natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule: (Mostellerova formula)
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu: PT (m2) × 50 mg/m2 = dnevna doza održavanja
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
35 mg pri umjerenom oštećenju funkcije jetre (iz jedne bočice od 50 mg)
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Kad se u odraslih bolesnika istodobno primjenjuju induktori metaboličkih enzima, nakon udarne doze od 70 mg, potrebno je razmotriti povišenje doze kaspofungina na 70 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Dijagnoza invazivne aspergiloze i odgovor na liječenje (povoljnim odgovorom smatralo se klinički značajno poboljšanje s radiografskom potvrdom, kao poboljšanje znakova i simptoma) bili su strogo definirani prema mjerilima Skupine za ispitivanje mikoza (engl., Mycoses Study Group Criteria).
Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Ne smije se miješati s otapalima koja sadrže glukozu jer Caspofungin Accord nije stabilan u otopinama koje sadrže glukozu.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Manje često (≥1/1000 i
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 50 mg)
Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml ili Ringerova otopina s laktatom.
How to store Caspofungin Accord
Kako primjenjivati Caspofungin Accord
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kaspofungin
Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Poremećaji oka očni ikterus, zamagljen vid, edem vjeđa, pojačano suzenje
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 70 mg)
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Glavni mehanizam koji utječe na klirens iz plazme je raspodjela, a ne izlučivanje ili biotransformacija.
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
U adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina), koji su primali kaspofungin u dozi od 50 mg/m2 na dan
What Caspofungin Accord is used for
Za što se Caspofungin Accord koristi
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 50 mg)
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Primjena kaspofungina u dozi od 5 mg/kg/dan u istraživanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora nije utjecala na plodnost.
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Prvo ispitivanje, koje je uključivalo 82 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina, bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se kaspofungin (50 mg/m2 i.v. jedanput na dan nakon udarne doze od 70 mg/m2 prvog dana [doza nije smjela biti veća od 70 mg na dan]) uspoređivao s liposomalnim amfotericinom B (3 mg/kg i.v. na dan) u omjeru 2:1 (56 bolesnika primalo je kaspofungin, a 26 liposomalni amfotericin B) u empirijskom liječenju pedijatrijskih bolesnika s perzistentnom vrućicom i neutropenijom.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Rezultati in vitro ispitivanja potencijalne genotoksičnosti kaspofungina bili su negativni, kao i rezultati in vivo kromosomskog testa na koštanoj srži miša.
the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
(maksimalno 70 mg na dan) AUC0-24 h kaspofungina u plazmi bila je općenito usporediva s onom kakva je uočena u odraslih osoba koje su primale kaspofungin u dozi od 50 mg na dan.
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Krvožilni poremećaji flebitis tromboflebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, hipertenzija, hipotenzija
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Stopa povoljnog odgovora invazivne kandidijaze na liječenje kaspofunginom (73% [80/109]) mogla se usporediti sa stopom za amfotericin B (62% [71/115]) [% razlike 12,7 (95,6 % CI, -0,7, 26,0)].
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Caspofungin Accord 70 mg prašak za koncentrat kaspofungin i.v. primjena
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
(što odgovara prosječnoj dnevnoj dozi od 2,1 mg/kg), vršna koncentracija kaspofungina (C1 h) i najniža koncentracija kaspofungina (C24 h) nakon višekratnih doza bile su usporedive s onima primijećenima u odraslih koji su primali kaspofungin u dozi od 50 mg na dan.
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Caspofungin Accord je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se snižavanje dnevne doze na 35 mg.
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg prašak za koncentrat kaspofungin i.v. primjena
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg) Step 1 Reconstitution of conventional vials
UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA (Caspofungin Accord 70 mg) Korak 1.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe: PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
• Fever
Vrućica
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
70 mg/dan ako je primao kaspofungin (13,3% liječenih bolesnika) ili na 5,0 mg/kg/dan ako je primao liposomalni amfotericin B (14,3% liječenih bolesnika).
Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Od 49 bolesnika koji su primili kaspofungin u dozi od 50 mg/m2 i.v. jedanput na dan (nije smjela biti veća od 70 mg na dan) nakon udarne doze od 70 mg/m2 prvog dana, 48 je bilo uključeno u
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 50 mg)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70 mg)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 50 mg)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70 mg)
• Joint pain
• Upala vene
Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
U zdravih dobrovoljaca te odraslih i pedijatrijskih bolesnika liječenih kaspofunginom tijekom ispitivanja funkcije jetre primijećeni su laboratorijski poremećaji.
Vascular disorders flushing, hypotension
Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj vrućine, hipotenzija
Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Pri primjeni kaspofungina bila je prijavljena anafilaksija.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.
Treatment should continue for 8 weeks.
S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.
What is Oxervate and what is it used for?
Što je Oxervate i za što se koristi?
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Preporučena doza jest jedna kap u zahvaćeno oko svaka 2 sata, 6 puta na dan.
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Lijek se primjenjuje samo u odraslih s umjerenim ili teškim simptomima bolesti.
What are the risks associated with Oxervate?
Koji su rizici povezani s lijekom Oxervate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oxervate?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oxervate.
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je stav Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Oxervate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate.
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Najčešće nuspojave lijeka Oxervate (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu bol u oku i upala oka, pojačana lakrimacija (suzenje očiju), bol u očnom kapku i osjećaj da se u oku nalazi strano tijelo.
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
U prvom ispitivanju u 74 % bolesnika (37 od 50) koji su primali lijek Oxervate tijekom 8 tjedana postiglo se potpuno zacjeljivanje površine oka u usporedbi s 43 % bolesnika (22 od 51) koji su primali lažni lijek koji je sadržavao istu formulu kapi za oči, ali bez djelatne tvari.
Why is Oxervate approved?
Zašto je lijek Oxervate odobren?
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oxervate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Budući da je broj bolesnika s neurotrofnim keratitisom malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te se lijek Oxervate označava kao „lijek za rijetku bolest” od 14. prosinca 2015.
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Oxervate je dokazano pridonio zacjeljivanju oštećenja površine oka u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovale 204 odrasle osobe s umjerenim ili teškim simptomima neurotrofnog keratitisa.
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 70 % (16 od 23 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Oxervate, odnosno 29 % (7 od 24 bolesnika) u skupini koja je sudjelovala u prividnom liječenju.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Oxervate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Oxervate se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist za bolesti oka.
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Oxervate dokazane u ispitivanjima?
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
U bolesnika s neurotrofnim keratitisom razine nekih tvari niže su od uobičajenih, uključujući faktore rasta koji se obično opskrbljuju trigeminalnim živcem i koji su važni za rast i preživljavanje stanica površine oka.
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Lijek Oxervate sadržava djelatnu tvar cenegermin.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Nuspojave povezane s lijekom Oxervate uglavnom su povezane s očima, blage su ili umjerene i prolaze s vremenom.
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Oxervate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How does Oxervate work?
Kako djeluje Oxervate?
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Dokazano je da se zahvaljujući lijeku Oxervate broj bolesnika u kojih dolazi do potpunog zacjeljivanja površine oka povećao za 30 - 40 % u usporedbi s kapima za oči koje ne sadržavaju djelatnu tvar.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Oxervate je lijek koji se primjenjuje za liječenje neurotrofnog keratitisa, oboljenja oka pri kojemu oštećenje trigeminalnog živca koji opskrbljuje površinu oka prouzročuje gubitak osjeta i oštećenja koja ne zacjeljuju prirodnim putem.
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Kad se cenegermin daje bolesnicima s neurotrofnim keratitisom u obliku kapi za oči, on pomaže obnoviti uobičajene procese zacjeljivanja oka i popraviti oštećenja površine oka povezana s tim oboljenjem.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Djelatna tvar lijeka Oxervate, cenegermin, kopija je faktora rasta u ljudi koji se naziva faktor rasta živčanog sustava.
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Oxervate potražite u uputi o lijeku.
Oxervate is available as eye drops.
Lijek Oxervate dostupan je u obliku kapi za oči.
How is Oxervate used?
Kako se Oxervate koristi?
Other information about Oxervate
Ostale informacije o lijeku Oxervate
These symptoms may vary from person to person.
Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
- The other ingredients are :
- Drugi sastojci su:
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
If you take more Constella than you should
Ako uzmete više Constelle nego što ste trebali
Keep the canisters in the bottle.
Držite spremnike u boci.
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Neotvorena boca s 10 kapsula: 2 godine.
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Međutim, liječenje Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.
Constella with food
Constella s hranom
• feeling lightheaded after standing up quickly
• osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
Do not store above 30ºC.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Ukupna izloženost u kliničkom razvojnom planu je prešla 1500 bolesnik-godina.
Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Ne očekuje se da spol ima ikakvog utjecaja na doziranje.
After first opening: 18 weeks.
Nakon prvog otvaranja: 18 tjedana.
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Pogledajte upute kontracepcijskih pilula koje uzimate.
What you need to know before you take Constella 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
Main secondary efficacy parameters
Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli previše ovog lijeka.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilinosti
The main symptoms of IBS with constipation include:
Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
Linaclotide (N =805)
Linaklotid (N = 805)
IBS Degree of reli ef responder
1 IBS Degree of Relief Responder
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. Kolovoz 2017
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.