natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Djeca liječena somatropinom imaju povećani rizik od razvoja pankreatitisa u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je moguće da nema razlike u plazmatskom klirensu i prosječnim ravnotežnim koncentracijama somatropina između mlađih i starijih bolesnika.
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Smanjena sposobnost apsorpcije šećera (glukoze) iz krvi uzrokuje visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
- Dugoročno liječenje djece sa zastojem rasta zbog neodgovarajućeg lučenja endogenog hormona rasta.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Liječenje somatropinom treba nastaviti kod djece i adolescenata sve dok se njihove epifize ne zatvore ili do trenutka transplantacije bubrega.
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Rijetko: hipertrofija tonzila Manje često: hipertrofija adenoida
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Početak bolesti u dječjoj dobi: Bolesnike koji su kao djeca imali nedostatak hormona rasta treba ponovno ispitati kako bi se potvrdio nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prije početka nadomjesne terapije s lijekom NutropinAq.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Intrakranijalna hipertenzija prijavljena je u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
U žena na nadomjesnoj peroralnoj terapiji estrogenom možda će biti potrebna viša doza hormona rasta kako bi se postigao cilj liječenja (vidjeti dio 4.4).
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Somatropin ne mijenja znatno serumski kalcij.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
No, nije zabilježena akumulacija somatropina kod djece s kroničnim zatajenjem bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na aktualnom režimu doziranja.
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Kod djevojčica s Turnerovim sindromom česta su nenormalno obilna krvarenja prilikom menstruacije.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Rast kostura: hormon rasta i njegov medijator IGF-I stimuliraju rast kostura kod djece s nedostatkom hormona rasta učinkom na epifizne zone rasta dugih kostiju.
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Takva su djeca sklonija razviju pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija) s najvećim rizikom takvih događaja na početku liječenja, iako djeca s organskim nedostatkom hormona rasta i Turnerovim sindromom također imaju povećanu incidenciju.
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Pregled fundoskopom preporučuje se na početku liječenja te periodički tijekom liječenja.
What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Što je NutropinAq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq Kako primjenjivati NutropinAq Moguće nuspojave
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Također postoje izvješća o apneji u snu i iznenadnoj smrti nakon početka liječenja hormonom rasta kod pedijatrijskih bolesnika s Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sljedećih faktora rizika: tešku pretilost, opstrukcije gornjih dišnih putova ili apneje u snu u anamnezi ili neidentificiranu infekciju dišnih putova.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Učinci hormona rasta na oporavak proučavani su u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 522 odrasla bolesnika koji su bili kritično bolesni zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili koji su imali akutno zatajenje disanja.
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Bol, krvarenje, nastanak modrica, osip i svrbež na mjestu injekcije.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za zamjenu ako brizgalica ili uložak ne rade ispravno.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Razine IGF-I, koje su bile niske prilikom ulaska u ispitivanje, terapijom vraćene su unutar normalnog raspona.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq osmišljen je kako bi izdržao svakodnevno uobičajeno razdoblje (najduže jedan sat) izvan hladnjaka.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate problema s vidom, teške ili učestale glavobolje povezane s mučninom ili povraćanjem.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropin uzrokuje retenciju natrija, kalija i fosfora.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir kod djece koja se liječe somatropinom, a imaju bolove u abdomenu.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq osmišljen je kako bi izdržao svakodnevno uobičajeno razdoblje (maksimalno sat vremena) izvan hladnjaka.
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Ova nuspojava je manje česta i može zahvatiti do jednog na 100 bolesnika.
Your NutropinAq Pen works without shields.
Vaša NutropinAq brizgalica djeluje bez štitnika.
Growth hormone deficiency
Nedostatak hormona rasta
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Rast organa: Hormon rasta povećava veličinu unutarnjih organa, uključujući i bubrege kao i porast mase eritrocita.
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Suprotno tomu, ako žena koja uzima NutropinAq prekine peroralnu terapiju estrogenom, dozu lijeka NutropinAq možda će biti potrebno smanjiti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Inspect all new cartridges prior to use.
Prije uporabe pregledajte sve nove uloške.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Kod bolesnika liječenih somatropinom može se otkriti prethodno nedijagnosticirani središnji (sekundarni) hipoadrenalizam tako da može biti potrebna nadomjesna terapija glukokortikoidima.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Pokazalo se da su i jetra i bubrezi važni za proteinski katabolizam hormona rasta.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Te su promjene bilo izrazito značajne u 12. mjesecu u oba ispitivanja te u 24. mjesecu kod ispitivanja na odraslim bolesnicima kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Raspored doziranja i primjene lijeka NutropinAq treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Ubrzan rad srca (tahikardija) i povišeni krvni tlak. (hipertenzija).
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti i genotoksičnosti s lijekom NutropinAq. Kod ispitivanja genotoksičnosti s drugim rekombinantnim pripravcima hormona rasta nije bilo dokaza mutacije gena u ispitivanjima reverzne bakterijske mutacije, oštećenja kromosoma na humanim limfocitima i stanicama koštane srži miševa, konverzije gena kod kvasca ili neplanirane sinteze DNK na humanim stanicama karcinoma.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Ispitivanja somatropina na životinjama pokazala su da se hormon rasta nakuplja u dobro prokrvljenim organima, posebice u jetri i bubrezima.
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Ako imate skoliozu, treba Vas često pregledavati zbog mogućeg pogoršanja zakrivljenosti.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Liječenje hormonom rasta može smanjiti osjetljivost na inzulin i oštetiti toleranciju glukoze.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. u osnovi je „bez natrija“.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Hormon rasta filtrira se u glomerulima i reapsorbira u proksimalnim kanalićima.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Ograničeni objavljeni podaci za egzogeno primijenjeni somatropin ukazuju da je poluvrijeme apsorpcije i eliminacije te vrijeme do maksimalne koncentracije tmax kod bolesnica s Turnerovim sindromom slično kao i za populacije s normalnim i manjkajućim hormonom rasta.
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Pored toga, bolesnicima koji se liječe nadomjesnom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno nedijagnosticiranog hipoadrenalizma može biti potrebno povećanje doze održavanja ili doze u stresu nakon početka liječenja somatropinom (vidjeti dio 4.4).
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Jedan ml sadrži 5 mg somatropina Jedan uložak sadrži 10 mg (30 IU) somatropina
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Doza u oba ispitivanja iznosila je 0,043 mg/kg/dan, primijenjeno supkutano (s.c.).
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Klirens i srednja vrijednost terminalnog poluživota t½ somatropina kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika s nedostatkom hormona rasta slični su onima uočenim kod zdravih ispitanika.
If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Ako Vam je dijagnosticirana bubrežna insuficijencija tijekom liječenja lijekom NutropinAq, potrebno Vam je liječenje steroidima.
Injection site reactions
Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Growth failure associated with Turner syndrome
Zastoj rasta povezan s Turnerovim sindromom
Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Pripremite mjesto ubrizgavanja brisanjem vaticom natopljenom antiseptikom.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam preporučiti odgovarajuću iglu.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Ako to ne učinite prilikom prvog potiskivanja dugmeta za doziranje, NutropinAq neće biti iskorišten, a uložak se može slomiti.
Common: Drug specific antibody present
Često: prisutnost specifičnih protutijela na lijekove
Gather all of these components prior to use.
Prije uporabe pripremite sav pribor.
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Na početku liječenja somatropinom, preporučuju se niske početne doze od 0,15 do 0,3 mg supkutanom injekcijom jednom na dan.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za zamjensku brizgalicu.
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Novotvorine (zloćudne i dobroćudne) prijavljene su u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima i u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Skliznuće epifiza glava femoralnih kostiju i aseptička nekroza glave femura mogu se zapaziti kod djece s uznapredovalom bubrežnom osteodistrofijom i nedostatkom hormona rasta te nije sigurno hoće li liječenje hormonom rasta utjecati na te probleme.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
U oba ispitivanja došlo je do znatnog poboljšanja stope rasta prethodno neliječenih bolesnika s povećanjima od 4,2 do 10,9 cm/god u jednom ispitivanju i od 4,8 do 11,2 cm/god kod drugog ispitivanja u 12. mjesecu.
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Tako ćete osigurati da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
NutropinAq Pen Upute za uporabu s lijekom NutropinAq
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Ako koristite brizgalicu prvi put ili mijenjate prazni uložak pridržavajte se uputa u ovom dijelu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 28 dana na 2°C do 8°C.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
NutropinAq ako ste trudni.
The shields are optional to help you administer your injection.
Štitnici nisu obavezni, a pomažu Vam kod davanja injekcije.
Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Pojava dijabetesa melitusa i hiperglikemije prijavljene su u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Mineral metabolism
Metabolizam minerala
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Neklinički i klinički testovi in vitro i in vivo pokazali su da je somatropin terapijski ekvivalent humanog hormona rasta kojim upravlja hipofiza.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Stoga je potrebno pomno procijeniti odnos koristi i rizika za nastavak liječenja.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Tijekom liječenja potrebno je pratiti znakove skolioze.
Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Manje često: urinarna inkontinencija, polakisurija, poliurija, abnormalnosti urina
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Predviđena visina odrasle osobe povećala se s 157,7-161,0 cm na početku do 161,4-167,4 cm u 12. mjesecu i 166,2-171,1 cm u 36. mjesecu.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Leukemija je zabilježena kod malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta.
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Manje često: glavobolja Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija, povećan intrakranijalni tlak, migrena, sindrom karpalnog tunela, parestezija, omaglica
Then therapy may be started again after the episode is over.
Nakon što se simptomi povuku terapija može ponovno početi.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Za uvjete čuvanja lijeka u primjeni vidjeti dio 6.3.
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
• Cijelo vrijeme izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa uloška.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Primjena NutropinAqa kod bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega koji primaju terapiju glukokortikoidima nije ispitana.
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Kod djece ovaj lijek potpomaže rast tijela i normalan razvoj kostiju.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre uočen je pad klirensa somatropina.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
NutropinAq brizgalica namijenjena je za primjenu samo s ulošcima lijeka NutropinAq (samo za potkožnu primjenu).
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, atrofije, urtikarije i pruritusa prijavljene su u glavnom i suportivnim kliničkim ispitivanjima i/ili izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta liječeni somatropinom u prosječnoj dozi od 0,014 mg/kg tjelesne težine dnevno pokazuju smanjenje masnog tkiva i povećanje nemasnog tkiva.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Istodobno liječenje glukokortikoidima inhibira učinke lijeka NutropinAq na poticanje rasta.
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
NutropinAq je namijenjen samo za primjenu s brizgalicom NutropinAq. Obrišite gumeni zaštitni zatvarač lijeka NutropinAq alkoholom ili otopinom antiseptika kako bi spriječila kontaminacija sadržaja mikroorganizmima koji se mogu unijeti opetovanim umetanjima igle.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju ponovno pritisnite crno dugme za doziranje i promatrajte vrh igle dok se ne pojavi kapljica lijeka.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Somatropin stimulira brzinu rasta i povećava konačnu visinu kod djece kojima nedostaje endogeni hormon rasta, kod djece koji imaju zastoj rasta zbog Turnerova sindroma ili kroničnog bubrežnog zatajenja.
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Ako ste već liječeni steroidima zbog bubrežne insuficijencije možda Vam je potrebna prilagodba doze steroida.
Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Nenormalni osjeti žarenja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), nenormalni razvoj kosti, bolest koja sprječava rast kosti (osteohondroza) i slabost mišića.
Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Liječenje treba prekinuti u slučaju dokazanog rasta tumora.
Slipped capital femoral epiphysis
Iskliznuće epifize glave femura
If you stop using NutropinAq
Ako prestanete primjenjivati NutropinAq
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju, pritisnite crno dugme za doziranje dok ne klikne na mjestu.
Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Djeca sa zastojem rasta povezanim s kroničnom insuficijencijom bubrega (n=171) Često: bubrežno zatajenje, peritonitis, osteonekroza, porast kreatinina u krvi.
Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom česte su upale stjenke abdomena (peritonitis), nekroza kosti i porast razina kreatinina u krvi.
Do not remove cartridge between injections.
Nemojte vaditi uložak između injekcija.
The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Najčešće prijavljene nuspojave u dva glavna ispitivanja bile su glavobolja, edem, artralgija/artroza, tenosinovitis, parestezija i alergijske reakcije/osip.