natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
• sve edukacijske brošure za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće informacije: o da je talidomid teratogen o da talidomid može prouzročiti ishemijsku bolest srca (uključujući infarkt miokarda) o opis kartice za bolesnika i njenu uporabu u pojedinoj državi članici o smjernice za rukovanje s lijekom Thalidomide Celgene za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji o državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje talidomida o da se talidomid ne smije davati drugim osobama o da bolesnik ne smije darivati krv o da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi o da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Preporučena početna doza melfalana je od 0,1 do 0,2 mg/kg na dan sukladno rezervi koštane srži uz dodatno sniženje doze za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Ne očekuje se da će na metabolizam talidomida kao takav utjecati disfunkcija jetre ili bubrega.
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Mogu se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko spolnih organa, te oteklina, vrućica i simptomi nalik gripi.
Counselling
Savjetovanje
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Opseg metabolizma talidomida posredovan jetrenim sustavom citokroma P450 minimalan je, a nepromijenjeni se talidomid ne izlučuje bubrezima.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Nakon stabiliziranja bolesnikovog stanja primjenom antikoagulantnog liječenja te zbrinjavanja svih komplikacije tromboembolijskog događaja, može se ponovno započeti liječenje početnom dozom talidomida, ovisno o procjeni odnosa koristi i rizika.
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
• virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Neutropenija Leukopenija Anemija
Discontinue treatment
Prekinuti liječenje
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
Neutropenia
Neutropenija
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Tablica 3 sadrži samo nuspojave za koje je bilo moguće logički utvrditi uzročnu povezanost s liječenjem talidomidom opažene u pivotalnom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Nositelj odobrenja će također dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
Deep vein thrombosis*
Duboka venska tromboza*
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
• krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4).
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Te testove na trudnoću potrebno je napraviti na dan posjeta liječniku prilikom kojeg se propisuje lijek ili 3 dana prije posjeta propisivaču.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Nije uočena farmakokinetika ovisna o vremenu.
Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Rezultati randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze 3 IFM 99-06 na paralelnim skupinama, pokazali su prednost u preživljenju pri primjeni talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom tijekom 12 ciklusa u trajanju od 6 tjedana u liječenju novo dijagnosticiranih bolesnika s multiplim mijelomom.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg“.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Za muškarce koje uzimaju Thalidomide Celgene Talidomid prelazi u spermu.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
• Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage jetre.
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Digoxin
Digoksin
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Potrebno je napraviti test na trudnoću pod liječničkim nadzorom prilikom konzultacija tijekom kojih se propisuje talidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje učinkovitu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Testove na trudnoću pod liječničkim nadzorom potrebno je ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući i razdoblje od 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
• Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom trajanja liječenja i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom te čak u slučaju pauza u uzimanju lijeka, osim ako se bolesnik obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
• nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se onesvijestiti ili nesvjestica.
Somnolence
Somnolencija
Thromboembolic events
Tromboembolijski događaji
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Trudnoća Talidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođenog djeteta.
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
• Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
• Bol u prsnom košu koja se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili trbuh, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje.
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Platelet Count (/µL)
Broj trombocita (/µl)
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Do not take Thalidomide Celgene
Nemojte uzimati Thalidomide Celgene
EU/1/08/443/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Neki slučajevi reaktivacije HBV-a napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre i rezultirali prekidom primjene talidomida.
Hearing impaired or deafness
• oslabljen sluh ili gluhoća
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja talidomidom.
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
• Ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Thalidomide Celgene pojavila alergijska reakcija kao što je osip, svrbež, oticanje, omaglica ili otežano disanje.
• Convulsions.
• konvulzije
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Početna doza melfalana za osobe starije od 75 godina snižena je s ozbirom na početnu rezervu koštane srži i funkciju bubrega.
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Talidomid je potrebno izdati u roku od najviše 7 dana od propisivanja.
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
• The need to avoid foetal exposure
• potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Povećani rizik od venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) prijavljen je u bolesnika liječenih talidomidom (vidjeti dio 4.4).
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
• obveze zdravstvenih radnika koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene uključujući o potrebu za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu talidomida o potrebu da se bolesnika opskrbi odgovarajućim edukacijskim materijalima koji su namijenjeni bolesnicima o prijavljivanje svake trudnoće ili štetnih događaja tvrtki Celgene i lokalnom tijelu nadležnom za zdravstvo (ako je to primjenjivo u državi članici) uporabom obrazaca koji se nalaze u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike“
• Fever, feeling generally unwell.
• vrućica, opće loše osjećanje
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Nije razjašnjen točan mehanizam kojim talidomid prouzročuje amenoreju.
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
• Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji će sadržavati sljedeće: o edukacijsku knjižicu za zdravstvene radnike o edukacijske brošure za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Myelodysplastic syndrome*
Mijelodisplastični sindrom*,^
• The active substance is thalidomide.
• Djelatna tvar je talidomid.
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Uvijek upotrebljavajte prezervativ: o tijekom liječenja o još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Klinički najvažnije nuspojave povezane s uporabom talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili deksametazonom uključuju: duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, perifernu neuropatiju, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sinkopu, bradikardiju i omaglicu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• zahtjeve za prijavljivanjem trudnoće o upute za prekid uzimanja talidomida čim se pojavi sumnja na trudnoću, kada je bolesnik žena o potreba za upućivanjem bolesnice liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji za savjet i procjenu o popuniti obrazac za prijavljivanje trudnoće kako je prikazano u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike“ o lokalni kontakt-podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Grades 3 and 4*
MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate upotrebljavati jednu učinkovitu metodu zaštite od začeća (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene“).