natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interstitial lung disease
gljivična infekcija stopala
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
• rizik od hematoloških učinaka o liječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za izradom kompletne krvne slike prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja, na temelju znakova i simptoma • rizik od infekcija/ozbiljnih infekcija o liječnik mora s bolesnikom razgovarati o potrebi da se obrati liječniku u slučaju pojave znakova/simptoma infekcije ili ako uzima druge lijekove koji utječu na imunološki sustav 2. Podsjetnik da bolesnicima uruči Edukacijsku karticu za bolesnike, u koju mora unijeti svoje kontaktne podatke, te da im po potrebi uruči zamjensku Edukacijsku karticu za bolesnike
Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijab, anemija blaga trombocitop enija (trombociti <100 G/l)
Hepatic impairment
- posttraumatska bol
Reproductive system and breast disorders
Poremećaji reproduktiv nog sustava i dojki menoragija
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija osip, akne poremećaji noktiju teške kožne reakcijea psorijaza
• Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije i o tome razgovarati s bolesnicom potaknuti bolesnicu da se prijavi u registar trudnoće (u onim zemljama gdje takav registar postoji) • rizik od hipertenzije o liječnik mora provjeriti ima li bolesnik u anamnezi hipertenziju te se mora pobrinuti da se krvni tlak liječi na odgovarajući način tijekom liječenja o liječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za kontrolama krvnoga tlaka prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja
Nervous system disorders
Poremećaji probavnog sustava proljev,
Nail disorders
Prijavljivanje nuspojava
Neutropeniab, Anaemia
Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, mijalgija, artralgija
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
- laboratorijske vrijednosti: primijećeno je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), promjene u rezultatima jetrenih proba i pretraga bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 2), kao i povećanja vrijednosti mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaze).
Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotrans feraze (ALT)b povišene vrijednosti gamaglutamiltransfera ze (GGT)b, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze b akutni hepatitis
What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Nemojte uzimati AUBAGIO:
Accelerated Elimination Procedure: Cholestyramine and activated charcoal
Preporučeni postupak eliminacije je primjena kolestiramina u dozi od
- you take leflunomide with AUBAGIO.
- ako uzimate leflunomid s lijekom AUBAGIO. - ako prelazite na AUBAGIO ili s lijeka AUBAGIO na neki drugi lijek. - ako ne podnosite laktozu.
The warnings are appropriate.
Upozorenja su odgovarajuća.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Direct therapeutic benefit
Izravna terapijska dobrobit
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Dokazano je da deltametrin ima poluživot u tlu od 72 dana na temelju, prihvatljivih objavljenih podataka.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
ERA je dovršena u smislu zahtjeva za podacima te kvalitetom podataka.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Animal species
Ciljane vrste životinja
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Osigurana je ERA u skladu s VICH i CVMP smjernicama koja je sadržavala mješavinu objavljenih i naviještenih ispitivanja od strane podnositelja zahtjeva i obratila pozornost na sve aspekte rizika za okoliš.
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Podnesena su znanstvena opravdanja predviđena za slučajeve odstupanja od smjernica i određenih broj recenzija.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Probir na PBT svojstva potreban prema smjernicama CVMP ukazivao je deltametrin nije ispunio kriterije bilo za "P" ili "B" iako je smatran kategorijom "T".
Risk Assessment
Procjena rizika
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Dobrobit proizvoda je liječenje i prevencija infestacije ušima i buhama kod stoke; proizvodima je moguće je provesti udar na krpelje, uši i leteće muhe na ovcama te na uši i krpelje na janjadi.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
S obzirom da je djelatna tvar ektoparaziticid, prikazane je faza II ERA-e.
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Osigurana je ERA za Deltanil proizvode što je bilo u skladu sa VICH i CHMP smjernicama.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Na temelju prihvatljivih objavljenih podataka za vrste sedimenta, RQ za sediment bio je manje od 1.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Konačni oblici Sažetka opisa svojstava, Označavanja i Upute o VMP postignuti su tijekom procedure sa Koordinacijskom grupom
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
VICH GL38: Smjernica o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinski proizvod faza II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP smjernice o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora VICH smjernicama
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
5 Environmental properties
5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Mjere smanjenja rizika i upozorenja u Sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Uputa o VMP obraćaju pozornost na rizik za insekte koji se hrane otpadom putem savjetovanja o učestalosti i ponovljenom liječenju te trajanju ekskrecije deltametrina.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Te vrijednosti PNEC bile su uspoređene s PEC vrijednostima (izračunate upotrebom dogovorene metode) za površinske vode izložene deltametrinu putem drenaže kroz
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Dodati u dio koji se navodi: “Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu.“
Package leaflet:
I sadržavaju ove dodatke:
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
ERA je identificirala rizik za insekte koji se hrane otpadom te su predložene mjere za smanjenje rizika.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku sadrži deltametrin, sintetski piretroid.
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Osim toga, razmatrane su mjere za smanjenje rizika te su predložene mjere za identifikaciju rizika u insekata koji se hrane otpadom.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Stoga je CVMP preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku uz promjenu Sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Upute o VMP u referentnoj državi članici.
Spot-on solution Cattle
Spot-on otopina Goveda
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dodati slijedeći tekst: Sažetak opisa svojstava