natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis”.
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin,
The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
CVMP je preporučio da se iz informacija o veterinarskomedicinskom proizvodu za predmetne proizvode izbrišu indikacije koje se odnose na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis”.
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
podatke i dostavi svoje mišljenje o tome je li indikacija koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” opravdana.
o uncontrolled hypertension,
o nekontroliranom hipertenzijom,
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Također je potrebno provesti ispitivanje kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika usvojenih tijekom ovog pregleda.
However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Međutim, u pojedinačnim slučajevima autoimune bolesti mogu se pojaviti ili dijagnosticirati kasnije, tako da zdravstveni radnici moraju biti svjesni te mogućnosti.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Nadalje, pri odabiru najprikladnijeg i najučinkovitijeg liječenja za bolesnika također treba uzeti u obzir sigurnosni profil i mogućnost učinkovitog upravljanja rizicima.
o severe active infections until complete resolution,
o teškim aktivnim infekcijama do postizanja potpunog oporavka,
Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
U takvim okolnostima potrebno je ograničiti primjenu alemtuzumaba na bolesnike koji od liječenja mogu imati najviše koristi i koji su možda spremni prihvatiti ozbiljne rizike povezane s liječenjem.
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
PRAC je također razmotrio stajališta znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju.
PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
PRAC je napomenuo da su ti rizici, koji su ozbiljni te u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod, uglavnom nepredvidivi.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Trenutačno se preporučuje sigurnosno praćenje bolesnika od započinjanja prvog ciklusa liječenja do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Na početku postupka uvedene su privremene mjere kako bi se zaštitili bolesnici za vrijeme trajanja detaljne procjene.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Ta razina djelotvornosti prisutna je u širokom rasponu populacija bolesnika, što je dokazano dosljednošću nalaza u različitim podskupinama sudionika kliničkih ispitivanja alemtuzumaba.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- smrtni slučajevi: tijekom postupka PSUSA utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
PRAC je razmotrio preporuku za dulje razdoblje praćenja u bolnici (do pet dana nakon posljednje infuzije) kako bi se omogućilo brzo utvrđivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje mogu nastupiti.
Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Zbog toga su mnogi novootkriveni rizici povezani s primjenom lijeka Lemtrada nepredvidivi i uglavnom neizbježni.
One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Jedno opće svojstvo alemtuzumaba koje utječe na njegov sigurnosni profil i upravljanje rizikom je vrlo dug učinak liječenja i posljedično režim koji uključuje rijetku primjenu lijeka.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Međutim, u konačnici se smatralo da ta dulja hospitalizacija možda ne bi bila izvediva te da, kako je naglasio SAG, postoje ograničeni podatci koji ukazuju na to da bi se time značajno utjecalo na liječenje nuspojava nakon infuzije.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Također je uočena relativno mlada dob bolesnika koji su umrli u kratkom vremenskom razdoblju nakon liječenja lijekom Lemtrada (30 dana).
During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Tijekom postupka utvrđene su nove nuspojave za koje se također smatra da su povezane s primjenom lijeka Lemtrada, poput ponovne aktivacije Epstein-Barr virusa.
No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
• Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
• Lijek Lemtrada također treba biti kontraindiciran i u bolesnika s:
In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Kako bi se osiguralo odgovarajuće praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije alemtuzumaba, brzo postavljanje dijagnoze te brzo i odgovarajuće liječenje prethodno navedenih rizika, infuzija alemtuzumaba mora se davati u bolnici s raspoloživim stručnjacima i odgovarajućom opremom za upravljanje rizicima.
New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Predložene su i nove upute za infuziju kako bi se omogućilo rano otkrivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje su vremenski povezane s infuzijom.
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
• PRAC je smatrao da je, s obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu rizika i činjenicu da je učinkovito svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ključno za pozitivan omjer koristi i rizika, potrebno provesti ispitivanje uporabe lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
• bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Postoje nesigurnosti u pogledu moguće uzročne veze s nizom drugih autoimunih štetnih događaja prijavljenih u vremenskoj povezanosti s lijekom Lemtrada, te ih u budućnosti treba i dalje pomno pratiti.
These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Smatra se da su ti rizici povezani sa sindromom otpuštanja citokina, koji je opisan u literaturi u vezi s primjenom alemtuzumaba1, 2.
In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Pored pomnog praćenja kardiovaskularne funkcije prije, tijekom i nakon infuzije, upute uključuju i nove preporuke za mjerenje broja trombocita tijekom infuzijskog ciklusa te provedbu pretraga jetrenih transaminaza jedanput mjesečno nakon infuzije.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
• PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
Tijekom postupka PSUSA bile su dostupne ograničene informacije o tim razlozima za zabrinutost, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
• PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
• PRAC je donio i dodatne preporuke za praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije kako bi se osigurala pravodobna dijagnoza i liječenje nuspojava.
With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Tim zaključkom PRAC priznaje da se rano započinjanje terapija visoke učinkovitosti koje mijenjaju tijek bolesti u bolesnika s visoko aktivnim (agresivnim) ili brzonapredujućim RRMS-om sve više promatra kao strategija za sprječavanje ili odgađanje nepovratnih oštećenja koja nastaju rano u tijeku bolesti.3
As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Kao dio trenutačnog pregleda ocijenjen je niz ozbiljnih, opasnih po život i onemogućavajućih rizika povezanih s primjenom lijeka Lemtrada.
o history of angina pectoris or myocardial infarction,
o anamnezom angine pektoris ili infarkta miokarda,
Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Nedavna ispitivanja RRMS-a s dugoročnim praćenjem pokazala su da terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) smanjuju udio bolesnika u kojih je bolest napredovala u sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu (SPMS) u usporedbi s udjelom neliječenih bolesnika u kojih je bolest napredovala.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
bolesnika s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze) također treba biti kontraindicirana kako bi se rizik od razvoja dodatnih autoimunih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
o anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija,
As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Kao privremena mjera, preporučeno je da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Razlog za zabrinutost je stopa prijava smrtnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i smrtne slučajeve s kratkotrajnom latencijom nakon infuzije alemtuzumaba.
• As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
• Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
• PRAC je također smatrao da su trenutačno dostupni podatci o incidenciji smrtnosti ograničeni te da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet stoga mora istražiti incidenciju smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u usporedbi s relevantnom populacijom bolesnika.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku, edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Posljedično tomu, PRAC je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada.
• PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
• PRAC je pregledao podatke koji su nakon stavljanja lijeka u promet trenutačno dostupni te podatke iz kliničkih ispitivanja smrtnih slučajeva, kardiovaskularnih štetnih događaja u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada i imunosno posredovanih bolesti, uključujući podatke dobivene pisanim putem i usmenim obrazloženjem.
The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se uključe i specijalizirani centri za davanje infuzije s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Utvrđeni su i slučajevi poliautoimunosti povezani s primjenom lijeka Lemtrada.
PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
PRAC je također zaključio da je alemtuzumab povezan s imunosno posredovanim bolestima kao što su autoimuni hepatitis, hemofilija A i hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH), koje se mogu pojaviti s odgodom od više mjeseci do više godina nakon posljednjeg liječenja.
In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
U tom je kontekstu, uzimajući u obzir i savjet znanstvene savjetodavne skupine (SAG), PRAC zaključio da Lemtrada treba biti indiciran kao imunomodulacijska monoterapija u odraslih osoba s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće skupine bolesnika:
In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
Očekuje se da će nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućim PSUR-ovima dostaviti kumulativne preglede i razmotriti sljedeće zabrinutosti u pogledu sigurnosti: vaskulitis, upala središnjeg živčanog sustava, GBS, šećerna bolest tipa 1, mijastenički sindrom, miozitis, sarkoidoza, pneumonitis i Epstein-Barrov virusni hepatitis.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.