natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
How does Exondys work?
Kako djeluje Exondys?
What is Seresto?
Što je Seresto?
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Društvo je podnijelo zahtjev za promjenu (izmjenu) odobrenja za stavljanje u promet radi dodavanja nove indikacije koju su trebali priznati Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („dotične države članice”).
Why was Seresto reviewed?
Zašto je Seresto ponovno ocjenjivan?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. svibnja 2018.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Seresto je odobren u Europskoj uniji (EU) u okviru decentraliziranog postupka s Njemačkom kao referentnom državom članicom.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto je ogrlica protiv nametnika koja sadrži 10 % imidakloprida i 4,5 % flumetrina.
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Proizvod stavlja na tržište Bayer Vital GmbH.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Seresto, ponekad pod svojim pridruženim imenom Foresto, odobren je u gotovo svim državama članicama EU-a/EGP-a.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Budući da te države članice nisu uspjele postići dogovor, njemački savezni ured za sigurnost potrošača i sigurnost hrane (BVL) uputio je predmet Odboru na arbitražu 18. kolovoza 2017.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Indiciran je za liječenje i sprječavanje zaraza buhama, krpeljima i ušima u pasa i mačaka i pruža neizravnu zaštitu od bolesti babesioza i erlihioza, koju psima mogu prenijeti krpelji.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto EMA/468939/2018
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Predložena nova indikacija bila je protiv bolesti lišmanioze, koje je uzrokovana parazitom Leishmania infantum i koju psima prenose papatači.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da djelotvornost proizvoda u pogledu odbijanja papatača nije dostatno dokazana.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, Odbor je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto u smanjenju rizika od zaraze parazitom Leishmania infantum putem papatača u razdoblju do 8 mjeseci dostatno dokazana te da se stoga izmjene odobrenja za stavljanje u promet mogu odobriti u svim dotičnim državama članicama.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se izmjena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Seresto radi dodavanja nove indikacije može odobriti.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. arbitražni postupak za VMP Seresto i njegovo pridruženo ime Foresto.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Međutim, Odbor je preporučio uključivanje izjave u informacije o VMP-u Seresto da je dokazana djelotvornost odbijanja papatača promjenjiva.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Europska komisija objavila je 25. svibnja 2018. odluku o promjeni preporuka CVMP-a o VMP-u Seresto koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Veličina pakovanja za supkutanu primjenu bočica (staklo) 10 ml (3,5 mg/ml)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Blister (aclar/Al) 56 tableta
Pack size bottle (HDPE)
Bočica (HDPE) 56 tableta
Strength Pharmaceutical Form
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
150 mg/ml Solution for injection
150 mg/ml Otopina za injekciju
4 (1x4) vials
4 (1x4) bočice
Not relevant.
Nije relevantan.
Between group difference ( 95% CI)
Razlika između skupina (95% CI)
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
[Justification for not including Braille accepted.]
[Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
An updated RMP should be submitted:
Ažuriani RMP treba dostaviti:
You should not be given a double dose by doctor.
Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
The expiry data refers to the last day of that month.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
* See section 4.4.
* vidjeti dio 4.4.
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte “Klinička djelotvornost i sigurnost.”
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Uspješan opći odgovor zahtijevao je kliničko poboljšanje i mikrobiološku eradikaciju.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
C. albicans Non-albicans species
C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
The clinical relevance of this is unknown.
Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
A total of 129 patients were included in the analysis.
U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
If you receive more ECALTA than you should
Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
What ECALTA is and what it is used for
Što je ECALTA i za što se koristi
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
A total of 46 patients were included in the analysis.
U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Activity in vitro
In vitro aktivnost
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Both regimens were welltolerated by these patients.
Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
What ECALTA looks like and contents of the pack
Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
What ECALTA contains
Što ECALTA sadrži
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Izolati s mutacijama u “hot spot” regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
The majority of patients had candidemia only.
Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Global Response of Success at EOIVT
Opći odgovor uspjeha pri EOIVT
There are no special requirements for disposal.
Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
HIV positivity
HIV-pozitivan status
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Other medicines and ECALTA
Drugi lijekovi i ECALTA
The table below provides the volumes required for each dose.
U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Hypotension, hypertension
Hipotenzija, hipertenzija
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Što je ECALTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
- The active substance is anidulafungin.
- Djelatna tvar je anidulafungin.
ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Convulsion, headache
Konvulzije, glavobolja
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).