natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
≥ 104,9 CCID501 Inaktivirani antigen kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i G1) ........................................
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa i kalicivirusa.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Excipient:
: Liofilizat:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
UPUTA O VMP: Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Date of first authorisation: 14 May 2014
Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
The type of food is not important.
Vrsta hrane nije važna.
Ribavirin can affect your unborn baby.
Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
The final study report shall be submitted by:
Završno izvješće studija podnosi se do:
* see section below for further details.
* pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Use only if no other alternative is available.
Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Comparison based on historic controls.
Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
What OLYSIO is and what it is used for
Što je OLYSIO i za što se koristi
There were no grade 3 events reported.
Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
rash*, pruritus*
osip*, pruritus*
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
- Always take OLYSIO with food.
- Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
The capsule should be
Kapsula se mora
Rash may become severe.
Osip može postati težak.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
X represents multiple amino acids.
X predstavlja višestruke aminokiseline.
Elderly (above 65 years of age)
Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Other medicines and OLYSIO
Drugi lijekovi i OLYSIO
- OLYSIO must not be used by itself.
- OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
- This medicine may pose a risk to the environment.
- Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Persistence of resistance-associated substitutions
Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Do not stop taking OLYSIO
Nemojte prestati uzimati OLYSIO
If you do, your medicine may not work properly.
Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Number of patients enrolled
Broj uključenih bolesnika
HCV RNA
HCV RNK
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
24 weeks N = 31
24 tjedna N = 31
EU/1/14/924/001 (7 capsules)
EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Severe bradycardia and heart block
Teška bradikardija i srčani zastoj
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
- Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek) uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Treatment duration
Trajanje liječenja
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
- Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
What you need to know before you take OLYSIO
Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove “virus hepatitisa C“ (HCV).
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
ANTI-INFECTIVES
ANTIINFEKTIVI
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
* U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine “bilirubina“ u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u
% above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
% iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
12 weeks N = 286
12 tjedana N = 286
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s “TMC435 150” crnom tintom.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.