natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Trazimera je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
U ovom je ispitivanju u 63 % bolesnika koji su primili lijek Trazimera postignut potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, u usporedbi sa 67 % bolesnika koji su primili Herceptin.
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Trazimera jesu problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Trazimera, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke, a svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Trazimera je „biosličan lijek”.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Trazimera pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Trazimera i zašto je odobren u EU-u
Why is Trazimera authorised in the EU?
Zašto je lijek Trazimera odobren u EU-u?
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Trazimera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Nadalje, glavno ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 707 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Trazimera jednako djelotvoran u liječenju tog stanja kao i Herceptin.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Budući da je lijek Trazimera biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Trazimera.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju problema sa srcem ili visok krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom i nakon liječenja.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Doza lijeka Trazimera ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Do povećane ekspresije HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Trazimera pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Trazimera?
Koji su rizici povezani s lijekom Trazimera?
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Referentni lijek za lijek Trazimera je Herceptin.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trazimera kontinuirano se prate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trazimera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Other information about Trazimera
Ostale informacije o lijeku Trazimera
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Trazimera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Primjena lijeka Trazimera moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2”, što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Trazimera dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
How is Trazimera used?
Kako se Trazimera koristi?
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Trazimera dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
How does Trazimera work?
Kako djeluje Trazimera?
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Trazimera utvrđene u ispitivanjima?
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Invokana canagliflozin
Invokana kanagliflozin
Other information about Invokana
Druge informacije o lijeku Invokana
What is Invokana and what is it used for?
Što je Invokana i za što se koristi?
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Tablete se uzimaju jedanput dnevno, po mogućnosti prije prvog obroka u danu.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Invokana koristi što je sigurnije moguće.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in 11-2013.
Sažetak je posljednji put obnovljen 11.2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Invokana?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Invokana vrijedi na prostoru Europske unije od 15.11.2013.
Why is Invokana approved?
Zašto je Invokana odobren?
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Invokana je dostupan kao tablete (100 i 300 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Preporučena početna doza je 100 mg jedanput dnevno.
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Koje koristi Invokana su dokazane u ispitivanjima?
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Invokana.
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se da je sličan drugim lijekovima iste kategorije (inhibitori SGLT2).
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Invokana je ocjenjena u 9 glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 10.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Ovo uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
What are the risks associated with Invokana?
Koji su rizici povezani s lijekom Invokana?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Invokana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Ispitivanje je također provedeno u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega, a jedno je ispitivanje provedeno u bolesnika u dobi između 55 i 80 godina.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Ako je primjereno, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• dokazano je da je Invokana barem jednako djelotvoran kao lijekovi protiv dijabetesa glimepirid i sitagliptin nakon 52 tjedna liječenja.
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Važne identificirane nuspojave uključivale su dehidraciju i infekciju urinarnog trakta, no ove se nuspojave smatraju upravljivima.
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Najčešće nuspojave s lijekom Invokana u hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koristi zajedno s inzulinom ili sulfonilureja, vulvovaginalni kandidijaza (gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana gljivicom Candida), upala urinarnog trakta (infekcija strukture koja prijenosi urin) i poliurija (abnormalno velika proizvodnja urina) ili polakiurija (abnormalno često mokrenje).
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
S obzirom da djelovanje lijeka Invokana ovisi o funkciji bubrega, djelotvornost i tolerancija lijeka su smanjeni u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Invokana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
CHMP je zaključio da je lijek Invokana dokazano djelotvoran pri kontroliranju razina glukoze u krvi.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Liječenje lijekom Invokana rezultira gubitkom tjelesne težine i snižavanjem krvnoga tlaka, učinci koji se smatraju korisnima za bolesnike koji boluju od dijabetesa.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila razina tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na kvalitetu kontrole razine glukoze u krvi.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina natrag u krvotok nakon što se krv filtrira u bubrezima.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Invokana uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Stoga se ne preporuča primjena lijeka Invokana u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Dokazano je da je lijek Invokana djelotvorniji od placeba, te da je barem jednako učinkovit kao komparatori, u snižavanju razina HbA1c ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa:
How is Invokana used?
Kako se Invokana koristi?
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Invokana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dijabetes tipa 2 je dijabetes u slučaju kojeg gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može djelotvorno koristiti inzulin.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Inhibirajući djelovanje SGLT2, Invokana uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem urina, te na ovaj način snižava razine glukoze u krvi.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Djelatna tvar lijeka Invokana, kanagliflozin, djeluje tako što inhibira protein u bubrezima naziva kotransporter natrij glukoza 2 (SGLT2).
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar kanagliflozin.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Invokana se može koristiti kao dodatna terapija uz druge lijekove, uključujući inzulin, kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu dostatni za primjerenu kontrolu dijabetesa.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
• ispitivanje u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega dokazalo je da je djelovanje lijeka Invokana smanjeno u ovih bolesnika, no još je uvijek klinički relevantno: s dozom od 100 mg sniženje razina HbA1c u usporedbi s placebom bilo je veće za 0,30%.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Koristi se za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2.
How does Invokana work?
Kako Invokana djeluje?
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• ako se Invokana koristi samostalno u dozi od 100 mg, snižava razine HbA1c za 0,91% više u odnosu na placebo nakon 26 tjedana, a doza od 300 mg rezultirala je sniženjem većim za 1,16% od sniženja placebom.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Invokana potražite u uputi o lijeku.
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Tri su ispitivanja ispitala lijek Invokana kada se koristio kao dodatna terapija uz druge lijekove (metformin ili inzulin), kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu bili dostatni za primjerenu kontrolu dijabetesa.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• u svim ispitivanjima koja su ispitivala lijek Invokana kada se primjenjivao kao dodatna terapija jednom ili više drugih lijekova protiv dijabetesa, sniženja razina HbA1c nakon 26 tjedana u usporedbi s placebom iznosila su između 0,76% i 0,92% s dozom od 300 mg, i od 0,62% do 0,74% s dozom od 100 mg.
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• ispitivanje u starijih bolesnika pokazalo je da je Invokana imala klinički značajno djelovanje u bolesnika starijih od 75 godina sa sniženjem razina HbA1c u usporedbi s placebom većim za 0,70% i 0,57% s dozom od 300 mg, odnosno 100 mg.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Jedno od ispitivanja usporedilo je lijek Invokana s placebom (lažnim liječenjem) kada dijeta i tjelovježba sami nisu bili dostatni za primjerenu regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika.
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
• kada se Invokana koristi kao dodatna terapija uz inzulin u dozi od 300 mg, on snižava razine HbA1c za 0,73% više u odnosu na placebo nakon 18 tjedana, dok je doza od 100 mg rezultirala snižavanjem većim za 0,65% u odnosu na placebo.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Invokana se može koristiti kao monoterapija kada dijeta i tjelovježba sami nisu dostatni za zadovoljavajuću regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika u kojih primjena metformina nije prikladna (drugi lijek protiv dijabetesa).
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Doza treba biti ograničena na 100 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Praćenje češće od jednom mjesečno ne smatra se praktično izvedivim.
Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.