natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EC Europskog Parlamenta i Vijeća države članice zabranjuju ili mogu, u skladu s državnom legislativom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: a)
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Kihanje mačke nakon primjene ne utječe nepovoljno na djelotvornost veterinarsko medicinskog proizvoda.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Psi, svinje i necijepljene mačke mogu reagirati na vakcinalni soj s blagim i prolaznim respiratornim znakovima.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
SAVJJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Medicinske Agencije http://www.emea.europa.eu/.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP i specijalna upozorenja za imunokompromirane ljude.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
U literaturi se navodi da ovaj tip intranazalnog cjepiva može izazvati imunološki odgovor, bez interferencije s materalnim antitijelima.
The duration of immunity is up to 1 year.
Imunost traje 1 godinu.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv Bordetella bronchiseptica.
For nasal use.
Za nazalnu upotrebu.
Presentations:
Prezentacije:
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama: 4 sata.
Shake well after addition of the solvent.
Dobro protresti kada se doda otapalo.
Shake well.
Dobro protresti..
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
3. SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 0,5 ml
375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A.
Minnesota 56187, Worthington
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Rok valjanosti nakon Nakon rekonstitucije: upotrijebiti unutar 4 sata.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Takve osobe moraju biti svjesne da mačke mogu iz organizma izlučivati navedene mikroorganizme do godinu dana nakon cijepljenja.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.rijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Odluka o upotreni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti donesena od slučaja do slučaja.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
Delaware 19966, Millsboro
In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Kod mačaka, koje pokazuju teže znakove, treba liječiti odgovarajućim antibiotikom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
3. SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 1 doza.
Only healthy cats should be vaccinated.
Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Staviti špricu ispred jedne od nosnica i pažljivo aplicirati cijeli sadržaj šprice u nosnu šupljinu te nosnice.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Nema dostupnih podataka o utjecaju majčinih protutijela na učinak cijepljenja sa Nobivac Bb za mačke.
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Glava mačke, kao i nos, moraju biti okrenuti prema gore a usta zatvorena kako bi ju se prisililo da diše kroz nos.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
I POGLEDA DJECE” Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Povući 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva u 1 ml ili 2 ml šprice, maknuti iglu i aplicirati cijeli sadržaj u jednu od nosnica mačke.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Jedna doza bočice od 3 ml liofilizata zatvorena je halogeno butil gumenim čepom i aluminijskim poklopcem, isporučena s bočicom od 0,5 ml sterilnog otapala zapečaćenog halogenbutil gumenim čepom.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Solvent: Water for injection
Otapalo: Voda za injekcije
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product.
Ne primjenjivati tijekom liječenja s antibioticima ili zajedno sa bilo kojim intranazalnim veterinarsko medicinskim proizvodom.
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobivaca Bb je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Odgovarajući postupci dezinfekcije moraju se primijeniti prema uputama u postupanju s ovim živim bakterijskim cjepivom
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobivac Bb mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Pharmacovigilance system
Sustav farmakovigilancije.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Datum prvog odobrenja: 10/-09/-2002
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (0.2 ml) rekonstituirane suspenzije sadrži:
Allow the solvent to reach room temperature.
Zagrijati na sobnu temperaturu ().
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Nakon primjene može doći do povremenog kihanja, kašljanja, blagog i prolaznog iscjetka iz nosa i očiju.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Čuvati na temperaturi od 2 - 8 ºC.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Cjepivo izlazi direktno iz vrha šprice u otvor nosnice i ulazi u nosnu šupljinu tijekom udisanja.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
U slučaju nehotičnog samo iniciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 1 doza
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
5. KONTRAINDIKACIJE Ne upotrebljavati kod mačaka u graviditetu i laktaciji.
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Početak imunosti: Početak imunosti nastupa u 8 tjedana starih mačaka, najkasnije 72 sata nakon cijepljenja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/02/034/001-002
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Cijepljene životinje mogu širiti vakcinalni soj Bordetella bronchispetica još 6 tjedana, u posebnim slučajevima i godinu dana.
Store at 2 - 8C.
Čuvati na temperaturi od 2-8ºC.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Iako je rizik za imunokomprimirane ljude da se zaraze Bordetellom bronchisepticom vrlo nizak, takvi ljudi bi trebali biti svjesni da mačke mogu izlučivati bakterije i do 1 godinu poslije cijepljenja.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Početak imunosti u 8 tjedana starih mačaka nastupa najranije 72 sata nakon cijepljenja.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
ROK VALJANOSTI Exp {mjesec, godina}
BATCH NUMBER Lot {number}
6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/02/034/001
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
106,3 108,3 kolonija formiranih jedinica (KFJ) živih Bordetella bronchiseptica bakterija soj B-C2, Otapalo:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0.2ml) rekonstituirane suspenzije sadrži:
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Ne miješati s drugim veterinarsko medicinskim proizvodima, osim s otapalom isporučenim za primjenu s proizvodom.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Za aktivnu imunizaciju mačaka, primjenjuje se u dobi od 1 mjeseca starosti ili starijih, za smanjenje kliničkih znakova bolesti gornjih dišnih putova uzrokovanih s Bordetella bronchiseptica.
Manufacturers of the biological active substance
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I ZA PROIZVOĐAČ
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Ne pojavljuju se druge nuspojave osim onih navedenih u odjeljku 4.6. gdje se spominje prekomjerno doziranje cjepiva.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Aseptički rekonstituirati liofizilizat s 0,3 ml sterilnog otapala.
Gelatin
KARENCIJA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V.
Not all presentations may be marketed.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Cijepljene životinje mogu širiti vakcinalni soj Bordetella bronchispetica još 6 tjedana, mogući su slučajevi povremenog širenja i do godinu dana.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Iako je rizik za imunokomprimirane ljude da se zaraze Bordetellom bronchisepticom vrlo nizak, savjetuje se, da se mačke koje su u bliskom kontaktu sa imunokomprimiranim ljudima ne cijepe tim cjepivom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Naljepnica za otapalo:
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
6. INDIKACIJA(E) Živo cjepivo protiv bolesti gornjih dišnih putova mačke, uzrokovane s Bordetella bronchiseptica.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravak za felidae - mačke - živo bakterijsko cjepivo ATCvet kod: QI 06AE02.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Jedna doza od 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva najkasnije 72 sata prije rizika od kontakta sa uzročnikom.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension..
OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Postoji rizik za imunokomprimirane ljude da se zaraze Bordetellom bronchisepticom, ali je vrlo nizak, i zato savjetujemo da se mačke, koje su u bliskom kontaktu sa imunokomprimiranim ljudima, ne cijepe tim cjepivom.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I ZA PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
TARGET SPECIES Cats
5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke
Box label:
Naljepnica na kutiji
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
kolonijalno formiranih jedinica CFU živih Bordatella bronchiseptica bakterija, soj B-C2,.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
UPUTA O VMP ZA Nobivac Bb liofilizat i otapalo za suspenziju za mačke
Active substance:
Nazalna primjena:
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju Liofilizat: bezbojna do bjelkasta peleta Otapalo: bistra bezboja otopina
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati na temperaturi od 2-8ºC.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac Bb liofilizat i otapalo za suspenziju za mačke
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Otapalo za Nobivac Bb
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac Bb za mačke
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
4. VELIČINA PAKOVANJA 5 doza/bočica liofilizata i 5 bočica otapala
Lyohpilisate:
Shema cijepljenja:
Read the package leaflet before use.
Prije upotrebe pročitati uputu o VMP
4.5 Special precautions for use
4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Plastična kutija koja sadrži 5 bočica od 1 doze liofilizata i 5 bočica otapala.
INDICATION(S)
DODATAK II
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Kartonske kutije koje sadrže 5 bočica od 1 doze liofilizata i 5 bočica otapala.
6.4 Special precautions for storage
11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Phosphate buffers.
Želatina, Sorbitol, Fosfatni pufer
EXPIRY DATE
Lot / Serija
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI CFU/doza Bordetella bronchiseptica
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI 0,2 ml doze sadrži: CFU živih Bordetella bronchiseptica bakterija soj B-C2.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Izdaje se samo na veterinarski recept.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
16 March 2015
16. ožujka 2015.
The referral started on 4 June 2014.
Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
International non-proprietary name (INN): colistin
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.