natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
• ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
• jaundice (yellowing of skin or eyes)
• žutica (žuta boja kože ili očiju)
If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
7 tablets 28 tablets
7 tableta 28 tableta
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Samo metabolit oksobutiratna kiselina sudjeluje u više od 10 % ukupne radioaktivnosti plazme; svi drugi prisutni su u nižim koncentracijama nego tolvaptan.
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom.
Other medicines and Jinarc
Drugi lijekovi i Jinarc
• if you suffer from liver disease.
• ako patite od bolesti jetre.
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
• raised levels of liver enzymes in the blood
• povišene razine jetrenih enzima u krvi
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
4) worsening albuminuria
4) pogoršanje albuminurije
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
• ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Urinary output must be secured.
Mora se osigurati protok urina.
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later.
Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Information in braille:
Podaci na brailleovom pismu:
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
What Jinarc looks like and contents of the pack
Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Fluid and electrolyte balance
Ravnoteža tekućine i elektrolita
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
• ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning.
U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
• full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach
• osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
• visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Ključni sekundarni kompozitni ishod (progresija ADPBB-a) bilo je vrijeme do pojave više događaja kliničke progresije: 1) pogoršanja funkcije bubrega (definirano kao trajno [ponavljano tijekom najmanje 2 tjedna]
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
• ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
• if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
• ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD.
Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
• decreased appetite
• smanjen apetit
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
• lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
• if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
• ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje“).
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc
Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Zato se zbrinjavanje dijabetičara liječenih tolvaptanom mora provoditi s oprezom.
Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
Bolesnike koji uzimaju umjerene ili jake inhibitore CYP3A mora se zbrinjavati s oprezom, posebice ako inhibitore uzimaju češće od jednom na dan.
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
• znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
• if you have diabetes.
• ako imate šećernu bolest.
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Titraciju doze treba provesti uz oprez kako bi se osiguralo da zbog pretjerano brze titracije ne bi došlo do slabog podnošenja visokih doza.
Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
• diuretics (used to increase your urine production).
• diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Final study report should be submitted by:
Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Nakon višekratne primjene doze od 300 mg jednom dnevno, izloženost tolvaptanu povećala se samo 6,4 puta u usporedbi s dozom od 30 mg.
* reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
* Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.