natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
How much Hemlibra to use
Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 7 dana.
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Inspecting the medicine and your supplies:
Pregled lijeka i pribora:
Injection site reaction
Reakcije na mjestu injiciranja
The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Najozbiljnije nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra bile su trombotska mikroangiopatija (TMA) i trombotski događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (engl.
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg svaka 2 tjedna (N = 35)
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
It is a colourless to slightly yellow liquid.
To je bezbojna do blijedožuta tekućina.
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju 30 mjeseci.
Intra-patient comparator data from the NIS.
Podaci za intraindividualnu usporedbu iz neintervencijskog ispitivanja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi“) bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno.
The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
● The active substance is emicizumab.
Djelatna tvar je emicizumab.
There are no data in children < 1 year of age.
Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria
Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstom po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
a u < 1% bolesnika ta su protutijela imala neutralizirajući potencijal (na temelju smanjenja vrijednosti farmakokinetičkih parametara).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
NOT INCLUDED IN THE BOX:
Nije uključeno u pakiranje:
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Liječenje lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje bolesnika s hemofilijom.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
What Hemlibra is used for
Za što se Hemlibra koristi
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Remove vial cap and clean top
1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Skupina C: Hemlibra 1,5 mg/kg tjedno
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
● headache
● glavobolja
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Skupina C: Bez profilakse (N = 18)
Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Prethodno liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII * (N = 18)
● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi“) ili za profilaksu.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Pediatric Health-Related Outcomes Results
Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
U nekih se bolesnika s hemofilijom A mogu razviti inhibitori faktora VIII (protutijela na faktor VIII),
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Stavite zatvarač igle za prijenos na čistu i ravnu površinu.
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Smjernice za primjenu lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
● Bacite zatvarač(e) bočice u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku malu količinu zraka.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Primjenu treba ograničiti na preporučena mjesta za injiciranje: abdomen, vanjski dio nadlaktica i bedra
● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
Držeći iglu usmjerenu prema gore, ubrizgajte zrak iz štrcaljke iznad razine lijeka.
Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Administration by the patient and/or caregiver
Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Combining Vials
Kombiniranje bočica
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.