natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
• ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
• Do not use the syringes more than once.
• Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
• Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
• feeling more hungry than normal
• osjećaj veće gladi od uobičajenog
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
• Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
• 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
• Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
- Detailed instructions for use.
- Detaljne upute za uporabu.
Step G: Throwing away used materials
Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
All three patients had acquired generalised LD.
Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Influenza, Pneumonia
Influenca, pneumonija
The final study report should be submitted by 2022.
Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
• controlling how hungry you feel and your energy levels
• kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Do not reconstitute with other diluents.
Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
● Presence of diabetes mellitus, or
Postojanje diabetesa mellitusa ili
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
The final study report should be submitted by 2024.
Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
• Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
• If you weigh 40 kg or less:
• ako težite 40 kg ili manje:
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
• Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
• feeling very thirsty or hungry
• izraziti osjećaj žeđi ili gladi
28) Remove the syringe from the skin.
28) Izvucite štrcaljku iz kože.
• having a high temperature
• visoka temperatura
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• Staklena ampula mora biti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na pod.
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
White lyophilised cake or powder.
Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Always use a new syringe.
Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
EXP After reconstitution: use immediately.
Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
8) Check the amount of water for injection
8) Provjerite količinu vode za injekcije
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Talk to your doctor if you are not sure.
Razgovarajte s liječnikom ako niste sigurni.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Frequency not known*
Nepoznata učestalost*
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Kad se doza dijeli zbog volumena, doze se mogu primijeniti jedna za drugom na različitim mjestima injiciranja.
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
• Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
An example is given below for the different syringe sizes.
U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Step A: Setting up
Korak A: Priprema
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Unatoč vremenskoj povezanosti nije moguće nedvosmisleno potvrditi ili negirati izravnu vezu s liječenjem metreleptinom na temelju trenutačno dostupnih dokaza.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
Possible side effects with this medicine:
Moguće nuspojave ovog lijeka:
Symptoms of high fat levels include:
Simptomi visokih razina masti uključuju:
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Do not inject into a muscle.
Nemojte ubrizgavati u mišić.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
• ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
For instructions on administration, see section 4.2.
Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Do not shake or vigorously mix.
Nemojte tresti ili snažno miješati.
What Myalepta looks like and contents of the pack
Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Actual amount of solution*
Stvarna količina otopine*
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
• s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Myalepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje lipodistrofije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
• Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
• porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
No formal metabolism studies have been conducted.
Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Dose adjustments (injection volume)
Prilagodbe doze (volumen injekcije)
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
*Global post marketing experience
*Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
• Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Budući da se ne može isključiti da metreleptin može smanjiti izloženost supstratima CYP3A putem indukcije enzima, djelotvornost hormonalnih kontraceptiva može se umanjiti ako se primjenjuju s metreleptinom.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
15) Mix the powder and water for injection
15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Pretklinički podaci govore da je bubrežni klirens glavni put eliminacije metreleptina, bez evidentnog doprinosa sistemnog metabolizma ili degradacije.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Kad su propisane male doze/volumeni (npr. u djece), bočice će ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).