natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Inhalator je zapakiran u podložak - Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
What Rolufta Ellipta is used for
Za što se Rolufta Ellipta koristi
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Sredstvo za sušenje baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Nervous system disorders
Poremećaji dišnog sustava,
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Nakon peroralne primjene u zdravih muških ispitanika, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila u feces (92%
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Fertility
Plodnost
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi
Other side effects
Druge nuspojave
A. LABELLING
OZNAČIVANJE
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Gastrointestinal disorders
Tablični prikaz nuspojava
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cough
KOPB
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
1 inhaler of 7 doses.
30 doza1 inhalator sa 7 doza.
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
24-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost naspram placeba µg = mikrogrami 1srednja vrijednost najmanjih kvadrata (95% interval pouzdanosti)
Discard by:
Baciti nakon:
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Posology
PRIMJENU
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
• headache
• kašalj
If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
• Blurred vision
• zamagljen vid
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
• rash
• osip
Desiccant
Nuspojave
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Lijek Rolufta Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
The tray is sealed with a peelable foil lid.
Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Method of administration
Način primjene
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Poluvrijeme eliminacije umeklidinijeva bromida iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
[FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcija gornjeg dišnog sustava infekcija mokraćnog sustava sinusitis faringitis često često često često manje često
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Headache Dysgeusia Dizziness
Egzacerbacije KOPB-a
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
U dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja (200109 i 200110), dodavanje lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuorat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrograma) jedanput dnevno, u odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a, ishodilo je statistički značajnim i kliničkim bitnim
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Datum kad je lijek potrebno baciti mora se napisati u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
In use shelf-life: 6 weeks.
Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Rare side effects
Rijetke nuspojave
Breathlessness:
Nedostatak zraka:
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta na inhalatoru) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
How to use Rolufta Ellipta
Kako primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rolufta Ellipta sadrži
• dry mouth
Sredstvo za sušenje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKLOPAC PODLOŠKA OD VIŠESLOJNE FOLIJE 55 mikrograma
Excipients
OBLIK
Ireland.
Irska
• Dizziness
• omaglica.
Renal impairment
Česte nuspojave
See the end of section 4 for how to report side effects.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
You can help by reporting any side effects you may get.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
How to store Rolufta Ellipta
Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Transitional Dyspnoea Index, TDI) nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (1,0 bod; p=0,05).
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Lijek Rolufta Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
6.3 Shelf life
6.3 Rok valjanosti
GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Marketing Authorisation Holder
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Special populations
Posebne skupine bolesnika
Reporting of side effects
Prijavljivanje nuspojava
28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
28 flastera (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Annex A
A
PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Broj (EU) odobrenja
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Transdermalni flaster
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Preporučena je doza jedna tableta jedanput dnevno uz obrok.
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Juluca možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Obje djelatne tvari već su dostupne u Europskoj uniji: dolutegravir je odobren od 2014., a rilpivirin je odobren od 2011.
What is Juluca and what is it used for?
Što je Juluca i za što se koristi?
Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Juluca se ne smije primjenjivati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Juluca?
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) jesu alergijske reakcije koje uključuju osip i oštećenje jetre.
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• rifampicin, rifapentin (antibiotici);
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Na taj način Juluca pomaže u sprečavanju širenja virusa HIV-1 i zadržava njegovu količinu u krvi na niskoj razini.
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Juluca pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Juluca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Other information about Juluca
Ostale informacije o lijeku Juluca
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Juluca ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Why is Juluca authorised in the EU?
Zašto je lijek Juluca odobren u EU-u?
What are the risks associated with Juluca?
Koji su rizici povezani s lijekom Juluca?
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Juluca kontinuirano se prate.
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Nije prikladan za bolesnike u kojih je bilo koji lijek protiv HIV-a prestao djelovati ili bolesnike zaražene virusom HIV-a rezistentnim na lijekove koji djeluju na isti način kao i djelatne tvari lijeka Juluca.
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Juluca i zašto je odobren u EU-u
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Juluca je lijek protiv HIV-a koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Juluca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
• deksametazon koji se primjenjuje peroralno ili injekcijom (steroidni protuupalni lijek i imunosupresiv), osim ako se primjenjuje kao liječenje jednokratnom dozom;
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
• omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Budući da lijek Juluca ne sadrži NRTI, nema dugoročnih nuspojava koje uzrokuju NRTI-jevi.
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je učinkovitost lijeka Juluca usporediva s učinkovitošću kombiniranog liječenja trima lijekovima protiv HIV-a koji uključuju NRTI-jeve.
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno ukupno 1028 bolesnika čija je infekcija HIV-om bila dobro kontrolirana najmanje šest mjeseci kombinacijom triju lijekova protiv HIV-a koja je uključivala skupinu lijekova protiv HIV-a naziva nukleozidni (ili nukleotidni) inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Najčešće nuspojave lijeka Juluca jesu proljev i glavobolja.
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Dolutegravir, inhibitor integraze, inhibira enzim naziva integraza, dok rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, inhibira djelovanje drugog enzima naziva reverzna transkriptaza.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Lijek Juluca izdaje se samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Udio bolesnika u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje bilo manje od 50 kopija/ml bio je isti u bolesnika koji su prešli na drugu kombinaciju lijekova i bolesnika koji su nastavili s trenutačnom kombinacijom lijekova (95 % u oba slučaja).
The side effects of Juluca are well known and manageable.
Nuspojave lijeka Juluca dobro su poznate i mogu se kontrolirati.
How is Juluca used?
Kako se Juluca koristi?
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi lijeka Juluca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
How does Juluca work?
Kako djeluje Juluca?
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Djelatne tvari u lijeku Juluca jesu dolutegravir i rilpivirin.
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Juluca dokazane u ispitivanjima?
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Dvije djelatne tvari u lijeku Juluca, dolutegravir i rilpivirin, inhibiraju djelovanje enzima koji su nužni za umnožavanje virusa HIV-a u zaraženim stanicama.
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Juluca se primjenjuje samo u bolesnika koji na trenutačnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije HIV-om tijekom najmanje šest mjeseci imaju razinu HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) manju od 50 kopija/ml.
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
U ispitivanjima je učinkovitost prelaska na kombinaciju dolutegravira i rilpivirina uspoređena s nastavkom liječenja trenutačnom kombinacijom lijekova protiv HIV-a.
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
• gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije).
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava vezanih uz primjenu lijeka Juluca potražite u uputi o lijeku.
Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Učinkovitost kombinacije dolutegravira i rilpivirina (djelatnih tvari lijeka Juluca) u kontroliranju infekcije HIV-om utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima.
This summary was last updated in January 2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.
EPAR summary for the public
EPAR, sažetak za javnost
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
This is a summary of the European public assessment report.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Cjepivom ne smiju rukovati osobe sa slabim imunosnim sustavom.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Cjepivo se daje ubrizgavanjem dviju doza pod kožu.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ako trebate više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svojem veterinaru.
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Kada se izloži bilo kojem od tih virusa ili bakterija kasnije u životu, mačka se ili neće zaraziti ili će imati puno manje ozbiljnu infekciju.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).