natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Nakon primjene jednokratne doze amiodarona, na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca koji su istodobno primili orlistat, primijećeno je neznatno sniženje koncentracije amiodarona u plazmi.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
U slučaju teških i/ili dugotrajnih simptoma liječnik treba podrobnije ispitati uzroke.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Vrlo često: hipoglikemija*
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
• lijekova protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarina).
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
How to take XENICAL
Kako uzimati XENICAL
Blisters: Do not store above 25 °C.
Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i vitamina E.
Hepatitis that may be serious.
Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva,
How to store Xenical
Kako čuvati XENICAL
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Primjena orlistata može biti povezana s hiperoksalurijom i nefropatijom uzrokovanom oksalatima,
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
EU/1/98/071/005 42 capsules
EU/1/98/071/005 42 kapsule
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
abdominalna bol/nelagoda masni iscjedak iz rektuma vjetrovi s istjecanjem stolice hitne stolice masna/uljasta stolica flatulencija tekuće stolice uljasto pražnjenje povećana defekacija rektalna bol/nelagoda mekane stolice fekalna inkontinencija distenzija abdomena*
EU/1/98/071/006 84 capsules
EU/1/98/071/006 84 kapsule
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
12 tjedana ili 10 % nakon jedne godine u studiji XENDOS nego u pet dvogodišnjih studija.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
4.9 Predoziranje Ispitivanje jednokratnih doza od 800 mg orlistata i višestrukih doza do 400 mg tri puta dnevno tijekom
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
može uključiti smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.5).
Read the package leaflet before use
Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsula
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % njihove početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 4 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 2 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Do not store above 25 °C
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
U slučaju teškog proljeva preporučuje se dodatna metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.4) 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
• Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xenical ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
(vidjeti dio 4.4).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
≥ 1% u odnosu na placebo, u pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II
Gallstones.
Žučni kamenci.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Bolesnike koji uzimaju oralne antidijabetike i orlistat treba pomno pratiti.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije.
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Od navedenih, 49 % bolesnika liječenih orlistatom i 40 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Vrlo često: influenca
How to store XENICAL
Moguće nuspojave Kako čuvati Xenical
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefropatija uzrokovana oksalatima koja može dovesti do zatajenja bubrega
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Spremnik čuvajte čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage
This might be every 6 to 12 months.
To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Podaci o bolesnicima bit će anonimno prikupljeni u taj registar.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Datum prvog odobrenja: 17. studenoga 1997.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Uobičajena učestalost davanja infuzije je jedanput svaka 2 tjedna (vidjeti dio 4.2).
• hepatomegaly or splenomegaly
• hepatomegaliju ili splenomegaliju
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i drugih čimbenika.
Other medicines and Cerezyme
Drugi lijekovi i Cerezyme
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
• anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak željeza
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu pedijatrijskoj populaciji.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).
The product diluted in 0.9%
Lijek razrijeđen u 0,9%
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Čini se da na te varijable ne utječu ni doza ni trajanje infuzije, međutim, ispitivanje je provedeno u svega 1 ili 2 bolesnika pri svakoj dozi i brzini infuzije.
If you use more Cerezyme than you should
Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
• bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološke naravi uključuju jedno ili više od navedenih stanja:
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće, koji se sastoje od:
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Nakon infuzije se enzimska aktivnost u plazmi naglo smanjila, pri čemu se poluvijek kretao u rasponu od 3,6 do 10,4 minuta.
The reconstituted solution must be further diluted.
Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Simptomi koji upućuju na preosjetljivost (označeni * u prethodnoj tablici) zabilježeni su sveukupno u približno 3% bolesnika.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Povremeno može biti potrebno malo prilagoditi dozu da bi se spriječilo bacanje djelomično upotrijebljenih bočica.
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
U bolesnika s protutijelima na imiglucerazu postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Navedeni simptomi u pravilu reagiraju na liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
- if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Jednom kada se u pojedinog bolesnika uspostavi dobar terapijski odgovor za sve značajne kliničke manifestacije bolesti, doziranje i učestalost primjene mogu se prilagođavati s ciljem održavanja već postignutih optimalnih parametara za sve kliničke manifestacije ili dodatnog poboljšanja onih kliničkih parametara koji se još nisu u potpunosti normalizirali.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak lijeka Cerezyme na trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj i postnatalni razvoj.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Bolesnik ili njegovatelj bit će upućeni u tehniku primjene infuzije i vođenje dnevnika liječenja.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Znakovi i simptomi koji se pojavljuju u djetinjstvu obično predstavljaju teži oblik Gaucherove bolesti.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Nije poznato prolazi li Cerezyme kroz placentu do ploda u razvoju.
Your dose will be specific to you.
Doza lijeka bit će primjerena Vama.
- The active substance is imiglucerase.
- Djelatna tvar je imigluceraza.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Doziranje se može zaokružiti na količinu najbližu punoj bočici ako se ukupna primijenjena mjesečna doza pritom bitno ne mijenja.
What Cerezyme looks like and contents of the pack
Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
What Cerezyme is and what it is used for
Što je Cerezyme i za što se koristi
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme ne sadrži konzervanse.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
* Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata paranitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti na temperaturi od 37°C.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Kao i kod drugih intravenskih proteinskih lijekova, moguće su teške alergijske reakcije preosjetljivosti, ali se one javljaju manje često.