natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spinraza.
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Pokazalo se da se lijekom Spinraza postižu klinički značajna poboljšanja u male djece s različitim stupnjevima težine bolesti.
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Nakon godine dana liječenja, u 51 % dojenčadi (37 od 73) liječene lijekom Spinraza pokazao se napredak u postizanju kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja i hodanja, dok sličan napredak nije opažen ni u jednog dojenčeta koje je primalo placebo.
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Spinraza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
U drugom ispitivanju procijenjena je učinkovitost lijeka Spinraza u djece u koje je SMA bila manje teška i dijagnosticirana je kasnije (u prosječnoj dobi od tri godine).
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
U dojenčadi nije bilo moguće ocijeniti neke nuspojave zbog nemogućnosti komunikacije.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spinraza.
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Spinraza dovršit će ispitivanja koja još traju, a kojima se ispituje dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka u bolesnika koji pokazuju simptome SMA-e i onih koji još ne pokazuju simptome.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Spinraza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
U jednom glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno 121 dojenče (prosječne dobi od sedam mjeseci) sa SMA-om, pokazalo se da Spinraza učinkovito poboljšava pokretljivost u usporedbi s placebom (lažna injekcija).
What are the risks associated with Spinraza?
Koji su rizici povezani s lijekom Spinraza?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spinraza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Budući da je broj osoba oboljelih od spinalne mišićne atrofije nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Spinraza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 2. travnja 2012.
Other information about Spinraza
Ostale informacije o lijeku Spinraza
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Smatra se da su te nuspojave prouzročene injekcijama u kralježnicu kojima se daje lijek.
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Spinraza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Bolesnicima sa SMA-om nedostaje gen SMN1, ali imaju gen SMN2 koji uglavnom proizvodi kratki SMN protein koji ne funkcionira onako dobro kao protein pune duljine.
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Nakon 15-mjesečnog liječenja, u 57 % djece koja su primila lijek Spinraza zabilježen je napredak u kretanju, dok taj postotak u djece koja su primala placebo iznosi 26 %.
Why is Spinraza approved?
Zašto je lijek Spinraza odobren?
Spinraza contains the active substance nusinersen.
Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen.
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Spinraza je sintetički protusmjerni oligonukleotid (vrsta genetskog materijala) koji genu SMN2 omogućuje proizvodnju proteina pune duljine, tako da protein može funkcionirati normalno.
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Spinraza je lijek namijenjen za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q, genetske bolesti koja uzrokuje slabost i propadanje mišića, uključujući mišiće povezane s plućima.
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Smatra se da se nuspojave mogu kontrolirati, s tim da su najčešće nuspojave povezane s načinom primjene lijeka.
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Spinraza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju spinalne mišićne atrofije.
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Bolesnicima sa SMA-om nedostaje protein koji se naziva „protein za preživljenje motoričkih neurona” (SMN), a neophodan je za preživljenje i normalnu funkciju motoričkih neurona (živčane stanice u kralježničnoj moždini koje upravljaju pokretima mišića).
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Spinraza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How does Spinraza work?
Kako djeluje Spinraza?
For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Spinraza potražite u uputi o lijeku.
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Preporučena doza je 12 mg (jedna bočica), a liječenje treba započeti čim je bolesniku postavljena dijagnoza spinalne mišićne atrofije.
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Spinraza dokazane u ispitivanjima?
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi.
How is Spinraza used?
Kako se Spinraza koristi?
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
What Hyrimoz is and what it is used for
Što je Hyrimoz i za što se koristi
Contents of the pack and other information What Hyrimoz contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hyrimoz sadrži
You may first be given other medicines.
Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
If you use more Hyrimoz than you should
Ako primijenite više lijeka Hyrimoz nego što ste trebali
Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Hyrimoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Hyrimoz se može ponovno primijeniti.
Other medicines and Hyrimoz
Drugi lijekovi i Hyrimoz
Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Detaljne informacije kako ubrizgavati Hyrimoz nalaze se u dijelu 7, “Upute za uporabu”.
• difficulty sleeping;
• otežano spavanje,
By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Vezivanjem za TNFα, Hyrimoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
• inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
• ubrizgate Hyrimoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hyrimoz morate primijeniti čim to primijetite.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Hyrimoz Vama (ili Vašem djetetu).
The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Odluku o prekidu primjene lijeka Hyrimoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hyrimoz ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Ako slučajno primijenite lijek Hyrimoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ga da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Hyrimoz can also be given alone.
Hyrimoz se može primjenjivati i sam.
Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Čuvati Hyrimoz i sve lijekove izvan dohvata djece.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
What Hyrimoz looks like and contents of the pack
Kako Hyrimoz izgleda i sadržaj pakiranja
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hyrimoz.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Hyrimoz.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
• If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ako ste primili Hyrimoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
When needed (for example when you are travelling), Hyrimoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Kada je potrebno (primjerice, ako putujete), Hyrimoz se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
• On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
• U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Hyrimoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Hyrimoz.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hyrimoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hyrimoz kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Liječenje lijekom Hyrimoz ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Liječenje lijekom Hyrimoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hyrimoz (vidjeti dio 4.4).
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hyrimoz.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hyrimoz.
• Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hyrimoz.
If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hyrimoz (vidjeti dio 4.3).
If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Ako ste lijek Hyrimoz uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Hyrimoz.
Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Prije početka liječenja lijekom Hyrimoz sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog (“latentnog“) oblika tuberkuloze.
Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hyrimoz može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Hyrimoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Hyrimoz je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Hyrimoz je biosličan lijek.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
• Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Hyrimoz.
Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Bolesnicima koji se liječe lijekom Hyrimoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
• that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
• liječenje lijekom Hyrimoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Hyrimoz u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Liječenje lijekom Hyrimoz moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hyrimoz indiciran.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Hyrimoz.
A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Hyrimoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
• Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Hyrimoz jer mogu uzrokovati infekcije.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Hyrimoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Hyrimoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Hyrimoz može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Primjena lijeka Hyrimoz mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
• Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
• Hyrimoz se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hyrimoz (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Nastavite injicirati lijek Hyrimoz onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hyrimoz.
Hyrimoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Hyrimoz je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hyrimoz.
Thus additional caution should be exercised in considering Hyrimoz treatment of these patients (see section 4.8).
Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Hyrimoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Hyrimoz sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hyrimoz, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.