natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
The safety and effectiveness of the product has not changed.
Sigurnost i djelotvornost proizvoda nije se promijenila.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
More about the closure of the manufacturing site
Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Closure of EU manufacturing site for MACI
Zatvaranje proizvodnog mjesta u EU-u za MACI
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
• Kirurzi i bolnice koje su koristile MACI obaviješteni su u lipnju 2014. da se planira zatvaranje proizvodnog mjesta za MACI u EU-u.
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo kojim ih se obavještava o zatvaranju proizvodnog mjesta i od njih se traži da obavijeste nositelja odobrenja o onim bolesnicima koji žele završiti svoje liječenje.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
• Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom”.
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
• Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
• Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
19 November 2014
19. studenog 2014. EMA/733307/2014
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
• Mjesto proizvodnje u EU-u za MACI zatvoreno je iz komercijalnih razloga, te će proizvod ostati nedostupan za nove bolesnike u EU sve do registracije novog proizvodnog mjesta.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
• Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
• Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
(frequency cannot be estimated from the available data)
(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
*Number (%) of patients
* broj bolesnika (%)
IntronA with food and drink and alcohol
IntronA s hranom, pićem i alkoholom
The elimination half-life was approximately two hours.
Poluvrijeme eliminacije bilo je otprilike 2 sata.
Volume (mL)
Volumen (ml)
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Nema podataka o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje.
This can be discussed with your doctor.
O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Bolesnicima s uznapredovalom bolešću može biti potrebna dnevna doza od 5 milijuna IU.
The effect on human pregnancy is not known.
Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Te tri glavne vrste same po sebi nisu homogene i mogu sadržavati nekoliko različitih molekularnih vrsta interferona.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Datum posljednje obnove odobrenja: 9. ožujka 2010.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene.
6 IU/kg/day for 3 months.
6 IU/kg na dan tijekom 3 mjeseca.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak i uvjete davanja injekcije.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.
These are all very serious side effects.
Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferoni mogu utjecati na oksidativne metaboličke procese.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i težine).
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Pokazao je značajno imunomodulacijsko djelovanje in vitro.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Ovo stanje dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog sedmodnevnog razdoblja.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
• Genotip 1: preporučeno trajanje liječenja je godinu dana.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Pojedino ili sva navedena djelovanja mogu pridonijeti terapijskim učincima interferona.
Overall Response a (n=118)
Ukupan odgovor a (n=118)
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Većina bolesnika u ovim kliničkim ispitivanjima primala je terapiju godinu dana.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45° do 90°.
What IntronA looks like and contents of the pack
Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcije između lijeka IntronA i drugih lijekova nisu u potpunosti ispitane.
IntronA must be used with caution in fertile men.
IntronA mora se primjenjivati uz oprez u plodnih muškaraca.
Intravenous infusion:
Intravenska infuzija:
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Liječenje se mora privremeno prekinuti tijekom i nakon operacije.
What IntronA is and what it is used for
Što je IntronA i za što se koristi
Other medicines and IntronA
Drugi lijekovi i IntronA
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Ovlašteni predstavnik: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgija
Neoplasm (unspecified)
novotvorina (nespecificirana)
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimalno trajanje liječenja samo lijekom IntronA još nije potpuno utvrđeno, no savjetuje se liječenje u trajanju između 12 i 18 mjeseci.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA se daje ili svaki dan (5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.
What IntronA contains
Što IntronA sadrži
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku.
Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Table 6. Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Pireksija i umor često su se povlačili u roku od 72 sata nakon prekida ili završetka liječenja.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Trebate temeljito prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju takve bolesti.
Be sure to discuss this with your doctor.
Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja koji bi imali akutne kliničke manifestacije.
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Svi oblici i jačine doza nisu primjereni za sve indikacije.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Utvrđene su tri glavne vrste interferona: alfa, beta i gama.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Iako optimalna (minimalna) doza za postizanje potpune kliničke koristi nije poznata, bolesnici se moraju liječiti preporučenim dozama, uz opisano smanjenje doze zbog toksičnosti.
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
hepatomegalija hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko, većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Dodatnih 4% imalo je prolazno sniženje vrijednosti TSH ispod donje granice normale.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama.
*AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
* AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za IntronA
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Iako se općenito smatra da su interferoni specifični za vrstu, provedena su istraživanja toksičnosti na životinjama.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili smeteni.
Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotip 2/3/4 (n=26)
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetike lijeka IntronA i ribavirina (normalizirane doze) slične su u odraslih i djece ili adolescenata.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Sedamdeset posto (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75% (42/56) imalo trajan virološki odgovor.
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pomnije pratiti.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na IntronA.
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Genotip 1 ≤ 2 milijuna kopija/ml Genotip 1 > 2 milijuna kopija/ml
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da pripremite i date injekciju.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
To znači da se IntronA injicira kroz kratku iglu u masno tkivo neposredno ispod kože.
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg na dan podijeljeno u 2 doze (n=17)
What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Što je IntronA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ako Vam se čini da je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Razmislite o tome da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene ponašanja.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki drugi dan.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
• Genotipovi 2 ili 3: preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferoni su skupina malih proteinskih molekula molekularne težine od oko 15 000 do 21 000 daltona.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Djelotvornost se definirala kao trajan virološki odgovor 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsija i/ili ugroženost funkcije središnjeg živčanog sustava (SŽS) (vidjeti dio 4.4).
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
smanjena brzina rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Poznato je više od 14 genetski različitih humanih alfa interferona.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Tijekom liječenja hepatitisa B ili C preporučeni raspored provođenja pretraga je u 1., 2., 4., 8., 12. i 16. tjednu te nakon toga svaki drugi mjesec sve dok traje liječenje.
Need for adequate hydration
Potreba za primjerenom hidracijom
Laboratory Tests
Laboratorijske pretrage