natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until < 3x ULN and follow recommendations above for >1 to 3x ULN
Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra dok vrijednost ne padne na < 3 x GGN, a zatim slijediti gore navedene preporuke za vrijednost > 1 do 3 x GGN.
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke lijeka RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra u bolesnika sa sJIA ili pJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA, sJIA, pJIA ili GCA pa se takva primjena ne preporučuje.
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
bolesnika u skupini koja je primala lijek RoActemra te kod dva (1,2%) bolesnika koja su primala adalimumab primijećen je smanjen broj neutrofila stupnja 3 ili 4 prema CTC-u.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Ukupno trajanje izloženosti u cjelokupnoj populaciji izloženoj lijeku RoActemra iznosilo je 138,5 bolesnik-godina tijekom
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doze od 4 ili 8 mg/kg tocilizumaba ili placeba davale su se svaka četiri tjedna kao maskirana terapija tijekom 52 tjedna u kombinaciji sa stabilnom terapijom MTX-om (od 10 mg do 25 mg tjedno).
Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
neke sa smrtnim ishodom, uključivale su aktivnu tuberkulozu, koja se manifestirala u plućnom i izvanplućnom obliku, invazivne plućne infekcije, uključujući kandidijazu, aspergilozu,
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte primijeniti lijek RoActemra · ako ste Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) · ako Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite imate aktivnu, tešku infekciju.
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Informativni materijal za medicinske sestre mora sadržavati sljedeće ključne elemente: · upute za sprječavanje medicinskih pogrešaka i reakcija na injekciju/infuziju
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetika lijeka RoActemra odredila se populacijskom farmakokinetičkom analizom iz baze podataka koja se sastojala od 3552 bolesnika s RA liječenih jednosatnom infuzijom lijeka RoActemra u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna ili sa 162 mg tocilizumaba primijenjenog supkutano jednom tjedno ili svaki drugi tjedan tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Inject RoACTEMRA
RoACTEMRA.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši u skupini koja je primala tocilizumab
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA ili GCA pa se takva primjena ne preporučuje.
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA i GCA
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Farmakokinetika lijeka RoActemra kod bolesnika s pJIA opisana je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 237 bolesnika liječenih intravenskom dozom od 8 mg/kg svaka 4 tjedna (bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg), intravenskom dozom od 10 mg/kg svaka 4 tjedna (bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg), supkutanom dozom od 162 mg svaka 2 tjedna (bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg) ili supkutanom dozom od 162 mg svaka 3 tjedna (bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg).
Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 15 (29%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja te tijekom dugotrajne izloženosti, obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a u skladu su s onim što je uočeno u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Nakon intravenske primjene, približno 90% stanja dinamičke ravnoteže postignuto je do 8. tjedna i uz režim liječenja dozom od 12 mg/kg svaka 2 tjedna (TT < 30 kg) i uz režim liječenja dozom od
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Slika I · Nastavite držati zaštitni pokrov igle tako pritisnutim.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Ako se napunjena štrcaljka ne upotrijebi unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate je odložiti u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku tocilizumaba.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg (n=26) primali su 162 mg lijeka RoActemra svaki tjedan, dok su bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg (n=25) primali 162 mg lijeka RoActemra svakih 10 dana (n=8) ili svaka 2 tjedna (n=17) tijekom 52 tjedna.
JIA ACR90 Response
Odgovor JIA ACR30 Odgovor JIA ACR50 Odgovor JIA ACR70 Odgovor JIA ACR90
• Stevens-Johnson Syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika · Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože) · smrtonosne alergijske reakcije (anafilaksija [sa smrtnim ishodom]) · upala jetre (hepatitis), žutica
DAS28 < 2.6, n (%)
DAS28 (DAS28 < 2,6) u 24. tjednu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 bočica sadrži 400 mg tocilizumaba.
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Učestalost reakcija na mjestu injekcije nakon supkutane primjene lijeka RoActemra bila je veća kod bolesnika s pJIA nego kod odraslih bolesnika s RA.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU (BEZ PLAVOG OKVIRA) - Višestruko pakiranje
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Učestalost nuspojava na lijek kod bolesnika sa sJIA prikazana je u tablici 2.
TCZ 8 mg/kg
8 mg/kg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
NAZIV LIJEKA RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
After the Injection
Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doze od 4 ili 8 mg/kg lijeka RoActemra ili placeba davale su se svaka četiri tjedna kao maskirana terapija tijekom 52 tjedna u kombinaciji sa stabilnom terapijom MTX-om (od 10 mg do 25 mg tjedno).
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
Kod bolesnika s pJIA preporučuje se privremeni prekid primjene tocilizumaba pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
Tel: +44 (0) 208 987 5600
• If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
· ako je tjelesna težina manja od 30 kg: doza iznosi 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine · ako je tjelesna težina 30 kg ili više: doza iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine
Dispose of the pre-filled pen
Poremećaji probavnog s ustava mučnina pJIA
The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA
Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year; 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
pJIA Patients < 30 kg
Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Tablica 11. Predviđena srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene kod bolesnika s pJIA Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Rezultati eksploracijskog ispitivanja djelotvornosti pokazali su da je RoActemra u supkutanoj formulaciji poboljšala sve eksploracijske parametre djelotvornosti, uključujući rezultat za aktivnost bolesti kod juvenilnog artritisa (engl.
Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24. tjednu DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Upper respiratory tract infections
Opis odabranih nuspojava Infekcije
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja te tijekom dugotrajne izloženosti, obrazac i incidencija smanjenja broja neutrofila u skladu su s onim što je uočeno u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Ukupni klirens tocilizumaba ovisio je o koncentraciji i bio je jednak zbroju linearnog i nelinearnog klirensa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU (S PLAVIM OKVIROM) - Višestruko pakiranje
8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
8 mg/kg svaka 2 tjedna (TT ≥ 30 kg).
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- radi opisa rizika od razvoja komplikacija divertikulitisa kod bolesnika liječenih lijekom
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
• Infusion rate
i.v. infuzija
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
· liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Ako bolesnik propusti supkutanu injekciju lijeka RoActemra koja se primjenjuje svaka 2 tjedna, a prošlo je manje od 7 dana od propuštene planirane doze, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni odmah, a sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Patient Information Pack
· informativni materijal za medicinske sestre · informativni materijal za bolesnike
DAS28 < 2.6, n (%) 17 (10.5)
Bolesnici s odgovorom u 52. tjednu, n (%) 7 (14%)
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Cmax akumulacije Cmin akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA, sJIA i pJIA pa se takva primjena ne preporučuje.
Store vials in a refrigerator (2°C-8°C).
Bočice čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Lijek ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir,
A colourless to slightly yellowish solution.
Bezbojna do blijedo žućkasta otopina.
If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
pažljivo odložite štrcaljku u neprobojan spremnik kako biste izbjegli ozljedu iglom.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije tijekom liječenja lijekom RoActemra, potrebno je u pripremi imati odgovarajuće lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije.
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doze od 4 ili 8 mg/kg tocilizumaba ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom dozom MTX-a (od 10 mg do 25 mg tjedno).
mTSS
Ltd.
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Održavati dozu ABN 0,5 do 1 Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši u skupini koja je primala lijek
months).
ispitivanja).
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/010
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (S PLAVIM OKVIROM) - Višestruko pakiranje
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra u bolesnika s pJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Secondary Endpoints
Sekundarne mjere ishoda
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Ako bolesnik sa sJIA propusti supkutanu injekciju lijeka RoActemra koja se primjenjuje jednom tjedno, a prošlo je manje od 7 dana od propuštene planirane doze, bolesnika treba uputiti da propuštenu dozu primijeni na dan sljedeće planirane doze.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
100 x 103/ μl nastalo je kod 1,7% bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om, u usporedbi s < 1% bolesnika koji su primali placebo s DMARD-om.
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ *
Cmax akumulacije Ctrough akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Prije uvođenja lijeka RoActemra, preporučuje se da svi bolesnici, osobito oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Dostupna su pakiranja s 4 napunjene štrcaljke i višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trudnoća, dojenje i plodnost RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Doza iznosi 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina manja od 30 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 bočica sadrži 200 mg tocilizumaba.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnikgodina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
· Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
****Održana remisija (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26)
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja te tijekom dugotrajne izloženosti, obrazac i učestalost povećanja lipidnih parametara u skladu su s onim što je uočeno u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Nakon supkutane primjene u bolesnika s RA, prividan t1/2 ovisan o koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iznosi najviše 12 dana za dozu od 162 mg jedanput tjedno te 5 dana za dozu od 162 mg jedanput svaka dva tjedna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tocilizumab
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, porast vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježen je u 3% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno u usporedbi s 2% bolesnika koji su primali placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i niti jednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Pri dozama od 4 i 8 mg/kg svaka 4 tjedna primijećeno je povećanje AUC-a i Cmin nešto veće od onoga proporcionalnog dozi.
Anaphylaxis
Cijepljenje