natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Rixathon.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Observation N=513
Opservacijska skupina N = 513
At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke rituksimabu nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rixathon.
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka Rixathon, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Reumatoidni artritis je bolest zglobova.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Rixathon treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kad se Rixathon primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Rixathon se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
• tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
• Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Rixathon is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Final analysis (median FU:9.0 years)
(medijan praćenja: 9,0 godina)
Rixathon contains sodium
Rixathon sadrži natrij
Late neutropenia2
odgođena neutropenija2
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja rituksimabom s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
U bolesnika u kojih se pojavi teški oblik sindroma otpuštanja citokina mora se odmah prekinuti primjena infuzije (vidjeti dio 4.2) i primijeniti agresivno simptomatsko liječenje.
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/003
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/001
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Stoga treba pomno nadzirati bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca i/ili kardiotoksičnu kemoterapiju.
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
% bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
You should also tell them about your Rixathon treatment.
Recite im i da se liječite lijekom Rixathon.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini liječenoj rituksimabom bila je blagi ili umjereni bronhitis.
A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
• srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Ukupan sigurnosni profil podudarao se s dobro poznatim sigurnosnim profilom rituksimaba kod RA i GPA/MPA te nije prijavljena nijedna nova nuspojava lijeka.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate.
Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Placebo + MTX Rituksimab + MTX (2 × 1000 mg)
If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka Rixathon primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Stopa svih infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećala nakon pojave niskih vrijednosti IgA, IgG ili
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94 % (13/1382) bolesnika liječenih rituksimabom te 0,27 % (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Ako dobro reagirate na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci grudnog koša.
• Infections such as pneumonia (bacterial)
• infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav,
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Djelotvornost i sigurnost rituksimaba u ublažavanju simptoma i znakova reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje TNF-inhibitorima dokazane su u pivotalnom, randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Rixathon in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Rixathon je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili.
Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rixathon se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
ND ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.
The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući rituksimab, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom.
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
U kliničkom ispitivanju terapije održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ni IgA
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.
4.04 years
4,04 godine
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Slika 4: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Rixathon.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se pojavile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Ljubljana Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Rixathon.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
Osobito je važno da kažete liječniku: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
U kliničkom ispitivanju terapije održavanja 7/57 (12 %) bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo je najmanje jednu reakciju povezanu s infuzijom.
• infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds and herpes infections
• infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka Rixathon treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
• damage to the intestinal wall (perforation)
• oštećenje stijenke crijeva (perforacija)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“.
Medicines given before each Rixathon administration
Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon