natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
• Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
• Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
• Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
• Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
This will depend on your individual situation.
To će ovisiti o Vašoj individualnoj situaciji.
Children aged 2 to 18 years
Djeca od 2 do 18 godina
Then continue to take it at the usual times.
Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
However, a risk cannot be completely excluded.
Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti.
These patients should also be carefully observed.
Takve bolesnike također treba pažljivo nadzirati.
Date of latest renewal: 27 May 2015
Datum posljednje obnove: 27. svibanj 2015
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože.
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
• nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva i Vašu glavu, vrat, ruke i noge
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 godine.
• the number of your blood cells
• broju Vaših krvnih stanica
Read the information carefully and follow the instructions.
Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Myclausen should be used together with other medicines:
Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek.
The effect of sunlight
Utjecaj sunčeve svjetlosti
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Edukacijske materijale potrebno je implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka, a moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Influenza vaccination may be of value.
Cjepivo protiv gripe može biti korisno.
Treatment during rejection episodes
Liječenje tijekom epizoda odbacivanja
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili.
Ciclosporin A
Ciklosporin A
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzimajte Myclausen točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Usual problems
Uobičajene poteškoće
Other unwanted effects may include:
Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini.
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
• u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete.
In many of these cases, no adverse events were reported.
U mnogima od tih slučajeva nisu zabilježene nuspojave.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40 %.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas.
Do this by:
Učinite to tako da:
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Utjecaj jetrene bolesti na taj proces vjerojatno ovisi o određenoj bolesti.
• Do not take any capsules that have broken open or split.
• Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
This means you may catch more infections than usual.
To znači da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače.
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu.
Myclausen reduces your body's defences.
Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite.
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Naglasit će se potreba za planiranjem trudnoće.
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
• Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Međutim, strogi klinički nadzor treba biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.
• using a sunscreen with a high protection factor.
• upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 10
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati Myclausen osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Store below 30 °C.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
MPA's disposition depends on several transporters.
Raspoloživost MPA ovisi o nekoliko prijenosnika.
300 hard capsules
300 tvrdih kapsula
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Treba izraditi zasebne vodiče za zdravstvene radnike i bolesnike.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razvijete stalni kašalj ili nedostatak zraka
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili odbacivanje presađenog organa:
• The dose given will vary depending on the size of the child.
• Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat.
Paediatric population < 2 years
Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
• rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Te promjene nisu povezane s oštećenjem funkcije neutrofila.
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
• Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojavamožda trebate hitno medicinsko liječenje:
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Čini se da je rizik vezan uz intenzitet i trajanje imunosupresije, a ne uz primjenu nekog određenog lijeka.
What Myclausen is and what it is used for
Što je Myclausen i za što se koristi
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije.
Other medicines and Myclausen
Drugi lijekovi i Myclausen
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Izračuni temeljeni na podacima prikupljenima u životinja pokazuju da je maksimalna količina MPA koja bi se potencijalno mogla prenijeti na ženu toliko mala da njezin učinak nije vjerojatan.
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Vaš liječnik može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Objasnit će se da će se pravilan plan djelovanja, utemeljen na ocjeni individualnog omjera koristi i rizika, utvrditi za svaki slučaj pojedinačno kroz razgovor između nadležnog liječnika i bolesnice.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30 %.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Protein povezan s rezistencijom na više lijekova 1 (MDR1) također može prenositi MPA, ali čini se da je njegov doprinos ograničen na proces apsorpcije.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
• Ciclosporin and corticosteroids.
• ciklosporinom i kortikosteroidima.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Informacije navedene u ovom dijelu olakšat će točno razumijevanje rizika i objasniti razloge za poduzimanje mjera sprječavanja trudnoće opisanih u nastavku.
The following areas should be covered in these guides:
U tim vodičima treba obuhvatiti sljedeća područja:
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
OBLIK Kapsula, tvrda.
What Myclausen looks like and contents of the pack
Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
• You have sex without using an effective method of contraception.
• ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Testovi na trudnoću moraju se ponavljati sukladno kliničkoj indikaciji (npr. nakon prijave bilo kakvog odstupanja u kontracepciji).
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
• količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Ti se učinci mogu povezati farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
It is not known if MPA is present in semen.
Nije poznato je li MPA prisutan u spermi.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Učinci na plodnost ili reprodukcijske parametre nisu bili vidljivi na ženki kao ni na daljnjim naraštajima.
Contraception (see section 4.6)
Kontracepcija (vidjeti dio 4.6)
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Ako prekinete liječenje, možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Živa cjepiva ne bi se smjela davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
For contraception advice for men see section 4.6.
Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6.
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Myclausen s hranom i pićem Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Myclausen.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Međutim, nastavite uzimati Myclausen sve dok ga ne posjetite.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Budući da se neke nuspojave javljaju češće u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Preporučuje se, međutim, primjena Myclausena barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Kod bolesnika koji uzimaju Myclausen trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Titanium dioxide (E 171)
Titanijev dioksid (E 171)
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6-12 sati nakon primjene doze.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Myclausen.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
To je zato što Myclausen može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
• osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.