natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Pemetrexed medac generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Kao rezultat toga smanjuje se dijeljenje stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
U tijelu pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida” (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica).
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed medac.
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed medac.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed medac?
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed medac.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Pemetrexed medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed medac je „generički lijek”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Pemetrexed medac usporediv s lijekom Alimta.
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Što je Pemetrexed medac i za što se koristi?
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed medac dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed medac generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ako se Pemetrexed medac primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed medac?
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Pemetrexed medac
Ostale informacije o lijeku Pemetrexed medac
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed medac u EU-u.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici tijekom terapije lijekom Permetrexed medac trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Why is Pemetrexed medac approved?
Zašto je Pemetrexed medac odobren?
Pemetrexed medac pemetrexed
Pemetrexed medac pemetreksed
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Djelatna tvar lijeka Pemetrexed medac, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”.
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed medac sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
How does Pemetrexed medac work?
Kako djeluje Pemetrexed medac?
How is Pemetrexed medac used?
Kako se Pemetrexed medac koristi?
How has Pemetrexed medac been studied?
Kako je Pemetrexed medac ispitivan?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed medac on 27 November 2015.
Europska agencija za lijekove, 2015.
• The maximum dose should not exceed 2 g per day.
• Maksimalna doza ne smije premašivati 2 g dnevno.
• Patients who have any questions about their treatment should talk to their doctor or pharmacist.
• Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja o svojoj terapiji trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
For younger children, the use of age-appropriate formulations is recommended.
U mlađe djece preporučuje se primjena formulacija prikladnih za njihovu dob.
Changes aim to ensure appropriate use in context of fight against antimicrobial resistance
Izmjenama se nastoji zajamčiti odgovarajuća primjena u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti
The review of vancomycin-containing medicines was initiated on 1 April 2016 at the request of the Spanish medicines agency (AEMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju vankomicin započeto je 1. travnja 2016. na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/09/2017.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. rujna 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Vancomycin-containing medicines have been authorised nationally in the EU for many years, as Vancocin and a variety of other names.
Lijekovi koji sadržavaju vankomicin odobreni su niz godina u EU-u na nacionalnoj razini kao Vancocin i pod raznim drugim imenima.
On 19 May 2017, the European Medicines Agency (EMA) recommended changes to prescribing information for the antibiotic vancomycin to ensure appropriate use in the treatment of serious infections caused by Gram-positive bacteria.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 19. svibnja 2017. izmjene informacija za propisivanje antibiotika vankomicina kako bi se zajamčila odgovarajuća primjena u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama.
Vancomycin is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Vankomicin pripada skupini antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2017 EMA/645879/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2017.
• The available information on vancomycin has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Pregledane su dostupne informacije o vankomicinu te su donesene preporuke u pogledu njegove sigurne primjene i odgovarajućeg doziranja.
Information for healthcare professionals The Agency's recommendations are based on a review of the available pharmacological and clinical data for vancomycin.
Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih farmakoloških i kliničkih podataka za vankomicin.
Vancomycin capsules
Vankomicin u obliku kapsula
EMA recommends changes to prescribing information for vancomycin antibiotics
EMA preporučuje izmjene informacija za propisivanje antibiotika vankomicina
Therefore, oral vancomycin should no longer be used in these indications.
Stoga se vankomicin u tim indikacijama više ne smije primjenjivati peroralno.
In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Osim toga, Odbor je pregledao preporuke za doziranje vankomicina za različite indikacije i skupine bolesnika i zaključilo je da bi početnu dozu za primjenu vankomicina infuzijom trebalo izračunavati prema dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
• The product information for medicines containing vancomycin will be updated to take these recommendations into account.
• Informacije o lijeku za lijekove koji sadržavaju vankomicin bit će ažurirane kako bi se uzele u obzir ove preporuke.
It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) ili injektiranjem u abdomen (trbuh).
The updated recommendations are based on data which showed that the previously recommended dose often resulted in less than optimal levels of vancomycin in the blood, reducing the effectiveness of the antibiotic.
Ažurirane preporuke temelje se na podatcima koji su pokazali da su prethodno preporučene doze često rezultirale razinama vankomicina u krvi koje nisu bile optimalne, što je smanjivalo djelotvornost tog antibiotika.
• Vancomycin is an antibiotic used for serious infections, often caused by bacteria that have become resistant to other treatments.
• Vankomicin je antibiotik koji se primjenjuje za liječenje ozbiljnih infekcija, često izazvanih bakterijama koje su postale otporne na druge oblike liječenja.
When taken by mouth, use should be limited to the treatment of Clostridium difficile infections (CDI).
Kada se uzima kroz usta, primjenu treba ograničiti na liječenje infekcija bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Budući da dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa (upala crijeva uzrokovana bakterijom S. aureus) i primjenu vankomicina u uklanjanju bakterija iz crijeva bolesnika s oslabljenim imunosnim (obrambenim) sustavom, CHMP je zaključio da se vankomicin više ne smije primjenjivati za te indikacije.
• Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
• Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se primjenjivati u bolesnika svih dobi za liječenje kompliciranih infekcija mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički i bolnički stečene pneumonije (uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije koja je povezana s navedenim infekcijama.
• The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
• Preporučena početna doza otopine vankomicina za infuziju treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Available data showed that the previously recommended daily dose often resulted in suboptimal vancomycin serum concentrations.
Dostupni podatci pokazuju da su prethodno preporučene dnevne doze često rezultirale koncentracijama vankomicina u serumu koje nisu bile optimalne.
It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Također se može uzimati kroz usta (u obliku kapsula ili tekućine) za liječenje upale stjenke crijeva koju izaziva bakterija Clostridium difficile.
Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
Vankomicin se također uzima kroz usta u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.
It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
CHMP je zaključio da se primjena vankomicina infuzijom može nastaviti u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobi.
It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Također se može primjenjivati za perioperativnu profilaksu u bolesnika s rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa te za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
• In patients with inflammatory intestinal disorders, the serum concentration of vancomycin after oral administration should be closely monitored.
• U bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima potrebno je pomno motriti koncentracije vankomicina u serumu nakon peroralne primjene.
• Any subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve the target therapeutic concentrations.
• Kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije, sve naknadne prilagodbe doza trebaju se temeljiti na koncentracijama u serumu.
Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
Vankomicin se također može primjenjivati za sprječavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija srca) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu i za liječenje infekcija u bolesnika koji se podvrgavaju postupku koji se naziva peritonejska dijaliza.
• The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
• Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je dostupne podatke o lijekovima koji sadržavaju vankomicin za primjenu intravenskom infuzijom (drip), injekcijom i kroz usta kao dio svoje strategije ažuriranja informacija o lijeku za stare antibakterijske agense u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti1.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
• Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za peroralnu primjenu mogu se uzimati kroz usta u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI) u bolesnika svih dobi.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonealnu primjenu mogu se primjenjivati u liječenju peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom u bolesnika svih dobi.
The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
Informacije o lijeku za vankomicin bit će ažurirane kako bi odražavale sljedeće:
• Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
• Vankomicin u obliku kapsula može se primjenjivati u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Kako bi se izbjegao rizik od nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za odrasle osobe).
EPAR summary for the public indinavir
EPAR, sažetak za javnost indinavir
The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This summary was last updated in 11-2016.
Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Other information about Crixivan
Ostale informacije o lijeku Crixivan
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. listopada 1996.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijekom Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako povećava razine indinavira u krvi.
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Crixivan?
Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?