natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Mutageni potencijal evolokumaba nije ispitan.
GRH0465 v1
GRH0621HR v1
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova za lijek Repatha.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate: - bolest jetre, - teških problema s bubrezima.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Ne postoji specifično liječenje predoziranja lijekom Repatha.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
This can dry out the medicine.
Tako se lijek može isušiti.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
Trepereća zelena svjetlost i „klik“ označavaju da je započelo injiciranje.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Efektivni poluvijek evolokumaba je procijenjen na 11 do 17 dana.
Window turns yellow when the injection is done
Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno.
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
To je rezultiralo sličnim vremenskim tijekom i opsegom apsolutnog snižavanja LDL-C-a.
Let your skin dry before injecting.
Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
d Učinak liječenja na moždani udar bio je posljedica smanjenja rizika od ishemijskog moždanog udara; nije bilo učinka na hemoragijski ili nespecificirani moždani udar.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Važno: Ako lijek curi iz napunjenog automatiziranog mini-dozatora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Other medicines and Repatha
Drugi lijekovi i Repatha
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Nemojte rastezati kožu na bedru Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva tjedna.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
B Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.
D Keep PUSHING down on the skin.
D Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu.
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Smanjenje kardiovaskularnog rizika u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Ako želite koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za prethodnu injekciju.
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
For single use only.
Isključivo za jednokratnu primjenu.
Effect of Repatha on major cardiovascular events
Učinak lijeka Repatha na velike kardiovaskularne događaje
Common: may affect up to 1 in 10 people
Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Ukupno je 1 324 bolesnika uključeno u OSLER ispitivanje.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
• lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha štrcaljke.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.
(treatment in the absence of a statin)
(liječenje u odsutnosti statina)
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Stoga je potrebno pozorno praćenje takvih bolesnika.
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator).
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Korak 1: Priprema A Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
U kliničkim ispitivanjima, 0,3% bolesnika (48 od 17 992 bolesnika) liječenih najmanje jednom dozom lijeka Repatha bilo je pozitivno na razvoj veznih protutijela.
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Omjer hazarda, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
What Repatha looks like and contents of the pack
Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Dugoročna sigurnost, koja se tiče održanih vrlo niskih vrijednosti LDL-C-a (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) još nije ustanovljena.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
b Dvostrani log-rang test stratificiran faktorima stratificiranja randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a.
Treatment in the absence of a statin
Liječenje u odsutnosti statina
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno.
Automated mini-doser Plastic cover
Automatizirani mini-dozator Plastični pokrov
Additional environmental conditions
Dodatni okolišni uvjeti
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Pazite da odjeća ne smeta napunjenom automatiziranom mini-dozatoru, i da u svakom trenutku možete vidjeti plavu svjetlost.
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
2. Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Solution for injection (injection) (SureClick).
Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
• Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
• Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Repatha je namijenjena za samoprimjenu od strane bolesnika nakon odgovarajuće obuke.
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Prisutnost anti-evolokumab veznih protutijela nije utjecala na farmakokinetički profil, klinički odgovor ili sigurnost lijeka Repatha.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Use a firm and flat skin surface.
Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
• Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Nuspojave zabilježene u ključnim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima te spontanim prijavljivanjem prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u Tablici 1 na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Repatha se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
• You may hear a pumping sound.
• Možete čuti zvuk pumpanja.
• Place the tray on your hand.
• Položite podložak na svoju ruku.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Nije potrebna prilagodba doze statina kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Repatha.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će automatski biti pokrivena.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
B Gather all materials needed for your injection.
B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Utvrđeno je da je izloženost evolokumabu bila niža u odnosu na zdrave ispitanike za oko 40-50%.
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
What Repatha is and how it works
Što je Repatha i kako djeluje
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Tijekom razdoblja od 124 tjedna nisu opažene nikakve promjene serumskih koncentracija ovisne o vremenu.
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da nisu potrebne prilagodbe doze ovisno o dobi, rasi ili spolu.
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara te kod operativnih zahvata na srcu za povećanje dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama (također poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest).
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu).
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Što je Repatha i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Kako primjenjivati lijek Repatha Moguće nuspojave
Automated mini-doser
Automatizirani mini-dozator
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Korak 2: Pripremite se E Otvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno.
Check the expiration date.
Provjerite rok valjanosti.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Repatha uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
SYMBOL TABLE
TABLICA SIMBOLA
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Nemojte pokušavati koristiti automatizirani mini-dozator dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Farmakoterapijska skupina: drugi pripravci koji modificiraju lipide.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
• Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
• u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
U bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom na visokim dozama statina, sistemska izloženost evolokumabu je bila nešto manja nego u ispitanika na niskim do umjerenim dozama statina (omjer AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
• Nemojte dopustiti da automatizirani mini-dozator dođe u dodir s vodom ili bilo kojim drugim tekućinama.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Te promjene vrijednosti nevezanog PCSK9 i serumskih lipoproteina bile su reverzibilne po prekidu primjene lijeka Repatha.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
U OSLER-2 ispitivanje ukupno je uključeno 3 681 bolesnika.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
In all cases, use a new pre-filled pen.
U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.
Stroke (fatal/non-fatal) d
Moždani udar (sa/bez smrtnog ishoda)d
Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
• Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
• Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Repatha se sastoji isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je malo vjerojatno da će se eliminirati putem metaboličkih mehanizama jetre.
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha je indicirana u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (infarkt miokarda, moždani udar ili bolest perifernih arterija) za smanjenje kardiovaskularnog rizika smanjenjem LDL-C vrijednosti, kao dodatak korekciji drugih čimbenika rizika:
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Dostupni podaci pokazuju da ne postoje klinički značajne razlike između sigurnosnih profila bolesnika s vrijednostima LDL-C-a < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a, vidjeti dio 4.8.