natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s pomoću tehnike poznate kao „temeljno” ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom tehnika snimanja poznatih kao „harmonic” i „non linear”.
The gas is then cleared through the lungs.
Plin se zatim filtrira kroz pluća.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luminity?
Other information about Luminity
Ostale informacije o lijeku Luminity
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Kada se Luminity ubrizga, venama putuje do srca.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Luminity se prije uporabe mora aktivirati tako da se protrese s pomoću mehaničkog uređaja koji se naziva Vialmix i koji se isporučuje liječnicima koji trebaju pripremiti lijek.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Tako se dobiva bolji kontrast između područja u kojima se nalaze mjehurići plina (kao što su srčane komore) i okolnog tkiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Luminity.
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Time se jamči da se lijek protrese na ispravan način i dovoljno dugo kako bi se postigla disperzija mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine za dobivanje snimaka dobre kvalitete.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Lijek Luminity smiju davati samo liječnici osposobljeni za snimanje i tumačenje snimaka dobivenih kontrastnom ehokardiografijom u bolnicama ili klinikama u kojima je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje u slučaju problema sa srcem ili plućima ili alergijskih reakcija.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Više informacija o terapiji lijekom Luminity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i rumenilo (crvenjenje kože).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
U dvama ispitivanjima, lijek Luminity uspoređen je s placebom (slijepo liječenje).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Luminity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Posljednja dva ispitivanja provedena su ponajprije kako bi se ocijenila sposobnost lijeka Luminity da poboljša točnost mjerenja ejekcijske frakcije (postotak volumena krvi koji se u jednom otkucaju istisne iz srca).
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Luminity lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Ta se disperzija zatim daje u venu kao „bolus” injekcija (cijela količina odjednom) ili kao infuzija nakon što se razrijedi.
What is the risk associated with Luminity?
Koji su rizici povezani s lijekom Luminity?
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Luminity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity se koristi u odraslih za dobivanje jasnije snimke srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage prilikom koje se ultrazvukom dobiva snimka srca).
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Lijek Luminity otopina je za injekciju ili intravensku infuziju (drip) koja sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) ili plin perflutren kao djelatnu tvar.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Način davanja lijeka Luminity i doza ovise o tehnici ehokardiografije koja se primjenjuje.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Mikrosfere perflutrena u lijeku Luminity različito reflektiraju ultrazvučne valove od okolnih tkiva tijekom ehokardiografije.
Why has Luminity been approved?
Zašto je Luminity odobren?
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Luminity se koristi u bolesnika kod kojih se sumnja na bolest koronarnih arterija (opstrukcije krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili kod kojih je ta bolest potvrđena kada snimka dobivena bez kontrastnog sredstva nije dovoljno dobra.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Za potpune informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
What is Luminity?
Što je Luminity?
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
U trima ispitivanjima proučavalo se u kojoj mjeri lijek može poboljšati snimke lijeve klijetke uspoređivanjem snimaka ehokardiografijom prije i nakon primjene lijeka Luminity.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Lijek Luminity pokazao se djelotvornim u poboljšanju snimke lijeve klijetke te je u ispitivanjima u kojima je uspoređen s placebom bio djelotvorniji.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Luminity dokazane u ispitivanjima?
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
U ispitivanjima se također proučavalo poboljšanje snimke lijeve klijetke.
What is Luminity used for?
Za što se Luminity koristi?
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Luminity potražite u uputi o lijeku.
How is Luminity used?
Kako se Luminity koristi?
How has Luminity been studied?
Kako je Luminity ispitivan?
How does Luminity work?
Kako djeluje Luminity?
2 carton pack.
Pakiranje s 2 kutije.
40 mg/0.8 ml
Veličina pakiranja mg/0,8 ml
Immediate Packaging
Put primjene Unutarnje pakiranje
1 alcohol pad
1 bočicu
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
1 sterilni nastavak + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu + 2 jastučića natopljena alkoholom
alcohol pads
Doza Farmaceutski oblik
2 pre-filled syringes + 2
1 štrcaljku +
1 pre-filled syringe with needle guard
6 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Otopina za injekciju bočica (staklo) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
90 (3 x 30) capsules
90 (3 x 30) kapsula
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
What is Imfinzi and what is it used for?
Što je Imfinzi i za što se koristi?
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Other information about Imfinzi
Ostale informacije o lijeku Imfinzi
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
Why is Imfinzi authorised in the EU?
Zašto je lijek Imfinzi odobren u EU-u?
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
What are the risks associated with Imfinzi?
Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice” (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Pokazalo se da lijek Imfinzi produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici s unapredovalim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, što se smatralo važnim za te bolesnike, koji nemaju mnogo mogućnosti liječenja.
How does Imfinzi work?
Kako djeluje Imfinzi?
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Pokazalo se da je lijek Imfinzi učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u produljenju vremena tijekom kojeg su bolesnici s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica živjeli bez pogoršanja bolesti.
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Imfinzi utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Imfinzi potražite u uputi o lijeku.
How is Imfinzi used?
Kako se Imfinzi koristi?
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Sigurnost primjene lijeka u skladu je s drugim sličnim lijekovima.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Više informacija o lijeku Inbrija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Preporučena doza je dvije kapsule u svakom „off” razdoblju do najviše 10 kapsula na dan.
This overview was last updated in 09-2019.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2019.
What is Inbrija and what is it used for?
Što je Inbrija i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inbrija?
Other information about Inbrija
Ostale informacije o lijeku Inbrija
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inbrija nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Inbrija i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Inbrija nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
What are the risks associated with Inbrija?
Koji su rizici povezani s lijekom Inbrija?
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Inbrija pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Alergijski edem (oticanje) i gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) zabilježeni su za druge lijekove koji sadrže levodopu.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inbrija kontinuirano se prate.
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Inbrija pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 226 bolesnika koji su 12 tjedana liječeni standardnom terapijom levodopom i inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Učinci su mjereni putem standardne ljestvice simptoma, poznate kao Jedinstvena ocjenska ljestvica za Parkinsonovu bolest (UPDRS), dio III.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Budući da se inhalira, lijek Inbrija pruža brzo ublažavanje simptoma, što pomaže u poboljšanju kvalitete života bolesnika.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
U drugom ispitivanju na 77 bolesnika koji su četiri tjedna liječeni standardnom terapijom, bolesnici koji su uzimali lijek Inbrija tijekom „off” razdoblja doživjeli su prosječno poboljšanje od 10 bodova na ljestvici od 10 do 60 minuta kasnije, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Najčešća nuspojava lijeka Inbrija (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest kašalj.
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
U tom su ispitivanju bolesnici, koji su uzimali lijek Inbrija tijekom „off” razdoblja, doživjeli prosječno poboljšanje od 10 bodova na ljestvici 30 minuta kasnije, u usporedbi sa 6 bodova za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
U bolesnika liječenih lijekom Inbrija u njih 71 % zabilježeno je ublažavanje simptoma, u usporedbi s 46 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Lijek Inbrija sadrži levodopu koja se u mozgu pretvara u dopamin i pomaže u ponovnoj uspostavi razine dopamina, pri čemu se ublažavaju simptomi bolesti.
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Druge česte nuspojave, koje se mogu javiti u najviše 1 do 10 osoba, jesu padovi, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), diskinezija (poteškoće u kontroliranju pokreta) i promijenjena boja iskašljaja (sluzi).
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Inbrija je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od Parkinsonove bolesti (progresivne bolesti mozga koja uzrokuje drhtanje i ukočenost mišića te usporenost pokreta).
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
U dvjema glavnim ispitivanjima pokazalo se da je lijek Inbrija učinkovit u ublažavanju simptoma bolesnika tijekom „off” razdoblja.
Why is Inbrija authorised in the EU?
Zašto je lijek Inbrija odobren u EU-u?