natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
U drugom ispitivanju u djece, u 53 % (8 od 15) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane smanjena je u 12. tjednu za barem desetinu, dok taj rezultat nije postignut ni kod jednog bolesnika (0 od 5) koji su primili standardnu terapiju.
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu (parenteralna prehrana).
Revestive contains the active substance teduglutide.
Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
U jednom ispitivanju u odraslih, u 63 % (27 od 43) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane u 20. tjednu bila je smanjena za petinu, što je održano do 24. tjedna.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestive se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju rak ili kod postoji sumnja na njega.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne prehrane potrebne bolesnicima.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Revestive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Djelatna tvar lijeka Revestive, teduglutid, peptid je sličan ljudskom glukagonu 2 (GLP-2), hormonu koji proizvodi crijevo, te koji pospješuje apsorpciju hranjivih tvari iz crijeva.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Teduglutid djeluje na sličan način kao i GLP-2, pospješujući crijevnu apsorpciju povećanjem protoka krvi kroz crijevo, smanjenjem brzine kojom hrana prolazi kroz njega te smanjivanjem izlučivanja kiseline u želudcu što može ometati apsorpciju u crijevima.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Ispitivanja su pokazala da je Revestive bio koristan bolesnicima sa sindromom kratkog crijeva jer im je značajno smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane.
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Revestive bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How does Revestive work?
Kako djeluje Revestive?
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Revestive utvrđene u ispitivanjima?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.
How is Revestive used?
Kako se Revestive koristi?
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva jer je veliki dio crijeva kirurški uklonjen.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revestive potražite u uputi o lijeku.
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Edukacijski materijali trebaju osigurati da zdravstveni djelatnici i bolesnici/pružatelji skrbi mogu uspješno primjenjivati proizvod na temelju uputa u informacijama o proizvodu.
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Protokol treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet automatske brizgalice za adrenalin provest će PK/PD ispitivanje kako bi razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice za adrenalin.
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za automatske brizgalice za adrenalin dostavit će nacionalnim nadležnim tijelima plan upravljanja rizikom koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću ocjene CHMP-a (uključujući edukacijske materijale).
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
završno izvješće ispitivanja treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Vodopijin korijen smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U vrijeme ocjene od strane HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
EMA/HMPC/286842/2013
Vodopijin korijen EMA/HMPC/286842/2013
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing chicory root.
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže vodopijin korijen.
What is chicory root?
Što je vodopijin korijen?
Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže vodopijin korijen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with chicory root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže vodopijin korijen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže vodopijin korijen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
Osim toga, HMPC je uzeo u obzir da vodopijin korijen sadrži gorke tvari koje bi mogle potaknuti apetit te također studiju u laboratoriju koja je pokazala učinak vodopijinog korijena u stimulaciji povećanog izlučivanja žuči (tekućine koju stvara jetra i koja pomaže u razgradnji masnoća) te stoga podržava njegovu uporabu u probavnim poremećajima.
Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže vodopijin korijen u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Chicory root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Vodopijin korijen prisutan je također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
The HMPC conclusions on the use of chicory root medicines for the relief of symptoms of mild digestive disorders and temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže vodopijin korijen za ublažavanje simptoma blagih probavnih poremećaja i privremenog gubitka apetita temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of chicory root.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe vodopijinog korijena.
A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Ako se simptomi ne povuku nakon dva tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing chicory root.
Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže vodopijin korijen.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of chicory root in digestive disorders and loss of appetite.
HMPC je prilikom ocjene uzeo u obzir dobro dokumentiranu uporabu vodopijinog korijena u probavnim poremećajima i gubitku apetita.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
HMPC je zaključio da se, na temelju njegove dugogodišnje uporabe, vodopijin korijen može koristiti za ublažavanje simptoma blagih probavnih poremećaja (poput osjećaja punoće, vjetrova i spore probave) i privremenog gubitka apetita.
Other information about chicory root medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže vodopijin korijen
Detailed instruction on how to take chicory root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže vodopijin korijen i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
Biljni lijekovi koji sadrže vodopijin korijen obično su dostupni u obliku biljnih čajeva koji se piju.
What are the risks associated with chicory root medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže vodopijin korijen?
For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže vodopijin korijen pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže vodopijin korijen bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of chicory root medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže vodopijin korijen?
Chicory root is the common name for the root of the plant Cichorium intybus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the root for medicinal use.
Vodopijin korijen je uobičajeni naziv za korijen biljke Cichorium intybus L.
Chicory root
Vodopijin korijen
Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
Pripravci vodopijinog korijena dobivaju se usitnjavanjem korijena.
How are chicory root medicines approved in the EU?
Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže vodopijin korijen?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/286842/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
15 months
15 mjeseci
Very rare, not known
Vrlo rijetko, nepoznato
It may be given with or without food.
Može se uzeti s hranom ili bez nje.
You should take your medicine at the same time each day.
Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.
• if you are in your last trimester of pregnancy.
• ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/ GGGG}
Contact your doctor immediately if you experience:
Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Prema tome, rezultati ove podskupine su u skladu s cjelokupnim rezultatima ispitivanja.
These may be the signs of an allergic reaction.
Ti simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Dodatno, zbog prisutnosti ASK, njegova je primjena također kontraindicirana:
Rhone 69800, France
Rhone 69800, Francuska
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Cmax se postiže otprilike 30 do 60 minuta nakon primjene.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Apsolutni rizik razvoja srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na otprilike 1,5%.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Stoga se ta kombinacija mora uzimati s oprezom izvan kliničkih situacija u kojima se kombinacija pokazala korisnom.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Medicinal products associated with bleeding risk
Lijekovi povezani s rizikom od krvarenja
Gastrointestinal (GI)
Gastrointestinalni sustav (GI)
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Ako ste imali srčani udar, terapija bi trebala trajati najmanje 4 tjedna.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Vjeruje se da rizik raste s povećanjem doze i trajanjem terapije.
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
U svakom slučaju lijek trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Klinička važnost ove interakcije je nejasna.
The clinical relevance is unknown.
Klinički značaj je nepoznat.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Nadalje, sigurnosni profil klopidogrela u toj podskupini bolesnika nije potaknuo nikakvu posebnu zabrinutost.
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Biotransformation and Elimination
Biotransformacija i eliminacija
Anti-retroviral therapies (ART)
Antiretrovirusna terapija (ART)
• Your doctor may order blood tests.
• Vaš liječnik će možda odrediti pretrage krvi.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP je potencijalno smrtonosno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Pri niskim koncentracijama (< 100 µg/ml), otprilike 90% salicilatne kiseline vezano je za albumin.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica;
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Povećan je rizik od krvarenja zbog mogućeg aditivnog učinka.
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Preporučuje se da se bolesnicima ne daju salicilati u razdoblju od šest tjedana nakon primanja cjepiva protiv varičela.
If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Ako je uzeta toksična doza, neophodna je hospitalizacija.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Inicijalna hiperventilacija dovodi do respiratorne alkaloze.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Niti jedna od ovih analiza nije bila odgovarajuće veličine za otkrivanje razlika u ishodu za spore metabolizatore.
• anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
• antiretrovirusne lijekove (lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje HIV infekcija)
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
• ako u povijesti bolesti imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Nakon toksičnih doza (10 - 20 g) poluvijek u plazmi može biti produljen na preko 20 sati.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
U populaciji ispitanika bilo je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥ 65 godina.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection.
Stoga se ova kombinacija treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu ASK za kardioprotekciju.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav problem, ali dulje uzimanje ASK pod drugim okolnostima trebate razmotriti sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska.
Fever, oedema*
Vrućica, edem*
Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja može biti smrtonosna.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Iron oxide yellow (E172)
Željezov oksid, žuti (E172)
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza oznake „EXP”.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
To je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Poluvijek izlučivanja glavnog cirkulirajućeg (neaktivnog) metabolita iznosi 8 sati, nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Hallucinations, confusion
Psihijatrijski poremećaji halucinacije, konfuzija
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Iako s ASK nisu provedena formalna ispitivanja karcinogeneze, pokazalo se da ASK nije tumorski promotor.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
• opioide - dok se liječite klopidogrelom, potrebno je o tome obavijestiti svog liječnika prije nego što Vam propiše bilo kakvo liječenje opioidima.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
U sporih metabolizatora, izloženost aktivnom metabolitu bila je smanjena za 63 - 71% u usporedbi s brzim metabolizatorima.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
• u djece mlađe od 18 godina, jer postoji vjerojatna povezanost između uzimanja ASK i pojave Reyeovog sindroma.
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Sprječavanjem tog nakupljanja u nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces koji se zove aterotromboza).