natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
How is Hemlibra used?
Kako se Hemlibra primjenjuje?
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.
Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Također se primjenjuje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
[relevant text]
[odgovarajući tekst]
[other monocomponent]
[druga pojedinačna komponenta]
Additional considerations
Dodatno razmotriti
Warnings and precautions
o Upozorenja i mjere opreza
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Gdje je to prikladno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
<Product name> with alcohol
o <Naziv lijeka> s alkoholom
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
- Tekst: “(podijeljena u 2-3 dnevne doze)” treba ispustiti.]
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Tijekom liječenja lijekom <Naziv lijeka>, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
[Gornju tablicu doziranja potrebno je prilagoditi za lijekove s produljenim oslobađanjem koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvra kako slijedi: - Ukupna maksimalna dnevna doza za bolesnike s GFR 60-89 ml/min treba biti ista kao i trenutno odobrena doza u odraslih s normalnom funkcijom bubrega.
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka [naziv lijeka], potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom <Naziv lijeka>.
If you have severely reduced kidney function.
ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
Other medicines and <Product name>
o Drugi lijekovi i <Naziv lijeka>
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Upozorenja treba izmijeniti kako slijedi:]
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Dio 3: Kako <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>
o
A.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
[Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
<Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
• bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Rizik od laktacidoze <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati <Naziv lijeka> o Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>:
Amendments to relevant sections of the Product Information
Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Uputa o lijeku [Sljedeći tekst treba dodati ili njime zamijeniti postojeći tekst, kako je primjereno:]
Metformin is contraindicated
Metformin je kontraindiciran
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
For fixed dose combination products containing metformin:
Za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu.
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
I za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar i za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
For products containing metformin as single agent:
Za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar:
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
[Tekst je potrebno uključiti za lijekove čiju se dozu preporučuje sniziti, samo ako uputa o lijeku navodi konkretne podatke o dozi.]
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Simptomi laktacidoze uključuju: povraćanje bol u trbuhu (bol u abdomenu) grčevi u mišićima opće loše osjećanje uz jaki umor otežano disanje smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Lactic acidosis
Laktacidoza
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
GFR ml/min Ukupna maksimalna dnevna doza (podijeljena u 2-3 dnevne doze)
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
[Ovaj dio treba izmijeniti kako slijedi:]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina, potrebno je provjeriti čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Lijekovi su odobreni u Estoniji, Francuskoj, Latviji i Litvi.
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Većina slučajeva pojavila se unutar 7 dana od uporabe pasti.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
• Ako imate pitanja obratite se svom stomatologu.
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Procjena je pokrenuta na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon što su postali dostupni novi podaci koji su podigli zabrinutosti oko sigurnosti ovih proizvoda.
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Sedam dana kasnije zub se ponovno otvara, a inficirana pulpa kirurški odstranjuje.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obavezujuću odluku 11. srpnja 2014.
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
• Ako Vam je potreban takav tretman, Vaš stomatolog će koristiti druge dostupne metode koje ne uključuju primjenu arsena.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Procjenu je proveo Odbor za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za ljudsku uporabu i koji je usvojio mišljenje.
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Procjena za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive započela je 24. listopada 2013. na zahtjev Francuske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Tijekom procjene, CHMP je razmatrao mjere za smanjenje rizika povezanih s ovim proizvodima, ali je zaključio da ograničenja i dodatne smjernice stomatolozima, neće smanjiti rizike na prihvatljivu razinu.
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Sadrže tri djelatne tvari: efedrin hidroklorid, lidokain i arsenov trioksid (arsenov anhidrid).
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Zubne paste primjenjuju se na zub nakon što se zub kirurški otvori.
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Stomatolozi moraju koristiti druge dostupne metode za uklanjanje pulpe zuba.
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Preporuke EMA-a temeljile su se na procjeni podataka koji su ukazivali na potencijalni genotoksični učinak proizvoda zbog prisutnosti arsenova trioksida (arsenov anhidrid).
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Istraživanje nakon stavljanja u promet pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical identificiralo je nekoliko slučajeva periodontalne nekroze, uključujući 12 slučajeva osteonekroze.
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
U procjeni koju je proveo Odbor Agencije za humane lijekove (CHMP), analize laboratorijskih podataka i ispitivanja na populaciji ukazuju da arsen koji se nalazi u pastama može predstavljati rizik zbog mogućih genotoksičnih učinaka koji bi mogli dodatno povećati rizik od karcinoma.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
• Zubne paste Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical više se neće koristiti za uklanjanje oštećenih živaca u zubima jer mogu predstavljati rizik od genotoksičnih učinaka (koji mogu uzrokovati karcinom) i smrt stanica u tkivima oko zuba što se može teško liječiti.
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Stoga je, s obzirom na trenutačno dostupne standardne skrbi, Odbor zaključilo da koristi Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical ne nadmašuju njihove rizike i preporučio ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet.
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Pored toga, mali je broj slučajeva za koje se smatralo da je arsen procurio u područja oko zubi, uzrokujući odumiranje tkiva i kosti (osteonekroza).
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
In vitro ispitivanja pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potvrdila su klastogeni/aneugeni potencijal te postoje objavljeni podaci koji ukazuju da arsenove komponente imaju toksični učinak na razmnožavanje u životinja.
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Rizik od curenja arsena iz zubne paste u krvotok i tkivo oko zuba ne može se isključiti.
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Osim toga, epidemiološka ispitivanja pokazala su povezanost između arsena i spontanih pobačaja te rađanja mrtve novorođenčadi.
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Zubne paste koje sadrže tvar koja sadrži arsen, arsenov trioksid, koriste se za uklanjanje oštećenih živaca u pulpi zuba (unutar zuba).
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Europska agencija za lijekove preporučila je da se odobrenja za stavljanje u promet zubnih pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical te pridruženih naziva povuku u EU zbog sigurnosnih pitanja oko rizika genotoksičnih učinaka (oštećenja genetskog materijala u stanicama) i smrti stanica u tkivima oko zuba.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi zubne su paste koje se koriste u postupcima uklanjanja oštećenih živaca u pulpi zuba.