natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, benazepril blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including the vasoconstriction of arteries and veins, the retention of sodium and water by the kidney, and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Stoga benazepril blokira učinke posredovane angiotenzinom II i aldosteronom, uključujući vazokonstrikciju arterija i vena, retenciju natrija i vode u bubrezima i učinke remodeliranja (uključujući patološku, srčanu hipertrofiju i degenerativne promjene na bubrezima).
It increases the calcium sensitivity of cardiac myofilaments and inhibits phosphodiesterase (type III).
On povećava osjetljivost na kalcij srčanih miofilamenata i inhibira fosfodiesterazu (tip III).
The combination of FORTEKOR PLUS and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Kombinacija FORTEKORA PLUS i drugih antihipertenziva (npr. blokatora kalcijevih kanala, β blokatora ili diuretika), anestetika ili sedativa može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
In pharmacological studies no interaction between the cardiac glycoside ouabain and pimobendan was detected.
U farmakološkim ispitivanjima nisu uočene interakcije između srčanog glikozida ouabaina i pimobendana.
In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
U pasa s kongestivnim zatajenjem srca, benazepril hidroklorid i pimobendan daju se u kombinaciji s digoksinom i diureticima bez dokazivih štetnih interakcija.
After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Nakon peroralne primjene tableta FORTEKOR PLUS pri dvostruko preporučenoj dozi na psima, vršne razine obje komponente postižu se brzo (Tmax 0,5 h za benazepril hidroklorid i 0,85 h za pimobendan) s maksimalnim koncentracijama (Cmax) od 35,1 ng/ml za benazepril hidroklorid i 16,5
FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
FORTEKOR PLUS je kombinacija dvije djelatne tvari: pimobendana i benazepril hidroklorida.
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Kod manjeg broja pasa može se pojaviti prolazno povraćanje, nedostatak koordinacije ili znakovi umora.
It is not known if benazepril is secreted into the milk of lactating bitches.
Nije poznato izlučuje li se benazepril u mlijeko kuja u laktaciji.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCUSKA
The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Poluživot eliminacije pimobendana iz plazme, kada se dozira tabletama FORTEKOR PLUS, iznosi 0,5 h, što je u skladu s visokim klirensom spoja.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
U slučajevima kronične bolesti bubrega preporučuje se provjeriti status hidracije psa prije početka terapije te nadzirati kreatinin u plazmi i broj eritrocita u krvi tijekom terapije.
Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Pimobendan/benazepril hidroklorid
The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
Povećanje kontraktilnosti srčanog mišića uzrokovano pimobendanom oslabljeno je u prisutnosti kalcijevih antagonista verapamila i β-antagonista propranolola.
Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Vaš veterinar može stoga preporučiti praćenje koncentracija kalija u plazmi prilikom primjene FORTEKORA PLUS u kombinaciji s diureticima koji štede kalij zbog rizika od hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi).
Do not use during pregnancy or lactation.
Ne primjenjivati tijekom graviditeta ili laktacije.
Do not use in cases of hypertrophic cardiomyopathies or clinical conditions where an augmentation of cardiac output is not possible for functional or anatomical reasons (e.g. aortic or pulmonary stenosis).
Ne primjenjivati u slučajevima hipertrofične kardiomiopatije ili kod kliničkih stanja kod kojih nije moguće povećanje istisne funkcije srca zbog funkcionalnih ili anatomskih razloga (primjerice, stenoza aorte ili plućne arterije).
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije (niskog krvnog tlaka), hipovolemije (niskog volumena krvi), hiponatrijemije (niske razine natrija u krvi), ili akutnog renalnog zatajenja (zatajenja bubrega).
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Vaš veterinar može preporučiti pažljivo praćenje funkcije bubrega i znakova hipotenzije (letargija, slabost itd.) te prema potrebi liječiti iste.
Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Benazepril je produljio vrijeme do pogoršanja zatajenja srca i vrijeme do smrti, poboljšao je kliničko stanje, smanjio je kašalj i poboljšao podnošenje napora u pasa sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca uzrokovanim bolešću zalistaka ili dilatacijskom kardiomiopatijom.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tableta, 1,25 mg/2,5 mg tableta) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tableta, 1,25 mg/2,5 mg tableta) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tableta, 5 mg/10 mg tableta) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tableta, 5 mg/10 mg tableta)
Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Svaka tableta sadrži 5 mg pimobendana i 10 mg benazepril hidroklorida.
As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
S obzirom da se pimobendan metabolizira u jetri, proizvod se ne smije davati psima s teškom insuficijencijom jetre.
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
U pasa s kongestivnim zatajenjem srca benazepril hidroklorid smanjuje krvni tlak i udarni volumen srca.
Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Stoga je potrebno pažljivo razmotriti istovremenu primjenu FORTEKORA PLUS s nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima s hipotenzivnim učinkom prije primjene takvih kombinacija.
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na pimobendan, benazepril hidroklorid ili na bilo koji sastojak tableta.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Laboratorijska ispitivanja benazeprila na štakorima dokazala su fetotoksične učinke (malformacije urinarnog trakta fetusa) pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
The tablets are breakable along the score line.
Tablete se mogu prelomiti duž razdjelne crte.
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Interakcije s diureticima koji štede kalij kao što su spironolakton, triamteren ili amilorid ne mogu se isključiti.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tableta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tableta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tableta, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tableta, 5 mg/10 mg)
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Benazeprilat je inhibitor ACE i tako smanjuje krvni tlak i udarni volumen srca u pasa s kongestivnim zatajenjem srca.
Microcrystalline cellulose
Mikrokristalinična celuloza
Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Terapija se prema potrebi treba sastojati od intravenske infuzije (infuzija) tople izotonične fiziološke otopine.
Pack Sizes
Veličine pakovanja
Benazepril hydrochloride
Benazepril hidroklorid
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije, hipovolemije, hiponatrijemije ili akutnog renalnog zatajenja.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Nema značajne razlike u farmakokinetici benazeprilata kada se benazepril hidroklorid primjenjuje na psima koji su jeli ili na onima koji su natašte.
Povidone
Povidon
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Pimobendan se oksidativno metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit, O-dezmetil pimobendan.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti umjereni pozitivni kronotropni učinak i povraćanje.
Tablets.
OBLIK Tablete.
Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Laboratorijska ispitivanja na štakorima pokazala su da se pimobendan izlučuje u majčino mlijeko.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
U rijetkim su slučajevima zabilježeni prolazni proljev, anoreksija ili letargija.
Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S
In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Kod ljudi u kombinaciji s ACE inhibitorima i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) može dovesti do smanjene antihipertenzivne djelotvornosti ili oštećenja funkcije bubrega.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Laboratorijska ispitivanja pimobendana na štakorima i kunićima pokazala su fetotoksične učinke pri maternotoksičnim dozama.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju i znakove hipotenzije (letargiju, slabost itd.) te prema potrebi liječiti.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije atrioventrikularnog zaliska ili dilatacijske kardiomiopatije u pasa.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing the synthesis of aldosterone.
Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprečava konverziju inaktivnog angiotenzina
BATCH NUMBER Lot {number}
BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Neškodljivost FORTEKORA PLUS nije bila utvrđena na skotnim, gravidnim ili kujama u laktaciji.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Silicijev dioksid, bezvodni Natrijev lauril sulfat Preželatinizirani škrob
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog stenoze aorte ili plućne arterije.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Na klirens benazeprilata ne utječe oštećena bubrežna funkcija psa pa stoga nije potrebna prilagodba doze FORTEKORA PLUS u pasa s insuficijencijom bubrega.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu pokazala utjecaj na plodnost.
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Kod nehotičnog predoziranja može se pojaviti prolazna reverzibilna hipotenzija (nizak krvni tlak).
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Kod nehotičnog predoziranja može se pojaviti prolazna reverzibilna hipotenzija.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 100 životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 1000 životinja)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
Croscarmellose sodium Crospovidone
Umrežena karmelozanatrij Krospovidon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
I DRUGIH TVARI Svaka tableta sadrži 1,25 mg pimobendana i 2,5 mg benazepril hidroklorida.
Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Pimobendan, derivat benzimidazol-piridazinona, nesimpatomimetička je i neglikozidna inotropna tvar s potentnim vazodilatacijskim svojstvima.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Više od 40 kg 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Pimobendan je nesimpatomimetička i neglikozidna inotropna tvar s potentnim vazodilatacijskim svojstvima.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Razine benazeprila opadaju brzo kako se veterinarsko-medicinski proizvod djelomično metabolizira putem jetrenih enzima u benazeprilat.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Benazepril hidroklorid se djelomično metabolizira jetrenim enzimima u aktivni metabolit benazeprilat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Glavni aktivni metabolit pimobendana eliminira se s plazmatskim poluživotom eliminacije od 2,6 sati.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ili 60 tableta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco
Use during pregnancy, lactation:
Primjena tijekom graviditeta i laktacije
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ili 60 tableta.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Tablete od 5 mg/10 mg: veličine pakovanja od 30 ili 60 tableta.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Tablete od 1,25 mg/2,5 mg: veličine pakovanja od 30 ili 60 tableta.
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Bazični butilirani metakrilat kopolimer
It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
FORTEKORA PLUS u kombinaciji s diureticima koji štede kalij zbog rizika od hiperkalijemije.
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Smeđi željezov oksid E172 Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Kukuruzni škrob
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (8590%), and in the tissues they are found mainly in the lung, liver and kidney.
Benazepril i benazeprilat opsežno se vežu na proteine plazme (85
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Preporučeni raspon doza za FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana po kg tjelesne težine te
Active substances:
Svaka tableta sadrži: Djelatne tvari:
The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
Poluživot eliminacije benazepril hidroklorida i benazeprilata iz plazme, kada se dozira s tabletama
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
UPUTA O VMP ZA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco GmbH
Elanco GmbH
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH
PACKAGE SIZE 30 tablets
Jačina i broj tableta za primjenu
Pimobendan:
NUSPOJAVE Pimobendan
Excipients:
Lot: {broj}
Hypromellose
Kopovidon
Dibutyl sebacate
I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku rezultat je arbitražnog postupka.
If you have diabetes
Uputa o lijeku
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.