natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Tvrdnja „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci” dokazana je na odgovarajući način.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
• CVMP smatra da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu prenošenja ili pojave patogena Leishmania infantum kod pasa u dostavljenim terenskim ispitivanjima dokazana u zadovoljavajućoj mjeri;
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni su u Dodatku III.
Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Iako je dokazano znatno smanjenje incidencije L. infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilnu repelentnu (sprječava hranjenje) i insekticidnu djelotvornost protiv pješčane mušice P. perniciosus.
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri laboratorijska ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom kako bi se utvrdila repelentna i insekticidna djelotvornost ispitivanog proizvoda protiv pješčanih mušica.
For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
U pogledu tvrdnje o zaštiti CVMP je smatrao da je za Seresto nužno dokazati djelovanje kojim se sprječava hranjenje pješčanih mušica s obzirom na to da nije poznato jesu li djelatne tvari u ovratniku Seresto, imidakloprid i flumetrin, djelotvorne protiv parazita Leishmania te je stoga svaka preventivna djelotvornost u pogledu lišmanioze isključivo rezultat djelotvornosti protiv pješčane mušice.
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Ocjena djelotvornosti VMP-a Seresto temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u skupini liječenoj Serestom i u neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Iako je dokazano značajno smanjenje incidencije Leishmania infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilan repelentni (anti feeding) i insekticidni učinak na papatače Phlebotomus perniciosus.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
• CVMP smatra da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja; CVMP preporučuje da se odobri izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Seresto i pridruženo ime Foresto uvođenjem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u koju je predložila referentna država članica.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Nadopune odgovarajućih odjeljaka sažetka opisa svojstava i upute o VMP-u
Marketing authorisation holder
Nositelj odobrenja Izmišljeno ime
Seresto vet. 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir hunda ≤8 kg.
Seresto vet. 1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
1,25 g/ 0,56 g hálsband fyrir ketti og hunda ≤8 kg
Seresto vet. 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
Seresto vet. 4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
This summary was last updated in February 2015.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.
EMA/166222/2011 EMEA/V/C/002009
EMA/243199/2015 EMEA/H/C/002009
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Goveda mogu također osjetiti bol u trenutku injekcije.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Ako se koristi za sprječavanje BRD-a, prisutnost bolesti u krdu se potvrđuje prije uporabe.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Životinju treba pratiti, te ako su prisutni znakovi respiratornih problema nakon dva dana (svinje) ili dva do tri dana (goveda), terapiju treba zamijeniti drugim antibioticima.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
To znači da antibiotik više ne djeluje na bakteriju koja inficira životinje ili ljude.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Razdoblje karencije za meso iznosi devet dana za svinje i 47 dana za goveda.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Doza koja će se koristiti izračunava se u skladu s tjelesnom masom životinje.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zuprevo na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2011.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Rezistencija na antibiotike je sposobnost rasta bakterija uz prisutnost antibiotika koji bi ih inače ubili ili ograničili njihov rast.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Ako slučajno dođe do dodira s kožom, odmah oprati kožu sapunom i vodom, a oči isprati čistom vodom.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Ovaj lijek nije odobren za primjenu u životinja koje proizvode mlijeko za primjenu u ljudskoj prehrani.
Other information about Zuprevo:
Ostale informacije o lijeku Zuprevo:
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Ispitivanja terapija istražila su poboljšanje znakova respiratorne bolesti, a ispitivanja prevencije istražila su odsutnost znakova infekcije (vrućice, respiratornih abnormalnosti ili bihevioralnih abnormalnosti) u životinja izloženih infekciji.
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Zuprevo je dostupan kao otopina za injekciju koja sadrži tildipirosin 40 mg/ml (za svinje) ili 180 mg/ml (za goveda).
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Životinje liječene VMP-om Zuprevo mogu razviti otok u mjestu injekcije, posebice ako se koriste veliki volumeni, stoga je svaka injekcija ograničena na maksimalan volumen (5 ml u svinja i 10 ml u goveda).
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
229 svinja liječeno je VMP-om Zuprevo, a 227 svinja koje nisu liječene primile su fiziološku otopinu.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Zuprevo se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu tvar.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
CVMP zaključio je da koristi VMP-a Zuprevo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Zuprevo.
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
U slučaju terenskog ispitivanja, lijek je uspoređen s drugim antibioticima koji se koriste u slučaju ovih bolesti (tulatromicin ili florfenicol).
The medicine should not be given into a blood vessel.
VMP se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Djelotvornost lijeka Zuprevo u slučaju primjene za potrebe terapije i metafilakse SRD-a u dijagnosticiranih svinja kao i u klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt ispitana je u terenskom ispitivanju u kojem su izbijanja SRD-a potvrđena pri čemu je najmanje 30% torova pokazivalo je kliničke znakove SRD-a, uključujući najmanje 10% životinja po toru unutar 1 dana ili 20% unutar 2 dana ili 30% unutar 3 dana.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Djeluje inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te inhibirajući rast bakterija.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Zuprevo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tildipirosin.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Otok može potrajati do tri dana u svinja, te jednog do dva dana u goveda.
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Zuprevo je antibiotik koji se ubraja u grupu "makrolida".
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalaze se na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Ako se Zuprevo koristi za terapiju i metafilaksu SRD-a u bolesnih i klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt, otprilike 86% zdravih svinja nije pokazalo kliničke znakove bolesti u usporedbi s otprilike 65% svinja u neliječenoj kontrolnoj grupi.
Why has Zuprevo been approved?
Zašto je Zuprevo odobren?
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Zuprevo je antibiotik koji se koristi za liječenje dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zuprevo se koristi u goveda za liječenje i sprječavanje goveđih dišnih bolesti (BRD-a) povezanog s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
What is the risk associated with Zuprevo?
Koji su rizici povezani s lijekom Zuprevo?
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Zuprevo treba primjenjivati samo u slučajevima kada su bakterije osjetljive na tildipirosin.
What is Zuprevo?
Što je Zuprevo?
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Tijekom nekoliko izbijanja SED-a, Zuprevo se može također koristiti za metafilaksu što znači za liječenje dok su bolesne svinje i klinički zdrave svinje u bliskom kontaktu kako bi se spriječilo razvijanje kliničkih znakova u svinja te daljnje širenje bolesti.
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o lijeku ili etiketu liječniku.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Ispitivanja u slučaju SRD-a obuhvatila su svinje starosti od tri do 21 tjedna starosti, te goveda u starosti od jednog do 24 mjeseca starosti u slučaju BRD-a.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Zuprevo se primjenjuje kao jedna injekcija u mišić za svinje te subkutano za goveda.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Kod primjene antibiotika Zuprevo moraju se strogo slijediti upute o lijeku kako bi se razvoj rezistencije na antibiotike sveo na najmanju moguću mjeru.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Utvrđeno je da je djelotvornost VMP-a Zuprevo usporediva s djelotvornosti tulatrolicina ili florfenikola u terapiji SRD-a. te za liječenje i prevenciju BRD-a.
What is Zuprevo used for?
Za što se Zuprevo koristi?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Zuprevo dokazane u ispitivanjima?
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
U toksikološkim ispitivanjima u laboratoriju, životinje su pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne primjene tildipirosina.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost.
How does Zuprevo work?
Kako djeluje Zuprevo?
How has Zuprevo been studied?
Kako je Zuprevo ispitivan?
Date of first authorisation: 27 May 2015
Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Drinking enough water
Piti dovoljno vode
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
• allergic reactions (see above)
• alergijske reakcije (vidjeti iznad)
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Smoking and alcohol
Pušenje i alkohol
The lower dose is taken 8 hours later.
Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
Patients were treated for up to 3 years.
Bolesnici su liječeni do 3 godine.
• Advice if such symptoms occur
• savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
The second daily dose can be taken with or without food.
Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
1 Quarter 2026
I. kvartala 2026.
• difficulty sleeping
• poteškoće sa spavanjem
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.
1101 CT, Amsterdam Netherlands
1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
In particular let your doctor know if you are taking:
Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
• Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Liver transplantation was necessary.
Bila je neophodna transplantacija jetre.
The advice of a hepatologist is recommended.
Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Patients have to be carefully monitored during treatment.
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Uncommon Not known*
Manje često Nepoznato*
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
• if your kidneys do not work (no urine production)
• ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
• if you do not realise when you are thirsty
• ako ne osjećate žeđ.
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
• ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
If you take more Jinarc than you should
Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato“.
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Bilirubin increased
Povišen bilirubin
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
• važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
What Jinarc is and what it is used for
Što je Jinarc i za što se koristi