natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Bolesnici s ovim stanjem imaju niske koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 ili IGF-1 koji je potreban za normalan rast.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u opisu lijeka kao rijetka.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Jedno je ispitivanje usporedilo Increlex s placebom (prividnim liječenjem) u osam bolesnika, no drugi nisu usporedili Increlex s nekom drugom terapijom.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Increlex.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Terapiju lijekom Increlex treba zaustaviti ako se neoplazija razvije.
Other information about Increlex
Ostale informacije o lijeku Increlex
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Djeluje stimulirajući stanice na diobu i rast te na apsorpciju nutrijenata, podržavajući rast tjelesnog tkiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
<Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
What is the risk associated with Increlex?
Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Increlex.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Budući da je broj bolesnika s IGF-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Increlex od 22. svibnja 2006. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Increlex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju neoplaziju (abnormalni rast stanica).
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Increlex se koristi za dugoročnu terapiju bolesnika u dobi od dvije do 18 godina koji su niski za svoju dob zbog stanja poznatog pod nazivom "teška primarna deficijencija inzulinu sličnog faktora rasta 1".
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Increlex je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mekasermin.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Liječenje lijekom Increlex moraju započeti i nadzirati liječnici koji su iskusni u dijagnosticiranju i terapiji bolesnika s poremećajima rasta.
For more information, see the summary of product characteristics.
Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Increlex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Increlex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Increlex liječnicima i bolesnicima dostavit će informativan paket u kojim će im objasniti kako se lijek koristi i koje su njegove nuspojave.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Stopa rasta je utvrđena na otprilike 4,7 cm na godinu na temelju četiri godine terapije.
Why has Increlex been approved?
Zašto je Increlex odobren?
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Increlex zbog niske učestalosti bolesti.
What information is still awaited for Increlex?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Increlex?
What benefit has Increlex shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Increlex utvrđene tijekom ispitivanja?
What is Increlex used for?
Za što se Increlex koristi?
How has Increlex been studied?
Kako je Increlex ispitivan?
How is Increlex used?
Kako se Increlex koristi?
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Increlex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Increlex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What is Increlex?
Što je Increlex?
How does Increlex work?
Kako djeluje Increlex?
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Increlex, potražite u uputi o lijeku.
This overview was last updated in 08-2019.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2019.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Više informacija o lijeku Forxiga dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Lijek Forxiga dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. studenoga 2012.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forxiga?
What is Forxiga and what is it used for?
Što je Forxiga i za što se koristi?
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Kod dijabetesa tipa 2 doza lijeka Forxiga je 10 mg jedanput na dan.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Forxiga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Other information about Forxiga
Ostale informacije o lijeka Forxiga
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa s visokim razinama ketona u krvi).
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Forxiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
U objema kombinacijama razine HbA1c snizile su se za 0,52 postotnih bodova nakon 52 tjedna.
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Forxiga i zašto je odobren u EU-u
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Forxiga kontinuirano se prate.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ako se primjenjuje s inzulinom ili lijekovima koji pomažu tijelu da proizvodi inzulin, dozu tih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina šećera u krvi).
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Osim toga, došlo je i do korisnog smanjenja težine i krvnog tlaka u bolesnika liječenih lijekom Forxiga.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lijek Forxiga dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na recept.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Forxiga također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Forxiga je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje u odraslih osoba čije se stanje ne kontrolira dovoljno dobro.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Može se primjenjivati i kao dodatna terapija uz druge lijekove protiv dijabetesa.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Česte nuspojave lijeka Forxiga bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje, odnosno radilo se o učestalijim genitalnim infekcijama i, u manjoj mjeri, urinarnim infekcijama, a te je nuspojave moguće kontrolirati.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Forxiga pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Dijabetes može nastati kada tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
What are the risks associated with Forxiga?
Koji su rizici povezani s lijekom Forxiga?
Why is Forxiga authorised in the EU?
Zašto je lijek Forxiga odobren u EU-u?
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Tvrtka koja lijek Forxiga stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
U dugoročnom ispitivanju u koje je bilo uključeno više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 promatrali su se učinci dapagliflozina na kardiovaskularnu bolest (bolest srca i krvožilnog sustava).
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Dodavanje lijeka Forxiga terapiji inzulinom u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih dijabetes nije bilo moguće dovoljno dobro kontrolirati inzulinom također je bilo učinkovito.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
U slučaju dijabetesa tipa 2 primjenjuje se uz odgovarajuću dijetu i tjelovježbu u bolesnika koji ne mogu primati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ispitivanjem se pokazalo da su učinci dapagliflozina slični onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju blokirajući SGLT2.
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Kod dijabetesa tipa 1 Forxiga se primjenjuje s inzulinom kod osoba s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
U ispitivanju koje je obuhvatilo 814 bolesnika s dijabetesom tipa 2 lijek Forxiga primijenjen u kombinaciji s metforminom bio je barem jednako učinkovit kao sulfonilureja (drugi lijek protiv dijabetesa) u kombinaciji s metforminom.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Forxiga učinkovit u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji djeluju na različite načine.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Najčešća je nuspojava u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (koja se može javiti u najviše 1 od 10 osoba) genitalna infekcija, posebno u žena, a česta je nuspojava (koja se može javiti u najviše 1 od 100 osoba) dijabetička ketoacidoza.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Preporučene su mjere opreza radi smanjenja rizika od dijabetičke ketoacidoze te je Agencija zatražila dodatna ispitivanja kako bi se utvrdila njezina učestalost u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Najčešća nuspojava lijeka Forxiga u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija, posebno ako se lijek primjenjuje u kombinaciji s sulfonilurejom ili inzulinom.
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Forxiga utvrđene u ispitivanjima?
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Kod dijabetesa tipa 1 terapiju lijekom Forxiga treba započeti i nadzirati specijalist za dijabetes tipa
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 648 bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se razina šećera u krvi nije dovoljno dobro kontrolirala primjenom inzulina kao monoterapije, dodavanjem lijeka Forxiga od 5 mg razine HbA1c snizile su se nakon 24 sata za 0,37 % i 0,42 % više nego dodavanjem placeba.
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Uzimanjem lijeka Forxiga znatno se povećao rizik od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 te se za to stanje lijek preporučuje samo u pretilih bolesnika i onih s prekomjernom tjelesnom težinom.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Lijek Forxiga pokazao se učinkovitim u nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s dijabetesom tipa 2 i tipa
How is Forxiga used?
Kako djeluje Forxiga?
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blokiranjem djelovanja bjelančevine SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Djelatna tvar lijeka Forxiga, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Forxiga potražite u uputi o lijeku.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
U četirima drugim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 2 370 bolesnika, dodavanjem lijeka Forxiga drugim lijekovima protiv dijabetesa razina HbA1c snizila se nakon 24 tjedna za 0,54 - 0,68 postotnih bodova više nego dodavanjem placeba.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjene lijeka Forxiga kao monoterapije razina HbA1c snizila se za 0,66 postotnih bodova više nego primjenom placeba (prividno liječenje).
What [Product name] capsules are and what they are used for
Što su [Ime lijeka] kapsule i za što se koriste
This section should be amended to reflect the wording below
Potrebno je izmijeniti ovaj dio tako da odražava tekst u nastavku
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
• Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Ovaj se lijek ne daje za sprječavanje bolesti srca.
Section 4.4 - Special warnings and precautions
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Rizik od mišićne toksičnosti povećan je kada se nikotinska kiselina primjenjuje istodobno sa statinom (tj. inhibitorom 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A [HMG-CoA] reduktaze).
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
[Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
U jednom je ispitivanju prijavljeno da su kineski bolesnici koji su uzimali nikotinsku kiselinu plus laropiprant istodobno uz simvastatin imali višu incidenciju miopatije i rabdomiolize u usporedbi s bolesnicima bijele rase.
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod: