natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Anagrelide Mylan se primjenjuje kada postojeće bolesnikovo liječenje ne djeluje dovoljno dobro ili ima neprihvatljive nuspojave te kada su bolesnici izloženi riziku zbog svoje dobi (stariji od 60 godina), zbog vrlo velikog broja trombocita ili prethodnih problema sa zgrušavanjem.
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Lijek Anagrelide Mylan dostupan je u kapsulama (od 0,5 i 1 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Anagrelide Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Anagrelide Mylan?
Anagrelide Mylan anagrelide
Anagrelide Mylan anagrelid
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Anagrelide Mylan dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalentnost s lijekom Xagrid.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Xagrid, pa ih ne treba ponavljati za lijek Anagrelide Mylan.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Anagrelide Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Anagrelide Mylan je lijek koji se primjenjuje kako bi se smanjio broj trombocita (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolest pri kojoj krvotokom kruži prevelik broj trombocita). „Esencijalna” znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Anagrelide Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Anagrelide Mylan.
Other information about Anagrelide Mylan
Ostale informacije o lijeku Anagrelide Mylan
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Koje su koristi i rizici lijeka Anagrelide Mylan?
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Najviša preporučena doza lijeka Anagrelide Mylan odjednom iznosi 2,5 mg.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Anagrelide Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Esencijalna trombocitemija je bolest pri kojoj koštana srž proizvodi previše trombocita.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Anagrelide Mylan u promet u EU-u.
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Što je Anagrelide Mylan i za što se koristi?
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Djelatna tvar u lijeku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokira razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje proizvode trombocite, a nazivaju se „megakariociti”.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Anagrelide Mylan izdaje se samo na liječnički recept.
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Anagrelide Mylan sadržava djelatnu tvar anagrelid te je „generički lijek”.
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Anagrelide Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Why is Anagrelide Mylan approved?
Zašto je lijek Anagrelide Mylan odobren?
How is Anagrelide Mylan used?
Kako se Anagrelide Mylan koristi?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Kako je Anagrelide Mylan ispitivan?
How does Anagrelide Mylan work?
Kako djeluje Anagrelide Mylan?
Adults (including the elderly)
Odrasle osobe (uključujući starije)
Date of first authorisation: 25 July 2019
Datum prvog odobrenja: 25. jula 2019. godine
Children < 5 years
Djeca < 5 godina
Cufence with food and drink
Cufence s hranom i pićem
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Nemojte zaustavljati ili mijenjati svoje liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom čak i u slučaju da se osjećate bolje.
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Nemojte uzimati lijek s drugim pićima ili hranom jer bi mogli smanjiti učinak lijeka.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
No nije moguće isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Cufence u djece u dobi od 0 do 5 godina nisu još ustanovljene.
Capsules should be swallowed whole with water.
Kapsule treba gutati cijele s vodom.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Izloženost se čini vrlo varijabilnom između ispitanika.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Preporuča se da učestalost praćenja bude barem dva puta godišnje.
After first opening the bottle: 3 months.
Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Vaš će liječnik možda trebati povećati ili smanjiti dozu lijeka Cufence.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Vi i Vaš liječnik trebate u potpunosti raspraviti o mogućim koristima liječenja imajući na umu bilo kakve moguće rizike koji se mogu pojaviti.
Electrocardiography was also unaffected.
Elektrokardiografska slika također je bila bez promjene.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Lijek nemojte upotrebljavati ako kapsule postanu ljepljive ili vlažne.
What Cufence is and what it is used for
Što je Cufence i za što se koristi
Your doctor will decide the correct dose for you.
Vaš liječnik odredit će ispravnu dozu za Vas.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Other medicines and Cufence
Drugi lijekovi i Cufence
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Na početku liječenja doza varira između 2 i 5 kapsula dnevno.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Zaboravite li uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence Nemojte uzimati Cufence:
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Moguće je da će ovaj učinak biti izraženiji u bolesnika s već postojećim neurološkim simptomima.
Take this medicine with water only.
Ovaj lijek treba uzimati samo s vodom.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se utvrdilo postoje li razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Ako uzimate tablete sa željezom ili lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu, uzmite ih barem 2 sata prije ili nakon što ste uzeli Cufence zato što oni mogu smanjiti učinak lijeka Cufence.
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li reakcija posljedica liječenja trientinom ili prethodnog liječenja penicilaminom.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Ispitivanje se mora provesti sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
What Cufence looks like and contents of the pack
Kako Cufence izgleda i sadržaj pakiranja
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemska
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Ustanovljen je i dio funkcionalnih neuroloških abnormalnosti, posebice u teže pogođenim životinjama, iako nije zamijećeno nikakvo povezano oštećenje živaca.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Doza je niža od doze za odrasle, a ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Kapsule progutajte cijele uz čašu vode na prazan želudac, barem 1 sat prije ili 2 sata poslije jela.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Plodnost Nije poznato ima li trientin učinak na ljudsku plodnost.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Ukupnu dnevnu dozu moguće je podijeliti u 2 do 4 manje doze, u skladu s time kako propiše liječnik.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Smjesta se obratite svom liječniku ili drugom pružatelju zdravstvenih usluga.
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Upotreba odgovarajućih ciljnih raspona parametara bakra opisana je u smjernicama kliničke prakse koje se odnose na Wilsonovu bolest.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Povremeno (učestalost nepoznata; nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka), liječenje ovim lijekom može izazvati upalu tankog ili debelog crijeva.
For specific precautions see section 4.4.
Za određene mjere opreza vidjeti dio 4.4.
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Preporučena doza iznosi 800 - 1600 mg (4 - 8 kapsula) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Uobičajena doza je između 4 i 8 kapsula dnevno koje se uzimaju kroz usta.
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Kao kod svih agensa koji snižavaju bakar, prekomjerno liječenje nosi rizik od nedostatka bakra, što je posebice štetno za djecu i trudnice (vidjeti dio 4.6) jer je bakar potreban za pravilni rast i mentalni razvoj.
Store in the original container in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Prema trenutno dostupnim ograničenim informacijama, čini se da Cufence ne prelazi u majčino mlijeko, ali nije sigurno nosi li rizik za bebu.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Prema izvješću OECD SIDS iz 2002. godine o trietilentetraminu, genotoksični profil trientina klasificiran je kao niskog prioriteta/niske važnosti.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Do neurološkog pogoršanja može doći na početku liječenja.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Štoviše, postoje sumnje u pogledu uzročne povezanosti s trientinom, s obzirom da su plućni nalazi također zapaženi kod većine kontrolnih pasa u 26-tjednom ispitivanju.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Utvrđivanje slobodnog bakra u serumu koji se izračunava razlikom između ukupnog bakra i bakra vezanog za ceruloplazmin (normalna razina slobodnog bakra u serumu obično iznosi 100 do 150 mikrograma/l) može biti koristan indeks za praćenje terapije.
Other products
Drugi proizvodi
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju niza ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i embriofetalne toksičnosti.
Not known: Lupus nephritis
Nepoznato: lupus nefritis
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Ovi su učinci zamijećeni samo pri izloženostima dovoljno iznad maksimalne ljudske izloženosti da imaju manju relevantnost za kliničku primjenu.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Ovaj je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni jer je Wilsonova bolest doživotna.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Bolesnici koji otežano gutaju moraju se obratiti svom liječniku.
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)-diacetiltrietilentetramin (DAT).
There is no antidote.
Ne postoji protulijek.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Svi su učinci bili reverzibilni s izuzetkom plućnih nalaza; međutim, razine doze u slučajevima gdje su ovi učinci uočeni daleko su veće od onih koje su korištene klinički.
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Ovo sugerira smanjeni kancerogeni rizik za bolesnike koji boluju od Wilsonove bolesti kao rezultat liječenja trientinom.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Ako zatrudnite dok uzimate Cufence, obratite se svom liječniku.
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Nema dovoljno podataka koji bi podržali istodobnu upotrebu cinka i trientina.
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Stoga, farmakodinamičko djelovanje trientina ovisi o njegovom kemijskom svojstvu keliranja bakra, a ne o interakciji s receptorima, enzimskim sustavima ili drugim biološkim sustavima koji se mogu razlikovati među vrstama.
Use within 3 months after first opening the bottle.
Upotrijebite lijek u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Vrlo je važno da nastavite s liječenjem zbog održavanja normalnih razina bakra tijekom trudnoće.
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Izbjegavajte jesti ili piti 1 sat prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka Cufence.
If you stop taking Cufence
Ako prestanete uzimati Cufence
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Ako ste trudni i uzimate Cufence, Vaše će se stanje pratiti u tijeku trudnoće radi učinaka na bebu ili promjena u Vašim razinama bakra.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Vaš liječnik treba redovito provjeravati razvijate li simptome bolesti, kao i razinu bakra u krvi i urinu.
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Možda je potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Međutim, budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene, hrana bi mogla inhibirati apsorpciju.
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Nisu dostupni podaci o plodnosti, ali estrusna cikličnost bila je bez promjene, a reproduktivni organi nisu utvrđeni kao ciljni organi u generalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provoditi tijekom terapije.
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Trientin se u trudnoći smije koristiti samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike prekidanja liječenja u pojedine bolesnice.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Prilagodbe u dozi trientina potrebno je razmotriti u slučaju znakova smanjene djelotvornosti, poput (perzistentnog) povećavanja jetrenih enzima i pogoršanja tremora.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to (možda) neće dati točan prikaz viška količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera pridržavanja liječenja.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Nema dokaza o embriofetalnoj toksičnosti pri nižim dozama lijeka unatoč smanjenjima bakra u serumu povezanima s dozom.
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Važno je uzimati Cufence na prazan želudac, barem jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.5).
Final report: Q4 2025 (main study)
do 4. kvartala 2025. (glavno ispitivanje)
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX12
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem.
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, što je vjerojatno rezultat manjka bakra uzrokovanog trientinom (vidjeti dio 5.3).
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Povremeno su zabilježeni slučajevi predoziranja trientinom.
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Nadalje, postoje dokazi koji sugeriraju da trientin zapravo smanjuje endogeno oštećenje DNA u soju štakora (LongEvans Cinnamon) za koji se smatra da predstavlja odgovarajući model za Wilsonovu bolest.
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Preporuča se pomno pratiti bolesnike radi tih znakova i simptoma te razmotriti pažljivu titraciju kako bi se dostigla preporučena terapijska doza i po potrebi smanjila doza.
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Mogu se pojaviti problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor, ukočenost mišića, pogoršanje grčeva mišića), posebice u bolesnika koji upravo započinju svoje liječenje lijekom Cufence.
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
U sklopu ispitivanja provest će se i PK/PD podispitivanje u svrhu procjene odnosa doze i odgovora, posebno za vrijeme faze titracije na višu dozu.