natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Important information about some of the ingredients of Glybera
Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
• Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:
Glybera contains sodium and potassium.
Glybera sadrži natrij i kalij.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Serum creatine kinase
Serumska kreatin kinaza
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Razine DNK vektora Glybere koje su otkrivene u gonadama bile su mjerljive, ali niže nego u ostalim nezahvaćenim organima.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Doctor name:
Ime liječnika:
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
• Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
They only last a short time.
One ubrzo nestanu.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)“.
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Uporaba oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3), jer može pogoršati postojeću bolest.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Farmakovigilancijski sustav
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Glybera se injicira kao jednokratni niz u mišiće donjih ekstremiteta gdje je preuzimaju miociti.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
• Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja i najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injekcije.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
- ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Bočice je potrebno pregledati na prisutnost čestica i boje.
Patient Code number:
Šifra bolesnika:
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
• Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
• pain in leg(s) (pain in extremity)
• bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Obligation to conduct post-authorisation measure
Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja