natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rilutek.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1282 bolesnika.
Other information about Rilutek
Ostale informacije o lijeku Rilutek
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Prosječno vrijeme produljenja preživljavanja bilo je znatno dulje u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Amiotrofična lateralna skleroza oblik je bolesti motoričkih neurona pri kojoj živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima postupno propadaju što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
U okviru ispitivanja, Rilutek se davao u dozama od 50, 100 ili 200 mg na dan do najviše 18 mjeseci.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Rilutek se koristi kako bi se u bolesnika produljilo preživljavanje ili radi odlaganja potrebe za mehaničkom ventilacijom.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Smatra se da je odumiranje živčanih stanica u bolesnika s bolesti motoričkih neurona možda posljedica prevelike količine neurotransmitera glutamata.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Liječenje lijekom Rilutek mora započeti isključivo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutek se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Lijek se nije pokazao djelotvornijim od placeba u kasnijim fazama amiotrofične lateralne skleroze.
What is the risk associated with Rilutek?
Koji su rizici povezani s lijekom Rilutek?
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Rilutek je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol.
What is Rilutek?
Što je Rilutek?
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Ukupni rezultati svih triju ispitivanja provedenih kroz 18 mjeseci pokazuju da je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u dozi od 100 mg na dan otprilike dva mjeseca dulje u odnosu na prosjek u bolesnika koji su primali placebo.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Djelatna tvar u lijeku Rilutek, riluzol, djeluje na živčani sustav.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bilo kakvog drugog oblika bolesti motoričkih neurona.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rilutek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolesti jetre ili u bolesnika s abnormalno visokim razinama jetrenih enzima.
Why has Rilutek been approved?
Zašto je lijek Rilutek odobren?
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rilutek potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Rilutek utvrđene u ispitivanjima?
What is Rilutek used for?
Za što se Rilutek koristi?
How is Rilutek used?
Kako se Rilutek koristi?
How has Rilutek been studied?
Kako je Rilutek ispitivan?
How does Rilutek work?
Kako djeluje Rilutek?
The exact way in which it works in ALS is not known.
Nije poznato na koji točno način djeluje na amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
What happens
Što se dešava
All other bleeding events were nonserious.
Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
All reactions resolved.
Sve reakcije su se povukle.
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
*Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
o The importance of annual check-ups.
o Važnost godišnjih kontrola.
• trouble sleeping
• problemi sa spavanjem
NA*** 4/5
NP*** 4/5
Study Total number (adolescents)
Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
NR = Not reached.
ND = nije dosegnuto.
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Date of first authorisation: 29 May 2019
Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Patient ID: COI ID:
ID bolesnika: COI ID:
• bump your head or have a head injury
• udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
• increase in female hormones
• povećanje razine ženskih hormona
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Risks associated with TDT and iron overload
Rizici povezani s TDT-om i preopterećenjem željezom
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
You must get medical attention if you:
Morate dobiti liječničku pomoć ako
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Risk of insertional oncogenesis
Rizik od insercijske onkogeneze
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
• excess water in the body
• višak vode u tijelu
See section 2, Sodium content.
Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Overall results
Ukupni rezultati
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Ako ste zabrinuti zbog ovoga, trebali biste o tome razgovarati sa svojim liječnikom prije liječenja.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
• abnormal sense of taste
• nenormalan osjećaj okusa
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
This information is intended for doctors only.
Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• povećanje određenih enzima u krvi koje može ukazivati na problem s jetrom
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
• decreased testosterone
• smanjena razina testosterona
Zynteglo must not be re-frozen.
Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Interim results: at each annual renewal
Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Some iron chelators are myelosuppressive.
Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
For men, this may be sperm or testicular tissue.
Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
All patients remain alive at last follow-up.
Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
Why of bags will vary by patient.
Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
(First Infusion Bag)
(Prva infuzijska vrećica)
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.
• excess acid in the body not removed by the kidneys
• višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
• nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
• imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Previous treatment with HSC gene therapy.
Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
• weight decreased
• smanjena težina
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Nakon infuzije lijeka Zynteglo, izbjegavajte korištenje tih kelatora željeza tijekom idućih 6 mjeseci.
Strength cells/mL)
Jačina stanica/ml)
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Do not re-freeze after thawing.
Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
• premature menopause
• preuranjena menopauza
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
• kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Dodani gen iz lijeka Zynteglo neće se prenijeti na Vašu djecu.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Lot Number / COI ID
Lot broj/COI
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Što je Zynteglo i za što se koristi 2.
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
***Trenutačno nema bolesnika koji se mogu ocijeniti za ove mjere ishoda.
There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Ne postoje izvješća o insercijskoj mutagenezi posredovanoj LVV-om koja rezultira onkogenezom.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati o Vašem liječenju Zynteglom.
Very Common (≥10%)
Vrlo često (≥10 %)
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.