natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Ako su dostupni, podaci o intervalima pouzdanosti od 90% ili 95% navedeni su u zagradama.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Ispitivanja su provedena u zdravih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
b 95% confidence intervals.
b 95% interval pouzdanosti.
What SUSTIVA is and what it is used for
Što je SUSTIVA i za što se koristi
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
5 SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.
Adults and adolescents over 40 kg
Odrasli i adolescenti tjelesne mase iznad 40 kg
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Osamdeset sedam posto bolesnika prethodno je primilo antiretrovirusnu terapiju.
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
1 Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Dugotrajna primjena efavirenza u ovom ispitivanju nije bila povezana s novim sigurnosnim pitanjima.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Doza metadona povećana je za prosječno 22% kako bi se ublažili simptomi ustezanja.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Slične su rezultate dobili i drugi ispitivači, premda su razine MPA u plazmi u drugom ispitivanju bile varijabilnije.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenz je ispitan na više od 9000 bolesnika.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ako ste trudni, lijek SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno.
ATC code: J05AG03
ATK oznaka: J05AG03
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Jedan je bolesnik imao nevoljne mišićne kontrakcije.
What SUSTIVA contains
Što SUSTIVA sadrži
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja.
30 x 1 TABLETS
30 X 1 TABLETA
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Ne preporučuje se jer se za oba IP-a očekuje značajno smanjena izloženost.
The clinical significance of these effects is not known.
Nije poznat klinički značaj ovih učinaka.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.
SUSTIVA must be taken every day.
Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Smanjenje doze ili dijeljenje dnevne doze na više doza nije se pokazalo korisnim.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Ovo sniženje Cmin atazanavira može negativno utjecati na djelotvornost atazanavira.
---, not performed.
---, nije analizirano.
6.5 Nature and content of container
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
b C.I., confidence interval.
C.I., interval pouzdanosti.
SUSTIVA with food and drink
SUSTIVA s hranom i pićem
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Druge interakcije: efavirenz se ne veže za kanabinoidne receptore.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).
Metabolic parameters
Metabolički parametri
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Potreban je oprez, jer ovako prilagođena doza može biti nedovoljna za neke bolesnike.
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima.
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja: 11 Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono pojede svu količinu (ilustracija f).
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Antiretrovirusni lijekovi se moraju ponovno početi uzimati u isto vrijeme po povlačenju simptoma intolerancije.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bolesnike treba uputiti da, ako se u njih pojave navedeni simptomi, moraju izbjegavati obavljanje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili rad sa strojevima.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Pojedini bolesnici koji su slučajno uzeli dozu od 600 mg dvaput na dan prijavili su pojačanje simptoma živčanog sustava.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (11,6%)*
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
- teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezemiju.
Patients should be monitored for seizure control.
Bolesnike se mora nadzirati radi kontrole napadaja.
rare photoallergic dermatitis
rijetko fotoalergijski dermatitis†
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) kožni osip
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni u kojem slučaju ne doje svoju djecu kako bi izbjegle prenošenje HIV-a.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Za lipide, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanog s bilo kojim posebnim liječenjem.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
U štakora je zapažena bilijarna fibroza.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Liječenje predoziranja efavirenzom mora obuhvatiti opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u režimima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Other medicines and SUSTIVA
Drugi lijekovi i SUSTIVA
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Premda nije poznat kancerogeni potencijal u ljudi, ovi podaci pokazuju da je klinička korist primjene efavirenza veća od potencijalnog kancerogenog rizika za ljude.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- teška depresija - suicidalne misli - pokušaji samoubojstva bez smrtnog ishoda - agresivno ponašanje - paranoidne reakcije - manične reakcije
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Dozu bupropiona treba povećavati u skladu s kliničkim odgovorom, ali se ne smije prekoračiti maksimalna preporučena doza bupropiona.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
U takvim slučajevima preporučuje se potvrdni test sa specifičnijim metodama poput plinske kromatografije/masene spektrometrije.
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Broj kapsula ili tableta i jačina za primjenu
Treatment Regimend n
Režim liječenja n
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Znatno snižena izloženost lopinaviru.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1%.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Svaki simptom upale mora se procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Ti metaboliti u pravilu ne djeluju protiv HIV-1 virusa.
any signs of skin rash.
bilo kakve znakove kožnog osipa.
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
*,†,‡ Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije.
Body Weight
Tjelesna težina
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Klinička iskustva iz kontroliranih ispitivanja kombinacija koje su uključivale didanozin ili zalcitabin su ograničena.
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti.
(inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
(inhibicija oksidativnog metabolizma posredovanog izoenzimima CYP-a)
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
7 Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba.
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
13 Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Klinička ispitivanja nisu provedena na dovoljnom broju starijih bolesnika da bi se moglo utvrditi razlikuje li se njihov odgovor na liječenje od onoga u mlađih bolesnika.
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva produljenje QT intervala.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka SUSTIVA.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Klinički učinak ove prilagodbe doze nije dostatno procijenjen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Slični porasti opaženi su u bolesnika liječenih kontrolnim protokolom (5% nakon dugotrajnog liječenja).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Učestalost nuspojava definirana je sljedećim izrazima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
U slučaju istodobne antivirusne terapije za liječenje hepatitisa B ili C treba proučiti i relevantne informacije za te lijekove.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Incidencija oštećenja neuralne cijevi u općoj populaciji iznosi 0,5 do 1 slučaj na 1000 živorođene djece.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Može se razmotriti primjena alternative klaritromicinu (npr. azitromicin).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti.
What you need to know before you take SUSTIVA
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
Interaction not studied.
Interakcija nije ispitivana.
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:
Mean AUC(0-24) µM·h
Srednja vrijednost AUC(0-24) µM·h
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Lijekovi po terapijskim područjima (doza)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za efavirenz, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Ako se prekine primjena jednog od antiretrovirusnih lijekova u kombiniranoj terapiji zbog sumnje na nepodnošenje, mora se ozbiljno razmotriti istodobni prekid liječenja svim antiretrovirusnim lijekovima.
6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
6 S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Vezano za interakciju lijek-lijek s implantatom koji sadrži etonogestrel, PRAC je razmotrio dostupne podatke iz 16 prijava slučajeva i objavljenih literaturnih članaka Vieire i sur., 2014. i Chappela i sur., 2017.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Istraživanja kancerogenosti pokazala su povećanu incidenciju jetrenih i plućnih tumora u ženki miševa, ali ne i u mužjaka.
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
10 Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka SUSTIVA.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Razine kolesterola moraju se periodički kontrolirati.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Izloženost efavirenzu može se povećati kada se primjenjuje s lijekovima (npr. ritonavirom) ili hranom (npr. sokom od grejpa) koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 ili CYP2B6.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Pri povišenju doze sertralina treba se voditi kliničkim odgovorom.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Taj je udio približno triput veći od udjela slobodne frakcije efavirenza (koja se ne veže za proteine) u plazmi.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Budući da do oštećenja neuralne cijevi dolazi u prva 4 tjedna razvoja ploda (kada se neuralna cijev zatvara), ovaj potencijalni rizik odnosi se na žene koje su izložene efavirenzu u prvom tromjesečju trudnoće.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumonija uzrokovana uzročnikom Pneumocystis jiroveci (ranije poznatim kao Pneumocystis carinii).
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka SUSTIVA.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu.
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (proaritmici).
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Nema dovoljno podataka o učinku efavirenza na novorođenčad/dojenčad.
Psychiatric symptoms
Psihijatrijski simptomi
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Mješavina se treba uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja.
Antiviral activity
Antivirusna aktivnost
Ketoconazole and other imidazole antifungals
ketokonazol i drugi imidazolski antimikotici
BATCH NUMBER Lot
4. BROJ SERIJE Lot
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Stoga se efavirenz ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.