natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Signifor 60 mg prašak za injekciju pasireotid i.m.
Fatigue*
Umor*
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),
Octreotide
FARMACEUTSKI
Pituitary hormones
Hormoni hipofize
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Otopina za injekciju višestruko pakiranje: 18 (3 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 30 (5 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 60 (10 pakiranja po 6) ampula.
25 mg Powder for solution for injection
25 mg Prašak za otopinu za injekciju
Subcutaneous use vial (glass)
Napunjena štrcaljka (staklo)
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
4 bočice + 4 napunjene štrcaljke + 4 igle + 4 nastavka za bočice + 8 jastučića
4 vials + 8 swabs
4 bočice + 8 jastučića
Section 4.8.
Dio 4.8.
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. travnja 2016.
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Olanzapin - Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 18534)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (učestalost nepoznata)
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
One će biti uklonjene ili zamijenjene točnim medicinskim pojmovima.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC je 16. listopada 2018. prihvatio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. k Direktive 2001/83/EZ.
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Prema tome, indikaciju septikemije treba izbrisati.
These indications shall be amended.
Te će indikacije biti izmijenjene.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
PRAC je također pregledao sve podatke koje su različiti dionici dostavili prije i poslije javne rasprave.
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
(Fluoro)kinoloni odobreni su u EU-u za raznovrsne indikacije - više od stotinu indikacija različitih razina razrađenosti.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
(2) ili je iz medicinske perspektive njihova terminologija netočna.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Nema dostupnih podataka koji bi ustanovili djelotvornost u ovom kliničkom okruženju.
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Na temelju pregleda dostupnih znanstvenih podataka, slučajevi nekompliciranog cistitisa često su opisani kao samoograničavajući.
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Preporuka za ograničenje na posljednju liniju liječenja temelji se na sljedećem:
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Također je napomenuto da se te tvari ne spominju ni u jednoj kliničkoj smjernici i njihovo mjesto u terapijskom armamentariju urinarnih/genitalnih/gastrointestinalnih infekcija više nije opravdano.
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
• 4. kategorija: Indikacije se smatraju preopširnima s obzirom na dokaze koji su dostupni i koji se odnose na neke (pod)indikacije spomenute prethodno u 1., 2. ili 3. kategoriji.
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
U većini slučajeva putnički je proljev samoograničavajući i povlači se spontano unutar 3 do 5 dana.
Therefore these broad indications need to be amended.
Stoga je te preopširne indikacije potrebno izmijeniti.
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Ukupno gledano, septikemija je nespecifična i u pravilu sekundarno stanje (posljedica) primarne infekcije.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
• PRAC je zaključio da u slučaju blažih infekcija u obzir treba uzeti druge mogućnosti liječenja.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Prema smjernicama Europskog udruženja za urologiju (European Association of Urology, EAU) (Bonkat et al 2017), prevencija nekomplicirane rekurentne infekcije urinarnog trakta uključuje savjetovanje i promjene u ponašanju.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Za ostale je indikacije ustanovljeno da nisu ispravno formulirane u smislu medicinskih pojmova.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Kada je u mikroskopskom nalazu ili kulturi prisutna kandida, najprije treba pokušati s antimikoticima kako bi se vidjelo hoće li i dalje biti potrebno drugo liječenje.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Pojedinosti izmjena/promjena teksta indikacija 4. kategorije spomenutih u tablicama 4 i 5 u prethodnom tekstu, nalaze se u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Urethritis and cervicitis
Uretritis i cervicitis
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Osim toga, PRAC je na javnoj raspravi razmotrio stajališta organizacija bolesnika, bolesnika, obitelji i skrbnika, i mišljenja zdravstvenih radnika.
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
• Akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Vaginalno ispiranje jodiranim povidonom može dovesti do brzog ublažavanja simptoma, ali ne omogućava dugoročno izlječenje bakterijskog opterećenja.
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Stoga je PRAC zaključio da te indikacije treba zadržati.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Prema postojećim dokazima i u skladu s europskim smjernicama (Woodhead i dr. 2005., 2011.), primjena antibiotika za liječenje akutnog bronhitisa u inače zdravih osoba od male je koristi.
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Pneumonija zbog gram-negativnih bakterija
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Tablica 4 - indikacije 4. kategorije koje se smatraju preširokim
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Nakon pregleda dostupnih podataka, dobivenih većinom na životinjskim modelima (Giamarellou H i dr. 1989.), nije moguće ustanoviti djelotvornost pefloksacina.
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
4. kategorija: promjena teksta indikacije u skladu sa sadašnjim medicinskim saznanjima
Indication
Indikacije
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
U EU-u indikacija endokarditisa odobrena je isključivo za pefloksacin.
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Na temelju dostupnih podataka, približno 90 % slučajeva faringitisa i 70 % slučajeva tonzilitisa u odraslih i djece virusnog su podrijetla (Zoorob i dr., 2012.).
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Novije ispitivanje koje je proveo Gágyor i dr. (2015.) pokazalo je da se dvije trećine žena s nekompliciranom infekcijom urinarnog trakta koja je bila liječena ibuprofenom, oporavilo bez primjene antibiotika.
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Nadalje, PRAC smatra da je termin „infekcija cerebrospinalne tekućine” netočan iz medicinske perspektive.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Čimbenici rizika povezani s pojavom procijenjenih nuspojava ostaju jedna od glavnih nesigurnosti pa je potrebno njihovo daljnje istraživanje.
Category 2: indications to be restricted
2. kategorija: indikacije koje treba ograničiti
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
PRAC zapravo nije mogao ustanoviti nijedan čvrst dokaz o djelotvornosti primjene (fluoro)kinolona u toj indikaciji.
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
U ovoj kategoriji izmijenjen je tekst indikacija (pogledajte Prilog III.) jer su one:
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Valja napomenuti da pefloksacin ima slabo antimikrobno djelovanje protiv P. aeruginosa, prema tome, korist je vrlo ograničena.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Zbog njihove kemijske strukture i s njom povezanog farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila (vrlo uzak raspon antibakterijskog djelovanja, visoke minimalne inhibitorne koncentracije), njihova je korist na temelju trenutačno dostupnih podataka ograničena.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Iako su na području EU-a te nuspojave već uključene u informacije o lijekovima za kinolone i fluorokinolone, težina i ustrajnost tih poznatih nuspojava još nije sustavno procijenjena u EU-u.
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Neodgovarajuća primjena (fluoro)kinolona povezana je s rezistencijom bakterija na te lijekove koja se brzo povećava (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
• Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže tvari povezane s kinolonima i fluorokinolonima za sistemsku primjenu i inhalaciju.
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Oko 80 % slučajeva rinosinusitisa, koji se pojave u kliničkoj praksi, virusnog su podrijetla i tek zanemarivi udio tih slučajeva (tj. 0,5 - 2 %) razvije se u bakterijsku infekciju (Gwaltney 1996).
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Kasnije tvari (počevši s norfloksacinom) imaju sve veći spektar djelovanja, fluorirane su na ugljiku C6 svoje osnovne prstenaste strukture te se zbog toga nazivaju fluorokinoloni.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Nadalje, djelovanje ofloksacina protiv relevantnih patogena previše je ograničeno kako bi opravdalo primjenu u nozokomijalnoj pneumoniji.
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Rekurentne infekcije urinarnog trakta česte se među mladim, zdravim ženama čak i ako je u njih urinarni trakt anatomski i fiziološki normalan (Hooton 2001.).
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Patogeni povezani s pijelonefritisom uglavnom su E. coli (od 75 % do 95 %), povremeno druge vrste Enterobacteriaceae, kao što su P. mirabilis i K. pneumoniae te Staphylococci.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Stoga primjena fluorokinolona treba ostati sačuvana kao posljednja linija liječenja u bolesnika u kojih druge terapijske opcije nisu djelotvorne ili ih bolesnici ne podnose.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Na temelju procjene dostupnih smjernica i programskih dokumenata, profilaksu putničkog proljeva treba ograničiti samo na putnike visokog rizika na kratkotrajnim putovanjima.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Kod tih infekcija potrebno je očekivati komplicirani tijek i visoku razinu rezistentnih patogena.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
(1) preopširne i obuhvaćaju previše medicinskih entiteta u smislu znanstvenih dokaza dostupnih za procjenu koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona, u pogledu smjernica za ocjenu lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) te u odnosu na (pod)indikacije prethodno navedene u 1., 2. ili 3. kategoriji.
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
(Fluoro)kinolone se katkad preporučuje za početno liječenje ozbiljnih i/ili kompliciranih slučajeva aerobnog vaginitisa (tj. za kontrolu akutnih simptoma u teškim slučajevima kao što su stafilokokni ili makularni streptokokni vaginitis).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Infektivni laringitis većinom je samoograničavajuća virusna bolest (uzrokovana parainfluencom, rinovirusom, gripom i adenovirusom) koja ne reagira na terapiju antibioticima (Higgins, 1974.).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis izolirane su iz uzoraka sputuma u do 45 % bolesnika s akutnim bronhitisom (Macfarlane i dr. 1993), ali je njihovu ulogu teško razlikovati zbog potencijalne orofaringealne kolonizacije u zdravih osoba (Laurenzi i dr. 1961.; Smith i Lockwood 1986.).
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Lijek primijenjen za periproceduralnu profilaksu u najboljem slučaju ne smije biti onaj koji bi mogao biti potreban za liječenje infekcije.
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Iako je djelotvornost topikalne antibakterijske terapije potvrđena u kliničkim ispitivanjima, primjena sistemske terapije ostaje upitna (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) i treba je ograničiti na perzistentnu upalu vanjskog uha ili sistemsko širenje infekcije (Sander 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Osim toga, pefloksacin se slabo izlučuje u mokraći (34 % doze pefloksacina, uključujući njegov aktivni metabolit norfloksacin) (Naber 2001).
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Nadalje, za pefloksacin PRAC smatra da neke od indikacija navedene u tablici 1 treba ukloniti kako slijedi:
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Pregledane europske smjernice ne razmatraju mogućnost liječenja infekcija urinarnog trakta terapijom koja nije antibakterijska.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Antimikrobna profilaksa može se dati samo nakon pokušaja savjetovanja i promjena u ponašanju te kad nisu bile uspješne mjere koje ne uključuju primjenu antimikrobnih lijekova.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Fluorokinoloni i kinoloni (dalje u tekstu „(fluoro)kinoloni” skupina su sintetskih antibakterijskih lijekova koji se u kliničkoj praksi upotrebljavaju od 1961.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Septikemija je teška i životno opasna bolest povezana s visokom smrtnošću.
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Antibiotike šireg spektra ne smije se primjenjivati u profilaksi prije i poslije postupaka (periproceduralno) ili samo oprezno u vrlo selektivnim slučajevima (smjernice o urološkim infekcijama Europskog udruženja za urologiju (EAU), 2015).
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Vrste Streptococcus imaju tek umjerenu osjetljivost na pefloksacin, pri čemu su vrijednosti MIK90 u rasponu od 3,1 do 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Acute bronchitis
Akutni bronhitis
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Tablica 5 - indikacije 4. kategorije čiji tekst treba promijeniti u skladu s točnim medicinskim pojmovima
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Te tvari inhibiraju sintezu bakterijske DNK putem vezivanja na unutarstanične enzime topoizomeraze i stvaranja kompleksa lijek-enzim-DNK.
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Najpogodniji lokalni antibiotici jesu oni širokog spektra, po mogućnosti neapsorbirajući, a osobito oni koji pokrivaju enterične gram-pozitivne i gram-negativne aerobne bakterije poput kanamicina.
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Osim toga, dostupni podatci pokazuju slabo antimikrobno djelovanje pefloksacina protiv Pseudomonasa (King and Phillips 1986) i nema ažuriranih podataka o osjetljivosti na pefloksacin jer Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) nije definirao kliničke granične vrijednosti za pefloksacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zaključke konzultacija s radnom skupinom za zarazne bolesti (Infectious Disease Working Party, IDWP).
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Infektivni endokarditis teška je i životno opasna bolest povezana s visokom smrtnošću.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Terapiju treba usmjeriti na primarnu infekciju, uzimajući u obzir farmakokinetičke/farmakodinamičke karakteristike liječenja i mjesto infekcije.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Akutni bakterijski rinosinusitis uglavnom je infekcija koja nije teška i povezana je s visokim stopama spontanog izlječenja (90 %).
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Akutna upala srednjeg uha smatra se multifaktorskom i polimikrobnom bolešću koja se obično razvije kao komplikacija virusne infekcije gornjih dišnih putova (Marom et al 2012).
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Kod čistih-kontaminiranih kirurških zahvata na uhu, korist od sistemske antibiotske profilakse općenito nije trenutačno dovoljno potvrđena i korist u odnosu na topikalne antibiotike nije dokazana.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Kao jedna od najčešćih pedijatrijskih bolesti, akutna upala srednjeg uha sa stopom spontanog izlječenja većom od 80 % može se smatrati infekcijom koja nije ozbiljna i u većini je slučajeva samoograničavajuća.
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Smatra se da nekomplicirani cistitis predstavlja indikaciju koja nije teška i ne ugrožava život, a za koju potencijalni rizik nadmašuje korist kada se (fluoro)kinoloni koriste kao prva linija liječenja.