natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Carton box containing one colourless glass injection vial of 10 ml, 20 ml or 100ml, closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 10 ml, 20 ml ili 100 ml, zatvorena gumenim čepom i bromobutil zatvorena aluminijskim čepom.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Alleviation of pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Ublažavanje boli i upale u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godine.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
UPUTA O VMP ZA: Inflacam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke
Use during pregnancy and lactation:
Primjena tijekom graviditeta i laktacije
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Način i putevi primjene
Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Kartonska kutija za bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Približno 97% meloksikama vezano je za bjelančevine plazme.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa.
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseci.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
One ml contains: 15 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Meloksikam 15 mg , Natrijev benzoat 5 mg.
Once broached use by …
Jednom otvorenu, upotrijebiti do….
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Jedna supkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/10 kg tjelesne težine).
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Međutim, u razdoblju bez liječenja treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Meloksikam se pretežno nalazi u plazmi a također se uglavnom izlučuje preko žuči, dok mokraća sadrži samo tragove ishodišnog spoja.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
U mladih goveda, nakon jedne supkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednost Cmax od 2,1 µg/ml postignuta je za 7,7 sati.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
U pasa, meloksikam se pretežno nalazi u plazmi, a uglavnom se izlučuje preko žuči, dok mokraća sadrži samo tragove ishodišnog spoja.
Carton box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartonska kutija sadrži 1 bezbojnu staklenu bočicu od 20 ml, 50 ml ili 100 ml zatvorena gumenim čepom i bromobutil zatvorena aluminijskim čepom.
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Raspodjela Približno 98% meloksikama vezano je za bjelančevine plazme.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2,5 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom rehidracijskom terapijom, kako je odgovarajuće.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (0.2 ml/kg) on the first day.
Početak liječenja čini jednokratna peroralna doza od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (0.2 ml /kg) primijenjena prvog dana.
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (0.4 ml/kg) on the first day.
Početak liječenja čini jednokratna peroralna doza od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase (0.04 ml /kg) primijenjena prvog dana.
Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Kartonska kutija za bočicu od 100 ml ili 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
UPUTA O VMP Inflacam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Nakon supkutane injekcije u mladih goveda, poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 26 sati.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
The suspension should be given using the Inflacam measuring syringe provided in the package.
Suspenzija se može primijeniti pomoću Inflacam mjerne štrcaljke koja se nalazi u pakovanju.
In cats, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
U mačaka, meloksikam se pretežno nalazi u plazmi a uglavnom se izlučuje preko žuči, dok mokraća sadrži samo tragove ishodišnog spoja.
Active substance Meloxicam 0.5 mg
Djelatna tvar: Meloksikam 0,5 mg
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine.
Active substance Meloxicam 15 mg
Meloksikam 15 mg
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Musculo-skeletal disorders:
Mišićno-koštani poremećaji:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Dogs: IV or SC. Cats: SC.
i.v. ili s.c.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali ne smiju se odlagati u otpadne vode ili kućni otpad nego u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
UPUTA O VMP ZA: Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Carton for 10 ml, 20 ml and 100 ml vial
Kartonska kutija za bočicu od 10 ml, 20 ml i 100 ml
Carton
KARENCIJA
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u konja.
Sodium carboxyl methyl cellulose Colloidal silicon dioxide Citric acid monohydrate Sorbitol solution
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev saharin natrij-karboksimetil celuloza silicijev dioksid, koloidni limunska kiselina monohidrat sorbitol, tekući natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev benzoat aroma meda voda, pročišćena
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Simethicone emulsion Honey flavour
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev benzoat glicerol monohidrat limunska kiselina ksantan guma natrijev dihidrogenfosfat monohidrat emulzija simetikona aroma meda silika, koloidna bezvodna voda, pročišćena
Meloxicam 20 mg/ml, Ethanol (96%) 159.8 mg/ml.
Meloksikam 20 mg/ml Etanol (96%)
meat and offal: 5 days.
meso i jestive iznutrice: 5 dana.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.
VIRBAC Sp. o.o.
VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
Suspenziju treba davati pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.
Meat and offal: 15 days.
meso i jestive iznutrice: 15 dana.
Talc
VIRBAC
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 10,0 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili peroralnom rehidracijskom terapijom, prema potrebi.
Once broached, use by……..
Jednom otvorenu, upotrijebiti do..............
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Primjena tijekom graviditeta i laktacije Goveda: može se primijeniti tijekom graviditeta.
Label for 10 ml and 20 ml vials
Etiketa za bočicu od 10 ml ili 20 ml
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu ovu uputu o VMP ili etiketu.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co.
5 mg,
5 mg/ml,
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne primjenjivati u konja koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.
Single intravenous injection.
jedna i.m. injekcija.
Excipient Sodium benzoate 5 mg.
Meloksikam 15 mg Natrijev benzoat 5 mg
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Meat and offal: 5 days.
meso i jestive iznutrice: 5 dana
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATKvet kod: QM01AC06
Magnesium stearate
UPUTA O VMP
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne primjenjivati u mačaka koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.
EU/2/11/134/005 20 ml EU/2/11/134/006 50 ml EU/2/11/134/007 100 ml
EU/2/11/134/004 20 ml EU/2/11/134/005 50 ml EU/2/11/134/006 100 ml EU/2/11/134/007 250 ml
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam /kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
jedna primjena od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 0,4 ml/10 kg).
Use during pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids; oxicams.
Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi, (oksikami) ATKvet kod: QM01AC06
Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml vial
Kartonska kutija za bočicu od 20 ml, 50 ml i 100 ml
Horses IV injection.
jedna i.v. injekcija.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea, Co.
Fax.
Meloksikam.
Manufacturers responsible for the batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea, Co.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti otvorene bočice: 6 mjeseci.
Active substance Meloxicam 5 mg
Meloksikam 5 mg
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Recommended wording
Preporučeni tekst
Before taking this medicine
Prije nego što uzmete ovaj lijek
Medically incorrect indications
Medicinski neispravne indikacije
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
When taking this medicine
Kada uzimate ovaj lijek
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Recommended wording of category 1 indications
Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Section 4.1: therapeutic indications
Dio 4.1: Terapijske indikacije
• Urosepsis (only applicable for i.v.
• Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Tuberculosis
• Tuberkuloza
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Section 4.
Prilog III.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti “u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina”.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
B. Package leaflet: Information for the patient
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Endocarditis
Endokarditis
Vaginal infections
Vaginalne infekcije
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Tuberculosis, in combination treatment
• Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
• Infection in immunocompromised patients
• Infekcija u imunokompromitiranih bolesnika
Nosocomial pneumonia
Nozokomijalna pneumonija
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
• akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek <naziv lijeka>, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Section 2 Warnings and precautions
Upozorenja i mjere opreza
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Primjenu [INN] treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
• Acute sinusitis (last line)
• Akutni sinusitis (posljednja linija)
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Uz izmjene preporučene u daljnjem tekstu, za sve lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone na kraj dijela 4.1 treba uključiti sljedeću rečenicu:
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
• Bakterijski prostatitis Djeca i adolescenti
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
• Superinfekcija kod kronične upale uha (bez obzira na njezinu prirodu) i šupljina nakon mastoidektomije
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Ear and labyrinth disorders*
Poremećaji uha i labirinta*
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući [naziv lijeka], povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Bolesnike koji se liječe [INN] mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
The following new wording should be included after listing of side effects:
Treba uključiti sljedeći novi tekst nakon popisa nuspojava: