natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Rezultati pretkliničkih ispitivanja toksičnosti na mladunčadi pokazali su malo, o dozi ovisno smanjenje ukupnog rasta novorođenih štakora kojima se davao ribavirin (vidjeti dio 5.3 i Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol, ako se IntronA daje u kombinaciji s ribavirinom).
Measuring the dose of IntronA
Odmjeravanje doze lijeka IntronA
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Veliko tumorsko opterećenje definira se kao postojanje najmanje jednog od sljedećih nalaza: velika tumorska masa (> 7 cm), zahvaćenost triju ili više limfnih čvorova (svaki > 3 cm), sustavni simptomi (gubitak tjelesne težine > 10%, pireksija > 38°C dulje od 8 dana ili noćno znojenje), splenomegalija koja prelazi granicu pupka, opstrukcija važnih organa ili kompresijski sindrom, zahvaćenost orbite ili epiduralnih struktura, serozni izljev ili leukemija.
Rarely:
rijetko:
Anorexia Hypertriglyceridemia
anoreksija hipertrigliceridemija
Severity was generally mild to moderate.
Intenzitet nuspojava obično je bio blag do umjeren.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
faringitis*, virusna infekcija* bronhitis, sinusitis, herpes simplex (rezistentni), rinitis bakterijska infekcija upala pluća
IntronA plus ribavirin
IntronA s ribavirinom
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatija, koja se može povući nakon obustave interferona alfa, prijavljena je rijetko u bolesnika u kojih nije bilo utvrđeno postojanje srčane bolesti (vidjeti dio 4.4).
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Liječenje treba nastaviti još 6 mjeseci (tj. ukupno 12 mjeseci) u bolesnika koji imaju negativan nalaz HCV-RNK nakon 6 mjeseci terapije, zaraženi su virusom genotipa 1 (što je utvrđeno iz uzorka uzetog prije početka liječenja) i imali su veliko virusno opterećenje prije početka liječenja.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja i primali su IntronA u dozi od 3 milijuna IU/m2 triput na tjedan plus ribavirin 15 mg/kg na dan godinu dana, nakon čega ih se pratilo još 6 mjeseci po završetku liječenja.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA je klasificiran kao rekombinantni interferon alfa-2b.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Nuspojave su se obično kontrolirale prilagodbom doze.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Poluvrijeme eliminacije interferona nakon injekcije bilo je približno 2 do 3 sata nakon supkutane, odnosno 6 do 7 sati nakon intramuskularne injekcije.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Čini se da je razvoj kardiovaskularnih nuspojava, osobito aritmije, uglavnom povezan s već postojećim kardiovaskularnim bolestima i prethodnim liječenjem kardiotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s iscrpljujućim bolestima, poput onih s anamnezom plućne bolesti (npr. kronična opstruktivna plućna bolest) ili onih sa šećernom bolešću sklonih ketoacidozi.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Javite se svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju. - ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.
pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
pegilirani interferon alfa-2b (1,5 μg/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg)
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima i/ili uznapredovalim malignim tumorom preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Postojeće kliničko iskustvo s bolesnicima koji primaju interferon alfa-2b tijekom 4 do 6 mjeseci ukazuje da liječenje može dovesti do nestanka HBV-DNK iz seruma.
18 million IU/3 mL
18 milijuna IU/3 ml
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Kronični hepatitis u bolesnika koji se liječe ili su se nedavno liječili imunosupresivima, osim kratkotrajnog prekida liječenja kortikosteroidima.
Not known side effects:
Nuspojave nepoznate učestalosti:
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresijom bolesti iz ova dva multicentrična ispitivanja te mogućih nuspojava, u ovoj populaciji treba pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika primjene kombinacije ribavirina i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja (Dijagram C).
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
U djece i adolescenata provedena su tri klinička ispitivanja: dva sa standardnim interferonom i ribavirinom i jedno s pegiliranim interferonom i ribavirinom.
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tablica 3 Stopa trajnog virološkog odgovora na liječenje lijekom IntronA i ribavirinom (jedna godina liječenja) prema genotipu i virusnom opterećenju
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Muški bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uživaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili egzacerbacije postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe alfa interferonima.
10 million IU/mL
10 milijuna IU/ml
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Za vrijeme liječenja lijekom IntronA preporučuje se periodički obavljati pregled vida, osobito u bolesnika s poremećajima koji mogu biti povezani s retinopatijom, poput šećerne bolesti ili hipertenzije.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju Vam je propisao liječnik (Dijagram A).
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Ozbiljnost nuspojava također se povećavala kod primjene visokih doza (66% bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 prema SZO klasifikaciji, a 14% bolesnika nuspojave stupnja 4) u odnosu na obično blagi do umjereni intenzitet nuspojava kod liječenja nižim dozama.
The study results are summarized in Table 6.
Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 6.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza koja Vam je propisana.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Potreban je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u žena koje se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom kao i u partnerica muških bolesnika koji se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ako se procijeni da je neophodno liječenje interferonom alfa-2b u odraslih bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima, liječenje smije započeti isključivo nakon individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihičkog poremećaja.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Štrcaljku i iglu treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m 2, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu, 4 uzastopna tjedna.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Vrlo rijetko su pri visokim dozama lijeka IntronA nastupile konvulzije.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Povećanje razine ALT-a/AST-a (SGPT/SGOT) u serumu zabilježeno je kao odstupanje u nekih ispitanika koji nisu imali hepatitis kao i u nekih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, što se podudaralo s nestankom virusne DNKp.
(affects less than 1 user in 10,000)
(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Oprez je nužan kada se IntronA primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji imaju potencijalno mijelosupresivno djelovanje.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Liječenje folikularnog limfoma s velikim tumorskim opterećenjem, kao dodatak odgovarajućoj kombiniranoj uvodnoj kemoterapiji, primjerice protokolu nalik na CHOP.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Prije početka liječenja lijekom IntronA mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaka nepravilnost funkcije štitne žljezde koja se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Tijekom liječenja lijekom IntronA ili u roku od dva dana nakon primitka lijeka može nastupiti hipotenzija, koja može zahtijevati suportivno liječenje.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
Prema odluci liječnika, bolesnik si tijekom terapije održavanja može sam primjenjivati dozu lijeka supkutano.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Kombinirana terapija s ribavirinom Liječenje ribavirinom kontraindicirano je u trudnica.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Ako imate višedoznu bočicu, svakako je vratite u hladnjak.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Tablica 2. Nuspojave prijavljene vrlo često i često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Kod primjene alfa interferona prijavljen je velik broj različitih autoimunih poremećaja i poremećaja posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitne žljezde, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombotičku trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis, neuropatije uključujući mononeuropatije (vidjeti i dio 4.4).
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se primjenjivao IntronA ukupno je 2,8% bolesnika razvilo poremećaje funkcije štitne žljezde.
Infection and infestations Very common:
Infekcije i infestacije vrlo često: često:
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Aktivnost lijeka IntronA izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), s time da 1 mg proteina rekombinantnog interferona alfa-2b odgovara 2,6 x 10
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA se primjenjivao u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Među djecom i adolescentima koji su bili liječeni lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4% u odnosu na 1%).
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
U Tablici 1 prikazana je učestalost bolesnika koji su prijavili nuspojave (povezane s liječenjem) u kliničkim ispitivanjima jednogodišnjeg liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Udjeli trajnog virološkog odgovora u skupinama bolesnika liječenih godinu dana lijekom IntronA u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom (iz dva ispitivanja) prikazani su u Tablici 3.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
U veliko ispitivanje uključeno je 1071 bolesnika nakon što su u prethodnom ispitivanju liječeni nepegiliranim interferonom alfa-2b ili nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, kako bi se ocijenila postojanost trajnog virološkog odgovora te utjecaj kontinuiranog negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Ako se razina ALT-a tijekom liječenja lijekom IntronA povisi 2 ili više puta iznad početne vrijednosti, liječenje lijekom IntronA smije se nastaviti samo ako nema znakova i simptoma oštećenja jetre.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Kao terapija održavanja preporučuje se supkutana primjena doze od 10 milijuna IU/m2 tri dana na tjedan (svaki drugi dan) tijekom 48 tjedana.
(affects 1 to 10 users in 10,000)
(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
S mikrobiološkog stajališta, nakon što se otvori, lijek se smije čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Ako se nakon primjerene prilagodbe doze razvije trajna ili rekurentna nepodnošljivost ili dođe do progresije bolesti, treba obustaviti liječenje lijekom IntronA.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).
Diagram A
Dijagram A
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
U bolesnika s hepatitisom nije zabilježen gubitak odgovora na terapiju koji bi bio povezan s niskim titrom protutijela.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na središnji živčani sustav, osobito depresija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom IntronA te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (> 100 kopija/ml), nalazom biopsije jetre koji odgovara histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa koji nije mogao biti uzrokovan drugim čimbenikom te odstupanjem od normalne vrijednosti ALT-a u serumu.
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
§, sepsa reaktivacija hepatitisa B u bolesnika istodobno zaraženih HCV-om i HBV-om
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Čini se da su brz prekid liječenja interferonom alfa i primjena kortikosteroida povezani s povlačenjem plućnih nuspojava.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Primjena lijeka IntronA u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (npr. Ara-C, ciklofosfamidom, doksorubicinom i tenipozidom) može dovesti do povećanog rizika od toksičnih učinaka (težinu i trajanje), koji mogu ugroziti život bolesnika ili dovesti do smrti kao posljedice istodobno primijenjenog lijeka.
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
sarkoidoza, egzacerbacija sarkoidoze sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), sindrom VogtKoyanagi-Harada, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaksu