natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Klinički simptomi ovise o dobi nastupanja androgenog deficita.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
S druge strane, testosteron stimulira prolifiraciju crvenih krvnih stanica, što može u teoriji povećati rizik od tromboembolijskih događaja.
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Također, ispitivanje RHYME, opservacijsko ispitivanje registra provedeno u 6 europskih država ocijenilo je poveznicu između TT-a (tijekom dvije godine) i zdravstvene rezultate za prostatu u muškaraca s hipogonadizmom, te je također istražilo zdravstvene rezultate, kao sekundarne završne točke.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
No, CMDh je zaključio da je potrebna izmjena upute o lijeku kako bi se poboljšalo pojašnjenje za bolesnike koji trebaju obavijestiti svoje liječnike ako imaju viski krvni tlak, te ako su liječeni od visokog krvnog tlaka.
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Na primjer, u nedavno objavljenim ispitivanjima (Baillargeon et al., 2014.6; Corona et al., 2014.7; Tan et al., 2014.8; Hildreth et al., 2013.9), čiji je cilj bio ispitivanje rizika kardiovaskularnih događaja pri primjeni TT-a, nije zabilježeno povećanje tog rizika.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Bit će potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dostavili relevantni podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Informacije o kardiovaskularnoj sigurnosti i dobro dokumentirane nuspojave krvožilnog sustava koje mogu doprinijeti kardiovaskularnom riziku treba navesti u informaciji o lijeku.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Testosteron je androgeni hormon koji luče Leydigove stanice u testisima.
• The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
• je PRAC također zaključio da postoji potreba za sve nositelje odobrenja da pažljivo prate kardiovaskularni rizik i rasprave rezultate, uključujući venske tromboembolijske događaje i mogući(e) mehanizam(e) i obrasce primjene i nuspojave u bolesnika starijih od 65 godina u sljedećem PSUR-u.
If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Ako se hipogonadizam razvije prije puberteta, primjerice kao dio genetske bolesti, u muškaraca će se manifestirati eunuhoidne proporcije, odgođene sekundarne seksualne karakteristike i glas visoke frekvencije.
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
PRAC je također priznao da testosteron može imati izravno i neizravno djelovanje na kardiovaskularni sustav: niska razina testosterona povećava rizik od metaboličkog sindroma, koji može potencijalno povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Poznato je da u bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
“Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Na temelju prethodno raspravljenog, PRAC je razmotrio je li opravdano u informacijama o lijeku za sve u Europskoj uniji odobrene lijekove koji sadrže testosteron navesti napomenu da se propisivanje testosterona za hipogonadizam treba temeljiti na potvrdi kako kliničkih značajki, tako i biokemijskog testiranja.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Testosteron treba oprezno koristiti u muškaraca s hipertenzijom, a koncentracije testosterona treba pratiti u osnovnoj vrijednosti i u redovitim intervalima tijekom liječenja kako bi se osigurala primjerenost primijenjene doze.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Tekst je izmijenjen u skladu s dijelom 2. upute o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Hipogonadizam u muškaraca je nasljedni ili stečeni sindrom, pri kojem testisi ne proizvode fiziološke razine testosterona i spermija jer postoji prekid u osi hipotalamus-hipofiza-testisi (HPT).
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
• je Odbor razmotrio ispitivanja koja su povećala zabrinutost povezanu s povišenim rizikom od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom i podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke nakon stavljanja lijeka u promet i daljnje objavljene podatke.
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Testosteron, kao i drugi androgeni i anabolički steroidi, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili drugim stanjima koja mogu biti pogoršana mogućim zadržavanjem tekućine ili edemom koji su uzrokovani terapijom.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. listopada 2014. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je suglasan s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron, za koje su relevatni dijelovi sažetka opisa svojstava i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV.
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Taj je hormon neophodan za razvoj muškog reproduktivnog tkiva poput testisa i prostate, te u promoviranju sekundarnih seksualnih karakteristika poput povećanih mišića, koštane mase i rasta tjelesnih dlaka (Dollery et al., 1991.1).
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
• je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• je Odbor suglasan kako je u informaciji o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron potrebno navesti aktualna saznanja o kardiovaskularnim rizicima povezanim s terapijom testosteronom i preporučio je izmjene u dijelu 4.1. (terapijske indikacije), dijelu 4.4. (upozorenja i mjere opreza) i dijelu 4.8. (nuspojave) sažetka opisa svojstava lijeka.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Očekuje se da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nastaviti pratiti kardiovaskularne događaje kao i da će nalazi ispitivanja u tijeku biti prikazani u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovima) nakon što postanu dostupni.
4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
“Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.”
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Općenito, PRAC je zaključio da nalazi u literaturi ne potvrđuju konzistentno povećanje rizika kardiovaskularnih događaja i ne potvrđuju signal povišenog rizika od kardiovaskularnih događaja povezan s terapijom testosteronom.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pri sljedećem PSUR-u istraži i prijavi primjenu tih lijekova u navedenoj populaciji bolesnika, te da razmotri je li uzorak nuspojava usporediv s drugim dobnim skupinama.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
• je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Rezultati ukazuju na stope raka prostate i kardiovaskularne događaje unutar okvira očekivanog raspona, bez dokaza povećanog rizika u liječenih u odnosu na neliječene bolesnike.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Simptomi su manje specifični ako se hipogonadizam razvije nakon puberteta, te su okarakterizirani primjerice smanjenom seksualnom funkcijom, neplodnošću, smanjenom energijom, depresivnim raspoloženjem, blagom anemijom, smanjenom mišićnom masom i snagom, povećanim masnim tkivom i BMI-om (smjernica endokrinog društva).
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Glavni cilj terapije testosteronom (TT) jest postići normalne fiziološke razine testosterona kako bi se ublažili simptomi hipogonadizma poput smanjenje seksualne funkcije, neplodnosti, smanjene energije, depresivnog raspoloženja, blage anemije, smanjene mišićne mase i snage, povećanog masnog tkiva i indeksa tjelesne mase (BMI-a), te psihološkog oštećenja.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
PRAC je pregledao podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke dostupne nakon stavljanja lijeka u promet i sve daljnje objavljene podatke o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
PRAC je napomenuo kako nalazi nekoliko opservacijskih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i meta analize randomiziranih kliničkih ispitivanja ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Hipogonadizam je klasificiran kao primarno testikularno zatajenje uslijed problema s testisima i kao sekundarno zatajenje testisa uslijed problema u hipotalamusu ili hipofizi.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su podložna uvjetima i detaljnom pojašnjenju znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
• je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Ovim pregledom koji je proveo PRAC obuhvaćeni su svi lijekovi koji sadrže testosteron odobreni u Europskoj uniji.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Uzimajući u obzir trenutno raspoloživa saznanja, PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dodatno istražiti mogući mehanizam povezanosti između kardiovaskularnih/venskih tromboembolijskih događaja i razine testosterona i prijaviti ih u sljedećem PSUR-u.
Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
oblicima: otopina za intramišićnu injekciju, oralne kapsule, gel koji se nanosi na kožu, otopina koja se nanosi na kožu i transdermalni flaster.
2013 Nov 6;310(17):1829-36.
2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
The field study did not bring additional information.
Terensko ispitivanje nije pružilo dodatne informacije.
This summary was last updated in March 2016
Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Protection starts four weeks after vaccination.
Zaštita počinje četiri tjedna nakon cijepljenja.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Tvrtka je predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja i jednog terenskog ispitivanja.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Ne smije se primjenjivati na pticama koje nesu niti unutar pet tjedana prije početka perioda nesenja.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Zaštita od oštećenja zračnih vrećica traje 40 tjedana, ali trajanje zaštite od abnormalnog formiranja ljuske nije poznato.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
U slučaju nehotičnog prskanja, lice i oči treba temeljito isprati vodom.
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Ako životinje u budućnosti budu izložene bakteriji Mycoplasma synoviae, imunosni sustav moći će brže reagirati.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Osoba koja primjenjuje cjepivo treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od zaštitnih rukavica i naočala kako bi se izbjegle ozljede kože i očiju, do kojih može doći prilikom rukovanja s bočicom cjepiva koja je smrznuta.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Ova bakterija uzrokuje infekcije u ptica, uglavnom infekcije pluća i „zračnih vrećica”, specijaliziranih vrećica unutar tijela ptice gdje se čuva zrak tijekom disanja.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Kao i sva cjepiva, MS-H Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
MS-H Vaccine
MS-H Cjepivo
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Treba cijepiti istovremeno sve ptice u jatu.