natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Trenutno nije poznato može li kladribin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Stoga se prije početka terapije, i u 1. godini i u 2. godini, mora provesti probir na latentne infekcije, osobito tuberkulozu te hepatitis B i C.
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Prilikom prebacivanja s nekog drugog lijeka za MS, potrebno je napraviti početni MR (vidi odlomak „Infekcije“ gore).
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
- rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom (primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje upale).
Very rare:
Često:
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
• In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Prije nego što započnete s liječenjem, provest će se krvne pretrage da se provjeri možete li uzimati MAVENCLAD.
Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Farmakokinetika kladribina ispitivala se nakon peroralne i intravenske primjene u bolesnika s MS-om i bolesnika sa zloćudnim bolestima te u in vitro sustavima.
In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
U stanicama koje miruju, kladribin uzrokuje prekide u jednostrukom lancu DNK, brzu potrošnju nikotinamid adenin dinukleotida, depleciju ATP-a i smrt stanice.
Tuberculosis (see section 4.4).
Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Bubrežni klirens bio je veći od brzine glomerularne filtracije, što ukazuje na aktivnu tubularnu sekreciju kladribina.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Do not pop the tablets out of the blister.
Nemojte vaditi tablete iz blistera.
MAVENCLAD contains sorbitol.
MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Year 2
2. godina
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
Svaki ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja u razmaku od mjesec dana na početku svake godine liječenja.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Vidjeti također „Trudnoća i dojenje”.
Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 3,5 mg/kg kumulativne doze primili su prvi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu prve godine, a drugi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu druge godine.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Incidencija herpes zostera bila je povećana u bolesnika koji su uzimali kladribin.
How to take MAVENCLAD
Kako uzimati MAVENCLAD
These included
One su uključivale:
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Ako ste muškarac, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije da Vaša partnerica ne bi zatrudnjela dok se liječite lijekom MAVENCLAD i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
40 to <50
40 do < 50
Each tablet contains 10 mg cladribine.
Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sorbitol.
Table 3
Tablica 3
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
90 to <100
90 do < 100
These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
To uključuje: - ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za supresiju imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa); - metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorizaja ili reumatoidni artritis); - dugoročnu primjenu kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).
Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
Very common (≥1/10)
Vrlo često (≥ 1/10)
Carcinogenicity
Kancerogenost
Decrease in neutrophil count.
smanjenje broja neutrofila.
MAVENCLAD contains sorbitol
MAVENCLAD sadrži sorbitol
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Haematotoxic medicinal products
Hematotoksični lijekovi
Haematological monitoring
Hematološko praćenje
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Distribution of dose
Raspodjela doze
Lymphocyte counts must be determined
Broj limfocita mora se odrediti:
Table 2
Tablica 2
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze.
50 to <60
50 do < 60
Take the leaflet from the tray.
Uzmite uputu iz plitice.
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Nemojte uzeti MAVENCLAD ako dojite.
70 to <80
70 do < 80
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
80 to <90
80 do < 90
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Treatment week 1
1. tjedan liječenja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Bioraspoloživost 10 mg peroralnog kladribina iznosila je približno
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Među njima su: ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za potiskivanje aktivnosti (supresiju) imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa) metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis) dugoročna primjena kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
80 mg (8 tablets)
80 mg (8 tableta)
Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Sukladno tome, jaki inhibitori prijenosnika ENT1 i CNT3, kao što su dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ili rezerpin teoretski mogu promijeniti bioraspoloživost, unutarstaničnu raspodjelu i eliminaciju kladribina putem bubrega.
70 mg (7 tablets)
70 mg (7 tableta)
Common (≥1/100 to <1/10)
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) u svim terapijskim skupinama iznosio je 3,0 (raspon od 0 do 6,0).
90 mg (9 tablets)
90 mg (9 tableta)
60 to <70
60 do < 70
100 mg (10 tablets)
100 mg (10 tableta)
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Post hoc analiza vremena do potvrđene 6-mjesečne progresije prema EDSS-u pokazala je 47 %-tno smanjenje rizika od progresije onesposobljenosti u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo (omjer hazarda = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p <0,05); u skupini koja je primila placebo, 10. percentila postignuta je nakon 245. dana te uopće nije bila postignuta tijekom trajanja ispitivanja u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg.
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Djelotvornost i sigurnost peroralnog kladribina bile su procijenjene u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (CLARITY) u 1326 bolesnika s relapsnoremitirajućom MS-om.
How to store MAVENCLAD
Kako čuvati MAVENCLAD
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
• prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
• prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Treatment week 2
2. tjedan liječenja
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Iskustvo s predoziranjem peroralnim kladribinom je ograničeno.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete), obratite se svom liječniku.
Active malignancy.
Aktivna zloćudna bolest.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Stoga bi žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.6).
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
40 mg (4 tablets)
40 mg (4 tablete)
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
50 mg (5 tablets)
50 mg (5 tableta)
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
60 mg (6 tablets)
60 mg (6 tableta)
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale bi dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.5).
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Stoga muški bolesnici moraju primijeniti mjere opreza kako bi spriječili trudnoću svoje partnerice tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti gore).
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
See package leaflet for guidance.
Pročitajte uputu o lijeku za smjernice.
Weight range
Raspon tjelesne težine
Magnesium stearate
Herpes zoster
Other disease-modifying medicinal products
Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Unijeti QR kod www.mavenclad-instructions.com
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
U bolesnika s visoko aktivnom bolešću liječenih peroralnim kladribinom u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg provedene su post hoc analize djelotvornosti po podskupinama.