natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Srednje vrijeme do odgovora bilo je slično, odnosno 56 dana u skupini na dijalizi te 49 dana u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku.
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Nakon primjene epoetina theta došlo je do porasta broja eritrocita, vrijednosti hematokrita i broja retikulocita.
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).
For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hipertenzija se češće javlja tijekom faze korekcije nego tijekom faze održavanja.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Biopoin na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Biopoina jer ponavljano povećavanje doze Biopoina zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Broj retikulocita također treba uzeti u obzir kao dio procjene bolesnika.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ako imate zloćudnu bolest, morate biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica i u nekim slučajevima negativno djelovati na Vašu zloćudnu bolest.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Drugo ispitivanje provedeno je kod 223 bolesnika s raznim solidnim tumorima koji su primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku radi kontrole raznih krvnih sastojaka i njihovih razina.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Terapijska širina epoetina theta vrlo je velika.
Influenza-like illness*
Bolest nalik gripi*
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dva od ispitivanja uključivala su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
The injection will be given once-weekly.
Injekcija se daje jednom tjedno.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Tijekom razdoblja evaluacije (15. do 26. tjedan), srednja vrijednost hemoglobina u bolesnika liječenih epoetinom theta bila je skoro identična njihovoj osnovnoj vrijednosti hemoglobina.
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Biopoin pod kožu.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge epoetine i njihove derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Stoga je kod bolesnika liječenih epoetinom theta potrebno pažljivo praćenje i kontrola krvnog tlaka.
The solution for injection should not be shaken.
Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega prije dijalize, nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine, produljena apsorpcija dovodi do koncentracijskog platoa, dok se najviša koncentracija u prosjeku postiže otprilike nakon 14 sati.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Stoga liječnik može odlučiti ne dopustiti Vam uzimanje ovog lijeka ako dojite.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne prednosti koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina kod bolesnika u kojih su koncentracije hemoglobina povećane iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje crvenih krvnih stanica.
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Ne smijete dodirivati iglu ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Podaci iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, koja su uključivala 586 anemičnih bolesnika s karcinomom provedenih s epoetinom theta, ne pokazuju negativni efekt epoetina theta na preživljavanje.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.
Shunt thrombosis*
Tromboza šanta*
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Ta se doza nakon 4 tjedna može povećati na 80 IU/kg, 3 puta tjedno, a dalje, po potrebi, povećavati za 25% prethodne doze u razmacima od mjesec dana.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka Biopoin nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Hypertension*
Hipertenzija*
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Držeći štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Sigurnosna naprava za iglu sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s drugim epoetinima, učinci opaženi pri dozama koje su bile značajno više od preporučene doze u ljudi, interpretirani su kao posljedica smanjene tjelesne težine majke.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Ponovo provjerite je li doza lijeka Biopoin u štrcaljki ispravna doza.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Intravenska primjena: Kod stabilnih bolesnika režim primjene od tri puta tjedno može se zamijeniti režimom primjene od dva puta tjedno.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Nije poznato izlučuju li se epoetin theta/metaboliti u majčino mlijeko, ali podaci za novorođenčad ne pokazuju apsorpciju ili farmakološku aktivnost eritropoetina primijenjenog tijekom dojenja.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
The injections are given under the skin or into a vein.
Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
U bolesnika s hipertenzijom ili postojećim kardiovaskularnim, cerebrovaskularnim ili perifernim vaskularnim bolestima, porast hemoglobina i ciljnu vrijednost hemoglobina treba odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika, uzimajući u obzir kliničku sliku.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti sliku 15).
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Doza se može nakon 4 tjedna povećati na 40 IU/kg, 3 puta tjedno, ako porast hemoglobina nije adekvatan (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] unutar 4 tjedna).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Kao i kod svih faktora rasta, i kod epoetina postoji mogućnost stimuliranja rasta bilo koje vrste maligniteta (vidjeti dio 5.1).
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Liječnik će provjeriti postoji li neki drugi uzrok anemije te napraviti krvne pretrage ili pregled koštane srži.
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Ako se ni nakon dodatna 4 tjedna terapije ne zabilježi dostatan rast hemoglobina, treba razmotriti povećanje tjedne doze na 60 000 IU.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Popratne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultni gubitak krvi, hemoliza, trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu ugroziti eritropoetski odgovor.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
U kliničkim ispitivanja bolesnici koji još nisu bili na dijalizi (supkutana primjena) češće su prekidali ispitivanje nego bolesnici koji su bili na hemodijalizi (intravenska primjena) jer su morali završiti ispitivanje na početku dijalize.
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu epoetina theta i razmisliti o zamjenskom liječenju.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
No accumulation of epoetin theta was observed.
Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Pokazalo se da ta antitijela unakrsno reagiraju sa svim epoetinima, pa bolesnike kod kojih se sumnja ili u kojih je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba prebacivati na epoetin theta (vidjeti dio 4.8).
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Da bi se poboljšala sljedivost epoetina, potrebno je čitko zabilježiti naziv primijenjenog epoetina u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
What you need to know before you use Biopoin 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biopoin
In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Pomaknite sigurnosni štitnik od igle i prema tijelu štrcaljke.
Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Doza se dalje može povećavati za 25% od prethodne doze u intervalima od mjesec dana dok se ne dosegne ciljna vrijednost hemoglobina.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi prekinuti liječenje.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze epoetina theta kojom se postiže adekvatna kontrola simptoma anemije.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.