natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
Otezla contains lactose
Otezla sadrži laktozu
Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
U otvorenim nastavcima ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja procijenjeno na temelju upitnika HAQ-DI i domene PF upitnika SF-36v2 te rezultata za FACIT-umor održalo se do 5 godina liječenja.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
• Otezla 30 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
• Otezla 10 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) postigli su bolesnici koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo.
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Very Common
Često kašalj
The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml u minuti, procijenjeno CockcroftGaultovom jednadžbom), dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Prema kriterijima za odgovor ACR 20, liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjima u znakovima i simptomima psorijatičnog artritisa u usporedbi s placebom u 16. tjednu.
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• Filmom obložena tableta od 20 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172).
Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Postotak promjene u rezultatu PASI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Također možete patiti od nesanice (često) ili depresivnog raspoloženja (često).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• Filmom obložena tableta od 30 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crni (E172).
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, u 16. i 24. tjednu pokazala su se značajna poboljšanja u bolesnika liječenih apremilastom u usporedbi s onima liječenim placebom u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem, mjerenoj kao promjena u odnosu na početne vrijednosti u domeni tjelesnog funkcioniranja (PF) u kratkom upitniku o zdravstvenom stanju, 2. verzija (engl.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
• Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 filmom obloženih tableta:
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
52. tjedan a Uključuje bolesnike koji su ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan u 32. tjednu, s tim da je u ispitivanom tjednu procijenjena vrijednost prije i poslije početka liječenja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
NAZIV LIJEKA Otezla 30 mg tablete apremilast
You should not use Otezla while breast-feeding.
Ne smijete uzimati lijek Otezla u razdoblju dojenja.
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
U bolesnika s psorijatičnim artritisom nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i metotreksata.
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Otezla 20 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg filmom obložene tablete
Bronchitis
FARMACEUTSKI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Otezla 30 mg film-coated tablets
Otezla 30 mg filmom obložene tablete
Diarrhoea* Nausea*
Vrlo često proljev* mučnina*
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla 10 mg filmom obložena tableta ružičasta je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom „APR” utisnutom na jednoj strani i „10” na drugoj strani.
DMARDs N=168
DMARD terapija N=168
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i oštećenjem funkcije jetre.
croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
DMARDs N=169
DMARD terapija N=169
DMARDs N=167
DMARD terapija N=167
Hypersensitivity
Manje često preosjetljivost
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Otezla 20 mg filmom obložena tableta smeđa je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom „APR” utisnutom na jednoj strani i „20” na drugoj strani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
NAZIV LIJEKA Otezla 10 mg tablete Otezla 20 mg tablete
Gastrointestinal haemorrhage
Manje često gastrointestinalno krvarenje
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Otezla 30 mg filmom obložena tableta bež je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom „APR” utisnutom na jednoj strani i „30” na drugoj strani.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Ružičasta, filmom obložena tableta od 10 mg u obliku romba, duljine 8 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „10” na drugoj strani.
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Za podatke o plodnosti u nekliničkim ispitivanjima vidjeti dio 5.3. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fatigue
Nuspojava
DMARDs N=162
DMARD terapija N=162
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Smeđa, filmom obložena tableta od 20 mg u obliku romba, duljine 10 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „20” na drugoj strani.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Bež, filmom obložena tableta od 30 mg u obliku romba, duljine 12 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „30” na drugoj strani.
168 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
M12 ne utječe umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Ti proupalni i protuupalni medijatori uključeni su u psorijatični artritis i psorijazu.
What Otezla is
Što je Otezla
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
U objedinjenim ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, među bolesnicima koji su na početku ispitivanja randomizirani na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan, stope odgovora ACR 20/50/70 održale su se do 52. tjedna (slika 1).
The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
Udio bolesnika koji su postigli odgovore PASI-50, -75 i -90 te rezultat sPGA 'bez znakova' (0) ili 'gotovo bez znakova' (1) prikazani su ispod u tablici 4. Liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjem umjerene do teške plak psorijaze, kako je pokazao udio bolesnika s odgovorom PASI-75 u 16. tjednu u usporedbi s onima koji su primali placebo.
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Općoj procjeni liječnika (ScPGA) u 16. tjednu postigli rezultat 'bez znakova' (0) ili 'gotovo bez znakova' (1), opažena su u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (p < 0,0001 u oba ispitivanja).
• feeling tired
• osjećaj umora
Do not take Otezla:
Nemojte uzimati lijek Otezla:
Titanium dioxide (E171)
Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk željezov oksid, crveni (E172)
How to store Otezla
Kako uzimati lijek Otezla
Severe renal impairment
• česta pražnjenja crijeva
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo ustanovljena su u 16. tjednu značajna poboljšanja (smanjenja) psorijaze noktiju mjerena kao srednja vrijednost postotka promjene pokazatelja stupnja težine psorijaze noktiju (engl.
Protect other people
Zaštitite druge osobe
• if they drink alcohol
• ako piju alkohol
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Takve promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Do not take Dovato:
Nemojte uzimati Dovato:
If possible, show them the Dovato pack.
Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Dovato.
N = Number of subjects in each treatment group
N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
These reactions have often been transitory.
Te su nuspojave često bile prolazne.
• if their immune systems are very weak
• ako im je imunosni sustav jako oslabljen
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Odmah recite liječniku ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
→Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Sličan učinak nije primijećen u štakora, čak ni pri izuzetno visokoj razini sistemske izloženosti.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
See section 4 for more information.
Pogledajte dio 4. za više informacija.
You need to be aware of the extra risks:
Morate biti svjesni da je taj rizik povećan:
Reasons
Razlozi
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Za ocjenu je korištena granična vrijednost neinferiornosti od 10%.
What Dovato is and what it is used for
Što je Dovato i za što se koristi
What you need to know before you take Dovato
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dovato
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Nisu se ispitivale sigurnost i djelotvornost ovog dvojnog režima u trudnica.
ATC code: J05AR25
ATK oznaka: J05AR25
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Farmakokinetički parametri slični su onima prijavljenima u odraslih osoba.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Dovato ne može izliječiti HIV infekciju; on održava količinu virusa u tijelu na niskoj razini.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Tako pomaže održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• ako uzimaju i protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih iznosi približno 80 - 85%.
If you forget to take Dovato
Ako ste zaboravili uzeti Dovato
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
→ Tell your doctor immediately.
Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Effect of human serum
Utjecaj ljudskog seruma
• difficulty sleeping (insomnia)
• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Symptoms may include:
Simptomi mogu uključivati:
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje otežava disanje
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nemojte prestati uzimati Dovato bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer bi to moglo naškoditi Vama i Vašem nerođenom djetetu.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:
Swallow the tablet with some liquid.
Tabletu progutajte s malo tekućine.
Dovato can also affect how some other medicines work.
I Dovato može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Pojedinačne su se sastavnice lijeka ispitivale u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina).
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ako ste uzimali Dovato tijekom trudnoće, liječnik će možda zatražiti redovito provođenje krvnih pretraga i drugih dijagnostičkih testova radi praćenja razvoja Vašeg djeteta.
If you take more Dovato than you should
Ako uzmete više lijeka Dovato nego što ste trebali
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dovato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV infekcije.
Your doctor will review your treatment.
Liječnik će ponovno procijeniti Vaše liječenje.
Interaction geometric mean change (%)
Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Effects on electrocardiogram
Učinci na elektrokardiogram
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Mala količina sastojaka lijeka Dovato također može prijeći u majčino mlijeko.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dovato se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
• abnormal dreams
• neuobičajeni snovi
Antiviral activity in cell culture
Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
• depresija (osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti)
Interaction not studied.
Interakcija se nije ispitivala.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krvi te će Vam možda reći da prestanete uzimati Dovato.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Dvostruko slijepo liječenje nastavit će se do 96. tjedna, a zatim će uslijediti otvoreno liječenje do 148. tjedna.
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
Ako mislite da se to odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
• Preporučena doza lijeka Dovato je jedna tableta jedanput na dan.
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja (3%), proljev (2%), mučnina (2%) i nesanica (2%).
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
To je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba) kod osoba koje uzimaju dolutegravir.
Co-infection with Hepatitis B or C
Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Taj antivirusni odgovor održao se 3 - 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Inhibicija OAT3 nije se ispitivala in vivo.
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Pročitajte informacije u odlomku ‘Alergijske reakcije' u dijelu 4. ove upute.
Use in adolescents
Primjena u adolescenata
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Filmom obložene tablete dolaze u bocama zatvorenima zatvaračima sigurnima za djecu.
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Antihistaminici (antagonisti histaminskog H2 receptora)
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
rash, pruritus, alopecia
osip, pruritus, alopecija
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C pročitajte i relevantne informacije o lijeku za te lijekove.
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Opaženo poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 18 - 19 sati.
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću)
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima i ne odražavaju promjenu brzine glomerularne filtracije.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nema dostupnih podataka o sigurnosti lamivudina primijenjenog djeci mlađoj od tri mjeseca.
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
artralgija, mišićni poremećaji (uključujući mialgiju)
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dovato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
If you get any of the following symptoms:
Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: