natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Primjena lijeka Opsumit se ne preporučuje u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
• Prescribing checklists;
• Popis provjere kod propisivanja;
• Bronchitis (inflammation of the airways)
• bronhitis (upala dišnih putova)
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Nisu zabilježene nikakve promjene na nosnoj šupljini u tromjesečnom ispitivanju toksičnosti u miševa ili štakora i pasa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
• Pharyngitis (inflammation of the throat)
• faringitis (upala grla)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Istovremena primjena s jakim induktorima CYP3A4
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
10 mg postigli su medijan smanjenja od 36,5% (97,5% CI 21,7 do 49,2%) plućne vaskularne rezistencije te porasta od 0,58% L/min/m2 (97,5% CI 0,28 do 0,93 L/min/m2) kardijalnog indeksa u usporedbi s placebom.
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s digitalnim ulceracijama povezanim sa sistemskom sklerozom, incidencije nuspojava perifernog edema u skupinama koje su liječene macitentanom 10 mg iznosile su 13,4% do 16,1%, odnosno 6,2% do 4,5%
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Liječenje macitentanom 10 mg uzrokovalo je 45% smanjenje rizika (omjer hazarda [HR] 0,55; 97,5% CI 0,39 do 0,76; logrank p < 0,0001) kompozitne mjere ishoda morbiditeta/mortaliteta do kraja liječenja kad je provedena usporedba s placebom [slika 1 i tablica 1].
There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
• Patient reminder cards.
• Kartice-podsjetnik za bolesnika.
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
potrebno mu je reći da ju uzme što prije, a zatim da uzme sljedeću dozu prema redovitom rasporedu.
The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Nakon liječenja macitentanom uočen je razvoj atrofije tubula testisa u mužjaka životinja (vidjeti dio 5.3).
Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
52% bolesnika bili su u SZO funkcionalnoj klasi II, 46% ih je bilo u SZO funkcionalnoj klasi III, a 2% u SZO funkcionalnoj klasi IV.
Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Djelotvornost macitentana 10 mg kao primarna mjera ishoda bila je konzistentna širom podskupina po dobi, spolu, etničkom podrijetlu, zemljopisnoj regiji, etiologiji, monoterapiji ili kombinaciji s drugim
In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
See package leaflet for further information
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)
• Leukopenia (decreased white blood cell counts)
• leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Pogoršanje PAH-a n (%)
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s lijekom Opsumit je ograničeno.
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Rizik od smrti povezane s PAH-om ili hospitalizacije zbog PAH-a do kraja liječenja smanjen je za 50% (HR 0,50; 97,5% CI 0,34 do 0,75; logrank p < 0,0001) u bolesnika koji su primali macitentan
There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Nema kliničkog iskustva s primjenom macitentana u bolesnika s PAH-om s teškim oštećenjem bubrega.
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
U prisutnosti ketokonazola u dozi od 400 mg jednom dnevno, snažnog inhibitora
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Kod izloženosti sedam puta većoj od izloženosti kod ljudi uočeni su preimplantacijski i postimplantacijski gubitak embrija, smanjen prosječan broj mladunčadi i smanjena težina testisa i epididimisa.
Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Opsumit 10 mg macitentan filmom obložene tablete
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
(Vss/F) od približno 50 L za macitentan odnosno 40 L za ACT-132577.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja trombocita od 17 × 109/L naspram prosječnog pada od 11 × 109/L u bolesnika liječenih placebom.
Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Pobrinite se da od svog liječnika dobijete odgovor na sva pitanja.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/893/001
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja leukocita u odnosu na početne vrijednosti od 0,7 × 109/L naspram izostanka promjene u bolesnika liječenih placebom.
• Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
• nazofaringitis (upala grla i nosa)
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Sigurnost macitentana procijenjena je u dugoročnom placebom kontroliranom ispitivanju sa
• If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
• Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
If you notice any of these signs, tell your doctor.
• bljedilo kože Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obavijestite svog liječnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
NAZIV LIJEKA Opsumit 10 mg tablete macitentan
prostanoid initiation n (%)
Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
naspram 44 u skupini koja je primala placebo (HR 0,77; 97,5% CI 0,46 do 1,28).
Anaemia, haemoglobin decrease5
Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
• St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
• gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Nije vjerojatno da će dijaliza biti djelotvorna zbog visokog stupnja vezivanja macitentana.
• The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
• Sažetak opisa svojstava lijeka za Opsumit;
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Opsumit sadrži šećer zvan laktoza.
Magnesium stearate (E572)
natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Influenza
Često influenca
Logrank p-value
Logrank pvrijednost
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
• trombocitopenija (snižene vrijednosti trombocita)
• pallor
• mučninu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Opsumit 10 mg filmom obložene tablete
Excipients
Trombociti
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
od 37 metara (97,5% CI 5 do 69) te u funkcionalnoj skupini I/II od 12 metara (97,5% CI -8 do 33).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
NAZIV LIJEKA Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan
• phenytoin (a medicine used to treat seizures),
• fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
Opsumit contains soya bean lecithin.
Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij
Thrombocytopenia7
Ketokonazol:
6 White blood cells
6 Leukociti
How to store Opsumit 6.
Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opsumit
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Telefonski broj liječnika propisivača:
You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
OTHER
Nakon
Hepatobiliary disorders
Hemodinamske mjere ishoda
Nasopharyngitis
SERAPHIN
Soya bean lecithin (E322)
Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) sojin lecitin (E322) ksantan guma (E415)
This procedure usually takes 3-4 hours.
Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Some have resulted in hospitalization.
Neke su rezultirale hospitalizacijom.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
This will allow quick identification of new safety information.
To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
In the insulated container 18 hours.
U izoliranom spremniku 18 sati.
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
You will be monitored before and during the infusion.
Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Missed treatment
Propušteni tretman
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
The clinical significance is uncertain.
Kliničko značenje nije jasno.
What Provenge is and what it is used for
Što je Provenge i za što se koristi
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Do not refrigerate or freeze the container.
Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Microbiological testing
Mikrobiološka ispitivanja
Some patients developed infection, including sepsis.
Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
You may also be given other medicines if needed.
Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
No data are available for these patients.
Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
The medicinal product should be used immediately.
Lijek se mora primijeniti odmah.
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
A cell filter should not be used.
Stanični filter ne smije se koristiti.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Other medicines and Provenge
Drugi lijekovi i Provenge