natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dostupni dokazi ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi manjoj od 30 mg (15 ml)/tjedan.
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Možda će provesti i rendgensko snimanje prsnog koša.
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Stoga će liječnik provesti pretrage zbog mogućih promjena u Vašoj krvi (kao što je niski broj bijelih krvnih stanica, niski broj krvnih pločica, limfomi), bubrezima ili jetri.
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Rizik od interakcije NSAIL-ova i metotreksata treba razmotriti u bolesnika s niskom dozom metotreksata, osobito u slučaju oštećene funkcije bubrega.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Postoji izražena enterohepatička cirkulacija.
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
neuobičajene kranijalne senzacije, tinitus
− yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
− žuta boja kože (žutica) ili tamna mokraća
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Simptomi povezani s plućima (osobito suh, neproduktivan kašalj) ili nespecifični pneumonitis koji se javlja tijekom liječenja metotreksatom, može biti znak potencijalno opasnog oštećenja i zahtijeva prekid liječenja te pažljivo praćenje.
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
• Preporuke za praćenje bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma predoziranja (oni uglavnom zahvaćaju hematopoetski i gastrointestinalni sustav).
Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Metotreksat se smije primjenjivati samo s velikim oprezom, ako uopće, u bolesnika sa značajnom bolešću jetre, posebice ako je/je bila povezana s alkoholom.
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Liječenje umjereno visokim i visokim dozama metotreksata ne smije se započeti ako su pH vrijednosti mokraće manje od 7,0.
− red eyes, damage to the retina of the eye
− crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Bocu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo prolijevanje lijeka i smanjio rizik od slučajnog prolijevanja.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Nemojte dojiti tijekom liječenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
• Podatke o važnosti propisivanja lijeka uz jasno navedene upute o doziranju jednom tjedno, definiranim danom primjene lijeka i bez korištenja kratica; nadalje, podatak da doza uvijek mora biti propisana u miligramima, s ekvivalentnom vrijednošću u mililitrima, na temelju točne dobi bolesnika.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
13. Zamolite bolesnika da proguta lijek, a zatim popije malo vode kako bi se osiguralo da nimalo lijeka nije zaostalo u ustima.
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
• Ljekarnik mora informirati bolesnika o nehotičnom dnevnom doziranju umjesto doziranja jednom tjedno.
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Istodobno dodavanje 5 mg folatne kiseline dvaput tjedno (osim na dan primjene) dodatno je indicirano.
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Dehidracija također može pojačati i toksičnost metotreksata.
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Svako pakiranje sadrži jednu bocu, LDPE nastavak za bocu i bijelu propilensku dozirnu štrcaljku od 10 ml (s većim mjernim oznaka za svaki 1 ml i manjim oznakama na svakih 0,25 ml).
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Prijavljeni su slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom, zbog pogrešne primjene oralnog metotreksata jednom dnevno umjesto jednom tjedno.
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Međutim, kako se teške nuspojave mogu pojaviti čak i kod niskih doza neophodno je da nadležni liječnik pažljivo prati bolesnike (vidjeti dio 4.4).
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Posebice, starije bolesnike treba pratiti u kratkim vremenskim razmacima zbog ranih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Odmah obavijestite liječnika ako iznenada osjetite piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice ono koje zahvaća cijelo tijelo).
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Nakon toga oba dijela treba temeljito isprati HLADNOM vodom, a suvišnu vodu otresti prije brisanja čistim papirnatim ručnikom.
− black or tarry stools
− crna ili katranasta stolica
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Prije početka liječenja Liječnik mora provesti pretrage krvi prije početka liječenja kako bi se provjerio rad Vaših bubrega i jetre.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Metotreksat izaziva genske i kromosomske mutacije in vitro i in vivo.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Predoziranje metotreksatom može prouzročiti ozbiljne reakcije.
When you use the medicine follow the instructions below:
Kada primjenjujete ovaj lijek, pridržavajte se uputa u nastavku:
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Za više informacija pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Zbog svog potencijalno toksičnog učinka na jetru, tijekom liječenja metotreksatom ne smiju se uzimati dodatni hepatotoksični lijekovi, osim ako je to neodgodivo potrebno, a konzumaciju alkohola treba izbjegavati ili smanjiti (vidjeti dio 4.5).
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
• stomatitis, ulkusi u usnoj šupljini i poznati aktivni gastrointestinalni ulkusi
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Povećan oprez potreban je u bolesnika sa šećernom bolešću ovisnom o inzulinu, jer se u pojedinačnim slučajevima ciroza jetre razvila bez ikakvih povećanja transaminaza tijekom liječenja metotreksatom.
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju sperme i jajnih stanica.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
U slučaju nehotičnog predoziranja, potrebno je u roku od 1 sata intravenski ili intramuskularno primijeniti dozu kalcijeva folinata, jednaku ili višu od prekomjerne doze metotreksata, a doziranje nastaviti sve dok serumska razina metotreksata ne bude ispod 10-7 mol/l.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
2limfom / limfoproliferativni poremećaji: prijavljeni su pojedinačni slučajevi limfoma i drugih limfoproliferativnih poremećaja koji su se povukli u određenom broju slučajeva nakon što je prekinuta primjena metotreksata
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Ako se takve nuspojave pojave, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje te poduzeti odgovarajuće protumjere (vidjeti dio 4.9).
Therapeutic management of overdose
Terapijsko zbrinjavanje predoziranja
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
površina ispod krivulje koncentracije metotreksata u plazmi naspram vremena (AUC), normalizirana za dozu, povećala se s dobi djece, a bila je niža nego ona nađena u odraslih.
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Protulijek (antidot) u slučaju predoziranja je kalcijev folinat.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Djeluje kompetitivnom inhibicijom enzima dihidrofolat reduktaza i tako inhibira sintezu DNK-a.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
- Pregled usne šupljine i grla zbog mogućih promjena na sluznici.
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Kako liječenje većim dozama metotreksata, uobičajeno korištenima za liječenje raka, može uzrokovati neplodnost i genetske mutacije, muškim se bolesnicima liječenima metotreksatom u dozama većim od 30 mg (15 ml)/tjedan savjetuje da razmotre mogućnost pohrane sperme prije nego što započnu liječenje (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Ako se tijekom liječenja i još do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja metotreksatom dogodi trudnoća, potrebno je pružiti liječnički savjet o rizicima štetnog učinka na dijete povezanog s terapijom i potrebno je provoditi ultrazvučne preglede radi potvrde normalnog razvoja fetusa.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Pobrinite se da tijekom liječenja lijekom Jylamvo pijete dovoljno tekućine jer dehidracija (smanjena količina vode u tijelu) može povećati nuspojave metotreksata.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Ako liječnik smatra da je važno nastaviti liječenje metotreksatom, morate prestati dojiti.
Recommended follow-up examinations and precautions
Preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Međutim, u kliničkim ispitivanjima u kojima su NSAIL-ovi i salicilatna kiselina primjenjivani kao adjuvantni lijekovi u bolesnika s reumatoidnim artritisom, nije bilo opaženo povećanje nuspojava.
Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Važno upozorenje o doziranju lijeka Jylamvo (metotreksata)
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Ne smije se prekoračiti tjedna doza od 25 mg (12,5 ml).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, antimetaboliti, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA01
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
U bolesnika s plućnim simptomima primjenu metotreksata treba prekinuti i odmah obaviti pregled (uključujući rendgensko snimanje prsnog koša) kako bi se isključilo infekciju i tumore.
Lymphoma1
limfom1
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Bolesnici s patološkim nakupljanjem tekućine (pleuralna efuzija, ascites) S obzirom da se poluvijek metotreksata može četverostruko produljiti u bolesnika s patološkim nakupljanjem tekućine, može biti potrebno smanjiti dozu, a u nekim slučajevima čak i prekinuti primjenu metotreksata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
To se može provoditi primjenom metotreksata intramuskularno ili supkutano, a preporučuje se za bolesnike koji pokazuju neodgovarajuću apsorpciju oralnog oblika metotreksata ili koji peroralnu primjenu ne podnose dobro.
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Potreban je oprez uobičajen za rukovanje citostaticima.
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• Potrebu da se bolesnika i njegove rođake/njegovatelje mora informirati o režimu doziranja jednom tjedno.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i bijelu štrcaljku za doziranje.
Turn the bottle upside down.
Okrenite bočicu naopako.
− blood in the urine or stool
− krv u mokraći ili stolici
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Plućni simptomi zahtijevaju brzo postavljanje dijagnoze i prekid terapije metotreksatom.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Pored toga, zabiljeeni su slučajevi plućne alveolarne hemoragije pri primjeni metotreksata u reumatološkim i njima povezanim indikacijama.
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Klip treba polako potiskivati dok ne „klikne” na svoje mjesto.
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Zatim se klip i tijelo trebaju razdvojiti te i jedno i drugo temeljito oprati sapunom u toploj vodi.
Higher dosages should be given parenterally.
Više doze potrebno je davati parenteralno.
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
S obzirom na njegove moguće učinke na imunološki sustav, metotreksat može dovesti do lažnih rezultata cijepljenja i pretraga (imunoloških postupaka za procjenu imunološke rekacije).
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Mora se izbjeći dodir s kožom ili sluznicom.
− skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
− oštećenje kože koje nalikuje opeklinama od sunca ili dermatitis nakon terapije zračenjem
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Pokazalo se da je metotreksat teratogen u ljudi; zabilježeno je da uzrokuje fetalnu smrt, pobačaje i/ili kongenitalne abnormalnosti (npr. kraniofacijalne, kardiovaskularne, središnjeg živčanog sustava i udova).
Remove the syringe from the patient's mouth.
12. Izvadite štrcaljku iz bolesnikovih usta.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Ako bolesnik razvije plućne simptome, potrebno je razmotriti mogućnost da se radi o pneumoniji izazvanoj gljivicom Pneumocystis jirovecii.
In rheumatological and dermatological diseases
U reumatološkim i dermatološkim bolestima
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Dosad nije bilo moguće razjasniti je li djelotvornost metotreksata u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i kroničnog poliartritisa zbog protuupalnog ili imunosupresivnog učinka ili do koje mjere porast koncentracije izvanstaničnog adenozina izazvan metotreksatom na mjestima upale pridonosi tom učinku.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
U liječenju reumatoloških ili dermatoloških bolesti Jylamvo (metotreksat) se smije primjenjivati samo jedanput tjedno.
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Budući da metotreksat prelazi u majčino mlijeko i može uzrokovati toksičnost u dojenčadi, liječenje je kontraindicirano u razdoblju laktacije (vidjeti dio 4.3).
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove - provjerite s ljekarnikom.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
U jednom slučaju u kojem je metotreksat bio kombiniran s pantoprazolom, eliminacija metabolita 7-hidroksimetotreksata putem bubrega bila je inhibirana te su se pojavili mijalgija i drhtanje.
What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Ako primjena u razdoblju dojenja postane neophodna, dojenje treba prekinuti prije liječenja.
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Ta razlika u brzini proliferacije stanica početna je točka za primjenu metotreksata u posebno teškoj, generaliziranoj psorijazi i psorijatičnom artritisu otpornima na liječenje.
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Budući da je u bolesnika s rakom liječenih metotreksatom bilo slučajeva encefalopatije/leukoencefalopatije, to se ne može isključiti ni u bolesnike s drugim indikacijama.
Discard 3 months after first opening.
Bacite 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
− spitting or coughing blood*
− pljuvanje ili iskašljavanje krvi*
− pain or difficulties in passing urine
− bol ili teškoće pri mokrenju
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
• teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Hematopoetska supresija izazvana metotreksatom može nastupiti naglo i pri naizgled sigurnim dozama.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati metotreksatom.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Tijekom liječenja metotreksatom mogu se pojaviti oportunističke infekcije, uključujući pneumoniju izazvanu gljivicom Pneumocystis jirovecii koja može imati i smrtni ishod.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Opće prihvaćene pojedinačne doze kreću se u rasponu od 20-40 mg (10-20 ml)/m² tjelesne površine.
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Nakon upotrebe štrcaljku odmah operite svježom toplom vodom i sapunom i dobro je isperite.
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Poseban oprez potreban je u bolesnika s oštećenom plućnom funkcijom.
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Metotreksat može prouzročiti ozbiljne (katkad po život opasne) nuspojave.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
- Pregled dišnog sustava - bolesnike se mora pratiti zbog simptoma poremećaja plućne funkcije te provoditi testove funkcije pluća ako je potrebno.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Bolesnike treba poticati da liječnika obavijeste o svim znakovima i simptomima koji mogu upućivati na infekciju.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
U slučaju jakog predoziranja, hidracija i alkalinizacija mokraće mogu biti potrebne kako bi se spriječilo taloženje metotreksata i/ili njegovih metabolita u tubulima bubrega.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Metotreksat je antagonist folatne kiseline koji, kao antimetabolit, pripada skupini citotoksičnih djelatnih tvari.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Imunološki sustav Zbog svog učinka na imunološki sustav, metotreksat može narušiti odgovor na cjepiva i utjecati na rezultate imunoloških testova.