natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Elderly
NINLARO 
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
The active substance is ixazomib.
• Djelatna tvar je iksazomib.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Poremećaji probavnog sustava Dijareja
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
• Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
• Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Week 2
2. tje dan
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Ixazomib is for oral use.
Iksazomib se primjenjuje peroralno.
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
* U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Periferna neuropatija zabilježena je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propilenglikol Kalijev hidroksid Crni željezov oksid (E172)
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Periferna neuropatija rezultirala je prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u 1% bolesnika koji su primali iksazomib, u usporedbi s < 1% bolesnika koji su primali placebo.
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
U ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci na štakorima i do 9 mjeseci na psima primjena iksazomiba nije utjecala na muške ili ženske reproduktivne organe.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu preporučuje se smanjena doza od 3 mg.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
How to store NINLARO
Kako čuvati NINLARO
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Titanijev dioksid (E171) Crni željezov oksid (E172)
Ixazomib is cytotoxic.
Iksazomib je citotoksičan.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Dose modifications
Prilagodba doze
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 4 mg tvrde kapsule
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Kod preklapanja toksičnosti trombocitopenije, neutropenije i osipa preporučuje se pristup naizmjenične prilagodbe doze za iksazomib i lenalidomid.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Titanijev dioksid (E171) Žuti željezov oksid (E172) Crveni željezov oksid (E172)
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Budući da se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatna posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Osip je zabilježen pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
• Nakon oporavka nastavite terapiju lenalidomidom pri sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 3 mg
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
U bolesnika koji su primali kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona rijetko su zabilježene gljivična i virusna pneumonija koje su rezultirale smrtnim ishodom.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172)
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 3 mg tvrde kapsule
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Periferni edem zabilježen je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Printing ink Shellac
Tinta za označavanje Šelak
After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
62% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se u urinu, a 22% u fecesu.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Trombocitopenija je bila uzrok prekida jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Stupnjevanje prema Zajedničkim terminološkim kriterijima Nacionalnog instituta za rak (engl.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata)
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Dijareja je bila uzrokom prekida jednog ili više od predmetnih triju lijekova u 1% bolesnika koji su uzimali iksazomib i < 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
NINLARO 4 mg hard capsule:
NINLARO 4 mg tvrde kapsule:
NINLARO 3 mg hard capsule:
NINLARO 3 mg tvrde kapsule:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg iksazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 4 mg iksazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule iksazomib
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• Nakon oporavka, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi te s lenalidomidom pri njegovoj posljednjoj dozi.*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1094/001
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Budući da se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne kontraindikacije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 3 mg iksazomib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJIMA OVITAKA
Take the next dose, as normal, when it is due.
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri posljednjoj dozi lijeka.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
• Nakon oporavka, nastavite terapiju lenalidomidom u sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka te nastavite s iksazomibom pri njegovoj posljednjoj dozi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
NAZIV LIJEKA NINLARO 3 mg tvrde kapsule iksazomib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1094/002
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata).
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg tvrde kapsule
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1094/003
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
NINLARO 4 mg tvrde kapsule: svijetlonarančaste, veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Svijetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
Nausea
Izlučivanje
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 3 mg tvrde kapsule: svijetlosive, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Week 3
3. tje dan
Non-haematological toxicities
Ne he matološke toksičnosti
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Hepatic impairment
Prekidi terapije
• Withhold ixazomib.
• Odgodite primjenu iksazomiba.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Svijetlonarančaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule: svijetloružičaste, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Svijetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
23. do dan iksazomib
Num of events:
Proizvođač:
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
It is given according to official recommendations.
Primjenjuje se na temelju službenih preporuka.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Osobe koje ne reagiraju na prvu dozu mogu primiti drugu dozu nakon barem četiri tjedna.
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Također se ne smije davati bolesnicima s određenim bolestima krvi ili poremećajima imuniteta.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Trebaju primiti dodatnu dozu cjepiva nakon 12 do 15 mjeseci.
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za cjepivo M-M-RVaxPro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Daje se kao jednokratna injekcija u mišić ili pod kožu, po mogućnosti u bedro mlađe djece te u rame u starije djece i odraslih.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo M-M-RVaxPro na snazi u Europskoj uniji od 5. svibnja 2006.
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Bebe u dobi od 9 do 12 mjeseci mogu primiti cjepivo ako se smatra da su izložene posebnom riziku, na primjer u slučaju izbijanja epidemije u jaslicama ili ako beba putuje u područje gdje su ospice česte.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
U buduće će imunosni sustav moći brže proizvoditi protutijela ako je izloženo stvarnim virusima.
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Reakcije na mjestu injektiranja bile su rjeđe kad je cjepivo bilo injektirano u mišić.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus.
They may also be given an additional vaccination against measles.
Također mogu primiti dodatno cjepivo protiv ospica.
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
U posebnom okolnostima također se može primijeniti u dojenčadi od 9 mjeseci i starijih.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) cjepiva M-M-RVaxPro.
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
U osoba s trombocitopenijom (niska razina trombocita) i s problemima zgrušavanja krvi, cjepivo se smije injektirati samo pod kožu kako bi se izbjeglo krvarenje.
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi od cjepiva M-M-RVaxPro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Međutim, imunosni odgovor na ospice bio je niži u beba koje su prvi put cijepljene s devet mjeseci.
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Četvrto ispitivanje na 1620 beba provedeno je s cjepivom ProQuad (cjepivom koje sadrži slične oslabljene viruse kao i M-M-RVaxPro).
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Tvrtka koja proizvodi M-M-RVaxPro nastavit će pratiti nuspojave kako bi se utvrdilo da li korištenje rekombinantnog albumina u proizvodnom postupku cjepiva M-M-RVaxPro uzrokuje nuspojave poput alergijskih reakcija.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva M-M-RVaxPro?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva M-M-RVaxPro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
U tom se ispitivanju pokazalo da je nakon druge doze razina protutijela protiv zaušnjaka i rubeole u beba cijepljenih u dobi od devet mjeseci bila slična onoj u beba koje su prvu dozu cjepiva primile s 12 mjeseci.