natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva “Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava”.
> 3 x ULN
> 3x GGN
Intent to Treat Population n=74
Populacija uključena u ispitivanje n = 74
When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Kada se VELCADE daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m 2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i lijekom VELCADE zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
• paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
• Injection site or injection device related disorders
• poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
You will receive 4 cycles (12 weeks).
Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza za intravenski put primjene (1 mg/ml).
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
• shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja lijekom VELCADE.
• Decreased sex drive
• smanjena spolna želja
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
• nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
• tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
• Blood clots in your lungs
• krvni ugrušci u plućima
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom VELCADE, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom VELCADE, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
VELCADE intravenous arm
VELCADE intravenska skupina
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Ukupno je 74 bolesnika, koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s lijekom VELCADE.
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s lijekom VELCADE u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja lijekom VELCADE.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
U ispitivanju u kojem se liječenje lijekom VELCADE primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao VELCADE, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
• moderate to severe liver problems
• umjereni do teški problemi s jetrom
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka VELCADE.
• heart or blood pressure problems
• tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
The duration of overall response was 21.4 months longer in the VcR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u VcR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju lijekom VELCADE pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama lijeka VELCADE i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI; 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE i 33,0 mjeseci (95% CI; 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s lijekom VELCADE (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/l, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/l (vidjeti dio 4.2).
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
U ispitivanjima u kojima je VELCADE bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
• Redness or pain at the injection site
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka VELCADE, u odnosu na intravensku primjenu.
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Cycles 1 to 4
1. do 4. Ciklus
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
• mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
• nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u VcR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
• nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
• Bruises, falls and injuries
• nastanak modrica, padovi i ozljede
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije. p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
• oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela
VELCADE subcutaneous arm
VELCADE supkutana skupina
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
• promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili VELCADE supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene lijeka VELCADE.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2. ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg.
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI)
Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Day 8, 9, 10, 11
Dan 8, 9, 10, 11
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije, započela je primjena lijeka VELCADE uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n = 93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena lijeka VELCADE.
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Bolesnici koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Special handling instructions
Posebne upute za rukovanje.
TTP, days [95% CI] 1 year survival,
TTP, dani [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI]
• Cancer of the skin
• karcinom kože
For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Manje često Multriformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i VcR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u VcR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
• infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).