natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
System organ class /adverse reaction terms
Klasifikacija organskih sustava / pojmovi nuspojava
STEP 7 Store Pen for Next Dose
KORAK 7. Spremite brizgalicu za sljedeću dozu
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Prije prve uporabe Vaš liječnik ili medicinska sestra Vas moraju naučiti kako ćete primijeniti lijek Byetta.
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Pretrage smanjenje tjelesene težine povišenje međunarodnog normaliziranog omjera kod istodobne primjene varfarina; neke prijave bile su povezane s krvarenjem
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Kliničko iskustvo s bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega vrlo je oskudno (vidjeti dio 4.2).
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Izloženost eksenatidu proporcionalno se povećavala u terapijskom rasponu doza između 5 μg i 10 μg.
STEP 5 Reset the Pen
KORAK 5. Ponovno namjestite brizgalicu
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Zabilježeno je da primjena eksenatida smanjuje unos hrane, zbog smanjena teka i povećane sitosti.
If you forget to use Byetta
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Byetta
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Nakon faze optimizacije bazalnog inzulina (OBI), bolesnici sa HbA1c 7,0% bili su randomizirani da dodaju bilo eksenatid s trenutnim oslobađanjem bilo inzulin lispro na već postojeći režim uzimanja inzulin glargina i metformina.
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Razlike između terapija (eksenatid s trenutnim oslobađanjem minus usporedni lijek) iznosile su -4,1 kg u 26-tjednom ispitivanju te -5,4 kg u 52-tjednom ispitivanju.
STEP D Prepare the Pen
KORAK D. Pripremite brizgalicu
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
U svakoj brizgalici nalazi se 60 doza lijeka, što omogućuje primjenu dvije injekcije na dan tijekom 30 dana.
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
• Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 10 mikrograma.
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Tablici 1 popisane su nuspojave na eksenatida s trenutnim oslobađanjem prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontane prijave (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Nije bilo klinički značajnih razlika u incidenciji epizoda hipoglikemije između skupine koja je primala eksenatid s trenutnim oslobađanjem i skupine koja je primala placebo (25% odnosno 29%).
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji peroralno primaju lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju i lijekove uskog terapijskog indeksa.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Visoke doze eksenatida tijekom srednje faze gestacije izazvale su učinke na kosturu te usporile fetalni rast u miševa i kunića.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Stakleni uložak (staklo tipa I), s gumenim (bromobutil) klipom, gumenim diskom i aluminijskim prstenom.
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Bolesnici u skupini liječeni eksenatidom s trenutnim oslobađanjem sa HbA1c 8,0% na kraju faze OBI smanjili su svoju dozu inzulin glargina za najmanje 10%.
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Svi bolesnici kojima je propisan eksenatid s trenutnim oslobađanjem na početku su dobivali 5 μg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna.
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
U ulošku će uvijek ostati mala količina lijeka Byetta.
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
• Držite pritisnutim gumb za injiciranje dok vadite iglu iz kože, to će osigurati da lijek u ulošku ostane bistar.
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem preporučuje se u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 i koji već primaju metformin, sulfonilureju, pioglitazon i/ili bazalni inzulin.
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 putem neposrednih i kontinuiranih učinaka sniženja koncentracije glukoze, kako postprandijalno tako i natašte.
In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
U farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena eksenatida (10 µg) rezultirala je prosječnim povećanjem AUC-a eksenatida za 36% u 15 starijih ispitanika u dobi od 75 do 85 godina u usporedbi s 15 ispitanika u dobi od 45 do 65 godina, što je najvjerojatnije povezano sa smanjenom bubrežnom funkcijom u starijoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s: - metforminom - sulfonilurejom - tiazolidindionom - metforminom i sulfonilurejom - metforminom i tiazolidindionom u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvišim podnošljivim dozama ovih peroralnih lijekova.
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Eksenatid je agonist receptora peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) koji iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih aktivnosti peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
U bolesnika s blagim (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min), klirens eksenatida bio je malo umanjen u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom (13% manji kod blagog, a 36% manji kod umjerenog oštećenja bubrega).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“.
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Tako ćete spriječiti istjecanje lijeka Byetta i stvaranje mjehurića zraka, smanjiti mogućnost začepljenja igle i umanjiti rizik od infekcije.
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Najčešće nuspojave uglavnom su bile vezane uz probavni sustav (mučnina, povraćanje i proljev).
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Zabilježeni su manje česte spontane prijave o slučajevima promjene bubrežne funkcije, uključujući povišene vrijednosti serumskog kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, pogoršanje kroničkog zatajivanja bubrega i akutno zatajenje bubrega, zbog kojeg je ponekad bila potrebna hemodijaliza.
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Rezultati 26-tjednog ispitivanja bili su slični te su pokazali statistički značajno sniženje od početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo (-0,8% naspram0,1%).
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja: jedno u trajanju od 16 tjedana, s 121 bolesnikom koji je primao eksenatid s trenutnim oslobađanjem i 112 bolesnika koji su primali placebo, a drugo u trajanju od 26 tjedana, sa 111 bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i 54 bolesnika koji su primali placebo.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Većina epizoda hipoglikemije bila je blagog do umjerenog intenziteta te je regulirana peroralnim uzimanjem ugljikohidrata.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Provjerite da je igla pričvršćena ravno i navijena do kraja.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
• Remove the needle after each injection.
• Skinite iglu nakon svake injekcije.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Podešavanje nove doze vrši se samo jedanput, neposredno prije prve uporabe svake nove brizgalice.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove, pogotovo: - lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji djeluju na isti način kao Byetta (npr. liraglutid i eksenatid sa produljenim oslobađanjem), jer se uzimanje tih lijekova sa Byettom ne preporučuje - lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam trebati dodatno praćenje promjena u INR-u (mjera razrjeđenja krvi) tijekom početka terapije ovim lijekom.
For additional information contact your healthcare professional.
Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.
In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
U 30-tjednom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim komparatorom, ocijenjena je sigurnost i djelotvornost eksenatida s trenutnim oslobađanjem (n=315) naspram titriranog inzulina lispro triput dnevno (n=312) uz osnovnu optimiziranu terapiju bazalnog inzulina glargina i metformina kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
• Point the needle of the pen up and away from you.
• Usmjerite iglu brizgalice prema gore i od sebe.
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Profili glukoze u krvi dobiveni samokontrolom u sedam vremenskih točaka (prije i nakon obroka te u 3 sata ujutro) pokazali su značajno niže vrijednosti glukoze u postprandijalnim razdobljima nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem u odnosu na inzulin.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Ubodite iglu u kožu primjenjujući higijensku tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Postotak bolesnika koji su ostvarili HbA1c < 7% bio je 47,9% sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem te 42,8% sa inzulinom lispro.
When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
U ženki štakora koje su primale eksenatid tijekom 2 godine opažena je povećana incidencija benignih adenoma C-stanica štitnjače pri najvećoj dozi od 250 µg/kg na dan, koja je proizvela izloženost eksenatidu u plazmi 130 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi.
Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Nakon stavljanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem u promet, prijavljen je akutni pankreatitis uz nepoznatu učestalost i akutno zatajenje bubrega prijavljeno je manje često (vidjeti dio 4.4).
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva (30 µg etinilestradiola i 150 µg levenorgestrela) sat vremena prije eksenatida s trenutnim oslobađanjem (10 µg dvaput na dan) nije promijenila AUC, Cmax i Cmin ni etinilestradiola ni levonorgestrela.
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Incidencija i vrsta drugih opaženih štetnih događaja bile su slične onima u 30-tjednim kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa sulfonilurejom, metforminom odnosno kombinacijom tih dvaju lijekova.
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
• Da biste to spriječili, kod primjene sljedeće doze čvrsto pritisnite i držite gumb za injiciranje te polako brojite do 5 (pogledajte Dio 3., Korak 4.: Injicirajte dozu).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Treba pomno kontrolirati vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije kao i pri povećanju eksenatida s trenutnim oslobađanjem u bolesnika koji se liječe varfarinom i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
• Grip pen firmly.
• Čvrsto uhvatite brizgalicu.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Podesite novu brizgalicu neposredno prije prve uporabe.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Eksenatidom s trenutnim oslobađanjem postignut je gubitak tjelesne težine od 2,3 kg (2,6%) u 26-tjednom ispitivanju odnosno 2,5 kg (2,7%) u 52-tjednom ispitivanju, dok je liječenje inzulinom bilo udruženo s povećanjem težine.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Farmakodinamičko ispitivanje pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13) kao odgovor na intravenski bolus glukoze ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina te poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Byetta je indicirana i kao dopuna terapiji bazalnim inzulinom sa ili bez metformina i/ili pioglitazona u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana navedenim lijekovima.
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
U bolesnika s povećanim rizikom od hipoglikemije potrebno je razmotriti smanjenje doze bazalnog inzulina (vidjeti dio 4.8).
Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Vaša Byetta brizgalica prikladna je za uporabu s iglama za brizgalicu proizvođača Becton, Dickinson and Company.
NN:
Napomena:
Follow the New Pen Setup only once.
Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove brizgalice samo jedanput.
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Ne očekuju se klinički značajni učinci eksenatida s trenutnim oslobađanjem na farmakokinetiku metformina ni sulfeonilureje.
Byetta contains the active substance exenatide.
Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid.
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
• U dolje navedena polja upišite datum prve uporabe brizgalice te datum 30 dana nakon toga:
Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c i tjelesnu težinu u bolesnika liječenih tijekom 30 tjedana u tri placebom kontrolirana ispitivanja, neovisno o tome je li eksenatid s trenutnim oslobađanjem bio dodan metforminu, sulfonilureji ili kombinaciji tih dvaju lijekova.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Hipoglikemija je prijavljena u 11% bolesnika liječenih eksenatidom te 7% onih koji su primali placebo.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
- Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Učinak eksenatida s trenutnim oslobađanjem na usporavanje pražnjenja želuca može smanjiti opseg i brzinu apsorpcije peroralno primijenjenih lijekova.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati lijek Byetta“).
5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
5 µg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 doza (približno 1,2 ml otopine).
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (s metforminom i sulfonilurejom) hipoglikemija (sa sulfonilurejom) smanjen tek dehidracija, u pravilu povezana s mučninom, povraćanjem i/ili proljevom
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Uz gubitak tjelesne težine primijećen je trend opadanja vrijednosti triglicerida.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
S primjenom eksenatida s trenutnim oslobađanjem može se nastaviti i nakon što se postojećoj terapiji pridoda bazalni inzulin.
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Na temelju rezultata ovog ispitivanja nije potrebno prilagođavati doziranje paracetamola.
• flatulence (passing gas)
• plinovi (vjetrovi)
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Koncentracije glukoze u krvi prije obroka bile su općenito niže u bolesnika koji su primali inzulin u odnosu na one koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem.
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, ili lijek istječe iz brizgalice, to znači da niste primijenili čitavu dozu.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
- Što trebate znati o svojoj Byetta brizgalici.
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Među bolesnicima koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem, 12% ih je bilo liječeno tiazolidindionom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem, a njih 82% tiazolidindionom, metforminom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Injection Button
Gumb za injiciranje
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Bolesnike treba upozoriti da peroralne lijekove čija djelotvornost jako ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzimaju najmanje 1 sat prije injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
U kliničkim ispitivanjima, osnovna terapija uključivala je metformin, sulfonilureju, tiazolidindion ili kombinaciju oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz Uputu o lijeku.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojena.