natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
• Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i • demencije s Lewyjevim tjelešcima.
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina, suha usta Nepoznato: Povraćanje
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojava, prvo su navedene najozbiljnije nuspojave, nakon kojih slijede manje ozbiljne.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Bol na mjestu injiciranja (jaka bol ili osjećaj pečenja nakon primjene u male vene)
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Redovno se izdajajte i bacite svo mlijeko koje ste izdojili.
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
- Prekomjerno znojenje - Povraćanje - Nizak krvni tlak - Osjećaj vrućine
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju ioflupan (
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
• amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost);
(Upper large intestine wall
(Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Što morate znati prije nego primite DaTSCAN
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
EXP: 7 sati nakon referentnog vremena aktivnosti Ref.: 185 MBq/2,5 ml u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Distribution Ioflupane (
Distribucija Ioflupan (
Handling and disposal - see package leaflet.
Rukovanje i zbrinjavanje - vidjeti uputu o lijeku.
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Primijećene su sljedeće nuspojave s DaTSCAN-om:
Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Ne uzimajte DaTSCAN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, zato što je dijete izloženo određenoj količini radioaktivnosti.
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Uporaba 185 MBq ioflupana (
I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
I) u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana (
Tell your doctor if any of these apply to you.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku.
Salivary glands Skin
Žlijezde slinovnice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Pakiranje od 5 ml
GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Τηλ: +30 210 8930600
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Ref.: 370 MBq/5 ml u 23:00 CET dana DD/MM/GGGG
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Dispneja
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Stijenka žučnog mjehura Probavni sustav
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Poremećaji uha i labirinta Manje često: Vrtoglavica
Tel: +385 (0)1 61 70 280
GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupana (
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupana (
5 ml presentation
Pakiranje od 5 ml
Any ioflupane (
Ostatak ioflupana (
11 DOSIMETRY
11. DOZIMETRIJA
Small intestine wall
Stijenka mokraćnog mjehura Maternica
• The active substance is ioflupane (
• Djelatna tvar je ioflupan (
General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Tel.: +370 68 726 753
Tel: +39 02 26001 111
GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Renal and hepatic impairment
Oštećenje bubrega i jetre
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Što je DaTSCAN i za što se koristi DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan (
s r.o.
Ref.:
GE Healthcare S.r.l.
Pharma-Cos Ltd.
The frequency of side effects is:
Učestalost nuspojava je:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Ga) chloride.
Ga) klorid.
edotreotide
edotreotid
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
PET slike snimaju se nakon 40 do 90 minuta.
The studies included data from 970 patients.
Ispitivanja su sadržavala podatke o 970 bolesnika.
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Tumori se zatim mogu proširiti drugdje u tijelu (metastaziranje).
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Na taj se način može otkriti gdje se tumori nalaze i jesu li se proširili.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Tvar koja se upotrebljava za radioaktivno obilježavanje lijeka SomaKit TOC zove se galijev (
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Također je predstavljena usporedba podataka iz nekoliko ispitivanja (meta-analiza).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazana tehnička i dijagnostička djelotvornost lijeka.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Primjenjuje se kao jedna injekcija u venu, odmah nakon radioaktivnog obilježavanja.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Budući da je broj bolesnika s bolešću GEP-NET nizak, bolest se smatra „rijetkom”, a SomaKit TOC dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 19. ožujka 2015.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Tvrtka je stoga dostavila informacije iz niza ispitivanja, uglavnom malih, iz objavljene literature kako bi prikazala djelotvornost lijeka SomaKit TOC u otkrivanju tumora.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Lijek se ne primjenjuje izravno, nego se prije injiciranja radioaktivno obilježava, što znači da se označava zasebnom tvari koja emitira malu količinu zračenja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SomaKit TOC.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Četiri druga usporedna ispitivanja zabilježila su da je djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC otkrila više tumora nego indij (111In) pentetreotid u nekih bolesnika.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Uzeta zajedno, ispitivanja su bila dostatna za dokazivanje djelotvornosti lijeka SomaKit TOC u otkrivanju tumora, iako su se rezultati razlikovali.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka SomaKit TOC?
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
GEP-NET su karcinomi koji se razvijaju u vrstama stanica u crijevima ili gušterači koje normalno otpuštaju hormone.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
U nekim od ispitivanja promatrala se osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali GEP-NET stanice ili metastaze), u nekima se proučavala specifičnost (pouzdanost snimaka u utvrđivanju slučajeva u kojima nije bilo GEP-NET stanica), a u nekima se promatrala stopa otkrivanja tumora (uspješnost snimaka u utvrđivanju tumora).
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek SomaKit TOC nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka SomaKit TOC nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za rijetke bolesti o lijeku SomaKit TOC možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
SomaKit TOC je dijagnostički lijek koji se primjenjuje u odraslih bolesnika za koje se smatra da imaju takozvane dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET).
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Što je SomaKit TOC i za što se koristi?
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Ti se receptori ne nalaze na svim stanicama, ali su prisutni u velikim količinama na površini većine dobro diferenciranih GEP-NET stanica.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
U lokaliziranju primarnih GEP-NET tumora jedno je ispitivanje pokazalo da lijek ima 45 % osjetljivosti, u usporedbi s 10 % u bolesnika koji su primili drugi odobreni dijagnostički lijek, indij (111In) pentetreotid, što je potvrdilo drugo ispitivanje koje je dokazalo veću osjetljivost lijeka SomaKit TOC.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka SomaKit TOC.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Nakon radioaktivnog obilježavanja lijek SomaKit TOC emitira malu količinu zračenja, što predstavlja mali rizik od razvoja karcinoma ili nasljednih poremećaja.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Pripremljen lijek, radioaktivno obilježen galijevim (68Ga) kloridom, veže se na te receptore na GEP-NET stanicama.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom SomaKit TOC pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Lijek SomaKit TOC dostupan je kao set za pripremu otopine za injekciju.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Posljedica je rast radioaktivnosti, što se otkriva posebnom PET kamerom.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Budući da smatra da su rizici od nuspojava mali, CHMP je zaključio da koristi lijeka SomaKit TOC nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Other information about SomaKit TOC
Ostale informacije o lijeku SomaKit TOC
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Lijek SomaKit TOC sadržava djelatnu tvar edotreotid.
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Koji su rizici povezani s lijekom SomaKit TOC?
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Lijek SomaKit TOC izdaje se samo na liječnički recept, a injekciju mogu pripremiti i ubrizgati samo zdravstveni radnici s iskustvom u radu s radioaktivnim lijekovima i u odgovarajućim ustanovama.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Lijek SomaKit TOC primjenjuje se u kombinaciji s tehnikom naziva pozitronska emisijska tomografija (PET) kako bi se dobile slike kojima se lociraju karcinomi.
Why is SomaKit TOC approved?
Zašto je lijek SomaKit TOC odobren?
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC, edotreotid, veže se specifično na receptore naziva somatostatinski receptori na površini stanica.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka SomaKit TOC bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka SomaKit TOC potražite u uputi o lijeku.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Uporaba djelatne tvari u lijeku SomaKit TOC, edotreotida radioaktivno obilježenog galijevim (68Ga) kloridom, ustanovljena je u otkrivanju GEP-NET stanica.
How is SomaKit TOC used?
Kako se SomaKit TOC koristi?
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka SomaKit TOC dokazane u ispitivanjima?
How does SomaKit TOC work?
Kako djeluje SomaKit TOC?
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Rezultati daljnjih ispitivanja pokazali su da edotreotid obilježen galijevim (68Ga) kloridom ima osjetljivost 100 % i specifičnost 89 % te su ustanovili da je stopa otkrivanja tumora 75 %.
Frequency ‘not known': aggression
Učestalost „nepoznata": agresija
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Package Leaflet:
- Nuspojave:
Section 4.8 - Undesirable effects:
Dio 4.8.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Farmaceutski oblik Put primjene
Xagrid
Jačina
Bottle (HDPE) 100 capsules
Bočica (HDPE)
0.5 mg Capsule, hard
Kapsula, tvrda
Oral use
Pakiranje
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Ifirmacombi irbesartan/hidroklorotiazid
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
To znači da je Ifirmacombi sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom CoAprovel.
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Koje su koristi i rizici od lijeka Ifirmacombi?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ifirmacombi.
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Dostupan je u obliku tableta (150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ifirmacombi vrijedi na prostoru Europske unije od 4. ožujka 2011.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Ifirmacombi se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže, Irbesartan sprečava djelovanje hormona, čime omogućava širenje krvnih žila.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Djeluje kroz pojačano mokrenje, čime smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jedanput na dan.
Other information about Ifirmacombi
Ostale informacije o lijeku Ifirmacombi
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza lijeka Ifirmacombi koja se primjenjuje ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Ifirmacombi je „generički lijek”.
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Ifirmacombi generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
What is Ifirmacombi?
Što je Ifirmacombi?
Why has Ifirmacombi been approved?
Zašto je lijek Ifirmacombi odobren?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
CHMP je zaključio kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmacombi posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku CoAprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ifirmacombi.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmacombi nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmacombi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Ifirmacombi se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Budući da je Ifirmacombi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku CoAprovel.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmacombi u EU-u.
What is Ifirmacombi used for?
Za što se Ifirmacombi koristi?
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka CoAprovel.
How is Ifirmacombi used?
Kako se Ifirmacombi koristi?
How does Ifirmacombi work?
Kako djeluje Ifirmacombi?
How has Ifirmacombi been studied?
Kako je Ifirmacombi ispitivan?