natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Hipertenzivna epizoda koja često prati moždani udar nije indikacija za hitnu antihipertenzivnu terapiju.
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
• disekcije aorte kada terapija beta-blokatorima kratkog djelovanja nije odgovarajuća ili u kombinaciji s beta-blokatorom kada sama beta-blokada nije djelotvorna
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Ispitivanja koja su uključivala ili pojedinačnu dozu ili primjenu 3 puta dnevno tijekom 3 dana pokazala su da se manje od 0,03% nepromijenjenog nikardipina izlučuje u mokraći u ljudi nakon peroralne ili intravenske primjene.
[Product name]
[Naziv lijeka]
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Kompenzatorna hipertenzija, tj. u slučaju arterio-venskog šanta ili koarktacije aorte
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Sigurnost i djelotvornost intravenskog nikardipina nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u dojenčadi ili djece, pa stoga treba biti posebno oprezan kod primjene lijeka u ovoj populaciju (vidjeti dio 4.2).
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori kalcija s učincima na krvne žile, ATK oznaka: C08CA04
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Osim ako se ne primjenjuje putem središnjeg venskog katetera, razrijedite lijek na koncentraciju od 0,1-0,2 mg/ml prije primjene (vidjeti dio 6.2 za pojedinosti o kompatibilnim otopinama).
You hospital will store this medicine appropriately
Vaša bolnica će čuvati lijek na odgovarajući način.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Na ispitivanjima na životinjama zabilježeno je da se lijek izlučuje u mlijeko.
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Poznata preosjetljivost na nikardipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dantrolene
Dantrolen
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Stoga se kombinacija inhibitora kalcijevih kanala i dantrolena smatra potencijalno opasnom.
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego primite Nikardipin otopinu za injekciju.
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
Magnesium
Magnezij
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Povremeno bolesnici razvijaju povećanu učestalost, trajanje ili težinu angine nakon početka ili porasta doze nikardipina ili tijekom trajanja liječenja.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Nikardipin se metabolizira putem citokroma P450 3A4.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Nuspojave navedene u nastavku uočene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet i temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Potrebno je nadzirati razine lijeka u krvi, a dozu imunosupresiva i/ili nikardipina treba smanjiti ako je to potrebno.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Nikardipin smiju primjenjivati samo liječnici specijalisti u dobro kontroliranim okruženjima poput bolnica i jedinica intenzivne skrbi uz neprekidan nadzor krvnog tlaka.
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Brza farmakološka smanjenja krvnog tlaka mogu uzrokovati sistemsku hipotenziju i refleksnu tahikardiju.
Ischaemic cardiovascular disease.
Ishemijska kardiovaskularna bolest.
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Vaš liječnik će odrediti količinu Nikardipin otopine za injekciju koju ćete dobiti.
At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Pri vrlo niskim koncentracijama inhibira utok kalcija u stanice.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Brzina infuzije ne smije premašiti 15 mg/sat.
Unstable angina
Nestabilna angina
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Ako se bilo što od toga dogodi uz primjenu nikardipina, uzmite u obzir smanjivanje doze za pola ili prekid infuzije.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Nikardipin se ne smije primjenjivati kod višeplodnih trudnoća ili u trudnica s ugroženim kardiovaskularnim stanjem osim ako nema druge prihvatljive alternative.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Sigurnost i djelotvornost u dojenčadi male tjelesne težine, novorođenčadi, dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom, dojenčadi i djece nisu ustanovljene.
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
U ispitivanjima na životinjama primjena verapamila i intravenskog dantrolena uzrokovala je smrtonosnu ventrikularnu fibrilaciju.
Not known - hepatic enzyme increased
Nepoznato - povišeni jetreni enzimi
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
[Upozorenja specifična za formulaciju lijeka ispunjava država članica ]
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Akutni plućni edem uočen je kad se nikardipin primjenjivao kao tokolitik tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.8), posebice u slučajevima višeplodnih trudnoća (blizanci ili više fetusa), uz intravenski put primjene i/ili istodobnu primjenu beta-2 agonista.
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Kad se primjenjuje sistemskim putem, nikardipin je potentni vazodilatator koji smanjuje ukupni periferni otpor i snižava krvni tlak.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Nikardipin treba primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom.
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Bolus primjena ili intravenska primjenu koja se ne kontrolira primjenom elektroničkog perfuzora za štrcaljku ili volumetrijske pumpe ne preporučuje se jer može povećati rizik od ozbiljne hipotenzije, posebice u starijih osoba, u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre te kod trudnoće.
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Nakon istodobne primjene radioaktivne intravenske doze nikardipina uz peroralnu dozu od 30 mg koja se daje svakih 8 sati, 49% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći, a 43% u stolici unutar 96 sati.
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Dok primate lijek, mjerit će Vam se krvni tlak, a doza lijeka će se prilagoditi kako bi se osiguralo da Vam se krvni tlak smanji na normalnu razinu.
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Nikardipin može povećati negativni inotropni učinak beta-blokatora i uzrokovati zatajenje srca u bolesnika s latentnim ili nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.4).
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Nikardipin otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje vrlo visokog krvnog tlaka.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Nikardipin otopinu za injekciju dat će Vam liječnik koji će se pobrinuti da dobijete točnu dozu primjerenu za liječenje Vašeg stanja.
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Moguće je također prijeći na peroralne kapsule nikardipina od 20 mg u dozi od 60 mg/dan podijeljeno u 3 dnevne doze, ili na tablete nikardipina od 50 mg s produljenim oslobađanjem u dozi od 100 mg/dan podijeljeno u 2 dnevne doze.
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Farmakokinetika intravenski primijenjenog nikardipina proučavana je na ispitanicima s teškom disfunkcijom bubrega koja zahtijeva hemodijalizu (klirens kreatinina < 10 ml/min), s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) i s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min).
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Zbog rizika od teške hipotenzije kod majke i potencijalno smrtonosne fetalne hipoksije, pad krvnog tlaka treba biti postupan te ga uvijek treba pomno nadzirati.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
U slučaju kirurškog zahvata Vaš anesteziolog mora znati koje druge lijekove uzimate jer neki od tih lijekova mogu utjecati na način djelovanja
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
U nekih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uočeni su znatno niži sistemski klirens i više vrijednosti površine ispod krivulje (AUC).
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Najobilniji metabolit u ljudskoj mokraći je glukuronid u hidroksilnom obliku koji nastaje oksidativnim cijepanjem dijela Nmetilbenzila i oksidacijom piridinskog prstena.
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Početna doza: liječenje treba započeti kontinuiranom primjenom nikardipina brzinom od 3-5 mg/sat tijekom 15 minuta.
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Intravenski nikardipin [ili zaštićeni naziv] je indiciran za liječenje akutne, po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Pored općih suportivnih mjera, klinički su indicirani i intravenski pripravci kalcija i vazopresori za bolesnike koji pokazuju učinke blokade utoka kalcija.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Primjena nikardipina za tešku preeklampsiju tijekom trećeg trimestra trudnoće mogla bi uzrokovati neželjeni tokolitički učinak koji bi mogao interferirati sa spontanom indukcijom trudova.
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
[To be completed nationally if applicable]
[Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Primjena središnjeg venskog katetera ili većeg razrjeđenja otopine mogla bi smanjiti rizik od pojave reakcije na mjestu infuzije.
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku ova se brzina može povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
U ispitivanjima na životinjama kojima je ovaj lijek primijenjen u visokoj dozi, tijekom završnog stadija graviditeta zabilježeni su porast smrtnih slučajeva fetusa, smetnje kod okota, smanjena tjelesna težina pomlatka i smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini nakon okota.
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Profil eliminacije lijeka nakon intravenske doze sastoji se od tri faze s odgovarajućim poluvijekovima: alfa 6,4 min, beta 1,5 sati, gama 7,9 sati.
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Početna doza: u hitnom slučaju preporučuje se početna doza od 0,5 do 5 mikrograma/kg/min.
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
• teške preeklampsije kada se ne preporučuju ili su kontraindicirani drugi intravenski antihipertenzivni lijekovi
Not known - phlebitis
Nepoznato - flebitis
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Nikardipin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama.
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke nikardipina zbog oštećene funkcije bubrega i/ili jetre.
Nicardipine is not dialyzable.
Nikardipin se ne može dijalizirati.
After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku, brzina se treba povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Primjena antihipertenzivnih lijekova ne preporučuje se u bolesnika s ishemijskim moždanim udarom osim ako akutna hipertenzija ne isključuje primjenu odgovarajućeg liječenja (primjerice, tromboliza) ili ako postoji drugo funkcionalno oštećenje organa koje je za bolesnika opasno po život u kratkom vremenskom razdoblju.
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Ograničeni podaci ukazuju da nikardipin, kao i drugi blokatori kalcijevih kanala, povećava neuromuskularnu blokadu, moguće djelovanjem na postsinaptičku regiju.
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
The active substance is nicardipine.
Djelatna tvar je nikardipin.
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
U stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC bili su znatno više, a klirens znatno niži u ispitanika s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega u usporedbi s vrijednostima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Kod laboratorijskih životinja predoziranje je također uzrokovalo reverzibilne abnormalnosti funkcije jetre, sporadičnu fokalnu nekrozu jetre i progresivni atrio-ventrikularni provodni blok.
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Very common - headache
Vrlo često - glavobolja Često - omaglica
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Nikardipin otopina za injekciju sadržava nikardipinklorid, koji pripada skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Većina nuspojava posljedica su vazodilatatorskih učinaka nikardipina.
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Nikardipin je kontraindiciran kod nestabilne angine i neposredno nakon infarkta miokarda (vidjeti dio 4.3).
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Zabilježeni su rijetki slučajevi abnormalne funkcije jetre koji mogu biti povezani s primjenom nikardipina.
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Često - edem donjih ekstremiteta, palpitacije Često - hipotenzija, tahikardija Nepoznato - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Zabilježeno je da intravenski primijenjen nikardipin u visokim dozama pogoršava hipertenziju portalne vene i indeks portalno-sistemskog kolateralnog krvotoka u bolesnika s cirozom.
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Potencijalno rizične skupine bolesnika su one s anamnezom disfunkcije jetre ili one s oštećenom funkcijom jetre na početku liječenja nikardipinom.
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka, treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Nikardipin u kombinaciji s intravenskim kortikosteroidima i tetrakozaktidom (osim kod primjene hidrokortizona kao nadomjesne terapije u liječenju Addisonove bolesti) može uzrokovati smanjenje antihipertenzivnog učinka.
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Dokazano je da nikardipin prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.