natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II A. MANUFACTURERS(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Tremor
Konstipacija
What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
Djelatna tvar je fampridin.
Genesis Pharma SA
Biogen GmbH
EXPIRY DATE
Početno Na ishodu
Immune system disorders
• Infekcija mokraćnog sustava
• Constipation
• Povraćanje
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Cjepivo se daje kao injekcija u rameni mišić.
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
To je uspoređeno s 56 od više od 7 000 žena koje su primile drugo cjepivo.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Cervarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The antibodies help to destroy the virus.
Protutijela pomažu u uništavanju virusa.
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Cervarix se daje u dvije ili tri doze, ovisno o dobi.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Žene su praćene u razdoblju do četiri godine nakon prve doze cjepiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cervarix na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
To je suspenzija za injekciju koja sadrži pročišćene proteine za dva tipa humanog papilomavirusa (tipove 16 i 18).
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Cervarix se koristi u muških i ženskih osoba od 9 i više godina za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanog papilomavirusa (HPV):
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela kada je izložen stvarnim virusima.
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Slično je ispitivanje provedeno na djevojkama od 9 do 14 godina.
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Ako je potrebno, druga se doza može dati između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cervarix?
Cervarix is given according to official recommendations.
Cjepivo Cervarix primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
• premalignih lezija (abnormalnog rasta stanica) na genitalnom području (cerviks, vulva, vagina ili anus).
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalan rast tkiva.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu lijeka Cervarix završe tijek cijepljenja.
Other information about Cervarix
Ostale informacije o lijeku Cervarix
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s karcinomima genitalnih organa i anusa.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Osobe u dobi od 9 do 14 godina mogu primiti dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Cervarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cervarix.
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
U pogledu prevencije premalignih lezija ili raka cerviksa, cjepivo Cervarix ispitano je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo gotovo 19 000 žena u dobi između 15 i 25 godina.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70 % rakova grlića maternice te 90 % rakova anusa.
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Cjepivo Cervarix sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 16 i 18, koji su proizvedeni metodom „tehnologije rekombinantne DNK”: proizvode ih stanice u koje je unesen gen (DNK) koji stanicama omogućuje stvaranje L1 proteina.
Cervarix is a vaccine.
Cervarix je cjepivo.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Najčešće nuspojave lijeka Cervarix (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mialgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu injekcije, uključujući bol, crvenilo i oticanje te iscrpljenost (umor).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cervarix.
People aged 15 and above are given three doses.
Osobama u dobi od 15 i više godina daju se tri doze.
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Ispitivanja u kojima su istražene razine protutijela u muškaraca pokazala su da su njihove razine bile slične onima u žena.
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cjepivo Cervarix uspoređeno je s drugim cjepivom koje nije učinkovito protiv HPV-a (u ovom slučaju cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Cervarix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Bjelančevine su skupljene u „čestice nalik virusu” (strukture koje izgledaju kao HPV kako bi ih tijelo lakše prepoznalo).
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu” koja se sastoji od karakterističnih proteina zvanih „L1 proteini”.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• raka cerviksa (vrata maternice) ili anusa;
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix je bio djelotvorniji od usporednog cjepiva u sprječavanju abnormalnog rasta stanica u cerviksu.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Cjepivo se proizvodi pomoću „adjuvansnog sustava” koji sadrži MPL, pročišćeni lipid (tvar sličnu masti) ekstrahiran iz bakterije, što pojačava odgovor imunosnog sustava na cjepivo.
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Ispitivanjem je također dokazano da cjepivo Cervarix može osigurati zaštitu protiv infekcije ili lezija povezanih s određenim drugim tipovima HPV-a.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Cjepivo se „adsorbira”, što znači da se čestice slične virusu i MPL pričvršćuju na aluminijev spoj kako bi se stimulirao bolji imunosni odgovor.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj zaštitnih protutijela protiv HPV-a tipova 16 i 18 mjesec dana nakon zadnje doze u prethodno necijepljenih osoba.
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Podaci o zaštiti protiv premalignih vulvarnih i vaginalnih lezija pokazuju da cjepivo Cervarix može biti djelotvorno u zaštiti protiv ovih lezija.
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Što se tiče prevencije analnih lezija i raka, u ispitivanjima u kojima su uspoređene dvije ili tri doze cjepiva Cervarix s drugim cjepivom protiv HPV-a odobrenim za rak anusa, pokazalo se da je razina protutijela u žena i djevojaka bila slična ili bolja od razine u drugom cjepivu.
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cervarix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Provedena su četiri ispitivanja za prevenciju analnih lezija i raka.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
U prilog primjeni cjepiva u dječaka i muškaraca provedena su dva dodatna ispitivanja u kojima je uspoređen razvoj zaštitnih protutijela u muškaraca s onima u žena.
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Između prve i druge doze preporučuje se razmak od mjesec dana te pet mjeseci između druge i treće doze.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Tvrtka je također dostavila podatke o zaštiti od premalignih vulvarnih i vaginalnih lezija u bolesnica koje su primile Cervarix.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Drugo glavno ispitivanje pokazalo je da dvije doze cjepiva Cervarix koje su dane s razmakom od 5 do 13 mjeseci nisu bile manje djelotvorne u djevojaka od 9 do 14 godina od standardnog cijepljenja u tri doze u starijih osoba: sve prethodno nezaštićene osobe razvile su visoke razine zaštitnih protutijela protiv tipova virusa 16 i 18 mjesec dana nakon zadnje doze.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Ako je potrebno, druga i treća doza mogu se dati i nakon duljeg vremenskog razdoblja.
What is the risk associated with Cervarix?
Koji su rizici povezani s lijekom Cervarix?
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
U prvom glavnom ispitivanju, nakon prosječno 39 mjeseci, četiri od više od 7 000 žena koje su primile lijek Cervarix i koje ranije nisu bile inficirane HPV-om tipa 16 ili 18, razvile su premaligne lezije u cerviksu povezane s ovim tipovima HPV-a.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Pet dodatnih ispitivanja također je istražilo razvoj protutijela u djevojčica i žena u dobi od 9 do 25 godina koje su primile tri doze lijeka Cervarix.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
U jednom je ispitivanju uspoređena razina zaštitnih protutijela koja su se razvila u žena nakon korištenja cjepiva Cervarix s razinom drugog cjepiva protiv HPV-a za koje je već izdano odobrenje za analne lezije i rak.
Why has Cervarix been approved?
Zašto je Cervarix odobren?
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
U drugom glavnom ispitivanju uspoređeno je djelovanje dviju doza cjepiva Cervarix u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina s djelovanjem triju doza u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Ispitivanje je istražilo u koliko su se žena, koje na početku ispitivanja u velikoj većini nisu imale postojećih infekcija HPV-om tipa 16 ili 18, razvile premaligne lezije u cerviksu povezane s infekcijom ovih tipova HPV-a.
What is Cervarix?
Što je Cervarix?
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Ukupno gledajući, ti rezultati upućuju na zaključak da bi cjepivo bilo učinkovita zaštita od infekcije navedenim tipovima HPV-a ako se daje u dobi od 9 godina te da je cijepljenje u dvije doze primjereno za djevojčice u dobi od 9 do 14 godina.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Dodatnih pet ispitivanja također je pokazalo da su sve djevojčice u dobi od 9 godina i starije koje su primile tri doze lijeka Cervarix razvile visoku razinu protutijela protiv HPV-a tipa 16 i 18.
It is available in vials or prefilled syringes.
Dostupan je u bočicama ili kao napunjene štrcaljke.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Ti podaci ukazuju na to da bi cjepivo Cervarix moglo biti djelotvorno u zaštiti protiv analnih lezija u muškaraca i žena.
What is Cervarix used for?
Za što se Cervarix koristi?
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cervarix potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Cervarix utvrđene u ispitivanjima?
How is Cervarix used?
Kako se Cervarix koristi?
How does Cervarix work?
Kako djeluje Cervarix?
How has Cervarix been studied?
Kako je Cervarix ispitivan?
Strength Pharmaceutical form
odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik
Packaging Content
Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
EMA/826770/2016 Corr.*
EMA/826770/2016 Ispravak*
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
• Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Tom je inspekcijom utvrđeno da prethodno dogovorene korektivne mjere nisu odgovarajuće provedene.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
More information on Ammonaps can be found here.
Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Stoga su lijekovi koji se proizvode na tim alternativnim lokacijama i dalje dostupni u EU-u.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
• To nije utjecalo na kvalitetu lijekova koji se proizvode na toj lokaciji i trenutačno se poduzimaju korektivne mjere na lokaciji kako bi se riješili ti problemi.
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Postojali su i problemi u pogledu načina izrade i provjere podataka te nedostatci u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
• Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.