natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Na temelju dostupnih podataka, kriteriji P i T su ispunjeni, tako da je potrebna potpuna procjena preostale komponente B.
4.5 Special precautions for use iii.
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
On sadrži sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš prisutnom uslijed primjene ovog proizvoda.
Other precautions
Druge mjere opreza
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Rizik za vodene ekosustave će se dodatno smanjiti tako da se liječena goveda drže dalje od vodotoka tijekom dva do pet tjedana nakon liječenja.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
No, Njemačka je smatrala da u postupku procjene rizika za okoliš nisu dostavljeni prihvatljivi podaci o bioakumulaciji kako bi se ocijenio kriterij B.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Rizik za vodene ekosustave i faune balege može se smanjiti izbjegavanjem suviše česte i ponavljane primjene eprinomektina (i proizvoda istog razreda antihelmintika) u goveda.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Evaluacija sekundarnog trovanja dokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika za kopnene i vodene predatore <1, te daljnja procjena nije bila potrebna.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Djelatna je tvar dobro poznata i sadržana je u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutno odobreni u EU-u za primjenu na stoci.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
SPECIAL WARNINGS
POSEBNA UPOZORENJA
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Nakon liječenja, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana može doći do izlučivanja potencijalno toksičnih razina eprinomektina.
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Valjani Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu su konačne inačice sačinjene tijekom postupka skupine za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Sljedeći tekst dodajte u odgovarajuće dijelove upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Eprinomektin ispunjava kriterij „P”, što proizlazi kao zaključak procjene PBT-a, a ima visoki koeficijent apsorpcije (KOC).
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Probiranje za svojstva PBT, kako je predviđeno smjernicama CVMP-a, pokazalo je da eprinomektin ispunjava kriterije za „P” i „T”, no ne smatra se da je „B”.
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Risk assessment
Procjena rizika
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Rezidui eprinomektina dospijevaju u okoliš nakon izravne ekskrecije na pašnjak.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Eprinomektin je vrlo otrovan za vodene organizme, dugo se zadržava u tlu i može se akumulirati u sedimentima.
Germany Norbrook Laboratories Limited
Njemačka Norbrook Laboratories Limited
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni” zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Feces koji sadrži eprinomektin a koji liječene životinje izluče na pašnjak može smanjiti obilnost organizama koji se hrane balegom što može utjecati na razgradnju balege.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Primjena proizvoda predstavlja rizik za vodene organizme u podzemnim vodama kao i za faunu u balezi.
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Na temelju rizika navedenih u ERA-u, predložene su RMM s ciljem uklanjanja rizika.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Proizlazeći potencijal bioakumulacije, potencijal da se VMP smatra PBT spojem, kao i potencijal za sekundarno trovanje, obrađeni su kako je to predviđeno smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Na temelju podataka o sudbini za eprinomektin i ishoda procjene PBT-a, dodatno je razmatrana potreba ispitivanja dugotrajnosti u tlu.
Annex II
Dodatak II
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Ove su karakteristike također navedene u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku uz informaciju „... dugotrajan je u tlu i može se akumulirati u sedimentima”.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Podnositelj zahtjeva dostavio je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a koji je sadržavao kombinaciju objavljenih i posebno naručenih ispitivanja, te je obuhvatio sve aspekte rizika za okoliš.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Nadalje, razmotrene su mjere za smanjivanje rizika (RMM), te su iste predložene za utvrđeni rizik za balegare.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge RMM-ove na temelju ERA-a.
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o lijeku referentne države članice sadržani su u Dodatku III.
Annex III
Dodatak III
Annex I
Dodatak I
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Budući da je eprinomektin paraziticid, za djelatnu tvar dostavljena je procjena Faze II sukladno smjernicama VICH-a
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
5.3 Environmental properties
5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Izmjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Package leaflet:
Uputa o VMP:
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Omjer koristi i rizika za VMP može se smatrati pozitivnim.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin, sintetski avermektin.
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Benefit-risk assessment
Procjena koristi i rizika
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
Route of administration
Put primjene
Co. Down
Down
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dostavljen je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a.
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Summary of product characteristics
Sažetak opisa svojstava
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Eprinomectin 5 mg/ml
Eprinomectin 5 mg/ml poliv, otopina goveda topikalna primjena
Strength Pharmaceutical form
Doza Farmaceutski oblik
MA (EU) Number
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Immediate packaging
Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
References
Referencije
Contact our press officer Monika Benstetter
Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
U tim slučajevima prestanite uzimati metformin na kraće vrijeme i obratite se liječniku radi daljnjih uputa.
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
GFR treba procijeniti prije započinjanja liječenja te barem jednom godišnje nakon toga.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ponovna ocjena lijekova koji sadrže metformin pokrenuta je 28. siječnja 2016. na zahtjev Nizozemske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, te je usvojio mišljenje Agencije.
12 December 2016 EMA/868987/2016
EMA/868987/2016
Information for healthcare professionals
Informacije za zdravstvene radnike
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 12. prosinca 2016.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Jasne preporuke o doziranju te praćenje prije i tijekom liječenja imaju za cilj minimizirati bilo kakav mogući povećani rizik u tih bolesnika.
Information for patients
Informacije za bolesnike
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Dodatne informacije o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom pogledajte ovdje.
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Također, sadašnje informacije o lijeku razlikuju se među državama i lijekovima u Europskoj uniji te više nisu u skladu s kliničkim smjernicama.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
• Dehidracija (značajan gubitak tjelesnih tekućina) povećava rizik od razvoja laktične acidoze.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
• Imate li pitanja ili vas nešto brine u vezi s liječenjem šećerne bolesti ili razine funkcije bubrega, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Lijekovi koji sadrže samo metformin odobreni su nacionalnim postupkom u Europskoj uniji od 1960-ih, a na tržištu se nalaze pod nazivom Glucophage i drugim nazivima.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Ipak, uzevši u obzir znanstvenu literaturu, kliničke podatke, epidemiološka ispitivanja i kliničke smjernice medicinskih tijela, EMA je zaključila da velika populacija bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega može imati koristi od primjene metformina.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
U informacijama o lijeku navedene su i pojedinosti o čimbenicima rizika za laktičnu acidozu koje treba provjeriti prije i tijekom liječenja.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
U slučaju teškog povraćanja, proljeva ili vrućice, izloženosti vrućini ili manjem unosu tekućine nego što je normalno, mogli biste dehidrirati.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Metformin može povećati rizik od rijetke, ali ozbiljne komplikacije pod nazivom laktična acidoza, koja se javlja kada se prirodno proizvedena laktična kiselina nakuplja u krvi brže nego što se može ukloniti.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
• U Europi je dostupno nekoliko fiksnih kombinacija doza lijekova koji sadrže metformin (pogledajte u nastavku).
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Dozu metformina treba prilagoditi ovisno o funkciji bubrega bolesnika.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže metformin bit će ažurirane kako bi odražavale nove preporuke i kako bi se osiguralo da svi bolesnici u Europskoj uniji dobiju jednake savjete.
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Centraliziranim postupkom EMA je odobrila sljedeće lijekove koji sadrže kombinacije metformina i drugih lijekova protiv šećerne bolesti u istoj tableti: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozin/metformin (Synjardy).
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Trenutačno, informacije o lijeku navode da se metformin ne smije primjenjivati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega jer se smatra da je u tih bolesnika povećan rizik od razvoja laktične acidoze budući da njihovi bubrezi ne uklanjaju metformin dovoljno učinkovito.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Primjena u bolesnika u kojih je GFR < 30 ml/min i dalje je kontraindicirana.