natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
What Spherox looks like and contents of the package
Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
• Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
Graft delamination
Oticanje zgloba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
They are transported in a clear colourless solution.
Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
• internal bleedings
• unutarnja krvarenja
• Prescriber checklist
Tablični popis nuspojava
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
• SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Štrcaljka: Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
• SOC Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: izljev u zglob (vrlo često),
Common
Općenito
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Izostanak liječenja konkomitantnih bolesti kao što je edem subhondralne kosti važan je čimbenik rizika.
What Spherox is and what it is used for 2.
Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spherox i za što se koristi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm” primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a}za primjenu „co.fix 150 mm” u sterilnoj tubi
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
System Organ Class (SOC)
Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Spherox Klasifikacija organskih sustava (SOC)
• cracking sounds in the joint
Zvuk u zglobu
• muscle weakness
• slabost u mišićima
General
Učestalost
Paediatric population
Stariji bolesnici
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Bolesnici sa znakovima kroničnih upalnih bolesti bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Pain, Gait disturbance
Poremećaj hodanja
virus
LIJEKA
• tendon inflammation
• ukočenost zgloba
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
• pain of the front knee or kneecap
• bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
Do not use Spherox if
Nemojte primjenjivati Spherox ako • kosti u zglobu još rastu
11 July 2014
11. srpnja 2014.
Background information
Temeljne informacije
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Direktive 2001/82/EZ
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Veterinary Medicines Division
Odjel za veterinarske lijekove
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolički antibiotik, sličan aminoglikozidima.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Pack size
Sastav (koncentracija)
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.
This summary was last updated in 03-2016.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.
TachoSil fibrinogen / thrombin
TachoSil fibrinogen / trombin
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
TachoSil is used in adults:
TachoSil se koristi u odraslih:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.
TachoSil has been studied in seven studies:
TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Koliko će se matrice TachoSil koristiti ovisi o veličini rane, a materijal se može odrezati na odgovarajuću veličinu prema potrebi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.
Other information about TachoSil
Ostale informacije o lijeku TachoSil
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja.
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
• tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
• tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom TachoSil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Na taj način sprječava istjecanje cerebrospinalne tekućine.
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Ugrušci omogućuju da se matrica čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja i zatvaranju rane.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
What is the risk associated with TachoSil?
Koji su rizici povezani s lijekom TachoSil?
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
No, u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 301 bolesnika, bilo je potrebno prosječno 15,3 sata kako bi se istjecanje zaustavilo matricom TachoSil u usporedbi s 20,5 sati koliko je potrebno korištenjem postojeće tehnike.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
• Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.
Why has TachoSil been approved?
Zašto je TachoSil odobren?
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
• Dva su ispitivanja provedena kako bi se utvrdilo može li se matrica TachoSil koristiti kao tkivno lijepilo.
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Kada se matrica TachoSil primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Djelatne tvari u lijeku TachoSil , fibrinogen i trombin, su bjelančevine dobivene iz krvi, uključene u prirodan postupak zgrušavanja.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
• dva su ispitivanja istražila djelovanje matrice TachoSil za zaustavljanje krvarenja.
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil je matrica tkivnog ljepila koja je obložena djelatnom tvari humanim fibrogenom i humanim trombinom.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil je bio djelotvorniji od standardnih materijala za zaustavljanje krvarenja tijekom operacija srca ili krvnih žila.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
• Šesto je ispitivanje istražilo djelotvornost matrice TachoSil u slučaju operacije srca ili većih krvnih žila.
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Kod neuroloških operacija djeluje spajanjem razrezanih dijelova vanjskog sloja (dura mater) membrana koje okružuju mozak.
What is TachoSil?
Što je TachoSil?
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Ispitivanja su usporedila TachoSil i standardne kirurške tehnike poput šivanja i zatvaranja spajalicama u ukupno 490 bolesnika na operaciji pluća.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Ispitivanja su usporedila djelovanje matrice TachoSil i uređaja koji koristi zrake argona (uređaja koji isušuje rezane površine te smanjuje krvarenje) kod ukupno 240 odraslih osoba koje su bile na operaciji jetre.
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih bila na operaciji srca.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Treće je ispitivanje usporedilo matricu TachoSil sa standardnim šivanjem u 185 bolesnika na operaciji bubrega.
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
• Djeluje također kao podrška šavovima tijekom operacije krvnih žila;
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
TachoSil (44 od 59), u usporedbi s 33% onih koji su liječeni standardnim tehnikama (20 od 60).
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
U rijetkim slučajevima, bolesnici mogu također razviti protutijela na bjelančevine u lijeku TachoSil, što može utjecati na stvaranje krvnih ugrušaka.
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci u krvnim žilama) mogu se nastupiti ako se TachoSil nenamjerno primjeni unutar krvnih žila.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil je bio djelotvorniji od šivanja kod bolesnika koji su bili na operaciji bubrega.
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka TachoSil potražite u uputi o lijeku.
What is TachoSil used for?
Za što se TachoSil koristi?
How does TachoSil work?
Kako djeluje TachoSil?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
TachoSil je bio djelotvorniji u zaustavljanju krvarenja od uređaja sa zrakom argona tijekom operacije jetre.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Koje su koristi lijeka TachoSil utvrđene u ispitivanjima?
How is TachoSil used?
Kako se TachoSil koristi?
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava.
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Deferiprone Lipomed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Višak željeza tijekom vremena može oštetiti važne organe, poput srca ili jetre.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.