natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Maksimalan volumen predviđen za ubrizgavanje iznosi 15 ml po mjestu injekcije budući da je ovo bio maksimalan volumen primijenjen u ispitivanju razgradnje rezidua.
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Captalin otopina za injekciju odobrena je u nekoliko država članica za primjenu u goveda za potrebe liječenja respiratornih bolesti u dozi od 100 000 IU/kg tjelesne težine u intervalima od 48 sati kao i za metafilaksu respiratornih bolesti u jednoj dozi od 100 000 IU/kg tjelesne težine.
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Općenito gledano, omjer koristi i rizika svih predmetnih VMP-ova smatra se pozitivnim, ukoliko se njihova primjena ograniči na liječenje infekcija dišnih putova u goveda uzrokovanih osjetljivim sojevima bakterija Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica u dozi od 100 000 IU/kg primijenjenoj intramuskularno dva puta u intervalu od 48 sati.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
VMP nije odobren za uporabu u životinja koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica u režimu doze od 100 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalu od 48 sati.
Benefit-risk assessment
Omjer koristi i rizika
No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Za sve druge indikacije i režime doziranja u goveda (primjerice metritis, enterične infekcije, omfalitis, omfaloplebitis, artritis, interdigitalni apcesi) i za sve indikacije u svinja nema dostatno podataka ili nema dostupnih podataka.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke VMP-ove istih, kako bi se dopunili sažetci opisa svojstava za VMP-ove, etikete i upute uporabu navedeni u Dodatku III.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramicin ima antimikrobijsko primjenjivo bakteriostatičko djelovanje protiv Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija.
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Zaključeno je kako je omjer koristi i rizika VMP-ova Suanovil 20 i Spirovet pozitivan ukoliko se njihova primjena za liječenje mastitisa ograniči na liječenje akutnog goveđeg mastitisa S. aureus uzrokovanog osjetljivim sojevima u dozi od 30 000 IU/kg primijenjenoj intramuskularno dva puta u intervalu od 24 sata.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Liječenje infekcije dišnih putova uzrokovane Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Preporučena doza za akutni klinički mastitis u krava u laktaciji uzrokovanog sojevima Staphylococcus aureus osjetljivima na spiramicin iznosi 30 000 IU/kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalima od 24 sata.
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Stoga se Spirovet ne smije koristiti za liječenje respiratornih infekcija u životinja koje proizvode mlijeko za uporabu u prehrani ljudi.
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za mlijeko nakon primjene VMP-a Spirovet u dozi od 30 000 IU/po kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalima od 24 sata.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Budući da nije dostavljeno ispitivanje razgradnje rezidua, nema preporuke za razdoblje karencije za mlijeko s ovim režimom doziranja.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Ovo razdoblje karencije primjenjivo je za Suanovil 20 koji se primjenjuje u dozi od 30 000 IU/po kg tjelesne težine, intramuskularno u intervalima od 24 sata.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Indikacija je potvrđena podacima o in vitro osjetljivosti sojeva Staphylococcus aureus te farmakokinetičkim podacima za spiramicin u ciljnih vrsta, na temelju kojih je provedena detaljna farmakokinetička/farmakodinamička (FK/FD) ocjena.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Liječenje akutnog kliničkog mastitisa u krava u laktaciji uzrokovanog sojevima Staphylococcus aureus osjetljivima na spiramicin u režimu doze od 30 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalima od 24 sata.
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Ova karencija je valjana nakon primjene 100 000 IU/kg tjelesne težine dva puta u intervalima od 48 sati.
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Mastitis: 30 000 IU spiramicin po kg tjelesne težine (odnosno 5 ml proizvoda po 100 kg tjelesne težine) dva puta u intervalu od 24 sata.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Iako se rezultati iz različitih laboratorija mogu usporediti samo uz određenu dozu rezervacija budući da su primijenjene različite metode, minimalne inhibitorske koncentracije (MIK) spiramicina za relevantne patogene dišnih putova poput Pasteurella i Mannheimia spp. načelno su distribuirane u mono-modalnom uzorku s desne strane distribucijske krivulje MIK-a pri čemu su vrijednosti za MIC90 iznosile otprilike 64 µg/ml za goveđe izolate, što nagovješćuje ograničenu in vitro osjetljivost ovih bakterija na spiramicin.
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Dostupna su bila ispitivanja razgradnje rezidua provedena s dozama od 100 000 IU/kg tjelesne težine, intramuskularno u intervalima od 48 sati u odraslih goveda.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava, etiketa i uputa o lijeku
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
100 000 IU spiramicina po kg tjelesne težine (odnosno 1 ml VMP-a po 10 kg tjelesne težine) dva puta na dan u intervalima od 48 sata.
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Infekcije dišnih putova: 100 000 IU spiramicina po kg tjelesne težine (odnosno 5 ml proizvoda po 30 kg tjelesne težine) dva puta u intervalu od 48 sati.
INN Strength
Jačina
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Razdoblje karencije valjano je za Spirovet primijenjen u dozi od 30 000 IU/po kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalima od 24 sata.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Preporučena doza u slučaju infekcija dišnih putova u goveda iznosi 100 000 IU/kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalu od 48 sati.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Nastavno ocjeni djelotvornosti, preporučena doza za respiratorne infekcije u goveda iznosi 100 000 IU/kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalima od 48 sati.
WITHDRAWAL PERIOD
Razdoblja karencije
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Za Suanovil 20 i povezane nazive navedene u Dodatku
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Za Captalin i povezane nazive navedene u Dodatku
Product name
Naziv VMP-a
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
What is Rixathon and what is it used for?
Što je Rixathon i za što se koristi?
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Rixathon je „biosličan lijek”.
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
(MPA), upalnih stanja krvnih žila;
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Why is Rixathon authorised in the EU?
Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Other information about Rixathon
Ostale informacije o lijeku Rixathon
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
What are the risks associated with Rixathon?
Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
How does Rixathon work?
Kako djeluje Rixathon?
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Rixathon can only be obtained with a prescription.
Rixathon se izdaje amo na recept.
Rixathon contains the active substance rituximab.
Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
How is Rixathon used?
Kako se Rixathon primjenjuje?
This summary was last updated in 12-2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Suliqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suliqua na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2017.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dozu je potrebno prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno, a glukozu u krvi bolesnika treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Suliqua.