natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju licence za primjenu radionuklida.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).
For injection after radiolabelling.
Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja.
For injection
Za primjenu injekcijom
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
• osjećaj topline, peckanja ili trnaca, ili boli u udovima, ramenima, vratu ili čeljusti
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Ostavite otapalo da migrira do fronte otapala (5 cm od donjeg ruba papira Whatman i 3,5 cm za trakicu Biodex).
The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
Affix the label to the shield.
Zalijepite naljepnicu na zaštitu.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Uporaba u roku od 6 sati nakon radioaktivnog obilježavanja.
These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Ove stope su značajno više (p<0,0001) u usporedbi s podacima iz meta analize stopa lokalizacije metodom nasumičnih učinaka dostupnim u objavljenoj literaturi za koloidna sredstva za limfatičko označavanje koja se primjenjuju u europskoj kliničkoj praksi.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i započeti s intravenskim liječenjem ako je potrebno.
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti.
Calibration time: ________Time/Date
Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme / datum 6. DRUGO
It is not a treatment for your illness.
Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti.
• The active substance is tilmanocept.
• Djelatna tvar je tilmanocept.
This medicine is for diagnostic use in adults only.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
• bolna rana, otvaranje rane ili nakupljanje tekućine na mjestu kirurškog zahvata
Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih mana.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Na temelju kliničkih ispitivanja, stopa lokalizacije (postotak svih bolesnika s najmanje jednim „toplim“ čvorom) i stupanj lokalizacije (prosječan broj „toplih“ čvorova po bolesniku) lijeka Lymphoseek ne ovise o radiofarmaceutskoj tehnici ubrizgavanja.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
No, nakon dodavanja natrijevog pertehnetata [99mTc] mora se osigurati primjerena zaštita završnog pripravka.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Bez izvlačenja igle izvadite jednaki volumen plina iznad otopine (tzv. headspace plina).
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lymphoseek ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama, te nije poznato može li Lymphoseek uzrokovati oštećenje fetusa prilikom primjene u trudnica.
Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Pridržavajte se odgovarajućih mjera zaštite od zračenja tijekom pripreme i primjene.
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lymphoseek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
This medicinal product is restricted to hospital use only.
Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Budući da tehnecij (99mTc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se nazivaju „limfni čvorovi“ i koja se nalaze u blizini tumora.
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti nakon kirurškog zahvata.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti“ i „EXP“.
When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja lijekom Lymphoseek kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Pitajte specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Upute za rekonstituciju i radioaktivno obilježavanje lijeka uključeni su u ovo pakiranje.
1083 HP Amsterdam
1083 Amsterdam
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
1 x 0.1 mL injection
1 x 0,1 mL injekcija
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Zapišite količinu radioaktivnosti, datum i vrijeme analize, volumen i rok trajanja (koje ne smije premašiti 6 sati od trenutka pripreme) na naljepnicu štrcaljke i zalijepite na štrcaljku(e).
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Preporučeno vrijeme za preoperativno oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije, no može započeti najranije nakon 10 minuta.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Radioaktivno obilježeni lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Nisu zabilježene kliničke posljedice pri razinama doze 3,7 puta većima od preporučene doze lijeka Lymphoseek u ljudi, niti u životinja kod izloženosti tilmanoceptu 390 puta veće od one očekivane u ljudi.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Contact your doctor if you have any questions.
Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
k. Izvucite potreban volumen radioaktivno obilježenog lijeka u potreban broj štrcaljki.
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Kako biste normalizirali pritisak, izvucite jednaki volumen plina iznad otopine.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika budući da je moguće povećano izlaganje zračenju.
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Što je Lymphoseek i za što se koristi 2.
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Volumeni pojedinačnih injekcija ne smiju biti veći od 0,5 mL niti manji od 0,1 mL.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Set za pripravu radiofarmaceutika.
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
4.4 Special warnings and precautions for use
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Nakon rekonstitucije i označavanja, Lymphoseek je predviđen za ubrizgavanje u neposrednu blizinu tumora te se koristi u preoperativnom oslikavanju gama detekcijom stacionarnom gama kamerom (scintigrafija), jednofotonskom emisijskom kompjuteriziranom tomografijom (SPECT), ili SPECT/kompjuteriziranom tomografijom SPECT/CT, i/ili intraoperativno zajedno sa sondom za gama detekciju kako bi se lokalizirali limfni čvorovi čuvari u području limfne drenaže tumora.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
j. Utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka kako je niže opisano.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Djelatna tvar, tilmanocept, specifično se veže na receptorske proteine koji vežu manozu (CD206), a koji se nalaze na površini makrofaga i dendritičnih stanica.
Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.
Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Ne primjenjujte nepripremljene bočice seta izravno bolesniku.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Other medicines and Lymphoseek
Drugi lijekovi i Lymphoseek
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Intraoperativno limfatičko označavanje primjenom gama kamere može započeti najranije 15 minuta nakon injekcije i unutar 30 sati (za kirurški zahvat koji se izvodi sljedećeg dana) nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Moguće reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Potrebno je uvijek uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući teške, po život opasne, smrtonosne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
What Lymphoseek is and what it is used for
Što je Lymphoseek i za što se koristi
Pack-size of 1 and 5 vials.
Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
• Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Origin Line 1 cm from Bottom
Fronta otapala Srednja linija Bazna linija 1 cm od ruba
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Ukupan sadržaj bočice ne smije se primijeniti samo jednom bolesniku.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Nisu provedena opsežna ispitivanja raspona doze te ispitivanja prilagodbe doze u normalne populacije niti u posebnih populacija.
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Svrha ispitivanja uključivala je radiofarmakokinetičku evaluaciju lijeka Lymphoseek.
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Distorzija pozadinske arhitekture limfatičkog sustava i funkcije ranijim opsežnim kirurškim zahvatom, zračenjem ili zbog metastatske bolesti može rezultirati smanjenom lokalizacijom lijeka Lymphoseek u limfnim čvorovima.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opća upozorenja
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Srednji promjer tilmanocepta iznosi 7 nm i upravo ta veličina molekule omogućuje pojačan prijelaz u limfne žile što rezultira brzom i konzistentnom eliminacijom s mjesta injekcije.
Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Primjena lijeka Lymphoseek i provođenje postupka Lymphoseek se ubrizgava ispod kože, ispod bradavice, ili u tumor ili oko njega.
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
e. Prije radioaktivnog obilježavanja, zapišite količinu radioaktivnosti, rekonstituirani volumen bočice, datum i vrijeme, rok trajanja i broj serije u prostor predviđen na naljepnici bočice radioaktivnog lijeka i zalijepite je na bočicu praška tilmanocepta.
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Lymphoseek, radioaktivno obilježena otopina za injekciju mora biti iskorištena u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Uncommon: Sinus tachycardia
Manje često: sinusna tahikardija
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Upotrijebite zaštitu od zračenja za radioaktivno obilježeni lijek Lymphoseek kako biste spriječili izlaganje zračenju.
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Tablica 3.: Injekcije lijeka Lymphoseek prema volumenu injekcije
Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema skupinama učestalosti.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Za upute o pripremi i kontroli radiokemijske čistoće radiofarmaceutika vidjeti dio 12.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Prije početka pregleda bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a učestalo mokrenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.
Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Tilmanocept se može metabolizirati u jetri na svoje sastavne molekule, prvenstveno do dekstrana (koji se izlučuje putem bubrega i/ili se dalje metabolizira do glukoze), manoze (endogenog šećera) i dietilentriaminpentaacetatne kiseline (koja se izlučuje putem bubrega).
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
After radiolabelling
Nakon radioaktivnog obilježavanja
Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Manje često: afazija, omaglica, glavobolja, paraestezije
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili bilo koju komponentu radioaktivno obilježenog lijeka.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.