natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Pokazalo se da Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Savjet o tome koje dijelove tijela odabrati za injiciranje dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Vaš liječnik može napraviti testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući dezinficijens.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Sljedeće upute i slike pojašnjavaju kako ćete samostalno pripremiti Betaferon za injekciju i kako ga samostalno injicirati.
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je to moguće.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Analize podskupina prema početnim čimbenicima pokazale su da postoji dokaz djelotvornosti za progresiju stanja do CDMS u svim procijenjenim podskupinama.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Prilikom uklanjanja držite samo plavi plastični nastavak.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Test stanične transformacije in vitro ne ukazuje na tumorogeni potencijal lijeka.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
No, ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi između 12 i 16 godina koji primaju Betaferon 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onom u odraslih.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Pojava povišenja serumskih transaminaza zahtijeva pomno praćenje i pretrage.
This applies also to the titration pack.
To je također primjenjivo na titracijsko pakiranje.
You may need extra monitoring by your doctor.
Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Ako imate bolest srca, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti vrlo stresni za Vas.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s antiepilepticima.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja lijekom Betaferon možda ćete trebati posebno liječenje, a Vaš će Vas liječnik nadzirati te možda razmotriti prekid liječenja.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Najozbiljnija izvješća zabilježena su u bolesnika koji uzimaju druge lijekove ili koji su imali bolesti koje mogu utjecati na jetru (primjerice, zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Bolesnici koji primaju Betaferon pokazali su smanjenje učestalosti (30 %) te težine kliničkih relapsa, kao i broja hospitalizacija koje su uzrokovane bolešću.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Tablica A: Raspored za titraciju doze*
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Međutim, čini se da to nije povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički jasne multiple skleroze (engl. clinically definite multiple sclerosis, CDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici te stopu relapsa).
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Učinak liječenja javio se u bolesnika na svim razinama ispitivane invalidnosti i neovisno o aktivnosti relapsa.
For subcutaneous injection.
Za supkutanu injekciju.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Placebom kontrolirana faza trajala je dvije godine ili sve dok bolesnik nije razvio klinički definitivnu multiplu sklerozu (CDMS), što god da je od toga dvoje bilo prvo.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece ispod 12 godina starosti.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
‘Possible side effects').
4. „Moguće nuspojave“).
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
− use a sterile (aseptic) injection technique,
− koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja,
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Međutim, to nije ispitano u in vivo uvjetima te klinička važnost takve interakcije nije sigurna.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Ako je klinički potrebno, primjena lijeka Betaferon se može razmotriti tijekom trudnoće.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferoni pripadaju obitelji citokina, proteina koji se javljaju u prirodi.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Primjena lijeka Betaferon s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava se ne preporučuje, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti odmah injicirati Betaferon, možete pripremljenu otopinu u štrcaljki čuvati u hladnjaku do tri sata prije primjene.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
− Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici Kaplan-Meierove procjene
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Ako imate više od jednog bolnog mjesta injiciranja (višestruke lezije), morate prestati s uzimanjem lijeka Betaferon dok Vaša koža ne zacijeli.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
U retrospektivnim meta-analizama koje uključuju podatke iz oba ispitivanja, utvrđen je ukupni učinak liječenja za koje se smatra da je statistički značajan (p = 0,0076; 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli manje od dva relapsa u prethodne dvije godine ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne dvije godine.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Work through each rotation cycle in turn.
Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).
These blood clots could affect your kidneys.
Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko, možete nastaviti uzimati Betaferon.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Nakon placebom kontrolirane faze bolesnici ulaze u prethodno planiranu fazu praćenja s lijekom Betaferon da bi se procijenili učinci trenutačnog naspram odgođenog početka liječenja lijekom Betaferon, uspoređujući bolesnike koji su početno randomizirani na Betaferon („skupina s trenutnim liječenjem“) ili na placebo („skupina s odgođenim liječenjem“).
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
What you need to know before you use Betaferon
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
− Bolesnici s trenutnom teškom depresijom i/ili suicidalnim idejama (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
− Morat ćete se podvrgnuti krvnim testovima da bi se odredio broj Vaših krvnih stanica, učiniti biokemijske pretrage krvi i jetrenih enzima.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u bolesnika koji primjenjuju Betaferon.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Zabilježite gdje ste si i kada dali posljednju injekciju.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Ispitivanja reprodukcije s rezus-majmunima otkrila su maternalnu toksičnost te povećani stupanj abortusa koji rezultira prenatalnom smrti.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
− Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javljaju se u pacijenata koji su liječeni lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Injekciju treba primjeniti odmah nakon miješanja (ako odgodite primjenu injekcije, pohranite otopinu u hladnjak te ju injicirajte u roku od 3 sata).
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Odaberite područje injiciranja (pogledajte savjet na početku dijagrama na kraju ovog Dodatka) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Svaki drugi dan (jednom u dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine lijeka Betaferon (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Kako Betaferon djeluje Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS), posebice rad mozga i kralježnične moždine.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 - Držite blister-pakiranje na vanjskom dijelu i položite ga na vrh bočice.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni gornji,
69% 85% No primary endpoint
69 % 85 % Bez primarnog ishoda Bez primarnog ishoda
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nema dokaza učinka lijeka Betaferona na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa te nije primijećen značajan učinak na progresiju bolesti u relapsno-remitirajućoj multiploj sklerozi.
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Bolesnici s anemijom, trombocitopenijom i leukopenijom (pojedinačno ili u kombinaciji) mogu zahtijevati intenzivnije praćenje kompletne krvne slike, s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Uklonite mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke te guranjem klipa na oznaku za 1 ml ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Primijećena je prolazna hipertermija, kao i značajan porast u broju limfocita i značajno smanjenje broja trombocita i segmentiranih neutrofila.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Reakcije na mjestu injiciranja, kao i nekroze na mjestu injiciranja primjećuju se rjeđe u ovom ispitivanju nego u drugim pivotalnim ispitivanjima.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da:
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja.
− Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Zasada ne postoji dobro utvrđena definicija bolesnika s visokim rizikom iako konzervativniji pristup nalaže prihvaćanje najmanje devet T2 hiperintenznih lezija na početnom skenu te najmanje jednu novu T2 leziju ili jednu novu gadolinijem pojačanu leziju na kontrolnom skenu snimljenu najmanje mjesec dana nakon početnog skena.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Ako je prošlo više od 3 sata, odbacite pripremljenu otopinu lijeka Betaferon i pripremite novu injekciju.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Nema provedenih službenih kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Problemi s Vašim malim krvnim žilama (kapilarama) mogu nastati prilikom uporabe lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 -Lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
8 - Pick up the syringe.
8 - Uzmite štrcaljku.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
To mogu biti simptomi pada broja krvnih stanica ili trombocita u Vašoj krvi (stanice koje pomažu da se krv zgruša).
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Bolesnike koji se liječe lijekom Betaferon treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novim pojedinačnim pakiranjem.
Triple pack 4
Trostruko pakiranje 4
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
S titracijskim pakiranjem povucite otopinu samo do oznake na štrcaljki:
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Betaferon također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati