natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
. Ciljno područje rane svakog bolesnika podijeljeno je na dva područja liječenja približno jednake veličine; raspodjela liječenja na dvije polovice rane (distalna naspram proksimalna) određena je randomizacijom (kod ispitivanja opeklina mogle su se upotrijebiti dvije slične rane).
Discard after use.
Baciti nakon uporabe.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo jedan dan nakon posljednje fotografije u seriji. „Manje konzervativan izračun” razlikuje se od „vrlo konzervativnog izračuna” u jednom aspektu: ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo ne jedan dan poslije, nego oko 3 dana poslije (prosječni vremenski interval između promjene komprese u ispitivanjima).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Nuspojave povezane s komplikacijama rane, kao što su infekcija rane i nekroza rane, predstavljaju komplikacije cijeljenja rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i mogu biti ozbiljne.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u odraslih.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Episalvan je siguran za primjenu u osoba alergičnih na polen breze, jer Episalvan ne sadrži te alergene.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Veličina pakiranja: 1 tuba za jednokratnu uporabu s 23,4 g gela.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Infekcija rane predstavlja ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom postupka cijeljenja.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Ne postoje iskustva o dugotrajnoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Budući da je sistemska izloženost Episalvanu nakon primjene na koži zanemariva, ne očekuju se interakcije sa sistemskim liječenjem.
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,1 dan (CI: -1,5, -0,7) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Episalvan ne sadrži polen breze, pa ga mogu upotrebljavati osobe alergične na polen breze.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
• Ponovno nanesite gel pri svakoj promjeni komprese sve dok rana ne zacijeli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
NAZIV LIJEKA Episalvan gel
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.
Pain of skin
Bol kože
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Bezbojan do blago žućkast, opalescentan.
Extraction solvent: n-heptane.
Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Birch pollen allergy
Alergija na polen breze
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
+49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210
What you need to know before you use Episalvan
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
podskupini bolesnika procjena fotografija na slijepo pokazala je bolje rezultate za polovice rana liječenih Episalvanom u usporedbi sa standardnim postupcima s obzirom na pigmentaciju, crvenilo i teksturu područja prijašnjih rana.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Nuspojave su u sljedećoj tablici navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Ako je potrebno, rane (slučajne rane) treba očistiti u skladu sa standardnim postupkom, uporabom npr. antiseptičke otopine za rane, prije nanošenja Episalvana.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u trajanju duljem od 4 tjedna.
Wound size
Veličina rane
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
• Ako je potrebno rane treba očistiti uporabom odgovarajuće antiseptičke otopine prije nanošenja Episalvana
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Dojenje Nema dostupnih podataka za procjenu izlučuje li se Episalvan u majčino mlijeko.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Episalvan gel primjenjuje se topikalno na rane na koži te pokazuje slabu apsorpciju.
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Gel se nanosio pri svakoj promjeni komprese svaka tri do četiri dana sve do potpunog zatvaranja rane najviše do 28 dana u ispitivanjima kožnih presadaka djelomične debljine te svaka dva dana najviše do 21 dan u ispitivanju opeklina 2.a stupnja.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
• Episalvan je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Primarni ishod dvaju ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine bila je intraindividualna razlika u vremenu zatvaranja rane (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Primarni ishod ispitivanja rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja bio je postotak bolesnika s ranijim cijeljenjem (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Ne očekuju se učinci na ljudsku plodnost jer je sistemska izloženost zanemariva.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: suncokretovo ulje.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Ne postoje podaci za ispitivanje učinka slučajnog gutanja Episalvana.
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Skup podataka za populaciju koja se namjerava liječiti (ITT). „Primarno” naspram „sekundarno” očitanje na slijepo: kod procjene primarnog očitanja na slijepo uvedena je stroga provjera kvalitete kako bi se zajamčilo zasljepljivanje promatrača.
Extraction solvent: n-Heptane
Otapalo za ekstrakciju: n-heptan
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake Rok valjanosti.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Predoziranje Episalvanom malo je vjerojatno: u bolesnika kod kojih su rane površine >300 cm2 opetovano liječene Episalvanom nisu otkrivene koncentracije betulina u plazmi.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ustanovila interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Ne postoje klinička iskustva na temelju uporabe Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala, venskih ulkusa nogu ili rana u bolesnika s buloznom epidermolizom.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Ako na rani nema poboljšanja nakon nekog vremena, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Tube su zatvorene aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
U ispitivanju rana izazvanih opeklinama u kojem je sudjelovao 61 iznosila je 81,5 cm2; ukupno bolesnik, srednja vrijednost površine ispitivane rane iznosila je 216 cm oštećenje izazvano opeklinama u tih bolesnika bilo je veće te je zahvatilo 5,8 % ukupne površine tijela.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Episalvan se može upotrebljavati tijekom dojenja, osim ako se ne provodi liječenje u području prsišta.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Tri ispitivanja faze III provedena su u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti Episalvana u liječenju rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože: dva ispitivanja u kojima su ispitivane rane donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine, u kojima je sudjelovalo ukupno 219 bolesnika (populacija koja se namjerava liječiti, engl.
Other wound types
Druge vrste rana
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Nisu provedena službena ispitivanja s Episalvanom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Bijela savitljiva aluminijska tuba s epoksi-fenolnim premazom u unutrašnjosti i zabrtvljenim krajem.
If you stop using Episalvan
Ako prestanete primjenjivati Episalvan
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Gel je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
If you forget to use Episalvan
Ako ste zaboravili primijeniti Episalvan
Episalvan gel Birch bark extract
Episalvan gel ekstrakt brezove kore
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Nisu provedena ispitivanja o učincima Episalvana na trudnice, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, rizik za plod je zanemariv.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Na polovicu područja rane nanesen je Episalvan i kompresa, a na drugu polovicu nanesena je ista vrsta neljepljive komprese u svrhu kontrole u ispitivanjima donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena za kožu.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Ne očekuju se učinci na trudnoću jer je sistemska izloženost Episalvanu zanemariva.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
U ispitivanju rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja u svrhu kontrole upotrijebljen je antiseptički gel za rane s oktenidinom i vazelinska gaza.
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Ne postoje iskustva primjene Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala ili venskih vrijedova nogu.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,0 dana (CI: -1,4, -0,6) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a a Na temelju dvostranog uparenog t-testa
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
219 bolesnika s ranama donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine bilo je prosječne dobi od 53 godine; srednja vrijednost površine njihove rane donorskog mjesta
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Svježe rane trebaju prestati krvariti prije nanošenja Episalvana.
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bolna koža - svrbež - komplikacije tijekom cijeljenja rane
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja Episalvanu zanemariva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta iz brezove kore (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz Betula pendula / Betula pubescens, što odgovara 72 - 88 mg betulina.
How to use Episalvan
Kako primjenjivati Episalvan
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
75223 Niefern-Öschelbronn Njemačka
How to store Episalvan
Kako čuvati Episalvan
For cutaneous application.
Za primjenu na koži.
How to store Episalvan 6.
Kako primjenjivati Episalvan 4. Moguće nuspojave
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72-88 mg betulina.
Partial thickness burn wounds
Rane izazvane opeklinama koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože
Split-thickness skin graft donor site wound studies
Ispitivanja rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine (objedinjeno)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Elderly
Svrbež
Grade 2a burn wound study
Ispitivanje rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja
Outcome of re-examination
Ishod ponovnog ispitivanja
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
What is Heparesc?
Što je Heparesc?
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest” (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.