natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Uzimajući u obzir činjenicu da je fenspirid indiciran za liječenje benignih simptoma i ozbiljnost rizika od nepredvidivog produljenja QT-a koje u ljudi dovodi do proaritmijskog potencijala, ANSM je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije više povoljan za liječenje simptoma povezanih s bronhopulmonalnim bolestima, te je privremeno obustavio odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
• Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Rezultati dvaju nekliničkih ispitivanja koji su nedavno postali dostupni pokazali su da fenspirid in vitro može izazvati inhibiciju terminalnog toka hERG kanala i povećati korigirane QT (QTc) intervale u izoliranom i perfundiranom srcu zamorca.
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Stoga je PRAC zaključio da rizik od produljenja QT intervala, proaritmijskog potencijala i povezanog rizika od TdP-a nadmašuje koristi fenspirida u odobrenim indikacijama.
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
U pogledu kliničkih podataka, rezultati analize slučajeva prijavljenih nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podupiru uzročnu povezanost između produljenja QT intervala / TdP-a u bolesnika, uglavnom s čimbenicima rizika za te događaje, i liječenja lijekovima koji sadrže fenspirid.
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Zbog toga je PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u utvrđenoj populaciji bolesnika.
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
S obzirom na primijenjenu metodu, moguće je da je produljenje zabilježeno u tom ispitivanju umanjeno zbog formule za neophodnu korekciju QT intervala za promatrano QTc povećanje ovisno o dozi.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
CMDh je razmotrio obrazloženja koja je jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) podnio u pisanom obliku te je zaključio da je PRAC već razmotrio sve relevantne elemente.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Slijedom toga, CMDh smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije povoljan.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid više nije povoljan.
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Ukratko, na temelju nekliničkih ispitivanja prihvaćenih zamjenskih markera TdP-a, tj. blokade terminalnog toka hERG kanala i produljenja QT/QTc intervala, te na temelju spontanih prijava potvrđenih slučajeva
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Jačina i broj pipeta koje se upotrebljavaju ovise o težini tretirane mačke.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Ta mala količina tekućine upije se kroz kožu i djeluje po cijelom tijelu životinje.
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Na dan primjene VMP-a tretirane mačke ne smiju spavati u istom krevetu sa svojim vlasnikom, posebno s djecom.
This overview was last updated in February 2019.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2019.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Tretirane životinje ne smiju se dirati sve dok se mjesto nanošenja VMP-a ne osuši.
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Više informacija o VMP-u Felisecto Plus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Sarolaner is effective against ticks and fleas.
Sarolaner je učinkovit protiv krpelja i buha.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Ruke treba oprati nakon primjene, a svaki proizvod koji je došao u dodir s kožom mora se odmah isprati sapunom i vodom.
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Kako bi ih se izložilo selamektinu i sarolaneru, buhe i krpelji moraju se početi hraniti krvlju mačke.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati vodom.
It is recommended to treat cats in the evening.
Preporučuje se da se VMP na mačkama primijeni navečer.
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Felisecto Plus dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 26/04/2019.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
VMP se mora čuvati u originalnom pakiranju do uporabe kako bi se spriječilo da VMP-u pristupe djeca.
Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Budući da se krpelji moraju početi hraniti krvlju mačke da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, ne može se isključiti rizik od prijenosa bolesti koje oni mogu nositi.
Felisecto Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Felisecto Plus ubija buhe i neke krpelje u roku od 24 sata i nastavlja djelovati protiv buha tijekom 5 tjedana te protiv krpelja od 4 do 5 tjedana (ovisno o vrsti krpelja).
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Može se primjenjivati i kao dio liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha)
Felisecto Plus (selamectin / sarolaner)
Felisecto Plus (selamektin / sarolaner)
The medicine can be used:
Ovaj se VMP može upotrijebiti za:
Felisecto Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Felisecto Plus vrlo je zapaljiv i treba ga držati podalje od izvora topline, iskrenja, bilo kakvog otvorenog plamena ili nekog drugog izvora zapaljenja.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
To rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava i paralizom te uginućem parazita.
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Djeca se ne smiju igrati tretiranim mačkama još 4 sata nakon primjene VMP-a.
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Upotrijebljene pipete treba odmah baciti.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Felisecto Plus with caution.
Osobe osjetljive kože ili one koje su preosjetljive (alergične) na selamektin ili sarolaner moraju pažljivo rukovati VMP-om Felisecto Plus.
Felisecto Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Felisecto Plus ne smije se primjenjivati u mačaka oboljelih od drugih bolesti ili u mačaka koje su oslabljene i premale tjelesne težine (za svoju dob).
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
Ovaj VMP isti je kao i VMP Stronghold Plus koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
The company that makes Stronghold Plus has agreed that its scientific data can be used for Felisecto Plus (‘informed consent').
Proizvođač VMPa Stronghold Plus pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci upotrebljavaju za VMP Felisecto Plus (tzv. „informirani pristanak”).
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Selamektin aktivira posebne bjelančevine pod nazivom „kloridni kanali” na površini živčanih i mišićnih stanica parazita, čime se omogućuje nabijenim česticama klorida da uđu u živčane stanice i ometa se njihova normalna električna aktivnost.
A second field study was conducted in cats naturally infested with ticks.
Drugo ispitivanje provedeno je na mačkama prirodno infestiranim krpeljima.
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Sarolaner inhibira normalno kretanje nabijenih čestica klorida u živčanim stanicama i iz njih, posebno onih povezanih s gama-aminobutričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvjema tvarima koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri).
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').
Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za VMP Stronghold Plus 2017. („informirani pristanak”).
Felisecto Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that can enter and infect the body.
Felisecto Plus je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje za tretiranje mješovitih infestacija krpeljima i drugim parazitima koji se mogu pronaći na koži ili krznu mačaka, kao što su buhe, ušni šugarci i uši i/ili crvi koji mogu ući u tijelo i zaraziti ga.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Sadržaj pipete istisne se na kožu nakon što se razdvoji dlaka na bazi vrata mačke ispred leđnih lopatica.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworm larvae, roundworms and hookworms.
Selamektin je učinkovit protiv buha, ušnog šugarca, grizućih ušiju, larvi srčanih crva, okruglih crva i ankilostoma.
• to treat and prevent flea infestations.
• tretiranje i prevenciju infestacije buhama.
Other information about Felisecto Plus
Ostale informacije o VMP-u Felisecto Plus
Felisecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Felisecto Plus smije se primijeniti samo ako životinju treba tretirati protiv krpelja i jednog ili više od prethodno navedenih parazita.
The most common side effects with Felisecto Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling.
Najčešće nuspojave VMP-a Felisecto Plus (mogu se javiti u do 1 na 100 mačaka) su blaga do umjerena alopecija (gubitak dlake) na mjestu nanošenja, eritem (crvenilo kože) i slinjenje.
The effectiveness of Felisecto Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Učinkovitost VMP-a Felisecto Plus ispitana je u terenskom ispitivanju mačaka koje su bile prirodno infestirane buhama.
The European Medicines Agency decided that Felisecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Felisecto Plus nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Felisecto Plus is harmful after swallowing.
Felisecto Plus je štetan ako se proguta.
Why is Felisecto Plus authorised in the EU?
Zašto je Felisecto Plus odobren u EU-u?
Use of the medicine may result in mild and short-lived itching at the application site.
Primjena VMP-a može rezultirati blagim i kratkotrajnim svrbežom na mjestu nanošenja.
An overview of Felisecto Plus and why it is authorised in the EU
Pregled VMP-a Felisecto Plus i zašto je odobren u EU-u
Felisecto Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Felisecto Plus dostupan je kao otopina za nakapavanje u tri različite jačine i izdaje se samo na veterinarski recept.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
U slučaju da se VMP slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
Felisecto Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Felisecto Plus sadrži dvije djelatne tvari, selamektin i sarolaner.
What are the risks associated with Felisecto Plus?
Koji su rizici povezani s VMP-om Felisecto Plus?
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Felisecto Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
U dvama laboratorijskim ispitivanjima na mačkama umjetno infestiranima ušnim šugarcem pokazalo se da se primjenom VMP-a Felisecto Plus smanjio njihov broj za više od 90 % 30 dana nakon samo jednog liječenja.
What is Felisecto Plus and what is it used for?
Što je Felisecto Plus i za što se primjenjuje?
For more information about using Felisecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Felisecto Plus pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svojem veterinaru ili ljekarniku.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Felisecto Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Laboratorijsko ispitivanje provedeno na mačkama umjetno zaraženim srčanim crvom pokazalo je da Felisecto Plus učinkovito sprječava bolest srčanog crva.
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Felisecto Plus bio je učinkovit kao i drugi VMP te je smanjio broj buha za više od 95 %.
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
U laboratorijskom ispitivanju provedenom na mačkama infestiranima grizućim ušima utvrđeno je da je selamektin uklonio grizuće uši 42 dana nakon liječenja u usporedbi s mačkama koje su primale prividno liječenje.
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another similar antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Mačke su tretirane VMP-om Felisecto Plus jednom mjesečno tijekom tri mjeseca ili nekim drugim sličnim VMP-om protiv parazita koji sadrže imidakloprid i moksidektin.
For more information, see the package leaflet.
Za dodatne informacije pročitajte uputu o VMP-u.
How is Felisecto Plus used?
Kako se Felisecto Plus koristi?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Felisecto Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Felisecto Plus, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Mačke su tretirane VMPom Felisecto Plus jednom mjesečno tijekom tri mjeseca ili nekim drugim VMP-om protiv parazita koji sadrže fipronil.
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Felisecto Plus to have more than 94% effectiveness.
U dvama laboratorijskim ispitivanjima provedenima na mačkama sa želučano-crijevnim oblićima utvrđeno je da je učinkovitost VMP-a Felisecto Plus bila veća od 94 %.
• to treat tick infestations
• tretiranje infestacija krpeljima
• to prevent heartworm disease
• sprječavanje bolesti srčanog crva
Felisecto Plus contains selamectin and sarolaner, which are antiparasitic medicines.
Felisecto Plus sadrži antiparazitike selamektin i sarolaner.
How does Felisecto Plus work?
Kako djeluje Felisecto Plus?
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Felisecto Plus bio je učinkovit kao i drugi VMP te je smanjio broj krpelja za više od
What benefits of Felisecto Plus have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a Felisecto Plus utvrđene u ispitivanjima?
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
• tretiranje odraslih crijevnih oblića i ankilostoma
• to treat ear mites
• tretiranje ušnog šugarca
The defect has been corrected in the new system.
Nedostatak je ispravljen u novom sustavu.
Ionsys can only be used in hospital.
Ionsys se može koristiti samo u bolnici.
Ionsys fentanyl
Ionsys fentanil
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered, whichever comes first.
Sustav obustavlja rad nakon 24 sata nakon prve doze ili nakon 80 isporučenih doza, što god prvo nastupi.
Ionsys can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Ionsys se može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.
All the studies described above were carried out with a different delivery device, which was recalled from the market in 2008 because of a defect in the design of the system.
Sva prethodno opisana ispitivana provedena su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je kasnije povučen s tržišta u 2008. uslijed nedostatka u dizajnu sustava.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
The full EPAR and risk management plan summary for Ionsys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The safety profile is acceptable and is similar to morphine given by injection into a vein.
Sigurnosan profil je prihvatljiv i sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.
Ionsys must be removed by a doctor or nurse and before the patient leaves the hospital.
Ionsys treba ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što bolesnik napusti bolnicu.
These studies showed that Ionsys is as at least as effective as morphine at controlling pain.
Ova su ispitivanja pokazala da je Ionsys najmanje djelotvoran kao morfij u kontroliranju boli.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju transdermalni sustav na kožu bolesnika na prsa ili nadlakticu.
The proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with Ionsys (and ranged between 8% and 27%) than in those treated with placebo (where it ranged between 40 and 57%).
Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).
Other information about Ionsys
Ostale informacije o lijeku Ionsys
The other four studies compared Ionsys with morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Druga četiri ispitivanja usporedila su Ionsys s morfijem koji se uzimao kao injekcija u venu, te je istražio broj bolesnika koji su ocijenili ublažavanje svoje boli kao "dobro" ili "odlično".
Ionsys must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems) or with a rare condition called cystic fibrosis.
Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju) ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ionsys.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys.
What is Ionsys and what is it used for?
Što je Ionsys i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ionsys?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ionsys?
When in pain, the patient uses a button on the Ionsys system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Ako osjeća bol, bolesnik koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma).
Why is Ionsys approved?
Zašto je Ionsys odobren?
Ionsys is a transdermal system used to control moderate to severe pain after an operation in adults who are in hospital.
Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba koje su u bolnici.
These are usually mild to moderate in severity.
Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti.