natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer) - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
- uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova). sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Co-administration of strong CYP3A4/2C9-inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektivno mjerilo) i Upitnika za primijećene deficite (engl.
10 mg corresponding to 10 drops.
10 mg odgovara 10 kapi.
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
Vortioksetin nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
15 mg corresponding to 15 drops.
15 mg odgovara 15 kapi.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
- fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics - St John's wort (hypericum perforatum)(a medicine to treat depression).
- fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici - gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije). - kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).
The oral drops can be taken with or without food.
Oralne kapi se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”.
Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”.
In the 8-week, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 5.2).
Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
Nisu opaženi značajni učinci u odnosu na placebo na INR, vrijednosti protrombina ili R-/S-varfarina u plazmi nakon istodobne primjene višekratnih doza vortioksetina i stabilnih doza varfarina u zdravih ispitanika.
98 x 1 film-coated tablets
98 x 1 filmom obloženih tableta
- sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
- sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani” (primjenjuju se za liječenje migrene).
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
- phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors); you must not take any of these medicines together with Brintellix.
- fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmom obloženih tableta.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed.
Kada je vortioksetin istodobno primijenjen nakon 6 dana primjene ketokonazola 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 i P-glikoproteina) ili nakon 6 dana flukonazola 200 mg/dan (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdravih ispitanika, opaženo je povećanje od 1,3 odnosno 1,5 puta u AUC-u vortioksetina.
If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Caution is advised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily for which data are limited (see section 4.4).
≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4).
In severely depressed patients (baseline MADRS total score ≥30) and in depressed patients with a high level of anxiety symptoms (baseline HAM-A total score ≥20) vortioxetine also demonstrated efficacy in the short-term studies in adults (the overall mean difference to placebo in MADRS total score at Week 6/8 ranged from 2.8 to 7.3 points and from 3.6 to 7.3 points, respectively, (MMRM analysis)).
U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20) vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno od 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
S vortioksetinom se mogu javiti serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS), stanja koja su potencijalno životno ugrožavajuća.
If you take medicine to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties.
Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong painkiller).
- uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 126 (9 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta.
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9, and subsequent glucuronic acid conjugation.
Vortioksetin se ekstenzivno metabolizira u jetri, primarno kroz oksidaciju kataliziranu s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 i posljedično kroz konjugaciju glukuronične kiseline.
Pack sizes of 7, 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” - tramadol (a strong painkiller).
Lijekove koji povećavaju rizik od napadaja: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”. - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g. atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi)), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Perforated unit dose blisters: PVC/PVdC/aluminium.
Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms In severely depressed patients (baseline MADRS total score ≥30) and in depressed patients with a high level of anxiety symptoms (baseline HAM-A total score ≥20) vortioxetine also demonstrated efficacy in the short-term studies in adults (the overall mean difference to placebo in MADRS total score at Week 6/8 ranged from 2.8 to 7.3 points and from 3.6 to 7.3 points, respectively,(MMRM analysis)).
U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20 vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru s jediničnim dozama.
- chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
- klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Oral drops, solution.
Oralne kapi, otopina.
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
Vortioksetin se opsežno metabolizira u jetri primarno oksidacijom, kataliziranom s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 (vidjeti dio 5.2).
Brintellix 20 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina vortioksetin (vortioxetinum)
Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta.
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172)
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness) - Warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
- karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti). - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dosein adults less than 65 years of age.
Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza.
- fluoxetine, paroxetine and other medicine to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics.
- fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici. - gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije). - kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg tableta vortioxetinum
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
- Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
- Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Višestruko pakiranje sadrži 126 (9 x 14) i 490 (5 x (98x1)) filmom obloženih tableta.
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Serotoninski sindrom
Τηλ.
Brintellixom.
Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete EU/1/13/891/027-035
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Brintellix 15 mg film-coated tablets EU/1/13/891/018-026
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/891/018-026
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Višestruko pakiranje sadrži 490 (5 x (98x1)) filmom obloženih tableta.
Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete EU/1/13/891/001-007
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Lundbeck España S.A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKIH PAKIRANJA OMOTANIH
Angioedema, Urticaria Rash
Angioedem, urtikarija, osip
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat
- sumatriptan and similar medicines to Brintellix with active substance names ending in “triptans” (used to treatmigraine).
- sumatriptan i lijekovi slični Brintellixu s imenima djelatnih tvari koja završavaju na “triptani”
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg filmom obložene tablete EU/1/13/891/008-017
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti prilagodba doze ako se induktor širokog spektra citokroma P450 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin) doda liječenju vortioksetinom (vidjeti dio 4.2).
Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
Nakon pojedinačne doza od 10 mg vortioksetina, oštećenje bubrega procijenjeno pomoću Cockcroft-Gault formule (blago, umjereno ili teško; n=8 po skupini) prouzročilo je skromno povećanje izloženosti (do 30%), u usporedbi sa zdravim podudarnim kontrolama.U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, samo je mali udio vortiksetina bio izgubljen tijekom dijalize (AUC i Cmax bili su 13% odnosno 27% niži; n=8) nakon primjene pojedinačne doze vortioksetina od 10 mg.
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 10 mg filmom obložene tablete
Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete
Seizures
NUSPOJAVA
Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Višestruka pakiranja: 490 (5 pakiranja od 98 x 1) filmom obloženih tableta.