natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
18 March 2018 EMA/286850/2018
EMA/286850/2018
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits EMA/286850/2018
Ocjenjivanje lijeka Zinbryta koje je provela EMA potvrđuje da rizici od lijeka nadmašuju njegove koristi EMA/286850/2018
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits
potvrđuje da rizici od lijeka nadmašuju njegove koristi
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napunjenih štrcaljki
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Oral use blister (PVC/alu)
Blister (PVC/aluminij)
EMA Number
EMA broj postupka
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
References.
Reference.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Zdravstveni djelatnici moraju se pridržavati ovih preporuka:
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
• Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
11 October 2013 EMA/584237/2013
11. listopada 2013. EMA/584237/2013
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Europsko zakonodavstvo zahtijeva koordinirani europski pristup ako jedna država članica poduzme regulatornu radnju s obzirom na lijek koji je odobren u više od jedne države.
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Odbor je također uzeo u obzir savjet grupe stručnjaka s područja liječenja infekcija.
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Kako bi se osiguralo da ovi bolesnici ne ostanu bez liječenja, nacionalna nadležna tijela smiju učiniti ove lijekove dostupnima u kontroliranim uvjetima.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled oralnog ketokonazola pokrenut je u srpnju 2011. na zahtjev Francuske, u skladu sa člankom 13. Direktive 2001/83/EC.
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
• Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
• Nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, no hepatotoksičnost je prijavljena i unutar razdoblja kraćeg od 1 mjeseca nakon početka liječenja, te pri preporučenoj dnevnoj dozi od 200 mg.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralni ketokonazol
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
• Formulacije ketokonazola za topikalnu primjenu imaju vrlo nizak stupanj sistemske apsorpcije i mogu se nastaviti primjenjivati kako je trenutno odobreno.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Ketokonazol za oralnu primjenu (na usta) odobren je u EU-u od 1980., a kasnije su postale dostupne topikalne formulacije (za kožu), poput krema, masti i šampona.
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na cijelom prostoru EU dana 11. listopada 2013.
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Odbor je također zaključio da je neizvjesna klinička korist oralnog ketokonazola s obzirom da su podaci o njegovoj djelotvornosti ograničeni, te ne udovoljavaju aktualnim standardima, a postoje alternativne metode liječenja.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
• Ispitivanja djelotvornosti oralnog ketokonazola ograničena su i nisu provedena u skladu s najnovijim usuglašenim smjernicama2.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
• Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Koristi oralnog ketokonazola ne nadmašuju rizik od oštećenja jetre u slučaju gljivičnih infekcija
Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Europska agencija za lijekove svjesna je da se ketokonazol koristi za liječenje neodobrene indikacije u bolesnika sa Cushingovim sindromom.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), zaključila je da je omjer koristi i rizika oralnog ketokonazola negativan s obzirom na velik broj oštećenja jetre povezan s lijekom, te se trenutno dostupna alternativna liječenja smatraju sigurnijima.
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Nastavno, francuska je agencija zatražila od EMA-e da provede cjelokupnu ocjenu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni ketokonazol, te da dostavi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet diljem EU-a.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
• Ako uzimate topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona), možete ih i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
• Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
• Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Liječnici ne smiju više propisivati oralni ketokonazol, te trebaju razmotriti druge mogućnosti za liječenje bolesnika.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
CHMP je zaključio da je u liječenju gljivičnih infekcija rizik od oštećenja jetre veći od koristi.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
• Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
5 doza 10 bočica
• The prescription should include all of the following details:
• Recept treba sadržavati sljedeće podatke:
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Više informacija o lijeku Amglidia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
• Amglidia is given twice a day.
• Amglidia se daje dvaput na dan.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2018.
Information for parents and carers
Informacije za roditelje i njegovatelje
− how many doses are given each day,
− broj doza koje se daju svaki dan,
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Vodič će povećati osviještenost o različitim prezentacijama lijeka i pomoći u izbjegavanju medikacijskih pogrešaka
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Doza se propisuje u mililitrima (ml) u skladu s tjelesnom težinom.
− daily dose of Amglidia in ml,
− dnevnu dozu lijeka Amglidia u ml,
− size of the oral syringe to be used.
− veličinu oralne štrcaljke koju treba upotrijebiti.
− volume in ml to be given for each dose,
− volumen u ml koji se daje za svaku dozu,
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Može doći do pogrešaka u doziranju zbog zamjene miligrama (mg) i mililitra (ml) ili uporabe pogrešne jačine ili veličine štrcaljke te načina mjerenja doze, što može dovesti do previsokih ili preniskih razina šećera u krvi.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Djeluje na stanice koje proizvode inzulin u gušterači i veže se za posebne kanale na njihovoj površini pod nazivom ATP osjetljivi kalijevi kanali (KATP kanali), putem kojih kalijevi ioni obično ulaze u stanice i aktiviraju oslobađanje inzulina.
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Razlog tomu jest ograničavanje izlaganja pomoćnoj tvari natrijeva benzoata.
− strength of Amglidia,
− jačinu lijeka Amglidia,
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka liječnici koji propisuju lijek dobit će vodič u kojem se navodi koju jačinu i prezentaciju treba koristiti i koje podatke treba napisati na svaki recept.
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
• Odabir oralne štrcaljke ovisi o volumenu po dozi:
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Nakon početka liječenja lijekom Amglidia, obično je moguće smanjiti, a zatim potpuno ukinuti dozu inzulina koju bolesnik već prima.
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Lijek Amglidia djelotvoran je u bolesnika s određenim genskim mutacijama (ATP osjetljivi kalijev kanal beta stanica i kromosom 6q24).
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Amglidia (oralna suspenzija glibenklamida) dobit će vodič kojim će se osigurati ispravno propisivanje i uporaba lijeka.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Pri propisivanju lijeka, liječnik će navesti i jačinu lijeka Amglidia, kao i odgovarajuću veličinu oralne štrcaljke za pravilnu primjenu te doze.