natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jezgra tablete hipromelozaacetat sukcinat mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
The active substance is enzalutamide.
Djelatna tvar je enzalutamid.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
U bolesnika je vrijeme do udvostručenja vrijednosti PSA moralo iznositi ≤ 10 mjeseci te su morali imati PSA ≥ 2 ng/ml i nemetastatsku bolest potvrđenu zaslijepljenom neovisnom središnjom ocjenom.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Medijan vremena do prvog koštanog događaja iznosio je 16,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 13,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Stoga je prilikom započinjanja liječenja enzalutamidom potrebno napraviti pregled svih lijekova koje bolesnik istovremeno uzima.
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Slika 7: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete su žute okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 40.
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
- Drugi sastojci meke kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slika 4: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja na temelju analize ažuriranih podataka o preživljenju u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Ispitivanja faze III nisu uključivala bolesnike s nedavnim infarktom miokarda (u zadnjih 6 mjeseci) ili nestabilnom anginom (u zadnja 3 mjeseca), NYHA (eng.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez radiografske progresije bolesti u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Seizure
Apsorpcija
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
B. PACKAGE LEAFLET
Tablični popis nuspojava
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Jedna Xtandi 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez metastaza u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Jedna Xtandi 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Placebo (N = 399)
Enzalutamid (N = 800) Placebo (N = 399)
Seizures
Doziranje
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
• hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
U unaprijed planiranoj analizi rPFS-a, pokazano je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina s 81,4%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti HR = 0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p < 0,0001]. 118 (14%) bolesnika liječenih enzulatamidom i 321 (40%) bolesnik liječen placebom imali su događaj.
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Poremećaji probavnog sustava nepoznata učestalost*: mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva često: suha koža, pruritus nepoznata učestalost*: osip
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete enzalutamid
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Medijan vremena do započinjanja citotoksične kemoterapije iznosio je 28,0 mjeseci u bolesnika koji, su primali enzalutamid i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
U drugom kliničkom ispitivanju faze III (PREVAIL) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika=74,5%, p < 0,0001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
KARTONSKI OMOT BEZ PLAVOG OKVIRA
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Medijan vremena do progresije bolesti prema PSA iznosio je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 3,0 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20; 0,30), p < 0,0001].
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Tablica 3: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje) Enzalutamid (N = 872)
Tel: +386 14011 400
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Tablica 2: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
xtandi 40 mg film-coated tablets
xtandi 40 mg filmom obložene tablete
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Bolesnici su bili randomizirani za primanje enzalutamida u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 184) ili bikalutamida u dozi od 50 mg jedanput na dan (N = 191).
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete Žute ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 80.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Filmom obložena tableta.Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Žute okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 40.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju STRIVE (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
U ispitivanje STRIVE bilo je uključeno 396 bolesnika s nemetastatskim ili metastatskim CRPC-om u kojih je nastupila serološka ili radiografska progresija bolesti unatoč primarnom liječenju androgenom deprivacijom.
P-value is derived from an unstratified log-rank test.
P-vrijednost dobivena je pomoću nestratificiranog log-rang testa 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću nestratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid
E.J.
Ltd.
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete su žute ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 80.
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Ovojnica kapsule želatina otopina sorbitola sorbitana glicerol titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelomi‡** nepoznata učestalost*: mialgija, mišićni spazmi, mišićna slabost, bol u leđima
Reproductive system and breast disorder
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često: ginekomastija
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Ako bolesnik ima spolne odnose s trudnicom, treba upotrebljavati prezervative za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja enzalutamidom.
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg filmom obložene tablete
40 mg film-coated tablets
Filmom obložene tablete od 40 mg
80 mg film-coated tablets
Filmom obložene tablete od 80 mg
Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Tel.: +36 1 577 8200
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od radiografske progresije bolesti ili smrti, koje je iznosilo 71% u odnosu na placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001]. Medijan MFS-a iznosio je 36,6 mjeseci (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 14,7 mjeseci (95% CI: 14,2; 15,0) u skupini koja je primala placebo.
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Tel: + 356 21 447184
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: leukopenija, neutropenija nepoznata učestalost*: trombocitopenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Астелас Фарма ЕООД Teл.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
This improves the ability to produce antibodies.
To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Cjepivo je „adsorbirano” na aluminijske spojeve.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vaxelis?
It can only be obtained with a prescription.
Izdaje se samo na liječnički recept.
Other information about Vaxelis
Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela” i proizvodi antitijela protiv njih.
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Ne smije se primjenjivati u djece koja su imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva koje sadrži sastavnice hripavca.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
What is Vaxelis and what is it used for?
Što je Vaxelis i za što se koristi?
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
Why is Vaxelis approved?
Zašto je Vaxelis odobren?
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost, plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje.
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis.