natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
This is an acute disease that primarily affects young children.
To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
t½ (days)
t½ (dana)
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
• primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Interference with serological testing
Interferencije sa serološkim testiranjem
Do NOT take Privigen
NEMOJTE uzimati Privigen
The half-life may vary from patient to patient.
Poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika.
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Liječenje se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego primite Privigen” za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Stability after first opening:
3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1)
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.
Solution for infusion (10%)
Otopina za infuziju (10%)
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
• Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Stability after dilution:
Stabilnost nakon razrjeđivanja:
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
*Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Contents of the pack and other information What Privigen contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
IgA ≤ 25 micrograms.
IgA ≤ 25 mikrograma.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Contains 3 vials.
Sadrži 3 bočice.
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
• primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
What Privigen looks like and contents of the pack
Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Privigen contains proline
Privigen sadrži prolin
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
• ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija).
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Proteinuria, increased blood creatinine
Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Ako se znakovi i/ili simptomi hemolize razviju za vrijeme ili nakon infuzije i.v.Ig-om, prestanak liječenja i.v.Ig-om bi trebao biti uzet u obzir od strane nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
• Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Palpitations, tachycardia
Palpitacije, tahikardija
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Other medicines and Privigen
Drugi lijekovi i Privigen
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Privigen is made from human plasma.
Privigen se dobiva iz ljudske plazme.
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
• ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
*Produced from the plasma of human donors.
*Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
What you need to know before you are given Privigen
Što morate znati prije nego primite Privigen
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
When may slowing or stopping the infusion be required?
Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
bolesnici koji su rođeni sa poremećenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
• Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
• Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
L-proline, water for injections.
L-prolin, voda za injekcije.
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
U drugoj prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH ispitivanje), 207 bolesnika s KUDP-om liječeno je Privigenom u prerandomizacijskoj fazi ispitivanja.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
• ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
<1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Pojedine teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do dva dana nakon liječenja i.v.Ig-om.
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.