natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA - NAPUNJENA BRIZGALICA OD 50 MG
50 mg BIW
NAPUNJENA BRIZGALICA OD 50 MG
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 50 MG
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao ≥ 30% poboljšanje u najmanje 3 od 6 i ≥ 30% pogoršanje u ne više od jednom od 6
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 “Upute za primjenu Erelzi SensoReady brizgalice”.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 25 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)NAPUNJENA BRIZGALICA OD 50 MG
ACR Responsesa ACR 20
ACR odgovoria
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Etanercept (etanerceptum)
24a wk
24a n = tj.
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Napunjenu SensoReady brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Preporučena doza etanercepta je 25 mg primijenjeno dva puta na tjedan.
EXPIRY DATE
naljepnica i datum valjanosti
50 mg QW
50 mg 2xtj.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Nakon što ga skinete, odložite poklopac.
What is in this leaflet:
Uključeno u kutiju:
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
• Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Erelzi 25 mg injekcija etanercept
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Nakon toga nastavite s primjenom Erelzija uobičajenim danima.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
PC SN NN
• h/ml.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Erelzi 50 mg injekcija etanercept
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
(38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
• This means the medicine has been delivered.
U skladu s time potrebno je ažurirati uputu o lijeku.
Wegener's granulomatosis
GuillainBarréov sindrom,
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Preporučena je primjena etanercepta u bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor“ u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI< 50 ili
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Erelzija mora se obustaviti.
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Čuvanje Erelzi napunjene štrcaljke Čuvajte ovaj lijek zatvoren u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Erelzi može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).
Information for patients
Znanstveni zaključci
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
U zaključku, PRAC nije preporučio kombinaciju radija-223 i drugih sustavnih terapija protiv raka,osim analoga LHRH-a.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Nadalje, u bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma, potrebno je pažljivo procijeniti nadmašuje li korist od liječenja njegove rizike.
More about the procedure
Opći zaključak
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Uz to treba razmotriti preventivne mjere, kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba, prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Uistinu, statistički značajna korist od liječenja u smislu ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana ni u podskupini bolesnika s početnim ukupnim ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Monitoring should continue for at least 24 months.
U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
LHRH) za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji, nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Information for healthcare professionals
Razlozi za preporuku PRAC-a
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
PRAC je smatrao da u odraslih s CRPC-om i blago simptomatskim koštanim metastazama treba pažljivo procijeniti korist od liječenja kako bi se nadmašili rizici, s obzirom da će za korist od liječenja vjerojatno biti potrebna velika osteoblastična aktivnost.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Međutim, veličina tog rizika nije potpuno jasna jer su u svim dostupnim ispitivanjima, što je i znanstvena savjetodavna skupina
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dana 30. studenog 2018., na temelju članka 20.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Nadalje, približno tri puta više bolesnika imalo je prijelome u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Na temelju prethodno iznesenih opažanja, PRAC je smatrao da je prije početka liječenja radijem 223 potrebno procijeniti stanje kostiju upotrebom, na primjer, scintigrafije i mjerenja mineralne gustoće kostiju kao i početni rizik od prijeloma u bolesnika na temelju poznatih čimbenika rizika i onih prepoznatih u tom postupku (na primjer, osteoporoza, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma i nizak indeks tjelesne mase).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Budući da se skup podataka razvio tijekom tog postupka, naznačeno je da statistički značajna neravnoteža mortaliteta opažena u privremenoj analizi ispitivanja ERA 223 u vrijeme privremenih mjera (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p=0,02) više nije bila statistički značajna u analizi nakon zaključavanja baze podataka 8. lipnja 2018. (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p=0,128).
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
U ispitivanju ALSYMPCA incidencija prijeloma u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza bila je približno dvostruka u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
U multivarijantnoj analizi rizik od prijeloma imao je tendenciju povećanja u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza u usporedbi s bolesnicima sa šest ili više koštanih metastaza u skupini radija 223.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Slično tomu, budući da je poznato da kemoterapija, koja je odobrena za liječenje mCPRC-a u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, štetno utječe na kosti, ne može se isključiti dodatno povećanje rizika.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Ispitivanje ERA 223 isključivo je provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom, što dodaje dodatne zabrinutosti u pogledu liječenja radijem 223 bolesnike s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
PRAC je, nadalje, smatrao da radij-223 treba biti kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
U nedostatku kliničkih podataka, PRAC je smatrao da zdravstvenim radnicima treba savjetovati da omoguće razdoblje bez liječenja na temelju poluvijeka eliminacije u trajanju od najmanje pet dana nakon abiraterona, a prije početka liječenja radijem-223 te u trajanju od najmanje 30 dana nakon posljednje doze radija-223 prije primjene naknadnog sustavnog liječenja raka.
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
PRAC je općenito smatrao se lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom hormona oslobađanja luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone,
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
PRAC je općenito smatrao da se kontraindikacije uvedene u vrijeme privremenih mjera za upotrebu radija 223 u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom trebaju zadržati.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Neke od njih mogu ostati neotkrivene prije početka liječenja.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) u bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA-223 [1]), pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Xofigo (radij Ra223 diklorid) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Based on threshold of 10
Temeljeno na pragu od 10
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
* No Grade 4
* Nije bilo 4. stupnja
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Regardless of response per IMWG
Bez obzira na IMWG odgovor
Initial rate (first hour)
Početna brzina (prvi sat)
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
• high level of sugar in the blood
• visoke razine šećera u krvi
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
Unopened vials 24 months
Neotvorene bočice 24 mjeseca
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom”) tijekom nekoliko sati.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Postoji teorijski rizik od hemolize.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela”.
• once a week for the first 8 weeks
• jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
DARZALEX is indicated:
DARZALEX je indiciran:
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
• then once every 2 weeks for 16 weeks
• zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Sastavnica pakiranja za početak liječenja, ne može se prodavati odvojeno.
Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
The solution is colourless to yellow.
Otopina je bezbojna do žuta.
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
• Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
17.4 (17.4, NE)
17,4 (17,4; NP)
Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Other medicines and DARZALEX
Drugi lijekovi i DARZALEX
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)