natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
• BD Micro-Fine Ultra veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm
{3x} Store in a refrigerator.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
• Re-attach the pen cap after each use.
• Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije,
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Terrosa.
1 Terrosa cartridge
1 uložak Terrosa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste trudni ili dojite.
Do not prime again after the first dose.
Nakon primjene prve doze, nemojte ponovno pripremati brizgalicu.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
• your Terrosa Pen with inserted cartridge
• brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
{Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Needle cannot be attached.
Ne mogu pričvrstiti iglu.
d p≤0.025 compared with placebo.
b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina,ledena manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/001 [1 uložak]
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
uključeno je 1360 žena u postmenopauzi s ustanovljenom osteoporozom.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Compatible pen needles
Igle kompatibilne s brizgalicom
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Umjesto uputa o rukovanju i zbrinjavaju igala mogu se primjenjivati lokalni propisi te važeći protokoli za ustanove i zdravstvene radnike.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% u cijelom kuku te 3,9% u vratu bedrene kosti.
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
F: Pričvrstite novu iglu na brizgalicu kako je opisano u nastavku:
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak i brizgalica
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem u obliku pločice
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 mikrograma/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
• Remove and dispose the inner needle cap.
• Skinite i bacite unutarnji zatvarač igle.
The date of first injection should also be written on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
• leakage of urine
• istjecanje mokraće
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
- Severe renal impairment.
- Teško oštećenje bubrega.
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, išijas, sinkopa
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
• Pritisnite potisni gumb i držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza zatajivanje/
• a compatible pen needle
• iglu kompatibilnu s brizgalicom
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Pakiranje s uloškom i brizgalicom treba upotrijebiti za početak liječenja.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu za
• tiredness
• hemoroidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Terrosa 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
radius, humerus, ribs and pelvis)
Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Terrosa can be given with or without food.
Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Pročitajte zasebnu uputu o lijeku za uloške lijeka Terrosa
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Slijedite upute u nastavku svaki puta kada u brizgalicu Terrosa Pen umećete novi uložak s lijekom Terrosa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja emfizem
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Jednostavno okrenite kotačić za doziranje u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i tako ga vratite u početni položaj.
The Terrosa Pen has a service life of two years.
Pen je dvije godine.
Do not refill the cartridge.
Nemojte ponovno puniti uložak.
versus −1.9%; p<0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
(1,7%) (p = 0,01).
What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina.
The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Nehotično sam okrenu/la kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu nakon injekcije.
Haemorrhoids
Doziranje
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
*Prijavljeni su ozbiljni slučajevi grča ili boli u leđima unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Nakon umetanja novog uloška i prije prve injekcije s novim uloškom potrebno je provjeriti protok i testirati brizgalicu.
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{tekst osjenčan sivom bojom odnosi se na pakiranje s 3 uloška}
Hypotension
Dojenje
It is supplied in a cartridge.
Dostupan je u ulošku.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija hiperkalcijemija veća od
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
C: Ako mijenjate uložak, izvadite prazni uložak.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Prilikom uporabe brizgalice Terrosa Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini.
Nervous system disorders
Krvožilni poremećaji hipotenzija
While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Prilikom pričvršćivanja igle može iscuriti nekoliko kapljica lijeka.
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
• povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Međutim, nije se pokazao značajan učinak liječenja na stopu prijeloma.
EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
EU/1/16/1159/002 [3 uloška]
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
oteklinu, eritem, lokalizirane podljeve, svrbež i manja krvarenja na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni)
Cardiac disorders
Srčani poremećaji palpitacije tahikardija
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Bolesnik treba zapisati u kalendar broj serije svakog uloška i datum njegove prve injekcije.
Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe.
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Ako imate bilo kakvih problema s uporabom brizgalice Terrosa Pen, slijedite upute u tablici: Problem
Warranty
PRIMJENU
• if you have certain bone diseases.
ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
ask your doctor.
Vam ih liječnik propisuje.
1103 Budapest, Hungary
Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta, Mađarska
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
• Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
Otherwise tell your doctor.
Ako se ne povuku, obratite se liječniku.
• Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
• Navijte zatvarač igle u smjeru suprotnom od kazaljke na satu da biste skinuli iglu s brizgalice.
Over 60kg
Više od 60 kg
[To be completed nationally, if necessary]
[ispunjava se, po potrebi, na nacionalnoj razini]
For tablets/capsules/granules
Za tablete/kapsule/granule
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
To mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugima lijekovima i drugi oblici interakcije
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.
- Use in children below 18 years of age
- Primjena u djece u dobi ispod 18 godina.
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ako ste zaboravili uzeti {Zaštićeno ime} Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Anticholinergics and morphine derivatives
Antikolinergici i derivati morfina
Convulsion especially in epileptic patients
Konvulzije, posebno u epileptičkih bolesnika
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Lijek će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Nemojte uzimati {Zaštićeno ime ako se bilo što od toga odnosi na Vas.
The dose may be reduced (see section 3).
Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).
For all preparations
Za sve pripravke
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.
Strong CYP2D6 inhibitors
Snažni inhibitori CYP2D6
All indications (adult patients)
Sve indikacije (odrasli bolesnici)
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Što morate znati prije nego što primite {Zaštićeno ime}
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio razine pigmenta u krvi.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Ako je potrebno, {Zaštićeno ime} se može uzimati u trudnoći.
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Liječnik Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.
The clinical consequence is uncertain.
Nisu jasno utvrđene kliničke posljedice.
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1.000, <1/100), rijetko (≥1/10.000, <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Sadrži lijek koji se zove «metoklopramid».
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Iako klinički značaj nije siguran, bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih nuspojava.
In adults patients
U odraslih bolesnika
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Liječenje injiciranjem lijeka treba trajati što je kraće moguće, a prijelaz na oralno ili rektalno liječenje potrebno je izvršiti čim je prije moguće.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% i izloženost za 22%).
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Prekinite liječenje i odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek: nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat).
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu s kliničkim statusom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi) stanje smetenosti konvulzije (posebno u bolesnika s epilepsijom).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) osjećaj omamljenosti.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
{Zaštićeno ime} se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dojenče.
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Sve indikacije (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće.
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
U tim je slučajevima potrebno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavilom).
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
To je zato jer određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje {Zaštićeno ime} ili {Zaštićeno ime} može utjecati na djelovanje tih drugih lijekova.
Device / instruction for use
Uređaj / upute za uporabu
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma u novorođenčeta.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Kombinacija koju je potrebno uzeti u obzir Zbog prokinetičkog učinka metoklopramida, apsorpcija određenih lijekova može biti promijenjena.
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti u djece i mlađih odraslih.
Talk to your doctor if you have liver problems.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom.
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem.
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Injekcija metoklopramida može produljiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije kolinesteraze u plazmi).
For all formulations
Za sve formulacije
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Za rektalnu formulaciju ako ste nedavno imali upalu i/ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (anusa/rektuma) ako ste mlađi od 18 godina.
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
- Anamneza nedavnog proktitisa ili rektalnog krvarenja.
Adverse reactions listed by System Organ Class.
Nuspojave navedene po klasi organskih sustava.
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Nemojte davati {Zaštićeno ime} djetetu u dobi ispod 1 godine (pogledajte «Djeca i adolescenti» u nastavku teksta).
For rectal formulations
Za rektalne formulacije
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}»).
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Metoklopramid se može primjenjivati u trudnoći ako je to klinički potrebno.
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
* Endokrini poremećaji tijekom duljeg liječenja, povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
[Uz lijek je potrebno osigurati i odgovarajući odmjerni uređaj, a upute za uporabu moraju biti uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka]
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Otopina se može primijeniti intravenski ili intramuskularno.