natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
International cooperation
Međunarodna suradnja
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Clinical trials
Klinička ispitivanja
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
GDP: € 12.9tn
BDP: 12,9 bilijuna EUR
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Safety monitoring of medicines
Nadziranje sigurnosti lijekova
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Marketing authorisations
Odobrenja za stavljanje u promet
The role of EMA
Uloga EMA-e
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58.”), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
EMA's scientific committees
Znanstvena povjerenstva EMA-e
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
National Competent Authorities
Nacionalna nadležna tijela
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
EMA omogućuje jedan zahtjev, jednu procjenu, jedno odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
IT sustavi koji povezuju sve sudionike u mreži olakšavaju razmjenu informacija o aspektima poput nadziranja sigurnosti lijekova, odobravanja i nadzora kliničkih ispitivanja ili usklađenosti s dobrim proizvođačkim praksama i praksama u prometu.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
EMA također pruža tvrtkama za razvoj lijekova znanstvene savjete o određenim proizvodima.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Da bi ga se uvezlo u EU, uz aktivni farmaceutski sastojak mora se priložiti pismena potvrda koju izdaje nadležno tijelo zemlje u kojoj se taj sastojak proizvodi, a koja potvrđuje da je primijenjena dobra proizvođačka praksa (GMP) barem jednaka priznatim europskim normama za dobru proizvođačku praksu.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Pravila i zahtjevi koji se primjenjuju na lijekove u EU-u isti su bez obzira na kanal odobrenja lijeka.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Ista se pravila i usklađeni postupci primjenjuju na sve države članice glede odobravanja lijekova i nadziranja sigurnosti lijekova.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Osim toga, oslanjaju se jedni na druge u razmjeni informacija glede regulacije lijekova, primjerice što se tiče izvještavanja o nuspojavama lijekova, nadziranja kliničkih ispitivanja te provođenja inspekcija proizvođača lijekova i usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP), dobrom praksom u prometu (GDP) i dobrom praksom farmakovigilancije (GVP).
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.