natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Ti su učinci bili ograničeni na mjesta injiciranja i bili su djelomično ili potpuno reverzibilni.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Budite pažljivi da se ne ozlijedite iglom.
There is potential for immunogenicity.
Postoji mogućnost imunogenosti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je u trajanju do 3 sata na temperaturi između 23°C i 27°C.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Sjedinjene Američke Države
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Izmjena mjesta primjene injekcije može pomoći minimizirati te reakcije.
An aseptic technique should be used.
Potrebno je primijeniti aseptičnu tehniku.
Annually within annual reassessment
Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Green (x2)
zelena (x2)
SN {number}
SN {broj}
You are now ready to inject the correct dose.
Sada ste spremni primijeniti točnu dozu.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
• informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Adolescentni (i odrasli) bolesnici u ovom ispitivanju nisu pokazali očito povećanje visine.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Većina tih reakcija bile su blage i samoograničavajuće i većinom su (> 99%) bile zabilježene kao nuspojave koje nisu ozbiljne.
• Instructions on the correct dose to be administered
• upute o pravilnoj dozi koju treba primijeniti
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Očekuje se da da će se farmakokinetičke izloženosti povećavati s težinom.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Bolesnici mogu sami sebi davati injekcije samo ako su bili pravilno uvježbani u postupcima primjene.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Pack sizes of 1 or 12 vials.
Veličine pakiranja su od 1 ili 12 bočica.
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Nomenklatura, simboli i jedinice slijedili su preporuke Američkog udruženja za istraživanje kostiju i minerala (engl.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Fluktuacija u povećanju visine bila je očita i može odražavati teži oblik bolesti i veću stopu morbiditeta u tih mlađih bolesnika.
Store in the original pack in order to protect from light.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja asfotazom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Ako Vam je za propisanu dozu potrebna još jedna injekcija, uzmite drugu bočicu Strensiqa i ponovite postupak od 1. do 4. koraka.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Od tih 11 bolesnika, u 9 bolesnika doze su povećane uglavnom radi poboljšanja kliničkog odgovora.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Srednja vrijednost dobi pri pojavi znakova/simptoma bila je 1,49 mjeseci.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Odgovor protutijela (s prisutnim neutralizirajućim protutijelima ili bez njih) mijenjao se se vremenom.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Provedena su neklinička ispitivanja plodnosti i nisu dala nikakav dokaz o učinku na plodnost i embriofetalni razvoj.
NN {number}
NN {broj}
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Alkalna fosfataza (ALP) služi kao reagens za detekciju u mnogim rutinskim laboratorijskim testovima.
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Ako Vam se pojavi bilo kakva teška reakcija na mjestu primjene injekcije, odmah obavijestite liječnika.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Izvadite neotvorenu bočicu (ili bočice) Strensiqa iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije primjene kako bi tekućina dosegla sobnu temperaturu.
If you use more Strensiq than you should
Ako primijenite više lijeka Strensiq nego što ste trebali
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Strensiq stavljen na tržište, svi bolesnici/roditelji ili oni koji skrbe o bolesnicima, a za koje se očekuje da će davati Strensiq, dobiju sljedeći edukacijski paket:
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Kada se injekcije primjenjuju redovito, injekcije treba davati na različita mjesta na tijelu kako bi se smanjila mogućnost pojave bola i nadraženosti.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Mjesta najpogodnija za davanje injekcije označena su na slici sivom bojom.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Ako se ove reakcije dogode, preporučuje se odmah prekinuti liječenje i započeti odgovarajuće liječenje.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Nije namijenjen za primjenu kao intravenska ili intramuskularna injekcija.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Trideset i osam bolesnika bilo je liječeno najmanje 2 godine (24 mjeseca), a 6 bolesnika liječeno je najmanje 5 godina (60 mjeseci).
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Histološka analiza biopsije provedena je softverom Osteomeasure (Osteometrics, SAD).
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
4. Uvijek upotrijebite novu štrcaljku koja se nalazi u zaštitnom plastičnom omotu.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije puštanja Strensiqa u promet, nositelj odobrenja svake države članice mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost (vidjeti dio 5.2).
Ectopic calcification
Ektopična kalcifikacija
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB13
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Kada su mjehurići uklonjeni, provjerite dozu lijeka u štrcaljki kako biste se uvjerili da ste izvukli točnu količinu.
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
* Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO).
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Što je Strensiq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq Kako primjenjivati Strensiq
The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Učinci asfotaze alfa na izgled rendgenske snimke
Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako da nabavite takav spremnik.
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
U bolesnika koji imaju malo potkožnog masnog tkiva ili tanku kožu, može biti pogodniji kut od 45º.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
To će pomoći u zatvaranju uboda i spriječiti curenje.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Prosječni ± SD poluvijek eliminacije nakon supkutane primjene iznosio je 2,28 ± 0,58 dana.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće ponovne pojave znakova i simptoma teške reakcije preosjetljivosti.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dietary supervision is recommended.
Preporučuje se nadzirati prehranu.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave opažene za asfotazu alfa navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu na temelju MedDRA-inog prikaza učestalosti nuspojava kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• Upute za davanje injekcija za roditelje ili skrbnike male djece.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Ako morate napraviti laboratorijske pretrage (davanje uzoraka krvi), kažite liječniku da se liječite lijekom Strensiq.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Strensiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipofosfatazijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
• U slučaju nastupa anafilaktične reakcije ili događaja sa sličnim simptomima, s liječnikom ćete razmotriti sljedeće korake u liječenju te mogućnost da ponovno počnete primjenjivati Strensiq pod medicinskim nadzorom.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Nositelj odobrenja će uspostaviti opservacijski, longitudinalni, prospektivni, dugoročni registar bolesnika s HPP-om kako bi se prikupljali podaci o epidemiologiji bolesti, uključujući kliničke ishode i kvalitetu života, te procjenjivali podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih Strensiqom.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Tablica 1 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Štrcaljke moraju biti dovoljno malog volumena da se propisana doza može izvući iz bočice pouzdanom točnošću.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
U trenutku kad je započeto liječenje, dob ispitanika bila je između 0,5 i 35 mjeseci.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.
What Strensiq is and what it is used for
Što je Strensiq i za što se koristi
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti hipofosfatazije.
Volume to be injected
Volumen koji treba ubrizgati
If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Pojavi li Vam se neki od tih simptoma, prekinite primjenu Strensiqa i odmah potražite liječničku pomoć.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo nadzirati zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
3. korak: stavljanje igle za ubrizgavanje na štrcaljku 1.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bila je blage do umjerene jačine.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Ako je potrebno više od 1 ml, može se istovremeno primijeniti više injekcija.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Utjecaj imunogenosti na farmakokinetiku asfotaze alfa varirao je tijekom vremena zbog promjenjive prirode imunogenosti ovisno o vremenu, i u cjelini je procijenjeno da smanjuje farmakokinetičke izloženosti za manje od 20%.
Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza koja je važna za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne čvrstoće kostiju i zubi.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
• Bolesnici koji primaju asfotazu alfa imali su alergijske reakcije uključujući po život opasne alergijske reakcije slične anafilaksiji, koje su zahtijevale medicinsko liječenje.
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
• upozorenja i mjere opreza zbog mogućeg rizika od pogrešne primjene i reakcija na mjestu primjene injekcije povezane s primjenom Strensiqa
• Each vial is for single use and should only be punctured once.
• Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Poboljšani medijan rezultata RGI-C-a održao se tijekom liječenja koje je trajalo od 0,9 do 302,3 tjedna, čak i ako je nakon 96. tjedna praćen manji broj bolesnika (ukupno 29 bolesnika praćeno je nakon 96. tjedna, a ≤ 8 bolesnika nakon 192. tjedna).
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Ako Vam je potrebno više od 1 ml, morate primiti više injekcija neposredno jednu poslije druge.
• Self-injection guide for patients
• Upute za samoprimjenu injekcija za bolesnike
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
What is hypophosphatasia
Što je hipofosfatazija
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Od 13 uključenih bolesnika ispitivanje je završilo 12 bolesnika, dok je 1 bolesnik prekinuo sudjelovanje (prijevremeni prekid ispitivanja radi prethodno planiranog elektivnog kirurškog zahvata zbog skolioze).
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Akutne reakcije na injekciju ovisne o dozi i vremenu, koje su bile prolazne i samoograničavajuće, opažene su u štakora kod intravenski primijenjenih doza od 1 do 180 mg/kg.
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
cellulitis, scar, mass, extravasation, exfoliation and vesicles) are the most common adverse reactions observed in about 74% of the patients in clinical studies.
celulitis, ožiljak, tvorbu, ekstravazaciju, eksfolijaciju i vezikule na mjestu primjene injekcije) najčešće su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima u otprilike 74% bolesnika.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Asfotaza alfa je topivi glikoprotein koji se sastoji od dva jednaka polipeptidna lanca, svaki duljine od 726 aminokiselina izrađenih iz (i) katalitičke domene ljudske tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene ljudskog imunoglobulina G1 Fc i (iii) domene deka-aspartat peptida.