natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%, -1,1%).
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Liječenje Ristempom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Često (≥ 1/100 do
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeolidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Ristempu treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
• alcohol wipes or similar.
• napunjenu štrcaljku Ristempe i • vatu natopljenu alkoholom ili slično.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
• ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Sigurnost i djelotvornost Ristempe nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Liječenje Ristempom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Prijavljene su manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p  0,001 te 2% prema 10%, p  0,001).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač: Amgen Europe B.V.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
BLISTER PACK WITH SYRINGE
BLISTER PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
See section 4.
Pogledajte dio 4;
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Samo za zdravstvene djelatnike Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Žene koje zatrudne za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja trudnoće.
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Ristempe u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom
Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Ristempa se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
U bolesnika koji primaju Ristempu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Amgen Europe B.V.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Istodobna primjena Ristempe i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali Ristempu nakon citotoksične kemoterapije.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa i može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
9/l) have been reported (see section 4.4).
9/l) (vidjeti dio
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Podaci o kontaktu dostupni su u dijelu 6 Upute o lijeku.
For subcutaneous use.
Za potkožnu primjenu.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Broj trombocita može pasti što može dovesti do
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Uhvatite napunjenu štcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
How do I prepare my Ristempa injection?
Kako se priprema injekcija Ristempe?
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• have sickle cell anaemia.
• ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ristempa sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, tj.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Back- Ristempa reference guide:
Stražnja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Front - Ristempa reference guide:
Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:
Syringe safety guard
Sigurnosna opruga za
Acute Respiratory Distress
Plućne nuspojave
Nervous system disorders Vascular disorders
Poremećaji živčanog sustava Krvožilni poremećaji
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prije injiciranje pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Do not use it if the date has passed
Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
BLISTERED SYRINGE LABEL
Naljepnica na štrcaljki
Injection site reactions2
Reakcije na mjestu injiciranja
Injecting Ristempa yourself
Samostalno davanje Ristempe
Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
I s pripojenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Ristempa 6 mg solution for injection.
NAZIV LIJEKA Ristempa 6 mg otopina za injekciju
Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Medicine
Dojenje
• spleen rupture.
Ruptura slezene
Reporting of side effects
Priručnik o dijelovima
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI BEZ BLISTERA
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI U BLISTERU
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
U bolesnika liječenih Ristempom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
A Hold the pinch.
Držite nabor kože.
You can use: • Upper part of your thigh.
• Gornji dio bedra.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 27. svibnja 2015.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
"Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
• ovarian cancer;
• rak jajnika;
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele, najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Bolesnici koji su ga primali jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1 mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Trabectedin djeluje vezujući se na DNK, kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost.
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput deksametazona prije terapije.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).