natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vargatef malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5 % primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakora u laktaciji.
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna.
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Tumorska angiogeneza je esencijalno obilježje koje doprinosi tumorskom rastu, progresiji i nastanku metastaza, te je prvenstveno pokrenuta oslobađanjem proangiogenih faktora koje luče tumorske stanice (tj. VEGF i bFGF) kako bi se privukle endotelne i perivaskularne stanice domaćina u svrhu olakšanja opskrbe kisikom i hranjivim tvarima kroz krvožilni sustav domaćina.
This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
- ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4) - ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘) - ako osjetite bol u udovima ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova ili ako osjetite bol u prsnom košu i otežano dišete, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u Vašim venama - ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste - ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi srčanog udara - ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Nintedanib je supstrat P-gp-a (vidjeti dio 5.2).
As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Kao početnu mjeru za zbrinjavanje nuspojava (vidjeti tablice 1 i 2) liječenje nintedanibom treba privremeno prekinuti sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koja dozvoljava nastavak terapije (do stupnja 1 ili početne vrijednosti).
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
In vitro je pokazano da nintedanib nije supstrat niti inhibitor proteina OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Ne očekuju se interakcije između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora, budući da nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima niti su CYP enzimi metabolizirali nintedanib u značajnoj mjeri.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Ako ne podnosite preporučenu dozu od 300 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može smanjiti Vašu preporučenu dnevnu dozu Vargatefa na 200 mg dnevno (dvije kapsule od 100 mg).
In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
U post-hoc analizama bolesnika s adenokarcinomom s uznapredovalom bolešću koji su ušli u ispitivanje nakon 9 ili više mjeseci od početka prve linije liječenja razlika nije dosegla statistički značaj (HR za OS: 0,89, 95 % CI 0,66 - 1,19).
However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Međutim, nije se provelo temeljito QT ispitivanje nintedaniba primijenjenog u kombinaciji s docetakselom.
Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
- ako imate visok krvni tlak - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodba doze).
However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Međutim, opažena je povećana učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) liječenih nintedanibom u monoterapiji.
The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Djelotvornost i sigurnost Vargatefa bila je istražena u 1314 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon primjene kemoterapije kao prve linije liječenja.
Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
- Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih pretraga
In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
S oprezom treba pristupati osobito bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboembolijskih događaja.
Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Tijekom liječenja potrebno je nadzirati krvnu sliku, osobito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom.
AST / ALT and bilirubin elevations
Povišenje AST-a / ALT-a i bilirubina
This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Ova populacija je uključivala bolesnike s adenokarcinomom koji su na početku ispitivanja identificirani kao bolesnici s uznapredovalom bolešću i ušli su u ispitivanje manje od 9 mjeseci od početka prve linije liječenja.
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti.
The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Preporučena doza su četiri kapsule na dan (to čini ukupno 400 mg nintedaniba dnevno).
120 x 1 soft capsule
120 x 1 meka kapsula
Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Dostupne su tri veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula: - Jedna kutija koja sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Nuspojave vezane uz jetru pojavile su se u 42,8 % bolesnika liječenih nintedanibom.
In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Posebice je liječenje tumorskih ksenografta nintedanibom dovelo do brzog smanjenja gustoće mikrovaskularija u tumoru, pokrivenosti žila pericitima i tumorske perfuzije.
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Vargatefom.
If you forget to take Vargatef
Ako ste zaboravili uzeti Vargatef
If you stop taking Vargatef
Ako prestanete uzimati Vargatef
Exposure to nintedanib was not influenced by gender (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), liver metastases, ECOG performance score, alcohol consumption, and P-gp genotype.
Na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), metastaze u jetri, opće stanje bolesnika bodovano prema ECOG-u, konzumacija alkohola i genotip P-gp-a.
Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Vargatef se ne smije uzeti na dan primjene kemoterapije docetakselom (= 1. dan).
Nintedanib is a substrate of P-gp.
Nintedanib je supstrat P-gp-a.
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Za doziranje nintedaniba, način primjene i prilagodbu doze docetaksela, molimo pogledati odgovarajuće informacije o lijeku za docetaksel.
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Stable brain metastasis
Stabilne metastaze u mozgu
In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Liječenje proljeva pri pojavi prvih znakova je važno (vidjeti dio 4) - ako povraćate ili osjećate mučninu - ako imate neobjašnjene simptome poput poprimanja žute boje kože ili bjeloočnica (žutica), tamne ili smeđe (boje čaja) mokraće, boli na gornjoj desnoj strani u području trbuha (abdomena), lakše krvarenje ili stvaranje modrica od uobičajenog ili se osjećate umorno.
Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika - ako dobite proljev.
Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Mučnina ≥ stupnja 3 unatoč antiemetičkom liječenju
The active substance is nintedanib.
Djelatna tvar je nintedanib.
Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Periferna neuropatija je bila prijavljena u 16,5 % bolesnika u skupini koja je primala placebo te u 19,1 % bolesnika u skupini liječenoj nintedanibom.
twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
200 mg nintedaniba primijenjene dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu produljile interval QTcF.
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib.
Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Potrebno je razmotriti prestanak liječenja Vargatefom.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
- Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Glavni put eliminacije radioaktivnosti vezane uz lijek nakon peroralne primjene [14C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4 % doze, 2,61 % gCV).
Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Vargatef - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
U nastavku su opisane informacije o odabranim nuspojavama opaženim u ispitivanju LUME-Lung 1.
Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Vargatef može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Ako se to dogodi, liječnik će Vam propisati odgovarajuću jačinu kapsula.
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
U ovom ispitivanju jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Omjer hazarda za ove bolesnike za preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje iznosili su 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) odnosno 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70).
Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Liječenje ovih bolesnika nintedanibom u kombinaciji s docetakselom smanjilo je rizik od smrti za 25 %, u usporedbi s placebom i docetakselom (HR 0,75; 95 % CI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Vargatef 150 mg meke kapsule Veličina pakiranja: 60 kapsula.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
U slučaju specifičnog porasta vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST)/alanin aminotransferaze (ALT) na > 3 x gornje granice normale (GGN) u kombinaciji s porastom ukupnog bilirubina na ≥ 2 x GGN i alkalne fosfataze (AP) < 2 x GGN (vidjeti tablicu 2), liječenje Vargatefom mora se prekinuti.
Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Trigliceridi srednje duljine lanca Tvrda mast
Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
- Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje su važne za reakciju tijela protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
U tom slučaju liječnik će propisati Vargatef 150 mg meke kapsule za Vaše liječenje.
The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Navedeni lijekovi mogu povećati razinu nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4): - Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) - Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija) Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Vargatefa: - Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze) - Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja) - Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno).
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja.
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Podaci o sigurnosti primjene, navedeni u nastavku, temelje se na globalnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, pivotalnom ispitivanju faze 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), u kojem se uspoređivalo liječenje kombinacijom nintedaniba i docetaksela naspram kombinacije placebo i docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon kemoterapije kao prve linije liječenja i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
trigliceridi srednje duljine lanca, kruta mast, soja lecitin (E322)
Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Vargatef 100 mg meke kapsule EU/1/14/954/001
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Najčešće prijavljene nuspojave na lijek, specifične za nintedanib, bile su proljev, povećane vrijednosti jetrenih enzima (ALT i AST) te povraćanje.
In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje.
Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja po 60 x 1) mekih kapsula.
Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef.
Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.