natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Rue de Lyons
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(EU) br. 37/2010: Farmakološki djelatna tvar
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet Productions S.A.
Solution for use in drinking water
OBLIK Otopina za primjenu u vodi za piće
Kidney Eggs
Fluralaner Perad
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35
b Based on 6 patients only.
b Temeljeno na samo 6 bolesnika.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
To možete postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Elderly There is no experience in patients >65 years.
Nema iskustva u bolesnika >65 godina.
The injection is given every 2 to 3 days.
Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma:
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično“ ili kao „dobro“.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Nijedan drugi faktor nije bio u značajnoj mjeri povezan s razvojem inhibitora.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
• nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).
• increased blood pressure
• povećan krvni tlak
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je mutan ili da sadrži vidljive čestice.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 IU/mg proteina.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
• feeling dizzy or loss of consciousness
• osjećaj omaglice ili gubitak svijesti
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Nemojte primijeniti NovoEight ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom:
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) (vrlo rijetko), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
DK-2880 Bagsværd, Denmark
DK-2880 Bagsværd Danska
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Obratite se svom liječniku ako mislite da krvarenje nije kontrolirano dozom koju primate jer za to može biti nekoliko razloga.
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
• heart attack.
• srčani udar.
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
What NovoEight is and what it is used for
Što je NovoEight i za što se koristi
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
188 od 238 prethodno liječenih bolesnika nastavilo je sudjelovanje u produžetku ispitivanja sigurnosti primjene.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Nađite prikladno mjesto i polako injicirajte NovoEight u venu tijekom perioda od 2-5 minuta.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Ako prestanete primjenjivati NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Ako se to dogodi, možda ćete trebati veću dozu lijeka NovoEight ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Tri su ispitivanja provedena u prethodno liječenih bolesnika, a četvrto u prethodno neliječenih bolesnika.
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
U odraslih i adolescenata (>12 godina) može se primijeniti manje učestali režim (40-60 IU/kg svaki treći dan ili dva puta tjedno).
What NovoEight looks like and contents of the pack
Kako NovoEight izgleda i sadržaj pakiranja
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Teški simptomi, uključujući otežano gutanje ili disanje te crvenilo ili oticanje lica ili ruku, zahtijevaju hitno liječenje.
• swelling of the lips and tongue
• oticanje usana i jezika
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Cardiovascular event
Kardiovaskularni događaj
If you use more NovoEight than you should
Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Najčešće prijavljena nuspojava bila je inhibicija faktora VIII, vidjeti dio 4.4.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Liječenje lijekom NovoEight započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoEight, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg zacijeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30% i 60% (IU/dl).
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
(pre- and postoperative)
(prije i nakon zahvata)
Known allergic reaction to hamster proteins.
Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Ako se to dogodi Vama ili Vašem djetetu, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje faktorom VIII možda neće biti učinkovito pa treba razmotriti druge terapijske opcije.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Ukupno je izvedeno 30 kirurških zahvata u 25 bolesnika, od čega 26 većih i 4 manja zahvata.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Ne bacajte u obični kućni otpad.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Chinese hamster ovary, CHO) i priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Provedena su četiri multicentrična, otvorena, nekontrolirana ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka NovoEight u prevenciji i liječenju krvarenja te tijekom kirurških zahvata u bolesnika s teškom hemofilijom A (aktivnost FVIII ≤1%).
Other medicines and NovoEight
Drugi lijekovi i NovoEight
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Iako se to rijetko događa, postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na NovoEight.
d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
d Povišene vrijednosti jetrenih enzima uključuju alanin aminotransferazu, aspartat aminotransferazu, gama-glutamiltransferazu i bilirubin.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
U djece (mlađe od 12 godina) možda će biti potrebne veće doze ili češće injekcije.
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u bolnicu.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom dozom, treba provesti test radi utvrđivanja prisutnosti inhibitora faktora VIII.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Ako se ne upotrijebi odmah, lijek možda neće više biti sterilan pa bi mogao izazvati infekciju.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Što je NovoEight i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Kako primjenjivati NovoEight Moguće nuspojave
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
NovoEight nominalno sadrži 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokoga alfa.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Mean residence time (h)
Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h)
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Sodium chloride
natrijev klorid
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka,
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, primjena netočne doze i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Uobičajena doza lijeka NovoEight je 20 do 50 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka NovoEight u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.