natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Demografske i početne karakteristike u ispitivanju 2011-003 bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući prethodno liječenje bortezomibom (54%), prethodno liječenje lenalidomidom (38%), bez odgovora na liječenje lenalidomidom (25%), dob (65 godina, raspon od 30 - 89 godina), spol (51% muškarci), ECOG izvedbeni status (45% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14) ili t(14;16) u 10% ili više provjerenih plazma stanica, ili delecija 17p u ≥ 20% plazma stanica (23%), genetičke mutacije nepoznatog rizika što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (9%) i početni ISS stadij bolesti III (24%).
• Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
• Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
• A history of blood clots in your veins
• Krvni ugrušci u venama u povijesti bolesti
However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
• Curenje nosa, začepljen nos ili kihanje
Paraesthesia Hypoaesthesia
Parestezija Hipoestezija
Multi-organ dysfunction syndrome
Sindrom višestrukog organskog zatajenja
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml rekonstituirane otopine sadrži 7 mg natrija.
New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
Molimo, pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Opetovana intravenska bolus primjena karfilzomiba pri ≥ 2 mg/kg/dozi u štakora i pri 2 mg/kg/dozi u majmuna, uz raspored doziranja sličan onome koji se koristi i klinički, rezultirala je smrtnim ishodima koji su bili posljedica toksičnosti u kardiovaskularnom (zatajenje srca, fibroza srca, nakupljanje tekućine u perikardu, krvarenje/degeneracija srca), probavnom (nekroza/krvarenje), bubrežnom (glomerulonefropatija, nekroza tubula, oštećenje funkcije) i plućnom (krvarenje/upala) sustavu.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Ne smije se primjenjivati kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Kyprolis contains sodium
Kyprolis sadrži natrij
How to store Kyprolis
Kako čuvati Kyprolis
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi trombotične mikroangiopatije, uključujuči trombotičnu trombocitopeničnu purpuru i hemolitično-uremični sindrom (TTP/HUS).
• Infusion reaction
• Reakcije povezane s infuzijom
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima opaženi su umor, omaglica, nesvjestica, zamagljen vid, somnolencija i/ili smanjenje krvnog tlaka.
Kyprolis and dexamethasone
Kyprolis i deksametazon
• Perforation of the digestive system
• Puknuće (perforacija) probavnog sustava
Evaluate as appropriate.
Procijenite bolesnika prema potrebi.
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
How to use Kyprolis
Kako uzimati Kyprolis
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
• Oticanje ovojnice srca (perikarditis), simptomi uključuju bol iza prsne kosti koja se ponekad širi na vrat i ramena, ponekad uz vrućicu
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Discard unused portions in accordance with local requirements.
Baciti neiskorišteni dio lijeka u skladu s lokalnim zahtjevima.
Pneumonia Respiratory tract infection
Pneumonija Infekcija dišnog sustava
Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis dispneja je prijavljena u otprilike 30% ispitanika.
Febrile neutropenia HUS
Febrilna neutropenija
• Feeling weak
• Osjećaj slabosti
Third Kyprolis dose reduction
Treće smanjenje doze lijeka Kyprolis
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi krvarenja (npr. gastrointestinalno, pulmonalno ili intrakranijalno krvarenje), često povezani s trombocitopenijom.
For men taking Kyprolis
Za muškarce koji uzimaju Kyprolis
Non-haematologic toxicity (renal)
Nehematološka toksičnost (bubrežna)
First Kyprolis dose reduction
Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
PFS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (KRd/Rd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
U bolesnika s visokim rizikom od TLS-a treba razmotriti primjenu lijekova za sniženje mokraćne kiseline.
Dose modifications during Kyprolis treatment
Tablica 3. Prilagodba doze pri liječenju lijekom Kyprolis
Kyprolis Dose
Doza lijeka Kyprolis
Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
Prilikom primjene lijeka Kyprolis bila je opažena hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu i hitnost.
Pneumonitis
Trombocitopenija
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
OS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (Kd/Vd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 10 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) sa svijetloplavim plastičnim poklopcem.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
• Fluid in the lungs
• Tekućina u plućima
• Bone pain, muscle pain, chest pain
• Bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Nakon primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, prema potrebi intravenski primijenite dodatnih 250 ml ili 500 ml tekućine.
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s ljubičastim plastičnim poklopcem.
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
U slučaju srčanih događaja 3. ili 4. stupnja prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka i razmotrite ponovno uvođenje lijeka Kyprolis uz smanjenje doze za 1 razinu, ovisno o procjeni koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Second Kyprolis dose reduction
Drugo smanjenje doze lijeka Kyprolis
The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 30 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s narančastim plastičnim poklopcem.
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Zatajenje bubrega Oštećenje bubrega Smanjen bubrežni klirens kreatinina
• Lung infection
• Infekcija pluća
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Prekinite primjenu lijeka Kyprolis u slučaju dispneje 3. ili 4. stupnja do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Intersticijska bolest puća Pneumonitis
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Trajanje infuzije je 10 minuta i ne mijenja se tijekom režima
• Cataract
• Katarakta
Influenza like illness Malaise
Reakcije na mjestu primjene infuzije Bolest slična gripi Malaksalost
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 10 mg karfilzomiba.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
• Niska razina trombocita, što može uzrokovati lako stvaranje modrica ili krvarenje
Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Statistički značajna prednost u ukupnom preživljenju (OS) opažena je u skupini KRd u usporedbi sa skupinom Rd. Bolesnici uključeni u skupinu KRd imali su 21% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima uključenima u skupinu Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-vrijednost = 0,0045).
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinalno krvarenje
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi plućne hipertenzije.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Pogledajte 'Stanja na koja trebate obratiti pozornost' u dijelu 4.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
• Blood clot in the lungs
• Krvni ugrušci u plućima
Kyprolis in combination with dexamethasone
Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
U slučaju hipertenzivne krize, prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica i rade li Vaša jetra i bubrezi pravilno.
• Kidney problems, including kidney failure
• Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju
Cataract Blurred vision
Katarakta Zamagljen vid
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Prekinite primjenu lijeka Kyprolis u slučaju plućne hipertenzije do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Edem pluća Epistaksa Orofaringealna bol Disfonija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/001
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
The PL is updated accordingly.
Informacije o lijeku ažurirane su u skladu s tim.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; mj = mjeseci a.
GRH0219EN v1
GRH0208HR v1
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/003
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Pri dozi od 56 mg/m2, u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2, povećanje inhibicije iznosilo je približno 8% za podjedinicu LMP7, 23% za podjedinicu MECL1 i 34% za podjedinicu LMP2.
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se podesiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju na 792 bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom.
Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Bol u leđima Artralgija Bol u ektremitetima
• Wheezing
• Piskanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se prilagoditi kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Infusion site reactions
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Za kliničko liječenje srčanih poremećaja tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Tablični prikaz nuspojava
Myalgia
Zimica
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Procijenite bolesnika i prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka te razmotritie ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
• Nausea
• Zimica
• Dizziness
Dispneja
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Za kliničko liječenje trombocitopenije tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis često su bili prijavljivani slučajevi dispneje.