natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Talk to your doctor for further information.
Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.
Date of last renewal: 12 November 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 12. studenog 2012.
• Risk Management Plan (RMP)
PRIMJENU LIJEKA  Plan upravljanja rizikom (RMP)
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
See also section 5.1.
Vidjeti i dio 5.1.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Uvijek uzmite CIALIS točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Uzmite CIALIS s vodom svaki dan otprilike u isto doba, s hranom ili bez nje.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Ažurirani RMP podnosi se svake tri godine.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
The tablets can be taken with or without food.
Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
What CIALIS is and what it is used for
Što je CIALIS i za što se koristi
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Međutim, nije moguće sa sigurnošću odrediti jesu li ti događaji izravno povezani s navedenim faktorima rizika, lijekom CIALIS, seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Kao posljedica toga mogla bi se povećati incidencija nuspojava navedenih u dijelu 4.8.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzimati CIALIS u takvim kombinacijama.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Liječenje treba započeti najmanjom dozom i postupno je povećavati.
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
To je skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").
The result of this is improved erectile function.
Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija.
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Prosječan volumen distribucije iznosi približno 63 l, što ukazuje na to da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Počnite s tabletom iz blistera koja odgovara danu kad počinjete uzimati CIALIS.
Ethinylestradiol and terbutaline
Etinilestradiol i terbutalin
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Većina je bolesnika prijavila erektilnu disfunkciju u trajanju od najmanje godine dana.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od 4 sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Vrijeme doziranja (ujutro naspram navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
- other medicines to treat high blood pressure.
- druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
A reduction in sperm was seen in some men.
Smanjena količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Ovi učinci su obično blage do umjerene naravi.
Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alkohol je primijenjen na način da se maksimizira brzina apsorpcije alkohola (post tijekom noći bez unosa hrane 2 sata nakon primjene alkohola).
- sudden loss of vision (frequency rare).
- iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Drugi lijekovi i CIALIS Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Lijek se može uzeti barem 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
What Cialis looks like and contents of the pack
Kako CIALIS izgleda i sadržaj pakiranja
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila i doksazosina.
Other side effects have been reported:
Prijavljene su i druge nuspojave:
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.
CIALIS does not treat prostate cancer.
CIALIS ne liječi rak prostate.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Doziranje lijeka CIALIS jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Poboljšanja ukupnog rezultata na Međunarodnoj ljestvici simptoma prostatizma nastupila su već nakon 1 tjedna.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno opterećuje srce.
Decreased or sudden hearing loss
Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Myalgia, Pain in extremity
mialgija, bol u ekstremitetima
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Većina tih nepravilnosti EKG-a nije bila povezana s nuspojavama.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) u kojem nisu primijećeni dokazi djelotvornosti.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagođavanje doze.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CIALIS u trudnoći.
What you need to know before you take CIALIS
Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Dva klinička ispitivanja koja su uslijedila nakon toga uputila su na činjenicu da navedeni učinak nije vjerojatan u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećeno smanjenje koncentracije sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Elderly men
Stariji muškarci
- have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
(3) Češće prijavljeno kad se tadalafil primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju antihipertenzive.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
U takvim okolnostima nitrate treba primijeniti isključivo pod strogim nadzorom liječnika i uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Glavni metabolit u cirkulaciji je metilkatehol-glukuronid.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze), a u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
CIALIS tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost (AUC) raste proporcionalno dozi.
- recently had a stroke within the last 6 months.
- ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
If you forget to take CIALIS
Ako ste zaboravili uzeti CIALIS
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Što CIALIS sadrži - Djelatna tvar je tadalafil.
You may experience side effects described in section 4.
Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) U većine bolesnika već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (vidjeti dio 4.4).
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su dob, šećerna bolest, hipertenzija i prethodan gubitak sluha u anamnezi), bolesnicima treba savjetovati da prestanu uzimati tadalafil i odmah zatraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
U pasa su opaženi učinci koji bi mogli upućivati na poremećaj plodnosti.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
većine bolesnika u kojih su prijavljeni navedeni događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a srednja maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 2 sata (medijan vremena) nakon doziranja.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je zato što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodijaliza zanemarivo pridonosi eliminaciji tadalafila.
CIALIS contains lactose.
CIALIS sadrži laktozu.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08 % or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje erektilne disfunkcije.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Simptomi uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu potrebu za mokrenjem, čak i noću.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom liječniku.
- are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
- ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Iako je taj učinak malen i nije imao klinički značaj za ispitivanje, treba ga uzeti u obzir pri istodobnoj primjeni navedenih lijekova.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagođavanje doze.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
U tom je pogledu u ispitanika u kojih je krvni tlak bio dobro kontroliran smanjenje bilo minimalno i podjednako onomu primijećenom u zdravih ispitanika.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Analiza podataka iz faze III kliničkih ispitivanja nije pokazala razliku u nuspojavama među bolesnicima koji su uzimali tadalafil sa ili bez antihipertenziva.
Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Pokazalo se da CIALIS pojačava učinke tih lijekova.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeko.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Ipak, tadalafil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika liječenih alfa-blokatorima, a naročito u starijih bolesnika.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost,
CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
CIALIS se ne smije primjenjivati u muškaraca sa srčanim bolestima kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost.
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
• Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije pa treba izbjegavati prekomjernu konzumaciju alkohola s lijekom CIALIS.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunatog slobodnog lijeka bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ažurirani RMP treba dostaviti:
Nitrates
Nitrati
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati CIALIS i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Plodnost u mužjaka i ženki štakora nije bila umanjena.
CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
CIALIS je ispitan u 4 klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je sudjelovalo 1500 bolesnika sa znakovima i simptomima benigne hiperplazije prostate.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Nadalje, 3 sata nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Očekuje se da bi smanjena izloženost mogla umanjiti djelotvornost tadalafila, ali razmjer smanjenja djelotvornosti nije poznat.
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Stoga su moguće interakcije između lijekova uslijed inhibicije prijenosnika.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Djelovanje tadalafila na PDE5 snažnije je nego na druge fosfodiesteraze.
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka).
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
U ispitanika u kojih krvni tlak nije bio kontroliran smanjenje je bilo veće, ali u većine ispitanika nije bilo povezano s hipotenzivnim simptomima.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Smatra se da je to posljedica kombiniranog djelovanja nitrata i tadalafila na signalni put dušikova oksida/cGMP-a.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection and may temporarily lower your blood pressure.
Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.
CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
CIALIS zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
To dovodi do opuštanja glatkih mišića i dotoka krvi u tkivo penisa, čime se postiže erekcija.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
U bolesnika koji su uzimali nekoliko antihipertenziva činilo se da su izmjerene promjene krvnog tlaka povezane sa stupnjem kontrole krvnog tlaka.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.