natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may differ from the general information contained in this leaflet.
One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj uputi.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela.
This may be associated with blurred vision.
To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom.
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Nemojte uzimati Sandimmun s grejpom ili sokom od grejpa.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Nije važno ako u štrcaljki ima nekoliko sitnih mjehurića.
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Ta se interakcija može javiti dugo vremena nakon ustezanja amiodarona, zbog njegovog vrlo dugog poluvijeka (oko 50 dana).
Tremor, headache
Tremor, glavobolja
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
U nekih bolesnika može biti potrebna kontinuirana terapija održavanja.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Razrijeđene otopine za infuziju moraju se baciti nakon 24 sata.
• if you are pregnant.
• ako ste trudni.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Kada se blister otvori, zamjetan je karakterističan miris; to je normalno i ne znači da nešto nije u redu s kapsulom.
• In adults:
• U odraslih:
Both generalised and localised infections can occur.
Mogu se javiti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Nastavite uzimati Sandimmun čak i ako se dobro osjećate.
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Odaberite štrcaljku ovisno o propisanom volumenu.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
- Za naknadne primjene slijedite korake 5 do 9.
• Nifedipine.
• Nifedipin.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
• if you have or have had alcohol related problems.
• ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom.
Elderly population (65 years of age and older)
Starija populacija (65 godina starosti i više)
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
To bi mogli biti znakovi infekcije mozga koja se naziva progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Međutim, farmakokinetički profil ciklosporina nije se značajno promijenio.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Početna doza treba se primijeniti dan prije transplantacije.
• how well your liver and kidneys are working,
• koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
Some malignancies may be fatal.
Neke zloćudne bolesti mogu biti smrtonosne.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Liječnik odgovoran za terapiju održavanja treba dobiti potpune informacije za naknadno praćenje bolesnika.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
- Za prvu primjenu slijedite korake 1 do 9.
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• razine ciklosporina u krvi, osobito ako ste imali transplantaciju,
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Vrijeme do poboljšanja kreće se od 3 do 6 mjeseci ovisno o tipu glomerulopatije.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Prijeći ćete na ciklosporin u obliku kapsula ili otopine (oboje se uzima na usta) čim bude moguće.
• Shaking of your body which you cannot control.
• Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.
Stir and drink the entire mixture right away.
Promiješajte i odmah popijte cijelu mješavinu.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
• Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i poremećajima vida.
Push down and pull up the plunger a few times.
Pritisnite pa povucite klip nekoliko puta.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
• Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Pažljivo slijedite sve liječnikove upute.
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun se može koristiti za induciranje i održavanje remisija.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Da bi se postigla potpuna učinkovitost moglo bi biti potrebno do 12 tjedana terapije Sandimmunom.
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
• Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
• In children:
• U djece:
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
• Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
The name of your medicine is Sandimmun.
Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun.
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
U krvi je 33 do 47% prisutno u plazmi, 4 do 9% u limfocitima, 5 do 12% u granulocitima, a 41 do 58% u eritrocitima.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Ako je nužno da uzimate ovaj lijek, liječnik će razgovarati s Vama o koristima i potencijalnim rizicima njegovog uzimanja tijekom trudnoće.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Nakon što se boca otvori, sadržaj se mora upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Potrebno je primijenjivati učinkovite preventivne i terapijske strategije, osobito u bolesnika na višestrukoj dugoročnoj imunosupresivnoj terapiji.
if you have any type of cancer.
• ako imate bilo koju vrstu raka.
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Kada se Sandimmun koristi u bilo kojoj od utvrđenih netransplantacijskih indikacija, potrebno je pridržavati se sljedećih općih pravila:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Interakcije s lijekovima
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Izbjegavajte svaki kontakt između štrcaljke i tekućine u čaši.
If you take more Sandimmun than you should
Ako uzmete više Sandimmuna nego što ste trebali
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne upotrijebi odmah, uvjeti i trajanje čuvanja odgovornost su korisnika, a čuvanje ne smije trajati duže od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
• Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 30°C).
• if you have epilepsy.
• ako imate epilepsiju.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Prisutnost nekoliko malih mjehurića nije važna i neće ni na koji način utjecati na dozu.
Some examples are listed below:
Neki su primjeri navedeni u nastavku:
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
It may also be harmful if this medicine is given to children
Mogao bi biti štetan i ako se ovaj lijek daje djeci.
Not all pack sizes may be available.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
U svim slučajevima predoziranja treba slijediti općenite suportivne mjere i primijeniti simptomatsku terapiju.
Motor polyneuropathy
Motorna polineuropatija
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Terapiju održavanja treba nastaviti najmanje 3 mjeseca (a po mogućnosti 6 mjeseci) prije nego što se doza postupno smanji na nulu do vremena od godine dana nakon transplantacije.
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Stoga istodobnu kombinaciju ciklosporina i lerkanidipina treba izbjegavati.
A dispenser set is also provided.
Priložen je i set za doziranje.
Subsequent use Commence at point 5.
Sljedeća primjena Krenite od 5. točke.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Transplantirani bolesnici koji primaju ovaj lijek moraju biti zbrinuti u ustanovama s odgovarajućim laboratorijskim i pomoćnim medicinskih resursima.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmuna tijekom trudnoće.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Kapsule treba ostaviti u blister pakovanju do uporabe i čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30°C.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Vodena otopina adrenalina 1:1000 i izvor kisika moraju biti dostupni pored kreveta.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Treba odlučiti hoće li se majka suzdržati od dojenja ili od uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Swallow the capsules whole with water.
Progutajte kapsule cijele s vodom.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Nakon Odluke Komisije, nacionalna nadležna tijela ažurirat će informacije o lijeku prema potrebi.
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Čaša se mora dobro isprati s još tekućine za razrjeđivanje kako bi se osiguralo uzimanje cijele doze.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Sandimmun općenito se ne bi smio uzimati tijekom trudnoće.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Nikada sami ne mijenjajte dozu, osim ako Vam to kaže liječnik.
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Provjerite da je odgovarajuća količina lijeka u štrcaljki.
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Svi dosad identificirani metaboliti sadrže netaknutu peptidnu strukturu matičnog spoja, a neki posjeduju slabu imunosupresivnu aktivnost (do jedne desetine aktivnosti nepromijenjenog lijeka).
This may affect your ability to drive and use machines.
To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Everolimus i sirolimus imao je tek mali utjecaj na farmakokinetiku ciklosporina.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili grlobolja.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Da bi to učinio, liječnik će možda morati obaviti neke krvne pretrage.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
U plazmi se otprilike 90% veže na proteine, uglavnom lipoproteine.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Može se koristiti i za održavanje remisije inducirane steroidima, omogućujući ustezanje steroida.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Savjeti navedeni u ovoj uputi mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek za presadak ili za autoimunu bolest.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) pomoću MDRD formule može se upotrijebiti za procjenu bubrežne funkcije u odraslih osoba, a odgovarajuću formulu treba upotrijebiti da bi se procijenio eGFR u pedijatrijskih bolesnika.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 30°C.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Obavljat ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici, osobito nakon transplantacije.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Te su funkcionalne promjene ovisne o dozi i u početku su reverzibilne te obično odgovaraju na smanjenje doze.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Čini se da je povećani rizik povezan sa stupnjem i trajanjem imunosupresije, a ne s primjenom specifičnih tvari.
{e-mail}
{Ime}
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Kao posljedica viših početnih doza i dulje terapije održavanja potrebne nakon transplantacije, nuspojave su češće i obično teže u transplantiranih bolesnika, nego u bolesnika liječenih zbog drugih indikacija.
All indications
Sve indikacije
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
U takvim slučajevima preporučuje se prijelaz na oralnu primjenu čim to bude izvedivo.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Važno je zapamtiti da je koncentracija ciklosporina u krvi, plazmi ili serumu jedan od mnogih čimbenika koji doprinose kliničkom statusu bolesnika.
Endogenous uveitis
Endogeni uveitis
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Manje od 1% primijenjene doze uklanja se dijalizom.
The normal route of administration is by mouth.
Normalni način primjene je na usta.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• ako imate tegobe s bubrezima (osim nefrotskog sindroma).
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Početne doze od 5 mg/kg/dan su opravdane u bolesnika čije stanje zahtijeva brzo poboljšanje.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivima.
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Blister pakovanja od dvostranog aluminija koja se sastoje od aluminijske folije na donjoj strani i aluminijske folije na gornjoj strani.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Plastične boce smiju se koristiti samo ako zadovoljavaju uvjete za „Sterilne plastične spremnike za ljudsku krv i krvne sastavnice“ ili „Prazne sterilne spremnike od plastificiranog polivinilklorida za ljudsku krv i krvne sastavnice“ iz aktualne Europske farmakopeje.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama.
• Leave your capsules in the foil.
• Ostavite kapsule u foliji.
Effects of ciclosporin on other drugs
Učinci ciklosporina na druge lijekove
Remove the black stopper and throw it away.
Skinite crni čep i bacite ga.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
To će Vam dati mogućnost da razgovarate s liječnikom o svom liječenju i razgovarate o poteškoćama koje eventualno imate.
Then, take the syringe out of the bottle
Zatim izvucite štrcaljku iz bočice
Store in the original package.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Diltiazem (u dozama od 90 mg/dan) može povećati koncentracije ciklosporina u plazmi za do 50%.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Liječnik će Vam možda provjeriti razinu ciklosporina u krvi kod započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Povucite klip prema gore dok ne izvučete odgovarajuću količinu lijeka.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Kao i kod drugih dugoročnih imunosupresivnih terapija, mora se imati na umu povećani rizik limfoproliferativnih poremećaja.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Ciklosporin se u velikoj mjeri distribuira izvan volumena krvi, uz prosječan prividni volumen distribucije od 3,5 l/kg.
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
U vrlo teškim slučajevima vjerojatnije je da će se brzo i odgovarajuće kontrolirati bolest s početnom dozom od 5 mg/kg/dan.
The medicine can be mixed just before it is taken.
Lijek se može promiješati netom prije uzimanja.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiđite na najbližu hitnu pomoć.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
U netransplantacijskih bolesnika odnos između razine u krvi i kliničkih učinaka nije tako dobro utvrđen.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
U nekih bolesnika javlja se GVHD nakon prekida terapije ciklosporinom, ali obično pozitivno odgovara na ponovno uvođenje terapije.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Ako se smanjenjem doze ne uspije poboljšati eGFR u roku od mjesec dana, liječenje Sandimmunom treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
• Excessive hair growth.
• Prekomjerni rast dlaka.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
raznim indikacijama opći spektar nuspojava je u biti isti, ali postoje razlike u učestalosti i težini.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Dostupna je u staklenoj bočici od 50 ml, s dvije štrcaljke za odmjeravanje doze.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Potrebno je redovito praćenje krvnog tlaka.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Klinička ispitivanja obuhvaćala su djecu u dobi od 1 i više godina.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Doza se još uvijek može točno izmjeriti pomoću štrcaljke.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Liječnik će Vam možda dati da uzimate nadoknadu magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
U refraktornim slučajevima doza se može povećati do 7 mg/kg/dan na ograničeno razdoblje.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
• Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Sandimmuna) u Vašoj krvi.
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Kombinacije s povećanim rizikom od nefrotoksičnosti
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Taj je učinak često reverzibilan uz smanjenje doze ciklosporina.
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku predstavljaju verziju valjanu u vrijeme Odluke Komisije.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u serumu u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Ako se NSAIL-ovi s niskim učinkom prvog prolaza (npr. acetilsalicilatna kiselina) daju zajedno s ciklosporinom, ne očekuje se nikakvo povećanje njihove bioraspoloživosti.
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Kada uzimati Sandimmun Uzimajte Sandimmun u isto vrijeme svakoga dana.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.
Food interactions
Interakcije s hranom
Other medicines and Sandimmun
Drugi lijekovi i Sandimmun
• if this medicine is being prescribed for a child.
• ako je ovaj lijek propisan za dijete.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a može Vam i dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno.