natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Utjecaj novih saznanja o sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama i proširenje indikacija za uporabu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom ne može se sa sigurnošću ocijeniti s obzirom na ograničene dostupne podatke.
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Stoga je PRAC preporučio da se idelalisib ne inicira u bolesnika kod kojih je dokazana prisutna sistemska bakterijska, gljivična ili virusna infekcija.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Potrebno je također provoditi redovita klinička i laboratorijska ispitivanja na citomegalovirus.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Te privremene mjere mogu biti revidirane u svjetlu podataka koji će postati dostupni te će biti ocijenjene u postupku u skladu s člankom 20. koji je u tijeku kao precizni čimbenici razlika u rezultatima u pogledu sigurnosti između triju novih ispitivanja (0123, -0124 i -0125) i onih uočenih u ispitivanjima za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i predloženog proširenja indikacija za primjenu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Slično tome, ispitivanja -0124 i -0125 nisu u skladu s indikacijom za FL jer je idelalisib kombiniran s rituksimabom, odnosno rituksimabom i bendamustinom, a to su kombinacije koje nisu odobrene.
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Međutim, Odbor je preporučio da se idelalisib može primjenjivati za nastavak liječenja u bolesnika koji su već počeli koristiti lijek kao terapiju prve linije na temelju individualne procjene omjera koristi i rizika uz primjenu novih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Zydelig i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene privremene izmjene informacija o proizvodu i druge mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
U ispitivanjima je provedena procjena kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) ili odobrene kombinacije lijeka Zydelig i imunoterapije, ali u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Iako se to pitanje dodatno ponovno ocjenjuje, PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjene doziranja i upozorenja da se liječenje ne smije inicirati u bolesnika sa sistemskim infekcijama, da je potrebno pratiti respiratorne simptome bolesnika i propisivati preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii.
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
• PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Iako mogući utjecaj ovih novih saznanja u pogledu sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama trenutačno nije poznat, PRAC je preporučio privremene izmjene indikacija za idelalisib te smatra da se, u vidu privremene mjere, idelalisib ne bi smio inicirati kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Europska je komisija 10. ožujka 2016. obaviještena o tome da je neovisna skupina za praćenje podataka o sigurnosti u trima kliničkim ispitivanjima uočila povećani rizik od smrti i veću učestalost ozbiljnih nuspojava među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
PRAC je uočio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (što nije odobrena kombinacija) te da bolesnici s CLL-om prethodno nisu primali terapiju, što nije u skladu s postojećim indikacijama za CLL.
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
• PRAC je uočio da je u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 idelalisib primjenjivan u uvjetima koji se razlikuju od onih koji su trenutačno odobreni te u ranijim fazama bolesti.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Kao privremenu mjeru, PRAC je preporučio da se idelalisib ne inicira kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
PRAC je uzeo u obzir podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Dodatak IV Uvjeti odobrenja
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
None.
Nikakvih.
This will help to protect against the disease.
To pomaže pri zaštiti od bolesti.
This summary was last updated in February 2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Ako životinje u budućnosti budu izložene tom parazitu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
nastupa četiri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za VMP Letifend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Letifend is a vaccine.
Letifend je cjepivo.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Cijepe se samo neinficirane životinje.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Zaraženi psi ne moraju pokazivati znakove infekcije, no kod nekih je bolest aktivna sa simptomima vrućice, gubitka dlake i težine i nadražene kože.
What is Letifend and what is it used for?
Što je Letifend i za što se koristi?
Why is Letifend approved?
Zašto je Letifend odobren?
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Tijekom ispitivanja na terenu u Francuskoj i Španjolskoj 275 pasa cijepljeno je Letifendom, a 274 psa primila su placebo (lažno cjepivo).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Letifend na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2016.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Tijekom razdoblja od dvije godine potvrđeno je 8 slučajeva lišmanijaze u cijepljenoj skupini, nasuprot 19 slučajeva u skupini koja je primila placebo, što je pokazalo da je Letifend bio učinkovit u smanjivanju oboljenja.
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Najčešća je nuspojava VMP-a Letifend (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) češanje na mjestu injekcije, koje prestaje u roku četiri sata.
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Taj je parazit rasprostranjen u zemljama uz Sredozemno more, a prenosi se ugrizima papatača.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Cjepivo se daje psima starijima od 6 mjeseci tako da im se ubrizga injekcija pod kožu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Letifend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarskomedicinskom proizvodu Letifend.
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Kako bi se održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu „booster” injekciju.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifend je dostupan kao smrzavanjem osušen prašak (liofilizat) i otapalo za pripremu otopine za injekciju i izdaje se samo na recept.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Letifend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Letifend?
Koji su rizici povezani s VMP-om Letifend?
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Kada se Letifend daje psima, imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu parazita Leishmania kao „strano tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv nje.
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Letifend je veterinarsko cjepivo koje se koristi kod pasa da bi ih se zaštitilo od lišmanijaze uzrokovane parazitom Leishmania infantum.
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Letifend sadrži djelatnu tvar bjelančevinu Q, koja je sastavljena od različitih dijelova bjelančevina parazita Leishmania infantum.
How does Letifend work?
Kako djeluje Letifend?
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Bolest se s inficiranih pasa može prenijeti na ljude.
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Letifend utvrđene u ispitivanjima?
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Psi su bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Prije cijepljenja pse treba testirati na infekciju parazitom Leishmania.
How is Letifend used?
Kako se Letifend koristi?
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Other information about Letifend?
Ostale informacije o VMP-u Letifend
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend cjepivo za pse protiv lišmanijaze (rekombinirana bjelančevina)
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Kod cijepljenih pasa treba primijeniti mjere za smanjivanje izloženosti papatačima jer cjepivo ne sprječava infekciju parazitom Leishmania.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
OBLIK I SADRŽAJ 28 tableta
84 tablets
84 tablete
30 tablets
30 tablete
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Patients with controlled bleedingb,c, d
Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d