natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE Ako nastavljate liječenje s lijekom <Zaštićeno ime>, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez prekida cijelo vrijeme dok se liječite lijekom <Zaštićeno ime>.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije tijekom trudnoće osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje.
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom treba koristiti na početku liječenja i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom od strane liječnika specijalista.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
[Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst u svim indikacijama]
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksa migrenskih napadaja>
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Valproat se u djevojčica i žena reproduktivne dobi smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i migrene> tijekom trudnoće.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Specijalist treba raspraviti sadržaj Godišnjeg obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom na početku liječenja i kod svake godišnje procjene te osigurati da bolesnica razumije njegov sadržaj.
Pregnancy planning.
Planiranje trudnoće
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• osigurati da je bolesnica razumjela i prepoznala važnost rizika od urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika u djece izložene valproatu in utero.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• da se kartica za bolesnice osigura uz svako izdavanje lijeka te da bolesnica razumije njezin sadržaj
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
• Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica razumiju potrebu da se obrate liječniku specijalistu nakon što djevojčica koja se liječi valproatom dobije prvu menstruaciju.
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja se mogu javiti kod svih trudnoća.
Female children
Djevojčice
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> ili koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
• osigurati da bolesnica razumije da je potrebno obratiti se svom liječniku što prije ako planira trudnoću kako bi se osiguralo pravodobno razmatranje i prelazak na liječenje drugom odgovarajućom terapijom prije začeća te prije nego što se prekine kontracepcija
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica nakon prve menstruaciju dobiju sveobuhvatne informacije o rizicima urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika, u djece izložene valproatu in utero.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
• Trudnoća mora biti isključena na temelju rezultata testa na trudnoću, potvrđenim od strane liječnika, prije početka liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
• First schedule an appointment with your doctor.
• Prvo posjetite liječnika.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Vodič za bolesnice i kartica za bolesnice trebaju biti osigurani svim ženama reproduktivne dobi koje se liječe valproatom.
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se savjetovati sa specijalistom za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti s drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
• Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
• Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
• Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) cijelo vrijeme dok se liječite s lijekom <Zaštićeno ime>.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
<Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije ako ste trudni, osim ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
[This section should be amended to include the following wording]
[Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Liječnik specijalist mora barem jednom godišnje procijeniti je li liječenje valproatom najbolji izbor za bolesnicu.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenja prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge mogućnosti odgovarajućeg liječenja.
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Između niže navedenih situacija odaberite i pročitajte onu koja se odnosi na Vas: O ZAPOČINJEM LIJEČENJE LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME> O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE O TRUDNA SAM I UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> ZAPOČINJEM LIJEČENJE S LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME>
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Pregnancy test
Test na trudnoću
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
• Morate redovito (najmanje jednom godišnje) posjećivati liječnika specijalista s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije <ili> < migrene>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
<Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
• U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
• osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
• Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
• u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
• osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Liječenje valproatom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili <migrene>.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
• Morate proći savjetovanja o rizicima vezanim uz upotrebu lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće, uključujući teratogenost i učinke na razvoj djece.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
• u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
• Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
• u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
• u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Vaš liječnik će Vas upoznati s godišnjim obrascem potvrde upoznatosti s rizikom, zatražit će od Vas da ga potpišete te ga sačuvate.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
<Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Hitno posjetite liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
<Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju cijelo vrijeme liječenja lijekom <Zaštićeno ime>).
Pregnant women
Trudnice
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
TRUDNA SAM I KORISTIM <ZAŠTIĆENO
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Stoga je transparentnost jedan od najvažnijih prioriteta Agencije.
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
1 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Nekoliko novih zadataka započeto je tek 2015. ili se još očekuje početak rada na njima.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Agencija uočava stabilne, rastuće trendove u tim aktivnostima.
EMA priority areas and key influences
EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
Timely access to promising medicines
Pravodoban pristup obećavajućim lijekovima
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Istodobno se izmjenama zakonodavstva proširuju odgovornosti regulatora lijekova u Europi.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Antimikrobna rezistencija (AMR) sve je veći problem za ljude i životinje.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Zahtjevi za znanstvene savjete i popratne aktivnosti pokazuju pozitivne trendove u posljednjih nekoliko godina.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Agencija očekuje da će se količina postupaka PSUSA nastaviti povećavati u sljedećih nekoliko godina.
The Agency is a demand-driven organisation.
Agencija je organizacija koja djeluje na osnovi potražnje.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
To je posebno važno s obzirom na stalne ekonomske pritiske na države članice i zahtjeve da regulatorna tijela smanje troškove u ispunjavanju svojih dužnosti.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Od EMA-e, kao i od drugih agencija EU-a, zahtijeva se da smanji broj radnih mjesta za 10 % u razdoblju 2014. - 20201.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Zajamčena odgovarajuća dostupnost širokog raspona visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda ostaje najveći prioritet za regulatore u Europskoj uniji.
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Europsku regulatornu mrežu za lijekove čini mreža od oko 50 regulatornih tijela za humane i veterinarske lijekove („nacionalnih nadležnih tijela” ili NCA-ova) iz 31 zemlje članice Europskog gospodarskog prostora i Europska agencija za lijekove (EMA).
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Uz već postojeće probleme kao što je antimikrobna rezistencija pojavljuju se i nove bolesti i problemi.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Mreža ima pristup tisućama stručnjaka iz država članica diljem Europe što joj omogućuje da crpi vrhunska stručna znanja za potrebe reguliranja lijekova u Europskoj uniji (EU).
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Agencija će također nastaviti svoj rad s ciljem olakšavanja razvoja lijekova za rijetke bolesti i utvrđivanja područja u kojima postoji potreba za daljnjim istraživanjima.
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti regulatornog rada
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Agencija će se do tada usredotočiti na jamčenje što učinkovitije uporabe postojećeg pravnog okvira te će provesti potrebne pripreme za stupanje na snagu revidiranog zakonodavstva.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Okruženje u kojem Agencija djeluje neprestano se mijenja i razvija.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
EMA/171283/2016 Izvršni direktor
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Znanstveni napredak i promjene u području razvoja lijekova