natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1).
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
d Na temelju podataka iz ispitivanja REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Placebo plus paclitaxel N=335
Placebo plus paklitaksel N=335
One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg ramucirumaba.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane fistula.
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
19 tjedana, dok je u bolesnika koji su primali placebo plus paklitaksel medijan trajanja liječenja iznosio 12 tjedana.
The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
(> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Ako navedene toksičnosti potraju ili se ponovno pojave, preporučuje se drugo smanjenje doze za 15 mg/m2.
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Skupine su bile ujednačene s obzirom na početne demografske značajke i značajke bolesti.
Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Rak pluća nemalih stanica Cyramza je u kombinaciji s docetakselom indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije utemeljene na platini.
Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Docetaxel dose adjustments
Prilagodbe doze docetaksela
- develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
Primjena ramucirumaba mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
RAINBOW, globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela, provedeno je u 665 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja)
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Primijećeno je produljenje medijana PFS-a od 1,5 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus paklitakselom: 4,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 2,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze (vidjeti Tablicu 3).
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Odgoditi primjenu 5-FU za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU za 2 razine.
See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Za specifične savjete za doziranje docetaksela, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Primjena ramucirumaba mora se trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može kontrolirati antihipertenzivnom terapijom
EU/1/14/957/001-003
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg ramucirumab.
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s NSCLC-om iznosila je 28,3 μg/ml (raspon: 2,5-108 μg/ml) prije primjene treće doze te 38,4 μg/ml (raspon:
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza i paklitakselom u odnosu na one koji su primali placebo i paklitaksel (HR 0,635; 95% CI: 0,536 do 0,752; p=0,0001).
If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja,
Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Stratified CMH p-value
Omjer šansi Stratificirana CMH p-vrijednost
ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
OS se statistički značajno poboljšao u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus docetakselom u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (HR 0,857; 95% CI: 0,751 do 0,979; p=0,024).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] 0,807; 95% CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
95% CI: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 naspram 10,4 mjeseca); vrijeme od početka prethodne terapije < 9 mjeseci (HR 0,75; 95% CI: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 naspram 7,0 mjeseci); bolesnike u dobi od < 65 godina (HR 0,74, 95% CI: 0,62; 0,87; mOS: 11,3 naspram 8,9 mjeseci).
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Impaired wound healing
Otežano cijeljenje rana
Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Includes: fatigue and asthenia.
Uključuje: umor i asteniju.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
0,62 do 1,07; mOS: 10,8 naspram 10,4 mjeseci) i podskupini bolesnika u kojih je prethodna terapija počela prije ≥ 9 mjeseci (HR 0,95; 95% CI: 0,75 do 1,2; mOS: 13,7 naspram 13,3 mjeseca).
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, brzinu infuzije ramucirumaba potrebno je smanjiti za 50% tijekom ostatka infuzije i kod svih sljedećih infuzija.
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Kratice: CI = interval pouzdanosti
Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
utvrđene validiranim testom na AFP provedenim prije početka liječenja ramucirumabom (vidjeti dio 5.1).
EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001 - 1 bočica od 10 ml
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Ako se proljev ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Poremećaji metabolizma i prehrane hipoalbuminemijaa hiponatrijemijaa
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
U slučaju razvoja jetrene encefalopatije ili hepatorenalnog sindroma primjena ramucirumaba mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.2).
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 1 razinu.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Teških arterijskih tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.4).
Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Smanjiti doze 5-FU i irinotekana za 1 razinu.
If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
f Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i RAISE (ramucirumab plus
The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
14,1 tjedan u skupini liječenoj ramucirumabom plus docetakselom (medijan primljenih infuzija: 4,0) te
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
U ispitivanju REVEL se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija febrilne neutropenije i hipertenzije ≥ 3. stupnja.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
- Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU za 2 razine.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
Gastrointestinal perforationa
Tablični prikaz nuspojava
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
OS-a u odnosu na one koji su primali placebo (Tablica 12).
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Ako se proljev ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Cyramza u dozi od 10 mg/kg ili placebo te docetaksel u dozi od 75 mg/m2 primjenjivali su se svaki intravenskom infuzijom 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
U ispitivanju RAISE se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija neutropenije
Table 10: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Tablica 9: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza N=238
Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su tijekom prvolinijske terapije bevacizumabom imali bilo što od sljedećega: arterijski tromboembolijski događaj, hipertenziju 4. stupnja, proteinuriju 3. stupnja,
Irinotecan
Imunogenost
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Prilagodbe doze svake pojedine sastavnice protokola FOLFIRI treba provoditi neovisno o drugim sastavnicama, sukladno napucima u Tablici 4. U Tablici 5 navode se pojedinosti o odgodi primjene ili smanjenju doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI u sljedećem ciklusu na temelju najvišeg stupnja specifične nuspojave.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Ako se proljev ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 1 razinu.
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
U bolesnika u kojih dođe do stvaranja fistule mora se prekinuti liječenje ramucirumabom (vidjeti dio 4.2).
Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Cyramza treatment will be permanently stopped if you:
Trajno obustavljanje liječenja Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti u slučaju:
Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
FOLFIRI naspram placeba plus protokola FOLFIRI, provedeno u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prvolinijske terapije bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom.