natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i trajanje odgovora prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
• mouth and throat pain
• bol u ustima i grlu
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
• feeling very tired with no energy (fatigue)
• izrazit umor i nedostatak energije (iscrpljenost)
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka nije preporučilo nikakvu promjenu terapije za bolesnike koji su već bili randomizirani i liječeni u skupini koja je primala monoterapiju.
Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Tablica 4: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost (Kohorta 1 iz ispitivanja IMvigor210)
Patient alert card
Kartica s upozorenjima za bolesnika
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,8 mjeseci u skupini liječenoj atezolizumabom, 2,1 mjesec u skupinama liječenima vinfluninom i paklitakselom te 1,6 mjeseci u skupini liječenoj docetakselom.
• flu-like illness
• bolest nalik gripi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1200 mg/20 ml
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 31 - 88), a 77,1% bolesnika bili su muškarci.
Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Uključuje prijavljene slučajeve autoimunog pankreatitisa, pankreatitisa, akutnog pankreatitisa, povišenih vrijednos ti lipaze, poviš enih vrijednosti amilaze.
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se uspostavi metabolička kontrola uz inzulinsku nadomjesnu terapiju.
Both patients required the use of corticosteroids.
U oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Približno 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 4% ih je imalo poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 14% bolesnika imalo je jetrene metastaze na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (80%).
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
h Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
ORR je iznosio 15,3% uz atezolizumab i 14,7% uz docetaksel, dok je medijan trajanja odgovora iznosio 18,6 mjeseci odnosno 7,2 mjeseca.
The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Uključuje prijavljene slučajeve miozitisa, rabdomiolize, reumatske polimialgije, dermatomiozitisa, mišićnog apscesa, mioglobina u mokraći.
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u skupini svih uključenih bolesnika.
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
• upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Osim toga, nisu primijećene inkompatibilnosti s ugrađenim (in-line) filtarskim membranama načinjenima od polietersulfona ili polisulfona ni infuzijskim setovima i drugim infuzijskim pomagalima izrađenima od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili poliuretana.
Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
IMvigor130 (WO30070): Multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se atezolizumab ocjenjivao u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na platini u bolesnika s neliječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Tecentriq is for intravenous use.
Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu.
Urothelial carcinoma
Urotelni karcinom
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Permanently discontinue Tecentriq
Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Tablica 3: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji svih uključenih bolesnika (IMvigor211)
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Hypothyroidism:
Hipotireoza:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
What Tecentriq is used for
Za što se Tecentriq koristi
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
U slučaju simptomatske hipotireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
12-month OS (%)
12-mjesečni OS (%)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Grade 3 and 4
3. i 4. stupnja
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Tablica 6: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost u ITT populaciji (IMpower150) Mjera ishoda za djelotvornost
The frequency is based on the program wide exposure.
Učestalost se temelji na izloženosti bolesnika u cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja.
In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Tablica 8: Intravenski terapijski protokoli (IMpower130)
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
How to store Tecentriq
Kako čuvati Tecentriq
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Uključuje prijavljene slučajeve autoimune hipotireoze, autoimunog tireoiditisa, odstupanja vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sniženih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, povišenih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sindroma eutiroidne bolesti, gušavosti, hipotireoze, miksedema, poremećaja štitnjače, odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače, tireoiditisa, akutnog tireoiditisa, sniženih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti trijodtironina, odstupanja vrijednosti slobodnog trijodtironina, sniženih vrijednosti slobodnog trijodtironina, povišenih vrijednosti slobodnog trijodtironina.
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 13,1 mjesec (raspon od 9,0 do 17,5 mjeseci).
• 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
• 1680 mg primijenjeno intravenski svaka četiri tjedna
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
- imunološki uzrokovanom hepatitisu - imunološki uzrokovanom pneumonitisu - imunološki uzrokovanom kolitisu - imunološki uzrokovanom pankreatitisu - imunološki uzrokovanim endokrinopatijama (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) - imunološki uzrokovanim neuropatijama (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) - imunološki uzrokovanom meningoencefalitisu - imunološki uzrokovanom miokarditisu - imunološki uzrokovanom nefritisu - imunološki uzrokovanom miozitisu
Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Common syncope
Često sinkopa
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
• Stop your treatment with Tecentriq.
• prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:
and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
Eksploracijski rezultati za OS i PFS prema ekspresiji PD-L1 prikazani su na Slici 7 odnosno Slici 9.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.