natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
Tenofovir se unutar stanica pretvara u tenofovir monofosfat i djelatnu tvar, tenofovirdifosfat.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Bolesnici s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin:Nove nuspojave na tenofovirdizoproksil nisu zabilježene u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (GS-US-1740121) u kojem je 280 bolesnika rezistentnih na lamivudin 240 tjedana primalo liječenje tenofovirdizoproksilom (n = 141) odnosno liječenje emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilom (n = 139).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ako se u nekog pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), potrebno je ponovno procijeniti funkciju bubrega unutar jednog tjedna, uključujući mjerenje koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
U djece u dobi od 2 do < 18 godina.zaražene HBV-om opaženo je smanjenje BMD-a.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of tenofovir disoproxil treatment.
Ako se sumnja ne ili se otkriju abnormalnosti, onda je potrebno dobiti stručno mišljenje nefrologa i razmotriti prekid liječenja tenofovirdizoproksilom.
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Mora se pažljivo pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon,
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali za 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) u 48. tjednu.
• headache,
• glavobolja
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva
Nemojte uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
Sixty-six percent (38 of 58) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalized ALT at week 48 compared with 15% (4 of 27) in the placebo group.
U 48. tjednu ALT se normalizirao u 66% (38 od 58) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom u usporedbi s 15% (4 od 27) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Didanosine Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Didanozin Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuvir/velpatasvir/voksil aprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 +
• Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
• Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
Samo je jedan ispitanik randomiziran u skupinu tenofovirdizoproksila imao genotip E na početku.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
245 mg and stavudine groups, respectively).
245 mg tenofovirdizoproksila, odnosno u skupini stavudina).
Other special population(s)
Druge posebne populacije
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
U 215 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 125) i HBeAg pozitivnih (GS-US-1740103, n = 90) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja adefovirdipivoksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze od početnih rezultata.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksil ili 10 mg adefovirdipivoksil) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Tenofovir disoproxil Zentiva is suitable for:
Djeca i adolescenti Tenofovir disoproxil Zentiva pogodan je za:
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova Lijekovi po terapijskim područjima (doza u mg)
Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Preporuka o istovremenoj primjeni s 245 mg tenofovirdizoproksila
Package leaflet: Information for the user Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete Tenofovirdizoproksil
Serology (%)HBeAg loss/seroconversionHBsAg loss/seroconversion n/a n/a
nestanak HBeAg / serokonverzija nestanak HBsAg / serokonverzija n/p n/p
(2 subjects)
(2 bolesnika
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Budući da nema dostupnih podataka nije moguće dati preporuku o doziranje (vidjeti dijelove 4.2 i
Whole body BMD at least 6% decreaseb
Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje 6%b
288m 384o 96c 144f
288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
• upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 45)
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Ne postoje klinički značajne farmakokinetičke interakcije kod istovremene primjene tenofovirdizoproksila i entekavira.
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
U 426 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 250) i HBeAg pozitivnih (GS-US-1740103, n = 176) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja tenofovirdizoproksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze u odnosu na početne rezultate.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Analizom bolesnika s namjerom liječenja (podaci koji su nedostajali i promjena antiretrovirusne terapije (ART) smatrale su se neuspjehom) udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml u 48. tjednu liječenja bio 80% odnosno 76% u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi s 84% odnosno 80% u skupini koja je primala stavudin.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Primjena tenofovirdizoproksila ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 4060%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofovirdizoproksil 245 mg n = 176
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ako se tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Primjena s određenim antivirusnim lijekovima za virus hepatitisa C Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon magnezijev stearat
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
U ispitivanjima na bolesnicima koji prethodno nisu dobivali nukleozide tijekom liječenja zabilježeno je povišenje razine ALT-a čija je vrijednost bila 10 puta viša od gornje granice normale i dva puta viša od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Exacerbations of hepatitis
Egzacerbacija hepatitisa
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Za bolesnike s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke doziranja.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 u pedijatrijskih su bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina zabilježene bubrežne nuspojave sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
umor 1 Ova nuspojava može nastupiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
• flatulence.
• omaglica
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIVnegativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza, može se primjenjivati doza od 245 mg tenofovirdizoproksila svakih 48 sati, ali ona nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata)
• stomach pain,
• bol u trbuhu
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksilom nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja.
If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
U slučaju da bolesnik povraća a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, treba uzeti drugu tabletu.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdizoproksil 245 mg n = 250
There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijske populacije Nije sigurno kakvi su dugotrajni učinci koštane i bubrežne toksičnosti.
Whole body BMD mean % increase
Povećanje srednje vrijednosti BMD-a cijelog tijela u %
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Povećana izloženost tenofoviru mogla bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Adefovirdipivoksil 10 mg prebacivanje na tenofovirdizoproksil 245 mg n = 125
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Primjena tenofovirdizoproksila ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinal disorders: Very common:
Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često:
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdisoproksil.
Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
EXP
NP
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Pogoršanje bolesti tijekom liječenja: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i karakterizira ih prolazni porast razine serumskog ALT-a.
Each tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Jedna tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata).
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega slijedi 240 tjedana otvorenog ispitivanja.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
f 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Promjena srednje vrijednosti (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice u odnosu na početak
Baseline
astenija
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom primjene uz ledipasvir/sofosbuvir i farmakokinetički pojačivač (npr. ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
c 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksilom nakon čega slijedi 48 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksila.
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Srednja vrijednost promjene (SD) BMD Z-rezultataa cijelog tijela u odnosu na početak
HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
HBV antivirusna aktivnost in vitro: In vitro antivirusna aktivnost tenofovira protiv virusa HBV analizirana je u staničnoj liniji HepG2 2.2.15. Vrijednosti EC50 za tenofovir bile su u rasponu od 0,14 do 1,5 µmol/l uz vrijednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) > 100 µmol/l.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Jedan ispitanik liječen tenofovirdizoproksilom imao je značajno (> 4%) smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice u 48. tjednu, dok to nije opaženo niti u jednog ispitanika liječenog stavudinom ili zidovudinom.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
U nijednom ispitaniku nije zabilježena nikakva supstitucija aminokiselina povezana s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Mean change from baseline in CPT score
Srednja promjena CPT rezultata od početne vrijednosti
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Adefovirdipivoksil 10 mg, prebačeni na tenofovirdizoproksil 245 mg n = 90d