natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici 2 niže bile su opažene u ukupno 276 bolesnika s teškom hemofilijom A u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom nastavku ispitivanja koje je trajalo do 4 godine.
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
- Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek ELOCTA.
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Medijan ukupnog vremena u Ispitivanju II i III bio je 3,4 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 332.
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu; t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa): Ukupno je izvedeno i ocijenjeno 48 većih kirurških zahvata u 34 ispitanika u Ispitivanju
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
I uključilo je ukupno 165 prethodno liječenih muškaraca (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A. Ispitanici koji su se profilaktički liječili prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina funkcionalnog faktora VIII te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ELOCTA bile su procijenjene u 2 multinacionalna, ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 koje se naziva Ispitivanje
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Ponovite injekciju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne zacjeljivanje.
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Solvent for ELOCTA water for injections
Otapalo za ELOCTA voda za injekcije
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Pripremljeni lijek treba ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu;
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ELOCTA, odmah se obratite liječniku.
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
ELOCTA (efmoroktokog alfa) je potpuno rekombinantni fuzijski protein s produljenim poluvijekom eliminacije.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Ispitanici koji su se liječili prema potrebi prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu ili su bili randomizirani u skupine koje su primale tjednu profilaksu ili liječenje prema potrebi.
If you forget to use ELOCTA
Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Profilaksa, dob 6 do 12 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III.
The final solution must be inspected visually before administration.
Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Izrazito se preporučuje zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka ELOCTA prilikom svake primjene kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Do not use if the medicine has expired.
Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
If you stop using ELOCTA
Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Profilaksa, dob < 6 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,50 dana u Ispitivanju II i Ispitivanju III.
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ELOCTA za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Turn the leaflet over for section 7.
Pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Recording of batch number
Bilježenje broja serije
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Od 71 uključenog ispitanika, 69 je primilo najmanje 1 dozu lijeka ELOCTA i u njih se mogla procijeniti djelotvornost (35 bolesnika bilo je u dobi < 6 godina, a 34 je bilo u dobi od 6 do < 12 godina).
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
ELOCTA is given as an injection into a vein.
ELOCTA se daje injekcijom u venu.
Place the vial on a clean flat surface.
Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati lijek ELOCTA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 28 ispitanika (u dobi od ≥15 godina) koji su primali lijek
After storage at room temperature, the product may not be returned to the refrigerator.
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne može vratiti u hladnjak.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Protect from direct sunlight.
Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Discard any unused solution appropriately.
Odbacite neprimijenjenu otopinu na odgovarajući način.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
A) 1 bočicu praška B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Protect the prepared solution from direct sunlight.
Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ELOCTA.
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
ELOCTA se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
6 prikazuju farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka pedijatrijskih ispitanika mlađih od
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein.
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Liofilizirani prašak za injekciju u bočici mora se rekonstituirati otapalom (voda za injekcije) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ELOCTA provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su kromogenim testom i jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Prašak: 250 IU efmoroctocog alfa (oko 83 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU efmoroctocog alfa(oko 167 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 750 IU efmoroctocog alfa (oko 250 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1000 IU efmoroctocog alfa (oko 333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1500 IU efmoroctocog alfa (oko 500 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 2000 IU efmoroctocog alfa (oko 667 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 3000 IU efmoroctocog alfa (oko 1000 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 4000 IU efmoroctocog alfa (oko 1333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 5000 IU efmoroctocog alfa (oko 1667 IU/ml nakon rekonstitucije),
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Medijan doze za održavanje hemostaze tijekom operacije bio je 60,6 IU/kg (min.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.