natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Hospira prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetreksed Hospira je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Gemcitabin/Cisplatin (n = 830)
Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
75% of previous dose (both Pemetrexed
75% prethodne doze (i lijeka Pemetreksed Hospira i cisplatina)
treatment until disease progression.
Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Doza lijeka Pemetreksed Hospira (mg/m
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima završili smrću prijavljeni su rijetko.
The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Dobiva se otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Tablica 2. - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetreksed Hospira (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Pemetreksed Hospira 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija po bočici.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Pemetreksed Hospira 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p= 0,01192).
50% of previous dose (both Pemetrexed
50% prethodne doze (i lijeka Pemetreksed Hospira i cisplatina)
Pemetrexed Hospira contains sodium
Pemetreksed Hospira sadrži natrij
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** Prema Nacionalnom institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** Prema Nacionalnom Institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Side effects with pemetrexed may include:
Moguće nuspojave premetrekseda su:
Grade 3 toxicity
Toksičnost stupnja 3
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
I s gumenim čepom sadrži 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetreksed Hospira je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Hospira morate prestati dojiti
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tablica 3. - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetreksed Hospira (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Pemetrexed*** (N = 800)
Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
For intravenous use
Za primjenu u venu.
After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Nakon rekonstitucije prema uputama, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetreksed Hospira je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetreksed Hospira u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetreksed Hospira je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev povraćanje stomatitis/faringitis 23,2 mučnina anoreksija konstipacija često dispepsija
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetreksed Hospira je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija 8,5* poremećaj okusa
Leucocytes decreased 53.0 Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često snižen broj neutrofila/granulocita snižen broj leukocita 53,0 snižene vrijednosti hemoglobina snižen broj trombocita 23,2
Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Pemetreksed/Cisplatin (n = 839)
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
• ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Rok valjanosti Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti pripremljenog lijeka.
Pemetrexed (N = 265)
Pemetreksed (N = 265)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
How to use Pemetrexed Hospira
Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medijan ukupnog preživljenja od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
How to store Pemetrexed Hospira
Kako čuvati Pemetreksed Hospira
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed, ubrajaju se: zatajenje bubrega, infekcija, vrućica, neutropenijska vrućica, povišene vrijednosti AST-a, ALT-a i GGT-a, urtikarija i bol u prsima.
A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Bočice od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa.
Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Pemetreksed/Cisplatin (n = 168)
Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Bočice od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa.
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
9 l/m2.
50 000/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Manufacturer
Pemetreksed
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Vanjska kutija za 1000 mg
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom povećano stvaranje mokraće žeđ i povećan unos vode hipernatremija - povećana razina natrija u krvi upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
How to store Pemetrexed Hospira 6.
Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira Moguće nuspojave
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Naljepnica bočice za 1000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Vanjska kutija za 100 mg
Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kontaktirajte s našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
1 September 2014 EMA/465179/2014
1. rujna 2014. EMA/465179/2014
• Data in support of other indications were extremely limited.
• Podaci koji podržavaju druge indikacije bili su iznimno ograničeni.
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Dostupni su kao tablete, peroralna suspenzija i supozitoriji pod različitim trgovačkim nazivima (poput Motilium).
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Ovo pomaže pri sprječavanju mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanju.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Odgovarajuće mjere minimiziranja rizika stoga su uključene u informacije o proizvodu kako bi se riješio ovaj problem.
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Načelno, pregledi sigurnosti primjene lijeka ukazuju na to da je otprilike 40% takvih događaja prijavljeno u bolesnika starijih od 60 godina.
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Dostupni dokazi djelotvornosti nisu bili dostatni kako bi podržali primjenu u drugim indikacijama.