natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Invokana 100 mg filmom obložene tablete Invokana 300 mg filmom obložene tablete kanagliflozin
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na glimepirid
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,0% za placebo.
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Bolesnici s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti ako se ustanovi trudnoća.
• nausea
• koprivnjača
Iron oxide yellow (E172)
Filmska ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171)
CrCl < 60 mL/min.
476 kcal/dan.
Urinary tract infections
Infekcije mokraćnog sustava
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
(prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
EU/1/13/884/001 (10 tablets) EU/1/13/884/002 (30 tablets) EU/1/13/884/003 (90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 tableta)
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od slijedećih nuspojava:
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Infekcije mokraćnog sustava bile su češće prijavljene za kanagliflozin od 100 mg i 300 mg (5,9%
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip,
Urine glucose
Glukoza u mokraći
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
% promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na glimepirid
< 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
U bolesnika s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 45 mL/min do < 60 mL/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtjevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c Tjelesna težina
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 koji su liječeni kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg pokazali su poboljšanja srednje vrijednosti postotka promjene tjelesne težine u odnosu na placebo od -1,8% odnosno -2,0%.
respectively, compared to 1.5% for placebo.
100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Ukupna incidencija povišenog kalija u serumu bila je viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od
Canagliflozin + insulin
Primijećeno je da kanagliflozin inhibira
• other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
• druge antidijabetike - ili inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) - liječenik će
canagliflozin treatment should be discontinued.
Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti u slučaju da je eGFR
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
% promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na sitagliptin
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
h
m
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,0% za placebo.
Adverse reaction
Peroralna primjena
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Početna vrijednost (srednja vrijednost)
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip. d Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Pregnancy
Proizvođač
Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Djelovanje drugih lijekova na kanagliflozin
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
n Srednje vrijednosti postotka promjene fosfata u krvi u odnosu na početnu bila je 3,6% i 5,1% za kanagliflozin od
Angioedemad
Nuspojava
An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
*** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
*** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
The statement should only be used in exceptional cases.
Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
** The statement should be used only when critical.
** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
**** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
**** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
* The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
* Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
<This medicine does not require any special storage conditions>
<Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
STORING X
5. KAKO ČUVATI X
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)>
<Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
ENGLISH
HRVATSKI
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
<Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
<Store and transport frozen {temperature range}>**
<Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}>**
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
<Store in a refrigerator>
<Čuvati u hladnjaku>
<Store and transport frozen>**
<Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
<Store in a freezer {temperature range}>
<Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
<Store in a freezer>
<Čuvati u zamrzivaču>
<Store and transport refrigerated>*
<Čuvati i prevoziti na hladnom>*
This product contains mineral oil.
Proizvod sadrži mineralno ulje.
Shake well before use.
Dobro protresti prije upotrebe.
ATC-vet code: QI01AA23.
ATCvet kod: QI01AA23
White homogeneous emulsion.
Homogena bijela emulzija.
Glass vials: 1 year.
Staklene bočice: 1 godinu.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitan mono-oleat Glicin
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Active substance:
Aktivna tvar:
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Pričekati da cjepivo dostigne temperaturu od 15°C - 25
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Nemojte koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Učinkovitost je procijenjena na temelju preliminarnih rezultata kod pilića.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: PET bočice: 2 godine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Use sterile syringes and needles.
Koristiti sterilne šprice i igle.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Zbog toga odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili poslije drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Razina učinkovitosti za druge vrste mogu se razlikovati od onoga u pilića.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Smanjenje kliničkih znakova, smrtnosti i izlučivanje virusa nakon izlaganja dokazani su tri tjedna nakon cijepljenja.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Adjuvant:
Adjuvans:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Farmakoterapijska grupa:Imunologija za perad, inaktivirana virusna cjepiva, virus ptičje influence.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
For subcutaneous or intramuscular use.
Za potkožnu ili intramuskularnu upotrebu.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
3732 CN De Bilt
Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Preporuča se upotreba zatvorenog uređaja za višestruko injiciranje.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ne miješati sa bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Čuvati i transportirati ohlađeno ( 2°C - 8°C).
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobilis Influenza H5N2 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/06/061/001-004
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Boce se zatvaraju s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Datum prvog odobrenja: 01/09/2006
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u pilića.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nema dostupnih informacija o cijepljenju u prisustvu materalnih antitijela.
One dose of 0.5 ml contains:
Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar najmanje 6,0 Log2, testirano prema potencijskom testu.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Proizvodnja, uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobilis Influenza H5N2 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Ako se koristiti kod drugih ptičjih vrsta kod kojih postoji rizik od infekcije, njegovu primjenu u tih vrsta treba provoditi pažljivo te je poželjno testirati cjepivo na malom broj ptica prije masovnog cijepljenja.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana starosti.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ako se slučajno ubodete ovim proizvodom odmah zatražite savjet liječnika iako je i samo mala količina aplicirana te uzmite uputu proizvoda sa sobom.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Razina učinkovitosti može varirati ovisno o stupnju antigene homolognosti između cjepnog soja i onog koji kruži na terenu.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Special precautions for use in animals
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kada se koristi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti unutar 8 sati.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Korištenje ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopušteno je samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli ptičje influence
To the user:
Korisniku:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ako cirkulirajući terenski virus ptičje influence ima različitu N komponentu od N2 koju sadrži cjepivo, moguće je razlikovanje cijepljenih od inficiranih pilića korištenjem dijagnostičkog testa za otkrivanje protutijela na neuraminidaze.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Čak i ako je mala količina slučajno aplicirana, slučajno injiciranje ovog proizvoda može dovesti do jakog oteknuća, koje može dovesti, na primjer, do ishemične nekroze te čak i do gubitka prsta.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Zbog toga imunizaciju potomstva cijepljenih ptica treba provesti kad se razina materalnih antitijela snizi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Naljepnica na boci
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Chickens.
Pilići
The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Cjepivo stimulira aktivni imunitet protiv ptičje influence tip A, podtip H5.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti unutar 8 sati.
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Prolazno difuzno oteknuće na mjestu injiciranja koje može trajati do 14 dana.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5.
Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Buduće konzumne i rasplodne nesilice trebaju dobiti drugu dozu 4 - 6 tjedana nakon prvog cijepljenja.
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Merck Sharp & Dohme Animal Helath S.L. Poligono Industrial E1 Moltalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Tekući svijetli parafin Polisorbat 80
Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze nisu primijećene dodatne reakcije osim onih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Emulzija za injekciju
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Emulzija za injekciju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Intramuskularna ili potkožna primjena (0,25 do 0,5 ml ovisno o starosti)
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Jednom otvoreno, upotrijebiti kroz 8 sati.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
3. FARMACEUTSKI