natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Približno 9 - 17% bolesnika s plak psorijazom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskim titrima te nisu bila povezana sa smanjenim kliničkim odgovorom tijekom razdoblja do 60 tjedana liječenja.
Taltz contains sodium
Taltz sadrži natrij
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Taltz should not be used with live vaccines.
Taltz se ne smije primjenjivati zajedno sa živim cjepivima.
Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
1a Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
If you stop using Taltz
Ako prestanete primjenjivati Taltz
Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
Taltz je bio superioran u odnosu na ADA s obzirom na primarni cilj ispitivanja: istodobno postizanje i odgovora ACR 50 i PASI 100 u 24. tjednu (Taltz 36,0% naspram ADA 27,9%; p=0,036; 95%-tni interval pouzdanosti [0,5%, 15,8%]).
These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
• Zeleni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
159 (41,6)a sPGA "0"
Push in the plunger.
Potisnite klip.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor prema sPGA rezultatu za genitalije (sPGA za genitalije 0/1) od najmanje "0" (čisto) ili "1" (minimalno).
Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Throw the base cap in the bin.
Bacite zatvarač baze u smeće.
The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
više od 55% njih ostvarilo je PASI rezultat < 5 do 4. tjedna, a udio se povećao na 85% do 12. tjedna (u usporedbi s 3%, 14% odnosno 50% uz etanercept).
significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz ostvario je smanjenje NRS rezultata za svrbež za
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
• Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Psoriatic Arthritis Study 2) sudjelovali su bolesnici koji su se prethodno liječili anti-TNF lijekom i koji su prekinuli primjenu tog lijeka zbog izostanka djelotvornosti ili nepodnošenja (bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na anti-TNF lijek).
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od navršene 2 godine do manje od 18 godina, za liječenje psorijatičnog artritisa (kategorija juvenilni idiopatski artritis) nisu još ustanovljene.
Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
292 (83,2)a sPGA "0"
TALTZ Placebo Difference from placebo (95% CI)
Taltz Placebo Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Maintained or Achieved PASI 100
Održan ili ostvaren odgovor PASI 100
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Thumb pad Green plunger rod
Oslonac za palac Zeleni potisnik klipa
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
• Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Superioran je bio nastup odgovora PASI 75 već u 2. tjednu (p < 0,001) te odgovora PASI 90 i PASI 100 do 4. tjedna (p < 0,001).
Inspect the pre-filled pen.
Pregledajte napunjenu brizgalicu.
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba.
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Kratice: N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu Napomena: bolesnici za koje su nedostajali podaci klasificirali su se kao bolesnici koji nisu ostvarili odgovor a p < 0,001 u usporedbi s placebom
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Short Form36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p < 0,001).
ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
• The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
• Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse where you can get one.
• Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodiumfree”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Prema ishodima koje su prijavili bolesnici (PRO), kod značajno većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Taltz zabilježeno je smanjenje težine genitalne boli, genitalnog svrbeža, utjecaja genitalne psorijaze na spolnu aktivnost i indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 2 godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
- Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom..
The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,6% bolesnika liječenih lijekom Taltz (1,5 na
Keep holding the clear base firmly against your skin.
Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Each pen contains one dose of Taltz (80 mg).
Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju često prati psorijaza.
In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Difference from Placebo (95% CI)
Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
U ispitivanju SPIRIT-P1, inhibicija progresije strukturnog oštećenja ocjenjivala se radiološki, a izražavala se kao promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl. modified total Sharp Score, mTSS) i rezultata za njegove pojedinačne sastavnice - eroziju i suženje zglobnog prostora u 24. odnosno 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
354 (81,8)a sPGA "0"
From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Rezultati za djelotvornost u 24. tjednu ispitivanja SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 SPIRIT-P1
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Među bolesnicima njih 56% nije ostvarilo dovoljno dobar odgovor na 1 anti-TNF lijek, a njih 35% na ≥ 2 anti-TNF lijeka.
Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško“ ili „vrlo teško“ te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna.
Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then maintenance dosing of 80 mg (one injection) every 4 weeks.
Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
TBC-om treba razmotriti primjenu terapije za TBC prije početka liječenja lijekom Taltz.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
Gently remove the needle from your skin.
Nježno izvadite iglu iz kože.
Then gently let go of your skin.
Zatim nježno otpustite nabor kože.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.
Each pen delivers only one dose.
Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) bio je 5,33 godine.
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
UNCOVER-3), stopa ozbiljnih štetnih događaja iznosila je 1,9% i uz etanercept i uz Taltz, dok je stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja iznosila 1,2% uz etanercept i 2,0% uz Taltz.
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Plak psorijaza - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava
Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).