednih poremećaja, primjena EVRE mora se odmah prekinuti.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Prema prvom danu primjene prvog transdermalnog flastera (1. dan / dan početka) određuju se sljedeći dani izmjene flastera.
• Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
• Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Nakon primjene EVRE serumske vrijednosti norelgestromina i etinilestradiola postižu svoj plato za približno 48 sati.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Zbog toga se upotrijebljeni transdermalni flaster mora odmah pažljivo odložiti.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Rezultati ispitivanja duljeg nošenja jednog kontracepcijskog EVRA transdermalnog flastera tijekom 7 i 10 dana pokazali su da su se ciljne vrijednosti Css norelgestromina i etinilestradiola održale tijekom razdoblja produljenog nošenja EVRE (10 dana).
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
• Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Norelgestromin se metabolizira u jetri, a metaboliti uključuju norgestrel koji je najviše vezan na SHBG te razne hidroksilirane i konjugirane metabolite.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
(Week 2)
(2. tjedan)
Effects of other medicinal products on EVRA
Učinci drugih lijekova na EVRU
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KOK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar).