natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
CFU 2/doze neatenuirano CFU = jedinice koje stvaraju kolonije
Monosodium glutamate Purified water
Mononatrijev glutamat
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Tip I staklene bočice od 6 ml sadrži 50 doza, a bočica od 11 ml sadrži 200 doza s čepom od klorbutilne gume koji je zabrtvljen aluminijskim zatvaračem.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Nema drugih nuspojava izuzev onih navedenih u dijelu 4.6 uočenih nakon primjene 10 preporučenih doza.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Stoga se preporučuje procijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata na dan prije cijepljenja.
Vials (50 or 200 doses)
Bočice (50 ili 200 doza)
Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Cjepni soj se lako širi na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Withdrawal period(s): Zero days.
Karencija(e): nula dana.
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
• Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv Escherichia coli.
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C- 8 C).
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi se izbjegli bilo kakviostaci antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju da se prolije po koži, isperite vodom i odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dextran 40 000
Dekstran 40 000
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Prevtec Microbia GmbH 80689 München NJEMAČKA
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Nema drugih nuspojava izuzev onih navedenih za primjenu jedne doze, a uočenih nakon primjene 10 preporučenih doza.
Shake well.
Dobro protresite.
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon 18 dana starosti.
Vaccination via the drinking water:
Cijepljenje putem vode za piće:
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Živa E.coli, O8:K87 (F4ac).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje, živa bakterijska cjepiva za svinje.
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom iz slavine kako biste dobili ukupni volumen od 100 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom iz slavine kako biste dobili ukupni volumen od 400 ml.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml (50 doza) ili 10 ml (200 doza) vode iz slavine u bočicu.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Rekonstituirano cjepivo je prozirna do blago zamućena bijelo-žućkasta suspenzija, ovisno o volumenu vode korištene za otapanje.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 18 dana protiv enterotoksigene F4 pozitivne Escherichia coli kako bi se:
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna sredstva, deterdžente ili ostatke dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila njegova inaktivacija.
In drinking water use.
Primjena u vodi za piće.
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Za aktivnu imunizaciju svinja protiv enterotoksigene F4 pozitivne Escherichia coli kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s Escherichia coli nakon odbića (PWD) u svinja - smanjila kolonizacije tankog crijeva i fekalno širenje enterotoksigene F4 pozitivne Escherichia coli od oboljelih svinja.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
• Za primjenu putem vodenih cijevi, pomoću pumpe za doziranje (dozatora), razrijedite rekonstituirano cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje.
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Cardboard box of four vials of 50 doses.
Kartonska kutija s četiri bočice koje sadrže 50 doza.
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Cjepivo inducira intestinalni imunitet i serološki odgovor protiv F4 pozitivne Escherichia coli u svinja.
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Cijepljeni praščići mogu izlučivati cjepni soj i do 14 dana nakon cijepljenja.
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište zaraze i širit će cjepni soj sličan onom u cijepljenih svinja.
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
U ispitivanjima je tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja uočeno privremeno smanjeno povećanje tjelesne težine.
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 200 doza.
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Popijena voda tijekom 4 sata prema broju svinja l 0,11 l
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često uočeno i drhtanje.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Živo nepatogeno cjepivo za smanjenje proljeva, fekalnog širenja i intestinalne kolonizacije povezane s enterotoksigenom, F4 pozitivnom Escherichia coli u svinja.
Oral use and in drinking water use.
Peroralna primjena i primjena u vodi za piće.
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
UPUTA O VMP: Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Za stimulaciju imunosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne Escherichia coli u svinja.
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
• Priprema bočice s 200 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml vode iz slavine u bočicu.
Cardboard box of one vial of 50 doses.
Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 doza.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
• Priprema bočice s 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml vode iz slavine u bočicu.
Vaccination by drench application:
Cijepljenje nalijevanjem:
Lyophilisate for oral suspension
Liofilizat za peroralnu suspenziju
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu Escherichia coli O8:K87
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom lijeka DuoResp Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
KOPB je dugoročna bolest u kojoj se zračni putovi i zračne vrećice u plućima oštećuju ili začepljuju, što dovodi do poteškoća u disanju.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
DuoResp Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2” ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2”.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Dvije djelatne tvari lijeka DuoResp Spiromax su dobro poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
DuoResp Spiromax budezonid / formoterol
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek DuoResp Spiromax vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, no DuoResp Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici mogu uzeti dodatne 1 ili 2 inhalacije lijeka DuoResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma samo da ublaže svoje simptome.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je DuoResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalent referentnog lijeka, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao referentnog lijeka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek DuoResp Spiromax.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Lijek veće jačine, DuoResp Spiromax od 320/9 mikrograma (320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovno liječenje astme i za liječenje KOPB-a.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka DuoResp Spiromax.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
DuoResp Spiromax je „hibridni lijek”.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek DuoResp Spiromax uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka DuoResp Spiromax.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka DuoResp Spiromax?
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Tvrtka je prvo primijenila i slabije jačine lijeka DuoResp Spiromax, no bioekvivaletnost s referentnim lijekom nije utvrđena, te je primjena ove jačine povučena.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Ispitivanja provedena na bolesnicima ograničena su na testiranja kako bi se utvrdilo je li DuoResp Spiromax bioekvivalent referentnog lijeka, Symbicort Turbohaler.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom DuoResp Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
DuoResp Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Što je DuoResp Spiromax i za što se koristi?
Other information about DuoResp Spiromax
Ostale informacije o lijeku DuoResp Spiromax
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Referentni lijek za DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da DuoResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalent lijeka Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Why is DuoResp Spiromax approved?
Zašto je DuoResp Spiromax odobren?
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Koje su koristi i rizici lijeka DuoResp Spiromax?
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka DuoResp Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
DuoResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma (160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterola) može se primjenjivati u redovnom liječenju astme i ukoliko je u terapiji ublažavanja simptoma astme.
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka DuoResp Spiromax u EUu.
How is DuoResp Spiromax used?
Kako se DuoResp Spiromax koristi?
How does DuoResp Spiromax work?
Kako djeluje DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied?
Kako se DuoResp Spiromax ispitivao?
This usually takes less than 1 hour.
To obično traje manje od sat vremena.
9 months.
9 mjeseci.
It will not be given to you again.
Nećete ga ponovno dobiti.
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Key elements:
Ključni elementi:
These other medicines may include:
Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
No alternative adequate animal models are available.
Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
* Frequency is based on laboratory values.
* Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
• Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
June 2022
Lipanj 2022.
• You have an infection.
• imate infekciju.
Reasons to delay treatment
Razlozi za odgodu liječenja
Response at month 6
Odgovor u 6. mjesecu
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
The following information is intended for doctors only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Test and checks
Pretrage i provjere
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
• Difficulty sleeping
• Poteškoće sa spavanjem
• after treatment while the immune system is recovering.
• nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
- Active uncontrolled infection.
- Aktivna nekontrolirana infekcija.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Name:
Ime i prezime:
T½ (day)
T½ (dan)
You may be given medicines to help prevent the condition.
Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Summary statistics
Sumarna statistika
• Reduced levels of one or more blood cell types
• Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
- Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama“.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
• Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
See Table 4 for efficacy results from this study.
Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
• Excessive sweating, night sweats
• Prekomjerno znojenje, noćno znojenje