natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
What are the risks associated with Zaltrap?
Koji su rizici povezani s lijekom Zaltrap?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap.
Other information about Zaltrap
Ostale informacije o lijeku Zaltrap
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zaltrap.
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zaltrap nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Why is Zaltrap approved?
Zašto je lijek Zaltrap odobren?
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Aflibercept vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje.
How is Zaltrap used?
Kako se Zaltrap koristi?
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Zaltrap je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1226 odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji nisu odgovorili na liječenje na bazi oksaliplatina.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene lijekova protiv raka.
The medicine contains the active substance aflibercept.
Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI živjeli približno 12,1 mjesec.
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Zaltrap se primjenjuje s protokolom FOLFIRI, liječenjem u kojem se kombiniraju lijekovi irinotekan, 5-fluorouracil i folna kiselina.
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Zaltrap utvrđene u ispitivanjima?
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Najčešće su nuspojave liječenja lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (koje se mogu pojaviti u više od 20 od 100 bolesnika) leukopenija i neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica, uključujući vrstu stanica koje se bore protiv infekcija), proljev, proteinurija (protein u mokraći), povećana razina jetrenih enzima u krvi (aspartat i alanin transaminaze), stomatitis (upala usta), umor, trombocitopenija (smanjeni broj trombocita u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak), gubitak težine, smanjeni apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), bol u trbuhu, disfonija (poremećaj govora), povećanje kreatinina u krvi (znak bubrežnih problema) i glavobolja.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Zaltrap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Najčešći uzroci koji su doveli do trajnog prekida liječenja bili su problemi s cirkulacijom, uključujući hipertenziju, infekcije, umor, proljev, dehidraciju, stomatitis, neutropenija, proteinurija i plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Zaltrap je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Zaltrap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Zaltrap je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela) koji su bezuspješno primali drugi lijek oksaliplatin ili se rak pogoršao.
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Djelatna tvar lijeka Zaltrap je aflibercept, protein koji se veže na vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) i placentarni čimbenik rasta (PIGF), tvari koje kruže u krvi i povećavaju krvne žile.
How does Zaltrap work?
Kako djeluje Zaltrap?
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
U bolesnika koji razviju određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi.
For further details, see the package leaflet.
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Content (concentration)
Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Rubraca (rucaparib)
Rubraca (rukaparib)
The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Preporučena doza lijeka Rubraca iznosi 600 mg dvaput na dan.
What is Rubraca and what is it used for?
Što je Rubraca i za što se koristi?
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Više informacija o lijeku Rubraca dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
This overview was last updated in 02-2019.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2019.
Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Lijek Rubraca dostupan je u obliku tableta od 200, 250 i 300 mg.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
U pogledu sigurnosti, nuspojave su česte, ali uglavnom nisu ozbiljne i mogu se kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rubraca?
The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Tvrtka će također dostaviti daljnje podatke o terapiji održavanja, uključujući i to koliko su dugo bolesnice preživjele uz lijek Rubraca.
Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca i još najmanje dva tjedna nakon liječenja.
Why is Rubraca authorised in the EU?
Zašto je lijek Rubraca odobren u EU-u?
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, iako je za bolje razumijevanje opsega koristi potrebno dodatno ispitivanje, koristi od lijeka Rubraca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Od 79 bolesnica u kojih je bolest prethodno reagirala na lijekove na bazi platine, u 65 % (51 bolesnica) zabilježen je odgovor na liječenje lijekom Rubraca koji je u prosjeku trajao 294 dana (otprilike 10 mjeseci).
Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Za lijek Rubraca izdano je „uvjetno odobrenje”.
Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Rubraca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Najčešće nuspojave lijeka Rubraca (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor ili slabost, mučnina, povišene razine kreatinina (što može upućivati na tegobe s bubrezima), povišene razine jetrenih enzima u krvi (što može upućivati na oštećenje jetre), povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), smanjen apetit, disgeuzija (poremećaj okusa), proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita) i bol u abdomenu (trbuhu).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rubraca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Lijek Rubraca izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
U normalnim stanicama postoji alternativni mehanizam za popravak DNK, no on ne funkcionira ispravno u stanicama raka s mutacijom gena BRCA.
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Bolesnice koje su uzimale lijek Rubraca živjele su 11 mjeseci bez povratka bolesti ili pogoršanja, u usporedbi s 5 mjeseci u bolesnica koje su primale placebo (prividno liječenje).
What are the risks associated with Rubraca?
Koji su rizici povezani s lijekom Rubraca?
As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rubraca kontinuirano se prate.
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Liječenje treba nastaviti sve do napredovanja raka ili do neprihvatljivih nuspojava u bolesnica.
For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
U takvih je bolesnica najprije potrebno provesti testove genetskih mutacija (mutacija u genima BRCA) kako bi se vidjelo hoće li u njih Rubraca djelovati.
Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Lijek Rubraca dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. svibnja
An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Rubraca i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Rubraca pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
U dva druga ispitivanja praćeno je 106 bolesnica s rakom jajnika i mutacijom gena BRCA u kojih se rak ponovno pojavio nakon najmanje 2 prethodne terapije protiv raka, što je u mnogo slučajeva uključivalo liječenje lijekovima na bazi platine.
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Stoga, kada su PARP proteini blokirani, oštećeni se DNK u tim stanicama raka ne može popraviti, a posljedica je odumiranje stanica raka.
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Također se može primjenjivati u bolesnica u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije terapije lijekovima na bazi platine, i više se ne mogu liječiti tim lijekovima.
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Djelatna tvar u lijeku Rubraca, rukaparib, blokira djelovanje proteina iz obitelji poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama (normalnim stanicama i stanicama raka).
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Budući da je lijek Rubraca dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek u promet mora dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, a u kojem se lijek Rubraca uspoređuje s kemoterapijom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnica s epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju mutaciju gena BRCA, u kojih se rak vratio nakon liječenja kemoterapijom.
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Lijek Rubraca bio je također koristan u bolesnica u kojih se rak vratio nakon dvije prethodne terapije protiv raka, iako su se te koristi pokazale samo u bolesnica s mutacijom gena BRCA.
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
U bolesnica s određenim nuspojavama liječenje se može prekinuti i doze se mogu smanjiti.
What information is still awaited for Rubraca?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Rubraca?
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Pokazalo se da Rubraca odgađa pogoršanje ili povratak bolesti u bolesnica u kojih je rak djelomično ili potpuno nestao nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Other information about Rubraca
Ostale informacije o lijeku Rubraca
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Za terapiju održavanja bolesnice trebaju početi s primjenom lijeka Rubraca najkasnije osam tjedana nakon završetka terapije lijekom na bazi platine.
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Rubraca je lijek protiv raka za liječenje raka jajnika, jajovoda (cjevaste strukture koje povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (opna koja obavija abdomen) visokog gradusa.
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Rubraca utvrđene u ispitivanjima?
This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Ova korist opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
How does Rubraca work?
Kako djeluje Rubraca?
How is Rubraca used?
Kako se Rubraca primjenjuje?
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
This summary was last updated in 10-2014.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Dostupan je u obliku tableta (400 i 800 mg).
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za Renagel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
U trećem, bilo je prisutno prosječno smanjenje od 0,71 mmol/l tijekom 44 tjedana.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji fosfata u krvi između početka i završetka ispitivanja.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Ovo rezultira hiperfosfatemojom, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Renagel na snazi u Europskoj uniji od 28. siječnja 2000.
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Renagel (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Renagel.
Other information about Renagel
Ostale informacije o lijeku Renagel
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Ako se uzima s obrocima, lijek se vezuje u crijevima na fosfat iz hrane, sprečavajući ga da se apsorbira u tijelu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Renagel?
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Drugo ispitivanje, koje nije usporedilo lijek Renagel s bilo kojim drugim lijekom, obuhvatilo je 172 bolesnika.