natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects are hypotension (low blood pressure) and apnoea (pauses in breathing) and patients should be closely monitored for these.
Najčešće ozbiljne nuspojave su hipotenzija (niski krvni tlak) i apneja (pauze u disanju), te stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se uočile ove nuspojave.
The most common side effects with Ionsys (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and erythema (redness) at the application site.
Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, i eritema (crvenilo) na mjestu primjene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ionsys' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ionsys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
In addition, the company that market Ionsys will provide all healthcare professionals expected to use Ionsys educational material with information on the adequate use of the product.
Nadalje, tvrtka koja lijek Ionsys stavlja u promet, zdravstvenim će djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek Ionsys dostaviti edukacijske materijale s informacijama o primjerenoj uporabi proizvoda.
A risk management plan has been developed to ensure that Ionsys is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ionsys.
The CHMP considered Ionsys to be effective at managing pain after an operation and the fact that is not given by injection could be of benefit to patients.
CHMP je zaključio da je Ionsys djelotvoran u upravljanju boli nakon operacije i činjenica da se ne primjenjuje injekcijom mogla bi predstavljati prednost za bolesnike.
In three of the studies, Ionsys was compared with placebo (a dummy system).
U tri ispitivanja, Ionsys je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ionsys.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ionsys.
Treatment should be given under the guidance of a doctor experienced in the use of opioids such as fentanyl.
Terapija se daje samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni opioida poput fentanila.
Due to the potential of abuse with fentanyl, the doctor should evaluate whether the patient has a history of drug abuse before giving Ionsys and if so follow the patient closely.
Uslijed potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik treba ocijeniti postoji li kod bolesnika povijest zlouporabe droga prije nego započne primjenu lijeka Ionsys, te ako je ista prisutna bolesnika treba pažljivo pratiti.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi se bol kontrolirala.
Ionsys contains the active substance fentanyl, which is a strong opioid painkiller.
Ionsys sadrži djelatnu tvar fentanil, koji je snažan opioidni analgetik.
For more information about treatment with Ionsys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Ionsys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ionsys, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ionsys nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
When the patient activates Ionsys, a dose of fentanyl moves through the skin into the bloodstream.
Kada bolesnik aktivira Ionsys, doza fentanila transportira se kroz kožu u krvotok.
What are the risks associated with Ionsys?
Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys?
Ionsys transdermal system delivers the active substance, fentanyl, through the skin.
Transdermalni sustav Ionsys isporučuje djelatnu tvar, fentanil, kroz kožu.
For practical information about using Ionsys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Ionsys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
How does Ionsys work?
Kako djeluje Ionsys?
What benefits of Ionsys have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Ionsys utvrđene u ispitivanjima?
How is Ionsys used?
Kako se Ionsys koristi?
It contains the active substance fentanyl.
Sadrži djelatnu tvar fentanil.
For the full list of all side effects reported with Ionsys, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ionsys potražite u uputi o lijeku.
Ionsys has been shown to be effective at controlling pain after an operation in seven main studies involving a total of around 3,300 patients.
U sedam glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila otprilike 3.300 bolesnika, dokazano je da je Ionsys djelotvoran u kontroli boli nakon kirurškog zahvata.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Content (concentration)
Put primjene Sastav (koncentracija)
(Invented) Name
Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Check with the doctor if you are unsure.
Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2.
- if you have severe high blood pressure.
- ako imate jako visok krvni tlak.
Overall population (ITT)
Cjelokupna populacija (ITT)
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
• ako ste dijete (mlađi od 18 godina), ovaj lijek nije prikladan za Vas.
If you receive more of this medicine than you should
Ako primite više ovog lijeka nego što ste trebali
3.5 hours
3,5 sati
The majority of these cases were non-fatal.
Većina tih slučajeva nije imala smrtonosni ishod.
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
• ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje lijekove
Half-life (minutes)
Poluvijek (minute)
The doctor will decide for how long you should be treated.
Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
• prije nego počnete s injekcijom ili infuzijom, liječnik će Vas obavijestiti o znakovima alergijske reakcije.
Necessary preparations should be made to deal with this.
Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Vaš će liječnik odlučiti je li ova terapija prikladna za Vas ili nije.
- if you have an infection of the heart tissue.
- ako imate infekciju srčanog tkiva.
There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Trenutno nema indikacija za primjenu Angioxa u djece mlađe od 18 godina i ne mogu se dati preporuke o doziranju.
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Ako ne možete doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Vaš liječnik odlučit će kako Vas liječiti, uključujući prestanak davanja lijeka i nadziranje znakova negativnih učinka.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
No maksimalne vrijednosti ACT-a u svim skupinama (odrasli i sve pedijatrijske skupine) konvergiraju pri sličnoj razini blizu ACT-a od 400 sekundi.
If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Primijenjena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti liječenja koje primate.
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Sve nuspojave, primarne i sekundarne koje su proizašle iz prekomjerne farmakološke aktivnosti bile su reverzibilne.
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
• Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Ispitivanja usporedbe jednokratne ili ponavljane doze pokazala su da je toksičnost primarno povezana s trajanjem izloženosti.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Liječenje treba prekinuti ako se primijeti ili sumnja na krvarenje.
• severe uncontrolled hypertension
• teškom nekontroliranom hipertenzijom
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Rezultati ne ukazuju na farmakodinamičke interakcije s ovim lijekovima.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Liječnik će odlučiti koliko ćete Angioxa primiti i on će pripremiti lijek.
Clearance (ml/min/kg)
Klirens (ml/min/kg)
Relative Risk [95% CI]
Relativan rizik [95% CI]
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Talk to your doctor before using Angiox.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Najučestaliji događaj bio je hematom <5 cm na mjestu uboda.
• subacute bacterial endocarditis
• subakutnim bakterijskim endokarditisom
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič.
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Primjenjuje ga i nadzire liječnik iskusan u liječenju bolesnika s bolestima srca.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Bivalirudin inhibira svaki od tih učinaka trombina.
No dose adjustment is needed.
Nije potrebna prilagodba doze.
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita).
Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Bleeding Definitions
Definicije krvarenja
This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Taj način doziranja povezan je s povećanim bolničkim događajima ishemije (MACE).
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Biološka dostupnost bivalirudina za intravensku primjenu kompletna je i trenutna.
The dosing cards will contain the following key information:
Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u bolnici.
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
• U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Angiox is used to treat patients:
Angiox se koristi za liječenje bolesnika:
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
- ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
• Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Otprilike 66% bolesnika prethodno je liječeno nefrakcioniranim heparinom.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Pogledajte dio 6.2 za sažetak kompatibilnih i inkompatibilnih koncentracija ovih tvari.
What Angiox looks like and contents of the pack
Kako Angiox izgleda i sadržaj pakiranja
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
• ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).
30 day Composite MACE
Kompozitni za 30 dana MACE
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
• Angina or chest pain
• angina ili bol u prsima
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
• Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
VANJSKA KUTIJA (pakiranje od 10 bočica)
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
• aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih djelatnika.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Nakon angiografske procjene, bolesnike se trijažiralo za konzervativno liječenje (33%), PCI skupinu (56%) ili CABG (11%).
Death
Smrt
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
• ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama brahiterapija).
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
• Anaemia (a low blood cell count)
• anemija (nizak broj krvnih stanica)
Ischaemic Components All cause death
Komponente ishemije Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Vjerojatnije je da će se krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova“).
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Bivalirudin se ne veže na proteine plazme (osim trombina) ni crvene krvne stanice.
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Platelets, bleeding and clotting
Trombociti, krvarenje i zgrušavanje
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bivalirudin se brzo distribuira između plazme i ekstracelularne tekućine.
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Odgovarajući klirens otprilike je 3,4  0,5 ml/min/kg.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Bolus dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Angiox is contraindicated in patients with:
Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa: