natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
• epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Contents of the pack and other information What Apealea contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Probability of survival
Vjerojatnost preživljenja
non-inferiority margin (1.2)
margina neinferiornosti (1.2)
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
• simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
• blue tinged lips or skin
• plave usne ili koža
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
non-inferiority margin (1.185)
margina neinferiornosti (1,185)
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
• multi-organ failure which can lead to death
• zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
• toxicity to the nervous system
• toksičnost za živčani sustav
− low blood pressure
− nizak krvni tlak
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Number at risk
Broj bolesnica pod rizikom
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
• bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
What Apealea looks like and contents of the pack
Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Gastrointestinal symptoms
Gastrointestinalni simptomi
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Angina pectoris, tachycardia
angina pektoris, tahikardija
Other medicines and Apealea
Drugi lijekovi i Apealea
Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
• blood poisoning
• trovanje krvi
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
• low body temperature
• niska tjelesna temperatura
Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Standard dose:
Standardna doza:
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
No pharmacologically active metabolite has been found.
Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
• skin infections, including infections at the infusion site
• infekcije kože, uključujući infekcije na mjestu primjene infuzije
Withhold treatment until recovery
Obustaviti liječenje do oporavka
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
* Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
• disturbed blood clotting mechanisms in the body
• poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
− breathing difficulties
− teškoće s disanjem
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
The reconstituted product should not be diluted.
Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
• difficulty producing voice sounds
• teškoće u nastanku glasa
Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
• blood vessel disorders, such as:
• poremećaji krvnih žila kao što su:
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
• sensation of heaviness in the legs
• osjećaj težine u nogama
First
Prvi
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
• gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha, zvonjava u ušima
The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
• lack of white and red blood cells, and blood platelets
• nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
• ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
• primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
• epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
• epitelni rak jajnika - rak jajnika, organa koji proizvodi jajne stanice žene
• fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
• vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• lack of appetite
• gubitak apetita
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).