natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Periodički se mora kontrolirati koncentracija karbamazepina u plazmi.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
U većine bolesnika osip se s nastavkom liječenja efavirenzom povlači unutar mjesec dana.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
U ispitivanju nezaraženih dobrovoljaca tipični simptomi živčanog sustava javljali su se s medijanom vremena pojave od 1 sat nakon uzimanja lijeka i s medijanom trajanja od 3 sata.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Bolesnicima koji istodobno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno razgrađuju u jetri, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital, potrebno je periodički kontrolirati koncentracije u plazmi.
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Simptomi poput omaglice, nesanice, somnolencije, poremećene koncentracije i neuobičajenih snova, ali i drugi simptomi, često su prijavljivane nuspojave u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali efavirenz u dozi od 600 mg na dan (vidjeti dio 4.8).
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Utvrđeno je i da efavirenz inducira UGT1A1.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su zabilježene sljedeće nuspojave (ali ne samo one): omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Čini se da bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje imaju veći rizik za razvoj ovih ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava, čija se učestalost u njih kreće od 0,3% za manične reakcije do 2,0% za tešku depresiju i suicidalne misli.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Te bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava.
NNRTIs/Efavirenz
NNRTI/efavirenz
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Učinak efavirenza na QTc interval bio je procijenjen u otvorenom, pozitivnom i placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju 3 vrste liječenja u 3 razdoblja s jednim fiksnim slijedom u 58 zdravih ispitanika s izraženim polimorfizmom CYP2B6.
rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
rijetko deluzije ‡, neuroza ‡, počinjeno samoubojstvo‡,*
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Ne preporučuje se intermitentna monoterapija niti sekvencijalno ponovno uvođenje antiretrovirusnih lijekova zbog povećane mogućnosti selekcije rezistentnog virusa.
Cardiac Electrophysiology
Elektrofiziologija srca
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Inducirajući učinak gospine trave može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatin se uglavnom izlučuje neizmijenjen putem stolice pa se stoga ne očekuje interakcija s efavirenzom.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
U tromjesečnom ispitivanju interakcije lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
U stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax i Cmin aktivnog metabolita karbamazepin epoksida ostali su neizmijenjeni.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili kod dugotrajne izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Analiza podataka iz dugoročnog ispitivanja pokazala je da je nakon 24 tjedna liječenja incidencija novonastalih simptoma živčanog sustava u bolesnika koji su primali efavirenz bila uglavnom slična onoj u kontrolnih ispitanika.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Pojedinačne zamjene koje su uzrokovale najveću rezistenciju na efavirenz u staničnim kulturama odgovaraju zamjeni leucina izoleucinom na mjestu 100 (L100I, 17 do 22 puta veća rezistencija) i zamjeni lizina asparaginom na mjestu 103 (K103N, 18 do 33 puta veća rezistencija).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenz se ne smije primjenjivati kao jedini lijek u liječenju HIV-a niti ga se smije kao jedinog dodavati neučinkovitom režimu liječenja.
8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
8 Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Mehanizam djelovanja na velpatasvir je indukcija CYP3A i CYP2B6 efavirenzom.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Istraživanja kancerogenosti u mužjaka miševa te u mužjaka i ženki štakora bila su negativna.
In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 13 sata nakon uzimanja doze lijeka.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Može biti potrebno prilagođavati dozu imunosupresiva.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira u plazmi nije direktno procijenjen.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka efavirenz u djece mlađe od 3 mjeseca ili u djece tjelesne težine manje od 3,5 kg nisu ustanovljene.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Izloženost efavirenza u plazmi može biti povišena u bolesnika s homozigotnom G516T genskom inačicom izoenzima CYP2B6.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Izolirani porasti GGT-a u bolesnika liječenih efavirenzom mogu biti odraz indukcije enzima.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Najizraženije nuspojave povezane s primjenom efavirenza su osip i simptomi živčanog sustava.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Nema specifičnog antidota za predoziranje efavirenzom.
These drugs include:
Bolesnici koji imaju:
An alternative anticonvulsant should be considered.
Mora se razmotriti primjena drugog antikonvulziva.
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje svrbež umor osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Može biti potrebno prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening sideeffects or stop SUSTIVA from working properly.
Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
U kliničkim je ispitivanjima 2% bolesnika liječenih efavirenzom prekinulo terapiju zbog ovih simptoma.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Na temelju tih novih podataka PRAC smatra da navod kako interakcija između etonogestrela i efavirenza nije ispitivana više ne vrijedi te da je tu rečenicu potrebno ukloniti iz sažetaka opisa svojstava lijeka za sve lijekove koji sadrže efavirenz.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Nikakva dodatna hrana ne smije se uzimati u razdoblju do 2 sata nakon uzimanja efavirenza.
On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na temelju znanstvenih zaključaka za efavirenz, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) efavirenz nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Kako se primjena dva NNRTI-ja nije pokazala korisnom u smislu djelotvornosti i sigurnosti, istodobna primjena efavirenza i drugog
SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 90 tvrdih kapsula.
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Osip je u djece prijavljen češće nego u odraslih (59 od 182 (32%) liječenih efavirenzom) i češće je bio intenzivniji nego u odraslih (težak osip prijavljen je u 6 od 182 (3,3%) djece).
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bila uključena SUSTIVA.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
U nezaraženih je dobrovoljaca primjena višekratnih doza efavirenza od 200-400 mg na dan tijekom 10 dana dovela do manje akumulacije lijeka od predviđene (22-42% niže) i kraćeg terminalnog poluvremena u usporedbi s primjenom jednokratne doze (vidjeti niže).
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Specifična ispitivanja interakcija između efavirenza i NRTI-ja nisu provedena osim za lamivudin, zidovudin i tenofovirdizoproksil.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.
Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
manje često akutni hepatitis rijetko zatajenje jetre‡,*
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje s oštećenjem neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovir dizoproksilfumarata.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida može poboljšati podnošljivost lijeka i ubrzati nestajanje osipa.
Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Broj ispitivanja/ Režimi liječenjab n % (95% C.I.c)
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije lijeka u plazmi (3-5 sati) nije se mijenjalo kod višekratnog doziranja, a koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postizala se za 6-7 dana liječenja.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog: u Dodatku V.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N je bila najčešće zabilježena zamjena u reverznoj transkriptazi virusnih izolata u bolesnika koji su imali značajan povrat (tzv. rebound) virusnog opterećenja tijekom kliničkih ispitivanja primjene efavirenza u kombinaciji s indinavirom ili zidovudinom + lamivudinom.
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).
↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓glekaprevir ↓pibrentasvir
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Poremećaji živčanog sustava često poremećaji cerebelarne koordinacije i ravnoteže†, poremećaj pažnje (3,6%), omaglica (8,5%), glavobolja (5,7%), somnolencija (2,0%)*
uncommon hypercholesterolaemia*
manje često hiperkolesterolemija*
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Iako podaci in vitro upućuju na to da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje proturječna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima kod istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tablica 2: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova u odraslih
No data are available to make a dose recommendation.
Nema dostupnih podataka da bi se mogla dati preporuka za dozu.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Istodobna primjena posakonazola i efavirenza mora se izbjegavati, osim ako je korist za bolesnika veća od rizika.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
U analizi stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici koji nisu završili liječenje smatrani su kao neuspjeh terapije; engl. the non-completer equals failure analysis, [NC=F]), za bolesnike koji su iz bilo kojeg razloga ranije prekinuli ispitivanje ili one koji su propustili jedno mjerenje vrijednosti HIV-RNK kojemu je prethodilo ili je nakon njega uslijedilo mjerenje s rezultatima iznad granice određivanja, smatralo se da imaju HIV-RNK iznad 50 ili iznad 400 kopija/ml u vrijeme propuštenog mjerenja.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Tvari ili biljni pripravci (npr. ekstrakti Ginkga bilobe i gospine trave) koji induciraju te enzime mogu povisiti smanjene koncentracije efavirenza u plazmi.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi glukuronidacija ovih hidroksiliranih metabolita.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Dva kontrolirana ispitivanja (006 i ACTG 364) u trajanju od oko godine dana u kojima je efavirenz primjenjivan u kombinaciji s NRTI-jima i/ili inhibitorima proteaze pokazale su smanjenje virusnoga opterećenja ispod granice određivanja metode i porast CD4 limfocita u bolesnika zaraženih HIV-om koji prethodno nisu primali antiretrovirusno liječenje, kao i u onih koji su primali NRTI-je.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate lijek SUSTIVA, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije).
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
U nekoliko izvješća o zatajenju jetre nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve bolesnika bez prethodne bolesti jetre i drugih prepoznatljivih čimbenika rizika, opisan je i fulminantni tijek, koji je u nekim slučajevima napredovao do transplantacije ili smrti.
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Treći izolat sa zamjenom na mjestu 236 u reverznoj transkriptazi nije bio križno rezistentan na efavirenz.
If you forget to take SUSTIVA
Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA