natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Uobičajena doza lijeka Deferiprone Lipomed jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri odvojene doze.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
To pomaže u korigiranju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja zbog viška željeza.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Međutim, tijelo nema prirodan način za uklanjanje viška željeza pa se ono nagomilava.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Vezuje se za željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Liječnik može prekinuti liječenje ako razina željeza u tijelu postane preniska.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
• u kombinaciji s drugim kelatorom željeza kada je liječenje samo jednim kelatorom željeza neučinkovito ili kada je za prevenciju ili liječenje stanja opasnih po život potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Deferiprone Lipomed ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama.
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Deferiprone Lipomed (deferipron)
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Deferiprone Lipomed dostupan je u obliku tableta od 500 mg koje se uzimaju na usta.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Kada bolesnici dobivaju ponovljene transfuzije, crvenim krvnim stanicama unosi se željezo u tijelo.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
To znači da Deferiprone Lipomed sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Ferriprox.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Ferriprox, i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferiprone Lipomed.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
• kao monoterapija, kada standardno liječenje kelatorom željeza nije primjenjivo ili nije odgovarajuće;
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Deferiprone Lipomed je „kelator željeza” (tvar koja se veže na željezo), a koristi se za liječenje preopterećenja željezom (višak željeza u tijelu) u bolesnika s talasemijom major.
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Deferiprone Lipomed pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deferiprone Lipomed?
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Deferiprone Lipomed generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Deferiprone Lipomed dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Ferriprox.
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Što je Deferiprone Lipomed i za što se primjenjuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deferiprone Lipomed nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Deferiprone Lipomed i zašto je odobren u EU-u
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Lijek Deferiprone Lipomed izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s talasemijom.
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Koje su koristi i rizici lijeka Deferiprone Lipomed?
Other information about Deferiprone Lipomed
Ostale informacije o lijeku Deferiprone Lipomed
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Deferiprone Lipomed „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Djelatna tvar u lijeku Deferiprone Lipomed, deferipron, jest „kelator željeza”.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Deferiprone Lipomed.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed kontinuirano se prate.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Bolesnicima koji uzimaju lijek Deferiprone Lipomed ili njihovim njegovateljima mora se izdati kartica s podsjetnikom o tome kako sigurno uzimati lijek.
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Zašto je lijek Deferiprone Lipomed odobren u EU-u?
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Deferiprone Lipomed, kao i od lijeka Ferriprox, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Deferiprone Lipomed is used:
Deferiprone Lipomed se koristi:
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Deferiprone Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron te je „generički lijek”.
How has Deferiprone Lipomed been studied?
Kako je Deferiprone Lipomed ispitivan?
How does Deferiprone Lipomed work?
Kako djeluje Deferiprone Lipomed?
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
* Karencija (mlijeko): - nula sati nakon telenja (ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje) - 4 dana (8 mužnji) nakon telenja (ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana)
Cattle (dairy cows)
Goveda (muzne krave)
Target species
Ciljne vrste životinja
Solution for injection
Otopina za injekciju
Packaging Content Package size
Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Karencija mg/ml
Withdrawal period
EU broj odobrenja
Annex A EU (MA) Number Invented name
Izmišljeno ime
1 April 2016
1. travnja 2016.
Outcome of re-examination
Ishod ponovnog pregleda
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovni pregled mišljenja.
What is Dropcys?
Što je Dropcys?
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno pregledao podatke tvrtke.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Odbor je potvrdio mišljenje da djelotvornost lijeka Dropcys u liječenju taloženja u rožnici nije dovoljno dokazana i da postoje neriješena pitanja u vezi s formulacijom i dugoročnom sigurnosti i sterilnosti lijeka.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 1. travnja 2016.
The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Nagomilavanje cistinskih kristala unutar stanica rožnice može oštetiti oči i izazvati ozbiljne probleme s vidom.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Osim toga, CHMP je bio zabrinut u vezi s ostalim sastojcima lijeka, njihovim utjecajem na dugoročnu sigurnost, osobito kod djece, te u kojoj bi mjeri otopina ostala stabilna i sterilna nakon pripreme.
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Dropcys je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin hidroklorid (također poznat pod nazivom cisteamin hidroklorid).
What did the company present to support its application?
Koju je dokumentaciju tvrtka priložila zahtjevu?
Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Budući da je merkaptamin dugi niz godina korišten za liječenje cistinoze i njegova je uporaba ustaljena, podnositelj zahtjeva iznio je podatke iz medicinske literature koji podupiru njegov zahtjev za Dropcys.
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Cistinoza je rijetka nasljedna bolest uzrokovana nakupljanjem tvari koja se zove cistin, koja tvori kristale unutar stanica, posebno stanica u rožnici i bubrezima.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Dropcys koji su u tijeku.
How was Dropcys expected to work?
Kako je Dropcys trebao djelovati?
The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Očekivalo se da će djelatna tvar u lijeku Dropcys, merkaptamin hidroklorid, reagirati s cistinom tako da ga otopi i da nastanu tvari koje mogu biti uklonjene iz stanice.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
CHMP je zaključio da su ispitivanja iz medicinske literature priložena kao potpora zahtjevu bila nedostatna.
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Oftalmološke formulacije (formulacije za oči) merkaptamina napravljene su za lokalnu uporabu i koriste se za tretiranje simptoma na očima.
What was Dropcys expected to be used for?
Za što se Dropcys trebao koristiti?
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Lijekovi koji sadrže merkaptamin hidroklorid odobreni su u EU-u za oralnu primjenu u liječenju cistinoze.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Stoga je CHMP smatrao da koristi od lijeka Dropcys ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Iako se čini da literatura, postojeće kliničke preporuke i rutinsko korištenje u bolničkim pripravcima u dovoljnoj mjeri podupiru ulogu kapi za oko s merkaptaminom u liječenju taloženja u rožnici, priloženo je malo podataka koji podupiru djelotvornost koncentracije merkaptamina koja se nalazi u lijeku Dropcys (otopina u koncentraciji od 0,1 %).
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Stoga je CHMP potvrdio svoju prethodnu preporuku da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Dropcys se trebao koristiti za sprječavanje i liječenje cistinoze koja pogađa rožnicu.
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Trebao je biti dostupan u obliku praška i otapala, za izradu otopina za kapi za oko.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Dropcys je 15. listopada 2014. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje cistinoze.
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Očekivalo se da će se količina cistina u stanicama rožnice smanjiti pri primjeni lijeka u oko, što bi ograničilo stupanj oštećenja oka.
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje, uz preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dropcys, koji je namijenjen za sprječavanje i liječenje nagomilavanja aminokiseline cistina u rožnici (prozirni sloj ispred oka).
MA (EU) number (Invented) name Strength
Broj (EU) odobrenja
Pharmaceutical Form
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Whereas
Budući da:
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
• CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Overall summary of the scientific evaluation
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Grounds for CHMP opinion
Obrazloženje mišljenja CHMP-a
On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir dostupne informacije o riziku od laktacidoze.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Osim toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih nuspojava.
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU-u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Ako izuzmemo laktacidozu, ukupni sigurnosni profil metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega sličan je sigurnosnom profilu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom metformina u osoba s dijabetesom jesu gastrointestinalne pojave blagog do umjerenog stupnja koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol i smanjeni apetit.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Osim toga, rutinske farmakovigilancijske aktivnosti proširit će se uvrštavanjem kumulativnog ocjenjivanja i ciljanog kontrolnog upitnika o slučajevima laktacidoze u sljedeće PSUR-ove.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
• CHMP je zaključio da su publikacije u medicinskoj literaturi pokazale da se metformin može sigurno primjenjivati u manjim dozama u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
• CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min) uz usredotočenost na rizik od laktacidoze.