natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih simptoma bolesti.
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Kalij dihidrogen fosfat Kalij hidroksid Natrij klorid
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride
Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Dikalij fosfat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Popis pomoćnih tvari
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, kaliciviroze mačaka, klamidioze mačaka, panleukopenije i mačje leukemije.
The second injection is given three to four weeks later.
Druga se injekcija daje tri do četiri tjedna kasnije.
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” su prestale 6. svibnja 2013.
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Više informacija o VMP-u BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu.
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
BTVPUR is a vaccine.
BTVPUR je cjepivo.
What is BTVPUR and what is it used for?
Što je BTVPUR i za što se primjenjuje?
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Cjepivo također sadržava „adjuvanse” (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet tjedana.
This overview was last updated in June 2018.
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
VMP BTVPUR razvijen je iz cjepiva BTVPUR AlSap 1 - 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima” 17. prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMPom BTVPUR iznosi „nula” dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
U 2018. dodan je četvrti mogući serotip još uvijek s jednim ili dva moguća serotipa odabrana prema potrebi.
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 - 8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.
Why is BTVPUR authorised in the EU?
Zašto je BTVPUR odobren u EU-u?
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Other information about BTVPUR:
Ostale informacije o VMP-u BTVPUR
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela za njega.
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
What are the risks associated with BTVPUR?
Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
How does BTVPUR work?
Kako djeluje BTVPUR?
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
How is BTVPUR used?
Kako se BTVPUR primjenjuje?
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti
It spreads rapidly around the world.
Brzo se širi svijetom.
Adults from the age of 18 years:
Odrasle osobe starije od 18 godina:
- This vaccine has been prescribed for you only.
Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Date and time of mixing:
Datum i vrijeme miješanja:
In such cases, the Western blot method is negative.
U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Loss of appetite
gubitak apetita
>80 years
>80 godina
Date of latest renewal: 28 November 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
71 to 80 years
71 do 80 godina
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Cjepivo sadrži „adjuvans“ AS03.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Alternative schedules
Alternativni rasporedi
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Information from non-clinical studies:
Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
• alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
• This will usually be in the upper arm.
• To će obično biti u mišić nadlaktice.
• Other ingredients:
• Drugi sastojci:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
What you need to know before you receive Prepandrix
Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Other medicines and Prepandrix
Drugi lijekovi i Prepandrix
Other information
Dodatne informacije
• The double injections will be given in opposite arms.
• Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
• ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
anti-HA antibody
anti-HA protutijelo
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Još uvijek možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
No case of overdose has been reported.
Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju spreman za uporabu.
Shivering NA=not available
drhtanje ND=nije dostupno
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
• generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
3.75 micrograms**
3,75 mikrograma**
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
• Adjuvant:
• Adjuvans:
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Prepandrix should not be given:
Prepandrix se ne smije primijeniti:
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Ako se daje dvostruka doza, injekcije se moraju dati u suprotne udove.
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
• Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
• Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix sadrži dva spremnika:
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
3.75 micrograms*
3,75 mikrograma*
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix