natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Aclasta unutar dva tjedna od operacije popravka frakture.
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Aclasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aclasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
U slučaju osteoporoze, Aclasta je bio djelotvorniji od komparatorskih lijekova.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Najčešće nuspojave lijeka Aclasta nastupaju kako se čini unutra prva tri dana nakon infuzije, te su rjeđe pri svakom ponavljanju infuzija.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
What is Aclasta?
Što je Aclasta?
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Naposljetku, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata u povećanju gustoće kosti kralježnice tijekom jednogodišnje terapije u bolesnika koji su uzimali glukokortikoide.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Aclasta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Djelatna tvar u lijeku Aclasta, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
U ispitivanju provedenom i starijih žena, rizik od fraktura kralježnice smanjen je za 70% u bolesnika koji su uzimali Aclasta (bez bilo kojih drugih lijekova za osteoporozu) tijekom razdoblja od tri godine kada je uspoređen s onima koji su uzimali placebo.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
U slučaju osteoporeze, lijeka Aclasta je ispitan u tri glavna ispitivanja.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Aclasta se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega, hiperkalkemijom (malim koncentracijama kalcija u krvi), ili u trudnica ili dojilja.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
U ispitivanju provedenom u muškaraca i žena koji su slomili kuk, 9% bolesnika koji su primali lijek Aclasta imalo je frakture (92 od 1.065), u usporedbi s 13% bolesnika koji su primali placebo (139 od 1.062).
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Treće je ispitivanje usporedilo jednu infuziju lijeka Aclasta s dnevnom terapijom risedronata (drugog bifosfonata) u 833 muškaraca i žena s osteoporozom uzrokovanom glukokortikoidima, te je istražilo promjene u gustoći kostiju kralježnice tijekom godina.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Drugo je ispitivanje usporedilo lijek Aclasta s placebom u 2.127 muškaraca i žena s osteoporozom, koji se nedavno slomili kuk, te je istražilo broj fraktura tijekom razdoblja od pet godina.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Proizvođač će također dostaviti informacijski paket za bolesnike, u kojem im objašnjava nuspojave lijeka, podsjećajući ih na potrebu primjerenog nadomjeska kalcija i vitamina D, te potrebi da se kontaktira liječnik.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Aclasta se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Aclasta utvrđene u ispitivanjima?
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Tvrtka je usporedila lijek Aclasta s placebom (lažnim liječenjem) u gotovo 8.000 starijih žena s osteoporozom, uzimajući u obzir broj fraktura kralježnice i kuka tijekom razdoblja od tri godine.
What is Aclasta used for?
Za što se Aclasta koristi?
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Rijetko je prijavljena (kod između 1 i 10 bolesnika na 10.000) osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi).
How does Aclasta work?
Kako djeluje Aclasta?
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Vrućica je najčešća nuspojava lijeka Aclasta (kod više od 1 na 10 osoba).
How has Aclasta been studied?
Kako je Aclasta ispitivana?
How is Aclasta used?
Kako se Aclasta koristi?
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
prilikom usporedbe svih žena koje su uzimale lijek Aclasta (s ili bez drugih lijekova protiv osteoporoze) s onima koje su uzimale placebo.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aclasta potražite u uputi o lijeku.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Packaging
Jačina
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
2 vials + 1 vial
2 bočice + 1 bočica
Intracerebroventr icular use vial (glass)
150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
damage.
oštećenja.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Nuspojave prijavljene u djece slične su onima u odraslih osoba.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ovo može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida, pa čak i sljepoćom.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Snižavanjem tlaka, Travatan smanjuje rizik od
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Ako se koriste i druge kapi za oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Ovo pomaže pri smanjivanju tlaka unutar oka.
This summary was last updated in 12-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Promjene mogu nastupiti i u trepavicama bolesnika, uključujući povećanje dužine, debljinu, boju i broj trepavica.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Travatan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru Europske unije od 27. studenog 2001.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Travatan je ispitan u 1.989 odraslih bolesnika u tri glavna ispitivanja, koja su trajala između šest i 12 mjeseci.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Glavna mjera ispitivanja djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je smanjenje u intraokularnom tlaku.
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Četvrto ispitivanje usporedilo je djelotvornost dodavanja lijeka Travatan u terapiju timololom (427 bolesnika, trajanje šest mjeseci).
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Nadalje, Travatan je uspoređen s timololom u petom glavnom ispitivanju koje je trajalo tri mjeseca, a obuhvatilo je 152 djece u dobi između 2 mjeseca i 18 godina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja za lijek Travatan.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u snižavanju intraokularnog tlaka.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Može se također koristiti u djece u dobi od dva mjeseca i starije, koja pate od okularne hipertenzije ili dječjeg glaukoma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Travatan.
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Travatan se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka).
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Travatan pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
U oku, prostaglandini povećavaju drenažu vodene tekućine (vodenog humora) iz očne jabučice.
What is the risk associated with Travatan?
Koji su rizici povezani s lijekom Travatan?
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Sva tri ispitivanja usporedila su travoprost s timololom, koji je standardna terapija za liječenje glaukoma.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Kombinirano liječenje lijekom Travatan i timololom rezultiralo je dodatnim smanjivanjem intraokularnog tlaka u bolesnika koji nisu bilo kontrolirani monoterapijom timolola.
Other information about Travatan
Ostale informacije o lijeku Travatan
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Koristi se u odraslih osoba koje imaju glaukomom otvorenog kuta (bolesti u slučaju koje se tlak u oku povisuje uslijed nemogućnosti drenaže tekućine iz oka) te u odraslih osoba s okularnom hipertenzijom (u slučaju kada je tlak u oku viši od normalnog).
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Jedno od tri ispitivanja uključilo je također usporedbu s latanoprostom (drugim analogom prostaglandina koji se koristi za liječenje glaukoma).
Why has Travatan been approved?
Zašto je Travatan odobren?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Prilikom povišenja intraokularnog tlaka, isti uzrokuje oštećenje šarenice (membrane osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca tako što šalje signale iz oka u mozak.
What is Travatan?
Što je Travatan?
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Travatan, potražite u uputi o lijeku.
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Najčešće nuspojave lijeka Travatan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su okularna hiperemija (povišena isporuka krvi u oko, što rezultira nadraženošću i crvenilom oka) kao i hiperpigmentacija rožnice (tamnjenje rožnice).
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Travatan je bistra otopina za kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar travoprost.
What is Travatan used for?
Za što se Travatan koristi?
What benefit has Travatan shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Travatan utvrđene u ispitivanjima?
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Travatan djeluje na isti način i može povećati protok tekućine iz oka.
How is Travatan used?
Kako se Travatan koristi?
How has Travatan been studied?
Kako je Travatan ispitan?
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
EU Number
Broj EU odobrenja
Intravenous use Vial (glass)
Za primjenu u venu Bočica (staklo)
It is used:
Primjenjuje se:
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
This summary was last updated in 08-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
It is given using an infusion pump.
Daje se infuzijskom pumpom.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
What is Arzerra and what is it used for?
Što je Arzerra i za što se koristi?
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Other information about Arzerra
Ostale informacije o lijeku Arzerra
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 7. studenoga 2008.
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Refractory CLL
Refraktorni KLL
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
What are the risks associated with Arzerra?
Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
• u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
• u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Why is Arzerra approved?
Zašto je lijek Arzerra odobren?