natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Why is Eklira Genuair approved?
Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
How is Eklira Genuair used?
Kako se Eklira Genuair koristi?
Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eklira Genuair potražite u uputi o lijeku.
How does Eklira Genuair work?
Kako djeluje Eklira Genuair?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Please open here
Molimo ovdje otvorite
Unopened bottle: 3 years.
Neotvorena boca: 3 godine.
• At the request of the European Medicines Agency,
• na zahtjev Europske agencije za lijekove;
The response rate in these patients was about 52%.
Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Not to be sold separately.
Ne smije se prodavati odvojeno.
Use the entire contents.
Upotrijebiti cijeli sadržaj.
The potential risk for humans is unknown.
Nije poznat mogući rizik u ljudi.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
However, such reports have been infrequent.
Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Adults and older people
Odrasli i starije osobe
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Patients aged 65 years and over
Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
1 bottle
1 boca
The following response rates were observed:
Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Smanjenje rizika od višestrukih događaja**
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
What Zometa is and what it is used for
Što je Zometa i za što se koristi
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Time on study (weeks)
Vrijeme trajanja ispitivanja (tjedni)
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): Niska razina fosfata u krvi.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Osteonecrosis of other anatomical sites
Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Increased sweating.
Pojačano znojenje
Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Drugi lijekovi i Zometa Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
What Zometa contains
Što Zometa sadrži
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C - 8°C.
Use immediately after first opening.
Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Acquired Fanconi syndrome
Stečeni Fanconijev sindrom
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
It is used:
Koristi se za:
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod Zomete u odobrenim indikacijama.
Fainting due to low blood pressure.
Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Subchronic and chronic toxicity
Subkronična i kronična toksičnost
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Low level of calcium in the blood.
Niska razina kalcija u krvi.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Potreban je oprez kad se Zometa koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Low counts of white blood cells and blood platelets.
Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Početni klirens kreatinina (ml/min)
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
- Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Acute toxicity
Akutna toksičnost
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Ako se otopina ne upotrijebi odmah, treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Low blood pressure.
Nizak krvni tlak.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete.
What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Što je Zometa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Anxiety, sleep disturbance
Anksioznost, poremećaj spavanja
1 bottle, 100 ml
1 boca, 100 ml
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem Zometom je ograničeno.
if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
NR NR 424 307
ND ND 424 307
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Nausea, vomiting, decreased appetite
Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Low level of red blood cells (anaemia).
Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje bola od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zometu putem kanalizacije.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Zometa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.
What you need to know before you are given Zometa
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Osim što je jaki inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj cjelokupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.
Acute phase reaction, pain
Reakcija akutne faze, bol
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
Acute phase reaction
Reakcija akutne faze
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Sljedeće čimbenike rizika treba uzeti u obzir kada se kod pojedinca ocjenjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti (ONČ): - Potentnost bisfosfonata (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu bisfosfonata.
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
Poor healing of these fractures has also been reported.
Zabilježeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Weight increase.
Povećanje tjelesne težine.
Painful redness and/or swelling of the eye.
Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
- Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Liječenje je imalo približno slične učinke na BMD, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Otapanje mora biti dovršeno prije nego što se izvuče otopina.
How to prepare and administer Zometa
Kako pripremiti i primijeniti Zometu
While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zomete upravlja vozilima i radi sa strojevima.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
* Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.