natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MMRat 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
MMR u 12. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 24. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 36. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 48 mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 60. mjesecu Odgovor (95% CI) MMR u 72. mjesecu Odgovor (95% CI) P-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa za stopu odgovora (u odnosu na imatinib 400 mg) <0,0001 Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki su uključeni kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od: - 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dio 5.2).
Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Total* (n=137)
Ukupno* (n=137)
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Većina bolesnika dulje je bolovala od KML-a, uz opsežno prethodno liječenje antineoplasticima, uključujući imatinib, hidroksiureju, interferon, dok je u nekih bolesnika učinjena transplantacija koštane srži ali neuspješno (Tablica 11).
In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
U bolesnika s KML-om, nilotinib primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 12 dana povećao je sistemsku izloženost (AUC i Cmax) peroralnom midazolamu (supstratu CYP3A4) 2,6 puta, odnosno 2,0 puta.
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Razlike u farmakokinetici nilotiniba među bolesnicima bile su umjereno do visoko izražene.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
U 26-tjednom ispitivanju karcinogenosti na Tg.rasH2 miševima, u kojem je nilotinib primjenjivan u dozi od 30, 100 i 300 mg/kg/dan, otkriveni su kožni papilomi/karcinomi pri 300 mg/kg, što predstavlja otprilike 30 do 40 puta (temeljeno na AUC-u) veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
- the level of sugar and fats in the blood.
Oni su važni za funkciju srca. - razina šećera i masnoća u krvi.
Resistant
Rezistencija
The hard capsules are red.
Tvrde kapsule su crvene boje.
Total (n=321)
Ukupno (n=321)
In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
U novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om, stopa MMR-a bila je 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) nakon 12 ciklusa, pri čemu je 15 bolesnika postiglo MMR.
Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Folikulitis, infekcija gornjeg dišnog sustava (uključujući faringitis, nazofaringitis, rinitis)
Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Od 126 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, u 73 bolesnika (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) nije došlo do gubitka MMR-a, nije došlo do potvrđenog gubitka MR4,0 ni do ponovnog početka terapije nilotinibom unutar 48 tjedana.
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Primjena u odraslih - Preporučena doza je 800 mg na dan.
There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib koji su mlađi od 6 godina.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Izloženost nilotinibu u zdravih ispitanika bila je 3 puta veća pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola.
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
U ispitivanju zdravih dobrovoljaca u kojih je izloženost bila usporediva s izloženošću u bolesnika, vremenski uprosječena srednja vrijednost placebo-oduzete QTcF promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je 7 msek (CI ± 4 msek).
Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
By 5 years
Do 5. godine
Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Potrebno je ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja nilotinibom te ih pratiti tijekom liječenja.
- if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
- ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja.
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
PA/Alu/PVC/Alu blisters
PA/Al/PVC/Al blisteri
Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Među rezistentnim ili intolerantnim bolesnicima s KML-om, postotak bolesnika koji su postigli BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do isključnog datuma bio je 11,4%, dok je 4,5% bolesnika postiglo BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Oštećenje jetre ima skroman učinak na farmakokinetiku nilotiniba.
How much Tasigna to take
Koliko Tasigne uzeti
It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Među 17 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om koji su postigli MMR, jedan je bolesnik imao potvrđeni gubitak MMR-a (bolesnik je izgubio CHR zbog povećanja broja bazofila, ali nije došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize).
Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Kao rezultat toga, sistemska izloženost drugim lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze) može biti povećana kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti i prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti u svakoj kategoriji koristeći sljedeće pojmove: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje lipaze, povišenje lipoproteinskog kolesterola (uključujući onaj niske i visoke gustoće), povišenje ukupnog kolesterola, povišenje triglicerida u krvi
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Približno 12% ispitanika faze III ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi te približno 30% ispitanika faze II ispitivanja u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib je bilo u dobi od 65 godina ili više.
Pleural effusion
Pleuralni izljev
In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
U bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom, stopa velikog molekularnog odgovora (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bila je 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) nakon 12 ciklusa, pri čemu je 18 bolesnika bilo u MMR-u.
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Potrebno je pratiti jetrenu funkciju (razine bilirubina i jetrenih transaminaza) svaki mjesec ili prema kliničkim indikacijama.
Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Vrlo česta učestalost: zastoj u rastu bio je zabilježen u pedijatrijskih bolesnika liječenih nilotinibom.
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Dezorijentiranost, konfuzno stanje, amnezija, disforija Poremećaji živčanog sustava Često:
When to take Tasigna
Kada uzeti Tasignu
In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
U bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om, kumulativna stopa MMR-a bila je 64,0% do 12. ciklusa.
Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Mijelosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jedanput na dan.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Bolesnici koji tijekom najmanje 4 uzastopna mjerenja održe razine BCR-ABL između MMR i MR4 mogu se vratiti na početni raspored praćenja.
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Radi toga u bolesnika koji primaju nilotinib treba primijeniti drugi lijek s manjim potencijalom indukcije CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (31%), neutropeniju (17%) i anemiju (14%).
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Stoga, kada je potrebna istodobna terapija blokatorima H2 receptora, primjena je moguća oko 10 sati prije i oko 2 sata nakon uzimanja doze Tasigne.
Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia
Intrakranijalno krvarenje, ishemijski moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, cerebralni infarkt, migrena, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), tremor, poremećaj pažnje, hiperestezija
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Ako je prethodna doza bila 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika ili 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika, liječenje treba obustaviti.
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,0 x 10
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
Preporučuje se odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije (vidjeti dio 4.2).
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Primjena u odraslih - Preporučena doza je 600 mg na dan.
Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Izloženost (u smislu AUC-a) pri najvišoj dozi predstavljala je otprilike 2x do 3x dnevnu izloženost kod ljudi u stanju dinamičke ravnoteže (na temelju AUC-a) nilotinibu pri dozi od 800 mg/dan.
Hyperthyroidism, hypothyroidism
Hipertireoza, hipotireoza
Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Liječenje nilotinibom mora se prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Pokazalo se da nilotinib, ovisno o koncentraciji, produžava repolarizaciju srčanih klijetki što se očituje produženim QT intervalom na standardnom EKG-u u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika.
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Potrebno je odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije.
The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Medijan jačine stvarne doze bio je 593 mg/dan za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 772 mg/dan za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg/dan za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Nilotinib postiže vršnu koncentraciju 3 sata nakon peroralne primjene.
Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Sistemska izloženost (AUC) nilotinibu u stanju dinamičke ravnoteže pri razini doze od 400 mg dva puta na dan bila je približno 13,4% viša nego pri razini doze od 300 mg dva puta na dan.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Smrt embrija i učinci na fetus u štakora (uglavnom smanjenje težine fetusa, preuranjeno spajanje kostiju lica (sraštena maksila i zigomatična kost), promjene organa i kostura) te povećana resorpcija fetusa i promjene kostura u zečeva prikazane su u embriotoksičnim ispitivanjima.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
U bolesnika koji izgube MR4 odgovor (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), ali ne i MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) tijekom faze bez liječenja, potrebno je pratiti razine BCR-ABL transkripcija svaka 2 tjedna dok se ne vrate u raspon između MR4 i MR4,5.
Safety pharmacology studies
Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Edem lica, gravitacijski edem, bolest nalik gripi, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 uključujući ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin i telitromicin se treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
Noćno znojenje, ekcem, urtikarija, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni)
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Razine bilirubina i jetrenih transaminaza treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano.
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
Kod povećanja vrijednosti bilirubina ≥2. stupnja ili povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza ≥3. stupnja u pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se razine ne vrate do ≤1. stupnja.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Bolesnici s oštećenjem jetre mogu, stoga, biti jače izloženi djelovanju nilotiniba te je pri njihovom liječenju potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Molekularni odgovori od ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici odgovaraju ≥4 log sniženju odnosno ≥4,5 log sniženju BCR-ABL transkripcija u odnosu na standardiziranu početnu vrijednost.