natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ako se Xigduo primjenjuje s inzulinom ili lijekom koji pomaže tijelu proizvesti inzulin poput sulfonilureje, liječnik će možda trebati sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Xigduo is used:
Xigduo se koristi:
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu količine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• dapagliflozin blokira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Agencija je napomenula i da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i doprinijeti boljem pridržavanju terapije.
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Agencija smatra da se lijekom Xigduo učinkovito liječi dijabetes tipa 2; uz to, njime se postiže gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe oboljele od dijabetesa.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Lijek Xigduo dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 5 mg dapagliflozina i 850 mg metformina i tableta s 5 mg dapagliflozina i 1 000 mg metformina.
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Najčešće su nuspojave lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (ako se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
How does Xigduo work?
Kako djeluje Xigduo?
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom iz bubrega, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
• bolesnika s bolestima koje mogu izazvati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tjelesnim tkivima) poput zatajenja srca ili pluća (pri čemu srce i pluća ne funkcioniraju onako dobro kao što bi trebali), nedavnog srčanog udara ili šoka,
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa poput sitagliptina ili inzulina tijekom 24 tjedna, dodatno snizio razinu HbA1c: primjenom kombinacije koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani sitagliptinu te za 0,61 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani inzulinu.
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
• bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Date of first authorisation: 18 September 2015
Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Follow the instructions carefully.
Pažljivo slijedite upute.
What Zalviso is and what it is used for
Što je Zalviso i za što se koristi
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Pitajte medicinsko osoblje kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Zalviso with alcohol
Zalviso s alkoholom
• Educational materials for the healthcare professionals
• edukacijski materijali za zdravstvene radnike
If you take more Zalviso than you should
Ako uzmete više Zalvisa nego što ste trebali
The frequencies are defined as:
Učestalosti su definirane kao:
Component of multipack, can't be sold separately.
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Potom ćete moći uzeti tabletu prema potrebi kako bi olakšali svoju bol.
This does not rule out more direct countermeasures.
Ovo ne isključuje direktnije protumjere.
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Mogu se upotrijebiti dodatni Zalviso ulošci ako je potrebno.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Drugi lijekovi i Zalviso Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
What you need to know before you take Zalviso
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Do not use the device if any component is visibly damaged.
Ne upotrebljavajte napravu ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
- Significant respiratory depression.
Značajna respiracijska depresija.
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Što je Zalviso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso Kako uzimati Zalviso
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Reproduktivna toksičnost je pokazana u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Sufentanil does not induce histamine release.
Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i potrebi za asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Patients with BMI > 30 kg/m
Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Do danas nema pokazatelja da primjena sufentanila tijekom trudnoće povećava rizik od kongenitalnih abnormalnosti.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Zbog tih rizika istodobno propisivanje s tim lijekovima za smirenje potrebno je čuvati za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne metode liječenja.
Local tolerance
Lokalna podnošljivost
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Biotransformacija se primarno odvija u jetri i tankom crijevu.
In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina.
Sufentanil may produce bradycardia.
Sufentanil može stvoriti bradikardiju.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Naprava za primjenu lijeka primorat će Vas da čekate 20 minuta između doza kako bi Vas se spriječilo da uzmete više Zalvisa nego što biste trebali.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentanil se vrlo brzo metabolizira u brojne neaktivne metabolite pri čemu su oksidativna N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Abuse potential and tolerance
Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako: - patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili nedostatka zraka).
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Bolesnici s višim rizikom su oni koji imaju oštećenje dišnog sustava ili smanjenu respiratornu rezervu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.
Lot see page 1 Lot see reverse
Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Svaka promjena u djelotvornosti/podnošljivosti povezanoj s povećanom izloženošću kompenzirat će se u praksi promjenom u učestalosti doziranja (vidjeti dio 4.2).
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Potrebno je razmotriti kraće trajanje aktivnosti opijatnog antagonista u usporedbi sa sufentanilom.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Svi učinci sufentanila mogu se neposredno i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista poput naloksona.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Maksimalne koncentracije sufentanila se postižu približno 50 minuta nakon jednokratne doze; to se skraćuje na približno 20 minuta nakon ponovljenog doziranja.
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Približno 80% intravenski primijenjene doze sufentanila izlučuje se unutar 24 sata.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Može biti potrebna ponovljena primjena antagonista budući da respiracijska depresija može trajati duže od trajanja učinka antagonista (vidjeti dio 4.9).
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
UNUTARNJA KUTIJA KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka za doziranje svog liječnika.
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
U tom smislu snažno preporučujemo da obavijestite bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Respiracijska depresija uzrokovana sufentanilom može se poništiti opioidnim antagonistima.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Budući da je smanjenje povezano s dobi manje od uočene interindividualne varijabilnosti od 30-40% u parametrima izloženosti za sufentanil, ovaj učinak se ne smatra klinički značajnim, naročito s obzirom na to da se Zalviso primjenjuje samo prema potrebi.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi približno 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 350 litara.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.