natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost degludek inzulinu i liraglutidu povećavala se proporcionalno dozi lijeka Xultophy unutar cijelog raspona doza.
Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
(srednja vrijednost tijekom 4 sata) značajno više nego degludek inzulin.
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Elderly patients (≥65 years old)
Stariji bolesnici (≥65 godina) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Xultophy, obavezno slijedite upute za uvođenje drugog antidijabetičkog liječenja.
The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 5 i u Tablici 5.
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije (vidjeti dio 4.8) mogu nestati.
Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora Xultophy
Cardiovascular death
Smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem
One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida, Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsværd
Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Upute za uporabu Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopine za injekciju
Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid
You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Ako primjenjujete bazalni inzulin Morate prekinuti liječenje bazalnim inzulinom prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.
Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Liječenje bazalnim inzulinom mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
• The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2. • Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka lijeka Xultophy odabrali.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
U kliničkim ispitivanjima lijeka Xultophy zapažen je srednji porast srčane frekvencije od 2 do 3 otkucaja u minuti u odnosu na početne vrijednosti.
In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
HbA1c u odnosu na glargin inzulin nakon 26 tjedana za 1,9% (od 8,2% do 6,3%) naspram 1,7% (od 8,4% do 6,7%) s procijenjenom razlikom liječenja od -0,36% [-0,50; -0,21].
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Poboljšano lučenje inzulina u usporedbi s degludek inzulinom kao odgovor na test sa standardiziranim obrokom dokazano je u
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Nakon stavljanja liraglutida na tržište, prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkih reakcija s dodatnim simptomima kao što su hipotenzija, palpitacije, dispneja i edem.
• One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
• Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Transfer from basal insulin
Prijelaz s bazalnog inzulina
You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Morate prekinuti liječenje agonistom GLP-1 receptora prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.
Add on to metformin ± pioglitazone
Dodatak metforminu ± pioglitazonu
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Nuspojave povezane s lijekom Xultophy navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila odrasle bolesnike u dobi do 83 godine liječene lijekom Xultophy, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
• Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,
Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Doza lijeka Xultophy primjenjuje se u ‘odmjernim koracima'.
Transfer from GLP-1 receptor agonist
Prijelaz s agonista GLP-1 receptora
Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Slika 4 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida.
Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Preporučuje se primjena s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike bijele i crne rase te indijskog, azijskog i hispanskog podrijetla, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze
One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Xultophy is administered as dose steps.
Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol fenol cinkov acetat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 1 i u Tablici 3.
The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 2 i u Tablici 3.
How to use Xultophy
Kako primjenjivati Xultophy
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid s.c. primjena
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid
The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 4 i u Tablici 5.
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30°C ili u hladnjaku.
How to store Xultophy
Kako čuvati Xultophy
It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
- 1 odmjernog koraka - do najviše 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina
Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Slika 5 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom
The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 3 i u Tablici 4.
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Nadalje, konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu,
Approx. how much solution is left
Približna količina preostale otopine
Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.
Hypoglycaemia
Hiperglikemija
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika.
Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima'.
• your blood sugar got so low that you passed out
Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako: • Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.
What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy
The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoTwist ili NovoFine duljine do
Clear, colourless, isotonic solution.
Bistra, bezbojna, izotonična otopina.
Insulin degludec Liraglutide
Xultophy Degludek inzulin Liraglutid
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Kod primjene agonista GLP-1 receptora uključujući liraglutid, primijećen je akutni pankreatitis.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Cmax paracetamola smanjio se za 31%, dok je medijan tmax bio odgođen do 15 min.
IDegLira Placebo
U korist placeba
How to handle Xultophy
Kako rukovati lijekom Xultophy
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
(npr. doziranje jedanput tjedno), treba uzeti u obzir produljeno djelovanje.
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i tjelovježbi u kombinaciji s drugim peroralnim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
NovoFine duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G.
Low blood sugar may happen if you:
► Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:
When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dio 5.1).
Thyroid adverse events
Prošireni MACE događaji
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
48,7% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo je ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije, što je bio značajno veći udio od onog zapaženog s degludek inzulinom (15,6%; omjer šansi: 5,57; p<0,0001).
Non-cardiovascular death
Nesmrtonosni tumori
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva, liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
(1 bolesnik od 291) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 199) za agoniste GLP-1 receptora.
Insulin degludec
Degludek inzulin
If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi
Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.
Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na jednu ili obje djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Xultophy se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Anaphylactic reaction
Koronarna revaskularizacija
• Increased heart rate.
• ubrzani puls
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
• Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Ispitivanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular
• Gallstones.
• žučni kamenci
Cholecystitis
Hipoglikemija
• Itching.
(abdomen).
High blood sugar may happen if you:
► Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:
Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Ako se primijeni doza lijeka Xultophy veća od potrebne, može se razviti hipoglikemija:
Pen scale Pen window
Skala na brizgalici
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Terapija se provodi sve do trenutka kada bolesnik od nje više nema koristi.
The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Rak je reagirao na liječenje kod 45 % bolesnika koji su primali lijek Zirabev (162 od 358 bolesnika) te kod 45 % bolesnika koji su primali lijek Avastin (161 od 361).
This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Drugim riječima, Zirabev je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u.
The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Doza koja se daje svakih dva do tri tjedna ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, vrsti raka koji se liječi i drugim lijekovima protiv raka koji se primjenjuju.
By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Vezivanjem na VEGF Zirabev zaustavlja njegovo djelovanje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zirabev?
Why is Zirabev authorised in the EU?
Zašto je Zirabev odobren u EU-u?
The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Prva infuzija lijeka Zirabev treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti brže ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju.
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Više informacija o lijeku Zirabev nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
What is Zirabev and what is it used for?
Što je Zirabev i za što se primjenjuje?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zirabev ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Avastin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Lijek Zirabev primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ovisno o prirodi prethodnih terapija ili prisutnosti mutacija (genetskih promjena) u tkivu raka koje utječu na djelotvornost određenih lijekova.
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija (krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci u arterijama).
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Zirabev se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka, na proizvode pripremljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Zirabev je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka:
What are the risks associated with Zirabev?
Koji su rizici povezani s lijekom Zirabev ?
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 719 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća pokazalo je da je lijek Zirabev jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom.
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Budući da je lijek Zirabev biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Zirabev.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zirabev nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Zirabev pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Zirabev i zašto je odobren u EU-u
The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Referentni lijek za lijek Zirabev je Avastin.
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Zirabev i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Avastin.
Other information about Zirabev
Ostale informacije o lijeku Zirabev
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Djelatna tvar lijeka Zirabev, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje se veže na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast novih krvnih žila.
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zirabev i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zirabev vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Zirabev se može primjenjivati ako se rak nije inicijalno pojavio u određenim stanicama naziva skvamozne stanice.
• breast cancer that has spread to other parts of the body;
• rakom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela;
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencije da, kao i kod lijeka Avastin, koristi od lijeka Zirabev nadmašuju identificirane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u EU-u.
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
• rakom cerviksa (grlića maternice) koji je perzistentan, vratio se nakon terapije ili se proširio na druge dijelove tijela.
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Lijek Zirabev izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Zirabev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.