natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
All children were treated with Orkambi.
Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
What is Orkambi and what is it used for?
Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Why is Orkambi authorised in the EU?
Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Orkambi is available as tablets and granules.
Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
What are the risks associated with Orkambi?
Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
How does Orkambi work?
Kako djeluje Orkambi?
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
How is Orkambi used?
Kako se Orkambi primjenjuje?
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
22 March 2013 EMA/402540/2013
22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
U višim dozama reducira razine masnoća u krvi putem mehanizma koji nije objašnjen do kraja.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
• Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Takvo liječenje ima kao konačni cilj redukciju rizika od srčanih napadaja, moždanih udara i drugih stanja koja zahvaćaju srce i krvne žile.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
• Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
• Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Osim toga, viša frekvencija nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava uočena je u bolesnika koji su uzimali te lijekove.
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Trebate zakazati redoviti sastanak s liječnikom kako bi se procijenilo vaše liječenje.
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Ti uključuju krvarenje (intrakranijalno i u probavnom sustavu), miopatiju, infekcije i nove napadaje dijabetesa.
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
• Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
• An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
• Uočen je porast incidencije nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
• Agencija je preporučila suspenziju lijekova Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn nakon pregleda novih dokaza koji ukazuju da dobrobiti ovih lijekova više ne nadmašuju njihove rizike za bolesnike.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
CHMP je potaknuo pacijente koji trenutno uzimaju ove lijekove da zakažu redovitu kontrolu kod svog liječnika kako bi raspravili svoje liječenje.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
• Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Liječnici više ne propisuju ove lijekove i trebaju razmotriti opcije liječenja za pacijente
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
• Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Laropiprant nema učinka na kolesterol ali smanjuje zajapurenost blokadom receptora za tvar zvanu „prostaglandin D2” koja se oslobađa prilikom unosa nikotinske kiseline i koja dilatira (širi) krvne žile kože.
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Nakon pregleda rezultata ispitivanja, CHMP je zaključio da dobrobiti lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn više ne nadmašuju rizike i njihova odobrenja za stavljanje u promet treba suspendirati.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencija za lijekove (CHMP) 17. siječnja 2013. godine potvrdilo je preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn (nikotinska kiselina/laropiprant) koji se koriste za liječenje odraslih s dislipidemijom (nenormalno visokih razina masnoća u krvi poput triglicerida i kolesterola).
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
S obzirom da uzimanje Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna skupa sa statinima nije imalo značajnu dobrobit u smanjenju rizika od velikog vaskularnog događaja u usporedbi s terapijom samim statinima te uzimajući u obzir povećani rizik od ozbiljnih nuspojava, CHMP je preporučio suspenziju ovih lijekova.
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
• Ako uzimate Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn morat ćete prekinuti liječenje jer ti lijekovi više nisu dostupni u EU-u.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
• Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn su identični lijekovi koji se koriste za liječenje odraslih osoba s dislipidemijom (nenormalno visokim razinama masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol).