natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanje 204 i Ispitivanje 207) na bolesnicima s CF i kroničnom infekcijom P. aeruginosa.
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Ako se javi oslabljeni vid ili neki drugi učinak na oči, potrebno je odmah potražiti savjet specijalista za bolesti očiju (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Ukupno 88 bolesnika primilo je najmanje 1 dozu Quinsaira u Ispitivanju 209 (produljena faza), 32 od njih je primilo TIS i 56 je primilo Quinsair u središnjoj fazi ispitivanja.
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Ako osjetite poteškoće s disanjem nakon primjene Quinsaira, Vaš Vam liječnik može propisati inhalator koji sadrži lijek bronhodilatator (npr. salbutamol).
Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Nakon sistemske primjene nije bilo značajne razlike u farmakokinetici levofloksacina između mladih i starijih ispitanika osim one povezane sa sniženim klirensom kreatinina zbog dobi.
Inhaled steroids.
Inhalacijski steroidi.
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
1) Provjerite da je naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset položena na ravnu i čvrstu površinu.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Ispitivanje 209 (središnja faza) bilo je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti na paralelnim skupinama u kojem se Quinsair usporedio s otopinom tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution - TIS) kroz 3 terapijska ciklusa.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim.
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Inhalirajte lijek kako slijedi: - 1 ampula ujutro pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser - 1 ampula navečer pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Najbolje je da između doza protekne točno 12 sati.
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Srednja koncentracija u sputumu nakon primijenjene doze bila je oko 500-1900 µg/ml i oko 400-1700 viša od onih primijećenih u serumu.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Bolesnici ne smiju inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
- bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i umor, a koja se naziva mijastenija gravis.
When do I use it?
Kada da primijenim lijek?
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i kontinuiranu ambulatornu peritonealnu dijalizu (CAPD), nisu učinkovite u odstranjivanju levofloksacina iz tijela.
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
500 mg IV QD*
500 mg i.v. QD*
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Neke nuspojave (npr. umor, astenija, smetnje vida, omaglica) mogu negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost koncentracije i reakcije.
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
U Ispitivanju 207 primijećene su više koncentracije u sputumu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima; slične koncentracije u sputumu odraslih i pedijatrijskih bolesnika primijećene su u Ispitivanju 209.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
- Nerve damage
- oštećenje živaca
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
• Srčanih bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Uz ispitivani lijek bolesnici su nastavili standardno liječenje kronične plućne infekcije.
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Levofloksacin nije izazvao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora i jedini njegov učinak na fetuse bilo je zakašnjelo sazrijevanje kao posljedica maternalne toksičnosti.
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Ciklosporin Poluvijek ciklosporina bio je produžen za 33% kada je primjenjivan istodobno s levofloksacinom.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina nakon sistemske primjene provjereni su analizom kovarijance na podacima 72 ispitanika: 48 bjelačka i 24 nebjelačka.
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Zahvaćeni ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima, bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 1000 mg levofloksacina i u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim ostali se fluorokinoloni izlučuju u majčino mlijeko.
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
* Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Srednja LS (SE) Razlika prema vrsti liječenja 28. dana [95% CI] b
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Svaki terapijski ciklus uključivao je 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan ili TIS 300 mg dva puta na dan, nakon čega je sljedilo 28 dana bez inhalacije antibiotika.
Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste liječnika ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Ova dva placebom kontrolirana ispitivanja pokazala su da je 28-dnevno liječenje Quinsairom 240 mg dva puta na dan rezultiralo značajnim poboljšanjem relativne promjene u odnosu na početni postotak FEV1 predviđene vrijednosti u usporedbi s placebom (pogledati tablicu 1).
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Stoga, ako se u ovih bolesnika mora primjenjivati levofloksacin, potrebno je paziti na moguću pojavu hemolize.
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Nemojte inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
What you need to know before you use Quinsair
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Kada se uređaj sam potpuno ugasi i kada ste spremni ponovo započeti postupak, ponovno pritisnite tipku za uključivanje (on/off) i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Clostridium difficile-associated disease
Bolest povezana s Clostridium difficile
Other relevant information
Ostali važni podaci
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Effect of levofloxacin on other medicinal products
Učinak levofloksacina na druge lijekove
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
To znači da se Quinsair ne smije primjenjivati za sprečavanje plućne infekcije.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Koncentracije levofloksacina bile su oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kad se levofloksacin primjenjivao sam.
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Tablični prikaz nuspojava prijavljenih s Quinsairom
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Ako maglica aerosola ne počne protjecati, potražite pomoć u Uputama proizvođača za uporabu uređaja Zrela.
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Arthralgia, Myalgia*
artralgija, mialgija*
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
- Teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput fenobufena, acetilsalicilatne kiseline (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili ibuprofena.
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira: