natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
• ako imate (ili ste imali) ili biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa;
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
[Ispred naljepnica s oznakama za dane namijenjenih za drugi blister:] 2. blister [Ispred naljepnica s oznakama za dane namijenjenih za treći blister:] 3. blister
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o primjeni bilo kojeg KHK-a.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Zoely je mali.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
U slučaju dugotrajnog liječenja lijekovima koji induciraju jetrene enzime treba razmotriti drugu metodu kontracepcije.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogeni se opsežno raspodjeljuju u tijelu te se općenito mogu naći u višim koncentracijama u ciljnim organima djelovanja spolnih hormona.
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Ako se krvarenje nastavi, pojača ili se ponovi, obratite se svom liječniku.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Apsolutna bioraspoloživost nomegestrolacetata nakon jedne doze iznosi 63%.
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Ako saznate da je dijete uzelo Zoely, obratite se liječniku za savjet.
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Žena treba odabrati naljepnicu koja počinje s danom kada je počela uzimati tablete i nalijepiti je na blister.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od ovih stanja ili čimbenika rizika, ženi treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Zoely.
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Nomegestrolacetat nije genotoksičan.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
U takvim situacijama ne smijete stupati u spolne odnose ili morate koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, primjerice kondom ili drugu metodu mehaničke kontracepcije.
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;
The next blister pack must be started right away.
Treba odmah započeti sa sljedećim blister pakiranjem.
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Zoely vrlo mali, ali može se povećati:
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
• Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (< 50 µg etinilestradiola), pronašla su da će između 6 i 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
U izoliranim slučajevima ti su tumori uzrokovali po život opasna intraabdominalna krvarenja.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 tjedna ili više.
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
EU/1/11/690/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/690/002 84 filmom obložene tablete EU/1/11/690/003 168 filmom obloženih tableta EU/1/11/690/004 364 filmom obložene tablete
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Postoje lijekovi koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Zoely u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Jetreni metabolizam: Mogu nastati interakcije s tvarima koje induciraju enzime CYP450, što dovodi do smanjenja koncentracija spolnih hormona i smanjene učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva, uključujući Zoely.
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Međutim, taj rizik u pojedine žene može biti daleko veći, ovisno o njezinim osnovnim čimbenicima rizika (vidjeti niže).
Day 18-24
18. - 24. dan
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Ako trebate prestati uzimati Zoely, upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Ako ste zaboravili uzeti jednu od tih tableta, pouzdanost djelovanja lijeka Zoely je održana.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Dodatne informacije o mogućim promjenama mjesečnog ciklusa (npr. izostanku mjesečnice ili neredovitim mjesečnicama) tijekom uporabe lijeka Zoely opisane su u dijelu 3 'Kako i kada uzimati tablete', 'Ako imate neočekivano krvarenje' i 'Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Ako neredovita krvarenja potraju ili uslijede nakon prethodnih redovitih ciklusa, treba razmotriti hormonalne uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključile maligne bolesti ili trudnoća.
• severe pain in your stomach;
• jaka bol u želucu;
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Ako ste zaboravili uzeti bijele tablete s djelatnim tvarima i niste dobili očekivanu mjesečnicu dok ste uzimali žute tablete placeba iz istog blistera, možda ste trudni.
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Ponovna pojava kolestatske žutice koja je prvi put nastupila u trudnoći ili kod prethodne primjene spolnih steroida zahtijeva obustavu uzimanja KOK-a.
Consult your doctor before you start with the next blister.
Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Ženama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) niti drugih spolno prenosivih bolesti.
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Estradiol se ubrzano transformira u crijevima i jetri u nekoliko metabolita, pretežno estron, koji se zatim konjugiraju i ulaze u enterohepatičku cirkulaciju.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Dođe li do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete, tableta se mora smatrati propuštenom i čim prije treba uzeti novu tabletu.
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
• ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (prije približno 50.
This will help you to determine when the baby will be due.
To će Vam pomoći odrediti termin poroda.
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Rizik od trudnoće osobito je visok ako propustite bijelu tabletu s djelatnim tvarima na početku ili na kraju blistera.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Četiri tablete placeba iz posljednjeg reda treba baciti.
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Raspored: ako je prošlo 24 ili više sati otkad ste posljednji put uzeli bijele tablete
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
• ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA - prolazni simptomi moždanog udara);
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o Visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnost jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nije poznato je li količina estradiola u lijeku Zoely dostatna za održavanje odgovarajućih razina estradiola u adolescentica, osobito za prirast koštane mase (vidjeti dio 5.2).
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
• Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste povraćali ili imali teški proljev ili koristili druge lijekove, onda nije vjerojatno da ste trudni.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Istodobna primjena rifampicina smanjuje AUC0-∞ nomegestrolacetata za 95% te povećava AUC0-tlast estradiola za 25%.
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija);
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Klinički podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća nisu ukazali na štetne učinke lijeka Zoely na fetus ili novorođenče.
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanja ili proljeva), apsorpcija djelatne tvari će možda biti nepotpuna i potrebno je poduzeti dodatne kontracepcijske mjere.
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema;
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
• Neki lijekovi mogu povećati razine djelatnih tvari lijeka Zoely u krvi.
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ako prijelomno krvarenje izostane, a Zoely se uzimao u skladu s uputama opisanima u dijelu 4.2, žena vjerojatno nije trudna.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Međutim, propuštene tablete treba baciti kako bi se izbjeglo nehotično produljivanje faze uzimanja tableta placeba.
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
U skupini koja je primala Zoely akne su prijavljene u 15,4% žena (naspram 7,9% u skupini koja je primala usporedni lijek), porast tjelesne težine prijavljen je u 8,6% žena (naspram 5,7% u skupini koja je primala usporedni lijek), a poremećaj prijelomnog krvarenja (uglavnom izostanak krvarenja) prijavljen je u 10,5% žena (naspram 0,5% slučajeva u skupini koja je primala usporedni lijek).
• as you get older (particularly above about 35 years);
• s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Nakon što ste uzeli 4 tablete placeba iz drugog blistera, počnite sa sljedećim (trećim) blisterom.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Morate također reći svom liječniku ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je imao rak dojke (pogledajte u dijelu 2 "Kada je potreban poseban oprez sa lijekom Zoely").
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
• ako imate ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride);
If you vomit or have severe diarrhoea
Ako povraćate ili imate teški proljev
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
S obzirom da korisnice s teškom bolesti jetre mogu imati poremećaj metabolizma steroidnih hormona, primjena lijeka Zoely u tih žena nije indicirana sve dok se jetrene funkcije ne vrate na normalne vrijednosti (vidjeti dio 4.3).
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
U randomiziranom otvorenom ispitivanju 32 su žene primale Zoely tijekom 6 ciklusa.
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Ako se pridržavate ovih uputa, ne trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije.
Influence of other medicinal products on Zoely
Utjecaj drugih lijekova na Zoely
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Kontracepcijski učinak lijeka Zoely temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih se najvažnijima smatraju inhibicija ovulacije i promjene cervikalnog iscjetka.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Međutim, ako se tijekom primjene KOK-a razvije dugotrajna i klinički značajna hipertenzija, primjereno je da liječnik obustavi uzimanje tableta i liječi hipertenziju.
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Dugotrajna imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo kakav kirurški zahvat na nogama ili zdjelici, neurokirurški zahvat ili velika trauma
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Interakcije između oralnih kontraceptiva i lijekova koji induciraju enzime mogu dovesti do probojnog krvarenja pa čak i/ili neuspjeha kontracepcije.
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
• Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
[Okvir za oznake za dane s natpisom:] Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana [Broj dana za svaku pojedinu tabletu:] Početak, 2, .... 28 [Strelice koje upućuju na redoslijed tableta:] 
These may include curettage.
Te mjere mogu podrazumijevati i kiretažu.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Tijekom kliničkih ispitivanja izostanak prijelomnog krvarenja od 1. do 12. ciklusa kretao se u rasponu od 18% do 32%.
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Hormonske djelatne tvari u tableti mogu izazvati štetne učinke dospiju li u vodeno okruženje.
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Estrogen u lijeku Zoely je 17-estradiol, prirodni estrogen identičan humanom endogenom 17-estradiolu.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
• Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Tablete se moraju vratiti u ljekarnu ili zbrinuti na drugi siguran način u skladu s lokalnim propisima.
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Psihijatrijski poremećaji smanjen libido, depresija/depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja pojačan libido
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Ako želite prestati uzimati Zoely jer želite zatrudnjeti, pogledajte u dijelu 3 'Ako prestanete uzimati Zoely'.
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
• U nekim je epidemiološkim ispitivanjima prijavljen povećan rizik od raka vrata maternice u dugotrajnih korisnica KOK-a (> 5 godina), no i dalje je sporno u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati istodobnim učincima spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Možda nećete imati krvarenje tijekom skraćenog razdoblja uzimanja žutih tableta placeba.
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Napomena: Potrebno je provjeriti sažetak opisa svojstava lijekova koji se istodobno primjenjuju kako bi se utvrdile moguće interakcije.
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
U istraživanjima na životinjama opažena je reproduktivna toksičnost kod primjene kombinacije nomegestrolacetat/estradiol (vidjeti pretkliničke podatke o sigurnosti primjene u dijelu 5.3).
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Postoji dinamička ravnoteža između estradiola, estrona i estronsulfata zbog djelovanja različitih enzima uključujući estradiol-dehidrogenaze, sulfotransferaze i aril sulfataze.
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Neki od ovih simptoma (npr. "nedostatak zraka", "kašalj") nisu specifični i mogu se pogrešno zamijeniti za uobičajenije ili manje teške događaje (npr. infekciju dišnih puteva).
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE.
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Posljedica toga je vrlo promjenjivo poluvrijeme eliminacije estradiola korigirano prema početnoj vrijednosti, koje iznosi 3,6 ± 1,5 h nakon intravenske primjene.
What is the risk of developing a blood clot?
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Blood clots blocking other blood vessels
Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne žile
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Na farmakokinetiku nomegestrolacetata ne utječe SHBG.
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
• Prisutnost ili anamneza tumora jetre (benignih ili malignih).
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Svako pakiranje počinje s 24 bijele tablete s djelatnim tvarima, nakon čega slijede 4 žute tablete placeba.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 168 filmom obloženih tableta 364 filmom obložene tablete
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu osobito ako je praćeno:
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Upitajte svog liječnika kada najranije nakon porođaja možete početi uzimati Zoely;
If you stop taking Zoely
Ako prestanete uzimati Zoely
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
• pojačano znojenje; gubitak kose; svrbež; suha koža; masna koža
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
• severe hypertension
• teška hipertenzija
Do not use rhythm or temperature methods.
Nemojte se služiti metodama određivanja plodnih dana ili tjelesne temperature.