natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
U razdoblju nakon stavljanja oseltamivira u promet rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, krvarenje u probavnom sustavu i neuropsihijatrijski poremećaji.
General Information
Općeniti podaci
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
• slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.
For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Prevencija gripe Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe pokazana je tijekom jedne studije prevencije u kućanstvima, nakon izloženosti virusu, te u dvije sezonske studije prevencije.
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Zbog toga, prilikom odlučivanja o upotrebi oseltamivira, propisivači moraju uzeti u obzir najnovije dostupne informacije o obrascima osjetljivosti trenutno cirkulirajućih virusa na oseltamivir.
Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Liječenje treba započeti što je prije moguće, unutar prva dva dana po izbijanju simptoma gripe.
If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih kapsula.
• One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 or 10 ml dispenser
• jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu - štrcaljka od 5 ili 10 ml
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Ebilfumin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In the event that commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
U slučaju kada tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula ili bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.
This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg.
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Prilagodba doze preporučuje se za liječenje i prevenciju gripe u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) i odraslih osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Liječenje treba započeti što prije, unutar dva dana nakon kontakta sa zaraženom osobom.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Podrobne upute se nalaze u uputi o lijeku za Ebilfumin kapsule, u dijelu „Pripremanje tekuće Ebilfumin suspenzije kod kuće“.
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Prevencija tijekom pandemije gripe nije ispitivana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 0-12 mjeseci.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
U odraslih imunokompromitiranih bolesnika liječenih standardnom dozom ili dvostrukom dozom oseltamivira tijekom 10 dana opažena je viša sveukupna incidencija rezistencije na oseltamivir (14,9% [10/67] u skupini koja je primala standardnu dozu i 2,8% [2/71] u skupini koja je primala dvostruku dozu) u usporedbi s podacima iz ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika liječenih oseltamivirom koji su inače bili zdravi.
≤ 7 kg up to 40 ml
≤ 7 kg do najviše 40 ml
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Tablica 1 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u odraslih i adolescenata ili nakon stavljanja lijeka u promet
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Napomena: Djelatna tvar oseltamivirfosfat se brzo otapa u vodi.
• probenecid (used to treat gout)
• probenecid (koristi se za liječenje gihta)
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Ova se indikacija temelji na kliničkim ispitivanjima gripe koja se prirodno pojavljivala, u kojima je predominatna bila infekcija gripom A. Oseltamivir je djelotvoran samo protiv bolesti uzrokovane virusom gripe.
Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
• obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more
Not for children who weigh less than 40 kg
Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
The amount is the same whether treating or preventing flu.
Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.
Do not use 45 mg capsules
Ne koristiti kapsule od 45 mg
If the commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Ebilfumin suspension may be prepared at home.
Ako tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju i ni ljekarnički pripravak nisu dostupni, Ebilfumin suspenzija se može pripremiti kod kuće.
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
U randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje, provedeno radi ocjenjivanja sigurnosti i karakteriziranja učinaka oseltamivira na razvoj rezistentnog virusa gripe (primarna analiza) u odraslih imunokompromitiranih bolesnika zaraženih virusom gripe, bio je uključen 151 bolesnik u kojega se mogla ocijeniti djelotvornost oseltamivira
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Za dojenčad i djecu (u dobi od 1 godine i stariju) s oštećenjem funkcije bubrega nije dostupno dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.
Limited data indicate that oseltamivir and the active metabolite are excreted in human milk.
Ograničeni podaci pokazuju da se oseltamivir i njegov aktivni metabolit izlučuju u ljudsko mlijeko.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Prvo je potrebno izračunati ukupan volumen suspenzije koji treba pripremiti i izdati bolesniku.
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
• angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme): Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije
Recommended dose for 10 days
Preporučena doza tijekom 10 dana
Children 1 to 12 years
Djeca u dobi od 1 do 12 godina
• methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
• metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)
3 mg/kg once daily
3 mg/kg jednom na dan
Volume per dose 6 mg/ml
Volumen doze 6 mg/ml
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Prvo je potrebno izračunati ukupan volumen suspenzije koji treba pripremiti i izdati bolesniku za potrebe liječenja tijekom 5 dana ili profilakse tijekom 10 dana.
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Rezistentni sojevi izdvojeni tijekom liječenja oseltamivirom izolirani su kod bolesnika s normalnim imunim odgovorom i kod imunokompromitiranih bolesnika.
Amount of Ebilfumin suspension
Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Trenutno nema podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka doze za nedonoščad (< 36
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
U djece za koju je utvrđeno da su imala virus gripe rezistentan na oseltamivir, virus je u načelu bio prisutan tijekom duljeg razdoblja nego u ispitanika koji su imali virus osjetljiv na oseltamivir.
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Za liječenje dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci preporučeno je sljedeće doziranje:
Pack-size 10 capsules.
Veličina pakiranja je 10 kapsula.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na temelju nekliničkih podataka nema dokaza da oseltamivir utječe na mušku ili žensku plodnost
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
• kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Djeca u dobi od 1 godine ili starija, tjelesne težine manje od 40 kg Tjelesna težina djeteta
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Simulacija doziranja od 3 mg/kg jednom dnevno u dojenčadi <1 godine pokazuje izloženost u istom rasponu ili višu kao doziranje od 75 mg jednom dnevno u odraslih.
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ispitivanja in vitro pokazala su da se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ne očekuje značajno povećanje ekspozicije oseltamiviru ni značajno smanjenje ekspozicije aktivnom metabolitu (vidjeti dio 4.2).
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Prevencija nakon izloženosti virusu: Preporučena doza za prevenciju gripe nakon bliskog kontakta sa zaraženom osobom za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) i odrasle iznosi 75 mg oseltamivira jednom dnevno tijekom 10 dana.
Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Ebilfumin nije zamjena za cijepljenje protiv gripe.
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivir se odmah nakon oralne primjene oseltamivirfosfata (predlijek) apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i u velikoj se mjeri, poglavito pod utjecajem jetrenih esteraza, pretvara u aktivni metabolit (oseltamivir karboksilat).
• Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
• anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Ovi slučajevi uključuju i fulminantni hepatitis i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Prevention of influenza
Prevencija gripe
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Prevencija nakon izloženosti virusu: Tijekom izbijanja pandemije gripe preporučena doza za prevenciju gripe kod dojenčadi mlađe od 1 godine iznosi pola dnevne terapijske doze.
See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće za upute.
Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
(uključujući crvenilo, iscjedak i bol u oku)
You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Neklinički podaci dobiveni iz konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene doze i genotoksičnosti ne upućuju na osobitu opasnost za ljude.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave.
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) u ukupnoj pedijatrijskoj populaciji bio je 9 (95 % CI 7 - 24), a 8 (95 % CI 6, gornju granicu nije moguće procijeniti) u cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) i u populaciji djece koja su bila u kontaktu sa indeks slučajevima (ITTII).
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Moraju se osigurati štrcaljke odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za primjenu suspenzije pripremljene u ljekarni kao i za potrebe postupka pripreme kod kuće.
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Dojenčad mlađa od 1 godine Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije).
Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Tablica2 Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u djece (doziranje na temelju dobi/tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Do not try to make a 30 mg, 60 mg or 75 mg dose by using the contents of 45 mg capsules.
Ne pokušavajte pripremiti doze od 30 mg, 60 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 45 mg.
• Water
• voda
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
• klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)
• Sweet food to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
• slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
IC50 vrijednosti oseltamivira za enzim neuraminidazu, kretale su se kod klinički izolirane gripe A, u rasponu od 0,1 nM do 1,3 nM, a za gripu B su iznosile 2,6 nM.
Required volume of vehicle
Potreban volumen otapala
Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
Dodatno, prijavljeni su proljev i pelenski osip.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
* Ova tablica ne može sadržavati sve moguće težine u ovoj populaciji.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Oseltamivir se u velikoj mjeri pretvara u oseltamivir karboksilat uz pomoć pretežito jetrenih esteraza.
Dose of Ebilfumin Number of capsules
Tjelesna težina Doza lijeka Ebilfumin Broj kapsula
2.0 ml (or 3.0 ml)
2,0 ml (ili 3,0 ml)
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Rezistentne mutacije pretežno su povezane s virusnim podtipom.
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Većina bolesnika s virusom rezistentnim na oseltamivir bila je zaražena virusom gripe tipa
upper abdominal pain), Dyspepsia
(uključujući bol u gornjem dijelu abdomena), dispepsija,
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5 % (53/200) in the placebo group to 16 % (29/183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivir je smanjio incidenciju akutne upale srednjega uha od 26,5 % (53/200) u skupini koja je primala placebo na 16 % (29/183) u skupini djece koja su primala oseltamivir (p = 0,013).
Preventing flu:
Prevencija gripe:
dose for 5 days
doza tijekom 5 dana
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.
Recommended dose for 5 days
Preporučena doza za 5 dana
Cardiac / respiratory disease
Srčana bolest / bolest dišnog sustava
11 capsules (825 mg)
11 kapsula (825 mg)
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Ako je moguće, na štrcaljki za usta označite graduaciju koja odgovara propisanoj dozi za pojedinog bolesnika (sukladno prethodnim tablicama doziranja).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2,413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95 % CI 4.9 - 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95 % CI 4.0 - 4.4 days; p ≤ 0.0001).
U skupnim analizama svih influenca-pozitivnih odraslih i adolescenata (N =2413) uključenih u ispitivanja liječenja, oseltamivir je u dozi od 75 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana smanjio medijan trajanja gripe za približno jedan dan, odnosno s 5,2 dana (95% CI 4,9 - 5,5 dana) u skupini koja je primala placebo, na
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
U skupini tih bolesnika nije primijećena razlika u učestalosti pojave komplikacija između bolesnika liječenih oseltamivirom ili onih liječenih placebom (vidjeti dio 5.1).
Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji Tjelesna težina
dose for 10 days
doza tijekom 10 dana
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) nakon doticaja s pravim slučajevima gripe bio je 10 (95 % CI 9 - 12) i 16 (95 % CI 15 - 19) u cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje
Prevention during an influenza epidemic in the community has not been studied in children below 12 years of age.
Prevencija tijekom epidemije gripe u zajednici nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Klinički podaci i opažanja: Prirodno nastale mutacije koje su bile povezane sa smanjenom osjetljivošću na oseltamivir in vitro nađene su u izolatima virusa gripe
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivir je značajno smanjio incidenciju kliničkih manifestacija gripe u kontakata koji su bili u doticaju s osobama s dokazanom gripom, sa 24/200 (12 %) u skupini koja je primala placebo na 2/205 (1 %) u skupini koja je primala oseltamivir (smanjenje od 92%, [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0,0001]).
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
[Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] Ebilfumin 75 mg
> 23 kg to 40 kg 60 mg
> 23 kg do 40 kg 60 mg
Do not try to make a 45 mg or 75 mg dose by using the contents of 30 mg capsules.
Ne pokušavajte pripremiti doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg.
Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Oseltamivir nije zamjena za cijepljenje protiv gripe.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Djeca u dobi od 1 do 12 godina Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg, potrebno Vam je:
> 15 kg to 23 kg 45 mg
> 15 kg do 23 kg 45 mg
For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Za upute o “ex tempore” pripremi lijeka, vidjeti dio 6.6.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Tablici 1 navedene su nuspojave koje su u ispitivanjima liječenja i prevencije u odraslih i adolescenata pri preporučenoj dozi (75 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana za liječenje, odnosno 75 mg jednom dnevno tijekom najdulje 6 tjedana za profilaksu) bile najučestalije.