natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Subependymal Giant Cell Astrocytoma) povezanim s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), u kojih je nužna terapijska intervencija, a nisu podobni za kirurški zahvat.
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ako se suspenzija ne popije unutar 60 minuta od pripreme, bacite ju i pripremite novu.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablets everolimus
Votubia 5 mg tablete everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Ispitivanje faze III u bolesnika oboljelih od SEGA-e EXIST-1 (ispitivanje CRAD001M2301), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem se ispitivala Votubia u usporedbi s placebom, provedeno je u bolesnika oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
You will have blood tests before and periodically during treatment.
Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Primite štrcaljku za usta tako da je vrh okrenut prema gore.
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 8 mg (povećanje od 4 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia.
U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi) Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Ako se ne popije unutar 30 minuta od pripreme kada se koristi štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta kada se koristi mala čaša, suspenzija se mora baciti i mora se pripremiti nova suspenzija.
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Pakiranja sadrže 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
U bolesnika oboljelih od raka liječenih Votubiom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
impact your kidney function.
Oštećenje funkcije bubrega
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 4,90 mg laktoze.
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Ako ju ne popijete unutar 30 minuta od pripreme ako koristite štrcaljku za usta ili unutar 60 minuta od pripreme ako koristite malu čašu, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Nelagoda u želucu (mučnina)
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Pakiranja sadrže 30 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Jedna Votubia 5 mg tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Razmotriti ponovno započinjanje primjene Votubie u dozi koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
Blood lipids
Lipidi u krvi
ANNEX III
Dublin 4
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
U bolesnika liječenih Votubiom prijavljeno je povišenje kreatinina u serumu, obično blago, te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 2,94 mg laktoze.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Jedna Votubia 1 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 1 mg everolimusa.
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Smanjeni apetit, hiperkolesterolemija
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Ako ne uzmete suspenziju unutar 30 minuta od pripreme, bacite ju i pripremite novu.
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Jedna Votubia 2 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 2 mg everolimusa.
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate Votubiu. uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).
Adding the dispersible tablets
Dodavanje tableta za oralnu suspenziju
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima od 30 tableta za oralnu suspenziju u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Jedna Votubia 3 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 3 mg everolimusa.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Ponovno započeti primjenu Votubie u dozi koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Amenoreja d, neredovita menstruacija d
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Kada je potrebna istodobna primjena kortikosteroida ili drugih imunosupresiva, potrebno je razmotriti profilaksu za PJP/PCP.
BSA = (W
PT = (T
Primary analysis for double blind period
U vrijeme primarne analize
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga ruba bez ureza.
Making sure all of the medicine has been taken
Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka 12.
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
U svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i djelotvornosti Votubie u oboljelih od SEGA-e, provedeno je prospektivno otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom (ispitivanje CRAD001C2485).
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Doze lijeka više od 10 mg/m2/dan primio je tek ograničen broj pedijatrijskih bolesnika.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Removing air
Uklanjanje zraka iz štrcaljke
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga ruba bez ureza.
If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a sa SEGA-om, dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju:
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, izdužene tablete dimenzija približno 10,1 x 4,1 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga ruba bez ureza.
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Ukoliko se tijekom liječenja u Vas jave simptomi hepatitisa B, obavijestite o tome svoga liječnika.
Using an oral syringe
Uporaba štrcaljke za usta
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1 mg everolimusa.
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Jedna Votubia 5 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg everolimusa.
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Stomatitis b, proljev, povraćanje
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, izdužene tablete dimenzija približno 15,1 x 6,0 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
Constipation
Cijepljenja
Votubia 1 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 2 mg everolimusa.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Stupanj 2 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 3 mg i 5 mg tablete za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima od 30 x 1 ili 100 x 1 tableta za oralnu suspenziju u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju, skraćena verzija [tbl. za oral. susp.] prihvaćena, ako je potrebno zbog tehničkih razloga
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, izdužene tablete dimenzija približno 12,1 x 4,9 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D5“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
• Približno 30 ml vode klip trup oznake volumena vrh
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2,5 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 30 x 1 ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3 mg everolimusa.
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
I u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, postotak vezanja everolimusa za proteine plazme iznosi 74%.
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju, skraćena verzija [tbl. za oral. susp.] prihvaćena, ako je potrebno zbog tehničkih razloga
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju, skraćena verzija [tbl. za oral. susp.] prihvaćena, ako je potrebno zbog tehničkih razloga
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
U rasponu doza od 5 do 10 mg, Cmax je razmjeran dozi.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D3“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju, skraćena verzija [tbl. za oral. susp.] prihvaćena, ako je potrebno zbog tehničkih razloga
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D1“, a na drugoj oznaka „NVR“.
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
10 x 1 tableta za oralnu suspenziju 30 x 1 tableta za oralnu suspenziju 100 x 1 tableta za oralnu suspenziju
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D2“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Reduction from baseline
Smanjenje od početne vrijednosti
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete promjera približno 12,1 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „D5“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
Crospovidone type A Mannitol
Bjelančevine u mokraći
Hepatic impairment
A laktoza, bezvodna
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Pri sumnji na predoziranje od ključnog je značaja odrediti razinu everolimusa u krvi.
Votubia 3 mg dispersible tablets
Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju
Age
Progresija
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Ako se vrati toksičnost stupnja 2, prekinuti primjenu Votubie do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u dozi koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete promjera približno 7,1 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „D1” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete promjera približno 10,1 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „D3“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima od 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu za oralnu suspenziju u perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 10 x 1 tabletu.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete promjera približno 9,1 mm, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „D2“ na jednoj te oznakom „NVR“ na drugoj strani.
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
30 x 1 tableta za oralnu suspenziju 100 x 1 tableta za oralnu suspenziju
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Ako se vrati stomatitis stupnja 2, prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u dozi koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
100 x 1 dispersible tablets
100 x 1 tableta za oralnu suspenziju
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg everolimusa.
30 x 1 dispersible tablets
30 x 1 tableta za oralnu suspenziju
Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Potreban je oprez pri primjeni Votubie neposredno prije i poslije kirurškog zahvata.
Lymphoedema
gingivitis
• Spoon for stirring
• Žlica za miješanje
The parent substance was not detected in urine or faeces.
Ni u mokraći ni u stolici nije nađena ishodišna tvar.
The suspension must be administered immediately after preparation.
Suspenziju se mora popiti odmah nakon pripreme.
10 x 1 dispersible tablets
10 x 1 tableta za oralnu suspenziju
SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Najbolji ukupni odgovor SEGA-e - (%) Odgovor Stabilna bolest Progresija
All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Tijekom liječenja Votubiom, sve gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
These signs are listed at the beginning of section 4.
Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Gender and race
Spol i rasa
Primary mNIS+7b
Primarna mNIS+7b
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
• Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
What Onpattro is and what it is used for
Što je Onpattro i za što se koristi
Onpattro is used in adults only.
Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
This causes the symptoms of the illness.
Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
1077 ZX Amsterdam Netherlands
1077 ZX Amsterdam Nizozemska
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dosing is based on actual body weight.
Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.