natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder.
NAZIV LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
See leaflet for further information
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Trudnoća Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim terapiji kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata ili istodobnom liječenju formoterolom i budezonidom.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder.
NAZIV LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži laktozu
dosing averages 4 hours.
u 24 sata i češće od svaka 4 sata.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 8) 4.
(stranica 5) Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 8)
• Muscle cramps.
• Grčevi mišića.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
Bruises
Modrice
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat.
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if:
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 9) 4.
(stranica 5) Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 9)
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate nastaviti s primjenom inhalatora
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
• Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 21) 6.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 21) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni
Adrenal function
Funkcija nadbubrežne žlijezde
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 19) 6.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 19) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)
Description of selected adverse reactions
Neposredne i odgođene reakcije preosjetljivosti,
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrataTo odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
• Feeling dizzy.
• Osjećaj omaglice.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom
The treatment will be repeated every two weeks.
Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
It must be protected from light, and it must not be frozen.
Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Volume (V)
Volumen (V)
SD= standard deviation
SD= standardna devijacija
Results are shown in Table 4.
Rezultati su prikazani u Tablici 4.
What to do in case of diarrhoea
Što učiniti u slučaju proljeva
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Genotoxic and carcinogenic potential
Genotoksični i kancerogeni potencijal
Unstratified log-rank test
Nestratificirani log-rang test
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Blood tests and medical examinations
Krvne pretrage i liječnički pregledi
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Asian population
Azijska populacija
Cox model analysis
Analiza Coxovim modelom
Prior Whipple procedure
Prethodni Whippleov postupak
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Grade 3 or 4
Stupanj 3 ili 4
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Very common: Alopecia
Vrlo često: alopecija
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
The following side effects may occur:
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Patients should be monitored for signs of infections.
Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
For more details see section 6.6.
Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
* MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
Each pack contains one vial.
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
92284 Suresnes cedex France
92284 Suresnes cedex Francuska
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Total SN-38
Ukupan SN-38
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Grade 2
Stupanj 2
You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
The severity of effects was dose-related and reversible.
Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
• S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
The LV dose does not require adjustment.
Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Irinotekan je derivat kamptotekina.
MedDRA* system organ class
MedDRA* klasifikacija organskih sustava
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
• The active substance is irinotecan.
• Djelatna tvar je irinotekan.
Very common: Weight decrease
Vrlo često: smanjenje tjelesne težine
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Primjenu loperamida treba započeti pri prvoj pojavi slabo formirane ili mekane stolice ili na najraniji nastup pražnjenja crijeva češći nego što je normalno.
Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Do not interchange.
Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
ONIVYDE pegilirani liposomalni s hranom i pićem
Clearance (CL)
Klirens (CL)
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Zabilježeni su slučajevi predoziranja neliposomalnim irinotekanom pri dozama do otprilike dva puta višim od preporučene terapijske doze irinotekana, što može biti smrtonosno.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.