natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Primarna analiza PFS-a u ispitivanju MMY3007 pokazala je poboljšanje u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom; medijan PFS-a nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 18,1 mjeseci u VMP skupini (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), predstavljajući 50%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih D-VMP-om.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 7. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 55. tjednu
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
• sore throat, cough
• grlobolja, kašalj
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine primijenjeno kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 4.
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
U dane infuzije lijeka DARZALEX, 20 mg doze deksametazona bilo je primijenjeno kao lijek koji se primjenjuje prije infuzije.
Odds ratio with 95% CI p-value
Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
weekly (total of 9 doses)
Svaki tjedan (ukupno 9 doza)
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
Natural killer (NK) cell and T-cell count
Broj NK stanica i T-stanica
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Ispitivanje MMY3008 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom; medijan PFS-a nije dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini bio 31,9 mjeseci (omjer hazarda [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), što predstavlja 44%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih DRd-om.
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija b Rijetko
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Ispitivanje MMY3004 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije u DVd skupini u usporedbi s Vd skupinom; medijan preživljenja bez progresije nije postignut u DVd skupini, a bio je 7,2 mjeseca u Vd skupini (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-vrijednost<0,0001), što je predstavljalo 61%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DVd-om naspram Vd-a (vidjeti Sliku 4).
• dizziness or lightheadedness (hypotension)
• omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Bolesnicima se prva dva dana nakon svake infuzije (počevši s danom nakon infuzije) mora dati oralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog djelovanja ili dugodjelujućeg kortikosteroida, u skladu s lokalnim standardima).
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), 49,5% imalo je ECOG funkcionalni status 1, a 17% ECOG funkcionalni status ≥ 2.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 10. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 25. tjednu
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Infuzija u 2. tjednu (16 mg/kg)
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 25. tjednu
Management of infusion-related reactions
Zbrinjavanje reakcija na infuziju
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml).
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju MMY3008
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 prikazani su u Tablici 12 u nastavku.
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
U bolesnika liječenih lijekom DARZALEX prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Medijan prethodnih terapijskih linija koje su bolesnici primili bio je 4. Sedamdeset i četiri posto (74%) bolesnika prethodno je podvrgnuto ASCT-u.
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3007 prikazani su u tablici 8 niže.
Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene, navedenom u Tablici 3.
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008 prikazani su u tablici 7 niže.
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml).
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, bolesnicima se moraju dati lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije sukladno uputama u nastavku:
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Nakon trećeg ponavljanja reakcije na infuziju 3. ili većeg stupnja, liječenje lijekom DARZALEX mora se trajno obustaviti.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Ispitivanje MMY3007, otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (D-VMP), s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom.
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Korištena je Mantel-Haenszelova procjena omjera izgleda za nestratificirane tablice.
weekly (total of 8 doses)
Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 prikazani su u Tablici 11 u nastavku.
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Ispitivanje MMY3004, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje s lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (DVd), s liječenjem bortezomibom i deksametazonom (Vd) u bolesnika s relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Pre-infusion medication
Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Ispitivanje MMY3003, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom- kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje s lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (DRd) s liječenjem lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (Rd) u bolesnika s relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Ispitivanje MMY3008, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (DRd) s liječenjem lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (Rd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom.
Odds ratio with 95% CI P-value
Omjer izgleda s 95%-tnim CI p-vrijednost
Haemolysis
Sljedivost
Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Djelomičan odgovor (PR) [n (%)] Stopa kliničke koristi (ORR+MR) [n (%)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Radi smanjenja rizika od reakcije na infuziju, prije liječenja lijekom DARZALEX bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminicima, antipireticima i kortikosteroidima.
weekly (total of 6 doses)
Svaki tjedan (ukupno 6 doza)
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
U dane infuzije lijeka DARZALEX doza deksametazona primijenila se kao premedikacija prije infuzije.
• chest discomfort
• izraziti umor
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
Post-infusion medication
Lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina manitol (E421) polisorbat 20 natrijev acetat trihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Week 1 Infusion
Brzine infuzije
Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) CR ili bolje (sCR + CR) p-vrijednost
Atrial fibrillation Common
Srčani poremećaji atrijska fibrilacija
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije u ispitivanju MMY3004
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi daratumumaba u monoterapiji (1. analiza), daratumumab postiže stanje dinamičke ravnoteže približno 5 mjeseci nakon početka razdoblja primjene jedanput svaka 4 tjedna (do 21. infuzije), a srednja vrijednost (SD) omjera Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i Cmax nakon prve doze iznosila je 1,6 (0,5).
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije u ispitivanju MMY3003
Vascular disorders
mišićni spazmi
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-vrijednost Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
VIAL
Nuspojava
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DVd. p-vrijednost je iz omjera vjerojatnosti Hi-kvadrat testa.
Talk to your doctor before taking [product]:
Obratite se svojem liječniku prije uzimanja [lijek]:
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a od 3. do 6. rujna 2018.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku> <ili> <medicinskoj sestri> prije nego što <uzmete> <primijenite> X.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme <uzimanja> <primjene> X
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Moguće nuspojave Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - smanjenje broja krvnih pločica
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa, sukladno nacionalnim smjernicama.
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
XProcjena učestalosti na temelju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
U kliničkim se ispitivanjima dodavala jednokratna doza infliksimaba od 5 mg/kg, osim u slučaju kontraindikacije.
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
2 Ciprofloksacin; flumekin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Infekcije: […], citomegalovirusna infekcija
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
- ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Infliksimab se ne smije primjenjivati ukoliko se sumnja na gastrointestinalnu perforaciju ili na sepsu (vidijeti sažetak opisa svojstava lijeka za infliksimab).
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Fluorokinoloni za sistemsku primjenu i inhaliranje 2aneurizma i disekcija aorte (EPITT br. 18651)
Pharmacodynamic properties
5.1. Farmakodinamička svojstva
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Bolesnici se moraju nadzirati zbog znakova i simptoma probavnog sustava koji bi mogli ukazivati na imunološki uzrokovan kolitis ili gastrointestinalnu perforaciju.
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA Upozorenja i mjere opreza
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Učestalost „rijetko”: Eozinofilna pneumonijaY
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
U kliničkim ispitivanjima, imunološki uzrokovan kolitis bio je povezan s dokazanom upalom sluznice, s ulceracijama ili bez njih, i limfocitnom ili neutrofilnom infiltracijom.
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Hidroklorotiazid - rak kože (EPITT br. 19138)
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Međutim, može se Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Duloksetin - intersticijska plućna bolest (EPITT br. 19175)