natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Suženje vidnog polja može biti teškog stupnja, s mogućim praktičnim posljedicama za bolesnika.
If this happens, contact your child's doctor immediately.
Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku svojeg djeteta.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Posebnu pozornost treba obratiti na mlade bolesnike koji voze bicikl, bave se penjanjem ili bilo kojom drugom opasnom aktivnošću.
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
(Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Nemojte prestati davati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom svojeg djeteta.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
U tablici u nastavku prikazan je broj tableta Kigabeq koje trebate dati djetetu u skladu s dozom koju je propisao liječnik Vašeg djeteta.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Vaše dijete ne smije voziti bicikl, penjati se ili sudjelovati u opasnim aktivnostima ako pri primjeni lijeka Kigabeq ima simptome kao što su omamljenost ili omaglica.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Međutim, nemojte smanjivati dozu bez prethodnog dogovora s liječnikom svojeg djeteta.
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Obratite pozornost na simptome koji upućuju na takve misli: poremećen san, gubitak apetita ili tjelesne težine, izolacija, gubitak interesa za omiljene aktivnosti.
Severe cases are potentially disabling.
U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
• Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Ispadi vidnog polja Epidemiologija ispada vidnog polja u bolesnika s refraktornom parcijalnom epilepsijom zabilježena je u okviru opservacijskog, otvorenog, multicentričnog, komparativnog ispitivanja faze IV s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 734 bolesnika u dobi od najmanje osam godina koji su najmanje jednu godinu bolovali od refraktorne parcijalne epilepsije.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Pogoršanje ispada vidnog polja može se nastaviti nakon prekida liječenja.
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Abnormalni signali magnetske rezonancije
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka vigabatrina iznosila je otprilike 7,5 sati u novorođenčadi, 5,7 sati u dojenčadi i 5,5 sati u djece.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Ova djelotvornost posebno je izražena u bolesnika s parcijalnim napadajima.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Ispadi vidnog polja, koji mogu značajno utjecati na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti, često su prijavljivani u vezi s primjenom vigabatrina.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
• Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
U kontroliranim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je vigabatrin učinkovit antikonvulziv kada se primjenjuje kao prva linija liječenja u bolesnika s infantilnim spazmima i kao dodatna terapija u bolesnika s epilepsijom u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola konvencionalnim liječenjem.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Retinotoksičnost povezana s primjenom vigabatrina zabilježena je u 80 % do 100 % albino štakora pri oralnoj dozi od 300 mg/kg/dan, ali ne u pigmentiranih štakora, pasa ili majmuna.
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Number of tablets (strength) Evening
Broj tableta (jačina) Navečer
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatrin se ne smije primjenjivati istodobno s drugim retinotoksičnim lijekovima.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Budući da se obje jačine tableta (100 mg i 500 mg) mogu istodobno primjenjivati, moguć je rizik od zabune pri primjeni tableta ili polovica tableta i posljedičnog nepravilnog doziranja.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
- Zabilježeno na prvoj zaključnoj evaluaciji
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Teratogenost nije zabilježena u štakora u dozama do 150 mg/kg (doza tri puta veća od doze za ljude), kao ni u zečeva u dozama do 100 mg/kg.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Promjene na mrežnici u albino štakora opisane su kao fokalna ili multifokalna dezorganizacija vanjskog sloja jezgra, dok drugi slojevi mrežnice nisu bili zahvaćeni.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je vigabatrin pomišljao je na samoozljeđivanje ili na samoubojstvo.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Peroralna primjena Budući da nisu provedena ispitivanja stabilnosti s drugim otapalima osim vode, za pripremu oralne otopine treba upotrebljavati samo vodu.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Taj ispad vidnog polja može biti teškog oblika i trajan, stoga se mora otkriti u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Moguće je da se ispad vidnog polja neće otkriti dok ne bude teškog stupnja, a neotkrivena umjerena oštećenja mogu utjecati na integritet djeteta.
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Eliminacija Vigabatrin se uklanja bubrežnim izlučivanjem s terminalnim poluvijekom od 5 do 8 sati.
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti Ispadi vidnog polja).
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Visual field defect with non-identified aetiology:
Ispad vidnog polja neutvrđene etiologije:
Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Rijetko zabilježeni događaji uključuju pokušaje suicida, encefalopatiju i poremećaje mrežnice.
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
U prijavama izoliranih slučajeva, u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su primili terapijske doze vigabatrina hemodijaliza je smanjila plazmatske koncentracije vigabatrina za 40 % do 60 %.
The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Učinkovitost hemodijalize u liječenju predoziranja vigabatrinom nije poznata.
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Obratite se liječniku ako Vaše dijete ima te nuspojave. pokušaj suicida drugi problemi s očima kao što je poremećaj mrežnice, koji na primjer rezultira lošim vidom noću i poteškoćama u prilagodbi vida pri prijelazu iz svijetle u tamnu sredinu, iznenadnim ili neobjašnjivim gubitkom vida, osjetljivošću na svjetlost
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
U ispitivanjima primjene vigabatrina nije dokazano mutageno ili kancerogeno djelovanje.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
To je uobičajeno, a zamućenost je posljedica određenih neaktivnih sastojaka u tableti koji se ne otapaju u potpunosti.
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Very common: excitation, agitation
Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Nakon što se tablete u potpunosti otope, cijeli sadržaj otopine treba odmah iz čaše dati djetetu.
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Učestalost i težina stanja u ovoj populaciji utvrđuju se samo neizravno, na temelju anomalija u nalazima elektroretinografije ili vidnih evociranih potencijala.
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Kronično liječenje vigabatrinom može biti povezano s blagim smanjenjem razine hemoglobina, koje rijetko postaje značajno.
What you need to know before your child takes Kigabeq
Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Stoga rezultati tih pretraga jetre mogu biti kvantitativno nepouzdani u bolesnika koji uzimaju vigabatrin (vidjeti dio 4.8).
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francuska
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Use only water to prepare solution.
Za pripremu otopine upotrebljavajte samo vodu.
Oral and gastric use.
Primjena kroz usta i gastrično.
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
Group III Group I 3
Skupina I.3 Skupina II.4 Skupina III.
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
U mlađih bolesnika treba provesti elektroretinografiju (vidjeti Ispadi vidnog polja).
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Srednja vrijednost oralnog klirensa aktivnog S-enantiomera vigabatrina u dojenčadi bila je 0,591 l/h/kg i 0,446 l/h/kg u djece.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
• U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Budući da redovito provođenje magnetske rezonancije u ove pedijatrijske populacije nije preporučeno, učestalost abnormalnih nalaza magnetske rezonancije ne može se pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Liječnik će prije početka liječenja vigabatrinom pregledati vidno polje Vašeg djeteta te će tijekom liječenja nastaviti provoditi redovite preglede.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Preporučene doze održavanja s obzirom na tjelesnu težinu iznose:
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Uzimanje hrane ne mijenja stupanj apsorpcije vigabatrina.
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Primjena vigabatrina ne preporučuje se u bolesnika s postojećim klinički značajnim ispadom vidnog polja.
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Ne postoji izravna povezanost između koncentracije u plazmi i djelotvornosti.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Visual field defects ,VFD) u velikom udjelu bolesnika koji su primali vigabatrin (otprilike 1/3 bolesnika).
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (štakorima, miševima, psima i majmunima) upućuju na to da primjena vigabatrina ne uzrokuje značajne nuspojave na jetri, bubrezima, plućima, srcu ili gastrointestinalnom traktu.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioede m, urtikarija
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Ako treba prekinuti liječenje bolesnika vigabatrinom, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna.