natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Pažljivo pročitajte upute za uporabu Insulatard InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Insulatard bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: lijek se može čuvati najviše 4 tjedna.
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Kako primijeniti Insulatard Insulatard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulatard Penfill je prikladan samo za potkožne injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► Insulatard Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulatard Kako primjenjivati Insulatard
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard InnoLet je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
4.1 Terapijske indikacije Insulatard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Insulatard Penfill EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Insulatard bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Insulatard bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Primjena u djece i adolescenata Insulatard se može primjenjivati u djece i adolescenata.
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAČIN I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA
Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Insulatard Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin u obliku izofana
How to inject Insulatard
Kako primjenjivati Insulatard
Insulatard FlexPen EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
► Inject the insulin under your skin.
Kako injicirati Insulatard ► Injicirajte inzulin pod kožu.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Insulatard Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku.
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 40 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin
Resuspension of Insulatard
Miješanje lijeka Insulatard
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Bočica (staklo tipa 1) zatvorena pločicom (brombutilna/poliizoprenska guma) i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sadrži 10 ml suspenzije.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Preparing your Insulatard FlexPen
Priprema Insulatard FlexPen brizgalice
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Insulatard 40 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 40 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet je namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/004 5 bočica od 10 ml
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Insulatard FlexPen 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Insulatard InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Insulatard Penfill 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Insulatard InnoLet 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici humani inzulin
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/014 5 brizgalica od 3 ml
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/002 5 bočica od 10 ml
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Insulatard 100 IU/ml (internacionalnih jedinica/ml) suspenzija za injekciju u bočici humani inzulin
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/011 5 brizgalica od 3 ml
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/012 10 brizgalica od 3 ml
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
EU/1/02/233/006 5 uložaka od 3 ml
9 March 2017
9. ožujka 2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
What is Lovenox?
Što je Lovenox?
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
• za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Kontraindikacija koja je postojala u nekim državama članicama EU-a za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uklonjena je.
Lovenox is available in all EU countries.
Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.
The company that markets these medicines is Sanofi.
Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Why was Lovenox reviewed?
Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanje informacija za propisivanje lijeka Lovenox u Europskoj uniji (EU).
A table with dosing recommendations in this group was included.
Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Dostupan je u bočicama, ampulama, napunjenim štrcaljkama i brizgalicama, a daje se injekcijom pod kožu ili u venu.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Francuska je 12. studenoga 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lovenox u Europskoj uniji.
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lovenox je antikoagulacijski lijek (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka) koji se primjenjuje u odraslih za sprječavanje i liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (kada se u dubokoj veni razvije ugrušak, obično u nozi), a također i nestabilna angina (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce) i nekim vrstama infarkta miokarda (srčani udar);
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažeci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
• za sprječavanje venske tromboembolije (krvnih ugrušaka koji nastaju unutar vena i ometaju protok krvi), posebice u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili u kojih je rizik od stvaranja ugrušaka veći zbog smanjene pokretljivosti uzrokovane bolešću;
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Europska agencija za lijekove završila je ocjenjivanje lijeka Lovenox i pridruženih naziva 15. prosinca 2016.
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• za liječenje nestabilne angine pektoris (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce);
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
• za liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima kao što je duboka venska tromboza (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća);
EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
EMA/837288/2016 Rev.
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
This document presents the conclusions on aprotinin.
Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
In addition, results from observational studies are conflicting.
Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
All risks should be captured in the risk management plan.
Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.