natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora” do „odlično”.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK”: ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Ako se protutijela razviju, BeneFIX neće djelovati djelotvorno, što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom BeneFIX pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Other information about BeneFIX
Ostale informacije o lijeku BeneFIX
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BeneFIX.
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Bolesnicima s hemofilijom B manjka protein naziva faktor IX, koji je uključen u koagulaciju krvi.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
What is the risk associated with BeneFIX?
Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
Why has BeneFIX been approved?
Zašto je lijek BeneFIX odobren?
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Koje su koristi lijeka BeneFIX utvrđene u ispitivanjima?
How is BeneFIX used?
Kako se BeneFIX koristi?
How has BeneFIX been studied?
Kako je BeneFIX ispitivan?
What is BeneFIX used for?
Za što se BeneFIX koristi?
What is BeneFIX?
Što je BeneFIX?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
100 tableta 90 (3 pakiranja po 30) tableta (Multipakiranje)
MA (EU) number
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
EMEA/H/C/002737/II/0037
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
What is Inovelon?
Što je Inovelon?
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
What was Inovelon expected to be used for?
Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
How does Inovelon work?
Kako djeluje lijek Inovelon?
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Further information on the orphan designation can be found here.
Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
EMA/848709/2016
16. prosinca 2016.
It is used when the cancer:
Koristi se kada se rak:
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
The recommended dose is one capsule each day.
Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
In vivo interaction data is not available.
Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
• every month during treatment.
● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
(see section 5.2)
(vidjeti dio 5.2)
You must also use one barrier method, such as:
Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
• If she misses her expected menstrual period,
● ako joj izostane očekivana menstruacija,
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
This interaction is not expected to be clinically significant.
Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Hard capsule (capsule).
OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
No correlative histopathologic changes were observed.
Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Time to maximum tumour reduction
Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Key data are summarised in Table 2:
Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Effects on specific enzymes and transporters
Učinci na specifične enzime i prijenosnike
• Emergency contact phone numbers
● brojeve telefona za hitne slučajeve
Educational material
Edukacijski materijali
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Please refer to these documents for further information.
Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
As a result, your skin cancer may shrink.
Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
This can happen even after stopping Erivedge.
To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Talk to your doctor if you are not sure.
Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
The median age for all patients was 72 years.
Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
It may also lead to the death of the unborn baby.
Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
• loss of water from the body (dehydration),
● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Rizik od teških prirođenih mana
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
• Information for men
● informacije za muškarce
(18.1, NE)
(18,1; NP)
What you need to know before you take Erivedge
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge
• The other ingredients are:
Drugi sastojci su:
• Erivedge can be taken with or without food.
Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).