natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Rienso ferumoxytol
Rienso ferumoksitol
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su dogodile u manje od 2,5% bolesnika.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Glavna mjera djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet tjedana.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Kad se injicira u krv, unosi se u stanice jetre, slezene i koštane srži pri čemu se željezo oslobađa iz spoja i zamjenjuje potrošene zalihe željeza u tijelu.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Porast u razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina što će pomoći u korekciji anemije.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rienso?
Other information about Rienso
Ostale informacije o lijeku Rienso
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Ne smije se koristiti u bolesnika s dokazom suviška željeza u tijelu ili kod bolesnika čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Rienso se ne smije koristiti kod ljudi s anamnezom alergije na lijek, uključujući i alergiju na ferumoksitol ili na bilo koji drugi pripravak željeza.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rienso.
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Rienso se koristi za liječenje anemija (niskih razina crvenih krvnih stanica ili hemoglobina uzrokovanih nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (dugotrajno, progresivno smanjenje sposobnosti normalnog rada bubrega).
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Provedena su tri glavna ispitivanja koja su uključivala 838 kroničnih bolesnika s bolešću bubrega koji su imali nedostatak željeza kako bi se usporedio Rienso s terapijom peroralnim željezom.
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Nedostatak željeza je čest uzrok anemije u bolesnika s dugotrajnom bolešću bubrega te je sam uzrokovan mnogim čimbenicima uključujući i slabu apsorpciju željeza iz prehrambenih namirnica.
What is Rienso?
Što je Rienso?
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Za održavanje normalne razine hemoglobina bolesnike treba ponovno liječiti lijekom Rienso ako se potvrdi nedostatak željeza.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rienso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol.
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Pored toga, tvrtka koja stavlja lijek Rienso na tržište dostavit će edukacijski materijal koji sadrži informacije o riziku od alergijskih reakcija bolesnicima i liječnicima od kojih se očekuje da će koristiti lijek Rienso.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rienso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Rienso da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Rienso smiju davati samo zdravstveni djelatnici obučeni za liječenje anafilaktičkih (teških alergijskih) reakcija te je potrebna puna dostupnost odjela s opremom za reanimaciju.
What is the risk associated with Rienso?
Koji su rizici povezani s lijekom Rienso?
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Rienso se pokazao učinkovitijim pri povećanju razina hemoglobina nego kod peroralnih terapija željezom.
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Pokazalo se da je Rienso superioran peroralno uzetom željezu u liječenju nedostatka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
Why has Rienso been approved?
Zašto je lijek Rienso odobren?
What is Rienso used for?
Za što se Rienso koristi?
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol kemijski je spoj koji sadrži željezo.
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rienso potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Rienso shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Rienso utvrđene u ispitivanjima?
How is Rienso used?
Kako se Rienso koristi?
How does Rienso work?
Kako djeluje Rienso?
How has Rienso been studied?
Kako je Rienso ispitivan?
On this basis, no further revisions were warranted.
Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Sve jačine lijeka nisu stavljene u promet u svim državama članicama EU.
Readability testing has been performed at a national level.
Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Acute otitis media (AOM)
Akutni otitis media (AOM)
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Other indications
Druge indikacije
Lyme Borreliosis
Lyme borelioza
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Syphilis including neurosyphilis
Sifilis uključujući neurosifilis
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Infections with impaired defence mechanisms
Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Intra-abdominal infections (IAI)
Intraabdominalne infekcije (IAI)
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Bacterial Meningitis
Bakterijski meningitis
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Bacterial endocarditis
Bakterijski endokarditis
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Nositelj odobrenja ponovno je dodijelio nuspojave koje nisu uočene u ispitivanjima u dodatnoj kategoriji, „Nije poznato”, s dodanim pojašnjenjem u bilješci.
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
• Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Prophylaxis of perioperative infections
Profilaksa perioperativnih infekcija
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure” obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Bacteraemia
Bakteremija
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Stoga je CHMP suglasan s predloženom formulacijom „komplicirane infekcije kože i mekanog tkiva”.
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Postoji dokaz djelotvornosti ceftriaksona u perioperativnoj profilaksi infekcija u nekoliko tipova kirurških zahvata poput kirurškog zahvata na srcu, ortopedskog kirurškog zahvata, genitourinarnog kirurškog zahvata i transuretralne resekcije prostate (TURP).
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Općenito dobra penetracija u tkivo, antibakterijsko djelovanje, FK i FK/FD razmatranja pružaju znanstveno opravdanje za primjenu ceftriaksona u liječenju bakterijskog endokarditisa.
The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane” nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis”.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Infections of bones and joints
Infekcije kosti i zglobova
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Primjerice, podatak o tome je li upala pluća dobivena u bolničkom okruženju ili ne, pruža dodatne informacije u vezi s uključenim patogenima, što je rezultiralo definicijama bolnički stečene pneumonije (HAP) i izvanbolnički stečene pneumonije (CAP).
Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za dio 5.3 SPC-a, u kojoj se navode relevantni neklinički podaci za lijek Rocephin koji mogu biti informativni za sigurnu kliničku primjenu.
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Ispitivanja su prijavila podjednako visoke stope uspješnosti kako za ceftriakson tako i za komparatorske režime.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
• Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Rocephin sadrži ceftriakson, cefalosporinsku antibakterijsku tvar s in-vitro djelovanjem protiv niza Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Niže u tekstu su sažeti zaključci o usklađivanju različitih dijelova SPC-a.