natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom - infekcija mokraćnog sustava, - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), - omaglica, tjeskoba, otežano spavanje, - glavobolja, - vrućica, slabost (astenija), - povišen ili snižen krvni tlak, - zatvor, bol u trbuhu, - proljev, mučnina ili povraćanje, - vjetrovi, - rastezanje ili nadutost trbuha, - kožni osip ili svrbež, - bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije, - bolovi u rukama ili nogama, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).
Drug/laboratory test interactions
Utjecaj lijeka na rezultate laboratorijskih testova
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Sigurnost i djelotvornost daptomicina ocijenjene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (Ispitivanje DAP-PEDS-07-03) s kompliciranom infekcijom kože i mekog tkiva uzrokovanom grampozitivnim patogenima.
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Najčešće zabilježene nuspojave (učestalost: često (≥ 1/100 i < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Prijavljene pojedinačne vrijednosti jer su se farmakokinetički uzorci dobili od samo dva bolesnika u ovoj dobnoj skupini da bi se omogućila farmakokinetička analiza; AUC, prividni t1/2 i CL/wt mogli su se odrediti samo u jednog od ta dva bolesnika.
VIAL
Vaginitis
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Parestezija, poremećaj osjeta okusa, tremor, iritacija oka
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Međutim, u odraslih bolesnika koji su uzimali jedan od tih lijekova istodobno s daptomicinom javilo se nekoliko slučajeva izraženih porasta razina CPK i nekoliko slučajeva rabdomiolize.
- That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK. - da lijek Daptomicin Hospira može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), što može dovesti do pogrešnih rezultata.
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
• Dobna skupina 1 (n=113): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 5 mg/kg ili standardom skrbi (engl. standard of care) kao komparatorom
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
9. Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 3 (n=125): 2 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili standardom skrbi
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
U nastavku je prikazan preporučeni režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika na temelju dobi i indikacije.
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Pedijatrijski bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva Ispitivanje faze 4 (DAP-PEDS-07-03) provedeno je radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do uključivo 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva uzrokovanima Gram-pozitivnim patogenima.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Tablica 3 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus u ispitivanju DAP-PEDBAC-11-02
Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Kako bi se smanjio rizik od pogrešnih rezultata, potrebno je savjetovati liječnike da uzorke krvi za izvođenje testova koagulacije uzimaju približno u vrijeme kada su koncentracije lijeka Daptomicin Hospira u plazmi najniže. - kartica za doziranje treba sadržavati odgovarajuće algoritme za izračunavanje doze lijeka Daptomicin Hospira za rekonstituciju, što će pomoći u smanjenju rizika od medikacijskih pogrešaka (visoka osmolarnost, predoziranje).
Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Potreban je oprez kod istodobne primjene daptomicina i tobramicina.
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Sigurnosne granice vezano uz učinke na periferne živce u štakora i pasa su 8 puta odnosno 6 puta veće, temeljeno na usporedbi vrijednosti Cmax za razinu pri kojoj nema uočljivih učinaka (engl.
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Dobna skupina 1 (n=21): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC kao komparatorom;
5 mg/kg 30 minutes
5 mg/kg 30 minuta
12 mg/kg 60 minutes
12 mg/kg 60 minuta
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
U zdravih je odraslih ispitanika nakon primjene daptomicina u obliku 30-minutne intravenske infuzije i 2-minutne intravenske injekcije dokazana usporediva izloženost (AUC i Cmax).
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Jedna bočica praška sadrži 350 mg daptomicina.
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
10 mg/kg 60 minutes
10 mg/kg 60 minuta
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 2 (n=113): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili standardom skrbi
7 mg/kg 30 minutes
7 mg/kg 30 minuta
Posology
Napomene
Group G streptococci
Streptokoki skupine G
9 mg/kg 60 minutes
9 mg/kg 60 minuta
Use in elderly
Primjena u starijih osoba
In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
U kliničkim je ispitivanjima daptomicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Jedna bočica praška sadrži 500 mg daptomicina.
9 mg/kg 30 minutes
9 mg/kg 30 minuta
Coagulase negative staphylococci
Koagulaza-negativni stafilokoki
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Tijekom liječenja daptomicinom zabilježeno je oštećenje bubrega.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Nije pronađena specifična struktura na površini stanice koja bi bila cilj izravnog djelovanja daptomicina.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 i klirensom kreatinina > 70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se lijek Daptomicin Hospira za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se lijek Daptomicin Hospira za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.
- Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - poremećaji krvi (npr. povećan broj krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati sklonost prema zgrušavanju krvi ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica), - smanjeni apetit, - trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa, - drhtavica, - promjene srčanog ritma, navale vrućine, - loša probava (dispepsija), upala jezika, - osip kože koji svrbi, - bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima, - problemi s bubrezima, - upala i nadražaj rodnice, - opća bol ili slabost, umor, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli, - svrbež očiju.
10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
10 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta
7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
7 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 30 minuta
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Sažetak kliničkog ishoda prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja:
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
9 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 30 minuta
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva,. dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva.
Clinically evaluable (CE)
Klinički ocjenjiva populacija
Clinical Success in Paedatric SAB Daptomycin n/N (%)
Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva Daptomicin n/N (%)
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju daptomicin
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Pedijatrijski bolesnici s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus Ispitivanje faze 4 (DAP-PEDBAC-11-02) bilo je provedeno radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do uključivo 17 godina) s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus.
5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
5 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 30 minuta do 14 dana
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju daptomicin
9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
9 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju pomoću sterilne igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle, i zatim je POLAKO ubrizgati kroz središte gumenog čepa izravno u bočicu.
- cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva uz istodobnu bakterijemiju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati dozu pri primjeni daptomicina.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
U štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju pomoću sterilne igle za prijenos od 21 G ili manjeg promjera ili pomoću uređaja bez igle, i zatim je POLAKO ubrizgati kroz središte gumenog čepa izravno u bočicu.
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile**
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) jedan ml sadrži 50 mg daptomicina.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Stope uspjeha u bolesnika s desnostranim infektivnim endokarditisom prikazane su u tablici niže.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Nakon rekonstitucije sa 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) jedan ml sadrži 50 mg daptomicina.
RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
CL/wt (ml/h/kg) 12,4 (3,9)
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Dobna skupina 2 (n=28): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC; Dobna skupina 3 (n=32): 1 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 12 mg/kg ili SOC.
Age Range
Raspon dobi
Differences in Success n/N (%)
Daptomicin Lijek usporedbe Razlike u uspjehu n/N (%)
A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se lijek Daptomicin Hospira za injekciju u koncentraciji od 50 mg/ml.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
EU/1/99/122/002 Thyrogen
Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 1
1 vial
Doza
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
(Zaštićeni ) naziv lijeka
2 vials
Proprietary and Confidential
3 hours before taking the other.
3 sata prije uzimanja drugog.
After taking one of them, wait at least 2 to
Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do
• uncontrollable excessive shopping or spending.
• nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
When Comtan is given at higher doses:
Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
[carton only] PC:
[samo kutija] PC:
Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Other medicines and Comtan
Drugi lijekovi i Comtan
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtan:
What Comtan is and what it is used for
Što je Comtan i za što se koristi
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
• snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Ako prestanete uzimati Comtan Comtan nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
• Uncontrollable movements;
• Nekontrolirani pokreti;
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• Nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine Svarfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Što je Comtan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan Kako uzimati Comtan
• Agitation;
• Uznemirenost;
Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2008.
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.