natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Didanozin i pridruženi nazivi (želučanootporne kapsule 400 mg) bili su uspoređeni s referentnim lijekom Videx EX (želučanootporne kapsule 400 mg) kod 60 zdravih dobrovoljaca, u uvjetima kad su bili natašte.
This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
• Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
• Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Schrader S et al.
Hernandez-novoa B et al.
Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
2005; 45: 211-218 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
2005; 45: 211; -218: 10 Lopez JC et al.
The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
U trenutačnoj primjeni, u situacijama kad je bolesnik natašte i kad je sit, AUC je bila unutar kriterija prihvatljivosti od 80 do 125 %.
13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
CID 2008; 47: 1083; -1092: 13 Stevens RC i suradnici Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV
EU-Number
EMEA Broj
They should both have the same colour.
Moraju oboje biti iste boje.
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.
Do not use a facial mask.
Nemojte koristiti masku za lice.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu i rukovanje
• if you have a heart problem, such as
• ako imate problem sa srcem, kao što je
Ventavis with food and drink
Ventavis s hranom i pićem
How much to inhale and for how long
Koju količinu inhalirati i koliko dugo
Tell your doctor if you are taking:
Obavijestite liječnika ako uzimate:
• talk to your doctor
• obratite se liječniku
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
* Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
System organ class (MedDRA)
Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
ACE inhibitors.
ACE inhibitori.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
A specific antidote is not known.
Nije poznat specifični antidot.
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Please ask your doctor what you should do.
Molimo zatražite savjet liječnika što trebate napraviti.
Your blood pressure may drop much further.
Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Za uporabu sustava I-Neb AAD potrebno je slijediti sljedeće upute.
− Myocardial infarction within the last six months.
- Infarkt miokarda unutar posljednjih šest mjeseci.
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.
No data from controlled clinical trials are available.
Podaci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Ventavis i određeni drugi lijekovi mogu imati međusobni učinak na način njihova djelovanja u Vašem tijelu.
This dose should be maintained.
Ta se doza mora održavati.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma.
No unchanged substance is eliminated.
Nepromijenjena se supstancija ne izlučuje.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Glavni metabolit je tetranoriloprost, koji je pronađen u urinu u slobodnom i konjugiranom obliku.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
3 minutes
3 minute
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
• Ako biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdanu kontracepciju od početka liječenja i tijekom liječenja.
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako osjećate da je učinak lijeka Ventavis presnažan ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome.
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
The following serious side effects may occur.
Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave.
Below we list other possible side effects by how likely they are:
U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave:
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Većina osoba će imati 6 do 9 inhalacija raspoređenih tijekom cijelog dana.
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Ako je slučajno progutate, popijte veću količinu vode i obratite se svom liječniku.
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ventavis sadrži:
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom liječniku.
If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Ako ste skloni nesvjestici čim ustanete iz kreveta, možda će pomoći uzimanje prve doze u danu dok se još nalazite u ležećem položaju.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Starije osobe Farmakokinetika u starijih bolesnika nije ispitivana.
§ see section “Description of selected adverse reactions”
§ vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava“
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Farmakokinetika nakon primjene s različitim nebulizatorima
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Preporučuju se prekid inhalacije, nadzor i simptomatske mjere.
Other nebulising systems
Drugi nebulizatorski sustavi
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
• svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)
How to inhale
Kako inhalirati
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Trajanje liječenja ovisi o kliničkom statusu i odluka o tome prepuštena je liječniku.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Ispitivanje masene bilance provedeno je primjenom 3H-iloprosta u zdravih ispitanika.
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Koristite intervale od 3 - 4 sata (što odgovara primjeni od maksimalno 6 puta na dan).
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Djelatna tvar može brže doprijeti u Vaša pluća.
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Ventavis se smije koristiti u trudnoći samo ako Vaš liječnik utvrdi da je moguća korist veća od mogućeg rizika za Vas i fetus.
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Međutim, tijekom inhalacije trebate izbjegavati uzimanje hrane ili pića.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Tetranoriloprost je farmakološki neaktivan, što je dokazano u pokusima na životinjama.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
• Ako imate stanje oslabljenog rada srca, kao što je zatajenje desne strane srca, i osjećate da Vam se bolest pogoršava, obavijestite svog liječnika.
Control disc
Kontrolni disk
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom, a osobito upute o higijeni i čišćenju nebulizatora.
Systemic toxicity
Sistemska toksičnost
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
• ako ste imali moždani udar unutar posljednja 3 mjeseca, ili bilo koje drugo stanje koje smanjuje opskrbu mozga krvlju (npr. tranzitorna ishemijska ataka),
Ventavis contains ethanol
Ventavis sadrži etanol
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Odgovarajući uređaj za inhalaciju (nebulizator) koji treba koristiti
• The active substance is iloprost.
• Djelatna tvar je iloprost.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem nebulizatora.
• mouth and tongue irritation including pain
• iritacija usta i jezika, uključujući i bol
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Genotoxic potential, tumourigenicity
Genotoksični potencijal, tumorogenost
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Druge bi osobe mogle biti slučajno izložene lijeku Ventavis putem zraka u prostoriji.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Preporučuje se oprezna početna titracija doze uz intervale od 3-4 sata (vidjeti dio 4.2).
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
− Severe arrhythmias.
- Teške aritmije.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Invazivni hemodinamički parametri procijenjeni su na početku i nakon tretmana od 12 tjedana.
Cases of overdose were reported.
Simptomi Zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Nakon inhalacije ovih doza pomoću uređaja Breelib, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC (0-tlast)) povećale su se proporcionalno dozi.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak iloprosta na plodnost.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Nakon toga se intervali doziranja mogu pažljivo skraćivati, ovisno o pojedinačnoj podnošljivosti.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Najčešće zabilježene nuspojave (≥20%) u kliničkim ispitivanjima jesu vazodilatacija (uključujući hipotenziju), glavobolja i kašalj.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Kako bi se izbjeglo njegovo neželjeno nakupljanje tijekom dana, u ovih je bolesnika potreban poseban oprez tijekom početne titracije doze.
• In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
• Općenito, trebat ćete posebno paziti kako biste pokušali izbjeći učinke sniženog krvnog tlaka kao što su nesvjestica i omaglica:
• Dilatation of arterioles and venules
• dilatacija arteriola i venula
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
• NEMOJTE dopustiti da Vam Ventavis otopina dospije u kontakt s kožom ili očima.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Two programmes can be operated:
Moguća su dva programa primjene:
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
S obzirom na visoku farmakološku potentnost iloprosta i apsolutne doze potrebne u svrhu liječenja, rezultati dobiveni ispitivanjima akutne toksičnosti ne ukazuju na rizik od akutnih nuspojava za ljude.
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Uvijek primijenite lijek Ventavis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Nakupljanje iloprosta uslijed liječenja tijekom nekoliko dana nije vjerojatno zbog prekida primjene lijeka tijekom noći.
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom hipertenzijom
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
• Uzrok epizodama nesvjestica može biti podležeća bolest.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
In vitro (bakterije, stanice sisavaca, ljudski limfociti) i in vivo ispitivanjima (mikronukleus test) genotoksičnih učinaka nisu dali nikakve dokaze mutagenog potencijala.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Ukupno vezanje iloprosta na proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji u rasponu od 30 do 3000 pikograma/ml i iznosi približno 60%, od čega je 75% rezultat vezanja za albumin.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• povećanje kapilarne gustoće i smanjenje povećane propusnosti žila uzrokovane medijatorima kao što su serotonin ili histamin u mikrocirkulaciji
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Vaš će liječnik Venta-Neb prilagoditi programu koji je potreban kako biste primali propisanu dozu.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Dodatno, treba pažljivo slijediti upute za higijenu i čišćenje nebulizatora priložene od strane njegovog proizvođača.
There are two different colour coded medication chambers.
Postoje dvije komore za lijek, označene različitim bojama.
One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Jedna inhalacija s uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.
You should continue on this dose.
Potrebno je nastaviti s tom dozom.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Simptomi predoziranja uglavnom su povezani s vazodilatacijskim učinkom iloprosta.
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
• ako ste izloženi riziku od krvarenja - na primjer, ako imate aktivan čir na želucu ili na početnom dijelu tankog crijeva (duodenalni ulkus), ako ste pretrpjeli tjelesnu ozljedu (traumu) ili ste izloženi riziku od krvarenja unutar lubanje,
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Spol Spol nema klinički značaj za farmakokinetiku iloprosta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Prosječna dnevna inhalirana doza iznosila je 27 mikrograma, a prosječni je broj inhalacija po danu bio 5,6.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
• Ako bolujete od plućne hipertenzije, izbjegavajte trudnoću jer u trudnoći može doći do pogoršanja Vašeg stanja te Vam čak može ugroziti život.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Ako nastupi trudnoća, uzimajući u obzir moguću korist za majku, može se razmotriti primjena lijeka Ventavis, samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika, u onih trudnica koje odluče zadržati trudnoću unatoč poznatim rizicima od plućne hipertenzije u trudnoći.
Other possible effects
Ostale moguće nuspojave
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Njemačka
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Te se promjene ne smatraju teratogenim učincima, nego su najvjerojatnije povezane s retardacijom rasta koju iloprost uzrokuje u završnoj fazi organogeneze zbog hemodinamičkih promjena u fetoplacentarnoj jedinici.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Ako imate vrlo teške probleme s bubrezima i potrebna Vam je dijaliza ili imate problema s jetrom, liječnik će Vam postupno uvoditi Ventavis i možda propisati manji broj inhalacija tijekom dana.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
U usporedivim ispitivanjima embriotoksičnosti kod zečeva i majmuna nisu uočene takve anomalije na prstima, kao ni druge abnormalnosti velikih struktura čak niti nakon značajno viših doza koje višestruko premašuju dozu za čovjeka.
Your doctor will consider changing your treatment.
Liječnik će razmotriti promjenu terapije.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Međutim, smatra se da je prediktivna vrijednost tih podataka o akutnoj hemodinamici ograničena jer akutni odgovor nije u svim slučajevima povezan s dugotrajnim pozitivnim učincima liječenja inhaliranim iloprostom.
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Prije nego uzmete bilo koji lijek obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer oni imaju više informacija o lijekovima koje je tijekom uzimanja lijeka Ventavis potrebno uzimati s oprezom ili izbjegavati.