natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
• Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotin u Amesovu testu nije inducirao mutaciju gena, ali je utjecao na test mišjeg limfoma in vitro s metaboličkom aktivacijom te slabljenjem učinka bez metaboličke aktivacije.
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
• Primite flaster objema rukama tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Budući da se liječenje Legantom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju rotigotina u djece sa sindromom nemirnih nogu.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, jezika ili usana.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
U osoba s umjerenim oštećenjem jetre ili blagim do teškim oštećenjem bubrega nisu zabilježena značajna povećanja koncentracije rotigotina u plazmi.
• feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
• pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja,
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Zbog odsustva podataka o primjeni u ljudi, dojenje treba prekinuti.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Preporučuje se oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre jer može doći do smanjenog klirensa rotigotina.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Leganta.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Razine konjugata rotigotina i njegovih dezalkil-metabolita u plazmi se povećavaju kod oštećenja funkcije bubrega.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je ˃ 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Motorički simptomi (UPDRS dio III) poboljšali su se za 6,3 ± 1,3 bodova u bolesnika liječenih rotigotinom i za 5,9 ± 1,3 bodova u ropinirol skupini nakon 4 tjedna održavanja.
• Do not cut the Leganto patches into pieces.
• Nemojte rezati Leganto flaster na manje dijelove.
• The patches should not be cut into pieces.
• Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
• Na mjestu gdje je flaster bio nalijepljen mogu se javiti crvenilo i svrbež - te su reakcije obično blage ili umjerene.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
U ispitivanju karcinogeneze u mužjaka štakora pojavili su se tumori Leydigovih stanica i hiperplazija.
• feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
• uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Odmah nakon rukovanja flasterom operite ruke sapunom i vodom.
Leganto should be discontinued gradually.
Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Rotigotin je neergolinski agonist dopamina namijenjen liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
• tijekom liječenja Legantom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku.
If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Ako primijetite bilo kakve vidne tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Leganto.
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri ključna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Izmjena mjesta primjene flastera može uzrokovati dnevne oscilacije razine rotigotina u plazmi.
• involuntary muscle spasms (convulsion)
• nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
U randomiziranom, otvorenom ispitivanju (SP825) u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti 25 bolesnika randomizirano je za liječenje rotigotinom, a njih 26 za liječenje ropinirolom.
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i presinkope.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Leganto.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u dijelu 4.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Djelotvornost je određena prema odgovoru ispitanika na terapiju i apsolutnom poboljšanju trajanja off razdoblja.
Take the patch out of the sachet.
Izvadite flaster iz vrećice.
In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
U dva 6-mjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, primjećena je klinički značajna augmentacija kod 1,5% bolesnika koji su liječeni rotigotinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Leganto može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Ako se javi osip na koži ili nadraženost kože od transdermalnog sustava, treba izbjegavati direktno izlaganje tog područja sunčevoj svjetlosti dok se koža u potpunosti ne oporavi budući da izlaganje može uzrokovati promjene u boji kože.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Za oba primarna ishoda bile su vidljive statistički značajne razlike pri dozama 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h u usporedbi s placebom.
Where to stick the patch
Gdje trebate nalijepiti flaster
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Rotigotin je primalo 190 bolesnika, a 97 placebo.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
In vitro rezultati ukazuju da različite CYP izoforme mogu katalizirati Ndealkilaciju rotigotina.
How to take off a used patch
Kako skinuti iskorišteni flaster
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Djelotvornost je određena prema terapijskom odgovoru u ispitanika i apsolutnom povećanju broja bodova u zbirnom rezultatu ADL ljestvice i motoričkog pregleda (UPDRS dijelovi II + III).
Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
The maximum dose is 8 mg/24 h.
Maksimalna doza je 8 mg/24 h.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kroz cijelo razdoblje praćenja u trajanju od 36 mjeseci incidencija pojave perifernog edema u 6-mjesečnim razmacima bila je oko 4%.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
San (PDSS) se poboljšao za 4,1 ± 13,8 bodova u bolesnika liječenih rotigotinom i za 2,5 ± 13,5 bodova u bolesnika liječenih ropinirolom.
Application site reactions
Reakcije na mjestu primjene
Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Rotigotin se povezuje s pojavom somnolencije i iznenadnim epizodama spavanja.
• psychotic disorders
• psihotični poremećaji
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Iako se te nuspojave povezuju s ergolinskom strukturom tih sastojaka, nije poznato mogu li ih uzrokovati i agonisti dopamina koji nisu dobiveni iz ergota.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
U placebom kontroliranom 7- tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Skin problems caused by the patch
Promjene na koži uzrokovane flasterom
Leganto is for transdermal use.
Leganto je za transdermalnu primjenu.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Nakon terapije održavanja u trajanju od 6 mjeseci u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom sindroma nemirnih nogu, početne IRLS vrijednosti su se poboljšale s 30,7 na 20,7 za placebo i s 30,2 na 13,8 za rotigotin.
The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Nakon jedne doze rotigotina, u pigmentiranog štakora i majmuna je bilo evidentno njegovo vezanje za tkiva koja sadržavaju melanim (tj. oči), ali se nakon perioda promatranja od 14 dana postupno smanjilo.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
Doziranje u bolesnika u uznapredovaloj fazi Parkinsonove bolesti s fluktuacijama:
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤6 mjeseci.
• increased sex drive
• pojačan spolni nagon
After use the patch still contains active substance.
Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar.
urges to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom dana.
If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Bolesnicima koji uzimaju agoniste dopamina, ne smiju se davati neuroleptici za sprečavanje povraćanja (vidjeti također dio 4.5).
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
• Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju sedative ili druge depresore središnjeg živčanog sustava (npr. benzodiazepine, antipsihotike, antidepresive) ili alkohol u kombinaciji s rotigotinom zbog mogućih aditivnih učinaka.
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
- Leganto se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Treatment initiation pack
Pakiranje za početak terapije
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje
• visual disturbances such as seeing colours or lights
• poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla
Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Leganta 2 mg/24 h
• Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
• Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
U 116 bolesnika zamijenjena je prethodna oralna terapija s davanjem do 8 mg/24 h rotigotina, a među njima je bilo 47 njih koji su liječeni ropinirolom do 9 mg/dan, njih 47 koji su liječeni pramipeksolom do 2 mg/dan i njih 22 koji su liječeni kabergolinom do 3 mg/dan.
It is thin and has three layers.
Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja.
Very common Common Uncommon Rare
Manje često Rijetko Nepoznato
• generalised rash
• generalizirani osip
Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Ako ste slučajno nalijepili više Leganto flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
• metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.
Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Gdje trebate nalijepiti flaster Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Možda bi bilo dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p < 0,0001).
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Tako će se flaster dobro priljubiti uz kožu, a rubovi dobro zalijepiti.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Vanjsko zagrijavanje (prekomjerna sunčeva svetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
• dropped head syndrome
• sindrom spuštene glave
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže postižu se nakon jedan do dva dana primjene flastera i održavaju se na stabilnim vrijednostima svakodnevnom primjenom jednog flastera koji bolesnik nosi 24 sata.
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Razlike u liječenju za primarne varijable bile su statistički značajne (p=0,0002, odnosno p<0,0001).
• For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
• Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Zaštitna vrećica u plastičnoj kutiji: s jedne je strane napravljena od etilenskog kopolimera (unutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i papira; s druge strane od polietilena (unutarnji sloj), aluminija, etilenskog kopolimera i papira.
Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Zabilježeni su abnormalno razmišljanje i ponašanje i mogu se manifestirati paranoidnim idejama, deluzijama, halucinacijama, konfuzijom, ponašanjem sličnom psihotičnom, dezorijentacijom, agresivnim ponašanjem, agitacijom i delirijem.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
• swelling of legs and feet
• otjecanje nogu i stopala
Restless Legs Syndrome
Restless Legs Syndrome, RLS).
Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Zaštitna vrećica u kartonskoj kutiji: s jedne je strane napravljena od etilenskog kopolimera (unutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i papira; s druge strane od polietilena (unutarnji sloj), aluminija, etilenskog kopolimera i papira.
For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
U slučaju pogoršanja oštećenja jetre može biti potrebno smanjenje doze.
Self adhesive matrix layer
Samoljepljivi matriksni sloj
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Može se pojaviti augmentacija u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Istodobna primjena domperidona s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina.
Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Prianjanje flastera na kožu mjereno je dva uzastopna dana s primjenom svakog flastera u trajanju od 24 sata.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.
The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj.