natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Pročitajte i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin i boceprevir ako će se ViraferonPeg primjenjivati u kombiniranom liječenju u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Kofein (supstrat CYP1A2)
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Bijeli prašak nalazi se u staklenoj bočici volumena 2 ml, a bistro i bezbojno otapalo nalazi se u staklenoj ampuli volumena 2 ml.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
U rijetkim su slučajevima odrasli bolesnici liječeni interferonom alfa zbog kroničnog hepatitisa C razvili poremećaj rada štitnjače, bilo hipotireozu ili hipertireozu.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu injekcije.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Farmakokinetika lijeka ViraferonPeg nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
9/l l
9/l i
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
- Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
- Očistite gumeni vrh bočice tupferom za čišćenje.
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Ispitanici s kroničnim hepatitisom C (N=24)
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Stoga je kombinacija lijeka ViraferonPeg s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
a: 2 ujutro, 2 navečer b: 2 ujutro, 3 navečer c: 3 ujutro, 3 navečer d: 3 ujutro, 4 navečer
Immuno-suppressive therapy
Imunosupresivna terapija
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Nema podataka o primjeni lijeka ViraferonPeg u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Kad se primjenjuje u trudnoći, ribavirin uzrokuje ozbiljne prirođene anomalije te je stoga liječenje ribavirinom u trudnica kontraindicirano.
Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Nježno prislonite vrh igle na staklenu stijenku bočice i nemojte rukama dodirivati očišćeni vrh bočice.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Uložak je na jednom kraju zatvoren polipropilenskom kapicom s graničnikom od brombutilne gume, a na drugom klipom od brombutilne gume.
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Nakon što ubodete iglu, maknite ruku kojom ste držali nabor kože i njome držite tijelo štrcaljke.
Genotype 1  600,000 IU/ml
Genotip 1  600 000 IU/ml
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Osim toga, 303 bolesnika su primala interferon alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [mil.
How to self-inject ViraferonPeg?
Kako da si sami date injekciju lijeka ViraferonPeg?
Disposal of the injection materials
Zbrinjavanje materijala za injekciju
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka ViraferonPeg.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Na početku liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom ostali čimbenici koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećanu koncentraciju bilirubina u serumu.
Interferon neutralising factors
Čimbenici koji neutraliziraju interferon
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Napunjenu brizgalicu zbrinite na siguran način u zatvorenom spremniku.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu lijeka ViraferonPeg od 60 µg/m2 na tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih bolesnika koji su primali dozu od 1,5 µg/kg na tjedan.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pomno nadzirati te im tijekom liječenja treba određivati Child-Pugh rezultat.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Klinička djelotvornost i sigurnost - pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i lijekom ViraferonPeg u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom 24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
hipokalcijemija, hiperuricemija, dehidracija, pojačan tek
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Tegobe sa zubima i usnom šupljinom prijavljene su u bolesnika koji su primali ovaj lijek u kombinaciji s ribavirinom.
Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
homicidne misli, manija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
- Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
- Nježno kucnite po ampuli s otapalom kako bi sva tekućina pala na dno ampule.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, ViraferonPeg nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Pulmonary changes
Promjene na plućima
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom ViraferonPeg.
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
povraćanje*, mučnina, bol u abdomenu, proljev, suha usta*
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
reakcije akutne preosjetljivosti uključujući angioedem, anafilaksija i anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, idiopatska trombocitopenična purpura, trombocitna trombocitopenična purpura, sistemski lupus eritematosus
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški štetni učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 koji nisu uspjeli postići nemjerljivu HCV-RNK ili pokazati odgovarajući virološki odgovor u 4. ili 12. tjednu, imaju vrlo malu vjerojatnost da će postići trajan virološki odgovor te treba razmotriti obustavu liječenja (vidjeti dio 5.1).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
U bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su bili na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja i koji još nisu bili liječeni peginterferonom alfa-2b, dodavanje lijeka ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 mikrogram/kg na tjedan tijekom 4 tjedna povećalo je AUC R-metadona za približno 15% (95%-tni CI za procijenjeni omjer AUC-a: 103 - 128%).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Potreban je oprez kada se ViraferonPeg i ribavirin dodaju u vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Međutim, eliminacija putem bubrega čini manji dio (oko 30%) prividnog klirensa lijeka ViraferonPeg.
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Otapalo za ViraferonPeg voda za injekcije
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
(naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Smanjiti samo dnevnu dozu ribavirina (vidjeti napomenu 1) ako:
Palpitations, tachycardia
palpitacije, tahikardija
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Podaci pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg zbog starije dobi.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza
ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Dose of peginterferon alfa-2b
Doza peginterferona alfa-2b
Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Weight decreased
smanjenje tjelesne težine
Each pre-filled pen is for single use only.
Jedna je napunjena brizgalica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Serum Creatinine
Serumski kreatinin
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentile za težinu te za prosječno 7 percentila za visinu, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta ispod 3. percentile).
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Smanjiti dozu lijeka ViraferonPeg na polovicu ako su:
- Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
- Skinite zaštitni zatvarač s bočice s lijekom ViraferonPeg.
nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - svi bolesnici, bez obzira na genotip, u kojih su razine HCV-RNK u serumu bile ispod granice detekcije u 12. tjednu, trebaju primiti dvojnu terapiju u trajanju od 48 tjedana.
Do not use ViraferonPeg
Nemojte primjenjivati ViraferonPeg
Cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain
kašalj, epistaksa, faringolaringealna bol
• Genotype 1:
• Genotip 1:
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Uzmite kratku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Do not use if the expiration date has passed.
Lijek se ne smije upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
agresivnost, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Myocardial infarction
infarkt miokarda
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Odgovor na liječenje se mjerio trajnim virološkim odgovorom (engl. sustained virologic response, SVR) koji se definira kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 11).
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Cjelovite ilustrirane upute nalaze se u prilogu upute o lijeku.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
ViraferonPeg je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
2 x baseline and > 10 x ULN
2 x početna vrijednost i > 10 x GGN
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Pažljivo promotrite izgled pripremljene otopine prije nego je upotrijebite.
Interstitial lung disease
intersticijska bolest pluća
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom u kojih se primjenjuje kombinirana terapija mora se pažljivije nadzirati zbog mogućnosti razvoja anemije.
All Genotype 1,
Genotip 1,
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
I Metavir rezultat i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme uzimanja ribavirina i još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% naspram 28,6%).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/ Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine, pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).
Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Predvidljivost odgovora i izostanka odgovora kod istodobne infekcije HCV-om i HIV-om - Rani virološki odgovor do 12. tjedna, definiran kao smanjenje količine virusa za 2 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK, pokazao se prediktivnim čimbenikom za trajan terapijski odgovor.
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
U ispitivanju monoterapije lijekom ViraferonPeg ukupno je 916 bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji prethodno nisu bili liječeni primalo ViraferonPeg (0,5; 1,0 ili 1,5 mikrograma/kg na tjedan) tijekom godinu dana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Kod primjene alfa interferona prijavljen je širok raspon različitih autoimunih bolesti i bolesti posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitnjače, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombocitnu trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis te neuropatije uključujući mononeuropatije i sindrom VogtKoyanagi-Harada (vidjeti i dio 4.4).