natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Učinci lijeka Voncento ocijenjeni su odličnima u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i dobrima u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda.
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Najčešća nuspojava lijeka Voncento jest glavobolja (koja se javlja u više od 1 na 10 osoba).
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu.
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Ako se tijekom ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek će možda trebati davati sporije ili će se primjena morati prekinuti.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.
What are the risks associated with Voncento?
Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?
Why is Voncento approved?
Zašto je lijek Voncento odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola poremećaja krvarenja.
For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.
Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Voncento humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor
The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12 mjeseci.
Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice ocjena.
The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja.
How does Voncento work?
Kako djeluje Voncento?
It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi).
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor.
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran.
For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.
The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII.
How is Voncento used?
Kako se Voncento koristi?
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Radiofarmaceutski prekursor, otopina bočica (staklena) 10 ml
Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
U obje su studije sudjelovale žene od 18 do 36 godina.
Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Više informacija o lijeku Elonva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Glavno mjerilo učinkovitosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake žene nakon liječenja.
FSH stimulates the production of eggs in the ovaries.
FSH stimulira stvaranje jajašaca u jajnicima.
The eggs are collected using a surgical procedure.
Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom.
Elonva (corifollitropin alfa)
Elonva (korifolitropin alfa)
They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij usadit će se u maternicu.
Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Lijek Elonva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. siječnja 2010.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Primjenjuje se kao jednokratna supkutana injekcija, u dozi od 100 ili 150 mikrograma, ovisno o dobi i tjelesnoj težini.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elonva?
The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elonva nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
What is Elonvaand what is it used for?
Što je Elonva i za što se koristi?
Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Elonva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Elonva is available as a solution for injection.
Lijek Elonva dostupan je kao otopina za injekciju.
Other information about Elonva
Ostale informacije o lijeku Elonva
As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Rezultat toga je da se može dati jednokratna doza za stimulaciju stvaranja jajašca tijekom sedam dana, čime se zamjenjuju dnevne injekcije koje bi bile potrebne s drugim FSH lijekovima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elonva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Četiri ili pet dana nakon injekcije lijeka Elonva, ovisno o načinu odgovora jajnika, započinje se liječenje antagonistom GnRH-a, koji sprječava jajnike da prerano otpuste jajašca.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Naposljetku, kada tri jajašca budu blizu sazrijevanju, daje se jednokratna injekcija hormona zvanog ljudski korionski gonadotropin (hCG) za otpuštanje zrelih jajašaca.
What are the risks associated with Elonva?
Koji su rizici povezani s lijekom Elonva?
The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Ispitivanje provedeno u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg imalo je dodatnu glavnu mjeru učinkovitosti, odnosno broj žena s uspješnom ranom trudnoćom.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Isto se tako ne smije primjenjivati u žena s abnormalnim vaginalnim krvarenjem (koje nije menstrualno) bez poznatog uzroka, fibroidima ili malformacijama maternice koji bi mogli spriječiti trudnoću, primarnim zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima s cistama ili u žena koje su izložene čimbenicima rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), kao što je sindrom policističnih jajnika.
It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Koristi se zajedno s antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH) (drugom vrstom lijeka za liječenje neplodnosti).
As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elonva kontinuirano se prate.
Why is Elonva authorised in the EU?
Zašto je lijek Elonva odobren u EU-u?
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Otprilike 39 % žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su, u usporedbi s 38 % žena koje su liječene folitropinom beta.
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bila potrebna stimulacija jajnika, liječenje lijekom Elonva pokazalo se jednako učinkovito kao liječenje folitropinom beta (FSH lijekom koji se također koristio za stimulaciju jajnika).
For more information about using Elonva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Elonva pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Lijek Elonva izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.
An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Elonva i zašto je odobren u EU-u
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Elonva je hormonski lijek koji se koristi u žena tijekom liječenja neplodnosti, radi stimulacije istovremenog razvoja više zrelih jajašaca u jajnicima.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu stimulacije folikula (FSH), prirodnom hormonu u tijelu.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva, ako je potrebna daljnja stimulacija jajnika, mogu se primijeniti injekcije drugog lijeka sličnog lijeku Elonva i primjerenom za dnevno ubrizgavanje.
The most common side effects with Elonva (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Najčešće nuspojave lijeka Elonva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), umor, bol u zdjelici i nelagoda, osjetljivost prsa i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
OHSS nastupa kada jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, što uzrokuje oticanje u području trbuha (abdomena) i bol, mučninu te proljev.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.
Treće ispitivanje obuhvaćalo je žene u dobnoj skupini od 35 do 42 godine težine 50 kg ili više koje su primile dozu lijeka Elonva od 150 mikrograma; glavno mjerilo učinkovitosti u ovom ispitivanju bio je broj žena s uspješnom ranom trudnoćom, a zatrudnjelo je 24 do 27 % žena liječenih lijekom Elonva i folitropinom beta.
Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain).
Elonva se ne smije primjenjivati u bolesnica s tumorima jajnika, dojki, maternice, hipofize (žlijezde koja se nalazi u donjem dijelu mozga i koja proizvodi FSH) ili hipotalamusa (područja mozga).
One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram dose.
Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu lijeka Elonva od 100 mikrograma, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg koje su primile dozu od 150 mikrograma.
How does Elonva work?
Kako djeluje Elonva?
What benefits of Elonva have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Elonva utvrđene u ispitivanjima?
In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta.
U drugom ispitivanju provedenom u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg, prosječan broj jajašca prikupljen od svake žene iznosio je 13,8 u žena liječenih lijekom Elonva, u usporedbi s 12,6 u žena liječenih folitropinom beta.
In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.
U prvom ispitivanju u žena sa 60 kg ili manje, broj jajašaca prikupljenih od svake žene iznosio je 13,3 kod žena liječenih lijekom Elonvo i 10,6 kod žena liječenih folitropinom beta.
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
Peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se na FSH u korifolitropinu kako bi se produžilo njegovo djelovanje u tijelu.
How is Elonva used?
Kako se Elonva primjenjuje?
The patient or their partner may carry out the injection if they have been properly instructed.
Bolesnice ili njihovi partneri mogu si sami injicirati lijek ako su za to dobili odgovarajuće upute.
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Elonva potražite u uputi o lijeku.
This summary was last updated in 07-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran 07.2014.
It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Dostupan je kao kapsule (250 mg) i kao oralna otopina.
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aptivus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Doza oralne otopine ovisi o tjelesnoj površini (izračunato pomoću visine i težine djeteta).
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih preporučena doza lijeka Aptivus iznosi 500 mg (dvije kapsule) dva puta na dan.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Svaka doza lijeka Aptivus mora se uzeti s ritonavirom i hranom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Aptivus vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aptivus?
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Prilikom inhibiranja enzima, virus se ne reproducira normalno. čime se usporava širenje infekcije.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Ovo omogućuje korištenje manje doze tipranavira za isto antivirusno djelovanje.
Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Djeca u dobi od dvije do 12 godina trebaju uzimati oralnu otopinu.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Prosječno je prošlo 113 dana kako bi terapija prestala djelovati u odraslih osoba koje su uzimale Aptivus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aptivus.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
„Odgovor” je definiran kao snižavanje razina HIV-a u krvi (virusnu opterećenje) za 90% ili više, a koje je održano sve do kraja 48. tjedna.