natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• how well you respond to a dose
• kako dobro odgovarate na dozu
Active Control (a)
Aktivna kontrola (a)
Latuda with food, drink and alcohol
Latuda s hranom, pićem i alkoholom
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Može proći nekoliko dana ili tjedana prije nego ovaj lijek postigne potpuno djelovanje.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
To je stoga što alkohol ima pospješujuće negativno djelovanje.
Date of first authorisation: 21 March 2014
Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2014.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primjeni u ovih bolesnika.
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Morate biti svjesni da je ta stanja mogao prouzročiti ovaj lijek
What Latuda is and what it is used for
Što je Latuda i za što se koristi
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Ta razlika se približila statistički značajnoj, ali ju nije dosegla.
Estimate (SE; 95% CI)
Procjena (SE; 95% IP)
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
• uzimate li druge lijekove (pogledajte dio 2, Drugi lijekovi i Latuda)
Patients should be closely monitored during this period.
Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni tijekom ovog razdoblja.
Date of latest renewal: 14 November 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2018
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
• lijekove koji snižavaju krvni tlak, jer ovaj lijek također može snižavati krvni tlak
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Ako Vaš liječnik odluči da potencijalna korist od liječenja tijekom trudnoće opravdava potencijalni rizik za Vaše nerođeno dijete, Vaš će liječnik pozorno pratiti Vaše dijete nakon rođenja.
• sudden death associated with heart disease.
• iznenadna smrt povezana s bolesti srca.
No initial dose titration is required.
Nije potrebna početna titracija doze.
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Vašu će dozu odrediti Vaš liječnik, a ona ovisi o tome:
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Međutim, primarne i ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti nisu zadovoljene kod mlađih bolesnika (ispod 15 godina starosti).
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Ograničeni podaci prikupljeni su u zdravih osoba ≥ 65 godina.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Povećani rizik ne može se isključiti ni kod drugih antipsihotika ili drugih populacija bolesnika.
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Ovaj se lijek koristi za poboljšanje Vaših simptoma shizofrenije.
If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću na dan nakon propuštene doze.
Other medicines and Latuda
Drugi lijekovi i Latuda
Dose adjustment due to interactions
Prilagodba doze zbog interakcija
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lurasidona u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Nije bilo jasne korelacije između postignute plazmatske izloženosti i dobi ili tjelesne težine.
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Za vrijeme uzimanja ovog lijeka alkohol se mora izbjegavati.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ne vozite niti upotrebljavajte strojeve dok ne potvrdite da lijek ne utječe na Vas na negativni način.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Zbog toga, novorođenačad treba pažljivo pratiti.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Ovaj lijek ne biste smjeli uzimati tijekom trudnoće osim ako se s tim slaže Vaš liječnik.
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
-5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Tijekom liječenja antipsihoticima, do poboljšanja bolesnikovog kliničkog stanja može proći od par dana do nekoliko tjedana.
• problems with erections
• problemi s erekcijom
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i u nekim slučajevima zabilježena je rano nakon započinjanja ili promjene antipsihotika u terapiji.
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
To mogu biti simptomi stanja koje je poznato kao neuroleptički maligni sindrom.
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
• bilo kakve lijekove koji djeluju na mozak, jer njihov učinak može biti pospješujući u negativnom smislu s djelovanjem Latude na Vaš mozak
Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Nakon primjene lurasidona, poluvrijeme eliminacije bilo je 20-40 sati.
• Suicidal thoughts or behaviour
• ako imate suicidalne misli ili ponašanje
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Premda se ovi simptomi mogu javiti pri malim dozama, oni se događaju puno češće i s većom težinom, većom potencijom i u većim dozama prve generacije antipsihotika.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici.
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lurasidon se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Ovaj lijek ne smijete prestati uzimati osim ako Vam Vaš liječnik kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Osobe s tim poremećajem također mogu osjećati depresivnost, uznemirenost, krivnju ili napetost.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Ako ste propustili dvije doze ili više, obratite se svom liječniku.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek, ili tijekom liječenja, naročito:
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Bolesnike treba upozoriti da ne koriste opasne strojeve, uključujući motorna vozila, dok se ne uvjere da lurasidon ne utječe negativno na njih (vidjeti dio 4.8).
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Ako prestanete uzimati ovaj lijek, djelovanje lijeka će se izgubiti.
The following side effects may also happen:
Mogu se također javiti sljedeće nuspojave:
Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Povećanje doze treba se zasnivati na liječničkoj procjeni i vidljivom kliničkom odgovoru.
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Ako se uzimaju bez hrane, očekuje se da će izloženost lurasidonu biti značajno niža u usporedbi s onom kada se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
The recommended starting dose is 18.5 mg.
Preporučena početna doza je 18,5 mg.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Grejpfrut može utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Cerebrovascular accident
Cerebrovaskularni incidenti
Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ako ste alergični na lurasidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• sudden feelings of anxiety
• iznenadni osjećaji tjeskobe
Bipolar Depression
Bipolarna depresija
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Ovo djelovanje povezano s prolaktinom ne smatra se relevantnim u humanoj reprodukciji.
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
****Nuspojave zabilježene u Fazi 2 i 3 kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja; incidencija pojavljivanja ovih nuspojava je preniska za procjenu učestalosti.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
U prikupljenim podacima, slično je bilo i u usporedbi s osobama < 65 godina.
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Za sve ostale doze liječenje se može nastaviti prethodnom dozom bez potrebe titracije na više doze.
• The active substance is lurasidone.
• Djelatna tvar je lurasidon.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Međutim, budući da stariji bolesnici mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju, može biti potrebno prilagođavanje doze ovisno o funkcionalnom stanju njihovih bubrega (vidjeti pod „Oštećenje bubrega“ u nastavku).
Clinical monitoring of weight is recommended.
Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjivanja ozbiljnosti.
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Djelotvornost je također potvrđena i u drugom ispitivanju odgovora na liječenje (definirano kao ≥ 30% smanjenje od početne vrijednosti ukupnih PANSS bodova).
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
U kratkotrajnim ispitivanima nije bilo sustavne korelacije odgovora s obzirom na dozu.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Nema specifičnog antidota za lurasidon, stoga treba započeti s odgovarajućim potpornim mjerama, a pažljivi nadzor i praćenje treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma.
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Meath, K32 YD60,
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
Što je Latuda i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Latuda Kako uzimati lijek Latuda
What Latuda looks like and contents of the pack
Kako Latuda izgleda i sadržaj pakiranja
• armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
• armodafinil, modafinil (za liječenje nesanice)
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Koriste se sljedeći pojmovi i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Latuda filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno, uzimanjem jednom dnevno uz obrok.
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
U starijih osoba s demencijom, zabilježen je mali porast u broju smrti kod bolesnika koji su uzimali lijekove za shizofreniju u usporedbi s onima koji nisu primali te lijekove.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Kardiovaskularno praćenje treba započeti odmah, uključujući kontinuirano EKG praćenje zbog mogućih aritmija.
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Urin je sadržavao uglavnom brojne metabolite s minimalnim renalnim izlučivanjem početne tvari.
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su brojne učinke na plodnost, većinom povezane s povišenjem prolaktina, što se ne smatra bitnim za reprodukciju kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
U bolesnika koji uzimaju dozu veću od 111 mg jednom dnevno i prekinu liječenje na dulje od 3 dana, liječenje treba ponovno započeti dozom od 111 mg jednom dnevno i titrirati na više do optimalne doze.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Distonija: Simptomi distonije, produženih abnormalnih kontrakcija mišićnih skupina, mogu se pojaviti u osjetljivih pojedinaca tijekom prvih par dana liječenja.
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
• lijekove za Parkinsonovu bolest i za sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa) jer ovaj lijek može oslabiti njihovo djelovanje
The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Glavni biotransformacijski putovi su oksidativna N-dealkilacija, hidroksilacija norbornanskog prstena i S-oksidacija.
• abnormal nerve impulses in the heart
• nenormalno provođenje električnih impulsa u srcu
• dry mouth or excess saliva
• suha usta ili prekomjerna slina
By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Blokirajući receptore, lurasidon pomaže u normalizaciji aktivnosti mozga i smanjuje simptome shizofrenije.
• swelling beneath the skin surface (angioedema)
• oticanje ispod površine kože (angioedem)
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
• amprenavir, efavirenz, etravirin (za liječenje HIV infekcije)
• reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
• snižena razina bijelih krvnih stanica (koje suzbijaju infekciju) i crvenih krvnih stanica (koje nose kisik po organizmu)
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Dopamin i serotinin su neurotransmiteri (tvari koji omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica) koji su uključeni u simptome shizofrenije.
Frequency not known
Frekvencija je nepoznata.
Pharmacokinetics in special patient groups:
Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Ako se propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću, antipsihotici mogu pogoršati osnovne simptome postojećeg parkinsonizma.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Budući da se bolesnici liječeni antipsihoticima često prikazuju sa stečenim rizičnim faktorima za VTE, svi mogući rizični faktori za VTE moraju biti identificirani prije i tijekom liječenja lurasidonom, kao i poduzete odgovarajuće preventivne mjere.
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Latuda sadrži djelatnu tvar lurasidon i pripada skupini lijekova poznatih kao antipsihotici.
• painful or absence of menstrual periods
• bolni ili izostali menstruacijski ciklusi
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Ako imate bilo koje od ovih stanja, obratite se svom liječniku, jer će on/ona možda htjeti prilagoditi dozu, pozornije Vas pratiti ili prekinuti liječenje Latudom.
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, približno 67% doze pojavilo se u fecesu, a 19% u urinu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lurasidona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
ATC code: N05AE05
ATK oznaka: N05AE05
Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Latuda tablete trebaju se progutati cijele, kako bi se prikrio gorki okus.
Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Ne smiju se koristiti adrenalin i dopamin, kao ni drugi simpatomimetici s beta agonističkim djelovanjem, budući da beta stimulacija može pogoršati hipotenziju u slučaju alfa blokade inducirane lurasidonom.
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• Ozbiljan osip s mjehurima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom)
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
• ako imate anamnezu krvnih ugrušaka, ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima anamnezu krvnih ugrušaka, budući da se lijekovi za shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Statistički značajne razlike u korist lurasidona naspram placeba dokazane su za te mjere ishoda u ukupnoj ispitivanoj populaciji, s početkom u 2. tjednu i održavane su u svakom posjetu u ispitivanju do završetka ispitivanja.
• Parkinson's disease or dementia
• ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju
It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Koristi se za liječenje simptoma shizofrenije u odraslih u dobi od 18 ili više godina.
Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Lurasidon dostiže vršnu serumsku koncentraciju za otprilike 1-3 sata.
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Lurasidon je pokazao značajnu razliku u odnosu na placebo već od Dana 4.
Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Sve u svemu, lurasidon je imao beznačajan utjecaj na tjelesnu težinu i druge metaboličke parametre uključujući totalni kolesterol, trigliceride i razinu glukoze.
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lurasidon ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
• osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Ispitanici s završnim stadijem bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min) nisu bili ispitivani.
The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Farmakokinetika lurasidona u pedijatrijskih bolesnika ispitana je u 49 djece u dobi od 6 do 12 godina i 56 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“.
Convulsion****
konvulzije****
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Ako se kod Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti svog liječnika.
In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
U primarnoj analizi vremena do relapsa u kojoj su bolesnici koji su prekinuli ispitivanje bez relapsa cenzurirani u vrijeme prekida, bolesnici na lurasidonu imali su značajno dulje vrijeme do relapsa u usporedbi s bolesnicima na placebu (p=0,039).
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Preporučeno doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl) ≥ 80 ml/min) isto je kao i za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Latuda tablete trebaju se uzimati svaki dan u isto vrijeme radi bolje suradljivosti.
Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Bolesnici su bili randomizirani u fleksibilno doziran lurasidon 18-74 mg jednom dnevno ili placebo.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
U dugotrajnom ispitivanju dizajniranom za ocjenu trajanja odgovora, lurasidon je bio učinkovitiji od placeba u održavanju kontrole simptoma i odlaganju relapsa shizofrenije.
Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Lurasidon ne utječe na koncentraciju litija.