natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Liječenje lijekom Vargatef može se nastaviti nakon prekida liječenjem docetakselom, tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vargatef.
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Najčešće nuspojave lijeka Vargatef (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju proljev, povraćanje i poviše vrijednosti određenih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Ako se razviju ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o prekidu liječenja lijekom Vargatef te nastaviti sa nižom dozom.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Lijek se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim lijekom naziva docetaksel u bolesnika koji su već primili prethodno liječenje kemoterapijom.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vargatef.
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Vargatef se koristi za liječenje karcinoma pluća ne-malih stanica poznatim pod nazivom „adenokarcinom“, ako je karcinom lokalno uznapredovao, metastazirao (nakon što su se stanice karcinoma proširile s izvornog mjesta u druge dijelove tijela) ili lokalno rekurentan (ako su se stanice karcinom vratile u neke dijelove tijela).
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
CHMP je napomenuo da je Vargatef djelotvoran u usporavanju progresije bolesti i produčjivanju života u podgrupi bolesnika s karcinom pluća ne-malih stanica tipa adenocarcinoma.
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Djelatna tvar lijeka Vargatef, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Vargatef se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
What are the risks associated with Vargatef?
Koji su rizici povezani s lijekom Vargatef?
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Nadalje, Vargatef je uzrokovao poboljšanje u cjelokupnom preživljenju (koliko su dugo bolesnici preživjeli) u podgrupi bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica tipa adenokarcinoma: ukupno preživljnje je bilo 12,6 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Vargatef i docetakselom u usporedbi s 10,3 mjeseci u bolesnika liječenih monoterapijom docetakselom.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.314 bolesnika s uznapredovalim ili rekuretnim karcinomom pluća ne-malih stanica koji nisu odgovorili na prethodno liječenje, utvrđeno je da je Vargatef primijenjen u kombinaciji s docetakselom bio djelotvorniji od monoterapije docetakselom u odgodi progresije karcinoma.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vargatef nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Vargatef je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s tipom raka pluća poznatim kao karcinom pluća ne-malih stanica.
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Vargatef pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Preživljenje bez progresije (vrijeme tijekom kojeg su bolesnici preživjeli bez progresije bolesti) iznosilo je 3,5 mjeseca koji su primali lijek Vargatef zajedno s docetakselom, u usporedbi s 2,7 mjeseca u bolesnika koji su primali samo monoterapiju docetakselom.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Vezano uz sigurnu primjenu, iako je prijavljeno više nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Vargatef plus docetakselom u odnosu na one liječene monoterapijom docetakselom, nuspojave se smatraju upravljivima s smanjenim dozama, podržavaju liječenje i prekide liječenja.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Vargatef sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Vargatef ne smije primjenjivati na isti dan kao docetaksel i budući da se docetaksel primjenjuje prvog dana 21-dnevnog ciklusa liječenja, Vargatef se primjenjuje 2 do 21 s docetakselom koji s primjenjuje prvog dana.
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Vargatef pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How does Vargatef work?
Kako djeluje Vargatef?
How is Vargatef used?
Kako se Vargatef koristi?
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Vargatef utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja s lijekom Vargatef, potražite u uputi o lijeku.
This summary was last updated in July 2014.
Sažetak je posljednji put dopunjen u srpnju 2014.
The period of protection is 8 weeks.
Razdoblje imunizacije je 8 tjedana.
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Ove su reakcije vrlo rijetke (zahvaćaju manje od 1 ptice na 10.000).
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
U buduće ako se životinje izlože virusu, imuni sustav moći će brže reagirati.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Ruke i oprema trebaju se oprati i dezinficirati nakon cjepiva kako bi se izbjeglo širenje virusa.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Odbor je preporučio dostavljanje daljnjih ispitivanja o predoziranju.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Djelotvornost cjepiva je prvi put ispitana u nizu laboratorijskih ispitivanja u pilića.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Cijepiva „uče“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Nakon cijepljenja može nastupiti blaga kratkotrajna reakcija u zračnim putovima, uključujući i pražnjenje nosa, u trajanju od najmanje 10 dana.
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Ako se imunizacija provodi sprejanjem, maske sa zaštitom za oči trebaju se nositi prilikom rukovanja proizvodom.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da su cjepiva bila potpuno djelotvorna do tri tjedna te da je zaštita trajala do osam tjedana; na zaštitu nisu djelovala protutijela prenesena s majke.
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Za uporabu cjepivo treba pripremiti kao suspenziju.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Ovo pomaže pri zaštiti životinja od zaraznog bronhitisa.
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Cjepivo se primjenjuje u pilića od prvoga dana ili starijih prskanjem na piliće ili primjenom kapljica u oči ili nosnice.
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nobilis IB Primo QX se ne smije primjenjivati u ptica koje nesu jaja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja jaja.
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Necijepljeni pilići su zadržani kao kontrole kako bi se pokazala djelotvornost izlaganja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Nobilis IB Primo QX dana 4. rujna 2014.
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Kontrolne grupe ptica nisu bile cijepljene kako bi se dokazalo djelovanje izlaganja.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Svrha ispitivanja bilo je utvrditi razdoblje potrebno do potpune zaštite pilića, duljinu trajanja zaštite od zaraznog bronhitisa uzrokovanog varijantama sličnima QX, kao i utjecaj majčinih protutijela (prenose se s majke) na djelotvornost cjepiva.
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Živi atenuirani avijarni virus zaraznog bronhitisa soj D388
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Avijirani virus zaraznog bronhitisa u VMP-u Nobilis IB Primo QX je atenuiran (oslabljen) tako da ne može uzrokovati bolest.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Nobilis IB Primo QX nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Nobilis IB Primo QX odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Nakon što se Nobilis IB Primo QX primjeni u pilića imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo“ i stvara protutijela protiv njega.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili jaja ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Dvije grupe od 28 ptica izloženo je virusu 3 tjedna nakon cijepljenja, jedna grupa je izložena soju QX, a druga grupa drugom soju naziva M41.
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Nobilis IB Primo QX dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušeni prašak) koji se može isporučiti s otapalom.
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Razdoblje karencije za Nobilis IB Primo QX za piliće iznosi nula dana.
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
U drugom ispitivanju 42 brojler pilića u dobi od 1 dana cijepljena su sprejanjem i izložena su 3 tjedna nakon cijepljenja sojem QX virusa.
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
U prvom terenskom ispitivanju 100% ptica cijepljenih VMP-om Nobilis IB Primo QX pomiješanim s Nobilis IB Ma5 bilo je zaštićeno od soja QX, a 90% je bilo zaštićeno od M41, u usporedbi s nijednom necijepljenom pticom.
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Nobilis IB Primo QX je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) avijarni virus zaraznog bronhitisa soj D388.
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Nobilis IB Primo QX koristi se za imunizaciju pilića protiv virusnog zaraznog bronhitisa uzrokovanog sojevima virusa zaraznog bronhitisa poznatog kao varijante slične QX virusu, poput primjerice soja D388.
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
U prvom su ispitivanju brojler pilići (pilići uzgajani zbog mesa) cijepljeni sprejem VMP-ova Nobilis IB Primo QX i Nobilis IB Ma5, cjepivom protiv soja Massachusetts virusa zaraznog bronhitisa.
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Djelotvornost VMP-a Nobilis IB Primo QX bila je ispitana u dva terenska ispitivanja.
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Drugim terenskim ispitivanjem utvrđeno je da je 93% ptica cijepljenih VMP-om Nobilis IB Primo QX i nijedna necijepljena ptica bilo zaštićeno prilikom izlaganja.
What is the withdrawal period?
Što je karencija?
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Ostale informacije o VMP-u Nobilis IB Primo QX:
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Koji su rizici povezani s VMP-om Nobilis IB Primo QX?
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Zašto je Nobilis IB Primo QX odobren?
What is Nobilis IB Primo QX?
Što je Nobilis IB Primo QX?
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Nobilis IB Primo QX je cijepivo.
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Koje su koristi VMP-a Nobilis IB Primo QX utvrđene u ispitivanjima?
What is Nobilis IB Primo QX used for?
Za što se Nobilis IB Primo QX koristi?
How does Nobilis IB Primo QX work?
Kako djeluje Nobilis IB Primo QX ?
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Kako je Nobilis IB Primo QX ispitivan?
- If you have been told that you (as the patient) or your child (as the patient) have an abnormal circulation within the heart.
- ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.
Not relevant.
Nije relevantno.
The potential risk for humans is unknown.
Nije poznata moguća opasnost za ljude.
They were considered so inert that testing was not required.
Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Common Uncommon Rare Very rare
Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Kako biste izbjegli sve nezgode, morate se strogo pridržavati sljedećih uputa.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Other medicines and INOmax
Drugi lijekovi i INOmax
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Hypoxia b,d
Hipotenzijaa,b,d
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.
Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
However, therapy with INOmax may last longer.
Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Međutim, prisutnost dušikovog dioksida i vlage stvara agresivnu atmosferu.
- If you (as the patient) or your child (as the patient) are allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Pack sizes:
Veličine pakiranja:
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za respiratorni sustav, ATK oznaka R07AX01.
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Općenito nema potrebe za čišćenjem suvišnog plina, ali se mora uzeti u obzir kvaliteta zraka na radnom mjestu, a koncentracije NO ili NO2/NOx u tragovima ne smiju premašivati ograničenja postavljena u propisima u okviru nacionalnog radnog zakonodavstva.
Special patient populations
Posebne populacije bolesnika
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
77772828 ή +357-22482330
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Date of last renewal: 01/06/2006
Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Pregnancy and breastfeeding
Trudnoća i dojenje