natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Referentni lijek za Methylthioninium chloride Proveblue je injekcija metiltioninijeva klorida USP 1% w/v.
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
• methemoglobinemija uzrokovana trovanjem kloratom
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Methylthioninium chloride Proveblue pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Methylthioninium chloride Proveblue?
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Methylthioninium chloride Proveblue bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Ostale informacije o lijeku Methylthioninium chloride Proveblue
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Methylthioninium chloride Proveblue.
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Methylthioninium chloride Proveblue je „hibridni lijek ”.
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninijev klorid
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Koji su rizici povezani s lijekom Methylthioninium chloride Proveblue?
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Methylthioninium chloride Proveblue potražite u uputi o lijeku.
Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Zašto je lijek Methylthioninium chloride Proveblue odobren?
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Methylthioninium chloride Proveblue sadrži djelatnu tvar metiltioninijev klorid.
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Kako se Methylthioninium chloride Proveblue koristi?
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Methylthioninium chloride Proveblue utvrđene u ispitivanjima?
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Postojeće informacije o sljedećim dozama/primjeni proizvoda, uključujući npr. sporiju početnu primjenu, trebaju ostati neizmijenjene.]
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
[Sve reference na preporučenu početnu testnu dozu prije davanja prve doze novom pacijentu treba ukloniti iz odjeljka 4.2 i svih ostalih odjeljaka dokumenta SmPC ako je primjenjivo.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu sa procedurama opisanim u odjeljku 4, dijela III, Direktive 2001/83/EC.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
{zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
How {invented name} is given
Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
• Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite {zaštićeni naziv}: - ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek - ako imate sistemski lupus erythematosus - ako imate reumatoidni artritis - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
{Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Što morate znati prije nego što počnete primati {zaštićeni naziv} [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
[the wording below should be inserted in the relevant section]
[Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
See the end of section 4 for how to report side effects.
Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Before starting, the hands should be washed.
Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Contact your doctor immediately:
Odmah se obratite svom liječniku:
• If you have or have ever had liver damage.
• Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
The risk to humans is not known.
Nije poznat rizik za ljude.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Always use an aseptic technique.
Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Important information
Važna informacija
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Your dose will depend on your body weight.
Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Use in small children
Primjena u male djece
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
EU/1/12/775/001
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
This means your body may be more prone to infections
To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
After dilution proceed to step H.
Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Leucopenia and aggravated neutropenia
Leukopenija i pogoršana neutropenija
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
• Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
• Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
DK-2880 Bagsværd
DK-2880 Bagsværd Danska
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Inhibitor formation:
Stvaranje inhibitora:
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
NovoThirteen is given as an injection into a vein.
NovoThirteen se daje kao injekcija u venu.
There are no human data on potential effects on fertility.
Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Side effects in children:
Nuspojave u djece:
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
NovoThirteen can be used for all age groups.
NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.