natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
U 12. tjednu virološki odgovor bio je veći u kontrolnoj skupini koja je primala IP (-2,2 log10 kopija/ml od početne vrijednosti; n = 53) nego u skupini koja je primala etravirin (-1,4 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost; n = 40).
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Najčešće nuspojave lijeka INTELENCE su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio „4. Moguće nuspojave“).
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnoj boci i bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Kod takvih je bolesnika potreban oprez, osobito u slučaju teških kožnih reakcija na lijekove u anamnezi.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Udružena DUET ispitivanja ≥ 18 godina ETR N = 599
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
(90% CI; 1,00 = bez učinka)
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
CCR5 antagonisti Maravirok 300 mg dva puta dnevno
Etravirine is excreted in human milk.
Etravirin se izlučuje u majčino mlijeko.
If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Ako povraćate nakon manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, uzmite drugu dozu nakon obroka.
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
No dose adjustment is needed for INTELENCE.
Nije potrebna prilagodba doze za INTELENCE.
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
- Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Pri primjeni etravirina prijavljeni su slučajevi teških sindroma preosjetljivosti, uključujući DRESS sindrom (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i TEN (toksična epidermalna nekroliza), koji su ponekad bili smrtonosni (vidjeti dio 4.8).
Do not remove the desiccant pouches.
Nemojte uklanjati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
NA BAZI ESTROGENA Etinilestradiol
In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
How to store INTELENCE
Kako čuvati INTELENCE
6 cells/l.
6 stanica/l.
This combination can be used without dose adjustment.
Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Remove the unscrewed cap.
Uklonite zatvarač.
40 mg once daily atorvastatin
40 mg jedanput dnevno atorvastatin
Immune reconstitution syndrome
Sindrom imunološke rekonstitucije
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija, anemija, sniženi neutrofili manje često snižen broj bijelih krvnih stanica
Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Stopa učestalosti nuspojava povezanih s lijekom INTELENCE navedena je niže.
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
INTELENCE contains lactose
INTELENCE sadrži laktozu
The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
(Hypericum perforatum)
Gospina trava (Hypericum perforatum)
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Etravirine arms N = 549
Skupine etravirina N = 549
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
U ispitivanju provedenom na štakorima nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod razine izloženosti koja je jednaka onoj kod ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) n (%)
How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja
Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Tablica 6: Virološki odgovori (ITT - TLOVR), promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virološkog opterećenja (NC = F), i u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka i broja stanica (NC = F) u 24. tjednu TMC125-C213 i udruženih DUET ispitivanja
As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
Analiza virološkog odgovora podskupina (definiranog kao virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 48. tjednu na temelju početnog virusnog opterećenja i početnog broja CD4 stanica (udruženi podaci ispitivanja DUET) prikazani su u tablici 4.
Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 3.9 log10 copies/ml, and the median baseline CD4 cell count was 385 x 10
Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10
Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
- Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.
6 cells/l
6 stanica/l
Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često noćna znojenja, suha koža, prurigo manje često angioneurotski edem a, oticanje lica, hiperhidroza rijetko
Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Bone problems
Problemi s kostima
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)