natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
o Izjavu da je bolesnik liječen genskom terapijom i ne smije darivati krv, organe, tkiva ili stanice.
What Zynteglo looks like and contents of the pack
Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
No formal drug interaction studies have been performed.
Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
• increase or decrease in white blood cells
• povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Obavljene su eksploratorne analize kako bi se potvrdio nestanak diseritropoeze, osnovne fiziološke karakteristike TDT-a, u koštanoj srži.
Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
• increase or decrease in blood protein
• povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Jedan ozbiljan događaj hipotenzije izazvane epistaksom zabilježen je kod jednog bolesnika, a javio se 11 dana nakon liječenja lijekom Zynteglo.
• loss of function of your ovaries
• gubitak funkcije jajnika
Headache, Peripheral sensory neuropathy
periferna senzorna neuropatija omaglica,
Hb (g/dL) at 24 months*
Hb (g/dl) nakon 24 mjeseca*
Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Hb (g/dL) at 6 months*
Hb (g/dl) nakon 6 mjeseci*
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
- ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste ranije primali gensku terapiju koja se sastoji od vaših matičnih stanica krvi - ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka koji ćete dobiti za mobilizaciju i kemoterapiju
These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.
All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
• enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
• osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Iako vas ovaj lijek neće zaraziti HIVom, Zynteglo u vašoj krvi može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa na HIV kod nekih komercijalnih testova koji prepoznaju dio HIV-a koji se koristi za proizvodnju lijeka Zynteglo.
In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
U HGB-207 i HGB-212 bila je potrebna profilaksa za venookluzivnu bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije jetre primjenom ursodeoksikolne kiseline ili defibrotide sukladno praksi ustanove.
• yellowing of skin and eyes
• žuta boja kože i očiju
Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Nakon završetka 4-dnevnog režima mijeloablativnog kondicioniranja, razdoblje ispiranja (engl. washout) mora trajati najmanje 48 sati prije infuzije lijeka Zynteglo.
Pre-treatment transfusion volumes
Volumeni transfuzije prije liječenja
• tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
• trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Ako je u bolesnika potrebno liječenje antiretrovirusnim lijekovima nakon izlaganja HIV-u/HTLV-u, početak liječenja lijekom Zynteglo treba odgoditi sve dok se ne napravi Western blot i test virusnog opterećenja 6 mjeseci nakon izloženosti HIV-u.
The patient information pack should contain:
• Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
• flu like illness
• bolest slična gripi
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Obratite se svom liječniku ako biste se trebali cijepiti.
3521AZ Utrecht The Netherlands
3521AZ Utrecht Nizozemska
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Srčani T2* na početku je bio > 20 ms.
Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Ekspresija gena za βA-T87Q-globin osmišljena je kako bi se ispravila neravnoteža β/α-globina u eritroidnim stanicama bolesnika s TDT-om i ima potencijal za povećanje ukupnog Hb na normalne razine i eliminiranje ovisnosti o kroničnim transfuzijama RBC-a.
• Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
• Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Sve bolesnike treba upoznati sa znakovima leukemije i upozoriti ih da odmah zatraže liječničku pomoć ako primijete te znakove.
Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Sažetak opisa svojstava lijeka za busulfan korišten je za informacije o odgovarajućoj metodi za određivanje doze na temelju tjelesne težine bolesnika.
o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
• Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
• numbness and pain in hands and feet
• utrnulost i bol u šakama i stopalima
• unusual hair loss or thinning
• neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
• smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Non-β0/β0 patients
Bolesnici koji nisu β0/β0
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Dodavanje novog gena u DNK matičnih stanica krvi teoretski može uzrokovati leukemiju ili limfom iako u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo nijedan bolesnik nije razvio leukemiju ili limfom.
You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
• injection site reaction
• reakcija na mjestu primjene injekcije
The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Zynteglo trebaju poduzeti standardne mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi se izbjegao potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
(Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Ako se u bilo kojeg bolesnika koji je primio Zynteglo otkrije leukemija ili limfom, uzorci krvi trebaju se prikupiti za analizu mjesta integracije.
Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Zynteglo spada u vrstu lijekova koja se zove genska terapija.
The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
• Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
• Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
At least 6 days before Zynteglo infusion
Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
• bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
• modrice, krvarenje ili bol na mjestu umetanja katetera ili primjene injekcije
• The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
• Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.