natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
• moždani udar (nedovoljna opskrba mozga krvlju, što može dovesti do nemogućnosti pokretanja jednog ili više udova, nemogućnosti razumijevanja ili formuliranja govora ili nemogućnosti vida na jednoj strani vidnog polja).
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Ako ste tijekom injiciranja u venu imali ove simptome, sporija brzina infuzije može Vam biti od pomoći kako biste ih izbjegli ubuduće.
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin ATK oznaka: B03XA01
If you are receiving haemodialysis:
Ako primate hemodijalizu:
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Preporučuje se početni eritroidni odgovor procijeniti 8 do 12 tjedana nakon početka liječenja.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
• kožni osipi i oticanje oko očiju (edem), koji mogu biti rezultat alergijske reakcije.
• have severe heart disease
• • imate tešku bolest srca
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Takvo povećanje krvnog tlaka može se tretirati lijekovima.
This should improve during the course of the treatment.
To bi se trebalo popraviti tijekom liječenja.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Doza koju primate bazira se na vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Povećanja i smanjenja doze treba provoditi po jedan korak u određenom trenutku (vidjeti dijagram u nastavku).
D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel Njemačka
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
U slučaju većih volumena, treba odabrati više mjesta za injiciranje.
What you need to know before you use Silapo
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Pa ipak, s obzirom da se ciklosporin veže za crvene krvne stanice postoji mogućnost interakcije s drugim lijekovima.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Sadrži fenilalanin, za dodatne informacije pogledati Uputu o lijeku.
Each syringe should be used for a single injection only.
Svaka štrcaljka namijenjena je samo za jedno injiciranje.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Terapijski raspon eritropoetina je vrlo širok.
This medicinal product is for single use only.
Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Na ove odluke utjecat će uzrok Vaše anemije.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Silapo ćete primati 3 tjedna prije Vaše operacije.
• have recently had a heart attack or stroke
• • nedavno ste imali srčani ili moždani udar
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Ti izvještaji se baziraju na in vitro nalazima na ljudskim uzorcima tumora, ali su od nesigurnog značaja u kliničkim uvjetima.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Sigurnost i djelotvornost epoetina zeta u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Doza za djecu i adolescente bazira se na tjelesnoj težini u kilogramima.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Osim toga, preporuča se pratiti krvni tlak, pogotovo na početku terapije.
• you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
• imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) - na primjer, ukoliko ste prije imali ugruške.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Trebate odmah informirati liječnika ili medicinsku sestru ukoliko mislite da ste injicirali previše Silapa.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Ako krvne pretrage pokažu da Vam je hemoglobin prije kirurškog zahvata previsok, liječenje će se prekinuti.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Produljenje intervala doziranja može zahtijevati povišenje doze.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Dva ispitanika imala su značajne čimbenike rizika (fibrilacija atrija, zatajenje srca i tromboflebitis).
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
For intravenous or subcutaneous use.
Za intravensku ili supkutanu primjenu.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Povišeni krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili prilagodbu bilo kojeg lijeka kojeg već uzimate radi visokog krvnog tlaka).
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nema dokaza koji bi upućivali da liječenje eritropoetinom mijenja metabolizam drugih lijekova.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Silapo se ne smije protresati ili miješati ni sa kojim drugim tekućinama.
Handling instructions for Silapo:
Upute za uporabu Silapa:
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Ukoliko se krvni tlak ne može dobro kontrolirati, treba prekinuti primjenu Silapa.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biološka djelotvornost eritropoetina dokazana je na različitim životinjskim modelima in vivo (normalni i anemični štakori, policitemični miševi).
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Ako se otopina daje u venu, treba je injicirati kroz 1-5 minuta.
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
- Silapo se može koristiti za povećanje količine autologne krvi kod pacijenata u predonacijskom programu.
This is given twice a week.
Daje se dva puta tjedno.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja s drugim odobrenim eritropoetiima, kod približno 8% pacijenata liječenih eritropoetinom mogu se očekivati neželjene reakcije.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi jednokratno u trajanju do najviše 3 dana (ali ne iznad 25°C).
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Iako je ova komplikacija vrlo rijetka, trebate biti svjesni da ćete ukoliko je razvijete, radi liječenja anemije morati primati redovne transfuzije krvi, moguće tijekom cijelog života, a terapija Silapom će se morati prekinuti.
Silapo must not be used if
Silapo se ne smije upotrijebiti ako:
This is given 3 times a week.
Daje se 3 puta tjedno.
• Feeling sick in your stomach
• osjećaj mučnine u trbuhu
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
- ako se pripremate za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat (kao što je operacija kuka ili koljena) i:
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Nakon što je vaše stanje dovedeno pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Silapa (3 puta tjedno ili, ako dobivate injekciju pod kožu, može Vam se dati jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna).
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu heparina koju primate tijekom dijalize.
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
- kod umjereno anemičnih pacijenata kod kojih će se obaviti kirurški zahvat i koji će prije toga, donirati krv zato da im se vlastita krv može dati tijekom ili nakon operacije (autologna predonacija).
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Ako se Silapo injicira pod kožu, injicirana količina u jedno mjesto ne bi trebala prijeći 1 ml.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
U većini slučajeva, vrijednosti feritina u serumu padaju istodobno s porastom hematokrita.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Teško je procijeniti poluvijek nakon supkutane injekcije, a procjenjuje se da je oko 24 sata.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
U četiri placebo kontrolirana ispitivanja, omjer rizika za ukupno preživljenje varirao je između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Kad je neophodno prilagoditi dozu, to treba učiniti postepeno kroz najmanje četiri tjedna.
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Vaš liječnik može odlučiti da je za Vas bolje da primate Silapo injekcijom pod kožu (supkutano) umjesto u venu (intravenski).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
This regresses during the course of continued therapy.
To se smanjuje tijekom daljnje terapije.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Analiza podataka na nivou pacijenta provedena je na više od 13 900 pacijenata s malignim bolestima (kemo-, radio-, kemoradio-, ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Vaš liječnik će primijeniti najnižu učinkovitu dozu koja će kontrolirati simptome anemije.
Dose (IU/kg given 3 times per week)
doza (IU/kg primijenjena 3 puta na tjedan)
What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Što je Silapo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Preporučeno doziranje opisano je u dijagramu koji slijedi:
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Bioraspoloživost supkutano injiciranog eritropoetina je puno niža od intravenski primijenjenog lijeka i iznosi približno 20%.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Primjena epoetina nije odobrena u liječenju anemije povezane s hepatitisom C.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Daje se 3 puta tjedno injekcijom pod kožu.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Liječnik može provjeriti Vaš ˝šant˝ i propisati lijek radi sprječavanja tromboze.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
U tri su slučaja trombotički vaskularni događaji bili potvrđeni, a u jednom slučaju (iznenadna smrt) tromboembolijski događaj nije bio potvrđen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Napravljen je i sistematski pregled 57 kliničkih ispitivanja koja su uključivala više od 9 000 pacijenata s malignim bolestima.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i embolizam) koji mogu zahtijevati hitno zbrinjavanje.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Razinu hemoglobina treba redovito pratiti.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Međutim, liječnik može odlučiti da je za Vas dobro da sami naučite injicirati Silapo pod kožu (supkutano).
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Daje se supkutano jednom tjedno svakog tjedna, s razmakom između doza od najmanje 5 dana.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Primjena kod odraslih pacijenata u autolognom predonacijskom programu Preporučena početna doza je 600 IU/kg.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Općenito, ne bi trebalo prijeći maksimalni volumen od 1 ml na jednom mjestu injiciranja.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Zbog toga treba pomno kontrolirati hemoglobin i krvni tlak.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
U literaturi postoje proturječni izvještaji o ulozi eritropoetina kao značajnog proliferatora tumora.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Ukoliko se takvo što pojavi, to može rezultirati teškom anemijom čiji su simptomi neobičan umor, osjećaj omamljenosti ili nedostatak daha.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• visoka razina kalija u krvi koja može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi).
Usual maintenance dose
medijan uobičajena doza održavanja
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Protutijelima posredovana eritroblastopenija (PRCA) prijavljena je mjesecima ili godinama nakon liječenja epoetinom alfa.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo treba primijeniti intravenskim putem.
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
PRCA može biti uzrokovana stvaranjem protutijela protiv proizvoda s eritropoetinom i naposljetku, na vlastiti eritropoetin.
Do not use Silapo if:
Ne primjenjujte Silapo ako:
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• oticanje zglobova, nogu ili prstiju
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Alternativno, vaš liječnik može preporučiti početnu dozu od 450 IU/kg jedanput tjedno.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• može doći do povećanja razina malih krvnih stanica (nazvanih krvne pločice), koje su obično uključene u stvaranje krvnog ugruška, osobito na početku liječenja.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Faktori koje treba razmotriti u ovoj procijeni uključuju vrstu tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano preživljenje, okolinu u kojoj se pacijent liječi i želju pacijenta (vidjeti dio 5.1).
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Ako ne budete odgovarali na liječenje Silapom na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze Silapa.
During treatment with Silapo
Za vrijeme liječenja Silapoom
The pre-filled syringe is ready for use.
Napunjena štrcaljka je spremna za upotrebu.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Osipi mogu prerasti u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Druga dva manja randomizirana, placebo kontrolirana ispitivanja nisu pokazala značajno poboljšanje parametara kvalitete života prema upitniku EORTC-QLQ-C30 (eng.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
S obzirom na gore navedeno, u nekim kliničkim situacijama transfuzija krvi bi trebala biti tretman izbora u liječenju anemije kod pacijenata s malignim bolestima.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Začepljenje spoja između arterije i vene (tromboza ˝šanta˝) može se pojaviti pogotovo ako imate niski krvni tlak ili ako imate komplikacije arteriovenske fistule.
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Nuspojave prijavljene u ≥ 1% ispitanika liječenih epoetinom alfa u ovim ispitivanjima prikazane su u tablici u nastavku.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji učinak s ovog popisa.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 ispitivanja i 6 769 pacijenata) primijećen je kod pacijenata koji se liječe rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetinski receptori mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Potrebno je obratiti posebnu pažnju na iznenadne teške glavobolje poput migrene kao mogući znak upozorenja.
Other medicines and Silapo
Drugi lijekovi i Silapo
What Silapo looks like and contents of the pack
Kako Silapo izgleda i sadržaj pakiranja
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Podaci iz kliničkih ispitivanja s Silapom su u skladu s podacima o sigurnosti drugih odobrenih eritropoetina.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Liječnik može prilagoditi početnu dozu dok se ne postigne kontrola nad vašim stanjem.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Napunjene štrcaljke sadrže između 0,3 i 1 ml otopine, ovisno o sadržaju epoetina zeta (vidjeti ˝Što Silapo sadrži˝).
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da eritropoetin smanjuje tjelesnu težinu fetusa, usporava okoštavanje i povećava fetalnu smrtnost kad se primjenjuje u tjednoj dozi približno 20 puta većoj od preporučene tjedne doze za ljude.
25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
50 IU/kg 2 puta na tjedan u 2 jednake doze.
Intravenous injection
Intravenska injekcija
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Pogodna mjesta za injiciranje su vrh bedra, područje oko trbuha (abdomena), ali dalje od pupka.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluka o primjeni rekombinantnog eritropoetina treba se bazirati na procijeni omjera rizika i dobrobiti uzimajući u obzir specifični klinički kontekst, uz uključivanje samog pacijenta.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Liječenje treba primijeniti samo kod pacijenata s umjerenom anemijom (bez nedostatka željeza) ukoliko nisu dostupni ili su nedostatni postupci čuvanja krvi u slučaju velikih elektivnih kirurških zahvata koji zahtijevaju velike količine krvi (4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Postoji povećan rizik od tromboemoličkog događaja kod pacijenata s malignim bolestima koji se liječe rekombinantnim humanim eritropoetinom, a ne može se isključiti ni negativni učinak na ukupno preživljenje.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Sve ove dodatne uzročnike anemije treba detaljno razmotriti kod odlučivanja o povećanju doze eritropoetina kod pacijenata s malignim bolestima.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ukoliko imate rak, trebate biti svjesni da Silapo može djelovati kao faktor rasta crvenih krvnih stanica i da u nekim slučajevima može imati negativan učinak na vašu bolest.