natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
- sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
• Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
• Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
• Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
• Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Dose calculation
Izračun doze
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
• Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
• Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
No clinical information on overdose is available.
Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
• Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
All adapters supplied with the kit are identical.
Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
• Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Step 13: After administration
13. korak: Nakon primjene
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
2333 CR Leiden The Netherlands
2333 CR Leiden Nizozemska
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
84 kg and above
84 kg i više
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Step 11: Preparing the injection site
11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
• 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Do not shake.
Nemojte mućkati.
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
• edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
• Educational material for the Healthcare Professional.
• edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
• Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
• 1 vial of 2100 U powder
• 1 bočicu s 2100 U praška
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
• Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
• Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
• Nakon toga stavite samoljepljivi flaster na mjesto davanja injekcije.
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4) • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Zabilježene informacije trebaju uključivati: - vrijeme i datum liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave
- check the expiry date.
- provjerite rok valjanosti.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Take a sterile syringe out of its packaging.
• Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
• Hold the adapter with one hand.
• Držite nastavak jednom rukom.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
- Body weight of 84 kg or greater
- Tjelesna težina 84 kg ili veća
- unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
- izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
The medicinal product should be used immediately.
Lijek je potrebno primijeniti odmah.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
• Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
• Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
• Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
- jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
- Body weight up to 84 kg
- Tjelesna težina do 84 kg
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
• Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Izlučivanja nema, jer se konestat alfa iz cirkulacije uklanja putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom u jetri.
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
• Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
= tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
• Date and time of treatment
• Datum i vrijeme liječenja
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
• Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
Continue to fill the syringe with the volume required.
Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Potrebni volumen rekonstituirane otopine potrebno je primijeniti kao sporu intravensku injekciju tijekom približno 5 minuta.
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
• Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
• 1 self-adhesive plaster
• 1 samoljepljivi flaster
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Home-treatment and self-administration
Liječenje kod kuće i samoprimjena