natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
For additional information, see section 6.6.
Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
• oestrogen,
• estrogen,
A total of 85 patients took part in the clinical study.
Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
If you take more Kolbam than you should
Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Liver parameters should also be monitored.
Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
The mixture should be given immediately after preparation.
Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Nije izgledno da će kolatna kiselina uzrokovati ozbiljne nuspojave no trebate se obratiti svom liječniku za savjet ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli količinu koja je veća od propisane.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
- If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Common Not known
Nije poznato Nije poznato
There are several enzyme defects described in the literature.
U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Cholic acid also promotes normal growth of children.
Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
If you stop taking Kolbam
Ako prestanete uzimati Kolbam
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
This medicine is intended for long-term use.
Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
• AMACR deficiency
• deficijenciju AMACR-a
90 capsules.
90 kapsula.
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
See above under ‘Do not take Kolbam'.
Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam“.
This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Co-administration should be avoided.
Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Mild peripheral neuropathy
Blaga periferna neuropatija Često
The remaining 5 patients were treatment naïve.
Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
• AMACR deficiency (n=1)
• deficijencija AMACR-a (n=1)
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Other medicines and Kolbam
Drugi lijekovi i Kolbam
Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
• CYP7A1 deficiency
• deficijenciju CYP7A1-a
The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Each capsule contains a white powder.
Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
• Increase liver enzymes (serum transaminases)
• povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
The capsules contain a white powder.
Kapsule sadrže bijeli prašak.
If you forget to take Kolbam
Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
• lipid-lowering medicines such as clofibrate
• lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Zamjenjujući kolatnu kiselinu koja nedostaje, Kolbam stimulira stvaranje normalne žuči i pomaže spriječiti nakupljanje abnormalnih tvari u jetri.
However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Kolatna kiselina prelazi u jetru u portalnoj krvi, u kojoj je umjereno vezana na albumin.
Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Blago povišen krvni tlak uočen je u štakora nakon 30-dnevne primjene kolatne kiseline u otprilike četverostrukoj terapijskoj dozi s povišenim vazokonstrikcijskim odgovorima na noradrenalin istovremeno sa smanjenim razinama aldosterona i povišenim kortikosteronom, no štetni klinički znakovi nisu uočeni.
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Općenita poboljšanja u stupnju razina atipičnih žučnih kiselina u urinu uočene su također u grupama s pojedinačnim defektom.
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Treba utvrditi koncentracije abnormalnih metabolita žučne kiseline koji se naknadno sintetiziraju.
A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Ovo je rezultiralo identifikacijom kolatne kiseline kao promotora tumora, smatra se putem hiperproliferacije kolorektalnog epitela u prisutnosti sekundarnih žučnih kiselina.
In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Kod dojenčadi u razvoju, liječenje kolatnom kiselinom pomaže pri normalnom razvoju jetre i sustava za cirkulaciju žuči.
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Preporučena doza kolatne kiseline za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline iznosi 10-15 mg/kg na dan, bilo kao jedna dnevna doza ili podijeljeno u nekoliko doza kako kod odraslih bolesnika tako i kod pedijatrijskih bolesnika.
Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Familial hypertriglyceridaemia
Obiteljska hipertrigliceridemija
In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
U ispitivanju ponovljenih doza, često prijavljeni učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne težine, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama iako se smatra da su povezani s farmakološkim učincima metabolizma žučne kiseline.
Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Pack sizes: 90 capsules.
Veličina pakiranja: 90 kapsula.
After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama dokazuju izlučivanje kolatne kiseline u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.