natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Atherosclerotic heart disease
Aterosklerotska bolest srca
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Some patients are required to be on a low fat diet.
U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Praluent utvrđene u ispitivanjima?
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
How is Praluent used?
Kako djeluje Praluent?
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
How does Praluent work?
Kako se Praluent primjenjuje?
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Rapiscan treba koristiti jednom unutar razdoblja od 24 sata.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapiscan na snazi u Europskoj uniji od 6. rujna 2010.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
"Usuglašene stope" između prvog i drugog oslikavanja bile su slične bez obzira koja od dva lijeka su korištena za drugo oslikavanje.
Other information about Rapiscan:
Ostale informacije o lijeku Rapiscan:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Rapiscan se smije primjenjivati samo u bolnici koja je opremljena opremom za oživljavanje i praćenje bolesnika.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka Rapiscan.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapiscan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne dijagnostike perfuzije miokarda.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao tjelovježba.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi injekcija otopine natrij klorida (soli).
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje lijeka ne oslabi.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Why has Rapiscan been approved?
Zašto je Rapiscan odobren?
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
What is the risk associated with Rapiscan?
Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
What is Rapiscan?
Što je Rapiscan?
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
How is Rapiscan used?
Kako se Rapiscan koristi?
What is Rapiscan used for?
Za što se Rapiscan koristi?
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
How has Rapiscan been studied?
Kako je Rapiscan ispitivan?
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
How does Rapiscan work?
Kako djeluje Rapiscan?
§ Not statistically significant
§ Nije statistički značajno
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
This protein is not infectious.
Taj protein nije zarazan.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Speak to your doctor for more information.
Razgovarajte sa svojim liječnikom za dodatne informacije.
The clinical relevance of this data is not known.
Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
U tom će se slučaju cijepljenje možda morati odgoditi dok se ne oporavite.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Pogrešna primjena supkutanim putem može dovesti do povećanja prolaznih lokalnih reakcija.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Pobrinite se da dovršite cijeli ciklus cijepljenja.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
CI Confidence interval
CI interval pouzdanosti
Immunocompromised subjects
Imunokompromitirani ispitanici
Month 3*
3. mjesec*
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Nije se ocjenjivala djelotvornost cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 6. mjesecu.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
• Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Month 38**
38. mjesec**
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Suspension
Suspenzija
For adjuvant see also section 2.
Za adjuvans vidjeti i dio 2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Na taj način pomaže Vašem imunosnom sustavu (prirodnom obrambenom sustavu tijela) da bude spreman za borbu protiv tog virusa i da Vas zaštiti od herpes zostera i njegovih komplikacija.
The vaccines should be administered at different injection sites.
Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.
Vaccine efficacy [95% CI]
Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvans (AS01B) se koristi da bi se poboljšao odgovor tijela na cjepivo.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
• kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Age group (years)
Dobna skupina (godine)
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Shingrix sadrži
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
• Risk management plan (RMP)
PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.