natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
• Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Bolesnici liječeni Lojuxtom trebaju svakodnevno uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 međunarodnih jedinica vitamina E i približno 200 mg linolne kiseline, 210 mg alfa linolenske kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline i 80 mg dokosaheksaenske kiseline .
Patient brochure
Brošura za bolesnika
• changes to your walking (gait)
• promjene u načinu hoda
Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Manje često gastroenteritis gastrointestinalna infekcija gripa nazofaringitis sinusitis
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Embriofetalna toksičnost opažena je u kunića u odsutnosti maternalne toksičnosti pri dozi ≥ 6,5 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)
The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
• lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Oral use.
Peroralna primjena.
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Od lijekova koji induciraju CYP3A4 očekuje se da će povećati brzinu i opseg metabolizma lomitapida.
Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Plućna histiocitoza opažena je u glodavaca.
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• bol u trbuhu, nelagoda ili nadutost trbuha
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Concomitant use of CYP3A4 inducers
Istodobna primjena induktora CYP3A4
Decreased appetite
Često oslabljen apetit
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Ova kartica sadržavat će podatke o interakcijama s: o inhibitorima CYP 3A4 o induktorima CYP 3A4 o kumarinskim antikoagulansima o statinima o P-gp supstratima o peroralnim kontraceptivima koji sadrže estrogen.
Paraesthesia Somnolence
Manje često parestezija somnolencija
Use in women of childbearing potential
Primjena u žena reproduktivne dobi
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (e.g. tolvaptan)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRILOG II. OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
How to take Lojuxta
Kako uzimati lijek Lojuxta
Safety phase weeks 26-78 N (%)
Faza ispitivanja sigurnosti od 26. do 78. tjedna
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
LOWER registar - dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje radi sustavnog prikupljanja informacija o sigurnosti i učinkovitosti ishoda bolesnika liječenih lomitapidom.
• The Prescriber Guide
• upute za liječnike koji propisuju lijek
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
• lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)
How to store Lojuxta
Kako čuvati lijek Lojuxta
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• lijekove za liječenje teških akni (e.g. izotretinoin)
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.
Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Kad se Lojuxta primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (tj. aminoglutetimidom, nafcilinom, nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, fenobarbitalom, rifampicinom, karbamazepinom, pioglitazonom, gospinom travom, glukokortikoidima, modafinilom i fenitoinom), potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova koja utječe na djelotvornost.
See package leaflet for further information.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Drug interactions
Interakcije lijekova
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• lijekove za liječenje mokraćne inkontinencije (e.g. propiverin)
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Očekuje se da će istodobna primjena induktora CYP3A4 smanjiti učinak lomitapida.
OR
ILI
In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Hepatobiliary disorders
Hepatotoksični lijekovi
Gastroenteritis
Često gastroenteritis
• To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
• u bolesnika liječenih lomitapidom procijeniti pojavu sljedećeg:
Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Preporučeni režim doziranja uključuje početak liječenja s niskim dozama a zatim pažljivo titriranje prema višim vrijednostima u skladu s individualnom podnošljivošću bolesnika.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dry mouth
Primjena kroz usta
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
Week 14
14. tjedan
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Diarrhoea Nausea Flatulence
Vrlo često proljev mučnina flatulencija
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom primjenjivao istodobno s atorvastatinom, slabim inhibitorom CYP3A4, AUC i Cmax lomitapida povećali su se približno dvaput.
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Pri peroralno primjenjenim pojedinačnim dozama u terapijskom rasponu, farmakokinetika lomitapida približno je proporcionalna dozi.
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Inhibitori CYP3A4
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljiovsti se potom može razmotriti pažljiva titracija doze.
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
• Patient Alert Cards
• kartice s upozorenjima za bolesnika
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
• lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Very common
Često umor
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Kad se primjenjuju s Lojuxtom nisu potrebne prilagodbe doze.
Week 18
18. tjedan
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Tablica 7: Maksimalne kategoričke promjene % masti u jetri (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Opravdano je češće prećenje laboratorijskih parametara za procjenu jetrene funkcije.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Hepatic insufficiency
Insuficijencija jetre
Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
(mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Manje često suha usta tvrda stolica gastroezofagealna refluksna bolest abdominalna osjetljivost nelagoda u epigastriju dilatacija želuca hematemeza krvarenje donjeg dijela probavnog sustava refluksni ezofagitis
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
• if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
• ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat
• indigestion
• podrigivanje
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
• Ovojnica kapsule od 30 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
HDL kolesterol (lipoproteini visoke gustoće) (mg/dl)
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 194,84 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule Lojuxta 30 mg tvrde kapsule
Haematemesis
Nuspojave
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 40 mg tvrde kapsule Lojuxta 60 mg tvrde kapsule lomitapid
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Stoga bolesnici trebaju svaki dan uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenske kiseline (DHA).
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Trigliceridi (TG) (mg/dl)a ne-HDL kolesterol (lipoproteini koji nisu visoke gustoće) (mg/dl)
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 5 mg tvrde kapsule imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo s oznakom „5 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 140,23 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često anemija
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Jedna tvrda kapsula sadrži 129,89 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Alopecia
Nepoznato alopecija
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg tvrde kapsule
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 20 mg tvrde kapsule imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo s oznakom „20 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg tvrde kapsule
• combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
• kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Tablica 4: Učestalosti nuspojava u bolesnika s povišenim LDL kolesterolom Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Parameter/Abnormality
Parametar (jedinice)
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida.
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsule od 40 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 2. pod
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg tvrde kapsule
Medicinal products
FARMACEUTSKI
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg lomitapida.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 60 mg tvrde kapsule imaju žutu kapicu i žuto tijelo s oznakom „60 mg“ otisnutom na tijelu, i „A733“ na kapici crnom bojom.
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg tvrde kapsule
Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Manje često smanjena težina povišen bilirubin u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišen postotak neutrofila proteini u mokraći produljeno protrombinsko vrijeme abnormalnosti testova plućne funkcije povišen broj bijelih krvnih stanica
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg lomitapida.
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Često bol u gornjem dijelu trbuha abdominalna distenzija bol u trbuhu povraćanje nelagoda u trbuhu dispepsija eruktacija bol u donjem dijelu trbuha česta pražnjenja crijeva
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Informacije o postojanju i važnosti registra u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg lomitapida.
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Tvrda kapsula veličine 19,4 mm sastoji se od narančaste kapice i narančastog tijela, s otisnutim oznakama crnom tintom „5 mg“ na tijelu i „A733“ na kapici.
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg lomitapida.
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 10 mg lomitapida.
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre); panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).