natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
The primary endpoint was overall survival.
Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
• bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Educational material for patients and/or carers to explain:
U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
What Provenge contains
Što Provenge sadrži
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
What to check prior to infusion
Što provjeriti prije primjene infuzije
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
• nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
• Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Do not use a cell filter for infusion.
Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Također postoji mala mogućnost/rizik od prenošenja zaraznih virusa na bolesnika kojem proizvod prvotno nije bio namijenjen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
After removal from the insulated container
Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
The most severe side effects are described below:
Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Trudnoća, dojenje i plodnost Provenge je namijenjen isključivo muškarcima.
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
After the infusion
Nakon infuzije
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Supportive studies
Suportivne studije
Neither endpoint met statistical significance.
Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Cases in which Provenge cannot be infused
Slučajevi u kojima se Provenge ne može primijeniti
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
• Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
• high temperature, chills, breathing difficulties
• visoka temperatura, zimica, otežano disanje
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Acute infusion reactions
Akutne infuzijske reakcije
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Dose and course of treatment
Doza i tijek liječenja
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
• Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
• Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
• The expiration date and time have passed.
• je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
• oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
- povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
• kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
• infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.