natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija proteinurije u odnosu na one koji su primali placebo.
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u podskupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (HR za OS 1,10; 95% CI: 0,89; 1,36; medijan OS-a [mOS]: 9,2 naspram
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
- upala usne šupljine („stomatitis“): Kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom,
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka Cyramza plus docetaksela naspram placeba plus docetaksela u ispitivanju REVEL
Febrile neutropeniad
Kriterij neutrofili
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka Cyramza naspram placeba u ispitivanju REGARD
The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku docetaksela.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a hole in the wall of your gut.
Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane pukotina u stijenci crijeva.
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija teške hipertenzije u odnosu na one koji su primali placebo.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela u ispitivanju RAINBOW
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti uz primjenu lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela u ispitivanju RAINBOW
If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Ako se tijekom liječenja lijekom Cyramza razvije reakcija na infuziju,
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Slika 7: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti uz primjenu lijeka Cyramza plus docetaksela naspram placeba plus docetaksela u ispitivanju REVEL
61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma.
61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
c Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Slika 4: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka Cyramza plus protokola FOLFIRI naspram placeba plus protokola FOLFIRI u ispitivanju RAISE
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Primijećeno je produljenje medijana PFS-a za 1,2 mjeseca u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 4,5 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Sve unaprijed određene analize podskupina za PFS i OS - prema dobi (< 65 i ≥ 65 godina), spolu, rasi, funkcionalnom ECOG statusu
5-FU bolus
bolus 5-FU 400 mg/m2
In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
Ramucirumab u kombinaciji s FOLFIRI protokolom Najčešća nuspojava (≥ 1%) koja je dovela do prekida primjene ramucirumaba u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI u ispitivanju
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.
Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) iznosila je 27,9% u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 16,1% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
preporučuje se dodatno smanjiti dozu za 10 mg/m2.
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali nekontrolirane nasljedne ili stečene poremećaje krvarenja ili trombotske poremećaje, koji su nedavno imali teško krvarenje
FOLFIRI dose adjustments
Prilagodba doze protokola FOLFIRI
What Cyramza looks like and contents of the pack
Što Cyramza sadrži
There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
9,63 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 7,36 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
EU/1/14/957/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/003
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
U slučaju rekurentnog proljeva 2. stupnja, smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 1 razinu.
Proteinuriaa,f
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,f
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Slika 5: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti uz primjenu lijeka Cyramza plus protokola FOLFIRI naspram placeba plus protokola FOLFIRI u ispitivanju RAISE
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Klinički značajne nuspojave (uključujući nuspojave ≥ 3. stupnja) povezane s antiangiogenom terapijom primijećene u bolesnika liječenih ramucirumabom u svim kliničkim ispitivanjima bile su:
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Stratificirana log-rang p-vrijednost 12-tjedna stopa PFS-a (95% CI)
Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Perforacija u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze.
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija, što odgovara približno 4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
PFS se statistički značajno poboljšao u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus docetakselom u odnosu na one koji su primali placebo i docetaksel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 do 0,859; p<0,001).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,844; 95% CI: 0,730 do 0,976;
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
U bolesnika u kojih dođe do krvarenja 3. ili 4. stupnja, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.2).
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel).
Objective response rate (CR + PR)
Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
medijan dobi iznosio je 62 godine; 67% bolesnika bili su muškarci; 82% bolesnika bili su bijelci, a 13% Azijci; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 32% bolesnika te 1 u 67% bolesnika; 73% imalo je neplanocelularni histološki tip, a 26% njih planocelularni histološki tip.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Primijećeno je produljenje medijana PFS-a od 1,5 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus docetakselom: 4,5 mjeseci u skupini koja je primala lijek Cyramza plus docetaksel te 3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus docetaksel.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI) Stratificirana CMH p-vrijednost
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
- umor ili slabost - proljev - krvarenje iz nosa - upala sluznice usne šupljine - oticanje šaka, stopala i nogu zbog zadržavanja tekućine - visok krvni tlak
Abdominal paina,e Diarrhoea
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenua,e proljev opstrukcija crijevaa perforacija u probavnom sustavua
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Poremećaji probavnog sustava stomatitis proljev epizode krvarenja u probavnom sustavua,f perforacija u probavnom sustavua
Rate- percent (95% CI)
ORR % (95% CI) p-vrijednost
Vascular disorders Hypertensiona,d
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,h
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Ako je razina proteina u mokraći ≥ 2 g/24 sata, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti.
FOLFIRI treatment over placebo plus FOLFIRI.
46,0% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
arterijski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) Najčešće nuspojave primijećene u bolesnika liječenih ramucirumabom su: neutropenija, umor/astenija,
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The following convention has been used for classification of frequency:
Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Gastrointestinal perforations
Prijavljivanje nuspojava
Blister: 5 years.
Blister: 5 godina.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Bottle: 5 years.
Boca: 5 godina.
Date of latest renewal: 23 September 2009
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Mimpara is used in adults:
Mimpara se koristi u odraslih:
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
For patients that can swallow you will need:
Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
What Mimpara is and what it is used for
Što je Mimpara i za što se koristi
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
• Check that you have the correct strength of capsules.
• Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Tijekom liječenja lijekom Mimpara obavijestite svojeg liječnika:
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
To open the capsule:
Za otvaranje kapsule:
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Other medicines and Mimpara
Drugi lijekovi i Mimpara
(Hypromellose, macrogol)
(hipromeloza, makrogol)
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
EU/1/04/292/001 - 30 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/002 - 30 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/003 - 30 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/004 - 30 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/005 - 60 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/006 - 60 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/007 - 60 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/008 - 60 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/009 - 90 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/010 - 90 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/011 - 90 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/012 - 90 mg - boca s 30 tableta
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Morate otvoriti kapsule i primijeniti cijeli sadržaj granula.
10 to < 12.5
10 do < 12,5
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
• ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
• Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Nemojte započeti liječenje cinakalcetom ili povisiti dozu ako se sumnja na nesuradljivost.
Available sequential dose levels (mg)
Dostupne sekvencijalne doze (mg)
- The other ingredients of the granules are:
- Drugi sastojci granula su:
Take all food or liquid immediately.
Hranu ili tekućinu uzmite odmah.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Što je Mimpara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
- The tablets are coated with:
- Tablete su obložene s:
If you take more Mimpara than you should
Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Svako blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Povećanje koncentracije cinakalceta u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Restart at the next lower dose.
Započnite liječenje sljedećom nižom dozom.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Ako se dnevno uzima 1-3 kapsule, potrebno je najmanje 15 ml hrane; ako se dnevno uzima 4-6 kapsula, potrebno je najmanje 30 ml hrane.
Insufficient data are available.
Nema dostatnih podataka.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
• Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
What Mimpara contains
Što Mimpara sadrži
Starting dose (mg)
Početna doza (mg)
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Granule pomiješane s mekanom hranom ili tekućinom trebaju se odmah primijeniti.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Ako je bolesnik primao najnižu dozu (1 mg/dan) prije prekida liječenja, započnite istom dozom (1 mg/dan).
See section 6.1
Vidjeti dio 6.1.