natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
It also considered that the side effects were manageable.
Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Why is Erivedge approved?
Zašto je lijek Erivedge odobren?
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Koristi se za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Potrebno je redovito procjenjivati dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i nuspojavama kod svakog bolesnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Erivedge?
Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Other information about Erivedge
Ostale informacije o lijeku Erivedge:
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Lijek se izdaje samo na recept.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Vismodegib se veže za protein naziva „SMO” koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
How is Erivedge used?
Kako se Erivedge koristi?
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog”, koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
How does Erivedge work?
Kako djeluje Erivedge?
Milk: 7 days.
Mlijeko: Sedam dana.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
It is normally used as the sulfate salt.
Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
No stability data were presented.
Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Only two animals per slaughter point were involved.
Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
The study design is in accordance with current standards.
Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
PROPHARMA VET d.o.o.
PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
IM, SC (only dogs)
IM, SC (samo psi)
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
No complete validation data are available.
Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
The microbiological assay was adequately validated.
Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Can Parellada Industrial
Venus, 26. Can Parellada Industrial
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Intramuscular or intravenous use:
Intramuskularna ili intravenska primjena:
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi” kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Razdoblje(a) karencije
Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) i NAČIN PRIMJENE
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Telad i prasad u prvom mjesecu života, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
No full study report and analytical method validation report are available.
Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Calves and piglets up to one month old
Telad i prasad do jednog mjeseca starosti
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
The GLP status of the study is not known.
DLP status ispitivanja nije poznat.
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Na posljednjoj vremenskoj točki, 112 dana nakon posljednje injekcije, sve koncentracije bile su ispod NDK-a.
Cattle (calves up to 250kg)
Goveda (telad do 250 kg)
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Kako se i očekivalo, s obzirom na primijenjenu dozu, izlučivanje je bilo brzo u svim tkivima i razine su bile ispod NDK-a na prvoj vremenskoj točki, tj. 40. dana.
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir