natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatne tvari:
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
6 x 1 ml
1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. IZVJEŠĆE O MRL
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Dog.
Pas.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse lokivetmab
Methionine
Canine
PACKAGE LEAFLET:
Veličine pakiranja:
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa
Dose according to the dosing chart below.
Dozirajte prema donjoj tablici doziranja:
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 20 mg lokivetmaba.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 40 mg lokivetmaba.
A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Atopic Dermatitis Extent and Severity Index), CADESI rezultat: 03. Malen broj pasa iskazao je nizak ili nikakav klinički odgovor na lokivetmab.
Dogs
NUSPOJAVE
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg lokivetmaba.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 10 mg lokivetmaba.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
KARENCIJA(E)
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
4.11 Karencija(e)
CARDBOARD BOX
UPUTA O VMP
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml
Dose according to the dosing chart below:
Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima:
2 vials 1 vial
1 bočica 1 bočica
Symptoms you should be aware of
Simptomi na koje morate pripaziti
Body weight <60 kg
Tjelesna težina <60 kg
Daxas will not help you in this situation.
Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Some side effects could be serious.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
• multiple sclerosis or SLE
• multiplu sklerozu ili SLE
Swallow the tablet with some water.
Progutajte tabletu s malo vode.
Continue taking your medicine at the usual times.
Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
The specific indication approved.
Specifičnu odobrenu indikaciju.
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Moderate or severe
Umjerena ili teška
Ask your doctor for advice.
Obratite se liječniku za savjet.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Other medicines and Daxas
Drugi lijekovi i Daxas
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Ratio Roflumilast/Placebo
Omjer roflumilast/placebo
What Daxas is and what it is used for
Što je Daxas i za što se koristi
Analysis model
Model analize
(N=969) Rate (n)
(N=969) Stopa (n)
The tablet can be taken with or without food.
Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
• severe infection
• teške infekcije
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
In uncommon cases allergic reactions may occur.
U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Rizik za dojenče se ne može isključiti.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Take the tablet at the same time every day.
Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Each pack contains 28 tablets.
Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Persistent intolerability
Trajna nepodnošljivost
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Other diseases
Druge bolesti
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Placebo (N=966) Rate (n)
Placebo (N=966) Stopa (n)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
What Daxas looks like and contents of the pack
Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
The patient card should contain the following key elements:
Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Prije početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Poisson regression
Poissonova regresija
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Thus Daxas eases breathing problems.
Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Što je Daxas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas Kako uzimati Daxas
You should check your body weight on a regular basis.
Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
Linearity/Non-linearity
Linearnost/nelinearnost
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu „doza održavanja”) nakon 28 dana.
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
28 tablets - 28-day starter pack.
28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Negative binomial regression
Teška negativna binomna regresija
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Daxas 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daxas dobiju obnovljeni edukacijski paket.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
If you take more Daxas than you should
Ako uzmete više lijeka Daxas nego što ste trebali
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza.
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
U slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog gubitka tjelesne težine potrebno je prekinuti uzimanje roflumilasta i nastaviti praćenje tjelesne težine.
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daxas te potencijalni rizik suicida.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Da se bolesnici ili osobe koje o njima brinu moraju obratiti liječniku ako se kod bolesnika pojave simptomi koji ukazuju na:
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.