natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
U nedostatku tih podataka, pembrolizumab u navedenoj populaciji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Hipotireoza je češće prijavljivana u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih radioterapijom.
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Bolesnici s neskvamoznim NSCLC-om mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom).
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Tablica 22: ORR i OS prema ekspresiji PD-L1
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE v.4).
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su brza progresija bolesti tijekom prethodne terapije platinom te jetrene metastaze.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU
* Cetuksimab, platina i 5-FU
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Nakon primjene pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s kHL-om, opaženi medijan Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je do 40% veći nego kod drugih vrsta tumora liječenih istom dozom; međutim, raspon najnižih koncentracija je sličan.
Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).
The Kaplan-Meier curve for OS for the TPS ≥ 50% population is shown in Figure 15.
Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Overall response rate ORR
Stopa ukupnog odgovora ORR
Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Bolesnici s aktivnim infekcijama nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te su morali izliječiti infekciju prije primanja pembrolizumaba.
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Bolesnici su prethodno morali primiti prvu liniju liječenja protokolom koji je sadržavao platinu za lokalno uznapredovalu/metastatsku bolest ili kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje, te su morali doživjeti rekurenciju/progresiju ≤ 12 mjeseci nakon završetka terapije.
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje se javljaju za vrijeme liječenja pembrolizumabom je bila reverzibilna te se zbrinjavala privremenim prekidom liječenja pembrolizumabom, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Što je KEYTRUDA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su trajanje odgovora, PFS i OS.
The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Sljedeći faktori nisu imali klinički važnog učinka na klirens pembrolizumaba: dob (raspon: 15-94 godine), spol, rasa, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i tumorsko opterećenje.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Za adjuvantno liječenje melanoma lijek KEYTRUDA treba primjenjivati do recidiva bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili tijekom najviše godinu dana.
Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Budući da se pembrolizumab izlučuje iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je progresiju bolesti nakon neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu, a 84% bolesnika ranije je primilo 1-2 sistemska režima liječenja za metastatsku bolest.
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
• a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
• jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS ≥ 50% ili < 50%), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1).
Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom 2 morali su imati vrijednost hemoglobina ≥10 g/dl, nisu smjeli imati jetrene metastaze i morali su primiti posljednju dozu prethodnog kemoterapijskog protokola ≥3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja.
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
2. stupanj s vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) >3 do 5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >1,5 do 3 puta iznad GGN-a
Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Bolesnici s aktivnim infekcijama koje su nastupile tijekom liječenja pembrolizumabom primili su odgovarajuću terapiju.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Pembrolizumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Grades 2 or 3
2. ili 3. stupanj
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Često kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
KEYTRUDA se ne smije primijeniti intravenski brzom ili bolusnom injekcijom.
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s pembrolizumabom; međutim, u modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije poremeti toleranciju na plod i rezultira povećanom stopom gubitka ploda (vidjeti dio 5.3).
cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
† (uključujući fibrilaciju atrija)
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Grade 4 or recurrent Grade 3
4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
Klirens pembrolizumaba je približno 23% niži (geometrijska srednja vrijednost, 195 ml/dan [koeficijent varijacije: 40%]) nakon postizanja maksimalne promjene u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom (252 ml/dan [koeficijent varijacije: 37%]); ovo se smanjenje klirensa s vremenom ne smatra klinički značajnim.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, (pH 5,2 - 5,8).
The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja liječenja pembrolizumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis.
Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma.
45% bolesnika prethodno nije primalo terapiju za uznapredovali melanom.
Standard Treatment
Standardno liječenje
Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
Podtipovi bolesti bili su: 97% nodularna skleroza i 3% bolest mješovitih stanica.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave.
A total of 67 patients in the placebo plus chemotherapy arm crossed over to receive monotherapy pembrolizumab at the time of disease progression and 18 additional patients received a checkpoint inhibitor as subsequent therapy.
Ukupno je 67 bolesnika iz skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju prešlo na monoterapiju pembrolizumabom u trenutku progresije bolesti, a 18 dodatnih bolesnika je kao daljnju terapiju primalo inhibitor kontrolnih točaka imunosnog sustava.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
• Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
• Genomske analize pomoću sekvencioniranja cijelog eksoma i/ili
There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije s obzirom na PFS.
What you need to know before you are given KEYTRUDA
Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
Na temelju modeliranja i simulacije odnosa doze i izloženosti za djelotvornost i sigurnost pembrolizumaba, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između doze od 200 mg svaka 3 tjedna, doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna i doze od 400 mg svakih 6 tjedana kod primjene u monoterapiji (vidjeti dio 4.2).
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Među bolesnicima randomiziranima za primanje kemoterapije, njih 55% prešlo je u drugu skupinu i nakon toga primalo liječenje pembrolizumabom.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja pembrolizumaba jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost pembrolizumaba.
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
U slučaju pojave znakova ili simptoma SJS-a ili TEN-a potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba te bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu radi ocjene stanja i liječenja.
Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Tablica 18: Rezultati za djelotvornost u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
% with duration ≥ 6 months
% s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (98%), njih 82% bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 18% PD-L1 negativno.
Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih sumnji na teške kožne reakcije te treba isključiti njihove druge moguće uzroke.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Učestalosti se temelje na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ispitivačevoj ocjeni uzročne povezanosti.
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
U populaciji bolesnika s Hodgkinovim limfomom ORR je iznosio 50,0%, 2 bolesnika (11,1%) ostvarila su potpuni odgovor, a 7 bolesnika (38,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
31% je imalo funkcionalni ECOG status 1, 69% je imalo funkcionalni ECOG status 0 i 32% je imalo povišeni LDH.
When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
Kod primjene u kombinaciji s pembrolizumabom može se razmotriti povećavanje doze aksitiniba iznad početne doze od 5 mg u intervalima od šest tjedana ili dulje (vidjeti dio 5.1).
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema ECOG statusu (0 ili 1), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i PD-L1 statusu (izrazito pozitivan ili nije izrazito pozitivan)
Clinically stable patients with initial evidence of disease progression were permitted to remain on treatment until disease progression was confirmed.
Klinički stabilnim bolesnicima koji su pokazivali početne znakove progresije bolesti bilo je dopušteno nastaviti liječenje do potvrde progresije bolesti.
2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.
NR 21.7 (17.1, NR)
ND 21,7 (17,1; ND)
OS rate at 24 months
Stopa OS-a nakon 24 mjeseca
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a, koja nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prijelaza bolesnika u drugu skupinu.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS < 1% [negativna ekspresija] naspram TPS ≥ 1%), ispitivačevu odabiru paklitaksela ili nab-paklitaksela i geografskoj regiji (istočna Azija naspram ostalo).
For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
U bolesnika u dobi od ≥75 godina, pembrolizumab u kombiniranoj terapiji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Kortikosteroidi se mogu primijeniti i kao premedikacija kada se pembrolizumab daje u kombinaciji s kemoterapijom, kao antiemetička profilaksa i/ili za ublažavanje nuspojava povezanih s kemoterapijom.
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Nema podataka o primjeni pembrolizumaba u trudnica.
Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Djelotvornost se ocjenjivala u 276 bolesnika iz dviju definiranih kohorti, od kojih je jedna uključivala bolesnike prethodno liječene ipilimumabom (i BRAF ili MEK inhibitorom, ako su imali melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600), a druga bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom.