natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
• CVMP smatra da je omjer koristi i rizika za dugodjelujuće formulacije za injekciju koje sadrže barijev selenat za životinjske vrste od kojih se proizvodi hrana negativan jer VMP-ovi mogu predstavljati značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Stoga, iz perspektive gospodarenja životinjama nije povoljno ako dugodjelujući injektabilni VMP-ovi koji sadrže barijev selenat nisu dostupni.
Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Njemačka je prijavila predmet Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske lijekove zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezane s izloženošću reziduima u mjestu davanja injekcije od injektabilnih veterinarskih lijekova dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat.
This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
To implicira da se boja distribuira na isti način kao i barijev selenat te da ima isto vrijeme zadržavanja.
For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
No, u mjestu injekcije, sva su ispitivanja razgradnje rezidua konstanto dokazivala da nakon tretiranja preporučenim dozama barijeva selanata doslovce nema pražnjenja rezidua, koji ostaju u mjestu injekcije tijekom produljenog razdoblja.
In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
U vezi s komentarima da će mjesta injekcije barijeva selenata biti izrezana i odbačena u
Co. Kerry
Kerry Irska
the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
CVMP je preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i suspenziju odobrenja za stavljanje u veterinarsko-medicinskog proizvoda promet za dugodjelujuće formulacije za injekciju koji sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.).
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda opisan je u Dodatku III.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Međutim, dostupne informacije ukazuju da upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda za potkožnu primjenu koji sadrže barijev selenat predstavljaju značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Temelji za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Killarney
Karencija
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Germany
Belgija
Background (MRL status)
Osnovne informacije (status maksimalne dopuštene koncentracije rezidua)
Soc. Anim.
Soc.
Marketing authorisation not granted
Nije dano odobrenje za stavljanje VMP-a u promet
Sweden Cross Vetpharm Group Limited
Švedska Cross Vetpharm Group Limited
Romania Cross Vetpharm Group Limited
Rumunjska Cross Vetpharm Group Limited
Estonia Cross Vetpharm Group Limited
Estonija Cross Vetpharm Group Limited
Poland Cross Vetpharm Group Limited
Poljska Cross Vetpharm Group Limited
Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Slovačka Cross Vetpharm Group Limited
France Cross Vetpharm Group Limited
Francuska Cross Vetpharm Group Limited
Spain Cross Vetpharm Group Limited
Španjolska Cross Vetpharm Group Limited
Denmark Cross Vetpharm Group Limited
Danska Cross Vetpharm Group Limited
B.V.P.
Prod.
These signs resolved without treatment.
Ovi su znaci nestali bez liječenja.
The actuator can be re-used.
Aktivator može biti ponovno upotrebljen.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
See also point 4.4.
Također vidi dio 4.4.
Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
The metabolism of deslorelin is rapid.
Metabolizam deslorelina je brz.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Kirurška ili medicinska kastracija može imati neočekivane posljedice (tj. poboljšanje ili pogoršanje) agresivnog ponašanja.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
U vrlo rijetkim slučajevima testis se može popeti kroz ingvinalni prsten.
Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Jedino razina testosterona (tj. utvrđeni indirektni pokazatelj plodnosti) može definitivno potvrditi manjak djelotvornosti tretmana.
The biocompatible implant does not require removal.
Biokompatibilni implantat nije potrebno uklanjati.
See also “Special warnings”.
Vidi „posebna upozorenja“.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Pritisnuti kožu na mjestu aplikacije nakon izvlačenja igle i držati pritisnuto 30 sekundi.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Not all pack sizes may be marketed.
Ne moraju svi veličine pakovanja biti u prometu.
White to pale yellow cylindrical implant.
Bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat.
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator 5 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator
Implants may be located using ultrasound.
Implantat se može locirati ultrazvukom.
In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
U oba slučaja treba ugraditi zamjenski implantat.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.
Dogs (male).
Psi (mužjaci).
Hydrogenated palm oil Lecithin
Hidrogenizirano palmino ulje Lecitin
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Mada je malo vjerojatno da će doći do kontakta VMP-a s kožom, ukoliko se to ipak dogodi, izloženi dio treba odmah oprati pošto se GnRH analozi mogu apsorbirati kroz kožu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Date of latest renewal: 17/05/2017
Datum prvog odobrenja 10/07/2007 Datum posljednje obnove: 17/05/2017
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Svaki napunjeni implantator je pakovan u zavarenu vrećicu od folije koja se naknadno sterilizira.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Izbjegavati implantaciju u masno tkivo jer oslobađanje djelatne tvari može biti oslabljeno u slabo prokrvljenim područjima.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
4.8 Interakcije s drugim VMP i drugi oblici interakcija
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Pregledati brizgaljku i iglu da bi se uvjerili da u njima nije ostao implantat i da se vidi razmaknica.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Ova supresija sprečava tretirane životinje da sintetiziraju i/ili otpuštaju folikulo-stimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH), oba odgovorna za održavanje plodnosti.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
U dva od 30 pasa, tijekom kliničkih pokusa, neplodnost nije postignuta približno 12 tjedana od početnoga tretmana, no u većini slučajeva životinje nisu bile sposobne za uspješno stvaranje potomstva.
Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Koncentracija testosterona ostaje ispod 0,1 ng/ml kroz najmanje 16 mjeseci.
Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Nisu svi znakovi seksualne aktivnosti posebno provjeravani; (seboreja,obilježavanje teritorija urinom i agresivnost).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
No, ukoliko je neophodno potrebno prekinuti tretman veterinar može ukloniti implantat kirurškim putem.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
U slučaju nehotičnog samo-injiciranja odmah potražiti liječničku pomoć s ciljem uklanjanja implantata.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Za drugi analog GnRH je dokazano na laboratorijskim životinjama da je fetotoksičan.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Afričke tvorove bi trebalo tretirati na početku sezone parenja.
Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Zbog toga psi sa sociopatskim poremećajima ili oni koji pokazuju epizode interspecifične (pas-pas) i /ili intraspecifične (pas-ostale vrste) agresije ne bi trebali biti kastrirani bilo kirurškim putem ili implantatom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Stoga bi primjena Superlorina trebala biti predmet procjene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Kartonska kutija sadrži ili 2 ili 5 individualno upakiranih i sterilnih implantatora zajedno sa uređajem za implantaciju ( aktivatorom ) koji nije sterilan.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Moguće je napipati implantat in situ.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
UVJETI ILI OGRANIČENJA OBZIROM NA OPSKRBU I UPOTREBU
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Farmakoterapijska grupa: hormoni hipofize, hipotalamusa i analozi, gonadotropni releasing hormoni (GnRH), ATCvet kod: QH01CA93
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Podaci pokazuju da će tretman VMP-om reducirati libido pasa.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Liječniku pokazati uputu ili etiketu.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Iglu uvesti cijelom dužinom subkutano.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
4. Do kraja pritisnuti klip aktivatora i u isto vrijeme lagano izvući iglu.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Deslorelin se može direktno izmjeriti u plazmi do približno 2,5 mjeseca od implantacije.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji
In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
U rijetkim slučajevima (>0,01% do <0,1% ) prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Podići kožni nabor između lopatica.
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Još rjeđe prijavljene su i promjene u ponašanju uz razvitak agresije (vidi dio 4.4).
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Privremena neplodnost može vrlo rijetko (< 0,01 %) trajati duže od 18 mjeseci.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Kao GnRH agonist, desorelin djeluje tako da prekida vezu između hipofize i spolnih žlijezda kada se aplicira u manjim kontinuiranim dozama.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Prije zahvata treba dezinficirati kožu na mjestu implantacije da bi se izbjegla infekcija.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Specifična ispitivanja procjene učinka deslorelina u slučajevima aplikacije tijekom trudnoće nisu bile provedena.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Mjerenjem koncentracije testosterona u plazmi predočen je farmakološki učinak kontinuiranog prisustva deslorelina u cirkulaciji za najmanje 6 mjeseci od aplikacije veterinarsko medicinskog proizvoda.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Tijekom aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je izbjegavati nehotično samo injiciranje tako da životinje pravilno sputamo, a igla za aplikaciju ostane zaštićena do trenutka implantacije.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini psa (također vidi „Posebna upozorenja“).
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Mjerenjem koncentracije testosterona u plazmi predočen je farmakološki učinak kontinuiranog prisustva desorelina u cirkulaciji za najmanje 12 mjeseci od aplikacije veterinarsko medicinskog proizvoda.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
U jako velikih pasa (> 40 kg ), podaci su ograničeni, ali trajanje niže razine testosterona se može usporediti sa podacima dobivenim u srednjih i velikih pasa.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Kontinuirano mala doza desorelina će smanjiti funkcionalnost muških spolnih organa, libido i spermatogenezu, te smanjiti koncentraciju testoterona od 4-6 tjedana nakon implantacije.
Dogs and ferrets:
Psi i afrički tvorovi:
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Preporučena doza je jedan implantat po psu, bez obzira na veličinu (vidi dio 4.4).
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Tijekom kliničkih ispitivanja sa Superlorinom 4.7 mg srednje vrijeme supresije testosterona bilo je 1,5 puta dulje u manjih pasa (<10 kg) u usporedbi sa većim psima.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Ako je dlaka duža, trebalo bi ošišati mjesto implantacije.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
U određenim slučajevima može kod tretiranih pasa doći do gubitka implantata.
In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Privremena neplodnost može vrlo rijetko trajati duže od 18 mjeseci.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Jedan od 75 pasa tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom tijekom kliničkih pokusa se unutar 6 mjeseci od implantacije ipak spario sa kujom no ovo nije rezultiralo graviditetom.
95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
95% pasa vratilo je normalne vrijednosti testosterona u 2,5 godine od implantacije.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Kuje ipak, nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa poslije ponovljenih implantacija ukoliko se one obavljaju svakih 6 mjeseci.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Suprelorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 4,7 mg desorelina (u obliku deslorelin acetata).
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
VMP treba implantirati subkutano u kožni nabor leđa između donjeg dijela vrata i lumbalne regije.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Superlorin je bijeli do blijedo žuti cilindrični implantat koji sadrži 9,4 mg desorelina (u obliku desorelin acetata).
Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Trudnice ne smiju primjenjivati proizvod.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Zbog toga se preporučuje da se psima dozvoli ulazak u pubertet prije nego im bude ugrađen implantat.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Dokazano je da je koncentracija desorelina u plazmi najviša od 7 do 35 dana od aplikacije implantata koji je sadržavao 5 mg radioaktivnog deslorelina.
Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Neplodnost se postiže od 8 tjedana pa sve do najmanje 12 mjeseci nakon početnoga tretmana.
In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
U veoma rijetkom broju slučajeva postojao je pojačani seksualni interes, povećan obujam testisa i bol u testisima neposredno po implantaciji.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Preporučena doza je jedan implantat po psu neovisno od njegovoj veličini (također vidi „Posebna upozorenja“).
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu između 8 -12 tjedana po implantaciji, treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Neplodnost se postiže od 6 tjedana pa najmanje do 6 mjeseci nakon početnoga tretmana.
Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
ATCvet kod: QH01CA93
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Tijekom kliničkih ispitivanja, većina manjih pasa ( < 10 kg) održali su nižu razinu testosterona duže od 12 mjeseci nakon implantacije.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Tijekom kliničkih ispitivanja, većina manjih pasa (< 10 kg tjelesne težine) održali su nižu razinu testosterona duže od 12 mjeseci nakon implantacije.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Neplodnost ( supresija spermatogeneze, smanjena veličina testisa, koncentracija testosterona ispod 0,1 ng/ml ) i supresija maskulinog mirisa se u laboratorijskim uvjetima postiže između 5 i 14 tjedana od početnoga tretmana.