natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Firazyr used?
Kako se Firazyr koristi?
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
How does Firazyr work?
Kako djeluje Firazyr?
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
This summary was last updated in 11/2013.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
What is Vitekta and what is it used for?
Što je Vitekta i za što se koristi?
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.
What are the risks associated with Vitekta?
Koji su rizici povezani s lijekom Vitekta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza” koji se uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne očekuje rezistentnost na elvitegravir.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze”.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For further information, see
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vitekta potražite u uputi o lijeku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru Europske unije od 13.11.2013.
It is important to tell your doctor if you have:
Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
If necessary you may receive additional salts.
Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Other available treatment options should be considered.
Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
The lowest possible effective dose should be applied.
Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
• have received an organ transplant
• ste primili transplantirani organ
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
• ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
• tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Do not use <Product name> if you:
Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako:
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
What you need to know before you use <Product name>
Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
• ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
• bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Section 4.3 Contraindications
Dio 4.3 Kontraindikacije
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
• problems with your heart or circulation
• probleme sa srcem ili cirkulacijom
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
• are dehydrated
• ste dehidrirali
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
If impaired kidney function occurs during therapy:
Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
- preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
How to use <Product name>
Kako uzimati ˂Ime lijeka>
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
• bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• imate tekućinu u plućima (plućni edem)
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
• have severe problems with your blood clotting
• imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
• Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
[This section should be amended to include the following contraindications]
[Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
• blood clotting (coagulation) disorders
• poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Dosage
Doziranje
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Surgery and trauma:
Operacija i ozljeda:
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.