natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi?
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Koje su koristi i rizici lijeka Tadalafil Mylan?
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Lijek djeluje inhibirajući enzim fosfodiesterazu, koji normalno razgrađuje tvar poznatu pod nazivom ciklički guanozin monofosfat (cGMP).
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Tadalafil Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Mylan u EU-u.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Inhibirajući razgradnju cGMP-a, Tadalafil Mylan uspostavlja erektilnu funkciju.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Budući da je Tadalafil Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Cialis.
Other information about Tadalafil Mylan
Ostale informacije o lijeku Tadalafil Mylan
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Tadalafil Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Tadalafil Mylan se izdaje samo na liječnički recept.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Why is Tadalafil Mylan approved?
Zašto je lijek Tadalafil Mylan odobren?
How is Tadalafil Mylan used?
Kako se Tadalafil Mylan koristi?
How does Tadalafil Mylan work?
Kako djeluje Tadalafil Mylan?
How has Tadalafil Mylan been studied?
Kako je Tadalafil Mylan ispitivan?
This change may be permanent.
Ova promjena može biti trajna.
• Only use one bottle at a time.
• Koristite samo jednu bočicu istodobno.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
• Tilt your head or your child's head gently back.
• Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Use in adults, including elderly patients
Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Contact with the skin
Kontakt s kožom
Continue with the next dose as planned.
Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
• Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
What IZBA is and what it is used for
Što je IZBA i za što se koristi
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Do not use IZBA if you are pregnant.
Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
No data are available for children less than 2 months old.
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Liječenje kod suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
• Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.
Package leaflet : Information for the user
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP“.
95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
*Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
The drop will go in here (picture 2).
U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2).
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
• IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Travoprost is an ester prodrug.
Travoprost je esterski predlijek.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati.
Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Sigurnost i djelotvornost travoprosta nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
If you stop using IZBA
Ako prestanete uzimati IZBU
Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU.
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, IZBA se treba koristiti s oprezom.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Women of childbearing potential/contraception
Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
Other medicines and IZBA
Drugi lijekovi i IZBA
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko.
EXP Discard 4 weeks after first opening
EXP Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene.
Eye colour change
Promjena boje oka
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
If you forget to use IZBA
Ako ste zaboravili primijeniti IZBU
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Ako Vi ili Vaše dijete koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
• Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.
In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi.
1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml
Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.
Month 3
Mjesec 3
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
• Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
What IZBA looks like and contents of the pack
Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja
Discard 4 weeks after first opening.
Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
IZBA može povećati rizik upale stražnjeg dijela oka.
IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Što je IZBA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Kako primjenjivati IZBU
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Topikalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Not known dysuria, urinary incontinence
Nepoznato dizurija, urinarna inkontinencija
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Kontakt kože s IZBOM mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića.
IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata nego u odraslih.
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IZBU.
Mean Difference a
Srednja vrijednost razlike a
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Edem makule je bio prijavljen tijekom liječenja analozima prostangladina F2a.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
• Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.
Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Novartis Bulgaria EOOD.