natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
• Discard any unused portion left in the vial.
• Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
How you are given IMFINZI
Kako ćete primiti IMFINZI
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
• upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Grade 4
- 4. stupanj
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
(95% CI) p-value
(95% CI) p-vrijednost
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
Median PFS (95% CI)
Medijan PFS-a (95% CI)
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
If you miss an appointment to get IMFINZI
Ako propustite primiti lijek IMFINZI
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
• skin rash or itchiness
• kožni osip ili svrbež
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Resolution occurred in 23 patients.
Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
One patient also received mycophenolate treatment.
Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
• upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Discard any unused portion left in the vial.
Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
One vial of 2.4 ml of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
• upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Kaplan-Meier curve of OS
Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Kod bolesnika koji su primali IMFINZI prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
• Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
• smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Kaplan-Meier curve of PFS
Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Resolution occurred in 2 patients.
Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Hypophysitis/hypopituitarism
Hipofizitis/hipopituitarizam
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Immune-mediated myocarditis
Imunološki uzrokovan miokarditis
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Grade 3
3. stupanj
Preparation and administration of the infusion
Priprema i primjena infuzije
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
periferni edem često Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju često a uključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni apsces, faringitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheobronhitis i infekciju gornjih dišnih putova. uključuje infekciju pluća, pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii, pneumoniju, adenovirusnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, citomegalovirusnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu vrstama roda Haemophilus, pneumoniju uzrokovanu vrstama roda Klebsiella, nekrotizirajuću pneumoniju, pneumokoknu pneumoniju i streptokoknu pneumoniju c prijavljena stopa pneumonitisa sa smrtnim ishodom i pneumonije sa smrtnim ishodom u ispitivanju PACIFIC bila je slična u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i onoj koja je primala placebo; u drugim su kliničkim ispitivanjima prijavljeni i hepatitis sa smrtnim ishodom te polimiozitis sa smrtnim ishodom d uključuje gingivitis, infekciju usne šupljine, periodontitis, upalu zubne pulpe (pulpitis), zubni apsces i zubnu infekciju e uključuje autoimunu hipotireozu i hipotireozu f uključuje hipertireozu, autoimuni tireoiditis, tireoiditis, subakutni tireoiditis i Basedowljevu bolest g učestalost se temelji na događajima koji nisu opaženi u ispitivanju PACIFIC, ali jesu u drugim kliničkim ispitivanjima (n = 1889).
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hipotireoza i hipertireoza
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan osip ili dermatitis javio se kod 30 (1,6%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 7 (0,4%) bolesnika.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan kolitis ili proljev javio se kod 31 (1,6%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 6 (0,3%) bolesnika i događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.
Other immune-mediated adverse reactions
Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Immune-mediated hyperthyroidism
Imunološki uzrokovana hipertireoza
Immune-mediated hypothyroidism
Imunološki uzrokovana hipotireoza
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipotireoza javila se kod 137 (7,3%) bolesnika, uključujući događaj 3. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Median OS (95% CI)
Medijan OS-a (95% CI)
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Imunološki uzrokovan kolitis ili proljev
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javila se imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hipopituitarizam javio se kod 1 (< 0,1%) bolesnika (3. stupanj).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan hipofizitis ili hipopituitarizam (vidjeti dio 4.8).
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Jedanaest (11) od tih 30 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Šesnaest (16) od 31 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Slika 6. Grafikon raspona pouzdanosti PFS-a prema ekspresiji PD-L1
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan nefritis javio se kod 3 (0,2%) bolesnika, uključujući događaj 3. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova vrlo često pneumonija b,c vrlo često infekcije zuba i mekog tkiva u usnoj šupljini često oralna kandidijaza često
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda javila se kod 7 (0,4%) bolesnika, uključujući događaj 3. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa ili proljeva te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Trinaest (13) od 19 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).