natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Do not over-tighten the needle.
Nemojte previše zategnuti iglu.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju:
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Volumen u „jedinicama“ koji treba injicirati u štrcaljki od 0,3 ml
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
- Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Step C: Dissolving Myalepta
Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
For females > 40 kg once daily dose
Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
21 G igla 40 mm Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Tablica 2. Izračun doze
The individual patient dose = 1.5 mg
Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Također su prikazane i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
• Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
• Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
liječnik mora propisati odgovarajuću dozu izraženu i u miligramima i volumno u mililitrima.
Amount of mixed Myalepta solution
Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
• Patients/carers educational material
• Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Glass vial of water for injection
Staklena bočica vode za injekcije
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• U bočicu treba ubrizgati cijelu količinu vode za injekcije.
• Remove the needle cover.
• Skinite poklopac igle.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 0,6 ml.
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• oštru bol u trbuhu (abdomenu) • vrlo brze otkucaje srca.
Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Raspon doze lijeka Myalepta koji treba primijeniti
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Both males and females > 40 kg
Muškarci i žene > 40 kg
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
• Do not over-tighten the needle.
• Nemojte previše zategnuti iglu.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 1,1 ml.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
• Hold the ampoule so that the tip is facing up.
• Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 2,2 ml.
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Nakon otapanja sadržaja bočice u 0,6 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
• diarrhoea
• dijabetes
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Signs of high fat
Znakovi povišene masnoće
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
U prva 2 tjedna liječenja lijekom Myalepta mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50 % ili više od početnih potreba za inzulinom.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Nakon rekonstitucije s 0,6 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
• Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
• Do not attach the needle to the syringe.
• Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Vascular disorders
Očitavanje štrcaljke
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
For males > 40 kg once daily dose
Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
syringe to inject
Prašak za otopinu za injekciju
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Nepridržavanje uputa za uzimanje lijeka ili nagli prekid uzimanja lijeka Myalepta mogu za posljedicu imati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa:
Symptoms of low blood sugar levels include:
Znakovi visokog i niskog šećera u krvi Simptomi niskih razina šećera u krvi uključuju:
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje • nesvjesticu ili osjećaj omaglice
• thigh
• drhtavica.
• The patient information leaflet
• Sažetak opisa svojstava lijeka
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića pogledajte korake 6-8 u nastavku.
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
(ADA) za ispitivane bolesnike s generaliziranim LD-om i bolesnike s parcijalnim LD-om i s dostupnim podacima bila je 88% (65 od 74 bolesnika).
How to stop using Myalepta
Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Starting daily dose (injection volume)
Ponderirana prosječna dnevna doza (tj.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
HbA1c (%) Srednja vrijednost (SD) P Trigliceridi natašte (mmol/l) Srednja vrijednost (SD) P SD = standardna devijacija Među 15 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 27,6 mmol/l (32,88), a srednja vrijednost postotnog smanjenja TG-a u 12. mjesecu bila je 53,7%.
• Do not remove the needle from the vial.
• Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju.