natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known Hypoxia
Nepoznato hipoksija
Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein
Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Nepoznato alkaloza, neravnoteža elektrolita, hipomagnezijemija
Common Transaminases (ALT/AST)
Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
Duboka mijelosupresija s pancitopenijom željeni je učinak terapije kondicioniranja treosulfanom koji se događa u svih bolesnika.
After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 50 mg treosulfana.
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
• Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -4., -3., -2. dan (režim FT10).
Not known Paraesthesia
Nepoznato parestezija
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
U štakora je opažen vrlo slab prolazak treosulfana kroz krvno-moždanu barijeru.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
(erythema multiforme), acne, rash, excessive sweating
(multiformni eritem), akne, osip, prekomjerno znojenje
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
• krvarenje u ustima, osjećaj nadutosti, bol u jednjaku ili želucu, suha usta
Dermatitis diaper
Pelenski dermatitis
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
• povišeni jetreni enzimi, povišen C-reaktivni protein (biljeg upale u tijelu), dobivanje na težini,
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Nuspojave III. do IV. stupnja / učestalost
Common Dysphagia, oral pain
Često disfagija, oralni bol
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
Nepoznato srčani zastoj, srčano zatajenje, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Extensive chronic GvHDa; % (95% CI) 18.4 (12.0, 24.8) 26.1 (19.2, 33.1) 0.1099 a Up to 2 years after alloHSCT
Kronični GvHDa; % (95% CI) Ekstenzivni kronični GvHDa; % (95% CI) 18,4 (12,0; 24,8) 26,1 (19,2; 33,1) 0,1099
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
• Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -6., -5., -4. dan (režim FT14).
Hazard ratiob (95% CI)
(95% CI)
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
Često makulopapularni osip, purpura, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica bočice
• liver failure, enlarged liver, liver pain
• zatajenje jetre, povećana jetra, bol jetre
This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Treosulfan ima široko antineoplastično i antileukemijsko djelovanje, koje je dokazano protiv limfoma/leukemija, sarkoma i hepatoma u transplantiranih miševa i štakora, ksenografta ljudskih tumora, biopsija tumora u ljudi i staničnih linija.
Common Bilirubin increased
Često povišen bilirubin
• increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
• crvenilo kože (generalizirani eritem), upala kože (dermatitis), odumiranje tkiva kože, ranica na koži, brončana pigmentacija kože, suha koža
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Nepoznato zatajenje bubrega, cistitisc, dizurija
How to use Trecondi
Kako primjenjivati Trecondi
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
• ranica na koži, vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini (multiformni eritem), koprivnjača, stanje kože s mjehurićima ispunjenim tekućinom (bulozni dermatitis), akne, sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), pelenski osip s ranicama u području oko čmara
Treosulfan can impair fertility.
Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
• enlarged liver, liver damage
• povećana jetra, oštećenje jetre
• high blood pressure, flushing
• visok krvni tlak, navale crvenila
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• povišeni jetreni enzimi, povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Srčani poremećaji* Često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• bol u rukama ili nogama, bol u leđima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Nepoznato ranica na koži, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, pelenski dermatitisa
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
• glavobolja, osjet peckanja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), napadaj
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Na temelju podataka u ljudi, Međunarodna agencija za istraživanje raka (engl.
Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells.
Treosulfan je prolijek bifunkcionalnog alkilirajućeg agensa s citotoksičnim djelovanjem na krvotvorne prekursorske stanice.
Not known Skin necrosis
Nepoznato nekroza kože
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 5 g treosulfana u 100 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Not known Treatment-related second malignancy
Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 1 g treosulfana u 20 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days.
Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
The total treosulfan dose is 42 g/m²;
Ukupna doza treosulfana je 42 g/m².
How to store Trecondi
Kako čuvati Trecondi
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Nepoznato generalizirani eritem, dermatitis, nekroza kože ili ranica, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Not known Embolism, haemorrhage
Nepoznato embolija, hemoragija
Infections (bacterial, viral, fungal)
Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom 3 uzastopna dana.
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Nepoznato neutropenijski kolitis, upala anusa, dispepsija, proktitis, gastrointestinalni bol, konstipacija
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• tekućina oko pluća (pleuralni izljev), upala grla, upala ili bol u glasnicama, kašalj, štucanje
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, sinkopa
Not known γGT increased
Nepoznato povišen GGT
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Manje često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
The total treosulfan dose is 30 g/m²;
Ukupna doza treosulfana je 30 g/m².
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kao i kod svih citotoksičnih tvari, pri rukovanju treosulfanom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
• headache, dizziness
• glavobolja, omaglica
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
• vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), crvene mrlje na koži (purpura), crvenilo kože (eritem), sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), svrbež, gubitak kose
Peripheral sensory neuropathy Not known
Manje često periferna senzorna neuropatija
Common Hypersensitivity
Često preosjetljivost
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
• confusion
• smetenost
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Nepoznato srčani zastoj, infarkt miokarda
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
 ako bolujete od teške bolesti srca, pluća, jetre ili bubrega  ako imate teški nasljedni poremećaj popravka DNK, stanje koje smanjuje sposobnost popravka
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Nepoznato sindrom propusnih kapilara, hipertenzija, hipotenzija
A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
BATCH NUMBER Batch
Omjer hazarda b
Very common Myelosuppression, pancytopenia
Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• upala sluznice, osobito u ustima (s aftama), proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Not known Blood LDH increased
Nepoznato povišen LDH u krvi
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis, ezofagitis, upala anusa, ulceracija usta
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Each vial contains 5 g treosulfan.
Jedna bočica sadrži 5 g treosulfana.
Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre, hepatomegalija, hepatotoksičnost
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
• Istodobno prisutno teško oštećenje funkcije srca, pluća, jetre i bubrega.
The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
Stopa infekcija bila je najniža u bolesnika liječenih režimom doza od 10 g/m² treosulfana po danu,
Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Vrlo često stomatitis/mukozitis, mučnina
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Manje često multiformni eritem, akneiformni dermatitis, osip, hiperhidroza
Sepsisa
Cjepiva
Not known Neutropenic colitis
Nepoznato neutropenijski kolitis
• increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
• povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
• throat pain, nosebleeds
• grlobolja, krvarenje iz nosa
• Administration of live vaccine
• Primjena živog cjepiva.
• chills, tiredness, pain
• zimica, umor, bol
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, ekstrapiramidni poremećaj, sinkopa, parestezija
Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Često orofaringealni bol, epistaksa
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), sepsaa Nepoznato septički šokc
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
• zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis), bol pri mokrenju (dizurija)
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
• throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
• grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Mucositis
Mukozitis
Chronic GvHDa; % (95% CI)
Ukupno preživljenjea; % (95% CI)
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
• smanjenje bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
• bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Kako Trecondi izgleda i sadržaj pakiranja Bijeli kristaličan prah u bočici od stakla s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
Rijetko nekardijalni bol u prsnom košu, edem, pireksijae
Common Bilirubin increased, transaminases
Često povišen bilirubin, povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Vrlo često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 1 g treosulfana.
• difficulty breathing, nosebleeds
• otežano disanje, krvarenje iz nosa
Not known Scrotal erythema
Nepoznato eritem skrotuma
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 5 g treosulfana.
Unopened vial 5 years
5 godina
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
U pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih kondicioniranju treosulfanom postojala je značajna povezanost između dobi i respiratorne toksičnosti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 1 g treosulfana.
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Nepoznato orofaringealni bol, hipoksija, disfonija
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Često bol u udovima, bol u leđima, bol u kostima, artralgija, mialgija
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Uncommon Hypertension
Manje često hipertenzija
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Vrlo često stomatitis/mukozitis, proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna intravenska infuzija daje se tijekom pet uzastopnih dana (-7., -6., -5., -4., -3. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Not known Chills, fatigue, pain
Nepoznato zimica, umor, bol
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
Rijetko veno-okluzivna bolest jetre, hepatotoksičnost
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• tiredness
• svrbež
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Dry eye
Nepoznato suho oko
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
• gastrointestinalno krvarenje, upala debelog crijeva, upala jednjaka, upala anusa, afte u ustima
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Conjunctival haemorrhage, dry eye
Nepoznato hemoragija konjunktive, suho oko
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu)
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna intravenska infuzija daje se tijekom pet uzastopnih dana (-6., -5., -4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Vascular disorders Common Hypertension, flushing
Krvožilni poremećaji Često hipertenzija, navale crvenila
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
c Vrućica u odsutnosti neutropenije, pri čemu je neutropenija definirana kao ABN < 1,0 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
a Klinički ili mikrobiološki dokumentirana infekcija s neutropenijom III. ili IV. stupnja (apsolutni broj neutrofila [ABN] < 1,0 x 10