natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
U bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-om liječnici trebaju propisati lijek Viread tek nakon što su provjerili kojim je protuvirusnim lijekovima bolesnik prethodno liječen i vjerojatnost odgovora virusa na protuvirusne lijekove.
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Najčešće su nuspojave lijeka Viread (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip i astenija (opća slabost).
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje povratne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV i koji virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
U djece i adolescenata primjenjuje se samo u bolesnika koji se ne mogu liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) kao lijekovima prve linije liječenja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viread također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kad se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, Viread snižava koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Viread zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.
Why is Viread authorised in the EU?
Zašto je lijek Viread odobren u EU-u?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Djelatna tvar lijeka Viread, tenofovirdizoproksil, je „prolijek” koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Viread pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
U ispitivanju provedenom na 87 adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) promatrani su učinci dodavanja lijeka Viread postojećoj terapiji.
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viread je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
U odraslih se može primjenjivati i u bolesnika čija je jetra oštećena i ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre) kao i u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek protiv hepatitisa B).
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Viread s primjenjuje i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno funkcionira (kompenzirana bolest jetre).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovir ometa i djelovanje enzima polimeraze DNK, kojeg proizvodi virus hepatitisa B i koji sudjeluje u stvaranju DNK virusa.
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Ukupno gledajući, 70 % bolesnika koji su primali lijek Viread ili entecavir imalo je virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml.
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Za liječenje hepatitisa B, u dvama ispitivanjima u kojima je sudjelovala 641 odrasla osoba lijek Viread uspoređen je s drugim lijekom, tj. adefovirdipivoksilom.
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
U ispitivanju provedenom na 97 djece (u dobi od 2 do 12 godina) liječene stavudinom ili zidovudinom uspoređeni su učinci prelaska na lijek Viread u odnosu na nastavak prethodne terapije.
What benefits of Viread have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Viread utvrđene u ispitivanjima?
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
U 89 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje bilo je manje od 400 kopija/ml nakon 96 tjedana terapije, u usporedbi s 86 % bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijeka Viread i emtricitabina.
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
U trećem ispitivanju u kojem je sudjelovalo 112 odraslih osoba u kojih je jetra prestala ispravno funkcionirati (dekompenzirana bolest jetre) lijek Viread uspoređen je s entecavirom i kombiniranom terapijom koja je obuhvaćala Viread i emtricitabin.
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Pokazalo se da je većina njih kojima je terapija stavudinom ili zidovudinom zamijenjena lijekom Viread zadržala nisku razinu HIV-a (83 % djece u skupini koja je primala lijek Viread i 92 % djece u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana).
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Iako nisu utvrđene nikakve koristi dodavanja lijeka Viread postojećoj terapiji u odnosu na dodavanje placeba, lijek Viread proizveo je slične razine djelatne tvari u tijelu kao i u odraslih osoba.
Other information about Viread:
Ostale informacije o lijeku Viread
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
U ispitivanju provedenom na 106 adolescenata s HBeAg negativnim ili HBeAg pozitivnim hepatitisom B lijek Viread uspoređen je s placebom te je utvrđeno da je u 88 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 72 tjedna terapije, u usporedbi s 0 % u onih koji su primali placebo.
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
U ispitivanju provedenom na 89 djece u dobi od 2 do 12 godina rezultati su bili slični: u 77 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno je na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 7 % bolesnika koji su primali placebo.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 280 odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, pri čemu je monoterapija lijekom Viread uspoređena s kombiniranom terapijom koja je uključivala Viread i emtricitabin.
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Viread potražite u uputi o lijeku.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
U bolesnika liječenih lijekom Viread opaženi su i rijetki slučajevi ozbiljnih problema s bubrezima.
How is Viread used?
Kako djeluje Viread?
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Viread se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcije HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Sličan broj bolesnika u skupini koja je primala lijek Viread i u skupini koja je primala stavudin imao je virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
U dvama ispitivanjima u kojima je sudjelovala 741 odrasla osoba zaražena HIV-om lijek Viread snizio je razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) za otprilike 75 % nakon 4 i nakon 24 tjedna, dok je u bolesnika koji su primali placebo došlo do blagog porasta ili pada virusnog opterećenja od oko 5 % . U trećem ispitivanju lijek Viread bio je jednako učinkovit kao i drugi lijek, stavudin, u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
How does Viread work?
Kako se Viread primjenjuje?
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Nakon 48 tjedana 71 % bolesnika negativnih na HBeAg i 67 % bolesnika pozitivnih na HBeAg u potpunosti je odgovorilo na terapiju, u usporedbi s 49 % odnosno 12 % bolesnika koji su primali adefovirdipivoksil.
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
--1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
10 vials
10 bočica Nula dana
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Intravenous use vial (glass)
Bočica (staklo)
Pack size
U venu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Ako ste sada trudni, mislite da jeste biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete <naziv lijeka>.
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Labelling text
Tekst na označivanju
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Ako ste žena reproduktivne dobi, može Vam biti preporučeno da koristite učinkovitu kontracepciju.
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Nije poznato je li primjena <naziv lijeka> tijekom trudnoće sigurna.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
Other side effects with Inlyta may include:
Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Međutim, budući da se ispitivanjima na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor ljudskog organizma na lijek, ne preporučuje se primjena ondanzetrona u trudnoći.
How to store <product name>
Kako čuvati <naziv lijeka>
2 Indicated in neonates and children below 2 years
2 Indicirano u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Na temelju iskustva iz epidemioloških ispitivanja u ljudi, postoji sumnja da ondanzetron uzrokuje orofacijalne malformacije, ako se primijeni tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezanih uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Aksitinib nije ispitivan u bolesnika kod kojih postoji potvrda neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Ondanzetron - Signal urođenih mana nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija (EPITT br. 19353)
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>:
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Prijavljeni su slučajevi rupture aneurizme (uključujući postojeće aneurizme), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Sigurnost primjene ondanzetrona u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena.
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Ne smijete primjenjivati lijek <naziv lijeka> tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu3 - disekcije i aneurizme arterije (EPITT br. 19330)
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Prijavljeni su slučajevi aneurizme i/ili disekcije aorte (uključujući smrtni ishod).
What you need to know before you take <product name>
Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka>
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Inlyta može povećati rizik od puknuća aneurizme.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Ondansetron se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Manje često jaka bol u leđima, prsnom košu ili trbuhu povezana s rascijepom stijenke aorte i unutarnjim krvarenjem
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Također, ako Vam je dijagnosticirana aneurizma, obavijestite o tome liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Učestalost „Nepoznato”: Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sažetak opisa svojstava lijeka
Bleeding.
Krvarenje.
Special precautions for disposal and other handling:
Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom:
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
Section at the end of the package leaflet:
Dio na kraju upute o lijeku:
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Procjena eksperimentalnih Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti. na embrionalni ili fetalni razvoj, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Proširenje ili „ispupčenje” aorte ili rascjep stijenke aorte (aneurizme i disekcije aorte).
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.
Frequency: ‘Not known'
Učestalost: „Nepoznato”
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [Za lijekove indicirane u novorođenčadi (do 28 dana starosti)] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.