natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
U situacijama kada se priloženi komplet za venepunkciju ne može uporabiti (npr. kad se infuzija daje u periferni ili centralni venski put), potrebno je uporabiti zaseban filter kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Prije trenutačnog upućivanja zabilježeno je da je PRAC već razmatrao implikacije ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag za odobrenja za stavljanje u promet lijekova s faktorom VIII u EU-u.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Published observational studies
Objavljena opservacijska ispitivanja
What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
* Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Any unused solution must be discarded.
Neiskorištena se otopina mora baciti.
Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Iako se to nije moglo spriječiti, prekid otvorenog ispitivanja u ranoj fazi ukazuje na mogućnost pristranosti ispitivača i povećanu vjerojatnost da se utvrdi nepostojeći učinak.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebna veća količina ovog lijeka.
• Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
• U pojedinim ispitivanjima utvrđen je širok raspon razvoja inhibitora za različite lijekove, no izravna usporedivost rezultata ispitivanja je upitna jer su tijekom vremena korištene raznolike metode ispitivanja i populacije bolesnika.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR BIO-SET SYSTEM
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA BIO-SET SUSTAV
Other medicines and KOGENATE Bayer
Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
No potrebne se doze u prisutnosti inhibitora razlikuju te ih je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkim odgovorom i nadzorom aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Ukupno gledano, stručna skupina poduprla je početne zaključke PRAC-a te je donijela zaključak da je u predloženim informacijama o lijeku navedena dostatna razina informacija kako bi se propisivače lijeka i bolesnike na odgovarajući način izvijestilo o riziku od razvoja inhibitora.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Sukladno tome, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku.
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
• lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Poznati čimbenici rizika za razvoj inhibitora mogu se grupirati prema čimbenicima povezanima s bolesnicima i s liječenjem:
Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Nakon što je razmotrio prethodno navedene rezultate ispitivanja SIPPET, objavljenu literaturu i sve informacije koji su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili, kao i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je zaključio sljedeće:
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
PRAC conclusions
Zaključci PRAC-a
Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Documentation
Dokumentiranje
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
• two plasters
• dva flastera
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz humane plazme.
Infusion site reaction
Reakcija na mjestu infuzije
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Nastavno na procjenu svih odgovora koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio za susoktokog alfa (Obizur), PRAC je mišljenja da se ishod ovog postupka upućivanja iz članka 31. ne odnosi na ovaj lijek s obzirom na indikaciju lijeka Obizur (stečena hemofilija A uzrokovana inhibicijskim protutijelima na endogeni faktor VIII) i različitu ciljnu populaciju.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
KOGENATE Bayer nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Podatci su prikupljeni iz vrlo širokog raspona heterogenih ispitivanja različitih lijekova provedenih tijekom vremena.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
FVIII Inhibition (PTPs)*
Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Raspon stopa pojave inhibitora u tim ispitivanjima kreće se od 15 % do 38 % za sve inhibitore te od 9 % do 22,6 % za inhibitore visokog titra, tj. u rasponu učestalosti „vrlo često”.
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Iako je u kliničkim ispitivanjima pojedinih lijekova utvrđen ograničen broj slučajeva razvoja inhibitora, riječ je uglavnom o malim ispitivanjima s metodološkim ograničenjima ili ispitivanjima čija izvedba nije primjerena za procjenu tog rizika.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
Nije sigurno mogu li se nalazi ispitivanja SIPPET ekstrapolirati na rizik od inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika u trenutačnoj kliničkoj praksi u EU-u jer su modalitet i intenzitet liječenja u prethodnim ispitivanjima navedeni kao mogući čimbenici rizika za razvoj inhibitora.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
U slučaju navedenih događaja s krvarenjem ili rizikom krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom navedenog razdoblja:
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Nije vjerojatno da KOGENATE Bayer utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Primarni i sekundarni ishodi procjenjivani u ispitivanju bili su incidencija svih inhibitora (≥ 0,4 BU/ml), odnosno incidencija inhibitora visokog titra (≥ 5 BU/ml).
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
PRAC je tijekom ad hoc sastanka razmotrio stajališta stručnjaka.
The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Inhibitori su se razvili u 29 od 125 bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme (20 bolesnika imalo je inhibitore visokog titra) i u 47 od 126 bolesnika liječenih rekombinantnim faktorom VIII (30 bolesnika imalo je inhibitore visokog titra).
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Liječenje bolesnika koji su razvili inhibitore potrebno je pažljivo prilagoditi pojedincu te je moguća rezistencija na terapiju.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Von Willebrandov faktor ne nalazi se u rekombinantnom faktoru VIII, ali postoji znatna heterogenost unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, na primjer zbog različitih proizvodnih procesa i širokog raspona lijekova koje su različiti proizvođači proizveli tijekom posljednjih 20 godina.
Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Neka eksperimentalna ispitivanja ukazala su na ulogu VWF-a u sprječavanju antigen prezentirajućih stanica u prepoznavanju epitopa faktora VIII, čime se smanjuje imunogenost, iako je to i dalje spekulativno.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Stoga nije sigurno bi li razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora zabilježene u ispitivanju SIPPET bile vidljive u populacijama bolesnika na standardnom liječenju u drugim zemljama u kojima se modalitet liječenja (tj. primarna profilaksa) razlikuje od one u ispitivanju.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.