natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100%; ** Za odgovarajuću procjenu djelotvornosti cjepiva bilo je premalo slučajeva influence, zbog podudarnosti cjepiva s influencom A/H3N2 ili B.
No case of overdose has been reported for Optaflu.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
- Local lymphadenopathy
- Lokalna limfadenopatija
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
• ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
- Angioedema
- Angioedem
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
The following adverse reactions have been observed:
Primijećene su sljedeće nuspojave:
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
• Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir”.
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Not known (cannot be estimated from the available data):
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
(primijećeno samo kod cjepiva protiv influence dobivenih na jajima)
10 pre-filled syringes without needle.
10 napunjenih štrcaljki bez igle.
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
• slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti”.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
None of the ingredients in the vaccine can
Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
U trudnih žena s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija zbog influence, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
* umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
• bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Vaccine Efficacy*
Djelotvornost cjepiva*
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- Paraesthesia
- Parestezije
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
• simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete
10 pre-filled syringes with needle.
10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrograma HA** 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
- Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
• znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica,
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
All pack sizes are available with or without needle(s).
Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Optaflu should under no circumstances be injected
Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
- Extensive swelling of injected limb
Opsežno oticanje injiciranog ekstremiteta
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Optaflu Placebo * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.