natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Tablica 4: Klinička procjena općeg funkcioniranja bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Tazimelteon 20 mg
Orange Yellow S (E110)
Boja Orange Yellow S (E110) Bijela tinta za označavanje
CGI-C (LS mean)
CGI-C (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Usklađivanje u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata
You can help by reporting any side effects you may get.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i sami možete pomoći.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Sensitive to light.
Osjetljivo na svjetlost.
Do not exceed the stated dose.
Ne prekoračite naznačenu dozu.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
In rare cases, the animal may collapse.
U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
There is no known antidote.
Ne postoji poznati protuotrov.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Arginine.
Arginin.
ATCvet code: QL03AA90
ATCvet kod: QL03AA90
Bovine No MRL required
Goveda MRL se ne zahtijeva
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Store in original packaging.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Only clear solutions without particles should be used.
Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Biological/ Immunomodulat or
Biološki/Imuno modulator
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Water for injections.
Voda za injekcije.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Symptomatic treatment may be required.
Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Milk: zero days.
Mlijeko: nula dana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
The efficacy was tested together with normal management practice.
Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Concurrent use of such products should be avoided.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
The treatment regimen consists of two syringes.
Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke.
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Citric acid monohydrate.
Citratna kiselina hidrat.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Graviditet i laktacija: Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina
The solution should be visually inspected prior to use.
Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Sadržaj jedne napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno mliječnoj kravi/junici 7 dana prije očekivanog datuma teljenja.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Kod životinja kojima je farmaceutski izmijenjen imunosni sustav npr. one koje su nedavno primile sustavno primijenjene kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove, proizvod možda neće biti djelotvoran.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazan porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući njegovu biološku aktivnost.
Cattle (dairy cows and heifers).
Goveda (mliječne krave i junice).
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Only for subcutaneous injection.
Samo za potkožnu injekciju.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN ( I) PRIMJENE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Sadržaj druge napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno unutar 24 sata nakon teljenja.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestor na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Or
O
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/
There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Ne postoje podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
UK-L24 2LN
UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda.
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Također je dokazano da pojačava mikrobiocidne sposobnosti neutrofila koje su posredovane mijeloperoksidaza vodik peroksid halidom. bG-CSF ima dodatna djelovanja pored svog djelovanja na neutrofile, a to mogu biti izravna ili neizravna djelovanja na druge stanice/receptore i puteve citokina.
10 syringes.
10 štrcaljki.
Meat and offal: zero days.
Meso i jestive iznutrice: nula dana.
Disposal: read package leaflet
Odlaganje: pročitati uputu o VMP
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja stadom.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene na govedima može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
100 syringes.
100 štrcaljki.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
50 syringes.
50 štrcaljki.
United Kingdom
Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Imunoregulacijske aktivnosti faktora stimulacije granulocitnih kolonija u značajnoj mjeri se odnose na stanice porijeklom od neutrofilnih granulocita koje nose stanične površinske receptore za bjelančevinu.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.
Subcutaneous administration.
Primijeniti potkožno.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je 1,5 x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60µg/kg) (također vidi dio 4.10).
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, pri predoziranju od 60 µg/kg koje je primijenjeno u tri slučaja (1,5 x više od najviše preporučene doze), uočeni su ulkusi u sirištu.
Only for subcutaneous administration.
Samo za potkožnu primjenu.
MRL Target tissues
MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe Terapijska klasifikacija
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je 1,5x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60 µg/kg ).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda pegbovigrastim
Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco Speke Operations
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
UPUTA O VMP ZA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda
NO ENTRY
NIJE
EXPIRY DATE
PRIMJENJI VO
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakološki djelatna tvar
NOT APPLIA BLE
NEMA UNOSA
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Revinty Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 02-2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02.2018.
Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Revinty Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Lijek Revinty Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Ovaj lijek isti je kao i lijek Relvar Ellipta, koji je već odobren u EU-u.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revinty Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Kad je u pitanju KOPB, primjenjuje se u odraslih u kojih je došlo do pogoršanja bolesti usprkos redovitom liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne putove).