natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Lijek Hemlibra treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se potvrdilo da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenio boju.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale stope krvarenja između specificiranih skupina.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Prosječna ukupna količina aPCC-a tijekom 24 sata
syringe.
Hemlibra.
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
● Sharps disposal container
Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Profilaktičko liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije započinjanja liječenja emicizumabom.
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Podsjetnik da svi bolesnici koji se liječe emicizumabom moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika te da ih se mora uputiti da je stalno nose sa sobom i da je pokažu svakom zdravstvenom radniku koji će sudjelovati u njihovom liječenju i svakom laboratorijskom zdravstvenom radniku koji će provoditi testove koagulacije
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:
Step D. Transfer medicine into syringe
4. korak: Prenesite lijek u štrcaljku
Management in the perioperative setting
Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
(za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
● Do not touch the needle tip.
Nemojte dodirivati vrh igle.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Držite štrcaljku pričvršćenu na bočicu i provjerite ima li u štrcaljki većih mjehurića zraka.
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
Throw away the needle and syringe
15. korak: Bacite iglu i štrcaljku
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Transfer needle or vial adapter
Igla za prijenos ili nastavak za bočicu
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Disposing of the medicine and supplies:
Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu:
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
● Vial adapter (To be added on top of vial).
Nastavak za bočicu (mora se pričvrstiti na vrh bočice).
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali iznad razine lijeka.
● Blood clots (thromboembolism)
● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
HAVEN 4 Rezultati primarne analize djelotvornosti profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 8.
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 2
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore i polako pritisnite klip do doze koja Vam je propisana.
● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u štrcaljki pojavili veći mjehurići zraka.
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Pharmacodynamics
Farmakodinamika
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Anualizirana stopa krvarenja (95% CI) % smanjenja (RR), p-vrijednost % bolesnika s 0 krvarenja (95% CI)
Remove air bubbles
6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju umjerenog i teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko iznosi Vaša propisana doza.
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom
The patient/carer educational material should contain:
Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati: ● Uputu o lijeku
However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Međutim, emicizumab ne utječe na testove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji koriste kromogene metode ili imunometode, pa se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, s time da kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII treba uzeti u obzir specifičnosti opisane u nastavku.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Kriteriji za iglu za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom.
HAVEN 1 health-related outcomes
Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 1
1 mL syringe
Štrcaljka volumena 1 ml
Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Syringes
Nadlaktica
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 60 mg
Injection needle
Igla za injiciranje
Inject the medicine
13. korak: Injicirajte lijek
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Preporuku da voditelj laboratorija razgovara s bolesnikovim liječnikom o svim odstupanjima u nalazima testova
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
How Hemlibra is given
Kako se Hemlibra primjenjuje
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 150 mg
- can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
- koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti oštri predmeti - koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe - koja je otporna na istjecanje
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
(za prijenos lijeka iz bočice u štrcaljku)
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 43) a Niži rezultati (negativne promjene rezultata) ukazuju na bolje funkcioniranje.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
o For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Za injiciranje više od 1 ml lijeka upotrijebite LDS štrcaljku volumena 3 ml.
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Tablica 2 Sažetak nuspojava prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja lijeka
Treated Bleeds
Liječena krvarenja
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Rezultati za djelotvornost profilakse lijekom HEMLIBRA u odnosu na liječenje bez profilakse s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 4.
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Tablica 5 Ispitivanje HAVEN 3: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 30 mg/ml koji treba injicirati jedanput na tjedan).
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
Potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII stoga bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom
Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne metabolizmom u jetri,
● Do not detach the injection needle.
Nemojte skidati iglu za injiciranje.
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Svaku štrcaljku, iglu za prijenos i iglu za injiciranje smijete upotrijebiti samo jednom.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
INCLUDED IN THE BOX:
Uključeno u pakiranje:
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
% patients with zero bleeds (95% CI)
% bolesnika s nula krvarenja (95% CI)
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Throw away the syringe and needle.
17. korak: Bacite štrcaljku i iglu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju