natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Riarify ne sadrži visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida, ali liječnik će Vam možda htjeti povremeno izmjeriti razine kortizola u krvi.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Pomoćne tvari Riarify sadrži male količine etanola.
Dispensing date dd/mm/yyyy
Datum izdavanja dd/mm/gggg
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, brojač mora pokazati:
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Ako imate slab stisak ruke, možda će Vam biti lakše držati inhalator objema rukama: držite gornji dio inhalatora pomoću oba kažiprsta, a donji dio pomoću oba palca.
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoksičnost lijeka Riarify nije procjenjivana, međutim, pojedinačne djelatne tvari bile su bez genotoksičnog djelovanja u konvencionalnim sustavima ispitivanja.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Najmanje se 65 % dijela koji se proguta apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Check the dose counter or dose indicator.
Provjerite brojač doza ili pokazivač doza.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
dostupni podaci o sigurnosti primjene iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja nisu dali nikakav značajan razlog za zabrinutost zbog sigurnosti primjene (vidjeti dio 5.1).
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te im savjetovati da prestanu primjenjivati Riarify i da se odmah obrate svom liječniku ako se razviju bilo koji od tih znakova i simptoma.
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ako ste alergični na beklometazondipropionat, formoterolfumarat dihidrat i glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Riarify je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:
• formoterol fumarate dihydrate and
• formoterolfumarat dihidrat i
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Stoga, kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Riarify tijekom trudnoće i tijekom porođaja.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Beta-blokatori (uključujući kapi za oči s beta-blokatorom) mogu smanjiti učinke formoterola ili on možda uopće neće djelovati.
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• ako imate suženje arterija (također poznato kao arterioskleroza), ako imate visok krvni tlak ili ako znate da imate aneurizmu (abnormalno izbočenje stijenke krvne žile).
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Polako i duboko udahnite na usta kako bi Vam se pluća napunila zrakom (za to je potrebno oko 4-5 sekundi).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Riarify, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Related to formoterol
Povezano s formoterolom
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
To mogu biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
When to get a new inhaler
Kada nabaviti novi inhalator
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Toksikološki profil trojne kombinacije odražavao je onaj pojedinačnih komponenti bez značajnog porasta toksičnosti i bez neočekivanih promjena.
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Pronašlo se da je CYP2D6 jedini enzim zaslužan za metabolizam glikopironija.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Bolesniku treba savjetovati da pažljivo pročita uputu o lijeku i slijedi upute za uporabu navedene u uputi o lijeku.
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Riarify:
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Prisutno je približno linearno povećanje sistemske izloženosti s povećanjem udahnute doze.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Osim toga, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu smanjiti srčanu podnošljivost beta-2-simpatomimetika.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
• ako se liječite ili ste se ikad liječili od tuberkuloze ili ako imate infekciju u prsnom košu.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Dojenčad i novorođenčad majki koje primaju znatne doze lijeka Riarify potrebno je promatrati zbog moguće adrenalne supresije.
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Oni također mogu povećati rizik od poremećaja srčanog ritma (ventrikularne aritmije).
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Poluvijek eliminacije određen nakon peroralne primjene je 2-3 sata.
If you use more Riarify than you should
Ako primijenite više lijeka Riarify nego što ste trebali
Using Riarify together with:
Primjena lijeka Riarify zajedno s:
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Ako je planirana anestezija halogeniranim anesteticima, potrebno je osigurati da se lijek Riarify ne primjenjuje najmanje 12 sati prije početka anestezije jer postoji rizik od srčanih aritmija.
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Obratite se svom liječniku ako za vrijeme primjene lijeka Riarify imate nešto od sljedećeg jer to mogu biti simptomi infekcije pluća (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Osobit se oprez savjetuje kod teškog KOPB-a jer taj učinak može biti pojačan hipoksijom.
Repeat dose toxicity
Toksičnost ponovljenih doza
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
S druge strane, primjena drugih beta-2 agonista (koji djeluju na isti način kao formoterol) može pojačati učinke formoterola.
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• ako imate niske razine kalija u krvi (hipokalijemija).
• if you are due to have an anaesthetic.
• ako je planirano da primite anestetik.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Klinički program razvoja lijeka Riarify proveden je u bolesnika s umjerenim, teškim ili vrlo teškim KOPB-om.
For instructions for use, see section 6.6.
Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
To može izazvati štetne kardiovaskularne učinke.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Klinička djelotvornost i sigurnost Program faze III kliničkog razvoja u KOPB-u uključio je dva ispitivanja s aktivnom kontrolom u trajanju od 52 tjedna.
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Drugačije trajanje i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Ispiranje usta ili grgljanje vode te pranje zubi neposredno nakon udisanja mogu pomoći u sprječavanju ovih nuspojava.
Do not pierce the pressurised container.
Ne bušiti spremnik pod tlakom.
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
To uključuje lijekove slične lijeku Riarify koje primjenjujete zbog svoje plućne bolesti.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Ako ste prethodno koristili drugačiji inhalator koji je sadržavao beklometazondipropionat, potražite savjet liječnika, jer učinkovita doza beklometazondipropionata u lijeku Riarify za liječenje KOPB-a može biti niža od one u nekim drugim inhalatorima.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Također je potreban oprez kod liječenja bolesnika za koje se zna ili sumnja da imaju produljenje QTc intervala (QTc > 450 milisekundi za muškarce ili > 470 milisekundi za žene), bilo kongenitalno bilo inducirano lijekovima, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Riarify.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za tu komoru.
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Važno je da pročitate uputu priloženu uz komoru za inhaliranje AeroChamber Plus i da pažljivo slijedite upute o tome kako koristiti komoru za inhaliranje AeroChamber Plus i kako je čistiti.
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Primjena visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugog razdoblja može, u vrlo rijetkim slučajevima, utjecati na tijelo i uzrokovati:
This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
To može povećati vjerojatnost abnormalnog srčanog ritma.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Ovisno o vrsti anestetika, možda ćete morati prestati primjenjivati Riarify najmanje 12 sati prije anestezije.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dnevna doza lijeka Riarify odgovara srednjoj dozi inhalacijskog kortikosteroida; nadalje, nastanak tih učinaka manje je vjerojatan nego uz peroralne kortikosteroide.
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Uklonite zaštitni zatvarač s nastavka za usta tako što ćete ga povući s inhalatora.
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Tada je potrebno kažiprste postaviti na vrh spremnika pod tlakom, a oba palca na bazu inhalatora.
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
U ta je dva ispitivanja bilo uključeno 20% bolesnika koji su se koristili komorom za inhaliranje AeroChamber Plus.
TDI was only measured in study TRILOGY.
TDI je bio mjeren samo u ispitivanju TRILOGY.
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Moguće nuspojave navedene su niže prema njihovoj učestalosti.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Inhalacija formoterola može prouzročiti povišenje razine glukoze u krvi.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Zadržite dah koliko god dugo možete i, na kraju, izvadite inhalator iz usta i polako izdahnite.
After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Nakon upotrebe, bolesnici trebaju zatvoriti inhalator zaštitnim zatvaračem nastavka za usta i provjeriti brojač doza ili pokazivač doza.
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Ovisno o veličini spremnika koji Vam je propisan provjerite da brojač doza pokazuje 61 ili 121, a pokazivač doza 180
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Čestice aerosola Riarify u prosjeku su puno manje od čestica formulacija koje se ne raspršuju u vrlo sitne čestice.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Riarify u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Sistemski učinci kortikosteroida Sistemski učinci mogu nastati uz bilo koji inhalacijski kortikosteroid, osobito kad su propisane visoke doze tijekom dugog razdoblja.
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
• promjene u elektrokardiogramu (EKGu)
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i spriječiti simptome poput nedostatka zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB-om).
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Riarify se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist za bolesnicu veća od mogućeg rizika za fetus.
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Potrebno je izbjegavati beta-blokatore koji nisu kardioselektivni (uključujući kapi za oko) u bolesnika koji uzimaju inhalacijski formoterol.
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Izdahnite što sporije i dublje možete, kako biste ispraznili pluća.
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Srednja vrijednost bubrežnog klirensa bila je slična u rasponu ispitanih doza i nakon jednokratne i ponovljene inhalacije (raspon: 281-396 ml/min).
• increase of blood pressure
• povišenje krvnog tlaka
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Terminalni poluvijek eliminacije iznosi 0,5 sati za beklometazondipropionat i 2,7 sati za beklometazon 17-monopropionat.
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Oni na različite načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam omogućuju da lakše dišete.
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Za drugu raspršenu dozu držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minute, a zatim ponovite postupak od 2. do 5. koraka.
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Riarify najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
• ako osjetite bol ili nelagodu u očima, privremeno zamagljenje vida, vidite svjetlosne krugove oko predmeta ili obojene slike udružene s crvenilom očiju.
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Nemojte vaditi spremnik pod tlakom iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge tekućine za čišćenje inhalatora.
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Istovremeno, bolesnici trebaju polako i duboko udahnuti na usta sve dok im se pluća ne ispune zrakom (za to je potrebno približno 4-5 sekundi).
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Nije bilo dokaza više nego aditivnih učinaka trojne kombinacije u usporedbi s pojedinačnim komponentama.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
1Nuspojave prijavljene u sažetku opisa svojstava lijeka najmanje jedne od pojedinačnih komponenti, ali nisu uočene kao nuspojave u kliničkom razvoju lijeka Riarify.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Ukupno se 67 % peroralne doze formoterola izluči mokraćom (uglavnom kao metaboliti), a ostatak stolicom.
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
• neobično brz rad srca i poremećaji srčanog ritma
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.
Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Riarify je također bio statistički značajno superiorniji fiksnoj kombinaciji beklometazondipropionata i formoterola, tiotropiju te fiksnoj kombinaciji indakaterola i glikopironija u pogledu poboljšanja kvalitete života (mjerene ukupnim rezultatom na Saint George respiratornom upitniku, SGRQ).
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Vanjsko pakiranje višestrukog pakiranja Zapišite datum izdavanja lijeka i na svako pojedinačno pakiranje.
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom inhalatoru s nastavkom za usta.
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Riarify može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma KOPB
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riarify ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
• nekim anesteticima koji mogu povećati rizik od abnormalnog srčanog ritma.
If your COPD gets worse:
Ako Vam se KOPB pogoršava:
Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Bolesnicima treba savjetovati da nabave novi inhalator kad brojač ili pokazivač doza pokaže broj 20.
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Bolesnici kojima je teško uskladiti potisak i oslobađanje aerosola s udisanjem mogu koristiti komoru za inhaliranje AeroChamber Plus, temeljito očišćenu kako je opisano u odgovarajućoj uputi.
COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
KOPB je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja dišnih puteva i oštećenja zračnih vrećica u plućima, a to dovodi do otežanog disanja.
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Riarify u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (SAMO JEDNOSTRUKA PAKIRANJA I VIŠESTRUKO PAKIRANJE: sadrži plavi okvir)
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Metabolički obrazac glikopironija in vitro (mikrosomi i hepatociti ljudske, pseće, štakorske, mišje i kunićje jetre) bio je sličan među vrstama i glavna metabolička reakcija bila je hidroksilacija na fenilnom ili ciklopentilnom prstenu.
• upset stomach
• nadražaj želuca
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Ispitivanja kancerogenosti lijeka Riarify nisu provedena.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Ako se nakon udisanja pojavi maglica, bilo iz inhalatora bilo sa strane usta, potrebno je ponoviti postupak od 2. koraka.
The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dugotrajna istodobna primjena lijeka Riarify s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Njihovo djelovanje posredovano je vezanjem na glukokortikoidne receptore u citoplazmi, što dovodi do povećane transkripcije gena koji kodiraju protuupalne proteine.