natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim raka dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcijemija izazvana tumorom)
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim infuzijskim otopinama koje sadrže dvovalentne katione, poput otopine Ringerovog laktata, te se mora primijeniti kao zasebna intravenska otopina u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže jednu vrećicu.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Otopinu iz hladnjaka treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije primjene.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
CARTON FOR 1 VIAL AS UNIT PACK
KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Poremećaji metabolizma i prehrane često hipokalcemija* manje često smanjeni apetit rijetko hipofosfatemija
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Nakon početka terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači zanemarive količine natrija.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s rakom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcijemija izazvana tumorom)
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, nadraženost, oticanje i otvrdnuće), bol u prsnom košu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
•Breast-feeding (see section 4.6).
• Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
VIAL LABEL
NALJEPNICA VREĆICE
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.
Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuju se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Zoledronatna kiselina Hospira isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bolesnicima koji se liječe zoledronatnom kiselinom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
3.3 mg* zoledronic acid
3,3 mg* zoledronatne kiseline
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
3.0 mg* zoledronic acid
3,0 mg* zoledronatne kiseline
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika razvoja koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg naspram onima koji su primali placebo.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Elderly
tahikardija
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l),
Vomiting, nausea
povraćanje, mučnina često:
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
- For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
How to store Zoledronic Acid Hospira
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira - ako dojite - ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja.
BPI mean change from baseline
Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi manje često:
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom prostate koji primaju hormonsku terapiju) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcijemija izazvana tumorom)
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg, odnosno 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml (pojavljuje se u krugu) otopina za infuziju zoledronatna kiselina primjena u venu
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Budući da su prijelomi često obostrani, u bolesnika liječenih bisfosfonatima s dijafiznim prijelomom bedrene kosti potrebno je pregledati bedrenu kost na suprotnoj strani.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml (pojavljuje se u krugu) otopina za infuziju zoledronatna kiselina primjena u venu
Zoledronic Acid Hospira recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, naleti crvenila nepoznato** hipotenzija (neki od bolesnika imali su podležeće faktore rizika)
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često povišeni kreatinin u krvi, polakisurija, proteinurija nepoznato** oštećenje bubrega.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s rakom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcijemija izazvana tumorom)
s r.o.
D na dan.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Placebo zoledronic acid
placebo zoledronatna kiselina 4 mg
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
How Zoledronic Acid Hospira is used
Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju
Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Poremećaji probavnog sustava često mučnina, povraćanje, proljev manje često dispepsija, bol u gomjem abdomenu, bol u abdomenu, bolest gastroezofagealnog refluksa, konstipacija, suhoća usta, ezofagitis, zubobolja, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip, hiperhidroza, pruritus, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bolovi u mišićima, zglobovima, kostima, bol u kralježnici, bol u ekstremitetima manje često bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazam mišića, bol u ramenu, mišićno-koštana bol u prsima, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića rijetko atipični dijafizni prijelomi i suptrohanterni prijelomi† (nuspojava bisfosfonata) vrlo rijetko osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk nepoznato** osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci skupine)
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Slučajevi ONČ zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju je zoledronatna kiselina.
Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
pruritus, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
somnolence
Dojenje
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Uveitis
Doziranje
3 PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTSKI PODACI
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna vrećica sa 100 ml sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija rijetko:
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna vrećica od 100 ml sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Clinical trial results in the treatment of TIH
Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Anaemia
pancitopenija
One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna vrećica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
< 3% primijenjene doze otkriveno je u stolici, što pokazuje da funkcija jetre nema značajnu ulogu u farmakokinetici zoledronatne kiseline.
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima).
- Any other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom Hospira ne smiju se istodobno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Pam 90 mg zoledronic acid
4,0 mg zoledronatne kiseline
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Obratite se liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Mannitol
Osteonekroza
How Zoledronic Acid Hospira is given
Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
D prije početka terapije zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.3).
TIH:
Rok valjanosti:
− Hypersensitivity reactions.
reakcija preosjetljivosti rijetko:
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija zbog hipokalcemije). - poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, poremećaj okusa
Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant.
Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira.
- This product does not require any special storage conditions.
- Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Psihijatrijski poremećaji manje često nesanica
30 tablets
100 mg Filmom obložena tableta
ATCvet code: QI02AB17.
ATCvet kod: QI02 AB17.
Cattle (cows and heifers).
Goveda (krave i junice).
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
U tom slučaju potrebno je primijeniti odgovarajuću i hitnu simptomatološku terapiju.
A third dose should be administered 2 months thereafter.
Treću dozu treba dati nakon 2 mjeseca.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko 13-og dana nakon prve injekcije do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
The whole herd should be immunised.
Treba imunizirati cijelo stado.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Cjelovit program imunizacije treba ponoviti kod svakog graviditeta.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
U većini slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm2), koja nestaje u roku od 1 do najviše 2 tjedna.