natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Da biste nastavili s liječenjem, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu, a zatim nastavite s liječenjem.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
No ako pripravljenu dozu ne možete primijeniti odmah, čepom ponovno zatvorite bočicu i spremite je u hladnjak.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Lagano kucnite smeđu bočicu koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Pritisnite čep i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu koliko god je to moguće (Slika 3b).
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Bolesnici u kojih je u iskašljaju tijekom prethodne 2 godine izolirana Burkholderia cepacia bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Ako se ne primijeni odmah, rekonstituirana otopina mora se čuvati na temperaturi između 2°C - 8°C i primijeniti u roku od 8 sati.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Provjerite je li ručni atomizator Altera na ravnoj, stabilnoj podlozi.
Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Otvorite ampulu s otapalom tako što ćete odvrnuti vrh.
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Povezanost između trajne izolacije MRSA i ozbiljnijih bolesti te povećane smrtnosti zabilježena je u literaturi.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
U ograničenim podskupinama bolesnika koji su primali inhalirani tobramicin tijekom manje od 84 dana u prethodnih 12 mjeseci (n = 40), poboljšanja plućne funkcije u 28. danu te tijekom tri 28dnevne kure liječenja bila su brojčano manja kod bolesnika liječenih aztreonamom nego kod bolesnika liječenih TNS-om.
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston: - ako ste alergični na bilo koje druge antibiotike (primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme) - ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje - ako imate tegobe s bubrezima - ako ste ikada iskašljavali krv - ako ste ikada imali loše rezultate testiranja plućne funkcije
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Korak B: Odignite plavu kapicu i pogurajte je do vodoravnog (horizontalnog) položaja (da joj donja strana bude okrenuta prema gore), kako bi je namjestili za uklanjanje metalnog prstena.
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Bolesnici koji su sudjelovali u tim ispitivanjima naknadno su mogli primiti više kura Caystona u otvorenom ispitivanju nastavka liječenja (follow-on ispitivanje CP-AI-006).
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Terapije koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston, mogu biti povezane s bronhospazmom (akutnim smanjenjem FEV1 za ≥ 15%).
This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Ovo pakiranje sadrži jedan ručni atomizator Altera.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Na kraju liječenja u spremniku može ostati nekoliko kapi lijeka.
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
U ispitivanju GS-US-205-0110, 268 bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom pluća s P. aeruginosa bili su randomizirani te su primali Cayston (n = 136) ili TNS (n = 132).
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Bolesnici koji su sudjelovali u ovom ispitivanju u Europi, a koji su dovršili najmanje jednu kuru Caystona ili TNS-a tijekom randomizirane faze imali su mogućnost naknadnog primanja tri 28-dnevne kure Caystona u otvorenoj fazi nastavka liječenja.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Pojava osipa može upućivati na alergijsku reakciju na aztreonam.
GILEAD SCIENCES
DRUGO GILEAD SCIENCES
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Nemojte rekonstituirati više doza odjednom.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Tijekom ispitivanja terapije Caystonom primijenjene u najviše devet 28-dnevnih kura nisu primijećena nikakva klinički značajna povećanja izolacije drugih gram negativnih respiratornih patogenih bakterija (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia te vrste Alcaligenes) prouzročena liječenjem.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja koji može pogoršati osnovnu bolest (vidjeti dio 4.4).
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Nuspojave specifično povezane s predoziranjem Caystonom nisu utvrđene.
Aztreonam is not extensively metabolised.
Aztreonam ne podliježe opsežnom metabolizmu.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 korisnika na 10) - kašalj začepljen nos - piskanje pri disanju - grlobolja - nedostatak zraka - povišena temperatura.
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Priprema atomizatora Altera za uzimanje Caystona 1.
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Uzmite jednu smeđu bočicu Caystona i jednu ampulu s otapalom iz kutije.
Cayston can be used during breast-feeding.
Cayston se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Cayston se ne smije rekonstituirati dok doza nije spremna za primjenu.
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Povećana prevalencija Staphylococcus aureus rezistentnog na meticilin (MRSA), na meticilin osjetljivog S. aureus (MSSA) te vrste Aspergillus i Candida primijećene su tijekom vremena u bolesnika liječenih s nekoliko kura Caystona.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Jedan uzorak iskašljaja bolesnika s CF-om može sadržavati više izolata P. aeruginosa, a svaki od njih može imati različitu razinu osjetljivosti na aztreonam in vitro.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Kriteriji pristupanja uključivali su CF, FEV1 ≤ 75% predviđenog, stabilnu plućnu bolest, pozitivnu kulturu iskašljaja na P. aeruginosa u nedavnom testiranju te prethodno liječenje s aerosoliziranim antibioticima bez dokaza nepodnošenja lijeka.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Cayston se ne smije primjenjivati ni s kojom drugom ručnom napravom ili glavom za aerosol.
Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Česte nuspojave (javljaju se u od 1 do 10 korisnika na 100) - otežano disanje - nelagodan osjećaj u prsnom košu - curenje iz nosa - iskašljavanje krvi
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
- Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Dob i spol nemaju nikakav klinički važan utjecaj na farmakokinetička svojstva aztreonama.
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Bolesnici liječeni aztreonamom također su iskazali veća prosječna poboljšanja u rezultatima CFQ-R dišnih simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim TNS-om tijekom 3 kure liječenja (6,30 nasuprot 2,17, p = 0,019).
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Nakon toga zamijenite ručni atomizator Altera, uključujući glavu za aerosol.
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Cayston u CF bolesnika s aktivnom hemoptizom smije se primijeniti samo ako se smatra da koristi liječenja nadmašuju rizike od poticanja daljnjeg krvarenja.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Razvoj rezistencije tijekom terapije inhaliranim aztreonamom može ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Povezanost između ustrajne izolacije MRSA-e i lošijeg kliničkog ishoda zabilježena je u literaturi.
Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bočica s praškom i ampula s otapalom: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
If you stop taking Cayston
Ako prestanete uzimati Cayston
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Ako aerosolna para ne počne teći, dodatne informacije potražite u Alterinu priručniku.
If you forget to take Cayston
Ako ste zaboravili uzeti Cayston
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima su bolesnici tijekom 28 dana primali Cayston najčešće nuspojave Caystona bile su kašalj (58%), kongestija nosa (18%), piskanje pri disanju (15%), bol u ždrijelu i grkljanu (13,0%), pireksija (12%) i dispneja (10%).
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Trajne izolacije prouzročene liječenjem (definirane kao odsutne prilikom probira/na početku, a potom prisutne u 3 ili više uzastopnih posjeta nakon toga) MSSA-e pojavile su se u 6% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 3% bolesnika liječenih TNS-om.
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Tijekom 6-mjesečne randomizirane faze ispitivanja GS-US-205-0110, izolacija MSSA-e i MRSA-e prouzročenih liječenjem, primijećena je više kod bolesnika liječenih aztreonamom nego s otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution).
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN I POGLEDA
The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Poluvrijeme eliminacije aztreonama iz seruma iznosi približno 2,1 sat za primjenu inhalacijom, što je slično zabilježenom poluvremenu aztreonama za injekciju.
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Uz primjenu Caystona zabilježen je osip, koji može ukazivati na alergijsku reakciju na aztreonam (vidjeti dio 4.4).
Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Cayston je indiciran za supresivnu terapiju kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih.
Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Ampule s otapalom moraju se nježno razdvojiti jedna od druge.
Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Pedijatrijski bolesnici imali su klinička poboljšanja s aztreonamom kako je to određeno povećanjem u FEV1, poboljšanjem na bodovnoj ljestvici CFQ-R dišnih simptoma te padom gustoće P. aeruginosa u iskašljaju.
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Sodium Chloride 0.17%
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja.
Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Na 28. dan terapija aztreonamom dovela je do značajnih poboljšanja plućne funkcije i dišnih simptoma u 66 bolesnika liječenih jednom kurom Caystona u dozi od 75 mg 3 puta na dan.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Svi su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution) u dozi od 300 mg 2 puta na dan tijekom četiri tjedna neposredno prije primanja Caystona ili placeba u dozi od 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana.
You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Morate koristiti posebni ručni atomizator Altera za Cayston koji sadrži glavu za aerosol Altera.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom, ljepljivom sluzi.
Reconstitute before use.
Pripraviti prije primjene.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Toksikološko ispitivanje inhalacije u štakora tijekom 104 tjedna radi procjene kancerogenosti aztreonama u sve većim dozama nije pokazalo nikakvo povećanje broja zloćudnih tumora povezano s lijekom.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Kod klinički važnih koncentracija u plazmi približno je 77% aztreonama vezano za proteine plazme.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Korak D: Kad rastvorite metalni prsten, nastavite polako povlačiti plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok potpuno ne uklonite metalni prsten.
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Povremene izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 7% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 1% bolesnika liječenih TNS-om, a trajne izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 3% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali TNS.
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Tijekom devet 28-dnevnih kura liječenja, mjerenja plućne funkcije (FEV1), bodovi na CFQ-R ljestvici za dišne simptome i gustoća P. aeruginosa u iskašljaju pokazivali su trend poboljšanja dok su bolesnici uzimali terapiju u usporedbi s razdobljem kada nisu uzimali terapiju.
The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Poznati mehanizam razvoja rezistencije na aztreonam posredovan preuzimanjem gena uključuje stjecanje beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL - od engl. extended spectrum beta-lactamase) koje hidroliziraju četveročlani prsten aztreonama koji sadrži dušik.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Ispitivanje CP-AI-007 provedeno je u 164 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika randomizirana u omjeru 1:1 radi usporedbe Caystona u dozi od 75 mg (80 bolesnika) i placeba (84 bolesnika) primijenjenih 3 puta na dan tijekom 28 dana (jedna kura).
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Placebo kontrolirana ispitivanja faze 2 i faze 3 u svrhu registracije lijeka omogućile su usporedbu plazmatskih koncentracija jedan sat nakon doze Caystona po dobi (od 6 do 12 godina, od 13 do 17 godina te kod bolesnika starijih od 18 godina).