natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
KRKA, d.d.
Slovenija KRKA, d.d.
Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Gdje je: RKnovo razdoblje karencije za proizvod koje treba izvesti; RKstaro je razdoblje karencije za proizvod na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; Dnova je doza proizvoda za kojeg treba izvesti razdoblje karencije; Dstara je doza proizvoda na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; T1/2 (završna faza) je terminalni poluvijek.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
U slučaju svinja, sva utvrđena razdoblja karencije odnose se na najveći volumen injekcije od 1 ml za koncentraciju od 50 mg/ml i ne mogu se izravno ekstrapolirati na veće volumene injekcija ili veće doze po mjestu injiciranja.
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Stoga bi volumen injekcije trebao biti ograničen na najviše 1 ml po mjestu injiciranja ili na 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml.
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Nadalje, dostupni podaci za usporedive proizvode u Belgiji jasno ukazuju na to da razine rezidua kod predloženih razdoblja karencije mogu biti iznad najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK).
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Međutim, s obzirom na to da su rezidue u jetri 89. dana bile iznad najveće dopuštene količine te da nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju kao ni izvješće o validaciji analitičke metode, nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Izlučivanje rezidua praćeno je samo u bubrezima i jetri; nije provedena analiza mjesta injekcije.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
The study involved calves of less than 1 month of age.
Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Calves (up to 13 weeks of age)
Telad (do 13 tjedana starosti)
Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Međutim, ukupni podaci upućuju na to da se, barem kad je riječ od volumenu injekcije do 20 ml u teladi, za mjesto injiciranja ne utvrđuje NDK te se stoga može zaključiti da bi rizik za potrošače s obzirom na veći volumen injekcije ostao nizak.
Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Neki od dotičnih proizvoda mogli bi biti primijenjeni na životinjama starijim od onih na kojima je provedeno ispitivanje, što dovodi do većeg ukupnog volumena injekcije, te bi moglo rezultirati najsporijom stopom izlučivanja zbog smanjenog omjera površine i volumena bolusa na mjestu injiciranja.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Ispitivanje je provedeno na govedima koja preživaju (350380 kg) i svinjama od 35 do 40 kg težine.
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Međutim, s obzirom na ukupne dostupne podatke o izlučivanju rezidua gentamicina, poznato je da se za masno tkivo i mišić (osim mišića na mjestu injiciranja) ne utvrđuje NDK.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
To razdoblje karencije može se smatrati dostatnim s obzirom na različitosti u sastavu proizvoda koje mogu imati učinak na obrazac izlučivanja rezidua.
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Nadalje, usporedba ispitivanja u kojima su primijenjeni VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma) pokazala je da izlučivanje rezidua nije sporije u vrlo mladih životinja jer je razdoblje karencije kraće (103 dana) za telad u dobi manjoj od jednog mjeseca koja dobiva mliječnu zamjenicu i kruti dodatak hrani nego za stariju telad koja dobiva kruto krmivo.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Zamisao je bila pronaći rješenje za proizvode obuhvaćene ovim postupkom s visokom najvećom preporučenom dozom za koje nije moguće na uobičajen način odrediti razdoblje karencije na temelju podataka o reziduama.
They do not relate to the same applied posology.
Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
• na temelju podataka o izlučivanju rezidua u goveda i svinja CVMP zaključio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja jer su količine rezidua iznad NDK-a utvrđene u svim tkivima za koja su na posljednjoj vremenskoj točki bili dostupni odgovarajući podaci, tj. 89 dana nakon posljednje primjene.
In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
U potvrdnom ispitivanju nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali su korištena tri mjesta injiciranja po životinji, na šest životinja.
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Nije dostupno puno izvješće za ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Genta-kel 5%, a ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 dostavljeno je u obliku punog izvješća.
The piglets used were less than 1 month of age.
Prasad na kojoj je provedeno ispitivanje bila je mlađa od jednog mjeseca.
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Primijenjena doza bila je 3 mg/kg tjelesne težine svakih osam sati tijekom tri dana.
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Farmakokinetički pristup uključuje zabilježeni terminalni poluvijek izlučivanja iz tkiva, razdoblje karencije ustanovljeno na temelju podataka i dozu koju treba primijeniti kako bi se omogućilo izvođenje razdoblja karencije prema sljedećoj formuli:
The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Primjenom SCPM metode (sigurne koncentracije, na temelju podataka po vremenskoj točki, uz podatke mjerenja ispod granice kvantifikacije) izračunato je razdoblje karencije od 72 sata, koje odgovara prvim vremenskim točkama, gdje su sve koncentracije ispod NDK-a, iako su rezidue bile ispod NDK-a za sedam od osam životinja 48 sati nakon posljednje primjene.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Smatra se da je malo vjerojatno da će intravenozna primjena rezultirati većom razinom rezidua u odnosu na intramuskularnu primjenu te se slijedom toga razdoblja karencije koja su izvedena na temelju supkutane primjene također mogu preporučiti za intravenoznu primjenu.
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
To ispitivanje, provedeno na prasadi, usklađeno je sa zahtjevima DLP-a; izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Withdrawal periods for pigs
Razdoblja karencije za svinje
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Smatra se da treba primijeniti razdoblja karencije od 103, 192 i 139 dana za prethodno navedene proizvode korištene u odgovarajućim ispitivanjima ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Može se zaključiti da navedeno razdoblje karencije za najgori mogući scenarij na zadovoljavajući način obuhvaća učinke koji mogu proizaći iz razlika u sastavu proizvoda.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka pozitivan, no predmetom je predloženih izmjena u informacijama o VMP-u (vidi Prilog III.).
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Međutim, supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfat sulfadimetok sin
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Oba ispitivanja provedena su na teladi od najviše jednog i pol mjeseca starosti, vjerojatno prije početka preživanja.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Calves up to 13 weeks
Telad do 13 tjedana starosti
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Za Gentamicin Bremer Pharma naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Bremer Pharma GmbH)
• in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
• zbog nedostatka podataka o izlučivanju rezidua prilikom supkutane primjene CVMP zaključio da supkutani put primjene u goveda i svinja treba ukloniti iz informacija o VMP-u;
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Skupine goveda zaklane su 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Za vrstu goveda ukupno tri ispitivanja omogućavaju izvođenje razdoblja karencije od 103 dana za VMP Aagent 50 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro), 192 dana za VMP-ove Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa), te 139 dana za VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Zbog nakupljanja gentamicina u jetri, bubrezima i na mjestu injiciranja valja izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
S obzirom na dostupne sastave proizvoda, vjerojatno je da će svaki takav učinak biti ograničen zbog vrlo dugog razdoblja izlučivanja i zato što su svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi vodene otopine.
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13