natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrograma i 464 mikrograma/86 mikrograma Ultibro Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
U 64-tjedno ispitivanje bili su uključeni bolesnici koji su imali težak do vrlo težak KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za uputu o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Nakon početka liječenja Ultibro Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
• palpitations - signs of abnormal heart beat.
• osjećaj lupanja srca - znakovi nepravilnih otkucaja srca.
Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Ultibro Breezhaler također je statistički značajno smanjio godišnju stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) za 15% u usporedbi s glikopironijem (p=0,001) i za 14% u usporedbi s tiotropijem (p=0,002).
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
U 26. tjednu Ultibro Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Ultibro Breezhaler potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajen odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
• irregular heartbeat.
• nepravilni otkucaji srca.
Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Tijekom 52 tjedna, Ultibro Breezhaler smanjio je primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma za 0,25 udisaja dnevno u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p<0,001).
• Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
• upset stomach, indigestion.
• nadražen želudac, probavne tegobe.
On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Prvoga dana liječenja inspiratorni kapacitet pod naporom bio je značajno poboljšan (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 250 ml, p<0,001) u usporedbi s placebom.
Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) za lezije miokarda bile su 64 odnosno 59 puta više nego u ljudi za jednu odnosno drugu komponentu.
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
• bolno i učestalo mokrenje - to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva cistitis.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Jedna kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija.
Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
U glodavaca je zapažena blaga iritacija nosne šupljine i larinksa.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Ultibro Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
U drugom ispitivanju u kojem se uspoređivao Ultibro Breezhaler (n=258) s flutikazonom/salmeterolom (n=264) tijekom 26 tjedana, broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 0,15 odnosno 0,18 (18 događaja naspram 22 događaja), (p=0,512), a broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine (blagih, umjerenih ili teških) bio je 0,72 naspram 0,94 (86 događaja naspram 113 događaja), (p=0,098).
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Antikolinergički učinci povezani s glikopironijem Glaukom uskog kuta
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Duboko udahnite lijek Držite inhalator kako je prikazano na slici.
At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
U 52. tjednu, smanjenje u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom bilo je statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,3, p=0,003).
Ultibro Breezhaler contains lactose
Ultibro Breezhaler sadrži laktozu
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Ultibro Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti“ tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ultibro Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Najveće vremenski usklađeno povećanje srčane frekvencije u usporedbi s placebom bilo je +5,69 otkucaja na minutu (90% CI [2,71, 8,66]), najveće smanjenje je bilo -2,51 otkucaja na minutu (90% CI [-5,48, 0,47]).
Step 1e: Close inhaler
Korak 1e: Zatvorite inhalator
Step 3b:
Korak 3b:
• diarrhoea or stomach ache.
• proljev ili bol u trbuhu.
Effects on heart rate
Učinci na srčanu frekvenciju
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Srednje vrijednosti vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučeni režim doziranja jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
U 64. tjednu, Ultibro Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Step 1c:
Korak 1c:
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Najniži FEV1 nakon doze (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) nakon 1. dana i nakon 26 tjedana (primarni ishod)
At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
U 64. tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Opstrukcija mokraćnog mjehura i urinarna retencija
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ultibro Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Peel open the blister and remove the capsule.
Skinite zaštitni sloj s blistera i izvadite kapsulu.
Empty remaining
Ostalo je
Trough and peak FEV1:
Najniži i vršni FEV1:
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Tijekom 26 tjedana Ultibro Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ultibro Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (NOAEL) bile su 79 odnosno 126 puta više u ljudi za indakaterol odnosno za glikopironij.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ultibro Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ultibro Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ultibro Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
U ispitivanju ADME (apsorpcije, distribucije, metaboliziranja i eliminacije) u ljudi, indakaterol davan peroralno se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Urinary tract infection
Infekcija mokraćnog trakta
Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Ultibro Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
• Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Nemojte koristiti kapsule Ultibro Breezhaler s drugim inhalatorima.
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Do not press the side buttons.
Nemojte pritiskati bočne tipke.
Step 3a:
Korak 3a:
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) glikopironiju do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
If you forget to use Ultibro Breezhaler
Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ultibro Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64. tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ultibro Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ultibro Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Glycopyrronium After intravenous administration of [
Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [
How much Ultibro Breezhaler to use
Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati
Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Ultibro Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Klinički razvojni program faze III za Ultibro Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Step 3c:
Korak 3c:
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ultibro Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Nikad ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Indakaterol je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist za primjenu jedanput na dan.
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Inhalation use only
Samo za inhaliranje
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ultibro Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Eye disorders Glaucoma
Poremećaji oka Glaukom
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Poremećaji probavnog sustava Dispepsija
Indacaterol
Indakaterol
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ultibro Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Nastavite primijenjivati Ultibro Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.