natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
U bolesnika koji su na početku liječenja imali eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73m2, ovi događaji bili su zabilježeni kod 18,5 % bolesnika u skupini koja je primala 10 mg dapagliflozina naprema 9,3 % u skupini koja je primala placebo).
The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Promjena srednje vrijednosti eGFR od početka liječenja do 24. tjedna bili su -1,17 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus metforminom i
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Nemojte uzimati Qtern: - ako ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lijek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin) koji uzimate za kontrolu šećera u krvi
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%) uz primjenu samo metformina i dapagliflozina uspoređivalo se sekvencijsko dodavanje saksagliptina u dozi od 5 mg dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu s dodavanjem placeba dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu; 153 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala saksagliptin kao dodatak liječenju kombinacijom dapagliflozin plus metformin i 162 bolesnika u skupinu koja je primala placebo kao dodatak liječenju kombinacijom dapagliflozin plus metformin.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment.
Jedan je bolesnik iz skupine koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin prekinuo liječenje zbog ozbiljnog štetnog događaja pijelonefritisa.
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL jednak 448-ostrukoj izloženosti saksagliptinu i 45-erostrukoj izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Kod štakora su velike doze saksagliptina smanjile okoštavanje (zakašnjeli razvoj) zdjeličnih kostiju ploda i tjelesnu težinu ploda (kad je bila prisutna toksičnosti za majku), uz NOEL koji je iznosio 303-struku vrijednost izloženosti saksagliptinu i 30-erostruku vrijednost izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Saksagliptin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Bolesnici su bili randomizirani u jednu od tri skupine koje su primale dvostruko slijepo liječenje: saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu, saksagliptin u dozi od 5 mg i placebo kao dodatak metforminu ili dapagliflozin u dozi od 10 mg plus placebo kao dodatak metforminu.
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Nemojte zaboraviti uzimati ostale lijekove sukladno uputama liječnika.
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Mechanism of action for dapagliflozin
Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Stoga je prije početka liječenja lijekom Qtern potrebno razmotriti funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena.
Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
F, blood urea increased, weight decreased
F, povišene vrijednosti hematokrita povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti ureje u krvi, smanjenje tjelesne težine
Urinary tract infections
Infekcije mokraćnih putova
Lipids
Lipidi
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Tablica 2. HbA1c u 24. tjednu ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom ili dapagliflozinom dodanima metforminu
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Skupina u kojoj je dapagliflozinu i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Provedeno je jedno 24-tjedno ispitivanje saksagliptina i dapagliflozina istodobno dodanih metforminu.
Drug interactions:
Interakcije s drugim lijekovima:
Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Incidencija hipoglikemije u skupini ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin bila je niska (1,4%), 0,3% u skupini liječenoj kombinacijom sakstagliptin plus metformin i 1,8% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metformin.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskularni događaji (eng. CV) koji su procijenjeni i potvrđeni kao CV događaji zabilježeni su kod ukupno 1,0% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 0,9% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Proizvođač AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
Ovaj se lijek koristi za liječenje šećerne bolesti, a uzima se kroz usta.
The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see table 2).
Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu u odnosu na skupinu koja je primala saksagliptin ili skupinu koja je primala dapagliflozin (vidjeti tablicu 2).
Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Dapagliflozin: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg kod zdravih ispitanika, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosila je 12,9 sati.
(sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Ako se Qtern primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom), možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.8).
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, kao što su anamneza zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, učestalost infekcija mokraćnih putova ujednačena je u sve 3 liječene skupine: 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Poliurija uključuje sljedeće preferirane pojmove: poliurija i polakizurija Nuspojava je identificirana tijekom praćenja nakon stavljanja u promet saksagliptina i dapagliflozina.
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova vulvovaginitis, balanitis i srodna genitalna infekcija gastroenteritis
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivalo se sekvencijsko dodavanje dapagliflozina u dozi od 10 mg saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu s dodavanjem placeba saksagliptinu (inhibitoru DPP-4) u dozi od 5 mg i metforminu kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%).
diarrhoea, dyspepsia
C, proljev, dispepsija
Nervous system disorders
Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Least squares mean adjusted for baseline value.
Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost.
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Ostale nuspojave koje se javljaju kada se Qtern uzima sam ili u kombinaciji s metforminom: Često - genitalna infekcija penisa ili rodnice gljivicom kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris) - bol u leđima - obilnije mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem - promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga) - povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga) - smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga) - omaglica - umor - bol u trbuhu - jaka bol u zglobovima (artralgija) - infekcija gornjeg dijela prsnog koša ili pluća - infekcija sinusa koju prate bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju (sinusitis) - upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu uključivati prehladu ili grlobolju) - bol u trbuhu i probavne smetnje (dispepsija) - mučnina - proljev - upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis) - glavobolja, bol u mišićima (mialgija) - povraćanje, upala želuca (gastritis) - promjene u nalazima laboratorijskih pretraga (primjerice, smanjen bubrežni klirens kreatinina ili povišene vrijednosti hematokrita) - osip
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite.
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets saxagliptin/dapagliflozin
Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete saksagliptin/dapagliflozin
Change from baseline (adjusted mean (95 % Confidence interval [CI])
Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti (engl.
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Iskustvo s primjenom saksagliptina kod zatajenja srca NYHA stupnja III-IV je ograničeno.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji pa se tako kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. - ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Incidencija hipoglikemije u skupini ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, bila je niska (1,4%).
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95 % CI)
- The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
• Drugi sastojci su: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu” u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551). - film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). - tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Povećanje količine glukoze izlučene mokraćom primijećeno je nakon primjene dapagliflozina kod zdravih ispitanika i ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Događaji povezani sa deplecijom volumena (npr. hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) bili su odraz štetnih događaja kod primjene dapagliflozina i prijavljeni su kod 2 (0,4%) ispitanika iz skupine liječene kombinacijom dapagliflozin plus metformin (ozbiljan štetan događaj (eng.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7 % u 24. tjednu ispitivanja dapagliflozina kao dodatne terapije uz saksagliptin plus metformin bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin i iznosio 35,3% [95% CI: 28,2; 42,2]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin, gdje je bio 23,1% [95% CI: 16,9; 29,3]).
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
- Ovaj se lijek koristi ako se šećerna bolest ne može regulirati drugim oralnim lijekovima (lijekovima koji se uzimaju kroz usta) za snižavanje razine glukoze u krvi, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7,0% u 24. tjednu ispitivanja u kojem se saksagliptin primjenjivao kao dodatna terapija uz dapagliflozin i metformin, bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin i iznosio 38,0% [95% CI: 30,9; 45,1]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin, gdje je bio 12,4% [95% CI: 7,0; 17,9]).
Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
Nuspojave koje potječu iz podataka prikupljnenih praćenjem nakon stavljanja u promet saksagliptina i dapagliflozina.
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina
Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Opis odabranih nuspojava
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin (N=162)
Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4 prijavljeni su slučajevi osipa.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Data from the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin treatment arms of 3 Phase 3 trials, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4 % to 3.8 %), LDL-C (ranging from 2.1 % to 6.9 %) and HDL-C (ranging 2.3 % to 5.2 %) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0 % to -10.8 %).
Total C), (u rasponu od 0,4% do 3,8%), LDL kolesterola (u rasponu od 2,1% do 6,9%) i HDL kolesterola (u rasponu od 2,3% do 5,2%) uz smanjenje srednje vrijednosti postotka triglicerida, u odnosu na početak liječenja (u rasponu od -3,0% do -10,8%).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Nakon stavljanja inhibitora DPP-4 u promet prijavljena je bol u zglobovima, koja može biti jaka (vidjeti dio 4.8).