natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Smatra se da prilagodba doze u starijih osoba nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Alertness and mood
Budnost i raspoloženje
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
If you take more Fycompa than you should
Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Fycompa with alcohol
Fycompa s alkoholom
Women of childbearing potential and contraception in males and females
Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Indicirana je opća potporna skrb uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
You can take Fycompa with or without food.
Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Oral suspension White to off-white suspension
Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Raspoloženje se pogoršalo samo nakon primjene doze od 12 mg na dan; promjene raspoloženja bile su male i odražavale su opće sniženje budnosti.
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Study drug was given once per day.
Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Effect of perampanel on CYP3A substrates
Učinak perampanela na supstrate CYP3A
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nema razdjelne crte.
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Suicidalna ideacija i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
You should also do this for one month after stopping treatment.
Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Taj se učinak mora uzeti u obzir i zbrinuti kad se ti antiepileptički lijekovi dodaju ili uklanjanju iz terapijskog režima bolesnika.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Other medicines and Fycompa
Drugi lijekovi i Fycompa
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu perampanela i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Nije bila opažena veća djelotvornost doze od 12 mg u usporedbi s dozom od 8 mg u ukupne populacije.
Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Klinička ispitivanja Fycompe kod epilepsije nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina da bi se moglo utvrditi imaju li oni drugačiji odgovor od mlađih ispitanika.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
- Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se “parcijalni napadaji”).
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
- Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
PVC/aluminium blisters
PVC/aluminijski blisteri
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
EXP After first opening: use within 90 days.
Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
U bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima, agresija, ljutnja i razdražljivost zabilježeni su češće uz više doze.
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
- Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
What Fycompa is and what it is used for
Što je Fycompa i za što se koristi
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Stoga je bolesnike potrebno pratiti zbog znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Fycompa contains a medicine called perampanel.
Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel.
Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Veći se učinci ne mogu isključiti kad se perampanel kombinira s inhibitorom CYP3A čiji je poluvijek dulji od poluvijeka ketokonazola ili kad se inhibitor daje tijekom duljeg trajanja liječenja.
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
U otvorenom produžetku ispitivanja nisu opažene značajne promjene u rezultatu dobivenom sustavom CDR testova nakon 52 tjedna liječenja perampanelom (vidjeti dio 5.1 Pedijatrijska populacija).
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Ispitanici su imali parcijalne napadaje sa ili bez sekundarne generalizacije koji se nisu mogli odgovarajuće kontrolirati jednim do tri istovremeno primijenjena antiepileptika.
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera).
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Učinci perampanela na složene zadatke, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni štetnim učincima alkohola.
Adverse reactions leading to discontinuation:
Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Povećanja doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre treba temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
U prijavljenom slučaju namjernog predoziranja, u kojem se mogla uzeti doza do 264 mg, kod bolesnika su se pojavili učinci kao što su promijenjeni mentalni status, agitacija i agresivno ponašanje, a bolesnik se oporavio bez posljedica.
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Bolesnicima se titrirala doza tijekom četiri tjedna do ciljne doze od 8 mg na dan ili do najviše podnošljive doze, a potom su bili liječeni još dodatnih 13 tjedana zadnjom razinom doze postignutom na kraju razdoblja titracije.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Sadrži sorbitol: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.