natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg)
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijekova Merisone i Myoson nadmašuju njihove rizike, te da odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdano u Mađarskoj može biti priznato i u drugom država članicama u EU-u.
What are Merisone and Myoson?
Što su lijekovi Merisone i Myoson?
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Ltd. dostavila je lijekove Merisone i Myoson za zajednički postupak priznavanja na temelju njihovog prvotnog odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanog u Mađarskoj dana 18. ožujka 2010.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
% difference
% razlike
There were no differences in Cmax.
Nije bilo razlika u Cmax.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože.
** See section 4.4.
** Vidjeti dio 4.4.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu površinu.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Rates (95% CI)
Stope (95% CI)
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Ovaj način primjene je ispitivan samo u zdravih ispitanika.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Ta je interferencija dovela do lažnog produljenja PV i povećanja INR.
Adults (18 years of age and above)
Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
- Do not store above 30°C.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Također je zabilježen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija.
- If you are very overweight.
- Ako ste vrlo pretili.
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Rezultati ovih ispitivanja pokazuju da je izloženost (AUC) u pedijatrijskih bolesnika pri svim dozama općenito niža od one u odraslih pri usporedivim dozama.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Međutim, s mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah.
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (< 1/10 000).
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ako se tijekom terapije javi suprainfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Commonly Susceptible Species
Uobičajeno osjetljive vrste
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
To je potrebno uzeti u obzir pri uvođenju terapije daptomicinom, a ako se daptomicin daje, te bolesnike treba kontrolirati češće od jedanput tjedno.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju.
Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv zgrušava.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
- Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjeni u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se uglavnom temelji na podacima rezultata farmakokinetičkih modela.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, Ostali antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XX09
Anxiety, insomnia
Anksioznost, nesanica
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencija rezistencije određenih vrsta može se razlikovati zemljopisno i tijekom vremena te je stoga poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom terapije i u razdoblju praćenja s učestalošću koja je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Ispitivanje reproduktivne toksičnosti nije pokazalo učinke na plodnost, embriofetalni ni postnatalni razvoj.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
* Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost pa se ona stoga definira kao nepoznata.
How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Kako čuvati Daptomicin Hospira Sadržaj pakiranja i druge informacije
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Promjene perifernih živaca bile su obilježene minimalnom do blagom degeneracijom aksona i često su bile praćene funkcionalnim promjenama.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Odmah obavijestite svojeg liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i lijek Daptomicin Hospira.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Mehanizam (mehanizmi) rezistencije na daptomicin još nije (nisu) u potpunosti razjašnjen(i).
If this happens tell your doctor.
Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Postoje ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti daptomicina u vrlo pretilih osoba te se stoga preporučuje oprez.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Daptomicin Hospira treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute).
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
- Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
The most serious side effects are described below:
Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
In the event of overdose, supportive care is advised.
U slučaju predoziranja preporučuju se potporne mjere.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati niti inducirati pretvorbu lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Osobito je važno da spomenete sljedeće: - Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis).
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Ako primijetite uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne promjene na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Uobičajena doza za odrasle osobe iznosi 4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenskih infuzija tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti daptomicina protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Ispitanici koji su postigli klinički uspjeh (Klinički odgovor "Izlječenje" ili "Poboljšanje") i mikrobiološki uspjeh (odgovor "Iskorijenjen" ili "Pretpostavka iskorijenjivanja" za patogen) klasificirani su kao ukupni terapijski uspjeh.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti, niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i pasa.
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) ovisi o dobi bolesnika i vrsti infekcije zbog koje se liječi.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja daptomicinom treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
7 to 11 years
7 do 11 godina
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Trajanje terapije može biti i dulje od 14 dana, ovisno o procijenjenom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Prilagođavanje doze samo zbog dobi nije potrebno.