natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
gastric irritation
iritacija želuca
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
POSEBNE MJERE ČUVANJA
HOW TO STORE WILZIN
KAKO ČUVATI WILZIN
Investigations common:
Pretrage često:
affects 1 to 10 users in 10,000
pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: +32 2 46101 36
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
affects less than 1 user in 10,000
• vrlo rijetko: pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSITELJ ODOBRENJA
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Kako deficijencija bakra također može uzrokovati mijeloneuropatiju, liječnici trebaju paziti na osjetilne I motoričke simptome
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Read the package leaflet before use.
Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
• Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTSKI PODACI
• common:
• često:
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
POPIS POMOĆNIH TVARI
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
: +33 1 47 73 64 58 Francuska
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata).
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Ukoliko ste na terapiji Wilzinom trebate izbjegavati dojenje.
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
6.4 Special precautions for storage
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
affects 1 to 10 users in 1,000
• manje često: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
EXPIRY DATE
Prijavljivanje nuspojava
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg tvrde kapsule
Lactation
Dojenje
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg tvrde kapsule
Other medicinal products
Drugi lijekovi
Common:
Često:
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Recordati Rare Diseases Tél : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
affects more than 1 user in 10
• vrlo često: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Oral use.
Za primjenu kroz usta.
4.8 Undesirable effects
4.8 Nuspojave
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
13. BROJ SERIJE
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Svaka kapsula sadrži 1,75 mg boju sunset yellow FCF (E110) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Recordati Rare Diseases Tel : +33 1 47 73 64 58 France
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Tel: +351 21 432 95 00
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
6.3 Shelf life
6.1 Popis pomoćnih tvari
Other anti-copper agents
Drugi lijekovi za snižavanje bakra
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Wilzin 25 mg tvrde kapsule cink
Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Sími: +46 8 545 80 230 Svíþjóð
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Tel : +44 (0)1491 414333
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
EXP
OBLIK
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Batch
Nuspojave
These safety concerns are related to:
Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Scientific conclusions
Znanstveni zaključci
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Annex IV
Prilog IV.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Fatal cases
smrtni slučajevi
Immune-mediated reactions
imunosno posredovane reakcije
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Many of those were life-threatening or fatal.
Mnogi su bili opasni po život ili su imali smrtni ishod.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Mehanizam kojim alemtuzumab ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije poznat, no mogao bi uključivati imunomodulatorno djelovanje putem deplecije i repopulacije limfocita.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
- imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
• Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, PRAC je zamijetio da te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada te je kao privremenu mjeru potrebno ograničiti izloženost bolesnika alemtuzumabu dok se ne dovrši detaljan pregled podataka.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC je pregledao i dostupne podatke o imunosno posredovanim štetnim događajima, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru