natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerkarbonat i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Ove brojke bile su 23% u podskupini bolesnika na hemodijalizi odnosno 15% u podskupini bolesnika na peritonealnoj dijalizi.
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u vruću hranu ili tekućine.
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Vrećica od kopolimera etilenmetakrilatne kiseline, poliestera, LDPE i sloja aluminijske folije, toplinski zalijepljena.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Sevelamerklorid nije štetno djelovao na plodnost mužjaka ili ženki štakora u ispitivanju primjene lijeka u hrani u kojoj su ženke primale lijek od 14. dana prije parenja do kraja gestacije, a mužjaci tijekom 28 dana prije parenja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - KUTIJA SA 60 ili 90 VREĆICA
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.
Talk to your doctor while taking Renvela:
Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Renvela:
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničnom bubrežnom bolesti.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Nakon toga svi su bolesnici primili sevelamerkarbonat tijekom 26 tjedana razdoblja titracije doze.
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi.
Swallowing and choking difficulties
Poteškoće s gutanjem i gušenjem
Renvela 1.6 g
1,6 g
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Sposobnost normalnog gutanja se mora pomno pratiti u bolesnika s popratnim bolestima.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
S obzirom da veže žučne kiseline, sevelamer može ometati apsorpciju vitamina topivih u mastima, kao što su vitamini A, D, E i K.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Ovojnica tablete sadrži hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride.
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Vitamini topivi u mastima i manjak folata
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
U pedijatrijskih bolesnika s hiperfosfatemijom koja je posljedica kronične bolesti bubrega, sevelamerkarbonat značajno je smanjio razinu fosfora u serumu u usporedbi s placebom tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Umjesto pripreme s vodom, prašak se može pomiješati s malom količinom pića ili hrane (npr. 100 grama/120 ml) i konzumirati unutar 30 minuta.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerkarbonat.
- The active substance is sevelamer carbonate.
- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Suspenzija praška je blijedožute boje s okusom citrusa.
Powder for oral suspension 90 sachets
Prašak za oralnu suspenziju 90 vrećica
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
o Prije otvaranja protresite vrećicu držeći ju za gornji kut kako bi prašak pao na dno vrećice o Otvorite vrećicu kidajući duž označene linije.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Stoga je potrebno u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Odgovor na liječenje bio je održan u pedijatrijskih bolesnika koji su primili sevelamerkarbonat tijekom šestomjesečnog ispitivanja otvorenog tipa u razdoblju titracije doze.
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - VREĆICA
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Sevelamerklorid se nije pokazao mutagenim u Amesovu testu bakterijskih mutacija.
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 180 (6 bočica s 30) filmom obloženih tableta
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipotireoze u bolesnika koji su istodobno primali sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao i sevelamerkarbonat, i levotiroksin.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Liječenje sevelamerkarbonatom treba ponovno razmotriti u bolesnika koji razviju teške gastrointestinalne simptome.
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Vaš liječnik će možda pratiti razinu fosfata u Vašoj krvi.
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Kako bi se postigla ispravna doza mora se upotrijebiti dozirna žličica koja je priložena u kutiji kako bi se izmjerilo 0,4 g Renvela praška.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Može biti rani simptom blokade crijeva.
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična natrijev klorid cinkov stearat
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K, koji su topivi u mastima, što ovisi o unosu hrane i težini bubrežne bolesti.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
**Djeca i adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Za pedijatrijske bolesnike, razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima temeljenim na bolesnikovoj površini tijela, tri puta dnevno svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu, s redovitim praćenjem nakon toga.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP”.
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Podataka o primjeni sevelamera u trudnica nema ili su ograničeni.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Paediatric dose based on BSA (m2)
Pedijatrijska doza temeljena na površini tijela (m
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90 mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za odrasle je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Powder for oral suspension 60 sachets
Prašak za oralnu suspenziju 60 vrećica
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Renvela 0.8 g
0,8 g
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Djeca/adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za djecu je između 2,4 g i 4,8 g dnevno ovisno o kategoriji kojoj bolesnik pripada prema površini tijela.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
How to take Renvela
Kako uzimati lijek Renvela
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Liječenje lijekom Renvela se treba ponovo procijeniti u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne simptome.
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjske kutije) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 (6 bočica sa 30) tableta.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Treba ponovno procijeniti nastavak liječenja u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili im se jave drugi teški gastrointestinalni simptomi.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
How to store Renvela
Kako čuvati lijek Renvela
• swallowing problems.
• imate problema s gutanjem.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
• Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava).
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Renvela.
Pack size: 90 sachets per carton
Veličina pakiranja: 90 vrećica u kutiji
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom- BOČICA S 30 TABLETA
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).
The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Lijekove protiv aritmije je potrebno uzeti barem jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Renvela te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.
Renvela 800 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
• razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Powder for oral suspension 0.8 g powder
Prašak za oralnu suspenziju 0,8 g praška
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Ako bolesnici ne uzimaju nadomjestke folne kiseline, a liječe se sevelamerom, potrebno je redovno pratiti razinu folata.