natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ako u sebe ili u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
• Decreased appetite
• smanjen apetit • oticanje lica
1 mg strength - The active substance is melatonin.
- Djelatna tvar je melatonin.
Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
What it is used for
Za što se Slenyto primjenjuje
What Slenyto contains
Što Slenyto sadrži
Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
[95% CI]
Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Slenyto 5 mg tableta s produljenim oslobađanjem
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Ružičaste, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
The dose can be repeated.
Doza se može ponoviti.
Side-effects were generally minor.
Nuspojave su uglavnom bile neznatne.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek SonoVue nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
To je kontrastno sredstvo (omogućava vidljivost unutarnjih tjelesnih struktura tijekom testa oslikavanja).
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
• ehokardiografiji (dijagnostički test pri kojem se dobiva slika srca).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka SonoVue u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. ožujka 2001.
SonoVue sulphur hexafluoride
SonoVue sumporov heksafluorid
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka SonoVue?
What is SonoVue and what is it used for?
Što je SonoVue i za što se koristi?
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Glavna mjera djelotvornosti bila je bistrina slika dobivenih testiranjem.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Koristi se samo ako rezultati testa bez kontrastnog sredstva ne omogućuju donošenje zaključaka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SonoVue.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Na taj se način poboljšavaju rezultati testova koji ovise o mjerenju ultrazvuka.
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
• Doppler testovima (dijagnostički test koji mjeri brzinu protoka krvi).
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Zajedničkom analizom tih ispitivanja pokazalo se da su se s pomoću lijeka SonoVue otkrila djeca s vezikoureteralnim refluksom u 89 % slučajeva te da su se ispravno izdvojili bolesnici koji nisu imali to stanje u 81 % slučajeva.
SonoVue is used in:
Lijek SonoVue primjenjuje se u:
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka SonoVue nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
SonoVue se koristi u testovima kojima se mjeri putovanje ultrazvuka kroz tijelo jer poboljšava sposobnost stvaranja jeke.
Other information about SonoVue
Ostale informacije o lijeku SonoVue
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Isto tako, SonoVue se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom dobutaminom (koji se primjenjuje kod zatajenja srca) u bolesnika za koje dobutamin nije prikladan.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Koristi se za dobivanje jasnije slike srčanih komora, osobito lijeve klijetke u odraslih osoba kod kojih se sumnja u postojanje ili kod kojih je potvrđeno postojanje koronarne arterijske bolesti;
SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
SonoVue je lijek samo za dijagnostičku primjenu.
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Kada se primjenjuje pri ultrazvuku srca ili za mjerenje protoka krvi, SonoVue se ubrizgava intravenozno (u venu) prije provođenja testa u obliku doze od 2 ili 2,4 ml, ovisno o tome koji se test provodi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka SonoVue nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Dostupan je kao komplet koji uključuje jednu bočicu plina i praška te jednu prethodno napunjenu štrcaljku koja sadrži 5 ml otapala.
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Poduzeće će provesti ispitivanje kojim će se potvrditi djelotvornost lijeka SonoVue pri otkrivanju vezikoureteralnog refluksa u djece i njegov utjecaj na način upravljanja bolesnicima.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
U tim ispitivanjima lijek SonoVue nije se uspoređivao ni s jednim drugim lijekom, već su rezultati testa u kojima je korišten SonoVue uspoređeni sa „zlatnim standardom”, kao što je angiografija (rendgenski snimak krvnih žila).
What are the risks associated with SonoVue?
Koji su rizici povezani s lijekom SonoVue?
Why is SonoVue approved?
Zašto je lijek SonoVue odobren?
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 317 bolesnika i u njima se SonoVue usporedio s drugim kontrastnim sredstvom i placebom (prividnim liječenjem).
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Najčešće nuspojave nakon što se lijek SonoVue ubrizga u venu (zabilježene u 1 od 100 bolesnika) jesu glavobolja, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Za primjenu lijeka u Doppler testovima provedena su dodatna tri ispitivanja u kojima je sudjelovao 361 bolesnik koji je testiran na nenormalnosti u velikim krvnim žilama i 217 bolesnika koji su testirani na nenormalnosti u malim krvnim žilama.
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Primjena lijeka SonoVue u ehokardiografiji ispitivana je u trima glavnim ispitivanjima.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Međutim, rezultati nisu bili dovoljni za donošenje zaključka da negativni rezultat ultrazvučnog pregleda u kojem je korišten lijek SonoVue omogućuje liječniku da isključi dijagnozu vezikoureteralnog refluksa.
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Poduzeće je predstavilo i rezultate četiriju glavnih ispitivanja iz literature, koja su obuhvatila 500 djece kojima je dan SonoVue prije ultrazvučnog snimanja mjehura za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa.
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue se izdaje samo na liječnički recept, a smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva s dijagnostičkim ultrazvučnim oslikavanjem.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Djelatna tvar lijeka SonoVue, sumporov heksafluorid, plin je koji nije topiv u tjelesnim tekućinama ili u vodi.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Kada se primjenjuje za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa u djece, 1 ml lijeka SonoVue unosi se kateterom u mokraćni mjehur, koji se onda puni slanom otopinom (sol) sve dok bolesnik ne osjeti potrebu da isprazni mjehur.
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
SonoVue se može primjenjivati u odraslih osoba za Doppler testove velikih krvnih žila, poput onih u glavi, onih koje vode do glave ili glavne jetrene vene, ili manjih krvnih žila, poput onih u lezijama (područja zahvaćena bolesti) grudi ili jetra;
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
No, isto nije uočeno za gušteraču, bubrege, jajnik ili prostatu.
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom SonoVue pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Ultrazvuk s pomoću lijeka SonoVue uspoređen je sa standardnom metodom uporabe rendgenskih zraka s kontrastnim sredstvom za X-zrake.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Nakon što se pripremi suspenzija lijeka SonoVue, plin je zarobljen u sitnim mjehurićima koji se nazivaju mikromjehurićima.
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Lijek sadrži djelatnu tvar sumporov heksafluorid (plin).
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Nakon ubrizgavanja mikromjehurići putuju u krv ili se šire kroz mjehur te se ondje od njih ultrazvučni valovi odbijaju više nego od okolnog tkiva.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Plin se uklanja iz krvi prirodnim putem kroz pluća ili se izbacuje mokraćom nakon slikanja mjehura.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Ultrazvučno slikanje mjehura i bubrega provodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka SonoVue.
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Lijek SonoVue ne smije se ubrizgavati u venu bolesnicima kojima su potvrđeni šant s desna na lijevo (nenormalno kretanje krvi u srcu), ozbiljna plućna hipertenzija (visok krvni tlak u plućnoj arteriji, krvnoj žili koja vodi od srca ka plućima), nekontrolirana hipertenzija (visok krvni tlak) ili sindrom respiratornog distresa odraslih (ozbiljno nakupljanje tekućine u obama plućnim krilima).
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Lijek SonoVue bio je djelotvorniji od usporednog lijeka i od placeba pri poboljšanju bistrine dobivene slike lijeve klijetke i granice lijeve klijetke.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
• ultrazvučnom slikanju mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva u djece i adolescenata za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa, stanja u kojem mokraća teče unatrag iz mjehura u bubrege, što dovodi do ožiljaka i upala bubrega.
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Kada se napravi otopina, SonoVue sadrži plin sumporov heksafluorid u obliku „mikromjehurića” u suspenziji tekućeg oblika.
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Primjenom lijeka SonoVue za mjerenje protoka krvi u velikim krvnim žilama poboljšana je kvaliteta slike kod testiranja cerebralnih arterija (u glavi), karotida (u vratu) i portalne vene (koja vodi do jetra), ali ne i renalnih arterija (koje vode do bubrega).
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Dokazana je djelotvornost lijeka SonoVue u poboljšanju ultrazvučnih slika srca u odraslih i mokraćnog mjehura u djece te kod mjerenja protoka krvi.
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka SonoVue bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Kod manjih krvnih žila SonoVue je omogućio bolju kvalitetu slike kod promatranja protoka krvi u lezijama grudi i jetra.
What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka SonoVue dokazane u ispitivanjima?
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Nisu zabilježene nikakve nuspojave koje bi se mogle povezati s lijekom u djece kojima je SonoVue dan u mjehur.
How does SonoVue work?
Kako djeluje SonoVue?
How is SonoVue used?
Kako se lijek SonoVue koristi?
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka SonoVue potražite u uputi o lijeku.
They may also be given a repeat dose after one hour.
Njima se može također dati ponovljena doza nakon jednog sata.
It must not be used in patients with the following conditions:
Ne smije se primjenjivati u bolesnika sa sljedećim stanjima:
This summary was last updated in 10-2016.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
To znači da je sličan referentom lijeku koji sadrži istu djelatnu tvar, ali u drugoj koncentraciji.
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
• nedostatak enzima NADPH reduktaze.
A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Doza se može ponoviti jedan sat nakon prve doze ako se simptomi nastave ili se ponovno pojave ili ako razina methemoglobina u krvi ostane viša od normalne.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od tri mjeseca iznosi 1 do 2 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Doza za djecu u dobi od tri mjeseca ili mlađu iznosi 0,3 do 0,5 mg/kg.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Lijek se izdaje samo na recept i mora ga primjenjivati zdravstveni radnik.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Methylthioninium chloride Proveblue nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je odlučio da koristi od lijeka nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Ona to čini prihvaćanjem negativno nabijenih elektronskih čestica putem enzima naziva „NADPH methemoglobinreduktaza”.
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Da bi prenosio kisik u krvi, hemoglobin treba sadržavati atom željeza u „fero” obliku (Fe2+).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Methylthioninium chloride Proveblue na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2011.
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Najčešće nuspojave pri primjeni metiltioninijeva klorida su vrtoglavica, parestezija (neobičan osjećaj poput trnaca), disgeuzija (poremećeni osjet okusa), povraćanje (osjećaj slabosti), obezbojenje kože, kromaturija (abnormalna boja mokraće), znojenje i bol na mjestu injekcije ili u udovima.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Methylthioninium chloride Proveblue dostupan je kao otopina za injekciju (5 mg/ml) koja se polako ubrizgava u venu tijekom razdoblja od pet minuta.
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Elektroni se tada prenose u atome željeza u abnormalnom hemoglobinu, čime se ovi pretvaraju u normalni fero oblik.
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Budući da se metiltioninijev klorid koristi u Europskoj uniji nekoliko desetljeća za liječenje methemoglobinemije, proizvođač je predočio podatke o njegovoj primjeni iz objavljene literature kojima se potvrđuje da je metiltioninijev klorid djelotvoran u liječenju odraslih i djece od methemoglobinemije uzrokovane izlaganjem lijeku ili kemikaliji.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje se u odraslih osoba i djece svih dobi kao protuotrov za liječenje simptoma methemoglobinemije uzrokovane primjenom određenih lijekova ili kemikalija.
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Methylthioninium chloride Proveblue ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na metiltioninijev klorid ili na bilo koju drugu tiazinsku boju (skupinu kojoj pripada metiltioninijev klorid).
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Izloženost određenim lijekovima ili kemikalijama može prouzročiti promjenu željeza u hemoglobinu u „feri” oblik (Fe3+) koji je uočen kod methemoglobinemije, a koji ima slabiju sposobnost prijenosa kisika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Methylthioninium chloride Proveblue nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Methemoglobinemija je stanje u kojem je prisutna prevelika količina abnormalnog oblika hemoglobina (koji se naziva methemeglobin) u krvi koji nije u stanju učinkovito transportirati kisik.
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
• methemoglobinemija uzrokovana nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Odbor je zaključio kako dugotrajno iskustvo u primjeni djelatne tvari, metiltioninijeva klorida, pokazuje njezinu djelotvornost u liječenju methemoglobinemije.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Methylthioninium chloride Proveblue.
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Djelatna tvar u lijeku Methylthioninium chloride Proveblue, metiltioninijev klorid (koji se još naziva metilensko plavilo), ubrzava pretvaranje abnormalnog hemoglobina u normalni hemoglobin.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Methemoglobinemiju mogu prouzročiti tvari poput nekih antibiotika, sredstava za lokalnu anesteziju, nitrata u pitkoj vodi te pesticida.