natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Patients with EGFR activation mutation or ALK translocation also had disease progression on approved therapy for these mutations prior to receiving pembrolizumab.
Bolesnici koji su imali aktivirajuću mutaciju gena EGFR ili translokaciju gena ALK također su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja odobrenom terapijom za te mutacije prije primanja pembrolizumaba.
Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Primjena pembrolizumaba za adjuvantno liječenje bolesnika s melanomom Opažen je trend povećanja učestalosti teških i ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
Kortikosteroide ćete možda dobiti i prije nego što primite lijek KEYTRUDA u kombinaciji s kemoterapijom radi sprječavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih nuspojava koje uzrokuje kemoterapija.
Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
Značajke bolesti bile su sljedeće: 21% bolesnika bilo je pozitivno na HPV, a 95% bolesnika imalo je bolest stadija IV (21% bolest stadija IVa, 6% bolest stadija IVb, a 69% bolest stadija IVc).
No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda i hipofizitisa (uključujući hipopituitarizam) te isključiti druge uzroke.
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
• U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
PD-L1 Expression Pembrolizumab
Ekspresija PD-L1 Pembrolizumab
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
U toj je populaciji bolesnika medijan vremena promatranja iznosio 7,3 mjeseca (raspon: 1 dan do 31 mjesec), a najčešće nuspojave kod primjene pembrolizumaba bile su umor (32%), mučnina (20%) i dijareja (20%).
Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Ispitanici s tumorima koji eksprimiraju PD-L1 s CPS-om < 10, a koji su već uključeni u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu nastaviti s liječenjem.
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Na temelju bolesnika s potvrđenim odgovorom prema neovisnoj ocjeni, počevši od datuma kada je odgovor prvi put zabilježen; n = 23 za bolesnike prethodno liječene ipilimumabom; n=18 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom
Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu terapiju prije nego što prime lijek KEYTRUDA.
Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
KEYTRUDA potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment.
KEYTRUDA pojačava odgovore T-stanica, uključujući odgovore protiv tumora, blokiranjem vezivanja PD-1 za PD-L1 i PD-L2 koji su eksprimirani na antigen prezentirajućim stanicama, a mogu ih eksprimirati tumorske ili druge stanice u tumorskom mikrookruženju.
15.9 (13.2, NA)
15,9 (13,2; ND)
Complete response Partial response p-Value
Djelomičan odgovor p-vrijednost
Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Često bol u ekstremitetima, miozitis w, artritis miozitis w, bol u ekstremitetima, artritis miozitis w, artritis x,
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata.
If you stop receiving KEYTRUDA
Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA
Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji jetre (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave simptoma hepatitisa te isključiti druge uzroke.
BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 20 (39%) bolesnika.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Vidjeti Tablicu 28 za p-vrijednost za inferencijalnu provjeru ukupnog preživljenja temeljenu na unaprijed određenoj interim analizi gdje je dosegnuta statistička značajnost.
Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab.
Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Common hypertension hypertension
Često hipertenzija hipertenzija
The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bočice s rekonstituiranim lijekom i/ili infuzijske vrećice s razrijeđenim lijekom mogu se čuvati tijekom ukupno 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Može se razmotriti nastavak primjene pembrolizumaba, nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.2).
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
The key eligibility criteria for this study were metastatic squamous NSCLC, regardless of tumour PD-L1 expression status, and no prior systemic treatment for metastatic disease.
Glavni kriteriji za uključivanje u ovo ispitivanje bili su metastatski skvamozni NSCLC, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1, i izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatsku bolest.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora.
Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Odgovori su se procjenjivali svakih 12 tjedana u ispitivanju KN087 odnosno svakih 8 tjedana u ispitivanju KN013, a prva ocjena nakon početka ispitivanja bila je planirana u 12. tjednu.
Progression-Free Survival (%)
Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Tablica 29: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426 prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Sedamdeset i četiri posto bolesnika primilo je ASCT, 26% njih nije bilo pogodno za transplantaciju, a 45% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Trideset i pet posto (35%) bolesnika imalo je tumorsku ekspresiju PD-L1 uz TPS < 1% (negativna ekspresija), 19% bilo je iz istočne Azije, a 60% primalo je paklitaksel.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Nakon oporavka, može se razmotriti ili ponovno uvođenje samo jednog od lijekova ili ponovno uvođenje obaju lijekova jednog za drugim.
The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz ispitivanja KEYNOTE-052 uključivale su udio bolesnika pogodnih za kombiniranu terapiju utemeljenu na karboplatinu u kojih se korist ocjenjuje u usporednom ispitivanju, i bolesnike pogodne za monokemoterapiju za koje nisu dostupni randomizirani podaci.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
U slučaju imunološki uzrokovanih endokrinopatija možda će biti potrebna dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
10.3 (6.7, NA)
10,3 (6,7; ND)
Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 139 (46%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Biotransformacija Pembrolizumab se katabolizira nespecifičnim putovima; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
Potrebno je primijeniti inzulin za zbrinjavanje šećerne bolesti tipa 1 te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hiperglikemije 3. stupnja do uspostave metaboličke kontrole (vidjeti dio 4.2).
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Svaka bočica sadrži višak punjenja od 10 mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici.
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1 utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042) i ispitivanjima liječenja urotelnog karcinoma (KN045, KN052), ispitivanju liječenja HNSCC-a (KN040) i ispitivanju adjuvantnog liječenja reseciranog melanoma stadija II (KN716):
Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
65% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, 9% imalo je moždane metastaze u anamnezi, 66% prethodno nije primalo terapiju, dok je 34% bolesnika prethodno primalo jednu terapiju.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih pembrolizumabom*
Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s kemoterapijom u malog broja bolesnika koji nikada nisu pušili; međutim zbog malog broja bolesnika, iz ovih podataka nije bilo moguće donijeti konačne zaključke.
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Tablica 12 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT).
Combination with axitinib
Kombinacija s aksitinibom
Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
Bolesnici oboljeli od melanoma s mutacijom BRAF V600E nisu prethodno morali primati terapiju BRAF inhibitorom.
Endocrinopathies
Endokrinopatije
Not reached (22, NA)
Nije dosegnut (22; ND)
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dojenje - Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
Šezdeset i devet bolesnika (44,8%) imalo je 1 ili više nuspojava 3. - 5. stupnja, a među njima je njih 6 (3,9%) imalo 1 ili više nuspojava koje su dovele do smrti.
In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
U ispitivanju KEYNOTE-051 sudjelovala su 154 pedijatrijska bolesnika (60 djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i 94 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina) s uznapredovalim melanomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima ili limfomom koja su primala pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitnjače.
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
% s trajanjem ≥ 6 mjeseci Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS*
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
Koncentracije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su do 16. tjedna liječenja s ponovljenim doziranjem svaka 3 tjedna, a sistemska akumulacija iznosila je 2,1 puta.