natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak “Nuspojave”).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Sucrose
Otapalo:
Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.
Intramuscular use.
U mišić.
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
UPUTA O VMP: Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
Bočice s liofilizatom: 50 doza
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Keep the vials in the outer carton.
Držati bočice u vanjskom kartonu.
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE PROMET
Gelatine
OBLIK
1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
1 bočica liofilizata od 10 ml (5 doza), 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza) ili 100 ml (50 doza) i 1 bočica otapala od 10 ml, 20 ml, 50 ml ili 100 ml pakirane u jednoj kartonskoj kutiji.
6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
6 bočica liofilizata od 10 ml (5 doza), 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza) ili 100 ml (50 doza) i 6 bočica otapala od 10 ml, 20 ml, 50 ml ili 100 ml pakiranih u jednoj kartonskoj kutiji.
4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
4 bočice liofilizata od 10 ml (5 doza), 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza) ili 100 ml (50 doza) i 4 bočice otapala od 10 ml, 20 ml, 50 ml ili 100 ml pakirane u jednoj kartonskoj kutiji.
10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
10 bočica liofilizata od 10 ml (5 doza), 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza) ili 100 ml (50 doza) i 10 bočica otapala od 10 ml, 20 ml, 50 ml ili 100 ml pakiranih u jednoj kartonskoj kutiji.
MA (EU) number (Invented) name
(Novoizumljeno) ime
• dementia (loss of intellectual function).
• demencije (gubitka intelektualne funkcije).
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Lijek se primjenjuje kao pomoć u dijagnosticiranju sljedećih stanja u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih):
What is Striascan and what is it used for?
Što je Striascan i za što se koristi?
Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Više informacija o lijeku Striascan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Striascan is a diagnostic medicine.
Striascan je dijagnostički lijek.
If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Ako do toga dođe, količina lijeka Striascan koja se veže za te živčane stanice uvelike se smanjuje, što se može vidjeti na skenu.
A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Tri do šest sati nakon davanja injekcije snima se sken.
Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Oprema za oživljavanje treba biti dostupna prije davanja lijeka Striascan u slučaju da bolesnik doživi alergijsku reakciju.
• movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
• poremećaja kretanja poput onih u Parkinsonovoj bolesti i drugih srodnih bolesti, pri čemu gubitak živčanih stanica uzrokuje tremor (drhtanje), poremećaj hodanja (poteškoća s načinom hodanja bolesnika) i ukočenost mišića.
Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Između jednog do četiri sata prije primanja lijeka Striascan bolesnici moraju uzeti još jedan lijek, kao što su tablete koje sadrže jod, kako bi se spriječilo da radioaktivni jod iz lijeka Striascan dospije u štitnjaču.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Budući da se tremor može javiti i kod „esencijalnog tremora” (tremor čiji je uzrok nepoznat), Striascan može pridonijeti razlikovanju između esencijalnog tremora i bolesti srodnih Parkinsonovoj bolesti;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Striascan?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Striascan usporediv s lijekom DaTSCAN.
Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Striascan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Striascan se daje sporom injekcijom u venu na ruci u trajanju od najmanje 15 do 20 sekundi.
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Striascan se izdaje samo na recept i treba ga primjenjivati samo u bolesnika koje je uputio liječnik s iskustvom u upravljanju poremećajima kretanja ili demencijom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Striascan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Striascan generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Striascan i zašto je odobren u EU-u
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
To znači da Striascan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom DaTSCAN.
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Striascan se primjenjuje radi boljeg razlikovanja između vrste demencije zvane „demencija Lewyjevih tjelešaca” i Alzheimerove bolesti.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom DaTSCAN i stoga ih nije potrebno ponavljati za Striascan.
What are the benefits and risks of Striascan?
Koje su koristi i rizici od lijeka Striascan?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije” kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Striascan slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Other information about Striascan
Ostale informacije o lijeku Striascan
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Koristi se za detekciju gubitka živčanih stanica u području mozga koje se naziva striatum, posebno stanica koje otpuštaju kemijski glasnik dopamin.
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupan se posebno veže na strukture na završetcima živčanih stanica koje su odgovorne za prijenos dopamina.
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
To je zbog toga što se lijek Striascan daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Striascan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
To se nakupljanje može vidjeti uz pomoć kompjuterizirane tomografije emisije jednog fotona (SPECT), kojom se detektira radioaktivni jod-123.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
U bolesnika s Parkinsonovom bolesti i srodnim bolestima, te u bolesnika s demencijom Lewyjevih tjelešaca, u striatumu obično dolazi do gubitka živčanih stanica koje sadrže dopamin.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Time se bolesti srodne Parkinsonovoj bolesti mogu razlikovati od esencijalnog tremora, a demencija Lewyjevih tjelešaca može se razlikovati od Alzheimerove bolesti.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Sadrži tvar ioflupan, označenu simbolom 123I (jod-123) za radioaktivni oblik joda.
Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Lijekom Striascan trebaju rukovati te ga trebaju davati samo osobe s iskustvom u sigurnom rukovanju radioaktivnim materijalima.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Striascan.
As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Striascan kontinuirano se prate.
Why is Striascan authorised in the EU?
Zašto je lijek Striascan odobren u EU-u?
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka DaTSCAN, kao i od lijeka Striascan, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Striascan (ioflupane (
Striascan (ioflupan (123I))
How has Striascan been studied?
Kako je Striascan ispitivan?
How is Striascan used?
Kako se Striascan primjenjuje?
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Kad se injicira Striascan, ioflupan (123I) se distribuira krvotokom i nakuplja u striatumu, gdje se veže na strukture koje prenose dopamin.
Olmesartan 40
Prilog I.
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
They vary in that they may carry different antigens.
One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
It is available as a solution in a single-dose tube.
Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo”, a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Other information about RotaTeq:
Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.