natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
P-value d
Tahikardija b
Fertility
Hipotonija
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Nakon što se ustanovi da bolesnik dobro podnosi liječenje, može se razmotriti davanje infuzije tijekom 1 sata.
Tachycardia
Menoragija
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 5. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
oedema
Omaglica
You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, i Vi možete pomoći.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika.
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
(uključujući papularni osip i osip koji svrbi), pruritus e, ekcem e
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 1. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DODATAK II A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Chills, chest discomfort c,e
Zimica, nelagoda u prsištu c,e
Very common Eyelid oedema
makulopapularni osip
Very common Hypertension, pallor b
Hipertenzija, bljedilob
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka ćete uzimati i koliko često.
• Your asthma may get worse.
• astma Vam se može pogoršati.
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibanj 2018.
• This medicine is usually given every day.
• Ovaj lijek se obično daje svaki dan.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
OHSS može brzo napredovati (u roku od 24 sata) ili u roku od nekoliko dana postati ozbiljan medicinski problem.
This medicine usually does not work if you have this problem.
Ovaj lijek obično ne djeluje ako imate takav problem.
• The dose may be increased, depending on your response.
• Doza se može povisiti ovisno o Vašem odgovoru.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Prihvatljivo je produljiti trajanje stimulacije u bilo kojem ciklusu do najviše 5 tjedana.
Men with too much FSH in their blood
Muškarci s previše FSH u krvi
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Molimo obratite se liječniku čim shvatite da ste zaboravili dozu.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Ispravno liječenje Vašeg stanja, međutim, zahtjeva blisku i neprekidnu suradnju s liječnikom.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Za to je obično potrebno oko 10 dana, ali može biti potrebno od 5 do 20 dana.
This gets your eggs ready for collection.
Vaša jajašca postaju spremna za prikupljanje.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Međutim, potrebno je uzeti u obzir da postoje razlike između mjerenja LH provedenih u različitim laboratorijima.
The doses described below are stated in International Units (IU).
Doze opisane u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU).
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Ako ste muškarac, previše prirodnog FSH u Vašoj krvi može biti znak oštećenja testisa.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Razlike između 2 skupine bile su statistički značajne (p < 0,05) za sva navedena mjerila.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
• Liječenje se nastavlja sve dok se jajašca ne razviju do željene točke.
What the recommended dose is
Koja je preporučena doza
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše djece.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Sve gore navedene jačine sadrže ove druge sastojke.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Prvu injekciju treba dati pod izravnim medicinskim nadzorom.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• you have difficulty in breathing.
• otežano dišete.
• primary testicular insufficiency.
• primarne testikularne insuficijencije.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate porfiriju.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Možda će Vam reći da se suzdržite od spolnog odnosa ili da koristite kontracepcijsku metodu barijere tijekom najmanje 4 dana.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Savjetuje se pridržavati se niže navedenih preporučenih početnih doza.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pogoršanje ili prvi znakovi tog stanja mogu zahtijevati prestanak liječenja.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Najčešće nastaje nakon što se prekine hormonsko liječenje i postiže vrhunac oko 7 do 10 dana nakon liječenja.
Talk to your doctor straight away if:
Odmah se obratite svom liječniku ako:
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS.
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
• osjetite bol u donjem dijelu abdomena (trbuha),
In adult men
U odraslih muškaraca
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da ubrizgate lijek.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Cjelokupno iskustvo s IVF pokazuje da stopa uspješnog liječenja općenito ostaje stabilna tijekom prva četiri pokušaja, a nakon toga postupno opada.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Međutim, budući da Ovaleap nije indiciran u trudnoći, ovi podaci imaju ograničenu kliničku važnost.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Ako razvijate OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost je oko 70%.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Prvu injekciju ovog lijeka treba dati samo u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Nije opažen teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Each cartridge must be used by a single patient only.
Jedan uložak smije koristiti samo jedan pacijent.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
• Primjenjivat ćete ova dva lijeka tri puta tjedno tijekom najmanje 4 mjeseca.
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
• ako Vam koža postane krhka i lako nastaju mjehurići, osobito na koži koja je često izložena suncu, i/ili
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Analiza sjemena preporučuje se 4 do 6 mjeseci nakon početka liječenja u sklopu procjene odgovora.
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Ovaleap se ne smije primjenjivati kad se ne može dobiti učinkovit odgovor, kao kod:
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
• Primjenjivat ćete ta dva lijeka svakog dana do najviše 5 tjedana.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam upute kako da to učinite, a upute možete pronaći i u zasebnim Uputama za uporabu brizgalice.
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Ako lijek dajete sami sebi, pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“ brizgalice.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Međutim, treba naglasiti da sama trudnoća, kao i OHSS, također nose povišeni rizik od trombo-embolijskih događaja.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
• ako ste muškarac koji ima: - zatajenje testisa koje se ne može izliječiti.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, morate prekinuti primjenu injekcija Ovaleapa i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
The maximum daily dose is 450 IU.
Najviša dnevna doza je 450 IU.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
• Ako niste odgovorili na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik Vam može predložiti da nastavite primjenjivati ova dva lijeka najmanje 18 mjeseci.
Special population
Posebna populacija
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
• otečenost vena iznad i iza testisa (varikokela)
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Injekcije smiju sami sebi davati samo pacijenti koji su dobro motivirani, prikladno obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
• malformacija spolnih organa nespojivih s trudnoćom;
In men, FSH is needed for the production of sperm.
U muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
FSH je gonadotropin, vrsta hormona koja igra važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Budući da ove pacijentice imaju amenoreju i nisko lučenje endogenog estrogena, liječenje može započeti u bilo kojem trenutku.
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Ako trebate razviti nekoliko jajašaca za prikupljanje prije neke metode potpomognute oplodnje
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Postoje dokazi koji pokazuju da hCG igra ključnu ulogu u poticanju nastanka OHSS i da taj sindrom može biti teži i trajati dulje ako nastupi trudnoća.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Općenito se odgovarajući razvoj folikula prosječno postiže do desetog dana liječenja (raspon, 5 do 20 dana).
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Budući da je uložak za više doza namijenjen za nekoliko injekcija, pacijentima treba dati jasne upute kako da izbjegnu krivu uporabu višedoznog oblika lijeka.
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
To je stanje koje dijete može naslijediti od roditelja, a znači da ne možete razgraditi porfirine (organske spojeve).
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Blagi ili umjereni OHSS često je zabilježen i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Ako ne ovulirate i ako se pridržavate preporučene doze i rasporeda primjene, manja je vjerojatnost nastanka OHSS.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Datum prvog odobrenja: 27. rujna 2013.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Potom se Ovaleap daje približno 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Ako Vaš liječnik odluči pokušati s liječenjem Ovaleapom, može pratiti liječenje tako što će od Vas tražiti da date uzorak sjemena za analizu 4 do 6 mjeseci nakon početka liječenja.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Nema indikacije za primjenu Ovaleapa tijekom trudnoće.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Stoga je pacijentice potrebno pratiti najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG.
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Možete imati povišen rizik od nastanka ovih tegoba ili njihovog pogoršanja uz liječenje Ovaleapom.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• Uobičajena doza ovog lijeka je 150 IU zajedno s hCG.
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Folitropin alfa ne smije se primjenjivati kad se ne može dobiti učinkoviti odgovor.
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Ako nemate ovulaciju, nemate menstruaciju i dijagnosticirane su Vam vrlo niske razine hormona FSH i LH
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Ako nastane teški OHSS, preporučuje se prekinuti liječenje gonadotropinom ako se ono i dalje provodi i hospitalizirati pacijenticu te započeti s odgovarajućom terapijom.
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Tijekom primjene ovog lijeka imate viši rizik od trudnoće s više od jednog djeteta (tj. „višeplodne trudnoće“, tipično blizanci) nego da ste začeli prirodno.
Complication of severe OHSS
rijetko komplikacije teškog OHSS
• you feel sick or are vomiting,
• imate mučninu ili povraćate,
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA05.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Taj rizik od višeplodnih trudnoća možete smanjiti primjenom odgovarajuće doze ovog lijeka u odgovarajuće vrijeme.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Upute za uporabu brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Za razliku od nekompliciranog povećanja jajnika, OHSS je stanje koje se može manifestirati sve većim stupnjem težine.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
U žena s menstruacijom liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ako nakon tog razdoblja kod pacijenta nema odgovora, može se nastaviti s kombiniranim liječenjem; suvremeno kliničko iskustvo pokazuje da može biti potrebno najmanje 18 mjeseci liječenja da bi se postigla spermatogeneza.
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
• Kad dobijete željeni odgovor, dat će Vam se hCG ili „rekombinantni hCG“ (r-hCG, to je hCG napravljen u laboratoriju pomoću posebne DNK tehnike).
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vas može zamoliti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte također dio 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“).
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Blagi ili umjereni OHSS obično spontano nestaje.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Da bi točno protumačio znakove razvoja i sazrijevanja folikula, liječnik treba imati iskustva u tumačenju relevantnih pretraga.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
To je stanje kod kojeg se folikuli previše razviju i pretvore u velike ciste.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ovaleap ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Može se čuvati prije otvaranja na temperaturi ne iznad 25 °C do najviše 3 mjeseca.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Folitropin alfa treba davati u dozi od 150 IU tri puta tjedno, istovremeno s hCG, tijekom najmanje 4 mjeseca.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Stoga se smatra prikladnim dati nižu ukupnu dozu folitropina alfa od one u kojoj se općenito primjenjuje urinarni FSH, ne samo radi optimiziranja razvoja folikula, nego i radi umanjivanja rizika od neželjene hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 5.1).
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vam može preporučiti da prestanete s liječenjem.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Češće se opaža u žena sa sindromom policističnih jajnika i obično nestaje bez liječenja.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapija gonadotropinom iziskuje određenu vremensku posvećenost liječnika i pomoćnog zdravstvenog osoblja, kao i dostupnost odgovarajućih načina praćenja.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave su prikazane prema učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Tell your doctor straight away if:
Odmah obavijestite svog liječnika:
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Može postojati određeni stupanj varijabilnosti odgovora na primjenu FSH između pacijenata, pri čemu odgovor na FSH u nekih pacijenata može biti slab, a u drugih prejak.
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
• Ako imate neredovite menstruacije, počnite uzimati ovaj lijek unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Liječnik Vam može predložiti da naučite kako da sami sebi date ovaj lijek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti jednokratne i ponovljenih doza uz onu već opisanu u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
• you have stomach, arm or leg pain.
• ako imate bol u trbuhu, ruci ili nozi.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Ipak, može se očekivati nastanak sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji je opisan u dijelu 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Još nije ustanovljeno povećava li liječenje gonadotropinima rizik od takvih tumora u neplodnih žena.
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Za upute o primjeni s brizgalicom Ovaleap Pen, vidjeti dio 6.6.
Excipient(s) with known effect:
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Ako nemate menstruaciju, možete početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana kad Vam je to prikladno.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Povišene razine endogenog FSH indikativne su za primarno zatajenje testisa.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Ako u pacijentice ne nastupi odgovarajući odgovor nakon 4 tjedna liječenja, taj je ciklus potrebno prekinuti, a pacijenticu dodatno pregledati nakon čega može započeti liječenje višim početnim dozama od onih u prekinutom ciklusu.