natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže oputinovu zelen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Međutim, zbog ograničenja dostupnih podataka, zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže oputinovu zelen temelje se na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže oputinovu zelen.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže oputinovu zelen u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
HMPC je također razmotrio i ispitivanja provedena u laboratoriju koja podupiru protuupalne i antibakterijske učinke lijekova koji sadrže oputinovu zelen.
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke oputinove zeleni najčešće su dostupni kao biljni materijal od kojeg se pripravljaju biljni čajevi koji se piju ili dodaju vodi kako bi se dobila tekućina (dekokt) koja se primjenjuje na sluznicu usne šupljine.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC je zaključio da se na temelju dugotrajne primjene, ovi pripravci oputinove zeleni mogu koristiti za ublažavanje simptoma prehlade, za liječenje simptoma blaže upale usta ili grla i u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćni sustav (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina s ciljem ispiranja mokraćnih putova.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže oputinovu zelen.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravci oputinove zeleni mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže oputinovu zelen za liječenje prehlade, blaže upale usta ili grla i manjih problema koji zahvaćaju mokraćni sustav temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže oputinovu zelen i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže oputinovu zelen pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Ako simptomi tijekom primjene lijeka za liječenje simptoma prehlade ili blaže upale usta ili grla traju dulje od jednog tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene oputinove zeleni.
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže oputinovu zelen bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže oputinovu zelen?
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže oputinovu zelen?
What is knotgrass herb?
Što je oputinova zelen?
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
sustava traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Other information about knotgrass herb medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže oputinovu zelen
What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže oputinovu zelen?
Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci oputinove zeleni koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvatućih nadzemnih dijelova.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
U slučaju Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Zoledronatna kiselina Teva Pharma je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu (5 mg).
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta.
Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma je „generički lijek”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Teva Pharma zoledronatna kiselina
Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom progresijom Pagetove bolesti.
See the package leaflet for full details.
Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.
Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma odobren?
What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi nadmašuju utvrđene rizike.
How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Kako je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma ispitivan?
How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Kako se Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi?
What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Za što se Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi?
How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Kako djeluje Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
This is to be expected and you should not be concerned
Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Date of first authorisation: 22 March 2017
Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Antimalarials were allowed.
Antimalarici su bili dozvoljeni.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Talk to your doctor if you smoke.
Obratite se svom liječniku ako pušite.
• Japanese or Korean patients.
• japanskih ili korejskih bolesnika
However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Međutim, ne smatra se da je razlika klinički značajna.
Active control (ADA)
Aktivna kontrola (ADA)
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
- ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Efficacy may be decreased
Može smanjiti djelotvornost
SD = Standard Deviation b
SD = standardna devijacija b
• swelling of the lips, tongue or throat
• oticanje usnica, jezika ili grla
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Some may be serious and need medical attention.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
• Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Dose should be maintained.
Dozu treba održati.
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Combination with other therapies
Kombinacija s drugim terapijama
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
BID=twice daily.
BID = dva puta dnevno.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Keep this Patient Alert Card with you.
Čuvajte tu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ.
Serious infections in the elderly
Ozbiljne infekcije u starijih osoba
• blood in the stool
• krv u stolici
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.
3 Parallel arms:
3 paralelna kraka:
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; došlo je do pojave ozbiljnih reakcija.
You can take XELJANZ with or without food.
XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
• unexplained changes in bowel habits
• neobjašnjive promjene u crijevnim navikama
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Postoji veća stopa herpes zostera u japanskih i korejskih bolesnika.
*Spontaneous reporting data
*Podaci iz spontanog prijavljivanja
Durability of clinical responses
Trajnost kliničkih odgovora
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
XELJANZ must not be used during pregnancy.
XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Teško (uključujući bolesnike na hemodijalizi)
The median PsA disease duration was 7.5 years.
PsA-a iznosio je 7,5 godina.
What XELJANZ is and what it is used for
Što je XELJANZ i za što se koristi
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
• s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije,