natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus Teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Sažetak opisa svojstava lijeka [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: reakcije preosjetljivosti osip, urtikarija
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Warnings and precautions
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
60 minutes, every 2 weeks.
60 minuta, i to svaka 2 tjedna.
NR: Not Reached
ND: nije dosegnuto
Date of first authorisation: 21 September 2018
Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Grade 2 for > 1 week
2. stupanj tijekom > 1 tjedna
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
No changes
Bez promjena
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Unopened vial 3 years.
Neotvorena bočica 3 godine
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Analiza OS-a provedena je približno 13 mjeseci nakon primarne analize PFS-a.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ako ste alergični na durvalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon približno 16 tjedana.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
Events/N (%) IMFINZI
Događaji/N (%) IMFINZI
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
The time to onset was 42 days.
Vrijeme do nastupa iznosilo je 42 dana.
The diluted solution must not be frozen.
Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
What IMFINZI is and what it is used for
Što je IMFINZI i za što se koristi
<Other sources of information>
Ostali izvori informacija
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
To uključuje biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
ATC code: L01XC28
ATK oznaka: L01XC28
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Symptomatic treatment, see section 4.8
Simptomatsko liječenje, vidjeti dio 4.8
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
PD-L1 Unknown
PD-L1 status nepoznat
Gärtunavägen
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Night sweats
• noćno znojenje
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
IMFINZI ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Other medicines and IMFINZI
Drugi lijekovi i IMFINZI
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite IMFINZI:
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
6545CG Nijmegen, Netherlands
6545CG Nijmegen, Nizozemska
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
• stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
• Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
• stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Demografske i početne značajke bolesti bile su dobro ujednačene među ispitivanim skupinama.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
What you need to know before you are given IMFINZI
Što morate znati prije nego primite IMFINZI
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
• Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Probability of OS
Vjerojatnost OS-a
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
6545 CG Nijmegen The Netherlands
6545 CG Nijmegen Nizozemska
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
This 1 patient received insulin.
Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Any Grade (%)
Bilo koji stupanj (%)
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Terminalni poluvijek (t1/2) prema početnom klirensu iznosio je približno 18 dana.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Patients excluded from clinical trials
Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
IMFINZI is for intravenous use.
IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
• Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Number of events (%) Median PFS (months)
Broj događaja (%) Medijan PFS-a (mjeseci)
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Do not freeze or shake the solution.
Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
OS Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
There is no information on overdose with durvalumab.
Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Number of patients at risk
Broj bolesnika pod rizikom
• infections of the upper respiratory tract
• infekcija gornjih dišnih puteva
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
(22.9, NR)
(22,9; ND)
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Withhold dose until clinically stable
Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan