natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ukupni ishod preživljenja u ispitivanju ne može se na zadovoljavajući način objasniti razlikom u incidenciji tromboze ili povezanih komplikacija između onih koji su dobivali rekombinantni humani eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Posljedično, eritropoetin bi trebalo koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je potencijalna dobrobit veća od potencijalnog rizika za fetus.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Predoziranje eritropoetinom može izazvati učinak koji se nadovezuje na farmakološki učinak hormona.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala 2 833 pacijenta, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja, a jedno otvoreno ispitivanje.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
U kojoj mjeri se ovi učinci mogu pripisati primjeni rekombinantnog humanog eritropoetina kod pacijenata s malignim bolestima liječenih kemoterapijom radi postizanja koncentracije hemoglobina manjeg od 13 g/dl je nejasna jer je samo nekoliko pacijenata s takvim karakteristikama bilo uključeno u podatke koji su analizirani.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
• pokrov blistera nije cjelovit ili je blister na bilo koji način oštećen
Warnings and precautions
Upozorenje i mjere opreza
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Liječenje Silapoom obično započinje pod liječničkim nadzorom.
Silapo contains phenylalanine
Silapo sadrži fenilalanin
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Daje se 2 puta tjedno injekcijom u venu.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Ispitivanje nije zadovoljilo ni primarni cilj dokazivanja smanjenja rizika svih vrsta smrtnosti, kardiovaskularnog morbiditeta niti završne faze bubrežne bolesti.
• It may have been accidentally frozen.
• ukoliko je došlo do nehotičnog zamrzavanja.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Zbog toga je kod takvih pacijenata potrebna rutinska nadoknada volumena.
Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Silapo se ne smije primijeniti intravenskom infuzijom.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Mjerenje eritropoetina nakon višestrukih intravenski primijenjenih doza pokazala su da je poluvijek eritropoetina približno 4 sata kod zdravih dobrovoljaca i nešto duži, približno 5 sati, kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega.
Do not shake.
Ne protresati.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Terapiju Silapom treba nastaviti još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
• have severe disorders of the veins and arteries
• • imate teške poremećaje vena i arterija
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Silapo se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
ErythropoeisisStimulating Agents), potrebno je jasno zabilježiti (ili iskazati) naziv propisanog ESA lijeka u pacijentovoj dokumentaciji.
The dose should remain the same while the change is being made.
Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena.
If you stop using Silapo
Ako prestanete primjenjivati Silapo
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Jednom kad se dostignu terapijski ciljevi za određenog pacijenta, potrebno je smanjiti dozu za 25 do 50% da bi se održala postignuta razina hemoglobina.
Cancer patients
Pacijenti s rakom
Other side effects:
Druge nuspojave:
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Kod kućne primjene, pacijent može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne iznad 25°C) jednokratno u trajanju do 3 dana.
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Nakon 4 tjedna liječenja vrijeme do prve transfuzije dodatno se produljilo u skupini koja je primala epoetin alfa (142 naspram 50 dana, p = 0,007).
This medicine contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Ovaj lijek sadrži do 0,5 mg fenilalanina u jednoj doznoj jedinici.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Ukoliko se Silapo injicira pod kožu (supkutano), možete također sami injicirati otopinu nakon što vam se pokaže kako se to radi.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
To se očituje stalnim smanjenjem hemoglobina usprkos povećanju doze Silapa.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu dobrobit koja bi se pripisala primjeni epoetina kad je koncentracija hemoglobina povećana iznad vrijednosti neophodnih za kontrolu simptoma anemije i sprječavanje transfuzije krvi.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
U dva ispitivanja ciljna koncentracija hemoglobina bila je >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja 12-14 g/dl.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Nije poznato da li se egzogeni epoetin zeta izlučuje u majčino mlijeko.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Ukoliko se pojavi PRCA, koja je vrlo rijetko stanje, prekinut će se liječenje Silapom i vaš liječnik će odlučiti o najboljim postupcima za liječenja anemije.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Kao i kod svih pacijenata koji primaju eritropoetin, za vrijeme liječenja Silapom može doći do porasta krvnog tlaka.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kad je neophodno prilagoditi dozu, to treba učiniti postepeno s 25 IU/kg, 3 puta na tjedan u razmacima od najmanje četiri tjedna dok se ne postigne željeni cilj.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacijente ne treba prebacivati na terapiju drugim lijekom jer protutijela na eritropoetin reagiraju i s drugom eritropoetinima.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetin zeta ima identičan redoslijed aminokiselina i sličan sastav ugljikohidrata kao i endogeni ljudski eritropoetin izoliran iz urina anemičnih pacijenata.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Ako je moguće, nadoknadu željeza treba započeti prije početka terapije epoetinom zeta kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Kada se vaše stanje dovede pod kontrolu primat ćete uobičajene doze Silapa 2 ili 3 puta tjedno.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Takvi slučajevi prijavljeni su kod osoba s hepatitisom C koje su liječeni interferonom i ribavirinom istovremeno s primjenom epoetina.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv, mogu povećati djelotvornost Silapa.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Cilj liječenja je održati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer viša razina hemoglobina može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i smrti.
Silapo is given by injection under the skin.
Silapo se daje injekcijom pod kožu.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Liječnik može odlučiti da Silapo kod Vas ne djeluje kako bi trebao i može prekinuti liječenje ukoliko je potrebno.
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najčešća nuspojava za vrijeme liječenja epoetinom alfa je povećanje krvnog tlaka povezanog s dozom ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Eritropoetski odgovor uočen u obje terapijske skupine rezultirao je sličnim stopama transfuzije (16% u skupini koja je primala 600 IU/kg tjedno i 20 % u skupini koja je primala 300 IU/kg dnevno).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetin je glikoprotein koji kao faktor stimulacije mitoze i hormon diferencijacije, stimulira stvaranje eritrocita iz prekursora matičnih stanica.
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Faza održavanja: Tijekom faze održavanja Silapo se može primjenjivati ili 3 puta tjedno ili, kod supkutane primjene, jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Povećana incidencija trombotičkih vaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4. i dio 4.8 - opći) primijećena je kod pacijenata koji primaju eritropoetske pripravke.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Moguće je začepljenje sustava za dijalizu ukoliko heparinizacija nije optimalna.
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Ukupno (N) sEPO na probiru < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Kada se razina hemoglobina vrati na < 11 g/dl, doziranje se može nastaviti istom dozom ili smanjenjem doze za jedan dozni korak na temelju procjene liječnika.
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
S nadoknadom željeza treba započeti što je prije moguće, čak i nekoliko tjedana prije početka pohranjivanja autologne krvi kako bi se stvorile visoke zalihe željeza prije početka terapije Silapom.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
U vrijeme doniranja krvi, Silapo treba primijeniti nakon završetka postupka doniranja krvi.
Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Silapo treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide u venu.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
To mogu biti upozoravajući znaci naglog porasta krvnog tlaka što zahtjeva hitno liječenje.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Zbog varijacija kod samog pacijenta povremeno se mogu primijetiti pojedinačne vrijednosti hemoglobina iznad ili ispod željene razine.
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
• ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Kod najvećeg broja pacijenata, primijećena su protutijela na eritropoetin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Preporučena ukupna tjedna doza je između 75 i 300 IU/kg.
Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Potrebno je redovno pratiti pacijente s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe Silapom supkutanom primjenom zbog gubitka djelotvornosti koji se definira kao izostanak ili smanjenje odgovora na liječenje Silapom kod pacijenata koji su prethodno odgovarali na tu terapiju.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Medijan vremena od početka do prve transfuzije bio je statistički značajno dulji u skupini koja je primala epoetin alfa u usporedbi s onima koji su primali placebo (49 naspram 37 dana; p = 0,046).
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Silapo sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Mogućnost pojave je veća ako imate niski krvni tlak ili komplikacije fistule.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
U nekim nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija eritropoetinom bila je povezana s fibrozom koštane srži (fibroza koštane srži je poznata komplikacija kroničnog bubrežnog zatajenja kod ljudi i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim činiteljima.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega i klinički evidentnom ishemičnom bolesti srca ili kongestivnim zatajenjem srca, održana koncentracija hemoglobina ne bi trebala prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
U 2 ispitivanja s produljenim intervalom doziranja eritropoetina (3 puta tjedno, jedanput tjedno, jednom svaka 2 tjedna i jednom svaka 4 tjedna) u nekih bolesnika s duljim intervalom doziranja prikladna razina hemoglobina nije održana i dostignut je protokolom definiran kriterij hemoglobina za povlačenje (0% kod doziranja jednom tjedno; 3,7% kod doziranja jednom svaka 2 tjedna i 3,3% kod doziranja jednom svaka 4 tjedna).
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Od ukupno 3 417 ispitanika iz 25 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom ili standardnom skrbi kontroliranih kliničkih ispitivanja, ukupan sigurnosni profil epoetina alfa procijenjen je u 2 094 ispitanika s anemijom.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolnosti i bolova u zglobovima, osjećaja slabosti, zimice, umora i omaglice.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Na temelju dosad dostupnih podataka, korekcija anemije eritropoetinom kod odraslih pacijenata s renalnom insuficijencijom koji još nisu podvrgnuti dijalizi, ne ubrzava napredovanja renalne insuficijencije.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Faza korekcije: početna doza od 50 IU/kg 3 puta na tjedan, ukoliko je potrebno slijedi povećanje doze u pomacima od 25 IU/kg (3 puta tjedno) sve dok se ne postigne zadani cilj (ovo treba biti učinjeno u koracima od najmanje četiri tjedna).
Intravenous route
Intravenski put
Special warnings
Posebna upozorenja
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Primjena mora biti ograničena na bolesnike s umjerenom anemijom (npr. koncentracije hemoglobina u rasponu između 10 i 13 g/dl) kojima nije dostupan program autologne predonacije i u kojih se očekuje umjereni gubitak krvi (900 do 1 800 ml).
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko naglo osjetite jaki umor ili vrtoglavicu ili nedostatak daha.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu Silapo i razmisliti o zamjenskom liječenju.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Kod pojedinih pacijenata s normalnim ili niskim krvnim tlakom pojavile su se slijedeće nuspojave: hipertenzivna kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavobolja i stanje zbunjenosti) i generalizirani tonoklonalni napadi koji zahtijevaju hitan liječnički nadzor i intenzivnu medicinsku njegu.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Ako ste trudni ili dojite, Silapo trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od potencijalnog rizika za fetus.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju opće preživljenje ili smanjuju rizik napredovanja tumora kod pacijenata s anemijom povezanom s malignim bolestima.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• povećan rizik smrtnosti kada se primjenjuju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) kod pacijenata s aktivnom malignom bolesti koji ne primaju ni kemoterapiju niti zračenje.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Kod pacijenata na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom postupka dijalize kroz prikladan venski put linije za dijalizu.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Na testovima mutagenosti eritropoetin nije izazvao promjene na bakterijskim kulturama stanica i kulturama stanica sisavaca ni na mikronuklearnom in vivo testu na miševima.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OPDANIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacijente treba pomno nadzirati da bi se osigurala primjena najniže odobrene doze Silapa za adekvatnu kontrolu simptoma anemije.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Ukoliko se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti mogućnost prestanka liječenja Silapom dok se razina ne vrati u normalu.
• Cerebral haemorrhages.
• krvarenje u mozak.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost vožnje i upotrebu strojeva.
• Redness, burning and pain at the site of injection
• crvenilo, žarenje i bol na mjestu primjene