natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Entecavir Accord entecavir
Entekavir Accord entekavir
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tvrtka je provela i ispitivanje kojim je potvrđeno da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
Other information about Entecavir Accord
Ostale informacije o lijeku Entekavir Accord
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Entekavir Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entekavir Accord u promet u EU-u.
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Djelatna tvar lijeka Entekavir Accord, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Entekavir Accord sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entekavir Accord.
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Entekavir Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Koje su koristi i rizici lijeka Entekavir Accord?
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i za lijek Baraclude.
Why is Entecavir Accord approved?
Zašto je lijek Entekavir Accord odobren?
How has Entecavir Accord been studied?
Kako je Entekavir Accord ispitivan?
How is Entecavir Accord used?
Kako se Entekavir Accord koristi?
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Exelon se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Exelona, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Možete li nositi Exelon transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili boravite na suncu?
Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2008.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Ako slučajno uzmete više Exelona nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite Exelon transdermale flastere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Medicinal product matrix:
Matriks s lijekom:
Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Liječnik će Vam reći koji je Exelon transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
Other medicines and Exelon
Drugi lijekovi i Exelon
Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Liječnik će Vam reći koju dozu Exelona trebate uzimati.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Za bolesnike koji po prvi put počinju liječenje i za bolesnike koji ponovno počinju primjenjivati Exelon nakon prekida liječenja, počnite od druge slike.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Blister od prozirne PVC podloge i plave pokrovne folije s 14 kapsula.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Ako prestanete uzimati Exelon Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako prestanete koristiti flaster.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijekom u svakoj državi članici u kojoj se Exelon flaster nalazi na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Exelon flaster imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Međutim, Exelon se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
If you take more Exelon than you should
Ako uzmete više Exelona nego što ste trebali
Talk to your doctor before taking Exelon: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Exelon: - ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.
Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Lagano povucite jedan kraj flastera kako biste ga polako skinuli s kože.
Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Exelon flasteri su tanki, neprozirni, plastični flasteri koji se lijepe na kožu.
If you have not taken Exelon for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Bio je ocijenjen kao težak u ≤2,2% bolesnika u tim ispitivanjima te u ≤3,7% bolesnika liječenih Exelon transdermalnim flasterima u jednom japanskom ispitivanju.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s Exelon transdermalnim flasterom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Exelon contains sodium benzoate
Exelon sadrži natrijev benzoat
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Potrebno je izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja Exelon transdermalnim flasterima (vidjeti dio 5.3).
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
U ostalim je slučajevima prekinuta primjena Exelona (vidjeti dio 4.8).
If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Exelon.
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
• Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Incidencija kožnih reakcija na mjestu primjene koje su dovele do prekida terapije bila je ≤2,3% u bolesnika liječenih Exelon transdermalnim flasterima.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji je opisan u Modulu 1.8.2
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Exelona su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
To može upućivati na mogućnost da Exelon transdermalni flasteri uzrokuju blagi eritem u bolesnika.
42 transdermal patches.
42 transdermalna flastera.
Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
• Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta Ostale nuspojave zabilježene s Exelon transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Kada je bio uočen u bolesnika liječenih Exelon transdermalnim flasterima, nadražaj kože bio je uglavnom neznatan ili blag po težini.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Exelon transdermalne flastere.
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Exelon transdermal patch (see section 4.2).
Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju dobiti važne upute o primjeni Exelon transdermalnog flastera (vidjeti dio 4.2).
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog Exelonom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Exelon - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Exelonu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Blokiranjem tih enzima Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti.
Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Absorpcija rivastigmina iz Exelon transdermalnih flastera je spora.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
U suprotnom, liječnik će ponovno započeti Vaše liječenje Exelonom 4,6 mg/24 h.
What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
Što je Exelon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon Kako uzimati Exelon
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ako se, tijekom primjene Exelona, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Exelon može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Exelonu.
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches Multipack: 84 (2 packs of 42) transdermal patches
Višestruko pakiranje: 60 (2 pakiranja od 30) transdermalnih flastera Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) transdermalnih flastera Višestruko pakiranje: 84 (2 pakiranja od 42) transdermalna flastera
One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Jedna od pomoćnih tvari u Exelon oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 1670 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
If you forget to take Exelon
Ako ste zaboravili uzeti Exelon
Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ml [samo kutija]
When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Kada i koliko dugo koristiti Exelon transdermalni flaster
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih Exelon transdermalnim flasterima.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za Exelon 4,6 mg/24 h transdermalne flastere, 0,77 za Exelon 9,5 mg/24 h transdermalne flastere i 0,72 za Exelon 13,3 mg/24 h transdermalne flastere, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Exelon može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti važne upute o primjeni:
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Predoziranje Exelon transdermalnim flasterom koje je posljedica neodgovarajuće primjene/pogreške u doziranju (primjene više flastera istodobno) zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet te rijetko u kliničkim ispitivanjima.
Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Exelon kapsule 12 mg/dan N=256
• Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h.
• Liječenje obično počinje Exelonom 4,6 mg/24 h.
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Exelon transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih Exelonom.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Exelon kapsulama.
What you need to know before you take Exelon
Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Sljedeće su nuspojave uočene samo s Exelon kapsulama i oralnom otopinom, a ne u kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterima: malaksalost, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ako se, tijekom primjene Exelon transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
EXP Upotrijebiti Exelon oralnu otopinu u roku od mjesec dana od otvaranja boce.
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
• Exelon morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Poli(butilmetakrilat, metillmetakrilat) Akrilni kopolimer
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Blokiranjem tih enzima, Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko 3,4 sata, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja svi Exelon transdermalni flaster moraju se odmah ukloniti i novi se transdermalni flaster ne smije primijeniti sljedeća 24 sata.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom Exelon transdermalnih flastera.
Exelon capsules 12 mg/day
Exelon kapsule 12 mg/dan
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Oralna otopina pakirana je s dozirnom štrcaljkom za usta u plastičnom cjevastom spremniku.
Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches.
Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Exelon transdermalnim flasterima.
• Tell your caregiver that you are taking Exelon.
• Osobi koja brine o Vama recite da uzimate Exelon.
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon“, „4,6 mg/24 h“ i „AMCX“, - „Exelon“, „9,5 mg/24 h“ i „BHDI“, - „Exelon“, „13,3 mg/24 h“ i „CNFU“.
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Kod primjene Exelon transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).