natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Vaš se liječnik može odlučiti za nižu početnu dozu.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s nekom površinom prije injekcije.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Temeljito operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih čistim ručnikom prije pripreme injekcije.
Monitoring during treatment
Praćenje tijekom liječenja
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Da bi se postigao definirani cilj liječenja, muškarcima će možda trebati niža doza hormona rasta nego ženama.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Macierzysz, 12, Poznanska, Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki Poljska
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Nakon injekcije, hormon rasta polako se oslobađa u Vaše tijelo tijekom razdoblja od približno tjedan dana.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Dozu će izračunati Vaš liječnik kako je opisano niže.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Ima 191 aminokiselinskih ostataka i molekularnu težinu od 22 125 Daltona.
D-72764 Reutlingen Germany
D-72764 Reutlingen Njemačka
IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
S obzirom na razine IGF-I treba postupiti kako je navedeno niže.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Liječnik Vam treba provjeriti dozu svakih 6 mjeseci.
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Molimo pročitajte također o potrebnim prilagodbama opisanima u dijelu 2, ‘Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners'.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 2013.
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Razine IGF-I u krvi zahtijevaju redovito praćenje, tako da ih se može održavati unutar normalnog raspona za Vašu dob i spol.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Rekonstituciju i razrjeđivanje potrebno je provesti pomoću aseptičkih tehnika kako bi se osigurala sterilnost pripremljene suspenzije.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
U starijih i pretilih bolesnika možda će biti potrebne niže doze.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Stoga se točnost doze hormona rasta mora kontrolirati svakih 6 mjeseci.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
- Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja počnete šepati.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Budući da je to gusta mješavina, štrcaljka će se možda sporo puniti.
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, jer učinak inzulina može biti smanjen.
Injection volume (mL)
Volumen injekcije (ml)
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku koji će Vam pomoći uspostaviti novi raspored doziranja.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da se ne može ispravno promiješati.
For children and adolescents (2 to 18 years)
Za djecu i adolescente (u dobi od 2 do 18 godina)
Take a new syringe with a 26G needle.
Uzmite novu štrcaljku s iglom od 26G.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Iskustvo s liječenjem somatropinom u bolesnika u dobi iznad 60 godina je ograničeno.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
The suspension is for immediate single use only.
Suspenzija je samo za neposrednu jednokratnu primjenu.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Prekid ili prerani prestanak liječenja ovim lijekom može narušiti uspjeh terapije.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Ako sami sebi ubrizgavate ovaj lijek, pokazat će Vam kako da pripremite i date injekciju.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Zatim nastavite s punjenjem štrcaljke ispravnim volumenom suspenzije kako je savjetovao liječnik.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
- Ako imate nenormalno zakrivljenje kralježnice, liječnik će Vas nadzirati zbog pogoršanja ovog stanja.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Ako ste teži od 40 kg, moraju se uporabiti dvije bočice.
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Ako se simptom ponovno pojavi nakon povećanja doze, onda dozu treba održavati na prethodnoj nižoj dozi.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Granična vrijednost dinamičkog testa mora biti strogo određena.
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Ako štitna žlijezda ne radi ispravno, ovaj lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Slučajna injekcija ovog lijeka u mišić umjesto pod kožu može dovesti do prevelikog sniženja šećera u krvi.
Number of injections per dose
Broj injekcija po dozi
This medicine is used once a week.
Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno.
Remove the carton from the refrigerator.
Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Liječenje ovim lijekom mora se nastaviti sve dok se ne postigne konačna tjelesna visina ili do zatvaranja epifiza.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Indiciran je u djece i adolescenata za dugotrajnu primjenu.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Vrlo ograničeni podaci o izloženosti drugim pripravcima somatropina u ranoj trudnoći ne ukazuju na štetne ishode trudnoće.
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
+1,5 mg (žene na peroralnim estrogenima) +1,0 mg (svi drugi bolesnici)
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
To će koži i području ispod kože dati vremena da se oporavi od jedne injekcije prije nego što se primijeni sljedeća na isto mjesto.
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - smanjeni odgovor na inzulin (inzulinska rezistencija)
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Ako ste primijenili previše tog lijeka, u početku Vam se može sniziti šećer u krvi na nisku razinu.
Dose (mg)
Doza (mg)
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Doza se može postupno snižavati za 0,5 mg.
The suspension should appear uniform and white.
Suspenzija izgledom treba biti jednolika i bijela.
Benign intracranial hypertension
Benigna intrakranijalna hipertenzija
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Općenito, 2 mg jedanput tjedno za sve bolesnike osim bolesnica koje primaju peroralnu terapiju estrogenom koje moraju primati 3 mg jedanput tjedno.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Klinička ispitivanja uključila su približno 530 bolesnika liječenih Somatropinom Biopartners.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se ostavi da stoji.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Neki bolesnici mogu razviti protutijela na rhGH.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Ispitivanja na životinjama pomoću drugih formulacija somatropina pokazala su štetne učinke, ali dostupni neklinički podaci ne smatraju se dostatnima da bi se mogli izvući čvrsti zaključci o primjeni u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Very common: Headache
Vrlo često: glavobolja
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Ovi bolesnici moraju provesti jedan dinamički test da bi se dijagnosticirao ili isključio NHR.
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Najizrazitiji učinak somatropina u djece je stimulacija ploče rasta dugih kostiju.
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Dodatne prijave na temelju objavljenih informacija o svakodnevnom liječenju hormonom rasta označene su asteriskom.
The active substance is somatropin.
Djelatna tvar je somatropin.
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
To znači da se nakon pripreme suspenzija ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Tijekom normalne trudnoće, razina pituitarnog hormona rasta znatno opada nakon 20. tjedna gestacije, kada ga gotovo potpuno zamjenjuje placentalni hormon rasta do 30. tjedna.
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
- ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate rak;
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Hormon rasta regulira rast i razvoj stanica.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Nije opaženo nakupljanje hGH nakon višestrukih doza ovog lijeka.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Po potrebi, liječnik će Vam postupno povisivati tu dozu sukladno Vašem odgovoru na liječenje i razinama čimbenika rasta koji se zove IGF-I u krvi.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Farmakoterapijska skupina: pituitarni i hipotalamički hormoni i analozi, somatropin i agonisti, ATK oznaka: H01AC01
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Ispitivanja na životinjama ovog lijeka nisu dostatna da bi se potpuno mogao procijeniti toksični potencijal na reproduktivni sustav.
previous dose Dose change at a time
Promjena doze u to vrijeme
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Somatropin Biopartners primjenjuje se supkutano jedanput tjedno.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Mjesto injekcije se treba očistiti vaticom natopljenom alkoholom i suspenziju ubrizgati u vremenu od 5 sekundi.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Da biste to izbjegli, uvijek mijenjajte mjesto primjene injekcije.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Uvedite iglu cijelom duljinom u nabor kože pod pravim kutem (90 stupnjeva) kako je prikazano na slici 12.
Slowly withdraw the suspension.
Polako izvucite suspenziju.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Nakon uklanjanja zaštitnih poklopaca s vrha obje bočice, potrebno je očistiti gumene čepove vaticom natopljenom alkoholom.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Side effects can occur with the following frequencies:
Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
U žena koje uzimaju peroralne estrogene mogu biti potrebne više doze somatropina da bi se postigao terapijski cilj, vidjeti dio 4.2.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Neodgovarajuće liječenje hipotireoidizma može spriječiti optimalni odgovor na somatropin.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Držite nabor kože između palca i kažiprsta tijekom cijelog davanja injekcije.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2 -8°C).
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
- Liječnik Vam može provjeriti razinu šećera u mokraći i krvi budući da ovaj lijek može na to utjecati.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Ako dojite, smijete primjenjivati ovaj lijek samo ako Vam liječnik kaže da je to jasno potrebno.
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Sigurnost i djelotvornost u odraslih s NHR bila je procijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Uz iznimku reakcija povezanih s mjestom injekcije i stvaranje protutijela na rhGH koja su bila zabilježena češće u djece nego u odraslih, sigurnosni profil Somatropina Biopartners sličan je kod djece i odraslih.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Možda će biti potrebno ponovno prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru IGF-I u bolesnika.
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina somatropin
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Reakcije povezane s mjestom injekcije, većinom otok na mjestu injekcije, zabilježene su u približno 43% pedijatrijskih bolesnika.
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Pretvorba tjelesne težine bolesnika u dozu, broj bočica, ukupni volumen injekcije i broj injekcija u pedijatrijskih bolesnika
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Neki bolesnici mogu razviti protutijela na ovaj lijek.
Patient bodyweight (kg)
Tjelesna težina bolesnika (kg)
Slowly release the skin during the injection.
Polako pustite nabor kože tijekom injekcije.
There is no antidote for somatropin overdose.
Nema antidota za predoziranje somatropinom.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Slični su rezultati bili postignuti za sve druge procijenjene parametre uključujući SDS (skor standardne devijacije) visine, sazrijevanje kostiju, IGF-I i IGF BP-3.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Razlog je taj što će liječnik zaustaviti liječenje u slučaju nastanka tumora.
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Detaljne informacije o tome kako primijeniti ovaj lijek nalaze se u dijelu 3 Upute o lijeku.
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Nakon što se jednom postigne normalna vršna koštana masa, bolesnici se moraju prebaciti na Somatropin Biopartners za odrasle, ako je to klinički indicirano, i moraju slijediti preporuke za doziranje kod odraslih.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Bacite na siguran način sve uporabljene igle i štrcaljke za injekciju nakon jednokratne primjene.
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Metabolički ishod za hGH uključuje klasični katabolizam proteina u jetri i bubrezima.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Nakon injekcije, pričekajte nekoliko sekundi, a zatim brzo izvucite iglu dok je klip još uvijek potisnut.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Klirens spojeva koje metabolizira citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti povećan, dovodeći do nižih razina ovih spojeva u plazmi.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Ubrizgajte ovaj lijek prema uputama liječnika koji će Vam također reći koju dozu da primijenite i kako da ubrizgate tu dozu pomoću bočica koje su Vam propisane.
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Ne smijete primjenjivati Somatropin Biopartners ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
U glavnom pedijatrijskom ispitivanju, odgovor protutijela na somatropin prilikom dva ili više uzastopnih posjeta bio je opažen u 33% bolesnika.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Pokazalo se da doze više od terapijskih doza za ljude imaju štetne učinke na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora i mužjaka pasa, moguće putem prekida hormonske regulacije.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ili planirate primijeniti bilo koje druge lijekove.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Nakon što se prašak jednoliko promiješa s priloženim otapalom, ovaj lijek se ubrizgava pod kožu.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Najčešće zabilježene nuspojave u djece bile su reakcije povezane s mjestom primjene, većinom blagog do umjerenog intenziteta.
Common: Epistaxis
Često: epistaksa
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Nema posebnih ispitivanja koja su se bavila lokalnom podnošljivošću u životinja nakon supkutane injekcije, ali podaci dostupni iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza otkrili su otok i upalni infiltrat na mjestu injekcije.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Mladi odrasli bolesnici sa zatvorenim epifizama koji su prethodno bili liječeni kao djeca zbog NHR moraju se ponovno procijeniti na NHR prema kriterijima za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.1) prije početka nadomjesne terapije dozama koje se preporučuju za odrasle.
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Za žene koje uzimaju oralne estrogene, početna doza je obično 3 mg ubrizgana jedanput tjedno.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Ovaj lijek nije indiciran za liječenje bolesnika sa zastojem u rastu zbog Prader-Willijevog sindroma, osim ako imaju i dijagnozu NHR.
Remove the needle guard.
Uklonite štitnik za iglu.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Ako se ponovno započne s liječenjem hormonom rasta, potrebno je pažljivo pratiti simptome intrakranijalne hipertenzije.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukemija je bila zabilježena u malog broja bolesnika s NHR, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Female (not on oral oestrogen)
žene (ne na peroralnom estrogenu)
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
• Somatropin se ne smije primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Kad potiče rast stanica u dugim kostima nogu i kralježnice, uzrokuje povećanje tjelesne visine.