natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Testiranje na protutijela na HIV mora se preporučiti svim bolesnicima inficiranim HBV-om prije početka terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti niže navedeno pod Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om).
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Potvrđeno povišenje kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl od početne vrijednosti ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl n (%)b
If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Ako slučajno uzmete previše Tenofovir disoproxil Zentiva tableta, možete imati povećan rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave').
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tenofovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 10 sati u aktiviranim mononuklearnim stanicama periferne krvi (MSPK) i 50 sati u mirujućim MSPK.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
• adolescente zaražene virusom HBV-a, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
No, bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Tenofovirdizoproksil Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Četrdeset i devet od 51 bolesnika koji je primao nukleozide prethodno je bilo liječeno lamivudinom.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
• Ako ste odrasla osoba i imate tegobe s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Tenofovir disoproxil Zentiva.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Za nadzor lipida i glukoze u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, ali su mogli primati režime na bazi interferona (> 6 mjeseci prije probira) ili neku drugu peroralnu terapiju nukleozidima/nukleotidima za HBV koja nije sadržavala tenofovirdizoproksil (> 16 tjedana prije probira).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovi porasti razine serumskog ALT-a obično nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
U ispitivanju GS-99-907 sudjelovalo je 550 prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali placebo ili tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg u trajanju od 24 tjedna.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat poznat kao NRTI idjeluje tako da ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze; a kod HBV-a DNK polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Oralna bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila u bolesnika natašte bila je približno 25%.
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1 - 6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Antivirusna aktivnost na HIV in vitro: Koncentracija tenofovira koja je potrebna za 50%-tnu inhibiciju (EC50) laboratorijskog soja divljeg tipa HIV-1IIIB jest 1-6 µmol/l u limfoidnim staničnim linijama i 1,1 µmol/l za primarne izolate virusa HIV-1 podtipa B u MSPK.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila, tenofovir se raspodjeljuje u većinu tkiva, kod čega su najveće koncentracije u bubrezima, jetri i sadržaju crijeva (neklinička ispitivanja).
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin-stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanicama periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovira oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u iznosi oko 10 sati.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Bolesnici s cirozom mogu biti izloženi većem riziku od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa i stoga se moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Stoga u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega tenofovirdizoproksil treba koristiti samo ako se smatra da moguća korist od liječenja preteže u odnosu na moguće rizike.
Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Dva ispitanika randomizirana za tenofovirdizoproksil imala su nestanak HbeAg do 240. tjedna, ali ne i serokonverziju na anti-HBs.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio rad bubrega.
If Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Ako se Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo nadziratipratiti prema preporučenom rasporedu.
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila također je povezano sa značajno većim udjelom bolesnika s razinom HBV DNK < 400 kopija/ml, u usporedbi s primjenom 10 mg adefovirdipivoksila.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u bolesnika s infekcijom HBV-om i dekompenziranom bolešću jetre koji imaju Child-Pugh-Turcotte (CPT) rezultat veći od 9.
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva a prošlo je više od 12 sati i već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema svom uobičajenom rasporedu.
• decreases in potassium in the blood,
• smanjenu razinu kalija u krvi
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Temelji se na algoritmu dugoročne ocjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
As Tenofovir disoproxil Zentiva may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Pošto Tenofovir disoproxil Zentiva može prouzročiti oštećenje bubrega, preporučuje se praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak profila sigurnosti primjene).
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Tenofovir disoproxil Zentiva nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
BMD Z-rezultat opao je za -0,012 u lumbalnoj kralježnici te za -0,338 u cijelom tijelu u 64 ispitanika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom tijekom 96 tjedana.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
HIV-1: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina) s tjelesnom težinom ≥ 35 kg.
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Nemojte istovremeno uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Preporučuje se prilagoditi interval doziranja za dozu od 245 mg tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili u bolesnika koji su već imaju bolest bubrega u završnoj fazi i trebaju dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Bolest jetre Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Kako se i tenofovir primarno eliminira putem bubrega, istovremena primjena tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju preko transportnih proteina hOAT 1, hOAT 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Distribucija HBV genotipova na početku ispitivanja bila je slična u skupinama tenofovirdizoproksila i placeba.
Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys during treatment.
Tenofovir disoproxil Zentiva može utjecati na bubrege za vrijeme liječenja.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Štoviše, ne može se u potpunosti potvrditi da je bubrežna toksičnost reverzibilna.
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
U oba ispitivanja tenofovirdizoproksil pokazao se značajno superiornijim u odnosu na adefovirdipivoksil s obzirom na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti, a to je bio potpuni odgovor na liječenje (definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze).
Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina:
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Četrdeset i tri posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje > 100.000 kopija/ml, a 39% imalo je broj CD4 stanica < 200 stanica/ml.
Parametera
Parametara
Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Spol Ograničeni farmakokinetički podaci u žena ne ukazuju na veće učinke vezane uz spol.
HIV-1 and chronic hepatitis B
HIV-1 i kronični hepatitis B
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Zentiva tablets.
• Obratite se svom liječniku prije nego ponovno počnete uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva tablete.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
Drugu tabletu ne morate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih je fosfat u serumu snižen na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Četrdeset i dva posto (19/45) bolesnika prethodno su primali lamivudin tijekom najmanje 6 mjeseci, a 20% (9/45) bolesnika prethodno je bilo liječeno adefovirdipivoksilom i 9 od 45 bolesnika (20%) imalo je na početku rezistenciju na lamivudin i/ili na adefovirdipivoksil zbog mutacije.
INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om: Zbog rizika od razvoja rezistencije HIV-a, tenofovirdizoproksil mora se primjenjivati samo u sklopu odgovarajuće kombinacije antiretrovirusnog liječenja kod bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om/HBV-om.
Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
Način primjene Tenofovir disoproxil Zentiva tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Virusi koji sadrže mutaciju rtA181T ostali su osjetljivi na tenofovir s vrijednostima EC50 za 1,5 puta višim od onih divljeg tipa virusa.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja Vaših bubrega.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila u bolesnika zaraženih HIV-om, tenofovirdizoproksil se brzo apsorbira i pretvara u tenofovir.
Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
95% (225/237) bolesnika bez ciroze na početku i 99% (93/94) bolesnika s cirozom na početku nisu imali nikakve promjene fibroze niti poboljšanje fibroze (Ishakova ljestvica fibroze).
hypokalaemia1
hipokalijemija1
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Kumulativno, 4 bolesnika na TDF-u imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year
Nakon početnog smanjenja od približno -4,9 ml/min (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) odnosno -3,9 ml/min/1,73 m2 (prema jednadžbi kod prilagodbe dijete u bubrežnoj bolesti [modification of diet in renal disease, MDRD]) nakon prva 4 tjedna liječenja, brzina godišnjeg smanjenja funkcije bubrega od početne zabilježena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,41 ml/min godišnje (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) i -0,74 ml/min/1,73 m2 godišnje (prema MDRD jednadžbi).
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
U dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Ako ne postoji drugi oblik liječenja, interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Ispitivanja su utvrdila da je put aktivnog tubularnog izlučivanja tenofovira utiče u proksimalne tubularne stanice putem humanog prijenosnika organskih aniona (hOAT) 1 i 3 i izvire u mokraću putem proteina 4 (engl. multidrug resistant protein 4, MRP 4) višestruko rezistentnim na lijekove.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver,
• bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Osam (2%) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg razvilo je mutaciju K65R unutar prvih 48 tjedana.
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US
Iskustva kod bolesnika s kompenziranom bolešću jetre tijekom 48 tjedana (ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na štakorima, psima i majmunima pri razinama ekspozicije većima ili jednakima kliničkim razinama ekspozicije te s mogućim značajem za kliničku primjenu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section
Tenofovirdizoproksil mora se uzimati s hranom jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
Bez značajnog učinka na farmakokinetičke parametre lopinavira/ritonavira.
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju