natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega (vidjeti dio 5.2).
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Svi bolesnici s presatkom izloženi su povećanom riziku od oportunističkih infekcija; rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
• Prvu dozu lijeka Myclausen za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Bolesnice treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako dođe do trudnoće.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije kako bi se minimizirala mogućnost neučinkovitosti kontraceptiva i neplanirane trudnoće.
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Upravljanje vozilima i strojevima: Nije vjerojatno da Myclausen utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih alata ili strojeva.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myclausen, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myclausen.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myclausen i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na visok rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93 % primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6 % u fecesu.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Peroralni Myclausen treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 - 27%) kod nerođena djeteta.
Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Prije početka liječenja lijekom Myclausen, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Capsule shells Gelatine
Ovojnica kapsule Želatina
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
• you have any unexpected bruising or bleeding
• imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Jasno će se naglasiti potreba za kontracepcijom prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući pojedinosti o vremenskom razdoblju tijekom kojega se ona mora nastaviti nakon prestanka liječenja.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30 % niži, dok je Cmax bio otprilike 40 % niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3-6 mjeseci nakon presađivanja).
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba ( 65 godina) nije formalno ispitivana.
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
PVC-aluminij blisteri koji sadrže 10 filmom-obloženih tableta.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Bolesnike koji primaju Myclausen treba upozoriti da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom infekcije, neočekivane pojave modrica, krvarenja ili druge manifestacije smanjenja funkcije koštane srži.
Aciclovir
Aciklovir
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
• lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv).
White oblong capsules.
Bijele duguljaste kapsule.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je Myclausen istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je Myclausen istodobno primjenjivan s IPP.
• Swallow your capsules whole with a glass of water.
• Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3000
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myclausen je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Starije osobe Starije osobe (≥ 65 godina) u većini su slučajeva izložene povećanom riziku od nuspojava zbog imunosupresije.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg•kg •dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći: Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja.
• If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega nije ispitano.
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
• ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Myclausen.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myclausen.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni presistemski metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
3/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Bolesnike koji primaju Myclausen treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myclausen, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
If you stop taking Myclausen
Ako prestanete uzimati Myclausen
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku mofetilmikofenolata (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Nervous system problems such as:
Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Myclausen 250 mg kapsule dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 kapsula.
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
vrlo čestočesto karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
• Tablete progutajte cijele sa čašom vode.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Datum prvog odobrenja: 7. listopada 2010.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Pri kliničkim koncentracijama, MPA i MPAG ne uklanjaju se hemodijalizom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
If you forget to take Myclausen
Ako ste zaboravili uzeti Myclausen
White round film-coated tablets.
Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Congenital disorders
Kongenitalni poremećaji
Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka