natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
(procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] od 60-89 odnosno 30-59 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Eperzan u trudnica ograničeni.
Pneumonia
Upala pluća
• allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
• alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak s dvije komore načinjen od staklenoga tijela (staklo tipa 1) zatvorena brombutilnim gumenim čepovima i brombutilnom gumenom pločicom koja se nalazi u polipropilenskom zatvaraču.
Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Eperzan u dozama od 30 mg i 50 mg jedanput tjedno, a u 5 od 8 ispitivanja postojala je mogućnost povećanja doze lijeka Eperzan s 30 mg na 50 mg jedanput tjedno.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:
Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije liječenih lijekom Eperzan zabilježena je povećana učestalost proljeva, mučnine i povraćanja u usporedbi s bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Kada se započinje liječenje lijekom Eperzan, možda će trebati smanjiti dozu istodobno primjenjivanih inzulinskih sekretagoga (poput sulfonilureja) ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna.
Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Placebo + pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Albiglutide also slows gastric emptying.
Albiglutid također usporava pražnjenje želuca.
Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice (na poleđini) Pitanja i odgovori o uputama za uporabu napunjene brizgalice
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 52-tjednom randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti (n = 563).
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Razlika u odnosu na placebo + pioglitazonb (95% CI) a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li primjenjivati
Look for Particles
Provjerite sadrži li čestice
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Eperzan inzulin glargin (≥ 20 jedinica na dan)
• bowel obstruction
• blokada crijeva
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Teška hipoglikemija koja je zahtijevala pomoć druge osobe bila je manje česta: javila se u 0,3%
• A container for pen disposal.
• spremnik za odlaganje brizgalica
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti drugih agonista GLP-1 receptora na glodavcima primijećeni su tumori
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Kod primjene lijeka Eperzan primijećeno je statistički značajno smanjenje tjelesne težine, dok je kod liječenja inzulinom glarginom zabilježeno povećanje tjelesne težine, a razlika u promjeni tjelesne težine bila je statistički značajna
DO NOT use if the [1] is not showing.
NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne prikazuje broj [1].
Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.
There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
sulfonilurejama + tiazolidindionima te metforminom + sulfonilurejama + tiazolidindionima.
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Osim toga, pri istodobnoj primjeni albiglutida i kombiniranog oralnog kontraceptiva nisu primijećeni klinički značajni učinci na luteinizirajući hormon, folikulostimulirajući hormon niti progesteron.
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Inzulin lispro inzulin glargin (≥ 20 jedinica na dan)
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
• Čuvajte svoje brizgalice na sobnoj temperaturi, koja ne smije biti iznad 30°C, tijekom najviše
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Zbog dugog razdoblja ispiranja albiglutida iz organizma, primjenu lijeka Eperzan treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije planirane trudnoće.
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice dok ne osjetite/čujete ‘klik' koji označava da je brizgalica ‘sjela' na svoje mjesto.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Ako se razina šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput tjedno.
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle).
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
S obzirom na poluvijek albiglutida (5 dana), možda će biti potrebno dulje razdoblje promatranja i liječenja spomenutih simptoma.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Primarna mjera ishoda bila je promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna u usporedbi s placebom.
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida po dozi od 0,5 ml.
You should see the [2] in the number window (Figure G).
Trebali biste vidjeti broj [2] u prozorčiću za prikaz brojeva (slika G).
Step 9 Dispose pen
Korak 9 Zbrinite brizgalicu
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Tablica 3. Rezultati nakon 104 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju usporedbe lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) sa sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan i glimepiridom u dozi od 2 do 4 mg na dan kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u dozi od >1500 mg na dan
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i načinom života koje Vam je dao liječnik.
Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
C-stanica štitnjače i tumorima opaženima u ispitivanjima tih drugih lijekova na glodavcima.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan (sa sulfonilurejom ili bez nje), uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s primjenom inzulina glargina (u početnoj dozi od 10 jedinica, koja se zatim svakoga tjedna povećavala sukladno uputama za doziranje).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Eperzan Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida po dozi od 0,5 ml.
In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
primijećeno je statistički značajno smanjenje (24%) AUC(0,5-4,5h) glukoze postprandijalno u usporedbi s placebom nakon standardiziranog doručka 9. dana liječenja.
Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Razlika u odnosu na placebob (95% CI) a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između terapija
Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima nije primijećen učinak albiglutida na sigurnost primjene simvastatina.
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepirid 2-4 mg na dan + metformin ≥1500 mg na dan
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Tablica 2. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju primjene dviju doza lijeka Eperzan (30 mg naspram 50 mg supkutano tjedno) u monoterapiji
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 657).
6.5 Nature and contents of container
OBLIK I SADRŽAJ
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Gastric motility
Motilitet želuca
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Brizgalicu treba upotrijebiti unutar 8 sati nakon rekonstitucije.
Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
Promjena nakon 26 tjedanab Razlika u odnosu na inzulin lisprob (95% CI)
albiglutide
Dodatak pioglitazonu
Add-on to insulin glargine
Dodatak inzulinu glarginu
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Razlika u odnosu na pioglitazon + met + glimb (95% CI)
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Lijek možete injicirati u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Promjena nakon 26 tjedanab Razlika u odnosu na sitagliptinb (95% CI)
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
MIJEŠANJE LIJEKA I ČEKANJE 15 MINUTA (2. - 3. KORAK)
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom (2:1), otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom inzulinom glarginom (n = 735).
Hold Upright & Twist to 2
Držite uspravno i zakrenite na broj 2
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg tjedno
No dose adjustment is required based on age.
Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Razlika u odnosu na placebo + met + glimb (95% CI)
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
MIJEŠANJE LIJEKA I ČEKANJE 30 MINUTA (2. - 3. KORAK)
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Tablica 9. Rezultati nakon 26 tjedana u ispitivanju lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno po potrebi) u usporedbi sa sitagliptinom (doziranje sukladno bubrežnoj funkciji) u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Tablica 5. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju usporedbe lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s pioglitazonom u dozi od 30 mg na dan (uz mogućnost povećanja doze na 45 mg/dan) kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom + sulfonilurejom (glimepirid u dozi od 4 mg na dan)
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
U usporedbi sa sitagliptinom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 26 tjedana u odnosu na početne vrijednosti.
Pancreatitis, intestinal obstruction
mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05; 2,06) c a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Placebo + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
EU/1/13/908/003
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Tablica 4. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju usporedbe lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od >30 mg na dan ± metforminom u dozi od >1500 mg na dan
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg tjedno + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
• irregular heartbeat
• nepravilni otkucaji srca
Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Povećanje tjelesne težine od 20% povećalo je klirens za približno 18,5%.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitazon + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Patients with hepatic impairment
Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
Step 2 Mix Medicine
Korak 8 Injicirajte lijek
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg tjedno + metformin ≥1500 mg na dan
Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Razlika u odnosu na glimepirid + metforminb (95% CI)
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-2,6 (-3,2; -2,0) c a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
Twist Pen to Mix Medicine
Zakrenite brizgalicu da biste pomiješali lijek
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Eperzan 30 mg tjedno pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Ovisno o glikemijskom odgovoru pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 50 mg jedanput tjedno.
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, primijećeni su povećana smrtnost i pobol ženki u laktaciji kod primjene svih doza (≥1 mg/kg na dan).
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Sitagliptin 100 mg na dan + metformin ≥1500 mg na dan
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Tablica 6. Rezultati nakon 26 tjedana u ispitivanju u kojem se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) uspoređivao s prandijalno primijenjenim inzulinom lispro kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana samo inzulinom glarginom
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg jedanput tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg ako glikemija nije dovoljno dobro regulirana nakon 8 tjedana) s prandijalnom primjenom inzulina lispro (primjenjivao se svakodnevno u vrijeme obroka, uz početnu dozu sukladnu standardnom liječenju i postupno povećanje do postizanja učinka).
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
- Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
(doza se povećavala s 0,6 mg u 1. tjednu i 1,2 mg u 2. tjednu) u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom ili kombiniranom terapijom oralnim antidijabeticima (metforminom, tiazolidindionom ili sulfonilurejom).
Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
U zdravih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu od 100 mg, albiglutid je usporio pražnjenje želuca u usporedbi s placebom i kod krute hrane i kod tekućina (vidjeti dio 5.1).
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Brizgalice se prije uporabe mogu čuvati na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Pri dozi od 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti) primijećeni su učinci na embriofetalni razvoj (embriofetalna smrtnost i koštane varijacije).
Pen storage
Čuvanje brizgalice
Difference from sitagliptin + metforminb, (95% CI)
Razlika u odnosu na sitagliptin + metforminb (95% CI)