natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Djelatna tvar u lijeku Moventig, naloksegol, periferni je antagonist mi-opioidnih receptora.
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
CHMP je mišljenja da je Moventig dokazao klinički značajne koristi kada se koristio u odraslih osoba koje nisu na odgovarajući način reagirale na prethodno liječenje laksativima.
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Naloksegol je manje sposoban ući u mozak od naloksona što znači da može onemogućiti mi-opioidne receptore u crijevima, ali manje u mozgu.
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Moventig dokazane u ispitivanjima?
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Onemogućavanjem receptora u crijevima Moventig smanjuje konstipaciju zbog opioida, ali ne utječe na njihove učinke ublažavanja boli.
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Moventig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioidi ublažavaju bol vezivanjem na „opioidne receptore” u mozgu i kralješničnoj moždini.
How is Moventig used?
Kako se Moventig koristi?
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Moventig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Naloksegol se dobiva od naloksona, dobro poznate tvari koja se koristi za onemogućavanje djelovanja opioida.
How does Moventig work?
Kako djeluje Moventig?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Moventig potražite u uputi o lijeku.
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
U dva glavna ispitivanja lijek Moventig pokazao se djelotvornim u liječenju konstipacije u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način reagirali na laksative.
Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Uzimati 3 puta na dan: ujutro, poslijepodne i navečer.
These blood tests are done for a number of reasons:
Te se krvne pretrage obavljaju iz više razloga:
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribavirin može biti vrlo štetan za nerođeno dijete.
tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
jezika ili grla - to su znakovi alergijske reakcije.
† and ‡
† i ‡
• some neuroleptics
• neke neuroleptike
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
84 hard capsules.
84 tvrde kapsule.
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Interakcija (pretpostavljeni mehanizam djelovanja, ako je poznat)
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Stoga Vi i Vaš partner morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnoga odnosa ako postoji ikakva mogućnost da dođe do trudnoće:
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate i strojeve.
Red printing ink containing:
Crvena tinta za označivanje koja sadrži:
Then continue taking your capsules as normal.
Zatim nastavite uzimati kapsule prema uobičajenom rasporedu.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Uzmite kapsule ujutro, poslije podne i navečer, uz obrok ili lagani međuobrok.
Component of a multipack, can't be sold separately
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
(Pravilo za prekid liječenja navedeno u Tablici 1 vrijedi za sve bolesnike).
Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Epiglottitis*, otitis media, sepsis
epiglotitis*, otitis media, sepsa
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Victrelis u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
What Victrelis is and what it is used for
Što je Victrelis i za što se koristi
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
• Ovaj lijek se mora uzimati uz obrok ili lagani međuobrok.
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Zdravi dobrovoljci uzimali su dnevne doze od 3600 mg tijekom 5 dana bez neželjenih simptoma.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Provjerite sa liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Neutropenija utječe na sposobnost borbe organizma protiv infekcija
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Prestanite uzimati Victrelis i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina.
• so your doctor knows if the treatment is working for you
• kako bi liječnik znao je li liječenje djelotvorno
• The active substance is boceprevir.
• Djelatna tvar je boceprevir.
• This medicine has been prescribed for you.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama.
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
*Molimo vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja za svaku terapijsku skupinu.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
SPRINT-2 (previously untreated subjects)
SPRINT-2 (ispitanici koji prethodno nisu bili liječeni)
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Ako imate pitanja o tome kako postupiti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Na taj ćete način smanjiti mogućnost da ribavirin dospije u ženino tijelo.
Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati Victrelis dok Vam to ne kaže liječnik.
• statins - simvastatin or lovastatin
• statine - simvastatin ili lovastatin
Your doctor will have your blood tested regularly.
Liječnik će redovito obavljati krvne pretrage.
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Uzimanje lijeka bez hrane može ozbiljno umanjiti vjerojatnost uspjeha liječenja.
Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Antagonisti alfa-1 adrenoreceptora
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Te se preporuke temelje ili na ispitivanjima interakcija između lijekova (označeno znakom *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane veličine interakcije i mogućnosti pojave ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Treatment duration = 28 weeks
Trajanje liječenja = 28 tjedana
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Nije predviđeno prilagođavanje doze escitaloprama, ali možda će biti potrebno prilagoditi doze na temelju kliničkog učinka.
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Akumulacija je minimalna i farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno jednog dana doziranja triput na dan.
The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Smatra se da su hepatocelularni tumori posljedica indukcije enzima te stoga nisu relevantni za ljude.
• Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
• Odlijepite naljepnicu kako biste izvadili kapsulu - nemojte potiskivati kapsulu kroz blister jer se potiskivanjem kapsula može slomiti.
What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Što je Victrelis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis
(effect on P-gp transport in the
(učinak na transport P-gp-a u
Treatment duration = 48 weeks
Trajanje liječenja = 48 tjedana
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• Trajanje primjene navedenih lijekova ovisi o Vašem odgovoru i planu liječenja.
Laboratory testing
Laboratorijske pretrage
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Inhibitori tih transportnih proteina potencijalno mogu povisiti koncentraciju boceprevira; nisu poznate kliničke implikacije tih interakcija.
.hr/mL, Cmax of 1,913 ng/mL, and Cmin of 90 ng/mL.
.hr/ml, Cmax 1,913 ng/ml i Cmin 90 ng/ml.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Neophodan je oprez i preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Čini se da je gubitak RNK replikona proces prvog reda u odnosu na vrijeme liječenja.
Use in patients with rare hereditary disorders
Primjena u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
• ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Preporučena doza lijeka Victrelis je 4 kapsule triput dnevno (ukupno 12 kapsula dnevno).
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Podaci ukazuju na to da se boceprevir prvenstveno uklanja putem jetre.
Antiviral activity in cell culture
Protuvirusno djelovanje u kulturi stanica
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• ako Vi ili član Vaše obitelji patite od nepravilnog srčanog ritma, osobito stanja koje se zove
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Smanjena plodnost opažena je i u mužjaka štakora, što je najvjerojatnije posljedica degeneracije testisa (degeneracija testisa nije opažena u miševa niti majmuna).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Krv: niska razina kalija u krvi; visoka razina kalcija u krvi
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
• have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
• ako imate bolest koja se zove "autoimuni hepatitis"
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Victrelis ne utječe na Vašu sposobnost vožnje niti upravljanja alatima ili strojevima.
What you need to know before you take Victrelis
Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis
The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Rezultati ove retrospektivne analize podskupina treba interpretirati uz oprez zbog malog uzorka i potencijalnih razlika populacije u podskupinama u usporedbi sa cjelokupnom studijskom populacijom.
Inner carton without Blue Box
Unutarnja kutija bez plavog okvira
Sustained Virologic Response (SVR)
Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva za te bolesnike.
No carcinomas or adenomas were observed in rats.
U štakora nisu opaženi karcinomi ni adenomi.
Please see "Possible side effects" for more information.
Za više informacija pogledajte dio "Moguće nuspojave".
The PEM should contain the following key elements:
Materijali za edukaciju liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
• have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
• ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je neutropenija (nedostatak određene vrste bijelih krvnih stanica).
Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita, kao i teške infekcije prepoznati su kao prediktivni faktori teških komplikacija jetrene bolesti.
Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Boceprevir se ne može odstraniti dijalizom.
However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Međutim, budući da klinička značajnost smanjenja C8h boceprevira nije utvrđena, preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HCV-a.
Victrelis should be administered with food.
Victrelis se mora primjenjivati s hranom.
• lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
• lumefantrin i halofantrin - lijekove protiv malarije
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
• kako bi liječnik mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati Victrelis
Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Eksploratorna farmakogenomička analiza gena IL28B u ispitivanjima faze III lijeka Victrelis
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Procjenjuje se da izloženost ljudske dojenčadi bocepreviru iznosi manje od 1% doze.
Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Opažen je učinak na plodnost i Sertolijeve stanice u štakora, ali ne i u miševa i majmuna.
How to take Victrelis
Kako uzimati Victrelis
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Treba napomenuti da su retrospektivne analize koje su povezale podatke iz dva ključna klinička ispitivanja dovele do preporuka za doziranje koje se razlikuju od režima ispitivanih u nekim podskupinama bolesnika.
Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Liječenje pri IC90 tijekom 72 sata rezultiralo je padom RNK replikona od 1-log10.
Outer carton with Blue Box
Vanjska kutija s plavim okvirom
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Točkovna procjena razlike (VictrelisRGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Boceprevir se eliminira uz srednji poluvijek u plazmi (t½) od oko 3,4 sata.
Following a single 800 mg oral
Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg
The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Na bioraspoloživost boceprevira ne utječe vrsta obroka (npr. punomasni ili nemasni) ili uzima li se 5 minuta prije jela, za vrijeme jela ili neposredno nakon obroka.
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Postotak bolesnika s neutropenijom stupnja 3-4 (broj neutrofila < 0,75 x 10
Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Victrelis se može primjenjivati zajedno s AKR inhibitorima.
o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
o Trojna terapija nakon prva 4 tjedna dvojne terapije ne smije trajati kraće od 32 tjedna.
In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
U dvogodišnjim istraživanjima karcinogenosti nije opažena kancerogenost, ali je zabilježena povećana incidencija hepatocelularnih adenoma u miševa, koja nije bila statistički značajna, pri sistemskoj izloženosti 5,7 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Kada se boceprevir primjenjuje samo s ritonavirom, koncentracije boceprevira se smanjuju.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju ili koriste Victrelis dobiju edukativni paket za zdravstvene radnike, koji će u trenutku stavljanja lijeka u promet sadržavati
For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
U većine tih ispitanika (n=54) najniža doza ribavirina koju su primali tijekom najmanje 14 dana iznosila je ≥ 600 mg na dan.
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
U klinička ispitivanja s boceprevirom nije bio uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo odrediti reagiraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Klinički ishodi tog opaženog sniženja najniže koncentracije lijeka Victrelis nisu izravno ispitivani.
• select statins - atorvastatin or pravastatin
• određene statine - atorvastatin ili pravastatin
Clinical Study
Kliničko ispitivanje
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Nije vjerojatno da će istodobna primjena maraviroka utjecati na koncentracije boceprevira (na temelju puta eliminacije boceprevira).
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere(imate intoleranciju na neke šećere), npr. da imate nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze i galaktoze, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Podaci dobiveni u mladih štakora ukazuju na to da bi se farmakokinetički profil boceprevira mogao razlikovati od onog u odraslih štakora, što može biti posljedica nezrelosti nekih metaboličkih puteva.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Klinički podaci (analize sjemena i razine inhibina B - [glikoproteina kojeg stvaraju Sertolijeve stanice i koji se koristi kao surogatni biljeg funkcije testisa]) nisu pokazali promjene u funkciji testisa.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Bolesnicima treba reći da su prijavljeni umor, omaglica, sinkopa, fluktuacije krvnog tlaka i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Sarcoidosis*, porphyria non-acute
sarkoidoza*, neakutna porfirija
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Većina ispitanika s anemijom dobila je eritropoetin kad im je koncentracija hemoglobina bila ≤ 10 g/dl (ili 6,2 mmol/l).
Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
AUC, Cmax i Cmin u stanju dinamičke ravnoteže povećavaju se manje nego proporcionalno dozi, a individualna izloženost značajno se preklapa pri dozi od 800 mg i 1200 mg, što ukazuje na smanjenu apsorpciju pri višim dozama.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili privremeno/trajno prekinuti liječenje lijekom Victrelis, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
U ispitivanju bolesnika s različitim stupnjevima stabilnog kroničnog oštećenja funkcije jetre (blagim, umjerenim i teškim) nisu ustanovljene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima te se ne preporučuje prilagođavanje doze.
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng