natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
• Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Tablica doziranja za djecu i adolescente s normalnom funkcijom bubrega.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata.
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Liječnici i njegovatelji moraju provoditi nadzor uz pridržavanje niže navedenih uputa za postupanje:
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Smanjenje doze od 30 % (vidjeti tablicu 2.) potrebno je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Ocjena reproduktivnih mjera ishoda za glikopironij je ograničena (vidjeti dio 5.3.).
Turn the bottle upside down.
Okrenite bocu naopako.
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Antikolinergički učinci kao što je retencija urina, konstipacija i pregrijavanje zbog inhibicije znojenja može ovisiti o dozi i teško ga je procijeniti u djeteta s teškoćama.
Mild to moderate sialorrhoea
Blaga do umjerena sijaloreja
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
• sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Gastrointestinal motility disorder
Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Urinary retention.
Retencija urina.
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna.
Oral solution 60 ml
Oralna otopina 60 ml
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
• pružanje informacija o primjeni lijeka Sialanar, osobito u pogledu točne uporabe propisane doze, vremena primjene prije obroka, izbjegavanja primjene Sialanara s obrocima koji sadržavaju visok udio masnoće, uporabe oralne štrcaljke i potrebe za popunjavanjem administrativne tablice na kraju kartice s podsjetnikom za njegovatelja koja ga podsjeća o ispravnoj dozi koju valja dati djetetu;
If you stop giving Sialanar to your child
Ako djetetu prestanete davati Sialanar
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Nadalje, u materijalima treba naglasiti poteškoće u uočavanju antikolinergičkih reakcija u liječene populacije i potrebu za smanjenjem doze na prethodno primjenjivanu manju dozu u slučaju sumnje na nuspojave lijeka te potrebu obraćanja liječniku.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetički antikolinergici, kvaterni amonijevi spojevi.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze).
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Primarna populacijska analiza izmijenjena je kako bi obuhvaćala samo bolesnike u dobi od 3 do 16 godina, čime je dobivena brojka od 19 bolesnika u skupini koja je primala oralnu otopinu glikopirolata i 17 u skupini koja je primala placebo.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Starije osobe imaju dulje poluvrijeme eliminacije i smanjeni klirens lijeka te ne postoji dovoljno podataka koji bi podupirali djelotvornost kratkoročne primjene.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
• Reduced secretions in the chest;
• Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Budući da te vrijednosti premašuju brzinu glomerularne filtracije te se čini da se više od 50 % doze izlučuje urinom u nepromijenjenom stanju, vjerojatno je da bubrežna eliminacija glikopironija obuhvaća glomerularnu filtraciju i izlučivanje proksimalnim tubulima putem osnovnog mehanizma izlučivanja.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.
− is pregnant or breast feeding
− je trudna ili doji
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Antikolinergički učinci glikopironija mogu uzrokovati zamagljen vid, omaglicu ili druge učinke koji mogu narušiti bolesnikovu sposobnost da obavlja poslove koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Topiramat: glikopironij može pojačati učinke oligohidroze i hipertermije povezane s primjenom topiramata, osobito u pedijatrijskih bolesnika;
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Boca sadrži 60 ml ili 250 ml oralne otopine.
Replace the closure.
Vratite zatvarač.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Paediatric population - children aged <3 years
Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti bila je stopa odgovora, koja je definirana kao postotak koji pokazuje poboljšanje od ≥3 boda na izmijenjenoj Teacherovoj ljestvici slinjenja (engl. modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu).
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Nuspojave su uobičajene kod primjene glikopironija zbog njegovih poznatih farmakodinamičkih antikolinergičkih učinaka.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Titracije doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili djelotvornost i nuspojave, sve do postizanja prihvatljive doze održavanja.
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
− ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
If you forget to give Sialanar
Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Za toplog vremena provjerite s djetetovim liječnikom je li potrebno smanjiti dozu lijeka Sialanar.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri volumen doze u štrcaljki.
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Glikopironij nema značajno djelovanje na kolinergičke poticaje na nikotinske acetilkolinske receptore, na strukture inervirane postganglijskim kolinergičkim neuronima i na glatke mišiće koji reagiraju na acetilkolin, ali nemaju kolinergičku inervaciju.
Feeling sad
Osjećaj tuge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Antimuskarinici su kompetitivni inhibitori djelovanja acetilkolina na muskarinskim receptorima na lokacijama autonomnih efektora inerviranih parasimpatičkim (kolinergičkim postganglijskim) živcima.
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
• upala i oticanje sinusa (sinusitis)
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Lijekovi s antikolinergičkim svojstvima (npr. antihistaminici, antidepresivi) mogu uzrokovati kumulativne parasimpatolitičke učinke, uključujući suhoću usta, retenciju urina, konstipaciju i konfuziju, te povećani rizik od sindroma intoksikacije antikolinergicima.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Najčešće antikolinergičke nuspojave u ispitivanjima kontroliranima placebom (vidjeti dio 5.1.) odnose se na probavni sustav i uključivale su suhoću usta, konstipaciju, proljev i povraćanje; sve su se nuspojave pojavljivale po stopi od ≥15 %.
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Glavni je put eliminacije glikopironija bubrežno izlučivanje, prvenstveno kao neizmijenjenog lijeka.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju (vidjeti dio 4.2.).
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
• a high temperature (fever)
• povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
U slučaju konstipacije, retencije urina ili upale pluća potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku koji je propisao lijek.
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73m2), uključujući bolesnike s terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
S obzirom na nisku vjerojatnost koristi lijeka i poznati profil nuspojava, Sialanar se ne smije davati djeci koja imaju blagu do umjerenu sijaloreju.
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu, potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave pretjerane ili produljene depresije središnjeg živčanog sustava i konstipacije;
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Periferni antimuskarinski učinci koji nastaju povećanjem doze jesu sljedeći: smanjena proizvodnja izlučevina iz žlijezda slinovnica, bronhijalnih i znojnih žlijezda, širenje zjenica (midrijaza) i paraliza akomodacije (cikloplegija), ubrzani rad srca, inhibicija mikturicije i smanjenje gastrointestinalnog tonusa, inhibicija lučenja želučane kiseline.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Nema nekliničkih podataka za Sialanar, uključujući iz ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti koja nisu provedena.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Ostale manifestacije obuhvaćaju sinusnu tahikardiju, smanjene zvukove iz crijeva, funkcionalni ileus, retenciju urina, hipertenziju, drhtanje i mioklonične trzaje.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
U štakora kojima su dane visoke doze (1500-2000 mg/kg) prije smrti uslijed respiratornog zatajenja uočeni su tremor, kloničke i toničke konvulzije i otežano disanje.
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja o primjeni glikopironija u odrasloj populaciji s patološkim slinjenjem.
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Kontraindikacije koje nastaju istodobnom primjenom Kontraindicirana je istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.3.):