natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože naziva rak bazalnih stanica).
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
What is Tysabri and what is it used for?
Što je Tysabri i za što se koristi?
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Other information about Tysabri
Ostale informacije o lijeku Tysabri
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin” koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
It contains the active substance natalizumab.
Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Također će svim liječnicima koji propisuju lijek Tysabri dostaviti edukativni paket koji uključuje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Tysabri, uključujući informacije o tome koji bi bolesnici mogli biti izloženi većem ili manjem riziku od PML-a.
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
What are the risks associated with Tysabri?
Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tysabri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Bolesnici koji primaju lijek Tysabri moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjima na kojoj su sažete sve ključne informacije o sigurnoj primjeni lijeka.
Why is Tysabri approved?
Zašto je lijek Tysabri odobren?
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Lijek Tysabri ne smije se davati bolesnicima s PML-om ili onima koji su izloženi riziku od upale, kao ni bolesnicima s oslabljenim imunosnim sustavom.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Tysabri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Lijek Tysabri upotrebljava se za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate pod nazivom „relapsno-remitentna”, pri kojoj bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija).
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Smatra se da vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u tkivo mozga, čime smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Rizik je također veći u bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Tysabri primali lijekove za supresiju imunosnog sustava ili imaju protutijela na virus koji izaziva PML.
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Tysabri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine.
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Tysabri utvrđene u ispitivanjima?
How is Tysabri used?
Kako se Tysabri koristi?
How does Tysabri work?
Kako djeluje Tysabri?
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Ispitivanja su pokazala da je lijek Tysabri djelotvoran u smanjenju relapsno-remitentne multiple skleroze.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Liječnik bi trebao preispitati liječenje ako utvrdi da bolesnik nema vidljive koristi od liječenja nakon šest mjeseci.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tysabri potražite u uputi o lijeku.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
• Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Amendments to relevant sections of the product information
Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
• Section 4.8 Undesirable effects
• Dio 4.8 Nuspojave
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Tablični prikaz nuspojava “Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)” treba biti navedena kao „Česta“ nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije“.
Summary of product characteristics
Sažetak opisa svojstava lijeka
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
• Dio 4: Moguće nuspojave Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni
MA (EU) number
Broj EU odobrenja
(Invented) name
Zaštićeno ime
1 vial
1 uložak
31 July 2015
31. srpnja 2015.
December 2016 CMDh meeting
sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
29 March 2017
29. ožujka 2017.
28 January 2017
28. siječnja 2017.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Izmjene koje je potrebno unijeti u uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol na koje se odnosi završno izvješće neintervencijskog zadanog PASS ispitivanja Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na koje se odnosi ovo završno izvješće PASS ispitivanja.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
MA (EU) number
Broj (EU) oborenja
Strength Pharmaceutical Form
Farmaceut ski oblik
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
25 mg rilpivirina (u obliku klorida) / 200 mg emtricitabina / 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata)
3 x 30 tablets
Bočica (HDPE) 3 x 30 tableta
30 tablets
Bočica (HDPE) 30 tableta
(Invented) name
(Zaštićeno)
Packaging
ime
Date of first authorisation: 12/11/2019
Datum prvog odobrenja:12/11/2019
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Konačne koncentracije cjepiva također će se razlikovati.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Pilići i embrionirana kokošja jaja.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Nemojte koristiti u jatima bez MDA protiv IBDV.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Trajanje imunosti: do 43 dana starosti.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
U praksi, istraživanje kod komercijalnih pilića-brojlera pokazale su početak imunosti između 24 dana starosti i 28 dana starosti.
ATCvet code: QI01AD09
ATCvet kod: QI01AD09
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Preporučuje se cijepljenje svih pilića na istoj farmi u isto vrijeme.
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Treba strogo slijediti upute za umjeravanje i uporabu opreme kako bi se isporučila odgovarajuća doza.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Nakon upotrebe operite i dezinficirajte ruke i opremu.
Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Ova deplecija ne uzrokuje imunosupresiju kod pilića.
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doza) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doza) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doza) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doza) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doza)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Tijekom tog vremena treba izbjegavati kontakt između cijepljenih pilića i imunosupresiranih ili necijepljenih ptica.
In ovo or SC use.
In ovo ili s.c.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Za rekonstituciju i primjenu cjepiva koristite sterilnu opremu bez ostataka kemijskih dezinfekcijskih sredstava.
Onset of immunity: from 24 days of age.
Početak imunosti: od 24 dana starosti.
Solvent for GUMBOHATCH
Otapalo za GUMBOHATCH
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Izračunajte i pripremite potreban volumen cjepiva prema tabeli u nastavku:
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 2 sata.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nuspojava nakon slučajnog samo-injiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Početak imunosti ovisi o početnom titru majčinskih protutijela (MDA) serije pilića, a čak će i tada biti različiti za pojedinačne piliće.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Rok valjanosti liofilizata zapakiranog za prodaju: 21 mjeseci.