natgillin/translations-raw huggingface dataset:
852 mg cefovecin (as sodium salt) Excipients:
852 mg cefovecina (kao natrijeve soli) Pomoćne tvari:
To reconstitute, withdraw the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
Za rekonstituciju izvucite potrebnu količinu otapala iz bočice (za 23 ml bočicu koja sadrži 852 mg liofiliziranog praška rekonstituirati koristeći 10 ml otapala ili za bočicu od 5 ml koja sadrži 340 mg liofiliziranog praška rekonstituirati koristeći 4 ml otapala) i dodajte ga u bočicu s liofiliziranim praškom.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Veličina pakovanja: 1 bočica praška i 1 bočica otapala.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Psi i mačke: 8 mg cefovecina/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine).
Dog 272 ≤0.008
mačka 24 ≤0,06
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz Escherichiju coli.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Escherichia coli
Escherichia coli pas mačka
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 18 µg/ml.
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
Proizvod je dostupan u jediničnom pakovanju od 5 ml ili 23 ml sastavljenom od bočice s liofiliziranim praškom i druge bočice s otapalom.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Mladi psi dobro su podnijeli ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene.
Special precautions for use in animals
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Mlade mačke dobro su podnijele ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
KARENCIJA(E) Nije primjenjivo.
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU IIL BROJU DOZA
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains: 80.0 mg/ml cefovecin (as sodium salt)
SASTAV DJELATNIH TVARI Kada se rekonstituira prema uputama, otopina za injekciju sadrži: 80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
EXPIRY DATE EXP:
ROK VALJANOSTI EXP:
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 5,6 µg/ml.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Apscesi i rane na koži i mekom tkivu u mačaka:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.
Citric acid
Benzilni alkohol Natrijev citrat Limunska kiselina
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu, rane i apscese vezane uz Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičke streptokoke, Escherichiju coli i/ili Pasteurellu multocidu.
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Četrnaesti dan nakon primjene koncentracije u urinu bile su 2,9 µg/ml.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Dog Cat
pas mačka
Dog Cat4
mačka4
EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy}
ROK VALJANOSTI EXP: {mm/gggg}
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
I od 10 ml ili 19 ml s čepom od klorobutilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Staphylococcus pseudintermedius
Staphylococcus pseudintermedius pas mačka β hemolitički
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Osim toga, cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na Escherichiju coli koja je vezana uz infekcije urinarnog trakta pasa i mačaka.
Active substance:
Djelatna tvar:
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Teške infekcije gingivalnih i periodontalnih tkiva u pasa: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Tablica za doziranje Težina životinje (psi i mačke)
Dog4 Cat
pas mačka4
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na bakterije Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin demonstrira in vitro djelovanje na bakterije Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Infekcije urinarnog trakta u pasa i mačaka: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu terapiju u liječenju teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva vezanih uz Porphyromonas spp. i Prevotellu spp. (Također vidi odjeljak 4.5 “Posebne mjere opreza prilikom primjene”.)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
13 mg/ml benzyl alcohol
12,3 mg/ml benzilnog alkohola
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
340 mg cefovecina (kao natrijeve soli) Pomoćne tvari:
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) Each 19 ml vial of diluent contains:
19,17 mg metil-parahidroksibenzoata (E218) 2,13 mg propil-parahidroksibenzoata (E216) Svaka bočica otapala od 19 ml sadrži: Pomoćne tvari:
Dosing Table
Tablica za doziranje
field isolates.
Broj izolata
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
I od 5 ml ili 23 ml s čepom od butilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
Excipients:
Prašak:
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp.
Postotak izolata otpornih na cefovecin u koagulaza-negativnim Staphylococcus spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) iznosi 9,5%.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e.g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
ketokonazola ili nesteroidnih protu-upalnih lijekova) može utjecati na vezivanje cefovecina i tako može uzrokovati nuspojave.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
Bacteroides spp., Prevotellu oralis, β hemolitičke streptokoke i/ili Staphylococcus pseudintermedius.
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli) 1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218) 0,2 mg/ml propil-parahidroksibenzoata (E216)
10.8 ml water for injections
13 mg/ml benzilnog alkohola 10,8 ml vode za injekciju
s.c. Read the package leaflet
s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Težina životinje (psi i mačke)
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 13 mg/ml benzilnog alkohola.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
(periodontal 2008)
Prevotella spp. (periodontalno 2008.)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke cefovecin
SPECIAL WARNING(S)
12. POSEBNA UPOZORENJA
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218) 0,85 mg propil-parahidroksibenzoata (E216) Svaka bočica otapala sadrži:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke
B. PACKAGE LEAFLET
Otapalo za Conveniu
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Metil-parahidroksibenzoat (E218) Propil-parahidroksibenzoat (E216)
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
UPUTA O VMP: Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA (SADRŽI BOČICU LIOFILIZIRANOG PRAŠKA I BOČICU OTAPALA)
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
EXPIRY DATE
PUTOVI PRIMJENE
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Karencija(e) Nije primjenjivo.
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Streptococcus spp.
Each 19 ml vial of diluent contains:
Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Varuby
Ostale informacije o lijeku Varuby
What is Varuby and what is it used for?
Što je Varuby i za što se koristi?
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Why is Varuby approved?
Zašto je lijek Varuby odobren?
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
What are the risks associated with Varuby?
Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Stoga su, ukupno gledajući, prednosti lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.
Varuby contains the active substance rolapitant.
Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on može smanjiti učinak lijeka Varuby.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine i povraćanja.
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Lijek Varuby poboljšava kontrolu odgođene mučnine i povraćanja kad se primjenjuje s drugim standardnim terapijama.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu kemoterapiju.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Kad se primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Različiti lijekovi koji se koriste u kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
How is Varuby used?
Kako se Varuby koristi?
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Iako je u EU-u odobren niz lijekova za kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov.
How does Varuby work?
Kako djeluje Varuby?
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Varuby potražite u uputi o lijeku.
Basis for the recommendations
Temelji za preporuke
These include:
Ti uvjeti obuhvaćaju:
Information for patients and healthcare professionals
Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
• Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.