natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in patients with renal impairment
Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Insulin glargine+ once daily (n=194)
Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194)
Remove the needle from the skin.
Izvadite iglu iz kože.
Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija* (kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, glimepiridom, metforminom† ili metforminom uz glimepirid)
The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
0,75 mg odnosno 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosila je približno 19,2 l odnosno 17,4 l.
Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
Žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom.
Insulin glargine+ once daily (n=262)
Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=262)
• Store your syringe in the refrigerator.
• Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg dovelo je do sličnog smanjenja vrijednosti HbA1c i udjela bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% u usporedbi s liraglutidom.
2 INSERT
2 NAMJESTITE
• Keep the syringe out of sight and reach of children.
• Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kada se primjenjuju istodobno s dulaglutidom.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
- hipoglikemija, koja je česta kada se dulaglutid primjenjuje samostalno, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom ili u kombinaciji s inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), s metforminom ili bez njega
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kod primjene dulaglutida u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom iznosila je 39,0% za dozu od 0,75 mg, odnosno 40,3% za dozu od 1,5 mg, dok su stope iznosile 1,67 odnosno 1,67 događaja po bolesnik-godini.
• Store the syringe in the original package in order to protect from light.
• Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
S povećanjem oštećenja jetrene funkcije u načelu se povećavao i tmax dulaglutida.
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Tablica 7: Rezultati 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja dulaglutida kao dodatka terapiji inhibitorom SGLT2
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg dovelo je do superiornog smanjenja HbA1c u 52. tjednu u usporedbi sa sitagliptinom, sa značajno većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5%.
4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution
4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine
Dispose of the pen as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Zbrinite brizgalicu sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
Tablica 9: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dulaglutida kao dodatka titriranom inzulinu glarginu u odnosu na placebo
Dulaglutide 1.5 mg once weekly and insulin glargine (n=150)
Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150)
50019, Sesto Fiorentino
Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenca (FI) Italija
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Injection site reactions (e.g. rash or redness) - Allergic reactions (hypersensitivity) (e.g. swelling, raised itchy skin rash (hives)) - Dehydration, often associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea - Gallstones - Inflamed gallbladder
- alergijske reakcije (preosjetljivost) (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji svrbi (koprivnjača)) - dehidracija, često povezana s mučninom, povraćanjem i/ili proljevom - žučni kamenci
Dulaglutide also slows gastric emptying.
Dulaglutid također usporava pražnjenje želuca.
Treatment with Trulicity 0.75 mg or Trulicity 1.5 mg in combination with SGLT2i therapy resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with SGLT2i therapy at 24 weeks.
Liječenje lijekom Trulicity 0,75 mg ili Trulicity 1,5 mg u kombinaciji s terapijom inhibitorom SGLT2 dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u
Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Nije prijavljen nijedan slučaj teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, ali ih je prijavljeno šest uz Trulicity 0,75 mg i sedamnaest uz inzulin glargin.
Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Kod primjene dulaglutida nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičke reakcije.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Nije potrebno prilagođavati dozu paracetamola kada se primjenjuje istodobno s dulaglutidom.
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
Sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=315) †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u usporedbi sa sitagliptinom, ocijenjena samo za HbA1c u 52. i 104. tjednu ‡‡ jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,001, za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, ocijenjena samo za HbA1c
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja s 4) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Placebo once weekly and insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, overall type I error controlled ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo
Placebo jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Ako je kutija otvorena prije prve uporabe, obratite se ljekarniku.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije iznosila je 3,38 epizoda po bolesnik-godini uz Trulicity 1,5 mg i inzulin glargin u odnosu na 4,38 epizoda po bolesnik-godini uz placebo i inzulin glargin.
Cholelithiasis, cholecystitis
Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza, kolecistitis
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Inspect
Pregledajte
The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Nakon primjene dulaglutida, srednja vrijednost t1/2 atorvastatina povećala se za 17%, a srednja vrijednost t1/2 o-hidroksiatorvastatina za 41%.
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194) † Jednostrana p-vrijednost < 0,025, za neinferiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s inzulinom glarginom + Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od ≤ 8,3 mmol/l
10 mcg twice daily (n=276)
Eksenatid+ 10 µg dvaput na dan (n=276)
2 pre-filled pens of 0.5 ml solution 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution
2 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine 4 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were non-inferior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili neinferiorni inzulinu glarginu s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj je učinak bio održan i u 52. tjednu.
The severe hypoglycaemia event incidence was 0.7% and the rate was 0.01 events/patient/year.
Incidencija događaja teške hipoglikemije iznosila je 0,7%, dok je stopa iznosila 0,01 događaja po bolesnik-godini.
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
1500-2000 mg/dan (n=268) † jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za neinferiornost; †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na metformin, ocijenjena samo za HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s metforminom
• Do not freeze your syringe.
• Štrcaljka se ne smije zamrzavati.
METHOD OF ADMINISTRATION Once weekly
Jedanput na tjedan
• The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
• Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka.
Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Tablica 1: Učestalost nuspojava dulaglutida
STORAGE AND HANDLING
ČUVANJE I RUKOVANJE
You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Brizgalicu možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
- samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) - ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Tablica 11: Rezultati 52-tjednog ispitivanja kontroliranog lijekom; dvije doze dulaglutida u usporedbi s inzulinom glarginom (u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću) Početni HbA1c
No dose adjustment is required for digoxin when administered with dulaglutide.
Nije potrebno prilagođavati dozu digoksina kada se primjenjuje istodobno s dulaglutidom.
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Tablica 3: Rezultati placebom i aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale sa sitagliptinom u trajanju od 104 tjedna Početni HbA1c
• Store the pen in the original package in order to protect from light.
• Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75mg were superior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili superiorni u odnosu na inzulin glargin s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj se učinak održao do 52. tjedna.
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg).
Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
Preporučena doza je 0,75 mg jedanput na tjedan.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
• If you have any questions or problems with your Trulicity pen, contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku,
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
** p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s onom koja je primala placebo ^ Za bolesnike koji su isključeni iz randomiziranog liječenja prije 24. tjedna smatra se da nisu postigli cilj
Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
- začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg te inzulin glargin iznosila je 4,44, 4,34 odnosno 9,62 epizode po bolesnik-godini.
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
U bolesnika liječenih dulaglutidom prijavljena je dehidracija, posebice u početku liječenja, koja je ponekad dovela do akutnog zatajenja bubrega ili pogoršanja oštećenja bubrežne funkcije.
Fasting blood glucose
Glukoza u krvi natašte
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg odnosno inzulin glargin iznosila je 31,06, 35,66 odnosno 40,95 epizode po bolesnik-godini.
Mean change in HbA1c
Početni HbA1c
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg odnosno inzulin glargin iznosila je 1,67, 1,67 odnosno 3,02 epizode po bolesnik-godini.
Insulin glargine+ once daily (n=296) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine,
Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=296) †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin, ocijenjena samo za HbA1c
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/006 2 pre-filled pens
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/956/006 2 napunjene brizgalice
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kada se dulaglutid u dozi od 1,5 mg primjenjivao u kombinaciji s inzulinom glarginom iznosila je 35,3%, dok je stopa iznosila
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 0.75 mg injection dulaglutide
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trulicity 0,75 mg injekcija dulaglutid s.c.
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
AV blok prvog stupnja/produljenje PR intervala Kod primjene dulaglutida u dozi od 0,75 mg odnosno 1,5 mg primijećena su male srednje vrijednosti produljenja PR intervala za 2 do 3 milisekunde u odnosu na početnu vrijednost te incidencija AV bloka prvog stupnja od 1,5% odnosno 2,4%.
No dose adjustment for metformin IR is recommended when given with dulaglutide.
Ne preporučuje se prilagođavati dozu metformina u formulaciji s trenutnim oslobađanjem kada se primjenjuje istodobno s dulaglutidom.
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg).
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Višestruko pakiranje: 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine.
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=262) † jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za neinferiornost; †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin, ocijenjena samo za HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s inzulinom glarginom
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
(0,75 mg) i 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid naspram 3,7% za placebo.
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
Tablica 4: Rezultati 26-tjednog aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem se jedna doza dulaglutida uspoređivala s liraglutidom Početni HbA1c
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
Tablica 8: Rezultati aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale s eksenatidom u trajanju od 52 tjedna
• Keep the pen out of sight and reach of children.
• Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Trulicity Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
assessed for HbA1c only ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
** p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s placebom ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi sa sitagliptinom
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Tablica 2: Rezultati aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem se monoterapija dulaglutidom u dvije doze uspoređivala s metforminom u trajanju od 52 tjedna
assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
# p < 0,05, ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s inzulinom glarginom + Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od < 5,6 mmol/l.
The incidences when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with prandial insulin were 85.3% and 80.0% and rates were 35.66 and 31.06 events/patient/year.
Incidencija hipoglikemije kod primjene dulaglutida u kombinaciji s prandijalnim inzulinom bila je 85,3% za dozu od 0,75 mg, odnosno 80,0% za dozu od 1,5 mg, dok su stope iznosile 35,66 odnosno 31,06 događaja po bolesnik-godini.
Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Istodobna primjena s jednom dozom dulaglutida nije utjecala na izloženost sitagliptinu.
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tablica 5: Rezultati aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale s inzulinom glarginom u trajanju od 78 tjedana
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg).
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 0,75 mg, Trulicity 1,5 mg i placebo iznosila je 0,15, 0,16 odnosno 0,12 epizoda po bolesnik-godini.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg iznosila je 0,12 epizoda po bolesnik-godini, a uz liraglutid 0,29 epizoda po bolesnik-godini.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
Dulaglutid 0,75 mg jedanput na tjedan (n=141)
26 weeks Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=299) Liraglutide+ 1.8 mg daily (n=300) ‡ 1-sided p-value p < 0.001, for noninferiority of dulaglutide compared to liraglutide, assessed only for HbA1c.
(n=299) Liraglutid+ 1,8 mg na dan (n=300) ‡ jednostrana p-vrijednost p < 0,001, za neinferiornost dulaglutida u usporedbi s liraglutidom,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/001 2 pre-filled pens
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/956/001 2 napunjene brizgalice
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan (n=304)
Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
- povraćanje - proljev - bol u trbuhu (abdomenu)
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg in combination with insulin glargine and none with placebo.
Jedan bolesnik liječen lijekom Trulicity 1,5 mg u kombinaciji s inzulinom glarginom prijavio je tešku hipoglikemiju, dok uz placebo nije prijavljen nijedan takav slučaj.
Heart rate increase
Ubrzanje srčane frekvencije
Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
Istodobna primjena dulaglutida i sitagliptina povećala je izloženost dulaglutidu za približno 38%, a njegov Cmax za približno
+ Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
# p < 0,05 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s liraglutidom + Bolesnici randomizirani za primanje liraglutida liječenje su započeli dozom od 0,6 mg/dan.
• Store your pen in the refrigerator.
• Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.