natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
• u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
- Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
- bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
• Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
• the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije nije ovlašteno u svim državama članicama prije zaključivanja ovog upućivanja.
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Treatment of deep venous thromboembolism
Liječenje duboke venske tromboembolije
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Profilaksa venske tromboembolije
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Međutim, u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka koji su odobreni u državama članicama EU-a ne postoje druge značajne razlike za indikaciju hemodijalize.
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
U ovoj indikaciji postojala su određena neslaganja u vezi s vremenom primjene enoksaparina.
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
• Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Indikacija je usklađena tako da sadrži liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije koji se primjenjuje u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• Kontraindikacija u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirens kreatinina < 30 ml/min) koja je postojala u nekim državama članicama EU-a uklonjena je iz informacija o lijeku,
Prophylaxis of VTE in medical patients
Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Dostupan je kao tablete (2,5, 5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
This summary was last updated in 07-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2014.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Preporučena početna doza Olanzapine Glenmark ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olanzapine Glenmark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka Olanzapine Glenmark.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine Glenmark pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To znači da je Olanzapine Glenmark sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Olanzapine Glenmark.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Glenmark vrijedi na prostoru Europske unije od 03. prosinca 2009.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Olanzapine Glenmark generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Olanzapine Glenmark olanzapine
Olanzapine Glenmark olanzapin
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olanzapine Glenmark posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
Other information about Olanzapine Glenmark
Druge informacije o Olanzapine Glenmark
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark je „generički lijek”.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Djelatna tvar lijeka Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsihotik.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olanzapine Glenmark.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Budući da je Olanzapine Glenmark generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
What is Olanzapine Glenmark?
Što je Olanzapine Glenmark?
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Zašto je lijek Olanzapine Glenmark odobren?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Za što se Olanzapine Glenmark koristi?
How is Olanzapine Glenmark used?
Kako se Olanzapine Glenmark koristi?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Kako je Olanzapine Glenmark ispitivan?
How does Olanzapine Glenmark work?
Kako djeluje Olanzapine Glenmark?
Yes.
Da.
Did you know?
Jeste li znali?
Frequently asked questions
Česta pitanja
Are my personal data protected?
Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
What happens to my report after I've sent it?
Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
What information should I report?
Koje informacije trebam prijaviti?
If possible, you should provide the following information when making your report:
Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
What does this mean?
Što znači ova oznaka?
You can report side effects yourself
Nuspojave možete prijaviti i sami
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
How do I know I've experienced a side effect?
Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal“).
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
• the description of the side effect;
• opis nuspojave;
We are always learning more about medicines.
Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Why report a side effect?
Zašto prijaviti nuspojavu?
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
• dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Can I get help with reporting a side effect?
Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
• podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.