natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
EU/1/98/089/006 (14 tableta) EU/1/98/089/007 (28 tableta) EU/1/98/089/022 (30 tableta) EU/1/98/089/008 (56 tableta) EU/1/98/089/018 (90 tableta) EU/1/98/089/009 (98 tableta) EU/1/98/089/010 (280 tableta) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tableta)
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Rijetko:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Poremećaj vida Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Insuman should be given before meals.
Insuman treba davati prije obroka.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lijek se može dobiti samo na recept.
The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
Pumpa se ne smije ugrađivati osobama koje imaju trajno prebivalište na visinama iznad 2 439 m (8 000 stopa).
The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman može uzrokovati hipoglikemiju.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Insuman vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 1997.
The Insuman range is comprised of:
Raspon lijeka Insuman sastoji se od:
Other information about Insuman
Druge informacije o Insumanu
The injection site is changed for each injection.
Sa svakom injekcijom treba mijenjati mjesto injektiranja.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glukozu u bolesnikovoj krvi treba testirati redovito kako bi se otkrila najniža učinkovita doza.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Insuman ne smiju koristiti ljudi preosjetljivi (alergični) na humani inzulin ili na bilo koje druge sastojke.
Insuman human insulin
Insuman humani inzulin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo Insuman da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
What is the risk associated with Insuman?
Koji su rizici povezani s Insumanom?
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid može se također dati u venu, ali samo u jedinicama intenzivne njege ili u sličnim ustanovama u kojima se bolesnika može pomno nadzirati.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insuman.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Insuman.
For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Insuman pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
• Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
What is Insuman?
Što je Insuman?
Why has Insuman been approved?
Zašto je Insuman odobren?
It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Također ga ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi na leguru titana, polisulfon ili silikonski materijal koji se koristi u komponentama ugrađene pumpe.
Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi oblik koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i izofan kao oblici kristaliničnog protamina koji se apsorbiraju puno sporije tijekom dana, što im daje dulje trajanje djelovanja.
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Željene razine glukoze u krvi, tip lijeka Insuman koji će se primijeniti te doza i vrijeme doziranja svake injekcije određuje liječnik za svakog bolesnika posebno te se ovi parametri prilagođavaju bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i životnom stilu.
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
S pumpom se ne smiju koristiti nikakvi drugi inzulini i pumpa ne smiju koristiti djeca koja još nisu dosegla dimenzije tijela odrasle osobe.
Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb daju se kao injekcije pod kožu, općenito u stjenku abdomena (trbuh) ili u bedro, u skladu s liječnikovim preporukama.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Ti bolesnici primali su Insuman Implantable kao neprekidnu infuziju u peritonealnu šupljinu.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid može se koristiti za liječenje hiperglikemičke kome (kome uzrokovane previsokim razinama glukoze u krvi (šećera)) i ketoacidoze (visokih razina ketona (kiselina) u krvi) i za kontrolu glukoze u krvi, prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Insuman.
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Insuman Implantable koristi se kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se ne može kontrolirati inzulinom primijenjenim pod kožu i koji često imaju epizode, inače neobjašnjivih epizoda hiperglikemije ili hipoglikemije (previsokih ili preniskih razina glukoze u krvi).
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
• Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
• Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
What benefit has Insuman shown during the studies?
Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
What is Insuman used for?
Za što se Insuman koristi?
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
How is Insuman used?
Kako se Insuman koristi?
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK”.
How has Insuman been studied?
Kako se Insuman ispitivao?
How does Insuman work?
Kako djeluje Insuman?
Strength Pharmaceutical Form
EMA broj postupka (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
This is particularly important if you are having major surgery.
To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
The required dose is determined using the following formula:
Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Data show that immune tolerance may be achieved.
Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Date of latest renewal: 20 December 2013
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Important note:
Važna napomena:
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
ATC code: B02BD02.
ATK oznaka: B02BD02.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
The product is provided in one of the following configurations:
Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Parameter (mean ± standard deviation)
Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Additional side effects in children
Dodatne nuspojave u djece
What ADVATE is and what it is used for
Što je ADVATE i za što se koristi
Including tooth extraction.
Uključujući vađenje zuba.
Inject intravenously.
Injicirajte intravenski.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
ADVATE is indicated in all age groups.
ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
(pre- and postoperative)
(prije i nakon operacije)
Do not draw air into the syringe.
Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Talk to your doctor before using ADVATE.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Do not remove the device from the package.
Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
ADVATE should be administered via the intravenous route.
ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Sigurnost i hemostatska djelotvornost lijeka ADVATE u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih bolesnika.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Što je ADVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE Kako primjenjivati ADVATE
Catheter-related complications in treatment
Komplikacije u liječenju vezane za kateter
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.