natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Srednja vrijednost porasta AUC olanzapina iznosila je 52 % u žena nepušača, odnosno 108 % u muškaraca pušača.
6.3 Shelf life Blisters 3 years.
6.3 Rok valjanosti
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4 Uočeno za početne normalne razine natašte (< 5,56 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Promjene vrijednosti glukoze natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 5,56< 7 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Ako uzimate Olanzapine Mylan u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.
• Diabetes
• Šećerna bolest
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Pretrage povišene razine prolaktina u plazmi8
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Uočeno za početne normalne razine natašte (< 5,17 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 6,2 mmol/l).
If you notice any
I DOHVATA DJECE
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
Prije početka uzimanja Olanzapine Mylan te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Liječenje olanzapinom treba prekinuti u slučajevima kada se dijagnosticira hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Uočeno za početne normalne razine natašte (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 2,26 mmol/l).
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
U bolesnika koji uzimaju fluvoksamin ili bilo koje druge inhibitore CYP1A2, kao što je ciprofloksacin, treba razmotriti primjenu niže početne doze olanzapina.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg i 20 mg dostupan je u pakiranjima s 28 × 1 filmom obloženih tableta.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l).
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
PISMU Olanzapin 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
PISMU Olanzapin 15 mg
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine1
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
PISMU Olanzapin 10 mg
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip reakcija fotoosjetljivosti alopecija
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze (u obliku monohidrata).
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
PISMU Olanzapin 5 mg
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 28 × 1 filmom obložena tableta
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suha usta distenzija abdomena9 pankreatitis11
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 35 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 20 mg sadrži 0,20 mg sojinog lecitina.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 7,5 mg sadrži 0,18 mg sojinog lecitina.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Tijekom uzimanja Olanzapine Mylan postoji rizik da se osjećate pospano.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 20 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olanzapina.
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 28 × 1 filmom obložena tableta 98 x 1 filmom obložena tableta
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 10 mg sadrži 0,24 mg sojinog lecitina.
Component of a multipack, not to be sold separately.
OBLIK I SADRŽAJ 35 filmom obloženih tableta Dio multipakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 228 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 183 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 304 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmom obložene tablete olanzapin
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 2,5 mg sadrži 0,06 mg sojinog lecitina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Seizures
Pretrage
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 244 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Neutropenia10
trombocitopenija11
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 15 mg sadrži 0,15 mg sojinog lecitina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olanzapina.
Hypersensitivity11
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost11
Tardive Dyskinesia
Moguće nuspojave
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 20 mg filmom obložene tablete
• Seizures
• Napadaji
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 15 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg olanzapina.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 10 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija u muškaraca smanjen libido u muškaraca i žena amenoreja povećanje dojki galaktoreja u žena ginekomastija/povećanj e dojki u muškaraca prijapizam12
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 7,5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 9,0 mm na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „7.5”, a s druge „G”.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Film ovojnica svake tablete od 5 mg sadrži 0,12 mg sojinog lecitina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 15 mg filmom obložene tablete
Neuroleptic malignant syndrome (see section
dizartrija mucanje11 sindrom nemirnih nogu neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)12
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete olanzapin
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 10 mg filmom obložene tablete olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 20 mg su ovalne, konveksne, bijele filmom obložene veličine 13,4 mm × 7,3 mm tablete na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ 20”, a s druge „G”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 5 mg filmom obložene tablete olanzapin
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 2,5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 7,0 mm na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „2.5”, a s druge „G”.
Increased total bilirubin
povišen ukupni bilirubin visoka razina mokraćne kiseline10
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg olanzapina.
Renal and/or hepatic impairment
Oštećenje bubrega i/ili jetre
• Prostate problems
• Tegobe s prostatom
Glucosuria
Blisteri
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 15 mg su ovalne, konveksne, bijele filmom obložene veličine 12,2 mm × 6,7 mm tablete na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ 15”, a s druge „G”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 20 mg filmom obložene tablete olanzapin
Bottles
Boce:
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 10 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 10,2 mm na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „10”, a s druge „G”.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima olanzapina, posturalna hipotenzija nije bila često uočena u starijih bolesnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/051
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/029
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg su okrugle, konveksne, bijele filmom obložene tablete veličine 8,0 mm na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka „OZ” iznad „5”, a s druge „G”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/034
28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 28 × 1 filmom obložena tableta 56 × 1 filmom obložena tableta 98 x 1 filmom obložena tableta 100 × 1 filmom obložena tableta
250 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 250 filmom obloženih tableta 500 filmom obloženih tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 15 mg filmom obložene tablete olanzapin
Smoking
Pušenje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/047
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness
• kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/475/050
For more information, see here.
Za više informacija pogledajte ovdje.
What is Masiviera?
Što je Masiviera?
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovno ispitivanje mišljenja.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Osim toga, još uvijek nisu riješene neke bojazni oko kvalitete lijeka.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Tvrtka je također dostavila različite pomoćne analize i informacije iz pomoćnog ispitivanja.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
It was to be available as tablets.
Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je bolesnik preživio uz bolest.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Trebao se koristiti u kombinaciju s drugim lijekom protiv karcinoma, gemcitabinom.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ako sudjelujete u kliničkom istraživanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji vas liječi.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Iako je tvrtka prikazala analize koje ukazuju da je postojala korist u podskupini bolesnika s određenim genetičkim promjenama povezanim s agresivnijom bolešću te u podskupini bolesnika koja je trpjela bol, ispitivanje nije osmišljeno kako bi pokazalo korist u tim manjim skupinama i Povjerenstvo je smatralo da će biti potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dokazala takva korist.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Pored toga, lijek Masiviera povezan je sa značajnom toksičnošću.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib)
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Blokadom ovih receptora Masiviera može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Nakon razmatranja uporišta ovog zahtjeva, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 22. svibnja 2014.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Očekivalo se da će se Masiviera koristiti za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom pankreasa (organa probavnog sustava) koji je lokalno uznapredovao ili metastatskog karcinoma (koji se proširio na druge dijelove tijela), neresektabilnog (neprikladnog za kirurški zahvat) te koji je popraćen barem umjerenom boli.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 353 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Nadalje, CHMP je izrazio bojazan u pogledu kvalitete lijeka, posebice u vezi nečistoća kojima bi bolesnici mogli biti izloženi i o tome hoće li komercijalne serije lijeka imati istu kvalitetu kao i one korištene u ispitivanju.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masiviera koji je namijenjen za liječenje uznapredovalog, neoperabilnog karcinoma pankreasa.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Masiviera, masitinib, je inhibitor tirozin kinaze.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Masitinibu je dodijeljen status „lijeka siročeta” (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 28. listopada 2009. godine za liječenje karcinoma gušterače.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.