natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, zatim nastaviti primjenu u dozi od 50 mg dvaput na dan.
ANC decreased*
Snižen ABN*
2.8 Common
4.8 Nuspojave
Cytochrome P450 induction
Indukcija citokroma P450
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Transporter drug-drug interactions
Interakcija između lijekova putem transportera
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Obustaviti primjenu Rydapta ako niski ABN ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Ukupno preživljenje (OS) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Overall 95% CI
Ukupno 95% CI
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Enzyme drug-drug interactions
Interakcije između lijekova putem enzima
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Cardiac disorders Hypotension
Srčani poremećaji Hipotenzija
Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
median (95% CI)
medijan (95% CI)
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
NE (17.3, NE)
NP (17,3; NP)
NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
NE (4.1, NE)
NP (4,1; NP)
Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Medijan trajanja odgovora, mjeseci (95% CI)
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Infections and infestations Urinary tract infection
Infekcije i infestacije Infekcija mokraćnog sustava
Excipients
Ispitanici
Rydapt 25 mg soft capsules
Rydapt 25 mg meke kapsule
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja Rydaptom: - ako imate vrućicu, grlobolju ili ulceracije u ustima, zato što oni mogu ukazivati na to da Vam je broj bijelih krvnih stanica nizak. - ako imate nove ili pogoršane simptome kao što su vrućica, kašalj sa sluzi ili bez nje, bol u grudima, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka, zato što bi to mogli biti znaci infekcija ili problema s plućima.
Sinusitis
Sinusitis često
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - nevoljno drhtanje tijela - kašalj sa sluzi, bol u prsnom košu, vrućica (bronhitis) - mjehurići i ranice u ustima zbog virusne infekcije (oralni herpes) - bolno i često mokrenje (cistitis) - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - crven, natekao bolni osip na bilo kojem dijelu kože (erizipel) - herpes zoster - poremećaj pažnje - omaglica s osjećajem vrtnje (vrtoglavica) - nastajanje modrica (hematom) - nelagoda u želucu, probavne tegobe - osjećaj slabosti (astenija) - zimica - generalizirano oticanje (edem) - povećana tjelesna težina - kontuzije (podljevi) - padovi - omaglica, ošamućenost (nizak krvni tlak) - grlobolja
Rydapt is for oral use.
Način primjene Rydapt je namijenjen za primjenu kroz usta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - infekcija na mjestu uvođenja katetera - crvene ili ljubičaste, sitne plosnate točkice ispod kože (petehije) - problemi s usnivanjem (nesanica) - glavobolja - nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja) - omaglica, ošamućenost (niski krvni tlak) - krvarenja iz nosa - bol u grlu (laringealna bol) - ranice u ustima (stomatitis) - mučnina, povraćanje - bol u gornjem dijelu trbuha - hemoroidi (šuljevi) - prekomjerno znojenje - kožni osip uz perutanje ili ljuštenje (eksfolijativni dermatitis) - bol u leđima - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom)
How to store Rydapt
Kako čuvati Rydapt
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
(znakovi visokih razina kalcija u krvi, što se naziva hiperkalcijemija) - nesvjestica - nevoljno drhtanje tijela - glavobolja, omaglica (visoki krvni tlak) - ubrzani otkucaji srca (sinusna tahikardija) - nakupljanje tekućine oko srca, koje, ako je izraženo, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv (perikardijalni izljev) - nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do nedostatka zraka (pleuralni izljev) - grlobolja i curenje nosa - oticanje kapaka - nelagoda u anusu i rektumu - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor (nelagoda u trbuhu) - suha koža - bol u oku, zamagljeni vid, nepodnošenje svjetlosti (keratitis) - bol u vratu - bol u kostima - bol u udovima - povećana tjelesna težina - zgrušana krv u kateteru - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine urične kiseline
Dry skin
Suhoća kože često
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Abdominal pain upper
Bol u gornjem dijelu abdomena
9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
9/l, zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Reporting of side effects
Mjere sekundarnog ishoda
N.E.
A.
known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST))
(visoke razine lipaze ili amilaze) i jetrom (visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST))
9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
9/l, zatim nastaviti primjenu Rydapta u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
U bolesnika s AML-om, ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om opaženi su mučnina, povraćanje i proljev.
Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Obustaviti primjenu Rydapta ako niski broj trombocita ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
Pneumonia
Pneumonija često
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
Males 95% CI
Muškarci 95% CI
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja
Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
26,7 (19,4; NP) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Upper respiratory tract infection
Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Rydapt dosing
Doziranje Rydapta
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinalno krvarenje često
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Plućni infiltrati 3./4. stupnja Prekinuti primjenu Rydapta u ostatku ciklusa.
ALT increased*
Povišen ALT*
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica). - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje pri disanju, bol u prsima pri disanju (znakovi upale pluća). - infekcije, vrućica, omaglica, ošamućenost, smanjeno mokrenje, ubrzan puls, ubrzano disanje
Oedema
Omaglica
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
- izraziti nedostatak zraka, otežano ili neuobičajeno brzo disanje, omaglica, ošamućenost,
Anorectal discomfort
Anorektalna nelagoda često
Neck pain
Pvrijedno st
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
ASM, SM-AHN i MCL Preporučena početna doza
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
No dosage adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment.
Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Bronchitis
Proljev
Tabulated lists of adverse drug reactions
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Severe hepatic impairment
Teško oštećenje bubrega
Diarrhoea
Hemoroidi
Vascular disorders Hypotension
Krvožilni poremećaji Hipotenzija često
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica često
INTERMEDIATE CARTON
UNUTARNJA KUTIJA
Cystitis
Kašalj
Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Disease Free Survival) Medijan DFS-a u mjesecima (95% CI)
Keratitis
Proizvođač
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - infekcija mokraćnog sustava - infekcija gornjeg dijela dišnog sustava - glavobolja - omaglica - nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja) - kašalj - nakupljanje tekućine u plućima/prsnoj šupljini koje, ako je vrlo izraženo, može dovesti do nedostatka zraka (pleuralni izljev) - krvarenja iz nosa - mučnina, povraćanje - proljev - zatvor - brzi porast tjelesne težine, oticanje udova (listova, gležnjeva) - osjećaj izrazitog umora - vrućica - žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom) - žutilo kože i očiju (znakovi povišene razine bilirubina u krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na moguće probleme s gušteračom
Severe renal impairment
Orofaringealna bol često
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3x30) tableta višestruko pakiranje
MA (EU) number (Invented) name Strength
Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• Povjerenstvo smatra da je bioekvivalencija pokazana u uvjetima natašte za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja i u uvjetima uz hranu za fazu produljenog oslobađanja.
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Hexal i referentnog lijeka.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Hexal i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Formulacija lijeka Methylphenidate Hexal dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Hexal temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Odustajanje od ispitivanja u uvjetima uz hranu za jačine od 18 mg i 36 mg Bioekvivalencija u uvjetima uz hranu ispitivala se samo za jačinu od 54 mg.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Methylphenidate Hexal koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Hexal u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Rezultati su pokazali da je u ispitivanjima u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija lijeka Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) i referentnog lijeka za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
• Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Hexal s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.