natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (od ↑ 45 do ↑ 84)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (od ↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (od ↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (od ↓ 48 do ↓ 25)
• foscarnet (for viral infection)
• foskarnet (za virusnu infekciju)
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Ne preporučuje se primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Drug Not Detected
Lijek otkriven
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (od ↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (od ↑ 38 do ↑ 57)
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima emtricitabin/tenofovirdizoproksila, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Tacrolimus:
Takrolimus:
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tablica 10: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Once opened use within 90 days.
Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prekid liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Nema dostupnih podataka o učinku emtricitabin/tenofovirdizoproksila na plodnost u čovjeka.
Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Ribavirin/tenofovirdizoproksil
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Preporuka za istovremenu primjenu s emtricitabin/ tenofovirdizoproksilom (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako tubulopatija nije prisutna.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Povećano izlaganje tenofoviru moglo bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (od ↓ 43 do ↑ 24)
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
• podsjetnik s ključnim informacijama o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za predekspozicijsku profilaksu
Antiretrovirals
ORALNI KONTRACEPTIVI
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je najbolje uzimati s hranom.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (od ↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (od ↓ 9 do ↑ 6)
Contains: lactose monohydrate.
Sadržava laktozu hidrat.
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Prekid primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmakokinetika emtricitabin/tenofovirdizoproksila nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (od ↑ 27 do ↑ 64)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (od ↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (od ↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (od ↑ 91 do ↑ 150)
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Povećana izloženost tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Pre-exposure prophylaxis
Predekspozicijska profilaksa
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira u novorođenčadi/dojenčadi, stoga se emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
PrEP Checklist for prescribers:
Lista provjere za propisivače kod predekspozicijske profilakse:
Ethinyl oestradiol:
Etinilestradiol:
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan .
Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
žuti željezov oksid (E172)
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Preporučena doza lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a:
HIV paediatric renal educational brochure:
Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece:
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Kako uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 4.
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (od ↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (od ↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
• joint stiffness
• ukočenost zglobova
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Mjerljive razine tenofovirdizoproksil-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (od ↑ 34 do ↑ 63)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (od ↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudin i emtricitabin/tenofovirdizoproks il ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (od ↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (od ↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproks ila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
U 48. tjednu, srednja vrijednost stope povećanja BMD-a u području lumbalne kralježnice u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil bila je slična onoj skupine koja je primala stavudin ili zidovudin.
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovirdipivoksil i emtricitabin/tenofovirdizoproks il ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
1 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 3% (od ↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (od ↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
U pacijenata s osteoporozom i visokim rizikom od prijeloma potrebno je razmotriti druge režime liječenja.
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (od ↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (od ↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NI
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ako su u bilo kojeg pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 4% (od ↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (od ↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NI
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
Serokonverzije / Na Incidencija na 100 osobagodina (95 % CI) Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
AUC: ↓ 11% (od ↓ 14 do ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (od ↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NI
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ako su u bilo koje osobe koja prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil za predekspozicijsku profilaksu fosfati u serumu < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 60 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Ako nastupi povraćanje, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, treba uzeti drugu tabletu.
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 5% (od ↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (od ↓ 3 do ↑ 14) Cmin: NI
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/P
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 do ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 do ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 do ↑ 59)
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleus testu in vivo na koštanoj srži miša.
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (od ↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (od ↓ 17 do ↓ 5) Cmin: NI
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↑ 50% (od ↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (od ↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (od ↑ 49 do ↑ 70)
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 6.
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
Preporučena doza lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 do ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 do ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 do ↑ 92)
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (od ↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (od ↓ 27 do ↑ 24) Cmin: NI
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (od ↑ 34 do ↑ 49)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 do ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 do ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 do ↑ 79)
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
I DOHVATA DJECE
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 7% (od ↓ 13 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (od ↓ 20 do ↑ 1) Cmin: NI
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata).
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (od ↓ 7 do ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 2) Cmin: NI
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (od ↓ 8 do ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (od ↓ 6 do ↑ 22) Cmin: NI
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Prije uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (od ↓ 5 do ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (od ↓ 7 do ↑ 6) Cmin: NI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata ili 136 mg tenofovira).
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.) +
Hepatic impairment
glavobolja omaglica
Lamivudine/Tenofovir disoproxil
Lamivudin/tenofovirdizoproksil
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Mjerljive razine tenofovira u plazmi bile su ispitane samo u uzorcima ‚slučajeva' i ‚kohorte' uzetih od ispitanika randomiziranih ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili u skupinu koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
AUC: ↓ 9% (od ↓ 16 do ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (od ↓ 22 do ↑ 11) Cmin: NI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
BOTTLE LABEL
Tablični prikaz nuspojava
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Dok uzimaju emtricitabin/tenofovirdizoproksil radi predekspozicijske profilakse, te se osobe trebaju često testirati (npr. najmanje svaka 3 mjeseca) s pomoću kombiniranog testa antigen-protutijelo kako bi se potvrdilo da su i dalje HIV-negativne.
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Paediatrics with renal impairment:
Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Tenofovir disoproxil
Tenofovirdizoproksil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Metadon/tenofovirdizoproksil
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvirom/vo ksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
U 64 ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana z-vrijednosti BMD-a smanjile su se za −0,012 u području lumbalne kralježnice, a z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela smanjile su se za −0,338.
Placebo Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Placebo Emtricitabin/tenofovirdizoproksil P-vrijednosta,b
No dose adjustment of famciclovir is required.
Nije potrebno prilagođivati dozu famciklovira.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
U pacijenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s ritonavirom ili kobicistatom pojačanim inhibitorom proteaze zabilježen je veći rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/245 mg q.d.)1
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Pri liječenju infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji postoje nesigurnosti vezane uz dugoročne učinke tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Boca: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Renal management in HIV-1 infected patients
Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega u pacijenata zaraženih virusom HIV-1
Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/tenofovirdizoproksil
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Darunavir/ritonavir/emtricitabin
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir (400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)