natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Azomyr premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
How does Azomyr work?
Kako djeluje Azomyr?
How has Azomyr been studied?
Kako je Azomyr ispitivan?
Based on best response
Temeljeno na najboljem odgovoru
None of the adverse events was considered serious.
Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
This will make the injection more comfortable.
Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
In rare cases allergic reactions may be severe.
U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
The median time to surgery was 261 days.
Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
1 CI = Exact Confidence Interval
1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
• u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Date of latest renewal: 4 April 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
What XGEVA is and what it is used for
Što je XGEVA i za što se koristi
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Number of patients with an objective response
Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
• excessive sweating,
• prekomjerno znojenje,
It must be used within this 30 days period.
XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
This includes medicines obtained without a prescription.
Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Effect on pain
Učinak na bol
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Each pack contains one, three or four single use vials.
Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
First SRE
Prvi SRE
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pack sizes of one, three or four.
Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
• Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
What XGEVA looks like and contents of the pack
Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
• The entire contents of the vial should be injected.
• Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Hypocalcaemia1, 2
Hipokalcijemija1, 2
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
• another medicine containing denosumab
• drugim lijekom koji sadrži denosumab
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Your doctor will discuss this with you.
O tome ćete se posavjetovati s liječnikom.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Za reproduktivne učinke nije utvrđena razina pri kojoj nema štetnih učinaka.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Non-inferiority / Superiority p-values
p-vrijednost za ne-inferiornost/ superiornost
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Početak liječenja/novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
• While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
• Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
XGEVA zoledronic acid
XGEVA zoledronatna kiselina
• The vial should not be re-entered.
• U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Study 3 prostate cancer
Ispitivanje 3 rak prostate
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
• niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
22.14 (14.26, NE)
22,14 (14,26; NP)
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
• If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
• Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
U ispitanika u kojih je prekinuto davanje 120 mg svaka 4 tjedna, prosječni poluvijek iznosio je 28 dana (raspon 14 do 55 dana).
NR 26.4
NP 26,4
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Other medicines and XGEVA
Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
New primary malignancy
Nova primarna maligna bolest
Study 2**
Ispitivanje 2**
Maternal mammary gland development was normal.
Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
XGEVA is a solution for injection (injection).
XGEVA je otopina za injekciju (injekcija).
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
22.8 (14.7, NE)
22,8 (14,7; NP)
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Adolescenti primata koji su primali denosumab u dozi od 2,7 i 15 puta većoj (doza 10 i 50 mg/kg) od kliničke izloženosti, imali su abnormalne ploče rasta.
• a bisphosphonate
• bisfosfonatima
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti potrebno je provoditi procjenu u redovitim intervalima kako bi se odredilo da li i dalje imaju korist od liječenja.
INFORMATION IN BRAILLE xgeva
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
NR 33.2
NP 33,2
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
• Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati.
First SRE or HCM Median time (months)
Prvi SRE ili HCM Medijan vremena (mjeseci)
4 Class effect
4 Učinak skupine
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
• shortness of breath,
• nedostatak zraka,
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Primarna mjera ishoda bila je pokazati ne-inferiornost vremena do prvog koštanog događaja (engl. skeletal related event, SRE) tijekom ispitivanja u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom.
Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Difference in median time (months)
Razlika u medijanu vremena (mjeseci)