natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom VELCADE kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin 50 mg/m
Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
43.1 mo
43,1 mjesec
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Limfom plaštenih stanica
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74% su bili muškarci, 66% su bili bijele rase, a 32% azijskog porijekla, 69% bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54% bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena lijeka VELCADE u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
You should tell your doctor if you have any of the following:
Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Uobičajena početna doza lijeka VELCADE je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Brošura o rekonstituciji, doziranju i primjeni lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001
HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednost d < 0,001
• Rapid breathing
• brzo disanje
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
• kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Progression Free Survival, months (95% CI)
Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali VELCADE+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
• Swelling of the liver, bleeding from the liver
• oticanje jetre, krvarenje iz jetre
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala VELCADE u kombinaciji s deksametazonom.
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
nesvjestica - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
VELCADE should not be given by other routes.
VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, tablica 6).
In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
U ispitivanju LYM-3002 u kojem je VELCADE primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
3. dan 4. dan period odmora period odmora
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom VELCADE, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
• Infection or inflammation of the stomach and intentines
• infekcija ili upala želuca i crijeva
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom VELCADE morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Combination with dexamethasone
Kombinacija s deksametazonom
• Bulging eyes
• izbuljene oči
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
U ispitivanju IFM-2005-01 VELCADE u kombinaciji s deksametazonom [VcDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze lijeka VELCADE u bolesnika s oštećenjem jetre
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s lijekom VELCADE u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
• Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m na
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Vrlo često Mišićno-koštana bol* Često
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Vrijeme do progresije događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja lijekom VELCADE uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
• Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom VELCADE treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m 2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy
Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc
• Problems with your ear, bleeding from your ear
• tegobe s uhom, krvarenje iz uha
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
• različite zahtjeve kod pripreme lijeka VELCADE 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
18.3 mo
18,3 mjeseca
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
• žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
• nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 3,5 mg
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
(95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
(95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednost g = 0,275
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
• osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
≤ 1.0 x ULN
≤ 1,0x GGN
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s lijekom VELCADE.
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo lijekom VELCADE bio slabiji od optimalnog.
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom VELCADE.
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka VELCADE na plodnost (vidjeti dio 5.3).
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5% viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
• upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom VELCADE, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem lijekom VELCADE.
• Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs
• grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2).
Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu ili vremenski raspored primjene lijeka VELCADE (vidjeti dio 4.2).
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
• Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002
Tablica 15: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
#, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*