natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the formulations for these specific populations:
Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Manje često Distonija, diskinezija, smanjena razina svijesti
30mg strength The recommended dose is 30mg once daily.
Doza od 30 mg Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Lijek djeluje na dio mozga koji sprječava mučninu i povraćanje.
{Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Children and adolescents For all formulations
Djeca i adolescenti
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Sljedeći je tekst, prema pojedinačnom slučaju, potrebno uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka u odobrenjima za stavljanje u promet lijeka a koja će biti mijenjana:
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Ti lijekovi uključuju sljedeće: levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}») antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli) sedative bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca) ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sustavom) mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).
Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Poremećaji krvi i limfnog sustava Nije poznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sumpor
- high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Driving and using machines For all routes of administration
Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
All routes of administration
Svi putevi primjene
Dosing table
Tablica doziranja
- you have epilepsy - you have Parkinson's disease
- Parkinsonova bolest.
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
Metoclopramide-containing products
Lijekovi koji sadrže metoklopramid
The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Liječenje ne smije trajati duže od 5 dana za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Dosing table Age
Tablica doziranja Dob
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
What Tradename is and what it is used for
Što je {Zaštićeno ime} i za što se koristi {Zaštićeno ime} je antiemetik.
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
- Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
- Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja
Rectal route
Rektalni put primjene
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Odrasla populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u odraslih za: - prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja - simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom.
For prolonged release preparations 15mg strength
Za pripravke s produljenim oslobađanjem doze od 15 mg
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Nije poznato Zastoj srca, koji se javlja ubrzo nakon primjene putem injekcije i koji može uslijediti nakon bradikardije (vidjeti dio 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj posebno s intravenskom formulacijom; produljenje QT intervala na elektrokardiogramu; Torsade de Pointes;
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Mora se poštovati minimalni razmak od 24 sata između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko.
For 30mg prolonged release oral formulations
Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 30 mg
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Mora se poštovati minimalni razmak od 12 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Systeme Organ Class
Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojave
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do 3 puta na dan.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
For 15mg prolonged release oral formulations
Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 15 mg
Adult population
Stariji ljudi
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, na usta (putem primjene kroz usta).
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, i koja se primjenjuje polaganom injekcijom u venu.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do tri puta na dan intravenskim putem primjene.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Odrasla populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u odraslih za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o dozi formulacija
For the 30 mg strengh prolonged release preparations
Za pripravke s produljenim oslobađanjem doze od 30 mg
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 24 sata navedenog u dijelu 4.2 između svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Morate pričekati najmanje 24 sata između svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Contact your doctor or pharmacist straight away.
Ako uzmete više {Zaštićeno ime} nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Morate pričekati najmanje 6 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim putem primjene.
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
ako ste ikad imali poremećaj razine pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5
- you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Za sve formulacije - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 12 sati navedenog u dijelu 4.2 između svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Morate pričekati najmanje 12 sati između svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Frequency Adverse reactions
Kontraindicirana kombinacija
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati navedenog u dijelu 4.2 između svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.
deficiency.
Depresija
For the 15 mg strengh prolonged release preparations
Za pripravke s produljenim oslobađanjem Doza od 15 mg
30 mg strength prolonged release preparations
Pripravci s produljenim oslobađanjem doze od 30 mg
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV) 4.2 Posology and method of administration
Odrasla populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u odraslih za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom - simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja induciranih akutnom migrenom.
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Odrasla populacija {Zaštićeno ime} koristi se u odraslih za: - sprječavanje odgođenog nastupa mučine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije - sprječavanje mučine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom - liječenje mučine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene.
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava Često
Oral route
Peroralni put primjene
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Smanjenje hromosti smatralo se relevantnim, a pozitivni učinci trajali su godinu dana.
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Više informacija o VMP-u Arti-Cell Forte nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.:
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Za VMP Arti-Cell Forte izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2019.
This overview was last updated in June 2018.
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Nehotično samoinjiciranje može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu trajati nekoliko tjedana te mogu izazvati vrućicu.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Matične se stanice pripremaju iz krvi konja donora i uzgajaju se u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj; tretiraju se kako bi se razvile u stanice hrskavice koje pomažu u zaštiti hrskavice.
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Nuspojave su zabilježene u prvom tjednu nakon primjene VMP-a.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Sastoji se od dvije bočice koje se isporučuju zamrznute: jedna bočica sadrži djelatnu tvar, a druga bočica alogeničnu plazmu konja (EAP) koja je tekući dio krvi.
Other information about Arti-Cell Forte
Ostale informacije o VMP-u Arti-Cell Forte
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte iznosi „nula” dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Kako bi se pripremila injekcija, nakon odmrzavanja sadržaj obje bočice se miješa, a zatim ga isključivo veterinar ubrizgava izravno u zahvaćeni zglob.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje koji su prethodno patili od hromosti u trajanju od 2 mjeseca do 6 mjeseci, 50 konja bilo je liječeno VMP-om Arti-Cell Forte, a 25 je primilo injekciju placeba (prividno liječenje) u obliku fiziološke otopine u jedan krunski zglob.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Najčešće nuspojave VMP-a Arti-Cell Forte (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su blago pogoršanje hromosti, reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su oticanje i blago povećanje temperature na mjestu primjene injekcije.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene VMP-a injekcijom povećava održivost (sposobnost preživljavanja) matičnih stanica.
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Arti-Cell Forte nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Bočice koje sadrže mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja mogu se čuvati i prevoziti zamrznute ili u spremnicima s tekućim dušikom.
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
VMP je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o VMP-u Arti-Cell Forte i zašto je odobren u EU-u
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Što je Arti-Cell Forte i za što se primjenjuje?
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Sadrži matične stanice dobivene iz krvi konja.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Svi su konji u vrijeme liječenja intravenski primili ketoprofen, lijek za ublažavanje bola i upale.
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Koji su rizici povezani s VMP-om Arti-Cell Forte?
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Arti-Cell Forte je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje za liječenje blage do umjerene hromosti povezane s neinfektivnom upalom zglobova u konja.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Zašto je Arti-Cell Forte odobren u EU-u?