natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
U nastavku su nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Tablica 5 Ukupna djelotvornost: populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Dakle, primjena pertuzumaba može uzrokovati reakcije na infuziju i reakcije preosjetljivosti/anafilaktičke reakcije koje mogu biti povezane sa smrtnim ishodom, pa informacije o lijeku treba ažurirati tako da odražavaju takav ishod.
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Primarna mjera ishoda sigurnosti za srce, tj. incidencija disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV i smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke, bila je u skladu s prethodnim podacima prikupljenima u neoadjuvantnim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Prvoga dana, kada je primijenjena samo Perjeta, ukupna učestalost reakcija na infuziju bila je 9,8% u skupini koja je primala placebo te 13,2 % u skupini liječenoj lijekom Perjeta, pri čemu je većina reakcija na infuziju bila blaga ili umjereno teška.
In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.
Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Sekvencijska primjena lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom) nakon primjene epirubicina ili doksorubicina kao sastavnica mnogih protokola utemeljenih na antraciklinu ocjenjivala se u ispitivanjima APHINITY i BERENICE.
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA sažeti su u Tablici 3.
The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
• kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, a prethodno nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja.
Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Nakon kirurškog zahvata svi su bolesnici intravenski primali lijek Perjeta i trastuzumab svaka 3 tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Perjeta bila je povezana s većom incidencijom mukozitisa i proljeva u tih bolesnika.
Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Primjenjivale su se standardne doze 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela, paklitaksela i karboplatina.
The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
• Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na > 45% ili na 40-45% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Bolesnici su liječeni lijekom Perjeta i trastuzumabom do progresije bolesti, povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Nisu prijavljeni slučajevi febrilne neutropenije nakon prestanka primjene docetaksela.
The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Stope pCR-a i opseg korisnih učinaka ostvarenih primjenom lijeka Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicama koje su primale trastuzumab i docetaksel) bili su manji u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 6%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 26,4%).
Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je bolest pozitivnu na hormonske receptore (koja se definirala kao ER-pozitivna i/ili PgR-pozitivna).
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Treba razmotriti simptomatsko liječenje mukozitisa i proljeva.
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Intravenska primjena pertuzumaba od 19. do 50. dana gestacije (razdoblje organogeneze) bila je embriotoksična i uzrokovala je o dozi ovisno povećanje incidencije smrtnosti embrija i fetusa između 25. i 70. dana gestacije.
Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
• Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blagi ili teži, a mogu uključivati mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka, bolove u zglobovima i mišićima te navale vrućine.
The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bila je sigurnost za srce tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u sklopu ispitivanja.
As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca
For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Za uputu o razrjeđivanju lijeka Perjeta prije primjene, vidjeti dijelove 6.2
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Infuzija se mora odmah i trajno prekinuti ako se u bolesnika pojavi reakcija stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazam ili sindrom akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.4).
The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Najčešće reakcije na infuziju (≥ 1,0%) u skupini liječenoj lijekom Perjeta bile su pireksija, zimica, umor, glavobolja, astenija, preosjetljivost i povraćanje.
If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation).
Ako se primjenjuje protokol utemeljen na karboplatini, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 cijelo vrijeme liječenja (bez povećavanja doze).
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%).
Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2
U tom je trenutku srednja vrijednost smanjenja početne ocjene za tjelesnu funkciju iznosila -10,7 (95% CI: -11,4; -10,0) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,6 (95% CI: -11,4; -9,9) u skupini koja je primala placebo, dok je za opće zdravstveno stanje iznosila -11,2 (95% CI: -12,2; -10,2) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,2 (95% CI: -11,1; -9,2) u skupini koja je primala placebo.
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
• Srčane tegobe (zatajenje srca) sa simptomima koji mogu uključivati kašalj, nedostatak zraka i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.
The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
† ADRs reported in the post marketing setting
†Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
U bolesnika koji primaju protokol utemeljen na antraciklinu, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti nakon završetka cijelog ciklusa antraciklina (vidjeti dio 4.4).
Cytokine release syndrome°°
sindrom otpuštanja citokina°°
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Febrile neutropenia (Low white blood cells with fever) When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop.
Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature).
The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
Incidencija simptomatske sistoličke disfunkcije lijeve klijetke (kongestivno zatajenje srca) bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom nego u onih koji su primali trastuzumab i kemoterapiju.
Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primile 3 ciklusa 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC), koji su se primjenjivali intravenski svaka tri tjedna, kao i trastuzumab primijenjen intravenski svaka tri tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza „Rok valjanosti“ i na naljepnici bočice iza „EXP“.
Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
U bolesnika koji su prethodno bili liječeni antraciklinima ili radioterapijom prsišta rizik od smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke može biti povećan.
Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA početna doza lijeka Perjeta primijenjena je dan prije trastuzumaba i docetaksela kako bi se mogle istražiti reakcije povezane s lijekom Perjeta.
Perjeta +Docetaxel N=96
Perjeta + docetaksel N=96
In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
U adjuvantnim se uvjetima, na temelju podataka iz ispitivanja APHINITY, bolesnici s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva definiraju kao oni s bolešću koja zahvaća limfne čvorove ili tumorom negativnim na hormonske receptore.
Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, pertuzumab exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da je izloženost pertuzumabu u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CLcr] 60 do 90 ml/min, N=200) i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 30 do 60 ml/min, N=71) bila podjednaka onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
ypT0 N0
N0)
In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
U neoadjuvantnim se uvjetima lokalno uznapredovali i upalni rak dojke smatraju visokorizičnima neovisno o statusu hormonskih receptora.
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
Patients with metastatic breast cancer
Bolesnici s metastatskim rakom dojke
In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Perjeta primjenjivala s trastuzumabom i kemoterapijom, teško je odrediti uzročnu vezu između pojedine nuspojave i određenog lijeka.
• a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
• smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 50% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
U bolesnika s teškim reakcijama na infuziju potrebno je razmotriti trajnu obustavu liječenja.
• 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
• 6 ciklusa docetaksela u kombinaciji s karboplatinom
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Pri ocjeni rizika kod raka dojke u ranom stadiju, u obzir treba uzeti veličinu tumora, stupanj tumora, status hormonskih receptora i metastaze u limfnim čvorovima.
Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za:
Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
Demografske su značajke bile ujednačene (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [71%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.
From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
U globalnoj bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja utvrđeno je ukupno 15 prijavljenih slučajeva, uključujući MedDRA preporučene pojmove koji bi mogli ukazivati na reakciju na infuziju ili preosjetljivost/anafilaksiju, a bili su povezani sa smrtnim ishodom.
The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Ukupno su u 2 bolesnika koja su primala placebo i u 4 bolesnika liječena lijekom Perjeta nastupili događaji koje je ispitivač opisao kao anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
How Perjeta works
Kako djeluje Perjeta
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti