natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Myalepta
Kako čuvati lijek Myalepta
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
• fainting or feeling dizzy
• mučnina ili povraćanje
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
• opći osjećaj neugode, nelagode ili boli (loše osjećanje) • povećanje masnoća u krvi (trigliceridi)
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina (5 mg/ml)
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
• shaking.
• proljev.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
• Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Preporučena doza metreleptina
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
jastučiće od vate i vodu za injekciju kako biste mogli pripremiti i primijeniti lijek Myalepta injekcijom.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
4,0 sati nakon supkutane primjene pojedinačnih doza u rasponu od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravih odraslih ispitanika.
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
• Remove the needle guard.
• Skinite štitnik igle.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
O tome kako pripremiti otopinu prije ubrizgavanja pročitajte u "Uputama za uporabu"
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
17) Kroz središte gumenog čepa do kraja umetnite iglu u bočicu s pripremljenom otopinom lijeka
Abdominal pain, Nausea
Bol u abdomenu,
Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
I (5 ml) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom/bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml u bočicu kroz gumeni čep. • Igla treba biti okrenuta prema dolje.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml u bočicu kroz gumeni čep. • Igla treba biti okrenuta prema dolje.
• a glass ampoule
• staklenoj ampuli ili
Pregnancy
mučnina
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
"Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta".
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari glicin saharoza polisorbat 20 glutamatna kiselina natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
The potential risk for humans is unknown.
Moguć rizik za ljude nije poznat.
At 182 weeks
182. tjedan
Date of latest renewal: 10 June 2008
Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
ATC code: A16AB05.
ATK oznaka: A16AB05.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Eighteen patients completed the study.
Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Some of these reactions may be severe.
Neke od tih reakcija mogu biti teške.
What Aldurazyme is and what is it used for
Što je Aldurazyme i za što se koristi
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
• increased body temperature
• povišena tjelesna temperatura
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Other medicines and Aldurazyme
Drugi lijekovi i Aldurazyme
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
This patient tested positive for IgE.
Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Laronidase may be excreted in milk.
Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
• cold sweat, heavy sweating
• hladan znoj, obilno znojenje
Cmax showed an increase over time.
Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Other side effects include the following:
Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Farmakoterapijska skupina: enzimi.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
CHAQ/HAQ Disability Index 2
CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
• cold hands or feet
• bljedilo • hladne šake ili stopala
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
• influenza like illness
• bolest nalik gripi
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
protutijela nije u potpunosti istražena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Store at 2°C - 8°C.
Čuvati na 2°C - 8°C.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
What you need to know before you are given Aldurazyme
Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
• leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
• istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Instruction for use - dilution and administration
Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“.
You should not be given Aldurazyme
Ne smijete primiti Aldurazyme
Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
• feeling hot, feeling cold
• osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Percent Predicted FVC (percentage point)
Postotak predviđenog FVC-a (%)1
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.