natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
• Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Serumska bolest 4. stupnja (opasno po život)
The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Unequal pupils
midrijaza nejednake zjenice
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
• GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Točan volumen Unituxin koncentrata za otopinu za infuziju potreban za bolesnikovu dozu (vidjeti dio 4.2.) mora se injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko.
See section 4 for more information about pain side effects.
Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
• Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
• Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
• Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
• Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
• Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
• Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
• Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
• Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
• If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
• Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Srčani poremećaji tahikardija (sinusna, atrijska, ventrikulska)
IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
• Resume infusion at the original rate.
• Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
• Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
• Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“.
- atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
- atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
The solution should be mixed by gentle inversion.
Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Unituxin Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
• Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Onset of symptoms
Pojava simptoma
What Unituxin is
Što je Unituxin
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
• Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
• Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Laboratory test abnormalities
Odstupanja laboratorijskih nalaza
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
• Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
How to store Unituxin
Kako čuvati Unituxin
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Atypical haemolytic uraemic syndrome
Atipični hemolitički uremički sindrom
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost ALT-a ne bude manja od deseterostruke vrijednosti GGN.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
• Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
• Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
• Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Leukopaenia
Leukopenija
Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Urticaria, pruritus
- proljev, mučnina
How Unituxin will be given 4.
Kako će se primjenjivati Unituxin 4. Moguće nuspojave
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura