natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
• prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,8 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
(razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
● thrombosis
● tromboza
● myalgia (muscle pain)
● mialgija (bol u mišićima)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
• device dislocation
• pomicanje uređaja
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
- bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Frequency per patient
Učestalost po bolesniku
● chest discomfort/chest pain
● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima zabilježeno je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije koje su katkad teške.
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
● epistaksa (krvarenje iz nosa)
● hypersensitivity
● preosjetljivost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Anafilaksija se može razviti u bolesnika - u kojih je IgA nemjerljivo nizak, a imaju anti-IgA protutijela
● erythema (redness of the skin)
● eritem (crvenilo kože)
Cardiovascular disorder
Oštećenje bubrežne funkcije
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
• epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaksa (krvarenje iz nosa)
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Normalni ljudski imunoglobulin …………..100 mg
What Flebogamma DIF is
Što je Flebogamma DIF
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,02 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (5 g, 10 g i 20 g)
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml,
• blood pressure fluctuation
• nestabilan krvni tlak
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
U bolesnika liječenih i.v. Ig zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
• blood pressure decreased
• snižen krvni tlak
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Ig terapije zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 infuzija): • preosjetljivost
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
Tel: +44 845 2413090
● heart rate increased
● ubrzani otkucaji srca
● insomnia
● nesanica
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
limfedem, sistolička hipertenzija,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/006-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/001-005
• Official batch release
• Službeno puštanje serije lijeka u promet
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml treba primijeniti u intravenskoj infuziji početnom brzinom od 0,01 - 0,02 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta.
Frequency per infusion
Učestalost po infuziji
Urticaria
Nuspojava
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
- sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.
Injury, poisoning and procedural complications
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom manje često manje često
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
U slučaju oštećenja bubrežne funkcije dolazi u obzir prekid i.v.
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, rigor vrlo često često zimica često nelagoda u prsnom košu, bol u prsnom košu, umor, osjećaj hladnoće, reakcija na mjestu infuzije, malaksalost, periferni edem, bol osjećaj nervoze, bolest slična gripi,
Immune system disorders Hypersensitivity
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često manje često
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml treba primijeniti u intravenskoj infuziji početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta.
How to store Flebogamma DIF
Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
• rash (eruption of the skin)
• osip (izbijanje promjena na koži)
● wheezing
● mučnina
Migraine
• glavobolja
• dizziness (motion sickness)
• omaglica (bolest kretanja)
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Neke nuspojave povezane s lijekom Flebogamma DIF, primjerice omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Pretrage povišen sistolički krvni tlak,
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Ovisno o tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Tel: +39 050 8755 113
● haematoma
● vrtoglavica
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
bol u abdomenu, proljev, mučnina, povraćanje često manje često
● haemoglobin decreased
● sniženje hemoglobina
Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Doza održavanja: 1 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana svaka 3 tjedna, kao jedna doza ili u podijeljenim dozama tijekom 2 dana
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin, što se ispituje polaganom početnom brzinom injiciranja lijeka (od 0,01/kg/min)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE (5 g, 10 g i 20 g)
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Ako se i dalje dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,04 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Poremećaji uha i labirinta vertigo često manje često bol u uhu manje često
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF sadrži natrij
Primary immune thrombocytopenia
Primarna imunotrombocitopenija
● abdominal discomfort and distension
● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Tel: +48 22 378 85 60
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
• pruritus (itching)
• astenija (umor)
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Treba se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije kako je navedeno u dijelu 4.2. Zbog moguće pojave simptoma bolesnike se mora pomno pratiti i pažljivo promatrati tijekom cijelog trajanja primjene infuzije.
Hepatic impairment
Akutno zatajenje bubrega
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Za intravensku primjenu
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja manje često manje često
What Flebogamma DIF is used for
Za što se koristi Flebogamma DIF
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/001
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o tjelesnoj težini djeteta i kliničkom ishodu gore navedenih stanja i bolesti.
● vertigo
● vjetrovi
Vomiting
Tromboembolija
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava bicitopenija, leukopenija manje često manje često
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/006
Diastolic hypotension, Hypotension
Krvožilni poremećaji dijastolička hipotenzija,
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF za primjenu u venu treba primijeniti u infuziji početnom brzinom od 0,01 - 0,02 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta.
Body temperature increased
● vrućica (povišena tjelesna temperatura)
● muscle spasms and muscle tightness
● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
● upper-airway cough syndrome
● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
● dizziness (motion sickness)
● omaglica (bolest kretanja)
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
prsišta i sredoprsja piskanje često manje često epistaksa, kongestija nosa, sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva, bol u sinusima, dispneja manje često
● pruritus
• kašalj
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje
This leaflet was last revised in MM/YYYY
DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
- bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
Headache
Doza
Renal and urinary disorders Urinary retention
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina manje često rijetko
• urinary retention
• zadržavanje mokraće
Frequency of injections
Učestalost davanja injekcija
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF za primjenu u venu treba primijeniti u infuziji početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta.
Bronchitis, Wheezing
• grčevi u mišićima
• nasopharyngitis
• proljev
● urticaria
● malaksalost
● flatulence
● proljev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Diastolic hypertension, Hypertension
hipotenzija često često dijastolička hipertenzija,
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Za vrijeme infuzije lijeka Flebogamma DIF potrebno je pratiti vitalne znakove (tjelesnu temperaturu,
• asthenia (fatigue)
● svrbež (pruritus)
Renal impairment
Diuretici Henleove petlje
Device dislocation
Imunomodulacija:
• cough
• bol
Do not use Flebogamma DIF
Flebogamma DIF.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Doze održavanja: 1 g/kg svaka 3 tjedna, kao jedna doza ili u podijeljenim dozama tijekom 2 dana.
● rash
● osip
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje
• diabetes
• šećernu bolest
● lymphoedema
● limfedem
What is Prevymis and what is it used for?
Što je Prevymis i za što se koristi?
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Mnoge osobe imaju CMV u tijelu, ali je on uglavnom neaktivan i nema štetne posljedice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevymis?
Why is Prevymis approved?
Zašto je Prevymis odobren?
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u nekih bolesnika moguće je dulje liječenje.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Ako se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Svi bolesnici u tom ispitivanju bili su CMV seropozitivni, što znači da su već bili izloženi virusu te da su ga vjerojatno nosili u neaktivnom obliku.
What are the risks associated with Prevymis?
Koji su rizici povezani s lijekom Prevymis?
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103 od 170) bolesnika koji su primali placebo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Prevymis.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Najčešće nuspojave lijeka Prevymis (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i povraćanje
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Prevymis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Da bi se CMV umnožavao, njegov se genetski materijal (DNK) treba kopirati i dobiti proteinski omotač kako bi se proizvelo više virusa koji potom mogu inficirati druge stanice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prevymis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Terminaza je uključena u pakiranje DNK-a u proteinski omotač virusa.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Prevymis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Blokiranjem enzima lijek sprječava pravilan razvoj virusa te se CMV ne može umnožavati i inficirati druge stanice.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Prevymis.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Lijek Prevymis dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta i kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip) koja se primjenjuje u trajanju od otprilike jednog sata.
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Međutim, CMV može postati aktivan u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, kao što su oni koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Kombinacija lijeka Prevymis i ciklosporina ne smije se istodobno primjenjivati s dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom i simvastatinom.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Lijek Prevymis ne smije se istodobno primjenjivati s pimozidom ni s lijekovima koji sadrže derivate ergota kao što su ergotamin i dihidroergotamin.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Prevymis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Budući da je broj bolesnika s bolestima uzrokovanima CMV-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je Prevymis dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 15. travnja 2011. Lijek Prevymis sadržava djelatnu tvar letermovir.
Other information about Prevymis
Ostale informacije o lijeku Prevymis
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Očekuje se da će to spriječiti bolesti prouzročene CMV-om u primatelja transplantacije koji već imaju CMV u tijelu.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Nuspojave lijeka su rijetke, za razliku od ostalih lijekova koji se primjenjuju u liječenju bolesti prouzročenih CMV-om, koji mogu oštetiti koštanu srž i utjecati na krvne stanice.
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
U glavnom ispitivanju na 570 odraslih osoba lijek Prevymis pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju infekcije CMV-om nakon alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Letermovir, djelatna tvar lijeka Prevymis, blokira virusni enzim naziva „terminaza”.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Prilikom primjene lijeka Prevymis liječnici trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjeni antivirusnih lijekova.