natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Study B1971009 (10-18 years of age)
Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Dose 2 308
2 doze 308
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
Tel+34914909900
Télf:+34914909900
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
(2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
48 Months after last primary Dose
48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Study B1971016 (18-25 years of age)
Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
How to store Trumenba
Kako čuvati Trumenbu
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Pre-filled syringe label
Naljepnica napunjene štrcaljke
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
(0 and 6 Months)
(0 i 6 mjeseci)
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Baktericidna protutijela djeluju u suglasju s humanim komplementom kako bi uništili meningokoke.
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
12 Months after last primary Dose
12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
For intramuscular injection only.
Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
How Trumenba is given
Kako se Trumenba daje
1 Month after last primary Dose
Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA soj (fHBP varijanta)
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Pfizer s.r.1
Pfizer s.r.l
It will be injected into the upper arm muscle.
Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Proljev; mučnina Često:
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
(0, 1, and 6 Months)
(0, 1 i 6 mjeseci)
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1 Month after booster Dose
Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
(0, 2, and 6 Months)
(0, 2 i 6 mjeseci)
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Immune system disorder Not known:
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Dose 3 362
3 doze 362
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Dose 3 360
3 doze 360
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Dose 3 351
3 doze 351
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Group 2
2. skupina
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Dose 3 356
3 doze 356
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 6 405 328
Dose 3 354
3 doze 354
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Dose 3 337
3 doze 337
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tablica 1: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tablica 2: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tablica 7: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tablica 6: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
Group 3
3. skupina
Group 4
4. skupina
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= faktor H vezujući protein.
Dose 3 347
3 doze 347
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
% hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
% hSBA ≥ 1:16 Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Saline hSBA Strain (fHbp Variant)
Fiziološka otopina hSBA soj (fHBP varijanta)
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= protein koji veže faktor H.
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Tablica 4. Imunološki odgovori među osobama u dobi od 10 do 25 godina mjesec dana nakon treće doze Trumenbe ili kontrole, primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci (ispitivanje B1971009 i
Dose 1
doze doze
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Tablica 3. Imunološki odgovori među osobama u dobi od 10 do 25 godina mjesec dana nakon treće doze Trumenbe ili kontrole, primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci (ispitivanje B1971009 i ispitivanje B1971016) Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
hSBA GMT Dose 2 344
hSBA GMT
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Titar hSBA veći ili jednak 1:4 smatra se zaštitnim protiv meningokokne bolesti.
HAV/saline
HAV/fiziološka otopina
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Tel: + 35621 344610
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
fHbp, potporodice A i B iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma od svakog
th
OBLIK
This generally occurs within the first year of treatment.
To se obično događa u prvoj godini liječenja.
• Changes in behaviour, especially in children.
• Promjene ponašanja, posebice u djece.
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
• Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.
Special populations:
Posebne populacije:
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.
• Depression.
• Depresija.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Headache, tremor
Glavobolja, tremor
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Za ta stanja mora se započeti specifično liječenje.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Trajanje učinka je najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno).
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.
Angina pectoris.
Angina pektoris.
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Te pojave uglavnom su blage i obično nestaju unutar nekoliko dana liječenja.
These are used to treat high blood pressure.
Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Your medicine is actively metered.
Vaš lijek je aktivno baždaren.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Može biti indicirano potporno i simptomatsko liječenje.
Systemic effects
Sistemski učinci
Take care not to block the air vents.
Pazite da ne blokirate dišne puteve.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
ATC code: R03AK07
ATK oznaka: R03AK07
Your inhaler is now ready for use.
Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Međutim, bilo je opaženo početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm).
Elderly patients (≥65 years old)
Stariji bolesnici (≥65 godina)
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Za starije bolesnike nema posebnih zahtjeva za doziranje.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Odmah se javite svojem liječniku jer će Vam može biti potrebna promjena liječenja.
Each pack contains 1 inhaler.
Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.
• Disturbed sleep.
• Poremećaj spavanja.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.
Keep your Spiromax dry and clean.
Spiromax održavajte suhim i čistim.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prednja strana: Nije za primjenu kod djece i adolescenata.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Međutim, u terapijskim dozama ne očekuju se učinci na dojenče.
After opening the foil wrap: 6 months.
Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti novi inhalator.
Caution with special diseases
Oprez kod posebnih bolesti
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Bronhodilatatorni učinak ovisi o dozi, s nastupom učinka unutar 1 do 3 minute.
High dose corticosteroids
Visoke doze kortikosteroida
These are often used to treat asthma.
Oni se često koriste u liječenju astme.
Other possible side effects:
Ostale moguće nuspojave:
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.