natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
- ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi“).
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Frequency is based on laboratory values.
Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
c grade 1 and 2
c stupanj 1 i 2
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
JAK mutation status
Status JAK mutacije
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
168 tablets (3x56)
168 tableta (3x56)
depending on your blood cell count.
ovisno o Vašoj krvnoj slici.
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Infekcije općenito povezane s imunosupresijom bile su uočene u pasa.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Preporučuju se periodični pregledi kože za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože.
You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
If you take more Jakavi than you should
Ako uzmete više Jakavija nego što ste trebali
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica.
Best available therapy (N=72)
Najbolja dostupna terapija (N=72)
This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
After 48 weeks
Nakon 48 tjedana
Individual components of primary response at week 32
Pojedinačne komponente primarnog odgovora u 32. tjednu
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Vaš liječnik će pažljivo provjeriti imate li bilo kakve znakove ili simptome infekcije prije započinjanja i tijekom liječenja Jakavijem.
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
- Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Stoga lijekovi koji inhibiraju te enzime mogu uzrokovati povećanu izloženost ruksolitinibu.
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Proporcionalnost doze dokazana je u ispitivanjima s jednokratnim i višekratnim dozama.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Kada se prilagode za izloženost, stope štetnih događaja općenito su bile usporedive s onima uočenima tijekom komparativnih razdoblja randomizacije ispitivanja.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Do not take Jakavi during pregnancy.
Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Kumulativna učestalost štetnih događaja u tim ispitivanjima proporcionalno je rasla do povećanja u vremenu praćenja.
Not all pack sizes or types may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine ili vrste pakiranja.
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja Jakavijem, treba obaviti procjenu rizika/koristi za svaki pojedinačni slučaj uz pažljivo savjetovanje o potencijalnim rizicima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
MF i PV su mijeloproliferativne neoplazme za koje se zna da su povezane s disreguliranom signalizacijom JAK1 i JAK2.
What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.
Best available therapy
Najbolja dostupna terapija
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Teratogenost nije bila uočena u štakora i zečeva.
Raised aspartate aminotransferase b
Povišena aspartat aminotransferaza b
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
- Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
- Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.
Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Osim na razvoj kostiju, učinci ruksolitiniba u mladih štakora bili su slični onima u odraslih štakora.
≥35% reduction in spleen volume
Smanjenje ≥35% u volumenu slezene
While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi.
In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
Do not breast-feed while taking Jakavi.
Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
.RUX .BAT
.RUX .NDT
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Učinci su općenito bili teži kada je primjena lijeka započela ranije u postnatalnom razdoblju.
Women of childbearing potential/Contraception
Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Općenito je farmakodinamička aktivnost ruksolitiniba bila slična, što upućuje na to da je CYP3A4 indukcija rezultirala minimalnim učinkom na farmakodinamiku.
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Procjena sigurnosti temeljila se na ukupno 982 bolesnika (s MF-om ili PV-om) koji su primali Jakavi u ispitivanjima faze 2 i 3.
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj i veći udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je mjeru primarnog kompozitnog ishoda i svaku od njegovih pojedinačnih komponenti.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
Myelofibrosis (MF)
Mijelofibroza (MF)
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
- Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Polycythaemia vera (PV)
Policitemija vera (PV)
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju dozu Jakavija.
Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Increased systolic blood pressure
Povišeni sistolički krvni tlak
Neutropenia b
Neutropenija b
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
PV-a, liječenje također treba prekinuti kada je hemoglobin ispod 8 g/dl.
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Sigurnost primjene i djelotvornost Jakavija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1, „Pedijatrijska populacija“).
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.