natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 15. travnja 2014.
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
„CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Koristi se također za liječenje teškog oblika osteoporoze u muškaraca koji su izloženi velikom riziku od prijeloma.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Ove konačne preporuke Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) pri Agenciji izdane su nakon prvotnog savjeta Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za suspenziju lijeka uslijed kardiovaskularnog rizika.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Prvu fazu ovog pregleda provelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
• Liječnici trebaju, prema potrebi, ponovno pregledati svoje bolesnike koji trenutno uzimaju Protelos/Osseor.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Preporuke CHMP-a dostavljene su Europskoj Komisiji, koja ih je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Trenutne preporuke nadovezuju se na preporuke EMA-e, koje je Agencija donijela u travnju 2013. godine vezano uz nekorištenje lijekova Protelos/Osseor u bolesnika s problemima optoka.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled lijekova Protelos/Osseor, te je preporučila daljnje ograničavanje uporabe lijekova na bolesnike koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze.
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Lijekovi Protelos/Osseor (stroncij ranelat) odobren je za primjenu u EU za liječenje teškog oblika osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu te koje su izložene riziku od prijeloma (slomljenih kostiju) sa ciljem smanjivanja rizika od prijeloma kralježnice i kuka.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Nadalje, dostupni podaci nisu dostavili nikakav dokaz o povećanju kardiovaskularnog rizika od lijekova Protelos/Osseor u bolesnika koji nisu imali anamnezu problema sa srcem ili optokom.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
„PRAC je usko surađivao sa CHMP-om tijekom postupka, te iako priznajemo da se preporuke dva Povjerenstva razlikuju, naše razumijevanje profila omjera koristi i rizika lijeka je usklađeno te dijelimo isto mišljenje o važnosti učinkovitog praćenja kardiovaskularnog rizika”, rekla je June Raine, predsjednica PRAC-a. „PRAC će nastaviti praćenje sigurne primjene lijekova Protelos /Osseor kao i učinkovito smanjivanje rizika dugotrajne primjene.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
• Ne smijete uzimati lijekove Protelos/Osseor ako bolujete ili ste bolovali od problema sa srcem ili optokom poput moždanog udara, srčanog udara ili opstrukcije krvnog protoka u arterijama.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
U vezi s koristima, podaci o djelotvornosti dokazuju djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
• Liječenje lijekovima Protelos/Osseor treba prekinuti ako razvijete probleme sa srcem ili optokom tijekom liječenja.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Pri donošenju zaključka, CHMP je napomenuo da su podaci ispitivanja pokazali povoljno djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući i u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
• Uzimanje lijekova Protelos/Osseor treba prekinuti ako bolesnici razviju ishemijsku bolest srca, bolest perifernih arterija ili cerebrovaskularnu bolest, ili ako je hipertenzija nekontrolirana;
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Dostupni podaci ne pružaju dokaz o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika bez utvrđene, aktualne ili prošle anamneze ishemijske bolesti srca, bolesti perifernih arterija ili cerebrovaskularne bolesti ili u onih bez nekontrolirane hipertenzije.
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
CHMP je zaključio da se kardiovaskularnim rizikom u bolesnika koji uzimaju lijekove Protelos/Osseor može upravljati na odgovarajući način tako što će se ograničiti uporaba u bolesnika koji nemaju anamnezu problema sa srcem ili optokom, te se ograničiti njihova primjena na one koji ne mogu uzimati druge lijekove odobrene za liječenje osteoporoze.
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
• Lijekove Protelos/Osseor treba koristiti samo za liječenje teškog oblika osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih visokom riziku od prijeloma, u slučaju kojih se liječenje drugim lijekovima pokazalo nemogućim za potrebe liječenja osteoporoze uslijed, primjerice, kontraindikacija ili netolerancije;
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
• Protelos/Osseor propisuju se za sprječavanje prijeloma samo u žena u postmenopauzi i muškaraca s teškim oblikom osteoporoze, koji su izloženi visokom riziku od prijeloma i ne mogu se liječiti drugim lijekovima odobrenima za osteoporozu.
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
• Lijekovi Protelos/Osseor ne smiju se primjenjivati u bolesnika s utvrđenom, aktualnom ili prošlom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti ili u onih s nekontroliranom hipertenzijom;
The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Povjerenstvo je zaključilo da uzimajući u obzir koristi uočene u sprječavanju prijeloma u bolesnika izloženih visokom riziku,
There was also an unvaccinated control group.
Postojala je također necijepljena kontrolna grupa.
For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja.
Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Svinje su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu trudnoće.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može koristiti za prehranu ljudi.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Other information about Eryseng Parvo:
Druge informacije o Eryseng Parvo:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng Parvo.
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa.
It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15) praščića bilo zaštićeno od testa serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
What is Eryseng Parvo?
Što je Eryseng Parvo?
Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Why has Eryseng Parvo been approved?
Zašto je Eryseng Parvo odobren?
What is Eryseng Parvo used for?
Za što se Eryseng Parvo koristi?
Eryseng Parvo is a vaccine.
Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
How does Eryseng Parvo work?
Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?
How has Eryseng Parvo been studied?
Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22-09-2016.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upalu na mjestima ozljeda ili oštećenja u tijelu, smanjena proizvodnja prostaglandina smanjuje bol i upalu.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 5. veljače 2016.
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Pregled znanstvene literature ukazao je na varijabilna smanjenja apsorpcije različitih oblika diklofenaka kada se uzima s hranom.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („predmetnim državama članicama”, u ovom slučaju Češkoj Republici, Francuskoj i Slovačkoj).
This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Preporučuje se da se ovaj lijek po mogućnosti uzima s hranom, a hrana može imati veliki utjecaj na način na koji se lijek apsorbira u tijelo.
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Francuske i slovačke regulatorne agencije za lijekove smatrale su da je potrebno provesti i ispitivanje bioekvivalencije lijeka kada se uzima s hranom jer se preporučuje da se po mogućnosti uzima s hranom.
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Pitanja i odgovori o tabletama lijeka diklofenak epolamin od 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP je zaključio da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom kada se uzima s hranom.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Europska agencija za lijekove završila je 21. srpnja 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tog lijeka ne nadmašuju s njime povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) ni u sljedećim državama članicama EU-a: Češka Republika, Francuska, Slovačka.
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Djelatna tvar u ovom lijeku, diklofenak, upotrebljava se za ublažavanje boli i upale.
EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
EMA/490203/2016 Rev.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Lijek je trebao biti stavljen u promet pod nazivom Dicloflenac.
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
CHMP je stoga smatrao da ispitivanje lijeka samo kada se uzima na prazan želudac nije bilo dovoljno da se dokaže da je ovaj proizvod učinkovit kao i referentni lijek.