natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Ako uzimate antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), liječnik može razmotriti da Vam promijeni dozu lijeka (vidjeti također dio 2 Drugi lijekovi i X i dio 3).
What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
<[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde] Djelatna tvar je amitriptilin.
Not known Hypersensitivity myocarditis.
rijetko aritmija vrlo rijetko kardiomiopatije, torsades de pointes nepoznato miokarditis povezan s preosjetljivošću
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Amitriptilin je sedativ.
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često začepljen nos vrlo rijetko alergijska upala plućnih alveola (alveolitis) i plućnog tkiva (Löfflerov sindrom)
• aggression
• napadaje
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
<[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde]
[To be completed nationally] 10.
[Ispunjava država članica].
Arrhythmia.
Dojenje
• medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa
diltiazem i verapamil), gvanetidin, betanidin, klonidin, rezerpin i metildopa
Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
Tioridazin: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu amitriptilina i tioridazina (supstrat CYP2D6)
e.g.:
u).
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people heart muscle disease feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion disorder of the peripheral nerves acute increase of pressure in the eye particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes) allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue
- bolest srčanog mišića - osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive potrebe da se bude u stalnom pokretu - poremećaj perifernih živaca
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Preporučene doze za djecu:
The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac arrest.
intervala, izravnanje ili inverziju T-vala, depresiju ST segmenta i razne stupnjeve srčanog bloka koji napreduje do srčanog aresta.
Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Ako primate visoku dozu amitriptilina, mogu nastati poremećaji srčanog ritma i hipotenzija.
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Saroten otopinu za injekciju davat će Vam liječnik.
• severe liver disease
• shizofreniju • tešku bolest jetre
Uncommon Hypertension.
hipokalemija.
Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Pretrage vrlo često povećanje tjelesne težine često abnormalni elektrokardiogram, produljeni QT interval na elektrokardiogramu, produljeni QRS kompleks na elektrokardiogramu, hiponatremija manje često povišen intraokularni tlak rijetko smanjena tjelesna težina, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišene transaminaze.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
• difficulty in passing urine
• poteškoće s mokrenjem
Possible side effects 5.
Moguće nuspojave 5. Kako čuvati X
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjeni apetit
Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Manje često (> 1/1000 i < 1/100);
• hair loss
• oticanje žlijezda slinovnica • gubitak kose
Reproductive system and breast disorders
MedDRA klasifikacija organskih sustava
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti ili smanjena pokretljivost) • upala srčanog mišića povezana s preosjetljivošću
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged, electrocardiogram QRS complex prolonged, hyponatremia.
EKG karakteristično pokazuje produljeni PR interval, proširenje QRS kompleksa, produljenje QT
• Chronic tension type headache prophylaxis
• profilaksa kronične tenzijske glavobolje
Ear and labyrinth disorders
barbiturata i drugih depresora SŽS-a.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Odrasli Preporučene doze su 25 mg - 75 mg na dan navečer.
Amitriptyline hydrochloride
Djelatna tvar je amitriptilin hidroklorid.
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Preporučena početna doza je 10 mg - 25 mg navečer.
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Liječnik će prilagoditi lijek sukladno Vašim simptomima i odgovoru na liječenje.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
• children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A suitable dosage form should be used for this age group.
• djecu u dobi od 6 do 10 godina: 10 mg - 20 mg.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people decreased appetite delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia), abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern swelling of the salivary glands hair loss increased sensitivity to sunlight breast enlargement in men fever weight loss abnormal results of liver function tests
Psihijatrijski poremećaji vrlo često agresija često stanje konfuzije, smanjeni libido, agitacija manje često hipomanija, manija, anksioznost, nesanica, noćna mora rijetko delirij (u starijih bolesnika), halucinacija (u bolesnika sa shizofrenijom), suicidalne misli ili ponašanje*
Gynaecomastia.
receptorima.
• weight gain
• povećanje tjelesne težine
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to a total daily dose of 100 mg divided in two doses.
Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može postupno povećati dozu na ukupnu dnevnu dozu od
• thyroid medication.
• lijekovi za štitnjaču.
• thyroid disease
• bolest štitne žlijezde
excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares convulsions tinnitus increased blood pressure diarrhoea, vomiting skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue difficulties passing urine increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding increased pressure in the eye ball collapse conditions worsening of cardiac failure liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease)
Poremećaji probavnog sustava vrlo često suha usta, zatvor, mučnina manje često proljev, povraćanje, edem jezika rijetko povećanje žlijezda slinovnica, paralitički ileus
Very common Orthostatic hypotension.
Krvožilni poremećaji vrlo često ortostatska hipotenzija manje često hipertenzija nepoznato hipertermija
Amitriptyline hydrochloride>
- Ispunjava država članica] amitriptilinklorid
It is important that you read this card carefully.
Važno je pozorno pročitati karticu.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
1 Preporuke PRAC-a objavljene 11. veljače 2016.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pregled lijeka Tysabri pokrenut je 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
No index value
Nema vrijednosti indeksa
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Index 0.9 or less
Indeks od 0,9 ili manji
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
PML je rijetka infekcija mozga koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Liječnik će također provjeravati znakove i simptome koji upućuju na PML.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 25/04/2016.
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijelom EU-u.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
EMA-ine preporuke temelje se na početnom pregledu Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
U tih se bolesnika liječenje lijekom Tysabri treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Virus je vrlo čest među općim stanovništvom i obično je bezopasan, međutim, u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom može dovesti do PML-a.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje.
• have tested positive for JC virus, and
• pozitivni na JCV i
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Najčešći simptomi PML-a su progresivna slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, problemi s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Upotrebljava se u slučaju kada bolest na reagira na liječenje beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Objavljene su nove preporuke koje mogu pomoći u ranom otkrivanju PML-a i u poboljšanju ishoda u bolesnika.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u mozak te time smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
• Simptomi PML-a mogu biti slični simptomima multiple skleroze, a uključuju progresivnu slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, probleme s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
• PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
2 Procjene rizika od PML-a izvedene su metodom tablice duljine života udružene skupine od 21 696 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Preporuke PRAC-a zatim su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
• ako su liječeni lijekom Tysabri dulje od dvije godine te
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Bolesnici s niskim vrijednostima indeksa i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive također se trebaju ponovno testirati svakih šest mjeseci nakon što prođu dvije godine od početka liječenja.
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Detaljnije informacije o stratifikaciji rizika, dijagnozi i liječenju PML-a bit će uvrštene u ažurirane Informacije za liječnike i smjernice za liječenje lijekom Tysabri.
EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri
EMA potvrđuje preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri
Index 0.9 to
Indeks od 0,9 do 1,5
No prior use of immunosuppressants
Bez prethodne uporabe imunosupresiva
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
U bolesnika s negativnim testom na JCV protutijela procjena rizika od PML-a ostaje nepromijenjena, odnosno 0,1 na 1 000 bolesnika.
Prior use of immunosuppressants
Uz prethodnu uporabu imunosupresiva
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR), a stručnjaci u području MR-a i multiple skleroze slažu se da pojednostavljeni protokoli za MR (u kojima je postupak snimanja kraći, čime se dodatno smanjuje opterećenje za bolesnike koji idu na snimanje) omogućuju otkrivanje lezija u PML-u.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
EMA je dovršila pregled poznatog rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab) za liječenje multiple skleroze te je potvrdila početne preporuke1 u cilju minimizacije tog rizika.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
• Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML, ozbiljna infekcija mozga) rijedak je rizik povezan s primjenom lijeka Tysabri za liječenje multiple skleroze.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
• Bolesnike je tijekom liječenja lijekom Tysabri potrebno pratiti u redovitim razmacima kako bi se uočili znakovi i simptomi nove neurološke disfunkcije te je potrebno napraviti snimanje MR-om cijelog mozga najmanje jedanput godišnje tijekom trajanja liječenja.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
• prije uporabe lijeka Tysabri upotrebljavali imunosupresive ili nisu upotrebljavali imunosupresive, a imaju visok indeks JCV protutijela.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
• Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da budu na oprezu zbog rizika od PML-a do šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Tysabri.
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Prethodno navedene ažurirane procjene rizika pokazuju mali rizik od razvoja PML-a, pa i niži od prethodno procijenjenoga, u bolesnika s vrijednosti indeksa protutijela od 0,9 ili manje te znatnije povećanje u bolesnika s vrijednosti indeksa iznad 1,5 koji su lijekom Tysabri liječeni dulje od dvije godine.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
• Nakon dvije godine liječenja bolesnike je potrebno ponovno obavijestiti o riziku od PML-a uz primjenu lijeka Tysabri.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
• Prije početka liječenja lijekom Tysabri bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati o riziku od PML-a.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Ti testovi češće će se provoditi ako bolesnik ima povećan rizik od PML-a.
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna”, pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Više informacija o riziku od PML-a uz liječenje lijekom Tysabri uključeno je u karticu s upozorenjima za bolesnika koji je izdao liječnik.
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
• Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
• Rizik od PML-a ovisi o nekoliko čimbenika, primjerice o prisutnosti JCV protutijela u krvi (znak da je bolesnik bio izložen virusu koji uzrokuje PML) i razini tih protutijela, trajanju liječenja lijekom Tysabri te o tome je li bolesnik prije liječenja lijekom Tysabri bio liječen lijekovima koji potiskuju imunosni sustav.
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Poznati čimbenici rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri jesu prisutnost JCV protutijela, liječenje lijekom Tysabri više od dvije godine te prethodna uporaba imunosupresiva.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
• Prije početka liječenja lijekom Tysabri, a zatim redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti analizu krvi kako bi se izmjerila razina JCV protutijela te snimanje MR-om kako bi se pratilo bolesnikovo stanje.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.