natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ako se, tijekom primjene Nimvastida, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Nimvastid može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Dementia associated with Parkinson's Disease
Demencija povezana s Parkinsonovom bolešću
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Bolesnici s blagom demencijom (MMSE 18-24)
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Preporučuje se početna doza intravenskog atropin sulfata od 0,03 mg/kg, dok sljedeće doze ovise o kliničkom odgovoru.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Aditivni učinci koji dovode do bradikardije (koja može rezultirati sinkopom) bili su zabilježeni uz kombiniranu primjenu raznih beta blokatora (uključujući atenolol) i rivastigmina.
Decreased appetite Dehydration
Smanjeni apetit Dehidracija
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Treba pažljivo postupati pri liječenju bolesnika s aktivnim želučanim ili duodenalnim ulkusima ili bolesnika koji su predisponirani za ta stanja.
difficulty in carrying out movements
otežanog izvođenja pokreta
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Kolinomimetici mogu inducirati ili pogoršati urinamu opstrukciju i napadaje.
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7% bolesnika na rivastigminu u odnosu na 0% na placebu).
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze.
(on carton label only)
(samo na kutiji)
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Ako se ova doza nakon najmanje dva tjedna liječenja dobro podnosi, doza se može povećati na 3 mg dva puta dnevno.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Preračunata na tjelesnu površinu, izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 12 mg/dan; no, u usporedbi s maksimalnom dozom za ljude, u životinja je postignut približno njen 6-struki višekratnik.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
U peroralnim ispitivanjima na mužjacima i ženkama štakora nisu zabilježeni štetni učinci rivastigmina na plodnost ili reproduktivna svojstva roditeljske generacije ili njihovog potomstva.
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući pogoršanje Parkinsonove bolesti)
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan, u bolesnika s Alzheimerovom bolešću, uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23% (n=75 pušača i 549 nepušača).
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Rivastigmin 6-12 mg N=379
Rivastigmine 6-12 mg N=473
Rivastigmin 6-12 mg N=473
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Calcium silicate
Kalcijev silikat
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Bolesnici u kojih se razviju reakcije na mjestu primjene koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis na rivastigminski flaster te koje još treba liječiti rivastigminom, treba samo prebaciti na oralni rivastigmin nakon negativnog testa na alergiju te pod strogim liječničkim nadzorom.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
U slučaju teškog povraćanja povezanog s liječenjem rivastigminom, nužno je prikladno podesiti dozu kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Caution when Nimvastid is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Potreban je oprez kod uzimanja Nimvastida zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Ako se liječenje prekida na više od tri dana, treba ga ponovno početi dozom od 1,5 mg dva puta na dan, kako bi se smanjila mogućnost nuspojava (npr. povraćanja).
Tip the tablet out onto your hand.
Istresite tabletu na svoju ruku.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Međutim, u ovih populacija bolesnika, zbog veće izloženosti, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju glede titriranja prema individualnoj podnošljivosti jer bolesnici s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre mogu razviti više nuspojava ovisnih o dozi.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Primjena rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 90 minuta te snižava Cmax i povećava AUC za otprilike 30%.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Daljnja se povećanja na dozu od 4,5 mg, a zatim na 6 mg dva puta dnevno, trebaju također zasnivati na dobroj podnošljivosti trenutne doze, a mogu se razmatrati nakon najmanje dva tjedna liječenja s tom dozom.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
- ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja flastera, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Primjena inhibitora kolinesteraze, uključujući rivastigmin, bila je u tih bolesnika povezana s gubitkom tjelesne težine.
Hallucination, visual Depression
Halucinacije, vidne Depresija
There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimerova bolest može postepeno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Iako se učinak liječenja pokazao u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, podaci su upućivali da je, u odnosu na placebo, veći učinak liječenja viđen u podskupini bolesnika s umjerenom demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću.
Patients without visual hallucinations
Bolesnici bez vidnih halucinacija
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Nimvastid može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Magnesium stearate.
Magnezijev stearat
Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nimvastid se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Ne smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.
Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Hiperhidroza Alergijski dermatitis (diseminirani)
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Poput drugih kolinomimetika, rivastigmin može pogoršati ili inducirati ekstrapiramidalne simptome.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmin je inhibitor acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze karbamatnog tipa, za kojeg se smatra da olakšava kolinergičku neurotransmisiju usporavanjem razgradnje acetilkolina kojeg otpuštaju funkcionalno intaktni kolinergički neuroni.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Na alergijski kontaktni dermatitis treba posumnjati ako se reakcije na mjestu primjene prošire izvan opsega flastera, ako postoji dokaz intenzivnije lokalne reakcije (npr. povećanje eritema, edema, papula, vezikula) te ako se simptomi ne povuku značajno unutar 48 sati nakon skidanja flastera.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
U bolesnika s Alzheimerovom bolešću inhibicija AChE u cerebrospinalnoj tekućini rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Rivastigmin može uzrokovati bradikardiju koja predstavlja rizični čimbenik za pojavu torsades de pointes, pretežito u bolesnika s rizičnim čimbenicima.
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
U životinja se rivastigmin izlučuje u mlijeko.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Sljedeće nuspojave, navedene ispod u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
How to take Nimvastid
Kako uzimati Nimvastid
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Svrbež, alergijski dermatitis (diseminirani)
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Inhibicija aktivnosti butirilkolinesteraze u cerebrospinalnoj tekućini 14 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, koji su bili liječeni rivastigminom, bila je slična inhibiciji AChE.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Blokiranjem tih enzima, Nimvastid omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Prethodna anamneza reakcija na mjestu primjene koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis s rivastigminskim flasterom (vidjeti dio 4.4).
Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Rivastigmin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao zamjena za rivastigmin kapsule.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Neki bolesnici senzibilizirani na rivastigmin izlaganjem rivastigminskom flasteru možda neće moći uzimati rivastigmin u bilo kojem obliku.
Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Nimvastida su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
n/a n/a
n/a n/d
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Nimvastid raspadljive tablete za usta su lomljive.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Nisu zabilježeni štetni učinci rivastigmina na plodnost ili reproduktivna svojstva štakora (vidjeti dio 5.3).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Djelotvornost je utvrđena primjenom dvije neovisne ljestvice koje su procjenjivane u redovitim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci kako je prikazano u donjoj Tablici 5: ADAS-Cog, mjerilo kognitivne sposobnosti i globalno mjerilo ADCS-CGIC (eng.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
Response Measure
Mjerilo odgovora
Excipient: sorbitol E420.
Pomoćna tvar: sorbitol E420.
Biotranformation
Biotransformacija
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Rivastigmin raspadljiva tableta za usta bioekvivalentna je rivastigmin kapsulama, sa sličnom brzinom i opsegom apsorpcije.
ADAS-Cog Rivastigmine
ADAS-Cog Rivastigmin
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
ADCS-CGIC Rivastigmine
ADCS-CGIC Rivastigmin
Parkinsonism
Parkinsonizam
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Posljedično tome, rivastigmin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBICPlus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Ako se liječenje prekine na više od tri dana, treba ga ponovno početi u dozi od 1,5 mg dva puta dnevno.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 10
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Klinički značajno poboljšanje u ovim ispitivanjima definirano je prvenstveno kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Nimvastid contains sorbitol E420.
Nimvastid sadrži sorbitol E420.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela, u ispitivanjima na životinjama nisu postignute granice sigurnosti kod izlaganja ljudi lijeku.
HDPE container: 200 or 250 hard capsules in a box.
HDPE spremnik: 200 ili 250 tvrdih kapsula u kutiji.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Na temelju dokaza iz ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citrokroma P450.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Mora se paziti kada se rivastigmin primjenjuje u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8).
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Pogoršanje (uključujući bradikineziju, diskineziju, neuobičajeni hod) i povećana incidencija ili težina tremora zapaženi su u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Rivastigmin može uzrokovati povećanu sekreciju želučane kiseline.
HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
HDPE spremnik: dostupne su kutije od 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja konfuzije, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Nimvastid se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Nimvastidu.
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Savjetuje se oprez u bolesnika s visokim rizikom od razvoja torsades de pointes, primjerice, bolesnici s nekompenziranim zatajenjem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju ili bolesnici koji istodobno koriste lijekove za koje je poznato da induciraju produženje QT-intervala i/ili torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
See leaflet for further information.
Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Pri liječenju bolesnika koji su predisponirani za takve bolesti, preporučuje se oprez.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Preporučena maksimalna dnevna doza je 6 mg dva puta dnevno.
Patients with visual hallucinations
Bolesnici s vidnim halucinacijama
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvarrivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Movement disorder Bradykinesia
Poremećaj kretanja Bradikinezija