natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Efektivna doza (mSv/MBq)
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
No dose adjustment is recommended based on age.
Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Način pripreme Pakiranje mora biti provjereno prije uporabe te aktivnost izmjerena pomoću kalibratora doze.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).
Histopathology from the pivotal study was used.
Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Nekorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
What VIZAMYL is and what it is used for
Što je VIZAMYL i za što se koristi
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Nisu provedena detaljna ispitivanja o rasponu doze i prilagodbi doze kod normalne i posebnih populacija.
These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Radioactive medicine
Radioaktivni lijek
47014 Meldola (FC) Italy
47014 Meldola (FC) Italija
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Zbog toga se, nakon primjene VIZAMYL-a, bolesnicima savjetuje da ne upravljaju vozilima, složenim strojevima te da ne sudjeluju u drugim potencijalno opasnim aktivnostima dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Primjena VIZAMYL-a putem kratkog intravenskog katetera (dužine otprilike 12,5 cm ili manje) minimalizira potencijal za adsorpciju djelatne tvari na kateter.
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Atrofija može biti prisutna u mnogim područjima mozga i otežati tumačenje snimaka budući da gubitak sive tvari rezultira smanjenim nakupljanjem obilježivača zbog čega prepoznavanje pozitivne snimke može biti teže.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava sigurnost kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Nakon 180 minuta, 90% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Signal neće biti potpuno odsutan u područjima sive tvari na snimkama jer će se spoj bijele tvari u susjednim područjima pretopiti u područja sive tvari zbog učinaka parcijalne rezolucije volumena na PETu.
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Bolesnika treba potaknuti na mokrenje prije i nakon snimanja VIZAMYL-om, i često nakon njega tijekom sljedeća 24 sata.
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL-a.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
See special handling precautions in section 6.6.
Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Sulkusni i giralni obrazac nije primijećen na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Djelotvornost flutemetamola (18F) u predviđanju razvoja AB-a ili praćenju odgovora na liječenje nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Nisu provedena istraživanja na životinjama kako bi se proučili reproduktivni učinci flutemetamola (18F) (vidjeti dio 5.3).
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Otopina zatim mora biti uvučena kroz čep, koristeći ili jednodoznu štrcaljku opremljenu prikladnom zaštitom i sterilnom iglom za jednokratnu primjenu, ili odobreni automatski sustav za primjenu.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Ako je primjena nužna, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata te baciti izdojeno mlijeko.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Ako se CT snimka simultano provodi kao dio PET snimanja, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se ovisno o postavkama korištenim pri snimanju CT-a.
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Pozitivna snimka sama po sebi ne znači dijagnozu AB ili drugog kognitivnog poremećaja jer taloženje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih bolesnika te nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, ali također i demencija s Lewyjevim tjelešcima i demencija kod Parkinsonove bolesti).
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Pri svakoj primjeni, količina aktivnosti mora biti najmanja moguća za adekvatno prikupljanje željenih dijagnostičkih informacija.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine Vas može zatražiti da pijete puno vode prije početka postupka i tijekom 24 sata nakon postupka kako bi potaknuli učestalo mokrenje i olakšali uklanjanje lijeka iz tijela.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik u ovih bolesnika budući da postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Eliminacija i poluvijek Flutemetamol (18F) se brzo eliminira iz cirkulacije (putem probavnog i mokraćnog sustava).
It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
U bolesnika s ABom, kortikalna i strijatalna područja pokazuju značajno veće nakupljanje u usporedbi s kortikalnim područjima zdravih kontrolnih ispitanika.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
The solution should be inspected visually prior to use.
Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Injekcija flutemetamola (18F) mora biti primijenjena intravenski kako bi se izbjeglo zračenje zbog lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na snimkama.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Potencijalne reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Ako se razvije reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, primjenu lijeka potrebno je odmah prekinuti te, ako je potrebno, započeti simptomatsko intravensko liječenje.
The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Rezultati PET snimanja su uspoređeni s gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na osam prethodno definiranih područja mozga pri obdukciji bolesnika.
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba.
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Aktivnost flutemetamola (18F) potrebno je mjeriti kalibratorom doze neposredno prije primjene.
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Što je VIZAMYL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Tablica 2 Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije VIZAMYL-a (odrasli)
What you need to know before VIZAMYL is used
Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Matrijal treba uključivati VIZAMYL PET pokazne slučajeve s točnim tumačenjem PET snimka od strane iskusnog tumača; VIZAMYL PET snimke za samoprocjenu; i samokvalifikacijski postupak koji treba biti ponuđen svakoj osobi koja je podvrgnuta obuci.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
U svakoj grupi po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.