natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
U nekih bolesnika koji su istodobno primali kemoterapiju vezikantom prijavljena je i nekroza.
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - omaglica, pospanost, - akne, svrbež, - tjeskoba, - podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi, - učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja, - slabost, opće loše osjećanje, - crvenilo lica i kože, navale vrućine, - brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak, - vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,
In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
U kunića je fosaprepitant nakon paravenske, supkutane i intramuskularne primjene uzrokovao prolaznu lokalnu akutnu upalu.
Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika ekstrapolirana je iz one dokazane u odraslih koji su primili jednodnevni režim fosaprepitantom kako je opisano u dijelu o jednodnevnom režimu fosaprepitanta u odraslih.
See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Vidjeti informacije o propisivanju odabranog antagonista 5-HT3 za preporučeno doziranje
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Pri istodobnoj primjeni s lijekom IVEMEND potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Sljedeće nuspojave zabilježene su češće u odraslih bolesnika koji su primali aprepitant zbog postoperativne mučnine i povraćanja (engl. postoperative nausea and vomiting, PONV) nego u bolesnika koji su primali ondanzetron: bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, konstipacija*, dizartrija, dispneja, hipoestezija, nesanica, mioza, mučnina, poremećaji osjeta, nelagoda u trbuhu, sub-ileus*, smanjena oštrina vida, piskanje u plućima.
Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Pazite da 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Saznanja o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničena, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su: - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa, - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip praćen svrbežom, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna reakcija), - euforija (izraženi osjećaj sreće), gubitak orijentacije, - bakterijska infekcija, gljivična infekcija, - teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, afte u ustima, nadutost, - često mokrenje, veća količina mokraće nego obično, prisutnost šećera ili krvi u mokraći - osjećaj nelagode u prsnom košu, oticanje, promjene u načinu hoda, - kašalj, cijeđenje sluzi iz nosa u grlo, nadraženo grlo, kihanje, upala grla, - iscjedak i svrbež u oku, - zujanje u uhu, - grčevi u mišićima, mišićna slabost, - prekomjerna žeđ, - usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila, - pad broja bijelih krvnih stanica, niske razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine, - otvrdnuće na mjestu infuzije.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Nakon jednokratne intravenske primjene C]-fosaprepitanta u dozi od 100 mg u zdravih osoba, 57% radioaktivnosti nađe se u mokraći, a 45% u fecesu.
Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Oštećenje funkcije bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min), i bolesnici s bolešću bubrega u završnom stadiju (ESRD-om) na hemodijalizi primili su jednokratnu dozu od 240 mg peroralnog aprepitanta.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Prije uporabe prašak treba pripremiti za primjenu i razrijediti.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profil nuspojava u višekratnim ciklusima produžetka ispitivanja u odraslih u jako i umjereno emetogenoj kemoterapiji (najviše šest) uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u prvom ciklusu kemoterapije.
Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi 1. dana liječenja je slab inhibitor CYP3A4, a 4. dana liječenja nije opažena ni inhibicija ni indukcija CYP3A4.
Oral aprepitant
Peroralni aprepitant
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Očekuje se da će djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti jednodnevnog režima fosaprepitanta u odraslih.
Table 3.
Tablica 3:
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
često povišene vrijednosti AST, povišene vrijednosti alkalne fosfataze manje često eritrociti u urinu, hiponatrijemija, gubitak tjelesne težine, smanjeni broj neutrofila, glukoza u urinu, učestalo mokrenje rijetko
The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije došlo do promjene boje.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Umor je bio najčešća nuspojava prijavljena s većom incidencijom u bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koji su uzimali aprepitant nego u bolesnika na standardnoj terapiji (1,4% u odnosu na 0,9%).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista ništa ništa ništa
Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i imali odgovor prikazani prema terapijskim skupinama i fazama
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem manje često
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Highly Emetogenic Chemotherapy , HEC) ili umjereno emetogenom kemoterapijom (engl.
Day 2
2. dan
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija često podrigivanje, mučnina*, povraćanje*, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, nadutost manje često perforacija vrijeda na dvanaesniku, stomatitis, distenzija abdomena, tvrda stolica, neutropenični kolitis rijetko
Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Sljedeće nuspojave prijavljene su u odraslih bolesnika koji su primali fosaprepitant u kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu zabilježene uz primjenu aprepitanta i već navedene u prethodnoj tablici.
‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
‡ Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Day 3
3. dan
- fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells, - infusion site pain, infusion-site redness, infusion-site itching, infusion site vein inflammation.
- bol na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, upala vene na mjestu infuzije.
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Dinatrijev edetat, polisorbat 80, laktoza, bezvodna, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH)
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
§Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
CARTON 150 mg
KARTONSKA KUTIJA 150 mg
Fosaprepitant regimen (N =502) **
(N =502) **
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja zajedno s pojedinačnim peroralnim dozama od 2 mg midazolama 1. i 4. dana liječenja, povisio je AUC0-∞ midazolama za 77% 1. dana, a nije imao učinka 4. dana.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Režim liječenja aprepitantom sastojao se od 125 mg aprepitanta 1. dana te 80 mg/dan 2. i 3. dana liječenja, u kombinaciji s ondanzetronom 32 mg primijenjenim intravenski 1. dana liječenja i deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dana te 8 mg 2. do 4. dana liječenja.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Nakon intravenske primjene fosaprepitant vrlo brzo prelazi u aprepitant.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Krvožilni poremećaji navale vrućine/crvenila manje često
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Učestalost kognitivni poremećaj, letargija, disgeuzija rijetko
6 - < 12 years old
U dobi od 6 do < 12 godina
5 mg/kg intravenously
5 mg/kg intravenski
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
*Primary endpoint is bolded.
*Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
U ispitivanju interakcije s midazolamom, fosaprepitant 150 mg u jednokratnoj dozi nije inducirao CYP3A4 1. i 4. dana liječenja.
Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Aprepitant se putem mokraće izlučuje samo u promijenjenom obliku.
3 mg/kg intravenously
3 mg/kg intravenski
No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Nema dostupnih podataka za pedijatrijske bolesnike nakon trodnevnog režima samo intravenske primjene fosaprepitanta.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Nemojte tresti bočicu niti naglo ubrizgati 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
VIAL LABEL 150 mg
NALJEPNICA BOČICE 150 mg
§§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
§§Akutna faza= 0 do 24 sata nakon započinjanja kemoterapije.
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) laktoza, bezvodna natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH)
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
4 mg/kg intravenously
4 mg/kg intravenski
: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Režim liječenja fosaprepitantom sastojao se od jedne doze fosaprepitanta od 150 mg 1. dana liječenja, u kombinaciji s ondanzetronom 32 mg primijenjenim intravenski 1. dana liječenja i deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dana, 8 mg 2. dana te 8 mg dvaput na dan 3. i 4. dana liječenja.
General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
manje često induracija na mjestu infuzije rijetko trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju, anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok nepoznato
Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Tijekom 30 minuta od završetka infuzije, koncentracije fosaprepitanta u plazmi snize se ispod mjerljive granice.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Pri primjeni viših doza bez istodobne kemoterapije vezikantom zabilježeni su slučajevi blage tromboze na mjestu primjene infuzije.
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
(N =1106) **
Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
See the package leaflet for further information.
Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista.
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Nakon primjene lijeka IVEMEND mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
5-HT3 antagonists
Antagonist 5-HT3
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Unutar 72 sata od jednokratne intravenske primjene C]-fosaprepitanta (prolijeka aprepitanta) u dozi od 100 mg u zdravih i mladih odraslih osoba, oko 19% radioaktivnosti u plazmi otpada na aprepitant, što ukazuje na znatnu prisutnost njegovih metabolita u plazmi.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega niti u bolesnika s ESRD-om koji su na hemodijalizi nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija manje često polakizurija rijetko
Chemotherapeutic medicinal products
Kemoterapeutici
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
• Djelatna tvar je fosaprepitant.
Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
U in vitro inkubacijama s pripravcima metaboličkih enzima ljudske jetre, fosaprepitant se brzo pretvarao u aprepitant.
General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor često astenija, slabost manje često edem, osjećaj nelagode u prsištu, poremećaj hoda rijetko
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina.
It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Važno je da prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Režim s fosaprepitantom sastojao se od fosaprepitanta u dozi od 150 mg 1. dana u kombinaciji s peroralno primijenjenim ondanzetronom u dozi od 8 mg za 2 doze i peroralno primijenjenim deksametazonom u dozi od 12 mg.
The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Kontrolni režim sastojao se od placeba umjesto fosaprepitanta u dozi od 150 mg primjenjenog intravenski 1. dana u kombinaciji s peroralno primijenjenim ondanzetronom u dozi od 8 mg za 2 doze i peroralno primijenjenim deksametazonom u dozi od 20 mg.
Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Preporučeno doziranje za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jednodnevnim ili višednevnim režimima jako ili umjereno emetogenom kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com
+ 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nije poznato izlučuje li se aprepitant u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje dojenje u vrijeme liječenja lijekom IVEMEND.
2 - < 6 years old
U dobi od 2 do < 6 godina
Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Alternativni način doziranja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jednodnevnim režimima jako ili umjereno emetogene kemoterapije u pedijatrijskih bolesnika
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Trazimera možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
What is Trazimera and what is it used for?
Što je Trazimera i za što se koristi?
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Trazimera može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Drugim riječima, lijek Trazimera vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u EU-u.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trazimera?
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).