natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog liječnika.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4000-10 000 IU/mg proteina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Uncommon (PTPs)
manje često (PTPs)
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) glavobolja i vrućica.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili liječenje krvarenja.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, postizanjem različitih vrijednosti povrata in vivo i pokazujući različite poluvijeke.
Only a clear and colourless solution should be used.
Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Swirl gently until all material is dissolved.
Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
- Aseptic Technique should be used
- Treba koristiti aseptičku tehniku
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Neočekivano sniženje razine koagulacijskog faktora VIII pojavilo se u jednog bolesnika tijekom kontinuirane infuzije lijeka ADVATE nakon kirurškog zahvata (tijekom 10-14 dana nakon kirurškog zahvata).
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
U studiji 060201, dvije sheme dugotrajnog profilaktičnog liječenja uspoređene su u 53 prethodno liječenih bolesnika: individualiziran režim doziranja na temelju farmakokinetike (u rasponu od 20 do 80 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 72 ± 6 sati, n=23) sa standardnim profilaktičnim režimom doziranja (20 do 40 IU/kg svakih 48 ± 6 sati, n=30).
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,7 i 7,3.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
If you forget to use ADVATE
Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Može se opaziti stvaranje antitijela na proteine miša i/ili hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Disconnect the syringe.
Odvojite štrcaljku.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III - Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim saznanjima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Preokrenite sustav (tako da bočica s rekonstituiranom otopinom bude na vrhu).
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The solvent vial has a blue stripe.
Bočica s otapalom ima plavu traku.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Ovaj lijek sadrži proteine miša i hrčka u tragovima.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Time (h)
Srednje vrijeme zadržavanja (h)
What you need to know before you use ADVATE
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Nuspojave koje su se najčešće javile bile su stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora), glavobolja i vrućica.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs - previously untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibitori su antitijela koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli krvarenja.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo krvarenje.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Stoga se preporučuje oprez tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, ne postoje iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Ispitivanja na inhibitor faktora VIII bila su negativna nakon završetka kontinuirane infuzije kao i po završetku studije.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija) na ADVATE.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII u Vas zadovoljavajuća.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
No interaction studies have been performed with ADVATE.
S lijekom ADVATE nisu provedena ispitivanja interakcija.
Place the vials on a flat clean surface.
Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Discard any unused solution appropriately.
Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Tablica 1 Vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Ispitivanje lokalne tolerancije provedene na kunićima pokazalo je da se ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije dobro tolerira nakon intravenske primjene.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Doziranje kod liječenja kada se pojavi krvarenje u pedijatrijskih bolesnika (od 0 do 18 godina) ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2004.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na blisteru, štogod prije nastupi.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.