natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Ciklosporin je ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja za atopički dermatitis, iako se prema modernim standardima ova ispitivanja smatraju malima.
In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
A harmonised wording was therefore agreed.
Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Nadalje, uz pojačanje praćenja funkcije bubrega, mišljenje je CHMP-a da je povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi također bitno za ove indikacije.
In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987).
U trenutku podnošenja formulacije ciklosporina na bazi ulja, lijeka Sandimmun, 1987. godine dostupan je bio sažetak opsežnih kliničkih podataka o endogenosnom uveitisu (Nussenblatt 1987).
Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama“, nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
U usporedbi s lijekom Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja), Sandimmun Neoral (mikroemulgirana formulacija) pruža poboljšanu linearnost doze izlaganja ciklosporinu, konzistentniji profil apsorpcije te je manje podložan utjecaju istovremenog unosa hrane i diurinalnog ritma.
Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Sandimmun upotrijebljen je kao osnova za pregled s obzirom da je dosje, koji podržava odobrenje nove formulacije ciklosporina (Sandimmun Neoral), bio temeljen na farmakokinetičkoj evaluaciji koja je dokazala ekvivalenciju 2 oblika ciklosporina (formulacije na bazi ulja u odnosu na mikoemulgiranu formulaciju).
As a consequence of these additional advantages, Sandimmun Neoral can be administered independently of mealtimes.
Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
kako je zatraženo, zašto konjuktivitis, depresija i gubitak sluha nisu uključeni u tablicu nuspojava.
Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Iako su pojedini bolesnici iskusili nuspojave, većinom nefrotoksičnost, hipertenziju i metaboličke poremećaje, CHMP smatra da su ove nuspojave dobro poznate te da se njima može upravljati na način koji ovisi o dozi.
The MAH proposed a wording on which the CHMP agreed with the exception of one minor comment, which was taken into consideration subsequently by the MAH.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju, s kojom je CHMP suglasan, uz iznimku manjeg komentara, kojeg je nositelj odobrenja naknadno uzeo u obzir.
The CHMP provided the MAH with a detailed suggestion of a clearer structure and proposed text revisions accordingly.
CHMP dostavio je nositelju odobrenja detaljne prijedloge jasnije strukture te je prema tome predložio revizije teksta.
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Nadalje, uz ovaj uvodni paragraf o netransplantaciji, nositelj odobrenja predložio je doziranje za svaku netransplantacijsku indikaciju (primjerice endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psorijazu, atopički dermatitis).
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Točnije, pri razmatranju podataka o učestalosti nuspojava u kliničkim istraživanjima, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da navede razloge za definiranje učestalosti, koje se razlikuju od onih koje su izračunate, te su stoga dani prijedlozi s obzirom na određene nuspojave, kao primjerice hiperglikemiju, glavobolju, migrenu, abdominalnu neugodu i hiperplaziju gingive.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Sukladno smjernicama EU za primjenu ishoda postupka PSUR WS, 29 europskih država dostavilo je varijaciju za primjenu usuglašenog CSP-a unutar vremenskog roka od 4 mjeseca nakon izdavanja
The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Psorijaza je odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
In line with this agreement, the MAH did not include the indication of aplastic anemia in the harmonized label of Sandimmun and Sandimmun Neoral since this indication is approved in only one of 27 member states and is not listed in Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs.
U skladu s ovim argumentom, nositelj odobrenja nije uvrstio indikaciju aplastične anemije u usklađenu naljepnicu za lijekove Sandimmun i Sandimmun Neoral, s obzirom da je indikacija odobrena samo u jednoj od 27 država članica, te da nije navedena u CDS-u lijekova Sandimmun i
However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
No, s obzirom na zabrinutost CHMP-a, nositelj odobrenja revidirao je i skratio prvotno predloženi tekst, što je rezultiralo završnom formulacijom, koju je CHMP potvrdio.
All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
CHMP ispitao je opravdanje nositelja odobrenja u vezi s navođenjem transplantacija specifičnih organa u indikaciji.
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Core Safety Profile) iz posljednjeg 13. postupka podjele posla za Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (EE/H/PSUR/0007/001) i javno izvješće o ocijeni za pedijatrijska ispitivanja dostavljano u skladu sa člankom 45. (CZ/W/04/pdWS/01,2010.).
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
S obzirom na poddio Sažetak sigurnosnog profila, nositelj odobrenja predložio je cjelokupan sažetak glavnih nuspojava, koje su najčešće prijavljivane u kliničkim istraživanjima.
The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
Nadalje, s obzirom da je ciklosporin, s nekliničkog stajališta, vrlo dobro poznati spoj, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da obriše paragraf o podacima o kliničkoj sigurnosti primjene u razvoju malignosti.
This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
The efficacy of ciclosporin has been demonstrated in bone marrow transplant (BMT) recipients in eight studies carried out in Europe and US with a total of 227 patients.
Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Method of administration
Metoda primjene
Sections 4.3 - Contraindications
Dio 4.3 - Kontraindikacije
Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato“ treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun Neoral soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
The CHMP was of the opinion that a general message about the value of monitoring to guide posology was missing.
Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
The wording was reviewed accordingly.
Formulacija je ponovno pregledana prema tome.
In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
CHMP zabrinut je činjenicom da je nositelj odobrenja predložio različite pristupe za prijedloge praćenja za transplantacijsku i netransplantacijsku populaciju, no da je zanemario mjerenja razine krvi za netransplanatcijske indikacije.
In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
S obzirom na prethodno naveden skup podataka, CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacije ciklosporina na bazi ulja) dokazana u 4 randomizirana i 5 kontroliranih ispitivanja, kao i u ispitivanjima provedenima u pedijatrijskih bolesnika.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Logička podloga koju je naveo nositelj odobrenja za predloženu indikaciju temelji se na sljedećim podacima: prvotno pilot ispitivanje za aktivan reumatoidni artritis koristilo je dozu od 10 mg/kg/danu,
With regards to the treatment of rejection, the main concerns reflected by the CHMP related to the switch from tacrolimus, treatment of humoral rejections with Cyclosporin and in case of chronic allograft injury, as this has been seen as chronic rejection.
S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Ciklosporin je opsežno ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je konvencionalna terapija bila neučinkovita ili neprimjerena, kao i u mnogim objavljenim ispitivanjima,
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
„stanično“ odbacivanje s obzirom da je dijagnoza epizoda humoralnog odbacivanja kontroverzna.
Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži“: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
From the data provided and other published data the CHMP concluded that benefit-risk ratio for ciclosporin in treatment of endogenous refractory uveitis, including Behçet uveitis, is positive.
Na temelju dostavljenih podataka i drugih objavljenih podatak, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za ciklosporin u liječenju endogenog refraktornog uveitisa, uključujući Behçetov uveitis,
Based on literature and supportive data the MAH is of the view that the data presented supports the positive benefit/risk of the indication while recommending using Ciclosporin as systemic therapy both for non-infectious uveitis and for the ocular manifestations of Behcet's disease in patients without neurological manifestations.
mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
The CHMP endorses this proposal
CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Reumatoidni artritis jest odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Transplantation indications
Transplantacijske indikacije
Based on the higher Cmax and AUC values achieved with Sandimmun Neoral compared to Sandimmun, the resulting individualized doses of Sandimmun Neoral were on average lower compared to Sandimmun.
postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove Sažetak sigurnosnog profila, Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije, te Neoplazme i Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.