natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Skupina liječena defibrotidom
Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.
Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
In a sub-study it was shown that haemodialysis did not remove defibrotide (see section 4.2)
U podispitivanju se pokazalo da se defibrotid ne uklanja hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida.
For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
U bolesnika liječenih lijekom Defitelio prijavljene nuspojave navedene su u nastavku.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako ne bi sadržavala vidljive čestice.
Pack size of 10 vials.
Pakiranje sadrži 10 bočica.
However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost anafilaktična reakcija
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Cerebral haemorrhage
Oštećenje bubrega
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip pruritus petehije
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Sjedinjene volumene lijeka Defitelio treba dodati 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Center for international blood and marrow transplant research, CIBMTR) za bolesnike koji su liječeni defibrotidom, i za one koji to nisu.
Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Poremećaji probavnog sustava Često gastrointestinalna hemoragija povraćanje proljev mučnina hematemeza hemoragija usne šupljine
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Iz infuzijske vrećice treba izvući i baciti volumen 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu otopine lijeka Defitelio koji će biti dodan.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
− Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Eye disorders Uncommon
Poremećaji oka Manje često hemoragija konjunktive
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
Nervous system disorders Common
Poremećaji živčanog sustava Često cerebralna hemoragija
Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Hepatic impairment
Liječeni defibrotidom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često plućna hemoragija epistaksa
Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) • niski krvni tlak
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Veno-okluzivna bolest izliječena do dana +100
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Međutim, ako mislite da je jedna doza zaboravljena, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Modification of Diet in Renal Disease) i koji trenutno nisu na dijalizi uspoređeno je sa 6 zdravih ispitanika sa sličnim demografskim obilježjima na početku ispitivanja.
Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Ispitivanje s povjesnom kontrolnom skupinom (25 mg/kg na dan)
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Cerebral haematoma
Oštećenje jetre
Melaena
• mučnina
Conjunctival haemorrhage
Prijavljivanje nuspojava
Coagulopathy
• proljev
• nausea
• modrice
• fever
• vrućica.
Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Što Defitelio sadrži
Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
S obzirom na promjene QT intervala, može se smatrati da Defitelio nema proaritmijski učinak.
Catheter site haemorrhage Pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često hemoragija na mjestu uvođenja katetera pireksija
Vascular disorders Very common
Manje često hemotoraks
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Dostupan je u obliku kapsula (1,5, 3, 4,5 i 6 mg).
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmin Actavis treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Rivastigmin Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Actavis EMA/463551/2015
Rivastigmin Actavis EMA/383424/2015
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
To znači da je Rivastigmin Actavis sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exelon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rivastigmin Actavis na snazi u Europskoj uniji od 16. lipnja 2011.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rivastigmin Actavis.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Rivastigmin Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Liječenje se treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od lijeka, no doza se može smanjiti ili se liječenje može prekinuti ako dođe do nuspojava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rivastigmin Actavis.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Rivastigmin Actavis rivastigmin
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Liječenje lijekom Rivastigmin Actavis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije kod osoba s Parkinsonovom bolešću.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Također se može primjenjivati za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmin Actavis koristi se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Da bi se postigla maksimalna korist, bolesnike treba održavati na najvišoj dozi koju dobro podnose, no doza ne smije premašiti 6 mg dva puta na dan.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Rivastigmin Actavis je „generički lijek”.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
U bolesnika koji dobro podnose ovu dozu, doza se može povećavati u povećanjima od 1,5 mg svaka 2 tjedna do redovne doze od 3 do 6 mg dva puta na dan.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Terapiju treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će redovito nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka Rivastigmin Actavis.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Rivastigmin Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Blokiranjem tih enzima, Rivastigmin Actavis omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove demencije i demencije uzrokovane Parkinsonovom bolešću.
Other information about Rivastigmine Actavis
Ostale informacije o lijeku Rivastigmin Actavis
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rivastigmin Actavis posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Exelon.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rivastigmin Actavis.
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Koje su koristi i rizici od lijeka Rivastigmina Actavis?
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Djelatna tvar Rivastigmina Actavis, rivastigmin, je lijek za demenciju.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Budući da je Rivastigmin Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Exelon.
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Zašto je Rivastigmin Actavis odobren?
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmin Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Exelon.
What is Rivastigmine Actavis used for?
Za što se Rivastigmin Actavis koristi?
How is Rivastigmine Actavis used?
Kako se koristi Rivastigmin Actavis?
What is Rivastigmine Actavis?
Što je Rivastigmin Actavis?
How does Rivastigmine Actavis work?
Kako djeluje Rivastigmin Actavis?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Kako je Rivastigmin Actavis ispitivan?
Strength Pharmaceutical form
Jačina Farmaceutski oblik Ciljna vrsta životinja
Withdrawal period
1bočica
The infusion should last around 4 hours.
Infuzija treba trajati oko 4 sata.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
This summary was last updated in 04-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
Why is Vimizim approved?
Zašto je Vimizim odobren?
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
What is Vimizim and what is it used for?
Što je Vimizim i za što se koristi?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimizim?
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Ovo uzrokuje znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred očima i gubitak sluha.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i rizika lijeka Vimizim.
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
What are the risks associated with Vimizim?
Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Vimizim elosulfase alfa
Vimizim elosulfaza alfa
Other information about Vimizim
Ostale informacije o lijeku Vimizim
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Povjerenstvo je također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.