natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
U slučaju dodira s očima, temeljito isperite oči čistom vodom.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Više informacija o VMP-u Mirataz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
This overview was last updated in October 2019.
Pregled je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Kontakt s liječenom mačkom treba izbjegavati prvih 12 sati nakon svake dnevne primjene.
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Prosječno dobivanje na težini nakon 14 dana iznosilo je približno 130 g po mački i značajno više od prosječnih 10 g u skupini mačaka koje se primale placebo (prividno liječenje).
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Liječene mačke ne smiju spavati s vlasnicima, osobito s djecom i trudnicama, tijekom cijelog razdoblja terapije.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Mirtazapin se apsorbira kroz kožu uha u krvotok.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Učinci mirtazapina na povećanje težine kompleksni su i nisu potpuno razjašnjeni.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Osobe koje su preosjetljive (alergične) na mirtazapin trebaju izbjegavati doticaj s Miratazom.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Serotoninski sindrom potencijalno je ozbiljno stanje koje se može pojaviti uz primjenu lijekova koji podižu razinu serotonina u tijelu.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Oni uključuju blokiranje nekih djelovanja serotonina i histamina, tvari koje su uključene u regulaciju apetita, i učinak na razine leptina, hormona koji kontrolira glad.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
VMP se nanosi topikalno na unutarnji dio uške (unutarnja površina uha) jednom dnevno tijekom 14 dana.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Treba izbjegavati rukama dodirivati usta ili oči prije nego što ruke temeljito operete.
What is Mirataz and what is it used for?
Što je Mirataz i za što se koristi?
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Proizvod se može apsorbirati putem kože ili usta i može uzrokovati pospanost ili sedaciju.
It contains the active substance mirtazapine.
Sadrži djelatnu tvar mirtazapin.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Mirataz se ne smije primjenjivati u mačaka liječenih ciproheptadinom, tramadolom ili inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili proizvodom iz skupine MAOI-a unutar 14 dana prije terapije Miratazom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma.
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Najčešće nuspojave VMP-a Mirataz (mogu se javiti u više od 1 na 10 mačaka) jesu znakovi lokalne iritacije ili upale na mjestu na kojem je primijenjena mast i promjene u ponašanju (pojačano mijaukanje, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili nemogućnost koordinacije pokreta mišića, nedostatak energije / slabost, traženje pažnje i agresija).
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Dozu se primjenjuje samo na jedno uho svaki dan, dakle naizmjenično, jedan dan na lijevo uho, a drugi dan na desno uho.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove je odlučila da koristi od VMP-a Mirataz nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Ako se propusti primijeniti dozu, veterinarsko-medicinski proizvod može se primijeniti sljedećeg dana, a zatim nastaviti sa svakodnevnom primjenom doze.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Mirataz se ne smije primjenjivati u rasplodnih mačaka, tijekom graviditeta i laktacije, u mačaka mlađih od 7,5 mjeseci ili lakših od 2 kg.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Znakovi se mogu kretati u rasponu od blagih do teških i uključuju vrućicu, nemir, pojačane reflekse, tremor, znojenje, proširene zjenice, proljev, konvulzije i napadaje.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Preporučuje se da trudnice ili žene koje žele zatrudnjeti izbjegnu rukovanje proizvodom i kontakt s liječenim životinjama tijekom razdoblja liječenja.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
U terenskom ispitivanju provedenom u SAD-u u mačaka u kojih je zbog osnovne bolesti gubitak težine bio najmanje 5 %, pokazalo se da je 14-dnevno liječenje Miratazom povećalo tjelesnu težinu mačaka.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Mirataz je VMP koji se koristi radi povećanja tjelesne težine u mačaka s dugotrajnim stanjima za koje je poznato da uzrokuju slab apetit i gubitak težine.
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može biti štetan ako se proguta i treba ga držati izvan dohvata djece koja ne bi smjela biti prisutna kada se mačku liječi.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Ako se pojavi nadraženost kože ili očiju ili u slučaju nehotičnog gutanja, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet i pokazati mu naljepnicu na VMP-u.
Other information about Mirataz
Ostale informacije o VMP-u Mirataz
Direct contact with the medicine should be avoided.
Treba izbjegavati izravan doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Potrebno je temeljito oprati ruke odmah nakon primjene proizvoda ili u slučaju doticaja kože s proizvodom ili s liječenom mačkom prije nego što se mjesto primjene osušilo.
Why is Mirataz authorised in the EU?
Zašto je VMP Mirataz odobren u EU-u?
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Pregled VMP-a Mirataz i zašto je odobren u EU-u
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Mirataz izaziva preosjetljivost kože i može prouzročiti nadraženost očiju i kože.
What are the risks associated with Mirataz?
Koji su rizici povezani s VMP-om Mirataz?
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Tijekom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom ne smije se istodobno jesti, piti ni pušiti.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Tubu se ne smije ostaviti izvan njezinog spremnika sa zaštitom od otvaranja, osim za vrijeme primjene proizvoda.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Nakon primjene tubu se mora vratiti u spremnik sa zaštitom od otvaranja, koji se mora odmah zatvoriti.
It can only be obtained with a prescription.
Izdaje se samo na veterinarski recept.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Pri kupovini veterinarskomedicinskog proizvoda trebale bi se dobiti i nepropusne zaštitne rukavice za jednokratnu uporabu, koje se mora nositi pri primjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanju njime.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Više informacija o primjeni VMP-a Mirataz pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Ovaj VMP dostupan je kao mast koja se nanosi na kožu.
How is Mirataz used?
Kako se Mirataz koristi?
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja povezanih s Miratazom potražite u uputi o VMP-u.
How does Mirataz work?
Kako djeluje Mirataz?
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a Mirataz utvrđene u ispitivanjima?
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Za VMP Mirataz izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
This should be discussed with your doctor.
O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bilirubin - Indirect
Bilirubin - indirektni
However, a return to higher doses is not recommended.
Međutim, ne preporučuje se povratak na veće doze.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
General information about taking this medicine:
Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Ova se interakcija ne smatra klinički značajnom.
These measures will help to protect the environment.
Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Suicide*
samoubojstvo*
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede.
Histological response
Histološki odgovor
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.
Male patients and their female partners
Bolesnici i njihove partnerice
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
• had a previous heart condition or have heart disease.
• ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Incidencija i težina teratogenih učinaka povećavale su se s povećanjem doze.
For additional details see section 4.5.
Za više informacija vidjeti dio 4.5.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Genotype 2/3
Genotip 2/3
In addition some patients may experience vomiting.
Osim toga, neki bolesnici mogu i povraćati.
Teratogenic risk
Teratogeni rizik
Long-term efficacy data - Adults
Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek. promijeniti djelovanje tih lijekova.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Tijekom toga razdoblja moraju se rutinski provoditi mjesečni testovi na trudnoću.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Ukupan odgovora (n = 118) Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Previously treated adult patients:
Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Pneumonia*
pneumonija*
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa.
Study 22
Ispitivanje 22
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
suicide, stroke (cerebrovascular events).
samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Less than 30 mL/min
Manje od 30 ml/min
No histopathological effects on bone were observed.
Nisu primijećeni histopatološki učinci na kost.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što učiniti.
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Datum zadnje obnove odobrenja: 16. siječnja 2014
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
30 to 50 mL/min
30 do 50 ml/min
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.
• Girl or woman of childbearing age:
• Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Učinci na rast bili su manji u djece liječene 24 tjedna nego u one liječene 48 tjedana.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
No data are available in children below 3 years of age.
Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine
Laboratory values
Laboratorijske vrijednosti
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nije bilo učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Do not chew the film-coated tablets.
Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Potential to exacerbate immunosuppression
Mogućnost pogoršanja imunosupresije
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Nakon prekida primjene poluvijek je iznosio oko 298 sati, vjerojatno zbog spore eliminacije iz neplazmatskih odjeljaka.
The study results are summarized in Table 9.
Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
usporen rast (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Long-term efficacy data
Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Older people (≥ 65 years of age)
Stariji (≥ 65 godina)
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
• povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Ova ispitivanja ukazuju na to da kancerogeni potencijal ribavirina u ljudi nije vjerojatan.
Mitochondrial toxicity
Mitohondrijska toksičnost
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
<12 g/dl unatoč 4-tjednom liječenju smanjenom dozom
These include:
One uključuju:
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Dominantni letalni test u štakora je bio negativan, što znači da se mutacije, ako su se dogodile u štakora, nisu prenijele preko gameta mužjaka.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Naizmjenična primjena doze od 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može objasniti velik volumen distribucije ribavirina.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Ribavirin je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
> 4 mg/dL (adults)
>4 mg/dl (odrasli)
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
U muškaraca je klirens bio oko 20% viši nego u žena.
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Survival of foetuses and offspring was reduced.
Preživljenje fetusa i potomaka bilo je smanjeno.
Study 11
Ispitivanje 11
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.