natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Nužan je oprez pri propisivanju lijeka LEMTRADA bolesnicima za koje se utvrdilo da su nositelji HBV-a i/ili HCV-a, jer ti bolesnici mogu biti izloženi riziku od ireverzibilnog oštećenja jetre povezanog s mogućom reaktivacijom virusa kao posljedicom svog postojećeg stanja.
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
U trenutku uključivanja u ispitivanje bolesnici su imali EDSS rezultat 0-3,0, najmanje 2 kliničke epizode multiple skleroze tijekom prethodne 2 godine i ≥ 1 lezije naglašene gadolinijem.
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.
Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
HLH je karakterizirana vrućicom, hepatomegalijom i citopenijama.
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u nastavku.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
How to store LEMTRADA
Kako čuvati lijek LEMTRADA
• disodium phosphate dihydrate (E339)
• natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
MRI Endpoints (0-2 years)
MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E433) natrijev klorid voda za injekcije
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Bolesnike treba uputiti da obrate pažnju na znakove i simptome i o vremenu do nastanka tih nuspojava.
In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bila je viša u prvom ciklusu nego u narednim ciklusima.
There is 1 vial in each carton.
Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
• poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100
Missed LEMTRADA doses
Propuštena doza lijeka LEMTRADA
In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti.
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Iako nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima, uz anti-GBM bolest može se javiti alveolarno krvarenje u obliku hemoptize.
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
• akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
These are the side effects that you may experience:
Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze javile su se blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom i/ili unutar 24 sata nakon primjene lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg.
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
U skladu s učinkom na stopu relapsa, suportivne analize iz Ispitivanja 1 (CAMMS323) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broj bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do teških relapsa (smanjenje za 61%, p=0,0056) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 58%, p<0,0001) u usporedbi s primjenom IFNB-1a.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Također su prijavljeni teška anafilaksija i druge reakcije preosjetljivosti,
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Pojava citopenije, uključujući neutropeniju,
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
• nose bleeds, bruises
• krvarenja iz nosa, modrice
Whereas
Međutim,
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
• Poremećaji štitnjače kao npr. prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Nježno preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu.
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Bolesnici s poznatom koagulopatijom, na terapiji antitrombocitnim lijekovima ili antikoagulansima Bolesnici s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze).
Blister, night sweats, swelling face, eczema
• mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
• bleeding in lungs
• krvarenje u plućima • srčani udar
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
o koagulopatijom, u bolesnika koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju,
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
• poremećaj nalaza vaginalnog brisa • pojačani osjeti, poremećaj osjeta kao npr. utrnulost, trnci i bol, tenzijska glavobolja
Contusion, infusion related reaction
Reakcije povezane s infuzijom
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
• reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje:,probavne smetnje, nelagoda u prsištu, bol, omaglica, izmijenjen osjet okusa, tegobe sa spavanjem, otežano disanje ili nedostatak zraka, nizak krvni tlak, bol na mjestu infuzije.
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
• LEMTRADA Health Care Professional Guide
• Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Pneumonitis (upala plućnog tkiva) prijavljen je u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po infuziji, tj. zanemarive količine natrija.
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom Izvan opsega ispitivanja koje je sponzorirala kompanija primijećeni su limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom.
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
• swelling of arms and/or legs
• oticanje ruku i/ili nogu
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Pretreatment with antihistimines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
LEMTRADA contains potassium and sodium
LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Opaženo je da LEMTRADA prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
• tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).