natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Nakon što lisica ili kunopas prožvače mamac i cjepivo se otpusti u usta životinje, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Rabitec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
VMP Rabitec dostupan je kao tekućina (suspenzija) sadržana u peletu mamca za žvakanje s mirisom ribe.
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Bjesnoća je virusna bolest opasna po život koja uzrokuje upalu mozga.
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Ako tekućina s cjepivom dođe u doticaj s kožom ili očima, zahvaćeno područje treba odmah isprati vodom.
Rabitec is a vaccine.
Rabitec je cjepivo.
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu divljih lisica i kunopasa od bjesnoće.
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Broj mamaca koji se distribuiraju ovisi o gustoći populacije lisica i kunopasa te o prirodi područja cijepljenja.
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec cjepivo protiv virusa bjesnoće (živo)
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili naljepnicu, a liječnik treba postupati sukladno preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za izloženost virusu bjesnoće.
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Rabitec sadržava oslabljen virus bjesnoće koji ne uzrokuje bolest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Rabitec.
Other information about Rabitec?
Ostale informacije o VMP-u Rabitec
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a Rabitec utvrđene u ispitivanjima?
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
VMP Rabitec sadržava živi, modificirani virus bjesnoće koji je oslabljen tako da ne uzrokuje bolest.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Rabitec nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati veterinari i osobe koje rukuju VMP-om ili dolaze u kontakt s njim.
How is Rabitec used?
Kako se Rabitec koristi?
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Budući da je cjepivo pripremljeno sa živim, modificiranim virusom, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se spriječila kontaminacija, kao što je nošenje zaštitne odjeće i gumenih rukavica za jednokratnu uporabu.
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Rabitec pročitajte u uputi o VMP-u.
How does Rabitec work?
Kako djeluje Rabitec?
For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in 08-2016.
Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača” djelovanja.
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Atazanavir Mylan je „generički lijek”.
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Other information about Atazanavir Mylan
Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Why is Atazanavir Mylan approved?
Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
How does Atazanavir Mylan work?
Kako djeluje Atazanavir Mylan?
How is Atazanavir Mylan used?
Kako se koristi Atazanavir Mylan?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
How has Atazanavir Mylan been studied?
Kako je Atazanavir Mylan ispitivan?
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
CHMP se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio Debrégeas & Associés (D&A).
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Stručnjaci su također predložili dodatno praćenje rizika od napadaja, osobito bez konvulzija.
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom” u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
CHMP conclusions
Zaključci CHMP-a
However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Stručnjaci su zaključili da je tvrtka izradila zanimljivu hipotezu, koju treba potvrditi prospektivnim, dobro izvedenim ispitivanjem na ciljnoj populaciji.
It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
• Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Razlozi za mišljenje CHMP-a nakon postupka preispitivanja
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Mogla bi biti prihvatljiva izvedba usmjerena na jednu završnu točku i sa samo dodatnim podatcima o drugoj.
Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
CHMP discussion on grounds for re-examination
Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.