natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
What Epclusa looks like and contents of the pack
Kako Epclusa izgleda i sadržaj pakiranja
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Epclusa:
If you take more Epclusa than you should
Ako uzmete više lijeka Epclusa nego što ste trebali
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Klinička ispitivanja lijeka Epclusa uključivala su 156 bolesnika u dobi od 65 godina i više (12 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3).
Observed: Rosuvastatin ↑
Rosuvastatin ↑
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• ako se liječite zbog infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Expected.
Očekuje se.
The effects of higher doses/exposures are not known.
Učinci viših doza/izloženosti nisu poznati.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa.
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
SVR12 za odabrane podskupine prikazan je u tablici 13.
1.5-fold↑
1,5 puta↑
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
↔ Ketoconazole
↔ Ketokonazol
Effects on medicinal product levels.
Učinci na razine lijeka.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u pacijenata koji primaju lijek Epclusa u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Liječenje lijekom Epclusa sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2) treba provoditi prema procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Ukupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Ako se početna doza ne podnosi dobro, dozu je potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Tablica 3: Interakcije između lijeka Epclusa i drugih lijekova
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMGCoA reduktaze.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Epclusa.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadzor bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Epclusa.
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Epclusa.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Epclusa.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati.
Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Ako povraćanje nastupi nakon više od tri sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Epclusa (vidjeti dio 5.1).
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Što je Epclusa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa Kako uzimati lijek Epclusa
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Other medicines and Epclusa
Drugi lijekovi i Epclusa
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Budući da tijekom liječenja Epclusa može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Monohidroksilirani i desmetilirani velpatasvir bili su metaboliti prepoznati u ljudskoj plazmi.
Q2 2023
drugom tromjesečju 2023. godine
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Zbog gorkog okusa preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Sve bolesnike koji primaju lijek Epclusa u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Nikakve pojedinačne supstitucije ispitane u genotipovima 2a, 4a ili 5a nisu dovele do smanjenje osjetljivosti velpatasvira za > 100 puta.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Povećanje izloženosti tenofiviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40-80 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Epclusa i tenofovirdisoproksilfumaratom/emtricitabinom u sklopu različitih režima za HIV.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti“.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.
Genotype 1a 88% (44/50)
Genotip 1a 88 % (44/50)
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Farmakokinetički podaci bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Ako su Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
SVR12 postiglo je 19/19 bolesnika s cirozom.
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Uzimanje lijeka Epclusa s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60 % odnosno 78 %, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
SVR without Y93H 95% CI
SVR bez Y93H 95 % CI
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Nepromijenjeni velpatasvir je glavni oblik prisutan u stolici.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira.
Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epclusa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ukupna izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „7916“ na drugoj strani.
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća“ u uputi o lijeku za ribavirin.
The table is not all-inclusive.
Tablica nije sveobuhvatna.
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Vidjeti tablicu 3 za primjere interakcija s osjetljivim supstratima P-gp-a (digoksin), BCRP-a (rosuvastatin) i OATP-a (pravastatin).
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
b. Jedan bolesnik imao je virološki neuspjeh tijekom liječenja; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS
ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI INTEGRAZE
Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Ukupan prosječan broj CD4+ stanica bio je 598 stanica/μL (raspon: 183−1513 stanica/μL).
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin.
Opaženi štetni događaji bili su konzistentni s očekivanim kliničkim posljedicama bolesti dekompenzirane jetre ili poznatim profilom toksičnosti ribavirina za bolesnike koji su primali lijek Epclusa u kombinaciji s ribavirinom.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirenz koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Ciljana mutageneza supstitucije S282T u replikonima genotipova 1 do 6 dovela je do smanjene osjetljivosti na sofosbuvir za 2 do 18 puta i smanjila je kapacitet replikacije virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Genotype 1a 6% (3/50)
Genotip 1a 6 % (3/50)
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Epclusa.
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj krvi.
Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Tablica 18: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007 i velpatasviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
(Inhibition of OATP1B)
(Inhibicija OATP1B)
Post-treatment Week 12 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog štetnih događaja iznosio je 0,2 %, a udio bolesnika u kojih se javio bilo koji teški štetni događaj iznosio je 3,2 % za bolesnike koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.