natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
IgG1 koji se specifično veže na NCA-95 (nespecifični unakrsno-reagirajući antigen 95), epitop eksprimiran na staničnoj membrani granulocita i prekursora granulocita.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Štoviše, morate izbjegavati blizak kontakt s djetetom prvih 12 sati nakon ubrizgavanja lijeka.
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
uzimajući u obzir težinske čimbenike (radijacije i tkiva) prema preporukama ICRP-a (International Commission of Radiological Protection; Međunarodna komisija za radiološku zaštitu, Publikacija 103).
What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika.
Read the leaflet for further information before use.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
- Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.
Testis
Pretrage
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje,
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Pomoću štrcaljke za hipodermijsku injekciju prebacite 1 ml ove otopine u bočicu sa Scintimunom (zeleni zaštitni aluminijski zatvarač).
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Scintimun sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Prije primjene Scintimuna U cilju dobivanja slikovnih prikaza što bolje kvalitete, te radi smanjivanja izloženosti vašeg mokraćnog mjehura radioaktivnom djelovanju, trebate piti dovoljne količine tekućine, te isprazniti mokraćni mjehur prije i nakon scintigrafskog pregleda.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOČICA otapala za Scintimun nije uključen plavi okvir
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Bočicu sa Scintimunom stavite u odgovarajući spremnik s olovnom zaštitom.
Lungs
Pluća
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Unesite otapalo u spremnik za kromatografiju do visine od oko 2 cm.
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Smije se upotrijebiti samo bistra otopina,
Solvent for Scintimun
Otapalo za Scintimun
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Tetranatrijeva sol 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonske kiseline dihidrat, kositrov klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, dušik.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Pomoćne tvari: bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, sorbitol, u atmosferi dušika.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / kloridna kiselina dušik
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOČICA Scintimuna nije uključen plavi okvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Scintimun
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bone marrow (red) Muscles
Tanko crijevo Koštana srž (crvena)
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
- ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati s ovom pretragom.
Liver
Jetra
Brain
Mozak
Scintimun vial:
Bočica Scintimuna:
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Scintimun sadrži Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina tehnecijevog (99mTc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
2-7 ml pertehnetata (99mTc) (ispirak je sukladan zahtjevima Europske farmakopeje).
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Postupak: Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Upravljanje vozilima i strojevima
Repeated use
Ponovna primjena
1/1000 of the initial activity in the body.
Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Priprema bolesnika Scintimun se može primijeniti samo u dobro hidriranog bolesnika.
The vial of Scintimun contains a white powder.
Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Nakon rekonstitucije pomoću priloženog otapala i radioaktivnog obilježavanja pomoću injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc), nastaje bistra, bezbojna otopina za injekciju tehnicijevog (99mTc)
• Muscle or joint pain
• Bol u mišićima ili zglobovima.
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine.
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
Czerny-Ring, 22
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Humana anti-mišja protutijela
Ph.).
Tc).
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Stomach
Bubreg
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija
Thyroid
urtikarija
Reference male
Način primjene
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Najprije pomoću otapala rekonstituirajte Scintimun, a potom ga radioaktivno obilježite otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija.
Thymus
Timus
Whole body
Unos u organe
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Pozitivan rezultat probira na prisutnost humanih anti-mišjih protutijela.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Solvent for Scintimun vial:
Bočica s otapalom za Scintimun:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
NAZIV LIJEKA Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Breast
Dojka
Small Intestine
Debelo crijevo Želudac
Bladder
Nuspojave
Gallbladder
Gušterača
Reference female
Referentna vrijednost - žena
BATCH NUMBER Lot:
13. BROJ SERIJE Serija:
Organ uptake
Prijavljivanje nuspojava
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
TVARI Svaka bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1.
Uterus
Mišići
- if you are breast-feeding.
- ako dojite.
Where, % free technetium (99mTc) =
Spojevi tehnecija (99mTc).
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala..
Neparvis tablets are taken twice a day.
Tablete lijeka Neparvis uzimaju se dva puta na dan.
Why is Neparvis approved?
Zašto je Neparvis odobren?
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Neparvis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Neparvis and what is it used for?
Što je Neparvis i za što se koristi?
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Ovaj lijek isti je kao i Entresto, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Neparvis sacubitril / valsartan
Neparvis sakubitril / valsartan
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Neparvis od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Other information about Neparvis
Ostale informacije o lijeku Neparvis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neparvis?
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvis je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
What are the risks associated with Neparvis?
Koji su rizici povezani s lijekom Neparvis?
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Neparvis.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Neparvis djelotvorniji od enalaprila.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Proizvođač lijeka Entresto pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Neparvis (tzv. „informirani pristanak”).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Neparvis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neparvis.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Neparvis se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neparvis.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Dvije djelatne tvari u lijeku Neparvis, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
How is Neparvis used?
Kako se Neparvis koristi?
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Neparvis se izdaje samo na liječnički recept.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Neparvis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Neparvis je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Za razliku od 26,5 % bolesnika (1117 od 4212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Neparvis 21,8 % bolesnika (914 od 4187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.
How does Neparvis work?
Kako djeluje Neparvis?
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Najčešće su nuspojave lijeka Neparvis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) visoka razina kalija u krvi, nizak krvni tlak i lošiji rad bubrega.
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Neparvis utvrđene u ispitivanjima?
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Ozbiljne nuspojave lijeka Neparvis otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Lijek Neparvis pokazao se učinkovitim u liječenju zatajenja srca u jednom glavnom ispitivanju.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Neparvis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Glavno je ispitivanje pokazalo da Neparvis smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Neparvis je u ispitivanju uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Neparvis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neparvis potražite u uputi o lijeku.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
1 pump
1 pumpica
Immediate Packaging Content (concentration)
Sastav (koncentracija)
3 inhalers with 60 actuations
3 inhalatora sa 60 doza
Immediate Packaging Pack size
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Strength
(Zaštićeno) ime Jačina
The final agreed wording was:
Konačni dogovoreni tekst bio je:
• Mechanical cleansing/debridement
• Mehaničko čišćenje/debridement
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.