natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Proizvođač lijeka Neulasta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ristempa (tzv. „informirani pristanak”).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ristempa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Ristempa?
Koji su rizici povezani s lijekom Ristempa?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristempa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ristempa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristempa.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka ili poremećaja krvi.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Primjenjuje se pod kožu u obliku jednokratne injekcije od 6 mg približno 24 sata nakon završetka svakog kemoterapijskog ciklusa.
How is Ristempa used?
Kako se Ristempa koristi?
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Ristempa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Kemoterapija (lijekovi za rak), koja je citotoksična (uništava stanice), uništava i bijele krvne stanice, što može dovesti do neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija) i razvoja infekcija.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 6 mg pegfilgrastima.
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
U oba ispitivanja uspoređivana je jednokratna injekcija lijeka Ristempa s višekratnim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog od četiri kemoterapijska ciklusa.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Ristempa se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (rakom bijelih krvnih stanica).
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Lijek Ristempa ispitivan je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvaćala 467 ispitanica s rakom dojke koje su primale citotoksičnu kemoterapiju.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Isto tako ne smije se primjenjivati u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom (bolest kod koje dolazi do prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica, a može prijeći u leukemiju).
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Ristempa je lijek koji se primjenjuje u oboljelih od raka kako bi pomogao u ublažavanju nekih nuspojava povezanih s liječenjem.
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Ristempa utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Ristempa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Up to 9 days from the date of manufacture.
Najviše 9 dana od datuma proizvodnje.
Date of first authorisation: 6 July 2016
Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2016.
This could potentially result in osteosarcomas.
To bi potencijalno moglo dovesti do osteosarkoma.
Specific activity:
Specifična aktivnost:
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Bočica od 2 ml: EU/1/16/1105/001 Bočica od 10 ml: EU/1/16/1105/002
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (lijekovima nosačima).
This radiation is used to treat certain diseases.
To se zračenje koristi za liječenje određenih bolesti.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Preporučuje se uporaba televizijskih sustava za praćenje bolesnika.
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Te osobe posebno vode računa o sigurnoj uporabi ovog proizvoda i obavještavat će vas o svojim radnjama.
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
You will be asked to stop breast-feeding.
Od vas će se tražiti da prestanete dojiti.
You will not have to store this medicine.
Nećete morati čuvati ovaj proizvod.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Specifična aktivnost lijeka pri ART-u naznačena je na naljepnici i uvijek je veća od 3000 GBq/mg.
In some patients more than one cell line may be affected.
U nekih bolesnika može biti zahvaćeno više od jedne stanične linije.
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Zračenje Energija (keV)* Zastupljenost (%)
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Dodatne mjere opreza u pogledu rodbine, njegovatelja i bolničkog osoblja navedene su u dijelu 6.6.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Izvlačenja treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Effective Dose (mSv/MBq)
Efektivna doza (mSv/MBq)
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
+ 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
These are duplicates of those identified in the literature.
To su isti slučajevi navedeni i u literaturi.
The following information is intended for the specialist only:
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih organizacija.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktivnost se može izmjeriti uporabom ionizacijske komore.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići kako bi se postigao potrebni terapijski učinak.
All cases recovered with treatment.
U svim je slučajevima uz liječenje došlo do oporavka.
Most of these events are mild and only temporary.
Ovi su događaji većinom blagi i privremeni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Opće prihvaćeni granični prag za otpuštanje liječenog bolesnika iz bolnice jest 20 µSv/h.
Duration of the procedure
Trajanje postupka
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Djelotvornost kelacije najveća je pri trenutačnoj primjeni ili u roku od jednog sata od izloženosti kada radionuklid cirkulira ili je dostupan u tekućinama tkiva i plazmi.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Mjerenja aktivnosti uporabom ionizacijske komore vrlo su osjetljiva na geometrijske čimbenike i stoga ih treba provoditi samo u geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati postupak.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome koliko dugo postupak obično traje.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
U mačaka nisu uočeni nikakvi farmakološki učinci na respiratorne i kardiovaskularne funkcije do kumulativne intravenske doze od 10 mg/kg.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
U većini zemalja, granična vrijednost izloženosti za bolničko osoblje jednaka je onoj koja je utvrđena za opću javnost, a koja iznosi 1 mSv/godišnje.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Postoje strogi zakoni o uporabi i zbrinjavanju te rukovanju radiofarmaceutskim proizvodima.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
ART je 12:00 sati (podne) zakazanog dana radioaktivnog označavanja koji je naveo klijent i može biti između 0 i 7 dana od dana proizvodnje.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Preporučuje se da se provedu pojedinačne dozimetrijske procjene zračenja određenih organa koji možda nisu ciljni organ terapije.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ovim proizvodom rukuju te ga primjenjuju samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu uporabu.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizike za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
VOLUME:
VOLUMEN:
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
PRAC smatra da, iako je broj zabilježenih slučajeva ograničen, dosadašnja izloženost je relativno mala te je povezanost sa sindromom lize tumora biološki moguća.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja.
Most events are mild and transient.
Događaji su većinom blagi i prolazni.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o brojnim čimbenicima.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se izbjegla nepotrebna izloženost zračenju.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Utvrđeno je da intraperitonealni LD50 u miševa iznosi otprilike 315 mg/kg.
Faecal and urinary elimination is slow.
Eliminacija putem fecesa i urina je spora.
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi pratio pojavu ovog sindroma.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i moraju se provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja osoblja.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Ta je doza otprilike 7 redova veličine manja od intraperitonealnog LD50 u miševa i više od 5 redova veličine manja od NOEL-a zabilježenog u mačaka.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja EndolucinBete u svim podskupinama pedijatrijske populacije na osnovi činjenice da dotični lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije za pedijatrijske bolesnike.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Zbog toga može doći do abnormalnih rezultata krvnih pretraga, nepravilnih otkucaja srca, zatajenja bubrega ili napadaja unutar tjedan dana liječenja.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Međutim, u slučaju predoziranja ili nehotičnog intravenskog ubrizgavanja neoznačenog proizvoda, primit ćete odgovarajuće liječenje kojim će se radionuklid ukloniti iz vašeg tijela.
Justification for not including Braille accepted
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi.
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Kao rezultat izlučivanja i radioaktivnog raspada, ukupna preostala radioaktivnost u tijelu nakon 28 dana iznosi otprilike 1,8 % ubrizgane doze.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se radiokativno označavaju.
Adequate shielding is mandatory.
Obvezna je odgovarajuća zaštita.
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
To je potrebno uzeti u obzir pri razmatranju omjera koristi i rizika, naročito u bolesnika s mogućim faktorima rizika poput prethodne izloženosti kemoterapijskim tvarima (poput alkilirajućih tvari).
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Naravno, od osoblja koje radi u području nuklearne medicine očekuje se da nosi standardnu opremu za zaštitu od zračenja.
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Međutim, to se izuzeće ne odnosi na terapijske uporabe lijeka u slučaju kada su one povezane s molekulom nosača (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Farmakoterapijska skupina: Drugi terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10X
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i uvjete u pogledu sigurnosti od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Potrebno je poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
Radiation protection
Zaštita od zračenja
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Iz tog je razloga obvezna uporaba visokokvalitetnih zaštitnih rukavica (od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom) i bolesnikom.
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
U nekim slučajevima treba razmotriti jednodnevnu hospitalizaciju i promatranje bolesnika (npr. bolesnika sa slabom farmakološkom kontrolom simptoma).
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Ako se radiofarmaceutici namjeravaju primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li ona trudna.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Sve druge osobe koje se nalaze u neposrednoj blizini liječenog bolesnika potrebno je obavijestiti o mogućim načinima smanjenja vlastite izloženosti zračenju koje emitira bolesnik.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Bočice se ne smiju otvarati prije nego što se dezinficira čep, a otopina se mora izvući kroz čep pomoću štrcaljke za jednu dozu koja je opremljena odgovarajućim zaštitnim oklopom i sterilnom iglom za jednokratnu uporabu ili pomoću odobrenog automatiziranog sustava primjene.
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Efektivna doza za odraslu osobu od 73,7 kg nakon nehotično ubrizgane aktivnosti od 1 GBq iznosila bi 534 mSv.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Primjena ovisi o vrsti lijeka nosača.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
U slučaju ekstravazacije potrebno je odmah prekinuti infuziju lijeka i smjesta obavijestiti liječnika iz područja nuklearne medicine i ljekarnika.
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
EndolucinBeta ne smije se izravno primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasla osoba (73,7 kg)
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Slučajevi su se javili nedugo nakon primjene radioligandne terapije lutecijem, druga je etiologija isključena i u većini slučajeva bili su ispunjeni ili gotovo ispunjeni formalni kriteriji za definiciju TLS-a.