natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću.
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
AUCτ,ss se povećao za 25 % u bolesnika s 50 kg (5. percentil), a smanjio za 19 % u bolesnika sa 100 kg (95. percentil) u odnosu na bolesnike s medijanom težine od 71,5 kg.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Ako se izmjeri značajno povišenje vrijednosti jetrenih enzima, može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
- Višestruko pakiranje koje sadrži 120 kapsula (2 kutije od kojih svaka sadrži 60 kapsula,
Fluid loss (dehydration)
- Gubitak kose (alopecija)
Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Active brain metastasis
Aktivne metastaze u mozgu
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (uključuje febrilnu neutropeniju)
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Vargatef 150 mg meke kapsule (kapsule) su smeđe boje, neprozirne, duguljaste kapsule koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnute logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Pucanje stijenke crijeva (gastrointestinalna perforacija) - Ozbiljne tegobe s jetrom - Upala gušterače (pankreatitis) - Srčani udar - Zatajenje bubrega
In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
≥ 70 godina (medijan dobi: 72 godine, raspon: od 70 do 80 godina) (vidjeti dio 5.1).
th
Dob
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Iako u ovih bolesnika nisu bili prijavljeni nikakvi neočekivani nalazi o sigurnosti primjene lijeka, podaci nisu dovoljni da podrže preporuku za liječenje bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vargatef 150 mg meke kapsule nintedanib
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Vargatef 100 mg meke kapsule (kapsule) su boje breskve, neprozirne, duguljaste kapsule koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnute logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Uzmite po jednu kapsulu ove jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati (primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer) i odvojeno od obroka.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uz nintedanib prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vargatef 100 mg meke kapsule nintedanib
Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Tinta za označivanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
NAZIV LIJEKA Vargatef 100 mg meke kapsule nintedanib
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
NAZIV LIJEKA Vargatef 150 mg meke kapsule nintedanib
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).
Pruritus
Proljev
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom (febrilna neutropenija) - Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija), osobito u nogama (simptomi uključuju bol,
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rane u ispitivanju LUME-Lung 1. Nisu provedena ciljana ispitivanja za istraživanje učinka nintedaniba na cijeljenje rana.
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/954/001
Printing ink
Tinta za označavanje Šelak
Venous thromboembolism Hypertension
venska tromboembolija hipertenzija aneurizme i disekcije arterije
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule boje breskve, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.
Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
crvenilo, oticanje i toplinu udova), koji se mogu kretati krvnim žilama do pluća i uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje (ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć) - Visoki krvni tlak (hipertenzija) - Gubitak tekućine (dehidracija) - Lokalizirane gnojne upale (apscesi) - Nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - Žutica (hiperbilirubinemija)
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Taj učinak nije bio jasno ovisan o dozi, ali većina odgovora je bila viđena pri dozama ≥ 200 mg.
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/954/003
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
želatina, glicerol (85 %), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Glicerol (85 %) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Vascular disorders
trombocitopenija
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” su ukinute dana 19. ožujka 2012.
This summary was last updated in 01-2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:
Velcade must not be given by other routes.
Velcade se ne smije davati drugim putovima.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Velcade:
Ostale informacije o lijeku Velcade:
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce).
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili na bilo koju drugu tvar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Velcade.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Velcade od 1 mg smije se davati samo injekcijom u venu, dok se Velcade od 3,5 mg daje injekcijom u venu ili pod kožu.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te primjene lijeka.
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
• Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Dostupan je u bočicama (1 i 3,5 mg) kao prašak za otopinu za injekciju.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade.
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
What is the risk associated with Velcade?
Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Liječenje lijekom Velcade treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje karcinoma.
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Doze lijeka Velcade daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se Velcade kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev).
Why has Velcade been approved?
Zašto je Velcade odobren?
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
• Ispitivanje koje je usporedilo Velcade primijenjen supkutano s lijekom Velcade primijenjen intravenozno dokazalo je da je postotak bolesnika koji su odgovorili djelomično ili u potpunosti na liječenje bio isti (42%) bez obzira na to koji je put primjene korišten.
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
• Otprilike 15% bolesnika koji su kandidati za kemoterapiju velike doze s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica odgovorilo je na terapiju Velcade i deksametazon u usporedbi sa 6% onih koji su primili standardne kombinacije.
What is Velcade?
Što je Velcade?
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama.
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju talidomidom i deksametazonom.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Velcade se također koristi za liječenje limfoma stanica rubne zone, drugog raka krvi, u neliječenih odraslih osoba koje ne mogu primiti transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
U slučaju limfoma stanica rubne zone, Velcade je ocijenjen u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 487 prethodno ne liječenih odraslih osoba koji nisu bili prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
U slučaju limfoma stanica rubne zone, bolesnici liječeni kombinacijom Velcade plus rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon živjeli su dulje bez progresije (24,7 mjeseci) u odnosu na one s istom kombinacijom, no uz primjenu vinkristina umjesto lijeka Velcade (14,4 mjeseci).
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
• U bolesnika s pogoršanjem bolesti koja se vratila ili koji nisu odgovorili na najmanje jednu terapiju, pri čemu je 70% bolesnika odgovorilo na liječenje kombinacijom lijekova Velcade i deksametazona.
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije o korištwnju lijeka Velcade pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže Velcade za nekoliko grupa bolesnika.