natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This also applies to any changes in the dose.
To vrijedi za sve promjene doze.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
To može dovesti do toga da bolesnici prime previše (predoziranje) ili premalo (nedovoljna doza) lijeka.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
• Prvu dozu lijeka Uptravi uvijek je potrebno uzeti navečer.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju putem usta.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća te smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima što otežava fizičku aktivnost.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Uptravi je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Uzimanje nedovoljnih doza može rezultirati nedjelotvornošću lijeka, dok predoziranje može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje.
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Mjere za sprečavanje medikacijskih pogrešaka usred povećanja doze na tjednoj osnovi tijekom početne faze titracije
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Liječenje lijekom Uptravi uključuje početnu fazu titracije u kojoj bolesnik dobiva malu početnu dozu koja se postupno povećava tijekom nekoliko tjedana sve dok se ne dosegne doza održavanja koju bolesnik dugoročno nastavlja uzimati.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Dobit ćete dnevnik koji će vam pomoći u praćenju broja tableta koje trebate uzeti tijekom faze titracije.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će propisivati i dozirati lijek Uptravi (seleksipag) dobit će edukativnu brošuru kako bi se osigurala ispravna primjena lijeka.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Pri promjeni doze novu je dozu također potrebno uzeti navečer.
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
U tom slučaju trebate pogledati sljedeću stranicu dnevnika što će vam pomoći u praćenju broja tableta koje trebate uzeti:
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Bolesnici će dobiti dnevnik koji će im pomoći da se sjete koju dozu trebaju uzeti.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Lijek Uptravi sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
nakon što prođete kroz četiri koraka povećanja doze i dosegnete peti korak, istodobno ćete uzimati tablete jačine 200 i 800 mikrograma.
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Osim toga, svi oni koji propisuju lijekove moći će propisivati lijek Uptravi samo nakon što se registriraju u tvrtki koja lijek stavlja u promet te nakon što dobiju odgovarajuće informacije o sigurnoj i djelotvornoj primjeni lijeka Uptravi.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Lijek Uptravi dostupan je u različitim jačinama (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Prije propisivanja lijeka Uptravi zdravstveni radnici moraju se registrirati u sustav tvrtke s ograničenim pristupom.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Prije propisivanja ili doziranja lijeka Uptravi zdravstveni radnici trebaju bolesnicima dati smjernice o fazi titracije te dnevnik koji će im pomoći u praćenju broja tableta koje uzimaju.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
• ako ste tijekom titracije teško podnosili određene nuspojave liječnik može smanjiti vašu dozu smanjenjem broja tableta koje uzimate.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
• Nakon uspostave odgovarajuće doze (poznate pod nazivom „doza održavanja”) liječnik vam može propisati drugačiju jačinu tableta lijeka Uptravi tako da trebate uzimati samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer za primanje dovoljne količine lijeka.
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Ako uzimate samo tablete jačine 200 mikrograma, stranica u dnevniku za vaš slučaj izgleda ovako:
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
• Pri propisivanju lijeka Uptravi zdravstveni radnici trebaju slijediti upute navedene u sažetku opisa svojstava lijeka i edukativnom materijalu za lijek Uptravi (brošuri).
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
S obzirom na to da je lijek Uptravi dostupan u različitim jačinama te da se doza obično mijenja na tjednoj osnovi tijekom faze titracije, u bolesnika koji uzimaju lijek može doći do zabuna i pogrešaka pri primjeni.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Koristite se tim okvirima za zapisivanje broja tableta koje uzimate.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Dnevnik sadržava dva okvira za svaku jačinu za svaki dan liječenja, jedan za jutarnju i jedan za večernju dozu.
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
• Lijek Uptravi dostupan je u obliku tableta različitih jačina (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Nakon što se dosegne doza održavanja, mogu se primjenjivati ostale jačine kako bi se bolesnicima omogućilo da uzmu samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer umjesto da svaki put uzimaju više tableta.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
PAH je onesposobljavajuća bolest pri kojoj dolazi do suženja krvnih žila u plućima teškog stupnja.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Nakon dosezanja doze održavanja, liječnik može propisati drugačiju jačinu tako da bolesnik uzima samo jednu tabletu dvaput dnevno.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Dnevnik sadržava dva okvira za svaki dan liječenja i svaku jačinu u kojima bolesnik označava broj tableta koje uzima ujutro i navečer.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Koristite se onim okvirima u dnevniku koji odgovaraju jačinama tableta koje uzimate.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Ako možete podnositi nuspojave nakon smanjenja doze, liječnik može odlučiti da trebate ostati na toj dozi.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Tijekom faze titracije primjenjuju se samo jačine od 200 i 800 mikrograma.
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
• Liječenje započinjete jednom tabletom jačine 200 mikrograma koja se uzima dvaput dnevno, ujutro i navečer (s razmakom od otprilike 12 sati).
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Liječenje treba započeti dozom od 200 mikrograma koja se uzima dvaput dnevno, ujutro i navečer.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Tijekom faze titracije primjenjuju se jačine od 200 i 800 mikrograma.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Ako bolesnik ne podnosi dozu, liječnik je može smanjiti.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Ako je bolesnici ne podnose, doza može biti smanjena na prethodnu dozu.
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
• Ako dobro podnosite tu dozu, liječnik će je povećavati svakoga tjedna za 200 mikrograma dvaput dnevno, do najveće dopuštene doze od 1600 mikrograma dvaput dnevno, kako je prikazano u dijagramu u nastavku:
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Ako ne podnosite određenu dozu, liječnik će je možda smanjiti na prethodnu dozu.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Ako bolesnik dobro podnosi dozu, liječnik je može povećavati svakoga tjedna za 200 mikrograma dvaput dnevno, do najveće dopuštene doze od 1600 mikrograma dvaput dnevno.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
• Ako je bolesnik dobro podnosi, doza se može povećavati na tjednoj osnovi za 200 mikrograma dvaput dnevno, do najveće dopuštene doze od 1600 mikrograma dvaput dnevno.
This overview was last updated in 01-2019.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01-2019.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 18. lipnja 2018.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Liječenje se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u slučaju određenih nuspojava.
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Više informacija o lijeku Blincyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Rezultati su pokazali da oko 78 % bolesnika nije imalo mjerljive rezidualne stanice raka nakon liječenja lijekom Blincyto.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Bolesnici će dobiti i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Other information about Blincyto
Ostale informacije o lijeku Blincyto
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Blincyto je također ispitivan u glavnom ispitivanju u 116 bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću.
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, promjene krvnog tlaka i osip), glavobolja, febrilna neutropenija (niska razina vrste bijelih krvnih stanica naziva neutrofili praćena vrućicom), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), edem (oticanje zbog zadržavanja tekućine), neutropenija, leukopenija (niske razine bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), promjene u funkciji rada jetre vidljive u krvnim pretragama, tremor (drhtanje), bol u leđima, zimica, nizak krvni tlak, niske razine imunoglobulina (protutijela), sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno za život koje može prouzročiti simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), brzi otkucaji srca, nesanica (poteškoće sa spavanjem), bol u rukama i nogama, kašalj i osip.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” 24. srpnja 2009.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje”, ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
What are the risks associated with Blincyto?
Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
What is Blincyto and what is it used for?
Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Why is Blincyto authorised in the EU?
Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom”, što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
How does Blincyto work?
Kako djeluje Blincyto?
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.