natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi od 1,1 mg/m2 svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
• rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Yondelis se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju bilo kakve ozbiljne ili nekontrolirane infekcije, u kombinaciji s cjepivom za žutici ili u dojilja.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Yondelis.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je bio djelotvorniji kada se primjenjivao jednom u tri tjedna u odnosno na primjenu prema alternativnom rasporedu doziranja.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju problema krvi.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Smrtonosne su posljedice nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno kombiniranom terapijom.
Other information about Yondelis
Ostale informacije o lijeku Yondelis
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Preporučuje se primjena lijeka Yondelis kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca).
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• uznapredovalim sarkomom mekanog tkiva, tipom raka koji se razvija iz mekanog, potpornog tkiva tijela.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Otprilike u 10% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji mogu se očekivati ozbiljna nuspojave.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju stanice).
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja).
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
U slučaju sarkoma mekanog tkiva, preporučena doza lijeka Yondelis iznosi 1,5 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato primjenom visine i tjelesne težine bolesnika), a primjenjuje se kao jedna infuzija koja traje 24 sata svaka tri tjedna.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Yondelis treba primjenjivati uz nadzor liječnika koji je iskusan u primjeni kemoterapije (lijekova za liječenje raka).
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju „rijetkima” te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
U slučaju raka jajnika, Yondelis u kombinaciji s PLD-om uspoređen je s monoterapijom PLD-om u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 672 žena čija se bolest vratila ili pogoršala nakon prethodne terapije.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 266 bolesnika s liposarkomo (sarkomom koji potječe iz stanica masti) ili leiomiosarkomom (sarkomom koji potječe iz "glatkih" ili nedobrovoljnih mišićnih stanica), a uznapredovao je ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLDom, drugim antitumorskim lijekom).
• soft-tissue sarcoma.
• sarkom mekog tkiva.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin.
Why has Yondelis been approved?
Zašto je Yondelis odobren?
What is the risk associated with Yondelis?
Koji su rizici povezani s lijekom Yondelis?
EPAR summary for the public trabectedin
EPAR, sažetak za javnost
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
U slučaju raka jajnika, kombinacija lijeka Yodelis i PLD-a je bila djelotvornija od primjene samo PLD-a: bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju živjeli su prosječno 7,3 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,8 mjeseca u onih koji su primali monoterapiju PLD-om. djelovanje lijeka Yodelis bilo je izraženije u žena čiji je rak bio osjetljiv na lijekove koji su sadržavali platinu.
What is Yondelis?
Što je Yondelis?
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Nuspojave se mogu očekivati u većine bolesnika liječenih lijekom Yondelis.
What is Yondelis used for?
Za što se Yondelis koristi?
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Yondelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Yondelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Yondelis potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Yondelis utvrđene u ispitivanjima?
How is Yondelis used?
Kako se Yondelis koristi?
How has Yondelis been studied?
Kako je Yondelis ispitivan?
How does Yondelis work?
Kako djeluje Yondelis?
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Preporučena početna doza lijeka je 1 kapsula na dan.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Doza se može povećati do 3 kapsule na dan, ovisno o intenzitetu simptoma i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Namuscla (mexiletine)
Namuscla (meksiletin)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Namuscla?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Why is Namuscla authorised in the EU?
Zašto je Namuscla odobren u EU-u?
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Budući da ima sličan učinak na srčani mišić, meksiletin se godinama upotrebljava u bolesnika s abnormalnim srčanim ritmom.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Više informacija o lijeku Namuscla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Nakon 18 dana liječenja prosječna ocjena za bolesnike koji su primali lijek Namuscla smanjila se sa 66 na 24, a ocjena za bolesnike koji su primali placebo smanjila se sa 75 na
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Njihovom blokadom lijek pomaže u smanjenju ukočenosti koja nastupa kada se kontrakcije produže.
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Tvrtka koja lijek Namuscla stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale za liječnike i „karticu s upozorenjima za bolesnike” s važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom, osobito o riziku od pojave aritmija.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Tvrtka je dostavila i popratne podatke o učinkovitosti lijeka Namuscla iz literature.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Bolesnici bi prije početka liječenja trebali napraviti pretrage za provjeru funkcije srca i obavljati ih redovito tijekom samog liječenja.
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Najteže prijavljene nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 000 osoba) jesu aritmije (poremećaji srčanog ritma) i teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe, poznata kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Poremećaji miotonije su rijetki, a lijek Namuscla dobio je status „lijeka za rijetku bolest” 19. studenoga 2014.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Namuscla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Namuscla se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s raznim srčanim problemima ili zajedno s drugim lijekovima.
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Najčešće nuspojave lijeka Namuscla (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu) i nesanica (otežano spavanje).
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, meksiletin, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na lokalne anestetike (lijekove koji blokiraju osjećaj kojim se sprječava bol u određenom dijelu tijela).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Namuscla nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Namuscla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Namuscla i zašto je odobren u EU-u
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Namuscla kontinuirano se prate.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Namuscla dobro je poznat, a smatra se da se nuspojave lijeka povezane sa srcem mogu kontrolirati, uz ograničenja u primjeni i praćenje tijekom liječenja.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Ti kanali natrija igraju ulogu u kontrakciji i opuštanju mišića te su hiperaktivni kod bolesnika s poremećajima miotonije, pri čemu uzrokuju prekomjerne kontrakcije i ukočenost.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Lijek Namuscla dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Bolesnici koji pate od nedistrofičnih poremećaja miotonije osjećaju ukočenost mišića jer su im se mišići presporo opuštaju nakon kontrakcije.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Namuscla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Namuscla?
Koji su rizici povezani s lijekom Namuscla?
Other information about Namuscla
Ostale informacije o lijeku Namuscla
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Djelatna tvar u lijeku Namuscla je meksiletin koji djeluje tako da blokira kanale u mišićnim stanicama koji omogućuju prolazak natrijevih iona (električki nabijene čestice).
What is Namuscla and what is it used for?
Što je Namuscla i za što se primjenjuje?
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Lijek Namuscla pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma miotonije u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije jer je pridonio poboljšanju kvalitete života.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Namuscla je lijek za liječenje simptoma miotonije (ukočenosti mišića) u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije, skupinom naslijeđenih mišićnih poremećaja.
How does Namuscla work?
Kako djeluje Namuscla?
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Namuscla utvrđene u ispitivanjima?
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Namuscla se izdaje samo na liječnički recept.
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
„Nedistrofičan” znači da u bolesnika s tim stanjem ne dolazi do pojave propadanja mišića.
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava lijeka Namuscla potražite u uputi o lijeku.
How is Namuscla used?
Kako se Namuscla primjenjuje?
Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
Svaki je bolesnik proveo samoprocjenu ukočenosti mišića prije i nakon liječenja i ocijenio je na ljestvici od 0 do 100 (najteži oblik).
Long-term safety:
Dugoročna sigurnost:
Not to be sold separately.
Ne smije se odvojeno prodavati.
- if you notice skin changes.
- ako primijetite promjene na koži.
This is a long-term treatment.
Ovo je dugoročno liječenje.
Tuberculosis e
Tuberkuloza e
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Both key secondary endpoints were also met.
Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
(see section 4.2).
(vidjeti dio 4.2).
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Effects of age, gender or race
Utjecaj dobi, spola ili rase
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
(64.2% versus 38.5%).
(64,2% u odnosu na 38,5%).
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
- if you have or have ever had any liver problems.
- ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
What Jakavi is and what it is used for
Što je Jakavi i za što se koristi
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne“) tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Appropriate supportive treatment should be given.
Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.