natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
30 single-dose containers 90 single-dose containers
30 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake “Rok valjanosti”.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Iskustvo s primjenom IKERVISA u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno.
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
• Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
• Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
• Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
One pouch contains five single-dose containers.
Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
Eye drops, emulsion.
Kapi za oko, emulzija.
Santen UK Limited Tel: + 44 (0) 845 075 4863
United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
How to use IKERVIS
Kako primjenjivati IKERVIS
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
- Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
• Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Infections and infestations
Infekcije i infestacije Manje često
Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).
Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Tel: +421 (01) 23 332 5519
Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Tel.: +36 (06) 16777305
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
It is likely to be attributable to ciclosporin.
To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Djelovanje IKERVISA nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Tel: +420 234 102 170
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Tel.: +48 (0) 221168608
This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.