natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Primjena lijeka CHAMPIX, bupropiona i NRT ne povezuje se s povećanim rizikom od KV štetnih događaja u pušača liječenih do najviše 12 tjedana i praćenih do 1 godinu u usporedbi s placebom, premda se povezanost zbog relativno malog ukupnog broja događaja ne može u potpunosti isključiti.
Overall n/N (%)
Ukupno n/N (%)
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
U većini se slučajeva mučnina javila u ranoj fazi liječenja, bila je blaga do umjerena, a rijetko je dovela do prekida liječenja.
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
CA (engl. continuous abstinence) = stopa neprekidne apstinencije; CI = interval pouzdanosti; NRT= flaster nikotinske zamjenske terapije
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Istodobna primjena cimetidina s vareniklinom povećala je sistemsku izloženost vareniklinu za 29% zbog smanjenja bubrežnog klirensa vareniklina.
Effect of smoking cessation
Učinci prestanka pušenja
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Vareniklin u izvornom obliku predstavlja 91% tvari povezanih s lijekom u cirkulaciji.
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon što je lijek stavljen na tržište, prijavljeni su napadaji u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi, a koji su liječeni lijekom CHAMPIX.
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Rezultati su pokazivali sličnu incidenciju kombiniranih neuropsihijatrijskih štetnih događaja, osim poremećaja sna, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo, uz omjer rizika (RR) od 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.
OTHER sun as symbol moon as symbol
simbol sunca simbol mjeseca
Use with other therapies for smoking cessation
Primjena u kombinaciji s drugim terapijama za prestanak pušenja
If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.
Does not contain a tablet
Ne sadrži nikakve tablete.
Observational Studies
Opservacijska ispitivanja
Study 1 (n=1022)
Ispitivanje 1 (n=1022)
If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany or
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka ili
If you stop taking CHAMPIX
Ako prestanete uzimati CHAMPIX
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Istraživanja na životinjama ukazuju na to da se vareniklin izlučuje u mlijeko životinja.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Analize podataka iz kliničkih ispitivanja nisu pružile dokaze o povećanom riziku od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja tijekom uzimanja vareniklina u usporedbi s placebom.
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Kad je primijenjena doza od 0,5 mg dvaput na dan, dnevna izloženost vareniklinu u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bila viša (za otprilike 40%) u adolescenata tjelesne težine ≤ 55 kg u usporedbi s onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
U sljedećoj su tablici sve nuspojave čija je incidencija bila veća kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba navedene po organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)).
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Za starije bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Pokazalo se da se vareniklin može odstraniti dijalizom u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2), ali nema iskustva s dijalizom nakon predoziranja.
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Ako nakon 12 tjedana liječenja prestanete pušiti, liječnik će Vam možda preporučiti dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX 1 mg filmom obloženim tabletama dvaput na dan radi sprječavanja ponovnog pušenja.
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Više je događaja zabilježeno u bolesnika u psihijatrijskoj kohorti u svakoj liječenoj skupini u usporedbi s nepsihijatrijskom kohortom i incidencija događaja u kompozitnom ishodu bila je viša za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Neki bolesnici kojima je bila potrebna koronarna revaskularizacija bili su podvrgnuti tom zahvatu u sklopu liječenja infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i hospitalizacije zbog angine pektoris.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka
For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u kojih se jave nuspojave koje se ne mogu podnijeti, doza se može smanjiti na 1 mg jedanput na dan.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Kinetika vareniklina je linearna kada se lijek primjenjuje u jednoj dozi (0,1 do 3 mg) ili ponovljenim (1 do 3 mg na dan) dozama.
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja rezultat je djelomično agonističkog djelovanja vareniklina na α4β2 nikotinski receptor, gdje njegovo vezivanje proizvodi učinak koji je dostatan za ublažavanje simptoma žudnje i ustezanja (agonističko djelovanje), dok istodobno umanjuje učinke koji potiču na pušenje i izazivaju osjećaj ugode tako što sprječava vezivanje nikotina za α4β2 receptore (antagonističko djelovanje).
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Nakon dvotjedne titracije bolesnici randomizirani kako bi primili vareniklin s tjelesnom težinom > 55 kg primali su 1 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala nisku dozu), dok su bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 55 kg primali 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg jedanput na dan (skupina koja je primala nisku dozu).
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
- Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
U trećem je ispitivanju procijenjena korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u svrhu održavanja apstinencije.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Sustavna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata tjelesne težine > 55 kg, procijenjena na temelju AUC(0-24), bila je usporediva s izloženošću u odraslih ispitanika kod primjene iste doze.
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
CHAMPIX može biti povezan s omaglicom, pospanošću i prolaznim gubitkom svijesti.
Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Ozbiljne nuspojave manje česte ili rijetke učestalosti pojavile su se u osoba koje su pokušavale prestati pušiti s lijekom CHAMPIX: napadaj, moždani udar, srčani udar, suicidalne misli, gubitak doticaja sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza), promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije i neuobičajenog ponašanja).
Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Bolesnici u kojih se jave navedeni simptomi moraju prekinuti liječenje vareniklinom i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
U mladunaca štakorica koje su dobivale vareniklin tijekom graviditeta primijećena je smanjena plodnost i pojačana reakcija straha na zvučne podražaje (vidjeti dio 4.6).
Psychiatric Cohort N=4074
Psihijatrijska kohorta N=4074
Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Četiri opservacijska ispitivanja, od kojih svako uključuje 10 000 do 30 000 korisnika vareniklina u prilagođenim analizama, uspoređivala su rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja, uključujući neuropsihijatrijske hospitalizacije te samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Gradual approach to quitting smoking
Postepeni pristup prestanku pušenja
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.
0.5 mg once daily
0,5 mg jedanput na dan
The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Primarni ishod sigurnosti bio je kombinacija neuropsihijatrijskih štetnih događaja koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega treba izbjegavati istodobnu primjenu cimetidina i vareniklina.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX ni istodobno primijenjenih lijekova navedenih u nastavku.
Risk Ratio
Omjer rizika
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 11,4% kod primjene vareniklina, dok je za placebo iznosila 9,7%.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Primarni ishod bio je kombinacija sljedećih neuropsihijatrijskih (engl. neuropsychiatric, NPS) štetnih događaja: teški događaji tjeskobe, depresije, nenormalnih osjećanja ili neprijateljstva i/ili umjereni ili teški događaji agitacije, agresije, deluzija, halucinacija, homicidalnih ideacija, manije, panike, paranoje, psihoze, suicidalnih ideacija, suicidalnog ponašanja ili ostvarenog samoubojstva.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, može izazvati različite simptome.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeku.
Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Ispitivanje s ispitanicima ponovno liječenim lijekom CHAMPIX:
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje se s različitim simptomima.
Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Psihijatrijske ljestvice nisu pokazale razliku između skupine koja je uzimala vareniklin i one koja je uzimala placebo, kao ni opće pogoršanje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja tijekom ispitivanja u obje skupine.
Through end of study MACE, n (%)
Do kraja ispitivanja MACE, n (%)
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Contains Blue Box
Sadrži plavi okvir
In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
U kliničkim ispitivanjima odvikavanja od pušenja, neuropsihijatrijski štetni događaji zabilježeni su češće u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi u usporedbi s onima bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi, neovisno o liječenju (vidjeti dio 5.1).
CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Dva jednaka dvostruko slijepa klinička ispitivanja prospektivno su uspoređivala djelotvornost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan), bupropiona u obliku s produljenim otpuštanjem (150 mg dvaput na dan) i placeba u odvikavanju od pušenja.
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo: Varenicline (N=1130)
Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Vareniklin se visokim afinitetom i selektivnošću veže za α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore, gdje djeluje kao djelomični agonist - tvar koja djeluje i kao agonist, s manjom intrinzičnom djelotvornošću od nikotina, ali i kao antagonist u prisutnosti nikotina.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Sporedni metaboliti u cirkulaciji uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i N-glukozilvareniklin.
In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
U obje kohorte, ispitanici liječeni vareniklinom pokazali su statističku superiornost apstinencije potvrđene mjerenjem CO-a tijekom 9. do 12.-tog tjedna i 9. do 24. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenim bupropionom, nikotinskim flasterom i placebom (vidjeti tablicu u nastavku).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Budući da nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom lijeka CHAMPIX u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti, toj se populaciji ne preporučuje liječenje ovim lijekom (vidjeti dio 5.2).
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.