natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Trientin je kelator selektivan za bakar koji pospješuje sistemsko uklanjanje dvovalentnog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se lako izlučuje putem bubrega.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Cufence sadrži djelatnu tvar trientin, kelirajuće sredstvo za bakar koje se upotrebljava u svrhu izvlačenja viška bakra iz tijela.
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Željezo koje se istodobno primjenjuje peroralnim putem trebalo bi se uzimati u različito vrijeme od trientina (vidjeti dio 4.5).
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Nije utvrđeno koliko MAT i DAT utječu na cjelokupni učinak lijeka Cufence na razine bakra u bolesnika s Wilsonovom bolesti.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Dozu trientina moguće je isto smanjiti u slučaju nuspojava trientina, poput probavnih smetnji ili hematoloških promjena.
How to store Cufence
Kako čuvati Cufence
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
EXP Bočicu treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Bolesnike s oštećenjima funkcije jetre i/ili bubrega koji primaju trientin potrebno je držati pod redovitim liječničkim nadzorom radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra.
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Cufence 200 mg tvrde kapsule trientin
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Veličina pakiranja: bočica sa 100 tvrdih kapsula.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientin je kelacijsko sredstvo za koje je utvrđeno da smanjuje razine željeza u serumu.
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg tvrde kapsule
Zinc
Cink
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Zabilježeni su i slučajevi duodenitisa i težeg oblika kolitisa.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Ustanovljeno je da trientin smanjuje razine željeza u serumu.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom zabilježene su reakcije slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Do datuma promet (PAES): u svrhu daljnje karakterizacije djelotvornosti trientindiklorida u liječenju Wilsonove bolesti u bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre, neurološke ili psihijatrijske simptome, kao i u pedijatrijskih bolesnika, nositelj odobrenja dužan je provesti i dostaviti rezultate otvorenog, prospektivnog ispitivanja kako bi se istražio klinički tijek bolesti jetre te neuroloških i psihijatrijskih poremećaja od trenutka započinjanja liječenja trientindikloridom, u trajanju do 24 mjeseca liječenja.
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Jedna kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina.
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Tablica u nastavku je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasa organskih sustava i razina preporučenih pojmova).
Contents of the pack and other information What Cufence contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cufence sadrži - Djelatna tvar je trientin.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
U bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre preporučena doza ista je kao i za odrasle.
Special populations
Posebne populacije Stariji bolesnici
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
- Mučnina (posebice prilikom započinjanja liječenja)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule:
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Druge tvari koje snižavaju bakar Nisu provedena ispitivanja interakcija u pogledu istodobne primjene trientina s D-penicilaminom.
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Manje često: anemija Manje često: aplastična anemija
Capsule content:
- Drugi sastojci su Sadržaj kapsule:
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Neapsorbirani trientin veže se za bakar u probavnom traktu i eliminira izlučivanjem u stolici.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina.
Q4 2022 PK/PD substudy
Farmakokinetičko/ farmakodinamičko (PK/PD) podispitivanje
What Cufence is and what it is used for What you need to know before you take Cufence How to take Cufence
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence 3.
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Stoga je u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega preporučena doza ista kao i za odrasle.
Uncommon: Rash
Manje često: osip
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Preporučene doze iste su kao i za odrasle.
Colloidal anhydrous silica
Manje često: sideroblastična anemija
Date of first authorisation: 29 March 2017
Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2017.
Ask your doctor for advice.
Pitajte svojeg liječnika za savjet.
This leaflet was last revised in
Ova uputa zadnji je puta revidirana u
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Contains E214 and E219.
Sadrži E214 i E219.
− weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
− slabost pri pokretima, također ograničeno samo na lijevu ili desnu stranu tijela
From the date of notification of the Commission Decision*
Od datuma obavijesti o odluci Komisije*
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Liječnik će odlučiti je li potrebno bilo kakvo liječenje.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
* Postupak upućivanja EMEA/H/A-31/1463
Never change the dose on your own.
Nikada sami ne mijenjajte dozu.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Ovaj događaj također se može povezati s vaskulitisom i ostalim komorbiditetima.
See also section 4 “Possible side effects”.
Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Većina nuspojava je reverzibilna ako se otkriju rano.
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Stoga morate biti sigurni da primjenjujete učinkovitu kontracepciju cijelo ovo razdoblje (pogledajte također dio "Upozorenja i mjere opreza").
Do not miss your blood test appointments.
Nemojte propuštati zakazane pretrage krvi.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Ne uzimajte Jylamvo ako pokušavate zatrudnjeti.
− small red spots on the skin
− male crvene mrlje na koži
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Nakon prvog otvaranja, bacite sav neiskorišteni lijek nakon 3 mjeseca.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Medicinsko osoblje i bolesnici moraju dobiti jasne upute.
Jylamvo is for use in the following indications:
Jylamvo se primjenjuje u sljedećim indikacijama:
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Kada se postigne željeni ishod liječenja, dozu treba postupno smanjiti na najnižu moguću učinkovitu dozu održavanja.
What Jylamvo is and what it is used for
Što je Jylamvo i za što se koristi
There is a suspected mutagenic effect in humans.
Postoji sumnja na mutageni učinak u ljudi.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Bocu čuvati čvrsto zatvorenu (vidjeti dio 6.6).
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Mogu biti napravljene i druge pretrage prije i poslije liječenja.
Keep to this dose exactly.
Držite se točno te doze.
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosi 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
− blurred or restricted vision
− zamagljen ili ograničen vid
Vitamin products
Vitaminski proizvodi
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
O količini smanjenja doze treba odlučivati za svaki slučaj pojedinačno.
Children, adolescents and elderly
Djeca, adolescenti i starije osobe
Jylamvo with food, drink and alcohol
Jylamvo s hranom, pićem i alkoholom
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Važno je da liječniku kažete koje sve lijekove uzimate.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu mogućnost reagiranja i sposobnost upravljanja vozilima.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s propisanom dozom.
− severe allergic reactions
− teške alergijske reakcije
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Odgovor na liječenje može se očekivati nakon približno 4-8 tjedana.
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Približno 5-20 % metotreksata i 1-5 % 7-hidroksimetotreksata eliminira se u žuči.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Metotreksat je otprilike 50 % vezan na serumske proteine.
Mutagenic and carcinogenic potential
Mutageni i kancerogeni potencijal
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 1-2 sata.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Liječnik može povećati dozu ako korištena doza nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.
1 can be reversible - see 4.4
1može biti reverzibilan - vidjeti dio 4.4
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
To može rezultirati povećani rizikom od nuspojava, iako je u nekoliko ispitivanje to opaženo samo u pojedinih bolesnika.
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Teratogeni učinci opaženi su u četiri životinjske vrste (štakori, miševi, kunići, mačke).
After first opening 3 months.
Nakon prvog otvaranja 3 mjeseca
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Ako želite zatrudnjeti, morate razgovarati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko savjetovanje prije planiranog početka liječenje
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Zajedno s liječnikom odlučite koji dan u tjednu je najprikladniji za uzimanje lijeka.
• Guide for healthcare professionals
• vodič za zdravstvene radnike
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta te biljne ili prirodne pripravke.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
To znači da ovaj lijek može prouzročiti genetske mutacije.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Ako su tjedan kasnije rezultati odgovarajućih laboratorijskih testova uredni, može se započeti s liječenje.
• Alcohol abuse
• zlouporaba alkohola.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Nemojte prekinuti ili prestati liječenje lijekom Jylamvo, a da prvo o tome ne porazgovarate s liječnikom.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Testovi navedeni u nastavku moraju se provoditi svaki tjedan prva dva tjedna, zatim svaka dva tjedna u mjesecu koji slijedi, a nakon toga ovisno o broju leukocita i stabilnosti bolesnika, najmanje jednom mjesečno tijekom sljedećih šest mjeseci te potom barem svaka tri mjeseca.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
U svakom pojedinačnom slučaju korist liječenja mora se odvagnuti u odnosu na mogući rizik za fetus.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Za onkološku indikaciju potrebno je uzeti u obzir i preporuke iz objavljenih protokola.
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
• teške, akutne ili kronične infekcije kao što su tuberkuloza i HIV
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
U tom se slučaju liječenje metotreksatom mora prekinuti dok simptomi ne nestanu.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Odgovor na liječenje može se obično očekivati nakon približno 4-8 tjedana.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Jylamvo stavlja u promet, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju ili izdaju Jylamvo imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu:
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Ako je klinički indicirano, potrebno je isključiti tuberkulozu i hepatitis B i C.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Iako se ovaj učinak može umanjiti primjenom kalcijeva folinata, istodobna primjena se mora izbjegavati.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Ako Jylamvo dođe u doticaj s kožom, očima ili nosom, zahvaćena područja morate oprati vodom i sapunom.
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Ako primjena peroralnim putem nije uspješna, indicirana je promjena na parenteralni oblik doziranja.
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Liječnik će odrediti potrebnu dozu prema tjelesnoj površini djeteta (m2), a doza je izražena u mg/m2.
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Liječnik mora provesti preglede i laboratorijske pretrage kako bi se te nuspojave otkrile što je prije moguće.
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Ako rezultati bilo koje pretrage nisu u okviru normalnih vrijednosti, liječenje neće biti nastavljeno sve dok se sve vrijednosti ne vrate na normalne vrijednosti.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
- Testovi funkcije jetre - posebnu pozornost treba posvetiti pojavi toksičnosti jetre.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i poslije primjene doze.
% of dose to be administered
% doze koju treba primijeniti
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Dozu treba povećati postupno, ali uglavnom ne bi smjela premašiti tjednu dozu od 25 mg metotreksata.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, ponavljajte sve dok se mjehurići ne uklone.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava
Jylamvo must not be administered.
Jylamvo se ne smije primijeniti.
Teratogenicity - Reproductive risk
Teratogenost - reproduktivni rizici
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Nakon distribucije, pretežno se skuplja u jetri, bubrezima i slezeni u obliku poliglutamata, koji se mogu zadržati tjednima ili mjesecima.
The patient card shall contain the following key elements:
Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Ovaj se lijek ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine jer nema dovoljno iskustva s tom dobnom skupinom.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Vodič za zdravstvene radnike sadržava sljedeće ključne elemente:
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Doza i trajanje liječenja određuju se pojedinačno, na temelju bolesnikove kliničke slike i podnošljivosti metotreksata.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Ako sumnjate da ste Vi (ili netko drugi) uzeli previše lijeka Jylamvo, odmah se obratite liječniku ili najbližem bolničkom odjelu za hitne slučajeve.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, roditelji i njegovatelji trebaju nositi jednokratne rukavice kada rukuju metotreksatom.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Ako su razine serumskog kreatinina povišene, dozu je potrebno smanjiti.
If you take more Jylamvo than you should
Ako uzmete više lijeka Jylamvo nego što ste trebali
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Točno se pridržavajte doze i točno slijedite upute koje Vam je dao liječnik o tome kada uzimati lijek.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Stoga je vrlo važno da se metotreksat ne daje trudnicama ili ženama koje planiraju zatrudnjeti osim ako se koristi za onkološko liječenje.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Jylamvo trebate uzimati ovisno o stanju koje liječite, koliko je ono teško te kakvo je Vaše opće zdravlje.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Preporučuje se provjeriti razine vitamina B12 prije početka primjene dodataka folatne kiseline, osobito u odraslih starijih od 50 godina, jer unos folatne kiseline može maskirati nedostatak vitamina B12.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Ako osjećate umor ili omaglicu, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
In oncology
U onkologiji
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Osim toga, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog mogućih ranih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.8 i 5.2).
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
To treba uzeti u obzir i tijekom istodobne primjene hematotoksičnih lijekova.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
NEMOJTE klip potiskivati prejako ili uštrcnuti lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Može prouzročiti alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Svi dijelovi štrcaljke trebaju biti potpuno suhi prije nego što se štrcaljka upotrijebi za sljedeću dozu.
− blood test showing raised liver enzymes.
− pretrage krvi pokazuju povišene jetrene enzime.
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Približno 10 % primijenjene doze metotreksata metabolizira se u jetri.
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Testovi jetrenih enzima u serumu Prolazna povišenja transaminaza na vrijednosti dvostruko ili trostruko veće od normalnih, javljaju se u 13-20 % bolesnika.
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
• Informacije o ozbiljnim nuspojavama koje mogu biti smrtonosne te o simptomima predoziranja i postupcima koje je potrebno poduzeti ako se ti simptomi pojave, kako bi se osiguralo da bolesnik na vrijeme potraži medicinsku pomoć.
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Tablični popis nuspojava Učestalosti navedene u tablici definirane su na temelju MeDRA-ine konvencije:
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Ovisno o aktivnosti bolesti i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, doza se može postupno povećavati za 2,5 mg (1,25 ml) tjedno.