natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Nakon 48 tjedana oko 90 % bolesnika koji su primali lijek Genvoya (800 od 866 bolesnika) i usporednik (784 od 867 bolesnika) odgovorilo je na liječenje.
What is Genvoya and what is it used for?
Što je Genvoya i za što se koristi?
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
U studiji potpore bolesnici liječeni djelotvornom terapijom protiv HIV-a nastavili su s istom terapijom ili su prešli na lijek Genvoya.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Genvoya.
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Time se potencira antivirusno djelovanje elvitegravira.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Indiciran je za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina kod kojih se očekuje da bolest neće biti otporna ni na koju antivirusnu tvar u lijeku Genvoya.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Blokirajući reverznu transkriptazu Genvoya smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Genvoya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Tim je ispitivanjem također bilo obuhvaćeno 23 djece u dobi između 8 i 11 godina, koja su težila najmanje 25 kg, te se njime pokazalo da je nakon 48 tjedana liječenja lijekom Genvoya virusno opterećenje u svih bolesnika smanjeno na manje od 50 kopija/ml.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Lijek Genvoya dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Genvoya je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Blokirajući enzim naziva integraza elvitegravir sprječava integraciju genetskog materijala virusa u genetski materijal zaraženih stanica.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Nakon 48 tjedana virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml uočeno je u 97 % (932 od 959) bolesnika koji su prešli na lijek Genvoya te 93 % (444 od 477) bolesnika koji su nastavili s uobičajenom terapijom.
What are the risks associated with Genvoya?
Koji su rizici povezani s lijekom Genvoya?
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Ostale nuspojave uključuju abnormalne snove, omaglicu, umor i proljev.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Kobicistat povećava koncentraciju elvitegravira tako što usporava njegovu razgradnju.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviralafenamid je „prolijek” tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Genvoya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Elvitegravir je vrsta antivirusne tvari koja se naziva „inhibitor integraze”.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Lijek Genvoya ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 733 odrasla bolesnika zaražena virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Genvoya elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Why is Genvoya approved?
Zašto je lijek Genvoya odobren?
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Genvoya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Lijek Genvoya mogu uzimati i djeca starija od 6 godina koja ne podnose druge terapije protiv HIV-a zbog njihovih nuspojava.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Tri djelatne tvari, elvitegravir, kobicistat i emtricitabin, već su se pokazale učinkovitima.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Četvrta djelatna tvar, tenofoviralafenamid, učinkovita je pri manjoj dozi od uobičajenog lijeka tenofovirdizoproksil i nudi mogućnost blažih nuspojava.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Genvoya bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
U drugom je ispitivanju lijek Genvoya davan adolescentima u dobi između 12 i 18 godina s infekcijom virusom HIV-1 koji prethodno nisu liječeni.
How is Genvoya used?
Kako se Genvoya koristi?
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Genvoya potražite u uputi o lijeku.
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Genvoya utvrđene u ispitivanjima?
How does Genvoya work?
Kako djeluje Genvoya?
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Tenofoviralafenamid imao je blaži učinak na bubrege od tenofovirdizoproksila.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Djelotvornost lijeka Genvoya u ispitivanjima se pokazala visokom i usporedivom s djelotvornošću lijeka koji sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Lijek Genvoya u oba je ispitivanja uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava djelatne sastojke elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Genvoya sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Nakon 24 tjedna u 90 % (45 od 50) bolesnika virusno opterećenje smanjeno je na manje od 50 kopija/ml.
It is recommended to treat animals in the evening.
Preporučuje se životinje tretirati uvečer.
Avoid contact between the product and your fingers.
Izbjegavajte kontakt između proizvoda i svojih prstiju.
ATC vet code: QP54AA55.
ATCvet kod: QP54AA55.
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Čvrsto stisnite pipetu 3-4 puta da biste ispraznili sadržaj na jedno mjesto.
5 weeks.
tjedana.
The product is highly flammable.
Ovaj proizvod je vrlo zapaljiv.
Do not administer orally or parenterally.
Ne smije se primjenjivati oralno ni parenteralno.
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Zatražite dodatni veterinarski pregled 30 dana nakon tretiranja da bi se odredilo je li potrebna druga primjena.
Appropriate combination of pipettes
Prikladna kombinacija pipeta
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Ne smije se aplicirati kada je dlaka životinje mokra.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Upotrijebljene pipete treba odmah baciti.
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda.
The pipette caps are colour-coded as follows:
Poklopci pipeta kodirani su po bojama na sljedeći način:
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Čuvajte proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe kako biste spriječili djecu u izravnom pristupu proizvodu.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP {mjesec/godina}
These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Ovi učinci ne utječu na sigurnost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Djeca se ne smiju igrati s tretiranim mačkama tijekom 4 sata nakon tretiranja.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Izbjegavajte izravni dodir s tretiranim životinjama dok se tretirano područje ne osuši.
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba aplicirati samo na površinu kože.
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Za vrijeme kliničkog terenskog ispitivanja nisu zabilježene interakcije između ovog veterinarskomedicinskog proizvoda i rutinski korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Veterinarsko-medicinski proizvod nije učinkovit protiv odraslih D. immitis.
Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Felisceto Plus ne smije se odlagati u vodene tokove jer to može biti opasno za vodene organizme.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Tretirane životinje držite podalje od vatre i drugih zapaljivih izvora tijekom najmanje 30 minuta ili dok im se dlaka ne osuši.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Pregnancy and lactation:
Graviditet i laktacija:
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) moraju biti sinhronizirana i dostavljena prema istoj učestalosti kao i za izvorni proizvod.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Ne smije se upotrebljavati na mačkama koje imaju druge istodobne bolesti ili su oslabljene i premale tjelesne težine (za veličinu i dob).
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Na dan tretiranja, tretiranim životinjama ne smije se dozvoliti da spavaju na krevetu s vlasnikom, a osobito ne s djecom.
The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Pipetu treba izvaditi iz zaštitnog pakiranja neposredno prije primjene.
The product may cause eye irritation.
Proizvod može uzrokovati nadraženost očiju.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.emea.europa.eu/).
Total volume of unit dose (ml)
Ukupni volumen jedinične doze (ml)
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Završna doza mora se dati unutar jednog mjeseca od zadnjeg izlaganja komarcima.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Clear, colourless to yellow solution.
Bistra, bezbojna do žuta otopina.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Važno je aplicirati dozu na način koji je indiciran kako bi životinju spriječili u lizanju i gutanju proizvoda.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Kod tretiranja ušne šuge, ne smije se aplicirati izravno u ušni kanal.
- The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
- Proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Proizvod se može primjenjivati tijekom cijele godine ili barem unutar jednog mjeseca od prve izloženosti životinje komarcima te jednom mjesečno nakon toga do kraja sezone komaraca.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Proizvod je dostupan u pakiranjima od tri pipete (sve veličine pipeta).
Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Identifikacija metabolita selamektina u fecesu upućivala je na to da metabolički klirens također doprinosi eliminaciji.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Čuvati podalje od izvora topline, iskri, otvorenog plamena ili drugih izvora zapaljenja.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije ili kod životinja namijenjenih za rasplod.
Cats.
Mačke.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Proizvod je dostupan u pakiranjima od tri pipete (sve veličine pipeta) umetnutih u kartonske kutije.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Sarolaner je akaricid i insekticid koji pripada obitelji izoksazolina.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
Iako sigurnost sarolanera nije evaluirana kod rasplodnih, gravidnih ili mačaka tijekom laktacije, laboratorijska ispitivanja sa sarolanerom na štakorima i kunićima nisu dala nikakve dokaze teratogenih učinaka.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Spremnike i ostatke sadržaja treba odložiti zajedno s prikupljenim kućnim otpadom da bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod indiciran je isključivo kada je istovremeno indicirana upotreba protiv krpelja te jednog ili više drugih ciljnih parazita.
Part the hair at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Razdvojite dlaku na bazi vrata mačke ispred lopatica da biste izložili malo područje kože.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA BLISTER
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru poslije EXP.
Store below 30 °C.
Čuvati pri temperaturi ispod 30 °C.
Apply the tip of the pipette directly to the skin, without massaging.
Aplicirajte vrh pipete izravno na kožu, bez masiranja.
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Proizvod ubija odrasle buhe prije nego što polože jaja u periodu od 5 tjedana.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
U slučaju nehotične izloženosti očiju proizvodu, odmah oči isperite vodom i potražite pomoć liječnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Potreba i učestalost ponovnog tretiranja trebaju biti u skladu sa savjetima veterinara koji propisuje proizvod.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Krpelji se moraju početi hraniti na domaćinu da bi postali izloženi sarolaneru.
- Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus).
- Tretiranje infestacija paušima (Felicola subrostratus).
Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
Svjetlopropusne polipropilenske pipete s jediničnom dozom, pakirane pojedinačno u aluminijske i aluminijske/PVC blistere.
A single dose of the product should be administered.
Treba primijeniti jednokratnu dozu proizvoda.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne smije se upotrebljavati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može rezultirati blagim i prolaznim svrbežom na mjestu aplikacije.
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Stoga učinkovito prekida životni ciklus buhe tako što ubija odrasle buhe (na životinji), sprječavajući izlijeganje iz jajašaca (na životinji i u njezinu okolišu) te tako što ubija larve (samo u okolišu).
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Ako se doza propusti, a mjesečni interval između doziranja prekorači, tada će primjena proizvoda bez odgode te ponovni nastavak mjesečnog doziranja minimizirati mogućnost za razvoj odraslih srčanih crva.
selamectin (mg)
selamektin (mg)
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Operite ruke nakon upotrebe te odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u dodir s kožom.
Transient cosmetic effects may occur at the application site such as temporary clumping or spiking of the hair, greasiness or dry white deposits, which normally resolve within 24 hours after product application.
Mogući su prolazni kozmetički učinci na mjestu aplikacije, poput privremenog stvaranja grudica ili šiljaka na dlaci, masnoće ili suhih bijelih naslaga, ali obično nestaju u roku od 24 sata poslije apliciranja proizvoda.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Osobina i sastav unutarnjeg pakiranja
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Selamektin je polusintetički spoj iz klase avermektina.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, combinations.
Farmakoterapijska grupa: antiparazitici, insekticidi i repelenti, makrociklički laktoni, kombinacije.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infection before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
U skladu s dobrom veterinarskom praksom, preporučuje se sve životinje stare 6 mjeseci ili više, koje žive u zemljama gdje postoji vektor, testirati na prisutnost infestacije odraslim srčanim crvima, prije nego se započne tretiranje ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Primjena na životinjama infestiranim odraslim srčanim crvima nije predstavila sigurnosni rizik.
For fleas, the onset of efficacy is within 24 hours for 5 weeks after product application.
Djelotvornost protiv buha počinje unutar 24 sata i traje pet tjedana nakon aplikacije proizvoda.
Selamectin paralyzes and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Selamektin paralizira i/ili ubija širok raspon beskralježnjačkih parazita tako što interferira s provodnošću njihovih kloridnih kanala te time uzrokuje prekid normalne neurotransmisije.
Prevention of heartworm disease
Prevencija bolesti srčanog crva
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Tako dolazi do inhibicije električne aktivnosti živčanih stanica nematoda i mišićnih stanica artropoda, što dovodi do njihove paralize i/ili smrti.
Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
Krpelji se moraju početi hraniti na domaćinu da bi postali izloženi sarolaneru, stoga se ne može isključiti prijenos zaraznih bolesti koje prenose krpelji.