natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Djelatna tvar zoledronatne kiseline Teva, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zoledronatne kiseline Teva
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva što, omogućava manji gubitak koštanog tkiva.
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Teva zoledronatna kiselina
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Kada se koristi za prevenciju koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Zašto je Zoledronatna kiselina Teva odobrena?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Zometa.
What is Zoledronic acid Teva?
Što je zoledronatna kiselina Teva?
How is Zoledronic acid Teva used?
Kako se zoledronatna kiselina Teva koristi?
What is Zoledronic acid Teva used for?
Za što se Zoledronatna kiselina Teva koristi?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Kako je zoledronatna kiselina Teva ispitivana?
How does Zoledronic acid Teva work?
Kako djeluje zoledronatna kiselina Teva?
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Doza Farmaceutski oblik
EU Number
EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
You may need medical help.
Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
This means you should:
To znači da biste trebali:
How much to take
Koliko uzeti
This is because it may harm your unborn baby.
To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
• wear clothing that covers your head, arms and legs
• nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Take care in direct sunlight
Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Median overall survival was not achieved in this population.
Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
• Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Primary Efficacy N=106
Primarni ishod djelotvornosti n=106
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
• Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Patients, n
Bolesnice, n
See section 5.2.
Vidjeti dio 5.2.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
See section 4 for more information.
Vidjeti dio 4 za više informacija.
• You can take the tablets with or without food.
• Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Age, race, and body weight
Dob, rasa i tjelesna težina
Then take your next dose at the usual time.
Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Rucaparib Placebo
Rukaparib Placebo
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
This means you take a total of 1,200 mg each day.
To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
NA (21.7-NA)
NP (21,7-NA)
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
If you take more Rubraca than you should
Ako uzmete više lijeka Rubraca nego što ste trebali
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
• držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Symptoms you should be aware of
Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Pharmacokinetics in specific populations
Farmakokinetika u posebnim populacijama
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
Censoring N (%)
Cenzurirani n (%)
Talc (E553b)
talk (E553b)
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
• Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
• koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Platinum Sensitive N=79
Osjetljiv na platinu n=79
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
(95% CI)
(95 %-tni CI)
ITT populationa
ITT populacijaa
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rubraca sadrži
• pain in the stomach
• bol u trbuhu
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Complete response % Partial response %
Djelomični odgovor %
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Apsolutna oralna bioraspoloživost kod 600 mg nije utvrđena.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
• every month during treatment with Rubraca
• svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Other medicines and Rubraca
Drugi lijekovi i Rubraca
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Detection of BRCA mutation
Otkrivanje BRCA mutacije
Investigator Assessment
Procjena ispitivača
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Rizik po novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
What Rubraca looks like and contents of the pack
Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Decreased appetite, Dehydration
Često smanjen apetit, dehidracija
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Maintenance treatment of recurrent ovarian cancer
Terapija održavanja za recidivirajući rak jajnika
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Blood tests
Pretrage krvi
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Srednja vrijednost poluvijeka (t1/2) rukapariba bila je 25,9 sati.
Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
• changes in the way food tastes
• promjena okusa hrane
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Povišene vrijednosti kreatinina u liječenju rukaparibom mogu nastati zbog inhibicije bubrežnih transportera MATE1 i MATE2-K (vidjeti dio 4.5).
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
K67 P6K2, Ireland
K67 P6K2, Irska
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
What Rubraca is used for
Za što se Rubraca koristi
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
• Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
• Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Povišene vrijednosti ASTa/ALT-a možda će se trebati zbrinuti prekidom liječenja i/ili smanjenjem doze kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).