natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Nakon 12 mjeseci liječenje, razina masnoće (triglicerida) u krvi smanjila se otprilike 15 mmol/l na otprilike 5 mmol/l u bolesnika s generaliziranom bolešću, te s približno 16 mmol/l na 6 mmol/l u bolesnika s djelomičnom bolešću.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Myalepta se primjenjuje kao dnevna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu svaki dan u isto vrijeme.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
U tim ispitivanjima lijek Myalepta nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Dokazano je da Myalepta ispravlja neke abnormalnosti prouzročene nedostatkom leptina u bolesnika koji boluju od lipodistrofije, rijetkog stanja za koje je dostupno tek nekoliko načina liječenja.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Zamjenjuje leptin i povećava razlaganje masnoće u krvi, mišićima i jetri, pri čemu ispravlja neke abnormalnosti u bolesnika s lipodistrofijom, uključujući otpornost na inzulin.
What is Myalepta and what is it used for?
Što je Myalepta i za što se primjenjuje?
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Myalepta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Myalepta?
Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Myalepta kontinuirano se prate.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište bolesnicima i liječnicima omogućit će edukativne materijale s detaljnim podatcima o načinu primjene lijeka, kao i podatcima o tome što učiniti u slučaju nuspojava, uključujući alergijske reakcije, hipoglikemiju i ozbiljne infekcije.
Other information about Myalepta
Ostale informacije o lijeku Myalepta
Why is Myalepta authorised in the EU?
Zašto je lijek Myalepta odobren u EU-u?
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Myalepta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika oboljelih od poremećaja metabolizma.
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Myalepta pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
• u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
How does Myalepta work?
Kako djeluje Myalepta?
How is Myalepta used?
Kako se Myalepta koristi?
What information is still awaited for Myalepta?
Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
• u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Data was also particularly limited for paediatric patients.
Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Corresponding changes were made to the package leaflets.
U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
• je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
• je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
• postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
• je CHMP zaključio kako su dostupni podaci dostatni da govore u prilog revizija indikacija za parenteralnu primjenu i inhalacijsku primjenu lijekova, u skladu s kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama,
• the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
• je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti