natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
9/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka Blitzima kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
% SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
† Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
ORR je iznosio 38 % (95 % CI 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4-26,6 mjeseci).
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
3reakcije povezane s infuzijom (hipertenzija, mučnina, osip, vrućica, svrbež, urtikarija, iritacija grla, navale vrućine, hipotenzija, rinitis, tresavica, tahikardija, umor, bol u ustima i ždrijelu, periferni edem, eritem)
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, leukopenija, +febrilna neutropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija poremećaji zgrušavanja, aplastična anemija, hemolitička anemija, limfadentopatija prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Ovisno o tome kako odgovorite na lijek, liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom Blitzima (do 5 godina).
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intesti nal perforation7
Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, proljev, bol u abdomenu, disfagija, stomatitis, konstipacija, dispepsija, anoreksija, iritacija grla povećanje abdomena gastrointestinalna perforacija7
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Event Free Survival) TTP - vrijeme do progresije bolesti ili smrti (engl.
b) Chronic lymphocytic leukaemia
b) kronične limfocitne leukemije
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Preporučena doza lijeka Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Početno liječenje, prošireni tumor, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna U objedinjenim podacima iz tri ispitivanja 39 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim proširenim ne-Hodgkinovim limfomom (promjer jedne lezije ≥ 10 cm) niskog stupnja malignosti ili folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom je primilo rituksimab u dozi od 375 mg/m putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
See the Blitzima package leaflet for more information.
Za više informacija pročitajte uputu o lijeku Blitzima.
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti: Prilagođen ukupan rezultat na Sharpovoj ljestvici Stupanj erozije
% SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS % bolesnika sa SF-36 PHS MCID
Physician information
Informacije za liječnike
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
EGIS Praha, spol.
Stamullen, Co.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od primjene jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m tjelesne površine svaka tri mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m do najviše 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (R-CHOP).
Investigation s decreased
Pretrage smanjene razine
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija) Placebo + metotreksat
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam4, bolest dišnog sustava, bol u prsnom košu, dispneja, pojačan kašalj, rinitis astma, obliterirajući bronhiolitis, plućni poremećaj, hipoksija intersticijska bolest pluća7
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija, +srčani poremećaj
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Kod ponovne primjene monoterapije lijekom Blitzima u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prethodno liječenje lijekom Blitzima u monoterapiji, preporučena doza iznosi 375 mg/m površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
LogRank p
Stopa b
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 10
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
• Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Blitzima u terapiji održavanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m površine tijela jedanput svaka 3 mjeseca (počevši 3 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 8 infuzija).
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Tijekom liječenja lijekom Blitzima možda ćete biti podložniji infekcijama.
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
U multicentričnom nekomparativnom ispitivanju je 58 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim B-staničnim ne-Hodgkinovim folikularnim limfomom ili limfomom niskog stupnja malignosti, u kojih je postignut očekivan klinički odgovor na prethodno liječenje rituksimabom, ponovno liječeno rituksimabom u dozi od 375 mg/m putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Disease‐free survivala
Preživljenje bez bolesti a
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Ritukximab niska doza prednizona (n 38)
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Doza prednizona postupno se smanjivala, a potom održavala na niskoj razini (približno 5 mg na dan)
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Možda te lijekove nećete smjeti uzeti 12 sati prije primjene lijeka Blitzima zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Blitzima.
Date of most recent infusion:
Datum posljednje obnove odobrenja:
Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Blitzima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Preporučena doza lijeka Blitzima u monoterapiji kod uvodnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m2 iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon 14-62 dana).
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka rituksimab (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Common Uncommon
Obični pemfigus
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
U otvorenom randomiziranom ispitivanju ukupno su 322 prethodno neliječena bolesnika s folikularnim limfomom slučajnim odabirom određena za primanje CVP kemoterapije (ciklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m do najviše 2 mg prvog dana liječenja, prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u 8 ciklusa liječenja, ili rituksimaba u dozi od 375 mg/m u kombinaciji s CVP kemoterapijom (R-CVP).
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Blitzima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
• heart failure
Srčani poremećaji
Of
a
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, zimica, astenija, glavobolja bol u predjelu tumora, navale crvenila, opća slabost, sindrom prehlade, +umor, +drhtavica, +zatajenje više organa4
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
U multicentričnom, nekomparativnom ispitivanju 37 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim B-staničnim ne-Hodgkinovim folikularnim limfomom ili limfomom niskog stupnja malignosti primilo je rituksimab u dozi od 375 mg/m putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom osam tjedana.
Log-Rank p value
log-rang pvrijednost
Progression‐free Survival (PFS)
Preživljenje bez progresije (PFS)
Product information
FARMACEUTSKI PODACI
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Blitzima se primjenjuje za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim običnim pemfigusom.
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI)
Influenza-like illness Oedema peripheral
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
PFS
CR
heart failure4
snižene razine IgGa4
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Blitzima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Blitzima može izlučiti u majčino mlijeko.
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
ako se liječite lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom Lijek Blitzima primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Blitzima (rituksimab) kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM),
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab
Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
T-limfocita bio manji od 250/mm morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
IgG levels
IgG-a
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna U pivotalnom je ispitivanju 166 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim, nisko malignim ili folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom primilo rituksimab u dozi od 375 mg/m putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab nakon njegova stavljanja u promet prijavljen je malen broj slučajeva reaktivacije hepatitisa B, ponekad sa smrtnim ishodom.
Blitzima
KLL-a
Patient information
Informacije o lijeku
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 10
CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
R-CHVP-IFN:
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
% SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Metabolism hyperglycaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija
Hyperkalaemia
Hematološke nuspojave
CELLTRION Inc.,
Vistor hf.
Corbilta with food and drink
Corbilta s hranom i pićem
Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Other medicines and Corbilta
Drugi lijekovi i Corbilta
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Morate biti svjesni da Corbilta te reakcije može pogoršati.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. lipnja 2018.
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Corbilta se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
If you take more Corbilta than you should
Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Corbilte u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Corbilta may be taken with or without food.
Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog liječenja Corbiltom.
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Stoga razmak između uzimanja Corbilte i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Stoga može biti potrebno, posebno kod bolesnika s diskinezijom, smanjiti dozu levodope za 10-30% unutar prvih nekoliko dana ili tjedana po započinjanju liječenja Corbiltom.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Piridoksin, međutim, nije učinkovit u suzbijanju djelovanja Corbilte.
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Stoga se primjena Corbilte u djece ili adolescenata ne preporučuje.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.