natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Uspješne transplantacije solidnih organa i koštane srži obavljene su u ljudi uz uporabu ciklosporina za sprečavanje i liječenje odbacivanja i GVHD-a.
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Sadrži etanol (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Spremnici i čepovi ne smiju sadržavati silikonsko ulje i masne tvari.
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Nakon 3 mjeseca doza kortikosteroida može se postupno smanjivati do najniže učinkovite doze.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Doze ciklosporina možda će trebati povećati 3 do 5 puta tijekom istodobne primjene.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Tijekom liječenja ciklosporinom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
• Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govorenju ili razumijevanju onoga što drugi govore te slabost mišića.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Ako se početnom dozom od 2,5 mg/kg/dan ne postigne dobar početni odgovor unutar 2 tjedna, doza se može brzo povećati do najviše 5 mg/kg.
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino mlijeko.
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Niske doze Sandimmuna trebaju se koristiti za liječenje blagog, kroničnog GVHD-a.
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
• Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Sandimmun suppresses your immune system.
Sandimmun oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Sandimmun sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po dozi u transplantiranih bolesnika.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Liječenje teške psorijaze u bolesnika u kojih je konvencionalna terapija neučinkovita ili neodgovarajuća.
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Povećanje bioraspoloživosti diklofenaka najvjerojatnije je uzrokovano smanjenjem učinka njegovog prvog prolaza kroz jetru.
Tear off the sealing ring completely.
Potpuno otkinite cijeli sigurnosni prsten.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Osim u bolesnika s po vid prijetećim endogenim uveitisom i u djece s nefrotskim sindromom, ukupna dnevna doza nikada ne smije biti veća od 5 mg/kg.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Pedijatrijska populacija: pokazalo se da je ciklosporin djelotvoran kod nefrotskog sindroma ovisnog o steroidima.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Sandimmun se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Izbacite sve velike mjehure zraka tako da pritisnete i povučete klip nekoliko puta prije nego izvadite štrcaljku s propisanom dozom iz bočice.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100,
Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Nemojte uzimati Sandimmun ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Zbog moguće interferencije s enzimskim sustavom citokroma P450, valja izbjegavati sok od grejpa za razrjeđivanje (vidjeti dio 4.5).
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Povucite prema gore propisani volumen otopine (postavite donji dio klipa štrcaljke ispred oznake koja odgovara propisanom volumenu).
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Sandimmun, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Ako dođe do anafilakse, infuziju treba prekinuti.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Ako prekinete liječenje Sandimmunom, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Istodobna primjena nifedipina s ciklosporinom može rezultirati povišenom stopom hiperplazije gingive u usporedbi sa stopom uočenom kada se ciklosporin daje sam.
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
U 78-tjednom ispitivanju na miševima, pri dozama od 1, 4 i 16 mg/kg/dan, pronađeni su dokazi statistički značajnog trenda limfocitnih limfoma u ženki, a incidencija hepatocelularnih karcinoma u mužjaka koji su primali srednje doze značajno je premašivala kontrolnu vrijednost.
Transplantation Solid organ transplantation
Transplantacija solidnih organa
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Oralni eritromicin, za koji je poznato da ima potencijal povišenja koncentracije ciklosporina u krvi (vidjeti dio 4.5), treba izbjegavati.
This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
To ovisi o tome uzimate li ga nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Varijabilnost kod pojedinačnog ispitanika te između ispitanika kreće se u rasponu od 18 do 74%.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
• Problemi sa živcima uz obamrlost ili trnce u prstima na rukama i nogama.
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Ako se koristi koncentrat za otopinu za infuziju, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu odgovarajuće intravenske doze koja odgovara oralnoj dozi.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Zabilježeno je da klaritromicin udvostručuje izloženost ciklosporina.
Interactions
Interakcije
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Sandimmun se može davati u kombinaciji s niskim dozama kortikosteroida i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.4).
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Još jedna dobro utvrđena primjena koncetrata za otopinu za infuziju odnosi se na početno liječenje bolesnika koji se podvrgavaju presađivanju koštane srži.
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Poseban je oprez potreban ako se Sandimmun primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom zbog nefrotoksične sinergije.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Prebacivanje između oralnih formulacija ciklosporina Prijelaz s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu mora biti proveden pod nadzorom liječnika, što uključuje i praćenje koncentracije ciklosporina u krvi u bolesnika s presatkom.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Uočeno je povećanje AUC i Cmax od oko 37% kada se Sandimmun primjenjivao uz obrok bogat masnoćama.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Klinička ispitivanja uključivala su djecu u dobi od 1 godine naviše koja su uzimala doze ciklosporina sa sigurnosnim profilom usporedivim s onim u odraslih osoba.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Imatinib bi mogao povećati izloženost ciklosporinu i Cmax za oko 20%.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Štrcaljka ne smije doći u kontakt s tekućinom za razrjeđivanje.
Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Hemolitički uremijski sindrom, mikroangiopatska hemolitička anemija
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Zbog raznolikosti ovog stanja, liječenje mora biti prilagođeno bolesniku.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa s ciklosporinom, u bolesnika u dobi od 65 i više godina postojala je veća vjerojatnost razvoja sistoličke hipertenzije tijekom liječenja te veća vjerojatnost povišenja serumskog kreatinina ≥50% iznad početne vrijednosti nakon 3 do 4 mjeseca terapije.
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Ciklosporin se ne dijalizira u velikoj mjeri niti se dobro uklanja hemoperfuzijom ugljenom.
- Then, put the syringe back in its cover.
Zatim vratite štracljku u njezin spremnik.
Monitoring ciclosporin levels (see section 4.2)
Praćenje razina ciklosporina (vidjeti dio 4.2)
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Učestalije provjere nužne su kada se povećava doza Sandimmuna ili kada se započinje istodobno liječenje nekim NSAILom ili se povećava njegova doza.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Za upute o razrijeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Njegova primjena u djece mlađe od 16 godina za netransplantacijske indikacije osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Skotne ženke štakora koje su primale 12 mg/kg/dan ciklosporina intravenski (što je dvaput više od preporučene intravenske doze za ljude) imale su fetuse s povećanom incidencijom defekta ventrikularnog septuma.
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Potrebno je pažljivo pratiti parametre kojima se procjenjuje jetrena funkcija, a u slučaju abnormalnih vrijednosti moglo bi biti potrebno smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Na staničnoj razini inhibira proizvodnju i oslobađanje limfokina, uključujući interleukin 2 (čimbenik rasta T-stanica, TCGF).
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
U nekih bolesnika može biti teško uočiti bubrežnu disfunkciju uzrokovanu Sandimmunom zbog promjena u bubrežnoj funkciji povezanih sa samim nefrotskim sindromom.
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Kao i drugi imunosupresivi, ciklosporin u bolesnika stvara predispozicije za razvoj raznih bakterijskih, gljivičnih, parazitskih i virusnih infekcija, često s oportunističkim patogenima.
However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Međutim, zbog njegovog nefrotoksičnog potencijala (vidjeti dio 4.8), preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Additional precautions in psoriasis
Dodatne mjere opreza kod psorijaze
• if you develop high blood pressure.
• ako razvijete visoki krvni tlak.
if you have an infection which is not under control with medication.
• ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom.
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun ne kontrolira dostatno situaciju.
• if you have gout.
• ako imate giht.
Special excipients: Ethanol
Posebne pomoćne tvari: etanol
Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Sandimmun: - ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6;
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Stoga je potreban poseban oprez u bolesnika koji se ranije primali pripravke koji sadrže polietoksilirano ricinusovo ulje (npr. pripravak koji sadrži Cremophor® EL) intravenskom injekcijom ili infuzijom te u bolesnika s predispozicijama za alergiju.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}
Ethanol: 278 mg/ml.
Etanol: 278 mg/ml.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Poluvijek eliminacije u bolesnika s bubrežnim presatkom iznosio je otprilike 11 sati, s rasponom između 4 i 25 sati.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Sandimmunom.
There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
Postoji visoka varijabilnost u zabilježenim podacima o terminalnom poluvijeku eliminacije za ciklosporin, ovisno o testu koji se primijenio na ciljanu populaciju.
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ciklosporin nije dao nikakve dokaze mutagenih ili teratogenih učinaka u standardnim testnim sustavima uz oralnu primjenu (štakori do 17 mg/kg/dan i zečevi do 30 mg/kg/dan oralno).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}.
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Istodobna primjena s telaprevirom rezultirala je povećanjem od otprilike 4,64 puta u normaliziranoj izloženosti dozi ciklosporina (AUC).
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
• Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice, funkcija Sandimmuna je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Otkriveno je da istodobna primjena diklofenaka i ciklosporina rezultira značajnim povećanjem bioraspoloživosti diklofenaka, uz moguću posljedicu reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Dodatne mjere opreza kod reumatoidnog artritisa Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno procjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Edemi optičkog diska uključujući papiloedeme, s mogućim poremećajima vida, sekundarno uslijed benigne intrakranijalne hipertenzije
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tijekom 1 do 2 tjedna postoperativno te potom postupno smanjivati prema razinama u krvi u skladu s lokalnim protokolima imunosupresije dok se ne dostigne preporučena doza održavanja od oko 2 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Kada se Sandimmun daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Primjena višestrukih doza ambrisentana i ciklosporina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem izloženosti ambrisentanu od otprilike 2 puta, dok se izloženost ciklosporinu marginalno povećala (otprilike 10%).
Psoriasis and atopic dermatitis
Psorijaza i atopijski dermatitis
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Ako nema alternative, preporučuje se pažljivo praćenje razina ciklosporina u krvi, bubrežne funkcije i nuspojava ciklosporina.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Za induciranje remisije za početak se preporučuje 5 mg/kg/dan dano u 2 podijeljene doze dok se ne postigne remisija aktivne uvealne upale i poboljšanje vidne oštrine.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Primjenu živih atenuiranih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
• High level of sugar in your blood.
• Visoka razina šećera u krvi.
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Promjene izloženosti često korištenih statina s ciklosporinom sažete su u Tablici 1.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškom bolešću jetre s cirozom dokazanom biopsijom, terminalni poluvijek bio je 20,4 sati (raspon između 10,8 i 48,0 sati) u usporedbi sa 7,4 do 11,0 sati u zdravih ispitanika.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Žuta do smećkasto žuta tekućina, bistra ili s malom količinom vrlo finog taloga.
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Osim toga, ako uzimate Sandimmun za netransplantacijsku bolest (intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati Sandimmun:
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Tijekom istodobne primjene lijeka koji može pokazivati nefrotoksičnu sinergiju potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Nakon peroralne primjene Sandimmuna vršne koncentracije u krvi postižu se u roku od 1 do 6 sati.
Nephrotic syndrome
Nefrotski sindrom
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Doza Sandimmuna od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili 5 ml vina.
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
U takvim slučajevima treba dati početnu oralnu udarnu dozu od 10 do 12,5 mg/kg , nakon čega će uslijediti svakodnevna oralna primjena doze održavanja za koju je prethodno utvrđeno da je zadovoljavajuća.
What you need to know before you take Sandimmun
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Farmakokinetički podaci od pedijatrijskih bolesnika koji su primali Sandimmun Neoral ili Sandimmun vrlo su ograničeni.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Sandimmun sadrži oko 12 vol. % etanola.
• Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
• Desni koje prekomjerno rastu i prekrivaju Vam zube.