natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
CHMP je imao priliku dostaviti komentare, naime CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da ukloni informacije u vezi sa smrtonosnom dozom budući da isto nije u skladu sa smjernicama SPC-a.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Samo je u jednoj državi članici EU od svih država članica u kojima je Seroquel odobren SPC, koji je odobren putem MRP-a, sadržavao drugačiji tekst tako što je dodan sljedeći tekst: „liječenje akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem”.
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
CHMP je podržao odluku nositelja odobrenja da se usklađeni tekst za ovu indikaciju uskladi s tekstom SPC-a odobrenim putem MRP-a, odnosno da se odvoje indikacije „Shizofrenija” i „Manične epizode u bipolarnom poremećaju”.
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Section 5.3 - Preclinical safety data
Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• je Povjerenstvo zaključilo da identificirane razlike za lijekove Seroquel i Seroquel XR te povezane nazive u vezi s terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, posebnim upozorenjima za uporabu kao i u preostalim dijelovima SPC-ova,
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
U tri države članice utvrđen je sljedeći tekst: „Za sprječavanje ponovne pojave u bolesnika s bipolarnim poremećajem, u bolesnika čije su manične, miješane ili depresivne epizode odgovorile na liječenje kvetiapinom”, dok je u dvadeset drugih država članica utvrđen SPC odobren od strane MRPa, bez riječi „miješane”.
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Na početku ovog postupka tekst dijela dio 4.6 nalazio se u postupku ocjenjivanja u izmjeni tipa II MRP-a.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Ove se razlike uglavnom odnose na informacije koje nedostaju o djeci i adolescentima koji su primali valproat, kvetiapin ili oboje, te je utvrđena veća incidencija leukopenije i neutropenije u grupama bolesnika koji su primali kombinaciju u odnosu na grupe bolesnika koji su primali monoterapiju.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Stoga usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju”.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
No, CHMP je zatražio da se ovo upozorenje dodatno naglasi u vezi s potrebom za upravljanje bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom dodavanjem pažljivog praćenja i hitne skrbi.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Na temelju prethodno navedenog, CHMP je zaključio da je omjer koristi/rizika lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva povoljan te da se usklađeni dokumenti informacija o proizvodu mogu odobriti, budući da
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
No, CHMP je zaključio da je rečenica u vezi s potrebom uzimanja u obzir omjera koristi i rizika kvetiapina suvišna te je stoga bio suglasan da se ukloni.
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Nakon usporedbe aktualnog dijela 4.5 SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR, koji je nacionalno odobren u odnosu na SPC za lijekove Seroquel i Seroquel XR posljednji odobren tijekom MRP-a, uočeno je samo nekoliko razlika.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR” ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Seroquel (kvetiapin) i Seroquel XR (formulacija kvetiapina s produljenim oslobađanjem) koriste se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja, pri čemu se Seroquel XR također koristi kao dodatno liječenje u slučaju velikih depresivnih poremećaja.
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene evaluacije lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Informacije u ovom dijelu su uglavnom konzistentne u SPC-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR u svim državama članicama.
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Tekst koji se pregledavao u postupku izmjene dostavljen je u sklopu odgovora nositelja odobrenja na popis pitanja CHMP-a u vezi s ovim postupkom usklađivanja provedenim sukladno članku 30.
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Upozorenja vezana uz kardiovaskularne bolesti usuglašena su kako bi se nalazila pod ovim naslovom, odnosno „ortostatična preosjetljivost” kako je podnaslov preimenovan.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Ovaj je dio također nadopunjen kako bi se prikazale informacije koje su već uključene u uputu o lijeku vezane uz mogućnost nastupanja eksacerbacija u slučaju prethodno postojećeg dijabetesa.
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Uslijed kombinacije MRP-ova/DCP-ova i nacionalno izdanih odobrenja za stavljanje lijeka u promet identificirane su određene različite informacije u informacijama o proizvodu (PI-ovima) za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Predloženi, usklađeni tekst točnije prikazuje aktualne podatke i saznanja o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Već je usklađen tekst za „Konstipacija i opstrukcija crijeva”.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Orthostatic hypotension
Ortostatična preosjetljivost
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
• je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi nekliničkih podataka o sigurnosti primjene.
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno spomenutog proizvoda (i njegovih povezanih naziva), Europska je komisija obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i upute o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Seroquel i Seroquel XR i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Stoga, usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom ”.
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
• liječenje bipolarnog poremećaja o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom.
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Konačan usuglašeni tekst je dio usklađenog SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Nakon svih izmjena provedenih u SPC-u, napravljene su dopune u ovoj Uputi o lijeku.
Hepatic Effects
Djelovanje na jetru
Package Leaflet (PL)
Uputa o lijeku (UL)
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Section 4.8 - Undesirable effects
Dio 4.8 - Nuspojave
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Utvrđeno je da je usklađeni tekst u vezi s dijelom 4.5 već odobren u SPC-u odobren u postupku MRP-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Konačan tekst upute o lijeku usuglašen je sa CHMP-om.
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Ivozall (clofarabine)
Ivozall (klofarabin)
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
What is Ivozall and what is it used for?
Što je Ivozall i za što se koristi?
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti”.
Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Other information about Ivozall
Ostale informacije o lijeku Ivozall
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Ivozall se izdaje samo na recept.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije” kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
What are the benefits and risks of Ivozall?
Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Why is Ivozall authorised in the EU?
Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza” i „RNK reduktaza”.
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek”.
How does Ivozall work?
Kako djeluje Ivozall?
How is Ivozall used?
Kako se Ivozall primjenjuje?
How has Ivozall been studied?
Kako je lijek Ivozall ispitivan?
(furuncles).
(furunkula).
These combinations are not covered in this summary.
Ove kombinacije nisu pokrivene ovim sažetkom.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Potrebno je potražiti savjet liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog djelatnika ako se simptomi nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Their frequency has not been established.
Njihova učestalost nije utvrđena.
• relieving the symptoms of common cold;
• ublažavanje simptoma prehlade;
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/490629/2015
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Iako je uočeno moguće korisno djelovanje, podaci nisu bili dostatni da bi se koristili kao dokaz, posebice zato što u ovim ispitivanjima kamiličin cvijet nije bio uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
• kao dodatna terapija za iritaciju kože i područja oko anusa i genitalija, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja;
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Cvjetovi za medicinsku uporabu prikupljaju se od biljaka koje su kultivirane ili pronađene u divljini.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.