natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Na temelju primjene intravenske mikrodoze utvrđeno je da volumen distribucije doravirina iznosi 60,5 l.
Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Supstitucije u reverznoj transkriptazi povezane s rezistencijom na doravirin koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su jednu ili više sljedećih supstitucija: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R i Y318Y/F.
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
HIV-1 RNK < 40 kopija/ml
HIV-1 RNA copies/mL
HIV-1 RNK kopija/ml
A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničnih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, nesanica manje često noćna mora, depresija
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
• feeling tired, fever
• umor, vrućica
• Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• lamivudin - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
• nesposobnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica)
See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Delstrigo“.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Statini atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
rijetko hipomagnezijemija, laktacidoza*
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Combination antiretroviral therapy, CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
• Djelatne tvari su 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata).
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg + levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Antidiarrhoeals telotristat ethyl
Antidijaroici etiltelotristat
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Treatment-naïve adult subjects
Prethodno neliječeni odrasli ispitanici
Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Tablica 4: Odgovor s obzirom na djelotvornost (<40 kopija/ml, pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Antidijabetici metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
+ T cell count < 200 cells per mm
+ T-stanica < 200 stanica/mm
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi
Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Mogu se javiti i bol u zglobovima ili mišićima te mišićna slabost.
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija*, osip manje često pruritus rijetko alergijski dermatitis, rozaceja, angioedem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićni poremećaji*
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom dasabuvir
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom,.
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
D nije ispitivao, takvi bi nadomjesci mogli biti korisni svim bolesnicima.
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
• oštećenje bubrega, bubrežni kamenci, zatajenje bubrega, oštećenje bubrežnih kanalića, ozljeda bubrega, izmokravanje velikih količina tekućine i osjećaj žeđi
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Bone mineral density
Mineralna gustoća kosti
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Antivirotici za liječenje HIV infekcije tenofovirdizoproksil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kašalj*, nosni simptomi*
Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Učinci na geometrijsku srednju vrijednost omjera koncentracija lijeka (90% CI)*
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata, što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Uncommon constipation, abdominal discomfort
flatulencija manje često konstipacija, nelagoda u abdomenu
Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-1 i HBV-om koji su prekinuli primjenu lamivudina ili tenofovirdizoproksila, dviju sastavnica lijeka Delstrigo, prijavljene su teške akutne egzacerbacije hepatitisa B (npr. dekompenzacija jetre i zatajenje jetre).
In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Bone mineral density, BMD) i povećanjima vrijednosti biokemijskih markera koštanog metabolizma, što ukazuje na pojačanu koštanu pregradnju u odnosu na usporedne lijekove.
How to store Delstrigo
Kako čuvati Delstrigo
Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Očekivano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
višestruke doze rifampicina (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Vascular disorders Uncommon hypertension
Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći, potrebno je razmotriti češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1.
Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
U bolesnika s HIV infekcijom i faktorima rizika za poremećaj funkcije bubrega čije se stanje činilo stabilnim uz tenofovirdizoproksil prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon uvođenja visokih doza ili većeg broja NSAIL-ova.
Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
U bolesnika pod rizikom od poremećaja funkcije bubrega u kojih se tijekom liječenja lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil razviju koštani ili mišićni simptomi koji perzistiraju ili se pogoršavaju treba razmotriti mogućnost hipofosfatemije i osteomalacije kao posljedice proksimalne bubrežne tubulopatije (vidjeti dio 4.4).
Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Budući da lijek sadrži tenofovirdizoproksil, potrebno je izbjegavati primjenu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Serumske vrijednosti paratiroidnog hormona i vrijednosti 1,25-vitamina
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
↔ lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
↔ doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
↔ doravirin AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
↔ doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
↔ doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
↔ S-metadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
U ispitivanju in vitro nisu izdvojene uobičajene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na NNRTI-je (K103N, Y181C).
Mean CD4 change from baseline
Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
mekane stolice, grčevi u trbuhu, učestalo pražnjenje crijeva, upala gušterače (pankreatitis)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A)
Bone problems
Tegobe s kostima
This can make your immune system stronger.
To može ojačati
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka o primjeni doravirina u zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina s obzirom na rasu.
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Kod primjene tenofovirdizoproksila, sastavnice lijeka Delstrigo, prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega, uključujući slučajeve akutnog zatajenja bubrega i Fanconijeva sindroma (oštećenja bubrežnih tubula praćenog teškom hipofosfatemijom).
Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
U slučajevima proksimalne bubrežne tubulopatije prijavljene su i artralgije te bol u mišićima ili slabost mišića.
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna vrlo rijetko periferna neuropatija (ili parestezija)*
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Pokazalo se da lamivudin prolazi kroz posteljicu u ljudi.
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Ova se nuspojava može javiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
norgestimate/ethinyl oestradiol
norgestimat/etinilestradiol
Rare chest pain, chills, pain, thirst
manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Ako je potrebno, u bolesnika u kojih postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega treba razmotriti zamjenske lijekove umjesto NSAIL-ova.
buprenorphine naloxone
Tablični prikaz nuspojava
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Antimikobakterijski lijekovi jednokratna doza rifampicina (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, vrućica*
omeprazole
Učestalost
NRTI background therapy
Osnovna terapija NRTI-jima
daclatasvir
daklatazvir
7, pancreatitis*
6, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta 7, pankreatitis*
Discontinuation due to adverse events
Prekid liječenja zbog nuspojava
On study but missing data in window
Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan u ispitivanju
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) Not all pack sizes may be marketed.
• 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Cobicistat-boosted elvitegravir
Elvitegravir pojačan kobicistatom
Azole Antifungal Agents ketoconazole
Antipsihotici tioridazin
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
• praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
• preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
• praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
• redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.