natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
- smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za zaštitu tijela od infekcija
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U bolesnika koji su primali peptidnu radionuklidnu terapiju lutecijem (177Lu) za liječenje neuroendokrinih tumora zabilježena je alopecija, opisana kao blaga i privremena.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Više informacija o posebnim upozorenjima i mjerama opreza pri uporabi lijekova označenih lutecijem (177Lu) potražite i u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku koji se radioaktivno označava.
What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Moguće nuspojave
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Uporaba lijeka koji se koristi u kombinaciji s EndolucinBetom može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine.
Gallbladder Wall LLI Wall
Prsna žlijezda Štitna žlijezda
Muscle
Pluća Mišić
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanju biodistribucije na štakorima sukladno brošuri MIRD
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakokinetička svojstva lijekova označenih lutecijem (177Lu) koji su pripremljeni radioaktivnim označavanjem s EndolucinBetom, prije primjene, ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakodinamička svojstva lijekova označenih lutecijem (177Lu) koji su pripremljeni radioaktivnim označavanjem s EndolucinBetom, prije primjene, ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacije o interakcijama povezanima s primjenom lijekova označenih lutecijem (177Lu) potražite u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku onog lijeka koji se radioaktivno označava.
Lot:
Tel:.
If you are breast-feeding
Ako ste trudni
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ekstravazacije liganada obilježenih lutecijem (177Lu).
Liver
Dojenje
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pedijatrijska populacija Više informacija o pedijatrijskoj primjeni lijekova označenih lutecijem (177Lu) potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku koji se radioaktivno označava.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Znanstveni zaključci Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Lungs
Grudi
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
U obliku je bistre i bezbojne otopine koja se nalazi u bezbojnoj bočici od stakla tipa
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Nepoznato: Sindrom lize tumora
General warning
Opće upozorenje
Urinary Bladder Wall Uterus
Stijenka žučnog mjehura
The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Toksikološka svojstva lijekova označenih lutecijem (177Lu) koji su pripremljeni radioaktivnim označavanjem EndolucinBetom prije primjene ovise o prirodi lijeka koji se radioaktivno označava.
A. Before you start
Prije nego li počnete
Wash your hands with soap and water.
Operite ruke vodom i sapunom.
Date of first authorisation: 14 January 2016
Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Other information (please complete)
Ostali podaci (molimo ispunite)
Do not warm in any other way.
Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
• Do not recycle.
• Nemojte reciklirati.
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
There may be new information.
Mogu sadržavati nove informacije.
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste bili sigurni da je injekcija potpuna.
Approximately half the cases were lymphomas.
Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
The device will click a second time.
Začut će se "klik" po drugi put.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Please ask your doctor if you have any questions about this.
Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s time.
This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.
This appearance is normal for Benepali.
Ovakav izgled je normalan za Benepali.
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
The needle guard will completely cover the needle.
Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.
2616 LR Delft The Netherlands
2616 LR Delft Nizozemska
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75%)a sPGA “čist” ili “minimalan”, n (%)
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
• Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
If you use more Benepali than you should
Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani kroz 2 godine liječenja.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu.
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
• Instructional materials to share with patients.
• Upute koje treba podijeliti bolesnicima
Open
Otvorite
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
• Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
• Do not pinch the skin.
• Nemojte nabirati kožu.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Common to < 1/10
Često do < 1/10
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Benepalija obično se ne preporučuje.
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
• ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
B. Injection steps Step 1:
Koraci za davanje injekcije Korak 1:
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
SE = standard error a p = 0.0001
SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
36 months.
36 mjeseci.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
What Benepali is and what it is used for
Što je Benepali i za što se koristi
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.
Choose an injection site:
Izaberite mjesto za injekciju:
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica prijavljenih slučajeva oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku; u slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Benepalija mora se prekinuti.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Benepalija, u skladu s lokalnim preporukama.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
Other medicines and Benepali
Drugi lijekovi i Benepali
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Benepalijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
2 weeks
2 tjedna
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B kod bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.
Remove the empty pen from the skin.
Odvojite praznu brizgalicu od kože.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
The clinical significance of this is unknown.
Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.