natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
NN:
uključuju:
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
U bolesnika u kojih se razviju arterijske tromboembolijske reakcije liječenje treba trajno obustaviti.
• NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
• blocking of the arteries by a blood clot,
● začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,
The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali Avastin, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Common Uncommon Rare
Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4) arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Wound healing complications (see section 4.8)
Komplikacije pri zacjeljivanju rana (vidjeti dio 4.8)
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3% u bolesnica liječenih lijekom Avastin te 0,9% u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
200 mg/m i.v. 2 h
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) u skupini koja je uz RT/T
The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Medijan vremena (mjeseci) Omjer hazarda p-vrijednost
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
U ispitivanje su uključene samo bolesnice s histološki potvrđenim karcinomom jajnika, primarnim peritonealnim karcinomom ili karcinomom jajovoda koji je recidivirao nakon > 6 mjeseci od kemoterapije utemeljene na platini, a koje nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
• E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: Avastin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje nisu prethodno primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (AVF4095g).
The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Dodavanjem lijeka Avastin interferonu alfa-2a značajno se produljilo preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora tumora.
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
56,4% naspram KT+BV: 61,2%).
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
FOLFOX-4 + Avastina
FOLFOX-4 + Avastin a
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19.
Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, infuzijske reakcijea,b,c
The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Tablica 15 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705 BO17705
• a hole in the stomach or intestines,
● napuknuće želuca ili crijeva,
The results of this study are summarised in Table 18.
Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
(p-value = 0.00004)
(p-vrijednost = 0,00004)
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim kostima osim čeljusti kada su liječeni lijekom Avastin.
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
● začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR se u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Podaci o nastavku primjene lijeka Avastin u bolesnika s drugim fistulama su ograničeni.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijab,d
Hypertension (see section 4.4)
Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease
Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu
% pts with objective response p-value
% bolesnica s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine Avastin se primjenjuje uz kemoterapiju na bazi spojeva platine do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
U bolesnika liječenih lijekom Avastin rijetko je prijavljen nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
The results of this study are summarised in Table 16.
Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
U starijih bolesnika (> 65 godina) koji su primali Avastin, u odnosu na bolesnike u dobi od
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
B e lgië/Belgique/Belgien
Hazard ratio (95% CI)
Omjer hazarda (95% CI)
Paclitaxel/ Avastin (n=252)
Paklitaksel/ Avastin (n=252)
Hypertension (see section 4.8)
Hipertenzija (vidjeti dio 4.8)
Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Diluted medicinal product
Razrijeđeni lijek
Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Hazard ratio Best overall response ratea
Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovora a
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
kada se skupina CPB15+ usporedi sa skupinom CPP, uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od 10,4 mjeseca u skupini CPP te 14,1 mjesec u skupini CPB15+.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
Rectal haemorrhage
Prijavljivanje nuspojava
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
The results of this study are summarised in Table 20.
Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Tablica 3 Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
● ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana, ● alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak krvni tlak, niske razine kisika u krvi, bol u prsištu ili mučninu/povraćanje),
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
skupina CP: karboplatin (AUC5) i paklitaksel (175 mg/m i.v.) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 8 ciklusa. skupina CPB: karboplatin (AUC5) i paklitaksel (175 mg/m i.v.) uz Avastin (15 mg/kg) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, a zatim samo Avastin (15 mg/kg svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Ispitivanje BO17704 pokazalo je da bevacizumab i u dozi od 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna i u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna produljuje preživljenje bez progresije bolesti te povećava stopu odgovora na liječenje.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
Primjenu lijeka Avastin treba trajno obustaviti
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• skupina CPP: pet ciklusa placeba (počevši od 2. ciklusa) u kombinaciji sa 6 ciklusa karboplatina (AUC 6) i paklitaksela (175 mg/m2), nakon čega je slijedio samo placebo u ukupnom trajanju do 15 mjeseci liječenja
Proteinuria (see section 4.4)
Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Proteinuria (see section 4.8)
Proteinurija (vidjeti dio 4.8)
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
(djelomičan) odgovor, a stopa ukupnog odgovora na liječenje za dozu od 10 mg/kg iznosila je 10%.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platinskog spoja (paklitaksel 200 mg/m2) i karboplatin AUC = 6,0, oba i.v. infuzijom (PK) 1. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše šest ciklusa, ili u skupinu koja je primala isti kemoterapijski protokol na bazi platine (PK) uz Avastin u dozi od 15 mg/kg primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
The trial met its primary objective of OS improvement.
Ispitivanje je postiglo svoj primarni cilj - produljenje ukupnog preživljenja.
Soft tissue sarcoma
Sarkom mekog tkiva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
EU/1/04/300/002
Comparison Other Factor
Drugi čimbenik
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
bolesnika liječenih kemoterapijom i bevacizumabom u usporedbi s 4,9% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (u svim indikacijama osim perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa).
(p-value = 0.0062)
(p-vrijednost = 0,0062)
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Venska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Kad se takvi bolesnici liječe lijekom Avastin, potreban je oprez.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
bolesnica imalo je ECOG funkcionalni status 1, dok je 7% bolesnica u svakoj skupini imalo ECOG status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (87,7%), nakon kojega po učestalosti slijede primarni peritonealni karcinom (6,9%) i karcinom jajovoda (3,7%) ili kombinacija tih triju bolesti (1,7%).
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB - IV (all Grades and all histological types,
FIGO stadija IIB - IV (svih stupnjeva i svih histoloških tipova, n = 1386) nakon kirurškog zahvata
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalnih perforacija i perforacija žučnog mjehura tijekom liječenja lijekom Avastin.
Progression-Free Survival*
Preživljenje bez progresije bolesti*
no CNS metastases and adequate organ function.
≥ 70%, bez metastaza u središnjem živčanom sustavu i sa zadovoljavajućom funkcijom organa.
b 10 mg/kg every 2 weeks.
Bevacizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
● u slučaju krvnog ugruška u venama u plućima,
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
U bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, osim u slučaju prevladavajuće histologije skvamoznih stanica, krvarenja svih stupnjeva zabilježena su s učestalošću do 9,3% kada su liječeni lijekom Avastin i kemoterapijom, u usporedbi s najviše 5% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Preporučena doza lijeka Avastin kada se primjenjuje kao dodatak erlotinibu je 15 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jednom svaka 3 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Medijan OS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) (eCRF)
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja lijeka Avastin terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Preporučena doza lijeka Avastin je 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna, primijenjeno u obliku intravenske infuzije.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
ECOG E3200 Riječ je o randomiziranom, aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u kojemu se ispitivao Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluororuracilom, a zatim infuzijom 5-fluorouracila uz intravensku primjenu oksaliplatina (FOLFOX-4) u prethodno liječenih bolesnika (druga linija) s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom.
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI),
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
7,5 mg/kg i uz dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
U podskupini bolesnika liječenih protokolom XELOX medijan preživljenja bez progresije bolesti je iznosio 7,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo, u usporedbi s 9,3 mjeseca u bolesnika liječenih bevacizumabom: HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p-vrijednost = 0,0026.
However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su pospanost i nesvjestica.
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
U ispitivanju MO22224 ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinomu u bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na eventualnu prisutnost čestica i promjenu boje.
(p-value = 0.0036)
(p-vrijednost = 0,0036)