natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Entyvio?
Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta).
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
How does Entyvio work?
Kako djeluje Entyvio?
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
How is Entyvio used?
Kako se Entyvio koristi?
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Marixino se treba uzimati jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan.
1 Previously known as Maruxa.
Prethodno poznat kao Maruxa.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Marixino može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Naziv proizvoda je promijenjen u Marixino dana 9. kolovoza 2013.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Marixino je „generički lijek”.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Tvrtka je dostavila podatke o topljivosti, sastavu i apsorpciji lijeka u tijelu.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Nadalje, prekomjerna stimulacija NMDA receptora može rezultirati oštećenjem stanica ili smrću.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Podnošljivost i doziranje treba ponovno procijeniti unutar tri mjeseca od početka liječenja, a od tada na dalje koristi kontinuiranog liječenja s
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
To znači da je Marixino sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Ebixa.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Marixino je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću, tipom demencije (poremećaja funkcije mozga) koji postepeno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Marixino?
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Marixino.
What is Marixino and what is it used for?
Što je Marixino i za što se koristi?
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Uzrok Alzheimerove bolesti nije poznat, no vjeruje se da gubitak pamćenja uzrokovan ovom bolešću nastupa zbog poremećaja prijenosa signala u mozgu.
treatment with Marixino should be reassessed on a regular basis.
lijekom Marixino trebaju se redovito ponovno procjenjivati.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Marixino za korištenje u EU.
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Sadrži djelatnu tvar memantin hidroklorid.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Smanjenje doze može biti potrebno u bolesnika koji imaju umjereno ili teško oštećenje bubrega.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Marixino je dostupan u obliku tableta od 10 mg i 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Blokiranjem NMDA receptora, memantin poboljšava prijenos signala u mozgu i smanjuje simptome Alzheimerove bolesti.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantin djeluje tako što inhibira posebne tipove receptora poznatih pod nazivom NMDA receptori, na koje se normalno vezuje nerotransmiterski glutamat.
Other information about Marixino
Druge informacije o lijeku Marixino
What are the benefits and risks of Marixino?
Koje su koristi i rizici lijeka Marixino?
Why is Marixino approved?
Zašto je Marixino odobren?
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Promjene u načinu na koji glutamat prijenosi signale unutar mozga povezani su s gubitkom pamćenja uočenim u Alzheimerovoj bolesti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Marixino.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Liječenje se smije započeti samo ako su dostupni njegovatelji koji će redoviti nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka Marixino.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Marixino, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Djelatna tvar u lijeku Marixino, memantin, jest lijek protiv demencije.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Marixino vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2013.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Da bi se spriječile nuspojave, doza lijeka Marixino postepeno se povećava tijekom prva tri tjedna liječenja: tijekom prvog tjedna doza iznosi 5 mg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Marixino posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Ebixa.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
S obzirom da je Marixino generički lijek i da je bioekvivalent referentom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao u referentnog lijeka.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Ebixa, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Marixino pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Marixino bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Marixino memantine
memantin
For more information, see the package leaflet.
Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
How is Marixino used?
Kako se Marixino koristi?
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Marixino pokazao usporedivu kvalitetu i smatra se bioekvivalentom referentnog lijeka, Ebixa. „Bioekvivalent“ znači da se od lijekova očekuje da proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
How has Marixino been studied?
Kako se Marixino ispitivao?
How does Marixino work?
Marixino djeluje?
The company requested a re-examination of the opinion.
Tvrtka je zatražila preispitivanje mišljenja.
How does the medicine work?
Kako djeluje lijek?
What was the medicine expected to be used for?
Za što se lijek trebao koristiti?
15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
growth and spread of cancer cells.
pomažu rastu i širenju stanica raka.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Prvo, u glavnom se ispitivanju nisu pokazala jasna poboljšanja ni u pogledu čiste tjelesne mase ni kvalitete života.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Drugo, u to vrijeme činilo se da u bolesnika koji su primali lijek postoji povećani rizik od infekcije, što se nije smatralo prihvatljivim za osjetljive bolesnike koji će primati palijativnu skrb.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Međutim, raspoložive sigurnosne informacije nisu dovoljne za pravilnu procjenu njegovih sveukupnih rizika, a Odbor i dalje nije otklonio zabrinutost zbog koristi lijeka i kontrole proizvodnog procesa.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Tvrtka je obavijestila CHMP da će nastaviti opskrbu lijekom svih bolesnika koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijekova.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 333 bolesnika i razmatralo učinke ovog lijeka na čistu tjelesnu masu (tjelesna težina bez masnog tkiva) te na kvalitetu života.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Djelatna tvar je bjelančevina koji se pričvrsti na drugu bjelančevinu pod nazivom ljudski interleukin-1 alfa i blokira je, a ta je bjelančevina uključena u mnoge aktivnosti u tijelu, uključujući i neke koje
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
There was no clinical effect.
Nije bilo kliničkih učinaka.
The maximum dose should not be exceeded.
Najviša doza ne smije biti prekoračena.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Javlja se u preko 80% muških pasa preko 5 godina starosti.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Tablete se mogu dati ili direktno u usta ili s hranom.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
* Nema dostupnih podataka za pse manje od 3 kg tjelesne mase.
Wash hands after administration.
Oprati ruke nakon aplikacije
Dogs (male)
Psi (muški)
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Ukoliko je klinički odgovor značajno kraći od očekivanog, potrebna je ponovna procjena postavljene dijagnoze.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Ovo je vezanje reverzibilno i nije pod utjecajem drugih tvari za koje se zna da se specifično vežu za albumin.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima stavljanja u promet veterinarsko medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvod koji vam više nisu potrebni.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Osateron se eliminira u 14 dana uglavnom putem fecesa kroz bilijarnu ekskreciju (60%) i u manjoj mjeri (25%) urinom.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Dovodi do mnoštva ne specifičnih kliničkih znakova kao što su bol u abdomenu, poteškoće pri defekaciji ili mokrenju, pojave krvi u urinu ili motoričkih poremećaja.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Početak kliničkog odgovora se obično uočava unutar 2 tjedna.
No adverse effects on semen quality have been observed.
Nuspojave na kvalitetu sjemena nisu primijećene.
Carmellose calcium
Kalcijev karmelozat
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
U kliničkim pokusima tretman veterinarsko medicinskim proizvodom nije prekidan a sve su se životinje oporavile bez ikakve posebne terapije.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Nakon peroralne aplikacije putem hrane psima, osateron acetat se brzo apsorbira (Tmax oko 2 sata) i podliježe efektu prvog prolaza uglavnom u jetrima.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Petnaest dana nakon zadnje aplikacije srednja koncentracija u plazmi je oko 6,5 µg/L.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
On kompeticijski inhibira vezanje androgena na njihove receptore u prostati i blokira transport testosterona do prostate.
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/12/2011
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Benigna hipertrofija prostate (BPH) je prirodna posljedica starenja.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju - 3 godine 6.4.
Osaterone acetate
Osateron acetat