natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Preporučuje se oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koji pokazuju različite obrasce inhibicije, indukcije ili kompeticije za CYP3A4, jer terapijski i/ili toksični učinci nekih istovremeno primijenjenih lijekova mogu biti promijenjeni.
Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artemeterom + lumefantrin (A + L).
A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Prosječni oralni klirens za odrasle bolesnike s malarijom bio je 1,34 l/h/kg.
A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Opsežni podaci (više od 3000 izloženih trudnoća) o primjeni artenimola/piperakina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ne ukazuju na fetotoksičnost.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Ovi bolesnici ne smiju primiti drugu dozu Eurartesima i potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti, prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Prosječni klirens (1,45 l/h/kg) bio je nešto brži u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (1,34 l/h/kg), dok je prosječni volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika (0,705 l/kg) bio niži nego u odraslih (0,801 l/kg).
No food should be taken within 3 hours after each dose.
Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Ukupno je 6 (0,8%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Produljenje QTcF intervala opaženo natašte trajalo je između 4 i 11 sati nakon primjene zadnje doze 3. dana.
Delayed Haemolytic Anaemia
Odgođena hemolitička anemija
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
- Iznenadna smrt u obiteljskoj anamnezi ili urođeno produljenje QTc intervala.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
- Uzimanje lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval.
Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Piperakin nije izazvao malformacije u štakora i kunića.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
- Poznato urođeno produljenje QTc intervala ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje QTc interval.
These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.
In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
Prema Europskom registru podataka o sigurnosti primjene 25 bolesnika tjelesne težine ≥100 kg (raspon 100-121 kg) primalo je 4 tablete od 320/40 mg piperakina/artenimola tijekom 3 dana.
Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Lijekovi koji induciraju enzime, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, gospina trava (Hypericum perforatum), vjerojatno će dovesti do sniženja koncentracije piperakina u plazmi.
Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Primjena artenimola može dovesti do blagog smanjenja aktivnosti CYP1A2.
Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
Artenimol se eliminira metabolizmom (uglavnom glukurokonjugacijom).
General toxicity
Opća toksičnost
The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Sljedeće opažene nuspojave imale su incidenciju od ≥5,0%: kašalj (32%), pireksija (22,4%), influenca (16,0%), infekcija P. falciparum (14,1%), proljev (9,4%), povraćanje (5,5%) i anoreksija (5,2%).
5 to <7
5 do <7
Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Stoga je potreban poseban oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (npr. neki inhibitori proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ili verapamil) i potrebno je razmotriti EKG nadzor zbog rizika od povišenih koncentracija piperakina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- Sklonost aritmiji zbog bilo kojeg srčanog stanja, kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve srčane klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve srčane klijetke.
Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Ispitivanje DM040011 bilo je provedeno u afričkih pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
The medicine can be taken by adults, adolescents, children and infants over 6 months old who weigh 5 kilograms or more.
Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Ispitivanje DM040010 bilo je provedeno u azijskih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
U zdravih muških dobrovoljaca koji su bili natašte, raspon prosječnog Cmax artenimola iznosio je 180-252 ng/ml, a AUCINF 516-684 ng/ml*h.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte.
The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Najčešće opažene nuspojave s incidencijom od ≥1,0% bile su: glavobolja (3,9%), produljeni QTc na elektrokardiogramu (3,4%), infekcija P. falciparum (3,0%), anemija (2,8%), eozinofilija (1,7%), sniženi hemoglobin (1,7%), sinusna tahikardija (1,7%), astenija (1,6%), hematokrit [sniženi] (1,6%), pireksija (1,5%), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (1,4%).
Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
Podaci u literaturi koji se odnose na kroničnu toksičnost piperakina u pasa i majmuna ukazuju na određenu hepatotoksičnost i blago reverzibilno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica i neutrofila.
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Na temelju ispitivanja u životinja, sumnja se da bi primjena Eurartesima tijekom prva tri mjeseca trudnoće mogla naškoditi nerođenom djetetu.
1.5 tablet
1,5 tableta
24 to <36
24 do <36
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima “S” i “T”.
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Prosječni oralni klirens u odraslih bolesnika s malarijom bio je 2,09 l/h/kg, dok je u pedijatrijskih bolesnika iznosio 2,43 l/h/kg.
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je niže u posebnom dijelu.
In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
Na hERG testu, IC50 piperakina iznosio je 0,15 µmol, a artenimola 7,7 µmol.
Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da se izotopom označeni piperakin izlučuje putem žuči, dok je izlučivanje urinom zanemarivo.
No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Ni u jednog zdravog ispitanika koji je primio dozu natašte nije se pokazao QTcF dulji od 480 ms ili povećanje u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 ms.
There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
Odmah se obratite liječniku ako nakon liječenja Eurartesimom Vi ili Vaše dijete razvijete jedan ili više od sljedećih simptoma: bljedilo kože, opća slabost, glavobolja, nedostatak zraka i ubrzani otkucaji srca - osobito prilikom tjelesne aktivnosti, smetenost, omaglica ili tamna boja mokraće.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
- Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Artenimol je embriocidan i teratogen u štakora i kunića.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α-artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se artenimol metabolizira pomoću UDP-glukuronoziltransferaze (UGT1A9 i UGT2B7) u α-artenimol-G bez metabolizma posredovanog citokromom P450.
Infections and infestations
Infekcije i infestacije infekcija
• That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
• Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.
Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Farmakoterapijska skupina: antiprotozoici, antimalarici, artemizinin i derivati, kombinacije, ATK oznaka: P01BF05
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Najvažniji mogući učinak na srce odnosi se na provođenje impulsa kroz srce.
In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Ispitivanja interakcija lijekova in vitro pokazala su da je artenimol inhibitor CYP1A2; stoga postoji mogućnost da artenimol poveća koncentracije u plazmi CYP1A2 supstrata (vidjeti dio 4.5).
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
• inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
Potrebno je imati na umu dugi poluvijek piperakina (oko 22 dana) u slučaju da se, zbog neuspješnog liječenja ili nove malarične infekcije, započne drugi antimalarik (vidjeti u nastavku, kao i dijelove 4.3 i 4.5).
Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Eurartesim je kontraindiciran u bolesnika koji već uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval zbog rizika od farmakodinamičke interakcije koja dovodi do aditivnog učinka na QTc interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
7 to <13
7 do <13
13 to <24
13 do <24
An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Eurartesim AS + MQ A + L
Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Otkriveno je da su farmakokinetički parametri piperakina slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
If you are not sure about any of the above, please ask your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Skin and subcutaneous Tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritis
These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK
If you or your child stops taking Eurartesim
Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Nadalje, podaci prikupljeni in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da se piperakin i artenimol nakupljaju u eritrocitima.
From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).