natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Metaanaliza je pokazala da je izloženost lijeku CHAMPIX u bolesnika dovela do omjera rizika za MACE događaje od 2,83 (95% intervala pouzdanosti od 0,76 do 10,55, p=0,12) tijekom liječenja i 1,95 (95% intervala pouzdanosti od 0,79 do 4,82, p=0,15) do 30 dana nakon liječenja.
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Psihijatrijska kohorta N=4074 Vareniklin Bupropion
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin ne inhibira enzime citokroma P450 (IC50 > 6400 ng/ml) Inhibicija je ispitana za sljedeće enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Tablets' core
Jezgra tableta
After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Nakon početne 12-tjedne faze smanjivanja, ispitanici su nastavili liječenje još 12 tjedana.
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Vareniklin je visoko selektivan i jače se veže za receptorski podtip α4β2 (Ki=0,15 nM) nego za ostale uobičajene nikotinske receptore (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM), odnosno nenikotinske receptore i prijenosnike (Ki > 1µM, osim za 5-HT3 receptore: Ki=350 nM).
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Umjerena količina podataka u trudnica ukazuje da vareniklin ne uzrokuje malformacije i da nema fetalni/neonatalni toksični učinak (vidjeti dio 5.1).
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Preporučena doza je 1 mg vareniklina dvaput na dan nakon jednotjedne titracije prema sljedećem rasporedu:
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Ovo je ispitivanje pokazalo korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan u svrhu održavanja apstinencije od pušenja u usporedbi s placebom: superiornost u odnosu na placebo s obzirom na udio CA održana je do 52. tjedna.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Dvije tisuće šesto devetnaest (2619) bolesnika primalo je CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (nakon titracije tijekom prvog tjedna), 669 bolesnika primalo je bupropion u dozi od 150 mg dvaput na dan (također nakon titracije), a 684 bolesnika primala su placebo.
The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Provedeno je veliko, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano djelatnom tvari i placebom kako bi se usporedio rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi liječenih zbog prestanka pušenja vareniklinom, bupropionom, flasterom za nikotinsku zamjensku terapiju (engl. nicotine replacement therapy, NRT) ili placebom.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete CHAMPIX.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka CHAMPIX bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom.
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
4W-CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) u ispitivanjima 1 i 2 prikazani su u sljedećoj tablici:
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Stoga nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku onih tvari koje se prvenstveno metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan.
In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Uz to, neovisna opservacijska ispitivanja nisu poduprla povećani rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
U oba su ispitivanja (1 i 2) tijekom aktivnog liječenja žudnja i simptomi ustezanja bili značajno smanjeni u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala CHAMPIX u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
CA* 13.-24. tjedan 70,6% 49,8% 20,8%
The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
U četvrtom ispitivanju nisu utvrđeni dokazi većeg rizika od samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega (HR od 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) u bolesnika kojima je propisan vareniklin u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Ispitanici s blagom do umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) Djelotvornost i sigurnost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) u odvikavanju od pušenja u ispitanika s blagim do umjerenim KOPB-om dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Ne preporučuje se prilagođavati dozu zbog istodobne primjene cimetidina u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Non-psychiatric Cohort N=3984
Nepsihijatrijska kohorta N=3984
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Day 1 - 3
1. - 3. dan
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Tijekom razdoblja aktivnog liječenja incidencija događaja povezanih sa samoubojstvom bila je podjednaka u ispitanika koji su primali vareniklin i onih koji su primali placebo (11 naspram 9,3%).
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
CA je definirana kao udio svih liječenih ispitanika koji nisu pušili (čak niti jedan dim cigarete) između 9. i 52. tjedna i u kojih izmjerena količina CO u izdisaju nije bila >10 ppm.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza lijeka CHAMPIX je 1 mg jedanput na dan.
These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Te događaje uključene u mjeru ishoda procijenilo je neovisno povjerenstvo.
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Bolesnicima koji nisu željeli ili nisu mogli odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 1-2 tjedna moglo se ponuditi da započnu liječenje i zatim odaberu datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
CHAMPIX je u usporedbi s placebom također značajno umanjio učinke koji potiču na pušenje i koji bi mogli održati pušačko ponašanje u onih bolesnika koji puše tijekom liječenja.
Risk Ratio # (RR; 95% CI)
# (engl. risk ratio, RR; 95% CI)
CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
U terapiji za odvikavanje od pušenja, rizik od ponovnog započinjanja pušenja veći je u razdoblju neposredno po završetku liječenja.
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
U dva ispitivanja nije utvrđena razlika u riziku od neuropsihijatrijskih hospitalizacija između korisnika vareniklina i korisnika nikotinskog flastera (omjer hazarda [HR] 1,14; 95%-tni interval pouzdanosti [CI]: 0,56-2,34 u prvom ispitivanju i 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 u drugom ispitivanju).
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Učinci vareniklina na žudnju, simptome ustezanja i učinke koji potiču na pušenje nisu mjereni tijekom dugoročne faze praćenja u kojoj bolesnici nisu primali lijek.
The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
(CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
CA* wk 21-52
CA* tjedan 21-52
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Neuropsychiatric Safety Meta-analyses and Observational Studies:
Metaanalize i opservacijska ispitivanja neuropsihijatrijske sigurnosti:
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
U bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti vareniklin je djelotvorno uklonjen hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; lijekovi za liječenje poremećaja ovisnosti; lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu, ATK oznaka: N07BA03
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Tijekom razdoblja praćenja do najdulje 52. tjedna, u kojem bolesnici nisu primali lijek, procijenjeni su događaji uključivali potrebu za koronarnom revaskularizacijom (2,0% naspram 0,6%), hospitalizaciju zbog angine pektoris (1,7% naspram 1,1%) i novu dijagnozu periferne vaskularne bolesti ili prijam radi zahvata povezanog s perifernom vaskularnom bolešću (1,4% naspram 0,6%).
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Ključna sekundarna mjera ishoda bila je stopa kontinuirane apstinencije (CA) od 13. do 52. tjedna.
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Rezultati nisu pokazivali povećanje incidencije suicidalne ideacije i/ili ponašanja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Primarna KV mjera ishoda bilo je vrijeme do velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), definiranih kao smrt zbog kardiovaskularnih razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda koji su se javili tijekom liječenja.
Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitivanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
- Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Ukupno je tijekom liječenja u sklopu ispitivanja obuhvaćenih metaanalizom nastupio mali broj MACE događaja (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Sljedeći procijenjeni događaji su se u obje skupine pojavljivali s učestalošću od ≥ 1% tijekom liječenja (ili u razdoblju od 30 dana nakon liječenja): infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (1,1% za CHAMPIX i 0,3% za placebo) te hospitalizacija zbog angine pektoris (0,6% za CHAMPIX i 1,1% za placebo).
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
S obzirom da nema značajnog jetrenog metabolizma, farmakokinetika vareniklina trebala bi ostati neizmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Od prijavljenih neuropsihijatrijskih nuspojava nesanica je bila jedina nuspojava prijavljena u ≥ 5% ispitanika u obje skupine čija je stopa incidencije bila viša kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba (9,5% naspram 4,7%).
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Filmom obložena tableta dimenzija 5 mm x 10 mm
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Bolesnici liječeni lijekom CHAMPIX imali su višu stopu apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida tijekom 9. do 12. tjedna i od 9. do 52. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenih placebom.
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Primjena vareniklina u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih neuropsihijatrijskih štetnih događaja u kompozitnom primarnom ishodu u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - Ispitivanje u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi).
42 x 1 mg film-coated tablets
42 x 1 mg filmom obložene tablete
There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o pojačanim učincima intoksikacije alkoholom u bolesnika koji se liječe vareniklinom.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Bolesnici su u tom otvorenom ispitivanju (n=1927) primali CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan tijekom 12 tjedana.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D.
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Postotak ispitanika liječenih vareniklinom u kojih su se događaji povezani sa samoubojstvom javili tijekom razdoblja aktivnog liječenja ostao je nepromijenjen u usporedbi s razdobljem nakon liječenja; u skupini koja je primala placebo taj je postotak bio niži u razdoblju nakon liječenja.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
EXP: MM/GGGG
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (27,0% naspram 10,4% kod primjene placeba), glavobolja (16,8% naspram 11,2%), neuobičajeni snovi (11,3% naspram 8,2%), nesanica (10,9% naspram 4,8%) i razdražljivost (10,9% naspram 8,2%).
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
U toj su skupini stope prekida liječenja zbog najčešćih nuspojava u bolesnika liječenih vareniklinom bile kako slijedi: mučnina (2,7% naspram 0,6% za placebo), glavobolja (0,6% naspram 1,0% za placebo), nesanica (1,3% naspram 1,2% za placebo) i neuobičajeni snovi (0,2% naspram 0,2% za placebo).