natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
• sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili depresije
• unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
• nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Apsolutna bioraspoloživost nakon transdermalne primjene jest oko 37%.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
• falling asleep suddenly without warning
• iznenadno usnivanje bez upozorenja
Both indications:
Obje indikacije:
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Rotigotin nije ispitivan u toj skupini bolesnika.
The sticky side of the patch should not be touched.
Ljepljivu stranu flastera se ne smije dirati.
• uncontrolled shopping or spending too much
• nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
No nije vjerojatan doprinos tih metabolita na kliničke učinke.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme.
If you use more Leganto than you should
Ako primijenite više Leganto flastera nego što ste trebali
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
• žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Leganto - većima od onih potrebnih za liječenje bolesti.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Snimanje magnetskom rezonancijom ili kardioverzija (vidjeti dio 4.4).
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Oko 71% doze rotigotina izlučuje se urinom, a manji dio od oko 23% izlučuje se fecesom.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja rotigotinom.
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Leganto se ne smije primijeniti na kožu koja je crvena, nadražena ili oštećena (vidjeti dio 4.4).
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Sigurnosni profil je bio usporediv s iznimkom reakcija na mjestu primjene.
Sulphite sensitivity
Osjetljivost na sulfite
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Leganto, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Pretpostavlja se da rotigotin može ostvariti svoj učinak uglavnom preko dopaminskih receptora.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Farmakokinetički profil pokazuje bifazičnu eliminaciju s početnim poluvremenom eliminacije od oko 2 do 3 sata.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Preporučuje se svaki dan mijenjati mjesto primjene na koži (npr. s desne strane tijela na lijevu, odnosno s gornjeg na donji dio tijela).
4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Ako je potrebno prekinuti primjenu rotigotina, to treba učiniti postupno kako bi se spriječila pojava neuroleptičkog malignog sindroma.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Potporni sloj Leganta sadrži aluminij.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Taj mutageni učinak može se pripisati klastogenom učinku rotigotina.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Rotigotin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Leganto is a patch that is put on the skin.
Leganto je flaster koji se stavlja na kožu.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati Leganto' u dijelu 3.
• movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
• pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
• Each patch is packed in a separate sachet.
• Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Podaci o djelotvornosti/sigurnosti nisu dostatni da bi se utvrdio odnos između izloženosti lijeku i odgovora na lijek (vidjeti i informacije o pedijatrijskoj primjeni u dijelu 4.2).
repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Da biste otvorili vrećicu, uhvatite je objema rukama.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
• Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Budući da se pojavio više ili manje usporedno sa smanjenim relativnim ukupnim rastom stanica, može biti povezan s citotoksičnim učinkom tvari.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju.
Neuroleptic malignant syndrome
Neuroleptični maligni sindrom
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
Leganto may affect your blood pressure.
Leganto može utjecati na krvni tlak.
• medicines that lower blood pressure.
• lijekove koji snižavaju krvni tlak.
This should be considered when prescribing rotigotine.
To treba imati na umu prilikom propisivanja rotigotina.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Stoga, važnost jednog pozitivnog testa mutagenosti in vitro nije poznata.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
U dvije otvorene studije praćenja koje su trajale sljedećih 12 mjeseci, stopa klinički značajne augmentacije bila je 2,9%.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
• Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli stari flaster.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
• Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
• antipsihotike - koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
The relevance of these findings to humans is not known.
Značaj tih nalaza za ljude za sada nije poznat.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bolesnike se mora redovito nadzirati glede mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti simptome.
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Leganto ako uzimate:
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
U izoliranim slučajevima iznenadni nastup spavanja javio se tijekom upravljanja vozilom što je uzrokovalo prometne nesreće (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.7).
What Leganto is and what it is used for
Što je Leganto i za što se koristi
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina; ATK oznaka: N04BC09
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2).
The same site should not be used within 14 days.
Isto mjesto primjene na koži ne smije se koristiti unutar 14 dana.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Ako imate bilo kakve neugodne reakcije, javite se svom liječniku.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Leganto 4 mg/24 h umjesto Leganto 2 mg/24 h) od onog što Vam je liječnik rekao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o tome kako promijeniti flastere.
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
• simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i uključivati druge udove.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
• Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
• feeling of heartbeat (palpitation)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
U kontroliranim ispitivanjima djelotvornost je dokazana u bolesnika liječenih do 29 tjedana.
If you forget to change the patch at your usual time
Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
• Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Budući da rotigotin smanjuje sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem ponašanju.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
One uključuju situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.
• aggressive behaviour
• agresivno ponašanje
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Poboljšanja su opažena u dijelovima I - IV UPDRS ljestvice.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Leganto.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
81,5% tih bolesnika istodobno je liječeno levodopom.
The effects were more pronounced in female rats.
Promjene su bile izraženije u ženki štakora.
For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Na primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a dan nakon toga na donji dio tijela
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1).
• increased or abnormal liver function test results
• povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Rotigotine is metabolised to a great extent.
Rotigotin se značajno metabolizira.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.
What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Što je Leganto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto Kako primjenjivati Leganto
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Klirens rotigotina nakon transdermalne primjene iznosi oko 10 l/min, a ukupno poluvrijeme eliminacije je 5 do 7 sati.
• paranoia
• paranoja
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
U tom ispitivanju većina epizoda augmentacije javljala se tijekom prve i druge godine liječenja.
If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Ako Vam se jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
One su obično blagog ili umjerenog intenziteta i prolazne, čak i pri nastavku liječenja.
Do not use Leganto if:
Nemojte primjenjivati Leganto:
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su poredane prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje pojava nuspojava), koristeći sljedeće kategorije: vrlo često: (≥1/10); često: (≥1/100 do <1/10); manje često: (≥1/1000 do <1/100); rijetko: (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Leganto treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Irritability, oedema peripheral
iritabilnost, periferni edem
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Provedena su još dva dodatna pivotalna istraživanja (SP650DB i SP515) u bolesnika koji su istovremeno primali terapiju levodopom.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
U ispitivanjima ponavljanih doza i dugotrajne toksičnosti, glavni učinci bili su povezani s farmakodinamičkim učincima agonista dopamina i posljedično smanjenom sekrecijom prolaktina.
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Polovica zaštitnog sloja treba se odstraniti, a ljepljiva strana treba se zalijepiti i čvrsto pritisnuti na kožu.
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Leganto 2 mg morate primijenjivati 7 dana (npr. ako započnete u nedjelju, na sljedeću dozu prijeđite sljedeću nedjelju).
Abnormal thinking and behaviour
Abnormalno razmišljanje i ponašanje
• difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
• teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, teškoće sa spavanjem, noćne more, neobični snovi
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Postotak ispitanika koji su prekinuli liječenje bio je 25-38% tijekom prve godine, 10 % u drugoj godini i 11% u trećoj godini.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Iskorištene ili neiskorištene flastere potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Istodobna primjena rotigotina (3 mg/24 h) nije utjecala na farmakodinamiku ni farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiola, 0,15 mg levonorgestrela).
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
S obzirom na funkcionalnu aktivnost na različitim podtipovima receptora i njihovu raspodjelu u mozgu, rotigotin je agonist D2 i D3 receptora koji djeluje i na D1, D4 i D5 receptore.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Ako se na mjestu primjene pojave reakcije koje traju po nekoliko dana ili su postojane, ako se pogoršavaju ili ako se reakcije na koži šire van mjesta primjene, treba procijeniti odnos koristi i rizika za tog bolesnika.
Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Obratite mu se i ako se kožna reakcija širi izvan područja koje je bilo prekriveno flasterom.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Nakon primjene rotigotin se kontinuirano otpušta iz transdermalnog flastera i apsorbira kroz kožu.
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
• neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Te su nuspojave obično blage ili umjerene i kratko traju.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se rotigotin i/ili njegov(i) metabolit(i) izlučuju u majčino mlijeko.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Neočekivano nakupljanje rotigotina može također nastati kod akutnog pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Leganto ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Razlike u bioraspoloživosti rotigotina variraju od 2% (nadlaktica naprama slabinski dio leđa) do 46% (rame naspram bedra).
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.
Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Tijekom primjene Leganta možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati.
Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Leganto - jer mogu smanjiti njegov učinak:
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
• Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
U nekim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnih epizoda spavanja tijekom dnevnih aktivnosti, bez prethodnih upozoravajućih znakova.