natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• lecithin (soya) (E322)
• lecitin (soja) (E322)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
• kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
• Radiographic progression (mTSS)
• Radiografska progresija (mTSS)
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Remission and low disease activity
Remisija i niska aktivnost bolesti
Other medicines and Olumiant
Drugi lijekovi i Olumiant
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
• titanium dioxide (E171)
• titanijev dioksid (E171)
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
• macrogol
• makrogol
See section 4.2 for dose recommendations.
Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
What you need to know before you take Olumiant
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Nadalje, pozitivan dechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao sistemski događaj) te pozitivan dechallenge i rechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao nespecificiran događaj) također govore u prilog tome da bi baricitinib mogao uzrokovati sistemske događaje.
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
No metabolites were quantifiable in plasma.
plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Ako ste uzeli više lijeka Olumiant nego što ste trebali, javite se svom liječniku.
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant: - ako imate infekciju ili ako često imate infekcije.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Osim toga, rekurentni DVT i posljedični PE koji su opaženi u rujnu 2018. godine u bolesnika koji je nastavio liječenje baricitinibom nakon prvog nastupa DVT-a također potvrđuju moguću povezanost između primjene baricitiniba i nastupa VTE-a.
QR code to be included + www.olumiant.eu
Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Bolesnici koji su prestali primjenjivati lijek ili koji su primili spasonosnu terapiju nakon toga smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
• Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
• Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Infekcije poput herpesa zoster, koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Olumiant je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• Vodič za zdravstvene radnike koji služi kao pomoć pri savjetovanju bolesnika
The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
• poly (vinyl alcohol)
• poli(vinilni alkohol)
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Haemoglobin (Hb)
Hemoglobin (Hb)
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Napomena: Udjeli bolesnika s odgovorom u svakoj vremenskoj točki temeljili su se na onima prvotno randomiziranima za liječenje (N).
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• Upozorenje da je Olumiant kontraindiciran u trudnoći jer su neklinički podaci pokazali smanjen rast i malformacije ploda.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Bolesnici s dokazima aktivnog hepatitisa B ili C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Olumiant (1,1%) bila je slična onoj uz placebo (1,2%).
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analize rezultata za eroziju i suženje zglobnog prostora bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Liječenje lijekom Olumiant ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
• Low disease activity and remission (SDAI)
• Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
• That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
• Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
• magnesium stearate
• magnezijev stearat
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
• cellulose, microcrystalline
• celuloza, mikrokristalična
< 1 x 109 cells/L.
< 1 x 109 stanica/l.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.
If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
• Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre izazvano lijekom
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Budući da je kliničko iskustvo s primjenom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina vrlo ograničeno, za te je bolesnike prikladna početna doza od 2 mg.
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Baricitinib modulira te putove signalizacije tako što djelomično inhibira enzimsku aktivnost kinaza JAK1 i JAK2 te na taj način smanjuje fosforilaciju i aktivaciju STAT-ova.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Baricitinib je pronađen u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Baricitinib se pokazao teratogenim u štakora i kunića.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
• Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama upućuju na to da bi baricitinib mogao smanjiti plodnost žena tijekom liječenja, dok učinka na spermatogenezu nije bilo (vidjeti dio 5.3).
• iron oxide red (E172)
• željezov oksid, crveni (E172)
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Infekcije prijavljene kod liječenja lijekom Olumiant uključivale su herpes zoster.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Olumiant u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Učinak lijeka Olumiant na progresiju strukturnog oštećenja zglobova procjenjivao se radiografski u ispitivanjima RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD i ocjenjivao na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama, rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora.
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/001
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
b Objedinjen pojam (herpesni ekcem, herpes simpleks, oftalmički herpes simpleks, oralni herpes).
Most infections were mild to moderate in severity.
Većina infekcija bila je blage do umjerene težine.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
• Napomenu da će bolesnik možda morati kontrolirati razine kolesterola tijekom liječenja.
Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).