natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Slika 1: Primjeri PET snimaka uz Amyvid koji pokazuju negativne nalaze (gornja dva reda) i pozitivne nalaze (donja dva reda).
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dostatna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati izglednom korišću.
Total body
Cijelo tijelo
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Što je Amyvid i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Amyvid Kako se primjenjuje Amyvid
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Rezidualni 18F u cirkulaciji tijekom razdoblja oslikavanja od 30-90 minuta prvenstveno se javlja u obliku polarnih vrsta 18F.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene radnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Pretpostavlja se da sporiji klirens radiofarmaceutika može pridonijeti retenciji lijeka u bijeloj tvari jer je regionalni cerebralni krvotok u bijeloj tvari više nego upola manji od onoga u korteksu.
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Pozitivna snimka najčešće je takvoga izgleda; ili b) Jedno ili više područja u kojem je aktivnost sive tvari intenzivna i jasno nadmašuje aktivnost u susjednoj bijeloj tvari.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
U in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test) primijećeno je povećanje broja kolonija revertanata u 2 od 5 sojeva izloženih florbetapiru.
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Snimka se interpretira kao negativna ili pozitivna vizualnom usporedbom aktivnosti u kortikalnoj sivoj tvari s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari (vidjeti Sliku 1).
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
U in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na kulturama humanih limfocitnih stanica iz periferne krvi florbetapir nije povećao postotak stanica sa strukturnim aberacijama pri trosatnom izlaganju s aktivacijom ili bez nje, međutim, izloženost u trajanju od 22 sata dovela je do povećanja broja strukturnih aberacija pri svim ispitivanim koncentracijama.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Amyvid nalazi, nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati Amyvid prođu obuku kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Osjetljivost oslikavanja uz Amyvid za utvrđivanje stope konverzije iz MCI-ja u AB u 9 bolesnika iznosila je 66,7% (95% CI: 3588%) dok je specifičnost u 38 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 71,0% (95% CI: 5583%), a omjer pozitivne vjerojatnosti 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
U nekim je slučajevima primijećeno pojačano nakupljanje u izvanmoždanim strukturama poput žlijezda slinovnica, kože, mišića i kosti (vidjeti dio 5.2).
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Injekcija florbetapira (18F) kroz kratki intravenski kateter (duljine približno 4 cm ili manje) smanjuje na minimum vjerojatnost adsorpcije djelatne tvari na kateter.
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
• Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 3,7 mGy.
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Osjetljivost i specifičnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova još je ispitana u dva dodatna ispitivanja u kojima su različite skupine procjenitelja interpretirale snimke nekih od ispitanika koji su u pivotalnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Proizvođač Za informacije o proizvođaču pogledajte naljepnicu na bočici i zaštitnom spremniku.
Interpretation of Amyvid images
Interpretacija snimaka dobivenih uz Amyvid
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Amyvid: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir u trudnica, dojilja te visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti).
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
• Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Desetominutno PET snimanje treba započeti približno 30 do 50 minuta nakon intravenske injekcije lijeka Amyvid.
In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
U slučaju pozitivnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i negativnog nalaza kvantifikacije, liječnik mora razmotriti temelji li se možda pozitivna vizualna interpretacija na zadržavanju obilježivača u područjima izvan regija od interesa, koja pridonose prosječnom omjeru standardiziranih vrijednosti nakupljanja aktivnosti (engl. standardised uptake value ratio, SUVR) u korteksu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Pozitivne snimke prikazuju jedno od sljedećega: a) Dva ili više područja u mozgu (svako od njih veće od jedne moždane vijuge) u kojem je sivobijeli kontrast smanjen ili ga uopće nema.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg iznosi 370 MBq florbetapira (18F).
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Prosječni omjeri SUV-a za korteks (u odnosu na mali mozak) viši su u bolesnika s Alzheimerovom bolešću nego u zdravih dobrovoljnih ispitanika.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Zbog razlika u proizvodnom postupku bočice iz nekih proizvodnih serija lijeka mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
After administration of Amyvid, you should
Nakon primjene lijeka Amyvid morate
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
SUV-a u korteksu u odnosu na mali mozak u bolesnika s Alzheimerovom bolešću pokazuju kontinuirana značajna povećanja od nulte točke do 30. minute nakon primjene, uz tek male promjene nakon toga, do 90 minuta nakon injekcije.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Procjenitelji koji su sudjelovali u ispitivanjima najprije su ocijenili skup od 96 PET snimaka, uključujući 46 snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine, primjenom metode vizualne kvalitativne interpretacije kako bi se dobili polazni parametri, a zatim je zatraženo da ponovno ocijene isti skup snimaka uz pristup kvantitativnim informacijama generiranima softverom ili bez pristupa takvim informacijama.
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Za ograničenja primjene u bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije (engl. mild cognitive impairment, MCI) vidjeti dio 5.1.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka Primjenjivost i pouzdanost uporabe softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka kao dopune kliničkoj kvalitativnoj interpretaciji ispitivale su se u dva ispitivanja uz primjenu tri različita komercijalno dostupna kvantitativna softverska paketa.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja treba razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg po dozi, što odgovara količini od 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
The solution should be inspected visually prior to use.
Otopinu prije uporabe treba vizualno pregledati.
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Amyvid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Uklapanje kvantitativnih informacija generiranih uz pomoć softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka, kao dopune vizualnoj metodi interpretacije, može poboljšati procjeniteljevu točnost.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Aktivnost florbetapira (18F) mora se izmjeriti mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze) netom prije injekcije.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
U slučajevima kada se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno izrađena relevantna CT ili MR snimka, procjenitelj treba proučiti fuzioniranu PET-CT ili PET-MR snimku kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na PET snimci i anatomije sive tvari.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajene doze zračenja u kritičnim organima su sljedeće: 53 mGy za žučni mjehur, 27,5 mGy za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 10,3 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 24,2 mGy za tanko crijevo i 23,8 mGy za jetru.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 28 500 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Sensitivity
Osjetljivost
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite Amyvid ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.