natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
• taste disturbance
• poremećaj okusa
Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Patients Events
Bolesnice Događaji
The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
• abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
• neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija i iscrpljenost bile su vrlo česte, a pojavile su se u 23 % odnosno 11 % bolesnika.
There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Possible dose reductions:
Moguća smanjenja doze:
Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
• nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
• težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
• fluoxetine: a medicine to treat depression
• fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
− bleeding
− krvarenje
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Tako su rezultati u podskupini bolesnica s prvim relapsom u skladu s rezultatima za cjelokupnu populaciju, a osim toga, Apeala je pokazala koristan učinak u pogledu preživljenja bez progresije bolesti.
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
U tim dvjema skupinama neutropenija se pojavila u 79 % odnosno 66 % bolesnika, leukopenija u 53 % odnosno 34 % bolesnika, trombocitopenija u 18 % odnosno 10 % bolesnika, a anemija u 24 % odnosno 14 % bolesnika u skupinama koje su primale micelarni paklitaksel, odnosno paklitaksel u otopini.
From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
In case of discolouration (orange), discard the vial.
U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
• skin discolouration, pigmentation disorder
• promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Neuropathy
Neuropatija
Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
• neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Hematološka toksičnostb broj neutrofila < 1,5 × 109/l ili broj trombocita < 100 × 109/l ili febrilna neutropenija
• tissue swelling caused by excess fluid
• oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
• upala ili poremećaj jetre, povišena razina jetrenih enzima u krvi
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
• depression, sleeplessness, anxiety
• depresija, nesanica, tjeskoba
Greenish-yellow to yellow powder.
Prašak zelenožute do žute boje.
Uncommon: Azotaemia
Manje često: azotemija
Uncommon: Metastatic pain
Manje često: metastatska bol
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
• reduced liver, kidney or heart function
• ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
− puffing of the face
− oticanje lica.
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Infusion-associated reactions
Reakcije povezane s infuzijom
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Slika 1.: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (PP populacija)
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• gemfibrozil (lijek za snižavanje razine masnoća u krvi)
Other side effects and their frequencies include:
Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
− nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Paklitaksel je antineoplastik te je pri rukovanju lijekom Apealea, kao i drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno biti oprezan.
Hazard Ratio (95% CI)
Omjer hazarda (95 % CI)
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
• zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Median time to death [months] (95% CI)
Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
• dizziness or feeling of spinning
• omaglica ili osjećaj vrtnje
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Cardiotoxicity
Kardiotoksičnost
First dose level reduction:
Prvo smanjenje razine doze:
− fever
− vrućica
• feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
• osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Cytotoxic: handle with caution.
Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
• weakness, tiredness
• slabost, umor
Median months (95% CI)
medijan mjeseci (95 % CI)
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Smrt ili progresija, n(%)
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
− reddening and swelling at the site of infusion
− crvenilo i oticanje na mjestu primjene infuzije
Erythema, rash, pruritus, urticaria
eritem, osip, pruritus, urtikarija
Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.