natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije.
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Vraćanje fizičkoj aktivnosti dozvoljeno je prema preporuci liječnika.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Application system co.fix 150 mm or
Sustav za primjenu „co.fix 150 mm” ili
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
• impairment of walking
• poremećaj hodanja
Hypertrophy, Graft delamination
Hipertrofija Delaminacija presatka
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
• wound-related complication
• komplikacije povezane s ranom
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Tijekom liječenja lijekom Spherox mogu se javiti nuspojave povezane s kirurškim zahvatom (implantacijom) ili s lijekom Spherox.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
• Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150”)) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
2.1 General description
2.1 Opći opis
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Postoperativna hemartroza uglavnom se javlja u bolesnika s predispozicijom za krvarenje ili u bolesnika u kojih postoji slaba kontrola krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikator „co.fix 150” pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
OTHER For autologous use only.
Samo za autolognu primjenu.
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
• ligament disorder
• poremećaj ligamenata
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Common: may affect up to 1 in 10 people
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
• povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Visit 2: Spherox implantation
2. posjet Implantacija lijeka Spherox
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
• accumulation of fluid in the joint
• nakupljanje tekućine u zglobu
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Nakon dobivanja odobrenja za lijek važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
• lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava Manje često
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Sustav za primjenu „co.fix 150 mm” ili
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Dispose of in accordance with local requirements.
Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
In all 3 dose groups a significant improvement (α < 0.05) of the
U svim trima doznim skupinama zabilježena su znatna poboljšanja (α < 0,05) prema ljestvici KOOS (rezultat ishoda za ozljedu koljena i osteoartritis, engl.
Description of selected adverse reactions
Opis odabranih nuspojava Delaminacija presatka
How to use Spherox
Kako primjenjivati Spherox
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm” primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm” koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
68,1 ± 18,6 nakon 12 mjeseci, na 72,6 ± 19,5 nakon 24 mjeseci i na 76,3 ± 17,1 nakon 36 mjeseci
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Syringe
Nuspojave
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
How to store Spherox
Kako čuvati Spherox
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
• SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Posology
Opis
• scar tissue pain
• bol • upala tetive
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
• SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Nuspojave povezane s lijekom Spherox su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u tablici 1 u nastavku: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
• uneasiness
• uznemirenost