natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Imunogenost Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Datum posljednje obnove: 13. studenog 2013.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.
• trouble sleeping (insomnia)
• problemi sa spavanjem (nesanica)
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati, pogledajte dio 4 upute o lijeku.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Međutim, ne smijete to pokušati osim ako Vas prvo nije ispravno u tome obučio
Do not increase the dose your doctor has given you.
Nemojte povećavati dozu koju Vam je liječnik propisao.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Redovne krvne pretrage će biti potrebne kako bi se pratio broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Izbor metode mobilizacije treba razmotriti u odnosu na ukupne ciljeve liječenja pojedinog bolesnika.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Vezanje protutijela događa se u skladu s očekivanim za sve biološke lijekove; međutim, za sada nije povezano s neutralizirajućom aktivnosti.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Nakon 1 - 2 tjedna terapije, početna doza se može udvostručiti ili prepoloviti ovisno o odgovoru bolesnika.
Please tell your doctor immediately during treatment:
Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja:
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Volumen raspodjele u krvi iznosi približno 150 ml/kg.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena niti u jednoj od te dvije situacije.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Jedini dosljedno prijavljeni štetni događaj bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva odrasle populacije.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga treba zbrinuti.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Filgrastim HEXAL.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nisu prijavljeni neželjeni učinci koji su se mogli izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Stoga veličinu slezene treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Nakon toga se preporučuje mjeriti apsolutni broj neutrofila najmanje dvaput tjedno tijekom prva 2 tjedna, a potom jedanput tjedno ili jedanput svakog drugog tjedna za vrijeme terapije održavanja.
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Transfuzijska reakcijae a Vidjeti dio c (Opis odabranih nuspojava)
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematurija je bila česta, a proteinurija je nastupila u malog broja bolesnika.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
U drugim situacijama mogu biti potrebne dodatne leukafereze.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Ako prinosi stanica nisu odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, treba razmotriti alternativne oblike liječenja za koje nije potrebna progenitorska potpora.
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopatska ili ciklička neutropenija:
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Veličine pakiranja od 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Filgrastim HEXAL.
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što uzrokuje nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
U takvim situacijama nije potrebna prilagodba doze.
• increase of certain enzymes in the blood
• povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
European Retrospective Study (2004)
Europsko retrospektivno ispitivanje (2004) 1992 - 2002b
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Kod gravidnih štakorica nije uočena maternalna ili fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nisu provedene prospektivne randomizirane usporedbe dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Use each syringe only for one injection.
Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Ako iskusite gubitak odgovora ili neuspjeh u održavanju odgovora kod liječenja filgrastimom, Vaš liječnik će ispitati razloge zbog čega se to dogodilo uključujući i da li ste razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Filgrastim za mobilizaciju PBPC-ova kada je korišten sam:
It may harm them,
(splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene].
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Preporučuje se da pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja lijeka Filgrastim HEXAL i prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnom citometrijom variraju ovisno o preciznoj metodologiji koja se koristi pa se preporuke za broj stanica temeljene na ispitivanjima u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Ako mislite da ste injektirali više nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS i leukemije su prirodne komplikacije bolesti i nije sigurno u kakvom su odnosu s terapijom filgrastimom.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira proizvodnju i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome posebno podučili.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Lijekovi (koji sadrže sorbitol/fruktozu) koji se daju intravenski mogu biti opasni po život i moraju biti kontraindicirani u ovoj populaciji osim ako postoji velika klinička potreba te nema dostupnih zamjenskih lijekova.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Centrima za aferezu preporučuje se sustavno bilježenje i praćenje davatelja matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina, kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti.
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim HEXAL se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna injekcija).
Subcutaneous or intravenous use.
Za supkutanu ili intravensku primjenu.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Podaci u tablicama ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Filgrastim HEXAL, obavijestite svog liječnika.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
To treba uzeti u obzir kod tumačenja rezultata slikovnih pretraga kostiju.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti točan naziv lijeka kojeg uzimate.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Međutim, primjena melfalana, karboplatine ili BCNU zajedno s filgrastimom pokazala se učinkovitom za mobilizaciju progenitorskih stanica.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
U bolesnika koji nisu primali opsežnu kemoterapiju često je dovoljna jedna leukafereza.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i koncentracije filgrastima u serumu, bez obzira na to je li primijenjen intravenski ili supkutano.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Doziranje filgrastima treba održavati do posljednje leukafereze.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na objavljenim iskustvima koja su rezultirala odgovarajućim hematološkim oporavkom.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi samo jednom i do najviše 72 sata (ali ne na temperaturi iznad 25 °C).
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Djelotvornost liječenja bila je jasna za tu dobnu skupinu, koja je uključivala bolesnike s kongenitalnom neutropenijom.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistička analiza odnosa između broja ponovno infundiranih CD34+ stanica i brzine oporavka trombocita nakon visokih doza kemoterapije ukazuje na složen, ali kontinuirani odnos.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
U drugim situacijama se preporučuju dodatne leukafereze.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Također se može dati i kao dnevna polagana injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
- The active substance is filgrastim.
- Djelatna tvar je filgrastim.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Učinci filgrastima na prenatalni razvoj proučavani su kod štakora i kunića.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
• u bolesnika s uznapredovanom HIV-infekcijom, što će smanjiti rizik od infekcija.
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Kako se Filgrastim HEXAL daje i koju količinu trebam uzeti?
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
U kliničkim je ispitivanjima > 90 % bolesnika imalo odgovor na ove doze i postiglo oporavak neutropenije u medijanu od 2 dana.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (SCN)
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL je dostupan sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu i liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Zatim, ako ANC ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Ne postoje dokazi da bolesnici s HIV infekcijom liječeni filgrastimom pokazuju povećanu replikaciju HIV-a.
N Acute Grade II - IV GvHD
Stupanj akutne GvHD II - IV
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Nastaju i druge krvne promjene, uključujući anemiju i prolazna povećanja mijeloidnih progenitora, što zahtijeva pomno praćenje broja stanica.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
- Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Raspored s bržim povećanjem doze može se razmotriti u bolesnika s teškim infekcijama.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Nakon indukcijske i konsolidacijske faze liječenja akutne mijeloične leukemije, liječenje može trajati i znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i rasporedu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminarni dokazi na malom broju bolesnika istovremeno liječenih filgrastimom i 5-fluorouracilom ukazuju da se težina neutropenije može pogoršati.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Davatelji matičnih stanica smiju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Stopa stvaranja protutijela na filgrastim općenito je niska.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Kod procjene broja progenitorskih stanica prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom osobitu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Svaka mjerna oznaka odgovara volumenu od 0,1 ml.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Ubrizgajte otopinu Filgrastim HEXAL kako Vam je pokazao liječnik.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
G-CSF može poticati rast mijeloidnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Ukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Rizici povezani s povećanim dozama kemoterapije
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF je pokazao in vitro stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Apsolutni broj neutrofila (ANC) treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana terapije filgrastimom.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Potrebno je isključiti uzroke prolazne neutropenije, kao što su virusne infekcije.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Ipak, ne može se isključiti rizik poticanja zloćudnog mijeloidnog klona stanica.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Nije jasno koja je klinička važnost ovog nalaza za primjenu višestrukih doza.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate pitanja, zamolite liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Doziranje za djecu koja primaju kemoterapiju isto je kao i za odrasle.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Filgrastim HEXAL.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Filgrastim HEXAL uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Filgrastim HEXAL sadrži
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Koliko dugo trebam uzimati Filgrastim HEXAL?
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Nakon toga će se matične stanice vratiti u koštanu srž i proizvoditi krvne stanice;
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Nakon utvrđene kemoterapije zbog solidnog tumora, limfoma ili limfoidne leukemije, očekivano trajanje liječenja potrebnog da se ispune ti kriteriji iznosit će do 14 dana.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, određivanje broja leukocita treba raditi u redovitim intervalima za vrijeme terapije filgrastimom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđenje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]).
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Filgrastim HEXAL se ne preporučuje tijekom trudnoće.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Preporučuje se obavljanje morfoloških i citogenetskih pretraga koštane srži kod bolesnika u redovitim vremenskim razmacima (približno svakih 12 mjeseci).