natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Vaš liječnik će zaustaviti liječenje ovim lijekom ako postoji dokaz rasta tumora; - ako ste dijete koje je već prestalo rasti; - ako ste bolesni zbog ozbiljne operacije na srcu ili želucu; - ako se liječite od više od jedne ozljede nakon ozbiljne nezgode; - ako iznenada razvijete ozbiljne tegobe s disanjem.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze kako bi se izbjegao inhibirajući učinak na rast.
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Primjena somatropina može povećati klirens spojeva za koje se zna da ih metaboliziraju izoenzimi citokroma P450.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Nema dostupnih informacija o bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre te se ne mogu dati preporuke za konkretne doze.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Nakon slučajne intramuskularne injekcije može se razviti hipoglikemija.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
U bolesnika s hipopituitarizmom koji primaju nadomjesnu terapiju tiroksinom može se razviti hiperpituitarizam.
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Često: bol na mjestu injekcije (9,9%), promjena boje na mjestu injekcije (8,8%), eritem na mjestu injekcije (7,7%), čvorić na mjestu injekcije (4,4%), reakcija na mjestu injekcije (1,1%), toplina na mjestu injekcije (1,1%), pireksija (2,6%), edem (lokalizirani i generalizirani)*
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Često: parestezija, hipoestezija, sindrom karpalnog kanala, omaglica, pospanost Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija*
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Dijagnozu i terapiju ovim lijekom moraju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s NHR.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Malo je bolesnika prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu injekcije.
Female (on oral oestrogen)
žene (na peroralnom estrogenu)
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Prekomjerna terapija glukokortikoidima može inhibirati djelovanje hGH.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Zabilježeni su slučajevi apneje u snu i iznenadne smrti nakon početka terapije hormonom rasta u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom, koji su imali jedan ili više od sljedećih čimbenika rizika: izrazitu pretilost, anamnezu opstrukcije gornjih dišnih puteva ili apneju u snu ili neidentificiranu respiratornu infekciju.
If you use more Somatropin Biopartners than you should
Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali
What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Kako Somatropin Biopartners izgleda i sadržaj pakiranja
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Ova protutijela imaju malu sposobnost vezanja i njihovo stvaranje nije povezano ni s kakvim kliničkim posljedicama.
IGF-I SDS greater than +2
IGF-I SDS veći od +2
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Budući da somatropin povećava brzinu rasta, bolesnike sa skoliozom u anamnezi koji se liječe somatropinom treba nadzirati zbog progresije skolioze.
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Često: povišen fosfor u krvi, povišen ili snižen IGF Opis odabranih nuspojava
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
*Jedna bočica sadrži nešto više praška somatropina kako bi se omogućilo izvlačenje potrebne količine somatropina nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6).
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - nesanica - povećanje dojki kod muškaraca
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Zabilježeni su slučajevi ponovne pojave zloćudnog ili benignog tumora, novonastalih i sekundarnih tumora vremenski povezanih s terapijom somatropinom.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Svako se dijete koje počne šepati tijekom terapije hormonom rasta mora pregledati.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropin može izazvati inzulinsku rezistenciju.
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Hipotireoidizam se može razviti u bolesnika s centralnim supkliničkim hipotireoidizmom nakon početka terapije hormonom rasta.
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Nakon primjene Somatropina Biopartners, tmax nastupio je kasnije i poluvijek je bio dulji nego kad su se prethodno primjenjivali lijekovi s neposrednim oslobađanjem jedanput na dan u istih ispitanika, što je bio odraz sporijeg i dugotrajnijeg oslobađanja hGH s mjesta injekcije Somatropina Biopartners.
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - simptomi povišenog krvnog tlaka u lubanji kao što su jake i ponavljajuće glavobolje, promjene vida, mučnina i/ili povraćanje
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Budući da hGH može izazvati inzulinsku rezistenciju, može biti potrebna prilagodba doze inzulina.
This medicince is injected once a week.
Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.
Dose requirements may decline with increasing age.
Potrebna doza može biti niža s povećanjem dobi.
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Odgovori protutijela na liječenje Somatropinom Biopartners najvjerojatnije nemaju kliničku važnost.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Bočicu s otapalom treba zagrijati na sobnu temperaturu, a bočicu s praškom kucnuti i protresti kako bi se provjerilo da se prašak slobodno miče.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Liječenje se mora prekinuti ako postoji dokaz (ponovnog) rasta tumora.
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Stoga u djece tjelesne težine veće od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije, jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza “Rok valjanosti”.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Hormon rasta povećava ekstratiroidno pretvaranje tiroksina (T4) u trijodotironin (T3) i može otkriti prikriveni centralni hipotireoidizam.
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
• Somatropin se ne smije primijeniti kad postoji bilo kakav dokaz tumorske aktivnosti.
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Često: hiperkortizolizam (7,7%), hipotireoidizam (2,2%), adrenalna kortikalna insuficijencija (3,3%), sekundarna hipotireoza zbog nedostatka TSH (2,6%), smanjeni slobodni tiroksin (4,4%), povišeni TSH u krvi (2,2%)
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Dugotrajno liječenje bolesnika s nedostatkom hormona rasta povećava mineralnu gustoću kostiju.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Dijagnozu i terapiju ovim lijekom trebaju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta (NHR).
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, periferni edemi, glavobolja, mialgija, artralgija, parestezija, hipotireoidizam i snižen slobodni tiroksin.
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom, držeći štrcaljku uz stijenku bočice.
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
S mućkanjem treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična, bijela i sav prašak s dna bude raspršen.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
- Morate redovito raditi pretrage funkcije štitne žlijezde, jer ovaj lijek može utjecati na količinu hormona štitne žlijezde u krvi.
Malignancies/tumours
Zloćudne bolesti/tumori
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni i antitumorska terapija mora biti završena prije početka terapije hormonom rasta.
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Često: bol u leđima, bol u ekstremitetima, artralgija, bol u ramenu, mišićno-koštana ukočenost, bol u kostima, mišićna slabost, osjećaj težine, tendinitis, otok zglobova, artritis, mišićno-koštana bol, mialgija*
Scoliosis
Skolioza
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Za sada nema dovoljno dokaza na temelju kojih bi se mogle donositi kliničke odluke za bolesnike s prethodnom riješenom intrakranijalnom hipertenzijom.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Tijekom vremena može se opaziti pojačana osjetljivost na hormon rasta (izražena kao promjena u IGF-I po dozi hormona rasta).
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Budući da ljudski hormon rasta (hGH) može dovesti do inzulinske rezistencije i hiperglikemije, bolesnici liječeni ovim lijekom moraju se nadzirati zbog znakova intolerancije glukoze.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Pedijatrijski bolesnici s endokrinim poremećajima, uključujući NHR, mogu češće razviti skliznuće glave bedrene kosti.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Vrlo često zabilježene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok na mjestu injekcije i razvoj tvari u krvi koje vežu hormon rasta i zovu se protutijela.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Bolesnici koji uzimaju inzulin za šećernu bolest moraju se pažljivo pratiti tijekom liječenja somatropinom.
Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Tumori moraju biti inaktivni i terapija raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Stoga, ako imate tjelesnu težinu veću od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije, jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Često: glavobolja (4,4%), letargija (1,1%), omaglica (2,6%) Rijetko: parestezija*
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Somatropina Biopartners ili drugog lijeka: - kortikosteroidi, kao što je kortizon ili prednizolon: lijekovi za smanjenje upale ili aktivnosti imunološkog sustava, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili za liječenje astme - tiroksin: lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde - inzulin: lijek za snižavanje razine šećera u krvi
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
What Somatropin Biopartners contains
Što Somatropin Biopartners sadrži
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Kad su nastale nuspojave, pokazale su se prolaznima i po težini su općenito bile blage do umjerene.
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners
Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Prikupite sljedeći pribor prije nego što počnete: - isporučeno u pakiranju - Somatropin Biopartners bočica koja sadrži djelatnu tvar - Somatropin Biopartners bočica koja sadrži 1,5 ml otapala za suspenziju za injekciju - nije isporučeno u pakiranju - jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 19 Gaugea (19G) ili širom za izvlačenje otapala - jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 26 Gaugea (26G) za injekciju - vatica natopljena alkoholom - suha gaza ili vatica - samoljepivi flaster - kutija za odlaganje uporabljenih štrcaljki i igala
Leukaemia
Leukemija
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Preporučuje se početna snimka u ovih bolesnika prije uvođenja nadomjesne terapije hormonom rasta.
Injecting the suspension
Ubrizgavanje suspenzije
Withdrawing the suspension
Izvlačenje suspenzije
The solvent is a clear, oily liquid.
Otapalo je bistra, uljna tekućina.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Prekomjerna terapija glukokortikoidima inhibirat će učinak hGH na poticanje rasta.
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Uklonite štitnik za iglu i napunite štrcaljku volumenom zraka koji je jednak potrebnom volumenu otapala za injekciju, što će olakšati izvlačenje otapala:
Other medicines and Somatropin Biopartners
Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Kucnite po bočici s praškom i protresite je kako biste provjerili da se prašak slobodno miče.
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje dojiljama.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Otapalo: trigliceridi srednje duljine lanca.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Terapija somatropinom ima povoljan učinak na sastav tijela u bolesnika s NHR, na način da se smanjuju tjelesne zalihe masti, a povećava bezmasna tjelesna masa.
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
• Liječenje Somatropinom ne smije se započeti u bolesnika s akutnom kritičnom bolešću zbog komplikacija nakon otvorene operacije srca ili abodimena, višestrukih traumatskih ozljeda ili u bolesnika s akutnim respiratornim zatajenjem ili slična stanja.
Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Često: adrenalna insuficijencija, smanjeni slobodni tiroksin, smanjeni slobodni trijodotironin, povišeni TSH u krvi, hipotireoidizam*
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Učestalost niže navedenih nuspojava definirana je pomoću sljedeće konvencije: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Nuspojave su općenito bile prolazne i blage do umjerene.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Somatropin Biopartners je indiciran za nadomjesnu terapiju endogenim hormonom rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta (NHR) koji je nastao u djetinjstvu ili odrasloj dobi.
Preparing the suspension
Priprema suspenzije
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Držeći iglu uz unutarnju stijenku bočice, potrebno je ubrizgati cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Somatropin Biopartners izazvao je stvaranje protutijela u približno 4% odraslih bolesnika.
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Često: konjunktivitis, smanjena oštrina vida
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
- 0,7 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml u graduiranoj štrcaljki od 2 ml za Somatropin Biopartners 20 mg
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Somatropin potiče sintezu staničnih proteina i zadržavanje dušika.
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti Somatropin Biopartners u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Stoga se u svih bolesnika mora pažljivo pratiti funkcija štitne žlijezde.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Somatropin Biopartners ne smije se primjenjivati u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Somatropin Biopartners doveo je do razvoja protutijela u približno 33% pedijatrijskih bolesnika.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Učesatlost niže navedenih nuspojava definirana je pomoću sljedeće konvencije: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Maksimalna količina somatropina koja se može izvući iz jedne bočice suspenzije je 20 mg, što je dovoljno za primjenu u djece tjelesne težine do 40 kg.
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Potkožno masno tkivo može se stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling (30.8%)
Vrlo često: otok na mjestu injekcije (30,8%)
Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
S mućkanjem kružnim pokretima treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična, bijela i sav prašak s dna bude raspršen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
4 vials of 20 mg powder
4 bočice s 20 mg praška