natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Hazard ratio (97.5% CI)a
Omjer hazarda (97,5% CI)
For intravenous use.
Za primjenu u venu.
Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Istodobno liječenje temsirolimusom i ovim tvarima treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
U bolesnika liječenih dozom od 25 mg temsirolimusa na tjedan, ukupno preživljenje iznosilo je 13,8 mjeseci (95% CI: 9,0; 18,7 mjeseci); stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,6% (95% CI: 0,7;
Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose).
Bolesnici kojima se primjenjuje viša doza od 175 mg temsirolimusa za početno liječenje limfoma plaštenih stanica mogu primiti do 4,85 g etanola (što odgovara 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi).
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s MCL-om i blagim oštećenjem funkcije jetre.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
To može dovesti do potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Following a single 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u punoj krvi bolesnika s rakom iznosio je 172 litre.
The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]”).
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent.
Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Pojava štetnih događaja nakon doze od 175 mg temsirolimusa na tjedan kod limfoma plaštenih stanica, npr. infekcije ili trombocitopenije 3. ili 4. stupnja, povezan je s višom incidencijom od one opažene uz dozu od 75 mg temsirolimusa na tjedan ili konvencionalnu kemoterapiju.
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
The solutions are essentially free from visible particulates.
Otopine ne sadrže vidljive čestice.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Da bi se osigurala točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Preporučena doza temsirolimusa za uznapredovali RCC iznosi 25 mg i primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
See section 4.
PRILOG III.
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje.
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Nuspojave zabilježene u najvećem postotku bolesnika bile su hematološke (anemija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija), metaboličke (hiperkolesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, povećanje razine serumske aspartat aminotransferaze (AST) i serumske alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi) te probavne (mukozitis, stomatitis, mučnina i povraćanje).
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Veća je vjerojatnost da ćete imati određene nuspojave, uključujući oticanje lica, proljev, upalu pluća, tjeskobu, depresiju, nedostatak zraka, smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi, bol u mišićima, promjenu osjeta okusa, infekciju gornjih dišnih puteva, tekućinu oko pluća, ranice i upalu u ustima i/ili probavnom traktu, curenje iz nosa, omaglicu i infekcije.
Angioneurotic oedema-type reactions
Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije tipa angioneurotskog edema
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Immune system disorders
Poremećaji imunološkog sustava često
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti temsirolimusa u RCC kliničkom ispitivanju 1 Parametar
Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost ± SD sistemskog klirensa temsirolimusa iz pune krvi iznosila je 11,4 ± 2,4 l/h.
The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dobivenu razrijeđenu otopinu u vrećici ili bočici prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Potrebna količina mješavine temsirolimusa i otapala (10 mg/ml) mora se izvući i zatim brzo ubrizgati u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Obavijestite svog liječnika ako osjećate pretjeranu žeđ ili učestalo ili prekomjerno mokrite.
You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu.
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
U ispitivanjima in vitro na ljudskim jetrenim mikrosomima, temsirolimus je inhibirao katalitičku aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8 s vrijednostima
Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja Toriselom može uputiti na pregled vida.
For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
U bolesnika koji primaju više doze Torisela za liječenje limfoma plaštenih stanica, količina alkohola u ovom lijeku može narušiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s uznapredovalim RCC-om i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Intestinal puncture, tear or holes
Puknuće, ruptura ili rupe u crijevu
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od 75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.
Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hiperglikemija hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija smanjen apetit hipokalemija često šećerna bolest dehidracija hipokalcemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
Torisel je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju temsirolimus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
• Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) kako biste osigurali da su se odgovarajuće pomiješali.
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Krvožilni poremećaji često venska tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu, venska tromboza) tromboflebitis hipertenzija
However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Međutim, mučnina i povraćanje, teško usnivanje i lako buđenje iz sna česte su nuspojave.
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Jedna bočica s 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Oštećenje funkcije jetre Temsirolimus treba primjenjivati s oprezom kad se liječe bolesnici s oštećenjem jetre.
General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu, leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža, smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije (uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.
Amphiphilic agents
Amfifilna sredstva
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Temsirolimus se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Ukupna stopa odgovora prema neovisnoj procjeni % (95% CI)
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Bočica od prozirnog stakla (tipa 1) s čepom od butilne gume i plastičnim poklopcem i aluminijskim prstenom koja sadrži 1,2 ml koncentrata.
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Toksičnosti koje ograničavaju dozu (eritematozni makulopapulozni osip 3./4. stupnja, giht/celulitis koji je zahtijevao hospitalizaciju) bile su opažene u dva od tri liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri intravenski primjenjivanim dozama temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnim dozama sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio 4.4).
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvnim ugruškom u plućima.
The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Preporučeni režim doziranja temsirolimusa kod MCL-a sastoji se od primjene doze od 175 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna te nakon toga primjene tjednih doza od 75 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta.
Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Temsirolimus se ne smije primjenjivati u bolesnika s MCL-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Nuspojave (svi stupnjevi), koje je imalo najmanje 20% bolesnika u ispitivanjima primjene kod RCC-a i MCL-a, uključuju anemiju, mučninu, osip (uključujući osip, osip sa svrbežom, makulopapularni osip, pustularni osip), smanjeni apetit, edeme, asteniju, umor, trombocitopeniju, proljev, pireksiju, epistaksu, upalu sluznica, stomatitis, povraćanje, hiperglikemiju, hiperkolesterolemiju, disgeuziju, svrbež, kašalj, infekciju, upalu pluća, dispneju.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
U kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica bilo je dopušteno sniziti dozu u bolesnika do dvije razine.
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Koncentrat također sadrži: bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratnu kiselinu (E 330).
Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca, grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi (uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost, depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva), upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži (modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest, bol u mišićima.
Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Primjena temsirolimusa u bolesnika s MCL-om koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Overall survival Months (95% CI)
Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Bočica koncentrata mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se dobila koncentracija temsirolimusa od 10 mg/ml.
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Toksičnosti koje ograničavaju dozu (3./4. stupanj eritematoznog makulopapuloznog osipa, gihta/celulitisa koji su zahtijevali hospitalizaciju) bile su opažene u 2 od 3 liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri primjeni intravenskih doza temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnih doza sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Na temelju rezultata ispitivanja faze III, u starijih bolesnika može postojati veća vjerojatnost nastanka određenih nuspojava, uključujući edem lica, upalu pluća, pleuralni izljev, anksioznost, depresiju, nesanicu, dispneju, leukopeniju, limfopeniju, mijalgiju, artralgiju, ageuziju, omaglicu, infekciju gornjih dišnih puteva, mukozitis i rinitis.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.
EXP
Np
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Napomena: Za MCL, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
• Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).