natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om povećala se približno 1,5 puta kada se primjenjivao istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Gilteritinib može oslabiti učinke lijekova koji djeluju ciljano na receptor 5HT2B ili nespecifične sigma receptore.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Liječnik će također možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Xospata dok se simptomi ne ublaže.
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1).
Gilteritinib je povezan s produljenjem repolarizacije srčane klijetke (QT intervala) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Xospata 40 mg film-coated tablets are round, light yellow film-coated tablets with the company logo and ‘235' debossed on one side of the tablet.
Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib
Xospata 40 mg filmom obložene tablete gilteritinib
The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2).
Nije se ocjenjivao učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na izloženost gilteritinibu (vidjeti dio 4.2).
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Prema podacima in vitro, gilteritinib može smanjiti učinke lijekova koji ciljano djeluju na receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
80 mg or 120 mgb.
120 mg b
Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma.
U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Stopa odgovora (CR/CRh) opažena u ispitivanju 2215-CL-0101 u bolesnika koji su prethodno primili više od jedne linije liječenja iznosila je 21,4% za dozu od 120 mg te 15,7% za objedinjene doze.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
• Posumnja li se na sindrom diferencijacije, primijeniti kortikosteroide i uvesti praćenje hemodinamičkih parametara (vidjeti dio 4.4)
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
• Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
• Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.
Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
Effects of other medicinal products on Xospata
Učinci drugih lijekova na lijek Xospata
Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Stoga je potrebno učiniti elektrokardiogram (EKG) prije uvođenja liječenja, 8. i 15. dana 1. ciklusa i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Što je Xospata i za što se koristi
If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Ako bolesnik povrati nakon primjene, ne smije uzeti još jednu dozu, nego sutradan nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
• If confirmed, consider dose reduction to
• Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
• Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
• Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
To mogu biti znakovi stanja koje se zove PRES (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba ocjenjivao se u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) i umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
• azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Xospata 40 mg film-coated tablets
Xospata 40 mg filmom obložene tablete
- The active substance is gilteritinib.
- Djelatna tvar je gilteritinib.
Symptoms of pancreatitis
Simptomi pankreatitisa
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom i promjenom mentalnog statusa.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
- Differentiation syndrome.
- Sindrom diferencijacije.
Effects of Xospata on other medicinal products
Učinci lijeka Xospata na druge lijekove
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
CYP3A and/or P-gp inhibitors
Inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a
• Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
• Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
Alanine aminotransferase increased*
Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
U bolesnika kod kojih se razvije PRES preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Xospata (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Symptoms of differentiation syndrome
Simptomi sindroma diferencijacije
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
• Kartica s upozorenjima za bolesnike o Kartica s upozorenjima za bolesnike: - upozorenje za bolesnike da liječenje lijekom Xospata može uzrokovati sindrom diferencijacije - opis znakova ili simptoma tog sigurnosnog pitanja i uputu o tome kada potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije - poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom Xospata - kontaktni podaci nadležnog liječnika koji je propisao lijek Xospata - upozorenje za bolesnike da karticu uvijek moraju nositi sa sobom i pokazati svim zdravstvenim radnicima
It contains the active substance gilteritinib.
Sadrži djelatnu tvar gilteritinib.
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
- proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti, već ih treba progutati cijele, s vodom.
Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije