natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of dabrafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Praćenje nakon prekidanja terapije dabrafenibom treba nastaviti tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja terapije drugim protutumorskim lijekom.
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Nema podataka o utjecaju dabrafeniba kao monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom na ljude.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za dodatne informacije.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Praćenje kožnih lezija potrebno je provoditi prema uputama navedenim za planocelularni karcinom kože.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Pankreatitis je zabilježen kod monoterapije dabrafenibom i u kombinaciji s trametinibom.
Combination with trametinib
Kombinacija s trametinibom
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Zamijećeni su slučajevi RAS-om potaknutih zloćudnih bolesti pri primjeni dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Potreban je oprez kod istovremene primjene dabrafeniba i varfarina, te se preporučuju dodatne kontrole INR-a (International Normalised Ratio), kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri razmatranju mogućnosti bolesnika za izvođenje zadataka pri kojima je potrebno rasuđivanje, motorne ili kognitivne vještine treba imati na umu klinički status bolesnika kao i profil nuspojava dabrafeniba.
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
5-godišnja analiza (završni datum za podatke: 10. prosinca 2018.)
Overall survival estimate, % (95% CI)
Procjena ukupnog preživljenja, % (95% CI)
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom kombinirane terapije dabrafenibom i trametinibom prijave novonastale vidne smetnje poput slabljenja centralnoga vida, zamagljenja vida ili gubitka vida, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za prilagodbe doze trametiniba.
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
U slučaju kliničke indikacije potrebna je kontrola kompletne krvne slike i biokemijska pretraga krvi.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Tijekom liječenja dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom prijavljena su povišenja krvnog tlaka i u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu (vidjeti dio 4.8).
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Prije započinjanja terapije dabrafenibom preporučuje se učiniti pregled kože, a tijekom liječenja kao i tijekom razdoblja do šest mjeseci nakon završetka liječenja preporučuju se redoviti mjesečni pregledi radi planocelularnog karcinoma kože.
Cohort B N=16
Kohorta B N=16
Overall response,% (95% CI)
Ukupni odgovor, % (95% CI)
December 19, 2011 DTIC
19. prosinca 2011.
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Ako praćenje djelotvornosti i prilagodba doze nisu moguće, općenito treba izbjegavati istovremenu primjenu dabrafeniba i lijekova koji su osjetljivi supstrati određenih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5).
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Stopa intrakranijalnog odgovora, % (95 % CI)
Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib + placebo
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Sigurnost i djelotvornost kombinacije dabrafeniba i trametiniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Investigations
Ispitivačeva
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili ako niste sigurni.
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim ‘GS LHF' i '75 mg' na ovojnici kapsule.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu učinkovitu kontracepcijsku metodu.
Dry mouth Stomatitis
• upala gušterače
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost f
From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom nakon dijagnosticiranja RVO-a ili RPED-a.
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Kod pasa i štakora su nakon aplikacije dabrafeniba uočeni reverzibilni hematološki učinci.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom.
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.
Muscle pain
Bol u mišićima
• Inflammation of the mucosa
• grčevi u mišićima
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Budući da su štetni učinci dabrafeniba na muške i ženske reproduktivne organe zamijećeni u životinja (vidjeti dio 5.3), dabrafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava često neutropenija anemija trombocitopenija leukopenija
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Ažurirana analiza (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Medijan trajanja odgovora c
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule dabrafenib
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Za sudjelovanje u ispitivanju bili su podobni samo ispitanici s tumorima pozitivnim na BRAF V600E ili V600K mutacije.
3rd dose reduction
3. smanjenje doze
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl.
Effect of dabrafenib on other medicinal products
Učinak dabrafeniba na druge lijekove
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
• kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Za bolesnike koji su imali normalnu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 46% (95% CI: 38,8; 52,0) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 28% (95% CI: 22,5; 34,6) u skupini koja je primala monoterapiju vemurafenibom, a za bolesnike koji su imali povišenu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 16% (95% CI: 9,3; 23,3) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 10% (95% CI: 5,1; 17,4) u skupini koja je primala monoterapiju vemurafenibom.
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Effects of dabrafenib on other medicinal products
Učinci dabrafeniba na druge lijekove
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg kapsule dabrafenib
Overall response rate, % (95% CI)
Stopa ukupnog odgovora, % (95% CI)
• coloured dots in your vision
• obojene mrljice u vidnom polju
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Preživljenje bez progresije bolesti, medijan, mjeseci (95% CI)
• Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled.
• Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg kapsule dabrafenib
7.2 (5.9, NR)
10,2d (7,5; ND)
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora; % (95% CI)
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• Kohorta D: bolesnici s melanomom s pozitivnom BRAFV600D/E/K/R mutacijom sa simptomatskim metastazama u mozgu, s ili bez prethodne lokalne terapije usmjerene na mozak i ECOG funkcionalnim statusom od 0 ili 1 ili 2.
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Analiza OS-a (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
U bolesnika koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom to se može dogoditi često (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Thrombocytopenia Leukopenia
valproične kiseline ili karbamazepina
NE (44.5, NE)
NP (44,5; NP)
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
U in vitro testovima na bakterijama i kulturama stanica sisavaca, i u in vivo na mikronukleus testu na glodavcima, dabrafenib nije pokazao mutagenu ili klastogenu aktivnost.
• tiredness
• omaglicu
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• lijekove koji djeluju protiv depresije poput nefazodona i biljnih pripravaka od gospine trave
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Analiza 5-godišnjeg OS-a (završni datum za podatke: 08. listopada 2018.)
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Liječnik će prije i tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ili 75 mg dabrafeniba u obliku dabrafenibmesilata.
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Spazam mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava Opis odabranih nuspojava
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku dabrafenibmesilata.
Median PFS (months) (95% CI)
Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI)
Median PFS Months (95% CI)
Medijan PFS-a Mjeseci (95% CI)
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom bile su proučavane u nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s više centara (ispitivanje COMBI-MB) u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Gastrointestinal perforation
Prijavljivanje nuspojava
• Localised tissue swelling
• lokalizirano oticanje tkiva
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Kako bi se moglo vršiti učinkovito prilagođavanje doze, na raspolaganju su dvije jačine kapsula dabrafeniba, od 50 mg i 75 mg.
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule dabrafenib
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabrafeniba u obliku dabrafenibmesilata.
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima za melanom zabilježeni su slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Skin fissures
Teške kožne nuspojave
Renal failure
Mjera ishoda
Combination 2
PRILOG II.
Hypertension Haemorrhage f
P vrijednost f
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Preživljenje bez progresije bolesti Medijan, mjeseci (95% CI)
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.
Not known
NO: ne može se ocijeniti
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
• mučnina, povraćanje
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule dabrafenib
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohorta C: bolesnici s melanomom s pozitivnom BRAFV600D/K/R mutacijom s asimptomatskim metastazama u mozgu, s ili bez prethodne lokalne terapije usmjerene na mozak i ECOG funkcionalnim statusom od 0 ili 1.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohorta A: bolesnici s melanomom s pozitivnom BRAFV600E mutacijom s asimptomatskim metastazama u mozgu bez prethodne lokalne terapije usmjerene na mozak i ECOG funkcionalnim statusom od 0 ili 1.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
• lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
• Dizziness
• ošamućenost