natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
• If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
• ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
10 mg/kg 120/every 8 hours
10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Dosage strength (mg)
Jačina doziranja (mg)
The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
• Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na meticilin)
Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
How to store Zinforo
Kako čuvati Zinforo
The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Headache, dizziness
Glavobolja, omaglica
When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
8 mg/kg b/every 8 hours
8 mg/kg b/svakih 8 sati
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Creatinine clearance (mL/min)
CrCL (ml/min)
How to use Zinforo
Kako primjenjivati Zinforo
A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
• Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
• Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Volume of diluent to be added (mL)
Potreban volumen otapala (ml)
The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Infants ≥ 2 months to < 2 years
Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Phlebitis
Flebitis
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Atto 64100 Teramo Italija
Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
• Pain and irritation of the veins
• bol i nadraženost vena
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
• Itching, skin rash
• svrbež, osip kože
Complicated skin and soft tissue infections
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
• Pseudomonas aeruginosa
• Pseudomonas aeruginosa spp.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
12 mg/kg to a maximum of 600 mg
12 mg/kg do maksimalno 600 mg
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
10 mg/kg to a maximum of 400 mg
10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Tablica 2 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, CrCL > 50 ml/min*
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Positive (see section 4.4)
Pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa (vidjeti dio 4.4)
Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Tablica 4 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
• kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
6 mg/kg to a maximum of 200 mg
6 mg/kg do maksimalno 200 mg
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
Podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni ceftarolina za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus sa MIK-om > 1 mg/l su ograničeni.
8 mg/kg to a maximum of 300 mg
8 mg/kg do maksimalno 300 mg
What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
• infections of the skin and the tissues below the skin
• infekcije kože i potkožnog tkiva
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Preporučena je standardna doza za liječenje uzročnika S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• mučnina ili povraćanje
Posology The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
Susceptibility testing breakpoints
Granične vrijednosti testova osjetljivosti
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Tablica 3 Doziranje u odraslih s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min Indikacije
Complicated skin and soft tissue infections(cSSTI)
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If this protein is present, it means that the virus is multiplying rapidly and the viral load may be higher.
Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Pojmovi „pozitivan na antigen e” i „negativan na antigen e” odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.