natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use).
60 ocjenjive djece s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Djelotvornost liječenja lijekom Avastin u kombinaciji s dva zasebna kemoterapijska lijeka ispitana je u dva velika ispitivanja faze III, u kojima je primarna mjera ishoda bilo preživljenje bez progresije bolesti.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
AVF2107g: tjedna primjena protokola irinotekan/bolus 5-fluorouracila/folne kiseline (IFL) kroz ukupno 4 tjedna tijekom svakog šestotjednog ciklusa (Saltzov protokol) AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol) AVF2192g: u kombinaciji s bolusom 5-FU/FA kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol) u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
NO16966 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom (za bevacizumab) kliničkom ispitivanju faze III u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksalipaltinom (XELOX), odnosno primjena lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka dva tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila, nakon čega je slijedila infuzija 5-fluorouracila uz intravensku primjenu oksaliplatina (FOLFOX-4).
Hepatic impairment
Kongestivno zatajenje srca
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Medijan (mjeseci) Omjer hazarda [95% CI]
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
karboplatin (AUC4, 1. dan) i gemcitabin (1000 mg/m2, 1. i 8. dan) uz placebo svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, a zatim samo placebo (svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti, ili karboplatin (AUC4, 1. dan) i gemcitabin (1000 mg/m 2, 1. i 8. dan) uz Avastin (15 mg/kg, 1.
Paclitaxel (n=243)
Paklitaksel (n=243)
This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating Avastin 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a firstline bevacizumab-containing regimen.
Avastin u dozi od 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina u usporedbi s primjenom samo kemoterapije na bazi fluoropirimidina u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je obuhvaćala bevacizumab.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
AVF0780g Riječ je o randomiziranom, aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
epistaksa, dispneja, hipoksija plućna hipertenzija c, perforacija nosnog septumac
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
hipoksija, disfonijaa plućna hipertenzijaa,
5 mg/kg every 2 weeks.
15 mg/kg svaka 3 tjedna
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija a,b
Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Bevacizumab je u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indiciran za liječenje odraslih bolesnica s prvim recidivom epitelnog karcinoma jajnika,
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lijek se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom niti u obliku bolusa.
Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4
95% CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok Avastin uspješno sprječava rast tumora.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Kako Avastin izgleda i sadržaj pakiranja
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
I doze bevacizumaba ekvivalentne dozi od 5 mg/kg na tjedan i one ekvivalentne dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
• tiredness,
● mučnina,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43% status 1, a 0,4% status 2. 15,5% bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4% kemoterapiju.
• The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
• Analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (cenzurirana za terapiju izvan protokola) pokazuje stratificirani omjer rizika od 0,62 (95% CI: 0,50-0,77; p-vrijednost jednostranog log-rang testa < 0,0001) kada se skupina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje, stomatitis, konstipacija, proljev,
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Medijan PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)* Medijan OS-a (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)*
Reactions (frequency*)
Nuspojave (učestalost*)
Dehydration
Krvarenje
Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Čini se da ova pedijatrijska populacija dobro podnosi dodavanje bevacizumaba multimodalnom standardnom liječenju.
Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3
Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu CPP (n = 253)
Results are presented in Table 12.
Rezultati su prikazani u Tablici 22.
HR (95% CI) p-value
HR (95% CI)
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Medijan (mjeseci) 95% CI
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Liječenje lijekom Avastin, povezano je s rijetkom neurološkom nuspojavom koju nazivamo sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
• blocking of the veins by a blood clot,
● začepljenje vena zbog krvnog ugruška,
Foetal abnormalitiesa,b
+ Avastin b
Metastatic breast cancer (mBC)
Metastatski karcinom dojke
How to store Avastin
Moguće nuspojave Kako čuvati Avastin
Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Medijan PFS-a (mjeseci) HR (95% CI) p-vrijednost
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti po procjeni ispitivača prema RECIST-u.
Gallbladder perforation b,c
Omjer hazarda b
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
(p < 0,0001; 95% CI = 0,343; 0,516)
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Preporučena doza lijeka Avastin je 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jednom svaka
Roche d.o.o.
Roche s. r. o.
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Medijan PFS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) 4
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, leukopenija, neutropenijab, trombocitopenija anemija, limfopenija
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Infekcije i infestacije sepsa apscesb,d, celulitis, infekcija, infekcija mokraćnih putova nekrotizirajući fascitisa
Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
Medijan PFS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) 2
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
≤ 65 godina liječene Avastinom, nije primijećen porast incidencije drugih reakcija, uključujući gastrointestinalne perforacije, komplikacije pri zacjeljivanju rana, kongestivno zatajenje srca i krvarenje.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Prije početka liječenja lijekom Avastin postojeću hipertenziju treba odgovarajuće regulirati.
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatijab dizartrija, glavobolja, disgeuzija cerebrovaskularni incident, sinkopa, somnolencija sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije a,b,d hipertenzivna encefalopatijaa
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Za dodatne informacije o statusu HER2, molimo vidjeti dio 5.1. Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojemu histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
+ Avastin (erlotinib 150 mg na dan, peroralno + Avastin [15 mg/kg i.v. svaka 3 tjedna]) ili u skupinu koja je primala monoterapiju erlotinibom
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Budući da bubrezi nisu glavni organ metaboliziranja i izlučivanja bevacizumaba, nisu provedena ispitivanja farmakokinetike bevacizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
u bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
U bolesnika liječenih lijekom Avastin u svim je indikacijama opažena povećana incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente,
Relative to the control arm.
4 U odnosu na kontrolnu skupinu.
Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
a,b krvarenjea,b, tromboembolija (venska)a,b, duboka venska tromboza bubrežna trombotska mikroangiopatijab,c, aneurizme i disekcije arterije
Censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Cenzurirano za terapiju izvan protokola Medijan PFS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) p -vrijednost
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
Osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8)
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) primijećena je u najviše 1,4% bolesnika liječenih lijekom Avastin.U bolesnika u kojih se razvije nefrotski sindrom (NCICTCAE v.3) treba trajno obustaviti liječenje.
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Kod istodobne primjene bevacizumaba i antineoplastičkih lijekova, karakteristična vrijednost volumena perifernog odjeljka (Vp) iznosila je 1,69 l za žene i 2,35 l za muškarce.
Paclitaxel (n=273)
Paklitaksel (n=273)
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali Avastin nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Skupina 1 Karboplatin/ Paklitaksel
● a hole in your gut wall,
● u slučaju napuknuća u stijenci crijeva,
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
(s razlikom od barem 10% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 1-5 prema NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE), iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja, iz spontanih prijava,
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
400 mg/m i.v. bolus,
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Medijan (mjeseci) Omjer hazarda 95% CI
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
U bolesnika liječenih nekim mijelotoksičnim kemoterapijskim protokolima u kombinaciji s lijekom Avastin su, u usporedbi s primjenom samo kemoterapije, opažene povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (s nekoliko smrtnih ishoda).
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
glavobolja, smetenost i promjene vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije),
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Infekcije i infestacije sepsa, celulitis, apsces a,b infekcija, infekcija mokraćnih putova nekrotizirajući fascitisc
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije koje odgovaraju kongestivnom zatajenju srca.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 8 p-value displayed for descriptive purpose only
Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipomagnezijemija hiponatrijemija dehidracija
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana (svaka 3 tjedna) • paklitaksel u dozi od 175 mg/m i.v. tijekom 3 sata 1. dana i topotekan u dozi od 0,75 mg/m i.v.
Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI)
Medijan PFS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Glavna sekundarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
perforacija nosnog septumaa
Erlotinib + Avastin N = 75#
Erlotinib + Avastin
IRC Assessment
Procjena neovisnog povjerenstva
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva,
Hypertension a,b
hemoptiza a,b plućna embolija,
AVF3694g
• Ispitivanje AVF3694g (kapecitabin)
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor, pireksija, bol, upala sluznice letargija
Arm 1
PRILOG I.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana plus bevacizumab u dozi od 15 mg/kg i.v. 1. dana (svaka 3 tjedna)
The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Medijan dobi bio je 46,0 godina (raspon: 20-83) u skupini koja je primala samo kemoterapiju, a 48,0 godina (raspon: 22-85) u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin; 9,3% bolesnica u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 7,5% bolesnica u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin bilo je starije od 65 godina.
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
Medijan OS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
• fever,
● proljev,
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
S obzirom na to da jetra nije glavni organ metaboliziranja i izlučivanja bevacizumaba, nisu provedena ispitivanja farmakokinetike bevacizumaba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
7.5 mg/kg q 3 weeks
7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 17. Ti rezultati pokazuju robusnost analize preživljenja bez progresije bolesti koja je prikazana u Tablici 16.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, leukopenija, neutropenija a, trombocitopenija anemija, limfopenija
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Lijek se izdaje na recept
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with Avastin and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa, a sve bolesnice s gastrointestinalnom perforacijom prethodno su bile liječene zračenjem.
Hepatobiliary disorders
5-fluorouracil
Table 9
Tablici 3.
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c,
obiteljski i genetski poremećaji poremećaji fetusa a,c
Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Topotekan+paklitaksel naspram
The response was maintained for up to 5 years.
Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
This summary was last updated in 04-2017.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna.
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2006.
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.