natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
What is MabThera and what is it used for?
Što je MabThera i za što se koristi?
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Lijek MabThera dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. lipnja 1998.
MabThera (rituximab)
MabThera (rituksimab)
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Formulacija koja se injicira pod kožu ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tvar koja se naziva hijaluronidaza.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na vlastite stanice tijela.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Neki od rezultata glavnih ispitivanja o koristi lijeka MabThera opisani su u nastavku:
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
U drugome ispitivanju se kod 117 bolesnika istražio udio bolesnika kod kojih se bolest vratila unutar 28 mjeseci.
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Svi liječnici koji primjenjuju lijek MabThera pod kožu također će dobiti edukativne materijale kako bi se rizik od nepravilne primjene ili grešaka sveo na najmanju moguću mjeru.
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku MabThera i zašto je odobren u EU-u
Other information about MabThera
Ostale informacije o lijeku MabThera
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka MabThera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek MabThera pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili pemfigus ne smiju primati lijek MabThera ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
MabThera je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Why is MabThera authorised in the EU?
Zašto je lijek MabThera odobren u EU-u?
What is the risk associated with MabThera?
Koji su rizici povezani s lijekom MabThera?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Nakon dvije godine liječenja, 90 % bolesnika koji su primali lijek MabThera i kratkotrajno prednizon (do najviše 6 mjeseci) bili su u potpunoj remisiji (koža i sluznica su zacijelile i nisu postojale ni stare ni nove lezije) nakon što su prestali uzimati prednizon dva mjeseca ili duže u usporedbi s 28 % bolesnika koji su uzimali prednizon kao monoterapiju.
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Ispitivanje terapije održavanja u prethodno neliječenih bolesnika pokazalo je da se vjerojatnost pogoršanja smanjuje na 50 % u bolesnika koji primaju lijek MabThera.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Ovisno o bolesti koju liječi, MabThera se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom, metotreksatom ili kortikostereoidima.
MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
MabThera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom.
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Ispitivanja su pokazala da je lijek MabThera učinkovit u liječenju svih bolesti za koje je dobio odobrenje.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka MabThera kontinuirano se prate.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka MabThera pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
Djelatna tvar u lijeku MabThera je rituksimab, monoklonsko protutijelo koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet također će dostaviti izvješća o ispitivanju djelotvornosti lijeka MabThera u bolesnika s prethodno dijagnosticiranim običnim pemfigusom te o dugotrajnim učincima lijeka u pogledu napredovanja bolesti.
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
• U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Najčešće nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
• In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
• U ispitivanju provedenom na 90 bolesnika kojima je nedavno dijagnostician pemfigus, pokazalo se da je rituksimab u kombinaciji s prednizonom (kortikostereoidom) učinkovitiji od prednizona kao monoterapije u pogledu zacjeljivanja lezija na koži.
• In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
• U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
• teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
MabThera contains the active substance rituximab.
MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
What benefits of MabThera have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
• dvaju upalnih stanja krvnih žila zvanih granulomatoza s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopski poliangitis (MPA);
• In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
• U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
How does MabThera work?
Kako djeluje MabThera?
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
• In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
• U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
• In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
• U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest”
• In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
• U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
• In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
• U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
How is MabThera used?
Kako se MabThera primjenjuje?
For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
MA (EU) Number
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda,
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Dostupan je u tabletama (20, 40 i 80 mg).
This summary was last updated in 01-2015.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.
If the target blood pressure is not
Ako se krvni tlak ne može dostatno
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Telmisartan Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Koristi se u bolesnika koji imaju problema zbog krvnih ugrušaka u prošlosti (poput srčane bolesti, moždanog udara ili arterijske bolesti) ili koji imaju dijabetes tipa 2 koji je oštetio organ (poput očiju, srca ili bubrega).
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što pomaže pri smanjivanju rizika od budućih kardiovaskularnih problema.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Telmisartan Teva.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Za prevenciju kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Telmisartan Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Teva se također koristi za sprječavanje kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim žilama) poput srčanog zastoja ili moždanog udara.
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Teva je "generički lijek".
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
kontrolirati, doza se može povećati na 80 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
To znači da je Telmisartan Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Micardis.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Za terapiju esencijalne hipertenzije, preporučena doza lijeka Telmisartan Teva iznosi 40 mg jednom na dan, no pojedini bolesnici mogu imati koristi od doze od 20-mg.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Telmisartan Teva je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Telmisartan Teva na snazi u Europskoj uniji od 26. siječnja 2010.
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Koje su koristi i rizici lijeka Telmisartan Teva?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Telmisartan Teva.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže, telmisartan, sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Telmisartan Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primiti manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Prilikom počinjanja terapije lijekom Telmisartan Teva, liječnik treba pratiti pažljivo krvni tlak bolesnika, te može donijeti odluku o prilagođavanju terapije koja služi za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
CHMP pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Telmisartan Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Micardis.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Bolesnici s blago do umjereno smanjenom funkcijom jetre ne smiju primiti doze veće od 40 mg na dan.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Budući da je Telmisartan Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Micardis.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telmisartan Teva.
Why has Telmisartan Teva been approved?
Zašto je Telmisartan Teva odobren?
What is Telmisartan Teva?
Što je Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Lijek Telmisartan Teva koristi se u odraslih osoba koje boluju od esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Other information about Telmisartan Teva
Ostale informacije o lijeku Telmisartan Teva Pharma: