natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
25 mg Film-coated tablet
Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
EU/1/07/383/001 Januvia
Broj (EU) odobrenja
Page 2 of 2
Put primjene
The programme may last up to approximately a year.
Program može trajati do otprilike godinu dana.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
This summary was last updated in 07-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se uzima iz hrskavice koljena bolesnika.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Ove stanice popravljaju oštećenja u koljenu stvarajući novu hrskavicu.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Other information about ChondroCelect
Ostale informacije o lijeku ChondroCelect
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u hrskavici bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ChondroCelect?
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka ChondroCelect.
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom”.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i bolesnika liječenih mikrofrakturama.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti lijeka ChondroCelect.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi pucketanja) i naticanje zgloba.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Ove su stanice „karakteristične viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine“.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Biološka membrana se zatim koristi za fiksiranje te kako bi se stanice zadržale u mjestu tijekom popravka hrskavice.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu primjene lijeka.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ChondroCelect.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect karakterizirane viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Materijali za druge zdravstvene djelatnike uključivati će informacije o načinu rukovanja prikupljenom biopsijom i pripremi lijeka ChondroCelect za ugradnju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Koristi se kada postoji pojedinačno simptomatično oštećenje hrskavice femoralnog kondila koljena (donji završetak bedrene kosti) koji uzrokuje simptome.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Materijali za obuku kirurga uključuju informacije o načinu uzimanja biopsije hrskavice iz bolesnika, provođenje kirurškog zahvata i praćenje bolesnika.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek ChondroCelect uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici.
What is the risk associated with ChondroCelect?
Koji su rizici povezani s lijekom ChondroCelect?
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
ChondroCelect je bio djelotvorniji od mikrofraktura u zacijeljivanju nedostataka u hrskavici.
What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Koje su koristi lijeka ChondroCelect dokazane u ispitivanjima?
What is ChondroCelect?
Što je ChondroCelect?
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Djelatna tvar lijeka ChondroCelect su bolesnikove vlastite stanice hrskavice.
Why has ChondroCelect been approved?
Zašto je lijek ChondroCelect odobren?
What is ChondroCelect used for?
Za što se ChondroCelect koristi?
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ChondroCelect, potražite u uputi o lijeku.
How is ChondroCelect used?
Kako se ChondroCelect koristi?
How has ChondroCelect been studied?
Kako je ChondroCelect ispitivan?
How does ChondroCelect work?
Kako djeluje ChondroCelect?
International non-proprietary name (INN): spiramycin
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
11 December 2014
11. prosinca 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
The referral started on 13 September 2012.
Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Ibrahim kao izvjestitelja i B.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Oral explanations were given on 9 September 2014.
Usmena pojašnjenja su dana 9. rujna 2014.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.1 za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.0F za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Direktive 2011/82/EZ, u vezi s lijekom Suanovil 20 i povezanim nazivima, lijekom Captalin i povezanim nazivima i generičkim proizvodima istih.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
--1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoid ≥ 30 IU**/ml
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
ID ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamoraca prema Ph.
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Intramuskularna primjena bočica (staklena)
13 December 2018
13. prosinca 2018.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
It was to be available as a solution for injection.
Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u EU-u.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fyzoclad je razvijen kao „biosličan” lijek.
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
What is Fyzoclad?
Što je Fyzoclad?
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
How does Fyzoclad work?
Kako djeluje Fyzoclad?