natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
− ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
• liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
• Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Nikardipin je „antihipertenzivan” lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
• Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
• Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
13 September 2013 EMA/579491/2013
13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kontaktirajte naše djelatnike za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Nadalje, CHMP smatra da trenutna praksa da se bolesniku prvo da mala testna doza nije pouzdan način za predviđanje načina odgovora bolesnika nakon što primi cjelokupnu dozu.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
• S obzirom da postoje podaci koji ukazuju da alergijske reakcije mogu nastupiti u bolesnika koji nisu reagirali na testnu dozu, testna se doza više ne preporuča.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
CHMP je zaključio da prednosti ovih lijekova nadmašuju njihove rizike, ukoliko se poduzmu primjerene mjere za smanjivanje rizika od alergijskih reakcija.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
• Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Information to healthcare professionals
Više informacija za zdravstvene djelatnike
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Dana 27. lipnja 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je svoj pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (malog broja eritrocita) povezanih s niskim razinama željeza.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo potaknula je francuska agencije za lijekove u sklopu nacionalne agencije za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (ANSM), nakon nacionalnog pregleda 2010. godine.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
U rijetkim slučajevima ove injekcije mogu uzrokovati alergijske reakcije koje mogu imati ozbiljne posljedice.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Liječenje se mora odgoditi do drugog ili trećeg semestra, ukoliko prednosti liječenja jasno nadmašuju rizike za nerođeno dijete.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
• Svi koji lijek propisuju trebaju obavijestiti bolesnike o riziku i ozbiljnosti reakcije preosjetljivosti te o važnosti traženja liječničke skrbi ukoliko dođe do reakcije.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Iako podaci pokazuju jasnu poveznicu intravenskih lijekova koji sadrže željezo i reakcije preosjetljivosti, podaci se ne mogu koristiti za otkrivanje bilo kakvih razlika u sigurnosnom profile različitih lijekova koji sadrže željezo.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
• U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstveni djelatnici moraju odmah prekinuti primjenu željeza i razmotriti odgovarajuće liječenje za reakciju preosjetljivosti.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Morate obavijestiti svojeg liječnika, ako imate poteškoća koje utječu na imunološki sustav, a uključuju upale (poput reumatoidnog artritisa), asmatičku anamnezu, ekcem ili druge alergije, s obzirom da je u ovim slučajevima alergijska reakcija na intravenski pripravak željeza izglednija.
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Preporuke Agencije temelje se na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od preosjetljivosti kao i o prednostima intravenskih lijekova koji sadrže željezo:
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
• Ako vam je propisano intravensko željezo, morate odmah obavijestiti liječnika ako ste ranije imali alergijsku reakciju na intravenske preparate koji sadrže željezo.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
• Podaci o riziku od preosjetljivosti prikupljeni su uglavnom iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te ukupnog malog broja događaja opasnih po život i smrtonosnih događaja.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Bolesnike se mora pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija preosjetljivosti tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Pregledom je naglašen rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, posebice u trudnica koje primaju intravenske lijekove koji sadrže željezo.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Nadalje, mišljenje je CHMP da se posebna pozornost mora obratiti na alergijske reakcije tijekom trudnoće jer ove reakcije mogu ugroziti život majke i nerođenog djeteta.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Pripravci željeza trebaju se davati samo u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje, tako da bolesnici koji razviju alergijsku reakciju mogu biti odmah liječeni.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• Rizik od preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama, imunološkim ili upalnim stanjima, te u bolesnika s asmatičkom anamnezom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Intravenski preparati koji sadrže željezo propisuju se u slučajevima kada se dodaci željeza koji se daju peroralno ne mogu primjenjivati ili ne funkcioniraju, posebice u bolesnika koji primaju dijalizu zbog zatajenja bubrega, prije i nakon operacija ili u slučaju poremećaja apsorpcije koji utječe na crijeva.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
• Svi intravenski pripravci koji sadrže željezo mogu uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti smrtonosne.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji koja ju je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja ga je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Intravenski proizvodi koji sadrže željezo ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako nisu jasno neophodni.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• U svjetlu ograničenih podataka, Povjerenstvo je preporučilo daljnje aktivnosti, uključujući godišnji pregled izvještaja o alergijskim reakcijama i ispitivanje kojim se potvrđuje sigurnost intravenskih lijekova koji sadrže željezo.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Liječenje se treba započeti u drugom ili trećem semestru, ukoliko koristi od liječenja jasno nadmašuju potencijalne ozbiljne rizike za fetus poput anoksije ili fetalnog distresnog sindroma.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Ako primate intravenske lijekove koji sadrže željezo, liječnik će vas pažljivo nadzirati kako bi uočio bilo kakvu alergijsku reakciju tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Intravenski proizvodi koji sadrže željezo ne smiju se koristiti u bolesnika s ozbiljnom preosjetljivošću na druge parenteralne proizvode koji sadrže željezo.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Svi intravenski lijekovi koji sadrže željezo sadrže mali rizik od uzrokovanja alergijskih reakcija koje mogu biti opasne po život, ako se brzo ne izliječe.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Umjesto toga oprez se jamči svakom dozom intravenskog željeza koje se daje, čak i ako su prethodne primjene dobro podnijete.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Intravenske lijekove koji sadrže željezo smije primjenjivati samo ako je osoblje, koje je obučeno za evaluaciju i upravljanje anafilaktičkim i anafilaktoidnim reakcijama, neposredno dostupno kao i uređaji za reanimaciju.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Povjerenstvo je također preporučilo daljnje aktivnosti, uključujući i godišnje preglede izvještaja o alergijskim reakcijama i provođenje ispitivanja sa ciljem potvrde sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Intravenski lijekovi koji sadrže željezo ne smiju se stoga koristiti tijekom trudnoće, osim ako nije apsolutno neophodno.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
• Intravenski proizvodi koji sadrže željezo kontraindicirani su u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili pomoćne tvari.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• Intravenski lijekovi koji sadrže željezo su vrijedna alternative u slučajevima kada se dodaci željeza ne mogu uzimati perioralno ili kada ne djeluju.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Intravenski lijekovi koji sadrže željezo koriste se u slučajevima kada se peroralni dodaci željeza ne mogu uzimati ili ne djeluju.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
- Then continue with your normal schedule.
- Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Date of first authorisation: 17 April 2013
Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Bilirubin elevation was below 3%.
Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
These precautions are also applicable to children.
Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Kod svih indikacija su nuspojave bile slične, uz dvije iznimke.