natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
▪ režim testiranja na trudnoću ▪ savjeti o prikladnim testovima ▪ prije početka liječenja ▪ tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije
• The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
• Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
• Muscle spasm, muscle weakness.
• grčevi u mišićima, slabost u mišićima
Resume at one dose level lower than previous dose.
Nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
• Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 51% uz 90%-tni interval pouzdanosti [9% do 110%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 72% uz 90%-tni interval pouzdanosti [24% do 138%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Pomalidomid se mora ukinuti u slučaju eksfolijativnog ili buloznog osipa, ili ako postoji sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te se više ne smije uvoditi u liječenje nakon prekida zbog navedenih reakcija.
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
• Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan.
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 58% uz 90%-tni interval pouzdanosti [13% do 119%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
omjer hazarda (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvostrani 95% CIc] dvostrana p-vrijednost log-rang testad
Uncommon Blood uric acid increased
Manje često povišena mokraćna kiselina u krvi
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Manje često karcinom bazalnih stanica kože karcinom pločastih stanica kože
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Često neutropenijska sepsa pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije) bronhopneumonija infekcija dišnih puteva infekcija gornjih dišnih puteva
(tumour lysis syndrome).
Johnsonov sindrom).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu i crnu tintu.
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
the recommended starting dose is 20 mg per day.
75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
b 95% interval pouzdanosti za medijan ukupnog razdoblja preživljenja c Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim se uspoređuju funkcije hazarda u terapijskim skupinama.
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Manje često cerebrovaskularni incident intrakranijalno krvarenje
Imnovid with dexamethasone only
Imnovid samo s deksametazonom
Imnovid contains sodium
Imnovid sadrži natrij
Dose level -2
Razina doze -2
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Tablica 4. Upute za prilagodbu doze deksametazona
Interstitial lung disease
Često epistaksa intersticijska plućna bolest
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Dob ≤75 godina Doza (od 1. do 8. ciklusa: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnog ciklusa; 9. ciklus i nadalje: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnog ciklusa)
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Imnovid 3 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
b omjer hazarda (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-strani 95% CIc dvostrana p-vrijednost log-rang testad
Dexamethasone dose reduction
Tablica 6. Smanjenje doze deksametazona
Bortezomib dose modification or interruption
Prilagodba doze ili prekid primjene bortezomiba
• See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
• Dodatne informacije o primjeni i učincima bortezomiba i deksametazona pogledajte u uputama o lijeku koje se uz njih dobiju.
Common Confusional state
Često konfuzno stanje
Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia
Poremećaji jetre i žuči Manje često hiperbilirubinemija
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Imnovid 4 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigotin (E132) brilliant blue FCF (E133) bijela tinta
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule manitol (E421) škrob, prethodno geliran natrijev stearilfumarat
• Stroke.
• pad
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Učestalosti nuspojava zabilježene u ispitivanju CC-4047-MM-003 odnose se na skupinu koja je primala pomalidomid s deksametazonom (n = 302).
21 hard capsules.
14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Vrlo često hipokalijemija hiperglikemija
Non-cardiac chest pain Oedema
Često nekardijalni bol u prsnom košu edem
> 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Dob >75 godina Doza (od 1. do 8. ciklusa: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnog ciklusa; 9. ciklus i nadalje: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnog ciklusa)
Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Ukinuti liječenje bolesnika deksametazonom.
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS), N cenzurirani, n (%) s progresijom/umrli, n (%) Razdoblje bez progresije bolesti (tjedni) medijana dvostrani 95% CI
Dose Level
Razina doze
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
• snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu
Grade 3−4 Adverse Reactions /Frequency
Nuspojave 3. − 4. stupnja/učestalost
Pulmonary embolism Dyspnoea
Često plućna embolija dispneja
How to store Imnovid
Kako čuvati Imnovid
Common Intracranial haemorrhage
Često intrakranijalno krvarenje
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), žuti željezov oksid
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Kod žena reproduktivne dobi liječnik pri propisivanju ovoga lijeka mora provjeriti:
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Često neutropenijska sepsa bronhopneumonija bronhitis infekcija dišnih puteva infekcija gornjih dišnih puteva nazofaringitis herpes zoster
Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Često srčano zatajenje fibrilacija atrija
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Često snižena razina svijesti periferna senzorna neuropatija omaglica tremor
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Imnovid 4 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s oznakom „POML 4 mg“.
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Često hiperkalijemija hiponatrijemija
Common Cataract
Često katarakta
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Manje često plućna embolija kašalj
Uncommon Dizziness Tremor
Manje često omaglica tremor
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Tamnoplava neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s otisnutim „POML“ bijelom tintom i „1 mg“ crnom tintom, veličine 4, tvrda želatinska kapsula.
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Kod primjene pomalidomida opažena je intersticijska bolest pluća (IBP) i uz nju povezani događaji, uključujući slučajeve pneumonitisa.
Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
PFS u ITT populaciji i pripadajuća Kaplan-Meierova krivulja preživljenja prikazani su u tablici 11, odnosno na slici 2.
Permanently discontinue treatment (see section
Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 3 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s oznakom „POML 3 mg“.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Imnovid 2 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigotin (E132) žuti željezov oksid (E172) eritrozin (E127) bijela tinta
For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Za informacije o bortezomibu u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeći sažetak opisa svojstava lijeka.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR ≥30 do ≤45 ml/min/1,73 m2) u usporedbi s bolesnicima u kojih je funkcija bubrega bila normalna, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu (AUC) normalizirana na dozu iznosila je 98,2% uz interval pouzdanosti od 90% [od 77,4% do 120,6%].
Hepatic disorders
Krvožilni poremećaji
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
• da bolesnik ne smije darivati krv tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Međutim, odluke o prekidu primjene doze / nastavku liječenja donosi liječnik prema važećem sažetku opisa svojstava lijeka.
Tabulated list of post-marketing adverse reactions
Tablični popis nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Vrlo često neutropenija trombocitopenija anemija
No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Nije potrebna prilagodba doze pomalidomida.
Uncommon Hyperbilirubinaemia
Manje često hiperbilirubinemija
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Međutim, odluke o prekidu primjene ili nastavku liječenja donosi liječnik prema sažetku opisa svojstava lijeka.
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Često sepsa septički šok kolitis uzrokovan Clostridium difficile infekcija dišnih puteva infekcija donjih dišnih puteva infekcija pluća influenca bronhiolitis infekcija mokraćnog sustava
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Imnovid 1 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg tvrde kapsule:
Uncommon Tumour lysis syndrome
Manje često sindrom lize tumora
Common Pulmonary embolism
Često plućna embolija
Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
Vrlo često proljev povraćanje mučnina konstipacija
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg tvrde kapsule pomalidomid
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Imnovid 2 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s oznakom „POML 2 mg“.
Uncommon Angioedema Urticaria
Često osip pruritus
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Sve nuspojave i nuspojave 3. ili 4. stupnja opažene u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom navedene su u tablici 7 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Common Renal failure Urinary retention
Često zatajenje bubrega urinarna retencija
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Vrlo često neutropenija trombocitopenija leukopenija anemija
Very Common
Često dispneja
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima nije bila potrebna dijaliza (CrCl <30 ili eGFR <30 ml/min/1,73 m2) u usporedbi s bolesnicima u kojih je funkcija bubrega bila normalna, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu (AUC) normalizirana na dozu bila je 100,2% uz interval pouzdanosti od 90% [od 79,7% do 127,0%].
Medicine name Day IMN DEX
• IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon Naziv lijeka Dan IMN DEKS
Imnovid 2 mg hard capsule:
Imnovid 2 mg tvrde kapsule:
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Često febrilna neutropenija leukopenija
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
• Jedna kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl <30 ml/min, potrebna je dijaliza) u usporedbi s bolesnicima u kojih je funkcija bubrega bila normalna, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu (AUC) normalizirana na dozu povećala se za 35,8% uz 90% CI [od 7,5% do 70,0%].
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Često umor pireksija nekardijalni bol u prsnom košu periferni edem edem
Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Vrlo često periferna senzorna neuropatija omaglica tremor
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Jedna kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
• Abdominal pain, swollen abdomen.
Manje često bol u gornjem abdomenu stomatitis mučnina distenzija abdomena
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Često febrilna neutropenija leukopenija limfopenija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Celgene Distribution B.V.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 4 mg“ bijelom tintom, veličine 2, tvrda želatinska kapsula.
Imnovid 1 mg hard capsules
Imnovid 1 mg tvrda kapsula
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
Tablica 9. Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih pomalidomidom nakon stavljanja lijeka u promet
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg tvrde kapsule:
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Često febrilna neutropenija limfopenija
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
>75 godina]) primjenjivana je objema skupinama bolesnika 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa od 1. do 8. ciklusa te 1., 2., 8. i 9. dana svakog 21-dnevnog ciklusa od 9. ciklusa nadalje.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
• Jedna kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Imnovid 1 mg tvrde kapsule: tamoplava, neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s oznakom „POML 1 mg“.
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 2 mg tvrde kapsule pomalidomid
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Tablica 11: Razdoblje preživljenja bez progresije bolesti prema sustavnom pregledu IRAC-a na temelju kriterija IMWG-a (stratificirani log-rang test) (analiza ITT populacije)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
• Jedna kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 3 mg tvrde kapsule:
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Prilagodba doze ili prekid primjene deksametazona Upute za prilagodbu doze zbog nuspojava povezanih s deksametazonom navedene su u tablici 4. Upute za smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s deksametazonom navedene su u tablici 6 u nastavku.
Decrease by one dose level if symptoms persist.
Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
For oral use
Za primjenu kroz usta
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Imnovid 3 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigotin (E132) žuti željezov oksid (E172) bijela tinta
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 3 mg“ bijelom tintom, veličine 2, tvrda želatinska kapsula.
Bortezomib (1.3 mg/m
Bolesnici obiju skupina primali su bortezomib (1,3 mg/m2 po dozi) 1., 4.,
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg tvrde kapsule pomalidomid
Very Common Bone pain Muscle spasms
Vrlo često bol u kostima grčevi u mišićima
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija bronhitis infekcija gornjih dišnih puteva virusna infekcija gornjih dišnih puteva
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Imnovid 1 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigotin (E132) žuti željezov oksid (E172) bijela i crna tinta
Imnovid 2 mg hard capsules
Imnovid 2 mg tvrde kapsule
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Često bol u abdomenu bol u gornjem abdomenu stomatitis suha usta distenzija abdomena
Very Common Diarrhoea Nausea
Vrlo često proljev mučnina konstipacija
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
• niske razine kalija u krvi (hipokalijemija) što može prouzročiti slabost, grčeve u mišićima, bolove u mišićima, osjećaj lupanja srca, trnce ili utrnulost, otežano disanje, promjene raspoloženja
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
• Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,
• Damage to the kidney.
• oštećenje bubrega
Bronchiolitis
Trombocitopenija
Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 4 mg tvrda kapsula
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Često sinkopa periferna senzorna neuropatija periferna senzomotorna neuropatija
Imnovid 3 mg hard capsules
Imnovid 3 mg tvrde kapsule
Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Često proljev povraćanje konstipacija
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 2 mg“ bijelom tintom, veličine 2, tvrda želatinska kapsula.
Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Infekcije i infestacije Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
• Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Population Pharmacokinetics (PK)
Populacijska farmakokinetika
Posology
medijana
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (pakiranje od 14 tvrdih kapsula) EU/1/13/850/004 (pakiranje od 21 tvrde kapsule)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/007 (pakiranje od 14 tvrdih kapsula) EU/1/13/850/003 (pakiranje od 21 tvrde kapsule)
Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Uz primjenu pomalidomida zabilježeni su angioedem i teške dermatološke reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/006 (pakiranje od 14 tvrdih kapsula) EU/1/13/850/002 (pakiranje od 21 tvrde kapsule)
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.