natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Velika većina dotičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD) i u liječenju bolesnika koji se podrgavaju kroničnoj dijalizi (HD).
Iron(III) isomaltoside 1000
Željezov (III) izomaltozid 1000
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
All five patients made full recovery.
Svih pet bolesnika se oporavilo.
A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Svi su bolesnici oporavili od reakcija preosjetljivosti.
In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Nadalje CHMP se složio o drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i mjerama minimizacije rizika kako bi se obratila pozornost na rizik od događaja preosjetljivosti za sve bolesnike uključujući i primjenu takvih lijekova u trudnoći.
According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
U skladu s klasifikacijom izvješća prema Ringu i Messmeru 20 bolesnika oporavilo se bez posljedica i jedan je slučaj bio još uvijek aktualan (stupanj I, 1 bolesnik) u vrijeme posljednje kontrole.
According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Kao dio mjera minimizacije rizika CHMP je smatrao da se mora osigurati sve potrebne informacije za sigurnu upotrebu ovih lijekova koje bi vrijedile za sve odobrene takve lijekove i stoga se Povjerenstvo složilo o riječima za sva relevantna poglavlja koja se bave rizikom od reakcija preosjetljivosti uključujući i poglavlje o trudnoći.
Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Proveden je sistematski pregled relevantne objavljene literature kao i randomizirana klinička ispitivanja i drugi dizajni ispitivanja uključujući nekontrolirana retrospektivna i prospektivna ispitivanja koja su bila uvrštena ako su sadržavala prijave o nuspojavama povezanim s upotrebom niskomolekularnog kompleksa željeza i dekstrana (LMWID).
Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
To podržava zaključak da je u bolesnika s poznatim alergijama i imunološkim i upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) rizik od reakcija preosjetljivosti povećan.
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Preko 8000 bolesnika bilo je uključeno/liječeno us vim skupinama tijekom ovih kliničkih ispitivanja od kojih je gotovo polovica (N=4048) primilo kompleks saharoze i željeza bilo kao probni lijek ili kao referentnu (usporednu) terapiju.
However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Međutim, zbog vrlo ograničene izloženosti natrijevom želejzovom glukonatu u uvjetima in utero rizik za novoriđenčad od razvoja defekata ne čini se vjerojatan.
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Samo je jedan bolesnik iskusio pogoršanje simtpoma prilikom ponovnog uvođenja natrijeva želejzova glukonata u liječenje: manje kožne reakcije na mjestu infuzije, potom hipotenzija, sinkopa, mučnina i povraćanje prilikom druge primjene lijeka.
The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
CHMP je tražio od nositelja odobrenja da pruži detaljnu analizu klasificiranu u skladu s definicijom Ringa i Messmera za svrhu procjene rizika od alergijskih reakcija.
According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
U skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru, tri slučaja bila klasificirana kao anafilaktoidne reakcije stupnja II, a jedan slučaj kao stupanj III.
Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Provedeno je jedno pivot i jedno suportivno kontrolirano ispitivanje kod odraslih osoba kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost natrijeva željezova glukonata kao prve linije liječenja u bolesnika s hemodijalizom bubrega koji primaju nadomjesni rekombinantni humani eritropoetin.
There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
Francuska agencija za lijekove (ANSM) bila je zabrinuta s obzirom na rizik od reakcija preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo, a koji se su indicirani u liječenju manjka željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili kad se slabo podnosi posebice kod bolesnika (koji su na dijalizi) s kroničnom bolesti bubrega (CKD) ali također i u pred i postoperativnim situacijama ili u slučaju poremećaja crijevne apsorpcije.
Of these all patients recovered.
Svi su se bolesnici oporavili.
The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Kompleksi željeza uključeni u ovaj postupak su željezov glukonat (natrijev željezov glukonat), kombinacija željeza i saharoze, željezo karboksimaltoza te željezo (III) izomaltozid 1000.
The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
CHMP je preporučio izravnu komunikaciju sa zdravstvenom djelatnicima (DHPC), kako bi se zdravstvenim djelatnicima prenio ishod aktualne procjene i ažurirana metoda primjene tih lijekova u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje te kako bi se istaknuo rizik od reakcija preosjteljivosti.
In the pivotal controlled study a total of 88 patients received sodium ferric gluconate.
U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.