natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Te su reakcije vremenski bile povezane s primjenom lijeka Lymphoseek, ali mogu biti posljedica primjene drugih lijekova ili kirurških postupaka.
• Periodic safety update reports
• Periodička izvješća o neškodljivosti
The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije.
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Ovaj lijek mora se obliježiti radioaktivnim sredstvom prije primjene u bolesnika.
• headache
• glavobolja
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Primjena lijeka Lymphoseek podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni u trudnica imaju za posljedicu doze zračenja i za fetus.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Procijenjena doza zračenja u bolesnika neće biti veća od 0,69 mSv čak i ako se ne eliminira niti jedan dio doze od 74 MBq (2,0 mCi) (vidjeti dio 4.2.).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Radioaktivno obilježeni lijek potrebno je iskoristiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
U kliničkim ispitivanjima procijenjena je incidencija niže navedenih nuspojava u 553 ispitanika u dobi od 18 ili više godina koji su primili lijek Lymphoseek.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Završena su dva klinička ispitivanja faze I u bolesnika s rakom dojke i jedno ispitivanje faze I u bolesnika s melanomom.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Tehnecij [99mTc] nastaje pomoću (99Mo/99mTc) generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja srednje vrijednosti energije 140 keV s poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij [99mTc], koji se, s obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati polustabilnim.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko baciti.
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
U slučaju primjene prevelike doze zračenja pri primjeni tilmanocepta, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestom mikturicijom ili forsiranom diurezom i čestim mokrenjem.
There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik koji nadgleda postupak.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
What Lymphoseek contains
Što Lymphoseek sadrži:
Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Manje često: urgencija mokrenja, polakizurija
5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
5 x 0,1 mL injekcije, ili 2 x 0,25 mL injekcije, ili 1 x 0,5 mL injekcija
5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
5 x 0,2 mL injekcije, ili 4 x 0,25 mL injekcije, ili 2 x 0,5 mL injekcije
6.5 Nature and contents of container
Vrsta i sadržaj spremnika
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputom, te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika; sav višak treba zbrinuti nakon rekonstitucije i primjene, vidjeti dio 12.
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu.
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Ukupna stopa preklapanja lokalizacije limfnog čvora (utvrđene radioaktivnom detekcijom) na nalazu preoperativne limfoscintigrafije i intraoperativnog utvrđivanja limfnih čvorova iznosila je 97,8% za sve bolesnike.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Sadržaj bočice predviđen je samo za pripremu i radioaktivno obilježavanje lijeka Lymphoseek te se ne smije primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog pripremnog postupka.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Dodavanje vrlo velikih volumena sredstva za praćenje ili drugih tvari u obliku injekcije vremenski ili anatomski blizu primjene lijeka Lymphoseek može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
• The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
• Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Preoperativna limfoscintigrafija provedena je u 100% bolesnika s melanomom, 100% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata, te u 82% bolesnika s rakom dojke.
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Oslikavanje i detekcija limfnih čvorova čuvara lijekom Lymphoseek ovisi o njegovom specifičnom molekularnom ciljnom djelovanju i vezivanju na retikuloendotelne stanice unutar limfnih čvorova.
4.2 Posology and method of administration
4.2. Doziranje i način primjene
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Primjena lijeka Lymphoseek nadopunjuje palpaciju, klinički pregled i druge postupke bitne za lokalizaciju limfnoga čvora.
Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Individual benefit/risk justification
Procjena individualnog omjera koristi i rizika
5 vials
5 bočica
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Sadržaj seta nije radioaktivan prije pripreme koja prethodi primjeni.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na zaštitnom pakiranju, koja se primijenjuje nakon radioaktivnog obilježavanja
8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Bočica od 8 ml od stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom sa zaštitnim prstenom i kapicom.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Ako dojite, dojenje morate prekinuti i bacati izdojeno mlijeko tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Manje često: iritacija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Nakon radioaktivnog obilježavanja, lijek je moguće primijeniti intradermalnom, supkutanom, intratumorskom ili peritumorskom injekcijom.
Do not use Lymphoseek
Nemojte primjenjivati Lymphoseek
DOSIMETRY
11. DOZIMETRIJA
Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
What you need to know before Lymphoseek is used
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Radioaktivno obilježena otopina može se koristiti tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Adequate shielding is mandatory.
Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
99mTc ukazuje kirurgu gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Odrasla osoba mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišić jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Unopened vial
Neotvorena bočica
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Tc 99m pokazao je specifično i snažno vezanje za humane CD206 receptore s afinitetom za primarno mjesto vezivanja od Kd = 2,76 x 10-11
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
U kliničkim ispitivanjima faze I, otprilike 0,5 do 1,8% doze akumulirano je u drenažnim limfnim čvorovima specifičnim vezivanjem nakon 30 minuta.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Intraoperativno limfatičko označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene injekcije.
Eye disorders
Poremećaji oka
The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Manoza djeluje kao supstrat za receptor, a DTPA služi kao kelacijsko sredstvo za označavanje tehnecijem
Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Odrasla osoba s melanomom mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišići jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Tc 99m ovise o održavanju iona kositra u reduciranom stanju.
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Manje često: bol u ekstremitetima, mišićno-koštana bol, bol u vratu, bol u čeljusti
Radiation safety - Product handling
Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari“.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
1 vial
1 bočica
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Lymphoseek je radiofarmaceutik usmjeren na receptor osmišljen kako bi brzo prolazio limfni sustav; on se ciljano veže, nakuplja i zadržava u primarnim, predikcijski ključnim drenažnim limfnim čvorovima (limfni čvorovi čuvari).
Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Dobivanje slike/označavanje limfnog čvora čuvara Primjene u slučaju raka dojke, melanoma i karcinoma pločastih stanica oralne šupljine u odraslih: