natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Uključeni bolesnici su bolovali od aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia kao terapiju održavanja.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81 % primilo rituksimab ili kao „spasonosnu“ terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je približno 25 na 100 bolesnik-godina.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Prethodna intravenska primjena glukokortikoida značajno je smanjila incidenciju i težinu reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Nakon vezanja antitijela ovaj se antigen ne internalizira i ne odvaja od stanične površine.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Druge prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B i PML (vidjeti dio 4.4).
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze rituksimaba.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
 Infections, see section 4.4.
• infekcije, vidjeti dio 4.4
Disease‐free survivala Subgroup analysis PFS
Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Long-term efficacy with multiple course therapy
Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Late neutropenia
Odgođena neutropenija
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije rituksimabom prijavljene su u 18,8 % bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Rituksimab se pokazao visoko specifičnim za CD20 antigen na B-stanicama.
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Općenito je udio bolesnika koji su imali neku reakciju povezanu s infuzijom bio veći nakon prve infuzije nego nakon druge infuzije u bilo kojem ciklusu liječenja.
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je 28 mjeseci od randomizacije u tu fazu.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato“.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Ne smije se primijeniti brzom intravenskom injekcijom niti kao bolus.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimaba bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Populacijskom farmakokinetičkom analizom istih podataka dobivene su slične srednje vrijednosti sistemskog klirensa i poluvijeka od 0,26 l/dan odnosno 20,4 dana.
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Naime, u nekim slučajevima Ritemvia može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije rituksimaba.
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Seropozitivni bolesnici imali su 2-3 puta veću vjerojatnost postizanja ACR odgovora u 48. tjednu nego seronegativni bolesnici.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
kožni papilom * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+“, za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Time to new lymphoma treatment
Vrijeme do novog liječenja limfoma
In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimaba, liječenje se mora trajno prekinuti.
You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Recite im i da se liječite lijekom Ritemvia.
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Rituksimab je primijenjen u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
• Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Bolesnici se moraju redovito nadzirati zbog moguće pojave novih ili pogoršanja već postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Znakovi PML-a uključuju: smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela zamagljen vid ili gubitak vida
In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
U istraživanjima opće toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba na reproduktivne organe.
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Kod reumatoidnog artritisa je većina infuzijskih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima bila blage do umjerene težine.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Ritemvia contains sodium
Ritemvia sadrži natrij
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Primarna mjera ishoda bilo je postizanje potpune remisije nakon 6 mjeseci, definirano kao BVAS/WG indeks 0 (Birmingham Vasculitis Activity Score za Wegenerovu granulomatozu) i bez primjene glukokortikoida.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Modified Total Sharp Score, mTSS) i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
(≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5 % bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Uključeni su bolesnici bili u dobi od 21 do 75 godina i imali su novodijagnosticiranu ili relapsirajuću bolest koja je bila u potpunoj remisiji nakon liječenja glukokortikoidima u kombinaciji s pulsnom terapijom ciklofosfamidom.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Ritemvia.
All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps n = 99 n = 48 n = 51
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Analiza svih sekundarnih parametara (stope odgovora, preživljenja bez progresije bolesti, preživljenja bez bolesti, trajanja odgovora) potvrdila je pozitivan učinak liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5 %) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Procijenjeni medijan terminalnog poluvremena eliminacije rituksimaba iznosi 22 dana (raspon od 6,1 do 52 dana).
Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Neutropenija nije bila povezana s opaženim porastom ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih rituksimabom.
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Ritemvia se može nastaviti primjenjivati tijekom2 godine nakon završetka početnog liječenja.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Većina je tih osoba bila izložena i citotoksičnoj kemoterapiji.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
To je potrebno zato što Ritemvia može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Nisu zamijećene razlike između skupina koje su primale R-CHOP odnosno CHOP s obzirom na incidenciju drugih srčanih poremećaja stupnja 3 i 4, uključujući zatajenje srca, bolesti miokarda i manifestacije koronarne arterijske bolesti.
In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Number of Subjects with Major Relapse
Broj ispitanika s teškim relapsom
Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).