natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 18 x 10 mm, s utisnutom oznakom „2.5/850“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Prije nego što se razmotri uvođenje metformina u bolesnika kojima je GFR < 60 ml/min treba procijeniti čimbenike koji bi mogli povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Baseline (mean)
„kreatinina“)
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Pri dozama do 40 mg/kg na dan (razina izloženosti približno 41 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, utvrđenoj na temelju AUC-a) nisu utvrđeni neoplastični nalazi povezani s ertugliflozinom.
Adverse reaction with metformin.
Nuspojava uz metformin.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Ukupno je 621 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz monoterapiju metforminom (≥ 1500 mg na dan) sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u kombinaciji s metforminom.
This may occur regardless of blood glucose level.
Ovi se znakovi mogu javiti neovisno o razini šećera u krvi.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
MEĐUPAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - VIŠESTRUKA PAKIRANJASEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su tamnosmeđe, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 18 x 10 mm, s utisnutom oznakom „7.5/850“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1265/022
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
BLISTER ZA SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kada se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno narušiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL]).
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
BLISTER ZA SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
MEĐUPAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - VIŠESTRUKA PAKIRANJASEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
BLISTER ZA SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Jedna Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 850 mg metforminklorida.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1265/001
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
MEĐUPAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - VIŠESTRUKA PAKIRANJASEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Stoga će kod primjene u kombinaciji s lijekom Segluromet možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži 2,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
BLISTER ZA SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1265/015
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1265/008
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
MEĐUPAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - VIŠESTRUKA PAKIRANJASEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Jedna Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 850 mg metforminklorida.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži 7,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Stoga će kod primjene u kombinaciji s lijekom Segluromet možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Nemojte uzimati Segluromet ako dojite.
, BUN
Česte
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg tablete ertugliflozin/metforminklorid
Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
U zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 nakon primjene jedne i višestrukih doza ertugliflozina primijećeno je o dozi ovisno povećanje količine glukoze izlučene u mokraću.
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Međutim, u ženki štakora koje su primale dozu od 900 mg/kg na dan zabilježena je povišena incidencija dobroćudnih stromalnih polipa uterusa.
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg tablete ertugliflozin/metforminklorid
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1000 mg tablete ertugliflozin/metforminklorid
Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Jedna Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 7,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
Hepatobiliary disorders Very rare
Poremećaji metabolizma i prehrane često rijetko vrlo rijetko hipoglikemija*
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1000 mg tablete ertugliflozin/metforminklorid
Nervous system disorders Common
Poremećaji živčanog sustava često poremećaj osjeta okusa
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Incidencija u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg iznosila je 5,1%, u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg iznosila je 2,6% i 0,5% u skupini liječenoj usporednim lijekom, među ispitanicima kojima je eGFR bio < 60 ml/min/1,73 m2, dok je među onima kojima je eGFR bio između
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Jedna Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 1000 mg metforminklorida.
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/metforminklorid
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Razlika u odnosu na glimepirid (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/022 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/023 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/024 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1265/025 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/026 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/027 (168 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/028 (180 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) filmom obloženih tableta)
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži 2,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 850 mg metforminklorida.
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/metforminklorid
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Preporučena početna doza lijeka Segluromet treba osigurati primjenu 2,5 mg ertugliflozina dvaput na dan (dnevna doza od 5 mg) i dozu metformina sličnu dozi koju bolesnik već uzima.
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/008 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/009 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1265/011 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/012 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/013 (168 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/014 (180 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) filmom obloženih tableta)
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VANJSKA KUTIJA ZA SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Razlika u odnosu na sitagliptin ertugliflozin 5 mg ertugliflozin 15 mg (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata 95% CI)
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/metforminklorid
• dry mouth
Primjena kroz usta
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/003 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1265/004 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/005 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/006 (168 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/007 (180 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) filmom obloženih tableta)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/015 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/016 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1265/018 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/019 (60 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/020 (168 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/021 (180 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) filmom obloženih tableta)
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VANJSKA KUTIJA ZA SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
VANJSKA KUTIJA ZA SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
VANJSKA KUTIJA ZA SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/metforminklorid
• feeling sick or being sick
• mučnina ili povraćanje,
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta sadrži 7,5 mg ertugliflozina (u obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 850 mg metforminklorida.
: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Crvena, ovalna, filmom obložena tableta dimenzija 19,1 x 10,6 mm, s utisnutom oznakom „7.5/1000“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
• fainting
• svrbež
• stomach ache
• suha usta,
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna, filmom obložena tableta dimenzija 19,1 x 10,6 mm, s utisnutom oznakom „2.5/1000“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često manje često pojačano mokrenje dizurija
increased à,1
, povišene vrijednosti ureje u krvi à,1
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Bež, ovalna, filmom obložena tableta dimenzija 18 x 10 mm, s utisnutom oznakom „2.5/850“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Tamnosmeđa, ovalna, filmom obložena tableta dimenzija 18 x 10 mm, s utisnutom oznakom „7.5/850“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Epivir lamivudine
Epivir lamivudin
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Kombinacija je također smanjila virusno opterećenje u svim ispitivanjima nakon dva do četiri tjedna terapije, no ovo je djelovanje bilo privremeno.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 150 mg dva puta na dan.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Ispitivanje je izmjerilo koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg) te kao oralna suspenzija (10 mg/ml).
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Epivir je također ispitan u 615 bolesnika u dobi između devet mjeseci i 15 godina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Epivir na snazi u Europskoj uniji od 8. kolovoza 1996.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Slični su rezultati uočeni u bolesnika zaraženih HIV-om mlađih od 15 godina.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
U djece s tjelesnom masom manjom od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj masi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Epivir je ispitan u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3 000 odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih).
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Ispitivanje je istražilo koliko je bolesnika razvilo bolest povezanu s AIDS-om ili umrlo nakon godinu dana terapije.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T-stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Other information about Epivir
Ostale informacije o lijeku Epivir
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Preporučena doza lijeka Epivir za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Epivir.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Svim je ispitivanjima utvrđeno da su kombinacije koje uključuju Epivir bile djelotvornije od komparatorskih lijekova.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liječenje lijekom Epivir treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
U petom ispitivanju provedenom na odraslim osobama, dodavanje lijeka Epivir postojećoj terapiji smanjilo je rizik od napredovanja bolesti ili smrti: nakon godinu dana 9 % bolesnika (128 od 1 369) koji su uzimali lijek Epivir razvilo je bolesti povezane s AIDS-om ili je umrlo, u usporedbi s 20 % (95 od 471) onih koji su uzimali placebo.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epivir.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Najčešće nuspojave lijeka Epivir (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), kašalj, nazalni simptomi, osip, mišićni poremećaji, artralgija (bol u zglobovima), alopecija (gubitak kose), groznica,
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Epivir.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Epivir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
U prva četiri ispitivanja provedena u odraslih osoba, Epivir je, kada se uzimao u kombinaciji sa zidovudinom, povećao broj CD4 stanica više od komparatorskih lijekova nakon 24 tjedna terapije.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
U ispitivanjima je ispitano djelovanje lijeka Epivir na koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica).