natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Supkutano su primijenjene doze LIFMIORa od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Pri liječenju LIFMIORom potreban je oprez u bolesnika u kojih u anamnezi postoji pojava krvnih diskrazija.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Kutija sadrži 4, 8, ili 24 bočice LIFMIORa s 4, 8 ili 24 otapalom napunjene štrcaljke, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8, ili 24 nastavaka za iglu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Purple needle safety shield extends to cover needle
Ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu proteže se preko igle i prekiva je
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
• Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR novim jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom.
• Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
• Alergijske reakcije: ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome liječniku.
Diagram 4
Slika 4
• Place the vial upright on a clean, flat surface.
• Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
TEKST NA KUTIJI - (Napunjena štrcaljka od 25 mg) - EU/1/16/1165/005-007
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
• Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
LIFMIOR 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,02% (rijetka učestalost).
• If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
• Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Odgovori su bili slični u bolesnika bez obzira na to jesu li na početku primali neku drugu terapiju.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
Profili srednjih vrijednosti koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene LIFMIORa u dozi od 50 mg jednom tjedno (n=21) naspram primjene LIFMIORa u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n=16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg•h/l naspram 316 mg•h/l.
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Prije negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako tijekom liječenja LIFMIORom bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
sPGA “čist” ili “minimalan”, n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Primijenjena doza mora biti 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
• Ako dijete ima psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Ako želite, možete staviti flaster.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome liječniku.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (<0,2 mg/kg na dan ili maksimalno 10 mg).
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljenih alkoholom
Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Klinički odgovor u bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji su primali LIFMIOR zamijećen je u vrijeme prve kontrole (4 tjedna) i održan je tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Jedna bočica LIFMIORa 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.
The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Preporučena doza LIFMIORa je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
U procjeni erozije nakon 12 i 24 mjeseca, LIFMIOR u dozi od 25 mg je bio značajno superioran metotreksatu.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 brizgalica i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom.
n = 96 wk 12
n = 96 tj.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki i 4, 8 ili 24 jastučića natopljenih alkoholom.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
LIFMIOR 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kutije sadrže 4, 8 ili 24 napunjene štrcaljke LIFMIORa i 4, 8 ili 24 jastučića natopljenih alkoholom.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR.”
Iscrpne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku, u dijelu 7 “Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa”.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome liječniku.
12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ i EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici MYCLIC iza „Rok valjanosti“ ili EXP.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice bjelančevina.
• With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
• Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( 3 otečena zgloba i  3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Jedna bočica LIFMIORa sadrži 10 mg etanercepta.
Diagram 2
Slika 2
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Nakon toga nastavite s primjenom LIFMIORa uobičajenim danima.
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
TEKST NA KUTIJI - (Napunjena štrcaljka od 50 mg) - EU/1/16/1165/008-010
Responses were measured using the ACR Pedi 30 ), defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
definirano kao  30% poboljšanje u najmanje tri od šest i  30% pogoršanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
EnzymeLinked Immunosorbent Assay) kojim se mogu otkriti i ishodišni spoj i razgradni produkti na koje je osjetljiv ELISA test.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the
Rezultati u bolesnika koji su primali 10 mg bili su negdje između onih zabilježenih u skupine koja je uzimala placebo i skupine koja je uzimala dozu od 25 mg.
Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije LIFMIORa“.
LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Prije propisivanja LIFMIORa u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljele, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Each vial contains 10 mg of etanercept.
Jedna bočica sadrži 10 mg etanercepta.
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
TEKST NA KUTIJI - (Napunjena brizgalica od 50 mg) - EU/1/16/1165/011-013
• Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
• Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).
DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
DAS Početni bodovi Bodovi u 52. tjednu Remisija
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Diagram 3
Slika 3
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Klinički odgovori među bolesnicima s aksijalnim spondiloatrtitisom bez radiološkog dokaza koji su primali LIFMIOR bili su uočljivi u vrijeme prvog posjeta (2 tjedna) i održani su kroz 2 godine liječenja.
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 jastučića natopljenih alkoholom
Subcutaneous use
Supkutana primjena
h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa prema metotreksatu i LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI***50 *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis : p<0,001,
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu etanercept
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
1 LIFMIOR bočica 1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla 1 nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
9c
6. mjesec c
Disposing of supplies a. Introduction
Odlaganje uporabljenog pribora a.
The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Otopina je bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg etanercepta.
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
50 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Kutije sadrže 2, 4, ili 12 napunjenih brizgalica LIFMIORa s 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom.
25 mg solution for injection in pre-filled syringe
25 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
LIFMIOR 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju etanercept
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 napunjenih štrcaljki i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom.
12b
tj. 12
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Jedna napunjena štrcaljka LIFMIORa sadrži 25 mg etanercepta.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih LIFMIORom u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Budući da je TNF medijator upale te mijenja stanični imunološki odgovor, za sve antagoniste TNF-a, uključivši LIFMIOR, postoji mogućnost utjecaja na obrambene reakcije bolesnika protiv infekcija i zloćudnih bolesti.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept
White needle cap Clear inspection window
Bijeli zatvarač igle
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p<0,05 za usporedbu LIFMIORa s metotreksatom, † = p<0,05 za usporedbu LIFMIOR + metotreksat u odnosu na metotreksat i  = p<0,05 za usporedbu LIFMIOR + metotreksat u odnosu na LIFMIOR.
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Preporučena doza LIFMIORa je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena LIFMIORa mora se obustaviti.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
LIFMIOR 25 mg prašak za injekciju etanercept
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles.
Otopina bi trebala biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Jedna napunjena brizgalica LIFMIORa sadrži 50 mg etanercepta.
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom24 napunjene štrcaljke 24 jastučića natopljenih alkoholom
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
U bolesnika koji su primali LIFMIOR nakon stavljanja u promet zabilježena su pogoršanja bolesti kongestivnog zatajenja srca, sa i bez ustanovljivih pospješujućih čimbenika.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Tijekom primjene LIFMIORa rijetko su zabilježeni slučajevi središnje demijelinizacije, dok su slučajevi periferne demijelinizacije prijavljeni vrlo rijetko.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR."
Iscrpne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku, u dijelu 7, “Upute za uporabu brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa”.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept
Renal impairment
Dodavanje otapala
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Posology
Odgovor
Step 2: Choosing an injection site
Korak 2: Odabir mjesta uboda
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Jedna bočica LIFMIORa sadrži 25 mg etanercepta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica i čestica.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
28b a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci p<0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p = 0,002, LIFMIOR u odnosu na placebo
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg prikladnije su bočice LIFMIORa jačine 10 mg.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept
1 LIFMIOR vial
Otapalo za LIFMIOR Supkutana primjena
Start again with another vial.
Ponovite postupak s novom bočicom.
Aplastic anaemia*
Pancitopenija* Aplastična anemija*
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
LIFMIOR 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.