natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Imunološki odgovor na serotip 3 nakon doze docjepljivanja nije bio povišen iznad razine opažene nakon serije cijepljenja u dojenačkoj dobi; klinička važnost ovog opažanja za stvaranje imunološke memorije za serotip 3 nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Istodobna primjena Prevenara 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije ispitana.
1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197 i 0,125 mg aluminija.
In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Kad se Prevenar 13 u kliničkim ispitivanjima dao 1 godinu nakon 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, imunološki odgovori na sve serotipove bili su slabiji nego kad se Prevenar 13 dao ispitanicima koji prethodno nisu bili imunizirani 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Klinička ispitivanja Prevenara 13 trenutno nude podatke o imunogenosti u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina, uključujući i one u dobi od 65 ili više godina, koji su 5 godina prije uključenja u ispitivanje bili cijepljeni jednom ili s više doza 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Vaše će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Raspored cijepljenja Prevenarom 13 za dojenčad i djecu prethodno cijepljenu Prevenarom (7-valentnim) (serotipovi bakterije Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Analize stopa prijavljivanja nuspojava nakon što je cjepivo stavljeno u promet, ukazuju na potencijalno povećani rizik od konvulzija s ili bez vrućice, te HHE kada se uspoređuju grupe koje su paralelno dobivale Prevenar 13 i Infanrix hexa s onima koje su dobivale samo Prevenar 13.
Manufacturer responsible for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Napunjene štrcaljke: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.
Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50.
Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom slučaju nemojte primijeniti cjepivo.
In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
U dojenčadi i djece zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom 13 definirani kao primjena sljedeće doze vremenski bliže prethodnoj nego što je preporučeno.
The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Jednokratna doza Prevenara 13 u djece u dobi od približno 3,4 godine, neovisno o tome jesu li prethodno bila cijepljena Prevenarom ili Prevenarom 13, izazvala je jaki odgovor protutijela kako na 7 čestih serotipova, tako i na dodatnih 6 serotipova u Prevenaru 13.
Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Manji udjeli dojenčadi postigli su ovu graničnu koncentraciju protutijela protiv serotipova 6B (27,9 % do 57,3 %) i 23F (55,8 % do 68,1 %) u svim ispitivanjima u kojima se primjenjivao raspored primjene u 2. i 4. mjesecu života, u usporedbi s 58,4 % za serotip 6B i 68,6 % za 23F u ispitivanju u kojem se cijepljenje provelo u 3. i 5. mjesecu života.
Vomiting; diarrhoea
povraćanje; proljev
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Djelotvornost zaštite koju pruža Prevenar 13 protiv invazivne pneumokokne bolesti nije ispitana.
• Headaches
• glavobolje
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Serotipovi cjepiva: Dvije doze u dobi do 1 godine:
Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
Među odraslim osobama koje su primile Prevenar 13, njih 1916 bilo je prethodno cijepljeno 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 3 godine prije ispitivanog cijepljenja, a 46 890 nije primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Statistički značajno veći odgovor bio je definiran kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 1.
Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
iritabilnost; eritem na mjestu primjene cjepiva; induracija/oticanje ili bol/osjetljivost; somnolencija; slaba kakvoća sna; osjetljivost na mjestu cijepljenja (uključujući ograničenu pokretljivost ruke)
Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Prevenar 13 sadrži 7 pneumokoknih kapsularnih polisaharida koji se nalaze i u Prevenaru (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i još 6 dodatnih polisaharida (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), koji su svi konjugirani na proteinski nosač CRM197.
Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
Suspenzija za injekciju 1 jednodozna (0,5 ml) bočica 5 jednodoznih (0,5 ml) bočica 10 jednodoznih (0,5 ml) bočica 25 jednodoznih (0,5 ml) bočica 50 jednodoznih (0,5 ml) bočica
All pneumococcal AOM
Ukupno epizoda svi pneumokokni AOM
When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Kad se Prevenar 13 davao istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe, imunološki odgovor na Prevenar 13 bio je slabiji u usporedbi s onim kad se Prevenar 13 davao sam, no nije bilo dugotrajnog učinka na razine cirkulirajućih protutijela.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sa zasebno priloženom iglom 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Pojedinci sa stanjima zbog kojih mogu biti pod povećanim rizikom od invazivne pneumokokne infekcije (poput bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om) uključujući one koji su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1).
Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se između 11. i 15. mjeseca života (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Each injection will be given at least two months apart.
Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Prevenar 13 u odnosu na PPSV23, 60-64-godišnjaci godišnjaci N=350-384
For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Prevenar 13 izazvao je OPA titar od ≥ 1:8 za svaki od 6 dodatnih serotipova u 91,4 % do 100 % cijepljenih ispitanika mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja u ispitivanjima 004/006.
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
U usporednom ispitivanju provedenom u odraslih u dobi od 60 do 64 godine, ispitanici su primili jednu dozu Prevenara 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Dojenčad je bila randomizacijom raspodijeljena u skupinu koja je primila Prevenar i skupinu koja je primila kontrolno cjepivo (NCKP: cjepivo protiv meningitisa seroskupine C konjugirano na CRM [MnCC]; FinOM: cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Prevenar 13 contains sodium
Prevenar 13 sadrži natrij
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije.
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Otvoreno ispitivanje jedne skupine s 2 doze cjepiva Prevenar 13 koje se davalo u razmaku od 6 mjeseci provedeno je u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, SAD-u, Libanonu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥ 6 do < 18 godina s bolesti srpastih stanica koja su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka najmanje 6 mjeseci prije uključivanja.
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
• povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u pazuhu ili preponama
Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Tablica 1: Usporedba udjela ispitanika u kojih je koncentracija IgG protutijela na polisaharide pneumokoka postigla vrijednost ≥ 0,35 μg/ml nakon 3. doze cjepiva za dojenčad - ispitivanje 006
Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Prevenar 13 je značajno smanjio novoidentificirano nazofaringealno kliconoštvo 6 dodatnih serotipova (i serotipa 6C) u kombinaciji i pojedinačno serotipova 1, 6A, 6C, 7F, 19A u usporedbi s Prevenarom.
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u višedoznom spremniku (4 x 0,5 ml doze).
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Nakon druge doze i treće doze cjepiva Prevenar 13, imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze ili viši od njih.
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
2 ml (4 x 0,5 protutijelml doze) suspenzije za injekcije u spremniku (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off” prstenom i polipropilenskim „flip-off” zatvaračem.
How Prevenar 13 is given
Kako se daje Prevenar 13
More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/ml 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG vezivajućeg protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥ 0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Dojenčad i djeca koja su počela program imunizacije Prevenarom mogu nastaviti cijepljenje Prevenarom 13 nakon bilo koje doze.
Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Imunološki odgovori na pneumokok uspoređeni su pomoću mjera neinferiornosti koje su uključivale postotak ispitanika s koncentracijom serumskog antipolisaharidnog IgG specifičnog za serotip od ≥0,35 μg/ml i usporedbom IgG geometrijskih sredina koncentracija (IgG GMC) mjesec dana nakon serije cijepljena u dojenčadi.
60-64 Years N=367-402
godišnjaci N=367-402
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Tablica 7: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13 ili 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (PPSV23) i onih u dobi od 50 do 59 godina koje su primile Prevenar 13
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
• povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu
Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Prevenar 13 može se primijeniti istodobno sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence.
More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/mL 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG veznog protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
U kliničkom ispitivanju u dojenčadi koja su cijepljena u dobi od 2,3 i 4 mjeseca, vrućica ≥38˚C je prijavljena u višoj stopi kod dojenčadi koja su primila Prevenar (7-valentni) istodobno sa Infanrix hexa (28,3% do 42,3%) nego u onih koja su primila samo Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno zbog toga što se isporučuje u jednodoznoj bočici.
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno zbog toga što se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Nakon docjepljivanja („booster“) povećale su se koncentracije protutijela protiv svih 13 serotipova u odnosu na koncentracije prije docjepljivanja.
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
Ispitivanja Prevenara (7-valentnog) u necijepljene djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca) pokazala su da je potrebno primijeniti 2 doze da se postignu serumske koncentracije IgG na 6B i 23F slične onima koje izazove serija od 3 doze u dojenčadi.
In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
U retrospektivnoj procjeni velike baze podataka američkog zdravstvenog osiguranja, broj posjeta liječniku zbog akutne upale srednjeg uha u djece mlađe od 2 godine bio je smanjen za 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %), a broj liječničkih recepata za akutnu upalu srednjeg uha za 41,9 %, u usporedbi s podacima prije odobrenja (2004. nasuprot 1997-99. godini).
Immune system disorders: Rare:
Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko:
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Ključna ispitivanja Prevenara 13 bila su ustrojena tako da pokažu neinferiornost odgovora funkcionalnih OPA protutijela protiv 13 serotipova i njihovu superiornost za neke serotipove u odnosu na 12 zajedničkih serotipova u odobrenom 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] mjesec dana nakon primjene cjepiva.
In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
U ta dva ispitivanja uspoređivani su imunološki odgovori na pneumokok pomoću skupa mjera neinferiornosti koje su uključivale postotak ispitanika sa serumskim antipolisaharidnim IgG specifičnima za serotip ≥ 0,35 μg/ml mjesec dana nakon primarne serije i usporedbu IgG geometrijske sredine koncentracije (ELISA GMC); nadalje, uspoređivani su titri funkcionalnih protutijela (OPA) u ispitanika koji su primili Prevenar 13 s onima u ispitanika koji su primili Prevenar.
All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Svih sedam čestih serotipova zadovoljilo je prethodno definiranu mjeru neinferiornosti prema geometrijskoj sredini koncentracije IgG određenih pomoću ELISA.
Burden of disease
Rasprostranjenost bolesti
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Smanjenje stope incidencije izračunava se kao incidencija u skupini cijepljenoj placebom umanjen za incidenciju u skupini cijepljenoj cjepivom i bilo je matematički ekvivalentno umnošku djelotvornosti cjepiva i incidencije u skupini liječenoj placebom.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Nakon primjene jedne doze Prevenara 13 djeci (u dobi od 12 do 59 mjeseci) za koju se smatralo da su potpuno dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim) (primarna serija s 2 ili 3 doze i docjepljivanje), razine IgG u serumu postigle razinu od ≥ 0,35 µg/ml, a OPA titar ≥1:8 u najmanje 90% djece.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Djeca i odrasli koji nisu prethodno cijepljeni cjepivom protiv pneumokoka HIV-om zaražena djeca i odrasli u kojih su opažene vrijednosti CD4 ≥200 stanica/μl (srednja vrijednost 717,0 stanica/μl), virusno opterećenje < 50 000 kopija/ml (srednja vrijednost 2090,0 kopija/ml), bez bolesti povezanih s aktivnom SIDA-om te koji nisu prethodno cijepljeni protiv pneumokoka primili su tri doze Prevenara 13.
Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Tablica 8 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene jedne doze Prevenara 13 u osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godina.
The clinical significance of this is unknown.
Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.