natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m 2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m 2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera).
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Tel: + 44 (0)203 751 1888
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije**
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 11,4 mm dužine i 5,3 mm širine, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Monoterapija kapecitabinom nakon neuspješne kemoterapije taksanima i antraciklinima te u bolesnika u kojih antraciklinska terapija nije indicirana Podaci iz dva multicentrična klinička ispitivanja faze II opravdavaju monoterapiju kapecitabinom u liječenju bolesnika nakon neuspjeha liječenja taksanima i antraciklinskim kemoterapijskim protokolom ili u slučaju kada nije indicirana daljnja antraciklinska terapija.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Ecansya 150 mg film-coated tablets
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete - Aluminij/aluminij blisteri 30 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/001 60 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/002 120 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/003
KRKA Farmacéutica, S.L.
Kipa Pharmacal Ltd.
Fertility
Antacidi
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete - Aluminij/aluminij blisteri 30 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/007 60 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/008 120 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/009
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentaci ja kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis, poremećaj pigmentacije, promjene na noktima mjehurići, vrijed kože, osip, urtikarija, fotosenzibilna reakcija, palmarni eritem, oticanje lica, purpura, sindrom radijacijskog dermatitisa (“radiation recall”)
Elderly.
Starije osobe
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Poremećaji živčanog sustava glavobolja, letargija, omaglica, parestezija, disgeuzija afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefalopa tija (vrlo rijetko)
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/aluminij blisteri EU/1/12/763/016 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/017 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/018 120 filmom obloženih tableta
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
85 mg/m2 intravenski 2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 2 tjedna leukovorin prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin
Hepatobiliary disorders
Oftalmološke komplikacije
weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
nakon čega slijedi pauza od 7 dana), irinotekan (200 mg/m2 kao 30-minutna infuzija 1. dana svaka
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ecansya - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain) or nerve damage
čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce) - ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak) ili oštećenje živaca
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperglikemija
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
- PVC/PVdC/aluminij blisteri 30 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/016 60 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/017 120 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/018
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
• Stupanj 2 -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1 100% -2. pojavljivanje -3. pojavljivanje -4. pojavljivanje Liječenje trajno obustaviti
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
- PVC/PVdC/aluminij blisteri 30 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/004 60 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/005 120 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/006
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m 2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m 2 dvaput dnevno bez pauze).
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Aluminij/aluminij blisteri EU/1/12/763/013 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/014 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/015 120 filmom obloženih tableta
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m 2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m 2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera).
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/aluminij blisteri EU/1/12/763/010 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/011 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/012 120 filmom obloženih tableta
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
- PVC/PVdC/aluminij blisteri 30 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/010 60 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/011 120 filmom obloženih tableta: EU/1/12/763/012
Nervous system disorders
Oštećenje funkcije bubrega
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa, kašalj, rinoreja plućna embolija, pneumotoraks, hemoptiza, astma, dispneja pri naporu
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/aluminij blisteri EU/1/12/763/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/005 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/006 120 filmom obloženih tableta
- Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
- mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače. - stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.
skin loss, skin inflammation, nail disorder - pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
suha usta - osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju - bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima - vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni - problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u sažetku opisa svojstava za cisplatin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Aluminij/aluminij blisteri EU/1/12/763/007 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/008 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/009 120 filmom obloženih tableta
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- Ecansya 300 mg filmom obložene tablete hipromeloza (6cps) talk titanijev dioksid (E171)
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija, proteinurija, snižen klirens kreatinina, dizurija akutno zatajenje bubrega kao posljedica dehidracije (rijetko)
Leucovorin 200 mg/m2
200 mg/m 2 intravenski 2
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Gastrointestinal disorders
Kumarinski antikoagulansi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Aluminij/aluminij blisteri EU/1/12/763/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/763/003 120 filmom obloženih tableta
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Stolicom se izlučuje samo 2,6%.
Petechiae,
Fenitoin
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, mučnina, stomatitis, bol u abdomenu gastrointestinaln o krvarenje, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, flatulencija, suha usta opstrukcija rada crijeva, ascites, enteritis, gastritis, disfagija, bol u donjem dijelu abdomena, ezofagitis, nelagoda u abdomenu, gastroezofagealni refluks, kolitis, krv u stolici
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Ovojnica tablete - Ecansya 150 mg filmom obložene tablete hipromeloza (6cps) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Primijećeno je da kapecitabin može izazvati i kožnu toksičnost koja se manifestirala promjenama degenerativnoregresivne naravi.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m 2 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja grlobolja, dizestezija ždrijela štucavica, faringolaringealna bol, disfonija
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji uha i labirinta tinitus, oslabljen sluh
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Ear and labyrinth disorders
INR/produljeno protrombinsko vrijeme
In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
U tim je ispitivanjima kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza) liječeno 236 bolesnika.
-2nd appearance -3rd appearance
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
-2nd appearance
PRILOG II.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Infekcije i infestacije infekcija herpes virusom, nazofaringitis, infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, artralgija, bol u ekstremitetima bol u čeljusti, spazmi mišića, trizmus, slabost mišića
Monotherapy
Alopurinol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Discontinue permanently
Manje često
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTSKI
Ελλάδα
Vrlo često
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets multilingual blister:
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete multijezični blisteri: Ecansya 150 mg tablete kapecitabin
28 capsules
28 kapsula
Immediate Packaging
Veličina pakovanja
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Oral use bottle (HDPE)
Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
• At the request of the European Medicines Agency;
Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
• if you are older than 70 years of age.
ako imate više od 70 godina.
Elderly patients (> 70 years of age)
Stariji bolesnici (> 70 godina)
After Day 28, the next cycle will begin.
Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
- This medicine has been prescribed for you only.
Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
SL-1526 Ljubljana Slovenia
SL-1526 Ljubljana Slovenija
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Capsules should not be opened.
Kapsule se ne smiju otvarati.
In 43 patients stable disease was reported.
U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
You may also need other treatments.
Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Supportive measures should be provided as necessary.
Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
• Risk Management Plan (RMP)
LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
This will give your body a chance to recover.
Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
{DD/MM/YYYY}
{DD/MM/GGGG}
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
The median PFS was 5.4 months.
Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
An updated RMP should be submitted:
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
TMZ can have genotoxic effects.
TMZ može imati genotoksične učinke.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
1 capsule
1 kapsula
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Do not swallow it.
Nemojte je progutati.
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Median overall survival was 14.6 months.
Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Other sources of information
Drugi izvori informacija
V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
See footnote b
Vidjeti bilješku b
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Dosage and duration of treatment
Doza i trajanje liječenja
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Sandoz treba uzimati bez hrane.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti i tretirati na odgovarajući način.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji:
There are no data in pregnant women.
Nema podataka o primjeni u trudnica.
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
• ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
• which days are your dosing days.
koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Then, you will start the monotherapy phase.
Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite Temozolomid Sandoz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Hard capsule (capsule).
Tvrda kapsula (kapsula).
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Toksičnost jetre može nastupiti nekoliko tjedana ili više nakon zadnje primjene temozolomida.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Excipient with known effect:
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: