natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2011.
Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Vyndaqel je dostupan u dvije veličine pakiranja s PVC/PA/Al/PVCAl/PET/papir perforiranim blisterima s jediničnim dozama: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje od 90 mekih kapsula koje se sastoji od 3 kutije, od kojih svaka sadrži 30x1 mekih kapsula.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
U unaprijed određenoj analizi procijenjene djelotvornosti koristili su se podaci iz promatranja onih bolesnika koji su dovršili liječenje u trajanju od 18 mjeseci prema planu ispitivanja.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Djeca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije.
In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
U produžetku ispitivanja otvorenog tipa, stopa promjene u NIS-LL tijekom 12 mjeseci terapije bila je slična onoj opaženoj u bolesnika koji su bili randomizirani i liječeni tafamidisom u prethodnom dvostruko slijepom 18-mjesečnom razdoblju.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Tafamidis se veže na nekooperativni način na dva mjesta za vezanje tiroksina na nativnom tetramernom obliku transtiretina i tako sprječava njegovo razdvajanje u monomere.
The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Iako su podaci ograničeni (jedno ispitivanje otvorenog tipa u 21 bolesnika), uzimajući u obzir mehanizam djelovanja tafamidisa i rezultate TTR stabilizacije, očekuje se korist od tafamidismeglumina u bolesnika s prvim stadijem TTR amiloidne polineuropatije zbog mutacija, osim mutacije V30M.
Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Smanjenje fetalne tjelesne težine u mužjaka bilo je povezano sa zakašnjelim spolnim sazrijevanjem (separacija prepucija) i smanjenom uspješnošću na testu „water-maze“ za ispitivanje funkcije učenja i pamćenja.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Vyndaqel N=64 P-value
Vyndaqel N=64
Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, ispitanici stariji od 60 godina imali su prosječno 19% niži približni klirens u stanju dinamičke ravnoteže od ispitanika mlađih od 60 godina.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tafamidismeglumina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji obiteljske amiloidne polineuropatije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Urinary tract infection Vaginal infection
Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid.
Other medicines and Vyndaqel
Drugi lijekovi i Vyndaqel
Vyndaqel contains sorbitol
Vyndaqel sadrži sorbitol
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
4.1 Terapijske indikacije
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Ključno ispitivanje tafamidismeglumina bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 18 mjeseci kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost tafamidismeglumina u dozi od 20 mg jedanput na dan u 128 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom i V30M mutacijom koji su bili u prvom stadiju bolesti (ne trebaju rutinski pomoć pri hodanju).
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
• Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i amonijev hidroksid (E527).
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca.
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Capsule shell
Meka kapsula
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
- nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
In vitro ispitivanja s tafamidismegluminom ukazuju da nije vjerojatno da će tafamidismeglumin uzrokovati interakcije lijekova pri klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDPglukuronoziltransferaze (UGT), transportera P-glikoproteina ili polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP1B1 i 1B3).
If you stop taking Vyndaqel
Ako prestanete uzimati Vyndaqel
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
• Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
What Vyndaqel contains
Što Vyndaqel sadrži
The capsule contains sorbitol (E420).
Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Diarrhoea Upper abdominal pain
Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
If you take more Vyndaqel than you should
Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
How to take Vyndaqel
Kako uzimati Vyndaqel
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
What Vyndaqel is and what it is used for
Što je Vyndaqel i za što se koristi
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Excipients with known effect
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
Annual Reassessment
Godišnja procjena
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Rezultati doziranja tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 20 mg tijekom 14 dana pokazali su da se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do 14. dana.
13 BATCH NUMBER
13. BROJ SERIJE
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NAZIV LIJEKA
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
30 x 1 soft capsules.
30x1 mekih kapsula.
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
• odlijepite papir kod zakrivljene strelice kako biste otkrili aluminijsku foliju.
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Vyndaqel 20 mg meke kapsule
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom “VYN 20” otisnutom crvenom tintom.
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
OBLIK I SADRŽAJ
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM