natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)).
What is Zutectra used for?
Za što se Zutectra koristi?
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zutectra potražite u uputi o lijeku.
How does Zutectra work?
Kako djeluje Zutectra?
How is Zutectra used?
Kako se Zutectra koristi?
How has Zutectra been studied?
Kako je Zutectra ispitivan?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
3 x 30 tableta
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Veličina pakovanja mg/ml oralna suspenzija kroz usta bočica (staklena) 200 ml
Taltz ixekizumab
Taltz iksekizumab
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 do 20 tjedana.
It is given as an injection under the skin.
Daje se injekcijom pod kožu.
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Taltz
Ostale informacije o lijeku Taltz
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno teškim infekcijama kao što je tuberkuloza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Nakon obuke bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako to liječnik smatra primjerenim.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Taltz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Why is Taltz approved?
Zašto je Taltz odobren?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taltz?
What is Taltz and what is it used for?
Što je Taltz i za što se koristi?
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Nakon daljnjeg liječenja lijekom Taltz svaka četiri tjedna tijekom 48 tjedana 78 % bolesnika imalo je čistu ili gotovo čistu kožu.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Najčešće nuspojave lijeka Taltz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol i crvenilo na mjestu injiciranja te infekcije nosa, grla i prsišta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Interleukin 17A uključen je u učinke imunosnog sustava, uključujući upalu, koji uzrokuju psorijazu.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Taltz.
What are the risks associated with Taltz?
Koji su rizici povezani s lijekom Taltz?
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
U okviru dvaju ispitivanja liječenje je nastavljeno u bolesnika čija se psorijaza poboljšala uz primjenu lijeka Taltz svaka dva tjedna tijekom 12 tjedana.
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz se izdaje samo na liječnički recept, a mora se upotrebljavati pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Taltz, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog sustava te time smanjuje simptome psorijaze.
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Ispitivanja pokazuju da je Taltz učinkovit u liječenju plak psorijaze u bolesnika koji zahtijevaju sustavno liječenje.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Taltz je lijek koji se primjenjuje za liječenje umjerene do teške plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži.
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
U okviru triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 800 bolesnika sa psorijazom, njih 89 % liječenih lijekom Taltz svaka dva tjedna postiglo je nakon 12 tjedana smanjenje od 75 % u rezultatima PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Taltz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.
How does Taltz work?
Kako djeluje Taltz?
How is Taltz used?
Kako se Taltz koristi?
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Taltz utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Taltz potražite u uputi o lijeku.
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama.
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
28 x 1 tableta (jedinična doza) (kalendarsko pakovanje)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja
These reactions were generally mild in nature.
Te reakcije su uglavnom bile blaže prirode.
Stress and irregular exercise should be avoided.
Stres i neredovito kretanje treba izbjegavati.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
A U-40 syringe must be used.
Mora se koristiti štrcaljka U-40.
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Bijeli prsten je ponekad vidljiv na grliću nekih bočica, ali to ne utječe na kvalitetu proizvoda.
Specific pharmacovigilance requirements:
Specifični zahtjevi farmakovigilancije:
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg humanog inzulina.
Cats and dogs
Mačke i psi
EXP {month/year} Once broached use by ...
EXP {mjesec/godina} Jednom načet, upotrijebiti do...
Store upright in a refrigerator.
Čuvati uspravno u hladnjaku.
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Čuvati uspravno u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Metabolism:
Metabolizam:
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Posebno valja pripaziti na preciznost doziranja.
ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
ATCvet kod: QA10AC01 Inzulin (humani).
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Potrebna je izmjena ciklusa podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR), kako je detaljno opisano u izvješću o procjeni CVMP-a.
*produced by recombinant DNA technology
*proizveden tehnologijom rekombinantne DNK
For unused and broached vials:
Za neiskorištene i probušene bočice:
Cloudy, white, aqueous suspension.
Mutna, bijela, vodena suspenzija.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Proizvod treba primjenjivati ujutro i navečer, u razmaku od približno 12 sati.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije bile su zabilježene vrlo rijetko te su se povukle bez prekida terapije.
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Stoga se preporučuje strogo praćenje razine glukoze i veterinarski nadzor.
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Ponovnu procjenu kliničkih znakova i laboratorijskih parametara treba provesti prema preporuci nadležnog veterinara.
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Svaku prilagodbu doze (tj. povećanje doze) trebalo bi u pravilu provoditi nakon nekoliko dana (npr. nakon 1 tjedna) jer potpuno djelovanje inzulina zahtijeva fazu uravnoteženja.
Avoid introduction of contamination during use.
Izbjegavati unošenje kontaminanata za vrijeme primjene.
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Tada se može razgraditi prolaskom kroz jetru ili putem bubrega.
It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Preporučuje se uspostaviti raspored redovitog hranjenja dvaput na dan, pri čemu vlasnik treba davati injekciju inzulina jedanput ili dvaput na dan.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Doziranje treba biti individualizirano te se temeljiti na kliničkoj slici pojedinog pacijenta.
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
U pravilu, potrebe za inzulinom za vrijeme graviditeta i laktacije mogu biti različite zbog promjena u metaboličkom stanju.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Suspenziju treba izmiješati laganim okretanjem bočice prije izvlačenja svake doze iz bočice.
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Sveukupno, inzulin utječe na regulaciju metabolizma ugljikohidrata i masti.
Distribution:
Distribucija:
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Dozu treba davati istovremeno s jelom ili neposredno poslije jela.
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Nakon što se odredi dnevna doza inzulina, preporučuje se praćenje radi kontrole dijabetesa.
Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Farmakoterapijska grupa: inzulini i analozi za injekciju, srednjeg djelovanja.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Jetra i bubreg dva su glavna organa koja eliminiraju inzulin iz krvotoka.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Neškodljivost i djelotvornost ProZinc-a nije utvrđena za vrijeme parenja, graviditeta i laktacije životinja.
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Ciljna tkiva i organi su jetra, mišići i masno tkivo.
Initiation
Početak
Special precautions for use in dogs
Posebne mjere opreza za primjenu u pasa
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Ako će proizvod primjenjivati vlasnik životinje, veterinar koji propisuje terapiju treba mu pružiti odgovarajuću obuku/savjete prije prve uporabe.
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Potrebno je pratiti koncentracije glukoze kako bi se u skladu s tim prilagodila doza.
General guidance:
Opće smjernice:
Each ml contains:
Jedan ml sadrži: Djelatna tvar:
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
U senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Vlasniku se preporučuje da u kućanstvu drži proizvode koji sadrže glukozu (npr. med, gel na bazi dekstroze).
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Vrlo stresni događaji, inapetencija, istovremeno liječenje gestagenima i kortikosteroidima ili druge popratne bolesti (npr. gastrointestinalne, infekcijske ili upalne ili endokrine bolesti), mogu utjecati na djelotvornost inzulina te bi stoga trebalo prilagoditi dozu inzulina.
If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
Ako se nakon odgovarajućeg razdoblja prilagodbe doze od 4 do 6 tjedana u liječenju jednom dozom na dan ne zabilježi dovoljno poboljšanje u kontroli dijabetesa, treba razmotriti sljedeće mogućnosti: - U liječenju jednom dozom na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina; osobito ako se psi bave intenzivnijim fizičkim aktivnostima, ako im se promijeni uobičajena prehrana ili tijekom istovremene bolesti.
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Putem jetre eliminira se 40% inzulina, a putem bubrega 60%.
Shelf life after first opening the container: 60 days.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 60 dana.
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Veterinar bi trebao u odgovarajućim vremenskim razmacima procjenjivati životinju te prilagođavati protokol liječenja, na primjer dozu i režim doziranja, sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola glikemije.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta
Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Nakon vezanja inzulina za inzulinske receptore i njegova djelovanja nakon toga, inzulin se otpušta natrag u izvanstanično okruženje.
After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Nakon potkožnog ubrizgavanja, proteolitički enzimi tkiva razgrađuju protamin kako bi se omogućila apsorpcija inzulina.
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Kod većine mačaka, nakon prve injekcije inzulina, učinak snižavanja glukoze trajao je najmanje 9 sati.
Once broached use within 60 days.
EXP {mjesec/godina} Jednom načet, upotrijebiti u roku od 60 dana.
Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Rekombinantni humani protamin-cink inzulin je inzulin čija se apsorpcija i početak djelovanja odgađaju dodatkom protamina i cinka, što dovodi do stvaranja kristala.
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
U slučajevima sumnje na hipoglikemiju mjerenja razine glukoze u krvi trebaju se provesti u trenutku njezina nastupa (ako je moguće), kao i nedugo prije sljedećeg hranjenja/injekcije (kada je to primjenjivo).
Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
Promjene u potrebama za inzulinom mogu biti posljedica primjene tvari koje mijenjaju podnošljivost glukoze (npr. kortikosteroidi i gestageni).
0.088 mg
0,088 mg fenol
Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 60 dana.
The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati potkožnom injekcijom.
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Bočica je zatvorena čepom od butilne gume i sigurnosnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Prilagodbe doze inzulina u režimu davanja jedne doze na dan, ako su potrebne, obično treba provoditi umjereno i postupno (npr. do 25 %-tnog povećanja/smanjenja doze po injekciji).
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkom ispitivanju: 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Excipients: Protamine sulfate
Pomoćne tvari: protamin-sulfat
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13% (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
U inzulinskim suspenzijama se mogu pojaviti nakupine, odnosno grudice: nemojte upotrijebiti proizvod ukoliko su nakupine vidljive i nakon što ste bočicu provaljali.
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Glavni su učinci inzulina smanjenje koncentracija glukoze u krvi te pohrana masti.