natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće: volumeni otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, otopine (stabilizatora) i rekonstituiranog lijeka BLINCYTO koji je potrebno dodati u infuzijsku vrećicu
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg: volumeni otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, otopine (stabilizatora) i rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO koji je potrebno dodati u infuzijsku vrećicu za dozu od 5 µg/m2/dan
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Ako je klinički značajno, prekinite primjenu lijeka BLINCYTO dok se ne postigne barem 1. stupanj (blago), zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Izračuni doze za BLINCYTO temelje se na uobičajenoj prisutnosti dodatnog volumena (overfill) otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije u vrećici tj. volumenu od 265 do 275 ml. o Koristite samo poliolefinske vrećice, PVC vrećice bez dietilheksilftalata (DEHP) ili etilvinilacetat (EVA) infuzijske vrećice/kasete za pumpu.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Prekinite primjenu lijeka BLINCYTO dok se ne postigne barem 1. stupanj (blago) i kroz najmanje 3 dana, zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 5 µg/m2/dan.
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Otopina (stabilizator): citratna kiselina hidrat (E330), lizinklorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Otopina (stabilizator) sadrži citratnu kiselinu hidrat (E330), lizinklorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Hepatic impairment
Encefalopatija Afazija
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
CR je definiran kao koštana srž M1 (≤ 5% blasta u koštanoj srži), bez dokaza cirkulirajućih blasta ili ekstramedularne bolesti, uz potpuni oporavak broja stanica u perifernoj krvi (trombociti > 100 000/mikrolitar i apsolutni broj neutrofila > 1000/mikrolitar) i bez recidiva unutar 28 dana.
Patient weight
Povišena tjelesna težina
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Zbrinjavanje ovih događaja može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Prekinite primjenu lijeka BLINCYTO dok se ne postigne barem 1. stupanj (blago) i kroz najmanje 3 dana, zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan.
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
CRi (potpuna remisija uz nepotpun hematološki oporavak; od eng. complete remission with incomplete haematologic recovery) je definiran kao ≤ 5% blasta u koštanoj srži, bez dokaza bolesti, uz nepotpuni oporavak broja stanica u perifernoj krvi (trombociti > 100 000/mikrolitar ili apsolutni broj neutrofila [ABN] > 1000/mikrolitar).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
b. CRh* (potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak; od eng. complete remission with partial haematologic recovery) je definiran kao ≤ 5% blasta u koštanoj srži, bez dokaza bolesti, uz djelomični oporavak broja stanica u perifernoj krvi (trombociti > 50 000/mikrolitar i apsolutni broj neutrofila [ABN] > 500/mikrolitar).
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
CR je definiran kao ≤ 5% blasta u koštanoj srži, bez dokaza bolesti, uz potpuni oporavak broja stanica u perifernoj krvi (trombociti > 100,000/mikrolitar i apsolutni broj neutrofila > 1,000/mikrolitar).
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Neutropenija Trombocitopenija
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
CRh* je definiran kao ≤ 5% blasta u koštanoj srži, bez dokaza bolesti, uz djelomični oporavak broja stanica u perifernoj krvi (trombociti > 50,000/mikrolitar i apsolutni broj neutrofila > 500/mikrolitar).
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Prekinite primjenu lijeka BLINCYTO dok se ne postigne barem 1. stupanj (blago), zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 5 µg/m2/dan.
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO opažen je sindrom lize tumora (TLS, od eng. tumour lysis syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4).
1 vial of solution (stabiliser).
1 bočica otopine (stabilizatora).
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
• Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
BLINCYTO (N = 271)
(N = 271)
PC SN NN
BSA (m
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Bolesnici koji su postignuli CR/CRh*/CRi i imali su procjenjivu naknadnu MRB procjenu.
Fertility
Parestezija
Nausea
Kašalj
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
U većine bolesnika tijekom liječenja dozama od ≥ 5 µg/m2/dan ili ≥ 9 µg/dan broj perifernih B limfocita brzo se smanjio do razine koju nije bilo moguće detektirati.
• coughing with phlegm
razine MRB-a prema PCR-u.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
rd
Dob
Hypertension Flushing
Tahikardija Krvožilni poremećaji Hipotenzija
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
BLINCYTO 38,5 µg prašak za koncentrat blinatumomab i.v. nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
• if you develop a reaction at any time during your infusion, which may include dizziness, feeling faint, nauseated, face swelling, difficulty breathing, wheezing, or rash.
osjećaj nesvjestice, mučninu, oticanje lica, otežano disanje, piskanje ili osip.
For safety reasons:
Zbog sigurnosnih razloga:
4 years
4 godine
Date of first authorisation: 17 July 2017
Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Q2W = every 2 weeks
Q2W = svaka 2 tjedna
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dobro operite ruke sapunom i vodom.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM REVIZIJE TEKST
I. When you have finished, release your thumb.
Nakon što ste završili, otpustite palac.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
• ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Let your skin dry.
Ostavite kožu da se osuši.
Important: Needle is inside
Važno: Igla je unutra
Cover with plaster if needed.
Po potrebi prekrijte flasterom.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
• Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
What Kyntheum is and what it is used for
Što je Kyntheum i za što se koristi
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Suicidal ideation and behaviour
Suicidalne misli i ponašanje
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Other populations
Ostale populacije
• flu (influenza)
• gripa (influenca)
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
F. Pinch your skin to create a firm surface
F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Not to be sold separately.
Nije za pojedinačnu prodaju.
• Kyntheum is for long-term treatment.
• Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Step 3: Injecting
3. korak: Injicirajte
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
They are part of the syringe.
Oni su dio štrcaljke.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
Component of a multipack.
Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
• if you have been told you have tuberculosis.
• ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
• ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
• low white blood cell count
• nizak broj bijelih krvnih stanica
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
What Kyntheum looks like and contents of the pack
Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Step 4: Finishing up J. Throw away the used syringe
4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Grab here
Primite ovdje
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Other medicines and Kyntheum
Drugi lijekovi i Kyntheum
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Guide to parts
Vodič kroz dijelove
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
• tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
• tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Quality of life/patient reported outcomes
Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
• ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
• ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
• Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Brodalumab je monoklonsko protutijelo i očekuje se da će biti prisutno u prvom mlijeku i u malim količinama nakon toga.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
• bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
If you use more Kyntheum than you should
Ako primijenite više lijeka Kyntheum nego što ste trebali
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
The Star Medicines Importers Co.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Call your doctor,
obavijestite svog liječnika.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3
AMAGINE-2 i AMAGINE-3
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Tell your doctor or pharmacist:
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika: