natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
− ako je utvrđeno predoziranje s ≥ 10 g paracetamola (ili ≥ 150 mg/kg tjelesne težine u djece) ili se sumnja na njega, ili ako doza nije poznata, potrebno je odmah započeti liječenje antidotom (N-acetilcistein (NAC)), bez obzira na početnu razinu paracetamola u serumu, jer razina paracetamola u serumu nakon akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem može doseći vršnu vrijednost do 24 sata nakon ingestije;
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
CMDh se složio s mišljenjem Agencije da prednosti lijeka s duljim djelovanjem ne nadmašuju komplikacije u postupanju pri predoziranju jer postupci liječenja kod lijekova s trenutnim oslobađanjem nisu primjereni za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je 19. veljače 2018. objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• Lijekovi s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (jedini sastojak ili u kombinaciji s tramadolom) povlače se s tržišta EU-a jer farmakokinetika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem u slučaju predoziranja može biti nepredvidljiva, a postupci liječenja složeni.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
• Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
CMDh1 je 13. prosinca 2017. većinom glasova prihvatio preporuku Europske agencije za lijekove za obustavu stavljanja u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem (namijenjeni za postupno oslobađanje paracetamola tijekom duljeg razdoblja nego kod uobičajenih lijekova s trenutnim oslobađanjem).
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
U mnogim slučajevima ne bi se moglo utvrditi uključuje li predoziranje paracetamolom lijekove s trenutnim oslobađanjem ili lijekove s prilagođenim oslobađanjem, te bi donošenje odluke o načinu postupanja kod predoziranja bilo otežano.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Stoga je CMDh prihvatio preporuku PRAC-a za obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem kao jedini sastojak, ili u kombinaciji s opioidnim lijekom tramadolom.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem koji nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem i dalje će biti dostupni.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Liječenje antidotom (NAC) indicirano je ako razine paracetamola u serumu u bilo kojem trenutku prijeđu liniju nomograma za liječenje;
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
• Uobičajeni lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem te će i dalje biti dostupni.
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Obustava prodaje lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem na tržištu EU-a
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Nakon što bolesnici potroše zalihu lijeka, liječnici koji propisuju lijek trebali bi savjetovati prelazak na odgovarajuću zamjenu, ako je to potrebno.
You may see an air bubble, which is normal.
Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Efficacy after 24 weeks of treatment
Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
• The syringe cannot be re-used.
• Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
These measures will help protect the environment.
Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Hold the syringe as shown.
Držite štrcaljku kako je prikazano.
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
- ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Other items you need for your injection:
Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Follow your doctor's instructions.
Slijedite upute svog liječnika.
15 months.
15 mjeseci.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Whole study 1 population Xolair N=209
Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
• Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
• The recommended site is the front of the thighs.
• Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Important safety information
Važne sigurnosne informacije
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Do not freeze.
NE ZAMRZAVATI.
DO NOT FREEZE.
Ne zamrzavati.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Total injection volume (ml)
Ukupni injekcijski volumen (ml)
Other medicines and Xolair
Drugi lijekovi i Xolair
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Inspect the syringe.
Pregledajte štrcaljku.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
95% CI for difference
95% interval pouzdanosti za razliku
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
What Xolair looks like and contents of the pack
Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
- Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
What Xolair is and what it is used for
Što je Xolair i za što se koristi
Omalizumab crosses the placental barrier.
Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
• Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Morate paziti na znakove tih stanja dok uzimate Xolair.
• Do not shake the syringe.
• Ne tresite štrcaljku.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Infections and infestations Sinusitis
Infekcije i infestacije Sinusitis
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
You will need 1 to 4 injections at a time.
Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
• Ako morate primijeniti više od jedne injekcije za postizanje cjelokupne doze, za svaku injekciju odaberite drugo mjesto primjene.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Ovi događaji su često povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Svrha je toga zaštita od slučajnih ozljeda ubodom igle.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Baseline Observation Carried Forward - početno opažanje preneseno nadalje) upotrijebljen je za imputiranje podataka koji nedostaju.
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Elderly (65 years of age and older)
Starije osobe (65 godina starosti i više)
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
BOCF=početno opažanje preneseno nadalje; mITT=modificirana populacija s namjerom liječenja
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
There are not enough data in this group.
Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali su nepromijenjeni (vidjeti dio 4.4).
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Characteristics in patient populations
Karakteristike po populacijama bolesnika
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
• Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
• Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke” na kraju ove upute.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.