natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene kod svih lijekova s enzimima gušterače su anafilaktičke (alergijske) reakcije i fibrozirajuća kolonopatija (ožiljkaste promjene i zadebljanja crijevne stijenke).
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Prašak gušterače je dobro poznata tvar koja je dugi niz godina odobrena za liječenje insuficijencije gušterače.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
U pogledu sigurnosti nuspojave lijeka Enzepi usporedive su s drugim lijekovima koji su u prometu.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već odobren lijek koji sadrži prašak gušterače i koristi se kod insuficijencije gušterače.
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Djelatna tvar lijeka Enzepi, prašak gušterače, namijenjen je zamjeni enzima koji nedostaju u bolesnika čija gušterača ne proizvodi dovoljne količine enzima.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Djelatna tvar u lijeku Enzepi je prašak gušterače, koji se dobiva iz svinjske gušterače.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Enzepi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Enzimi gušterače potrebni su za probavu masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.
How does Enzepi work?
Kako djeluje Enzepi?
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
On sadrži enzime koji pomažu pri probavi masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Enzepi utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Enzepi potražite u uputi o lijeku.
How is Enzepi used?
Kako se Enzepi koristi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Enzepi kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Intravenous use vial (glass)
Intravenska primjena bočica (staklo)
Blepharitis; keratitis.
Blefaritis; keratitis.
Such reactions may be allergic in nature.
Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
a) Grade 1:
a) Stupanj 1:
Such patients should be closely monitored.
Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
The recommended infusion period is 120 minutes.
Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
• severe breathing difficulties which develop rapidly
• teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
They can occur despite the use of premedication.
Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
• loss of appetite, leading to weight decrease
• gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
• haemoglobin < 9 g/dL
• hemoglobin < 9 g/dl
For details, see section 5.1.
Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Variable/ statistic
varijabla/statistika
Current data on the development of HACAs is limited.
Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
1.5 to 6.2 L/m2).
6,2 l/m2).
Skin reactions*.
Kožne reakcije*.
If you have any further questions, ask your doctor.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Proljev; mučnina; povraćanje.
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje“).
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
• skin reactions typical for radiation therapy
• kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Date of latest renewal: 29/06/2009
Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Other medicines and Erbitux
Drugi lijekovi i Erbitux
Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab i FOLFIRI
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Frequency not known: Aseptic meningitis.
Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
• upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
• upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
• apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
What Erbitux looks like and contents of the pack
Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Preporučuje se upozoriti bolesnike o mogućnosti takvog kasnog nastupa i uputiti ih da u slučaju pojave simptoma ili znakova reakcije povezanih s infuzijom kontaktiraju svog liječnika.
Neutropenia and related infectious complications
Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama“ na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
• excessive growth of hair
• prekomjerni rast kose
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima).
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
• reduction in the number of white blood cells
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Not all vial sizes may be marketed.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.