natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Krvožilni poremećaji krvarenje: hematomi hipotenzija; tromboflebitis; navale crvenila
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Brzinu primjene treba podesiti na razinu koja je bolesniku ugodna.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta.
Keep in the original package in order to protect from light.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
• bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
1 gauze
PRILOG I.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Anaphylactic reaction
Alergijske reakcije
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
PTPs 6 to <12 years
Prethodno liječeni bolesnici 6 do < 12 godina
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača vrha.
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 napunjena štrcaljka: 250 IU moroktokoga alfa (približno 62,5 IU/ml nakon pripreme otopine).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme liofiliziranog praška za injekciju s priloženom štrcaljkom s otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Držeći nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Polako uvucite cijelu količinu otopine kroz nastavak bočice u štrcaljku.
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
s r.o.
°C.
Number of subjects
Broj ispitanika
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU moroktokoga alfa.
1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 bočica: 250 IU moroktokoga alfa (približno 62,5 IU /ml nakon pripreme otopine).
PUPs <6 years
Prethodno neliječeni bolesnici < 6 godina
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 125 IU moroktokoga alfa.
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Priloženo je i otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)] za pripremu lijeka.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 750 IU moroktokoga alfa.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Otopina treba izgledati bistra do blago opalescentna i bezbojna.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 3000 IU* moroktokoga alfa**.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Podaci u tablici ispod odnose se na podatke o prethodno neliječenim bolesnicima i prethodno liječenim bolesnicima obuhvaćenim ispitivanjima lijeka ReFacto AF na bolesnicima u dobi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
• hives, rash, itching
• koprivnjača, osip, svrbež
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfa**.
PTPs <6 years
Prethodno liječeni bolesnici < 6 godina
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfa**.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 500 IU moroktokoga alfa.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 250 IU moroktokoga alfa.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU* moroktokoga alfa**.
Meana ± SD
Srednja vrijednost a  SD
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Otopina će biti bistra do blago opalescentna i bezbojna.
See the package leaflet for further information Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. saharoza kalcijev klorid dihidrat L-histidin polisorbat 80 natrijev klorid
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 2000 IU* moroktokoga alfa**.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfa**.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfa**.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfa**.
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Poremećaji probavnog sustava proljev; povraćanje; bol u abdomenu; mučnina emećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija; osip; pruritus hiperhidroza
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfa**.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Prašak saharoza kalcijev klorid dihidrat L-histidin polisorbat 80 natrijev klorid
Major surgery
Veći kirurški postupak
EXP Do not use after expiry date.
Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
- jedna bočica praška moroktokoga alfa od 250, 500, 1000 ili 2000 IU - jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) IV use
ReFacto AF 2000 IU prašak za otopinu za injekciju moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) i.v. primjena
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Međutim nije pronađeno odgovarajuće objašnjenje ovih nalaza u žena.
 This medicine has been prescribed for you only.
Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Patients with high blood pressure
Bolesnici s visokim krvnim tlakom
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aprovel u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
You can take Aprovel with or without food.
Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Do not store above 30°C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel“.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
What Aprovel is and what it is used for
Što je Aprovel i za što se koristi
No significant difference was apparent between these doses.
Nije zapažena značajna razlika između doza.
ATC code: C09C A04.
ATK oznaka: C09C A04
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju potomstva.
Other medicines and Aprovel
Drugi lijekovi i Aprovel
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu”
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.