natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u tih bolesnika.
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da uzimate
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
U nekim je ispitivanjima prijavljeno da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnom dozom i trajanjem liječenja.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka [Naziv lijeka] u nedonoščadi i novorođenčadi jer im bubrezi još nisu potpuno razvijeni.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primjene u djece.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Nemojte <uzimati> <primjenjivati> [naziv lijeka] - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili druge polimiksine.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Nakon infuzije kolistimetatnatrija neaktivan predlijek pretvara se u aktivan kolistin.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Napomena: Ako je u Sažetak opisa svojstava lijeka za vaš lijek uključena intratekalna primjena, u njega se mora uvrstiti i sljedeće:
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Osim toga, nije poznat učinak nezrele bubrežne i metaboličke funkcije na konverziju kolistimetatnatrija u kolistin.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je prilagoditi dozu, ali su dostupni farmakokinetički podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vrlo ograničeni.
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
= 12 500 IU/mg
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Mehanizam klirensa kolistina, uključujući prolaz kroz bubrege, također je nepoznat.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
može povećati rizik od nuspojava u živčanom sustavu. - lijekovi koji se zove mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
[Naziv lijeka] - ako imate ili ste imali bubrežne tegobe - ako bolujete od miastenije gravis - ako bolujete od porfirije - ako bolujete od astme
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u dojenčadi mlađoj od 1 godine jer u toj dobnoj skupini bubrežna funkcija još nije potpuno zrela.
Data supporting the posology are very limited.
Podaci koji podupiru doziranje vrlo su ograničeni.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
[Naziv lijeka] je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija izazvanih uzročnikom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom [Naziv lijeka] redovito nadzirati bubrežnu funkciju.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Prijavljeno je da poluvijek kolistina u zdravih ispitanika iznosi približno 3 sata, a u bolesnika s cističnom fibrozom približno 4 sata, uz ukupan klirens od približno 3 l/sat.
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Nemojte <uzimati> <primjenjivati > [naziv lijeka] - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili druge polimiksine.
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
Njihova se težina može kretati u rasponu od blage do opasne po život.
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Preporučuje se smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min:
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 milijuna IU.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Oštećenje bubrežne funkcije povećava vjerojatnost apneje i neuromuskularne blokade nakon primjene kolistimetatnatrija.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
[Naziv lijeka] - ako imate ili ste imali bubrežne tegobe - ako bolujete od miastenije gravis - ako bolujete od porfirije
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. colistin base activity, CBA).
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Klirens kolistina smanjen je u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, što može biti posljedica povećane konverzije KMN-a.
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. international units, IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega.
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (prije Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno rezistentni organizmi Burkholderia cepacia i srodne vrste vrste roda Proteus vrste roda Providencia vrste roda Serratia
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem u dijelu 4.4., na način prikazan u nastavku.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem, na način prikazan u nastavku.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Doza od 75 000-150 000 IU/kg/dan podijeljena na 3 zasebne doze.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Mehanizam konverzije kolistimetatnatrija u djelatnu tvar kolistin nije okarakteriziran.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.
CMS conversion table
Tablica za konverziju doze KMN-a
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi sljedeći tekst:
There are no data in patients with hepatic impairment.
Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥ 2 godine 1-2 milijuna IU dva do tri puta na dan (maks.
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Izmjene informacija o lijeku lijekova za injekciju ili infuziju koji sadrže KMN odobrene od strane CHMP-a
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
CVVHF/ CVVHDF
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Kolistin prolazi opsežnu reapsorpciju u bubrežnim tubulima te se može ukloniti nebubrežnim procesima ili bubrežnim metabolizmom, pri čemu je moguća kumulacija u bubrezima.
Potency
Jačina
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika te se mogu javiti i kod primjene kolistimetatnatrija.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Kada se [Naziv lijeka] primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da inhibiraju ili induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove ili lijekovima koji su poznati supstrati za bubrežne prijenosnike, potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije među tim lijekovima.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Potreban je izniman oprez kada se intravenski kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno s potencijalno nefrotoksičnim ili neurotoksičnim lijekovima.
Administration via inhalation
Primjena inhalacijom
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Nakon intramuskularne primjene kolistimetatnatrija prijavljen je respiratorni arest.
3.5 MIU
3,5 milijuna IU
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Zbog različitih načina izražavanja jačine doze znalo je doći do zabune i medikacijskih pogrešaka.
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae vrste roda Klebsiella Pseudomonas aeruginosa
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Na početku liječenja i redovito za vrijeme njegova trajanja u svih bolesnika potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Nisu uspostavljene preporuke za doziranje u djece s oštećenjem bubrežne funkcije.
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Djeca u dobi od < 2 godine 0,5-1 milijuna IU dvaput na dan (maks.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Kolistimetatnatrij se u vodenoj otopini hidrolizira u djelatnu tvar kolistin.
IU
U
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Nije potrebna prilagodba doze.
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Izmjene informacija o lijeku lijekova koji sadrže KMN za otopinu za inhalaciju ili atomizator, odobrene od strane CHMP-a
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Drugi lijekovi i [Naziv lijeka]
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove kod kojih se KMN/kolistin primjenjuju intravenski tako da se uključe sljedeća upozorenja: Kad god je to moguće, potrebno je razmotriti primjenu intravenskog kolistimetatnatrija istodobno s drugim antibakterijskim lijekom, uzimajući u obzir preostalu osjetljivost patogena koji se liječi(e).
MIU = million IU
2 milijuna IU/ dan)
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Istodobna primjena lijeka [Naziv lijeka] infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik od nuspojava.
PK/PD relationship
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dio 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Inherently resistant organisms
* Nominalna jačina djelatne tvari
You will never be expected to give yourself this medicine.
Od Vas se nikada neće očekivati da si sami date ovaj lijek.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
- bilo koje stanje u gestacijskoj dobi < 22 tjedna
The following measures will be taken where necessary:
Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Navedene parametre treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
- prijeteći pobačaj tijekom 1. i 2. tromjesečja
• Balance of water and salts in your body.
• praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
<zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
This includes herbal medicines.
To uključuje i biljne lijekove.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
To će Vašem liječniku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne mjere koje će poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
*hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
What <invented name> is and what it is used for.
Što je <zaštićeno ime> i za što se primjenjuje.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) u sljedećim slučajevima:
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Liječnik će možda provoditi i krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi (pogledajte dio 3.).
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Volumen tekućine u kojoj se lijek primjenjuje mora stoga biti minimalan.
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Liječenje ne smije trajati dulje od 48 sati jer podaci pokazuju da je glavni učinak tokolitičke terapije odgađanje poroda do najviše 48 sati; u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije primijećen statistički značajan učinak na perinatalnu smrtnost ni pobol.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Ovakvo kratkoročno odgađanje poroda može se iskoristiti za provedbu drugih mjera za koje se zna da pridonose perinatalnom zdravlju.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Kad god je to moguće, liječenje treba prekinuti najmanje 6 sati prije planirane anestezije halogeniranim anesteticima.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Pad dijastoličkog tlaka obično se kreće unutar raspona od 10 do 20 mmHg.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Nuspojave se obično povlače nakon prekida terapije.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• <zaštićeno ime> se <također> primjenjuje u žena u kojih je neočekivano nastupio prijevremeni porod između 22. i 37. tjedna trudnoće, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.
Take special care with <invented name>:
Budite posebno oprezni s lijekom <zaštićeno ime>:
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
<zaštićeno ime> može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka <zaštićeno ime>.
[The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
[Trenutno odobrene opstetričke indikacije treba izbrisati i zamijeniti sljedećima:]
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Treba nadzirati brzinu pulsa majke, a potrebu za kontroliranjem navedenih povećanja smanjenjem doze ili prekidom primjene lijeka treba individualno procijeniti od slučaja do slučaja.
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
*srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, ishemija miokarda (vidjeti dio 4.4)
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, gdje je prikladno) na način da odražavaju dogovoreni način izražavanja, kako je niže navedeno.]
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Ako se pojavi bol u prsnom košu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Tokoliza beta-agonistima ne preporučuje se nakon puknuća membrana ili dilatacije cerviksa više od 4 cm.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Uvijek će Vam ga dati osoba koja je za to kvalificirana, i to nakon pomnog razmatranja omjera između korisnih učinaka lijeka <zaštićeno ime> za dijete i mogućih štetnih učinaka koje bi liječenje moglo imati na Vas.
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Posebne mjere opreza za infuziju: Doza se mora pojedinačno titrirati s obzirom na supresiju kontrakcija, ubrzanje pulsa i promjene krvnog tlaka, koji predstavljaju ograničavajuće faktore.
Blood pressure and heart rate
Krvni tlak i brzina otkucaja srca
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Liječnik će razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene lijeka <zaštićeno ime> ako brzina otkucaja srca prijeđe više od 120 otkucaja u minuti.
How to use <invented name>
Kako primjenjivati <zaštićeno ime>
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) neuobičajeni ili nepravilni otkucaji srca visoke razine šećera (glukoze) i/ili mliječne kiseline u krvi crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
[Sljedeće opstetričke indikacije treba zadržati samo gdje su trenutno odobrene]
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod liječenja prijevremenog porođaja:
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
<zaštićeno ime> treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda i nakon procjene pacijentice radi isključivanja svih kontraindikacija za primjenu lijeka <INN SABA> (vidjeti dio 4.3).
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Lijekovi za parenteralnu primjenu za opstetričke indikacije