natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
U 48-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju slučajevi nadražaja kože bili su zabilježeni kao nuspojave koje su prijavili bolesnici ili njegovatelji.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih transdermalnim flasterima s rivastigminom.
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Absorpcija rivastigmina iz transdermalnih flastera s rivastigminom je spora.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Moguć je gubitak tjelesne težine u bolesnika s Alzheimerovom bolešću tijekom uzimanja inhibitora kolinesteraze, što uključuje i rivastigmin.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 854 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s transdermalnim flasterom s rivastigminom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Nije poznato izlučuje li se rivastigmin u majčino mlijeko u ljudi.
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Rezultati iz 48 tjedana za dvije ocjenske skale sažeti su u Tablici 4.
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Sljedeće su nuspojave uočene samo s kapsulama i oralnom otopinom s rivastigminom, a ne u kliničkim ispitivanjima s transdermalnim flasterima s rivastigminom: pospanost, malaksalost, tremor, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Pri odabiru anestetika preporučuje se oprez.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
• Patient reminder card
• Karticu s podsjetnikom za bolesnika
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Nepromijenjeni rivastigmin nalazi se u tragovima u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega nakon primjene transdermalnog flastera.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sljedećih
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Potporni sloj je transparentan do proziran s oznakom „R5“ u ponavljajućem uzorku.
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Kada su se doze više od 13,3 mg/24 h primjenjivale u gore navedenom placebo ispitivanju, nesanica i zatajenje srca bili su učestaliji nego kod 13,3 mg/24 h ili placeba, što upućuje na povezanost doze i učinka.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Ukupni klirens rivastigmina iz plazme bio je otprilike 130 litara/h nakon intravenske doze od 0,2 mg i smanjio se na 70 litara/h nakon intravenske doze od 2,7 mg, što je u skladu s nelinearnom, neproporcionalnom farmakokinetikom rivastigmina zbog zasićenja njegovom eliminacijom.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Iako je manje izraženo nego kod oralne formulacije, izloženost rivastigminu (Cmax i AUC) povećala se neproporcionalno za faktor od 2,6 i 4,9 kada se doza povećava s 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h odnosno 13,3 mg/24 h.
Weight loss
Gubitak tjelesne težine
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Valja posumnjati na alergijski kontaktni dermatitis ako se reakcije s mjesta primjene prošire na površinu kože koja nije bila pokrivena flasterom, ako postoji dokaz intenzivnije lokalne reakcije (npr. pojačani eritem, edem, papule, vezikule) i ako u roku od 48 sati nakon uklanjanja flastera ne dođe do značajnog poboljšanja simptoma.
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Predoziranje transdermalnim flasterima s rivastigminom koje je posljedica neodgovarajuće primjene/pogreške u doziranju (primjene više flastera istodobno) zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Potporni sloj je transparentan do proziran s oznakom „R10“ u ponavljajućem uzorku.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Većina kožnih reakcija bila je ograničena na mjesto primjene i rezultirala je prekidom liječenja u samo 2,4% bolesnika u skupini koja je primjenjivala transdermalni flaster s rivastigminom u dozi od 9,5 mg/24 h.
Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
Liječnik će Vam reći koji je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Kao inhibitor kolinesteraze, rivastigmin može tijekom anestezije pojačati djelovanje mišićnih relaksansa sukcinilkolinskog tipa.
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Rezultati za osobe s klinički značajnim odgovorima iz 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja navedeni su u Tablici
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Nisu zapaženi neželjeni učinci na srčano provođenje nakon istodobne primjene digoksina i oralnog rivastigmina.
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Kod primjene flastera rivastigmina, mogu se pojaviti kožne reakcije na mjestu primjene i obično su blagog ili umjerenog intenziteta.
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Ako niste stavljali flaster tri dana, prije nego što stavite sljedeći flaster posavjetujte se sa svojim liječnikom.
If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Ako se dobro podnosi i tek nakon najmanje šest mjeseci liječenja dozom od 9,5 mg/24 h, liječnik može razmotriti povećavanje doze na 13,3 mg/24 h u bolesnika u kojih se dokaže značajno pogoršanje kognitivnih funkcija (npr. smanjenje na MMSE-u) i/ili funkcionalnih sposobnosti (na temelju prosudbe liječnika) dok uzimaju preporučenu dnevnu djelotvornu dozu od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 5.1).
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
U životinja rivastigmin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u mlijeko.
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Potrebno je razmotriti korištenje transdermalnog flastera od 4,6 mg/24 h kao početne i kao maksimalne doze u tih bolesnika.
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Srednja promjena nakon 24 tjedna  SD -0,6  6,4 p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-CGIC
Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Odmah skinite flaster i obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Za rivastigmin nema kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Nije utvrđen dokaz kancerogenosti kod oralne i topičke primjene u ispitivanjima na miševima te kod oralne primjene u štakora pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile.
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Što je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Kao što ukazuje model odjeljaka, transdermalni flasteri u dozi od 9,5 mg/24 h pokazali su izloženost sličnu onoj koja se postiže oralnom dozom od 12 mg/dan.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
- u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8) - u bolesnika s aktivnim želučanim ili duodenalnim ulkusima ili bolesnika koji su predisponirani za ta stanja, budući da rivastigmin može povećati gastrično izlučivanje (vidjeti dio 4.8) - bolesnicima koji imaju predispozicije za urinamu opstrukciju i napadaje, budući da kolinomimetici mogu izazvati ili pogoršati te bolesti - u bolesnika koji u anamnezi imaju astmu ili opstruktivnu bolest pluća.
However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s transdermalnim flasterima s 13,3 mg/24 h rivastigmina nego s placebom.
Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Djelotvornost je bila ustanovljena primjenom ADAS-Cog-a (procjena kognitivnih funkcija na temelju radnih sposobnosti) i ADCS-IADL-a (procjena instrumentalnih aktivnosti svakodnevnog života) kojima su se ocjenjivale instrumentalne aktivnosti koje su uključivale vođenje financija, pripremu obroka, kupnju, sposobnost orijentacije u okolini, sposobnost provođenja vremena bez nadzora.
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Međutim, u ovih skupina bolesnika, zbog veće izloženosti, koja je bila uočena kod oralnih formulacija, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju glede titriranja prema individualnoj podnošljivosti, jer bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogu razviti više nuspojava.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom transdermalnih flastera s rivastigminom.
- if you have, or have ever had, seizures.
- ako imate ili ste imali napadaje.
This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
To može upućivati na mogućnost da transdermalni flasteri s rivastigminom uzrokuju blagi eritem u bolesnika.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
- Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
- Zatim dlanom čvrsto pritisnite flaster najmanje 30 sekundi kako biste bili sigurni da su se rubovi dobro zalijepili.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
(izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Varijabilnost između bolesnika s Alzheimerovom demencijom u stanju dinamičke ravnoteže bila je najviše 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24h) nakon primjene transdermalnog flastera te 71% i 73% nakon primjene oralne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Nakon oralne primjene Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s Alzheimerovom bolešću s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivna podljestvica, mjerilo kognitivne sposobnosti koje se temelji na izvedbi) i ADCS-CGIC (sveobuhvatna globalna procjena bolesnika od strane liječnika koja uključuje podatke dobivene od njegovatelja), te ADCS-ADL (njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije).
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti važne upute o primjeni: - Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio - Flaster treba zamijeniti novim nakon 24 sata.
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Što je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i za što se koristi
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Pravokutni flasteri zaobljenih kuteva, približnih dimenzija 2,5 cm s 1,8 cm.
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u abdomenu
ADCS-CGIC
Rezultati na ADCS-CGIC-u
The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Ispitivanje je bilo osmišljeno da bi se usporedila djelotvornost transdermalnog flastera u dozi od 13,3 mg/24 h s onim u dozi od 9,5 mg/24 h tijekom 48-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja u bolesnika s Alzheimerovom bolešću u kojih je potvrđeno funkcionalno i kognitivno pogoršanje nakon početne faze otvorenog liječenja u trajanju od 24-48 tjedna, za vrijeme primjene doze održavanja u obliku 9,5 mg/24 h transdermalnog flastera.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće, primijećeno je produljenje vremena gestacije.
Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Potrebno je izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalnim flasterima (vidjeti dio 5.3).
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
U plazmi bolesnika s Alzheimerovom bolešću nije bilo značajnog nakupljanja rivastigmina ili metabolita NAP226-90, osim što su razine plazme bile više drugog dana liječenja transdermalnim flasterom nego
Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
- Pedijatrijska populacija: Nema relevantne primjene lijeka Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Međutim, u ovih skupina bolesnika, zbog veće izloženosti, koja je bila uočena kod oralnih formulacija, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju glede titriranja prema individualnoj podnošljivosti, jer bolesnici s klinički značajnim oštećenjem bubrega mogu razviti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Varijabilnosti između pojedinih ispitanika s obzirom na farmakokinetičke parametre rivastigmina nakon jednokratne doze (prilagođeno prema dozi/kg tjelesne težine) bila je 43% (Cmax) i 49% (AUC024h) nakon transdermalne primjene u usporedbi s 74% i 103% nakon oralne primjene.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Ako nekoliko dana niste stavljali flaster, sljedeći flaster nemojte stavljati dok se ne posavjetujete sa
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Djelotvornost transdermalnih flastera s rivastigminom u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
U 24-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju, najučestalije opaženi simptomi (prema ocjenskoj ljestvici nadražaja kože) s transdermalnim flasterima s rivastigminom u dozi od 9,5 mg/24 h bili su vrlo blagi (21,8%), blagi (12,5%) ili umjereni (6,5%) eritem ili vrlo blagi (11,9%), blagi (7,3%) ili umjereni (5,0%) pruritus.
Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Pažljivo skinite postojeći flaster prije nego što postavite novi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)
Rivastigmine 9.5 mg/24 h N = 271
Rivastigmin 9,5 mg/24 h N=271
The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Najučestalije opaženi teški simptomi s transdermalnim flasterima s rivastigminom u dozi od 9,5 mg/24 h bili su pruritus (1,7%) i eritem (1,1%).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA