natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm.
Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Paediatric indication
Pedijatrijska indikacija
According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
- Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
- Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
anaesthetic since the 1960s.
Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
• Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered.
Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Uključeno je upozorenje o tome da je bolesnike s oštećenjem bubrega nužno pažljivo promatrati radi praćenja mogućih znakova toksičnosti fentanila (i kako bi se po potrebi smanjila doza) jer farmakokinetička svojstva fentanila nisu ocijenjena za tu populaciju bolesnika.
The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Direktive 2001/83/EZ u pogledu transdermalnih flastera Durogesic.
The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Tekst za pododjeljak „Plodnost” izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
• Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Budući da nema farmakokinetičkih podataka o sigurnosti zamjene flastera u intervalima od 48 sati,
The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Vasodilation is effectively reversed by naloxone.
Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
• The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
• Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile”, CSP).
Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Section 4.2 - Posology and method of administration
Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka za navedeni lijek, a s ciljem da sažeci opisa svojstava lijeka budu usklađeni na cijelom području EU-a.
The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Opioid-naïve patients
Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Sažetak opisa svojstava lijeka Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Package Leaflet (PL)
Transdermalni flasteri
Section 4.9 - Overdose
Odjeljak 4.9.
The fourth injection is given four months after the third.
Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.