natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije Aclaste (vidjeti dio 4.8).
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koje bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Dostupna je u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu kao jedinično pakiranje, ili u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od pet pakiranja, od kojih svako sadrži jednu bočicu.
Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi, izazvala je toksikološke učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt i jetru, kao i na mjestu intravenske primjene.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Aclaste.
100 ml solution in a transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/polypropylene cap with a flip component.
100 ml otopine u prozirnoj plastičnoj (cikloolefinski polimer) bočici zatvorenoj čepom od bromobutilne gume obložene fluoropolimerom te aluminij/polipropilenskom kapicom s preklopnim dijelom.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Aclastom.
Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Aclasta se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhospazma, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije/šoka
No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Nisu zapažene statistički značajne razlike u ukupnom mineralnom sadržaju kostiju u tijelu između bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i placeba u 6. ili 12. mjesecu.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Aclasta se ne smije miješati niti primijeniti intravenski s bilo kojim drugim lijekovima.
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
1 bočica od 100 ml Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Aclasta se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu kao jedinično pakiranje ili u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od pet pakiranja, od kojih svako sadrži jednu bočicu.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u muškaraca; incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih Aclastom naspram 8,7% za placebo.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Distocija je zapažena uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Ponovno liječenje sastoji se od dodatne intravenske infuzije Aclaste u dozi od 5 mg nakon intervala od jedne godine ili dulje od početnog liječenja u bolesnika kod kojih je došlo do relapsa.
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Kod bolesnika s Pagetovom bolešću, zabilježeni su simptomi zbog niske razine kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, ili utrnutost, ili osjećaj trnaca osobito u području oko usta.
Very common Pyrexia Common
Vrlo često Pireksija Često
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjem ispitivanju (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trifaznim procesom: brzi bifazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijekove t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Nije opaženo progresivno smanjenje markera koštane pregradnje s ponovljenim godišnjim doziranjem.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje trabekularne arhitekture kosti u bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s placebom.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivne toksikološke učinke, uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
• kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
U slučaju predoziranja koje dovodi do klinički značajne hipokalcijemije, obrat se može postići peroralnom primjenom kalcija u obliku nadomjestka i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg primijenjena jedanput godišnje.
While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Za vrijeme liječenja Aclastom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom afinitetu snažnog vezanja na mineral kosti.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308), godišnja infuzija Aclaste nije bila inferiornija od tjedne primjene alendronata obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 24. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Sniženje rizika bilo je 51% u bolesnika prethodno neliječenih bisfosfonatima i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istodobno uzimati terapiju za osteoporozu.
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Prije nego počnete liječenje Aclastom obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako - imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba; - ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara; - ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima); - ste se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju); - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon); - imate rak.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Približno 42% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Bolesnici su bili stratificirani obzirom na duljinu primjene glukokortikosteroida prije randomizacije (≤3 mjeseca naspram >3 mjeseca).
All patients were required to receive background therapy of vitamin D and calcium.
Svi bolesnici su trebali primati osnovnu terapiju vitaminom D i kalcijem.
BOTTLE LABEL
NALJEPNICA ZA BOČICU
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT)
Klinička djelotvornost u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PFT)
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Manje često Hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika su imali podležeće faktore rizika)
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
U 24. mjesecu zapaženo je slično značajno povećanje od 3,6% BMD cijelog kuka u bolesnika liječenih Aclastom u usporedbi s učincima zapaženim u žena u postmenopauzi u HORIZON-PFT ispitivanju.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od nekoliko sati prije primanja Aclaste, prema uputama zdravstvenog radnika.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
To je dovelo do prekomjernih farmakoloških učinaka za koje se smatra da su povezani s inhibicijom mobilizacije kalcija iz kostura te je rezultiralo hipokalcijemijom u razdoblju oko poroda, što je učinak klase bisfosfonata, distocijom i ranim završetkom ispitivanja.
Of the 153 Aclasta-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Od 153 bolesnika liječenih Aclastom i 115 bolesnika liječenih risedronatom koji su ušli u produljeno ispitivanje praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička prosudba) bio je viši za risedronat (48 bolesnika, ili 41,7%) u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom (11 bolesnika, ili 7,2%).
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with Aclasta and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with Aclasta after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja Aclastom te kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja bilo je ponovno liječeno Aclastom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina od početnog liječenja do ponovnog liječenja.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Iz koštanog se tkiva oslobađa vrlo sporo u sistemsku cirkulaciju te se eliminira putem bubrega.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u odnosu na risedronat.
At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
U 12. mjesecu uočeno je statistički značajno (p<0.05) smanjenje tri markera koštane pregradnje (P1NP, BSAP, NTX) u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Aclasta djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu, osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Povišeni C-reaktivni protein Manje često Sniženi kalcij u krvi Zapaženo u bolesnika koji istodobno uzimaju glukokortikosteroide.
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Treba uzeti u obzir sljedeće kada se u bolesnika ocjenjuje rizik od razvoja ONJ: - Potentnost lijekova koji inhibiraju resorpciju kostiju (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu kod terapije resorpcije kostiju.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik bubrežnih nuspojava:
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
U velikom kliničkom ispitivanju prijavljene su lokalne reakcije na mjestu infuzije (0,7%), kao što su crvenilo, oticanje i/ili bol, nakon primjene zoledronatne kiseline.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Vrijeme trajanja infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta.
Any unused solution should be discarded.
Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Aclaste.
How Aclasta is given
Kako se daje Aclasta
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcijemija kod otprilike 1% bolesnika, koja se kod svih povukla.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Bolesnice liječene Aclastom u dobi od 75 godina i starije imale su 60%-tno smanjenje rizika za vertebralne prijelome u usporedbi s bolesnicama na placebu (p<0,0001).
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Primjena Aclaste u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao pogoršanje funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i po kategoriji učestalosti.
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
• Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke: o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Aclastom o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima o Potreba za primjenom infuzije Aclaste polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta o Režim doziranja jednom godišnje o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu Aclaste o Potreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo koji od gore opisanih faktora rizika.
Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Aclasta je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Aclaste.
Justification for not including braille accepted.
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Mala zapažena povećanja AUC(0-24h) za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te nedostatak nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na funkciju bubrega, navode na zaključak da nije potrebna prilagodba doze zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Djelotvornost je bila postignuta ako nije bila inferiornija od risedronata prikazana dosljedno obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 12. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Nalazi se u plastičnim bočicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
U miševa je najviša neletalna jednokratna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.