natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Uz to, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju iz 24. tjedna u 26. je tjednu, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja (da bi se procijenio odgovor na prestanak primjene lijeka), pokazala povećanje od 33,0 mmol/L (95% CI: 28,9, 37,1; nominalni P < 0,0001), što predstavlja povratak na početne vrijednosti nakon ispiranja lijeka iz organizma.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Nakon što se povišene transaminaze snize, potrebno je razmotriti koristi i rizike od nastavka primjene doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Upper respiratory tract infection, rhinitis
često infekcija gornjih dišnih puteva, rinitis
• Increase in blood pressure
• povišenje krvnog tlaka
Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Vaš liječnik će Vam možda pratiti vrijednosti krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Preporučuje se oprez kad se Orkambi primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 mL/min) ili s terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Ispitivanje 7 bilo je 24-tjedno, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 3 u 204 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost dobi: 8,8 godina).
** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
** U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je prebačena s placeba na lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 96 tjedana.
During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
Tijekom ispitivanja 1 i 2 , nuspojave povezane s povišenim krvnim tlakom (npr. hipertenzija, povišen krvni tlak) bile su prijavljene u 0,9% (7/738) bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
• imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Liječnik će možda Vašem djetetu napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Udio bolesnika kojima je u najmanje dva navrata izmjerena vrijednost sistoličkog krvnog tlaka > 140 mmHg ili dijastoličkog krvnog tlaka > 90 mmHg iznosio je 3,4% odnosno 1,5% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s 1,6% odnosno 0,5% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
U bolesnika koji primaju ivakaftor, sastojak lijeka Orkambi, zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
• Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
• oralni hipoglikemijski lijekovi (primjenjuju se za zbrinjavanje dijabetesa tipa 2), primjerice: repaglinid.
After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Nakon peroralne primjene doze od 400 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u stanju sitosti, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije (CV) bio je za središnji odjeljak 23,5 L (48,7%), a za periferni odjeljak 33,3 L (30,5%).
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
(μg/mL*h)
(μg/mL*sati) ivakaftora
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP“.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum]) (vidjeti dio 4.5).
In vitro and in vivo data indicate that lumacaftor is mainly metabolised via oxidation and glucuronidation.
Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se lumakaftor metabolizira uglavnom oksidacijom i glukuronidacijom.
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Ivakaftor je slabi inhibitor CYP3A kada se daje kao monoterapija.
Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Ako nije tako, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija respiratornih nuspojava (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bila je 26,3% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi sa 17,0% u bolesnika koji su primali placebo.
Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza ivakaftora u kombinaciji s lumakaftorom, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s dozom od 150 mg svakih 12 sati do 250 mg svakih 12 sati.
Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Liječnik Vašeg djeteta napravit će mu neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre prije nego što dijete počne uzimati i dok uzima Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.
Baseline CFQ-R
CFQ-R (engl.
• Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
• tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
Na temelju dogovorenog plana ispitivanja, podnositelj zahtjeva treba provesti dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR i u vrijeme započinjanja terapije Orkambijem bila su u dobi između 2 i 5 godina, i progresije bolesti u podudarnoj kohorti djece s cističnom fibrozom koja nikada nisu bila liječena lijekom Orkambi, dodatno uz longitudinalnu povijesnu kohortu.
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
400 mg lumakaftora + 500 mg ivakaftora
If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 8 niže:
Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Incidencija nuspojava povezanih s transaminazama bila je 5,1% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, a 4,6% u onih koji su primali placebo.
The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Nakon peroralne primjene ivakaftora u dozi od 250 mg svakih 12 sati u kombinaciji s lumakaftorom, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije [koeficijent varijacije kao postotak (CV)] za središnji odjeljak bio je 95,0 L (53,9%), a za periferni odjeljak 201 L (26,6%).
Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća, jogurt s okusom, mlijeko ili sok.
This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 150 mg, 188 mg
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
12 i više godina Orkambi 200 mg/125 mg
Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Lumakaftor je korektor CFTR-a koji djeluje izravno na F508del-CFTR kako bi poboljšao staničnu obradu i prijenos, čime se povećava količina funkcionalnog CFTR-a na površini stanice.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Lumakaftor je jaki induktor CYP3A.
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Tablica 3: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 2 i više godina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Ivakaftor je pojačivač CFTR-a koji olakšava povećan prijenos klorida, povećavajući vjerojatnost otvaranja kanala CFTR proteina na površini stanice.
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Promjene u koncentraciji klorida u znoju kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom bile su procijenjene u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina.
Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Od 1108 bolesnika koji su u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 primali bilo koju terapiju, u ispitivanju 3 je 1029 (93%) bolesnika aktivno liječeno (dozom lumakaftora 600 mg jedanput na dan/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati) do dodatnih 96 tjedana (tj. do ukupno 120 tjedana).
Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Ispitivanje 4 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, provedeno u 125 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji su imali vrijednost ppFEV1 od 40 do 90, uključivo, i mutaciju F508del na jednom alelu te na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro.
Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Podaci o sigurnosti procijenjeni su u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina,161 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanja 6, 7 i 8) i 194 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s cističnom fibrozom koji su homozigoti za mutaciju F508del i koji su primili lumakaftor/ivakaftor u kliničkim ispitivanjima.
The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Primarna mjera ishoda bila je poboljšanje plućne funkcije određeno kao srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 izmjerena 56. dana u odnosu na početak ispitivanja.
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
• Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
To je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u djece u dobi od 2 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
• Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti svaki drugi dan: dvije vrećice jedan dan
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in your body.
Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle potrebne koncentracije lijeka u Vašem tijelu.
Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Učinak koji se pokazao u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 održao se u odnosu na početne vrijednosti nakon dodatnih 96 tjedana u ispitivanju
↔ LUM, IVA ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
↔ LUM, IVA ↓ bupropion zbog indukcije CYP2B6
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se lumakaftor i/ili ivakaftor i metaboliti u majčino mlijeko.
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
To je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima.
What you need to know before your child takes Orkambi 3.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor će smanjiti izloženost midazolamu i triazolamu, što će oslabiti njihovu djelotvornost.
Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Relativna promjena ppFEV1 u 24. tjednu (%)
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often.
• Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu vrećicu na dan ili rjeđe.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Dekompenzacija jetrene funkcije, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do smrtnog ishoda, zabilježena je u bolesnika s cističnom fibrozom i već prisutnom cirozom s portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor.
Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).