natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću.
Liposome forming lipids
Lipidi koji formiraju liposome
If loose stools persist, contact your doctor.
Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
(vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
Intravenous use after dilution.
Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Neutropenia/leukopenia
Neutropenija/leukopenija
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.
If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Cmax ng/ml t1/2 effective h
Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
This was not seen in morphologically normal pups.
To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
After dilution
Nakon razrjeđivanja
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
43 mg/10 ml
43 mg/10 ml 1 bočica
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
l/m t1/2 effective h
t1/2 efektivni h
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
905 Route de Saran 45520 Gidy
No dose adjustment is recommended.
Prilagodba doze se ne preporučuje.
Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Common: Hypoalbuminaemia
Često: hipoalbuminemija
Myelosuppression/neutropenia
Mijelosupresija/neutropenija
Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
• Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Immunosuppressive effects and vaccines
Imunosupresivni učinci i cjepiva
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Objective Response Rate
Stopa objektivnog odgovora2
In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
Cholinergic reactions
Kolinergičke reakcije
Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegilirani liposomalni jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u Vašem tijelu.
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Progression Free Survival, PFS) i stopu objektivnog odgovora (engl.
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Pomiješajte razrijeđenu otopinu blagim preokretanjem.
You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi.
Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
• The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
• Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Vrlo često: hipokalijemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjen apetit
SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation.
Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Common: Hypotension
Često: hipotenzija
Patients with UGT1A1 allele
Bolesnici s alelom UGT1A1
In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
infection) - telaprevir (a medicine used to treat a liver disease called hepatitis C) - nefazodone (a medicine used to treat depression, low mood) - gemfibrozil (medicine used to treat high fat levels in the blood)
- telaprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C) - nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja) - gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoće u krvi)