natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju Populacija
EGFR Mutation+
+ mutacija EGFR
Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
Atrofija epitela rožnice i prozirnost rožnice Bubrežna papilarna nekroza
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tablica 3 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju
N FACT-L QoL improvement rate
N Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-L
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Indeksirani ishodi ispitivanja podržali su FACT-L i LCS rezultate a Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
• porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek IRESSA
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Primary endpoint overall survival ab
Primarna mjera ishoda ukupno preživljenje ab
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
p-vrijednost Izgledi za mutaciju EGFR
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Nastajanje O-demetil gefitiniba se odvija putem CYP2D6, kako je pokazano in vitro.
6.1List of excipients
6.1 Popis pomoćnih tvari
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Dehidracija kao posljedica proljeva, mučnina, povraćanje ili anoreksija Suha usta*, pretežno blaga (CTC stupanj
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
In vitro ispitivanja su pokazala da je gefitinib supstrat P-glikoproteina (Pgp).
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Astenija, pretežno blaga (CTC stupanj 1)
AstraZeneca AB SE-151 85
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
HR 0,82 [0,70 do 0,96] 18.9 m vs 17,2 m a Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
6.2 v. 7.3 Ukupno 42.9 v. 20.0 + mutacija EGFR 5.5 v. 9.1 - mutacija EGFR 23.7 v. 13.3 Nikad nisu pušili 3.9 v. 6.5 Nekad pušili
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Udio događaja tipa ILD-a sa smrtnim ishodom iznosio je 38,6%.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
BLISTER/OMOT OD SLOJEVITE ALUMINIJSKE FOLIJE
EGFR Mutation
- mutacija EGFR
EGFR mutation-negative
Negativni na mutaciju EGFR
9.8 v. 13.1 Female
9.4 v. 9.4 Adenokarcinom 2.8 v. 5.0 Neadenokarcinom 9.8 v. 13.1 Žene 4.4 v. 4.6 Muškarci
Odds of EGFR mutation
Pozitivni na mutaciju EGFR
Vomiting
• povraćanje
11.2 m vs 12.7 m
11,2 m vs 12,7 m mutacija EGFR nepoznata
Measure
Mjerilo
Table 1 Adverse reactions
Tablica 1 Nuspojave
4m p=0.1087
18,8 m vs 17,4 m p<0,1087
Ever-smoker
Pušački status
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
MA (EU) number Invented name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Bottle (glass)
Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Immediate Packaging Content
Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Oral suspension
Put primjene
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
(Invented) name
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Each pack contains 1 bottle.
Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
7 days (1 week)
7 dana (jedan tjedan)
Taking with food and drink
Uzimanje s hranom i pićem
• Both you and your partner must use effective contraception.
• I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
It was reported as serious in one patient.
Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Do not take Fotivda:
Nemojte uzimati Fotivdu:
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
• Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
• Difficulty speaking
• Teškoće s govorom
What Fotivda is and what it is used for
Što je Fotivda i zašto se koristi
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
If you take more Fotivda than you should
Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
• Taste changes or loss of taste.
• Promjena ili gubitak okusa
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
The following terms have been combined:
Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
• Loss of appetite; weight loss.
• Gubitak apetita; gubitak težine
Continue to take your next dose at the usual time.
Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
See also Section 4 “Possible side effects”.
Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Other medicines and Fotivda
Drugi lijekovi i Fotivda
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
This leaflet was last approved in
Ova uputa je zadnji puta odobrena
No capsules are taken
Kapsule se ne uzimaju
Study AV-951-09-301
Ispitivanje AV-951-09-301
• Sight problems including blurred vision.
• Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
P-value (Log rank test)
P-vrijednost (log-rang test)
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
• nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
• Blocked ears.
• Začepljene uši
What you need to know before you take Fotivda
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Swallow the capsule whole.
Kapsulu progutajte cijelu.
In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
U slučaju povraćanja zamjensku dozu ne treba uzimati; sljedeću dozu treba uzeti u sljedeće planirano vrijeme.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
These are all symptoms of high blood pressure.
Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Fotivda can increase your blood pressure.
Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
• if you have high blood pressure.
• ako imate povišen krvni tlak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
• Increased amount of protein in the urine.
• Povišene vrijednosti proteina u urinu
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
• Memory loss.
• Gubitak pamćenja
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
Capsule content Mannitol
Sadržaj kapsule Manitol
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali, nemojte uzimati zamjensku kapsulu.
Urticaria Dermatitis26
Dermatitis26
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
• Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Fotivda:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Oral use.
Za peroralnu uporabu.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
• if you have had problems with bleeding
• ako ste imali problema s krvarenjem
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
• deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
• If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
• ako imate ili se liječite zbog abnormalne brzine i ritma otkucaja srca (aritmije).
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.