natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Haldol Decanoate se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresija središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol Decanoate u Europskoj uniji (EU).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol Decanoate i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) te informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.).
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Zašto je Haldol Decanoate ponovno ocjenjivan?
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol dekanoat.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Haldol Decanoate primjenjuje se ubrizgavanjem injekcijom u mišić obično svaka četiri tjedna u bolesnika koji su uzimali haloperidol kroz usta.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je smatrao da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol Decanoate i povezanih naziva u EU-u.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol Decanoate u obliku za otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati za trajno liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika koji su primali stabilnu dozu haloperidola kroz usta.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol Decanoate.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja informacija o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol Decanoate povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol Decanoate 24. veljače 2017.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
U sažetku opisa svojstava lijeka preporučuje se oprez u bolesnika s visokom razinom hormona prolaktina i u bolesnika koji imaju tumore koje prolaktin pogoršava.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Sadržava djelatnu tvar haloperidol dekanoat.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
CHMP je uskladio smjernice o izračunu doze lijeka Haldol Decanoate na temelju doze haloperidola koju je bolesnik uzimao kroz usta.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol Decanoate potrebno provesti usklađivanje.
After first opening: 40 days
Nakon prvog otvaranja: 40 dana
The four components of this comprehensive program are:
Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Your doctor may gradually increase your dose.
Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
What Xyrem is and what it is used for
Što je Xyrem i za što se koristi
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Not known: dry mouth
Nepoznato: suha usta
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
• topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
To date no other relevant epidemiological data are available.
Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
If you take more Xyrem than you should
Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali
Patients with major depression.
Bolesnici s teškom depresijom.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad
Take Xyrem orally two times each night.
Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Responders* N (%)
Bolesnici s odgovorom* N (%)
Other medicines and Xyrem
Drugi lijekovi i Xyrem
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
• lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Abuse potential and dependence
Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
These are usually mild to moderate.
One su obično blage do umjerene.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
No active metabolites have been identified.
Aktivni metaboliti nisu poznati.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Repeat this step for the second dosing cup.
Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Carton and bottle
Kutija i boca
Most data derives from the illicit use of GHB.
Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
What you need to know before you take Xyrem
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
• ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Take doses within 24 hours after preparation.
Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
You may need to moderate your intake of salt.
Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Patients with porphyria
Bolesnici s porfirijom
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Događaji hipernatrijemije s metaboličkom alkalozom prijavljeni su u kontekstu istodobne primjene infuzije NaCl-a.
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
• Alcohol and CNS depressants
• alkohol i depresori SŽS-a
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
One bottle of 180 mL oral solution
Jedna boca sa 180 mL oralne otopine
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
• Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
GHB dehydrogenase inhibitors
Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Povezanost ovih razvojnih učinaka s toksičnošću lijeka za ženke ne može se utvrditi.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Rinse out the syringe with water.
Isperite štrcaljku vodom.
Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Primarna mjera djelotvornosti bilo je pretjerana dnevna pospanost koja je određivana objektivnim odgovorom u testu održavanja budnosti (MWT).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): mučnina, omaglica, glavobolja
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Endpoint Compared to Placebo
Konačno stanje u usporedbi s placebom
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Sodium oxybate p <0.001
Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
• Benzodiazepines
• benzodiazepini
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.