natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rapid breathing
• Ubrzano disanje
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera.
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
• Informaciju o tome kako upotrijebiti sprej za nos radi pravilne primjene Nyxoida • Informaciju o tome da je bolesnika potrebno postaviti u bočni položaj i dati mu drugu dozu u tom položaju, ako je to potrebno
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Svako pakiranje sadrži dva jednodozna spreja za nos.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Jednodozni sprej za nos za upotrebu kod predoziranja opioidima (kao što je heroin).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
The pain may increase when you receive Nyxoid.
Bol se može povećati kad primite Nyxoid
• Slow heart rate
• Usporen puls
Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Airija Tel +353 1 206 3800
Opioid withdrawal syndrome
Sindrom ustezanja lijeka
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Jedan spremnik spreja za nos isporučuje 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Nemojte koristiti Nyxoid ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
o kako postupiti u slučaju poznatog slučaja predoziranja opioidima ili u slučaju sumnje na predoziranje i kako odgovarajuće primijeniti Nyxoid o kako smanjiti pojavnost i težinu sljedećih rizika povezanih s lijekom Nyxoid:
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
• Tremor
• neraspoloženje
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
• Fast heart rate
• Ubrzan puls
This medicine contains the active substance naloxone.
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
• bolove u tijelu i grčeve u trbuhu • mučninu, povraćanje, proljev
• Unpleasant or uncomfortable mood
• Nevoljno drhtanje
6.2 Incompatibilities
Pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Vascular disorders Common
Tablični prikaz nuspojava
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).
Naloxone
Tahikardija
• severe sleepiness
• Suha usta
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata) - Ostali sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Erythema multiforme
Vrlo rijetko Multiformni eritem
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Vam se propiše i izda lijek bit će Vam pružena obuka o načinu primjene Nyxoida.
Mundipharma Oy
France MUNDIPHARMA SAS
Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Manje često Tremor Srčani poremećaji Često
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
• Pristup videu o primjeni lijeka Nyxoid
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656
Lay down.
Poleći.
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Mundipharma DC B.V.
How Nyxoid is to be given
Kako uzimati Nyxoid
info@mundipharma.at
info@mundipharma.be
MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
infomed@mundipharma.fr
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56
: + 359 2 962 13 56 e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Tel: + 420 222 318 221 E-Mail: office@mundipharma.cz
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία
: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Ocjenjivanje fenspirida započelo je 14. veljače 2019. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
PRAC je tijekom svojeg pregleda razmotrio sve dostupne dokaze.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Lijekovi koji sadrže fenspirid u EU-u su odobreni putem nacionalnih postupaka u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj te su dostupni pod različitim trgovačkim nazivima (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Stoga je PRAC zaključio da se te lijekove više ne smije stavljati u promet.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ju je prihvatila konsenzusom 29. svibnja 2019.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
• Trebate prekinuti uzimanje tih lijekova i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim načinima liječenja, ako je potrebno.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
29 May 2019 EMA/285298/2019
EMA/285298/2019
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
• Vratite neiskorištene lijekove u ljekarnu radi odgovarajućeg zbrinjavanja.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid EMA/285298/2019
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
CMDh1 je konsenzusom prihvatio preporuku PRAC-a te će se ona provesti izravno na nacionalnoj razini.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Problemi sa srčanim ritmom mogu biti ozbiljni i pojaviti se iznenada, a nije moguće unaprijed identificirati bolesnike koji bi zbog primjene fenspirida mogli biti izloženi riziku od tih problema.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
To je uslijedilo nakon pregleda kojim je potvrđeno da ti lijekovi za liječenje kašlja mogu izazvati probleme sa srčanim ritmom.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Preporuka PRAC-a bit će provedena u državama članicama EU-a, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Lijekovi za liječenje kašlja koji sadrže fenspirid neće se više stavljati u promet u EU-u zbog podataka koji upućuju na rizik od iznenadnih, ozbiljnih problema sa srčanim ritmom.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• S obzirom na odobrenu primjenu fenspirida samo za simptomatsko liječenje i ozbiljnost razloga za zabrinutost, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan za trenutačno odobrene primjene.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Lijekovi koji sadrže fenspirid dostupni su u obliku sirupa ili tableta, a primjenjuju se u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije za ublažavanje kašlja prouzročenog bolestima pluća.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
• Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid temelji se na izvješćima o slučajevima i nekliničkim ispitivanjima (uključujući vezivanje na hERG kanal) koja su pokazala da fenspirid može uzrokovati produljenje QT intervala i ima proaritmijski potencijal (može uzrokovati pojavu ili pogoršanje aritmije) s povezanim rizikom od pojave torsades de pointes.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Sastojke lijeka koji uzimate možete provjeriti u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
To uključuje slučajeve produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma) u bolesnika koji se liječe tim lijekovima, rezultate laboratorijskih ispitivanja, podatke iz objavljene literature i informacije dobivene od interesnih skupina.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• Bolesnici su izloženi riziku od problema sa srčanim ritmom koje uzrokuje fenspirid samo dok uzimaju te lijekove.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Zdravstveni radnici ne smiju više propisivati lijekove koji sadrže fenspirid te moraju savjetovati bolesnike da prestanu uzimati lijekove koji sadrže fenspirid.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
S druge strane, lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju se za liječenje kašlja koji nije ozbiljan.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
U to je vrijeme Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio da se, kao mjera opreza, obustavi opskrba lijekovima koji sadrže fenspirid dok je ocjenjivanje u tijeku.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid, pa se stoga ti lijekovi više ne mogu stavljati u promet u EU-u.
00-113 Warsaw Poland
00-113 Warsaw Poljska
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
821 02 Bratislava
821 02 Bratislava Slovačka
Trancopal Dolo capsule
Trancopal Dolo kapsula
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
55218 Ingelheim Germany
55218 Ingelheim Njemačka
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
61352 Bad Homburg Germany
61352 Bad Homburg Njemačka
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
102 37, Praga 10, Czech Republic
102 37, Praga 10, Češka Republika
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon retard tableta s produljenim oslobađanjem
FLUPIZEN 100 mg capsule
FLUPIZEN 100 mg kapsula
Trancolong prolonged release tablet
Trancolong tableta s produljenim oslobađanjem
Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
102 37 Praha 10 Češka Republika
Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Katadolon S long prolonged release tablet
S long tableta s produljenim oslobađanjem
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Opsiria?
Što je Opsiria?
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria (sirolimus)
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca” (mTOR).
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
EMA/358774/2016
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
What was Opsiria expected to be used for?
Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
How is Opsiria expected to work?
Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
The tablets should be taken with food.
Tablete se trebaju uzimati s hranom.
The medicine is available as 100 mg tablets.
Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg.
This summary was last updated in 01-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.