natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom RoActemra pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Rezultati populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u bolesnika sa sJIA i pJIA potvrdili su da je veličina tijela jedina varijabla koja osjetno utječe na farmakokinetiku lijeka
Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcije preosjetljivosti
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, dispneja
JIA ACR30 Response
Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
nemojte primijeniti sljedeću dozu dok o tome ne obavijestite liječnika i dok Vam on ne kaže da možete primijeniti sljedeću dozu.
Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Znakovi i simptomi toksičnosti za jetru Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika · umor · bol u trbuhu · žutica (promjena boje kože ili očiju u žuto)
elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 6.5% and 1.4% of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.
RoActemra SC-I, došlo je do povišenja razine ALT-a odnosno AST-a ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) u 6,5% odnosno 1,4% bolesnika koji su primali supkutanu dozu jedanput tjedno.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Kod bolesnika koji prije nisu bili liječeni lijekom RoActemra, uvođenje lijeka RoActemra se ne preporučuje kod onih bolesnika koji imaju ABN manji od 2 x 109/l.
162 mg Q2W below 30 kg
162 mg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Steady state was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.
Stanje dinamičke ravnoteže za AUC, Cmin i Cmax postignuto je nakon 12 tjedana.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
RoActemra se nakon prekida primjene glukokortikoida može primjenjivati u monoterapiji.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika sa sJIA obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Kod bolesnika sa sJIA, privremeni prekid primjene tocilizumaba preporučuje se pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Bolesnici s RA, sJIA, pJIA i CRS-om tjelesne težine ≥ 30 kg RoActemra se treba razrijediti sterilnom, apirogenom otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u aseptičkom postupku, tako da razrijeđeni lijek ima konačni volumen od 100 ml.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetika tocilizumaba odredila se populacijskom farmakokinetičkom analizom iz baze podataka koja se sastojala od 3552 bolesnika s RA liječenih jednosatnom infuzijom tocilizumaba u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna ili sa 162 mg tocilizumaba primijenjenog supkutano jednom tjedno ili svaki drugi tjedan tijekom razdoblja od 24 tjedna.
• Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
· Nemojte otpustiti nabor kože i držite brizgalicu na mjestu.
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Sigurnost primijećena u skupini koja je primala lijek RoActemra bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti Tablicu 1).
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
Kod bolesnika koji prije nisu bili liječeni lijekom RoActemra, uvođenje lijeka RoActemra se ne preporučuje kod onih bolesnika koji imaju apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 2 x 109/l.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Povišenje vrijednosti ALT/AST > 5 x iznad gornje granice normale bilo je primijećeno u 0,7% bolesnika na monoterapiji lijekom RoActemra i 1,4% bolesnika na terapiji lijekom RoActemra i DMARD-om; u većine tih bolesnika liječenje tocilizumabom je trajno prekinuto.
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku.
Very rare: Hepatic failure
Vrlo rijetke nuspojave
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Prije uvođenja lijeka RoActemra, preporučuje se da svi bolesnici, a osobito bolesnici sa sJIA i pJIA, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
• Do not try to take apart the syringe at any time
· Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
These may affect more than 1 in every 10 users
Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Do not fan or blow on the clean area.
Očišćeno područje ne smijete sušiti vrućim zrakom niti puhanjem.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra ne mijenjaju se s vremenom.
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Odgovarajuća učestalost za svaku nuspojavu definira se sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i
> 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
(potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
RoActemra has minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8, omaglica)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
NAZIV LIJEKA RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Stoga, kad se primjenjuju lijekovi koji su snažni inhibitori citokina, kao što je RoActemra, može doći do ponovnog porasta ekspresije CYP450.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 3 minute kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Hepatobiliary disorders
Hematološki poremećaji
The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Broj zglobova s aktivnom upalom bio je značajno manji u odnosu na početak liječenja u bolesnika liječenih tocilizumabom nego u onih koji su primali placebo (prilagođene srednje promjene -14,3
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 3 minute, kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Hepatic transaminase elevations
Povišenje razine jetrenih transaminaza
When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra Kad se ABN poveća > 1 x 109/ l, treba nastaviti s primjenom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna, a zatim povećati učestalost na jedanput tjedno, prema kliničkoj potrebi.
Read the package leaflet before use
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Preporučena doza u bolesnika starijih od 2 godine je 8 mg/kg jedanput svaka 2 tjedna za bolesnike tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 12 mg/kg jedanput svaka 2 tjedna za bolesnike tjelesne težine manje od 30 kg.
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
U bolesnika liječenih lijekom RoActemra manje su često prijavljeni slučajevi perforacija divertikula kao komplikacija divertikulitisa (vidjeti dio 4.8).
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u 4% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno primijećeno je smanjenje broja neutrofila na manje od 1 x 109/l.
Allergic reactions during or after infusion:
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika Alergijske reakcije tijekom ili nakon infuzije:
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Sekundarne mjere ishoda - postotak bolesnika s odgovorom u 24. tjednu (b) DAS28 < 2,6, n (%)
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Stopa infekcija kod bolesnika sa sJIA liječenih supkutanom formulacijom lijeka RoActemra bila je usporediva s onom kod bolesnika sa sJIA liječenih intravenskom formulacijom lijeka RoActemra.
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Kod bolesnika s RA središnji volumen distribucije iznosio je 3,72 l, dok je periferni volumen distribucije iznosio 3,35 l što je rezultiralo volumenom distribucije od 7,07 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju tocilizumabom bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis,
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Za sada nije poznato kolika je mogućnost izazivanja demijelinizacije središnjeg živčanog sustava pri primjeni lijeka RoActemra.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Napunjene štrcaljke čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti te ih čuvajte na suhome mjestu.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Ispitivanja I-V uključila su bolesnike u dobi od ³ 18 godina koji su imali aktivni RA dijagnosticiran prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju ACR (engl.
• mouth or skin blisters
· plikovi u ustima ili po koži · bol u želucu
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Ukupni klirens lijeka RoActemra ovisio je o koncentraciji i bio je jednak zbroju linearnog i nelinearnog klirensa.
Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/hpotrebno je povećanje doze prednizona
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Jedno pakiranje sadrži 4 napunjene štrcaljke, a višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki.
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
· divertikulitis (vrućica, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu) · crvena i otečena područja u ustima · povišene masnoće u krvi (trigliceridi) · želučani vrijed
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku tocilizumaba.
> 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
> 3x do 5x GGN Ako je moguće, prilagoditi dozu istodobno primijenjenog MTX-a.
Storage
Čuvanje
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Prijavljene ozbiljne infekcije bile su slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, uz što su još zabilježene i vodene kozice te upala srednjeg uha.
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Bolesnici koji su ispunjavali kriterije za sudjelovanje u ispitivanju primali su lijek RoActemra u dozi određenoj prema tjelesnoj težini (TT).
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Kod bolesnika s RA, pJIA i sJIA vrijednosti ALT-a/AST-a moraju se određivati svakih 4 do 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja te svakih 12 tjedana nakon toga.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Vrsta nuspojava zabilježenih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima zabilježenima kod bolesnika s RA, vidjeti dio 4.8.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
U dvostruko slijepim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 774 bolesnika primala su tocilizumab u dozi od 4 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, 1870 bolesnika primala su tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om ili drugim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi), dok je288 bolesnika primalo tocilizumab u dozi od 8 mg/kg kao monoterapiju.
Renal impairment:
Česte nuspojave:
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Postignuta je primarna mjera ishoda za djelotvornost, koja se ocjenjivala na temelju udjela bolesnika koji su postigli održanu remisiju bez primjene steroida u 52. tjednu uz lijek RoActemra plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (Tablica 4).
Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Vrijednosti lipida Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u ispitivanju intravenske formulacije lijeka RoActemra
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Tablica 2: Popis nuspojava koje su se javile u kliničkim ispitivanjima bolesnika sa sJIA ili pJIA
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
See package leaflet for further information.
Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Nakon supkutane primjene, efektivni t1/2 lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi do 14 dana i uz režim liječenja dozom od 162 mg svaki tjedan i uz režim liječenja dozom od 162 mg svaka 2 tjedna.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Nakon supkutane primjene u bolesnika s RA, efektivni t1/2 iznosi najviše 13 dana za dozu od 162 mg jedanput tjedno te 5 dana za dozu od 162 mg jedanput svaka dva tjedna.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrolitijaza
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
U ispitivanju SC-I srednja vrijednost smanjenja HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 0,6 i u skupini liječenoj supkutanom formulacijom i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
Sigurnosni profil opažen kod bolesnika s pJIA u načelu je odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka RoActemra, uz izuzetak reakcija na mjestu injekcije
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u 34% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježeno je trajno povišenje razine ukupnog kolesterola > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), pri čemu je u
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetika lijeka RoActemra odredila se populacijskom farmakokinetičkom analizom iz baze podataka koja se sastojala od 3552 bolesnika s RA liječenih jednosatnom infuzijom lijeka RoActemra u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna ili sa 162 mg lijeka RoActemra primijenjenog supkutano jednom tjedno ili svaki drugi tjedan tijekom razdoblja od 24 tjedna.
If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
RoActemra, a prošlo je više od 7 dana od propuštene planirane doze, ili ako bolesnik nije siguran kada treba injicirati lijek RoActemra, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku.
In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Reakcije u skupini koja je primala tocilizumab obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju.
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
29 (7%) bolesnika s početnom razinom hemoglobina ispod donje granice normale koji su primali placebo (p<0,0001).
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
3. korak: Injicirajte lijek RoACTEMRA · Čvrsto držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu u jednoj ruci.