natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Prezista da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za njegovu primjenu.
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Ritonavir ili cobicistat se koriste s lijekom Prezista kao „pojačivači”.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Kod odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni, lijek Prezista bio je jednako djelotvoran kao i lopinavir.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prezista nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
What is the risk associated with Prezista?
Koji su rizici povezani s lijekom Prezista?
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Lijek Prezista ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre ili oni koji uzimaju određene druge lijekove koji mogu smanjiti razine darunavira, ritonavira ili cobicistata u krvi te tako prouzročiti izostanak djelovanja.
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
U svim ispitivanjima bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv HIV-a.
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ti lijekovi pojačivači usporavaju brzinu razgradnje darunavira te tako povećavaju razinu darunavira u krvi.
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prezista pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Kod odraslih bolesnika lijek Prezista ispitivan je u pet glavnih ispitivanja.
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Kod odraslih osoba, najčešće nuspojave s lijekom Prezista su proljev, „sindrom imunosne rekonstitucije”, mučnina, pireksija (vrućica) i osip.
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Dozu od 800 mg jednom na dan također mogu uzimati prethodno liječeni bolesnici pod uvjetom da su dovoljno zdravi i da virus HIVa koji uzrokuje njihovu infekciju nije rezistentan na Prezistu.
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Lijek se uvijek uzima s cobicistatom (u odraslih bolesnika) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih bolesnika i djece) te drugim lijekovima protiv HIV-a, a treba ga uzimati uz obrok.
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prezista, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista je lijek koji sadrži djelatnu tvar darunavir.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Prezista, darunavir, inhibitor je proteaze.
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Kod prethodno liječenih odraslih bolesnika, oni koji su uzimali lijek Prezista postigli su niža virusna opterećenja od onih koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze.
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Ritonavirom potpomognut lijek Prezista također je ispitivan kod 101 prethodno liječenog djeteta u dobi između 3 i 18 godina te kod 12 prethodno neliječene djece u dobi između 12 do 18 godina koji su težili najmanje 40 kg.
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Prethodno liječena djeca mogu primati slične doze jednom dnevno pod uvjetom da njihova bolest nije otporna na lijek Prezista, ali liječenje se obično provodi dozom od 380 do 600 mg dvaput dnevno, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Prezista se koristi zajedno s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od tri godine i više koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV1), virusom koji uzrokuje stečeni sindrom imunodeficijencije (AIDS).
In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
U odraslih osoba, Prezista se koristi zajedno s lijekom cobicistatom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje infekcije virusom HIV1.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Ispitivanje je obuhvatilo prethodno liječene bolesnike kao i one koji prethodno nisu primali lijekove protiv HIV-a.
Why has Prezista been approved?
Zašto je lijek Prezista odobren?
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Za djecu u dobi od 3 do 17 godina koja nisu prethodno liječena i koja teže barem 15 kg, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jednom dnevno ovisno o tjelesnoj težini.
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Za bolesnike koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna suspenzija.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Za odrasle bolesnike koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza je 800 mg jednom na dan.
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Prezista nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Druga dva ispitivanja uspoređivala su ritonavirom potpomognut lijek Prezista s drugim inhibitorima proteaze odabranim na temelju prethodnih bolesnikovih terapija i predviđenog odgovora kod ukupno 628 bolesnika koji su uzimali mnoge lijekove protiv HIV-a u prošlosti.
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Lijek Prezista u kombinaciji s cobicistatom kao pojačivačem ocijenjen je u ispitivanju provedenom u 313 odraslih bolesnika, pri čemu su svi primili 800 mg lijeka Prezista i 150 mg cobicistata jednom na dan uz dva druga lijeka protiv HIV-a.
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Jedno ispitivanje usporedilo je ritonavirom potpomognut lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan i ritonavirom potpognut lopinavir (drugi inhibitor proteaze) kod 691 odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od HIV-a.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Nakon 48 tjedana, 84% bolesnika koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali su opterećenje virusnom ispod 50 kopija/ml (287 od 343) u usporedbi sa 78% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir (271 od 346).
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Kod odraslih bolesnika koji su primali puno lijekova protiv HIV-a u prošlosti, 70% onih koji su uzimali odobrenu dozu ritonavirom potpomognutog lijeka Prezista (92 od 131) imali su najmanje 90%-tnu redukciju virusnog opterećenja nakon 24 tjedna u usporedbi s 21% onih koji su uzimali usporedbe inhibitore proteaze (26 od 124).
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Lijek Prezista bio je također djelotvoran u prethodno liječene djece: kod 74% prethodno liječene djece starije od šest godina (59 od 80) viralno opterećenje smanjilo se za barem 90% nakon 24 tjedna liječenja; 81% djece između tri i šest godina (17 od 21) imalo je viralno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Peto ispitivanje uključivalo je 590 odraslih bolesnika koji su bili prethodno liječeni te je uspoređivalo lijek Perzista u dozi od 800 mg jednom na dan s lijekom Perzista u dozi od 600 mg dva puta na dan.
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan bio je jednako djelotvoran kao i lijek Perzista u dozi od 600 mg dva puta na dan kod bolesnika koji su prethodno liječeni: nakon 48 tjedna, 72% bolesnika koji su uzimali lijek Prezista 800 mg jednom na dan imali su virusna opterećenja ispod 50 kopija/ml (212 od 294) u usporedbi s 71% onih koji su uzimali lijek Prezista 600 mg dva puta na dan (210 od 296).
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Tri su ispitivanja uključivala odrasle koji su liječeni prije primitka 600 mg lijeka Prezista dva puta na dan.
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
U ispitivanju prethodno neliječene djece, 83% bolesnika (10 od 12) imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
How is Prezista used?
Kako se Prezista koristi?
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
U bolesnika koji su uzimali neke lijekove protiv HIV-a u prošlosti, 77% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali su virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 68% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Za prethodno liječene odrasle bolesnike, doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
What is Prezista used for?
Za što se Prezista koristi?
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
U ispitivanju lijeka Prezista u kombinaciji s cobicistatom, oko 81% (253 od 313) bolesnika imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prezista potražite u uputi o lijeku.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Jedno je ispitivanje uspoređivalo ritonavirom potpomognut lijek Prezista i ritonavirom potpomognuti lopinavir u 604 bolesnika koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv HIV-a.
How does Prezista work?
Kako djeluje Prezista?
What benefit has Prezista shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Perzista utvrđene u ispitivanjima?
Azopt brinzolamide
Azopt brinzolamid
This can result in loss of vision and even blindness.
To može dovesti do ozbiljnog gubitka vida, pa čak i sljepoće.
The suspension needs to be shaken before use.
Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
This summary was last updated in 05-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Azopt
Ostale informacije o lijeku Azopt
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive” (mmHg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.
It is available as an eye drop suspension.
Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
What is Azopt?
Što je Azopt?
What is the risk associated with Azopt?
Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Why has Azopt been approved?
Zašto je lijek Azopt odobren?