natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
• Ako i dalje ne radi, ili ako proizvodi mlaz tekućine, vratite sprej za nos u ljekarnu kako biste dobili savjet.
Patients on ritonavir
Bolesnici koji primjenjuju ritonavir
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u pedijatrijskoj populaciji slične su onima u odrasloj populaciji.
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys (flutikazonfuroat) pripada skupini lijekova koji se nazivaju glukokortikoidi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
6 Izvadite raspršivač i izdahnite kroz usta.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
• Ako imate problema s pritiskanjem tipke palcem, možete to učiniti s dvije ruke - pogledajte sliku d.
What Avamys is and what it is used for
Što je Avamys i za što se koristi
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Ovi učinci su mnogo manje vjerojatniji nego kod primjene oralnih kortikosteroida i mogu se razlikovati u pojedinih bolesnika i između različitih pripravaka kortikosteroida.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Flutikazonfuroat nije otkriven u urinu zdravih dobrovoljaca nakon intranazalnog doziranja.
This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Ovo je važno jer Avamys je gusta suspenzija koja postaje tekuća kada se dobro protrese - pogledajte sliku b.
Interaction with CYP3A inhibitors
Interakcije s inhibitorima CYP3A4
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Sprej za nos, suspenzija 1 bočica - 30 potisaka 1 bočica - 60 potisaka 1 bočica - 120 potisaka
Nasal spray, suspension.
Sprej za nos, suspenzija.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Nastup terapijskih pozitivnih učinaka primijećen je već 8 sati nakon početka primjene, s daljnjim poboljšanjem primijećenim u nekoliko sljedećih dana.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Spremnik ima prozorčić za pregled sadržaja bočice.
What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
Što je Avamys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avamys Kako primjenjivati Avamys
• If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
• Ako mislite da bi raspršivač mogao biti blokiran, nemojte koristiti iglu niti išta oštro kako biste ga očistili.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Usporen rast u djece.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Nisu primijećeni genotoksični učinci flutikazonfuroata u konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Pažljivo slijedite vodič kako bi ostvarili potpunu korist lijeka Avamys.
• Avamys comes in an amber glass bottle.
• Avamys se nalazi u smeđoj bočici.
Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Avamys je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 i više godina).
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Recite svom liječniku ako ste ranije imali takve ili slične poremećaje, ili ako ste primijetili zamagljenje vida ili druge smetnje vida dok ste uzimali Avamys.
2 Do not use water to clean it.
Ne koristite vodu za čišćenje.
2 Remove the cap.
2 Skinite zatvarač.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
Sprej se raspršuje u nos u obliku fine maglice.
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
• može tijekom duljeg vremenskog razdoblja uzimanja dovesti do sporijeg rasta djece.
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
*Epistaksa je općenito bila blagog do umjerenog intenziteta.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
U tjednima 52 i 104, većina ispitanika (> 95%) imalo je IOT vrijednosti unutar ± 5mmHg od početne vrijednosti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (djeca) Nepoznato
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Otkrića u ispitivanjima opće toksikologije bila su slična onima primijećenima s drugim glukokortikoidima te su povezana s pretjeranom farmakološkom aktivnošću.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Avamys djeluje tako da smanjuje upalu izazvanu alergijom (rinitis) te stoga smanjuje i simptome alergija.
How much to use
Koliku dozu primijeniti
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Povećanje stražnjeg subkapsularnog zamućenja ili IOT nije bilo popraćeno štetnim događajima katarakte ili glaukoma.
Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Ponovna priprema (oko 6 potisaka spreja prije nego se vidi fina maglica) je potrebno samo ako zatvarač nije bio dobro zatvoren 5 dana ili se naprava za intranazalnu primjenu nije upotrebljavala 30 ili više dana.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irska
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
• Kada prvi put koristite sprej za nos, morate ga snažno protresti sa zatvaračem oko 10 sekundi.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Glavni put metabolizma je funkcija hidrolize Sfluorometilkarbotioata u cilju formiranja metabolita 17β-karboksilne kiseline.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Ako trebate provjeriti koliko je lijeka ostalo, držite sprej za nos uspravno prema jakom svjetlu.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys je dostupan u veličini pakiranja od 30, 60 i 120 potisnih doza.
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Epistaksa *U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, incidencija epistakse bila je slična između bolesnika koji su primali flutikazonfuroat i onih koji su primali placebo.
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
• može izazvati poremećaje na oku kao što su glaukom (povišene vrijednosti očnog tlaka) ili katarakta (tj. zamućenje leće u oku).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
U ispitivanju bioraspoloživosti primjenjivane su intranazalne doze do 2640 mikrograma dnevno tijekom tri dana bez primijećenih štetnih sistemskih reakcija (vidjeti dio 5.2).
Children under 6 years of age
Djeca mlađa od 6 godina
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Drugi lijekovi i Avamys Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Razlika srednjih vrijednosti među skupinama bila je -0,27 cm na godinu [95% CI -0,48 do -0,06%].
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u urin te se stoga smatra da oštećenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Ne postoje dokazi za više mjerljive vrijednosti flutikazonfuroata kod mlađe djece (mlađe od 6 godina).
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avamys u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
You must prepare the nasal spray:
Morate pripremiti sprej za nos:
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Najozbiljnije nuspojave su rijetko prijavljene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Nije bilo učinka na serumski kortizol u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (flutikazonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrograma).
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
• ako ga niste držali zatvorenog 5 dana ili ukoliko intranazalni uređaj nije bio korišten 30 dana ili više.
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Sadržaj pakiranja i druge informacije Korak po korak vodič za uporabu spreja za nos
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Naprava se priprema za primjenu pritiskom na tipku za ispuštanje maglice s najmanje šest potisaka spreja (dok nije vidljiva fina maglica), držeći napravu u uspravnom položaju.
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
• Uvijek držite zatvarač na spreju za nos dok ga ne koristite.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Urinarna ekskrecija odgovorna je za oko 1% oralno i 2% intravenski primijenjene doze.
Children (6 to 11 years of age)
Djeca (6 do 11 godina)
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Smetnje vida mogu biti prijavljene kod sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys je indiciran u liječenju simptoma alergijskog rinitisa.
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avamys ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ne preporučuje se istovremena primjena s ritonavirom zbog rizika od povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (vidjeti dio 4.5).
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Nakon prvog otvaranja, Avamys sprej za nos se mora upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Stoga, nisu provedena klinička ispitivanja s ciljem istraživanja interakcija flutikazonfuroata s drugim lijekovima.
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Zamagljen vid ili prolazne promjene vida tijekom dugotrajne primjene.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Krvarenje iz nosa (uglavnom blago), osobito ako neprestano primjenjujete Avamys više od 6 tjedana.
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Stoga djeca moraju primati najmanju učinkovitu dozu koja održava odgovarajuću kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2).
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Flutikazonfuroat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji posjeduje vrlo visok afinitet za glukokortikoidne receptore te ima snažno protuupalno djelovanje.
Adults and adolescents (12 years and over)
Odrasli i adolescenti (12 i više godina)
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Nakon svake uporabe potrebno je očistiti napravu i vratiti zatvarač.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Ukoliko bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na pregled oftalmologu na procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (CSCR) koje su prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikoteroida.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Nastup djelovanja primijećen je već 8 sati nakon početka primjene.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Nije bilo dokaza za višu stopu incidencije bolesnika s mjerljivim koncentracijama flutikazonfuroata kod starijih osoba u usporedbi s mlađim bolesnicima.
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 potisaka 60 potisaka 120 potisaka
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Ako postoji dokaz o primjeni viših doza od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu zaštitu sistemskim kortikosteroidima tijekom stresnih razdoblja ili elektivnih kirurških zahvata.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako osjećate neugodu prilikom primjene spreja.
Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Avamys se ne bi trebamo primjenjivati zajedno s drugim nazalnim sprejevima koji sadrže steroide.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ako je rast usporen, terapiju je potrebno revidirati s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida ako je to moguće, na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikazonfuroat se rapidno uklanja (ukupni klirens u plazmi od 58,7 l/h) iz sistemske cirkulacije, prvenstveno pomoću jetrenog metabolizma u neaktivni 17β-karboksilni metabolit (GW694301X) putem citokroma P450 enzima CYP3A4.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Alergijski simptomi se mogu pojaviti u određeno vrijeme godine te ih može izazvati pelud trave ili drveća (peludna groznica) ili se mogu pojavljivati tijekom cijele godine te biti izazvani alergijom na životinje, kućne grinje i prašinu, kao neke od najčešćih.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Sezonski alergijski rinitis kod odraslih i adolescenata
At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
U tjednima 52 i 104, 95% ispitanika iz obje skupine imalo je vrijednosti stražnjeg subkapsularnog zamućenja unutar ±0,1 od početne vrijednosti za svako oko, a u 104. tjednu ≤1% ispitanika iz obje skupine imalo je povećanje stražnjeg subkapsularnog zamućenja ≥0,3 od početne vrijednosti.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Primjena flutikazonfuroata kod dojilja dolazi u obzir samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dijete.
The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Lijek je dostupan u tri veličine pakiranja: 1 bočica s 30, 60 ili 120 potisnih doza.
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Podaci o indukciji i inhibiciji enzima ukazuju da nema teorijske osnove za očekivanje metaboličkih interakcija između flutikazonfuroata i drugih lijekova čiji je metabolizam posredovan citokromom P450, primijenjenog u klinički značajnim intranazalnim dozama.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Kao kod svih intranazalnih kortikosteroida, prilikom svakog propisivanja istovremene primjene ostalih oblika kortikosteroidnog liječenja mora se razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima.
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
5 Pritisnite čvrsto tipku do kraja, dok udišete kroz nos - pogledajte sliku h.
*Epistaxis
*epistaksa
Headache.
Glavobolja.
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Srednja vrijednost brzine rasta nakon 52-tjednog liječenja bila je niža u bolesnika koji su primali flutikazonfuroat (5,19 cm/godišnje) u usporedbi s placebom (5,46 cm/godišnje).
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Mjerljive razine bile su primijećene kod 15,1% pedijatrijskih bolesnika nakon intranazalne doze od 110 mikrograma jednom na dan i samo kod 6,8% pedijatrijskih bolesnika nakon doze od 55 mikrograma jednom na dan.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • Male rupice (perforacije) u nosnom grebenu koji razdvaja nosnice.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da glukokortikoidi izazivaju malformacije, uključujući rascjep nepca i zaostajanje u intrauterinom rastu ploda.
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Avamys sprej za nos primjenjuje se isključivo intranazalnim putem.
Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Poremećaji oka Nepoznato prolazne očne promjene (vidjeti Kliničko iskustvo), zamagljen vid (vidjeti također dio 4.4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Za postizanje potpunog terapijskog učinka preporučuje se redovita primjena prema preporučenom režimu.
• If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Ako su simptomi jako izraženi, liječnik može povećati dozu na 2 potiska u svaku nosnicu jednom na dan dok simptomi ne dođu pod kontrolu.
These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Ovi događaji bili su prolazne naravi za 6 ispitanika iz skupine liječene flutikazonfuroatom i za jednog ispitanika iz placebo skupine.
Always keep the cap on.
Uvijek držite zatvarač na spreju.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Liječenje višim dozama nazalno primijenjenih kortikosteroida od preporučenih može imati za posljedicu klinički značajnu adrenalnu supresiju.
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Primjena flutikazonfuroata u trudnoći dozvoljena je samo ako pozitivni učinci za majku nadilaze moguće rizike za fetus ili dijete.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja flutikazonfuroatom su epistaksa, ulceracija u nosu i glavobolja.
Taking Avamys:
Uzimanje Avamysa:
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
• Tipka za ispuštanje maglice mora se čvrsto pritisnuti skroz do kraja kako bi otpustila maglicu kroz raspršivač - pogledajte sliku c.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Nema dostupnih podataka o primjeni flutikazonfuroata u trudnica.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Kod većine bolesnika flutikazonfuroat nije mjerljiv (<10 pg/ml) nakon intranazalnog doziranja od 110 mikrograma jednom na dan.
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Ne primjenjujte Avamys ako ste trudni ili planirate trudnoću, osim na preporuku liječnika ili ljekarnika.