natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica.
Why has Eviplera been approved?
Zašto je lijek Eviplera odobren?
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Lijek Eviplera ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno primali terapiju protiv HIV-a.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
• gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml odgovorili na terapiju.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica.
What is Eviplera used for?
Za što se Eviplera koristi?
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Kombinacija koja sadrži lijek Eviplera pokazala se dobrom u usporedbi s kombinacijama koje sadrže efavirenc.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
U drugom ispitivanju 87 % bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin (koja je obuhvaćala bolesnike koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 83 % bolesnika u skupini koja je primala efavirenc.
How is Eviplera used?
Kako se Eviplera koristi?
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
U bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Eviplera kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
How has Eviplera been studied?
Kako je lijek Eviplera ispitivan?
How does Eviplera work?
Kako djeluje Eviplera?
Onset of immunity: not established.
Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Respect normal aseptic conditions.
Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
ATCvet code: QI02AB.
ATCvet kod: QI02AB
Date of last renewal: 31/07/2015
Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Date of first authorisation: 30/09/2010.
Datum prvog odobrenja: 30/09/2010
Primary vaccination:
Primarna vakcinacija:
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Suspension for injection.
OBLIK Suspenzija za injekcije.
Each ml contains:
Svaki ml suspenzije sadržava:
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Vakcinu valja davati na sljedeći način: Goveda: 4 ml u području vrata.
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
HUNGARY
MAĐARSKA
Cattle and goats
Goveda i koze
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Cattle from 3 months of age:
Goveda starija od 3 mjeseca:
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilnost: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Goats from 3 months of age:
Koze starije od 3 mjeseca:
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Goats: 2 ml in the neck region.
Koze: 2 ml u području vrata.
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
For the full list of excipients, see section 6.1.
Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ”
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Re-vaccination: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on duration of immunity of 280 days.
Revakcinacija: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Meat, milk and offal: Zero days.
KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
> 72 QF Units/ml
≥72 QF jedinica / ml
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3 tjedna.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Re-vaccination:
Revakcinacija:
Subcutaneous use.
Za subkutano davanje.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
ROK VALJANOSTI EXP: (mjesec/godina) Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
EU/2/10/110/002 (100 ml)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko - medicinski proizvod na životinjama
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Goats:
Koze:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Uz dvostruku dozu, opipljiva reakcija najvećeg promjera 10 cm zabilježena je na mjestu uboda, u trajanju od 16 dana.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC u muških životinja potvrdila su njenu neškodljivost.
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Koze: Uz dvostruku dozu, umjerena opipljiva reakcija promjera 4 do 5 cm zabilježena je na mjestu uboda, koji traje četiri dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Kartonska kutija za plastičnu bočicu od 40 ml ili od 100 ml
EU/2/10/110/001-002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
MAĐARSKA Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
UPUTA O VMP COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Read the package leaflet before use.
Pročitati uputu o imunobiološkom VMP prije primjene.
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Excipient:
Lot:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
EXPIRY DATE
ROK VALJANOSTI EXP:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Plastična bočica od 100 ml
Shake well before use.
Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu s vakcinom.
Withdrawal period(s): zero days.
KARENCIJA(E) Karencija(e): 0 dana
SPECIAL WARNING(S)
I ODGOVORAN(I)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Pack size
Veličina pakovanja bottle (HDPE)
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
EMA Procedure Number
EMA broj postupka
1 vial + 1 filter
1 bočica + 1 filtar
MA (EU) Number (Invented) name
Broj (EU) odobrenja Ime
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutski oblik Put primjene
Pharmaceutical Form
Jačina Farmaceutski oblik
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Broj (EU) odobrenja
Powder for solution for injection
3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Intravenska primjena, Supkutana primjena