natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
• uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
0.206 to 0.512
0,206 do 0,512
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
• mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
• ako imate anemiju srpastih stanica, što je nasljedna bolest čija je značajka srpasti oblik crvenih krvnih stanica.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Porast alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze najvjerojatnije proizlaze iz povećanja broja neutrofila.
Check the appearance of Lonquex.
Provjerite izgled lijeka Lonquex.
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Ovi nalazi sukladni su rezultatima ispitivanja G-CSF i derivata.
- Aortitis (see section 4.4)
Aortitis (vidjeti dio 4.4)
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
The results of the study are presented in table 3.
Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
• lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
**Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.
Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Mogu nastati reakcije preosjetljivosti, kao što su alergijske kožne reakcije, urtikarija, angioedem i ozbiljne alergijske reakcije.
Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
“Opis odabranih nuspojava”, niže Opis odabranih nuspojava
• Rise in white blood cells.
• povećanje broja bijelih krvnih stanica
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
-0.461 to 0.089
-0,461 do 0,089
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Alergijske reakcije kao što su kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i ozbiljne alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i otokom lica bile su zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
• Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Dok je klip i dalje potisnut do kraja, izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10).
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Nema dokaza da je lipegfilgrastim teratogen.
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može poticati rast mijeloidnih stanica i nekih nemijeloidnih stanica in vitro.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Liječenje s lipegfilgrastimom ne sprječava trombocitopeniju i anemiju koje su uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
What Lonquex looks like and contents of the pack
Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Liječnici stoga trebaju biti oprezni kad primjenjuju Lonquex u bolesnika s anemijom srpastih stanica, pratiti odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijske rezultate te paziti na moguću povezanost lipegfilgrastima s povećanjem slezene i vazookluzivnim krizama.
Incidence (%) 95 % CI
Incidencija (%) 95% CI
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom ili bez nje.
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Opažen je trend smanjenja izloženosti lipegfilgrastimu s povećanjem tjelesne težine.
• Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
• Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih, ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-sindrom, koji mogu imati smrtni ishod.
Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
• Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nikad nemojte odlagati štrcaljke koje se upotrijebili u kućnu kantu za otpad.
The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Linearni put najvjerojatnije je posljedica izvanstanične razgradnje proteina neutrofilnom elastazom i drugim plazmatskim proteazama.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lonquex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kemoterapijom izazvane neutropenije i sprječavanju kemoterapijom izazvane febrilne neutropenije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Lonquex is a clear and colourless solution.
Lonquex je bistra i bezbojna otopina.
These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
21 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina (vidjeti dio 5.1), koje nije pokazalo razliku sigurnosnog profila lipegfilgrastima u djece u usporedbi s onim u odraslih.
Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u ovom lijeku u majčino mlijeko.
Mean ± SD (d) Δ LS mean 95 % CI
Srednja vrijednost ± SD (d) Δ LS srednja vrijednost 95 % CI
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Općenito, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon sniženja doze ili prekida primjene filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitani u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom pa se stoga ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Kod bolesnika s povećanim rizikom za nastanak hipokalemije, zbog osnovne bolesti ili istovremeno primijenih lijekova, preporučuje se pažljivo nadzirati razinu kalija u serumu i po potrebi nadoknaditi kalij.
Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Where your injection should be given
Gdje treba dati injekciju
This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Only use each syringe for one injection.
Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
(uglavnom koštane boli i boli u leđima), uključujući slučajeve koji su doveli do hospitalizacije.
Table 1: Adverse reactions System organ class
Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka.
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Mogu nastati reverzibilna, blaga do umjerena povišenja alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze, bez s time povezanih kliničkih učinaka.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Dijagnozu rupture slezene treba razmotriti u bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex Nemojte primjenjivati Lonquex:
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Ovaj učinak uključuje ne samo neutrofilnu lozu, nego zahvaća i jednu ili više drugih loza progenitorskih stanica i pluripotentnih krvotvornih matičnih stanica.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje bilo jedan kemoterapijski lijek ili kombinirana kemoterapija za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G