natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Krvarenje u probavnom sustavu, melena, ulceracije u ustima, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bol u jednjaku, suha usta, gastritis, osjetljivost zuba
40 hard capsules.
40 tvrdih kapsula.
Component of a multipack comprising 3 cartons.
Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Tasigna s hranom i pićem
Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Povišenje paratireoidnog hormona u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, smanjenje tjelesne težine
By 6 years
Do 6. godine
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
U ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan, promjene u srednjem prosječnom vremenu QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5, odnosno 8 msek u odnosu na početne vrijednosti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Tasigna se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produženim QT intervalom ili sa značajnim rizikom od njegova razvoja, kao što su oni: - s prirođenim sindromom produženog QT intervala.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 87% u bolesnika s KML-a u kroničnoj fazi.
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
The hard capsules are light yellow.
Tvrde kapsule su svijetložute boje.
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Povišenje troponina, povišenje nekonjugiranog bilirubina u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, povišenje paratireoidnog hormona u krvi
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 63% (95% CI: 45% - 80%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Upper abdominal pain
Bol u gornjem dijelu abdomena
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija, kromaturija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Nilotinib 400 mg dva puta na dan n=281
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Tinta za označavanje šelak (E904) dehidrirani alkohol izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol snažna otopina amonijaka kalijev hidroksid željezov oksid, crveni (E172)
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama-glutamiltransferaze, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
- 112 (4 packs of 28) hard capsules.
- 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Sljedeće ostale nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergija (preosjetljivost na Tasignu) - gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, nedostatak energije - gljivična infekcija u ustima - kožne ciste, stanjenje ili zadebljanje kože, zadebljanje vanjskog sloja kože, promjena boje kože,
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Hipertenzija, navale crvenila, stenoza periferne arterije
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
- Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
28 hard capsules.
28 tvrdih kapsula.
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Eritem multiforme, urtikarija, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, oticanje lica, atrofija kože, hipertrofija kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, promjena boje kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, sniženje glukoze u krvi, povišenje ureje u krvi
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
- ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
U ispitivanju faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi nisu bili prijavljeni slučajevi iznenadne smrti.
Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
40 hard capsules
40 tvrdih kapsula
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
How to store Tasigna
Kako čuvati Tasignu
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Periorbitalni edem, blefaritis, bol u oku, korioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka, zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Često:
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Hiperuricemija, hipoglikemija, poremećeni apetit
Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Bilo je nešto više muškaraca nego žena (56,0% u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 62,3% u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 55,8% u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Edem papile, korioretinopatija, diplopija, fotofobija, oticanje oka, blefaritis, bol u oku, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka Poremećaji uha i labirinta Često:
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
• višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula, 120 (3 pakiranja po 40)
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Abdominal pain
Bol u abdomenu
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Perforacija ulkusa probavnog sustava, retroperitonealno krvarenje, hematemeza, želučani ulkus, ulceracije jednjaka, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hijatalna hernija, rektalno krvarenje, gingivitis Poremećaji jetre i žuči
- if you develop swelling of the feet or hands, generalised swelling or rapid weight gain tell your doctor as these may be signs of severe fluid retention.
- nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode) - bol ili nelagoda u prsnom košu, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam (ubrzan ili usporen), palpitacije (osjećaj lupanja srca), nesvjestica, plava boja usana, jezika ili kože (znakovi srčanih poremećaja) - otežano ili bolno disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi bolesti pluća) - vrućica, laka pojava modrica ili neobjašnjeno krvarenje, česte infekcije, neobjašnjena slabost (znakovi poremećaja krvi) - slabost ili oduzetost udova ili lica, otežan govor, jaka glavobolja, viđenje, osjećanje ili slušanje nečega čega nema, gubitak svijesti, smetenost, dezorijentacija, drhtanje, osjećaj trnaca, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu (znakovi poremećaja živčanog sustava) - otežano i bolno mokrenje, promijenjena boja mokraće (znakovi poremećaja bubrega ili mokraćnog sustava) - poremećaji vida uključujući zamagljen vid, doživljaj bljeskanja svjetla, gubitak vida, krvarenje u očima, bol u oku, crvenilo, svrbež ili iritacija oka, suhe oči, oticanje ili svrbež očnih kapaka (znakovi poremećaja oka) - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, krvava stolica, zatvor, žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava) - jaka bol u gornjem (srednjem ili lijevom) dijelu trbuha (znak upale gušterače) - žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre) - bolne crvene otekline, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili mjehurići (znakovi poremećaja kože) - bol u zglobovima i mišićima (znakovi mišićno-koštane boli) - neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi povećane razine šećera u krvi) - teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo (znakovi migrene) - omaglica ili osjećaj vrtnje (znakovi vrtoglavice) - mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutna mokraća, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija) - bol,
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=458
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Tvari čije bi koncentracije u serumu nilotinib mogao promijeniti
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Nilotinib se s visokim afinitetom veže na ATP-vezno mjesto i snažno inhibira BCR-ABL divljeg tipa te zadržava djelovanje protiv 32/33 imatinib-rezistentnih mutiranih oblika BCR-ABL.
Hepatic impairment
Febrilna neutropenija
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Ako se kao događaji razmatraju samo smrtni slučajevi povezani s KML-om, procijenjene stope ukupnog preživljavanja u 72. mjesecu bile su 97,7%, 98,5% odnosno 93,9% (HR=0,3694 i stratificirani log-rang p=0,0302 između 300 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba, HR=0,2433 i stratificirani log-rang p=0,0061 između 400 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba).
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) n-butilni alkohol propilenglikol dehidrirani alkohol izopropilni alkohol amonijev hidroksid
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol, snažna otopina amonijaka, kalijev hidroksid i crveni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), crvenog i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, crni željezov oksid (E172), n-butilni alkohol, propilenglikol, dehidrirani etanol, izopropilni alkohol i amonijev hidroksid čine tintu za označavanje.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Prekid liječenja kod odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor U otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 215 odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi liječenih nilotinibom u prvoj liniji tijekom ≥2 godine koji su postigli MR4,5 izmjeren pomoću MolecularMD MRDx BCR-ABL testa bilo je uključeno u nastavak liječenja nilotinibom tijekom dodatnih 52 tjedna (faza konsolidacije nilotiniba).
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Otvoreno, nekontrolirano multicentrično ispitivanje faze II provedeno je s ciljem utvrđivanja djelotvornosti nilotiniba u odraslih bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, uz odvojene terapijske krakove za kroničnu i ubrzanu fazu.
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 200 mg tvrde kapsule nilotinib
Imatinib 400 mg once daily n=283
Imatinib 400 mg jedanput na dan n=283
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% na internacionalnoj skali), %
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Višestruko pakiranje: 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 4 džepna pakiranja.
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Srčani poremećaji (prijavljeni u ispitivanju faze III u skupini koja je primala 300 mg dva puta dnevno i/ili 400 mg dva puta dnevno)
Tasigna 150 mg hard capsules
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Component of a multipack comprising 4 cartons.
Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 4 kutije.