natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Analgetici metadon / dolutegravir1
Nizatidine
Antacidi
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (indukcija enzima iz obitelji CYP3A).
Juluca must be taken with a meal (see section
Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Očekuje se smanjena izloženost rilpivirinu (indukcija enzima iz obitelji CYP3A).
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
• low white blood cell count
• nizak broj bijelih krvnih stanica • smanjenje vrijednosti hemoglobina
Rilpivirine
rilpivirin
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Juluca, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
- ako ste alergični na dolutegravir, rilpivirin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Nemojte uzimati lijek Juluca ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu utjecati na način na koji Juluca djeluje: - dofetilid (lijek za srčane bolesti) - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Ako shvatite da ste zaboravili uzeti lijek Juluca unutar 12 sati nakon uobičajenog vremena primjene,
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg jedanput na dan (+ 50 mg rilpivirina jedanput na dan)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Jedna tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
H2-receptora treba primjenjivati uz osobit oprez.
Rilpivirine ↑ Not studied.
rilpivirin ↑ Interakcija se nije ispitivala.
→ Talk to your doctor for further advice on taking these medicines with Juluca.
Za dodatne savjete o uzimanju tih lijekova zajedno s lijekom Juluca, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Nadomjeske kalcija ili željeza ili multivitaminske pripravke treba primijeniti istodobno s lijekom Juluca, uz obrok.
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
tenofovirdizoproksil / rilpivirin1,2
In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu dolutegravira od 50 mg/kg 10 dana postpartalno,
If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Ako ne možete uzeti nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza ili multivitaminske pripravke istodobno s lijekom Juluca, nemojte ih uzeti unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
• increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
• povišene vrijednosti gušteračne amilaze (probavnog enzima) Česte nuspojave
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci moraju se uzeti istodobno s lijekom Juluca.
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
NGMN ↔ AUC ↓ 2%
Antidiabetics
dabigatraneteksilat
Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Antimalarici artemeter / lumefantrin / dolutegravir artemeter/ lumefantrin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Ranitidine/
Nuspojave
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Očekuju se smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija enzima iz obitelji CYP3A).
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina za liječenje
HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin / dolutegravir atorvastatin / rilpivirin1,2
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
okskarbazepin fenitoin fenobarbital / dolutegravir okskarbazepin fenitoin fenobarbital / rilpivirin dolutegravir
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Istodobna primjena lijeka Juluca i rifapentina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Prema analizi objedinjenih podataka, 54% ispitanika je prije randomizacije primalo NNRTI-je, 26% inhibitore proteaze, a 20%
Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
Očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A
Joint pain, stiffness and bone problems
Bol i ukočenost u zglobovima te tegobe s kostima
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
6. do 17. dana gestacije nije uzrokovala toksičnost za majku, razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 38 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije
H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza ili multivitaminske pripravke treba primijeniti istodobno s lijekom Juluca, uz obrok.
Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Juluca se ne smije primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije
Ribavirin/ Rilpivirine
vrijednosti) rilpivirin
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
* Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
• stomach ache
• tjeskoba • suha usta
• dizziness
digoksin
Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Inhibitori protonske pumpe omeprazol lanzoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol / dolutegravir omeprazol / rilpivirin1,2
Metformin/ Dolutegravir1
Antidijabetici metformin / dolutegravir1
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina veće od terapijskih (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan)
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Biljni lijekovi gospina trava / dolutegravir gospina trava / rilpivirin dolutegravir
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2%
Antacid medicines
UPUTA O LIJEKU
Rilpivirine ↔ Not studied.
rilpivirin ↔ Interakcija se nije ispitivala.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Za dodatne savjete o uzimanju antacida zajedno s lijekom Juluca, razgovarajte sa svojim liječnikom.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Opportunistic infections
HIV infekcijom.
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
daklatazvir / rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33%
Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Cτ ↓ 73% rilpivirin↓
Cimetidine
• mučnina
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74%
Simeprevir/ Dolutegravir
simeprevir / dolutegravir simeprevir / rilpivirin dolutegravir ↔
H2-recepter antagonists Famotidine
Kombinaciju lijeka Juluca i antagonista
Dolutegravir
Peroralna primjena
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
Juluca (indukcija enzima iz obitelji CYP3A).
Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02 - 2,14).
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Antikoagulansi dabigatraneteksilat / dolutegravir dabigatraneteksilat / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
(as a bolus within approximately 40 seconds).
(kao bolus unutar otprilike 40 sekundi).
They will provide you with the necessary information on the procedure.
One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Eight hours from the reference date and time.
Osam sati od referentnog datuma i vremena.
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Otherwise it should be classified as negative (normal).
U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
It must not be diluted.
Ne smije se razrjeđivati.
Radioactive material.
Radioaktivni materijal.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
No studies have been conducted in pregnant women.
Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
Individual benefit/risk justification
Pojedinačna procjena koristi/rizika
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
The cognitive status of the patients was not determined.
Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Limitations of use
Ograničenja pri uporabi
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Organ/Tissue
Organ/Tkivo
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Kako bi se omogućilo neposredno djelovanje u hitnim slučajevima, moraju biti dostupni potrebni lijekovi i oprema, poput endotrahealnog tubusa i samoširećeg balona (ventilatora).
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Volume: xx.x mL
Volumen: xx,x ml
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
• Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Each vial is stored in a container.
Svaka bočica nalazi se u spremniku.
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine βamiloida u Vašem mozgu.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene generativne dobi važno je utvrditi je li trudna ili nije.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.