natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Potrebno je proučiti važeće smjernice o liječenju kroničnog hepatitisa C kako bi se procijenila potreba za biopsijom jetre prije početka liječenja.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ako se procijeni da je neophodno liječenje peginterferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima, liječenje smije započeti isključivo nakon što se psihijatrijski poremećaj individualno dijagnostički i terapijski zbrine.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Bijeli prašak te bistro i bezbojno otapalo nalaze se u staklenom ulošku s dvije komore uloženom u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
U odraslih bolesnika koji primaju ViraferonPeg u monoterapiji u dozi od 0,5 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu, kako je prikazano u Tablici 3b.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka ViraferonPeg odgovoran interferon alfa-2b.
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Ostale nuspojave prijavljene u više od 25% ispitanika uključivale su mučninu, zimicu, nesanicu, anemiju, pireksiju, mialgiju, asteniju, bol, alopeciju, anoreksiju, gubitak tjelesne težine, depresiju, osip i razdražljivost.
Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
U slučaju teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) odmah potražite liječničku pomoć.
9/l, and < 0.75 x 10
9/l i < 0,75 x 10
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse
Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja Odgovor na kraju liječenja Relaps
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
• Prije nego što iglu (potisna igla) pričvrstite na napunjenu brizgalicu, uklonite žuti papirić sa zatvarača igle (vidjeti Sliku 5).
Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Kada su se primjenjivali u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, prijavljeno je povišenje koncentracija ovih lijekova u krvi te je stoga potreban oprez.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
U ispitivanju lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom, 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo je tijekom godine dana jedan od sljedeća tri režima kombinirane terapije: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg na dan), (n=511).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
U drugom su ispitivanju 224 bolesnika s genotipom 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci supkutano primala ViraferonPeg u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom peroralno u dozi od 800-1400 mg (na temelju tjelesne težine, samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 10).
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina
Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Istodobna primjena tioridazina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije tioridazina u krvi.
• Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Možda ćete vidjeti kako iz igle izlazi mala količina tekućine (vidjeti Sliku 7).
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom.
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotip 1 > 600 000 IU/ml
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Tablica 7 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom Infekcije i infestacije
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C lijekom ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko “ozdravljenje” od kroničnog hepatitisa C.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
U kliničkom su ispitivanju procijenjena farmakokinetička svojstva višekratnih doza lijekova ViraferonPeg i ribavirin (kapsule i oralna otopina) u djece i adolescenata oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
- preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji interferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih šest mjeseci (vidjeti dio 4.4); - teške, iscrpljujuće bolesti; - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi; - teški poremećaj funkcije jetre ili dekompenzirana ciroza jetre; - postojeća bolest štitnjače, osim ako se može kontrolirati konvencionalnom terapijom; - epilepsija i/ili ugrožena funkcija središnjeg živčanog sustava (SŽS); - bolesnici istodobno zaraženi HCV-om i HIV-om koji imaju cirozu i Child-Pugh rezultat ≥ 6; - kombinirana primjena lijeka ViraferonPeg i telbivudina;
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombinaciju peginterferon alfa-2b/ribavirin i HAART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
IU triput na tjedan) + ribavirin (1000/1200 mg na dan), (n=505).
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: - imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol ili droge), Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati ViraferonPeg" gore).
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
oštećenje/gubitak sluha, tinitus, vrtoglavica
Anaemia, leucopenia, neutropenia
anemija, leukopenija, neutropenija
9/l, and < 1.5 x 10
9/l i < 1,5 x 10
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, ulceracije u ustima, glosodinija, krvarenje iz desni, konstipacija, flatulencija, hemoroidi, heilitis, abdominalna distenzija, gingivitis, glositis, poremećaji zuba
• Remove the pre-filled pen from the carton.
• Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Photosensitivity reaction, rash maculo-papular, skin exfoliation, pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin discolouration Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, ljuštenje kože, poremećaj pigmentacije, atopijski dermatitis, promjene boje kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg - ampula s otapalom
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
ViraferonPeg je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 napunjena brizgalica koja sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 igla (potisna igla)
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od 1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Ako se procijeni da je liječenje alfa interferonom u takvih bolesnika neophodno, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Cjelovite upute nalaze se u prilogu Upute o lijeku.
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection
Priprema ViraferonPeg praška za injekciju
METAVIR Fibrosis score F2
METAVIR rezultat fibroze
Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
rabdomioliza, miozitis, reumatoidni artritis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često:
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Tijekom liječenja interferonima alfa prijavljen je razvoj autoprotutijela i autoimunih poremećaja.
Aplastic anaemia
aplastična anemija
Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Tablica 3b Smanjenje doze lijeka ViraferonPeg (0,25 µg/kg) u odraslih bolesnika koji primaju dozu od 0,5 µg/kg u monoterapiji Tjelesna težina (kg)
Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Bočicu, ampulu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin kapsule ili oralnu otopinu ako će se ViraferonPeg primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Jednom rukom uhvatite između dva prsta dio kože koji nije jako napet.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Zbog povećanog rizika za razvoj anemije ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina (vidjeti dio 4.4).
Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
artritis, bol u leđima, grčevi mišića, bol u ekstremitetima
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su: - kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima), - narušen metabolizam masti, - smanjen broj CD4 limfocita, - smanjen tek, - bol u leđima, - hepatitis, - bol u udovima, - i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.
ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Dvojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom): vrijedi za sve odrasle i pedijatrijske bolesnike u dobi od 3 godine i starije.
For special handling information see section 6.6.
Za posebne mjere za rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Na kraju 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja, u 11% djece (5/46) liječene 24 tjedna te 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana primijećen je pad za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta za dob u odnosu na vrijednost prije početka liječenja.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Otapalo se nalazi u staklenoj ampuli (kristalno staklo tipa I) volumena 2 ml.
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Smjernice za smanjenje doze lijeka ViraferonPeg u monoterapiji u odraslih
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥ 2 log
Infections and infestations
Ozljede i trovanja
Reminder: Please also read the “Do not take” section of the Package Leaflet for ribavirin and boceprevir before using them in combination with this medicine.
Podsjetnik: molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego što ih uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Carton 120 micrograms
Kutija 120 mikrograma
Carton 150 micrograms
Kutija 150 mikrograma
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bol na mjestu injiciranja, malaksalost, edem lica, periferni edem, neuobičajeno osjećanje, žeđ
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa-2b (3 mil.IU.)
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
IU = milijun internacionalnih jedinica; a: p-vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p-vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike < 60 kg, 1000 mg za bolesnike 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ViraferonPeg (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) i ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) ili interferon alfa-2b (3 mil.
As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
U monoterapiji lijekom ViraferonPeg primjenjuje se režim u dozi od 0,5 ili 1,0 μg/kg na tjedan.
Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, suhoća na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj hladnoće
Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
Preporučuje se oprez kod istodobne primjene teofilina s ovim lijekom (ViraferonPeg).
Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Tablica 4 Učinak peginterferona alfa-2b na lijekove u istodobnoj primjeni
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili dodavanjem vode za injekcije u ViraferonPeg prašak) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Change your injection site each time.
Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom jetre koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od dekompenzacije jetre i smrti.
Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
psorijaza, reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, dermatitis, eritematozni osip, ekcem, noćno znojenje, hiperhidroza, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, neuobičajena tekstura kose, poremećaj noktiju
Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja i trajnim virološkim odgovorom (SVR) nakon ponovljenog liječenja interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin Ukupna populacija*
Clear and colourless solvent.
Bistro i bezbojno otapalo.
ViraferonPeg 0.5 microgram/kg
ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj ViraferonPeg otopini.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent
1 bočica s praškom, 1 ampula s otapalom
Dial dose
Odaberite dozu
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
U bolesnika s genotipom 1 koji nisu postigli virološki odgovor nije se ispitivalo ponovljeno liječenje kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju duljem od 48 tjedana.
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin.
Sarcoidosis
sarkoidoza
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Pokazalo se da interferon alfa-2b izaziva pobačaje u primata.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Nisu provedena istraživanja utjecaja lijeka ViraferonPeg na reprodukciju.
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
Drugo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg na 0,5 μg/kg
The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka ViraferonPeg.
Carton 80 micrograms
Kutija 80 mikrograma
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili ViraferonPeg + ribavirin
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Trajan virološki odgovor definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 14).
Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
U bolesnika istodobno zaraženih virusima hepatitisa B i C koji se liječe interferonom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (neki od njih s teškim posljedicama).
Anti-thyroid antibody positive
pozitivna protutijela na tiroglobulin
Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Tablica 3c Smanjenje doze lijeka ViraferonPeg (0,5 µg/kg) u odraslih bolesnika koji primaju dozu od 1,0 µg/kg u monoterapiji Tjelesna težina (kg)