natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon.
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Naime, u nekim slučajevima Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Other medicines and Rixathon
Drugi lijekovi i Rixathon
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s rituksimabom.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
• astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
• Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
• Fungal foot infection (athlete's foot)
• gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
• eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
• poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i mladih osoba.
When should I not have Rixathon?
Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
• upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
This card tells you:
U ovoj se kartici navodi
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
9.32 years
9,32 godine
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
What Rixathon looks like and contents of the pack
Kako Rixathon izgleda i sadržaj pakiranja
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Cranial neuropathy, loss of other senses5
kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
• High cholesterol levels in the blood
• povišena razina kolesterola u krvi
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
9.25 years
9,25 godina
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
• nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu
Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Rixathon je biosličan lijek.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija [PML]) te virusom hepatitisa C.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
U tom slučaju lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro reagirate na liječenje
• taste problems - such as changes in the way things taste
• tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Doza prednizona postupno se smanjivala, a potom održavala na niskoj razini (približno 5 mg na dan) tijekom najmanje 18 mjeseci nakon randomizacije.
• What the signs of an infection are
• koji su znakovi infekcije
• loss of hair
• opadanje kose
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Log-rank p value
Log-rang p-vrijednost
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
• hives, increased sweating, night sweats
• koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi
10.49 years
10,49 godina
• After aseptic dilution in sodium chloride solution:
• Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida:
Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
• neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
6.11 years
6,11 godina
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
S obzirom na mehanizam djelovanja rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije rituksimabom bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Prednisone N=36
Prednizon N = 36
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
• low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije rituksimabom (vidjeti dio 4.8).
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
• srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Rixathon (do 5 godina).
Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Svaki se ciklus liječenja sastoji od dviju zasebnih infuzija koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Abbreviation: NS, non-significant
Skraćenica: NZ, nije značajno
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Rixathon mora se trajno obustaviti.
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Percent age of Patients with First Major Relapse
Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon.
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
• tremors (shakiness, often in the hands)
• omaglica • tremor (drhtanje, često šaka)
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Nakon vezanja antitijela ovaj se antigen ne internalizira i ne odvaja od stanične površine.
Rituximab N=505
Rituksimab N = 505
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- pripremljena u komori s laminarnim strujanjem zraka ili u mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mjere opreza za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
• alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
n.a.
n.p.
Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Bolesnicima koji boluju od klinički značajne kardiovaskularne bolesti, uključujući aritmije, ili su ranije imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na bilo koju prethodnu biološku terapiju ili na rituksimab, ne smije se primijeniti brža infuzija.
Mean change in HAQ-DI
Srednja vrijednost promjene HAQ-DI