natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
• Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171) - tinta za označavanje: crna i zelena tinta (koja sadrži šelak, propilenglikol, željezov oksid, crni (E172), željezov oksid, žuti (E172), titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i kalijev hidroksid)
Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Vrlo često neutropenija^,◊, febrilna neutropenija^,◊, trombocitopenija^,◊,, anemija,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule lenalidomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 2.
Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule:
capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
• Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - ovojnica kapsule: želatina, željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) - tinta za označavanje: crna i zelena tinta (koja sadrži šelak, propilenglikol, željezov oksid, crni (E172), željezov oksid, žuti (E172), titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i kalijev hidroksid)
• The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
• Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - ovojnica kapsule: želatina, željezov oksid, crni (E172), titanijev dioksid (E171)
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose rizik.
Key messages:
Ključne poruke:
Important advice for women
Važni savjeti za žene
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se također pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Pharmacist must ensure that
Ljekarnik mora osigurati:
What you need to know before you take <invented name>
Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
[Sljedeću rečenicu treba prilagoditi nacionalnim zahtjevima] Obavezno pročitajte vodič za bolesnice koji ćete dobiti od Vašeg liječnika.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Može uzrokovati ozbiljne urođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
<Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Ovi se uvjeti također odnose na žene koje trenutno nisu seksualno aktivne, osim ako liječnik smatra da postoje iznimni razlozi koji upućuju na to da nema rizika od trudnoće.
Your doctor will advise you further.
Vaš liječnik će Vas savjetovati o daljnjim koracima.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Budući da se valproat koristi već mnogo godina, znamo da će u žena liječenih valproatom približno 10 djece na svakih 100 rođenih imati urođene mane.
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze (vidjeti dio 4.6).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
If a woman plans a pregnancy
Ako žena planira trudnoću
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
• Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Treba koristiti barem jednu učinkovitu metodu kontracepcije (po mogućnosti oblik kontracepcije neovisan o korisniku kao što je intrauterini uložak ili implantat) ili dva komplementarna oblika kontracepcije uključujući barijernu metodu.
Teratogenicity and Developmental Effects
Teratogenost i učinci na razvoj
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Rizici valproata kad se uzima tijekom trudnoće (bez obzira na bolest za koju se koristi valproat)
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
<Zaštićeno ime>, <INN> može ozbiljno naštetiti nerođenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Vaš liječnik specijalist može poduzeti više mjera koje će omogućiti da trudnoća prođe što jednostavnije i da se što više smanje rizici za Vas i Vaše nerođeno dijete.
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Vaš liječnik će Vas savjetovati o daljnjim koracima (vidjeti dio ispod „Trudnoća, dojenje i plodnost - Važni savjeti za žene“).
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
• Valproat nosi rizike ako se uzima u trudnoći.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Ako je ovo prvi put da Vam je propisan <Zaštićeno ime>, liječnik Vam je objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
• Prije nego što Vam propiše ovaj lijek, liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi Vašem djetetu ako zatrudnite dok uzimate valproat.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Ta će djeca možda kasnije prohodati i progovoriti, mogu imati manje razvijene intelektualne sposobnosti od ostale djece te poteškoće s jezičnim vještinama i pamćenjem.
Treatment of epilepsy
Liječenje epilepsije
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Quick Response code): QR kod treba biti sadržan na pakiranju i/ili uputi o lijeku, a kod njegove lokacije treba uzeti u obzir ukupnu čitljivost.]
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Čak i ako bolesnica ima amenoreju mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Razgovarajte s Vašim liječnikom ili otiđite u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
<Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
<Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama: Liječenje epilepsije
How to take <invented name>
Kako uzimati <Zaštićeno ime>
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Ako je liječenje valproatom jedino odgovarajuće, potrebno je razgovarati o potrebi korištenja učinkovite kontracepcije i o svim drugim uvjetima programa prevencije trudnoće.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Prijavljene urođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije (poremećaj oblika) lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenje udova.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Ako prebacivanje nije moguće, ženu se mora dodatno savjetovati vezano uz rizik koji korištenje valproata predstavlja za nerođeno dijete, a kako bi se podržala njezina informirana odluka o planiranju obitelji.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi (vidjeti dio 4.2)
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Nositelji odobrenja u EU za sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari trebaju izmijeniti informacije o lijeku (po potrebi umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst) kako bi odgovarale tekstu navedenom u nastavku, a u skladu sa znanstvenim zaključcima:
• Tell your doctor if you want to have a baby.
• Obavijestite Vašeg liječnika ako želite imati dijete.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
U iznimnim okolnostima kad je <Zaštićeno ime> jedina dostupna mogućnost liječenja tijekom trudnoće, bit ćete pod pomnim nadzorom radi liječenja Vaše osnovne bolesti i provjere razvoja Vašeg nerođenog djeteta.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Ako planirate imati dijete, prvo posjetite liječnika.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Međutim, dostupni podaci ne ukazuju da ona sprječava urođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Bolesnicama se moraju osigurati sveobuhvatne informacije o prevenciji trudnoće te ih treba uputiti da zatraže savjet o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Valproat je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Vi i Vaš partner možete dobiti savjetovanje i podršku vezano uz izloženost valproatu tijekom trudnoće.
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
• procijeniti potencijal za nastanak trudnoće u svih bolesnica.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih s primjenom valproata.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
• procijeniti pojedinačne okolnosti svakog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino sudjelovanje, raspraviti o terapijskim mogućnostima i osigurati da razumije rizike i mjere potrebne za minimizacije rizika.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Nemojte prestati koristiti kontracepciju prije nego što razgovarate s Vašim liječnikom i zajedno osmislite plan kojim ćete Vaše stanje držati pod kontrolom i smanjiti rizik za Vaše dijete.
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek ili prestati koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Treba uvesti specijalizirano prenatalno praćenje kako bi se otkrila moguća oštećenja neuralne cijevi ili druge malformacije.
Ask your doctor about taking folic acid.
Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik, nego kod drugih žena, da ćete roditi dijete s urođenim manama koje će trebati liječiti.
In case of pregnancy
U slučaju trudnoće
• the patient has received the patient guide.
• osigurati da bolesnica dobije vodič za bolesnike
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Bipolar disorder <and> <migraine>
Bipolarni poremećaj <i> <migrena>
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
• osigurati da je bolesnica potvrdila razumijevanje opasnosti i potrebnih mjera predostrožnosti povezanih s primjenom valproata (Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom).
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Liječnik specijalist mora poduzeti sve što je moguće kako bi djevojčice prebacio na drugo odgovarajuće liječenje prije odrasle dobi.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Vaš će liječnik specijalist možda odlučiti promijeniti dozu lijeka <Zaštićeno ime> ili Vas prebaciti na drugi lijek ili prekinuti liječenje lijekom <Zaštićeno ime>, puno prije nego što zatrudnite - kako bi osigurao da je Vaša bolest stabilna.
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Ako, unatoč poznatom riziku koji valproat predstavlja u trudnoći te nakon pažljivog razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja, u iznimnim okolnostima trudnica mora nastaviti liječenje epilepsije s valproatom, preporuča se:
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Kako bi se pomoglo zdravstvenim radnicima i bolesnicama u izbjegavanju izloženosti valproatu tijekom trudnoće, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurao je edukacijske materijale kako bi dodatno naglasio upozorenja i pružio smjernice vezano uz primjenu valproata u žena reproduktivne dobi te pojedinosti programa prevencije trudnoće.
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
• Osigurajte da Vas se uputi liječniku specijalistu za prenatalno praćenje kako bi se otkrile moguće pojave urođenih mana.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
• Vaš liječnik će Vas pokušati prebaciti na drugi lijek, ili prekinuti liječenje lijekom <Zaštićeno ime> puno prije nego zatrudnite.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
U žena reproduktivne dobi ne smije se započeti liječenje valproatom bez negativnog nalaza testa na trudnoću (test na trudnoću na uzorku plazme), koji je potvrdio liječnik, a kako bi se izbjegla neželjena primjena u trudnoći.
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Vaš liječnik će Vam dati informacije o sprječavanju trudnoće te Vas može uputiti liječniku specijalistu za savjet o kontracepciji.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Žene reproduktivne dobi kojima je propisan valproat moraju koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida tijekom cijelog vremena liječenja valproatom.
Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada planirate imati dijete.
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
• osigurati da bolesnica dobije savjet vezan uz korištenje kontracepcije te da je sposobna pridržavati se zahtjeva za primjenu učinkovite kontracepcije (za dodatne detalje, molimo pogledajte dio o kontracepciji u nastavku ovog uokvirenog upozorenja), bez prekida tijekom cijelog trajanja liječenja valproatom.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• da savjetuju bolesnice da ne prekidaju liječenje valproatom te da se odmah obrate liječniku specijalistu u slučaju sumnje na trudnoću ili planiranja trudnoće
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
• osigurati da bolesnica razumije potrebu provođenja testova na trudnoću prije početka liječenja i tijekom liječenja, po potrebi.
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Uvjeti programa prevencije trudnoće:
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od urođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Tijekom te posjete, Vaš liječnik će osigurati da ste dobro upućeni i da razumijete sve rizike i savjete koji se odnose na uzimanje valproata u trudnoći.
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
• Ako ste roditelj ili skrbnik djevojčice liječene valproatom, trebate se obratiti liječniku kada Vaše dijete koje uzima valproat dobije prvu menstruaciju.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Program prevencije trudnoće Valproat ima visok teratogeni potencijal te postoji visok rizik od kongenitalnih malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero (vidjeti dio 4.6).
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Prilikom odabira metode kontracepcije potrebno je procijeniti pojedinačne okolnosti svakog slučaja te uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino sudjelovanje i pridržavanje odabranih mjera.