natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Povećane razine jetrenog enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.
Why is Kevzara approved?
Zašto je lijek Kevzara odobren?
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Kod bolesnika koji su primali lijek Kevzara zabilježeno je veće poboljšanje u funkciji zglobova u usporedbi s bolesnicima koji su primali adalimumab (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Kevzara osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike u kojoj je istaknut rizik od teških infekcija, neutropenije i crijevne perforacije (rupe koja nastaje u stijenki crijeva) te u kojoj su navedeni simptomi nakon čije se pojave odmah trebaju obratiti liječniku.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili placebo u kombinaciji s DMARD-om.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Nuspojave su najčešće bile blage do umjerene, a ozbiljnije su se nuspojave mogle kontrolirati smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Kevzara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Djelatna tvar lijeka Kevzara, sarilumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta proteina koja se veže na receptor (ciljni protein) molekule pod nazivom interleukin-6 i inhibira njegovo djelovanje.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Kod 56 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 61 % bolesnika koji su primali lijek u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više u usporedbi s 34 % bolesnika koji su primali placebo.
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Kevzara se uzima kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Kevzara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Kevzara dokazane u ispitivanjima?
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Dokazano je da lijek Kevzara ima koristi za bolesnike koji pate od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa čije se stanje nije primjereno poboljšalo ili koji nisu mogli uzimati jedan ili više lijekova DMARD.
How is Kevzara used?
Kako se Kevzara koristi?
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Kod 58 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 66 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više, na temelju standardne ljestvice (ACR 20) u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primali placebo.
How does Kevzara work?
Kako djeluje Kevzara?
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 369 bolesnika, ispitan je učinak lijeka Kevzara s adalimumabom (monoklonskim protutijelom za liječenje reumatoidnog artritisa).
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Interleukin6 je jedan od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
- Are you exercising more than usual?
- Vježbate li više nego obično?
Need help?
Trebate pomoć?
This is normal, they will not harm you.
Oni su normalna pojava i neće Vam naškoditi.
Read this first
Prvo pročitajte ovo
• Always carry sugar with you.
• Uvijek sa sobom nosite šećer.
These instructions are only for you.
Ove su upute namijenjene samo Vama.
• eating a lot more than your diet allows; or
• ako jedete puno više nego što Vaša dijeta dopušta ili
Extra items you will need:
Dodatan pribor koji ćete trebati:
If no insulin appears:
Ako se ne pojavi inzulin:
This is especially important if you have other injector pens.
Ovo je osobito važno ako imate i druge injekcijske brizgalice.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Ako Vaša doza iznosi više od 80 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije.
• beta-blockers, or
• beta-blokatore ili
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik, i odmarajte se.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Ako ne budete slijedili sve ove upute, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.
Never share your pen - it is only for you.
Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalici s drugima - ona je namijenjena samo za Vas.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 1 sat prije injiciranja.
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
• ako vježbate ili radite prenaporno neposredno prije ili poslije obroka
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzan puls.
Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Razine šećera u krvi mogu se promijeniti ako pijete alkohol.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Brizgalica se smije koristiti najviše 28 dana nakon prve uporabe.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.
The following is a general description.
Opis koji slijedi je općeniti opis postupka.
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Mađarska
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate tegoba s vidom.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primjenjivati.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Prvi se simptomi javljaju polako tijekom više sati ili dana.
Before first use 3 years.
Prije prve uporabe 3 godine.
If this happens to you, tell your doctor.
Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
• rash over the whole body
• osip po cijelom tijelu
Dispose of after 4 weeks.
Baciti nakon 4 tjedna.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.
The symptoms are as follows:
Simptomi su sljedeći:
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete otići u bolnicu.
The symptoms are as follows: • rash over the whole body
Simptomi su sljedeći: • osip po cijelom tijelu
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Ako mislite da bi brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti nego upotrijebite novu.
Then remove the needle from your skin.
Zatim izvadite iglu iz kože.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni radi li ispravno.
STEP 3: Do a safety test
3. KORAK: Provedite test sigurnosti
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, kod upravljanja vozilom ili rada sa strojevima).
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci.
A Choose a place to inject as shown in the picture
Odaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano na slici
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Bolesnike se mora podučiti pravilnim tehnikama injiciranja.
• you miss or delay meals or change your diet;
• ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći.
Protect your pen from dust and dirt
Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine
For single patient use only.
Smije koristiti samo jedan bolesnik.
Here are some reminders.
Ovdje su neka od važnih upozorenja.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Nuspojave povezane s primjenom lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima navode se u nastavku prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Datum prvog odobrenja: 19. srpanj 2017.
Therefore the amount of insulin needed may change.
Stoga će se možda promijeniti i potrebna količina inzulina.
Your insulin needs may change if you are taking
Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Preporučuje se pripremiti sustav prije početka primjene infuzije bolesniku.
Each pen contains more than one dose.
Jedna brizgalica sadrži više od jedne doze.
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
- Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?
• First wash your hands.
• Prvo operite ruke.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.
• sulpha antibiotics,
• sulfonamidne antibiotike
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Osim toga, inzulini imaju brojne anaboličke i antikataboličke učinke na niz različitih tkiva.
Use a new pen.
Upotrijebite novu brizgalicu.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
U akutnim, jednomjesečnim i 12-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti nije zabilježena značajna toksičnost.
However, a consistent routine must be followed.
Međutim, uvijek se mora primjenjivati isti postupak.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Posavjetujte se s liječnikom o tome je li preporučljivo voziti:
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za injiciranje.
It is not for use in 1.5 ml pens.
Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
It should be clear and colourless.
Mora biti bistra i bezbojna.
Other source of information
Ostali izvori informacija
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi, potreban je poseban oprez pri uklanjanju i odlaganju igle.
Store below 30°C and protect from direct heat and light.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C i zaštititi od izravnog izlaganja toplini i svjetlosti.
Choose a site for injection.
Odaberite mjesto za injekciju.
The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 units markings).
Bočica se mora koristiti zajedno s odgovarajućom štrcaljkom (s oznakama za 100 jedinica).
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• Ako u brizgalici nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se na broju preostalih jedinica.
See the section below for help.
Pogledajte dio u nastavku za pomoć.
• Every time you use a pre-filled pen you must use a new needle.
• Svaki put kad koristite napunjenu brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu.
STEP 4: Select the dose
4. KORAK: Odaberite dozu
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
• Možete očistiti vanjski dio brizgalice tako da ga obrišete vlažnom krpom (samo voda).
It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.
If you need to, you can inject soon after a meal.
Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka.
• fever, infection or emotional stress.
• ako imate vrućicu, infekciju ili ste pod emocionalnim stresom
Do not inject directly into a vein.
Ne smijete injicirati izravno u venu.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Vremenski tijek djelovanja svakog inzulina može se značajno razlikovati među pojedincima, ali i kod istog pojedinca u različito vrijeme.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate' the places you inject, as you have been taught.
Pazite da injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.
Preparing a dose
Priprema doze
• blood pressure dropping
• pad krvnog tlaka
• Always carry something to show you are diabetic.
• Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Farmakodinamički profil inzulina lispro u djece sličan je onom u odraslih.
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko, a koža blijeda, odmah obavijestite svog liječnika.
• This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
• Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je obučena za pravilnu uporabu brizgalice.
After first use Dispose of after 4 weeks.
Nakon prve uporabe Baciti nakon 4 tjedna.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće: • umor
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
On će to učiniti samo u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera
C Place your thumb on the injection button.
C Postavite palac na dugme za injiciranje.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u osobito teškim slučajevima i do smrti.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Ako imate ikakvih pitanja o svojoj brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ove upute.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Ti se ulošci ne smiju koristiti ni s jednom drugom brizgalicom za višekratnu uporabu jer je preciznost doziranja utvrđena samo za navedene brizgalice (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje.
Pioglitazone should be discontinued, if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice pri vožnji automobila ili radu sa strojevima).
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Čim prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
• Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, upotrijebite novu brizgalicu ili injicirajte preostale jedinice i upotrijebite novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze.
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme, uzmite novu brizgalicu.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the insulin.
Ako vidite mjehuriće zraka • Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u inzulinu.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir dozei uvijek ga trebate provjeriti prije injiciranja lijeka.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
For both, the needed dose is dialled in units.
Kod obje se jačine potrebna doza odmjerava u jedinicama.
Use by
Upotrijebiti do
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente itd.), podrijetlu (životinjski, humani, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK naspram inzulina životinjskog podrijetla) mogu dovesti do potrebe za promjenom doze.
Check your blood sugar.
Kontrolirajte razinu šećera u krvi.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Izvucite iglu i nježno pritisnite mjesto injekcije nekoliko sekundi.
• Read all of these instructions before using your pen.
• Pročitajte sve upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.