natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz placebo-kontroliranih kliničkih ispitivanja Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava na bazi joda u radiološkim pretragama može uzrokovati zatajenje bubrega, rezultirajući nakupljanjem metformina i rizikom za laktacidozu.
Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Stopa prijavljenih slučajeva fimoze iznosila je 0,39 i 0,07 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m2).
, Blood potassium increased b, q
, povišena ureja u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjio postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze.
Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Vulvovaginal candidiasis b, k common
Vulvovaginalna kandidijaza b,k često
In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
U objedinjenoj skupini bolesnika koji su primali kanagliflozin, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za smrt zbog bilo kojeg uzroka u odnosu na placebo iznosio je 0,87 (0,74; 1,01).
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Razlika u odnosu na glimepirid (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
U bolesnika starosti ≥ 75 godina stope incidencije bile su 5,3 i 6,1 događaj na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
U obje su liječene skupine najčešći medicinski događaji koji su zahtijevali amputaciju bili infekcije donjih ekstremiteta, dijabetički ulkusi na stopalima, bolest perifernih arterija i gangrena (vidjeti dio 4.4).
System organ class Frequency
Klasifikacija organskih sustava Učestalost
See section 4.
Pogledajte dio 3,
At the last post-baseline value, incidence rates of such decreases were 3.3 for patients treated with canagliflozin 100 mg, 2.7 for canagliflozin 300 mg, and 3.7 events per 100 patient-years of exposure for placebo (see section 4.4).
Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
1 x 20 film-coated tablets
1 x 20 filmom obloženih tableta 1 x 60 filmom obloženih tableta
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Vokanamet i razgovarati s liječnikom ili odmah otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, poput kožnog ulkusa na donjim ekstremitetima, infekcije, osteomijelitisa ili gangrene, može se razmotriti i prekid liječenja lijekom Vokanamet.
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• u bolesnika koji uz maksimalno podnošljive doze metformina u monoterapiji nemaju dovoljnu regulaciju
Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Razlika u odnosu na sitagliptin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Stope incidencije većih smanjenja eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom iznosile su 7,3, 8,1 odnosno 6,5 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Kanagliflozin 100 mg titriran do 300 mg p < 0,01 u usporedbi s placebom 90,7% ispitanika u skupini s kanagliflozinom titrirano je na 300 mg
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).To je rijedak, no ozbiljan i potencijalno po život opasan događaj koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju i liječenje antibioticima.
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
* Intent-to-treat population
* „Intent to treat“ populacija (planirana za liječenje)
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
U kliničkom razvojnom programu bilo je procijenjeno 1085 bolesnika s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s “CM” utisnutim s jedne strane i “551” s druge strane.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom obložena, s “CM” utisnutim s jedne strane i “358” s druge strane.
Ankle, below knee and above knee
* Nožni prst i srednji dio stopala † Gležanj, potkoljenica i natkoljenica
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
na početku ispitivanja iznosila je 62,5, 64,7 i 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Tableta je ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, filmom obložena, s “CM” utisnutim s jedne strane i “611” s druge strane.
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, stope incidencije bile su 5,0 i 5,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,1 događajem na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Srednje vrijednosti postotka promjene ureje u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 2,7% za placebo.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Tableta je svijetložute boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s “CM” utisnutim s jedne strane i“418” s druge strane.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
< 60 ml/min/1,73 m2 stope incidencije bile su 5,2 i 5,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 3,1 događajem na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini.
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Bolesnici s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 liječeni kanagliflozinom od
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Srednje vrijednosti postotka promjene kreatinina u odnosu na početnu bila je 2,8% i 4,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 1,5% za placebo.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2,4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,0% za placebo.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,6% za placebo.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Srednje vrijednosti postotka promjene fosfata u krvi u odnosu na početnu bila je 3,6% i 5,1% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 1,5% za placebo.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta od 150 mg/850 mg sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta od 50 mg/850 mg sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Dodatna terapija s inzulinom d (18 tjedana) Kanagliflozin + inzulin
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta od 150 mg/1000 mg sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta od 50 mg/1000 mg sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2): povišene razine “ketonskih tijela” u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Ukupna stopa incidencije povišenog kalija u serumu bila je viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 4,9, 6,1 odnosno 5,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti.
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/010 (20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/011 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (180 filmom obloženih tableta)
Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na kanagliflozin od 100 mg (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
U bolesnika liječenih lijekom Vokanamet potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]).
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na placebo (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
U analizi objedinjenih podataka bolesnika (N = 721) s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflozin je doveo do klinički značajnog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom, s -0,47% za kanagliflozin od 100 mg i -0,52% za kanagliflozin od 300 mg.
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na placebo (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Bolesnici s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete makrogol (3350) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete makrogol (3350) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/008 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (180 filmom obloženih tableta)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete makrogol (3350) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/005 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (180 filmom obloženih tableta)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete makrogol (3350) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/002 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/003 (180 filmom obloženih tableta)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
U ovoj objedinjenoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Za bolesnike s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
6 mg otopina za injekciju potkožno napunjena štrcaljka (staklo)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Udenyca and what is it used for?
Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u EU-u.
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Udenyca je „biosličan lijek”.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).