natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka.
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Liječenje treba prekinuti ako se pojave znakovi ishemije miokarda (poput bolova u prsištu ili promjena na EKG-u).
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 “Doziranje i način primjene” Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Sljedeće nuspojave također su primijećene kod svih beta-agonista poput lijeka <zaštićeno ime> kada se koriste za odgađanje prijevremenog poroda.
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
[Ovaj dio mora zamijeniti postojeći koji se odnosi na opstetričke indikacije i mora sadržavati sljedeći tekst:]
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Učinak infuzije na brzinu otkucaja srca ploda manje je izražen, ali može doći do povećanja od najviše 20 otkucaja po minuti.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Ako se na EKG zapisu vide promjene i ako imate bolove u prsnom košu, liječnik će prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Ako imate dogovoren kirurški zahvat pod općom anestezijom, liječnik će prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime> 6 sati prije kirurškog zahvata kad god je to moguće, kako bi Vas zaštitio od nuspojava (npr. nepravilnih otkucaja srca ili krvarenja iz maternice).
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Bol u prsnom košu (zbog srčanih tegoba poput angine).
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Najčešće nuspojave lijeka <zaštićeno ime> povezane su s betamimetičkim farmakološkim djelovanjem, a mogu se ograničiti ili izbjeći pažljivim nadziranjem hemodinamičkih parametara, poput krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, te odgovarajućim prilagođavanjem doze.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
U slučaju prijevremenog poroda u pacijentice s poznatom ili suspektnom srčanom bolešću, liječnik s iskustvom na području kardiologije mora prije intravenske infuzije lijeka <zaštićeno ime> ocijeniti prikladnost liječenja.
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
* Te su reakcije prijavljene kod primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama te se smatraju učincima terapijske skupine (vidjeti dio 4.4)
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
• praćenje razina šećera u krvi i pojave niskog pH tijela i nakupljanja laktata u krvi (stanje poznato i kao laktacidoza)
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
*palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Halogenated anaesthetics
Halogenirani anestetici
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
[Pojedinosti o dozi i brzini infuzije treba prilagoditi u skladu s karakteristikama pojedinih lijekova, tj. treba zadržati zadane smjernice za pojedini lijek, a sve što se odnosi na kontinuirano liječenje peroralnom terapijom održavanja treba ukloniti.]
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
- kao tokolitički lijek u pacijentica s postojećom ishemijskom bolešću srca ili pacijentica u kojih postoje značajni faktori rizika za ishemijsku bolest srca
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
- intrauterina smrt ploda, poznata smrtonosna prirođena ili smrtonosna kromosomska malformacija
Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
4.1 Terapijske indikacije
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
• praćenje razine kalija u krvi (niske razine kalija mogu biti povezane s rizikom od nepravilnih otkucaja srca).
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Odmah recite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Procjena mora uključivati odgovarajuću procjenu kardiovaskularnog statusa pacijentice, uz nadzor kardiorespiratorne funkcije i EKG nadzor tijekom cijelog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Tijekom infuzije može doći do blagog pada krvnog tlaka majke; veći je učinak na dijastolički nego na sistolički tlak.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
U pacijentica s predisponirajućim faktorima, uključujući višeplodnu trudnoću, hipervolemiju, infekciju u majke i preeklampsiju, može biti povećan rizik od razvoja plućnog edema.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), koje može uzrokovati otežano disanje
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Primjena beta-agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi, što se može protumačiti i slabljenjem učinaka antidijabetičke terapije; stoga može biti potrebno prilagođavanje pojedinačne antidijabetičke terapije (vidjeti dio 4.4).
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Sistemski kortikosteroidi često se primjenjuju tijekom prijevremenog poroda kako bi se u ploda potaknuo razvoj pluća.
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
U načelu, brzina pulsa majke ne bi smjela premašiti stabilnu brzinu od 120 otkucaja po minuti.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Ako bilo kakvi znakovi ukazuju na nakupljanje tekućine u plućima (stanje poznato i kao plućni edem) (npr. kašalj ili nedostatak zraka), liječnik će možda prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
[The wording below should be inserted in this section]
[Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Treba koristiti uređaj za infuziju kojim se može upravljati, po mogućnosti pumpu sa štrcaljkom.
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Odluku o započinjanju liječenja lijekom <zaštićeno ime> treba donijeti tek nakon što se pažljivo razmotre rizici i koristi liječenja.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Liječenje se smije provoditi samo u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Liječenje lijekom <zaštićeno ime> smiju započeti samo opstetričari /liječnici s iskustvom u primjeni tokolitičkih lijekova.
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Ako se pojave znakovi plućnog edema ili infarkta miokarda, treba razmotriti prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
[Tekst u nastavku treba ubaciti u relevantne dijelove]
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Sljedeći se parametri moraju stalno nadzirati u majke, a kada je moguće /potrebno i u ploda: - krvni tlak i brzinu otkucaja srca - EKG - ravnoteža elektrolita i tekućine - zbog mogućeg nastanka plućnog edema - razine glukoze i laktata - osobito u pacijentica sa šećernom bolešću - razine kalija - beta-agonisti se povezuju sa smanjenjem koncentracije kalija u serumu, što povećava rizik od aritmija (vidjeti dio 4.5).
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
<zaštićeno ime> je također kontraindiciran(a) kod svih postojećih zdravstvenih stanja kod kojih bi primjena beta-mimetika imala štetan učinak, npr. plućne hipertenzije i srčanih poremećaja poput hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije ili bilo koje vrste opstrukcije izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. stenoze aorte.
Section 3.
Dio 3.
Before you have <invented name>
Prije nego primite lijek <zaštićeno ime>
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
• Blood pressure and heart rate.
• praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije povezane s tokolitičkom terapijom, treba poduzeti posebne mjere opreza i namjestiti pacijenticu na lijevi ili desni bok za vrijeme trajanja infuzije, kako bi se izbjegla kompresija šuplje vene.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
[Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
- bilo koje stanje u majke ili ploda kod kojega je produljenje trudnoće rizično, poput teške toksemije, intrauterine infekcije, vaginalnog krvarenja kao posljedice predležeće posteljice (placenta praevia), eklampsije ili teške preeklampsije, odvajanja posteljice ili kompresije pupkovine
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Stoga treba nadzirati razine glukoze i laktata u krvi u majki sa šećernom bolešću te prilagoditi liječenje šećerne bolesti u skladu s potrebama majke sa šećernom bolešću za vrijeme tokolize (vidjeti dio 4.5).
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Primjena u hitnim slučajevima kod određenih stanja [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Zbog hipokalijemijskog učinka beta-agonista, istodobna primjena lijekova koji smanjuju razinu kalija u serumu i za koje se zna da povećavaju rizik od hipokalijemije, poput diuretika, digoksina, metilksantina i kortikosteroida, mora se provoditi uz oprez nakon pažljive ocjene koristi i rizika, a posebno treba pripaziti na povećan rizik od srčanih aritmija koje nastaju kao posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Poznato je da kortikosteroidi povećavaju razinu glukoze u krvi i mogu smanjiti razinu kalija u serumu, pa njihovu istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez i kontinuirano praćenje pacijentice zbog povećanog rizika od hiperglikemije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda beta-agonistima prijavljeni plućni edem i ishemija miokarda u majke, posebnu pažnju treba obratiti na ravnotežu tekućina i kardiorespiratornu funkciju.
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Maksimalni srčani ritam majke ne smije biti veći od 120 otkucaja uminuti.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Pažljiva kontrola razine hidratacije ključna je za izbjegavanje rizika od plućnog edema u majke (vidjeti dio 4.4).
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
ksantine (poput teofilina ili aminofilina)
Pulmonary oedema
Plućni edem
Anti-diabetics
Antidijabetici
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
lijekove za šećernu bolest za smanjenje razine šećera u krvi (poput inzulina, metformina ili glibenklamida).
External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
<zaštićeno ime> se u tokolizi mora primjenjivati uz oprez, a cijelo vrijeme trajanja liječenja treba nadzirati kardiorespiratornu funkciju i EKG.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Važno je da prije injekcije razgovarate s liječnikom ili medicinskom sestrom: ako ste imali problema s trudnoćom ako Vam je tijekom trudnoće puknuo vodenjak ako imate previše tekućine u plućima, koja uzrokuje nedostatak zraka (plućni edem) ako imate visok krvni tlak ako imate šećernu bolest.
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
<zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
• elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Cardiac disorders Very common:
Srčani poremećaji vrlo često: *tahikardija često:
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Infuziju beta-agonista obično prati povećanje brzine otkucaja srca majke od 20 do 50 otkucaja po minuti.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često: *plućni edem
Diabetes
Šećerna bolest
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
U tom slučaju će možda biti potrebne dodatne pretrage za određivanje razine šećera u krvi dok primate <zaštićeno ime>. ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču ako u povijesti bolesti imate srčanu bolest koju karakterizira nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili angina (pogledajte dio Nemojte primiti <zaštićeno ime>).
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
druge beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola), uključujući kapi za oči (poput timolola)
Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Primjenom lijeka pumpom sa štrcaljkom umjesto intravenskom infuzijom ograničit će se rizik od hipervolemije.
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Nemojte primiti <zaštićeno ime>: ako ste trudni manje od 22 tjedna ako bolujete od ili imate poznati rizik za razvoj ishemijske bolesti srca (bolest koju karakterizira smanjen dotok krvi u srčani mišić, što uzrokuje simptome poput boli u prsima (angina)) ako ste ikada imali spontani pobačaj u prva dva tromjesečja trudnoće ako ste trudni, a kod Vas ili Vašeg djeteta postoje određena stanja zbog kojih produljenje trudnoće može biti opasno (primjerice, izrazito visok krvni tlak, infekcija maternice, krvarenje, ako posteljica prekriva porođajni kanal ili se odvaja, ili ako je Vaše dijete preminulo u maternici) ako imate srčanu bolest kod koje imate osjećaj lupanja srca (primjerice, poremećaj srčanih zalistaka) ili dugotrajnu pućnu bolest (primjerice, kronični bronhitis, emfizem) koja uzrokuje povišenje krvnog tlaka u plućima (plućnu hipertenziju)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Section 4.
Dio 1.
Data from first interim analysis.
Podaci iz prve interim analize.
Do not wait until the next planned dose.
Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Difference in ORR:
razlika u ORR-u:
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Važno je da primite sve preporučene infuzije.
For the first infusion:
Za prvu infuziju:
Perjeta may harm the unborn baby.
Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Results of Subgroup Analysis
Rezultati analize podskupina
Duration of Response †^ n=
Trajanje odgovora †^ n=
The majority of patients were less than 65 years old.
Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
What Perjeta is and what it is used for
Što je Perjeta i za što se koristi
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.