natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Ako se propusti doza, potrebno ju je uzeti čim se to primijeti, a zatim nastaviti s preporučenim režimom sve dok se ne završi cijela kura liječenja.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput.
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
• ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Primjeri su navedeni u dijelu “Drugi lijekovi i Eurartesim”.
No data are available for these paediatric subsets.
Nema dostupnih podataka za ove pedijatrijske podskupine.
• The ECG monitoring recommendations.
• Preporuke za EKG nadzor.
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
• uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Prethodno spomenute interakcije u odraslih te upozorenja u dijelu 4.4 treba uzeti u obzir i za pedijatrijsku populaciju.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 09. rujna 2016.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Pedijatrijsko iskustvo većinom je stečeno kod afričke djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
• ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Nuspojave zabilježene za Eurartesim bile su uglavnom blage po težini, a većina ih nije bila ozbiljna.
There is no data on a second course of treatment.
Nema podataka o drugoj kuri liječenja.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
U svakom su slučaju rezultati potvrdili da Eurartesim nije bio inferioran usporednom lijeku.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Taj inhibicijski učinak više nije bio vidljiv tjedan dana nakon posljednje primjene Eurartesima.
If this happens, talk to your doctor.
Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
U oba ispitivanja, stvarna stopa neuspješnog liječenja bila je ispod 5% praga djelotvornosti koji je odredio SZO.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
U usporedbi s odraslim muškarcima, žene i stariji bolesnici imaju dulje QTc intervale.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Savjetuje se poseban oprez u mlađe djece kad povraćaju, jer će vjerojatno razviti poremećaj elektrolita.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Poluvijek eliminacije artenimola iznosi približno 1 sat.
What Eurartesim is and what it is used for
Što je Eurartesim i za što se koristi
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Klinička ispitivanja Eurartesima nisu uključila bolesnike u dobi od 65 ili više godina, pa se stoga ne može dati preporuka za doziranje.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Djelotvornost i sigurnost Eurartesima procijenjene su u dva velika, randomizirana, otvorena klinička ispitivanja.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Ista je usporedba pokazala da su konstanta brzine apsorpcije i terminalni poluvijek piperakina u djece pretežno bili slični onima opaženima u odraslih.
You or your child must not take more than two courses within one year.
Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana.
You should take the Eurartesim tablets with water only.
Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
• bolujete od promjena u razinama soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);
Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Otkriveno je da je njegov klirens nešto niži u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
• 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.
- Severe malaria according to WHO definition.
- Teška malarija prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Njegov endoperoksidni most smatra se ključnim za njegovo antimalarijsko djelovanje, uzrokujući oštećenje slobodnim radikalima membranskih sustava parazita uključujući:
What Eurartesim looks like and contents of the pack
Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja
Other medicines and Eurartesim
Drugi lijekovi i Eurartesim
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Opseg interakcija u pedijatrijskoj populaciji nije poznat.
Vomiting when taking this medicine
Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini kako je prikazano u sljedećoj tablici:
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, kao što su dojenčad i mala djeca, Eurartesim se može zdrobiti i pomiješati s vodom.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Eurartesim dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće:
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Liječnik može predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati neželjeni, teški učinak na srce (vidjeti također dio 4).
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme.
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Rezultati za primarni ishod u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (engl. modified intent to treat, m-ITT) (definiranima kao svi randomizirani bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivane terapije, uz isključenje onih bolesnika koji su izgubljeni iz praćenja zbog nepoznatih razloga) bili su sljedeći:
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Eurartesim treba uzimati peroralno s vodom i bez hrane.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Glavna posljedica ove interakcije mogla bi biti smanjenje djelotvornosti istovremeno primijenjenih lijekova.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
• Da je apsorpcija piperakina povećana u prisutnosti hrane pa stoga, da se smanji rizik od produljenja QTc intervala, bolesnicima treba savjetovati da uzimaju tablete s vodom, bez hrane, najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Izloženost lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije bila povezana ni s kakvim štetnim učincima za nerođeno dijete.
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Čimbenici rizika mogu uključivati mlađu dječju dob (djeca mlađa od 5 godina) i prethodnu i.v. terapiju artesunatom.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
U ženki koje su imale normalan okot, razvoj, ponašanje i rast preživjelog potomstva bili su normalni nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Poluvijek eliminacije piperakina iznosi oko 22 dana kod odraslih bolesnika i oko 20 dana kod pedijatrijskih bolesnika.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Poremećaj elektrolita, osobito hipokalijemija, hipokalcijemija ili hipomagnezijemija.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Obratite se svom liječniku ako ste u prvom tromjesečju trudnoće, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Točan mehanizam djelovanja piperakina nije poznat, ali vjerojatno je sličan mehanizmu djelovanja klorokina, bliskom strukturnom analogu.
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Artenimol može postići visoke koncentracije unutar eritrocita u kojima se nalaze paraziti.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.
Tablet strength and number of tablets per dose
Jačina tablete i broj tableta po dozi
If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika.
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
To može uzrokovati životno opasni poremećaj srčanog ritma.
The concentration of artenimol may also be reduced.
Koncentracija artenimola također može biti snižena.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
U kliničkim ispitivanjima, 9 je bolesnika primilo dvostruko veću dozu od kumulativne planirane doze Eurartesima.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Sistemska izloženost artenimolu bila je nešto niža nakon zadnje doze Eurartesima (niža do 15% nego nakon prve doze).
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Examples are listed below (but there are several others): - some medicines used to treat high cholesterol in the blood (such as atorvastatin, lovastatin,
Primjeri su navedeni u nastavku (ali postoji još nekoliko drugih): - neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin,
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Stoga mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QTc, kao što je Eurartesim, pa je potreban poseban oprez.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Sigurnost primjene Eurartesima procijenjena je u dva otvorena ispitivanja faze III koja su uključila 1239 pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina i 566 odraslih bolesnika u dobi od >18 godina liječenih Eurartesimom.
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Farmakokinetički profili artenimola i piperakina ispitani su na životinjskim modelima i u različitim populacijama ljudi (zdravi dobrovoljci, odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici).
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Stoga se Eurartesim ne smije uzimati u prvom tromjesečju trudnoće ako Vam liječnik može dati neki drugi lijek.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Međutim, nije bilo zaostajanja u neonatalnom razvoju nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka (vidjeti dio 5.3).
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
U ispitivanju perinatalnog i postnatalnog razvoja (segment III) u ženki štakora liječenih s 80 mg/kg, neke su se životinje kasnije okotile što je izazvalo mortalitet novorođenog potomstva.
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Podaci o štetnim događajima prikupljeni u kliničkim ispitivanjima pokazuju da Eurartesim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon što se bolesnik oporavi od akutne infekcije.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
• Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo liječenje.
Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
QTc intervali dulji od 500 ms povezani su s izrazitim rizikom od mogućih životno opasnih ventrikularnih tahiaritmija.
If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist.
Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Mogućnost da Eurartesim produlji QTc interval bila je ispitana na usporednim skupinama zdravih dobrovoljaca koji su svaku dozu uzimali s visokomasnim visokokaloričnim (~1000 Kcal) ili niskomasnim niskokaloričnim (~400 Kcal) obrocima ili natašte.
There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.
A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Žene koje uzimaju Eurartesim ne smiju dojiti za vrijeme liječenja.
If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Ako ustanovite da ste trudni kada od uzimanja Eurartesima još nije prošlo mjesec dana, obavijestite o tome svoga liječnika.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Effects on cardiac repolarization
Učinci na repolarizaciju srca
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Ni za jedan tip nuspojava incidencija nije bila ≥5%.
In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Piperakin u ljudi ima Tmax od približno 5 sati nakon jednokratne i ponovljenih doza.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Ove nuspojave bile su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu.