natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove (EMA) izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za primarnu preuranjenu ejakulaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Klinički značajna methemoglobinemija treba se liječiti polaganim intravenskim injiciranjem metiltioninijevog klorida.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti nadraženost rožnice, a moguće i abraziju.
Anaemia related conditions
Stanja povezana s anemijom
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
• lijekove za srce (lijekovi protiv aritmije)
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Djeluje na način da smanjuje osjetljivost glavića penisa kako bi se povećalo vrijeme do ejakulacije.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u muških pacijenata bili su lokalni učinci u smislu genitalne hipoestezije (4,5 %) i erektilne disfunkcije (4,4 %).
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s pesticidima kemijskog porijekla.
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Također će biti vjerojatnije da će osjet u penisu i oko njega biti smanjen.
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilokaina je 0,7 do 4,4 L/kg.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori) mogu uzrokovati potencijalno toksične koncentracije lidokaina u plazmi kada se on daje intravenski u ponovljenim visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja (30 sati).
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Lidokain se opsežno metabolizira u jetri putem citokroma P450 (CYP 3A4) i vjerojatno u manjoj mjeri putem kože.
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Rizik od poremećaja koji bi doveo do smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemije) može se povećati ako već uzimate lijekove za koje je poznato da uzrokuju to stanje, kao što su sljedeći lijekovi:
Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Muški dobrovoljci imali su najveću koncentraciju lidokaina u plazmi koja je iznosila manje od 4 % toksične razine, a prilokaina manje od 0,4 % toksične razine, nakon ponovljenih doziranja.
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
What Fortacin looks like and contents of the pack
Kako Fortacin izgleda i sadržaj pakiranja
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Rezultati IELT i IPE bodova su se nadalje blago povećavali sve do kraja dvostruko slijepe faze.
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Sva mehanička sredstva za kontracepciju (kao što su muški ili ženski prezervativi) izrađena od poliuretanskih materijala ne mogu jamčiti sigurnost od prenosivih bolesti ili trudnoće kad se koriste uz Fortacin.
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
- ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili prilokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti na druge lokalne anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Rezultati PEP ocjena pratili su sličan obrazac poboljšanja kakav su imali i IELT i IPE bodovi.
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresije središnjeg živčanog sustava) moraju se liječiti simptomatski potporom respiratornom sustavu i primjenom antikonvulzivnih lijekova.
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1,1 do 2,1 L/kg nakon intravenske primjene.
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Prilokain se također izlučuje u majčinu mlijeku.
What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Pokazalo se da se učinkovitost ovog lijeka ne smanjuje ponovljenom primjenom tijekom vremena.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Bolesnici s teškim oštećenjem jetre, zahvaljujući nesposobnosti da normalno metaboliziraju lokalne anestetike, u većoj su opasnosti od toksičnih koncentracija lidokaina i prilokaina u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Vulvovaginalna nelagoda ili osjet pečenja uzrokovao je prekid liječenja kod 0,3 % ispitanika.
Fortacin is not approved for use by women.
Fortacin nije odobren za primjenu u žena.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Budući da se ovaj lijek primjenjuje na površinu glavića penisa, rizik od predoziranja je malen.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Pacijenti koji primaju antiaritmike skupine III (kao što je amiodaron) trebaju biti liječeni uz oprez.
• Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
• Dapson - koristi se za liječenje kožnih bolesti poput gube i dermatitisa, a također i da bi spriječio malariju i upale pluća u visokorizičnih bolesnika
• vaginal thrush (Candida) infection
• vaginalna gljivična infekcija (Candida)
Aluminium spray container with metering valve.
Aluminijski spremnik spreja s odmjernim ventilom.
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Dospije li lijek u kontakt s očima, odmah isperite oči vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštitite ih do povratka osjeta.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Nisu primijećeni teratogeni učinci u studijama razvoja embrija/fetusa u štakora i kunića koji su primali doze tijekom organogeneze.
• Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
• Klorokin, pamakin, primakin, kinin - koriste se za liječenje malarije
• difficulty or pain passing urine
• teškoće ili bol prilikom mokrenja
In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
U studiji provedenoj na skotnim štakoricama koje su primale kombinaciju lidokaina i prilokaina u razdoblju organogeneze nisu uočeni nikakvi učinci na embrionalni/fetalni razvoj.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
- Djelatne tvari su lidokain i prilokain.
Adverse drug reactions in female partners
Nuspojave u ženskih partnerica
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Prilokain u visokim dozama može uzrokovati povećanje razine methemoglobina i to posebno zajedno s tvarima koje izazivaju methemoglobinemiju (npr. sulfonamidi).
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Jedna in vitro studija lijeka Fortacin na štakorima pokazala je smanjenje pokretljivosti spermija kad je 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina (tj. količina u 1 ljudskoj dozi) došlo u izravan kontakt sa spermom štakora.
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Preporučena doza lijeka Fortacin je 3 potiska (3 potiska = 1 doza) na glavić penisa prije spolnog odnosa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici spremnika spreja i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Lidokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Pričekajte 5 minuta, a zatim potpuno obrišite višak tekućine prije spolnog odnosa.
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
U studijama karcinogenosti o-toluidina u štakora, miševa i hrčaka uočeni su tumori na nekoliko organa.
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su usta, nos ili grlo vas ili vaše partnerice, što će dovesti do osjeta blage utrnulosti na kraće vrijeme.
Via Matteo Civitali 1
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s odmjernim ventilom.
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Embriotoksičnost je u kunića primijećena pri dozama koje su bile toksične za majku.
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Zabilježeno je da je 66 % lidokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Dojenje Lidokain i prilokain izlučuju se majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Fortacin ne očekuje se učinak na dojenu novorođenčad/dojenčad s obzirom na prijenos djelatne tvari od muškog pacijenta na njegovu partnericu.
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Fortacin može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv.
• Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
• Benzokain - lokalni anestetik koji liječi bol i svrbež
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Djelatne tvari, likodain i prilokain, blokiraju prijenos živčanih impulsa u glaviću penisa smanjujući tako njegovu osjetljivost.
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Apsorpcija Razine lidokaina i prilokaina u plazmi u muških i ženskih ispitanika bile su ispod razine koja se povezuje s toksičnosti (5000 ng/ml).
• medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
• lijekove protiv visokog krvnog tlaka i za regulaciju srčanog ritma (takozvani beta blokatori) • lijekove koji vam smanjuju želučanu kiselinu (cimetidin).
In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
U ispitanika liječenih lijekom Fortacin, IELT i IPE rezultati povećali su se pri prvom mjerenju.
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
• Para-aminosalicilatna kiselina (PAS) - koristi se za liječenje tuberkuloze.
Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Prilokain se brzo metabolizira i u jetri, putem citokroma P450, kao i u bubrezima putem amidaza.
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Zabilježeno je da je 55% prilokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Metabolit prilokaina o toluidin ima genotoksični potencijal in vitro.
The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Metabolizam lidokaina i prilokaina dovodi do stvaranja 2,6-ksilidina, odnosno o-toluidina, među ostalim metabolitima.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Fortacin za vrijeme trudnoće, osim ako se ne upotrijebi mehanička metoda muške kontracepcije kako bi se spriječilo potencijalno izlaganje ploda.
Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
U slučaju teškog oštećenja jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Klinička su ispitivanja pokazala da Fortacin povećava trajanje vremena intravaginalne latencije ejakulacije (engl. intra-vaginal ejaculatory latency time - IELT), povećava kontrolu nad ejakulacijom i smanjuje osjećaj tjeskobe u pacijenata s preuranjenom ejakulacijom mjereno indeksom preuranjenje ejakulacije (engl.
There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Nema relevantne primjene lijeka Fortacin u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Effect on fertility
Utjecaj na plodnost
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Lidokain može proći krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinu mlijeku.
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Sustavna izloženost lidokainu i prilokainu i njihovim metabolitima (odnosno 2,6-ksilidinu i o-toluidinu) niska je nakon nanošenja lijeka na glavić penisa u muških ispitanika i nanošenja na cerviks/fornikse vagine ženskih ispitanica, pri dozama većima od preporučenih.
Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Kad je Fortacin nanesen na sluznice pacijenta ili partnerice, kao što su usta, nos i grlo, ili prenesen na genitalije žene ili analno područje, može biti apsorbiran i vjerojatna posljedica je privremena lokalna otupljenost/anestezija.
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
• Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Postnatalno vrijeme preživljavanja pokazalo se skraćenim u okota štakorica koje su tretirane tijekom trudnoće i laktacije dozama koje su toksične za majku.
In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
U studiji kancerogenosti na štakorima izloženim2,6-ksilidinu in utero, postnatalno i tijekom života, primijećeni su tumori u nosnoj šupljini, potkožni tumori i tumori jetre.
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Uslijed rizika od prijenosa na partnericu, pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati primjenu lijeka Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće 5 minuta nakon nanošenja spreja, ali prije snošaja (vidjeti dio 4.6).
EXP Discard 12 weeks after first use.
Rok valjanosti Baciti 12 tjedana nakon prve uporabe.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Unatoč niskoj sistemskoj raspoloživosti prilokaina putem kožne apsorpcije lijeka Fortacin, potreban je oprez u pacijenata s anemijom, urođenom ili stečenom methemoglobinemijom te u pacijenata koji istodobno primaju terapiju za koju je poznato da može potaknuti takva stanja.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Fortacin je indiciran samo za primjenu na glaviću penisa.
• Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
• Natrijev nitroprusid, izosorbiddinitrat - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca